PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 81/2012
z 31. januára 2012
o zamietnutí povolenia Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania alebo zamietania takýchto povolení. V článku 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje, že látky, mikroorganizmy a prípravky používané v Únii ako doplnkové látky do siláže podliehajú od dátumu, kedy sa uvedené nariadenie stalo uplatniteľným, hodnoteniu. Doplnkové látky do siláže nepodliehali v zmysle predchádzajúcich právnych predpisov Únie hodnoteniu ani povoľovaniu.
(2)
V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) a článkom 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bol prípravok Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako doplnková látka do siláže pre všetky druhy zvierat.
(3)
V súlade s článkom 10 ods. 2 v spojení s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat s požiadavkou o jeho zaradenie do kategórie „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K uvedenej žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v závere svojho stanoviska zo 16. novembra 2011 (2) uviedol, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je odolný voči trom antibiotikám používaným v ľudskej a veterinárnej medicíne.
(5)
Na základe dostupných informácií nemožno vylúčiť riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) môže prenášať odolnosť voči uvedeným antibiotikám na mikroorganizmy. Preto sa nepotvrdilo, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí a životné prostredie, ak sa používa za navrhovaných podmienok.
(6)
Podmienky povoľovania, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, preto nie sú splnené. Preto by sa povolenie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky malo zamietnuť.
(7)
Keďže ďalšie používanie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky môže spôsobiť riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, príslušné produkty by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ako kŕmnej doplnkovej látky vo výžive zvierat sa zamieta.
Článok 2
Existujúce zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixov s jeho obsahom sa čo najskôr stiahnu z trhu, najneskôr do 22. apríla 2012. Siláž vyrobená s použitím Lactobacillus pentosus (DSM 14025) pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa môže používať do vyčerpania zásob.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. januára 2012