PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 9. augusta 2011,
ktorým sa povoľuje uvedenie výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2011) 5645]
(Iba anglické znenie je autentické)
(2011/497/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Príslušným orgánom Spojeného kráľovstva bola 8. júla 2008 doručená žiadosť spoločnosti Cantox Health Sciences International, zastupujúcej spoločnosť CBC Co. (Japonsko), o uvedenie výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov ako novej zložky potravín používanej v potravinových doplnkoch na trh.
(2)
Príslušný orgán Spojeného kráľovstva na posudzovanie potravín vydal 28. januára 2009 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov možno povoliť ako novú zložku potravín za predpokladu, že budú dodržané špecifikácie výrobku a použité prípustné množstvá.
(3)
Komisia zaslala 5. februára 2009 prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
(4)
V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
(5)
Preto bol 19. augusta 2009 požiadaný o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).
(6)
EFSA dospel vo svojom Vedeckom stanovisku k bezpečnosti „výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov“ (Touchi) ako novej zložky potravín (2) z 8. apríla 2011 k záveru, že výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov je pri navrhovaných množstvách a podmienkach použitia bezpečný.
(7)
Na základe tohto vedeckého posudku možno stanoviť, že výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov spĺňa kritériá článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (3) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (4).
(8)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov špecifikovaný v prílohe sa môže umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín vo výživových doplnkoch bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia smernice 2002/46/ES a nariadenia (ES) č. 1925/2006 v maximálnom množstve požitia 4,5 g denne.
Článok 2
Označenie výťažku z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov povoleného týmto rozhodnutím na potravinách s jeho obsahom je „výťažok z fermentovaných čiernych (sójových) bôbov“ alebo „fermentovaný sójový výťažok“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti CBC Co Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruseli 9. augusta 2011