SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
SMERNICA KOMISIE 2010/82/EÚ
z 29. novembra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o rozšírenie použitia účinnej látky tetrakonazolu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä jej článok 6 ods. 1 druhý pododsek druhú zarážku,
keďže:
(1)
Smernicou Rady 2009/82/ES (2) bol tetrakonazol zaradený ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS na použitie ako fungicíd.
(2)
Zaradenie tetrakonazolu je však obmedzené na použitia na poľných plodinách s obmedzeným dávkovaním a časom použitia. Použitia na jablkách a hrozne sú úplne vylúčené. Tieto obmedzenia boli potrebné, pretože informácie ohľadom vplyvu na podzemnú vodu boli v čase zaradenia nedostatočné, najmä pokiaľ ide o riziko kontaminácie dvomi metabolitmi, ktoré neboli oznamovateľom identifikované. Pokiaľ ide o použitia na jablkách a hrozne, informácie potrebné na posúdenie rizika pre spotrebiteľov neboli úplné.
(3)
Oznamovateľ, spoločnosť Isagro, požiadal o zmenu zaradenia tetrakonazolu rozšírením jeho použitia ako fungicíd tým, že sa uvedené obmedzenia odstránia. Uvedená spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti ďalšie vedecké údaje.
(4)
Taliansko, ktoré bolo nariadením Komisie (ES) č. 1490/2002 (3) určené za spravodajský členský štát, tieto údaje vyhodnotilo a 10. februára 2010 predložilo Komisii dodatok k návrhu hodnotiacej správy o tetrakonazole, ktorý bol posunutý na pripomienkovanie ďalším členským štátom a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). Návrh hodnotiacej správy spolu s uvedeným dodatkom preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 28. októbra 2010 v podobe revíznej správy Komisie týkajúcej tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajov predložených oznamovateľom a z nového posúdenia uskutočneného spravodajským členským štátom vyplýva, že požadované rozšírenie použitia nepredstavuje žiadne ďalšie riziká okrem tých, ktoré už boli zohľadnené v osobitných ustanoveniach týkajúcich sa tetrakonazolu v prílohe I k smernici 91/414/EHS a v správe Komisie o preskúmaní uvedenej látky. Najmä pokiaľ ide o riziko kontaminácie podzemnej vody, spravodajský členský štát zastával názor, že v novej štúdii predloženej oznamovateľom sa identifikujú uvedené metabolity a že nedochádza k žiadnemu nežiaducemu vyplavovaniu. Pokiaľ ide o použitie na jablkách a hrozne, dospel k záveru, že po doplnení o výsledky kontrolovaných pokusov a pokusov vykonaných v teréne, údaje o rezíduách ukazujú, že nehrozí žiadne riziko pre spotrebiteľov z hľadiska akútneho a chronického príjmu.
(6)
V súlade s článkom 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS je preto odôvodnené zmeniť špecifické ustanovenia pre tetrakonazol tým, že sa zrušia obmedzenia jeho použitia ako fungicíd.
(7)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(8)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
V prílohe I k smernici 91/414/EHS sa v stĺpci „Osobitné ustanovenia“ v riadku pre „Tetrakonazol“ časť A nahrádza takto:
„ČASŤ A
Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.“
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. marca 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. apríla 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 29. novembra 2010