SMĚRNICE KOMISE 2010/86/EU
ze dne 2. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky haloxyfop-P
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval haloxyfop-R. Rozhodnutím Komise 2007/437/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení látky haloxyfop-R do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Dánsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2007/437/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008. V uvedené žádosti se pro označení dané účinné látky používá název ISO „haloxyfop-P“, a nikoli dříve užívaný „haloxyfop-R“.
(4)
Dánsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. dubna 2009.Úřad dodatečnou zprávu zaslal ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi. Podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise přeložil úřad své závěry týkající se látky haloxyfop-P Komisi dne 9. října 2009 (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a zpráva Komise o přezkoumání látky haloxyfop-P byla dokončena dne 28. října 2010.
(5)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod, a případně pitné vody, několika metabolity a rizika pro savce.
(6)
Žadatel předložil nové informace, které ukazují následující. Dotčené metabolity nejsou významné z toxikologického ani biologického hlediska a představují nízké riziko z ekotoxikologického hlediska.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem proto umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(8)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující haloxyfop-P mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o užití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit haloxyfop-P do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být v souladu s ustanoveními uvedené směrnice udělována povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku.
(9)
Aniž je dotčen uvedený závěr, je vhodné získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil informace, které potvrzují posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o účinnou látku a její půdní metabolity DE-535 fenol, DE-535 pyridinol a DE-535 pyridinon.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. června 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. ledna 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. prosince 2010.
SMERNICA KOMISIE 2010/86/EÚ
z 2. decembra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť haloxyfop-P medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Do tohto zoznamu patril haloxyfop-R. Rozhodnutím Komisie 2007/437/ES (4) sa rozhodlo o nezaradení látky haloxyfop-R do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(2)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(3)
Žiadosť bola predložená Dánsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 451/2000 určené ako spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2007/437/ES. Žiadosť tiež spĺňa ostatné formálne a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008. V žiadosti je ako označenie danej účinnej látky použité skôr označenie ISO „haloxyfop-P“ ako termín používaný predtým, „haloxyfop-R“.
(4)
Dánsko vyhodnotilo nové informácie a údaje, ktoré predložil žiadateľ a vypracovalo dodatočnú správu. Uvedenú správu postúpilo Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii 3. apríla 2009. Úrad dodatočnú správu postúpil ďalším členským štátom a žiadateľovi, aby k nej mohli vyjadriť pripomienky, a doručené pripomienky postúpil Komisii. Dňa 9. októbra 2009 úrad v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie predstavil Komisii svoje závery týkajúce sa látky haloxyfop-P (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 28. októbra 2010 vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa látky haloxyfop-P.
(5)
Spravodajský členský štát v dodatočnej správe a EFSA v novom závere sa zamerali na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Tieto obavy sa týkali predovšetkým potenciálneho znečistenia podzemnej vody, a možno aj pitnej vody, určitými metabolitmi, a rizika pre cicavce.
(6)
Nové údaje predložené žiadateľom ukázali, že, príslušné metabolity nie sú relevantné ani z toxikologického, ani z biologického hľadiska, a z ekotoxikologického hľadiska predstavujú malé riziko.
(7)
Vďaka dodatočným údajom a informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, boli teda vylúčené špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky.
(8)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú haloxyfop-P, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť haloxyfop-P do prílohy I, aby sa vo všetkých členských štátoch zabezpečilo udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, a to v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
(9)
Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil informácie potvrdzujúce posúdenie vystavenia podzemnej vody v súvislosti s účinnou látkou a jej pôdnymi metabolitmi DE-535 fenolom, DE-535 pyridinolom a DE-535 pyridinónom.
(10)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2011.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 2. decembra 2010