NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 412/2012
z 15. mája 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok („REACH“)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1 a článok 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že ak sa členský štát domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej v prípravku alebo vo výrobku predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, pripraví dokumentáciu po oznámení svojho zámeru Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
(2)
Francúzsko pripravilo dokumentáciu týkajúcu sa látky dimetylfumarát (DMF), ktorá preukazuje, že DMF obsiahnutý vo výrobkoch alebo v ich častiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 mg/kg predstavuje riziko pre ľudské zdravie a že okrem už prijatých opatrení je potrebné opatrenie na úrovni Únie. Uvedená dokumentácia bola predložená agentúre s cieľom začať proces obmedzenia.
(3)
V súvislosti s nábytkom a obuvou dostupnými na trhu vo viacerých členských štátoch sa zistilo, že sú príčinou poškodenia zdravia spotrebiteľov vo Francúzsku, v Poľsku, vo Fínsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
(4)
Skonštatovalo sa, že poškodenie zdravia bolo zapríčinené DMF, čo je biocíd proti plesniam, ktoré môžu poškodiť kožený nábytok alebo obuv počas skladovania alebo prepravy vo vlhkom prostredí. DMF sa najčastejšie nachádzal v malých vrecúškach upevnených vo vnútri nábytku alebo pribaľovaných do škatúľ na obuv. Vyparoval sa a impregnoval výrobok, čím ho chránil proti plesniam. Mal však vplyv aj na spotrebiteľov, ktorí boli s uvedenými výrobkami v kontakte. DMF sa dostal do kontaktu s kožou spotrebiteľov, čím spôsobil viacero prípadov senzibilizácie (kontaktná dermatitída), ktorá viedla k bolesti. V určitých prípadoch boli hlásené aj akútne respiračné ťažkosti. Dermatitída sa dá len veľmi ťažko liečiť a senzibilizácia je nezvratná. Vystavenie sa DMF môže vzhľadom na jeho potenciálnu senzibilizáciu vyvolať v prípade senzibilizovaných subjektov nežiaduce účinky pri veľmi malých koncentráciách.
(5)
Uvádzanie DMF na trh a jeho používanie v biocídnych výrobkoch nie je v Únii podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) a nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (3) povolené. Preto výrobky vyrobené v Únii nemožno ošetrovať DMF. V smernici 98/8/ES sa však nepredpokladá obmedzenie dovozu výrobkov ošetrených biocídnymi prípravkami do Únie.
(6)
Na základe článku 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (4) Komisia prijala rozhodnutie 2009/251/ES zo 17. marca 2009, ktorým sa členským štátom ukladá povinnosť zabezpečiť, aby sa výrobky s obsahom biocídneho dimetylfumarátu neuvádzali na trh ani sa na ňom nesprístupňovali (5), čo ako núdzové opatrenie obmedzuje uvádzanie výrobkov obsahujúcich DMF na trh, kým sa situácia v súvislosti DMF neposúdi podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(7)
Zákaz stanovený rozhodnutím 2009/251/ES sa následne predĺžil rozhodnutím Komisie 2010/153/EÚ (6), rozhodnutím Komisie 2011/135/EÚ (7) a vykonávacím rozhodnutím Komisie 2012/48/EÚ (8) a uplatňuje sa do nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia alebo do 15. marca 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
(8)
Výbor pre hodnotenie rizík (RAC) patriaci pod agentúru sa vo svojom stanovisku z 8. marca 2011 vyjadril, že zákaz používania DMF vo výrobkoch alebo v ich častiach v koncentráciách vyšších ako 0,1 mg/kg a uvádzanie výrobkov alebo ich častí obsahujúcich DMF v koncentráciách vyšších ako 0,1 mg/kg na trh je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o účinnosť zníženia daných rizík.
(9)
Vo svojom stanovisku zo 14. júna 2011 Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu dospel k záveru, že navrhované opatrenie týkajúce sa DMF je najvhodnejším opatrením na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o primeranosť jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi.
(10)
Agentúra predložila stanoviská Výboru pre hodnotenie rizík a Výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu Komisii.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. mája 2012