NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1171/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Yakult Europe B.V. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků živého Lactobacilllus casei, kmen Shirota, a zachování odolnosti horních dýchacích cest vůči patogenům prostřednictvím udržování imunitní obrany (otázka č. EFSA-Q-2010-00137) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Každodenní užívání živého Lactobacillus casei, kmen Shirota, vyskytujícího se v kysaném mléčném výrobku pomáhá udržovat obranyschopnost horních dýchacích cest prostřednictvím podpory imunitních funkcí.“
(6)
Dne 18. října 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus casei, kmen Shirota, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Piimandusühistu E-Piim (mlékárenské družstvo E-Piim) předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu (označeném jako „sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a udržování normálního krevního tlaku (otázka č. EFSA-Q-2010-00950) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná každodenní konzumace (po dobu alespoň tří týdnů) 50 g sýra Südamejuust („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM, obsahujícího probiotikum Lactobacillus plantarum TENSIATM, pomáhá udržovat zdravý kardiovaskulární systém/srdce prostřednictvím snížení krevního tlaku/symbol srdce.“
(8)
Dne 14. února 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdém sýru eidamského typu („sýr prospívající srdci“) značky HarmonyTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi danými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby byla ustanovení tohoto nařízení plně dodržena, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1171/2011
zo 16. novembra 2011
o zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o tejto skutočnosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Yakult Europe B.V. predloženú podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov živých buniek Lactobacillus casei kmeňa Shirota a podpory odolnosti horných dýchacích ciest voči účinkom patogénov podporou imunitných reakcií (otázka č. EFSA-Q-2010-00137) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného formulované takto: „Dennou spotrebou živých buniek Lactobacillus casei kmeňa Shirota prítomných vo fermentovanom mliečnom výrobku sa podporuje odolnosť horných dýchacích ciest podporou imunitných funkcií.“
(6)
Komisii a členským štátom bolo 18. októbra 2010 doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa na základe predložených údajov dospelo k záveru, že medzi konzumáciou Lactobacillus casei kmeňa Shirota a uvedeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(7)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Piimandusühistu E-Piim (mliekarenské družstvo E-Piim) predloženú podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdom „srdcu prospešnom“ syre eidamového typu značky HarmonyTM a udržiavania normálneho krvného tlaku (otázka č. EFSA-Q-2010-00950) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Pravidelná denná spotreba (najmenej tri týždne) 50 g (‚srdcu prospešného‘) syra Südamejuust značky HarmonyTM s obsahom probiotických Lactobacillus plantarum TENSIATM udržiava zdravý srdcovo-cievny systém, resp. zdravé srdce znižovaním krvného tlaku/symbol srdca.“
(8)
Komisii a členským štátom bolo 14. februára 2011 doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa na základe predložených údajov dospelo k záveru, že medzi konzumáciou Lactobacillus plantarum TENSIATM v polotvrdom „srdcu prospešnom“ syre eidamového typu značky HarmonyTM a uvedeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(9)
Zdravotné tvrdenia, ktoré sú predmetom tohto nariadenia, sú zdravotnými tvrdeniami podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a môže sa na ne uplatňovať prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia. Keďže úrad dospel k záveru, že nebola zistená príčinná súvislosť medzi týmito potravinami a uvedenými účinkami, tieto tvrdenia nie sú v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, a preto sa v ich prípade nemôže uplatniť prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku.
(10)
Aby sa zabezpečil plný súlad s týmto nariadením, obidvaja prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a príslušné vnútroštátne orgány by mali prijať nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie toho, aby najneskôr do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia už neboli na trhu výrobky so zdravotnými tvrdeniami uvedenými v jeho prílohe.
(11)
Pri prijímaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a zástupcov verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky s takýmito zdravotnými tvrdeniami, ktoré boli umiestnené na trh alebo označené pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, však môžu zostať na trhu počas obdobia najviac šiestich mesiacov od uvedeného dňa.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. novembra 2011