SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EU
ze dne 15. prosince 2010,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (3),
v souladu s řádným legislativním postupem (4),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (5) stanoví harmonizovaná pravidla Unie pro humánní léčivé přípravky, pokud jde o jejich registraci, dozor nad nimi a jejich farmakovigilanci.
(2)
Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(3)
Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance léčivých přípravků.
(4)
Přestože hlavním cílem právní úpravy léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví, mělo by být tohoto cíle dosahováno prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v Unii. Posouzení farmakovigilančního systému Unie ukázalo, že rozdílné kroky členských států ve vztahu k bezpečnosti léčivých přípravků kladou překážky volnému pohybu léčivých přípravků. S cílem zabránit vzniku těchto překážek nebo je odstranit by měly být stávající předpisy týkající se farmakovigilance na úrovni Unie posíleny a racionalizovány.
(5)
V zájmu jasnosti by měla být změněna definice pojmu „nežádoucí účinek“ tak, aby pokrývala škodlivé a nezamýšlené účinky nejen povoleného užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyb v medikaci a použití v rozporu s registrací, včetně nesprávného použití nebo zneužití léčivého přípravku. Pro hlášení by mělo být dostačující již podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, což znamená, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existuje přinejmenším rozumná možnost příčinné souvislosti. Proto by měl být v souvislosti s ohlašovacími povinnostmi použit pojem „podezření na nežádoucí účinek“. Aniž by byly dotčeny stávající unijní a vnitrostátní předpisy a postupy týkající se lékařského tajemství, měly by členské státy zajistit, aby hlášení a zpracování osobních údajů týkajících se podezření na nežádoucí účinky, včetně údajů souvisejících s chybami v medikaci, byla prováděna důvěrně. Tím by neměla být dotčena povinnost členských států vzájemně si vyměňovat informace o otázkách farmakovigilance ani jejich povinnost zveřejňovat důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech. Navíc by se zásada důvěrnosti neměla dotýkat povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
(6)
Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by proto měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu těchto léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.
(7)
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést farmakovigilanční systém s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému, který by měl být kdykoli dostupný pro účely inspekce. Příslušné orgány by měly převzít dozor nad těmito farmakovigilančními systémy. K žádostem o registraci by proto měl být přiložen krátký popis příslušného farmakovigilančního systému, který by měl obsahovat odkaz na místo, kde je základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek uchováván a kde je dostupný pro inspekci příslušnými orgány.
(8)
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli plánovat farmakovigilanční opatření pro každý léčivý přípravek samostatně v rámci systému řízení rizik. Tato opatření by měla být přiměřená zjištěným rizikům, potenciálním rizikům a potřebě dalších informací o daném léčivém přípravku. Je také třeba zajistit, aby byla všechna zásadní opatření, která obsahuje systém řízení rizik, učiněna podmínkami registrace.
(9)
Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Příslušné orgány by proto měly být zmocněny uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.
(10)
Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly být v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol a vhodné standardizované vysvětlení. Evropská agentura pro léčivé přípravky, zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (6) (dále jen „agentura“), by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování.
(11)
Komise by měla ve spolupráci s agenturou a příslušnými vnitrostátními orgány a po konzultacích s organizacemi pacientů, spotřebitelů, lékařů a lékárníků, sociálních a zdravotních pojišťoven a dalšími zúčastněnými stranami předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací a jejich přínosu pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost. Po provedení analýzy těchto údajů by Komise měla podle potřeby předložit návrhy, jak zlepšit uspořádání a obsah souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, aby byly pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost cenným zdrojem informací.
(12)
Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky. Jelikož léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného léčivého přípravku, které byly shromážděny.
(13)
S cílem zajistit úzkou spolupráci členských států v oblasti farmakovigilance by měl být mandát koordinační skupiny zřízené článkem 27 směrnice 2001/83/ES rozšířen tak, aby zahrnoval zkoumání otázek souvisejících s farmakovigilancí všech léčivých přípravků registrovaných členskými státy. Aby mohla plnit své nové úkoly, měla by být koordinační skupina dále posílena přijetím jasných pravidel, pokud jde o požadované odborné znalosti, postupy pro dosažení shody a postojů, transparentnost, nezávislost jejích členů a jejich povinnost zachovávat profesní tajemství a o potřebu spolupráce mezi Unií a vnitrostátními orgány.
(14)
K zajištění stejné úrovně vědecké odbornosti při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni by měla koordinační skupina při plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
(15)
S cílem vyhnout se zdvojené práci by se koordinační skupina měla dohodnout na jednotném postoji k farmakovigilančním posouzením léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech. K zavedení farmakovigilančních opatření v celé Unii by měla postačovat dohoda v koordinační skupině. Pokud nedojde k dohodě v koordinační skupině, měla by být Komise zmocněna přijmout rozhodnutí určené členským státům o nezbytnosti regulačního opatření týkajícího se registrace.
(16)
Jediné posouzení by se mělo provádět rovněž v případech farmakovigilančních otázek, které se týkají léčivých přípravků registrovaných členskými státy a léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004. V takových případech by Komise měla přijmout harmonizovaná opatření pro všechny dotčené léčivé přípravky na základě posouzení na úrovni Unie.
(17)
Členské státy by měly provozovat farmakovigilanční systém za účelem sběru informací užitečných při sledování léčivých přípravků, včetně informací o podezření na nežádoucí účinky, k nimž dochází v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho použití v rozporu s nimi, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci, nebo podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytne při expozici tomuto přípravku při práci. Členské státy by měly zajistit kvalitu farmakovigilančního systému prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky. Pro tyto účely by členské státy měly vytvořit stálý farmakovigilanční systém opírající se o příslušné odborné poznatky, aby mohly být plně splněny povinnosti podle této směrnice.
(18)
S cílem dále zlepšit koordinaci zdrojů mezi členskými státy by jeden členský stát měl být oprávněn přenést některé úkoly v oblasti farmakovigilance na jiný členský stát.
(19)
S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto účinky hlásit pouze do farmakovigilanční databáze Unie a do sítě pro zpracování údajů uvedených v čl. 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“). Databáze Eudravigilance by měla být vybavena tak, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržela od držitelů rozhodnutí o registraci, v okamžiku obdržení předala příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.
(20)
Za účelem zvýšení transparentnosti farmakovigilančních postupů by členské státy měly vytvořit a spravovat webové portály pro léčivé přípravky. Za týmž účelem by držitelé rozhodnutí o registraci měli příslušným orgánům poskytovat předběžná nebo současná varování o bezpečnostních oznámeních a příslušné orgány by si měly bezpečnostní oznámení navzájem předem sdělovat.
(21)
Unijní pravidla farmakovigilance by se měla nadále opírat o klíčovou úlohu, kterou při sledování bezpečnosti hrají zdravotničtí pracovníci, a měla by zohlednit, že i pacienti mohou hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Je proto vhodné usnadnit hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků zdravotnickými pracovníky i pacienty a zpřístupnit jim prostředky k takovému hlášení.
(22)
V důsledku toho, že se všechna podezření na nežádoucí účinek budou hlásit přímo do databáze Eudravigilance, je vhodné změnit zaměření pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tak, aby se staly spíše analýzou poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku než podrobným výčtem kazuistik, které již byly zaslány do databáze Eudravigilance.
(23)
Povinnosti uložené ve vztahu k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by nemělo být vyžadováno v případě generických léčivých přípravků, léčivých přípravků obsahujících účinnou látku s dobře zavedeným léčebným použitím, homeopatických léčivých přípravků nebo registrovaných tradičních rostlinných léčivých přípravků. V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových léčivých přípravků vyžadovat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, vyvstanou-li pochybnosti související s farmakovigilančními údaji nebo pochybnosti vzniklé v důsledku nedostatečné dostupnosti údajů o bezpečnosti v případě, že se dotyčná účinná látka soustřeďuje v léčivých přípravcích, u nichž není požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
(24)
Je třeba, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře sdílely zdroje. Mělo by být stanoveno jednotné posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech. Kromě toho by měly být zavedeny postupy stanovení stejné četnosti a stejných dat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se všech léčivých přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek.
(25)
Po provedení jediného posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by veškerá z něj plynoucí opatření, pokud jde o zachování, změnu, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací, měla být přijata postupem Unie, který povede k harmonizovanému výsledku.
(26)
Členské státy by měly automaticky postupovat agentuře některé bezpečnostní záležitosti, které se týkají léčivých přípravků, a tím zahájit postup posouzení těchto záležitostí na úrovni Unie. Je proto vhodné zavést pravidla pro postup posouzení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a pro následná opatření týkající se dotčených registrací s cílem přijmout harmonizovaná opatření v celé Unii.
(27)
V souvislosti s upřesněním a posílením ustanovení o farmakovigilančních činnostech ve směrnici 2001/83/ES je vhodné také dále upřesnit postupy pro veškerá celounijní poregistrační posuzování bezpečnostních otázek týkajících se léčivých přípravků. K tomu to účelu by měl být počet postupů celounijního poregistračního posuzování omezen na dva, z nichž jeden umožňuje rychlé posouzení a měl by být použit, pokud jsou neodkladná opatření považována za nezbytná. Bez ohledu na to, zda se použije postup pro naléhavé záležitosti nebo normální postup a zda byl léčivý přípravek registrován centralizovaným nebo necentralizovaným postupem, by Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky vycházely při svém posuzování dané otázky z uvedeného doporučení.
(28)
Je nezbytné zavést harmonizované hlavní zásady a regulační dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti vyžadovanými příslušnými orgány, které jsou neintervenční, které iniciují, řídí nebo financují držitelé rozhodnutí o registraci a jejichž součástí je sběr údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, a které proto nespadají do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (7). Za dohled nad takovými studiemi by měl odpovídat Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Studie požadované po registraci léčivého přípravku pouze jedním příslušným orgánem, které mají být provedeny pouze v jednom členském státě, by měly být pod dohledem příslušného vnitrostátního orgánu členského státu, v němž má být studie provedena. Rovněž je třeba stanovit podle potřeby následná opatření, pokud jde o dotyčné registrace, s cílem přijmout harmonizovaná opatření v celé Unii.
(29)
Za účelem prosazování předpisů o farmakovigilanci by členské státy měly zajistit, aby držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, byly ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce. Nejsou-li podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny ve stanovené lhůtě, měly by mít příslušné vnitrostátní orgány pravomoc registraci přezkoumat.
(30)
Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti příslušných vnitrostátních orgánů náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být příslušným vnitrostátním orgánům umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybíraly poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru příslušných vnitrostátních orgánů, aby byla zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.
(31)
Členským státům by mělo být umožněno, aby za určitých podmínek povolily příslušným subjektům odchýlit se od některých ustanovení směrnice 2001/83/ES týkajících se požadavků na označování a balení, s cílem řešit závažné problémy s dostupností související s možným nedostatkem registrovaných léčivých přípravků nebo léčivých přípravků uváděných na trh nebo jejich nedostatečnými dodávkami.
(32)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zlepšení bezpečnosti léčivých přípravků uváděných na trh v Unii harmonizovaným způsobem mezi členskými státy, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být vzhledem k rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(33)
Touto směrnicí není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví účel představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.
(34)
Ustanovení směrnice 2001/83/ES upravující sledování léčivými přípravky jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (10).
(35)
Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v této směrnici je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality pro výkon farmakovigilančníc činností příslušných orgánů členských států a držitelů rozhodnutí o registraci a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by být rovněž stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 (11) o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.
(36)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění článků 21a a 22a směrnice 2001/83/ES. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(37)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (12) se členské státy vybízejí k tomu, aby pro sebe a v zájmu Unie vypracovávaly vlastní tabulky, z nichž bude co možná nejvíce patrný vzájemný vztah mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejňovaly.
(38)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Změny směrnice 2001/83/ES
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
bod 11 se nahrazuje tímto:
„11. Nežádoucím účinkem: Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.“;
b)
bod 14 se zrušuje;
c)
bod 15 se nahrazuje tímto:
„15. Poregistrační studií bezpečnosti: Jakákoli studie týkající se určitého registrovaného léčivého přípravku za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.“;
d)
vkládají se nové body, které znějí:
„28b. Systémem řízení rizik: Soubor farmakovigilančních činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.
28c. Plánem řízení rizik: Podrobný popis systému řízení rizik.
28d. Farmakovigilančním systémem: Systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy k plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.
28e. Základním dokumentem farmakovigilančního systému: Podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků.“
2)
V článku 8 se odstavec 3 mění takto:
a)
písmeno ia) se nahrazuje tímto:
„ia)
souhrn žadatelova farmakovigilančního systému, jehož součástí je:
-
důkaz, že žadatel má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
-
členské státy, v nichž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,
-
kontaktní údaje této kvalifikované osoby,
-
prohlášení podepsané žadatelem o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX,
-
odkaz na místo, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek;“
b)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„iaa)
plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu s jeho souhrnem;“
c)
písmeno l) se nahrazuje tímto:
„l)
kopie těchto dokladů:
-
všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je žádost o registraci podaná v souladu s touto směrnicí posuzována,
-
souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 11 nebo schváleného příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 21 a příbalové informace navržené v souladu s článkem 59 nebo schválené příslušnými orgány dotyčného členského státu v souladu s článkem 61,
-
podrobnosti o jakémkoli rozhodnutí o zamítnutí registrace v Unii nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí;“
d)
písmeno n) se zrušuje;
e)
doplňují se nové pododstavce, které znějí:
„Systém řízení rizik podle prvního pododstavce písm. iaa) musí být přiměřený zjištěným rizikům a potenciálním rizikům dotčeného léčivého přípravku a potřebě poregistračních údajů o bezpečnosti.
Informace uvedené v prvním pododstavci se podle potřeby aktualizují.“
3)
V článku 11 se doplňují nové pododstavce, které znějí:
„V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí souhrn údajů o přípravku obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem spontánního hlášení uvedeným v čl. 107a odst. 1. Musí být k dispozici různé způsoby hlášení, včetně elektronického hlášení, v souladu s čl. 107a odst. 1 druhým pododstavcem.“
4)
V článku 16 g se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2, čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 1, článku 12, čl. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108b, čl. 111 odst. 1 a 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce a článku 127 této směrnice a směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (13), se použijí obdobně pro registraci tradičního léčivého přípravku udělenou podle této kapitoly.
5)
Článek 17 se mění takto:
a)
v odstavci 1 druhém pododstavci se slova „článků 27“ nahrazují slovy „článků 28“;
b)
v odstavci 2 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“.
6)
V článku 18 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“.
7)
V článku 21 se odstavce 3 a 4 nahrazují tímto:
„3. Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovým informačním letákem a se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s případnými lhůtami pro splnění těchto podmínek pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
4. Příslušné vnitrostátní orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení, systém řízení rizik a farmakovigilanční systém daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stanou dostupnými nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
Příslušné vnitrostátní orgány tuto zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy neprodleně zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska. Odůvodnění musí být poskytnuto odděleně pro každou požadovanou indikaci.
Veřejná zpráva o hodnocení musí obsahovat souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn musí obsahovat zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“
8)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 21a
Vedle článku 19 může být udělení registrace léčivého přípravku vázáno na splnění jedné nebo více z těchto podmínek:
a)
přijetí určitých opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež mají být obsažena v systému řízení rizik;
b)
provedení poregistračních studií bezpečnosti;
c)
splnění povinností zaznamenávat nebo hlásit podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě IX;
d)
jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku;
e)
existence přiměřeného farmakovigilančního systému;
f)
provést poregistrační studie účinnosti v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a.
V rozhodnutí o registraci se podle potřeby stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek.“
9)
Článek 22 se nahrazuje tímto:
„Článek 22
Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným vnitrostátním orgánům a opatření, která mají být přijata.
Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v oddíle 5 části IV přílohy I.
Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“
10)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 22a
1. Po udělení registrace může příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:
a)
provést poregistrační studie bezpečnosti, existují-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne příslušný vnitrostátní orgán po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;
b)
provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.
2. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, podat v písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
3. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Článek 22b
1. Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle článků 21a a 22a této směrnice, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijmout opatření, která doplňují články 21a a 21b.
2. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s touto směrnicí.
Článek 22c
1. Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v článku 21a, 22 nebo 22a do svého systému řízení rizik.
2. Členské státy informují agenturu o registracích, které udělily s výhradou splnění podmínek podle článků 21a, 22 nebo 22a.“
11)
Článek 23 se nahrazuje tímto:
„Článek 23
1. Po udělení registrace přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h), k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.
Tyto změny podléhají schválení příslušným orgánem dotčeného členského státu.
2. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému vnitrostátnímu orgánu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11, čl. 32 odst. 5 nebo příloze I.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje příslušný vnitrostátní orgán o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004.
4. Aby byl schopen průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.
Příslušný vnitrostátní orgán může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“
12)
Článek 24 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušnému vnitrostátnímu orgánu nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou IX, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný vnitrostátní orgán na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o opětovném prodloužení platnosti registrace o pět let podle odstavce 2.“
13)
Nadpis „Kapitola 4 Postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup“ se zrušuje.
14)
Článek 27 se mění takto:
a)
odstavce 1 a 2 se nahrazují tímto:
„1. Zřizuje se koordinační skupina pro tyto účely:
a)
posuzování veškerých otázek týkajících se registrace léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4;
b)
posuzování otázek týkajících se farmakovigilance léčivých přípravků v případě, kdy rozhodnutí o registraci vydávají členské státy v souladu s články 107c, 107e, 107g, 107k a 107q;
c)
posuzování otázek týkajících se změn registrací udělených členskými státy podle čl. 35 odst. 1.
Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Při plnění jeho svých úkolů v oblasti farmakovigilance, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik, se koordinační skupina opírá o vědecká posouzení a doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Koordinační skupina se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na dobu tří let, který může být jmenováni opakovaně. Členské státy mohou jmenovat náhradníka na dobu tří let, který může být jmenován opakovaně. Členové koordinační skupiny mohou být doprovázeni odborníky.
Členové koordinační skupiny a odborníci vycházejí při plnění svých úkolů z vědeckých a regulačních zdrojů, jež jsou dostupné příslušným vnitrostátním orgánům. Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje odbornou úroveň prováděných hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů koordinační skupiny a odborníků.
Pokud jde o transparentnost a o nezávislost jejích členů, vztahuje se na koordinační skupinu článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.“;
b)
doplňují se nové odstavce, které znějí:
„4. Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech zasedání koordinační skupiny.
5. Členové koordinační skupiny zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly skupiny a prací příslušných vnitrostátních orgánů, včetně poradních subjektů zabývajících se registrací.
6. Není-li v této směrnici stanoveno jinak, vynaloží členské státy zastoupené v koordinační skupině veškeré úsilí k tomu, aby dosáhly konsensem postoje ke všem opatřením, která mají být přijata. Není-li možné dosáhnout konsensu, platí postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině.
7. Členové koordinační skupiny musí v souvislosti s informacemi, na které se vztahuje profesní tajemství, zachovávat mlčenlivost i po ukončení své činnosti.“
15)
Za článek 27 se vkládá nový nadpis, který zní:
16)
V článku 31 se odstavec 1 mění takto:
a)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
„Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Unie, předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví nutná.“;
b)
za první pododstavec se vkládají nové pododstavce, které znějí:
„Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv a lze použít čl. 107j odst. 2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydá doporučení postupem stanoveným v článku 32. Konečné doporučení se zasílá Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, a použije se postup stanovený v článku 107k.
Pokud je však považováno za nezbytné přijmout neodkladné opatření, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“
17)
Článek 36 se zrušuje.
18)
Článek 59 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
popis nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při běžném používání léčivého přípravku, a v případě nutnosti opatření, jež je třeba v takovém případě přijmout.“;
ii)
doplňují se nové pododstavce, které znějí:
„V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno tato doplňková věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým lékařům, lékárníkům, zdravotnickým pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému spontánního hlášení uvedenému v čl. 107 odst. 1 a s uvedením různých možností hlášení (elektronické zprávy, poštovní adresa apod.) sdělili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s čl. 107a odst. 1 druhým pododstavcem.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„4. Do 1. ledna 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o současných nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci a o možnostech jejich zlepšení, aby více odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.“
19)
V článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby označení na obalu a příbalová informace byly v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.“
20)
Hlava IX se nahrazuje tímto:
„HLAVA IX
FARMAKOVIGILANCE
KAPITOLA 1
Obecná ustanovení
Článek 101
1. Členské státy provozují za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a účasti na farmakovigilančních činnostech Unie farmakovigilanční systém.
Farmakovigilanční systém je využíván ke shromažďování informací o rizicích léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví. Tyto informace se týkají zejména nežádoucích účinků u lidí v důsledku užití léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho užití v rozporu s nimi a nežádoucích účinků souvisejících s expozicí na pracovišti.
2. Členské státy prostřednictvím farmakovigilančního systému uvedeného v odstavci 1 veškeré informace vědecky vyhodnocují, zvažují možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímá nezbytná regulační opatření týkající se registrace. Členské státy provádějí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému a sdělí Komisi jeho výsledky do 21. září 2013 a poté každé dva roky.
3. Každý členský stát určí orgán příslušný pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance.
4. Komise může požádat členské státy, aby se za koordinace agentury účastnily mezinárodní harmonizace a standardizace technických opatření týkajících se farmakovigilančních činností.
Článek 102
Členské státy:
a)
přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků;
b)
usnadňují pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabízejí i další formáty hlášení;
c)
přijímají veškerá vhodná opatření, aby získaly přesné a ověřitelné údaje pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek;
d)
zajišťují, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech týkajících se používání léčivého přípravku, a to zveřejněním na webovém portálu a podle potřeby jinými způsoby informování veřejnosti;
e)
zajišťují, pomocí metod shromažďování informací a v případě nutnosti pomocí získávání informací následných k hlášení podezření na nežádoucí účinek, aby byla přijata veškerá vhodná opatření k jednoznačnému určení každého biologického léčivého přípravku předepisovaného, vydávaného nebo prodávaného na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek; patřičná pozornost je přitom věnována názvu léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 20 a číslu šarže;
f)
přijímají nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti stanovené v této hlavě, ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Pro účely prvního pododstavce písm. a) a e) mohou členské státy uložit zvláštní povinnosti lékařům, lékárníkům a jiným zdravotnickým pracovníkům.
Článek 103
Členský stát může jakýmkoli z úkolů, které mu náleží podle této hlavy, pověřit jiný členský stát, pokud s tím tento členský stát písemně souhlasí. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
Členský stát udělující pověření o tom písemně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy. Členský stát udělující pověření a agentura tuto informaci zveřejní.
Článek 104
1. Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému příslušného členského státu podle čl. 101 odst. 1.
2. Držitel rozhodnutí o registraci veškeré informace vědecky vyhodnocuje prostřednictvím farmakovigilančního systému podle odstavce 1, zvažuje možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a v případě potřeby přijímá vhodná opatření.
Držitel rozhodnutí o registraci provádí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Do základního dokumentu farmakovigilančního systému vloží poznámku o hlavních zjištěních auditu a na základě těchto zjištění zajistí, aby byl vytvořen a proveden vhodný plán nápravných opatření. Po provedení nápravných opatření může být poznámka odstraněna.
3. Jako součást farmakovigilančního systému musí držitel rozhodnutí o registraci:
a)
mít trvale a nepřetržitě k dispozici vhodně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci;
b)
vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému;
c)
provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek;
d)
sledovat dopad opatření pro minimalizaci rizika, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace podle článků 21a, 22 nebo 22a;
e)
aktualizovat systém řízení rizik a sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.
Kvalifikovaná osoba podle prvního pododstavce písm. a) musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii a musí odpovídat za vytvoření a správu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno a kontaktní údaje této kvalifikované osoby příslušnému orgánu a agentuře.
4. Bez ohledu na odstavec 3 mohou příslušné vnitrostátní orgány požádat o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance na úrovni členského státu, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.
Článek 104a
1. Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 21. července 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
2. Příslušný vnitrostátní orgán může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c), existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
3. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
4. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 21a písm. a).
Článek 105
Správa finančních prostředků určených na farmakovigilanční činnosti, provoz komunikačních sítí a dozor nad trhem musí být pod trvalou kontrolou příslušných vnitrostátních orgánů, aby byla zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.
První pododstavec nebrání příslušným vnitrostátním orgánům vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností příslušnými vnitrostátními orgány za podmínky, že je přitom přísně zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.
KAPITOLA 2
Transparentnost a komunikace
Článek 106
Každý členský stát vytvoří a spravuje svůj webový portál pro léčivé přípravky propojený s evropským portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004. Prostřednictvím svých portálů pro léčivé přípravky členské státy zveřejňují alespoň:
a)
veřejné zprávy o hodnocení, spolu s jejich souhrnem;
b)
souhrny údajů o přípravku a příbalové informace;
c)
souhrny plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle této směrnice;
d)
seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
e)
informace o různých způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných internetových formulářů uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 106a
1. Jakmile držitel rozhodnutí o registraci zamýšlí učinit veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití určitého léčivého přípravku, je povinen informovat příslušné vnitrostátní orgány, agenturu a Komisi, a to v každém případě před tím, než takové veřejné prohlášení učiní, nebo současně s tím.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby byly informace určené veřejnosti prezentovány objektivně a aby nebyly zavádějící.
2. Není-li nutné kvůli ochraně veřejného zdraví učinit naléhavé veřejné oznámení, informují se členské státy, agentura a Komise navzájem nejpozději 24 hodin předtím, než je učiněno veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech.
3. Pokud jde o účinné látky obsažené v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, odpovídá agentura za koordinaci oznámení týkajících se bezpečnosti mezi příslušnými vnitrostátními orgány a rovněž určuje harmonogram pro zveřejnění příslušných informací.
Za koordinace agentury členské státy vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby se dohodly na společném oznámení o bezpečnosti dotyčného léčivého přípravku a na harmonogramu jejich šíření. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na žádost agentury poskytuje poradenství při těchto oznámeních.
4. Jestliže agentura nebo příslušné vnitrostátní orgány zveřejňují informace uvedené v odstavcích 2 a 3, vypustí veškeré informace osobní povahy a důvěrné informace obchodní povahy, pokud jejich zveřejnění není nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
KAPITOLA 3
Zaznamenávání, hlášení a posuzování farmakovigilančních údajů
Oddíl 1
Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky
Článek 107
1. Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky jak v Unii, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnických pracovníků nebo která se vyskytnou v rámci poregistračních studií.
Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto zprávy byly přístupné na jediném místě v rámci Unie.
Odchylně od prvního pododstavce se podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení, zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
2. Držitelé rozhodnutí o registraci nesmějí odmítnout zohlednit hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdrželi elektronicky či jakýmkoli jiným řádným způsobem od pacientů a zdravotnických pracovníků.
3. Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou jak v Unii, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.
Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou v Unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.
U léčivých přípravků, které obsahují účinné látky uvedené v seznamu publikací, sledovaných agenturou podle článku 27 nařízení (ES) č. 726/2004 nemusí držitelé rozhodnutí o registraci hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenaná v lékařské literatuře, která je na seznamu, ale sledují veškerou další lékařskou literaturu a hlásí jakékoli podezření na nežádoucí účinky.
4. Držitelé rozhodnutí o registraci stanoví postupy k získání přesných a ověřitelných údajů pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek. Shromažďují také všechny další informace v návaznosti na tato hlášení a zasílají aktualizace do databáze Eudravigilance.
5. Držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují s agenturou a členskými státy při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
Článek 107a
1. Každý členský stát zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na jeho území a o nichž se dozví od zdravotnických pracovníků a pacientů. Pacienty a zdravotnické pracovníky, podle okolností, zapojí členské státy do získávání následných informací ke všem hlášením, která obdrží, aby byl dodržen čl. 102 písm. c) a e).
Členské státy zajistí, aby hlášení takových účinků mohla být podávána prostřednictvím svých webových portálů pro léčivé přípravky nebo jiným způsobem.
2. U hlášení předložených držitelem rozhodnutí o registraci mohou členské státy, na jejichž území se podezření na nežádoucí účinek vyskytlo, zapojit držitele rozhodnutí o registraci do získání následných informací k hlášením.
3. Členské státy spolupracují s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
4. Členské státy zasílají hlášení podezřeních na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení.
Členské státy zasílají hlášení podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do 90 dnů od jejich obdržení.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají k těmto zprávám přístup prostřednictvím databáze Eudravigilance.
5. Členské státy zajistí, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku, o nichž se dozvědí, byla k dispozici databázi Eudravigilance a všem orgánům, subjektům, organizacím a institucím odpovědným za bezpečnost pacientů v dotčeném členském státě. Rovněž zajistí, aby byly orgány, které jsou v uvedeném členském státě odpovědné za léčivé přípravky, informovány o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou hlášena kterémukoli jinému orgánu v tomto členském státě. Tato hlášení musí být ve formulářích uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004 řádně označena.
6. Jednotlivé členské státy neuloží držitelům rozhodnutí o registraci žádné další povinnosti ohledně hlášení podezření na nežádoucí účinky, pokud k tomu nejsou opodstatněné důvody vyplývající z farmakovigilančních činností.
Oddíl 2
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Článek 107b
1. Držitelé rozhodnutí o registraci poskytují agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou:
a)
souhrny údajů významných pro prospěšnost a rizika daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na registraci;
b)
vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku;
c)
veškeré údaje týkající se objemu prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o objemu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které byly tomuto léčivému přípravku vystaveny.
Hodnocení zmíněné v prvním pododstavci písm. b) musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití v indikacích a u populačních skupin mimo rámec registrace.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se zasílají elektronicky.
2. Agentura zpřístupní zprávy podle odstavce 1 příslušným vnitrostátním orgánům, členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině prostřednictvím úložiště uvedeného v článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004.
3. Odchylně od odstavce 1 tohoto článku předkládají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v čl. 10 odst. 1 nebo článku 10a a držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v článku 14 nebo 16a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto léčivé přípravky v těchto případech:
a)
pokud byla tato povinnost stanovena jako podmínka registrace podle článku 21a nebo článku 22; nebo
b)
pokud to požaduje příslušný orgán na základě pochybností souvisejících s farmakovigilančními údaji nebo v důsledku nedostatku pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se účinné látky po udělení registrace. Hodnotící zprávy týkající se požadovaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být předloženy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, který posoudí, zda je potřeba jediná hodnotící zpráva pro všechny registrace léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, a podle toho informuje koordinační skupinu nebo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby byly použity postupy stanovené v čl. 107c odst. 4 a článku 107e.
Článek 107c
1. Četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být uvedena v registraci.
Data předkládání podle stanovené četnosti se počítají se ode dne udělení registrace.
2. Držitelé rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 21. červencem 2012 a u níž četnost ani data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nejsou stanoveny jako její podmínka, předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle druhého pododstavce tohoto odstavce, dokud se v registraci nestanoví jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo se tato četnost a data neurčí v souladu s odstavci 4, 5, nebo 6.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se předkládají příslušným orgánům buď okamžitě na vyžádání, nebo v souladu s těmito ustanoveními:
a)
pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých šest měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh;
b)
pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých šest měsíců během prvních dvou let po prvotním uvedení na trh, jednou ročně během následujících dvou let a poté s tříletými odstupy.
3. Odstavec 2 se rovněž vztahuje na léčivé přípravky registrované pouze v jednom členském státě, na něž se odstavec 4 nevztahuje.
4. Pokud léčivé přípravky, které jsou předmětem různých registrací, obsahují stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, mohou být četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vyplývající z použití odstavců 1 a 2 pozměněny a sladěny tak, aby bylo možné provést jednotné posouzení v rámci postupu pro sdílení práce na pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti a stanovit referenční datum Unie, od nějž se počítá datum předkládání.
Harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv a referenční datum Unie může po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv určit jeden z těchto subjektů:
a)
Výbor pro humánní léčivé přípravky v případě, že alespoň jedna z registrací příslušných léčivých přípravků, které obsahují danou účinnou látku, byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
koordinační skupina v případech jiných než v případě uvedeném v písmeni a).
Agentura zveřejní harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv určenou podle prvního a druhého pododstavce. Držitelé rozhodnutí o registraci podle toho podají žádost o odpovídající změnu registrace.
5. Pro účely odstavce 4 je referenčním datem Unie pro léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek jedno z těchto dat:
a)
datum první registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek, v Unii;
b)
není-li datum podle písmene a) možné zjistit, nejdřívější ze známých dat udělení registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci mohou podávat Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, žádosti o určení referenčních dat Unie nebo o změnu četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti na základě jednoho z těchto důvodů:
a)
z důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
b)
za účelem zamezení duplicitního posuzování;
c)
za účelem dosažení mezinárodní harmonizace.
Tyto žádosti musí mít písemnou formu a musí být řádně odůvodněné. Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv takové žádosti buď přijme, nebo zamítne. Každou změnu dat nebo četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agentura zveřejní. Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost o související změnu registrace.
7. Agentura zveřejní seznam referenčních dat Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Jakékoli změny v datech nebo četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti uvedených v registraci na základě použití odstavců 4, 5, a 6 nabývají účinku šest měsíců po dni zveřejnění.
Článek 107d
Příslušné vnitrostátní orgány posoudí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti s cílem určit, zda se objevila nová rizika, změnila rizika zjištěná dříve nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.
Článek 107e
1. U léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech a v případech uvedených v čl. 107c odst. 4 až 6 u všech těch léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, pro něž bylo stanoveno referenční datum Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, se provádí jednotné hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Toto jednotné hodnocení provede jeden z těchto subjektů:
a)
členský stát jmenovaný koordinační skupinou, pokud žádná z dotčených registrací nebyla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
b)
zpravodaj jmenovaný Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, pokud alespoň jedna z dotčených registrací byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004.
Při výběru členského státu podle druhého pododstavce písm. a) vezme koordinační skupina v úvahu, zda některý z členských států působí jako referenční členský stát podle čl. 28 odst. 1.
2. Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje členský stát nebo zpravodaj, podle okolností, hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou členské státy a držitel rozhodnutí o registraci sdělit případné připomínky agentuře a a zpravodaji nebo členskému státu.
3. Zpravodaj nebo členský stát do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených v odstavci 2 aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura uloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004 a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.
Článek 107f
Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je nutné učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku.
Registraci podle okolností zachovají, změní, pozastaví nebo zruší.
Článek 107g
1. Vyplyne-li z jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti doporučení přijmout určité opatření týkající se více registrací podle čl. 107e odst. 1 a mezi nimi není žádná registrace udělená centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, posoudí koordinační skupina do 30 dnů od obdržení zprávy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv tuto zprávu posoudí a zaujme postoj k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje.
2. Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou opatření, která dotčené registrace zachovají, změní, pozastaví nebo zruší, v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.
Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34.
Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
3. Vyplyne-li z jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti doporučení přijmout určité opatření týkající se více registrací podle čl. 107e odst. 1 a mezi nimi je alespoň jedna registrace udělená centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, posoudí Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení zprávy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv tuto zprávu a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto stanoviska.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
4. Na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 3 Komise:
a)
přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a
b)
pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrací udělených centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu.
Na přijetí rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. a) tohoto odstavce a na jeho provedení členskými státy se vztahují články 33 a 34 této směrnice.
Na rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. b) tohoto odstavce se vztahuje článek 10 nařízení (ES) č. 726/2004. Pokud Komise přijme takové rozhodnutí, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a této směrnice.
Oddíl 3a
Získávání signálů
Článek 107h
1. Ve vztahu k léčivým přípravkům registrovaným podle této směrnice přijímají příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s agenturou tato opatření:
a)
sledují výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek uvedených v článku 21a, 22 nebo 22a;
b)
posuzují aktualizace systému řízení rizik;
c)
sledují údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí počáteční analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.
3. V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti se agentura a příslušné vnitrostátní orgány navzájem informují a rovněž uvědomí držitele rozhodnutí o registraci.
Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti informovali agenturu a příslušné vnitrostátní orgány.
Oddíl 4
Postup Unie pro naléhavé záležitosti
Článek 107i
1. Členský stát nebo Komise zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, když jsou na základě vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností považována za nezbytná neodkladná opatření v každém z těchto případů:
a)
členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace;
d)
držitel registrace členský stát informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tak učinit;
e)
členský stát se domnívá, že je nutná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.
Agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotyčný léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší členský stát, jehož se týká. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.
2. Aniž jsou dotčeny odstavec 1 tohoto článku a články 107j a 107k, může členský stát po zahájení postupu podle tohoto oddílu, je-li nezbytné přijmout neodkladná opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci nebo zakázat používání určitého léčivého přípravku na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi a ostatní členské státy o důvodech svých opatření.
3. Komise může ve kterékoli fázi postupu uvedeného v článcích 107j a 107k požádat členské státy, ve kterých je léčivý přípravek registrován, aby neprodleně přijaly dočasná opatření.
Zahrnuje-li působnost postupu vymezená podle odstavce 1 tohoto článku léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, může Komise ve kterékoli fázi postupu zahájeného podle tohoto oddílu přijmout dočasná opatření týkající se příslušných registrací okamžitě.
4. Informace podle tohoto článku se mohou týkat jednotlivých léčivých přípravků nebo skupiny léčivých přípravků nebo určité terapeutické skupiny.
Pokud agentura zjistí, že se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivých přípravků, které jsou předmětem uvedeného sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo že je společná všem léčivým přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny, rozšíří podle toho působnost postupu.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které patří do dané skupiny nebo terapeutické skupiny.
5. Současně s informacemi podle odstavce 1 poskytne členský stát agentuře i veškeré významné vědecké informace, které má k dispozici, a výsledky každého posouzení, které provedl.
Článek 107j
1. Agentura po obdržení informací podle čl. 107i odst. 1 veřejně oznámí zahájení postupu prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky. Současně mohou členské státy veřejně oznámit jeho zahájení na svých webových portálech pro léčivé přípravky.
V tomto oznámení uvede, čeho se věc předložená agentuře v souladu s článkem 107i týká a které léčivé přípravky nebo účinné látky jsou dotčeny. Oznámení musí obsahovat informace o právu držitelů rozhodnutí o registraci, zdravotnických pracovníků a veřejnosti poskytnout agentuře informace, které jsou pro postup relevantní, a údaj o tom, jakým způsobem je možné tyto informace poskytovat.
2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv posoudí věc, která byla předložena agentuře podle článku 107i. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky a referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.
Pro účely tohoto posouzení mohou držitelé rozhodnutí o registraci předložit písemné vyjádření.
Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Výbor pro humánní léčivé přípravky uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti. Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky. Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení.
3. Do 60 dnů od poskytnutí informací vydá Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v rámci farmakovigilance doporučení s uvedením důvodů a s náležitým ohledem na terapeutické účinky léčivého přípravku. V doporučení se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. V naléhavých případech může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu. Doporučení obsahuje kterýkoli z následujících závěrů nebo jejich kombinaci:
a)
není třeba žádné další hodnocení nebo opatření na úrovni Unie;
b)
držitel rozhodnutí o registraci by měl provést další vyhodnocení údajů a následně učinit odpovídající kroky;
c)
držitel rozhodnutí o registraci by měl zadat vypracování poregistrační studie bezpečnosti a provést následné vyhodnocení výsledků této studie;
d)
členské státy nebo držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizika;
e)
registrace by měla být pozastavena nebo zrušena nebo by neměla být prodloužena její platnost;
f)
registrace by měla být změněna.
Pro účely prvního pododstavce písm. d) musí doporučení uvést doporučená opatření pro minimalizaci rizika a veškeré podmínky nebo omezení, jimž by registrace měla podléhat.
Pokud se v případech uvedených v prvním pododstavci písm. f) doporučuje změnit nebo doplnit informace v souhrnu údajů o přípravku nebo v označení na obalu nebo v příbalové informaci, musí doporučení obsahovat návrh znění takto změněných nebo doplněných informací a údaj o tom, kde by měl být tento text v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informaci umístěn.
Článek 107k
1. Nevztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 4 na žádné registrace, o nichž bylo rozhodnuto centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, koordinační skupina do 30 dnů od obdržení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv toto doporučení posoudí a zaujme postoj k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje. Pokud je nutné přijmout postoj bezodkladně, může koordinační skupina na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu.
2. Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou nezbytná opatření, která tyto registrace zachovají, změní, pozastaví, zruší nebo odmítnou prodloužení jejich platnosti v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.
Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34. Odchylně od čl. 34 odst. 1 se však použije postup podle čl. 121 odst. 2.
Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
3. Vztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 4 alespoň na jednu registraci udělenou centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv toto doporučení posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací nebo k odmítnutí prodloužení jejich platnosti. Pokud je nutné přijmout stanovisko bezodkladně, může Výbor pro humánní léčivé přípravky na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
4. Na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 3 Komise:
a)
přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a
b)
pokud je stanovisko takové, že je třeba přijmout regulativní opatření, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení, zrušení či odmítnutí prodloužení platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu.
Na přijetí rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. a) tohoto odstavce a na jeho provedení členskými státy se vztahují články 33 a 34 této směrnice. Odchylně od čl. 34 odst. 1 této směrnice se však použije postup podle čl. 121 odst. 2 této směrnice.
Na rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. b) tohoto odstavce se vztahuje článek 10 nařízení (ES) č. 726/2004. Odchylně od čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se však použije postup podle čl. 87 odst. 2 uvedeného nařízení. Pokud Komise přijme takové rozhodnutí, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a této směrnice.
Oddíl 5
Zveřejňování výsledků posouzení
Článek 107l
Agentura zveřejňuje konečné závěry posouzení, doporučení, stanoviska a rozhodnutí podle článků 107b až 107k prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
KAPITOLA 4
Dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti
Článek 107m
1. Tato kapitola se vztahuje na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci z vlastní vůle nebo na základě povinností uložených podle článku 21a nebo 22a, a jejichž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků.
2. Touto kapitolou nejsou dotčeny vnitrostátní požadavky a požadavky Unie na zajištění pohody a práv účastníků v neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti.
3. Tyto studie se neprovádějí, pokud by to propagovalo používání určitého léčivého přípravku.
4. Platby zdravotnickým pracovníkům za účast na neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti se omezí na náhrady času a vzniklých výdajů.
5. Příslušný vnitrostátní orgán může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil příslušným orgánům členských států, v nichž je studie prováděna, protokol a zprávy o pokroku.
6. Držitel rozhodnutí o registraci zašle závěrečnou zprávu příslušným orgánům členských států, ve kterých byla studie provedena, do dvanácti měsíců od ukončení sběru dat.
7. Během provádění studie držitel rozhodnutí o registraci soustavně sleduje a posuzuje získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku.
Veškeré nové informace, které by mohly mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti příslušného léčivého přípravku, musí být sděleny příslušným orgánům členského státu, ve kterém byl léčivý přípravek registrován v souladu s článkem 23.
Povinností stanovenou v druhém pododstavci nejsou dotčeny informace o výsledcích studií, které držitel rozhodnutí o registraci zpřístupní prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v článku 107b.
8. Články 107n až 107q se vztahují výhradně na studie uvedené v odstavci 1, které jsou prováděny na základě povinnosti uložené podle článku 21a nebo 22a.
Článek 107n
1. Před provedením studie držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv s výjimkou studií, které mají být prováděny pouze v jednom členském státě, který požaduje studii podle článku 22a. U takových studií držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu, v němž je studie prováděna.
2. Do 60 dnů od předložení návrhu protokolu vydá příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností:
a)
dopis vyjadřující souhlas s návrhem protokolu;
b)
v některém z následujících případů dopis s námitkou, kterou podrobně odůvodní:
i)
pokud se domnívá, že provádění studie propaguje používání určitého léčivého přípravku,
ii)
pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle, nebo
c)
dopis sdělující držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením v působnosti směrnice 2001/20/ES.
3. Studie může být zahájena pouze s písemným souhlasem příslušného vnitrostátního orgánu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností.
Pokud byl dopis vyjadřující souhlas uvedený v odst. 2 písm. a) vydán, zašle držitel rozhodnutí o registraci protokol příslušným orgánům členských států, v nichž má být studie provedena, a poté může studii na základě schváleného protokolu zahájit.
Článek 107o
Poté, co byla studie zahájena, musí být jakékoli podstatné změny protokolu před svým provedením předloženy příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností. Příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností, změny posoudí a uvědomí držitele rozhodnutí o registraci o svém souhlasu nebo nesouhlasu. Kde je to vhodné, držitel rozhodnutí o registraci uvědomí členské státy, v nichž je studie prováděna.
Článek 107p
1. Ihned po dokončení studie a do dvanácti měsíců od ukončení sběru údajů se konečná zpráva o studii předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, pokud nedojde k písemnému osvobození od této povinnosti příslušným vnitrostátním orgánem nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, podle okolností.
2. Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí, zda mají výsledky studie dopad na registraci, a v případě potřeby podá příslušným vnitrostátním orgánům žádost o změnu registrace.
3. Spolu se závěrečnou zprávou o studii zašle držitel rozhodnutí o registraci souhrn výsledků studie elektronicky příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
Článek 107q
1. Na základě výsledků studie a po konzultaci s držitelem rozhodnutí o registraci může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydat doporučení týkající se registrace s uvedením důvodů. V doporučeních se uvedou odlišné postoje a jejich odůvodnění.
2. Je-li doporučováno změnit, pozastavit nebo zrušit registraci určitého léčivého přípravku udělenou členskými státy podle této směrnice, členské státy zastoupené v koordinační skupině dohodnou k věci postoj zohledňující doporučení uvedené v odstavci 1 a harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje.
Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou nezbytná opatření, která dotčené registrace změní, pozastaví nebo zruší, v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.
Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Dohoda se zveřejní na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky, vytvořeném v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004.
Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34.
Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným stanoviskem podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
KAPITOLA 5
Provádění, přenesení pravomocí a pokyny
Článek 108
S cílem harmonizovat průběh farmakovigilančních činností podle této směrnice přijme Komise prováděcí opatření v následujících oblastech, pro které jsou farmakovigilanční činnosti stanoveny v čl. 8 odst. 3 a článcích 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n a 107p:
a)
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
b)
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností příslušných orgánů členských států a držitele rozhodnutí o registraci;
c)
užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
d)
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
e)
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitele rozhodnutí o registraci;
f)
formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
g)
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Uvedená opatření přihlédne k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 121 odst. 2.
Článek 108a
S cílem usnadnit výkon farmakovigilančních činností spojených v Unii agentura ve spolupráci s příslušnými orgány a dalšími zúčastněnými stranami vypracuje:
a)
pokyny ke správné farmakovigilanční praxi pro příslušné orgány a pro držitele rozhodnutí o registraci;
b)
vědecké pokyny k poregistračním studiím účinnosti.
Článek 108b
Komise zveřejní zprávu o tom, jak členské státy plní úkoly v oblasti farmakovigilance do 21. července 2015 a poté každé tři roky.“
21)
Článek 111 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
„Ve spolupráci s agenturou zajistí příslušný orgán dotčeného členského státu, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, případně i tak, že požádá Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce bude spočívat ve sdílení informací o plánovaných i provedených inspekcích s agenturou. Členské státy a agentura spolupracují při koordinaci inspekcí ve třetích zemích.“;
ii)
v pátém pododstavci se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provádět inspekce prostor, záznamů a dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností popsaných v hlavě IX. “;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu o tom, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správné distribuční praxe podle článků 47 a 84, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv kontrolovanému subjektu.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu vyjádřit připomínky.“;
c)
odstavec 7 se nahrazuje tímto:
„7. Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. a), b) a c) nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo účinných látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny dojde k závěru, že kontrolovaný subjekt nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie, vloží se tato informace do databáze Unie uvedené v odstavci 6.“;
d)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„8. Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. d) dojde k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a hlavu IX, příslušný orgán dotčeného členského státu na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci upozorní a dá mu možnost vyjádřit připomínky.
V takovém případě dotčený členský stát informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi.
Dotčený členský stát přijme podle potřeby nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly vůči držiteli rozhodnutí o registraci uplatněny účinné, přiměřené a odrazující sankce.“
22)
Článek 116 se nahrazuje tímto:
„Článek 116
Příslušné orgány pozastaví, zruší nebo změní registraci, pokud dojdou k názoru, že dotyčný léčivý přípravek je škodlivý, že nemá léčebnou účinnost, že poměr rizika a prospěšnosti není příznivý anebo že jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému. Má se za to, že léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, jestliže se dojde k závěru, že s ním nelze dosáhnout léčebných výsledků.
Registrace může být pozastavena, zrušena nebo změněna rovněž tehdy, pokud jsou údaje předložené se žádostí podle článku 8, 10 nebo 11 nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s článkem 23, pokud nebyly splněny některé podmínky podle článků 21a, 22 nebo 22a nebo pokud nebyly provedeny kontroly podle článku 112.“
23)
Článek 117 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
léčivý přípravek je škodlivý nebo“;
ii)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
poměr rizika a prospěšnosti není příznivý nebo“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Příslušný orgán může ve výjimečných případech během přechodného období povolit výdej léčivého přípravku, jehož výdej byl zakázán nebo který byl stažen z trhu v souladu s odstavci 1 a 2, pacientům, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.“
24)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 121a
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 22b je svěřena Komisi na dobu pěti let počínaje dnem 20. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu se článkem 121b.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 121b a 121c.
Článek 121b
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 22b kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 121c
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“
25)
V článku 122 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Na základě odůvodněné žádosti členské státy zašlou elektronicky příslušnému orgánu jiného členského státu nebo agentuře zprávy uvedené v čl. 111 odst. 3.“
26)
V článku 123 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla odmítnuta, pozastavena nebo zrušena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu.“
27)
V článku 126a se odstavce 2 a 3 nahrazují tímto:
„2. Jestliže členský stát využije této možnosti, přijme nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly splněny požadavky této směrnice, a to zejména požadavky uvedené v hlavách V, VI, VIII, IX a XI. Členské státy se mohou rozhodnout, že se čl. 63 odst. 1 a 2 nepoužije na léčivé přípravky registrované podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Před udělením takové registrace členský stát:
a)
oznámí držiteli rozhodnutí o registraci v tom členském státě, ve kterém je dotyčný léčivý přípravek registrován, záměr udělit registraci danému léčivému přípravku podle tohoto článku;
b)
požádá příslušný orgán uvedeného členského státu o předložení kopií zprávy o hodnocení uvedené v čl. 21 odst. 4 a platného rozhodnutí o registraci dotyčného léčivého přípravku. Pokud je to požadováno, příslušný orgán v tomto členském státě dodá do 30 dnů od obdržení žádosti kopii zprávy o hodnocení a rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.“
28)
Článek 127a se nahrazuje tímto:
„Článek 127a
Jestliže má být léčivý přípravek registrován podle nařízení (ES) č. 726/2004 a Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém stanovisku odkazuje na doporučené podmínky nebo omezení podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc) uvedeného nařízení, může Komise přijmout rozhodnutí určené členským státům v souladu s články 33 a 34 této směrnice za účelem zavedení těchto podmínek nebo omezení.“
Článek 2
Přechodná ustanovení
1. Členské státy zajistí, aby povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému pro jeden nebo více léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice platila pro registrace udělené před 21. červencem 2011:
a)
buď ode dne obnovení,
b)
nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 21. červencem 2011,
podle toho, co nastane dříve.
2. Členské státy zajistí, aby se postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice použil pouze na studie, které byly zahájeny po 21. červenci 2011.
3. Členské státy zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci zasílat informace o podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze Eudravigilance uvedené v čl. 107 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat šest měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost databáze.
4. Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010 (14), jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí, hlásit všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se v Unii vyskytnou, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území událost nastala, a všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území třetí země, agentuře a na požádání příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován.
5. Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010, může příslušný orgán členského státu požadovat, aby držitelé rozhodnutí o registraci hlásili všechna podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se na území tohoto státu vyskytnou, do 90 dnů ode dne, kdy se o nich dozvědí.
6. Během tohoto období členské státy zajistí, aby zprávy uvedené v odstavci 4 o událostech, které se vyskytly na jejich území, byly zaslány do databáze Eudravigilance neprodleně a v každém případě do patnácti dnů od oznámení podezření na závažné nežádoucí účinky.
7. Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci předkládat agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle čl. 107b odst. 1 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat dvanáct měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost úložiště.
Dokud agentura nemůže zajistit dohodnutou funkčnost úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, předkládají držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti všem členským státům, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
Článek 3
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. července 2012. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto ustanovení.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EÚ
z 15. decembra 2010,
ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
so zreteľom na stanovisko Európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (3),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (4),
keďže:
(1)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (5), sú stanovené harmonizované pravidlá vydávania povolenia, dozoru a dohľadu nad liekmi na humánne použitie v Únii.
(2)
Pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh v Únii, pretože celkový bezpečnostný profil liekov je možné spoznať až po ich uvedení na trh.
(3)
Na základe nadobudnutých skúseností a hodnotenia systému dohľadu nad liekmi Únie vykonaného Komisiou je zrejmé, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie fungovania práva Únie týkajúceho sa dohľadu nad liekmi.
(4)
I keď podstatným cieľom právnych predpisov o liekoch je ochrana verejného zdravia, napriek tomu by sa tento cieľ mal dosiahnuť prostriedkami, ktoré nebránia voľnému pohybu bezpečných liekov v Únii. Z hodnotenia systému dohľadu nad liekmi Únie vyplynulo, že odlišné kroky členských štátov v otázke bezpečnosti týkajúcej sa liekov vytvárajú prekážky voľnému pohybu liekov. Aby bolo možné uvedeným prekážkam zabrániť alebo ich odstrániť, mali by sa existujúce ustanovenia o dohľade nad liekmi na úrovni Únie posilniť a zracionalizovať.
(5)
V záujme jednoznačnosti by sa malo zmeniť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku bude zahŕňať aj škodlivé a nežiaduce účinky vyplývajúce z nesprávnej medikácie a použitia nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh, vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku. Podozrenie na nežiaduci účinok lieku, čo znamená, že existuje aspoň určitá možnosť príčinnej súvislosti medzi liekom a nežiaducim účinkom, by malo byť dostatočným dôvodom na nahlásenie. Preto by sa v súvislosti s povinnosťou nahlasovania mal používať pojem „podozrenie na nežiaduce účinky“. Bez toho, aby boli dotknuté platné ustanovenia a postupy Únie a jednotlivých štátov týkajúce sa lekárskeho tajomstva, mali by členské štáty zabezpečiť, aby sa nahlasovanie a spracovanie osobných údajov, ktoré súvisí s podozrením na nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré súvisia s nesprávnou medikáciou, vykonávalo na báze dôvernosti údajov. Nemalo by to mať vplyv na povinnosti členských štátov týkajúce sa vzájomnej výmeny informácií v súvislosti s dohľadom nad liekmi alebo ich povinnosť zverejňovať dôležité informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi. Okrem toho by zásada dôvernosti údajov nemala mať vplyv na povinnosti príslušných osôb poskytovať informácie podľa trestného práva.
(6)
Znečisťovanie vody a pôdy farmaceutickými rezíduami sa stáva environmentálnym problémom. Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na monitorovanie a vyhodnocovanie rizika účinkov takýchto liekov na životné prostredie vrátane tých, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie. Komisia by mala, okrem iného na základe údajov získaných od Európskej agentúry pre lieky, Európskej environmentálnej agentúry a členských štátov, vypracovať správu o rozsahu tohto problému spolu s hodnotením toho, či sú potrebné zmeny právnych predpisov Únie o liekoch alebo iných relevantných právnych predpisov Únie.
(7)
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zriadiť systém dohľadu nad liekmi, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným, či viacerými jeho povolenými liekmi, zapísanými do hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ktorý by mal byť vždy k dispozícii na účely inšpekcie. Príslušné orgány by mali vykonávať dohľad nad týmito systémami dohľadu nad liekmi. So žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh by sa preto mal predkladať stručný opis príslušného systému dohľadu nad liekmi obsahujúci odkaz na miesto, kde sa hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre predmetný liek nachádza a je k dispozícii na účely inšpekcie príslušnými orgánmi.
(8)
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali plánovať opatrenia dohľadu nad liekmi pre každý jeden liek v kontexte systému riadenia rizík. Opatrenia by mali byť primerané k identifikovaným rizikám, potenciálnym rizikám a k potrebe získania doplňujúcich informácií o lieku. Zároveň by sa tiež malo zabezpečiť, aby všetky kľúčové opatrenia zahrnuté do systému riadenia rizík boli obsahom podmienok povolenia na uvedenie na trh.
(9)
Z hľadiska verejného zdravia je potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými údajmi o bezpečnosti a v niektorých prípadoch aj o účinnosti povolených liekov. Príslušné orgány by mali byť preto oprávnené uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť, aby vykonal štúdie o bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia. Malo by byť možné uložiť túto povinnosť buď v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, alebo neskôr, a táto povinnosť by mala byť podmienkou povolenia na uvedenie na trh. Tieto štúdie sa môžu zamerať na zhromažďovanie údajov, ktoré umožnia zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov v každodennej lekárskej praxi.
(10)
Je nevyhnutné, aby posilnený systém dohľadu nad liekmi neviedol k predčasnému vydávaniu povolení na uvedenie na trh. Povolenie niektorých liekov je však podmienené ďalším monitorovaním. Toto zahŕňa všetky lieky s novou účinnou látkou a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou. Príslušné orgány môžu tiež vyžadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov, ktoré sú podmienené povinným vypracovaním štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, alebo sa na ne vzťahujú podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku. Lieky podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom a príslušnou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku. Verejnosti prístupný zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, by mala aktualizovať Európska agentúra pre lieky, zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (6) (ďalej len „agentúra“).
(11)
Komisia by mala v spolupráci s agentúrou a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a po konzultáciách s organizáciami zastupujúcimi pacientov, spotrebiteľov, lekárov a lekárnikov, sociálnymi a zdravotnými poisťovňami, ako aj s ostatnými zúčastnenými stranami predložiť Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o zrozumiteľnosti súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov a o ich prínose pre zdravotnícky personál a širokú verejnosť. Na základe analýzy uvedených údajov by mala Komisia v prípade potreby predložiť návrhy na zlepšenie formátu a obsahu súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov s cieľom zabezpečiť, aby predstavovali hodnotný zdroj informácií pre zdravotnícky personál i pre širokú verejnosť.
(12)
Na základe skúseností by sa mali spresniť povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh týkajúce sa dohľadu nad povolenými liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zodpovedať za neustále monitorovanie bezpečnosti svojich liekov, za informovanie orgánov o akýchkoľvek zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť povolenie na uvedenie na trh, a takisto za aktualizáciu informácií o lieku. Keďže lieky by mohli byť použité aj mimo rámca podmienok povolenia na uvedenie na trh, malo by byť súčasťou povinností držiteľov povolenia na uvedenie na trh aj poskytovanie všetkých dostupných informácií vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásení o akomkoľvek užití lieku, ktoré je nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh. Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie na trh zohľadnili všetky zhromaždené relevantné informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku.
(13)
S cieľom zaručiť úzku spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti dohľadu nad liekmi, mal by sa mandát koordinačnej skupiny stanovený v článku 27 smernice 2001/83/ES rozšíriť o posúdenie otázok súvisiacich s dohľadom nad všetkými liekmi povolenými členskými štátmi. Aby mohla koordinačná skupina tieto nové úlohy splniť, mala by sa jej úloha výraznejšie posilniť prijatím jasných pravidiel, pokiaľ ide o požadovanú odbornosť, postupy na dosahovanie dohody alebo stanovísk, transparentnosť, nezávislosť a dodržiavanie povinnosti mlčanlivosti jej členov, a potrebu spolupráce medzi Úniou a vnútroštátnymi orgánmi.
(14)
S cieľom zaručiť rovnakú úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti dohľadu nad liekmi na úrovni Únie i na vnútroštátnej úrovni, mala by sa koordinačná skupina pri plnení svojich úloh súvisiacich s dohľadom nad liekmi spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
(15)
V snahe vyhnúť sa duplicitnej činnosti by sa koordinačná skupina pri hodnoteniach dohľadu nad liekmi týkajúcich sa liekov povolených vo viac ako jednom členskom štáte mala dohodnúť na jednom stanovisku. Dohoda v rámci koordinačnej skupiny by mala stačiť na implementáciu opatrení dohľadu nad liekmi v celej Únii. Pokiaľ v rámci koordinačnej skupiny nedôjde k dohode, mala by byť na prijatie rozhodnutia o potrebe regulačného zásahu týkajúceho sa povolenia na uvedenie na trh, určeného členským štátom, splnomocnená Komisia.
(16)
Jediné hodnotenie by sa malo vykonať aj v prípade otázok súvisiacich s dohľadom nad liekmi, ktoré sa týkajú liekov povolených členskými štátmi a liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004. V takýchto prípadoch by mala Komisia prijať harmonizované opatrenia pre všetky dotknuté lieky na základe hodnotenia na úrovni Únie.
(17)
Členské štáty by mali prevádzkovať systémy dohľadu nad liekmi na účely zhromažďovania informácií potrebných pri monitorovaní liekov vrátane informácií o podozreniach na nežiaduce účinky, ku ktorým dochádza pri užívaní lieku podľa podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj pri užívaní nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane predávkovania, nesprávneho použitia, zneužitia či nesprávnej medikácie, a o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s expozíciou lieku pri práci. Členské štáty by mali zabezpečiť kvalitu systému dohľadu nad liekmi prostredníctvom sledovania prípadov podozrení na nežiaduce účinky. Členské štáty by mali na tento účel vytvoriť primerane odborne zabezpečený stály systém dohľadu nad liekmi, aby sa v plnej miere mohli plniť povinnosti uvedené v tejto smernici.
(18)
S cieľom zlepšiť koordináciu zdrojov medzi členskými štátmi by členský štát mal mať právo delegovať určité úlohy týkajúce sa dohľadu nad liekmi na iný členský štát.
(19)
S cieľom zjednodušiť nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky by mali držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty nahlasovať takéto účinky iba do databázy dohľadu nad liekmi Únie a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“). Databáza Eudravigilance by mala umožňovať okamžité posielanie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky prijatých od držiteľov povolení na uvedenie na trh členským štátom, na ktorých území sa účinky vyskytli.
(20)
S cieľom zvýšiť úroveň transparentnosti procesov dohľadu nad liekmi by mali členské štáty vytvoriť a prevádzkovať internetové portály pre lieky. Na tento účel by mali držitelia povolení na uvedenie na trh predbežne alebo súbežne upozorniť príslušné orgány o bezpečnostných oznámeniach a príslušné orgány by si mali navzájom vopred poskytnúť bezpečnostné oznámenia.
(21)
Pravidlá Únie týkajúce sa dohľadu nad liekmi by sa aj naďalej mali spoliehať na kľúčovú úlohu, ktorú pri monitorovaní bezpečnosti liekov zohráva zdravotnícky personál, a zároveň zohľadňovať skutočnosť, že podobný význam majú aj hlásenia pacientov o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Z tohto dôvodu je vhodné uľahčiť zdravotníckemu personálu i pacientom nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky liekov a poskytnúť im spôsoby, akými môžu takéto nahlasovania uskutočniť.
(22)
Ako dôsledok odosielania všetkých údajov o podozreniach na nežiaduce účinky priamo do databázy Eudravigilance je vhodné zmeniť rozsah periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa tak skôr stanú analýzami vyváženosti rizika a prínosu lieku ako iba podrobným zoznamom hlásení o jednotlivých prípadoch, ktoré sú už uložené v databáze Eudravigilance.
(23)
Povinnosti uložené v súvislosti s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú. Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade nových povolených liekov, pričom rutinné hlásenia by sa nemali vyžadovať v prípade generických liekov, liekov obsahujúcich účinnú látku, pre ktoré sa preukázalo osvedčené medicínske použitie, homeopatických liekov alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky. V záujme verejného zdravia by však príslušné orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, pri ktorých sa vyskytnú obavy v súvislosti s údajmi dohľadu nad liekmi alebo v dôsledku chýbajúcich dostupných údajov o bezpečnosti, keď sa príslušná účinná látka používa v liekoch, pri ktorých sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zvyčajne nepožaduje.
(24)
Je potrebné, aby sa pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zintenzívnilo spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi. Malo by sa ustanoviť jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti liekov povolených vo viac ako jednom členskom štáte. Navyše by sa mali stanoviť postupy na stanovenie jedinej frekvencie a termínov predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok.
(25)
Po uskutočnení jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by sa všetky následné opatrenia týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia alebo zrušenia príslušného povolenia na uvedenie na trh mali prijímať postupom na úrovni Únie, aby bol výsledok jednotný.
(26)
Členské štáty by sa mali v určitých veciach, ktoré súvisia s bezpečnosťou liekov, automaticky obracať na agentúru, a tým dať podnet na ich posúdenie na úrovni celej Únie. Z tohto dôvodu je vhodné stanoviť pravidlá pre postup posudzovania Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ako aj pravidlá následného postupu, pokiaľ ide o príslušné povolenia na uvedenie na trh s úmyslom prijať harmonizované opatrenia v rámci Únie.
(27)
V súvislosti so spresnením a posilnením ustanovení týkajúcich sa činností dohľadu nad liekmi v smernici 2001/83/ES je takisto vhodné spresniť v celej Únii postupy hodnotení bezpečnostných otázok po vydaní povolenia, ktoré sa týkajú liekov. S týmto cieľom by mal byť počet postupov hodnotenia pre celú Úniu obmedzený na dva, z ktorých jeden umožňuje rýchle hodnotenie a mal by sa používať vtedy, keď sa vyžaduje naliehavé opatrenie. Bez ohľadu na to, či sa uplatní postup pre naliehavé prípady alebo bežný postup a či bol liek povolený centralizovaným alebo necentralizovaným postupom, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mal vydať svoje odporúčanie vždy, keď sú dôvodom prijatia opatrení údaje súvisiace s dohľadom nad liekmi. Je vhodné, aby sa koordinačná skupina a Výbor pre lieky na humánne použitie pri svojom hodnotení opierali o toto odporúčanie.
(28)
Je potrebné zaviesť harmonizované usmernenia a regulačný dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré požadujú príslušné orgány, a ktoré nie sú intervenčné, sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a v rámci ktorých sa zhromažďujú údaje od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, a ktoré z tohto dôvodu nespadajú do rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (7). Dohľad nad takýmito štúdiami by mal byť v kompetencii Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Štúdie požadované po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh len jedným príslušným orgánom, ktoré majú byť vypracované len v jednom členskom štáte, by mali byť pod dohľadom príslušného vnútroštátneho orgánu členského štátu, v ktorom sa má štúdia vypracovať. V prípade potreby by sa malo zaviesť aj ustanovenie o následnom postupe, pokiaľ ide o predmetné povolenia na uvedenie na trh, s úmyslom prijať v rámci Únie harmonizované opatrenia.
(29)
S cieľom vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa dohľadu nad liekmi by mali členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov povolení na uvedenie na trh za nedodržiavanie povinností v oblasti dohľadu nad liekmi. Ak v určenej lehote nie sú splnené podmienky uvedené v povolení na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány by mali mať právomoc preskúmať povolenie na uvedenie na trh.
(30)
S cieľom chrániť verejné zdravie by mali byť činnosti dohľadu nad liekmi príslušných vnútroštátnych orgánov primerane financované. Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností dohľadu nad liekmi splnomocnením príslušných vnútroštátnych orgánov na ukladanie poplatkov držiteľom povolení na uvedenie na trh. Správa takýchto zhromaždených finančných prostriedkov by však mala byť sústavne kontrolovaná príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v snahe zaručiť ich nezávislosť pri výkone týchto činností dohľadu nad liekmi.
(31)
V snahe vyriešiť závažné problémy s dostupnosťou liekov, ktoré súvisia s prípadnou nedostupnosťou povolených liekov alebo liekov uvádzaných na trh alebo ich nedostatkom, by členské štáty mali môcť za určitých podmienok umožniť príslušným subjektom výnimky z určitých ustanovení smernice 2001/83/ES týkajúcich sa požiadaviek na označovanie a balenie.
(32)
Keďže cieľ tejto smernice, a to vo všetkých členských štátoch harmonizovaným spôsobom zlepšiť bezpečnosť liekov uvádzaných na trh Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ). V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(33)
Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (8) ani nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (9). Malo by byť možné spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance pri dodržaní právnych predpisov Únie týkajúcich sa ochrany údajov, aby sa dali zistiť, posúdiť, pochopiť a zamedziť nežiaduce účinky, ako aj rozpoznať riziká, prijať opatrenia na ich zníženie a na zvýšenie prínosov z liekov v záujme ochrany verejného zdravia. Ochrana verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem a z tohto dôvodu spracovanie osobných údajov môže byť opodstatnené, ak sa identifikovateľné zdravotné údaje spracúvajú len v nevyhnutných prípadoch a len ak zúčastnené strany vyhodnocujú túto potrebu v každej fáze procesu dohľadu nad liekmi.
(34)
Ustanovenia týkajúce monitorovania liekov v smernici 2001/83/ES predstavujú špecifické ustanovenia v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (10).
(35)
Činnosti dohľadu nad liekmi uvedené v tejto smernici si vyžadujú stanovenie jednotných podmienok týkajúcich sa obsahu a udržiavania hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako aj minimálnych požiadaviek na systém kvality výkonu činností dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočňujú príslušné vnútroštátne orgány a držitelia povolení na uvedenie na trh, používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pri výkone činností dohľadu nad liekmi a minimálne požiadavky pri monitorovaní údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili. Mal by sa stanoviť aj formát a obsah elektronického prenosu informácií o podozreniach na nežiaduce účinky, ktorý uskutočňujú členské štáty a držitelia povolení na uvedenie na trh, formát a obsah elektronických, periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík, ako aj formát protokolov, prehľadov a záverečných správ v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred nariadením prijatým v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.
(36)
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, aby doplnila ustanovenia článkov 21a a 22a smernice 2001/83/ES. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia, v ktorých určí situácie, keď možno vyžadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov.
(37)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (12) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
(38)
Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES
Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a)
bod 11 sa nahrádza takto:
„11. Nežiaduci účinok: reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.“;
b)
bod 14 sa vypúšťa;
c)
bod 15 sa nahrádza takto:
„15. Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia: akákoľvek štúdia týkajúca sa povoleného lieku vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti, potvrdzujúca bezpečnostný profil lieku alebo merajúca účinnosť opatrení na riadenie rizík.“;
d)
vkladajú sa tieto body:
„28b. Systém riadenia rizík: súhrn činností dohľadu nad liekmi a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a zásahov.
28c. Plán riadenia rizík: podrobný opis systému riadenia rizík.
28d. Systém dohľadu nad liekmi: systém, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty pri plnení úloh a povinností uvedených v hlave IX, a zameraný na monitorovanie bezpečnosti povoleného lieku a detekciu akejkoľvek zmeny v ich vyváženosti rizika a prínosu.
28e. Hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi: podrobný opis systému dohľadu nad liekmi, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh v prípade jedného alebo viacerých povolených liekov.“;
2.
v článku 8 sa odsek 3 mení a dopĺňa takto:
a)
písmeno ia) sa nahrádza takto:
„ia)
súhrnný opis systému dohľadu nad liekmi žiadateľa, ktorý obsahuje tieto údaje:
-
dôkaz o tom, že žiadateľ má k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi,
-
členské štáty, v ktorých má kvalifikovaná osoba pobyt a vykonáva svoje úlohy,
-
kontaktné údaje kvalifikovanej osoby,
-
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že žiadateľ disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností uvedených v hlave IX,
-
odkaz na miesto, kde sa nachádza hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre daný liek,“;
b)
za písmeno ia) sa vkladá toto písmeno:
„iaa)
plán riadenia rizík opisujúci systém riadenia rizík, ktorý žiadateľ použije v prípade dotknutého lieku, spoločne s jeho zhrnutím,“;
c)
písmeno l) sa nahrádza takto:
„l)
kópie týchto dokumentov:
-
všetkých povolení vydaných v inom členskom štáte alebo tretej krajine na uvedenie lieku na trh, zhrnutie údajov o bezpečnosti vrátane údajov z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ak existujú, a z hlásení podozrení na nežiaduce účinky spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých je žiadosť o povolenie, podaná v súlade s touto smernicou, v procese vybavovania,
-
súhrnu charakteristík výrobku navrhovaného žiadateľom v súlade s článkom 11 alebo schváleného príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s článkom 21 a príbalového letáka navrhovaného v súlade s článkom 59 alebo schváleného príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s článkom 61,
-
podrobností o každom rozhodnutí o zamietnutí povolenia v Únii alebo v tretej krajine a dôvody takéhoto rozhodnutia.“;
d)
písmeno n) sa vypúšťa;
e)
za druhý pododsek sa dopĺňajú tieto pododseky:
„Systém riadenia rizík uvedený v písmene iaa) prvého pododseku má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám lieku a potrebe údajov o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Informácie uvedené v prvom pododseku je potrebné podľa potreby aktualizovať.“;
3.
v článku 11 sa dopĺňajú tieto pododseky:
„V prípade liekov uvedených na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 má súhrn charakteristík výrobku obsahovať vyhlásenie: ‚Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu.‘ Pred týmto vyhlásením sa umiestni čierny symbol uvedený v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 a za vyhlásením nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.
Na všetkých liekoch sa uvádza štandardizovaný text, v ktorom sa od zdravotníckeho personálu výslovne žiada, aby nahlasovali všetky podozrenia na nežiaduce účinky v súlade s vnútroštátnym systémom spontánneho nahlasovania uvedeným v článku 107a ods. 1 Sú možné aj iné formy nahlasovania, a to i elektronicky, v súlade s článkom 107a ods. 1 druhý pododsek.“;
4.
v článku 16g sa odsek 1 nahrádza takto:
„1. V prípade povolenia na tradičné používanie, udeleného na základe tejto kapitoly, sa analogicky uplatňuje článok 3 ods. 1 a 2, článok 4 ods. 4, článok 6 ods. 1, článok 12, článok 17 ods. 1, články 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108b, článok 111 ods. 1 a 3, články 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, článok 126 druhý odsek a článok 127 tejto smernice, ako aj smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (13).
5.
článok 17 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v druhom pododseku odseku 1 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;
b)
v odseku 2 sa slová „články 27“ nahrádzajú slovami „články 28“;
6.
v článku 18 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;
7.
v článku 21 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:
„3. Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, pre ktorý vydali povolenie, bezodkladne zverejnia povolenie na uvedenie na trh spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristík výrobku a všetkými podmienkami stanovenými v súlade s článkami 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými termínmi na splnenie uvedených podmienok.
4. Príslušné vnútroštátne orgány vypracujú hodnotiacu správu a poskytnú pripomienky k spisu z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických skúšok, klinických skúšok, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad liekmi pre príslušný liek. Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa objavia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.
Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu.
Verejná hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania lieku.“;
8.
vkladá sa tento článok:
„Článok 21a
Okrem ustanovení uvedených v článku 19 môže vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:
a)
prijatiu určitých opatrení na zabezpečenie bezpečného užívania lieku, zahrnutých do systému riadenia rizík;
b)
vypracovaniu štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia;
c)
splneniu povinností týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v hlave IX;
d)
ktorýmkoľvek iným podmienkam alebo obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;
e)
existencii primeraného systému dohľadu nad liekmi;
f)
uskutočneniu štúdií o účinnosti po vydaní povolenia v prípadoch, keď sa vyskytnú obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti lieku a ktoré možno vyriešiť len po jeho uvedení na trh. Povinnosť uskutočniť tieto štúdie je založená na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 22b, pričom sa zohľadňujú vedecké usmernenia uvedené v článku 108a.
V prípade potreby sa v povolení na uvedenie na trh uvedú termíny na splnenie týchto podmienok.“;
9.
článok 22 sa nahrádza takto:
„Článok 22
Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať pod podmienkou splnenia určitých podmienok týkajúcich sa predovšetkým bezpečnosti lieku a oznamovania všetkých nehôd spojených s používaním lieku príslušným vnútroštátnym orgánom a opatrení, ktoré treba prijať.
Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak vie žiadateľ dokázať, že nemôže predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku pri jeho bežnom užívaní z objektívnych a overiteľných dôvodov, a musí byť založené na jednej či viacerých z podmienok stanovených v prílohe I.
Predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.“;
10.
vkladajú sa tieto články:
„Článok 22a
1. Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže príslušný vnútroštátny orgán uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť:
a)
vypracovať štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia v prípade, ak existujú obavy ohľadom rizík povoleného lieku. Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viac než jedného lieku, vnútroštátny príslušný orgán po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vyzve dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;
b)
vypracovať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia v prípade, keď poznanie ochorenia alebo klinická metodológia naznačujú, že by sa predchádzajúce hodnotenia účinnosti mohli výrazne prepracovať. Povinnosť uskutočniť štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 22b, pričom sa zohľadňujú vedecké usmernenia uvedené v článku 108a.
Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vypracovanie štúdie.
2. Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, poskytne mu príslušný vnútroštátny orgán možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženiu povinnosti v lehote, ktorú stanoví.
3. Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. Ak príslušný vnútroštátny orgán uloženú povinnosť potvrdí, dôjde k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby v ňom bola povinnosť zahrnutá ako podmienka povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.
Článok 22b
1. S cieľom identifikovať situácie, v ktorých sa môže vyžadovať uskutočnenie štúdií o účinnosti po vydaní povolenia podľa článkov 21a a 22a tejto smernice môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok uvedených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce ustanovenia článkov 21a a 22a.
2. Komisia pri prijímaní takýchto delegovaných aktov koná v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Článok 22c
1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracuje všetky podmienky uvedené v článkoch 21a, 22 alebo 22a do svojho systému riadenia rizík.
2. Členské štáty informujú agentúru o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré vydali na základe podmienok v zmysle článkov 21a, 22 alebo 22a.“;
11.
článok 23 sa nahrádza takto:
„Článok 23
1. Po vydaní povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) zohľadniť vedecký a technický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať na základe všeobecne prijatých vedeckých metód.
Takéto zmeny podliehajú schváleniu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo v článku 32 ods. 5 alebo v prílohe I.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predovšetkým bezodkladne informuje príslušný vnútroštátny orgán o každom zákaze alebo obmedzení zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa liek uvádza na trh, a o každej inej novej informácii, ktorá by mohla mať vplyv na posúdenie prínosov a rizík daného lieku. Táto informácia má obsahovať pozitívne i negatívne výsledky klinických skúšok alebo iných štúdií v prípade všetkých indikácií a populácií, a to bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú súčasťou povolenia na uvedenie na trh, a takisto údaje o používaní lieku, ak takýto spôsob použitia lieku je nad rámec povolenia na uvedenie na trh.
3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí aktualizovanie informácií o lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch, zriadeného v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
4. Aby mohol príslušný vnútroštátny orgán kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizika a prínosu, môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov dokazujúcich, že vyváženosť rizika a prínosu ostáva naďalej priaznivá. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh akejkoľvek takejto žiadosti plne a bezodkladne vyhovie.
Príslušný vnútroštátny orgán môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh túto kópiu predloží najneskôr sedem dní po doručení žiadosti.“;
12.
článok 24 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti predložených v súlade s hlavou IX, ako aj informácie o všetkých zmenách, ku ktorým došlo po vydaní povolenia na uvedenie na trh, a to najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1.“;
b)
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Predĺžené povolenie na uvedenie na trh má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne o jednom dodatočnom predĺžení platnosti na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“;
13.
názov „Kapitola 4 - Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup“ sa vypúšťa;
14.
článok 27 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odseky 1 a 2 sa nahrádzajú takto:
„1. Zriadi sa koordinačná skupina na tieto účely:
a)
posúdenie všetkých otázok súvisiacich s povolením na uvedenie lieku na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4;
b)
posúdenie otázok súvisiacich s dohľadom nad liekmi povolenými členskými štátmi v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q;
c)
posúdenie otázok súvisiacich so zmenami povolení na uvedenie na trh vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1.
Agentúra zabezpečí pre koordinačnú skupinu sekretariát.
Pri plnení svojich úloh dohľadu nad liekmi vrátane schválenia systémov riadenia rizík a monitorovania ich účinnosti sa koordinačná skupina spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi ustanoveného v článku 56 ods. 1 písm. a. a.) nariadenia (ES) č. 726/2004.
2. Koordinačná skupina je zložená z jedného predstaviteľa za každý členský štát, vymenovaného na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť. Členské štáty môžu vymenovať náhradníka na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť. Členov koordinačnej skupiny môžu sprevádzať odborníci.
Členovia koordinačnej skupiny a odborníci sa pri plnení svojich úloh opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii príslušným vnútroštátnym orgánom. Každý príslušný vnútroštátny orgán monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti.
Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačnej skupiny, uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004.“;
b)
dopĺňajú sa tieto odseky:
„4. Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca, a zástupcovia Komisie môžu byť prítomní na ktoromkoľvek zasadnutí koordinačnej skupiny.
5. Členovia koordinačnej skupiny zabezpečia primeranú koordináciu úloh skupiny s činnosťou príslušných vnútroštátnych orgánov vrátane poradných subjektov zapojených do vydania povolenia na uvedenie na trh.
6. Pokiaľ v tejto smernici nie je stanovené inak, členské štáty zastúpené v koordinačnej skupine vyvinú čo najväčšie úsilie o dosiahnutie stanoviska k prijímaným opatreniam na základe konsenzu. Ak takýto konsenzus nie je možné dosiahnuť, preváži stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine.
7. Od členov koordinačnej skupiny sa aj po ukončení ich členstva vyžaduje, aby zachovávali mlčanlivosť v prípade informácií, na ktoré sa vzťahuje povinnosť zachovávať služobné tajomstvo.“;
15.
za článok 27 sa vkladá tento názov:
16.
v článku 31 sa odsek 1 mení a dopĺňa takto:
a)
prvý pododsek sa nahrádza takto:
„V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.“;
b)
za prvý pododsek sa vkladajú tieto pododseky:
„Ak je postúpenie výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom, postúpi sa vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a môže sa uplatniť článok 107j ods. 2 Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydá odporúčanie podľa postupu stanoveného v článku 32. Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre lieky na humánne použitie alebo koordinačnej skupine a uplatní sa postup stanovený v článku 107k.
Ak sa však považuje za potrebné prijať naliehavé opatrenie, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 107i až 107k.“;
17.
článok 36 sa vypúšťa;
18.
článok 59 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno e) sa nahrádza takto:
„e)
opis nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri bežnom užívaní lieku, a v prípade potreby opatrenia, ktoré treba v takej situácii urobiť.“;
ii)
dopĺňajú sa tieto pododseky:
„V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa navyše uvedie toto vyhlásenie: ‚Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu‘. Pred týmto vyhlásením sa umiestni čierny symbol uvedený v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 a za vyhlásením nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.
Pri všetkých liekoch sa vloží štandardizovaný text s výslovnou žiadosťou, aby pacienti oznámili všetky podozrenia na nežiaduce účinky svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo priamo vnútroštátnemu systému spontánneho nahlasovania uvedenému v článku 107a ods. 1, pričom sa konkrétne uvedú jednotlivé spôsoby nahlasovania (nahlasovanie elektronicky, poštová adresa a/alebo iné) v súlade s článkom 107a ods. 1 druhý pododsek.“;
b)
dopĺňa sa tento odsek:
„4. Do 1. januára 2013 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o súčasných nedostatkoch súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka a o možnostiach ich zlepšenia, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu. Komisia v prípade potreby a na základe správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov.“;
19.
v článku 63 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Ak liek nie je určený na priame dodanie pacientovi, alebo ak existujú závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, môžu príslušné orgány na základe opatrení, ktoré považujú za potrebné na ochranu ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a príbalovom letáku. Môžu udeliť aj plnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh.“;
20.
hlava IX sa nahrádza takto:
„HLAVA IX
DOHĽAD NAD LIEKMI (FARMAKOBDELOSŤ)
KAPITOLA 1
Všeobecné ustanovenia
Článok 101
1. Členské štáty prevádzkujú systémy dohľadu nad liekmi na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a ich účasti na aktivitách Únie týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Systém dohľadu nad liekmi slúži na zhromažďovanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj užitím nad rámec povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.
2. Členské štáty prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 odborne posúdia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. Členské štáty vykonávajú pravidelný audit svojich systémov dohľadu nad liekmi a výsledky oznámia Komisii najneskôr do 21. septembra 2013 a potom každé dva roky.
3. Každý členský štát určí príslušný orgán na plnenie úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
4. Komisia môže členské štáty požiadať, aby sa pod vedením agentúry zúčastnili na medzinárodnej harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad liekmi.
Článok 102
Členské štáty:
a)
prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál, aby nahlasovali podozrenia na nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom; do týchto úloh možno podľa potreby zapojiť organizácie zastupujúce spotrebiteľov, pacientov a zdravotnícky personál;
b)
uľahčujú pacientom nahlasovanie tým, že okrem nahlasovania prostredníctvom internetu umožnia aj ďalšie formy nahlasovania;
c)
prijmú všetky vhodné opatrenia, aby získali presné a overiteľné údaje na odborné posúdenie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky;
d)
zabezpečia, aby bola verejnosť včas informovaná o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a súvisiacich s užívaním lieku prostredníctvom zverejnenia na internetovom portáli a podľa potreby aj prostredníctvom ďalších verejnooznamovacích prostriedkov;
e)
zabezpečia rôznymi spôsobmi zhromažďovania informácií a v prípade potreby aj následnou kontrolou hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky, že sa prijmú všetky vhodné opatrenia, aby bolo možné jasne identifikovať všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území, s náležitou pozornosťou venovanou názvu lieku, v súlade s článkom 1 bod 20, a číslu výrobnej šarže;
f)
prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý nesplní povinnosti stanovené v tejto hlave, podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.
Na účely písmen a) a e) prvého odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické povinnosti.
Článok 103
Členský štát môže ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli v tejto hlave zverené, delegovať na iný členský štát za predpokladu písomnej dohody zo strany tohto druhého štátu. Žiadny členský štát nesmie zastupovať viac než jeden ďalší členský štát.
Delegujúci členský štát o delegácii písomne informuje Komisiu, agentúru a všetky ostatné členské štáty. Delegujúci členský štát a agentúra túto informáciu zverejnia.
Článok 104
1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prevádzkuje na účely splnenia jeho úloh dohľadu nad liekmi systém dohľadu nad liekmi, ktorý je rovnocenný s príslušným systémom dohľadu nad liekmi členského štátu ustanoveným v článku 101 ods. 1
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 vedecky posúdi všetky informácie, zváži možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby prijme vhodné opatrenia.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ uvedie poznámku týkajúcu sa hlavných zistení auditu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a na základe týchto zistení zabezpečí vypracovanie a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy. Po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť.
3. V rámci systému dohľadu nad liekmi držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
a)
má trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi;
b)
vedie a na požiadanie sprístupní hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi;
c)
prevádzkuje systém riadenia rizík pre každý liek;
d)
monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú stanovené ako podmienky povolenia na uvedenie na trh podľa článkov 21a, 22 alebo 22a;
e)
aktualizuje systém riadenia rizík a monitoruje údaje dohľadu nad liekmi s cieľom zistiť, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu liekov.
Kvalifikovaná osoba uvedená v písmene a) prvého pododseku musí mať pobyt a pôsobiť na území Únie a zodpovedá za zriadenie a správu systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušnému orgánu a agentúre meno a kontaktné údaje kvalifikovanej osoby.
4. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 3, príslušné vnútroštátne orgány môžu žiadať o vymenovanie kontaktnej osoby pre záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi na vnútroštátnej úrovni, ktorá bude podriadená kvalifikovanej osobe zodpovednej za činnosti dohľadu nad liekmi.
Článok 104a
1. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, od držiteľov povolení na uvedenie na trh, vydaných pred 21. júlom 2012, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) nevyžaduje, aby prevádzkovali systém riadenia rizík pre každý liek.
2. Príslušný vnútroštátny orgán môže držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ako je uvedené v článku 104 ods. 3 písm. c), v prípade, že existujú obavy týkajúce sa rizík vplývajúcich na vyváženosť rizík a prínosu povoleného lieku. V tejto súvislosti príslušný vnútroštátny orgán uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh aj povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť v prípade dotknutého lieku.
Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.
3. Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, poskytne mu príslušný vnútroštátny orgán možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženej povinnosti v lehote, ktorú stanoví.
4. Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. V prípade, že príslušný vnútroštátny orgán uloženú povinnosť potvrdí, dôjde podľa toho k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby boli v podmienkach povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 21a písm. a) uvedené opatrenia, ktoré sa majú prijať v rámci systému riadenia rizík.
Článok 105
Riadenie finančných prostriedkov určených pre činnosti súvisiace s dohľadom nad liekmi, s činnosťou komunikačných sietí a s dohľadom nad trhom sú pod nepretržitou kontrolou príslušných vnútroštátnych orgánov s cieľom zaručiť ich nezávislosť pri výkone uvedených činností dohľadu nad liekmi.
Prvý odsek nebráni príslušným vnútroštátnym orgánom ukladať držiteľom povolení na uvedenie na trh poplatky za vykonávanie uvedených činností príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pokiaľ je striktne zaručená ich nezávislosť pri výkone uvedených činností dohľadu nad liekmi.
KAPITOLA 2
Transparentnosť a poskytovanie informácií
Článok 106
Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre lieky, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o liekoch zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie:
a)
verejné hodnotiace správy spoločne s ich zhrnutím;
b)
zhrnutia charakteristík výrobku a príbalové letáky;
c)
zhrnutia plánov riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou;
d)
zoznam liekov podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004;
e)
informácie o rôznych spôsoboch nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov zo strany zdravotníckeho personálu a pacientov príslušným vnútroštátnym orgánom vrátane internetových štruktúrovaných formulárov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Článok 106a
1. Akonáhle držiteľ povolenia na uvedenie na trh zamýšľa verejne oznámiť informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a súvisiacich s použitím lieku, musí v každom prípade informovať zároveň s uskutočnením takéhoto verejného oznámenia alebo predtým príslušné vnútroštátne orgány, agentúru a Komisiu.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí, že informácie určené verejnosti budú objektívne a nezavádzajúce.
2. Pokiaľ nie je potrebné urobiť naliehavé verejné vyhlásenia z dôvodu ochrany verejného zdravia, členské štáty, agentúra a Komisia sa navzájom informujú najneskôr do 24 hodín pred verejným vyhlásením týkajúcim sa informácií o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
3. V prípade účinných látok obsiahnutých v liekoch povolených vo viac ako jednom členskom štáte zodpovedá agentúra za koordináciu bezpečnostných oznámení medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a poskytne časové harmonogramy zverejňovania takýchto informácií.
Členské štáty, koordinované agentúrou, sa budú všemožne usilovať o dosiahnutie dohody v otázke spoločného vyhlásenia v súvislosti s bezpečnosťou príslušného lieku a časových harmonogramov ich distribúcie. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi poskytne, ak o to agentúra požiada, poradenstvo v otázke uvedených bezpečnostných oznámení.
4. Ak agentúra alebo príslušné vnútroštátne orgány zverejnia informácie uvedené v odsekoch 2 a 3, potom sa všetky dôverné informácie osobného alebo obchodného charakteru vymažú, pokiaľ ich zverejnenie nie je nevyhnutné pre ochranu verejného zdravia.
KAPITOLA 3
Záznamy, hlásenia a hodnotenie údajov dohľadu nad liekmi
Oddiel 1
Záznamy a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky
Článok 107
1. Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenajú všetky podozrenia na nežiaduce účinky v Únii alebo v tretích krajinách, na ktoré sú upozornení, či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, alebo v kontexte štúdií po vydaní povolenia.
Držitelia povolení na uvedenie na trh zaručia prístup k takýmto hláseniam na jedinom mieste v Únii.
Odchylne od prvého pododseku sa podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, zaznamenávajú a hlásia v súlade so smernicou 2001/20/ES.
2. Držitelia povolení na uvedenie na trh nesmú odmietnuť posúdiť hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky doručené v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od pacientov a zdravotníckeho personálu.
3. Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako ‚databáza Eudravigilance‘) informácie o všetkých závažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii a v tretích krajinách, a to do 15 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.
Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii, a to do 90 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.
Pokiaľ ide o lieky obsahujúce účinné látky uvedené na zozname publikácií monitorovaných agentúrou podľa článku 27 nariadenia (ES) č. 726/2004, nemusia držitelia povolení na uvedenie na trh nahlasovať do databázy Eudravigilance podozrenia na nežiaduce účinky zaznamenané v zdravotnej literatúre uvedenej na zozname, ale monitorujú všetku ostatnú zdravotnícku literatúru a nahlasujú akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
4. Držitelia povolení na uvedenie na trh stanovia postupy s cieľom získať presné a overiteľné údaje na vedecké posúdenie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky. Zhromažďujú aj následné informácie po týchto hláseniach a vkladajú aktualizované údaje do databázy Eudravigilance.
5. Držitelia povolení na uvedenie na trh spolupracujú s agentúrou a členskými štátmi pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.
Článok 107a
1. Každý členský štát zaznamenáva všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa na jeho území objavia a na ktoré ho upozorní zdravotnícky personál a pacienti. Po prijatí hlásenia zapájajú členské štáty v prípade potreby pacientov a zdravotnícky personál do následných opatrení, aby dodržali ustanovenia článku 102 písm. c) a e).
Členské štáty zabezpečia, aby boli hlásenia o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky alebo iným spôsobom.
2. V prípade hlásenia, ktoré podáva držiteľ povolenia na uvedenie na trh, môže členský štát, na území ktorého sa podozrenia na nežiaduce účinky vyskytli, zapojiť držiteľa povolenia na uvedenie na trh do opatrení nasledujúcich po hlásení.
3. Členské štáty spolupracujú s agentúrou a držiteľmi povolení na uvedenie na trh pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.
4. Členské štáty tieto hlásenia o závažných podozreniach na nežiaduce účinky uvedené v odseku 1 odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich prijatí.
Do 90 dní odo dňa prijatia hlásenia uvedeného v odseku 1 zašlú elektronicky do databázy Eudravigilance hlásenia o nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky.
Držitelia povolení na uvedenie na trh majú k týmto hláseniam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance.
5. Členské štáty zabezpečia, aby sa hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky spojených s nesprávnym používaním lieku, na ktoré boli upozornené, vložili do databázy Eudravigilance a sprístupnili všetkým orgánom, subjektom, organizáciám a/alebo inštitúciám zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte. Takisto zabezpečia, aby boli orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte informované o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, na ktoré boli upozornené ktorékoľvek iné orgány v danom členskom štáte. Tieto hlásenia sa podávajú postupom uvedeným v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.
6. Jednotlivé členské štáty neukladajú držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie povinnosti týkajúce sa nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, pokiaľ na to nemajú opodstatnené dôvody vyplývajúce z činností dohľadu nad liekmi.
Oddiel 2
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Článok 107b
1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predkladá agentúre periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktorých obsahom sú:
a)
súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na povolenie na uvedenie na trh;
b)
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu lieku;
c)
všetky údaje o objeme predajov lieku, ako aj všetky údaje o objeme lekárskych predpisov, ktorými disponuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vrátane odhadu počtu osôb, ktoré boli lieku vystavené.
Posúdenie uvedené v písmene b) má vychádzať zo všetkých dostupných údajov vrátane údajov z klinických skúšok v prípade nepovolených indikácií a populácií.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú elektronicky.
2. Agentúra sprístupní hlásenia uvedené v odseku 1 príslušným vnútroštátnym orgánom, členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine prostredníctvom registračných systémov uvedených v článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004.
3. Odchylne od odseku 1 tohto článku držitelia povolení na uvedenie na trh liekov uvedených v článku 10 ods. 1 alebo článku 10a a držitelia registrácie liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov vtedy, ak:
a)
je táto povinnosť uvedená ako podmienka povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 21a alebo článkom 22 alebo
b)
o to požiada príslušný orgán v dôsledku obáv týkajúcich sa údajov dohľadu nad liekmi alebo v dôsledku nedostatočných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v súvislosti s účinnou látkou po vydaní povolenia na uvedenie na trh. Hodnotiace správy požadovaných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa predkladajú Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý posúdi, či je potrebná jediná hodnotiaca správa pre všetky povolenia na uvedenie na trh liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku, a podľa toho informuje koordinačnú skupinu alebo Výbor pre lieky na humánne použitie, aby sa uplatnili postupy stanovené v článku 107c ods. 4 a v článku 107e.
Článok 107c
1. Frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa spresní v povolení na uvedenie na trh.
Dátumy predkladania podľa stanovenej frekvencie sa vypočítajú od dátumu vydania povolenia.
2. Držitelia povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 21. júlom 2012 a v prípade ktorých neboli frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené ako jedna z podmienok povolenia na uvedenie na trh, predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, kým sa v povolení na uvedenie na trh nestanoví iná frekvencia alebo iné dátumy predkladania takýchto správ, alebo sa neurčia v súlade s odsekmi 4, 5 alebo 6.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú príslušným orgánom ihneď na požiadanie alebo v súlade s nižšie uvedeným:
a)
ak liek ešte nebol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov po vydaní povolenia a až do jeho uvedenia na trh;
b)
ak už liek bol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po prvom uvedení na trh, a raz do roka počas nasledujúcich dvoch rokov a potom už v trojročných intervaloch.
3. Odsek 2 sa uplatňuje aj na lieky, ktoré boli povolené len v jednom členskom štáte a na ktoré sa odsek 4 neuplatňuje.
4. Ak lieky, ktoré sú predmetom rôznych povolení na uvedenie na trh, obsahujú rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, potom sa frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v zmysle uplatňovania odsekov 1 a 2 môžu upraviť a harmonizovať tak, aby sa v rámci spoločnej práce na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mohlo uskutočniť jediné hodnotenie a ustanovil referenčný dátum Únie, od ktorého sa vypočítajú termíny predkladania správ.
Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ a referenčný dátum Únie môže po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi určiť jeden z týchto subjektov:
a)
Výbor pre lieky na humánne použitie, ak najmenej jedno z povolení na uvedenie na trh liekov obsahujúcich danú účinnú látku bolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
b)
koordinačná skupina v iných prípadoch, ako sú prípady uvedené v písmene a).
Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ určenú podľa prvého a druhého pododseku zverejní agentúra. Držitelia povolení na uvedenie na trh podľa toho predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
5. Na účely odseku 4 je pre lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok referenčným dátumom Únie jeden z týchto dátumov:
a)
dátum vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok v Únii;
b)
ak nie je možné zistiť dátum uvedený v písmene a), tak prvý zo známych dátumov povolenia na uvedenie na trh lieku s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok.
6. Držitelia povolení na uvedenie na trh môžu Výboru pre lieky na humánne použitie alebo prípadne koordinačnej skupine predložiť žiadosti o určenie referenčných dátumov Únie alebo o zmenu frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti z jedného z týchto dôvodov:
a)
z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím;
b)
s cieľom vyhnúť sa duplicite hodnotenia;
c)
s cieľom dosiahnuť medzinárodnú harmonizáciu.
Tieto žiadosti sa predložia písomne a riadne sa zdôvodnia. Výbor pre lieky na humánne použitie alebo koordinačná skupina po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi tieto žiadosti schváli alebo zamietne. Zmenu dátumov alebo frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zverejňuje agentúra. Držitelia povolení na uvedenie na trh v súlade s tým predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
7. Agentúra zverejní zoznam s referenčnými dátumami Únie a frekvenciou predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti na európskom internetovom portáli o liekoch.
Všetky zmeny týkajúce sa dátumov a frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovených v povolení na uvedenie na trh v dôsledku uplatňovania odsekov 4, 5 a 6 nadobudnú účinnosť šesť mesiacov po ich uverejnení.
Článok 107d
Príslušné vnútroštátne orgány periodicky aktualizované správy o bezpečnosti zhodnotia a rozhodnú, či existujú nové riziká, alebo či sa riziká zmenili alebo či došlo k zmenám vo vyváženosti rizík a prínosu liekov.
Článok 107e
1. Jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa vykoná pre lieky povolené vo viac ako jednom členskom štáte, a v prípadoch uvedených v článku 107c ods. 4 až 6 aj pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, pre ktoré bol stanovený referenčný dátum Únie a frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
Jediné hodnotenie vykoná jeden z týchto subjektov:
a)
členský štát určený koordinačnou skupinou v prípade, ak žiadne z dotknutých povolení na uvedenie na trh nebolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo
b)
spravodajca určený Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi v prípade, ak aspoň jedno z dotknutých povolení na uvedenie na trh bolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Pri výbere členského štátu v súlade s písmenom a) druhého pododseku koordinačná skupina zohľadňuje skutočnosť, či niektorý z členských štátoch nevystupuje ako referenčný členský štát v súlade s článkom 28 ods. 1.
2. Členský štát alebo prípadne spravodajca vypracuje hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a zašle ju agentúre a príslušnému členskému štátu. Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy môžu členské štáty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť agentúre a spravodajcovi alebo členskému štátu svoje pripomienky.
3. Po prijatí pripomienok uvedených v odseku 2 spravodajca alebo členský štát do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, pričom zohľadní všetky predložené pripomienky, a zašle ju Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi schváli hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojom najbližšom zasadnutí a vydá odporúčanie. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. Agentúra uloží schválenú hodnotiacu správu a odporúčanie do registračného systému zriadeného podľa článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 a pošle ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Článok 107f
Po hodnotení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať kroky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dotknutého lieku.
Podľa potreby zachovajú, zmenia, pozastavia alebo zrušia povolenie na uvedenie na trh.
Článok 107g
1. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu implementácie dohodnutého stanoviska.
2. Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci dohodu zaznamená a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie dotknutých povolení na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.
V prípade zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.
Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34.
Ak sa dohoda členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
3. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom je aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutých povolení na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu implementácie daného stanoviska.
Ak sa toto stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
4. Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia:
a)
prijme rozhodnutie určené členským štátom, týkajúce sa prijatia opatrení v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh vydanými členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele, a
b)
pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného zásahu týkajúceho sa povolenia na uvedenie na trh, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení alebo zrušení povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s s centralizovaným postupom stanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.
Pri prijímaní rozhodnutia uvedeného v písmene a) prvého pododseku tohto odseku a pri jeho implementácii členskými štátmi sa uplatňujú články 33 a 34 tejto smernice.
Na rozhodnutie uvedené v písmene b) prvého pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 10 nariadenia (ES) č. 726/2004. Ak Komisia takéto rozhodnutie prijme, môže zároveň prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a tejto smernice.
Oddiel 3
Detekcia signálov
Článok 107h
1. Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s touto smernicou, príslušné vnútroštátne orgány prijmú v spolupráci s agentúrou tieto opatrenia:
a)
monitorovanie výsledkov opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík, a podmienok uvedených v článkoch 21a, 22 alebo 22a;
b)
posúdenie aktualizácií systému riadenia rizík;
c)
monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu.
2. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutoční prvotnú analýzu a prioritizáciu signálov o existencii nových rizík alebo rizík, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti rizík a prínosu. Ak výbor uzná možnú potrebu následného postupu, potom k posúdeniu takýchto signálov a k dohode o akomkoľvek ďalšom postupe v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dôjde v časovom rozmedzí úmernom rozsahu a závažnosti problému.
3. Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade, že sa zistili nové riziká alebo sa riziká zmenili, alebo sa zistila zmena vo vyváženosti rizík a prínosu.
Členské štáty zaručia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh informovali agentúru a príslušné vnútroštátne orgány v prípade, ak sa zistia nové riziká, alebo ak sa riziká zmenili, alebo sa zistia zmeny vo vyváženosti rizík a prínosu.
Oddiel 4
Naliehavý postup Únie
Článok 107i
1. Keď sa na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi považuje za nutné prijať naliehavé opatrenie, členský štát alebo v prípade potreby Komisia iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie v každom z týchto prípadov:
a)
uvažuje o pozastavení alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh;
b)
uvažuje o zákaze dodávok lieku;
c)
uvažuje o zamietnutí predĺženia platnosti povolenia na uvedenie na trh;
d)
od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť držiteľ prerušil uvádzanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na zrušenie povolenia na uvedenie na trh, alebo tak zamýšľa urobiť;
e)
uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií.
Agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú okrem liekov, ktoré sú predmetom informácií, aj ďalších liekov, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.
Ak sú dané lieky povolené vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak pochybnosti o bezpečnosti rieši príslušný členský štát. Agentúra, alebo vo vhodnom prípade členský štát informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o začatí postupu.
2. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 1 tohto článku a ustanovenia článkov 107j a 107k, môže členský štát v prípade nutnosti naliehavého postupu na ochranu verejného zdravia pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie príslušného lieku na svojom území dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty informuje o dôvodoch svojho opatrenia najneskôr v nasledujúci pracovný deň.
3. V ktoromkoľvek štádiu postupu stanoveného v článkoch 107j až 107k môže Komisia požiadať členský štát, v ktorom je liek povolený, o bezodkladné prijatie dočasných opatrení.
Ak sa rozsah pôsobnosti postupu stanoveného v súlade s odsekom 1 týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, Komisia môže v ktorejkoľvek fáze postupu iniciovaného v zmysle tohto oddielu prijať okamžite v súvislosti s danými povoleniami na uvedenie na trh dočasné opatrenia.
4. Informácie uvedené v tomto článku sa môžu týkať jednotlivých liekov alebo skupiny liekov či terapeutickej triedy.
Ak agentúra zistí, že pochybnosti o bezpečnosti sa netýkajú iba liekov, ktoré sú predmetom uvedených informácií, alebo že sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy, potom zodpovedajúcim spôsobom rozšíri rozsah pôsobnosti postupu.
Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sa súčasťou postupu stanú aj lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré patria do takejto skupiny alebo triedy.
5. Pri poskytnutí informácií uvedených v odseku 1 členský štát oboznámi agentúru so všetkými relevantnými vedeckými informáciami, ktoré má k dispozícii, a takisto so všetkými hodnoteniami vykonanými členským štátom.
Článok 107j
1. Po prijatí informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch verejne oznámi iniciovanie postupu. Členské štáty môžu súčasne s tým zverejniť iniciovanie postupu na svojich vnútroštátnych internetových portáloch pre lieky.
V oznámení sa uvedie vec predložená agentúre v súlade s článkom 107i a dotknuté lieky a v prípade potreby i dotknuté účinné látky. Jeho obsahom je aj informácia o práve držiteľov povolení na uvedenie na trh, zdravotníckeho personálu a verejnosti poskytnúť agentúre informácie súvisiace s postupom, ako aj spôsob, akým sa takéto informácie môžu poskytnúť.
2. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi posúdi vec predloženú agentúre v súlade s článkom 107i. Spravodajca úzko spolupracuje so spravodajcom, ktorého pre príslušné lieky vymenuje Výbor pre lieky na humánne použitie a referenčný členský štát.
Na účely tohto posúdenia môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky.
Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti. Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch. V oznámení sa uvedú podmienky účasti.
Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní.
3. Do 60 dní po predložení uvedených informácií vydá Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené, pričom venuje náležitú pozornosť terapeutickým účinkom lieku. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. V naliehavom prípade a na návrh svojho predsedu môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi súhlasiť so skrátením termínu. Odporúčanie obsahuje jeden z týchto záverov alebo ich kombináciu:
a)
na úrovni Únie nie sú potrebné žiadne ďalšie hodnotenia alebo opatrenia;
b)
držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať ďalšie hodnotenie údajov a prijať následné kroky na základe výsledkov tohto hodnotenia;
c)
držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal hradiť vypracovanie štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia a následné vyhodnotenie výsledkov takejto štúdie;
d)
členské štáty alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mali vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík;
e)
povolenie na uvedenie na trh by sa malo pozastaviť, zrušiť, alebo by sa nemalo predĺžiť;
f)
povolenie na uvedenie na trh by sa malo zmeniť.
Na účely písmena d) prvého pododseku sa v odporúčaní uvedú odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík a všetky podmienky alebo obmedzenia, ktorým by malo podliehať povolenie na uvedenie na trh.
Ak sa v prípadoch uvedených v písmene f) prvého pododseku odporúča zmeniť alebo doplniť informácie do súhrnu charakteristík výrobku alebo označenia či príbalového letáku, potom sa v odporúčaní navrhne znenie takejto zmeny alebo doplnenia, ako aj miesto, na ktorom má byť toto znenie umiestnené v súhrne charakteristík výrobku, na označení alebo príbalovom letáku.
Článok 107k
1. Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 4, nespadá žiadne z povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní po prijatí odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu na implementáciu dohodnutého stanoviska. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedajúceho môže koordinačná skupina súhlasiť so skrátením termínu.
2. Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie, zrušenie alebo zamietnutie predĺženia dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.
Ak dôjde k dohode o zmene, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v súlade so stanoveným časovým harmonogramom implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.
Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34. Odchylne od článku 34 ods. 1 sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.
Ak dosiahnutá dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny nie je v súlade s odporúčaním Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
3. Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 4, spadá najmenej jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od prijatia odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia dotknutých povolení na uvedenie na trh. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedu môže Výbor pre lieky na humánne použitie súhlasiť so skrátením termínu.
Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
4. Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia:
a)
prijme rozhodnutie určené členským štátom, týkajúce sa prijatia opatrení v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh vydanými členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele, a
b)
pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného zásahu, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.
Pri prijímaní rozhodnutia uvedeného v písmene a) prvého pododseku tohto odseku a pri jeho implementácii členskými štátmi sa uplatňujú články 33 a 34 tejto smernice. Odchylne od článku 34 ods. 1 tejto smernice sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.
Na rozhodnutie uvedené v písmene b) prvého pododseku tohto odseku sa vzťahuje článok 10 nariadenia (ES) č. 726/2004. Avšak, odchylne od článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa uplatňuje postup uvedený v jeho článku 87 ods. 2. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže zároveň prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a tejto smernice.
Oddiel 5
Zverejňovanie hodnotení
Článok 107l
Agentúra zverejní konečné závery hodnotenia, odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v článkoch 107b až 107k prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
KAPITOLA 4
Dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia
Článok 107m
1. Táto kapitola sa uplatňuje na neintervenčné štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne alebo na základe uložených povinností v súlade s článkami 21a alebo 22a, a ktorých súčasťou je zhromažďovanie údajov o bezpečnosti od pacientov alebo zdravotníckeho personálu.
2. Táto kapitola sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne požiadavky a požiadavky Únie na zabezpečenie dobrých podmienok pre účastníkov neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a ich práv.
3. Štúdie sa nevykonajú, ak sa vypracovaním štúdie podporuje používanie lieku.
4. Platby zdravotníckemu personálu za účasť na neintervenčných štúdiách o bezpečnosti po vydaní povolenia sa obmedzujú na kompenzácie za čas a vzniknuté náklady.
5. Príslušný vnútroštátny orgán môže od držiteľa povolenia na uvedenie na trh žiadať predloženie protokolu a správy o pokroku príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.
6. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pošle konečnú správu príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia uskutočnila, do 12 mesiacov od skončenia zhromažďovania údajov.
7. V priebehu uskutočňovania štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu daného lieku.
Všetky nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík a prínosu lieku, sa oznámia príslušným orgánom členského štátu, v ktorom bol liek povolený v súlade s článkom 23.
Povinnosti ustanovené v druhom pododseku sa netýkajú informácií o výsledkoch štúdií, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní prostredníctvom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako je stanovené v článku 107b.
8. Články 107n až 107q sa uplatňujú výlučne pri štúdiách uvedených v odseku 1, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností v súlade s článkami 21a alebo 22a.
Článok 107n
1. Pred vykonaním štúdie predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, okrem štúdií, ktoré sa vykonajú len v jednom členskom štáte, návrh protokolu, ktorý si vyžaduje štúdiu podľa článku 22a. V takých štúdiách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží návrh protokolu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.
2. Do 60 dní od predloženia návrhu protokolu príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydá:
a)
súhlas s návrhom protokolu;
b)
v nižšie uvedených prípadoch námietku s jej podrobným odôvodnením:
i)
ak sa domnieva, že sa vypracovaním štúdie podporuje používanie lieku;
ii)
ak sa domnieva, že návrh štúdie nespĺňa ciele štúdie, alebo
c)
upozornenie pre držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že štúdia je klinickou skúškou, ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES.
3. S uskutočnením štúdie je možné začať, iba ak bol vydaný písomný súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu alebo, ak je to vhodné, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
V prípade, že bol vydaný súhlas uvedený v odseku 2 písm. a), držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle protokol príslušným orgánom členských štátov, v ktorých sa štúdia vykoná, a potom môže začať uskutočňovať štúdiu podľa odsúhlaseného protokolu.
Článok 107o
Po začatí štúdie je potrebné príslušnému vnútroštátnemu orgánu alebo, ak je to vhodné, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zaslať všetky podstatné zmeny protokolu predtým, než sa realizujú. Príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vyhodnotí zmeny a informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o svojom súhlase alebo námietkach. Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje členské štáty, v ktorých sa štúdia vykonáva.
Článok 107p
1. Po dokončení štúdie sa príslušnému vnútroštátnemu orgánu, alebo Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predloží záverečná správa zo štúdie do 12 mesiacov od skončenia zhromažďovania údajov, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi nevydal iný písomný pokyn.
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh posúdi, či majú výsledky štúdie vplyv na povolenie na uvedenie na trh a, v prípade potreby, predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
3. Spolu so záverečnou správou zo štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle elektronicky príslušnému vnútroštátnemu orgánu alebo Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi prehľad výsledkov štúdie.
Článok 107q
1. Na základe výsledkov štúdie a po konzultácii s držiteľom povolenia na uvedenie na trh môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydať odporúčania týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh a uviesť dôvody, na ktorých sú založené. V odporúčaniach sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
2. Ak sa odporúčania zmeny, pozastavenia alebo zrušenia povolenia na uvedenie na trh týkajú lieku povoleného členskými štátmi podľa tejto smernice, členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny sa dohodnú v tejto veci na stanovisku, pričom zohľadnia odporúčanie uvedené v odseku 1 a uvedú časový harmonogram implementácie dohodnutého stanoviska.
Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zmenu, pozastavenie alebo zrušenie dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.
V prípade, že dôjde k dohode o zmene, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.
Dohoda sa zverejní na európskom internetovom portáli o liekoch, zriadenom v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34.
Ak sa dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
KAPITOLA 5
Implementácia, delegovanie a usmernenia
Článok 108
S cieľom zharmonizovať vykonávanie činností dohľadu nad liekmi uvedených v tejto smernici prijme Komisia vykonávacie opatrenia pre tieto oblasti, pre ktoré sú činnosti dohľadu nad liekmi ustanovené v článku 8 ods. 3 a článkoch 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107 h, 107n a 107p:
a)
obsah hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a jeho udržiavanie držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
b)
minimálne požiadavky na systém kvality vykonávania činností dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočňujú príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh;
c)
používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pre výkon činností dohľadu nad liekmi;
d)
minimálne požiadavky na monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance, aby bolo možné určiť, či existujú nové riziká alebo došlo k zmene rizík;
e)
formát a obsah elektronických hlásení členských štátov a držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podozreniach na nežiaduce účinky;
f)
formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík;
g)
formát protokolov, prehľadov a záverečných správ v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Tieto opatrenia zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti dohľadu nad liekmi a v prípade potreby sa upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok. Tieto opatrenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
Článok 108a
S cieľom uľahčiť vykonávanie činností dohľadu nad liekmi v Únii agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi a ďalšími zainteresovanými stranami vypracuje:
a)
usmernenia pre príslušné orgány a držiteľov povolení na uvedenie na trh o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad liekmi;
b)
vedecké usmernenia k štúdiám o účinnosti po vydaní povolenia.
Článok 108b
Komisia zverejní správu o plnení úloh dohľadu nad liekmi členskými štátmi najneskôr 21. júla 2015 a potom každé tri roky.“;
21.
článok 111 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
prvý pododsek sa nahrádza takto:
„Príslušný orgán dotknutého členského štátu v spolupráci s agentúrou zabezpečí, aby sa dodržiavali zákonné požiadavky týkajúce sa liekov, a to prostredníctvom inšpekcií, v prípade potreby i neohlásených, a prípadne tým, že požiada úradne určené laboratórium na kontrolu liekov alebo laboratórium na tento účel určené, o vykonanie skúšok vzoriek. Táto spolupráca spočíva vo vzájomnej výmene informácií s agentúrou o plánovaných a uskutočnených inšpekciách. Členské štáty a agentúra spolupracujú pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách.“;
ii)
v piatom pododseku sa písmeno d) nahrádza takto:
„d)
vykonávať inšpekcie priestorov, archívnych záznamov, dokumentácie a hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo akýchkoľvek firiem, poverených držiteľom povolenia na uvedenie na trh realizovať činnosti uvedené v hlave IX.“;
b)
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Po každej inšpekcii uvedenej v odseku 1 príslušný orgán oznámi, či kontrolovaný subjekt dodržiava zásady a pokyny správnej výrobnej praxe a správnej distribučnej praxe uvedené v článkoch 47 a 84, alebo či držiteľ povolenia na uvedenie na trh spĺňa požiadavky stanovené v hlave IX.
Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, poskytne informácie o obsahu týchto správ kontrolovanému subjektu.
Pred prijatím správy poskytne príslušný orgán dotknutému kontrolovanému subjektu možnosť predložiť pripomienky.“;
c)
odsek 7 sa nahrádza takto:
„7. Ak zo záverov inšpekcie uvedenej v odseku 1 písm. a), b) a c) alebo zo záverov inšpekcie distribútora liekov alebo účinných látok alebo výrobcu pomocných látok používaných ako východiskové materiály vyplýva, že kontrolovaný subjekt nedodržiava zákonné požiadavky a/alebo zásady a pokyny správnej výrobnej praxe alebo správnej distribučnej praxe stanovené právom Únie, táto informácia sa vloží do databázy Únie, ako je stanovené v odseku 6.“;
d)
dopĺňa sa tento odsek:
„8. Ak zo záverov inšpekcie, uvedenej v odseku 1 písm. d), vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedodržiava systém dohľadu nad liekmi opísaný v hlavnom súbore systému dohľadu nad liekmi, ani ustanovenia hlavy IX, potom príslušný orgán dotknutého členského štátu upozorní držiteľa povolenia na uvedenie na trh na tieto nedostatky a poskytne mu možnosť predložiť pripomienky.
V takomto prípade dotknutý členský štát informuje ostatné členské štáty, agentúru a Komisiu.
V prípade potreby dotknutý členský štát prijme potrebné opatrenia, aby zaručil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.“;
22.
článok 116 sa nahrádza takto:
„Článok 116
Príslušné orgány pozastavia, zrušia alebo zmenia povolenie na uvedenie na trh, ak dospejú k názoru, že liek je škodlivý, alebo že má nedostatočnú terapeutickú účinnosť, alebo že vyváženosť rizík a prínosu nie je priaznivá, alebo že nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie. Terapeutická účinnosť je nedostatočná vtedy, keď sa zistí, že liek neumožňuje dosiahnuť terapeutické výsledky.
Povolenie na uvedenie na trh sa môže pozastaviť, zrušiť alebo zmeniť aj vtedy, ak sú údaje pripojené k žiadosti podľa článkov 8, 10 alebo 11 nesprávne, alebo ak neboli zmenené v súlade s článkom 23, alebo neboli splnené podmienky uvedené v článkoch 21a, 22 alebo 22a, alebo ak sa nevykonali kontroly uvedené v článku 112.“;
23.
článok 117 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)
liek je škodlivý, alebo“;
ii)
písmeno c) sa nahrádza takto:
„c)
vyváženosť rizík a prínosu nie je priaznivá, alebo“;
b)
dopĺňa sa tento odsek:
„3. Príslušný orgán môže pre liek, ktorého dodávanie bolo zakázané alebo ktorý bol stiahnutý z trhu v súlade s odsekmi 1 a 2, za výnimočných okolností počas prechodného obdobia povoliť dodanie lieku pacientom, ktorí sú už liekom liečení.“;
24.
vkladajú sa tieto články:
„Článok 121a
1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 22b sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 20. januára 2011. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 121b neodvolajú.
2. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 121b a 121c.
Článok 121b
1. Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomocí uvedené v článku 22b kedykoľvek odvolať.
2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na informovanie druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 121c
1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2. Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku v lehote uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.“;
25.
v článku 122 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Na základe odôvodnenej žiadosti členské štáty zašlú elektronicky správy uvedené v článku 111 ods. 3 príslušným orgánom iného členského štátu alebo agentúre.“;
26.
v článku 123 sa odsek 4 nahrádza takto:
„4. Agentúra každoročne zverejní zoznam liekov, ktorých povolenie na uvedenie na trh bolo zamietnuté, zrušené alebo pozastavené, ktorých dodávanie bolo zakázané alebo ktoré boli stiahnuté z trhu.“;
27.
v článku 126a sa odseky 2 a 3 nahrádzajú takto:
„2. Ak sa členský štát rozhodne využiť túto možnosť, prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie súladu s požiadavkami tejto smernice, najmä tými, ktoré sú uvedené v hlavách V, VI, VIII, IX a XI. Členské štáty môžu rozhodnúť, že článok 63 ods. 1 a 2 sa nevzťahuje na lieky, ktoré boli povolené podľa odseku 1.
3. Pred vydaním takéhoto povolenia na uvedenie na trh členský štát:
a)
oboznámi držiteľa povolenia na uvedenie na trh v členskom štáte, v ktorom je príslušný liek povolený, s návrhom vydať podľa tohto článku povolenie na uvedenie na trh pre príslušný liek;
b)
môže požiadať príslušný orgán tohto členského štátu o predloženie kópie hodnotiacej správy uvedenej v článku 21 ods. 4 a platného povolenia na uvedenie na trh pre príslušný liek. V prípade takejto žiadosti príslušný orgán tohto členského štátu predloží do 30 dní od doručenia žiadosti kópiu hodnotiacej správy a povolenia na uvedenie na trh pre príslušný liek.“;
28.
článok 127a sa nahrádza takto:
„Článok 127a
Ak má byť liek povolený v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 a Výbor pre lieky na humánne použitie sa vo svojom stanovisku odvoláva na odporúčané podmienky alebo obmedzenia uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) alebo cc) uvedeného nariadenia, potom Komisia, v súlade s článkami 33 a 34 tejto smernice, môže prijať rozhodnutie určené členským štátom týkajúce sa implementácie daných podmienok alebo obmedzení.“
Článok 2
Prechodné ustanovenia
1. Vzhľadom na povinnosť uvedenú v článku 104 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej touto smernicou, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh viedol a na požiadanie sprístupnil hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi v súvislosti s jedným či viacerými liekmi, členské štáty zabezpečia, aby sa táto povinnosť uplatňovala na povolenia na uvedenie na trh vydané pred 21. júlom 2011 od:
a)
dátumu predĺženia platnosti uvedených povolení na uvedenie na trh alebo
b)
uplynutia trojročnej lehoty počínajúc 21. júlom 2011;
podľa toho, čo nastane skôr.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa postup ustanovený v článkoch 107m až 107q smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej touto smernicou, uplatňoval len na štúdie začaté po 21. júli 2011.
3. V súvislosti s povinnosťou, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh zasielal informácie o podozreniach na nežiaduce účinky elektronicky do databázy Eudravigilance, ako je ustanovené v článku 107 ods. 3 smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto povinnosť začala uplatňovať šesť mesiacov po tom, ako agentúra zabezpečí a oznámi funkčnosť databázy.
4. Kým agentúra zabezpečí funkčnosť databázy Eudravigilance, ako je uvedené v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004, zmeneného a doplneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 (14), držitelia povolení na uvedenie na trh nahlasujú do 15 dní odo dňa, keď sa príslušný držiteľ povolenia dozvie o udalosti, všetky závažné podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú v Únii, príslušnému orgánu členského štátu, na ktorého území udalosť nastala, a nahlasujú všetky závažné podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú na území tretej krajiny, agentúre a na požiadanie aj príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je liek povolený.
5. Kým agentúra zabezpečí funkčnosť databázy Eudravigilance, ako je uvedené v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004, zmeneného a doplneného nariadením (EÚ) č. 1235/2010, príslušný orgán členského štátu môže požiadať držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby mu hlásili všetky nezávažné podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú na území daného členského štátu, a to do 90 dní odo dňa, keď sa príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel o udalosti.
6. Počas tohto obdobia členské štáty zabezpečia, aby boli hlásenia uvedené v odseku 4, ktoré sa týkajú udalostí na ich území, bezodkladne zaslané do databázy Eudravigilance, v každom prípade do 15 dní po nahlásení závažných podozrení na nežiaduce účinky.
7. V súvislosti s povinnosťou, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh agentúre predkladal periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ako je uvedené v článku 107b ods. 1 smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej touto smernicou, príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby sa táto povinnosť začala uplatňovať 12 mesiacov po tom, ako agentúra zabezpečí a oznámi funkčnosť registračného systému.
Kým agentúra zabezpečí dohodnutú funkčnosť registračného systému periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, držitelia povolení na uvedenie na trh predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti všetkým členským štátom, v ktorých bol liek povolený.
Článok 3
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 21. júla 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od 21. júla 2012.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 5
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 15. decembra 2010