NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1152/2011
zo 14. júla 2011,
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokiaľ ide o preventívne zdravotné opatrenia na kontrolu infekcie Echinococcus multilocularis u psov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 z 26. mája 2003 o veterinárnych požiadavkách uplatniteľných na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat a ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 92/65/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 druhý pododsek,
keďže:
(1)
Nariadenie (ES) č. 998/2003 stanovuje veterinárne požiadavky uplatniteľné na premiestňovanie spoločenských zvierat na iné ako komerčné účely. Stanovujú sa ním predovšetkým predpisy platné pre premiestňovanie psov, mačiek a fretiek do členských štátov na iné ako komerčné účely a preventívne zdravotné opatrenia, ktoré sa v prípade potreby majú prijať vo forme delegovaných aktov na zabezpečenie kontroly nákaz iných ako besnota, v prípade ktorých je pravdepodobné ich šírenie z dôvodu premiestňovania uvedených zvierat. Uvedené opatrenia musia byť vedecky podložené a primerané riziku šírenia uvedených nákaz v dôsledku takéhoto premiestňovania.
(2)
Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 998/2003 stanovuje, že spoločenské zvieratá má sprevádzať pas vydaný veterinárnym lekárom schváleným príslušným orgánom, v ktorom sa osvedčuje, že v prípade potreby boli na dotknutom zvierati vykonané preventívne zdravotné opatrenia týkajúce sa nákaz iných ako besnota.
(3)
Alveolárna echinokokóza je parazitická nákaza zapríčiňovaná pásomnicou Echinococcus multilocularis. V prípade prepuknutia nákazy typický cyklus prenosu parazita v Európe prebieha vo voľnej prírode a zahŕňa voľne žijúce mäsožravce ako konečných hostiteľov a viaceré druhy cicavcov, predovšetkým malých hlodavcov, ako dočasných hostiteľov, ktorí sa nakazia požitím vajíčok šírených výkalmi konečných hostiteľov do životného prostredia.
(4)
Hoci z pohľadu pretrvávania životného cyklu parazita v endemickom prostredí to má len sekundárny význam, požitím infikovaných hlodavcov sa môžu zamoriť psy. Ako potenciálni koneční hostitelia a vzhľadom na blízky kontakt s človekom môžu byť zdrojom infekcie pre človeka, ako aj zdrojom kontaminácie životného prostredia vrátane oblastí bez výskytu parazita za prirodzenými bariérami. Prípad fretiek ako konečných hostiteľov nebol doteraz hlásený a podľa súčasných poznatkov je príspevok mačiek k cyklu prenosu nepravdepodobný.
(5)
V prípade postihnutia človeka ako neobvyklého dočasného hostiteľa larvárnymi formami pásomnice je po dlhej inkubačnej dobe možné pozorovať závažné klinické a patologické príznaky nákazy a v prípade neliečených alebo nesprávne liečených pacientov môže mortalita presahovať 90 %. Zvyšujúca sa prevalencia nákazy vo voľnej prírode a paralelne aj u ľudí v určitých častiach Európy je príčinou vážneho znepokojenia orgánov verejného zdravia v mnohých členských štátoch.
(6)
Zatiaľ čo sa infekcia Echinococcus multilocularis objavuje u zvierat na severnej pologuli vrátane centrálnych a severných častí Európy, Ázie a Severnej Ameriky, ešte nikdy nebola zaznamenaná u domácich ani voľne žijúcich konečných hostiteľov v určitých oblastiach Európskej únie, a to ani napriek nepretržitému dohľadu vykonávanému vo voľnej prírode a neobmedzenému prístupu psov.
(7)
Cezhraničný pohyb infikovaných voľne žijúcich zvierat identifikoval Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vo svojom vedeckom stanovisku k Posúdeniu rizika zavlečenia echinokokózy do Spojeného kráľovstva, Írska, Švédska, na Maltu a do Fínska v dôsledku zanedbávania vnútroštátnych predpisov (2) ako hlavnú potenciálnu trasu invázie parazita Echinococcus multilocularis, predovšetkým v oblastiach s neexistujúcimi účinnými fyzickými bariérami, akými sú otvorené moria. Psy majú podľa EFSA z epidemiologického hľadiska len malý význam, pokiaľ ide o životný cyklus parazita v endemickom prostredí.
(8)
EFSA však považuje riziko vytvorenia cyklu prenosu parazita Echinococcus multilocularis v prípade vhodných voľne žijúcich dočasných a konečných hostiteľov v oblastiach bez predchádzajúceho výskytu parazita za väčšie ako len zanedbateľné v prípade, že je parazit zavlečený prostredníctvom premiestňovania infikovaných psov šíriacich vajíčka pásomnice.
(9)
Podľa EFSA by sa mohlo riziko zavlečenia parazita Echinococcus multilocularis do oblastí bez predchádzajúceho výskytu parazita zmierniť, keď budú psy z endemických oblastí ošetrované. S cieľom zabrániť opakovanej infekcii by sa takéto ošetrenie malo vykonať čo najskôr pred vstupom do oblastí bez výskytu uvedeného parazita. Je však nevyhnutné dodržať minimálnu dobu po ošetrení v trvaní 24 hodín, aby sa zabránilo šíreniu reziduálnych množstiev infekčných vajíčok do životného prostredia oblasti bez výskytu parazita.
(10)
S cieľom zabezpečiť účinnosť liekov, pokiaľ ide o kontrolu infekcie Echinococcus multilocularis u psov, pre príslušné lieky by malo byť vydané povolenie na uvedenie na trh buď v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (3), alebo v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (4), alebo by mali byť tieto lieky schválené príslušným orgánom tretej krajiny pôvodu zvieraťa.
(11)
V článku 16 nariadenia (ES) č. 998/2003 sa stanovuje, že Fínsko, Írsko, Malta, Švédsko a Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o echinokokózu, môžu podmieniť vstup spoločenských zvierat na svoje územie dodržaním osobitných pravidiel uplatniteľných ku dňu nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Keďže sa článok 16 uvedeného nariadenia uplatňuje iba do 31. decembra 2011, je potrebné prijať opatrenia pred uvedeným dátumom s cieľom zabezpečiť kontinuálnu ochranu členských štátov uvedených v danom článku, ktoré vyhlasujú, že sú naďalej bez výskytu príslušného parazita vďaka uplatňovaniu vnútroštátnych predpisov.
(12)
Zo skúseností vyplynulo, že dodržaťčasový rámec na premiestnenie v rozmedzí 24 až 48 hodín po ošetrení, ktorý je požadovaný v zmysle vnútroštátnych predpisov niektorých členských štátov v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 998/2003, môže byť pre majiteľov spoločenských zvierat veľmi ťažké alebo dokonca nerealizovateľné, najmä ak sa má ošetrenie vykonať počas víkendov a štátnych sviatkov alebo ak je odjazd po ošetrení posunutý z dôvodov, ktoré majiteľ nemôže ovplyvniť.
(13)
Vychádzajúc zo skúsenosti niektorých členských štátov, ktoré vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 998/2003 povoľujú dlhší časový rámec na premiestnenie po ošetrení, a zostali bez výskytu parazita, by opodstatnené predĺženie časového rámca na premiestnenie v rozmedzí 24 až 120 hodín po ošetrení nemalo výrazným spôsobom zvýšiť riziko opakovanej infekcie ošetrených psov z endemických oblastí parazitom Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventívne zdravotné opatrenia na kontrolu infekcií Echinococcus multilocularis u psov by mali preto spočívať v zdokumentovanom podaní účinného schváleného lieku veterinárnym lekárom, čím sa zaručí správne načasované odstránenie črevných foriem parazita Echinococcus multilocularis.
(15)
Ošetrenie by sa malo zdokumentovať v príslušnej časti pasu stanoveného rozhodnutím Komisie 2003/803/ES z 26. novembra 2003, ktorým sa stanovuje vzor pasu pre pohyb psov, mačiek a fretiek vo vnútri Spoločenstva (5) alebo v zdravotnom osvedčení stanovenom rozhodnutím Komisie 2004/824/ES z 1. decembra 2004 o zavedení vzorového veterinárneho osvedčenia pre psov, mačky a fretky pri ich nekomerčnom premiestňovaní z tretích krajín do krajín Spoločenstva (6).
(16)
Prihliadnuc na skutočnosť, že preventívne zdravotné opatrenia sú zaťažujúce, mali by sa uplatňovať primerane k riziku šírenia infekcie Echinococcus multilocularis prostredníctvom premiestňovania spoločenských psov na iné ako komerčné účely. Je preto vhodné zmierniť takéto riziká uplatňovaním preventívnych zdravotných opatrení stanovených v tomto nariadení v prípade nekomerčného premiestňovania psov vstupujúcich na územie členských štátov alebo ich častí, v ktorých nebol výskyt príslušnej infekcie zaznamenaný, konkrétne členských štátov uvedených v časti A prílohy I k tomuto nariadeniu.
(17)
Okrem toho by sa v presne vymedzenom časovom období mali takisto uplatňovať preventívne zdravotné opatrenia na zamedzenie opakovaného zavlečenia parazita Echinococcus multilocularis do členských štátov alebo ich častí, ktoré vykazujú nízky výskyt uvedeného parazita a ktoré vykonávajú povinný program jeho eradikácie u voľne žijúcich konečných hostiteľov, konkrétne ide o členské štáty, ktoré sú uvedené v časti B prílohy I k tomuto nariadeniu.
(18)
V smernici Rady 92/65/EHS z 13. júna 1992, ktorou sa ustanovujú veterinárne požiadavky na obchodovanie so zvieratami, spermou, vajíčkami a embryami, na ktoré sa nevzťahujú veterinárne požiadavky ustanovené v osobitných právnych predpisoch Spoločenstva uvedených v prílohe A oddieli I smernice 90/425/EHS, a na ich dovoz do Spoločenstva (7), sa stanovujú okrem iných aj zdravotné predpisy pre obchodovanie so psami a ich dovoz z tretích krajín. Zdravotné požiadavky v článkoch 10 a 16 uvedenej smernice sa vzťahujú na nariadenie (ES) č. 998/2003. Je preto v záujme konzistentnosti právnych predpisov Únie vhodné, aby sa navrhli programy eradikácie infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľov a aby sa predložili Komisii, pričom pozornosť by sa mala venovať predovšetkým prvkom uvedeným v článku 14 ods. 1 smernice 92/65/EHS.
(19)
Keďže premiestňovanie psov z oblasti bez výskytu parazita Echinococcus multilocularis predstavuje zanedbateľné riziko šírenia nákazy, preventívne zdravotné opatrenia by nemali byť vyžadované v prípade psov pochádzajúcich z členských štátov alebo ich častí, ktoré sú uvedené v časti A prílohy I k tomuto nariadeniu.
(20)
Švédsko nahlasuje prípady infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich zvierat od januára 2011, zatiaľ čo Írsko, Fínsko a Spojené kráľovstvo predložili Komisii výsledky ich dohľadu nad parazitom Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľov, ktoré potvrdzujú ich tvrdenie o absencii parazita v ich príslušných ekosystémoch.
(21)
Malta predložila dôkazy, že na ostrove sa nenachádzajú vhodné voľne žijúce konečné hostiteľské zvieratá, že parazit Echinococcus multilocularis nebol nikdy zaznamenaný u tamojších domácich konečných hostiteľov a že životné prostredie nepodporuje významnú populáciu potenciálnych dočasných hostiteľských zvierat.
(22)
Z informácií predložených Írskom, Maltou, Fínskom a Spojeným kráľovstvom je zrejmé, že uvedené členské štáty spĺňajú jednu z podmienok na to, aby boli uvedené v zozname v časti A prílohy I k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide o celé ich územie. Preto by mali mať povolené uplatňovať preventívne zdravotné opatrenia stanovené v tomto nariadení od 1. januára 2012, kedy uplynie platnosť prechodného opatrenia stanoveného v článku 16 nariadenia (ES) č. 998/2003.
(23)
Podľa stanoviska EFSA z roku 2006 nedochádza k šíreniu infekčných vajíčok parazita Echinococcus multilocularis skôr ako 28 dní po požití infikovaného dočasného hostiteľa. V tomto nariadení by sa preto mali stanoviť podmienky udeľovania výnimiek v prípade psov, ktorí sa na území členských štátov alebo ich častí uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu nachádzajú menej ako 28 dní od uplatnenia preventívnych zdravotných opatrení, keďže takéto psy nepredstavujú riziko zavlečenia uvedeného parazita,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
Týmto nariadením sa stanovujú preventívne zdravotné opatrenia na kontrolu infekcie Echinococcus multilocularis u psov určených na nekomerčné premiestnenie na územia členských štátov alebo ich častí, ktoré sa určujú na základe:
a)
neprítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostiteľských zvierat alebo
b)
implementácie programu eradikácie parazita Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat v rámci vymedzeného času.
Článok 2
Uplatňovanie preventívnych zdravotných opatrení v závislosti od zemepisnej polohy
1. Členské štáty uvedené v prílohe I uplatňujú preventívne zdravotné opatrenia stanovené v článku 7 (ďalej len „preventívne zdravotné opatrenia“) v prípade psov určených na nekomerčné premiestňovanie na územie uvedených členských štátov alebo ich častí uvedených v danej prílohe.
2. Členské štáty uvedené v časti A prílohy I neuplatňujú preventívne zdravotné opatrenia v prípade psov určených na nekomerčné premiestňovanie priamo z iného členského štátu alebo jeho časti, ktorý je uvedený v danej časti.
3. Členské štáty uvedené v časti B prílohy I neuplatňujú preventívne zdravotné opatrenia v prípade psov určených na nekomerčné premiestňovanie priamo z iného členského štátu alebo jeho časti, ktorý je uvedený v časti A.
Článok 3
Podmienky na uvedenie členských štátov alebo ich častí v časti A prílohy I
Členské štáty sa uvedú v časti A prílohy I, či už ako celok, alebo ako časti územia, ak predložili Komisii žiadosť, v ktorej zdokumentujú dodržanie aspoň jednej z týchto podmienok:
a)
vyhlásili v súlade s postupom odporúčaným v odseku 3 článku 1.4.6 kapitoly 1.4 Kódexu zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie z roku 2010, zväzok 1, celé svoje územie alebo jeho časť za územie bez výskytu infekcie Echinococcus multilocularis u konečných hostiteľských zvierat a majú vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanovenú povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
b)
počas pätnástich rokov pred dátumom uvedenej žiadosti a bez toho, aby uplatňovali program dohľadu zameraný na príslušný patogén, nezaznamenali žiaden výskyt infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat a počas desiatich rokov pred dátumom uvedenej žiadosti boli splnené tieto podmienky:
i)
existovala zákonná povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
ii)
bol zavedený systém včasného zistenia infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
iii)
boli zavedené vhodné opatrenia na zamedzenie zavlečenia parazita Echinococcus multilocularis prostredníctvom domácich konečných hostiteľských zvierat;
iv)
infekcia parazitom Echinococcus multilocularis sa podľa dostupných informácií nevyskytovala u voľne žijúcich hostiteľských zvierat na ich území;
c)
implementovali počas troch dvanásťmesačných období pred dátumom uvedenej žiadosti program dohľadu zameraný na príslušný patogén, ktorý je v súlade s požiadavkami prílohy II a v rámci ktorého sa nezaznamenal žiaden výskyt infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat, pričom na základe vnútroštátnych právnych predpisov existuje povinnosť nahlasovať akýkoľvek takýto výskyt.
Článok 4
Podmienky na uvedenie členských štátov alebo ich častí v časti B prílohy I
Členské štáty sa v časti B prílohy I uvádzajú najviac na päť dvanásťmesačných období dohľadu v prípade, že predložili Komisii žiadosť, v ktorej zdokumentovali, že:
a)
na celom ich území alebo na jeho časti, ktoré sa majú uviesť v danej časti, bol implementovaný povinný program eradikácie infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich hostiteľských zvierat v súlade so zarážkami článku 14 ods. 1 smernice 92/65/EHS;
b)
majú vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanovenú povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat.
Článok 5
Povinnosti členských štátov uvedených v prílohe I
1. Členské štáty uvedené v prílohe I majú:
a)
vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanovenú povinnosť nahlasovania infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat;
b)
zavedený systém včasného zistenia infekcie Echinococcus multilocularis u hostiteľských zvierat.
2. Členské štáty uvedené v prílohe I implementujú program dohľadu zameraný na príslušný patogén, ktorý je navrhnutý a vykonávaný v súlade s prílohou II.
3. Členské štáty uvedené v prílohe I bezodkladne oznamujú Komisii a ostatným členským štátom zistenie infekcie Echinococcus multilocularis vo vzorkách odobratých od voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat:
a)
počas predchádzajúceho dvanásťmesačného obdobia dohľadu v prípade členských štátov alebo ich častí uvedených v časti A prílohy I alebo
b)
po prvom 24-mesačnom období po začatí povinného programu stanoveného v článku 4 zameraného na eradikáciu infekcie Echinococcus multilocularis u voľne žijúcich konečných hostiteľských zvierat v členských štátoch alebo ich častiach uvedených v časti B prílohy I.
4. Členské štáty uvedené v prílohe I nahlasujú Komisii výsledky programu dohľadu zameraného na príslušný patogén, uvedeného v odseku 2 do 31. mája po ukončení každého dvanásťmesačného obdobia dohľadu.
Článok 6
Podmienky vylúčenia členských štátov alebo ich častí zo zoznamu uvedeného v prílohe I
Komisia vypustí členské štáty alebo ich časti z príslušného zoznamu stanoveného v prílohe I v prípade, že:
a)
podmienky stanovené v článku 5 ods. 1 už nie sú dodržané alebo
b)
sa počas období dohľadu uvedených v článku 5 ods. 3 zistil výskyt akejkoľvek infekcie Echinococcus multilocularis u konečných hostiteľských zvierat, alebo
c)
Komisii nebola doručená správa uvedená v článku 5 ods. 4 v určenom termíne stanovenom v článku 5 ods. 4, alebo
d)
eradikačný program stanovený v článku 4 bol ukončený.
Článok 7
Preventívne zdravotné opatrenia
1. Psy určené na nekomerčné premiestňovanie do členských štátov alebo ich častí uvedených v prílohe I sa ošetria proti dospelým i nedospelým črevným formám parazita Echinococcus multilocularis v časovom rozmedzí maximálne 120 hodín a minimálne 24 hodín pred ich plánovaným vstupom do takéhoto členského štátu alebo jeho časti.
2. Ošetrenie stanovené v odseku 1 vykonáva veterinárny lekár a spočíva v podaní lieku:
a)
obsahujúceho primeranú dávku:
i)
prazikvantelu alebo
ii)
farmakologicky účinných látok, ktoré samy osebe alebo v kombinácii s inými účinnými látkami dokázateľne znižujú zamorenie príslušného hostiteľského druhu dospelými a nedospelými črevnými formami parazita Echinococcus multilocularis;
b)
pre ktorý bolo vydané:
i)
povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 5 smernice 2001/82/ES alebo článkom 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo
ii)
povolenie alebo licencia zo strany príslušného orgánu tretej krajiny pôvodu psa určeného na nekomerčné premiestňovanie.
3. O ošetrení stanovenom v odseku 1 vydá osvedčenie:
a)
v prípade nekomerčného premiestňovania psov v rámci Únie veterinárny lekár, ktorý ošetrenie vykonal, zápisom do príslušnej časti pasu zavedeného rozhodnutím 2003/803/ES alebo
b)
v prípade nekomerčného premiestňovania psov z tretích krajín úradný veterinárny lekár, zápisom do príslušnej časti veterinárneho osvedčenia zavedeného rozhodnutím 2004/824/ES.
Článok 8
Výnimka z uplatňovania preventívnych zdravotných opatrení
1. Odchylne od článku 7 ods. 1 sa nekomerčné premiestňovanie do členských štátov alebo ich častí uvedených v prílohe I povoľuje pre psy, ktoré boli podrobené preventívnym zdravotným opatreniam stanoveným v:
a)
článku 7 ods. 2 a článku 7 ods. 3 písm. a) aspoň dvakrát v intervale najviac 28 dní a ošetrenie sa potom opakovalo v pravidelných intervaloch nie dlhších ako 28 dní;
b)
článku 7 ods. 2 a 3 najmenej 24 hodín pred vstupom a najviac 28 dní pred dátumom ukončenia presunu, pričom uvedené psy musia prejsť miestom vstupu cestovateľa uvedeným daným členským štátom v súlade s článkom 13 nariadenia (ES) č. 998/2003.
2. Výnimka stanovená v odseku 1 sa vzťahuje len na premiestňovanie psov vstupujúcich do členských štátov alebo ich častí, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe I, ktoré:
a)
oznámili Komisii podmienky kontroly takéhoto premiestňovania a
b)
tieto podmienky verejne sprístupnili.
Článok 9
Preskúmanie
Komisia:
a)
preskúma toto nariadenie najneskôr päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti vzhľadom na vedecký vývoj týkajúci sa infekcie Echinococcus multilocularis u zvierat;
b)
predloží výsledky svojho preskúmania Európskemu parlamentu a Rade.
V preskúmaní bude preskúmaná predovšetkým proporcionalita a vedecké opodstatnenie príslušných preventívnych zdravotných opatrení.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. júla 2011