NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 376/2010
z 3. mája 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 983/2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Podľa článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 by kladné stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, malo obsahovať určité informácie. Tieto informácie by sa preto mali uviesť v prílohe obsahujúcej povolené tvrdenia k nariadeniam, ktorými sa povoľujú a/alebo zamietajú určité zdravotné tvrdenia o potravinách, a mali by zahŕňať prípadné zrevidované znenie tvrdenia, osobitné podmienky použitia tvrdenia, a ak je to uplatniteľné, podmienky alebo obmedzenia použitia potravín a/alebo dodatočné vyhlásenie alebo varovanie podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
(2)
Komisia v nadväznosti na dve stanoviská úradu k rastlinným stanolom a rastlinným sterolom a zníženiu/zredukovaniu LDL-cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) povolila v nariadení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotné tvrdenia, v ktorých sa uvádza, že „sa ukázalo, že rastlinné steroly/rastlinné stanolové estery znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca“ s osobitnými podmienkami použitia tvrdenia „Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri minimálnom dennom príjme najmenej 2 g rastlinných sterolov/stanolov“.
(3)
V rámci postupu povolenia zdravotných tvrdení podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 dospel Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na svojom zasadnutí 20. februára 2009 k záveru, že pokiaľ ide o údaj týkajúci sa kvantitatívneho účinku v zdravotných tvrdeniach, je potrebné vedecké odporúčanie úradu, aby sa zabezpečilo, že takéto zdravotné tvrdenia sú povolené vo forme, ktorá nebude zavádzať spotrebiteľa, a že podmienky použitia sú stanovené koherentným spôsobom. S týmto cieľom Komisia predložila úradu žiadosť o odporúčanie v súlade s článkom 19 ods. 2 uvedeného nariadenia.
(4)
Dňa 3. augusta 2009 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v ktorom sa dospelo k záveru, že pri dennom príjme 1,5 - 2,4 g rastlinných sterolov/stanolov pridaných do potravín, akými sú žlté tukové nátierky typu margarín, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy, sa dá očakávať priemerné zredukovanie od 7 do 10,5 % a že z biologického hľadiska má takéto zredukovanie význam. Úrad okrem toho uviedol, že účinok zníženia LDL cholesterolu v krvi spravidla možno zistiť do 2 - 3 týždňov a dá sa udržať pokračovaním v konzumácii rastlinných sterolov/stanolov.
(5)
Po zohľadnení vedeckého stanoviska úradu a s cieľom zabezpečiť, aby boli takéto zdravotné tvrdenia s odkazom na rozsah tvrdeného účinku povolené vo forme, ktorá nebude zavádzať spotrebiteľa, a aby boli podmienky ich použitia stanovené koherentným spôsobom, je preto potrebné zmeniť podmienky použitia stanovené pre dve povolené zdravotné tvrdenia, ktoré sa týkajú účinkov rastlinných sterolov a rastlinných stanolových esterov na zníženie cholesterolu v krvi.
(6)
V nadväznosti na stanovisko úradu k esenciálnym mastným kyselinám, a najmä ku kyseline α-linolénovej (ALA) a kyseline linolovej (LA) a k normálnemu rastu a vývoju detí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komisia povolila v nariadení (ES) č. 983/2009 zdravotné tvrdenie „Esenciálne mastné kyseliny sú potrebné na normálny rast a vývoj detí“ s osobitnými podmienkami použitia tvrdenia „Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme kyseliny linolovej v množstve zodpovedajúcom 1 % celkovej energie a kyseliny α-linolénovej v množstve zodpovedajúcom 0,2 % celkovej energie“.
(7)
V rámci postupu povolenia zdravotných tvrdení podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 dospel Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na svojom zasadnutí 20. februára 2009 k záveru, že od úradu by sa malo vyžiadať všeobecné odporúčanie týkajúce sa referenčných hodnôt na účely označovania mastných kyselín s cieľom umožniť preskúmanie podmienok použitia príslušného povoleného zdravotného tvrdenia v súlade s článkom 19 ods. 2 uvedeného nariadenia. Komisii a členským štátom bolo 3. augusta 2009 doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v ktorom sa dospelo k záveru, že navrhnutá referenčná hodnota na účely označovania rovnajúca sa 2 g pre polynenasýtenú mastnú kyselinu radu n-3 (PUFA) ALA zodpovedá príjmom odporúčaným jednotlivcom, ktorí patria k všeobecnému obyvateľstvu v európskych krajinách. Úrad okrem toho navrhol referenčnú príjmovú hodnotu 10 g na účely označovania v prípade n-6 PUFA LA.
(8)
Po zohľadnení vedeckého stanoviska úradu a s cieľom zabezpečiť, aby sa stanovili vhodné podmienky použitia zdravotných tvrdení týkajúcich sa účinkov mastných kyselín, je preto potrebné zmeniť podmienky použitia stanovené pre povolené zdravotné tvrdenie, ktoré sa týka účinkov esenciálnych mastných kyselín na normálny rast a vývoj detí.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 983/2009 sa tabuľka mení a dopĺňa takto:
1.
Text v prvej kolónke piateho stĺpca (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza týmto textom:
„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 1,5 - 2,4 g rastlinných sterolov. Odkaz na rozsah účinku sa smie uvádzať iba v prípade potravín v rámci týchto kategórií: žlté tukové nátierky typu margarín, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy. Pri odkaze na rozsah účinku sa pre spotrebiteľa musí uviesť celé rozpätie ‚7 až 10 %‘ a čas na dosiahnutie účinku ‚o 2 až 3 týždne‘.“
2.
Text v druhej kolónke piateho stĺpca (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza týmto textom:
„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 1,5 - 2,4 g rastlinných stanolov. Odkaz na rozsah účinku sa smie uvádzať iba v prípade potravín v rámci týchto kategórií: žlté tukové nátierky typu margarín, mliečne výrobky, majonéza a šalátové dresingy. Pri odkaze na rozsah účinku sa pre spotrebiteľa musí uviesť celé rozpätie ‚7 až 10 %‘ a čas na dosiahnutie účinku ‚o 2 až 3 týždne‘.“
3.
Text v tretej kolónke piateho stĺpca (podmienky použitia tvrdenia) sa nahrádza týmto textom:
„Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri dennom príjme 2 g kyseliny α-linolénovej (ALA) a dennom príjme 10 g kyseliny linolovej (LA).“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. mája 2010