ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. srpna 2010,
kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 5278)
(Text s významem pro EHP)
(2010/453/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví stanoví směrnice 2004/23/ES jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro přípravky získané z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pouze pokud jde o darování, odběr a vyšetřování.
(2)
Aby se předcházelo přenosu nemocí prostřednictvím lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a byla zajištěna rovnocenná úroveň jakosti a bezpečnosti, stanoví článek 7 směrnice 2004/23/ES, že příslušné orgány členských států organizují inspekce a provádějí příslušná kontrolní opatření s cílem zajistit soulad s požadavky uvedené směrnice.
(3)
V čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES je uvedeno, že Komise stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci příslušných úředníků s cílem dosáhnout jednotné úrovně odborné způsobilosti a plnění povinností. Tyto pokyny nejsou právně závazné, ale poskytují členským státům užitečný návod k provádění článku 7 směrnice 2004/23/ES.
(4)
Komise by měla přezkoumávat a aktualizovat pokyny stanovené v příloze tohoto rozhodnutí na základě zpráv jednotlivých členských států předaných Komisi v souladu s čl. 26 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle čl. 7 odst. 5 směrnice 2004/23/ES jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. srpna 2010.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. augusta 2010,
ktorým sa stanovujú usmernenia týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení, ako aj odbornej prípravy a kvalifikácie úradníkov v oblasti ľudských tkanív a buniek, uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES
[oznámené pod číslom K(2010) 5278]
(Text s významom pre EHP)
(2010/453/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 7 ods. 5,
keďže:
(1)
V záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia sa v smernici 2004/23/ES stanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracúvaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek určených na použitie u ľudí, ako aj vyrobených produktov získaných z ľudských tkanív a buniek určených na použitie u ľudí výlučne pri darovaní, odoberaní a testovaní.
(2)
S cieľom predísť prenosu chorôb prostredníctvom ľudských tkanív a buniek určených na použitie u ľudí a zabezpečiť rovnocennú úroveň kvality a bezpečnosti sa v článku 7 smernice 2004/23/ES stanovuje, že príslušné orgány členských štátov zorganizujú inšpekcie a vykonajú vhodné kontrolné opatrenia na zabezpečenie súladu s požiadavkami uvedenej smernice.
(3)
V článku 7 ods. 5 smernice 2004/23/ES sa stanovuje, že Komisia ustanoví usmernenia týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení, ako aj odbornej prípravy a kvalifikácie príslušných úradníkov s cieľom dosiahnuť konzistentnú úroveň spôsobilosti a výkonnosti. Tieto usmernenia nie sú právne záväzné, avšak členským štátom slúžia ako užitočný návod na vykonávanie článku 7 smernice 2004/23/ES.
(4)
Komisia by mala preskúmať a aktualizovať usmernenia uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu na základe správ, ktoré členské štáty zasielajú Komisii v súlade s článkom 26 ods. 1 smernice 2004/23/ES.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 29 smernice 2004/23/ES,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Usmernenia týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení, ako aj odbornej prípravy a kvalifikácie úradníkov v oblasti ľudských tkanív a buniek, stanovené v článku 7 ods. 5 smernice 2004/23/ES, sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 3. augusta 2010