SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
SMERNICA KOMISIE 2012/7/EÚ
z 2. marca 2012,
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa časť III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b,
keďže:
(1)
V smernici 2009/48 sa stanovujú limitné hodnoty v prípade kadmia vychádzajúce z odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) vyjadrených v správe z roku 2008 pod názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodológia posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“). Odporúčania RIVM sa zakladajú na predpoklade, že expozícia detí chemickým látkam v hračkách nesmie prekročiť určitú úroveň, nazývanú „prípustný denný príjem“. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov ako sú hračky, iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu by sa mal vyhradiť pre hračky. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE) odporučil vo svojej správe z roku 2004, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. V prípade kadmia a ďalších chemických látok, ktoré sú obzvlášť toxické, by však odporúčaný podiel nemal prekročiť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečila prítomnosť iba takých stôp týchto látok, ktoré sú v súlade s dobrou výrobnou praxou.
(2)
Podľa odporúčaní RIVM by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, odhadovanou na 7,5 kg, a vydeliť množstvom prehltnutého materiálu hračky, aby sa získali limitné hodnoty chemických látok uvedených v smernici 2009/48/ES.
(3)
V prípade kadmia použil RIVM prípustný týždenný príjem vo výške 7 μg/kg stanovený v roku 1989 Spoločným výborom odborníkov OSN pre výživu a poľnohospodárstvo a Svetovej zdravotníckej organizácie zameraným na prídavné látky v potravinách (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee, ďalej len „JEFCA“) a potvrdený týmto výborom (JEFCA) v roku 2001. Použil sa bezpečnostný faktor dva, na základe ktorého sa dosiahol prípustný týždenný príjem v hodnote 3,5 μg/kg a prípustný denný príjem v hodnote 0,5 μg/kg.
(4)
RIVM s cieľom vymedziť možné scenáre expozície chemickým látkam odhadol množstvo prehltnutého materiálu hračky na 8 mg za deň v prípade zoškriabaného materiálu hračky, 100 mg v prípade krehkého materiálu hračky a 400 mg v prípade tekutého alebo lepkavého materiálu hračky. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) podporil uvedené limity prehltnutého množstva vo svojom stanovisku pod názvom „Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách“ („Risks from organic CMR substances in toys“), prijatom 18. mája 2010.
(5)
Pri uplatnení 5 % prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, sa stanovili tieto limitné hodnoty v prípade kadmia: 23 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 1,9 mg/kg v prípade suchého materiálu a 0,5 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(6)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA) skonštatoval vo svojom stanovisku z 30. januára 2009, že prípustný týždenný príjem, ktorý stanovil JEFCA v roku 1989 a ktorý tento výbor potvrdil v roku 2001, už nie je primeraný z hľadiska pokroku v oblasti toxikológie kadmia. EFSA stanovil nový prípustný týždenný príjem vo výške 2,5 μg/kg, ktorý viedol k prípustnému dennému príjmu vo výške 0,36 μg/kg.
(7)
Uplatnenie 5 % nového prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, vedie k týmto limitom v prípade kadmia: 17 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 1,3 mg/kg v prípade suchého materiálu a 0,3 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(8)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Časť III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 20. januára 2013 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 20. júla 2013.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 2. marca 2012