PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 562/2012
z 27. júna 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (EÚ) č. 234/2011, pokiaľ ide o osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Podľa článku 5 ods. 2 nariadenia Komisie (EÚ) č. 234/2011 z 10. marca 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), dokumentácia pripojená k žiadosti zahŕňa všetky dostupné údaje, ktoré sú relevantné z hľadiska posúdenia rizík.
(2)
Pokiaľ ide o osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami, vyžadujú sa podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 234/2011 informácie o biologických a toxikologických údajoch.
(3)
Niektoré potravinárske enzýmy, ktoré sú v súčasnosti na trhu Únie, boli posúdené a povolené podľa vnútroštátnych ustanovení vo Francúzsku a v Dánsku v súlade s usmerneniami o predkladaní údajov o potravinárskych enzýmoch, ktoré sformuloval Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „výbor“) vo svojom stanovisku z 11. apríla 1991 (uverejnenom v roku 1992) (3). Výbor tiež posúdil niekoľko potravinárskych enzýmov (napr. chymozín, invertázu a ureázu) (4).
(4)
Vzhľadom na toxikologické vlastnosti enzýmových prípravkov sa v usmerneniach výboru uviedlo, že o potravinárskych enzýmoch, ktoré sa získavajú z jedlých častí (geneticky nemodifikovaných) rastlín a zvierat, sa vo všeobecnosti usudzuje, že nespôsobujú zdravotné problémy. Podľa usmernení sa na účely posúdenia bezpečnosti nevyžaduje žiadna osobitná dokumentácia za predpokladu, že pri možnej bežnej konzumácii nedôjde k príjmu žiadnych zložiek v miere väčšej, než akú možno očakávať pri normálnej konzumácii zdroja ako takého, a za predpokladu, že možno stanoviť uspokojivé chemické a mikrobiologické špecifikácie.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom usmernení o údajoch požadovaných na účely posúdenia žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov (5) naznačil, že neposkytovanie toxikologických údajov môže byť v prípade potravinárskych enzýmov z jedlých častí zvierat a geneticky nemodifikovaných rastlín odôvodnené napríklad vtedy, keď sa predloží zdokumentovaný výkaz o bezpečnosti zdroja potravinárskych enzýmov, o zložení a vlastnostiach potravinárskeho enzýmu ako aj o jeho používaní v potravinách, ktorý preukazuje, že jeho konzumácia porovnateľným spôsobom nevedie k nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, čo možno doložiť akýmikoľvek existujúcimi toxikologickými štúdiami. Preto by sa v prípade žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov z takýchto jedlých zdrojov nemalo vyžadovať predkladanie toxikologických údajov.
(6)
Pojem kvalifikovaný predpoklad bezpečnosti (ďalej len „QPS“ - Qualified Presumption of Safety) (6) zaviedol úrad ako nástroj na účely posúdenia bezpečnosti mikroorganizmov, ktoré sa zavádzajú do potravinového reťazca buď priamo, alebo ako zdroj prídavných látok alebo potravinárskych enzýmov. Použitie tohto pojmu znamená, že v prípade, že je kmeň mikroorganizmu zaradený do skupiny QPS a spĺňa vymedzené kvalifikačné požiadavky, úrad už nemusí vykonať ďalšie bezpečnostné posúdenie produkčného kmeňa. Preto, ak má mikroorganizmus použitý pri výrobe potravinárskeho enzýmu status QPS v súlade s najaktuálnejším zoznamom odporúčaných biologických látok QPS, ktorý vydal úrad, nemalo by sa vyžadovať, aby žiadosť týkajúca sa enzýmového prípravku zahŕňala toxikologické údaje. Ak by však rezíduá, nečistoty, produkty rozkladu súvisiace s celým procesom produkcie enzýmu (produkcia, extrakcia a čírenie) mohli byť dôvodom na obavy, môže úrad v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 požiadať o ďalšie údaje na účely posúdenia rizík vrátane toxikologických údajov.
(7)
V článku 6 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (7) sa stanovuje, že potravinársky enzým možno zaradiť do zoznamu Únie iba v prípade, že na základe dostupných vedeckých dôkazov nevyvoláva obavy o zdravie spotrebiteľa pri navrhovanej úrovni používania. Zníženie požiadaviek na údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami získanými z jedlých častí geneticky nemodifikovaných zvierat a rastlín a z mikroorganizmov so statusom QPS nemá negatívny vplyv na kvalitu posudzovania rizík na základe usmernení výboru a úradu.
(8)
So zreteľom na zoskupenie určitých potravinárskych enzýmov do jednej žiadosti úrad už vo svojom usmernení o údajoch vyžadovaných na účely posúdenia žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov naznačil, že určité potravinárske enzýmy s rovnakou katalytickou aktivitou, ktoré sú produkované tým istým kmeňom mikroorganizmov a takmer rovnakým výrobným postupom, sa môžu združiť do jednej žiadosti napriek tomu, že je pravidlom, že sa musí posúdiť každý jednotlivý potravinársky enzým.
(9)
Je vhodné, aby sa potravinárske enzýmy získané z jedlých častí rastlín a zvierat, ktoré majú rovnakú katalytickú aktivitu a ktoré sa vyrábajú z toho istého zdroja (napr. na úrovni druhu) a takmer rovnakým výrobným postupom, mohli združiť do jednej žiadosti.
(10)
Je taktiež vhodné, aby sa potravinárske enzýmy získané z mikroorganizmov, ktoré majú status QPS, alebo z mikroorganizmov, ktoré sa použili pri výrobe potravinárskych enzýmov, ktoré už boli posúdené a povolené príslušnými orgánmi vo Francúzsku alebo v Dánsku v súlade s usmerneniami výboru z roku 1992, mohli združiť do jednej žiadosti za rovnakých podmienok.
(11)
V súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 môže úrad v rámci posúdenia rizík požadovať v odôvodnených prípadoch doplňujúce informácie.
(12)
Zostavenie zoznamu potravinárskych enzýmov Únie by malo prebiehať hladko a nemalo by narušiť existujúci trh s potravinárskymi enzýmami. Výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje a možnosť zlučovať dokumentácie budú znamenať zníženie zaťaženia pre žiadateľov, najmä pre malé a stredné podniky.
(13)
Výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje a možnosť zlučovať dokumentácie by sa nemali vzťahovať na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných rastlín alebo zvierat, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (8), ani na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných mikroorganizmov alebo za ich použitia, ako sú zadefinované v článku 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (9). Pokiaľ však ide o potravinárske enzýmy získané z geneticky modifikovaných mikroorganizmov použitím techník uvedených v bode 4 časti A prílohy II k smernici 2009/41/ES, mala by sa na ne vzťahovať výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje za predpokladu, že rodičovské kmene mikroorganizmov majú status QPS (10).
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 234/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (EÚ) č. 234/2011 sa mení a dopĺňa takto:
(1)
Vkladá sa tento článok 1a:
„Článok 1a
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a)
„Statusom kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti“ sa rozumie bezpečnostný status, ktorý úrad priznal vybraným skupinám mikroorganizmov na základe posúdenia, ktoré nevykázalo žiadny dôvod na obavy o bezpečnosť.
b)
„Usmerneniami výboru z roku 1992“ sa rozumejú usmernenia o predkladaní údajov o potravinárskych enzýmoch, ktoré boli sformulované v stanovisku Vedeckého výboru pre potraviny 11. apríla 1991 (11).
(2)
V článku 8 sa dopĺňajú tieto odseky 3, 4, 5 a 6:
"3. Odchylne od písmena l) odseku 1 nemusí dokumentácia predkladaná na podporu žiadosti na účely posúdenia bezpečnosti potravinárskeho enzýmu zahŕňať toxikologické údaje, ak bol príslušný potravinársky enzým získaný z:
a)
jedlých častí rastlín alebo zvierat, ktoré sú určené na ľudskú konzumáciu alebo o ktorých možno rozumne predpokladať, že ich budú konzumovať ľudia alebo
b)
mikroorganizmov, ktoré majú status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti.
4. Odsek 3 sa neuplatňuje, ak sú príslušné zvieratá alebo rastliny geneticky modifikovanými organizmami, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, alebo ak je príslušný mikroorganizmus geneticky modifikovaným mikroorganizmom, ako je zadefinovaný v článku 2 písm. b) smernice 2009/41/ES (12). Odsek 3 písm. b) sa však vzťahuje na mikroorganizmy v prípade, že genetická modifikácia sa dosiahla použitím techník/metód uvedených v bode 4 časti A prílohy II k smernici 2009/41/ES.
5. Potravinárske enzýmy sa môžu zoskupiť do jednej žiadosti za predpokladu, že majú rovnakú katalytickú aktivitu a že sa vyrábajú z toho istého zdrojového materiálu (napr. na úrovni druhu) a takmer rovnakým výrobným postupom a v prípade, že boli získané z:
a)
jedlých častí rastlín alebo zvierat, ktoré sú určené na ľudskú konzumáciu alebo o ktorých možno rozumne predpokladať, že ich budú konzumovať ľudia alebo
b)
mikroorganizmov, ktoré majú status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti alebo
c)
mikroorganizmov, ktoré sa použili pri výrobe potravinárskych enzýmov, ktoré už boli posúdené a povolené príslušnými orgánmi vo Francúzsku alebo v Dánsku v súlade s usmerneniami výboru z roku 1992.
6. Odsek 5 sa neuplatňuje, ak sú príslušné rastliny alebo zvieratá geneticky modifikovanými organizmami, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, alebo ak je príslušný mikroorganizmus geneticky modifikovaným mikroorganizmom, ako je zadefinovaný v článku 2 písm. b) smernice 2009/41/ES.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť […] dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. júna 2012