NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 252/2011
z 15. marca 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o prílohu I
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 131,
keďže:
(1)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene a doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (2) sa harmonizujú ustanovenia a kritériá klasifikácie a označovania látok, zmesí a určitých špecifických výrobkov v Spoločenstve, pričom sa zohľadňujú kritériá klasifikácie a pravidlá označovania Globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len „GHS“).
(2)
Smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (3) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (4) boli niekoľkokrát zmenené a doplnené. Smernice 67/548/EHS a 1999/45/ES sa v priebehu prechodného obdobia nahradia, na základe čoho sa od 1. decembra 2010 musia látky a od 1. júna 2015 aj zmesi klasifikovať, označovať a baliť v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, hoci v období od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa klasifikácia látok vyžaduje podľa smernice 67/548/EHS, ako aj podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Obe smernice sa v plnom rozsahu zrušia nariadením (ES) č. 1272/2008 s účinnosťou od 1. júna 2015.
(3)
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa preto mala zmeniť a doplniť, aby bola prispôsobená kritériám klasifikácie a iným relevantným ustanoveniam nariadenia (ES) č. 1272/2008.
(4)
Článkom 58 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa upravuje článok 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006, aby sa tak prispôsobil kritériám klasifikácie v nariadení (ES) č. 1272/2008. To má takisto dôsledok na prílohu I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, ktorá nebola nariadením (ES) č. 1272/2008 zmenená a doplnená. Je preto nevyhnutné prispôsobiť prílohu I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 novému zneniu v jeho článku 14 ods. 4.
(5)
Nariadením (ES) č. 1272/2008 sa zavádzajú zásadné zmeny v terminológii v porovnaní s terminológiou v smernici 67/548/EHS. Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 nebola nariadením (ES) č. 1272/2008 zmenená a doplnená, a aby sa v nej zohľadnili uvedené zmeny a zabezpečila sa konzistentnosť vo všetkých častiach, mala by sa aktualizovať.
(6)
Okrem toho by sa odkazy na smernicu 67/548/EHS mali nahradiť príslušnými odkazmi na nariadenie (ES) č. 1272/2008.
(7)
V súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006 sa registrácie vrátane správ o chemickej bezpečnosti majú predkladať do dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. Zmeny kritérií klasifikácie a iných relevantných ustanovení vyplývajúce z nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa uplatňujú na látky od 1. decembra 2010 v súlade s článkom 62 druhým odsekom uvedeného nariadenia. S cieľom zabezpečiť hladký prechod na aktualizované registrácie, malo by sa poskytnúť prechodné obdobie.
(8)
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Bod 0.6 sa nahrádza takto:
„0.6. Kroky v rámci hodnotenia chemickej bezpečnosti
0.6.1.
Hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané výrobcom alebo dovozcom látky zahŕňa v súlade s príslušnými oddielmi tejto prílohy tieto kroky 1 až 4:
1.
Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie.
2.
Hodnotenie nebezpečenstva vyplývajúceho z fyzikálnochemických vlastností pre ľudské zdravie.
3.
Hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie.
4.
Hodnotenie PBT a vPvB.
0.6.2.
V prípadoch uvedených v bode 0.6.3 hodnotenie chemickej bezpečnosti takisto zahŕňa v súlade oddielmi 5 a 6 tejto prílohy tieto kroky 5 a 6:
5.
Hodnotenie expozície
5.1.
Vypracovanie expozičných scenárov (alebo prípadne zistenie príslušných kategórií použitia a expozície).
5.2.
Odhad expozície.
6.
Charakterizácia rizika.
0.6.3.
Hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňa v súlade s oddielmi 5 a 6 tejto prílohy aj kroky 5 a 6, ak následkom krokov 1 až 4 výrobca alebo dovozca posúdi látku ako PBT alebo vPvB alebo usúdi, že táto látka spĺňa kritériá ktorejkoľvek z týchto tried nebezpečnosti alebo kategórií nebezpečnosti ustanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
a)
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, typy A a B triedy 2.8, triedy 2.9, 2.10, 2.12, kategórie 1 a 2 triedy 2.13, kategórie 1 a 2 triedy 2.14, typy A až F triedy 2.15;
b)
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7: nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8: účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;
c)
trieda nebezpečnosti 4.1;
d)
trieda nebezpečnosti 5.1.
0.6.4.
Zhrnutie všetkých relevantných informácií použitých pri plnení uvedených bodov sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7).“
2.
Bod 1.0.1 sa nahrádza takto:
„1.0.1.
Cieľom hodnotenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a odvodiť úrovne expozície, nad ktoré by už ľudia nemali byť vystavení danej látke. Táto úroveň expozície je známa ako odvodená hladina, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (ďalej len ‚DNEL‘).“
3.
Bod 1.0.2 sa nahrádza takto:
„1.0.2.
Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie pozostáva z toxikokinetického profilu (t. j. absorpcie, metabolizmu, distribúcie a eliminácie) látky a týchto skupín účinkov:
1.
akútne účinky ako akútna toxicita, dráždivosť a žieravosť;
2.
senzibilizácia;
3.
toxicita po opakovanej dávke a
4.
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita zárodočných buniek a reprodukčná toxicita).
Ďalšie účinky sa posudzujú podľa potreby na základe všetkých dostupných informácií.“
4.
Bod 1.1.3 sa nahrádza takto:
„1.1.3.
V skratke sa predstavia všetky informácie o účinkoch na organizmy, iné ako na človeka, použité na hodnotenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odpoveďou (účinkom), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, pričom sa rozlišujú informácie získané in vitro, in vivo a ostatné. Pre daný účinok sa príslušné výsledky testov [napr. odhad akútnej toxicity (ATE), LD50, NO(A)EL alebo LO(A)EL], podmienky testovania (napr. trvanie testu, spôsob podania) a iné relevantné informácie uvedú v medzinárodne uznávaných meracích jednotkách.“
5.
Body 1.3.1 a 1.3.2 sa nahrádzajú takto:
„1.3.1.
Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008. Prípadne sa uvedú špecifické koncentračné limity, ktoré sú výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008 a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/EC, a pokiaľ nie sú zahrnuté do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodnia sa.
Hodnotenie by malo vždy zahŕňať vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa kritériá uvedené v nariadení (ES) č. 1272/2008 na zatriedenie do triedy nebezpečnosti karcinogenity kategórie 1A alebo 1B, mutagenity pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B alebo reprodukčnej toxicity kategórie 1A alebo 1B.
1.3.2.
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo kategóriu nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.“
6.
V bode 1.4.1 sa druhá veta nahrádza takto:
„Pre niektoré triedy nebezpečnosti, najmä mutagenitu zárodočných buniek a karcinogenitu, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie toxikologickej prahovej hodnoty a následné stanovenie DNEL.“
7.
Bod 2.1 sa nahrádza takto:
„2.1.
Cieľom hodnotenia nebezpečnosti, ktoré vyplýva z fyzikálnochemických vlastností, je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.“
8.
Bod 2.2 sa nahrádza takto:
„2.2.
Možné účinky na ľudské zdravie sa hodnotia minimálne pre tieto fyzikálno-chemické vlastnosti:
-
výbušnosť,
-
horľavosť,
-
oxidačný potenciál.
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo kategóriu nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.“
9.
Bod 2.5 sa nahrádza takto:
„2.5.
Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008.“
10.
Bod 3.0.1 sa nahrádza takto:
„3.0.1.
Cieľom hodnotenia nebezpečnosti pre životné prostredie je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).“
11.
Body 3.2.1 a 3.2.2 sa nahrádzajú takto:
„3.2.1.
Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008. Uvádza sa každý M-faktor, ktorý je výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008, a pokiaľ nie je zahrnutý do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodní sa.
3.2.2.
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať pre konkrétnu triedu nebezpečnosti alebo kategóriu nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.“
12.
Body 4.1. a 4.2 sa nahrádzajú takto:
„4.1. Krok 1: Porovnanie s kritériami
Táto časť posúdenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných informácií s kritériami uvedenými v oddiele 1 prílohy XIII a vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa tieto kritériá. Toto posúdenie sa vykoná v súlade s ustanoveniami úvodnej časti prílohy XIII, ako aj oddielov 2 a 3 prílohy XIII.
4.2. Krok 2: Charakteristika emisií
Ak látka spĺňa uvedené kritériá alebo pokiaľ sa považuje za PBT alebo vPvB podľa registračného zoznamu, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti posúdenia expozície, ako sa uvádza v oddiele 5. Obsahuje najmä odhad množstva látky uvoľnenej do rôznych zložiek životného prostredia počas všetkých činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých identifikovaných použití a určenie pravdepodobných spôsobov expozície ľudí alebo životného prostredia účinkom danej látky.“
13.
Časť B tabuľky v oddiele 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 sa vypúšťajú;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 sa vypúšťajú;
c)
bod 5.7 sa nahrádza takto:
„5.7. mutagenita zárodočných buniek“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 sa vypúšťajú.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 5. mája 2011.
V prípade registrácií predložených pred 5. májom 2011 sa však správa o chemickej bezpečnosti aktualizuje v súlade s týmto nariadením najneskôr do 30. novembra 2012. Na tieto aktualizácie sa článok 22 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 neuplatňuje.
Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 2 a 3 nariadenia Komisie (EÚ) č. 253/2011 (5) v súvislosti s článkom 1 ods. 12 tohto nariadenia.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. marca 2011