NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 301/2011
z 28. marca 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre na hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1)
Podľa článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), pozostávajú príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) z príspevku Únie a poplatkov, ktoré podniky platia agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
V článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa požaduje, aby boli poplatky splatné agentúre aktualizované každý rok na základe miery inflácie.
(3)
Tieto poplatky by sa preto mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2010. Podľa údajov zverejnených Štatistickým úradom Európskej únie (Eurostat) v roku 2010 dosahovala miera inflácie v Únii výšku 2,1 %.
(4)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(5)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti, o ktorých sa má rozhodnúť k 1. aprílu 2011.
(7)
Podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2011. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „254 100 EUR“ nahrádza sumou „259 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „25 500 EUR“ nahrádza sumou „26 000 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „98 600 EUR“ nahrádza sumou „100 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „164 200 EUR“ nahrádza sumou „167 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „9 800 EUR“ nahrádza sumou „10 000 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „76 300 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrádza spojením „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 700 EUR“ sa nahrádza sumou „2 800 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „76 300 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrádza sumou „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „12 600 EUR“ nahrádza sumou „12 900 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „19 100 EUR“ nahrádza sumou „19 500 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „91 100 EUR“ nahrádza sumou „93 000 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrádza sumou „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „63 400 EUR“ nahrádza sumou „64 700 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „127 100 EUR“ nahrádza sumou „129 800 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „12 600 EUR“ nahrádza sumou „12 900 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „63 400 EUR“ sa nahrádza sumou „64 700 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „63 400 EUR“ nahrádza sumou „64 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „107 400 EUR“ nahrádza sumou „109 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „12 600 EUR“ nahrádza sumou „12 900 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „31 700 EUR“ sa nahrádza sumou „32 400 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „31 700 EUR“ nahrádza sumou „32 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrádza spojením „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 700 EUR“ sa nahrádza sumou „2 800 EUR“,
-
suma „6 400 EUR“ sa nahrádza sumou „6 500 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „38 100 EUR“ nahrádza sumou „38 900 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrádza spojením „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „19 100 EUR“ nahrádza sumou „19 500 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „30 400 EUR“ nahrádza sumou „31 000 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrádza sumou „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „38 100 EUR“ nahrádza sumou „38 900 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v prvom odseku sa suma „63 400 EUR“ nahrádza sumou „64 700 EUR“;
b)
v druhom odseku sa suma „19 100 EUR“ nahrádza sumou „19 500 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „76 300 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „38 100 EUR“ nahrádza sumou „38 900 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa spojenie „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrádza spojením „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa spojenie „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrádza spojením „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „254 100 EUR“ nahrádza sumou „259 400 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „127 100 EUR“ nahrádza sumou „129 800 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa spojenie „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrádza spojením „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa spojenie „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrádza spojením „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 400 EUR“ nahrádza sumou „6 500 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2011.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. marca 2011