NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012
zo 16. mája 2012
o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že členské štáty predkladajú Komisii najneskôr do 31. januára 2008 vnútroštátne zoznamy zdravotných tvrdení o potravinách uvedených v článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia. Vnútroštátne zoznamy tvrdení sa musia predložiť spolu s podmienkami, ktoré sa na ne vzťahujú, a odkazmi na príslušné vedecké odôvodnenia.
(3)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) Komisia prijme najneskôr do 31. januára 2010 zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách uvedených v článku 13 ods. 1 uvedeného nariadenia a všetky nevyhnutné podmienky na používanie týchto tvrdení.
(4)
Komisii boli 31. januára 2008 od členských štátov doručené zoznamy obsahujúce viac ako 44 000 zdravotných tvrdení. Pri preskúmaní vnútroštátnych zoznamov sa ukázalo, že vzhľadom na duplicitu mnohých položiek a na základe diskusií s členskými štátmi je nevyhnutné zlúčiť vnútroštátne zoznamy do jedného konsolidovaného zoznamu zdravotných tvrdení (ďalej len „konsolidovaný zoznam“) (2), ku ktorému by mal úrad poskytnúť vedecké stanovisko.
(5)
Komisia zaslala 24. júla 2008 úradu formálnu žiadosť o vedecké stanovisko k zoznamu povolených zdravotných tvrdení podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 spolu s referenčným rámcom a prvou časťou konsolidovaného zoznamu. Ďalšie časti konsolidovaného zoznamu boli zaslané v novembri a decembri 2008. Komisia dokončila konsolidovaný zoznam vo forme dodatku, ktorý bol úradu predložený 12. marca 2010. Členské štáty následne ešte pred zhodnotením úradom niektoré tvrdenia z konsolidovaného zoznamu stiahli. Vedecké hodnotenie úrad zavŕšil uverejnením svojich stanovísk v období od októbra 2009 do júla 2011 (3).
(6)
Úrad pri zhodnocovaní zistil, že niektoré predložené tvrdenia zahŕňali rozličné tvrdené účinky alebo zlučovali rovnaký tvrdený účinok. Preto zdravotné tvrdenia zohľadnené týmto nariadením môžu predstavovať jednu alebo viac položiek konsolidovaného zoznamu.
(7)
V prípade mnohých zdravotných tvrdení úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom. Zdravotné tvrdenia, ktorých sa týka uvedený záver a ktoré zodpovedajú požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, by sa mali povoliť podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení.
(8)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že povolené zdravotné tvrdenia musia zahŕňať všetky nevyhnutné podmienky na ich používanie (vrátane obmedzení). Zoznam povolených tvrdení by preto mal zahŕňať znenie tvrdení a špecifické podmienky používania daných tvrdení a podľa potreby aj podmienky a obmedzenia používania a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a zodpovedajú stanoviskám úradu.
(9)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečenie toho, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa, čo by malo byť zohľadnené v znení tvrdenia a v jeho prezentácii. V prípade, že znenie tvrdení má pre spotrebiteľov rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, keďže preukazuje rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali by sa na príslušné tvrdenia vzťahovať tie isté podmienky použitia, aké sú uvedené pri povolených zdravotných tvrdeniach.
(10)
Komisia identifikovala množstvo tvrdení predložených na hodnotenie, ktoré uvádzajú účinky rastlín alebo rastlinných látok nazývaných aj ako „botanické“ látky, pre ktoré musí úrad ešte vypracovať vedecké hodnotenie. Okrem toho existuje mnoho zdravotných tvrdení, pre ktoré sa buď požaduje vypracovanie ďalšieho hodnotenia, aby Komisia bola schopná posúdiť ich nárok na začlenenie do zoznamu povolených tvrdení, alebo pre ktoré už hodnotenie existuje, ale v dôsledku iných oprávnených faktorov nie je Komisia v súčasnosti schopná vykonať ich posúdenie.
(11)
Tvrdenia, pre ktoré úrad ešte nevypracoval hodnotenie alebo ktoré ešte Komisia neposúdila, sa uverejnia na webovej lokalite Komisie (4) a môžu sa naďalej používať na základe článku 28 ods. 5 a 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podľa článku 6 ods. 1 a článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia musia zakladať na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch. Zdravotné tvrdenia, ktorých vedecké odôvodnenie úrad nezhodnotil kladne z dôvodu, že nedošiel k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom, by sa teda nemali povoliť. Povolenie je tiež možné legitímne zamietnuť, ak zdravotné tvrdenia nie sú v súlade s inými všeobecnými alebo špecifickými požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a to dokonca aj v prípade kladného vedeckého hodnotenia úradu. Zdravotné tvrdenia, ktoré nie sú v súlade so všeobecne prijatými zásadami výživy a zdravia, by sa nemali uvádzať. Úrad dospel k záveru, že pre tvrdenie (5) o účinku tukov na normálne vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch a ďalšie tvrdenie (6) o účinku sodíka na udržanie normálnej funkcie svalov bola zistená príčinná súvislosť. Používanie týchto dvoch zdravotných tvrdení by však spotrebiteľom poskytlo protirečiace a zmätočné informácie, pretože by povzbudzovalo na spotrebu živín, o ktorých európske, vnútroštátne i medzinárodné úrady informujú na základe všeobecne uznávaných vedeckých odporúčaní, že ich príjem by sa mal obmedziť. Preto uvedené dve tvrdenia nie sú v súlade s článkom 3 druhým odsekom písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, kde sa uvádza, že používanie tvrdení nesmie byť nejednoznačné ani klamlivé. Navyše dokonca ani v prípade, ak by sa mali príslušné zdravotné tvrdenia povoliť len za určitých podmienok použitia a/alebo spolu s ďalšími informáciami alebo varovaním, ani to by nestačilo na zamedzenie uvedenia spotrebiteľa do omylu, a preto by sa uvedené tvrdenia nemali povoliť.
(13)
Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať šesť mesiacov po jeho nadobudnutí účinnosti, aby sa umožnilo prevádzkovateľom potravinárskych podnikov prispôsobiť sa v ňom uvedeným požiadavkám vrátane zákazu na základe článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 tých zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad už vypracoval hodnotenie a ktoré už Komisia posúdila.
(14)
V článku 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že Komisia zriadi a spravuje Register výživových a zdravotných tvrdení Únie o potravinách (ďalej len „register“). Register obsahuje všetky povolené tvrdenia a okrem iného podmienky používania, ktoré sa na ne vzťahujú. Register obsahuje takisto zoznam zamietnutých zdravotných tvrdení aj s odôvodnením ich zamietnutia.
(15)
Zdravotné tvrdenia, ktoré boli stiahnuté členskými štátmi, sa nezahrnú do zoznamu zamietnutých tvrdení v registri Únie. Register sa bude periodicky aktualizovať a bude sledovať postup v prípade zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad ešte nevypracoval hodnotenie a/alebo ktoré ešte Komisia neposúdila.
(16)
Pripomienky a stanoviská, ktoré boli doručené Komisii od verejnosti a zainteresovaných strán, boli pri stanovení opatrení v tomto nariadení primerane zohľadnené.
(17)
Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách upravujú konkrétne právne predpisy Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Žiadne rozhodnutie týkajúce sa zdravotného tvrdenia v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, ako napr. zaradenie do zoznamu povolených tvrdení podľa článku 13 ods. 3 uvedeného nariadenia, nepredstavuje povolenie na umiestnenie danej látky, ktorej sa tvrdenie týka, na trh, rozhodnutie, či môže byť látka použitá v potravinách, alebo klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.
(18)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolené zdravotné tvrdenia
1. Zoznam zdravotných tvrdení, ktoré možno uvádzať na potravinách podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006, je uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1 možno uvádzať na potravinách v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 14. decembra 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. mája 2012