NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 188/2011
z 25. februára 2011,
ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 5,
keďže:
(1)
Je potrebné prijať pravidlá pre postup predkladania a hodnotenia žiadostí o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli ešte na trhu. Mali by sa predovšetkým stanoviť lehoty pre jednotlivé kroky takéhoto postupu, aby sa zabezpečil ich rýchly priebeh.
(2)
Dodatočné informácie predložené po podaní žiadosti a dokumentácia by sa mali vziať do úvahy len na žiadosť Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) alebo spravodajského členského štátu a predložiť by sa mali v rámci stanovenej časovej lehoty.
(3)
Pokiaľ ide o žiadosti predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, mali by sa stanoviť prechodné opatrenia. Je vhodné v prvom rade predĺžiť obdobie, ktoré je možné poskytnúť žiadateľovi na predloženie dodatočných informácií požadovaných zo strany úradu alebo spravodajského členského štátu. Pokiaľ ide o takéto žiadosti, je ďalej nevyhnutné stanoviť lehoty pre úrad v súvislosti s rozosielaním návrhu hodnotiacej správy a pre členské štáty (okrem spravodajského členského štátu) a žiadateľa v súvislosti s predkladaním pripomienok.
(4)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
V tomto nariadení sú stanovené podrobné pravidlá predkladania a hodnotenia žiadostí o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré k 26. júlu 1993 neboli na trhu.
Článok 2
Žiadosť
1. Žiadateľ, ktorý si želá zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v článku 1 do prílohy I k smernici 91/414/EHS, predloží žiadosť ohľadom danej účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spolu so súhrnnou dokumentáciou a kompletnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 3, z ktorých vyplýva, že účinná látka spĺňa kritériá stanovené v článku 5 uvedenej smernice, prípadne predloží vedecky odôvodnené opodstatnenie toho, prečo určité časti danej dokumentácie neboli poskytnuté.
Na účely tohto nariadenia sa „žiadateľom“ rozumie osoba, ktorá sama vyrába účinnú látku, alebo osoba, ktorá jej výrobou zmluvne poverí inú stranu, alebo osoba poverená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely súladu s týmto nariadením.
2. Žiadateľ pri predložení žiadosti môže v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS požiadať, aby sa s určitými časťami dokumentácie uvedenými v odseku 1 tohto článku nakladalo ako s dôvernými informáciami. Žiadateľ pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasní, prečo sa má považovať za dôverný.
Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posudzujú členské štáty. V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
Žiadateľ predkladá informácie, ktoré majú zostať dôverné, samostatne.
Žiadateľ zároveň predkladá žiadosti na ochranu údajov v zmysle článku 13 smernice 91/414/EHS.
Článok 3
Dokumentácia
1. Súhrnná dokumentácia obsahuje:
a)
údaje týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych spôsobov použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, s cieľom preukázať, že požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS sú splnené;
b)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o účinnej látke uvedených v prílohe II k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie;
c)
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o prípravkoch na ochranu rastlín uvedených v prílohe III k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie dôležité pre vyhodnotenie kritérií uvedených v článku 5 uvedenej smernice berúc do úvahy, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa stanovuje v prílohe II alebo prílohe III k uvedenej smernici, vyplývajúce z navrhovaného rozsahu reprezentatívnych spôsobov použitia, môžu mať za následok obmedzenia pri zaradení do prílohy I k uvedenej smernici;
d)
kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia stanovená v odseku 2 je kompletná;
e)
dôvody, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na zaradenie príslušnej účinnej látky;
f)
posúdenie všetkých predložených informácií;
g)
v prípade potreby kópiu žiadosti o hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (2), alebo odôvodnenie, prečo sa táto kópia žiadosti neposkytla.
2. Kompletná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c), so zoznamom uvedených testov a štúdií.
Článok 4
Kontrola úplnosti dokumentácie
1. Spravodajský členský štát do troch mesiacov od prijatia žiadosti na základe kontrolného zoznamu uvedeného v článku 3 ods. 1 písm. d) overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3. Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 2 ods. 2 a zoznam testov a štúdií predložený v zmysle článku 3 ods. 2.
2. Ak jeden alebo viac prvkov stanovených v článku 3 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie; táto lehota nepresiahne tri mesiace.
3. Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 2 nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a ostatné členské štáty o zamietnutí žiadosti.
4. Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o úplnosti žiadosti. Po prijatí daného oznámenia žiadateľ bezodkladne zašle uvedenú dokumentáciu iným členským štátom, Komisii a úradu, vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o zachovanie dôverného charakteru informácií, ako sa uvádza v článku 2 ods. 2.
5. Do štyroch mesiacov od dátumu prijatia oznámenia uvedeného v odseku 4 sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS o tom, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky príloh II a III k uvedenej smernici (ďalej len „rozhodnutie o úplnosti dokumentácie“).
Článok 5
Predkladanie informácií tretími stranami
1. Ktorákoľvek osoba alebo členský štát, ktoré si želajú predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobia, bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pre príslušnú účinnú látku.
2. Spravodajský členský štát bezodkladne predkladá úradu a žiadateľovi všetky prijaté informácie.
3. Žiadateľ môže predložiť svoje pripomienky k informáciám uvedeným v odseku 2 spravodajskému členskému štátu a úradu najneskôr do dvoch mesiacov po prijatí týchto informácií.
Článok 6
Posudzovanie vykonávané spravodajským členským štátom
1. Spravodajský členský štát do dvanástich mesiacov od dátumu uverejnenia rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pripraví a predloží Komisii (a v kópii úradu) správu s posúdením toho, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“). Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii.
2. Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom.
3. Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, vyžiada si ich od žiadateľa, pričom stanoví lehotu maximálne šiestich mesiacov na ich predloženie. Spravodajský členský štát informuje Komisiu a úrad. V svojom posúdení spravodajský členský štát zohľadní len informácie, ktoré boli vyžiadané a predložené v rámci poskytnutej lehoty.
V prípadoch, keď si spravodajský členský štát vyžiada dodatočné informácie, dvanásťmesačná lehota stanovená v odseku 1 týkajúca sa predloženia návrhu hodnotiacej správy sa predlžuje o obdobie udelené spravodajským členským štátom na účely predloženia dodatočných informácií. Ak sú vyžiadané informácie predložené spravodajskému členskému štátu pred koncom poskytnutej lehoty, toto predĺženie zodpovedá časti lehoty, ktorá bola skutočne využitá.
4. Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 3 prvom pododseku nepredložil všetky dodatočné informácie vyžiadané v súlade s odsekom 1, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad a uvedie chýbajúce prvky v návrhu hodnotiacej správy.
5. Ak potom, ako mal žiadateľ príležitosť vyjadriť sa, Komisia stanoví, že žiadateľ nepredložil prvky potrebné na posúdenie uvedené v odseku 1, prijme rozhodnutie v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. b), ktorým stanoví, že príslušná účinná látka sa nemá zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 7
Rozosielanie návrhu hodnotiacej správy a prístup k nemu
1. Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom do 30 dní po jeho prijatí. V prípade, že úrad v rámci tejto tridsaťdňovej lehoty neobdrží dokumentáciu stanovenú v článku 6 ods. 1, rozosiela uvedenú správu okamžite po prijatí uvedenej dokumentácie.
Lehota na predkladanie písomných pripomienok úradu zo strany členských štátov a žiadateľa je dva mesiace.
2. Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti okrem všetkých tých informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS odôvodnené zachovanie dôvernosti.
Úrad udelí žiadateľovi lehotu dvoch týždňov na to, aby požiadal o zachovanie dôverného charakteru informácií.
Článok 8
Závery úradu
1. Do štyroch mesiacov od uplynutia lehoty poskytnutej na predkladanie písomných pripomienok prijme úrad záver o tom, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS, a oznámi tento záver žiadateľovi, členským štátom a Komisii, pričom ho sprístupní aj verejnosti.
V prípade potreby sa úrad vo svojom závere zaoberá možnosťami zmiernenia rizika v súvislosti so zamýšľanými spôsobmi použitia stanovenými v návrhu hodnotiacej správy.
2. V prípade potreby úrad zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
V takomto prípade sa štvormesačná lehota na prijatie záveru stanovená v odseku 1 predlžuje o dva mesiace.
3. Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví v konzultácii so spravodajským členským štátom žiadateľovi lehotu najviac tri mesiace na predloženie uvedených informácií členským štátom, Komisii a úradu. Informuje o tom Komisiu a členské štáty. Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je maximálna lehota päť mesiacov.
4. Do dvoch mesiacov po prijatí dodatočných informácií spravodajský členský štát posúdi uvedené informácie a predloží úradu dodatok k návrhu hodnotiacej správy. Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je uvedená lehota tri mesiace.
5. Ak si úrad vyžiada dodatočné informácie v súlade s odsekom 3, obdobie od dátumu uvedenej žiadosti do dátumu predloženia dodatku k návrhu hodnotiacej správy sa nezohľadňuje pri výpočte lehoty na prijatie záveru, ako sa stanovuje v odsekoch 1 a 2.
6. Vo svojom závere úrad zohľadní len dodatočné informácie, ktoré si vyžiadal sám alebo ktoré vyžiadal spravodajský členský štát a ktoré boli predložené v rámci poskytnutej lehoty.
7. Úrad stanoví podobu záveru, ktorý obsahuje podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach príslušnej účinnej látky.
Článok 9
Predloženie návrhu právneho predpisu
1. Komisia predloží najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia záveru úradu Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „výbor“) návrh revíznej správy, ktorá sa má dokončiť na zasadnutí výboru.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k návrhu revíznej správy v lehote stanovenej Komisiou, pričom táto lehota je maximálne tridsať dní.
2. Na základe návrhu revíznej správy a so zreteľom na všetky pripomienky predložené žiadateľom v lehote stanovenej Komisiou v súlade s odsekom 1 sa v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS prijme právny predpis za predpokladu, že:
a)
je účinná látka zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS a v prípade potreby sa na ňu vzťahujú podmienky a obmedzenia;
b)
účinná látka nie je zaradená do prílohy I k uvedenej smernici.
Článok 10
Prístup k revíznej správe
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii a ktoré sú určené za dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Článok 11
Prechodné opatrenia
1. Články 2, 3 a článok 4 ods. 1 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých spravodajský členský štát obdržal príslušnú žiadosť do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neuskutočnila kontrola úplnosti dokumentácie.
V prípade takýchto žiadostí spravodajský členský štát vykoná kontrolu úplnosti dokumentácie stanovenú v článku 4 ods. 1 najneskôr do 18. júna 2011.
2. Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bola príslušná dokumentácia postúpená výboru v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neprijalo rozhodnutie o úplnosti dokumentácie.
V prípade takýchto žiadostí sa rozhodnutie o úplnosti dokumentácie prijme v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS do 18. júla 2011.
3. Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo prijaté rozhodnutie o úplnosti dokumentácie, ale nebolo do 17. marca 2011 uverejnené.
4. Články 2 až 6 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu nebol Komisii predložený návrh hodnotiacej správy.
V prípade takýchto žiadostí spravodajský členský štát pripraví a predloží návrh hodnotiacej správy Komisii a úradu (v kópii) do 18. marca 2012. Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii. Článok 6 ods. 2 až 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.
5. Články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek sa nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých úrad obdržal príslušný návrh hodnotiacej správy, ale tento nebol zaslaný žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie do 17. marca 2011.
6. Odchylne od odseku 5 sa články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých bol návrh hodnotiacej správy predložený Komisii a úradu najneskôr do 31. decembra 2009. V takýchto prípadoch sa uplatňuje tento postup:
Do 18. apríla 2011 spravodajský členský štát požiada žiadateľa, aby v prípade, že považuje informácie, ktoré neboli predložené na účely vypracovania návrhu hodnotiacej správy, a mohli by ovplyvniť výsledok posúdenia, za dostupné, informoval o tom daný členský štát a úrad v lehote jedného mesiaca, pričom je potrebné špecifikovať povahu uvedených informácií a ich možný vplyv na posúdenie.
Do dvoch mesiacov od obdržania odpovede od žiadateľa úrad rozhodne, či by uvedené informácie mohli ovplyvniť výsledok posúdenia. Ak rozhodne, že by mohli tento výsledok ovplyvniť, požiada bez zbytočného odkladu spravodajský členský štát o vyžiadanie predloženia uvedených informácií zo strany žiadateľa. Spravodajský členský štát aktualizuje v prípade potreby návrh hodnotiacej správy na základe uvedených informácií.
Úrad stanoví lehotu maximálne šiestich mesiacov na to, aby spravodajský členský štát pripravil a Komisii predložil uvedený aktualizovaný návrh hodnotiacej správy, pričom kópiu zašle úradu. Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii. Článok 6 ods. 2 až 5 sa uplatňuje mutatis mutandis, pričom lehota uvedená v článku 6 ods. 3 prvom pododseku nepresiahne tri mesiace.
7. Komisia stanoví a na svojej webovej stránke uverejní dátumy rozoslania návrhov hodnotiacich správ uvedené v odsekoch 5 a 6. V prípade, že návrh hodnotiacej správy bol aktualizovaný, ako je stanovené v odseku 6, rozosiela sa v jeho aktualizovanom znení. Komisia zároveň stanoví a na svojej webovej stránke uverejní dátumy na predkladanie pripomienok k návrhom hodnotiacich správ.
Článok 12
Poplatky
1. Členské štáty môžu pokryť náklady spojené s činnosťou, ktorú vykonávajú v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, prostredníctvom poplatkov alebo platieb.
2. Členské štáty zabezpečia, aby poplatky alebo platby podľa odseku 1:
a)
boli stanovené transparentným spôsobom a
b)
zodpovedali skutočným celkovým nákladom na vynaloženú činnosť s výnimkou prípadov, v ktorých je zníženie poplatkov alebo platieb vo verejnom záujme.
Článok 13
Iné platby, odvody alebo poplatky
Článok 12 sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov zachovať alebo zaviesť v súlade so Zmluvou platby, odvody alebo poplatky iné ako poplatky stanovené v uvedenom článku, týkajúce sa schvaľovania, uvádzania na trh, používania a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
Článok 14
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. februára 2011