ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. augusta 2011,
ktorým sa predlžuje obdobie uvedené v článku 114 ods. 6 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v súvislosti s vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách, ktoré oznámilo Nemecko podľa článku 114 ods. 4
[oznámené pod číslom K(2011) 5355]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2011/510/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), a najmä na jej článok 114 ods. 6,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ nemecká spolková vláda 20. januára 2011 požiadala Komisiu o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov pre týchto päť prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1).
(2)
V článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ sa stanovuje:
„4. Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Radou alebo Komisiou členský štát z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.
(…)
6. Komisia do šiestich mesiacov od tohto oznámenia dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 […] sa považujú za schválené.
V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, môže Komisia upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.“
(3)
V smernici 2009/48/ES (ďalej len „smernica“) sa stanovujú pravidlá bezpečnosti hračiek a ich voľného pohybu v Európskej únii. Podľa článku 54 členské štáty uvedú do účinnosti vnútroštátne právne predpisy, ktoré sú v súlade s touto smernicou, do 20. januára 2011 a uplatňujú ich od 20. júla 2011. Časť III prílohy II smernice sa bude uplatňovať od 20. júla 2013.
(4)
V časti III bode 8 prílohy II k smernici sa stanovujú konkrétne hodnoty pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Zakazuje sa používanie týchto látok v hračkách, ktoré sú určené na hranie deťom vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, ak sú hodnoty migrácie týchto látok rovné alebo vyššie ako 0,05 mg/kg v prípade nitrozamínov a 1 mg/kg v prípade nitrozovateľných látok. V časti III bode 13 prílohy II k smernici sú uvedené konkrétne hraničné hodnoty migrácie pre niekoľko prvkov vrátane olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu. Sú stanovené tri rôzne hraničné hodnoty migrácie, podľa toho, či v prípade materiálu hračky ide o: suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál, tekutý alebo lepkavý materiál a zoškriabaný materiál. Nesmú sa presiahnuť tieto hraničné hodnoty: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg v prípade olova, 3,8, 0,9 a 47 mg/kg v prípade arzénu, 7,5, 1,9 a 94 mg/kg v prípade ortuti, 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg v prípade bária a 45, 11,3 a 560 mg/kg v prípade antimónu.
(5)
V nemeckej vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa stanovujú požiadavky na nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Tieto ustanovenia boli prijaté v roku 2008 vzhľadom na neexistenciu osobitných ustanovení EÚ týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Vo vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa stanovuje, že množstvo nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách z prírodnej alebo syntetickej gumy určených deťom vo veku do 36 mesiacov, ktoré sú určené na vkladanie do úst alebo sa pravdepodobne budú vkladať do úst, uvoľňované v dôsledku migrácie musí byť také nízke, aby ho nebolo možné v laboratóriu zistiť. V uvedenej vyhláške sa v súčasnosti vyžaduje, aby migrácia nitrozamínov nepresahovala 0,01 mg/kg a migrácia nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg. Podrobné ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sú stanovené v bode 1.b prílohy 4 a v bode 6 prílohy 10 k vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) uverejnenej 23. decembra 1997 a naposledy zmenenej a doplnenej vyhláškou zo 6. marca 2007.
(6)
Druhá vyhláška k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sa týka najmä týchto prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón. Hraničné hodnoty pre uvedené prvky stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici Rady 88/378/EHS z 3. mája 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek (2). Tieto hraničné hodnoty sa v EÚ uplatňujú od roku 1990. Maximálna denná biodostupnosť je 0,7 μg v prípade olova, 0,1 μg v prípade arzénu, 0,5 μg v prípade ortuti, 25 μg v prípade bária a 0,2 μg v prípade antimónu. Podrobné ustanovenia týkajúce sa uvedených prvkov sú uvedené v § 2 druhej vyhlášky k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy zmenenej a doplnenej vyhláškou zo 6. marca 2007.
(7)
V čase prijímania smernice (v máji 2009) Nemecko hlasovalo proti jej prijatiu, a to z dôvodov zahŕňajúcich jeho názor, že úroveň ochrany, pokiaľ ide o chemické požiadavky, nie je primeraná.
(8)
V prvom liste Nemeckého spolkového ministerstva hospodárskych záležitostí a technológie, ktorý Komisia dostala 20. januára 2011, nemecká spolková vláda v súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ Komisiu požiadala o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov pre týchto päť prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici. Úplné odôvodnenie tejto požiadavky zaslala nemecká spolková vláda s listom z kancelárie stáleho predstaviteľa Nemeckej spolkovej republiky 2. marca 2011. Podrobné odôvodnenie obsahovalo niekoľko príloh vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom Bundesinstitut für Risikobewertung (ďalej len „BfR“) z januára 2011.
(9)
Komisia potvrdila prijatie žiadosti listami z 24. februára 2011 a zo 14. marca 2011 a v súlade s článkom 114 ods. 6 ZFEÚ stanovila termín na svoju odpoveď na 5. september 2011.
(10)
Listom z 24. júna 2011 Komisia informovala ostatné členské štáty o oznámení, ktoré prijala od nemeckej spolkovej vlády. Komisia uverejnila aj oznámenie týkajúce sa uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3) s cieľom informovať ďalšie zainteresované strany o vnútroštátnych ustanoveniach, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, ako aj o dôvodoch, na ktoré sa v tejto súvislosti odvoláva.
(11)
Článok 114 ods. 4 sa vzťahuje na prípady, keď sa vnútroštátne ustanovenia oznamujú v súvislosti s harmonizačným opatrením EÚ a keď boli vnútroštátne ustanovenia prijaté alebo keď nadobudli účinnosť pred prijatím právnych predpisov EÚ a keď by zachovanie vnútroštátnych ustanovení nebolo v súlade s harmonizačným opatrením EÚ. Vnútroštátne ustanovenia boli oznámené v súvislosti so smernicou 2009/48/ES, ktorá je harmonizačným opatrením prijatým na základe článku 95 bývalej Zmluvy o ES. Tieto ustanovenia sa prijali a nadobudli účinnosť v rokoch 1990 a 2008, čiže pred prijatím uvedenej smernice.
Okrem toho sa v článku 114 ods. 4 vyžaduje, aby k oznámeniu o vnútroštátnych ustanoveniach bol priložený opis dôvodov, ktoré súvisia s jedným alebo viacerými dôležitými dôvodmi uvedenými v článku 36 alebo s ochranou životného alebo pracovného prostredia. Žiadosť predložená Nemeckom obsahuje vysvetlenie dôvodov súvisiacich s ochranou ľudského zdravia, ktoré podľa Nemecka odôvodňujú zachovanie jeho vnútroštátnych ustanovení.
Na základe uvedeného sa Komisia domnieva, že žiadosť, ktorú Nemecko predložilo s cieľom získať súhlas na zachovanie svojich vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky, je prípustná.
(12)
Po dôkladnom preskúmaní všetkých údajov a informácií sa Komisia domnieva, že podmienky stanovené v článku 114 ods. 6 treťom pododseku sú splnené, aby mohla využiť možnosť predĺženia šesťmesačného obdobia, v rámci ktorého má schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia oznámené Nemeckom.
(13)
Nemecká spolková vláda poskytla niekoľko príloh, ktoré obsahujú podrobné odôvodnenie a vedecké informácie na podporu oznámených vnútroštátnych opatrení. Poskytla najmä hodnotenie vplyvu olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu, ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok na zdravie z januára 2011, ktoré vypracoval BfR.
(14)
Informácie, ktoré poskytol BfR, zahŕňajú podrobné a komplexné toxikologické údaje týkajúce sa uvedených látok, ako aj rozšírené odkazy na vedecké správy a vedeckú literatúru. Pred tým, ako Komisia prijme rozhodnutie na základe článku 114 ods. 6 ZFEÚ, je nevyhnutné overiť, či boli informácie poskytnuté Nemeckom už posúdené a či sa zohľadnili počas procesu revízie smernice, alebo či sa majú považovať za nové vedecké informácie.
(15)
V článku 46 smernice sa uvádza možnosť zmeniť a doplniť určité ustanovenia týkajúce sa chemických látok s cieľom zabezpečiť súlad s technickým a vedeckým vývojom. Uvedených päť prvkov, ktorých sa týka žiadosť Nemecka (olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón), možno preto zmeniť a doplniť a zosúladiť s najnovšími vedeckými informáciami.
(16)
V roku 2010 Komisia vytvorila na žiadosť členských štátov pracovnú skupinu pre chemické látky v hračkách (ďalej len „pracovná skupina“). Táto skupina pozostávajúca z odborníkov z Nemecka, Dánska, Talianska, Francúzska, Švédska, Rakúska, Holandska a Českej republiky, ako aj zo zástupcov výrobného odvetvia a spotrebiteľských organizácií, sa zaoberá hodnotením nových vedeckých informácií a vydávaním odporúčaní pre členské štáty a Komisiu o tom, ako postupovať pri zmene a doplnení určitých ustanovení týkajúcich sa chemických látok uvedených v danej smernici.
(17)
Komisia požiada pracovnú skupinu o stanovisko v súvislosti s podrobným odôvodnením, ktoré jej zaslalo Nemecko, aby stanovila, či sa toto odôvodnenie môže považovať za novú vedeckú informáciu a na základe toho použiť ako východisko pre zmenu a doplnenie ustanovení smernice týkajúcich sa chemických látok prostredníctvom stanovenia prísnejších požiadaviek. Nasledujúce zasadnutie pracovnej skupiny je naplánované na 31. august 2011.
(18)
Okrem toho 5. apríla 2011 pracovná skupina odporúčala odborníkom z členských štátov znížiť súčasné hodnoty pre olovo. Tieto odporúčania boli schválené Komisiou a odborníkmi z členských štátov. Komisia začala prípravné práce na túto zmenu a doplnenie a predbežná správa o posúdení vplyvu bude predložená na diskusiu počas budúceho stretnutia s odborníkmi z členských štátov v októbri 2011. Prijatie formálneho návrhu je plánované v prvej polovici roku 2012.
(19)
Pracovná skupina diskutovala o súčasných hraničných hodnotách pre bárium a uzniesla sa na tom, že nie sú k dispozícii žiadne nové vedecké dôkazy, vykonalo sa však niekoľko posudkov v rámci vedeckých organizácií. Pracovná skupina rozhodla, že je potrebná ďalšia diskusia. Očakáva sa, že pracovná skupina sfinalizuje svoje odporúčania počas zasadnutia, ktoré sa bude konať 31. augusta 2011, a následne ich v októbri 2011 predloží odborníkom z členských štátov.
(20)
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (Scientific Committee for Consumer Safety, SCCS) v súčasnosti posudzuje závažnosť rizika, ktoré predstavuje prítomnosť nitrozamínov a nitrozovateľných látok v balónoch a v kozmetických výrobkoch. Toto stanovisko, ktoré by malo byť k dispozícii v septembri 2011, prinesie nové informácie, pokiaľ ide o expozíciu detí nitrozamínom a nitrozovateľným látkam a riziko súvisiace s takouto expozíciou.
(21)
Pred prijatím rozhodnutia Komisie na základe článku 114 ods. 6 prvého pododseku je preto potrebné počkať na výsledok prebiehajúcich diskusií a hodnotení, aby sa mohli dôkladne posúdiť všetky príslušné súčasné alebo budúce dôkazy a aby sa mohli vyvodiť dôsledky, pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia. Komisia sa preto domnieva, že je oprávnená predĺžiť šesťmesačné obdobie, počas ktorého musí schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia, na ďalšie obdobie, ktoré uplynie 5. marca 2012.
(22)
Ako sa uvádza v článku 55 smernice, časť III body 8 a 13 prílohy II sa bude uplatňovať od 20. júla 2013. Do 20. júla 2013 sa budú uplatňovať súčasné ustanovenia týkajúce sa olova, antimónu, bária, arzénu a ortuti stanovené v smernici 88/378/EHS a v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Keďže neexistujú žiadne platné ustanovenia EÚ týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok uvoľňovaných z hračiek, bod 1.b prílohy 4 a bod 6 prílohy 10 k vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa takisto naďalej uplatňuje do 20. júla 2013.
(23)
Preto, keďže vnútroštátne ustanovenia, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, nebudú zrušené pred 20. júlom 2013, Komisia dospela k záveru, že podmienka neexistencie nebezpečenstva pre zdravie je splnená.
(24)
Na základe uvedeného Komisia dospela k záveru, že žiadosť, ktorú jej Nemecko v úplnom rozsahu oznámilo 2. marca 2011 s cieľom získať súhlas na zachovanie hodnôt pre olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky na použitie v hračkách určených deťom vo veku do 36 mesiacov alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, je prípustná.
(25)
Vzhľadom na zložitosť záležitosti a chýbajúce dôkazy, ktoré by poukazovali na nebezpečenstvo pre ľudské zdravie, sa však Komisia domnieva, že je oprávnená predĺžiť obdobie uvedené v článku 114 ods. 6 prvom pododseku o ďalšie obdobie, ktoré uplynie 5. marca 2012,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Podľa článku 114 ods. 6 tretieho pododseku ZFEÚ sa obdobie šiestich mesiacov uvedené v prvom pododseku uvedeného článku s cieľom schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa týchto piatich prvkov: olova, arzénu, ortute, bária a antimónu, ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok, oznámené Nemeckom 2. marca 2011 podľa článku 114 ods. 4, predlžuje do 5. marca 2012.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 4. augusta 2011