ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 8. júla 2010
o núdzových opatreniach uplatňovaných v prípade zásielok produktov akvakultúry dovážaných z Indie a určených na ľudskú spotrebu
[oznámené pod číslom K(2010) 4563]
(Text s významom pre EHP)
(2010/381/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 1 písm. b) bod ii),
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 178/2002 sú stanovené všeobecné zásady, ktoré sa vzťahujú na potraviny a krmivá vo všeobecnosti, a najmä na bezpečnosť potravín a krmív na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni. V súlade s ním je potrebné prijať núdzové opatrenia, ak je zrejmé, že potraviny alebo krmivo dovezené z tretej krajiny môžu predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie a že sa takéto riziko nedá uspokojivo zmierniť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným členským štátom, resp. štátmi.
(2)
V smernici Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v živočíšnych produktoch (2) sa uvádza, že proces produkcie živočíchov a primárnych produktov živočíšneho pôvodu sa má monitorovať s cieľom zistiť prítomnosť určitých rezíduí a látok v živých zvieratách, ich exkrementoch a telesných tekutinách, ako aj v tkanivách, živočíšnych produktoch, krmivách a v pitnej vode pre zvieratá.
(3)
V rozhodnutí Komisie 2002/657/ES z 12. augusta 2002, ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov (3), sa uvádzajú pravidlá pre analytické metódy používané pri skúškach úradných vzoriek odobratých v zmysle smernice 96/23/ES a vymedzujú všeobecné kritériá interpretácie analytických výsledkov skúšok týchto vzoriek vykonaných v úradných kontrolných laboratóriách.
(4)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (4) sú stanovené pravidlá a postupy týkajúce sa klasifikácie farmakologicky účinných látok a určenia maximálnej koncentrácie ich rezíduí, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu.
(5)
Okrem toho sú v nariadení (ES) č. 470/2009 stanovené pravidlá a postupy na určovanie úrovne rezíduí farmakologicky účinnej látky na kontrolné účely v prípade tých látok, pre ktoré nebol stanovený maximálny limit rezíduí v súlade s uvedeným nariadením.
(6)
Výsledky kontroly, ktorú Komisia vykonala v septembri 2009 v Indii, odhalili nedostatky v súvislosti so systémom kontroly rezíduí v produktoch akvakultúry a s neadekvátnym vybavením laboratória na zisťovanie určitých farmakologicky účinných látok v týchto produktoch tak, ako to vyžaduje smernica 96/23/ES a rozhodnutie 2002/657/ES.
(7)
Po uvedenej kontrole predložila India akčný plán a záruky týkajúce sa odporúčaní kontrolnej správy. Do úplnej implementácie uvedeného akčného plánu a spomínaných záruk existuje riziko, že produkty akvakultúry s pôvodom v Indii obsahujú rezíduá určitých farmakologicky účinných látok. Na úrovni Únie je preto potrebné prijať ďalšie opatrenia na zníženie tohto rizika.
(8)
Už v rozhodnutí Komisie 2009/727/ES z 30. septembra 2009 o núdzových opatreniach vzťahujúcich sa na kôrovce dovážané z Indie a určené na ľudskú spotrebu alebo kŕmenie zvierat (5) sa uvádza, že zásielky kôrovcov pochádzajúcich z akvakultúry odosielané z Indie a určené na ľudskú spotrebu alebo na kŕmenie zvierat sa musia podrobiť skúškam na prítomnosť nitrofuránov alebo ich metabolitov pred ich dovozom do Únie. Okrem toho je známe, že sa v prípade produktov akvakultúry iných ako kôrovce používa v Indii aj chloramfenikol a tertracyklíny.
(9)
Od prijatia rozhodnutia 2009/727/ES sa počet pozitívnych nálezov nitrofuránov alebo ich metabolitov v kôrovcoch oznámených členskými štátmi znížil. Z tohto dôvodu je vhodné prijať opatrenia podobné tým, ktoré sú stanovené v uvedenom rozhodnutí a týkajúce sa všetkých produktov akvakultúry dovážaných z Indie a určených na ľudskú spotrebu.
(10)
Okrem toho by sa mala značná časť produktov akvakultúry dovážaných z Indie podrobiť povinným skúškam vykonávaným v členských štátoch, ktorými sa zistí prítomnosť farmakologicky účinných látok vymedzených v nariadení (ES) č. 470/2009 pred tým, ako sa tieto produkty umiestnia na trh. Výsledky povinných skúšok by mali poskytnúť presnejšie informácie o skutočnej kontaminácii produktov akvakultúry s pôvodom v Indii uvedenými rezíduami. Skúšky by zároveň mali odradiť indických výrobcov od zneužívania týchto látok.
(11)
Je vhodné, aby členské štáty oznamovali Komisii výsledky vykonaných skúšok odhaľujúce prítomnosť príslušných farmakologicky účinných látok, ktoré sa nesmú používať v prípade zvierat, ktoré sú zdrojom potravy, alebo prekročenie maximálnych hladín rezíduí stanovených v právnych predpisoch Únie. Členské štáty by mali zároveň pravidelne predkladať správy o všetkých skúškach, ktoré vykonali.
(12)
Do rozsahu pôsobnosti tohto rozhodnutia patria aj kôrovce pochádzajúce z akvakultúry, pre ktoré platí v súčasnosti rozhodnutie 2009/727/ES. Následne by sa dané rozhodnutie malo v záujme jednoznačnosti a konzistentnosti právnych predpisov Únie zrušiť.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie sa uplatňuje na dovoz zásielok produktov akvakultúry z Indie určených na ľudskú spotrebu (ďalej len „zásielky“).
Článok 2
1. Členské štáty povolia dovoz zásielok do Únie, pokiaľ sú k nim priložené výsledky analytickej skúšky vykonanej v mieste pôvodu, aby sa zaručilo, že nepredstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
Analytická skúška musí byť vykonaná na úradnej vzorke a zameraná najmä na zistenie prítomnosti chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Takéto vzorky sa musia analyzovať analytickými metódami v súlade s článkami 3 a 4 rozhodnutia 2002/657/ES.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty povolia dovoz zásielok, ku ktorým nie sú priložené výsledky analytickej skúšky za predpokladu, že dovážajúci členský štát zaručí, že každá zásielka sa pri príchode podrobí analytickým skúškam na zistenie prítomnosti chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Článok 3
1. Členské štáty majú výberom vhodných plánov odberu vzoriek zabezpečiť, aby sa úradné vzorky odobrali najmenej z 20 % zásielok určených na dovoz v hraničnej inšpekčnej stanici na ich území.
2. Úradné vzorky odobraté v zmysle odseku 1 sa podrobia analytickým skúškam na zistenie rezíduí farmakologicky účinných látok podľa článku 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009, a najmä rezíduí chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Článok 4
Zásielky, z ktorých boli vzorky odobraté v zmysle článku 2 ods. 2 a článku 3 ods. 1, ostanú úradne zadržané príslušným orgánom dotknutého členského štátu až do ukončenia analytických skúšok.
Takéto zásielky sa môžu umiestniť na trh iba v prípade, že výsledky analytických skúšok potvrdili ich súlad s nariadením (ES) č. 470/2009.
Článok 5
1. Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o výsledkoch analytických skúšok v prípade, že tieto skúšky odhalili prítomnosť rezíduí ktorejkoľvek farmakologicky účinnej látky:
a)
klasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009 v množstve, ktoré prekračuje maximálny limit rezíduí stanovený v danom nariadení, alebo
b)
neklasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009; dotknutý členský štát však nie je povinný bezodkladne informovať Komisiu o výsledkoch takýchto skúšok v prípade, že je množstvo rezíduí nižšie:
i)
ako referenčná hodnota pre prijatie opatrení stanovená pre danú látku v zmysle nariadenia (ES) č. 470/2009 alebo
ii)
ako minimálny požadovaný pracovný limit (MRPL) stanovený pre danú látku v zmysle rozhodnutia 2002/657/ES.
Výsledky uvedených analytických skúšok je potrebné oznámiť Komisii prostredníctvom systému rýchleho varovania zriadeného v zmysle článku 50 nariadenia (ES) č. 178/2002.
2. Každé tri mesiace predložia členské štáty Komisii správu o všetkých výsledkoch analytických skúšok vykonaných na zásielkach v predchádzajúcich troch mesiacoch.
Prvú správu je potrebné predložiť Komisii do 1. októbra 2010.
Článok 6
Všetky výdavky spôsobené uplatňovaním tohto rozhodnutia sa účtujú odosielateľovi zásielky, jej prijímateľovi alebo zástupcovi jedného z týchto subjektov.
Článok 7
Rozhodnutie 2009/727/ES sa zrušuje.
Článok 8
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 8. júla 2010