ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 12. júla 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/630/ES o mimoriadnych opatreniach týkajúcich sa kôrovcov dovážaných z Bangladéša a určených na ľudskú spotrebu
[oznámené pod číslom K(2010) 4739]
(Text s významom pre EHP)
(2010/387/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 1 písm. b) bod ii),
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 178/2002 sa stanovujú všeobecné zásady, ktoré sa vzťahujú na potraviny a krmivá vo všeobecnosti, a najmä na bezpečnosť potravín a krmív na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni. Stanovujú sa v ňom mimoriadne opatrenia, ak je zrejmé, že potraviny alebo krmivo dovezené z tretej krajiny môžu predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie a že takéto riziko sa nedá uspokojivo zmierniť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným členským štátom, resp. štátmi.
(2)
V smernici Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch (2) sa stanovuje, že proces produkcie živočíchov a primárnych produktov živočíšneho pôvodu sa má monitorovať s cieľom zistiť prítomnosť určitých rezíduí a látok v živých zvieratách, ich exkrementoch a telesných tekutinách, ako aj v tkanivách, živočíšnych produktoch, krmive a v pitnej vode pre zvieratá.
(3)
V rozhodnutí Komisie 2002/657/ES zo 14. augusta 2002, ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov (3), sa stanovujú pravidlá pre analytické metódy, ktoré sa majú používať pri skúškach úradných vzoriek odobratých podľa smernice 96/23/ES, a vymedzujú všeobecné kritériá interpretácie analytických výsledkov skúšok týchto vzoriek vykonaných v úradných kontrolných laboratóriách.
(4)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (4), sa stanovujú pravidlá a postupy týkajúce sa klasifikácie farmakologicky účinných látok a určenia maximálnej koncentrácie ich rezíduí, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu, čiže maximálne limity rezíduí (MRL).
(5)
Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá a postupy na určovanie úrovne rezíduí farmakologicky účinnej látky na kontrolné účely v prípade určitých látok, pre ktoré nebol stanovený MRL v súlade s uvedeným nariadením, čiže referenčné hodnoty pre prijatie opatrení.
(6)
Rozhodnutie Komisie 2008/630/ES z 24. júla 2008 o mimoriadnych opatreniach týkajúcich sa kôrovcov dovážaných z Bangladéša a určených na ľudskú spotrebu (5) bolo prijaté po zistení prítomnosti rezíduí veterinárnych liekov a nepovolených látok u kôrovcov dovážaných z uvedenej tretej krajiny a určených na ľudskú spotrebu. Stanovuje sa v ňom, že zásielky kôrovcov dovážané do Únie z Bangladéša a určené na ľudskú spotrebu sa majú podrobiť skúškam na prítomnosť chloramfenikolu, metabolitov nitrofuránov, tetracyklínu, malachitovej zelenej a kryštalickej fialovej.
(7)
Na základe výsledkov inšpekcie, ktorú v Bangladéši uskutočnila Komisia v januári 2010, je laboratórna kapacita na testovanie určitých rezíduí veterinárnych liekov u živých zvierat a živočíšnych produktov stále nedostatočná. Okrem toho je známe, že v Bangladéši sa používajú aj oxytetracyklín a chlórtetracyklín.
(8)
Keďže opatrenia, ktoré sa doposiaľ v Bangladéši prijali, nie sú postačujúce, je vhodné preskúmať mimoriadne opatrenia stanovené v rozhodnutí 2008/630/ES, aby sa zabezpečila účinná a jednotná ochrana zdravia ľudí vo všetkých členských štátoch. Konkrétne je potrebné, aby sa dovoz kôrovcov dovážaných z Bangladéša určených na ľudskú spotrebu do Únie povolil za predpokladu, že v mieste pôvodu sa vykonávajú náležité skúšky.
(9)
Okrem toho by sa značná časť kôrovcov dovezených z Bangladéša mala v členskom štáte pred ich umiestnením na trh v Únii podrobiť analytickej skúške na zistenie prítomnosti rezíduí farmakologicky účinných látok. Výsledky tejto skúšky by mali poskytnúť presnejšie informácie o aktuálnom stupni kontaminácie kôrovcov pochádzajúcich z Bangladéša uvedenými rezíduami.
(10)
Je vhodné, aby členské štáty oznamovali Komisii výsledky vykonaných analytických skúšok odhaľujúce prítomnosť farmakologicky účinných látok, ktoré sa nesmú používať v prípade potravy pre zvieratá, ktoré sú zdrojom potravy, alebo prekročenie maximálnych limitov rezíduí stanovených v právnych predpisoch Únie. Členské štáty by mali zároveň Komisii pravidelne predkladať správy o všetkých skúškach, ktoré vykonali.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutia 2008/630/ES sa nahrádzajú takto:
„Článok 2
1. Členské štáty povoľujú dovoz zásielok produktov do Únie, pokiaľ sú k nim priložené výsledky analytickej skúšky vykonanej v mieste pôvodu, aby sa zabezpečilo, že nepredstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie (ďalej len ‚analytická skúška‘).
2. Analytické skúšky musia byť vykonané na úradnej vzorke s cieľom zistiť prítomnosť rezíduí farmakologicky účinných látok, ako sú definované v článku 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a najmä museli byť podrobené skúške na prítomnosť:
-
chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu,
-
metabolitov nitrofuránov,
-
malachitovej zelenej a kryštalickej fialovej a ich príslušných metabolitov v leuko formách.
3. Odchylne od článku 1 členské štáty povoľujú dovoz zásielok produktov, ku ktorým nie sú priložené výsledky analytickej skúšky, za predpokladu, že dovážajúci členský štát zabezpečí, aby každá zásielka bola podrobená príslušným kontrolám vrátane analytickej skúšky úradných vzoriek pri príchode na miesto hraničnej kontroly v mieste vstupu do Únie s cieľom zaručiť, že zásielky produktov nepredstavujú nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.
Článok 3
Členské štáty zabezpečujú výberom vhodných plánov odberu vzoriek, aby sa úradné vzorky odoberali najmenej z 20 % zásielok uvedených v článku 1.
Tieto úradné vzorky sa podrobia analytickým skúškam na zistenie prítomnosti rezíduí farmakologicky účinných látok, ako sú definované v článku 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009, a najmä museli byť podrobené skúške na prítomnosť chloramfenikolu, tetracyklínu, oxytetracyklínu, chlórtetracyklínu a metabolitov nitrofuránov.
Článok 4
Zásielky, z ktorých boli úradné vzorky odobraté podľa článku 2 ods. 3 a článku 3, ostanú úradne zadržané príslušným orgánom dotknutého členského štátu až do ukončenia analytických skúšok.
Takéto zásielky sa môžu umiestniť na trh iba v prípade, že výsledky analytických skúšok potvrdili, že sú v súlade s článkom 23 nariadenia (ES) č. 470/2009.
Článok 4a
Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o výsledkoch analytických skúšok v prípade, že tieto skúšky odhalili prítomnosť rezíduí ktorejkoľvek farmakologicky účinnej látky:
a)
klasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009 v množstve, ktoré prekračuje maximálny limit rezíduí stanovený v danom nariadení, alebo
b)
neklasifikovanej v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c) nariadenia (ES) č. 470/2009.
Výsledky uvedených analytických skúšok sa oznamujú Komisii prostredníctvom systému rýchleho varovania zriadeného v zmysle článku 50 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002. Od príslušného členského štátu sa nevyžaduje, aby oznamoval Komisii výsledky týchto skúšok prostredníctvom systému rýchleho varovania, ak je množstvo rezíduí farmakologicky účinnej látky nižšie ako:
i)
referenčná hodnota pre prijatie opatrení stanovená pre danú látku podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 470/2009 alebo
ii)
minimálny požadovaný pracovný limit stanovený pre danú látku podľa článku 4 rozhodnutia Komisie 2002/657/ES (7).
Článok 4b
Členské štáty vypracujú každé tri mesiace správu, v ktorej uvedú všetky výsledky všetkých analytických skúšok vykonaných počas predchádzajúcich troch mesiacov na zásielkach produktov z Bangladéša.
Tieto správy sa predložia Komisii počas mesiaca, ktorý nasleduje po každom trojmesačnom období, čiže v apríli, júli, októbri a januári.
Článok 2
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 15. júla 2010.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 12. júla 2010