ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. marca 2012
týkajúce sa vnútroštátnych ustanovení oznámených nemeckou spolkovou vládou, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách po nadobudnutí účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2012/160/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 ods. 4 a 6,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ nemecká spolková vláda 20. januára 2011 požiadala Komisiu o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov pre týchto päť prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1) (ďalej len „smernica“).
(2)
V článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ sa stanovuje:
„4. Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Radou alebo Komisiou členský štát z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.
[…]
6. Komisia do šiestich mesiacov od tohto oznámenia dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi, a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 […] sa považujú za schválené.
V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, Komisia môže upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.“
(3)
V smernici sa stanovujú pravidlá bezpečnosti hračiek a ich voľného pohybu v Európskej únii. Podľa článku 54 členské štáty uvedú do účinnosti vnútroštátne právne predpisy, ktoré sú v súlade s touto smernicou do 20. januára 2011 a uplatňujú ich od 20. júla 2011. Časť III prílohy II k smernici sa bude uplatňovať od 20. júla 2013.
(4)
V bode 8 časti III prílohy II k smernici sa stanovujú konkrétne hodnoty pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Zakazuje sa používanie týchto látok v hračkách, ktoré sú určené na hranie deťom vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, ak sú hodnoty migrácie týchto látok rovné alebo vyššie ako 0,05 mg/kg v prípade nitrozamínov a 1 mg/kg v prípade nitrozovateľných látok. V bode 13 časti III prílohy II k smernici sú uvedené konkrétne hodnoty migrácie pre niekoľko prvkov vrátane olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu. Sú stanovené tri rôzne hodnoty migrácie, podľa toho, či v prípade materiálu hračky ide o: suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál, tekutý alebo lepkavý materiál a zoškriabaný materiál. Nesmú sa presiahnuť tieto hraničné hodnoty: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg v prípade olova, 3,8, 0,9 a 47 mg/kg v prípade arzénu, 7,5, 1,9 a 94 mg/kg v prípade ortuti, 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg v prípade bária a 45, 11,3 a 560 mg/kg v prípade antimónu.
(5)
V nemeckej vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa stanovujú požiadavky na nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Tieto ustanovenia boli prijaté v roku 2008 vzhľadom na neexistenciu osobitných ustanovení EÚ týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Vo vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa vyžaduje, aby množstvo nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách z prírodného alebo syntetického kaučuku určených deťom vo veku do 36 mesiacov, ktoré sú určené na vkladanie do úst alebo sa pravdepodobne budú vkladať do úst, uvoľňované v dôsledku migrácie, bolo také nízke, aby ho nebolo možné v laboratóriu zistiť. V uvedenej vyhláške sa v súčasnosti vyžaduje, aby migrácia nitrozamínov nepresahovala 0,01 mg/kg a migrácia nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg. Podrobné ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sú stanovené v bode 1.b prílohy 4 a v bode 6 prílohy 10 k vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) uverejnenej 23. decembra 1997 a naposledy zmenenej a doplnenej vyhláškou zo 6. marca 2007.
(6)
Druhá vyhláška k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) sa týka najmä týchto prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón. Hraničné hodnoty pre uvedené prvky stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici Rady 88/378/EHS (2) o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek. Tieto hraničné hodnoty sa v EÚ uplatňujú od roku 1990. Maximálna denná biodostupnosť je 0,7 μg v prípade olova, 0,1 μg v prípade arzénu, 0,5 μg v prípade ortuti, 25,0 μg v prípade bária a 0,2 μg v prípade antimónu. Podrobné ustanovenia týkajúce sa uvedených prvkov sú uvedené v § 2 druhej vyhlášky k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
V prvom liste Nemeckého spolkového ministerstva hospodárskych záležitostí a technológie, ktorý Komisia dostala 20. januára 2011, nemecká spolková vláda v súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ Komisiu požiadala o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici. Úplné odôvodnenie tejto požiadavky zaslala nemecká spolková vláda s listom z kancelárie stáleho predstaviteľa Nemeckej spolkovej republiky 2. marca 2011. Podrobné odôvodnenie obsahovalo niekoľko príloh vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom Bundesinstitut für Risikobewertung (ďalej len „BfR“) z januára 2011.
(8)
Komisia potvrdila prijatie žiadosti listami z 24. februára 2011 a zo 14. marca 2011 a v súlade s článkom 114 ods. 6 ZFEÚ stanovila termín na svoju odpoveď na 5. september 2011.
(9)
Listom z 24. júna 2011 Komisia konzultovala s ostatnými členskými štátmi o oznámení, ktoré dostala od nemeckej spolkovej vlády. Komisia uverejnila aj oznam o uverejnení oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3) s cieľom informovať ďalšie zainteresované strany o vnútroštátnych ustanoveniach, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, ako aj o dôvodoch, na ktoré sa v tejto súvislosti odvoláva.
(10)
Komisii boli doručené pripomienky Českej republiky, Poľska, Švédska a niekoľkých dotknutých zainteresovaných strán.
(11)
Česká republika sa domnieva, že opatrenia oznámené Nemeckom predstavujú prekážku obchodu, keďže hospodárskym subjektom, ktoré sú v súlade so smernicou, zabránia uvádzať hračky na nemecký trh. České orgány podporujú vyššiu úroveň ochrany pre deti pred nebezpečnými chemickými látkami, sú však toho názoru, že takéto opatrenia by sa mali prijímať na európskej úrovni, v rámci rozsahu pôsobnosti smernice.
(12)
Poľsko sa domnieva, že opatrenia Nemecka sú prekážkou voľného pohybu hračiek v rámci EÚ, a preto nie sú prijateľné. Poľsko je toho názoru, že jeden členský štát nemôže jednostranne zachovať odlišné bezpečnostné požiadavky a vytvárať prekážky fungovaniu trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odôvodnenia predložené Nemeckom za presvedčivé a podporuje jeho žiadosť.
(14)
Združenie Toy Industries of Europe, Európske združenie výrobcov písacích potrieb, Francúzske združenie výrobcov hračiek a Európska rada výrobcov balónov zaslali Komisii list, v ktorom vyjadrili svoje obavy v súvislosti s prekážkami, ktoré opatrenia Nemecka vytvoria pre fungovanie vnútorného trhu s hračkami v prípade, že budú prijaté.
(15)
Komisia rozhodnutím zo 4. augusta 2011 (4) informovala nemeckú spolkovú vládu, že podľa článku 114 ods. 6 tretieho pododseku ZFEÚ sa obdobie šiestich mesiacov uvedené v prvom pododseku uvedeného článku s cieľom schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa týchto piatich prvkov (olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu), ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok, oznámené Nemeckom 2. marca 2011 podľa článku 114 ods. 4, predlžuje do 5. marca 2012.
(16)
Komisia sa vo svojom rozhodnutí zo 4. augusta 2011 usúdila, že žiadosť, ktorú Nemecko predložilo s cieľom získať súhlas na zachovanie svojich vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky, je prípustná.
(17)
V súlade s ustanoveniami článku 114 ZFEÚ musí Komisia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky, ktoré členským štátom umožňujú využiť možnosti výnimky stanovenej v tomto článku. Komisia musí overiť, či sú oznámené ustanovenia opodstatnené na základe dôležitých dôvodov v záujme ochrany uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa životného alebo pracovného prostredia. Okrem toho Komisia musí overiť, či tieto opatrenia, pokiaľ sú odôvodnené, nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi a či nepredstavujú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu.
(18)
Nemecká spolková vláda založila svoju žiadosť na potrebe ochrany ľudského zdravia. Nemecké orgány poskytli na podporu tejto žiadosti podrobné odôvodnenie vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom BfR.
(19)
Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici 88/378/EHS, ktorá sa v EÚ uplatňuje od roku 1990. Tieto hraničné hodnoty boli stanovené na základe v tom čase dostupných vedeckých dôkazov, konkrétne vedeckého stanoviska poradného vedeckého výboru pre skúmanie toxicity a ekotoxicity chemických zlúčenín z roku 1985, pod názvom Správa EUR 12964(EN), kapitola III „Chemické vlastnosti hračiek“. Na stanovenie hraničných hodnôt sa ako základ použil odhadovaný príjem potravín u dospelých. Predpokladalo sa, že u detí s odhadovanou telesnou hmotnosťou do 12 kg predstavuje príjem potravín maximálne 50 % príjmu potravín u dospelých a že látky uvoľňované z hračiek by nemali v rámci tohto podielu predstavovať viac ako 10 %.
(20)
Smernicou prijatou v roku 2009 sa nahradila smernica 88/378/EHS a zohľadnením najnovších vedeckých dôkazov dostupných v čase revízie sa zmodernizoval právny rámec uplatniteľný na chemické látky.
(21)
Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v smernici sa vypočítavajú takto: na základe odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 pod názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky.“ Vystavenie detí chemickým látkam v hračkách nesmie presiahnuť určitú úroveň, ktorá sa nazýva „prípustný denný príjem“. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov, ako sú hračky, pre hračky by sa mal vyhradiť iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE) vo svojej správe z roku 2004 odporučil, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. V prípade obzvlášť toxických látok (napríklad arzénu, olova, ortuti) však zákonodarca rozhodol, že odporúčaný prídel by nemal presiahnuť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečilo, že prítomné budú iba stopové množstvá, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou. S cieľom zistiť hraničné hodnoty by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, ktorá sa odhaduje na 7,5 kg a mal by sa vydeliť množstvom skonzumovaného materiálu hračky, ktoré RIVM odhaduje na 8 mg denne pre zoškriabaný materiál hračky, 100 mg pre krehký materiál hračky a 400 mg pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) podporil uvedené hraničné hodnoty prehltnutého množstva vo svojom stanovisku pod názvom „Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách“ („Risks from organic CMR substances in toys“) prijatom 18. mája 2010. Keďže prípustný denný príjem je stanovený na základe vedeckých štúdií a veda sa môže vyvíjať, zákonodarca zohľadnil možnosť zmeniť tieto hraničné hodnoty v prípade, že budú dostupné nové vedecké dôkazy.
(22)
V smernici sa stanovujú hraničné hodnoty migrácie, zatiaľ čo vnútroštátne hodnoty, ktoré chce Nemecko zachovať, sú vyjadrené biodostupnosťou. Biodostupnosť sa definuje ako množstvo chemických látok, ktoré sa skutočne uvoľnia z hračky a ktoré môžu, ale nemusia byť absorbované ľudským telom. Migrácia sa definuje ako množstvo, ktoré sa skutočne uvoľní z hračky a ktoré je skutočne absorbované ľudským telom. Komisia uznáva, že hraničné hodnoty biodostupnosti stanovené v roku 1990 boli prenesené do hraničných hodnôt migrácie v norme EN 71-3 - Migrácia určitých prvkov. Výpočty uskutočnené na účely tohto prenosu však boli približné. Použité prípustné denné príjmy vychádzajú z odporúčaní z roku 1985. Predpokladal sa denný príjem 8 mg materiálu hračky a vykonali sa úpravy, aby sa minimalizovalo vystavenie detí toxickým prvkom, napríklad znížením hraničnej hodnoty migrácie pre bárium, a aby sa zabezpečila analytická uskutočniteľnosť, napríklad zvýšením hraničnej hodnoty migrácie pre antimón a arzén.
(23)
Komisia pripomína, že normy nie sú povinné, ale výrobné odvetvie ich uplatňuje na dobrovoľnom základe v rámci postupov posudzovania zhody stanovených v právnych predpisoch. Okrem toho norma EN 71-3 je v súčasnosti predmetom revízie s cieľom zaistiť predpokladanú zhodu s novými hraničnými hodnotami stanovenými v smernici.
(24)
Možno zhrnúť, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy. Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.
(25)
Arzén je kov prirodzene sa vyskytujúci v zemskej kôre. Vyskytuje sa v anorganickej forme a vo viacerých organických formách, ktoré sa líšia nielen svojimi fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami, ale aj ich výskytom a toxicitou. Činnosti ako baníctvo, spaľovanie odpadu alebo konzervovanie dreva sú hlavným zdrojom arzénu v prírodnom prostredí. Pitná voda a potraviny (najmä morské plody) sú hlavným zdrojom vystavenia u ľudí. V hračkách možno nájsť stopy arzénu v dôsledku používania prírodných surovín, ktoré môžu byť prirodzene kontaminované. Arzén je pre ľudí vysoko toxický môže narušiť centrálny nervový systém, čo má za následok poškodenie kognitívnych funkcií. Zvýšený dlhotrvajúci príjem anorganického arzénu môže mať karcinogénne účinky.
(26)
Hraničné hodnoty migrácie pre arzén stanovené v smernici sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 1989 stanovil Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (ďalej len „výbor JECFA“) na základe odporúčania RIVM.
(27)
Na podporu svojej žiadosti sa nemecké orgány odvolávajú na štúdiu úradu EFSA (5) z roku 2009, ktorá hodnotí účinky arzénu na zdravie. Podľa stanoviska úradu EFSA prípustný denný príjem, ktorý v roku 1989 stanovil výbor JECFA, už nie je vhodný. Okrem toho úrad EFSA došiel k záveru, že vzhľadom na vedecké neistoty nie je možné stanoviť žiadny prípustný denný príjem.
(28)
Nemecké orgány poukázali na to, že úrad EFSA odporúča v čo najväčšej miere znížiť možné vystavenie arzénu, zatiaľ čo hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch v smernici sa v porovnaní s hraničnými hodnotami uvedenými v norme EN 71-3 zvýšili.
(29)
Nemecko takisto zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu.
(30)
Na záver Nemecko žiada o zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt pre arzén.
(31)
Komisia bola upozornená na štúdiu úradu EFSA z roku 2009 o arzéne a považovala ju za nový vedecký dôkaz, ktorý môže viesť k revízii hraničných hodnôt pre arzén. Štúdia bola zaslaná výboru SCHER. Výbor SCHER vo svojom stanovisku (6) uvádza, že úrad EFSA prípustný denný príjem neodvodil, ale použil hodnotu založenú na riziku. Výbor SCHER vo svojom predchádzajúcom stanovisku (7) došiel k záveru, že „pokiaľ ide o rakovinu, arzén vykazuje nelineárnu odozvu na dávku“. Výbor SCHER došiel k záveru, že pri použití súčasnej zákonom stanovenej hraničnej hodnoty pre pitnú vodu (10 μg/L) a pri vystavení v potravinách, ktoré pre priemerného spotrebiteľa vymedzil úrad EFSA, každodenné vystavenie človeka arzénu predstavuje približne 1 μg/kg telesnej hmotnosti na deň a nevedie k zvýšenému výskytu rakovinových nádorov. Táto hodnota sa môže použiť ako pragmatický prípustný denný príjem a vystavenie detí prostredníctvom hračiek by nemalo presiahnuť 10 %.
(32)
Hodnota, ktorú výbor SCHER uvádza vo svojich záveroch, zodpovedá prípustnému dennému príjmu, ktorý odporúča RIVM a ktorý sa použil na výpočet migrácie arzénu z hračiek v smernici. Preto Komisia došla k záveru, že hraničné hodnoty pre arzén by mali zostať nezmenené, pretože nebol stanovený žiadny nový prípustný príjem, ktorým by sa mohla spochybniť úroveň ochrany zaručená v smernici.
(33)
Komisia by chcela ďalej zdôrazniť, že nemecké orgány sa na podporu svojej žiadosti o zachovanie vnútroštátnych hodnôt pre arzén odvolávajú na rozmedzie dávok denného príjmu stanovenú v štúdii úradu EFSA z roku 2009. Komisia tvrdí, že oznámené opatrenia sa nezdajú byť v súlade s týmto odôvodnením. Oznámené hraničné hodnoty sú odvodené z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985, nie z dávok, ktoré v roku 2009 odporučil úrad EFSA.
(34)
Nemecké orgány ďalej uviedli, že hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch (47 mg/kg materiálu) sa v porovnaní s hraničnými hodnotami stanovenými v norme EN 71-3 zvýšili.
(35)
Komisia sa domnieva, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy. Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.
(36)
Hraničné hodnoty migrácie pre arzén v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 5 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre arzén v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaných príjmov potravín stanovených v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa, na rozdiel od smernice, nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračky. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
(37)
Nemecko ďalej zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu. Komisia uvádza, že na základe dostupných vedeckých údajov (8) sú po potravinách najvýznamnejším zdrojom celkového vystavenia detí arzénu pôda a ošetrené drevo. Bez ohľadu na skutočné podiely celkového vystavenia z rôznych prostredí sa však zákonodarca domnieval, že podiel z hračiek by v záujme zaistenia bezpečnosti nemal presiahnuť 5 % celkového vystavenia.
(38)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa arzénu nemožno považovať za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(39)
Antimón je polokovový chemický prvok, ktorý môže existovať v dvoch formách, konkrétne v kovovej a nekovovej forme. Antimón sa prirodzene vyskytuje v prírodnom prostredí, ale dostáva sa doň aj prostredníctvom viacerých priemyselných aplikácií. Antimón sa používa na výrobu určitých druhov polovodičových súčiastok, akými sú napríklad diódy a infračervené detektory. Antimónové zliatiny sa okrem iných výrobkov používajú takisto v batériách, kovoch s nízkym trením, literine a káblových plášťoch. Zlúčeniny antimónu sa používajú na výrobu ohňovzdorných materiálov a farieb. Vdychovanie antimónu môže spôsobiť podráždenie očí, pokožky a pľúc. Dlhodobé vystavenie môže viesť k ochoreniam pľúc, kardiologickým problémom, hnačkám, prudkému zvracaniu a vredom. V hračkách sa antimón môže používať ako látka spomaľujúca horenie.
(40)
Nemecké orgány zaznamenali zvýšené hraničné hodnoty pre antimón v zoškriabaných materiáloch hračiek, ako sa stanovuje v smernici, v porovnaní s hraničnými hodnotami uvádzanými v norme EN 71-3. Napriek tomu, že Nemecko súhlasí s tým, že v súvislosti s hraničnými hodnotami stanovenými v smernici sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie, považuje toto zvýšenie za nepotrebné. Z toho dôvodu Nemecko požaduje zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt.
(41)
Ako už bolo uvedené, Komisia je toho názoru, že hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú vhodnejšie, keďže sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti.
(42)
Hraničné hodnoty migrácie pre antimón v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2003 odvodila WHO (9) a v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 10 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre antimón v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa, na rozdiel od smernice, nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračiek. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
(43)
Okrem toho Komisia berie na vedomie, že Nemecko v predloženom odôvodnení pripúšťa, že v súvislosti s hraničnými hodnotami pre antimón, ako sú stanovené v smernici, sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Ďalej Komisia uvádza, že Nemecko neposkytlo žiadny dôkaz o tom, že smernica neposkytuje primeranú úroveň ochrany detí, ani že by sa prostredníctvom opatrení Nemecka zabezpečila vyššia úroveň ochrany.
(44)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa antimónu nemožno považovať za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(45)
Bárium sa vyskytuje v zemskej kôre, najmä ako síran bárnatý a uhličitan bárnatý. Tieto formy sú nerozpustné vo vode. Ďalšie bárnaté soli, ako napríklad chlorid bárnatý a dusičnan bárnatý, sú však vo vode ľahko rozpustné. Bárium sa vyskytuje v povrchových vodách a v pitnej vode (prirodzený výskyt). Obsah bária v pitnej vode závisí od regionálnych geochemických podmienok. Potraviny takisto obsahujú bárium. Skonzumovanie bária môže zapríčiniť zvýšený krvný tlak, podráždenie žalúdka, ochabnutie svalov, poškodenie pečene, obličiek, srdca a sleziny. Bárium má niekoľko priemyselných aplikácií. Keďže bárium sa prirodzene vyskytuje v prírodnom prostredí, jeho stopy možno nájsť v hračkách vyrábaných z prírodných surovín.
(46)
Nemecké orgány sa domnievajú, že existujú neistoty, pokiaľ ide o prípustný denný príjem použitý na výpočet hraničných hodnôt migrácie pre bárium v smernici. RIVM použil prípustný denný príjem vo výške 600 μg/kg telesná hmotnosť/deň, založený na údajoch získaných na základe pokusov na zvieratách (Engelen et al. 2008). Podľa Nemecka malo použitie tohto prípustného denného príjmu za následok vyššie hraničné hodnoty migrácie pre bárium v zoškriabaných materiáloch v porovnaní s hraničnými hodnotami migrácie stanovenými v norme EN 71-3. Nemecko považuje výber RIVM za spochybniteľný, keďže WHO (10) stanovila podstatne nižší prípustný denný príjem. Preto Nemecko žiada o zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt, pokiaľ ide o bárium.
(47)
Komisia uvádza, že existujú pochybnosti, pokiaľ ide o prípustný denný príjem pre bárium. Napriek tomu, že údaje týkajúce sa účinkov na ľudský organizmus sa považujú za primeranejšie ako základ na odvodenie prípustného denného príjmu, RIVM sa domnieva, že štúdie, ktoré poskytli tieto údaje, obsahovali významné nedostatky. Preto sa použili údaje získané z pokusov na zvieratách, ktoré sú na účely odvodenia prípustného denného príjmu spoľahlivejšie.
(48)
V posúdení WHO založenom na údajoch týkajúcich sa účinkov na ľudský organizmus sa odporúča nižší prípustný denný príjem. Komisia uznáva, že je možné, že RIVM náležite nezohľadnil toto posúdenie, ktoré by s veľkou pravdepodobnosťou poskytlo vyššiu úroveň ochrany pre deti.
(49)
Komisia preto zaslala žiadosť o stanovisko výboru SCHER a požiadala ho o dodatočné zhodnotenie hraničných hodnôt migrácie pre bárium a o odporúčania v súvislosti s prípustným denným príjmom, ktorý by sa mal použiť, v kontexte posúdenia WHO. Očakáva sa, že toto stanovisko bude vydané v marci 2012.
(50)
Na základe výsledkov stanoviska výboru SCHER Komisia môže pristúpiť, ak to bude považovať za potrebné, k revízii hraničných hodnôt migrácie pre bárium stanovených v smernici.
(51)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa bária sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(52)
Olovo je obzvlášť toxický kov, ktorý sa vyskytuje v organickej aj anorganickej forme. Vzhľadom na to, že olovo sa pre jeho neurotoxické účinky považuje za toxickú látku bez prahovej hodnoty, a na to, že deti sú pri kontakte s ním osobitne zraniteľné, vystavenie detí olovu by sa malo v čo najväčšej možnej miere obmedziť. Vystavenie olovu môže spôsobiť poškodenie detského centrálneho nervového systému, a tak môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj dieťaťa. Zdrojom vystavenia olovu sú predovšetkým potravinové výrobky (medzi hlavné zdroje vystavenia patria obilniny, zelenina a voda z vodovodu). Ďalším významným zdrojom vystavenia je okolité prostredie, najmä prach v domácnosti. Dodatočným zdrojom vystavenia je kontakt so spotrebným tovarom vrátane hračiek. Vzhľadom na vysoké vystavenie, ktorého zdrojom sú potraviny a okolité prostredie, sa hraničné hodnoty pre olovo v hračkách stanovili takým spôsobom, aby vystavenie, ktorého zdrojom sú hračky, nepresiahlo určitý stupeň vystavenia zo všetkých zdrojov. Olovo možno nájsť vo farbách na hračky a v zmäkčených plastoch. Deti sú olovu vystavené prostredníctvom jeho konzumácie, najmä prostredníctvom prenosu z rúk alebo vkladaním hračky do úst. Stav farebného náteru sa zhoršuje, olupuje sa, rozpadáva sa na prach, a tak môže dôjsť k jeho konzumácii alebo zostáva na rukách a prstoch a následne môže dôjsť k jeho konzumácii alebo vdýchnutiu. Vzhľadom na toxikologické vlastnosti olova možno predpokladať, že vystavenie olovu cez pokožku nepredstavuje žiadne zdravotné riziko (11).
(53)
Nemecké orgány sa odvolávajú na štúdiu úradu EFSA z roku 2010, v rámci ktorej sa komplexne posúdil vplyv olova. Podľa stanoviska úradu EFSA neexistuje žiadna vedecky podložená prahová hodnota dávky, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky olova na ľudské zdravie. Nemecko sa preto domnieva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, nie sú viac vedecky podložené, a požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení.
(54)
Komisia uznáva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, už neposkytujú primeranú úroveň ochrany pre deti. EFSA a JECFA v roku 2010 spochybnili prípustný denný príjem po revízii právnych predpisov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek. Vzhľadom na túto skutočnosť už Komisia uskutočnila revíziu vyššie uvedených hraničných hodnôt.
(55)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa olova sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(56)
Ortuť je prvok, ktorý sa prirodzene vyskytuje v zemskej kôre. Hlavným zdrojom vystavenia ortuti je zubný amalgám. Ďalšími zdrojmi sú pitná voda a konzumácia rýb a iných morských organizmov. Ortuť sa takisto používa v žiarivkách, batériách a teplomeroch. Vystavenie ortuti pri kritických úrovniach môže spôsobiť tremor, emocionálne zmeny, nespavosť, neuromuskulárne zmeny, bolesti hlavy, poruchy zmyslového vnímania, zmeny v nervových reakciách. Pri vyšších úrovniach vystavenia sa môžu objaviť nepriaznivé účinky na obličky, zlyhanie dýchania a smrť.
(57)
Nemecko uvádza, že hraničné hodnoty biodostupnosti pre ortuť stanovené v smernici 88/378/EHS a následne v oznámených vnútroštátnych opatreniach sú 0,5 μg/deň, čo po prevode na hraničné hodnoty migrácie, ako sa uvádza v norme EN 71-3, predstavuje 60 mg/kg.
(58)
Na základe porovnania hraničných hodnôt migrácie pre ortuť v zoškriabaných materiáloch, ako sa stanovuje v smernici (94 mg/kg), Nemecko došlo k záveru, že došlo k zvýšeniu, čo je v rozpore s európskym cieľom znížiť úroveň vystavenia človeka ortuti.
(59)
Nemecko preto požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení bez ohľadu na skutočnosť, že Nemecko neočakáva žiadne nepriaznivé účinky na zdravie pri hodnotách stanovených v smernici.
(60)
Ako už bolo vysvetlené, Komisia je toho názoru, že hraničné hodnoty stanovené na základe smernice možno považovať za vhodné, pretože sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti.
(61)
Hraničné hodnoty migrácie pre ortuť v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 10 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre ortuť v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa na rozdiel od smernice nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračiek. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
(62)
Okrem toho Komisia berie na vedomie, že Nemecko v predloženom odôvodnení pripúšťa, že v súvislosti s hraničnými hodnotami pre ortuť, ako sú stanovené v smernici, sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Ďalej Komisia uvádza, že Nemecko neposkytlo žiadny dôkaz o tom, že prostredníctvom oznámených opatrení Nemecka by sa zabezpečila vyššia úroveň ochrany.
(63)
V súlade s európskou stratégiou týkajúcou sa ortuti (12) boli prijaté opatrenia s cieľom obmedziť vystavenie ortuti, konkrétne v oblastiach, ktoré predstavujú významný zdroj vystavenia. Pokiaľ ide o hračky, ortuť sa používa v batériách, ktoré musia byť pre deti neprístupné. Preto vzhľadom na neprístupnosť batérií deti nie sú vystavené ortuti prostredníctvom hračiek. Nemecko neposkytlo žiadne údaje o vystavení, ktoré by túto skutočnosť vyvracali. Takisto, ako Nemecko uznalo v predložených odôvodneniach, za posledné roky žiadny členský štát neoznámil Komisii opatrenia proti hračkám obsahujúcim ortuť, ktoré sú dostupné na trhu.
(64)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa ortuti sa napriek úvahám v súvislosti s verejným zdravím považujú za neopodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(65)
Nitrozamíny sú trieda chemických zlúčenín vyrábaných za určitých podmienok (kyslé pH, vysoká teplota, prítomnosť určitých redukčných činidiel) v rozličných odvetviach (spotrebný tovar, biologické systémy, ovzdušie atď.), pri ktorých dusitany reagujú s tzv. nitrozovateľnými látkami. Nitrozamíny boli identifikované ako kontaminanty v mnohých výrobkoch vrátane potravín, piva, tabakových, kaučukových a kozmetických výrobkov. Obidva najznámejšie nitrozamíny, N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA), sú klasifikované ako karcinogénne: NDMA je v EÚ klasifikovaný ako karcinogén 1B („predpokladá sa, že má karcinogénny potenciál pre ľudí“) (13). NDEA je Medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) klasifikovaný ako karcinogén kategórie 2A („pravdepodobne karcinogénny pre ľudí“) (14). V hračkách možno nitrozamíny nájsť v hračkách z kaučuku a vo farbách na nanášanie prstami.
(66)
Smernica 88/378/EHS neobsahuje konkrétne ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok. V smernici boli pre hračky určené deťom vo veku do 3 rokov a iné hračky určené na vkladanie do úst zavedené hraničné hodnoty migrácie uplatniteľné od 20. júla 2013. Hraničné hodnoty sú založené na stanovisku Vedeckého výboru pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“) z roku 2007, ktoré sa týka prítomnosti a uvoľňovania nitrozamínov a nitrozovateľných zlúčenín z balónov vyrobených z kaučuku.
(67)
Nemecko súhlasí s tým, že hraničné hodnoty, ktoré stanovil VVSV v súvislosti s balónmi, sa majú považovať za hodnoty, ktoré predstavujú zanedbateľné riziko. Nemecké orgány sa však domnievajú, že tieto hraničné hodnoty nemožno rozšíriť na všetky hračky vyrobené zo syntetického alebo prírodného kaučuku a určené deťom vo veku do 3 rokov, keďže sa predpokladá, že parametre vystavenia sú odlišné.
(68)
VVSV predpokladal, že deti sú vystavené balónom 5 hodín ročne. Nemecko uvádza, že podľa predpokladov si dieťa vo veku do 3 rokov do úst vkladá rôzne predmety 3 hodiny denne. Nemecké orgány došli k záveru, že vystavenie detí vo veku do 3 rokov hračkám z kaučuku je omnoho vyššie ako vystavenie iba samotným balónom.
(69)
Nemecko sa ďalej domnieva, že deti sú nitrozamínom a nitrozovateľným látkam vystavené prostredníctvom všetkých hračiek vyrobených z kaučuku bez ohľadu na ich určené použitie. Bod 8 časti III prílohy II k smernici sa podľa názoru Nemecka zameriava iba na hračky pre deti vo veku do 3 rokov a iné hračky určené na vkladanie do úst. Nemecko preto Komisiu vyzýva, aby zvážila rozšírenie rozsahu uplatňovania smernice s cieľom zahrnúť hračky, ktoré nie sú určené na vkladanie do úst, ale pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú, bez ohľadu na vek používateľov.
(70)
Nemecké orgány ďalej uvádzajú, že podľa aktuálnych technologických postupov možno tvorbe nitrozamínov a nitrozovateľných látok počas výroby prírodného alebo syntetického kaučuku vo veľkej miere zabrániť používaním vhodných urýchľovačov vulkanizácie.
(71)
Na základe uvedených odôvodnení Nemecko požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách pre deti vo veku do 3 rokov, ktoré sú určené na vkladanie do úst, alebo pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú a ktoré sú vyrobené zo syntetického alebo z prírodného kaučuku.
(72)
Komisia uvádza, že opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok boli prijaté v roku 2008. V tom čase sa v smernici 88/378/EHS nevenovala pozornosť riziku pre ľudské zdravie v dôsledku vystavenia malých detí nitrozamínom a nitrozovateľným látkam v hračkách z kaučuku. Toto riziko v roku 2007 potvrdil VVSV a zákonodarca mu venoval pozornosť v rámci revízie uvedenej smernice.
(73)
V bode 8 časti III prílohy II k smernici sa zakazuje používanie nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách určených deťom vo veku do 3 rokov a v iných hračkách určených na vkladanie do úst, pokiaľ je migrácia látok 0,05 mg/kg alebo vyššia pre nitrozamíny a 1 mg/kg alebo vyššia pre nitrozovateľné látky.
(74)
Tieto hraničné hodnoty vychádzajú z hodnôt, o ktorých VVSV pri hodnotení vystavenia balónom usúdil, že predstavujú zanedbateľné riziko pre zdravie. Na základe nedostatku realistických údajov potrebných na hodnotenie vystavenia hračkám z kaučuku, ktoré Nemecko uznalo v predložených odôvodneniach, hraničné hodnoty odporúčané pre balóny boli rozšírené na ďalšie druhy hračiek, pri ktorých je pravdepodobné, že obsahujú nitrozamíny a nitrozovateľné látky.
(75)
Vzhľadom na to, že neexistujú presné údaje, Komisia súhlasí, že pokiaľ ide o hračky určené na vkladanie do úst, údaje o správaní detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, sú na účely predpokladu parametrov vystavenie relevantnejšie ako údaje o vystavení balónom.
(76)
Komisia takisto súhlasí s tým, že podľa aktuálnych technologických postupov možno tvorbe nitrozamínov a nitrozovateľných látok počas výroby prírodného alebo syntetického kaučuku vo veľkej miere zabrániť používaním vhodných urýchľovačov vulkanizácie. VVSV vo svojom stanovisku z roku 2007 došiel k rovnakým záverom. Okrem toho je dokázané, že je to technicky uskutočniteľné pri výrobe cumľov a cumlíkov z kaučuku, pri ktorej migrácia nitrozamínov nepresiahne 0,01 mg/kg a nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komisia ďalej uvádza, že Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) práve pripravuje konkrétnu normu na testovanie prítomnosti nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Komisia si je vedomá toho, že hraničné hodnoty pre nitrozamíny vo farbách na nanášanie prstami sa znížia z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg v rámci prípravy tejto normy, aby sa lepšie zohľadnilo vystavenie detí. Komisia požiada CEN, aby zohľadnil údaje o správaní malých detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, pri všetkých hračkách, na ktoré sa vzťahuje bod 8 časti III prílohy II k smernici.
(78)
Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách pre deti vo veku do 3 rokov sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
(79)
Pokiaľ ide o rozšírenie rozsahu pôsobnosti týchto ustanovení na hračky, ktoré nie sú určené na vkladanie do úst, ale pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú, Komisia uvádza, že takýto predpis nie je v platnosti ani v Nemecku a nie je súčasťou vnútroštátnych predpisov oznámených podľa článku 114 ods. 4 Takúto žiadosť preto nemožno považovať na prijateľnú podľa článku 114 ods. 4
(80)
Komisia sa však domnieva, že smernica venuje náležitú pozornosť kategóriám hračiek, v prípade ktorých je pravdepodobné, že sa z nich uvoľňujú nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Týka sa to všetkých hračiek určených deťom vo veku do 3 rokov, pretože tieto deti majú výrazné správanie, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety (t. j. majú tendenciu vkladať si do úst všetky výrobky, aj keď na to nie sú určené). Pokiaľ ide o hračky pre staršie deti, týka sa to iba hračiek určených na vkladanie do úst, pretože správanie, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, je menej relevantné ako u detí vo veku do 3 rokov. Komisia si je vedomá toho, že deti vo veku do 3 rokov sa môžu dostať do kontaktu s hračkami určenými starším deťom. Toto riziko však možno riešiť inými, menej obmedzujúcimi spôsobmi, ako napríklad vhodnými upozorneniami, na ktorých bude uvedené, že hračky nie sú vhodné pre deti vo veku do 3 rokov. Smernica obsahuje ustanovenia týkajúce sa takýchto varovných upozornení.
(81)
V článku 114 ods. 6 sa od Komisie požaduje, aby overila, že vnútroštátne ustanovenia oznámené podľa článku 114 ods. 4 nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie. Neexistencia diskriminácie podľa judikatúry Súdneho dvora znamená, že pri podobných situáciách by sa nemalo postupovať odlišným spôsobom a podobný postup by sa nemal uplatniť pri odlišných situáciách.
(82)
Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
(83)
Vnútroštátne ustanovenia Nemecka týkajúce sa olova, bária, nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách sa uplatňujú bez rozdielu na všetky výrobky, či už boli vyrobené v Nemecku, alebo dovezené z iných členských štátov. Preto neexistujú žiadne dôkazy o tom, že opatrenia Nemecka sa využili ako prostriedok svojvoľnej diskriminácie medzi hospodárskymi subjektmi v EÚ.
(84)
Vnútroštátne opatrenia, ktoré sa odchyľujú od ustanovení európskej smernice, obyčajne predstavujú prekážku obchodu. Výrobky, ktoré sa môžu legálne uvádzať na trh v ostatných štátoch EÚ, sa nemôžu uvádzať na trh v príslušnom členskom štáte. Cieľom článku 114 ods. 6 je zabrániť tomu, aby sa vnútroštátne opatrenia oznámené podľa článku 114 ods. 4 uplatňovali z nevhodných dôvodov a v skutočnosti predstavovali hospodárske opatrenia, ktoré majú slúžiť na nepriamu ochranu domácej výroby.
(85)
Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
(86)
Pokiaľ ide o olovo, Komisia súhlasí s tým, že hraničné hodnoty stanovené v smernici už neposkytujú primeranú úroveň ochrany, keďže vedecké poznatky na stanovenie hodnôt pokročili. Vzhľadom na to Komisia uskutočnila revíziu týchto opatrení. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
(87)
Pokiaľ ide o bárium, Komisia súhlasí s tým, že posúdenie WHO nebolo náležite zohľadnené inštitútom RIVM pri odporúčaní prípustného denného príjmu. Existujú preto pochybnosti v súvislosti s úrovňou ochrany, ktorú poskytuje smernica. Komisia požiadala výbor SCHER o objasnenie a hneď, ako výbor SCHER prijme stanovisko, zváži revíziu hraničných hodnôt, ak to bude potrebné. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
(88)
Pokiaľ ide o nitrozamíny a nitrozovateľné látky, Komisia súhlasí s tým, že parametre vystavenia, pokiaľ ide o správanie detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, neboli pri stanovení hraničných hodnôt v smernici náležite zohľadnené. Komisia bude od CEN požadovať, aby zvážil tieto parametre s cieľom znížiť hraničné hodnoty v rámci procesu normalizácie. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
(89)
Článkom 114 ods. 6 sa zakazuje schválenie akéhokoľvek vnútroštátneho opatrenia, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo fungovanie vnútorného trhu. Túto požiadavku však nemožno vykladať ako zákaz schvaľovania všetkých opatrení, ktoré by pravdepodobne ovplyvnili fungovanie vnútorného trhu. Všetky opatrenia, ktoré sa odchyľujú od harmonizačného opatrenia, predstavujú opatrenie, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo fungovanie vnútorného trhu. Komisia sa preto domnieva, že pojem prekážky pre fungovanie vnútorného trhu, ako sa uvádza v článku 114 ods. 6, sa musí v záujme zachovania užitočnosti postupu chápať ako účinok neprimeraný sledovanému cieľu.
(90)
Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
(91)
Pokiaľ ide o olovo a bárium, Komisia uvádza, že výrobcovia, ktorí budú uplatňovať ustanovenia smernice, budú môcť hračky uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch okrem Nemecka. Výrobcovia pravdepodobne nebudú vyvíjať dve série odlišných hračiek, ale prispôsobia sa odchylným ustanoveniam, aby dodávali hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia ďalej uvádza, že obmedzenia Nemecka týkajúce sa olova a bária, sú obmedzenia, ktoré sa v EÚ uplatňovali od roku 1990 na základe smernice 88/378/EHS a výrobcovia ich preto môžu z technického hľadiska spĺňať. Výrobcovia hračiek tento predpoklad potvrdili, keď vyjadrili svoju pozíciu vo vzťahu k opatreniam Nemecka. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že vplyv na fungovanie vnútorného trhu je primeraný vo vzťahu k cieľu chrániť zdravie detí.
(92)
Pokiaľ ide o nitrozamíny a nitrozovateľné látky, Komisia dospela k podobnému záveru. Opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sa v Nemecku uplatňujú od roku 2008. Pokiaľ je Komisii známe, výrobcovia nevyvíjali dva súbory odlišných hračiek, ale prispôsobili sa ustanoveniam Nemecka s cieľom dodávať hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia očakáva, že po nadobudnutí účinnosti smernice, ktorá bude menej prísna ako opatrenia Nemecka, sa výrobcovia prispôsobia najprísnejším ustanoveniam s cieľom dodávať hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia ďalej uvádza, že splnenie obmedzení Nemecka je z technického hľadiska možné, keďže výrobcovia ich dodržiavajú od roku 2008. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že vplyv na fungovanie vnútorného trhu je primeraný vo vzťahu k cieľu chrániť zdravie detí.
(93)
Na základe uvedených úvah Komisia došla k záveru, že vnútroštátne opatrenia oznámené Nemeckom v súvislosti s ortuťou, arzénom a antimónom sú neopodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia. Komisia sa preto domnieva, že uvedené oznámené vnútroštátne ustanovenia nie je možné schváliť.
(94)
Pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia oznámené Nemeckom v súvislosti s olovom a báriom, Komisia došla k záveru, že tieto opatrenia sa považujú za opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie a že nepredstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť pod podmienkou časového obmedzenia.
(95)
Pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia oznámené v súvislosti s nitrozamínmi a nitrozovateľnými látkami, Komisia došla k záveru, že tieto opatrenia sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie a že nepredstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu. Komisia má dôvod domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Opatrenia Nemecka týkajúce sa antimónu, arzénu a ortuti oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa neschvaľujú.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa olova a oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre olovo v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa bária a oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre bárium v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
Opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 1. marca 2012