NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 16/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se stanoví prováděcí opatření k systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 zřizuje systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (dále jen „RASFF“), za jehož správu odpovídá Komise a v němž jsou zastoupeny členské státy, Komise a Evropský úřad pro bezpečnost potravin, s cílem poskytnout kontrolním orgánům účinný nástroj pro oznamování rizik pro lidské zdraví pocházejících z potravin nebo krmiv. Článek 50 uvedeného nařízení stanoví oblast působnosti a požadavky na fungování RASFF.
(2)
Podle článku 51 nařízení (ES) č. 178/2002 má Komise přijmout prováděcí opatření k článku 50 daného nařízení, zejména pokud jde o zvláštní podmínky a postupy pro předávání oznámení a doplňujících informací.
(3)
Za provádění právních předpisů EU primárně zodpovídají členské státy. Provádějí úřední kontroly, pro něž jsou stanovena pravidla v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (2). RASFF podporuje opatření členských států tím, že umožňuje rychlou výměnu informací o rizicích, která mohou představovat potraviny nebo krmiva, a o opatřeních, která byla nebo mají být přijata v reakci na tato rizika.
(4)
Článek 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (3), rozšiřuje oblast působnosti RASFF na vážná rizika pro zdraví zvířat a pro životní prostředí. Pojem „riziko“ používaný v tomto nařízení je tudíž třeba chápat jako přímé či nepřímé riziko pro lidské zdraví v souvislosti s potravinami, materiály, které přicházejí do styku s potravinami, a krmivy v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, nebo jako vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí v souvislosti s krmivy v souladu s nařízením (ES) č. 183/2005.
(5)
Je třeba stanovit pravidla, která umožní řádné fungování RASFF jak v případech, kdy je zjištěno vážné riziko ve smyslu čl. 50 odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, tak v případech, kdy je i přes menší závažnost či naléhavost zjištěného rizika zapotřebí účinná výměna informací mezi členy sítě RASFF. Oznámení se dělí na varovná oznámení, informační oznámení a oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu s cílem umožnit členům sítě jejich účinnější zpracování.
(6)
V zájmu účinného fungování RASFF je třeba stanovit požadavky na postup pro předávání jednotlivých druhů oznámení. Varovná oznámení je nutno zasílat a zabývat se jimi přednostně. Oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu mají význam především pro kontroly prováděné na stanovištích hraniční kontroly a určených místech vstupu na hranicích Evropského hospodářského prostoru. K větší čitelnosti a srozumitelnosti oznámení přispívají formuláře a datové slovníky. Určení členů sítě, kteří mají reagovat na určitá oznámení, směřuje jejich pozornost ke konkrétním oznámením a zajišťuje jejich rychlé zpracování.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 178/2002 určily Komise, členské státy a Evropský úřad pro bezpečnost potravin kontaktní místa zastupující členy sítě a umožňující řádné a rychlé předávání informací. V souladu s článkem 50 uvedeného nařízení a s cílem zamezit možným omylům při zasílání oznámení smí být pro každého člena sítě určeno pouze jedno kontaktní místo. Toto kontaktní místo by mělo umožňovat rychlé předání oznámení příslušnému orgánu v členském státě.
(8)
V zájmu řádného a účinného fungování sítě mezi jejími členy je třeba stanovit společná pravidla týkající se povinností kontaktních míst. Stejně tak je třeba stanovit pravidla ohledně koordinační úlohy Komise, včetně ověřování oznámení. V tomto ohledu by Komise měla být členům sítě nápomocná také tím, že bude přijímat vhodná opatření k identifikaci nebezpečí a subjektů opakovaně uváděných v oznámeních.
(9)
Pro případ, kdy se i přes ověření prováděná ze strany oznamujícího člena sítě a Komise prokáže, že zaslané oznámení bylo chybné nebo nepodložené, měl by být stanoven postup pro změnu takového oznámení či jeho stažení ze systému.
(10)
Podle čl. 50 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 178/2002 má Komise o určitých oznámeních v rámci RASFF uvědomit třetí země. Komise by proto, aniž by byla dotčena zvláštní ustanovení v dohodách uzavřených podle čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002, měla zajišťovat přímý kontakt s orgány odpovědnými za bezpečnost potravin ve třetích zemích, aby těmto třetím zemím mohla být zasílána oznámení, a současně zajišťovat výměnu důležitých informací v souvislosti s těmito oznámeními a jakýmkoli přímým či nepřímým rizikem pro lidské zdraví vyplývajícím z potravin nebo krmiv.
(11)
Článek 10 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví požadavek, aby orgány veřejné moci informovaly veřejnost mimo jiné o rizicích pro lidské zdraví. V zájmu informování členů sítě, zúčastněných subjektů a široké veřejnosti by Komise měla vydávat souhrnné informace o oznámeních zasílaných v rámci RASFF a výroční zprávy podávající přehled o problémech v oblasti bezpečnosti potravin, které byly oznámeny prostřednictvím RASFF, a o rozvoji samotné sítě.
(12)
Toto nařízení bylo projednáno s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se, kromě definic uvedených v nařízení (ES) č. 178/2002 a (ES) č. 882/2004, použijí ještě tyto definice:
1)
„sítí“ se rozumí systém včasné výměny informací za účelem oznamování přímých či nepřímých rizik pro lidské zdraví vyplývajících z potravin nebo krmiv, zřízený podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002;
2)
„členem sítě“ se rozumí členský stát, Komise, Evropský úřad pro bezpečnost potravin a kterákoli kandidátská země, třetí země nebo mezinárodní organizace, které uzavřely dohody s Evropskou unií v souladu s čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002;
3)
„kontaktním místem“ se rozumí určené kontaktní místo zastupující člena sítě;
4)
„varovným oznámením“ se rozumí oznámení rizika, které vyžaduje nebo by mohlo vyžadovat rychlé jednání v jiné členské zemi;
5)
„informačním oznámením“ se rozumí oznámení rizika, které nevyžaduje rychlé jednání v jiné členské zemi;
a)
„informačním oznámením vyžadujícím další údaje“ se rozumí informační oznámení v souvislosti s produktem, který je nebo může být uváděn na trh v jiné členské zemi;
b)
„informačním oznámením zasílaným na vědomí“ se rozumí informační oznámení v souvislosti s produktem, který:
i)
se vyskytuje pouze v oznamující členské zemi, nebo
ii)
dosud nebyl uveden na trh, nebo
iii)
již není na trhu;
6)
„oznámením o odmítnutí na hraničním přechodu“ se rozumí oznámení o odmítnutí šarže, kontejneru nebo nákladu potravin nebo krmiv podle čl. 50 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002;
7)
„původním oznámením“ se rozumí varovné oznámení, informační oznámení nebo oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu;
8)
„následným oznámením“ se rozumí oznámení obsahující dodatečné informace v souvislosti s původním oznámením;
9)
„profesionálními hospodářskými subjekty“ se rozumí provozovatelé potravinářských podniků a provozovatelé krmivářských podniků definovaní v nařízení (ES) č. 178/2002 nebo provozovatelé podniku definovaní v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4).
Článek 2
Povinnosti členů sítě
1. Členové sítě zajišťují účinné fungování sítě v rámci vlastní jurisdikce.
2. Každý člen sítě určí své kontaktní místo, které oznámí kontaktnímu místu Komise, včetně podrobných informací ohledně osob odpovědných za jeho provoz a jejich kontaktních údajů. Za tímto účelem použijí formulář informací o kontaktním místu, který jim poskytne kontaktní místo Komise.
3. Kontaktní místo Komise odpovídá za vedení a aktualizaci seznamu kontaktních míst a jeho zpřístupnění všem členům sítě. Členové sítě neprodleně uvědomí kontaktní místo Komise o jakýchkoli změnách týkajících se jejich kontaktního místa a kontaktních údajů.
4. Kontaktní místo Komise poskytne členům sítě formuláře pro podávání oznámení.
5. Členové sítě zajišťují pro účely sítě účinnou komunikaci mezi svými kontaktními místy a příslušnými orgány v rámci vlastní jurisdikce na jedné straně a mezi svými kontaktními místy a kontaktním místem Komise na straně druhé. Zejména odpovídají za:
a)
vytvoření účinné komunikační sítě mezi svými kontaktními místy a všemi příslušnými orgány v rámci vlastní jurisdikce, která umožní neprodlené zasílání oznámení příslušným orgánům za účelem přijetí vhodných opatření, a stálé udržování této sítě v dobrém stavu;
b)
vymezení úlohy a odpovědnosti svých kontaktních míst i příslušných orgánů v rámci vlastní jurisdikce, pokud jde o přípravu a zasílání oznámení kontaktnímu místu Komise, jakož i posouzení a rozesílání oznámení obdržených z kontaktního místa Komise.
6. Všechna kontaktní místa zajistí stálou službu zaměstnance, na kterého bude možné se v naléhavých případech obracet mimo úřední hodiny 24 hodin denně 7 dní v týdnu.
Článek 3
Varovná oznámení
1. Členové sítě zasílají varovná oznámení kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení a v každém případě do 48 hodin od okamžiku, kdy byli o riziku informováni. Varovná oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá. Skutečnost, že nebyly shromážděny veškeré související informace, však nesmí vést ke zbytečnému prodlení v zasílání varovných oznámení.
2. Kontaktní místo Komise zašle varovná oznámení všem členům sítě do 24 hodin od obdržení, a to po ověření podle článku 8.
3. Mimo úřední hodiny oznámí členové sítě zaslání varovného oznámení nebo dodatečných informací k varovnému oznámení prostřednictvím telefonátu na pohotovostní linku kontaktního místa Komise. Kontaktní místo Komise informuje členy sítě pověřené podáním dodatečných informací prostřednictvím telefonátu na jejich pohotovostní čísla.
Článek 4
Informační oznámení
1. Členové sítě zasílají informační oznámení kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení. Toto oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá.
2. Kontaktní místo Komise zašle informační oznámení všem členům sítě bez zbytečného prodlení, a to po ověření podle článku 8.
Článek 5
Oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu
1. Členové sítě zasílají oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu kontaktnímu místu Komise bez zbytečného prodlení. Toto oznámení musí obsahovat veškeré dostupné informace, které se týkají zejména rizika a produktu, z něhož toto riziko vyplývá.
2. Kontaktní místo Komise zašle oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu stanovištím hraniční kontroly definovaným ve směrnici Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (5), a určeným místům vstupu uvedeným v nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 6
Následná oznámení
1. Získá-li některý ze členů sítě jakoukoli dodatečnou informaci související s rizikem nebo produktem uvedeným v původním oznámení, neprodleně zašle prostřednictvím svého kontaktního místa následné oznámení kontaktnímu místu Komise.
2. Pokud byly dodatečné informace související s původním oznámením vyžádány členem sítě, musí být poskytnuty v co největším rozsahu a bez zbytečného prodlení.
3. Pokud člen sítě po obdržení původního oznámení přijme opatření podle čl. 50 odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002, neprodleně zašle prostřednictvím následného oznámení podrobné informace o těchto opatřeních kontaktnímu místu Komise.
4. V případě, že opatření uvedená v odstavci 3 spočívají v zadržení produktu a jeho vrácení odesílateli se sídlem v jiné členské zemi:
a)
člen sítě, který přijal opatření, poskytne příslušné informace o vráceném produktu prostřednictvím následného oznámení, pokud již všechny tyto informace nebyly zahrnuty v původním oznámení;
b)
členská země, do které byly produkty vráceny, informuje prostřednictvím následného oznámení o opatření přijatých v souvislosti s vrácenými produkty.
5. Kontaktní místo Komise zasílá následná oznámení všem členům sítě bez zbytečného prodlení a nejpozději do 24 hodin v případě následných oznámení vztahujících se k varovným oznámením.
Článek 7
Předkládání oznámení
1. Oznámení je třeba předkládat prostřednictvím formulářů, které poskytne kontaktní místo Komise.
2. Vyplní se všechna relevantní pole formulářů v zájmu jasné identifikace produktu/produktů a souvisejícího rizika / souvisejících rizik a zajištění vysledovatelnosti. V co nejvyšší míře by měly být používány datové slovníky poskytnuté kontaktním místem Komise.
3. Oznámení se podle definic uvedených v článku 1 zařadí do jedné z těchto kategorií:
a)
původní oznámení
i)
varovné oznámení,
ii)
informační oznámení vyžadující další údaje,
iii)
informační oznámení zasílané na vědomí,
iv)
oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu;
b)
následné oznámení.
4. V oznámeních se určí členové sítě, kteří se žádají o poskytnutí dodatečných informací v souvislosti s oznámením.
5. K oznámení se připojí všechny související dokumenty a bez zbytečného prodlení se zašlou kontaktnímu místu Komise.
Článek 8
Ověření oznámení
Před zasláním oznámení všem členům sítě kontaktní místo Komise:
a)
ověří úplnost a čitelnost oznámení, včetně toho, zda byly použity správné údaje ze slovníků uvedených v čl. 7 odst. 2;
b)
ověří, zda byl ve zjištěných případech nesouladu s právními předpisy použit správný právní základ; nesprávný právní základ však nebrání tomu, aby bylo oznámení zasláno, bylo-li zjištěno riziko;
c)
ověří, že předmět oznámení spadá do oblasti působnosti sítě v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002;
d)
zajistí, aby zásadní informace v oznámení byly podány v jazyce, který je pro všechny členy sítě snadno srozumitelný;
e)
ověří soulad oznámení s požadavky stanovenými v tomto nařízení;
f)
zjistí, zda již byl uveden tentýž profesionální hospodářský subjekt a/nebo riziko a/nebo země původu v dřívějších oznámeních.
V zájmu dodržení lhůty pro odeslání může Komise v oznámení provést drobné změny za předpokladu, že je před zasláním odsouhlasí oznamující člen sítě.
Článek 9
Stažení a změny oznámení
1. Kterýkoli člen sítě může požádat o stažení oznámení zaslaného prostřednictvím sítě, které po dohodě s oznamujícím členem provede kontaktní místo Komise, pokud se informace, na níž je chystané opatření založeno, jeví jako nepodložená nebo pokud bylo oznámení zasláno omylem.
2. Kterýkoli člen sítě může po dohodě s oznamujícím členem požádat o změnu oznámení. Následné oznámení se nepovažuje za změnu oznámení a lze je tudíž zaslat bez dohody s jiným členem sítě.
Článek 10
Výměna informací se třetími zeměmi
1. Pokud oznámený produkt pochází ze třetí země nebo je vyvážen do třetí země, Komise tuto třetí zemi bez zbytečného prodlení informuje.
2. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení dohod uzavřených podle čl. 50 odst. 6 nařízení (ES) č. 178/2002, spojí se kontaktní místo Komise s určeným kontaktním místem ve třetí zemi, pokud takové existuje, s cílem navázat intenzivnější komunikaci, včetně komunikace prostřednictvím informačních technologií. Kontaktní místo Komise zašle tomuto kontaktnímu místu ve třetí zemi oznámení na vědomí nebo oznámení vyžadující poskytnutí dalších informací, v závislosti na závažnosti rizika.
Článek 11
Zveřejňování
Komise může zveřejňovat:
a)
souhrn všech varovných a informačních oznámení a oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu, v němž uvede informace o kategorii a statusu oznámení, zjištěných produktech a rizicích, zemi původu, zemích, ve kterých byly produkty distribuovány, oznamujícím členovi sítě, právním základu pro oznámení a přijatých opatřeních;
b)
výroční zprávu o oznámeních zaslaných prostřednictvím sítě.
Článek 12
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 16/2011
z 10. januára 2011,
ktorým sa stanovujú vykonávacie opatrenia pre systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (1), a najmä na jeho článok 51,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 178/2002 sa zriaďuje systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (Rapid alert system for food and feed, ďalej len „RASFF“), ktorý riadi Komisia a v ktorom sú zastúpené členské štáty, Komisia a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, s cieľom poskytnúť kontrolným orgánom účinný nástroj na oznamovanie rizík pre ľudské zdravie pochádzajúcich z potravín alebo krmív. V článku 50 uvedeného nariadenia sa stanovuje oblasť pôsobnosti RASFF a požiadavky na jeho fungovanie.
(2)
V článku 51 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa požaduje, aby Komisia prijala vykonávacie opatrenia k článku 50 uvedeného nariadenia, najmä pokiaľ ide o konkrétne podmienky a postupy uplatniteľné na zasielanie oznámení a doplňujúcich informácií.
(3)
Členské štáty nesú hlavnú zodpovednosť za presadzovanie právnych predpisov EÚ. Vykonávajú úradné kontroly, ktorých pravidlá sú stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (2). Prostredníctvom RASFF sa podporujú opatrenia členských štátov umožnením rýchlej výmeny informácií o rizikách, ktoré predstavujú potraviny alebo krmivá, a o opatreniach, ktoré boli alebo majú byť prijaté ako reakcia na tieto riziká.
(4)
Článkom 29 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (3), sa rozsah pôsobnosti RASFF rozširuje na závažné riziká pre zdravie zvierat a životné prostredie. Pojem „riziko“, používaný v tomto nariadení, je preto treba chápať ako priame či nepriame riziko pre ľudské zdravie v súvislosti s potravinami, materiálmi, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, alebo krmivom v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002, alebo ako závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie v súlade s nariadením (ES) č. 183/2005.
(5)
Mali by sa stanoviť pravidlá, ktoré umožnia riadne fungovanie RASFF tak v prípadoch, keď sa zistí závažné riziko v zmysle článku 50 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, ako aj v iných prípadoch, keď je aj napriek menšej závažnosti či naliehavosti zisteného rizika potrebná účinná výmena informácií medzi členmi siete RASFF. Oznámenia sa klasifikujú na varovné oznámenia, informatívne oznámenia a oznámenia o zamietnutí na hraničnom prechode, a to s cieľom umožniť členom siete účinnejšie zaobchádzanie s nimi.
(6)
Aby mohol RASFF fungovať účinne, mali by sa sformulovať požiadavky na postup zasielania jednotlivých druhov oznámení. Varovné oznámenia by sa mali zasielať prioritne a takisto by sa s nimi malo zaobchádzať. Oznámenia o zamietnutí na hraničnom prechode majú význam predovšetkým pre kontroly uskutočňované na hraničných inšpekčných miestach a na určených miestach vstupu na hraniciach Európskeho hospodárskeho priestoru. K podpore čitateľnosti a zrozumiteľnosti oznámení prispievajú formuláre a dátové slovníky. Určenie členov siete, ktorí majú reagovať na určité oznámenia, upriamuje ich pozornosť na konkrétne oznámenia a zabezpečuje ich rýchle vybavenie.
(7)
V súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 určili Komisia, členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) kontaktné miesta zastupujúce členov siete s cieľom umožniť správnu a rýchlu komunikáciu. V súlade s článkom 50 uvedeného nariadenia a s cieľom zamedziť možným omylom pri zasielaní oznámení môže byť pre každého člena siete určené iba jedno kontaktné miesto. Toto kontaktné miesto by malo umožniť rýchle zaslanie oznámenia príslušnému orgánu v členskom štáte.
(8)
V záujme zabezpečenia riadneho a účinného fungovania siete medzi jej členmi je treba stanoviť spoločné pravidlá týkajúce sa povinností kontaktných miest. Rovnako by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa koordinačnej úlohy Komisie vrátane overovania oznámení. V tomto ohľade by Komisia mala členom siete pomáhať aj pri prijímaní vhodných opatrení, a to identifikovaním nebezpečenstiev a subjektov opakovane uvádzaných v oznámeniach.
(9)
V prípade, že sa aj napriek kontrolám, ktoré uskutočnil oznamujúci člen siete a Komisia, preukáže, že zaslané oznámenie bolo chybné alebo nepodložené, mal by sa stanoviť postup na zmenu takéhoto oznámenia alebo jeho stiahnutie zo systému.
(10)
Podľa odsekov 3 a 4 článku 50 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa požaduje, aby Komisia informovala tretie krajiny o určitých oznámeniach v rámci RASFF. Komisia by z tohto dôvodu a bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia v dohodách uzavretých podľa článku 50 ods. 6 nariadenia (ES) č. 178/2002, mala zabezpečovať priamy kontakt s orgánmi zodpovednými za bezpečnosť potravín v tretích krajinách, aby sa týmto tretím krajinám mohli zasielať oznámenia, a súčasne by mala zabezpečovať výmenu dôležitých informácií v súvislosti s týmito oznámeniami a akýmkoľvek priamym či nepriamym rizikom pre ľudské zdravie, ktoré vyplýva z potravín alebo krmív.
(11)
V článku 10 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa od verejných orgánov požaduje, aby okrem iného informovali verejnosť o rizikách pre ľudské zdravie. V záujme informovania členov siete, zainteresovaných strán a širokej verejnosti by Komisia mala poskytovať súhrnné informácie o oznámeniach zasielaných v rámci RASFF a výročné správy poskytujúce prehľad o problémoch v oblasti bezpečnosti potravín, ktoré boli oznámené prostredníctvom RASFF, a o rozvoji samotnej siete.
(12)
O tomto nariadení sa diskutovalo s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa okrem vymedzenia pojmov uvedeného v nariadeniach (ES) č. 178/2002 a (ES) č. 882/2004 uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.
„sieť“ znamená systém rýchleho varovania na oznamovanie priameho alebo nepriameho rizika pre ľudské zdravie pochádzajúceho z potravín alebo krmív zriadený podľa článku 50 nariadenia (ES) č. 178/2002;
2.
„člen siete“ je členský štát, Komisia, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a akákoľvek kandidátska krajina, tretia krajina alebo medzinárodná organizácia, ktoré uzatvorili dohodu s Európskou úniou v súlade s článkom 50 ods. 6 nariadenia (ES) č. 178/2002;
3.
„kontaktné miesto“ je určené kontaktné miesto, ktoré zastupuje člena siete;
4.
„varovné oznámenie“ je oznámenie rizika, ktoré si vyžaduje alebo by si mohlo vyžadovať rýchle konanie v inej členskej krajine;
5.
„informatívne oznámenie“ je oznámenie rizika, ktoré si nevyžaduje rýchle konanie v inej členskej krajine;
a)
„informatívne oznámenie vyžadujúce si ďalší postup“ je informatívne oznámenie v súvislosti s výrobkom, ktorý sa uvádza alebo sa môže uvádzať na trh v inej členskej krajine;
b)
„informatívne oznámenie nevyžadujúce si ďalší postup“ je informatívne oznámenie v súvislosti s výrobkom, ktorý:
i)
sa vyskytuje iba v oznamujúcej členskej krajine alebo
ii)
nebol uvedený na trh, alebo
iii)
už nie je na trhu;
6.
„oznámenie o zamietnutí na hraničnom prechode“ je oznámenie o zamietnutí dávky, kontajnera alebo nákladu potravín alebo krmív podľa článku 50 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 178/2002;
7.
„pôvodné oznámenie“ je varovné oznámenie, informatívne oznámenie alebo oznámenie o zamietnutí na hraničnom priechode;
8.
„dodatočné oznámenie“ je oznámenie obsahujúce dodatočné informácie v súvislosti s pôvodným oznámením;
9.
„profesionálne podnikateľské subjekty“ sú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a prevádzkovatelia krmivárskych podnikov definovaní v nariadení (ES) č. 178/2002 alebo podnikateľské subjekty definované v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4).
Článok 2
Povinnosti členov siete
1. Členovia siete zabezpečujú účinné fungovanie siete v rámci svojej vlastnej jurisdikcie.
2. Každý člen siete určí jedno kontaktné miesto a oznámi ho kontaktnému miestu Komisie vrátane podrobných informácií týkajúcich sa osôb zodpovedných za jeho fungovanie a ich kontaktných údajov. Na tento účel použijú formulár informácií o kontaktnom mieste, ktorý im poskytne kontaktné miesto Komisie.
3. Kontaktné miesto Komisie zodpovedá za vedenie a aktualizáciu zoznamu kontaktných miest a za jeho sprístupnenie všetkým členom siete. Členovia siete bezodkladne informujú kontaktné miesto Komisie o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa svojich kontaktných miest a kontaktných údajov.
4. Kontaktné miesto Komisie poskytne členom siete formuláre na podávanie oznámení.
5. Na účely siete jej členovia zabezpečujú na jednej strane účinnú komunikáciu medzi svojimi kontaktnými miestami a príslušnými orgánmi v rámci svojej jurisdikcie a medzi svojimi kontaktnými miestami a kontaktným miestom Komisie na strane druhej. Zodpovedajú najmä za:
a)
vytvorenie účinnej komunikačnej siete medzi svojimi kontaktnými miestami a všetkými príslušnými orgánmi v rámci svojej jurisdikcie, čím sa umožní okamžité zaslanie oznámenia príslušným orgánom na účely prijatia vhodných opatrení, a za stále udržiavanie tejto siete v dobrom stave;
b)
vymedzenie úloh a zodpovedností svojich kontaktných miest, ako aj príslušných orgánov v rámci svojej jurisdikcie, pokiaľ ide o prípravu a zasielanie oznámení zaslaných kontaktnému miestu Komisie, ako aj za posúdenie a rozosielanie oznámení prijatých z kontaktného miesta Komisie.
6. Všetky kontaktné miesta zabezpečujú stálu pohotovosť zamestnanca, na ktorého sa možno v naliehavých prípadoch obracať mimo úradných hodín 24 hodín denne 7 dní v týždni.
Článok 3
Varovné oznámenia
1. Členovia siete posielajú varovné oznámenia kontaktnému miestu Komisie bez zbytočného odkladu a v každom prípade do 48 hodín od okamihu, keď boli o riziku informovaní. Varovné oznámenia obsahujú všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú najmä rizika a výrobku, z ktorého toto riziko vyplýva. Skutočnosť, že neboli zhromaždené všetky súvisiace informácie, však nesmie neprimerane zdržať zaslanie varovných oznámení.
2. Kontaktné miesto Komisie zašle varovné oznámenia všetkým členom siete do 24 hodín od prijatia, a to po overení podľa článku 8.
3. Mimo úradných hodín členovia siete oznamujú zaslanie varovného oznámenia alebo dodatočných informácií k varovnému oznámeniu telefonicky na pohotovostné telefónne číslo kontaktného miesta Komisie. Kontaktné miesto Komisie informuje členov siete poverených podaním následných informácií telefonicky na ich pohotovostné telefónne čísla.
Článok 4
Informatívne oznámenia
1. Členovia siete posielajú informatívne oznámenia kontaktnému miestu Komisie bez zbytočného odkladu. Oznámenie obsahuje všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú najmä rizika a výrobku, z ktorého toto riziko vyplýva.
2. Kontaktné miesto Komisie zašle informatívne oznámenia všetkým členom siete bez zbytočného odkladu, a to po overení podľa článku 8.
Článok 5
Oznámenia o zamietnutí na hraničnom prechode
1. Členovia siete posielajú oznámenia o zamietnutí na hraničnom prechode kontaktnému miestu Komisie bez zbytočného odkladu. Oznámenie obsahuje všetky dostupné informácie, ktoré sa týkajú najmä rizika a výrobku, z ktorého toto riziko vyplýva.
2. Kontaktné miesto Komisie zašle oznámenia o zamietnutí na hraničnom prechode miestam hraničnej kontroly definovaným v smernici Rady 97/78/ES z 18. decembra 1997, ktorou sa stanovujú zásady organizácie veterinárnych kontrol výrobkov, ktoré vstupujú do Spoločenstva z tretích krajín (5), a určeným miestam vstupu uvedeným v nariadení (ES) č. 882/2004.
Článok 6
Dodatočné oznámenia
1. Ak niektorý z členov siete získa akékoľvek dodatočné informácie súvisiace s rizikom alebo výrobkom uvedeným v pôvodnom oznámení, bezodkladne zašle prostredníctvom svojho kontaktného miesta dodatočné oznámenie kontaktnému miestu Komisie.
2. Ak boli dodatočné informácie súvisiace s pôvodným oznámením vyžiadané členom siete, musia byť poskytnuté v čo najväčšom rozsahu a bez zbytočného odkladu.
3. Ak člen siete po prijatí pôvodného oznámenia prijme opatrenie podľa článku 50 ods. 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, prostredníctvom dodatočného oznámenia bezodkladne zašle podrobné informácie o týchto opatreniach kontaktnému miestu Komisie.
4. Ak opatrenie uvedené v odseku 3 pozostáva zo zadržania výrobku a jeho vrátenia odosielateľovi so sídlom v inej členskej krajine:
a)
člen siete, ktorý prijal opatrenie, poskytne príslušné informácie o vrátenom výrobku prostredníctvom dodatočného oznámenia, pokiaľ už všetky tieto informácie neboli zahrnuté v pôvodnom oznámení;
b)
členská krajina, do ktorej boli výrobky vrátené, informuje prostredníctvom dodatočného oznámenia o opatreniach prijatých v súvislosti s vrátenými výrobkami.
5. Kontaktné miesto Komisie zašle dodatočné oznámenia všetkým členom siete bez zbytočného odkladu a do 24 hodín v prípade dodatočných oznámení k varovným oznámeniam.
Článok 7
Predkladanie oznámení
1. Oznámenia sa predkladajú prostredníctvom formulárov, ktoré poskytne kontaktné miesto Komisie.
2. Vyplnia sa všetky relevantné kolónky formulárov v záujme jasnej identifikácie výrobku(-ov) a súvisiaceho(-ich) rizika(-ík) a v záujme poskytnutia informácií o vysledovateľnosti. V čo najväčšej miere sa použijú dátové slovníky poskytnuté kontaktným miestom Komisie.
3. Oznámenia sa podľa vymedzenia pojmov uvedeného v článku 1 zaradia do jednej z týchto kategórií:
a)
pôvodné oznámenie:
i)
varovné oznámenie;
ii)
informatívne oznámenie vyžadujúce si ďalší postup;
iii)
informatívne oznámenie nevyžadujúce si ďalší postup;
iv)
oznámenia o zamietnutí na hraničnom prechode;
b)
dodatočné oznámenie.
4. V oznámeniach sú určení členovia siete, od ktorých sa požaduje poskytnutie dodatočných informácií v súvislosti s oznámením.
5. K oznámeniu sa pripoja všetky relevantné dokumenty a bez zbytočného odkladu sa zašlú kontaktnému miestu Komisie.
Článok 8
Overenie oznámenia
Pred zaslaním oznámenia všetkým členom siete kontaktné miesto Komisie:
a)
overí úplnosť a čitateľnosť oznámenia vrátane toho, či boli vybrané adekvátne údaje zo slovníkov uvedených v článku 7 ods. 2;
b)
overí, či bol v zistených prípadoch nesúladu s právnymi predpismi použitý správny právny základ; nesprávny právny základ však nebráni tomu, aby sa oznámenie zaslalo, ak bolo zistené riziko;
c)
overí, že predmet oznámenia spadá do oblasti pôsobnosti siete v súlade s článkom 50 nariadenia (ES) č. 178/2002;
d)
zabezpečí, aby boli zásadné informácie v oznámení podané v jazyku, ktorý je pre všetkých členov siete ľahko zrozumiteľný;
e)
overí súlad oznámenia s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení;
f)
zistí, či bol v predchádzajúcich oznámeniach už uvedený rovnaký profesionálny hospodársky subjekt a/alebo riziko a/alebo krajina pôvodu.
V záujme dodržania lehoty na odoslanie môže Komisia v oznámení uskutočniť malé zmeny za predpokladu, že ich pred zaslaním odsúhlasí oznamujúci člen siete.
Článok 9
Stiahnutie a zmeny oznámenia
1. Ktorýkoľvek člen siete môže požiadať o stiahnutie oznámenia zaslaného prostredníctvom siete, ktoré po dohode s oznamujúcim členom uskutoční kontaktné miesto Komisie, pokiaľ sa informácia, na ktorej je chystané opatrenie založené, javí ako nepodložená, alebo pokiaľ bolo oznámenie zaslané omylom.
2. Ktorýkoľvek člen siete môže po súhlase oznamujúceho člena požiadať o zmeny oznámenia. Dodatočné oznámenie sa nepovažuje za zmenu oznámenia a možno ho preto zaslať bez súhlasu ktoréhokoľvek iného člena siete.
Článok 10
Výmena informácií s tretími krajinami
1. Ak oznámený produkt pochádza z tretej krajiny alebo je distribuovaný do tretej krajiny, Komisia túto tretiu krajinu bez zbytočného odkladu informuje.
2. Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia v dohodách uzavretých podľa článku 50 ods. 6 nariadenia (ES) č. 178/2002, kontaktné miesto Komisie sa spojí s určeným jediným kontaktným miestom v tretej krajine, ak existuje, s cieľom nadviazať intenzívnejšiu komunikáciu vrátane komunikácie prostredníctvom informačných technológií. Kontaktné miesto Komisie v závislosti od závažnosti rizika zašle tomuto kontaktnému miestu v tretej krajine informatívne oznámenie nevyžadujúce si ďalší postup alebo informatívne oznámenie vyžadujúce si ďalší postup.
Článok 11
Zverejnenie
Komisia môže zverejniť:
a)
súhrn všetkých varovných a informatívnych oznámení a oznámení o zamietnutí na hraničnom priechode, v ktorom uvedú informácie o kategórii a statuse oznámenia, zistených výrobkoch a rizikách, krajine pôvodu, krajinách, v ktorých boli výrobky distribuované, oznamujúcom členovi siete, právnom základe pre oznámenie a o prijatých opatreniach;
b)
výročnú správu o oznámeniach zaslaných prostredníctvom siete.
Článok 12
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. januára 2011