NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 722/2012
z 8. augusta 2012
o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 10c,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2), a najmä na jej článok 14b,
keďže:
(1)
Osobitné pravidlá pre zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu boli pôvodne prijaté smernicou Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (3). Táto smernica sa uplatňovala len na zdravotnícke pomôcky patriace do pôsobnosti smernice 93/42/EHS.
(2)
V záujme zachovania vysokej úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia proti riziku prenosu živočíšnych spongiformných encefalopatií na pacientov alebo iné osoby prostredníctvom zdravotníckych pomôcok vyrábaných z neživých živočíšnych tkanív alebo z usmrtených derivátov vrátane pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšky je potrebné aktualizovať pravidlá stanovené v smernici 2003/32/ES na základe skúseností s uplatňovaním tejto smernice a uplatňovať ich aj na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu, ktoré patria do pôsobnosti smernice 90/385/EHS.
(3)
Vzhľadom na to, že toto opatrenie stanovuje jasné a podrobné pravidlá, ktoré nenechávajú priestor pre rozdielnu transpozíciu v členských štátoch, je nariadenie vhodným právnym nástrojom, ktorý nahradí smernicu 2003/32/ES.
(4)
Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky triedy III pochádzajúce z Európskej únie alebo dovážané z tretích krajín podliehajú pred uvedením na trh alebo do prevádzky postupom posudzovania zhody ustanoveným v článku 9 ods. 1 smernice 90/385/EHS a v článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS, a to v súlade s pravidlami klasifikácie stanovenými v prílohe IX k smernici 93/42/EHS. V prílohe 1 k smernici 90/385/EHS a prílohe I k smernici 93/42/EHS sa uvádzajú základné požiadavky, ktoré musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ostatné zdravotnícke pomôcky v tejto súvislosti spĺňať.
(5)
Pokiaľ ide o aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ostatné zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu, je potrebné prijať podrobnejšie špecifikácie týkajúce sa požiadaviek uvedených v bode 6 prílohy 1 k smernici 90/385/EHS a v bodoch 8.1 a 8.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS. Okrem toho je vhodné vymedziť určité aspekty týkajúce sa analýzy rizík a riadenia rizík v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v článku 9 smernice 90/385/EHS a v článku 11 smernice 93/42/EHS.
(6)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu (4), obsahuje ustanovenia o zdroji materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach. Je vhodné stanoviť doplňujúce ustanovenia o používaní takýchto materiálov ako vstupného tkaniva na výrobu zdravotníckych pomôcok.
(7)
Európske a medzinárodné vedecké organizácie, ako je Európska agentúra pre lieky (5), Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (6), bývalý Vedecký riadiaci výbor (7) a bývalý Vedecký výbor pre lieky a zdravotnícke pomôcky (8), prijali niekoľko stanovísk k stanoveným rizikovým materiálom a k minimalizácii rizika prenosu agensov živočíšnej spongiformnej encefalopatie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť zdravotníckych pomôcok.
(8)
Členské štáty by mali overiť, či notifikované orgány poverené posudzovaním zhody zdravotníckych pomôcok vyrábaných zo živočíšnych tkanív majú potrebné odborné znalosti a najnovšie poznatky na vykonávanie tejto úlohy.
(9)
Lehota na kontrolu poskytnutá príslušnými orgánmi členských štátov s ohľadom na súhrnnú hodnotiacu správu notifikovaných orgánov by mala byť kratšia pre zdravotnícke pomôcky vyrábané zo vstupného materiálu, ktorý je certifikovaný Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv, ako v prípadoch, keď nebol použitý certifikovaný materiál. V oboch prípadoch by mala existovať možnosť skrátiť čakaciu lehotu.
(10)
Na zjednodušenie hladkého prechodu na nové požiadavky je potrebné poskytnúť primerané prechodné obdobie, čím sa umožní, aby aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa už vzťahuje osvedčenie ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenie ES o typovej skúške, mohli byť uvádzané na trh a uvedené do prevádzky.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky ustanoveného článkom 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Týmto nariadením sa stanovujú osobitné požiadavky, pokiaľ ide o uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a/alebo do prevádzky vrátane aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok vyrábaných z usmrtených živočíšnych tkanív alebo neživých produktov vyrobených zo živočíšnych tkanív.
2. Toto nariadenie sa vzťahuje na živočíšne tkanivá, ako aj na ich deriváty pochádzajúce z druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ako aj jelenej zveri, losov, noriek a mačiek.
3. Kolagén, želatína a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok musia spĺňať minimálne požiadavky vhodnosti na ľudskú spotrebu stanovené v nariadení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
a)
deriváty loja spracované minimálne za takých dôrazných podmienok, ako sú podmienky stanovené v oddiele 3 prílohy I;
b)
zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.
Článok 2
Na účely tohto nariadenia sa okrem definícií uvedených v smernici 90/385/EHS a v smernici 93/42/EHS uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„bunka“ je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí;
b)
„tkanivo“ je organizácia buniek, mimobunkových zložiek alebo oboch;
c)
„derivát“ je materiál získaný zo živočíšneho tkaniva prostredníctvom jednorazového alebo opakovaného ošetrenia, transformácie alebo krokov spracovania;
d)
„neživý“ znamená, že nemá žiadnu schopnosť metabolizmu ani rozmnožovania;
e)
„PSE“ sú všetky prenosné spongiformné encefalopatie v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„prenosné agensy PSE“ sú nezaradené patogénne agensy, ktoré sú schopné prenášať PSE;
g)
„zníženie, eliminácia alebo odstránenie“ je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov PSE zníži, eliminuje alebo odstráni s cieľom zabránenia infekcii alebo patogénnej reakcii;
h)
„inaktivácia“ je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu prenosnými agensmi PSE;
i)
„krajina pôvodu“ je krajina alebo krajiny, kde sa zviera narodilo, chovalo a/alebo zabilo;
j)
„vstupné materiály“ sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ktorých sa vyrábajú pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1.
Článok 3
1. Pred podaním žiadosti o posúdenie zhody podľa článku 9 ods. 1 smernice 90/385/EHS alebo článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS výrobca zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia alebo jeho splnomocnený zástupca uskutoční analýzu rizík a vytvorí systém riadenia rizík, ktoré sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
2. V prípade pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšky, ktoré patria do článku 1 ods. 1, sa vyhlásenie výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu a dokumentácia v súlade s prílohou 6 k smernici 90/385/EHS alebo s prílohou VIII k smernici 93/42/EHS musia týkať aj splnenia konkrétnych požiadaviek uvedených v oddiele 1 prílohy I k tomuto nariadeniu.
Článok 4
1. Členské štáty preveria, či notifikované orgány podľa článku 11 smernice 90/385/EHS alebo článku 16 smernice 93/42/EHS majú najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach uvedených v článku 1 ods. 1 na účely posúdenia zhody týchto pomôcok s ustanoveniami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS, ako aj s konkrétnymi požiadavkami uvedenými v prílohe I k tomuto nariadeniu. Členské štáty budú pravidelne preverovať, či tieto orgány stále disponujú požadovanými aktuálnymi informáciami a odbornými znalosťami.
Ak je na základe preverenia potrebné, aby členský štát upravil úlohy notifikovaného orgánu, tento členský štát to oznámi Komisii a ostatným členským štátom.
2. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o výsledku preverovania uvedeného v prvej vete odseku 1 do 28. februára 2013.
Článok 5
1. Postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 zahŕňajú hodnotenie súladu pomôcok so základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS a s osobitnými požiadavkami stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
2. Notifikované orgány posúdia dokumentáciu, ktorú predložil výrobca, s cieľom posúdiť, či prínos pomôcky prevažuje nad reziduálnymi rizikami. Osobitne sa vezme do úvahy:
a)
analýza rizík a proces riadenia rizík, ktoré vykonal výrobca;
b)
odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov so zreteľom na menej rizikové tkanivá alebo syntetické náhrady;
c)
výsledky štúdií týkajúcich sa eliminácie a inaktivácie alebo výsledky analýzy príslušnej literatúry;
d)
kontrola zdrojov surovín, hotových výrobkov, výrobného procesu, testovania a subdodávateľov vykonaná výrobcom;
e)
potreba overenia pôvodu surovín a spracovania živočíšnych tkanív a derivátov, procesov na elimináciu alebo inaktiváciu patogénov vrátane činností vykonávaných dodávateľmi.
3. Notifikované orgány počas hodnotenia analýzy rizík a riadenia rizík v rámci postupu posudzovania zhody zohľadnia, ak je k dispozícii, osvedčenie zhody PSE vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv (ďalej len „osvedčenie PSE“) pre vstupné materiály.
V prípade potreby doplňujúcich informácií na posúdenie vhodnosti vstupného materiálu pre danú zdravotnícku pomôcku môžu notifikované orgány vyžadovať predloženie doplňujúcich informácií, ktoré umožnia hodnotenia, ako je stanovené v odsekoch 1 a 2.
4. Pred vydaním osvedčenia ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenia ES o typovej skúške notifikované orgány prostredníctvom svojho príslušného orgánu (ďalej len „príslušný koordinačný orgán“) informujú príslušné orgány ostatných členských štátov a Komisiu o svojom posúdení vykonanom podľa odseku 2 prostredníctvom súhrnnej hodnotiacej správy v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
5. Príslušné orgány členských štátov môžu predložiť pripomienky k súhrnnej hodnotiacej správe uvedené v odseku 4, a to v nasledujúcej lehote:
a)
pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky využívajúce vstupné materiály, pre ktoré bolo predložené osvedčenie zhody PSE, ako je uvedené v odseku 3, do štyroch týždňov od dátumu, keď notifikovaný orgán informoval príslušný koordinačný orgán podľa odseku 4;
b)
pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky využívajúce vstupné materiály, pre ktoré nebolo predložené osvedčenie zhody PSE, do dvanástich týždňov od dátumu, keď notifikovaný orgán informoval príslušný koordinačný orgán podľa odseku 4.
Príslušné orgány členských štátov a Komisia môžu schváliť skrátenie lehôt stanovených v písmenách a) a b).
6. Notifikované orgány venujú náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 5. Poskytnú vysvetlenie týchto pripomienok vrátane náležitého odôvodnenia v prípade nezohľadnenia jednej alebo viacerých doručených pripomienok a svoje konečné rozhodnutie príslušnému koordinačnému orgánu, ktorý ich následne postúpi Komisii a príslušným orgánom, od ktorých mu boli doručené pripomienky.
7. Výrobca zhromaždí, vyhodnotí a predloží notifikovanému orgánu informácie o zmenách týkajúcich sa živočíšneho tkaniva alebo derivátov používaných na výrobu pomôcok so zreteľom na riziko PSE v súvislosti s touto pomôckou. Tam, kde by takéto informácie mohli viesť k celkovému zvýšeniu rizika PSE, sa uplatňujú ustanovenia odsekov 1 až 6.
Článok 6
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 2, členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 boli uvedené na trh a/alebo do prevádzky, iba ak sú v súlade s ustanoveniami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS a s osobitnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
Článok 7
1. Držitelia osvedčenia ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenia ES o typovej skúške vydaného pred 29. augustom 2013 pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 požiadajú svoj notifikovaný orgán o doplnkové osvedčenie ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenie ES o typovej skúške, potvrdzujúce súlad s osobitnými požiadavkami ustanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
2. Do 29. augusta 2014 členské štáty akceptujú uvedenie aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenie ES o typovej skúške vydané pred 29. augustom 2013, na trh a ich uvedenie do prevádzky.
Článok 8
Smernica 2003/32/ES sa zrušuje s účinnosťou od 29. augusta 2013.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Článok 9
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Bude sa uplatňovať od 29. augusta 2013 s výnimkou článku 4, ktorý sa bude uplatňovať od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. augusta 2012