ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 21. února 2011
o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 950)
(Text s významem pro EHP)
(2011/120/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval methylbromid.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/753/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení methylbromidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/753/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 26. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 3. listopadu 2010 svůj závěr týkající se methylbromidu (6). Návrh hodnotící zprávy a dodatečná zpráva spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. ledna 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání methylbromidu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkají škodlivých účinků na lidské zdraví, zejména na zdraví přítomných osob, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), a na zdraví spotřebitelů, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelného denního příjmu (ADI) a akutní referenční dávky (ARfD). Ve zprávě o přezkoumání methylbromidu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména snížení expozice použitím technologie zpětného zachycení. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele a necílové druhy omezil žadatel svoji podporu použití jako dřevěného obalového materiálu v kontejnerech.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s methylbromidem.
(9)
Zejména nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné provést kvantitativní posouzení expozice přítomných osob. Kromě toho nebyly dostupné informace dostačující k tomu, aby bylo možné odhadnout potenciální koncentrace methylbromidu ve vzduchu kolem kontejnerů s dřevěným obalovým materiálem, pro nějž byl použit methylbromid, a aby bylo možné dokončit posouzení rizika pro necílové organismy. Navíc nebyly k dispozici údaje, které by umožnily řešit riziko nepřímé expozice půdy, povrchových vod a spodních vod.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nenalezlo řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující methylbromid mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Methylbromid by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2008/753/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro methylbromid podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Methylbromid se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/753/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2011.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 21. februára 2011
o nezaradení metylbromidu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS
[oznámené pod číslom K(2011) 950]
(Text s významom pre EHP)
(2011/120/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal metylbromid.
(2)
V súlade s článkom 11f nariadenia (ES) č. 1490/2002 a článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 12 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia sa prijalo rozhodnutie Komisie 2008/753/ES z 18. septembra 2008 o nezaradení metylbromidu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (4).
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a so súhlasom pôvodného oznamovateľa podala ďalšia osoba (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(4)
Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/753/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné obsahové a formálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené kráľovstvo vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. 26. novembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil dodatočnú správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 3. novembra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s metylbromidom (6). Návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 28. januára 2011 vo forme revíznej správy Komisie o metylbromide.
(6)
Spravodajský členský štát v dodatočnej správe a úrad v závere sa zamerali na problémy, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Uvedené problémy sa týkali škodlivých účinkov na ľudské zdravie, najmä zdravie okoloidúcich, pretože hladina vystavenia používateľa (acceptable operator exposure level, AOEL) presiahla 100 %, a zdravie spotrebiteľov, pretože prípustná denná dávka (ADI) a akútna referenčná dávka (acute reference dose, ArfD) presiahli 100 %. V revíznej správe o metylbromide sa uvádzajú ďalšie problémy.
(7)
Žiadateľ predložil dodatočné informácie, najmä pokiaľ ide o zníženie hladiny vystavenia prostredníctvom technológie opätovného zachytávania látky. S cieľom znížiť riziko pre spotrebiteľov a necieľové druhy žiadateľ obmedzil podporu používania látky na obalovom materiáli z dreva.
(8)
Dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom však neboli dostatočné na vyriešenie všetkých konkrétnych problémov v súvislosti s metylbromidom.
(9)
Dostupné informácie nestačili najmä z hľadiska vypracovania kvantitatívneho hodnotenia vystavenia okoloidúcich. Z dostupných informácií sa okrem toho nedali odhadnúť možné hladiny koncentrácie metylbromidu vo vzduchu okolo kontajnerov s obalovým materiálom z dreva, na ktorom sa použil metylbromid, a nebolo možné ani finalizovať posúdenie rizika pre necieľové organizmy. Navyše chýbali údaje potrebné na riešenie rizika spojeného s nepriamym vystavením pôdy, povrchovej vody a podzemnej vody.
(10)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu. V súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia okrem toho vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(11)
Napriek argumentom, ktoré prezentoval žiadateľ, však nebolo možné dané problémy vyriešiť a z posúdení vykonaných na základe informácií, ktoré sa predložili a vyhodnotili počas stretnutí odborníkov EFSA, nevyplýva, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom metylbromidu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(12)
Metylbromid by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutie 2008/753/ES by sa malo zrušiť.
(14)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalších žiadostí súvisiacich s metylbromidom podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a kapitoly II nariadenia (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Metylbromid sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Rozhodnutie 2008/753/ES sa zrušuje.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 21. februára 2011