PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 24. novembra 2011,
ktorým sa povoľuje uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2011) 8362]
(Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
(2011/761/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť KANEKA Pharma Europe požiadala 1. novembra 2007 príslušné orgány Belgicka o uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh ako novej zložky potravín.
(2)
Príslušný orgán Belgicka pre posudzovanie potravín vydal 3. decembra 2008 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že spoločnosť KANEKA poskytla dostatočné informácie na povolenie uvedenia flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín.
(3)
Komisia 19. februára 2009 zaslala prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
(4)
V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
(5)
Preto sa 22. júla 2009 uskutočnili konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).
(6)
Dňa 30. júna 2011 EFSA vo Vedeckom stanovisku k bezpečnosti výrobku „Glavonoid®“, výťažku z koreňov alebo podzemku Glycyrrhiza glabra L., ako novej zložky potravín, vyžiadanom Európskou komisiou (2) dospel k záveru, že Glavonoid je bezpečný pre bežnú dospelú populáciu pri dennom príjme do 120 mg.
(7)
Aby sa neprekročil denný príjem Glavonoidu vo výške 120 mg, spoločnosť Kaneka Pharma Europe N.V. dňa 11. augusta 2011 súhlasila s obmedzením použitia Glavonoidu ako zložky výživových doplnkov a nápojov.
(8)
Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že Glavonoid spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (ďalej len „Glavonoid“) špecifikované v prílohe I sa môžu umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na použitia uvedené v prílohe II.
Glavonoid ako taký sa nesmie predávať konečnému spotrebiteľovi.
Článok 2
1. Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené týmto rozhodnutím sa na označení potravín, ktoré ich obsahujú, uvádzajú ako „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Na označení potravín, do ktorých sa výrobok pridal ako nová zložka potravín, sa uvedie, že:
a)
výrobok by nemali konzumovať tehotné a dojčiace ženy, deti a dospievajúca mládež a
b)
osoby, ktoré užívajú lieky viazané na lekársky predpis, by mali výrobok konzumovať pod lekárskym dozorom;
c)
maximálny príjem Glavonoidu by nemal prekročiť 120 mg denne.
3. Množstvo Glavonoidu v konečnej potravine musí byť uvedené na označení potraviny, ktorá ho obsahuje.
4. Nápoje obsahujúce Glavonoid sa musia konečnému spotrebiteľovi ponúkať ako jednotlivé porcie.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgicko.
V Bruseli 24. novembra 2011