NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1235/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (3)
v souladu s řádným legislativním postupem (4),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (5) zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
(2)
Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(3)
Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.
(4)
Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků.
(5)
Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmakovigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti.
(6)
Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a vyměňovat si informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací. Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti. Databáze by měla být plně a trvale přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu přístupná držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti.
(7)
S cílem zvýšit transparentnost v otázkách farmakovigilance by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál pro léčivé přípravky.
(8)
S cílem zajistit na úrovni Unie dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro farmakovigilanční posudky je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů.
(9)
Pro Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měla platit pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená v nařízení (ES) č. 726/2004.
(10)
S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (6) měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování bezpečnosti by však měl mít konečnou odpovědnost za poskytnutí stanoviska k posouzení poměru rizika a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky a orgány příslušné pro udělování registrací.
(11)
Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů. Tato celounijní hodnocení by se měla řídit postupy stanovenými ve směrnici 2001/83/ES také v případě humánních léčivých přípravků, které byly registrovány na základě centralizovaného postupu.
(12)
Podle směrnice 2001/83/ES agentura zajišťuje sekretariát koordinační skupiny. S ohledem na rozšířený mandát koordinační skupiny v oblasti farmakovigilance by měla být posílena technická a správní podpora poskytovaná koordinační skupině sekretariátem agentury. Agentura by měla být povinna zajistit náležitou koordinaci mezi koordinační skupinou a svými vědeckými výbory.
(13)
Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti agentury náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být agentuře umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybírala poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury.
(14)
K zajištění co nejvyšší úrovně odbornosti a fungování Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv by zpravodajové provádějící hodnocení farmakovigilančních postupů Unie, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, protokolů poregistračních studií bezpečnosti a systémů řízení rizik měli být placeni agenturou.
(15)
Agentura by proto měla být oprávněna vybírat poplatky za výkon činností koordinační skupiny v rámci farmakovigilančního systému Unie, jak je stanoví směrnice 2001/83/ES, a zpravodajové v rámci koordinační skupiny by následně měli být placeni agenturou.
(16)
Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Komise by proto měla být zmocněna uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.
(17)
Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých humánních léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik. Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů. Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení. Agentura by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.
(18)
Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných humánních léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých humánních léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících humánní léčivé přípravky. Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného humánního léčivého přípravku, které byly shromážděny.
(19)
Vědecká a lékařská literatura je důležitým zdrojem informací o kazuistikách podezření na nežádoucí účinek. V současné době jsou u účinných látek, které jsou obsaženy ve více humánních léčivých přípravcích, případy z literatury v rámci hlášení nežádoucích účinků hlášeny duplicitně. S cílem zefektivnit hlášení by měla agentura sledovat stanovený seznam literatury pro stanovený seznam účinných látek používaných v léčivých přípravcích, pro něž existuje několik registrací.
(20)
Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004. Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
(21)
Je nutné, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře využívaly společné zdroje. Postupy posuzování podle směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jednotné posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se různých humánních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, včetně společných posouzení humánních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni i centralizovaným postupem.
(22)
Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci.
(23)
Tímto nařízením není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (7) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti humánního léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.
(24)
Toto nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (9), rozšiřují úkoly agentury v oblasti farmakovigilance tak, aby zahrnovaly i sledování případů z literatury, lepší možnosti informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti. Agentura by měla být schopna financovat tyto činnosti na základě poplatků hrazených držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto poplatky by se neměly používat k financování úkolů příslušných vnitrostátních orgánů, za něž vybírají poplatky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
(25)
Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v tomto nařízení je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10), vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.
(26)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(27)
Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 upravující sledování humánních léčivých přípravků jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (11).
(28)
Měla by být zajištěna náležitá koordinace mezi nově zřízeným Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a ostatními výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výborem pro moderní terapie, zřízeným nařízením (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (12).
(29)
Nařízení (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 726/2004
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
1)
V čl. 5 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik podle tohoto nařízení, se Výbor pro humánní léčivé přípravky spoléhá na vědecké hodnocení a na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa).“
2)
V článku 9 se odstavec 4 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
doporučení o četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti;“;
b)
vkládají se nové body, které znějí:
„ca)
podrobnosti o veškerých doporučených opatřeních k zajištění bezpečného používání léčivých přípravků, která obsahuje systém řízení rizik;
cb)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie bezpečnosti nebo splnit požadavky na zaznamenávání nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než požadavky uvedené v kapitole 3;
cc)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie účinnosti léčiv v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti určitého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES;“;
c)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
zpráva o hodnocení výsledků farmaceutických a preklinických zkoušek a klinických hodnocení a o systému řízení rizik a farmakovigilančním systému dotyčného léčivého přípravku.“
3)
Článek 10 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Do patnácti dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.“;
b)
odstavec 6 se nahrazuje tímto:
„6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) s uvedením veškerých případných lhůt stanovených podle odst. 1 třetího pododstavce tohoto článku.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
1. Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:
a)
provést poregistrační studii bezpečnosti, existují-li pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne agentura po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;
b)
provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES.
Uložení takové povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.
2. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
3. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Článek 10b
1. Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b a za podmínek uvedených v článcích 87c a 87d přijmout opatření, která doplňují čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b).
2. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s tímto nařízením.“
5)
Článek 14 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o dodatečném prodloužení platnosti registrace na dalších pět let podle odstavce 2.“;
c)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 14a
Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.“.
7)
Článek 16 se nahrazuje tímto:
„Článek 16
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení odpovídajících změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26.
4. Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.
Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“
8)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. V případě léčivých přípravků vyráběných v Unii jsou orgány dozoru pro výrobu příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„V případě léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí jsou orgány dozoru pro dovoz příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Unií a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Unií.“;
c)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Orgánem farmakovigilančního dozoru je příslušný orgán členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému.“
9)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v hlavách IV a XI směrnice 2001/83/ES.
Orgány farmakovigilančního dozoru jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky farmakovigilance stanovené v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES. Pokud je to považováno za nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilační inspekce za účelem kontroly přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.“;
b)
v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři z členských států. Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2. Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.“
10)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí okamžitě.
Konečné rozhodnutí o dotyčném léčivém přípravku se přijme do šesti měsíců regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“;
b)
doplňují se nové odstavce, které znějí:
„8. Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností.
9. Odchylně od odstavců 1 až 7 tohoto článku, pokud se postup podle článků 31 nebo 107i až 107k směrnice 2001/83/ES týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány podle tohoto nařízení a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článků 31 nebo článků 107i až 107k uvedené směrnice.“
11)
Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:
„KAPITOLA 3
FARMAKOVIGILANCE
Článek 21
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
2. Agentura může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES, existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
3. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
4. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 9 odst. 4 písm. ca).
Článek 22
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.
Článek 23
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
a)
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
b)
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011.
2. Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na tento seznam zařadit i léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a.
3. Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
4. Agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
Komise nebo podle okolností příslušný orgán členského státu však může na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv prodloužit tuto lhůtu do doby, než dospějí k závěru, že podmínky uvedené v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení nebo v článcích 22b a 104a směrnice 2001/83/ES byly splněny.
5. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu ‚Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.‘ Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
Článek 24
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a spravuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům přístup k těmto informacím ve stejný okamžik a společně je využívat.
Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.
2. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.
Agentura vypracovává výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zasílá ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi. První výroční zprávu vypracuje do 2. ledna 2013.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k příslušným doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je databáze Eudravigilance plně funkční a že systém splňuje funkční specifikace stanovené podle prvního pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.
Agentura zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.
Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.
3. Agentura ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance zaslal hlášení podezření na nežádoucí účinek, odpovídá za pracovní postupy, které zajistí kvalitu a úplnost informací shromažďovaných v databázi Eudravigilance.
4. Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.
Článek 25
Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří v souladu s předpisy uvedenými v článku 107a směrnice 2001/83/ES standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Článek 25a
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen „úložiště“), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vypracuje po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv funkční specifikace pro úložiště.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny úložiště a funkčních specifikací musí vždy přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Článek 26
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a spravuje evropský webový portál pro léčivé přípravky s cílem šířit informace týkající se léčivých přípravků registrovaných v Unii. Prostřednictvím tohoto portálu agentura zveřejňuje alespoň tyto informace:
a)
jména členů výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a členů koordinační skupiny a jejich odbornou kvalifikaci a prohlášení podle čl. 63 odst. 2 tohoto nařízení;
b)
program a zápis z každého zasedání výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a z každého zasedání koordinační skupiny, které se týkají farmakovigilančních činností;
c)
souhrn plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
d)
seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 tohoto nařízení;
e)
seznam míst v Unii, kde jsou uchovávány základní dokumenty farmakovigilančních systémů, a kontaktní informace pro dotazy týkající se farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii;
f)
informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům, a standardizované formuláře uvedené v článku 25 pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky, včetně odkazů na webové stránky členských států;
g)
referenční data Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků podle článku 107c směrnice 2001/83/ES;
h)
protokoly a veřejné souhrny poregistračních studií bezpečnosti uvedené v článcích 107n a 107p směrnice 2001/83/ES;
i)
zahájení postupu podle článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES, aktivní látky nebo léčivé přípravky a řešenou problematiku, veškerá veřejná slyšení podle uvedeného postupu a informace, jak předkládat informace a účastnit se veřejných slyšení;
j)
závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí přijatá výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení, koordinační skupinou, příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí v rámci postupů podle článků 28, 28a a 28b tohoto nařízení a hlavy IX kapitoly 3 oddílů 2 a 3 a kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES.
2. Před spuštěním portálu a během následných revizí agentura konzultuje s příslušnými zúčastněnými stranami (včetně sdružení pacientů a spotřebitelů, zdravotnických pracovníků a zástupců odvětví farmaceutického průmyslu).
Článek 27
1. Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky. Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a lékařské literatury.
2. Agentura příslušné informace z vybrané lékařské literatury vkládá do databáze Eudravigilance.
3. Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro sledování lékařské literatury a vkládání příslušných informací do databáze Eudravigilance.
Článek 28
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článcích 107 a 107a směrnice 2001/83/ES se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
2. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 107b směrnice 2001/83/ES a postupy podle článků 107b a 107c uvedené směrnice se vztahují na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, určování referenčních dat Unie a na změny v četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Ustanovení čl. 107c odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti platí pro držitele rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 2. červencem 2012 a pro která nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny podle článku 107c uvedené směrnice.
3. Hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků provádí zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.
Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv sdělit případné připomínky agentuře a zpravodaji.
Zpravodaj do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.
4. Jestliže hodnotící zpráva doporučuje přijmout určitá opatření týkající se registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky ji do 30 dnů od obdržení od Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotyčné registrace, včetně harmonogramu pro provedení tohoto stanoviska. Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace. Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.
5. V případě jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více registrací podle čl. 107e odst. 1 směrnice 2001/83/ES, mezi nimiž je alespoň jedna registrace udělená podle tohoto nařízení, se použije postup stanovený v článcích 107e a 107 g uvedené směrnice.
6. Konečná doporučení, stanoviska a rozhodnutí uvedená v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky uvedeného v článku 26.
Článek 28a
1. Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:
a)
sleduje výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek nebo povinností uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo v čl. 10a odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 14 odst. 7 a 8;
b)
posuzuje aktualizace systému řízení rizik;
c)
sleduje údaje obsažené v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí prvotní analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.
3. V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se agentura, příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.
Článek 28b
1. Na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti týkající se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které splňují jeden z požadavků stanovených v článcích 10 a 10a směrnice 2001/83/ES, se vztahují postupy uvedené v čl. 107m odst. 3 až 7, článcích 107n až 107p a čl. 107q odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
2. Vydá-li Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv postupem podle odstavce 1 tohoto článku doporučení změnit, pozastavit nebo zrušit registraci, přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko zohledňující uvedené doporučení a Komise přijme rozhodnutí podle článku 10.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, připojí Výbor pro humánní léčivé přípravky ke stanovisku spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Článek 28c
1. Agentura v záležitostech farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a činí nezbytné kroky, aby jí bezodkladně poskytla vhodné a dostatečné informace o opatřeních přijatých v Unii, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích.
Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinek, který se vyskytl v Unii.
2. Agentura a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace o případech zneužití léčivých přípravků, včetně informací týkajících se nelegálních drog.
Článek 28d
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy účastní mezinárodní harmonizace a normalizace technických farmakovigilančních opatření.
Článek 28e
Agentura a členské státy spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů, které mohou dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví, pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně využití různých metod spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných v Unii.
Článek 28f
Agentura provádí pravidelný nezávislý audit svých úkolů v oblasti farmakovigilance a každé dva roky předkládá zprávu o jeho výsledcích správní radě.
Článek 29
Komise zveřejní zprávu o tom, jak agentura plní své úkoly v oblasti farmakovigilance, do 2. ledna 2014 a poté každé tři roky.“
12)
V článku 56 se odstavec 1 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, který je příslušný pro poskytování doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilančních činností ve vztahu k humánním léčivým přípravkům a řízení rizik a je příslušný pro sledování účinnosti těchto systémů;“;
b)
písmeno f) se nahrazuje tímto:
„f)
sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci a který poskytuje technickou a správní podporu koordinační skupině a zajišťuje náležitou koordinaci mezi ní a výbory.“
13)
Článek 57 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena c) až f) nahrazují tímto:
„c)
koordinaci sledování humánních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto humánních léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a prováděním farmakovigilančních povinností a farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
d)
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;
e)
pomoc členským státům při rychlém sdělování informací o farmakovigilančních pochybnostech zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních oznámení příslušných vnitrostátních orgánů;
f)
šíření vhodných informací o farmakovigilančních pochybnostech široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a správy evropského webového portálu pro léčivé přípravky;“;
b)
v odstavci 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Agentura pro účely databáze vytvoří a spravuje seznam všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Za tímto účelem budou přijata tato opatření:
a)
agentura do 2. července 2011 zveřejní formát pro elektronické zasílání informací o humánních léčivých přípravcích;
b)
držitelé rozhodnutí o registraci do 2. července 2012 elektronicky zašlou agentuře informace o všech humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a);
c)
ode dne uvedeného v písmenu b) informují držitelé rozhodnutí o registraci agenturu o veškerých nových či změněných registracích udělených v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a).“
14)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 61a
1. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:
a)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných každým členským státem podle odstavce 3;
b)
z šesti členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu s cílem zajistit, aby výbor disponoval příslušnými odbornými znalostmi, včetně znalostí v oboru klinické farmakologie a farmakoepidemiologie;
c)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;
d)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.
2. Členský stát může svými úkoly ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv pověřit jiný členský stát. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
3. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na základě příslušných odborných znalostí farmakovigilanční problematiky a posuzování rizik humánních léčivých přípravků, a to tak, aby byla zaručena co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí. Za tímto účelem naváží členské státy kontakt se správní radou a Komisí, aby bylo zajištěno, že konečné složení výboru pokrývá vědecké obory důležité pro jeho úkoly.
4. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na dobu tří let, která může být jednou prodloužena a poté obnovena postupem podle odstavce 1. Výbor zvolí ze svých členů předsedu na dobu tří let, která může být jednou obnovena.
5. Na Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv se použije čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 a 8.
6. Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“
15)
Článek 62 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
„Má-li v souladu s tímto nařízením některý z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 zhodnotit humánní léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj, s přihlédnutím k odborným poznatkům, které má členský stát k dispozici. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát.“,
ii)
čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:
„Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.“;
c)
v odstavci 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“
16)
V článku 64 se odstavec 2 mění takto:
a)
písmeno b) se nahrazuje tímto:
„b)
hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;“;
b)
písmeno d) se nahrazuje tímto:
„d)
zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;“.
17)
V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.
18)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrace Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Činnost související s farmakovigilancí, provozováním komunikačních sítí a dozorem nad trhem jsou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury. To agentuře nebrání vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností agenturou za podmínky, že je přitom přísně zaručena její nezávislost.“
19)
V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“
20)
V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“
21)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 87a
S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:
a)
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
b)
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;
c)
užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
d)
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
e)
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
f)
formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
g)
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 87b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 87c.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 87c a 87d.
Článek 87c
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 10b kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomocí, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je uveden. Netýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 87d
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v uvedené lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1394/2007
V článku 20 nařízení (ES) č. 1394/2007 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Výkonný ředitel agentury zajistí náležitou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.“
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému jednoho nebo více humánních léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, která se na humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje na základě článku 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, platí pro registrace udělené před 2. červencem 2012
a)
buď ode dne jejich obnovení;
b)
nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012,
podle toho, co nastane dříve.
2. Postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, který se použije na základě článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, se vztahuje pouze na studie, které byly zahájeny po 2. červenci 2012.
3. Povinnost agentury uvedená v čl. 28c odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení platí ode dne, kdy správní rada oznámí, že databáze Eudravigilance je plně funkční.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1235/2010
z 15. decembra 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
so zreteľom na stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (3),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (4),
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 726/2004 (5) sa zavádza celoúniový postup vydávania povolení na uvedenie na trh pre určité kategórie liekov (ďalej len „centralizovaný postup“), stanovujú sa pravidlá dohľadu nad týmito liekmi a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
(2)
Pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zabrániť nežiaducim účinkom liekov na humánne použitie uvedených na trh Únie, zistiť a posúdiť ich, keďže úplný bezpečnostný profil liekov na humánne použitie je známy až po ich uvedení na trh.
(3)
Objavuje sa environmentálny problém znečisťovania vody a pôdy farmaceutickými rezíduami. Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na monitorovanie a vyhodnocovanie rizika účinkov takýchto liekov na humánne použitie na životné prostredie vrátane tých, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie. Komisia by okrem iného na základe údajov získaných od agentúry, Európskej environmentálnej agentúry a členských štátov mala vypracovať správu o rozsahu tohto problému spolu s posúdením toho, či sú potrebné zmeny a doplnenia právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov na humánne použitie alebo ďalších príslušných právnych predpisov Únie.
(4)
Získané skúsenosti a hodnotenie systému dohľadu nad liekmi Únie Komisiou jasne ukázali, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie uplatňovania práva Únie týkajúceho sa dohľadu nad liekmi na humánne použitie.
(5)
Hlavné úlohy agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 by sa mali zachovať a ďalej rozvíjať, najmä pokiaľ ide o správu databázy dohľadu nad liekmi Únie a siete Únie na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“), koordináciu oznamovania informácií týkajúcich sa bezpečnosti liekov členskými štátmi a informovanie verejnosti o otázkach bezpečnosti.
(6)
S cieľom umožniť príslušným orgánom prijímať a súčasne si vymieňať informácie týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi povolenými v Únii a mať k nim prístup databáza Eudravigilance by sa mala udržiavať a budovať ako jediný bod na prijímanie takýchto informácií. Členské štáty by preto nemali ukladať držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie nahlasovacie povinnosti. K databáze by mali mať neobmedzený a trvalý prístup členské štáty, agentúra a Komisia a držiteľom povolení na uvedenie na trh a verejnosti by mala byť prístupná v primeranom rozsahu.
(7)
S cieľom zvýšiť transparentnosť v otázkach dohľadu nad liekmi by agentúra mala vytvoriť a spravovať európsky internetový portál pre lieky.
(8)
S cieľom zabezpečiť dostupnosť potrebnej expertízy a zdrojov na hodnotenie dohľadu nad liekmi na úrovni Únie je vhodné vytvoriť nový vedecký výbor v rámci agentúry, a to Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Tento výbor by mal pozostávať z členov vymenovaných členskými štátmi s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika, ako aj prípravy štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditov dohľadu nad liekmi a z členov vymenovaných Komisiou, ktorí sú nezávislými vedeckými expertmi alebo zástupcami zdravotníckeho personálu a pacientov.
(9)
Pre Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mali platiť pravidlá pre vedecké výbory agentúry stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004.
(10)
S cieľom zabezpečiť v celej Únii harmonizovanú odpoveď na bezpečnostné riziká týkajúce sa liekov na humánne použitie Výbor pre lieky na humánne použitie a koordinačná skupina zriadená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (6), by sa mali spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vo všetkých otázkach týkajúcich sa dohľadu nad liekmi na humánne použitie. V záujme konzistentnosti a kontinuity hodnotení bezpečnosti by však za vydávanie stanovísk k hodnoteniu rizík a prínosov liekov na humánne použitie povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 mal byť v konečnom dôsledku naďalej zodpovedný Výbor pre lieky na humánne použitie a orgány poverené vydávaním povolení na uvedenie na trh.
(11)
Je vhodné, aby Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predkladal odporúčanie ako súčasť celoúniového hodnotenia po vydaní povolenia založeného na údajoch dohľadu nad liekmi na humánne použitie a mal by byť zodpovedný za vydávanie odporúčaní týkajúcich sa systémov riadenia rizík a monitorovanie ich účinnosti. Takéto celoúniové hodnotenia by sa mali vypracúvať v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 2001/83/ES aj pre lieky na humánne použitie povolené na základe centralizovaného postupu.
(12)
V súlade so smernicou 2001/83/ES agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát. Vzhľadom na rozšírený mandát koordinačnej skupiny v oblasti dohľadu nad liekmi by sa mala posilniť technická a administratívna podpora koordinačnej skupiny zo strany sekretariátu agentúry. Malo by sa ustanoviť, že agentúra zabezpečí vhodnú koordináciu medzi koordinačnou skupinou a vedeckými výbormi agentúry.
(13)
V záujme ochrany verejného zdravia by sa činnosti agentúry týkajúce sa dohľadu nad liekmi mali primerane financovať. Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností týkajúcich sa dohľadu nad liekmi splnomocnením agentúry na ukladanie poplatkov držiteľom povolení na uvedenie na trh. Spravovanie týchto vyzbieraných prostriedkov by však mala nepretržite kontrolovať správna rada, aby sa zabezpečila nezávislosť agentúry.
(14)
S cieľom zaručiť najvyššiu úroveň odbornosti a fungovania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by spravodajcov, ktorí vypracúvajú hodnotenie v rámci postupov Únie v oblasti dohľadu nad liekmi, periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, protokoly k štúdiám o bezpečnosti po vydaní povolenia a systémy riadenia rizík, mala platiť agentúra.
(15)
Agentúra by preto mala byť splnomocnená na ukladanie poplatkov za vykonávanie činností koordinačnej skupiny v rámci systému dohľadu nad liekmi Únie, ako je stanovené v smernici 2001/83/ES, a agentúra by zasa mala odmeňovať spravodajcov v rámci koordinačnej skupiny.
(16)
Z hľadiska verejného zdravia je potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými údajmi o bezpečnosti a v niektorých prípadoch aj o účinnosti liekov na humánne použitie povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004. Komisia by mala byť preto splnomocnená uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť vykonať štúdie o bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia. Túto povinnosť by malo byť možné uložiť v čase vydania povolenia na uvedenie na trh alebo neskôr, a táto povinnosť by mala byť podmienkou povolenia na uvedenie na trh. Takéto štúdie sa môžu zamerať na zhromažďovanie údajov, ktoré umožnia zhodnotiť bezpečnosť alebo účinnosť liekov na humánne použitie v každodennej medicínskej praxi.
(17)
Je dôležité, aby posilnený systém dohľadu nad liekmi neviedol k predčasnému vydávaniu povolení na uvedenie na trh. Niektoré lieky na humánne použitie sa však povolia pod podmienkou ďalšieho monitorovania. Medzi tieto patria všetky lieky na humánne použitie s novými účinnými látkami a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou. Príslušné orgány môžu požadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov na humánne použitie, na ktoré sa vzťahuje povinnosť vykonať štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo podmienky, či obmedzenia, pokiaľ ide o bezpečné a účinné užívanie lieku, ktoré budú spresnené v pláne riadenia rizík. Plány riadenia rizík sa obvykle vyžadujú pre nové účinné látky, biosimilárne lieky, pediatrické lieky a lieky na humánne použitie, pri ktorých dochádza k podstatnej zmene povolenia na uvedenie na trh, vrátane nových výrobných procesov liekov odvodených z biotechnológií. Lieky na humánne použitie podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom, ktorý vyberie Komisia na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, a zodpovedajúcou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku. Agentúra by mala aktualizovať verejne dostupný zoznam týchto liekov.
(18)
Skúsenosť ukázala, že by sa mala objasniť zodpovednosť držiteľov povolení na uvedenie na trh za dohľad nad povolenými liekmi na humánne použitie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť zodpovedný za kontinuálne monitorovanie bezpečnosti svojich liekov na humánne použitie, za informovanie orgánov o všetkých zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na povolenie na uvedenie na trh, a za zabezpečenie aktualizácie informácií o lieku. Keďže lieky na humánne použitie by sa mohli používať aj za iných podmienok, ako je uvedené v povolení na uvedenie na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť povinný poskytovať všetky dostupné informácie vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásiť akékoľvek užívanie lieku, ktoré je nad rámec povolenia na uvedenie na trh. Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie na trh zohľadnili všetky zozbierané relevantné informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku na humánne použitie.
(19)
Dôležitým zdrojom informácií o prípadoch podozrení na nežiaduce účinky je vedecká a zdravotnícka literatúra. V literatúre o prípadoch podozrení na nežiaduce účinky sa prípady týkajúce sa účinných látok, ktoré sa nachádzajú vo viac ako jednom lieku na humánne použitie, v súčasnosti hlásia duplicitne. S cieľom zvýšiť efektívnosť hlásení by agentúra mala monitorovať určitý okruh literatúry o určitých účinných látkach používaných v liekoch, na ktoré boli vydané viaceré povolenia na uvedenie na trh.
(20)
Keďže všetky údaje o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených členskými štátmi sa zadávajú priamo do databázy Eudravigilance, nie je potrebné stanoviť iné pravidlá hlásenia pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004. Pravidlá zaznamenávania a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky stanovené v smernici 2001/83/ES by preto mali platiť pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
(21)
Je potrebné zintenzívniť spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti. Postupy hodnotenia stanovené v smernici 2001/83/ES by sa preto mali uplatniť na jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti rôznych liekov na humánne použitie obsahujúcich rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok vrátane spoločného hodnotenia liekov na humánne použitie povolených tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj podľa centralizovaného postupu.
(22)
Je potrebné posilniť úlohu dozoru nad liekmi na humánne použitie povolenými na základe centralizovaného postupu tým, že orgánom dozoru zodpovedným za dohľad nad liekmi by mal byť príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
(23)
Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (7), a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (8). S cieľom zistiť, zhodnotiť a pochopiť nežiaduce účinky a zabrániť im, ako aj stanoviť a prijať opatrenia na zníženie rizík a zvýšenie prínosu liekov na humánne použitie na účely ochrany verejného zdravia by mala existovať možnosť spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance a zároveň dodržiavať právne predpisy Únie týkajúce sa ochrany údajov. Ochrana verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem a spracovanie osobných údajov môže byť preto opodstatnené, ak sa spracúvajú identifikovateľné údaje o zdravotnom stave len v prípade potreby a len pokiaľ zúčastnené strany posudzujú nutnosť spracovania takýchto údajov v každom štádiu procesu dohľadu nad liekmi.
(24)
Toto nariadenie a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (9), rozširujú úlohy agentúry, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi vrátane monitorovania prípadov v literatúre, zlepšenia využívania nástrojov informačných technológií a poskytovania väčšieho rozsahu informácií pre verejnosť. Agentúra by mala môcť financovať tieto činnosti z poplatkov uložených držiteľom povolení na uvedenie na trh. Tieto poplatky by nemali pokrývať činnosti príslušných vnútroštátnych orgánov, za ktoré tieto orgány vyberajú poplatky v súlade so smernicou 2001/83/ES.
(25)
Činnosti dohľadu nad liekmi ustanovené v tomto nariadení vyžadujú, aby sa stanovili jednotné podmienky obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako aj minimálne požiadavky systému kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou, používanie dohodnutej medzinárodnej terminológie, formátov a štandardov na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi a minimálne požiadavky monitorovania údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance na určovanie existencie nových alebo zmenených rizík. Mal by sa ustanoviť aj formát a obsah elektronického oznamovania podozrení na nežiaduce účinky členskými štátmi a držiteľmi povolení na uvedenie na trh, formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík, ako aj formát protokolov, zhrnutí a záverečných správ o štúdiách pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred nariadením prijatým v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (10) s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nemožno uplatniť.
(26)
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia ustanovujúce situácie, pri ktorých sa môžu požadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala počas svojich prípravných prác príslušné konzultácie vrátane konzultácií na úrovni expertov.
(27)
Ustanovenia o monitorovaní liekov na humánne použitie v nariadení (ES) č. 726/2004 predstavujú osobitné ustanovenia v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (11).
(28)
Mala by byť zabezpečená náležitá koordinácia medzi novozriadeným Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a ostatnými výbormi agentúry, najmä Výborom pre lieky na humánne použitie, Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výborom pre inovatívnu liečbu zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1394/2007 (12).
(29)
Nariadenia (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 726/2004
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 5 ods. 2 sa dopĺňa táto veta:
„Pri plnení svojich úloh v oblasti dohľadu nad liekmi vrátane schválenia systémov riadenia rizika a monitorovania ich účinnosti stanovených v tomto nariadení sa Výbor pre lieky na humánne použitie spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uvedeného v článku 56 ods. 1 písm. aa).“
2.
V článku 9 sa odsek 4 mení a dopĺňa takto:
a)
vkladá sa toto písmeno:
„aa)
odporúčanie týkajúce sa frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;“
b)
vkladajú sa tieto písmená:
„ca)
podrobnosti o všetkých odporúčaných opatreniach na zaručenie bezpečného užívania liekov, ktoré sa zahrnú do systému riadenia rizík;
cb)
v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo splnenia povinností týkajúcich sa zaznamenávania alebo nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v kapitole 3;
cc)
v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o účinnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa niektorých aspektov účinnosti lieku, a tieto obavy možno rozptýliť len vtedy, ak bol liek uvedený na trh. Takáto povinnosť vykonávať uvedené štúdie sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES;“
c)
písmeno e) sa nahrádza takto:
„e)
hodnotiaca správa, pokiaľ ide o výsledky farmaceutických a predklinických skúšok a klinických skúšok a pokiaľ ide o systém riadenia rizík a systém dohľadu nad liekmi pre príslušný liek.“
3.
Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Komisia pripraví do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v článku 5 ods. 2 návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať.
Ak návrh rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh, obsahuje dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) alebo na ne odkazuje.
Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh za podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) alebo cc), v prípade potreby sa v ňom stanovia lehoty na splnenie podmienok.
Ak sa návrh rozhodnutia odlišuje od stanoviska agentúry, Komisia pripojí podrobné odôvodnenie rozdielov.
Návrh rozhodnutia sa zasiela členským štátom a žiadateľovi.“;
b)
odsek 6 sa nahrádza takto:
„6. Agentúra zasiela dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) spolu s lehotami stanovenými v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom tohto článku.“
4.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 10a
1. Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže agentúra držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť, aby:
a)
vykonal štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa rizík povoleného lieku; ak rovnaké obavy existujú v prípade viac ako jedného lieku, agentúra po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podnieti dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vykonali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;
b)
vykonal štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia, ak pochopenie choroby alebo klinická metodika naznačujú, že by sa mohli podstatne prepracovať predchádzajúce hodnotenia účinnosti; povinnosť vykonať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES.
Uloženie takejto povinnosti musí byť riadne odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vykonanie štúdie.
2. Agentúra umožní držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky týkajúce sa uloženia povinnosti v lehote, ktorú určí, ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o povinnosti.
3. Na základe písomných pripomienok, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a stanoviska agentúry Komisia povinnosť zruší alebo potvrdí. Ak Komisia povinnosť potvrdí, povolenie na uvedenie na trh sa zmení tak, aby obsahovalo povinnosť ako podmienku povolenia na uvedenie na trh, a zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje systém riadenia rizík.
Článok 10b
1. S cieľom určiť situácie, v ktorých sa môže vyžadovať vykonanie štúdie o účinnosti po vydaní povolenia podľa článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b) tohto nariadenia, Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 87b a za podmienok uvedených v článkoch 87c a 87d prijať opatrenia doplňujúce ustanovenia článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b).
2. Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia koná v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.“
5.
Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 poskytne agentúre konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov, ktoré obsahujú hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a periodicky aktualizované správy o bezpečnosti predkladané v súlade s kapitolou 3, a informácie o všetkých zmenách vykonaných od vydania povolenia na uvedenie na trh.“;
b)
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Povolenie na uvedenie na trh, ktorého platnosť sa predĺži, platí bez časového obmedzenia, pokiaľ sa Komisia v odôvodnených prípadoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne ho predĺžiť o päť rokov v súlade s odsekom 2.“;
c)
odsek 8 sa nahrádza takto:
„8. Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať len za určitých podmienok týkajúcich sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním a opatrení, ktoré treba prijať. Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak žiadateľ môže preukázať, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za normálnych podmienok užívania, a musí byť založené na jednom z dôvodov uvedených v prílohe I k smernici 2001/83/ES. Predĺženie povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.“
6.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 14a
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do svojho systému riadenia rizík všetky podmienky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, či v článku 14 ods. 7 a 8.“
7.
Článok 16 sa nahrádza takto:
„Článok 16
1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí po vydaní povolenia na uvedenie na trh v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o výrobné a kontrolné metódy uvedené v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, zohľadňovať vedecko-technický pokrok a vykonať všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať podľa všeobecne prijatých vedeckých metód. O schválenie príslušných zmien požiada v súlade s týmto nariadením.
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo článku 32 ods. 5 smernice 2001/83/ES, v jej prílohe I alebo v článku 9 ods. 4 tohto nariadenia.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je predovšetkým povinný bezodkladne informovať agentúru a Komisiu o každom zákaze alebo obmedzení uloženom príslušnými orgánmi každej krajiny, v ktorej sa liek uviedol na trh, a o všetkých ostatných nových informáciách, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie prínosov a rizík príslušného lieku. Informácie zahŕňajú pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúšok a iných štúdií z hľadiska všetkých indikácií a populácií, bez ohľadu na to, či sú uvedené v povolení na uvedenie na trh, ako aj údaje o užívaní lieku, ak je toto užívanie nad rámec povolenia na uvedenie na trh.
3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby boli informácie o lieku aktualizované na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky, ktorý bol vytvorený v súlade s článkom 26.
4. Aby mohla agentúra kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizík a prínosu, môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, ktoré preukazujú, že je zachovaná priaznivá vyváženosť rizík a prínosu. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovie na každú takúto žiadosť úplne a čo najskôr.
Agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.“
8.
Článok 18 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. V prípade liekov vyrobených v Únii sú orgánmi dozoru pre výrobu príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na výrobu ustanovené v článku 40 ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o príslušný liek.“;
b)
v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„V prípade liekov dovezených z tretích krajín sú orgánmi dozoru pre dovoz príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili dovozcovi povolenie stanovené v článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES, pokiaľ neboli uzavreté príslušné dohody medzi Úniou a vyvážajúcou krajinou, ktoré zabezpečujú, že sa tieto kontroly vykonávajú vo vyvážajúcej krajine a že výrobca uplatňuje normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami stanovenými Úniou.“;
c)
dopĺňa sa tento odsek:
„3. Orgánom dozoru pre dohľad nad liekmi je príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi.“
9.
Článok 19 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Orgány dozoru pre výrobu a dovoz sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobca či dovozca so sídlom v Únii spĺňajú požiadavky týkajúce sa výroby a dovozu stanovené v hlavách IV a XI smernice 2001/83/ES.
Orgány dozoru pre dohľad nad liekmi sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spĺňa požiadavky týkajúce sa dohľadu nad liekmi stanovené v hlavách IX a XI smernice 2001/83/ES. Môžu, ak je to potrebné, vykonávať inšpekcie pred vydaním povolenia s cieľom overiť presnosť a úspešné zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako sú opísané žiadateľom v jeho žiadosti.“;
b)
v odseku 3 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Inšpekciu vykonávajú inšpektori z členských štátov, ktorí majú primeranú kvalifikáciu. Môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník vymenovaný výborom uvedeným v odseku 2. Správa inšpektorov sa elektronickou cestou sprostredkuje Komisii, členským štátom a agentúre.“
10.
Článok 20 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Komisia na základe stanoviska agentúry prijme potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.
Konečné rozhodnutie týkajúce sa príslušného lieku sa prijme do šiestich mesiacov v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.
Komisia môže okrem toho prijať rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.“;
b)
dopĺňajú sa tieto odseky:
„8. Bez ohľadu na odseky 1 až 7 tohto článku sa podľa potreby uplatňujú postupy Únie ustanovené v článkoch 31 a 107i smernice 2001/83/ES, ak je dôvod na zváženie prijatia rozhodnutí alebo opatrení uvedených v tomto článku zo strany členského štátu alebo Komisie založený na hodnotení údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi.
9. Odchylne od odsekov 1 až 7 tohto článku, ak sa postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k smernice 2001/83/ES týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, platí pre lieky povolené v súlade s týmto nariadením, ktoré patria do tejto skupiny alebo triedy, len postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k uvedenej smernice.“
11.
V hlave II sa kapitola 3 nahrádza takto:
„KAPITOLA 3
DOHĽAD NAD LIEKMI
Článok 21
1. Pre držiteľov povolení na uvedenie liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením na trh platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 104 smernice 2001/83/ES.
Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES od držiteľov povolení na uvedenie na trh vydaných pred 2. júlom 2012 nevyžaduje prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý liek.
2. Agentúra môže držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík uvedený v článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES, ak existujú obavy v súvislosti s rizikom, ktoré má vplyv na vyváženosť rizík a prínosu povoleného lieku. V tejto súvislosti agentúra okrem toho uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť pre príslušný liek.
Uloženie takejto povinnosti musí byť riadne odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.
3. Agentúra umožní držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky týkajúce sa uloženia povinnosti v lehote, ktorú určí, ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o povinnosti.
4. Na základe písomných pripomienok, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a stanoviska agentúry Komisia povinnosť zruší alebo potvrdí. Ak Komisia povinnosť potvrdí, povolenie na uvedenie na trh sa zodpovedajúcim spôsobom zmení tak, aby obsahovalo opatrenia, ktoré je potrebné prijať v systéme riadenia rizík ako podmienku povolenia na uvedenie na trh, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. ca).
Článok 22
Povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 106a ods. 1 smernice 2001/83/ES a povinnosti členských štátov, agentúry a Komisie stanovené v odsekoch 2, 3 a 4 uvedeného článku sa uplatňujú na bezpečnostné oznamy uvedené v článku 57 ods. 1 písm. e) tohto nariadenia týkajúce sa liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením.
Článok 23
1. V spolupráci s členskými štátmi agentúra zriadi, spravuje a zverejní zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Tento zoznam obsahuje názvy a účinné látky:
a)
liekov povolených v Únii, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá nebola k 1. januáru 2011 obsiahnutá v žiadnom lieku povolenom v Únii;
b)
všetkých biologických liekov, na ktoré sa nevzťahuje písmeno a), povolených po 1. januári 2011.
2. Na žiadosť Komisie a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu byť lieky, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením podľa podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, či v článku 14 ods. 7 a 8 a v článku 21 ods. 2, takisto uvedené v zozname.
Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu byť lieky, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES za podmienok uvedených v článkoch 21a, 22, 22a a 104a uvedenej smernice, takisto uvedené v zozname.
3. Zoznam zahŕňa elektronický odkaz na informácie o výrobku a súhrn plánu riadenia rizík.
4. Agentúra vymaže liek zo zoznamu päť rokov po referenčnom dátume Únie uvedenom v článku 107c ods. 5 smernice 2001/83/ES.
Komisia, alebo v prípade potreby vnútroštátny príslušný orgán, však môže po odporúčaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predĺžiť toto obdobie dovtedy, kým nepríde k záveru, že boli splnené podmienky uvedené v článku 14a a článku 21 ods. 2 tohto nariadenia alebo v článku 22b a 104a smernice 2001/83/ES.
5. V prípade liekov uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku uvádza veta: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi do 2. januára 2012, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.
Článok 24
1. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vytvorí a spravuje databázu a sieť na spracovanie údajov (ďalej len ‚databáza Eudravigilance‘) na zber informácií v oblasti dohľadu nad liekmi povolenými v Únii a s cieľom umožniť príslušným orgánom, aby mali prístup k uvedeným informáciám súčasne a aby si ich mohli vymieňať.
Databáza Eudravigilance obsahuje informácie o podozreniach na nežiaduce účinky u ľudí v dôsledku užívania lieku v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ako aj užívania nad rámec povolenia na uvedenie na trh a o tých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu štúdií po vydaní povolenia o liekoch alebo ktoré sú spojené s expozíciou v zamestnaní.
2. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie databázy Eudravigilance spolu s časovým rámcom ich implementácie.
Agentúra vypracúva výročnú správu o databáze Eudravigilance a zasiela ju Európskemu parlamentu, Rade a Komisii. Prvú výročnú správu vypracuje do 2. januára 2013.
Správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti databázy Eudravigilance a splnenie funkčných špecifikácií systému vymedzených podľa prvého pododseku.
Každá podstatná zmena v databáze Eudravigilance a funkčných špecifikácií zohľadňuje odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Do databázy Eudravigilance majú neobmedzený prístup príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia. Prístup do nej majú aj držitelia povolení na uvedenie na trh v rozsahu potrebnom na splnenie ich povinností v súvislosti s dohľadom nad liekmi.
Agentúra zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov. Agentúra spolupracuje so všetkými zainteresovanými stranami vrátane výskumných inštitúcií, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov a spotrebiteľských organizácií, aby sa pre zdravotnícky personál a verejnosť určil prístup do databázy Eudravigilance ‚v primeranom rozsahu‘.
Údaje v databáze Eudravigilance sa sprístupnia verejnosti v agregovanom formáte spolu s objasnením spôsobu výkladu údajov.
3. Agentúra v spolupráci s držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo s členským štátom, ktorý predložil individuálne hlásenie o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance, je zodpovedná za vykonanie postupov, ktoré zabezpečia kvalitu a integritu informácií zhromažďovaných v databáze Eudravigilance.
4. Individuálne hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a následné opatrenia vložené do databázy Eudravigilance držiteľmi povolení na uvedenie na trh sa postupujú elektronicky po prijatí príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa účinky vyskytli.
Článok 25
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi pripraví štandardné internetové štruktúrované formuláre pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 107a smernice 2001/83/ES.
Článok 25a
Agentúra v spolupráci s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou zriadi a spravuje registračný systém periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (ďalej len ‚registračný systém‘) a príslušných hodnotiacich správ, aby boli v plnom rozsahu a trvalo dostupné Komisii, vnútroštátnym príslušným orgánom, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len ‚koordinačná skupina‘).
Agentúra v spolupráci s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vypracuje funkčné špecifikácie registračného systému.
Správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti registračného systému a to, že systém spĺňa funkčné špecifikácie vypracované podľa druhého odseku.
Každá podstatná zmena v registračnom systéme a funkčných špecifikáciách vždy zohľadňuje odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Článok 26
1. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadi a spravuje európsky internetový portál o liekoch na zverejňovanie informácií v oblasti liekov povolených v Únii. Prostredníctvom uvedeného portálu agentúra zverejňuje aspoň:
a)
mená členov výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a členov koordinačnej skupiny spolu s ich odbornou kvalifikáciou a vyhláseniami uvedenými v článku 63 ods. 2 tohto nariadenia;
b)
programy a zápisnice z každej schôdze výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi;
c)
súhrn plánov riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s týmto nariadením;
d)
zoznam liekov uvedený v článku 23 tohto nariadenia;
e)
zoznam miest v Únii, v ktorých sa vedú hlavné súbory systému dohľadu nad liekmi, a kontaktné informácie pre otázky týkajúce sa dohľadu nad liekmi, a to pre všetky lieky povolené v Únii;
f)
informácie o spôsobe nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov príslušným vnútroštátnym orgánom a štandardné štruktúrované formuláre uvedené v článku 25 na ich internetové hlásenia pacientmi a zdravotníckym personálom vrátane prepojení na národné internetové stránky;
g)
referenčné dátumy Únie a frekvenciu predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES;
h)
protokoly a verejné zhrnutia výsledkov štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia uvedené v článkoch 107n a 107p smernice 2001/83/ES;
i)
začatie postupu stanoveného v článkoch 107i až 107k smernice 2001/83/ES, príslušné účinné látky alebo lieky a riešené otázky, všetky verejné vypočutia v rámci uvedeného postupu a informácie o tom, ako predkladať informácie a zúčastňovať sa na verejných vypočutiach;
j)
závery hodnotení, odporúčania, stanoviská, schválenia a rozhodnutia výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, vnútroštátnych príslušných orgánov a Komisie v rámci postupov uvedených v článkoch 28, 28a a 28b tohto nariadenia a v hlave IX kapitole 3 oddieloch 2 a 3 a v hlave IX kapitole 4 smernice 2001/83/ES.
2. Agentúra pred spustením tohto portálu a počas následných revízií konzultuje s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane zoskupení pacientov a spotrebiteľov, zdravotníckeho personálu a zástupcov priemyslu.
Článok 27
1. Agentúra monitoruje vybranú zdravotnícku literatúru, pokiaľ ide o hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov obsahujúcich určité účinné látky. Uverejní zoznam monitorovaných účinných látok a zdravotníckej literatúry, ktoré sú predmetom tohto monitorovania.
2. Agentúra zadáva do databázy Eudravigilance relevantné informácie z vybranej zdravotníckej literatúry.
3. Agentúra po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje podrobné usmernenie týkajúce sa monitorovania zdravotníckej literatúry a zadávania relevantných informácií do databázy Eudravigilance.
Článok 28
1. Pre zaznamenávanie a hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh a členských štátov stanovené v článkoch 107 a 107a smernice 2001/83/ES.
2. Pre predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, stanovenie referenčných dátumov Únie a zmeny frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 107b smernice 2001/83/ES a postupy podľa jej článkov 107b a 107c.
Ustanovenia uplatniteľné na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, stanovené v článku 107c ods. 2 druhom pododseku uvedenej smernice, platia pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 2. júlom 2012 a v prípade ktorých nie je ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh stanovená frekvencia a termíny predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, kým sa v povolení na uvedenie na trh alebo v súlade s článkom 107c uvedenej smernice nestanoví alebo neurčí iná frekvencia alebo iné termíny predkladania správ.
3. Hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vykonáva spravodajca menovaný Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Spravodajca úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným Výborom pre lieky na humánne použitie alebo referenčným členským štátom pre predmetné lieky.
Do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti spravodajca vypracuje hodnotiacu správu a zašle ju agentúre a členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a členovia Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu agentúre a spravodajcovi do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy predložiť pripomienky.
Po doručení pripomienok uvedených v treťom pododseku spravodajca do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, zohľadňujúc predložené pripomienky, a postúpi ju Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi prijme hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojej najbližšej schôdzi a vydá odporúčanie. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. Agentúra zahrnie prijatú hodnotiacu správu a odporúčanie do registračného systému zriadeného podľa článku 25a a postúpi ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
4. V prípade hodnotiacej správy, ktorá odporúča akúkoľvek činnosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi posúdi túto správu a prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného povolenia na uvedenie na trh vrátane časového rozvrhu na vykonanie stanoviska. Ak sa toto stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vysvetlenie vedeckých príčin rozdielov spolu s odporúčaním.
Ak zo stanoviska vyplýva, že je potrebné regulačné opatrenie týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh. Uvedené rozhodnutie sa prijme podľa článku 10 tohto nariadenia. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.
5. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti týkajúcich sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 smernice 2001/83/ES, ktoré zahŕňa aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s týmto nariadením, sa uplatňuje postup stanovený v článkoch 107e a 107g uvedenej smernice.
6. Záverečné odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch uvedeného v článku 26.
Článok 28a
1. Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie povolené v súlade s týmto nariadením, agentúra v spolupráci s členskými štátmi prijme tieto opatrenia:
a)
monitorovanie výsledku opatrení na minimalizáciu rizík v plánoch riadenia rizík a podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a ods. 1 písm. a) a b) a v článku 14 ods. 7 a 8;
b)
posúdenie aktualizácií systému riadenia rizík;
c)
monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú uvedené riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu.
2. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutoční úvodnú analýzu a stanoví priority signálov o nových rizikách alebo o rizikách, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti rizík a prínosu. Ak podľa jeho názoru môže byť potrebné následné opatrenie, hodnotenie uvedených signálov a dohoda o všetkých nasledujúcich opatreniach týkajúcich sa povolenia na uvedenie na trh sa vykonajú v čase primeranom rozsahu a závažnosti veci.
3. Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade zistenia nových rizík alebo zmenených rizík alebo zmien vo vyváženosti rizík a prínosu.
Článok 28b
1. V prípade neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia týkajúcich sa liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením, ktoré spĺňajú jednu z požiadaviek uvedených v článkoch 10 a 10a tohto nariadenia, sa uplatňuje postup stanovený v článku 107m ods. 3 až 7, článku 107n až 107p a článku 107q ods. 1 smernice 2001/83/ES.
2. Ak Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi v súlade s postupom uvedeným v odseku 1 tohto článku vydá odporúčania na zmenu, pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie prijme stanovisko zohľadňujúce odporúčanie a Komisia prijme rozhodnutie v súlade s článkom 10.
Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vysvetlenie vedeckých príčin rozdielov spolu s odporúčaním.
Článok 28c
1. Agentúra spolupracuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou v otázkach dohľadu nad liekmi a podniká potrebné kroky, aby jej bezodkladne predložila vhodné a adekvátne informácie o opatreniach prijatých v Únii, ktoré môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích krajinách.
Agentúra dá Svetovej zdravotníckej organizácii čo najskôr k dispozícii všetky hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v Únii.
2. Agentúra a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť si vymieňajú informácie, ktoré dostanú o zneužívaní liekov vrátane informácií týkajúcich sa nelegálnych drog.
Článok 28d
Na požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad liekmi.
Článok 28e
Agentúra a členské štáty spolupracujú na nepretržitom budovaní systémov dohľadu nad liekmi, prostredníctvom ktorých možno dosiahnuť vysoký štandard ochrany verejného zdravia v prípade všetkých liekov, bez ohľadu na spôsoby vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane použitia postupov založených na spolupráci s cieľom maximalizovať využitie zdrojov, ktoré sú v Únii k dispozícii.
Článok 28f
Agentúra realizuje pravidelný nezávislý audit svojich úloh v oblasti dohľadu nad liekmi a výsledky oznamuje každý druhý rok svojej správnej rade.
Článok 29
Komisia zverejní správu o vykonávaní úloh agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi najneskôr 2. januára 2014 a potom každé tri roky.“
12.
V článku 56 sa odsek 1 mení a dopĺňa takto:
a)
vkladá sa toto písmeno:
„aa)
Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý je zodpovedný za poskytovanie odporúčaní Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa činností dohľadu nad liekmi vo vzťahu k liekom na humánne použitie a o systémoch riadenia rizík a je zodpovedný za monitorovanie účinnosti týchto systémov riadenia rizík;“
b)
písmeno f) sa nahrádza takto:
„f)
sekretariátu, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a zabezpečuje medzi nimi vhodnú koordináciu a ktorý poskytuje technickú a administratívnu podporu koordinačnej skupine a zabezpečuje vhodnú koordináciu medzi ňou a výbormi.“
13.
Článok 57 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 1 sa písmená c) až f) nahrádzajú takto:
„c)
koordinovať monitorovania liekov na humánne použitie, ktoré boli povolené v Únii, a poskytovať poradenstvo v prípade opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného užívania týchto liekov na humánne použitie najmä koordináciou hodnotenia a implementáciou povinností a systémov dohľadu nad liekmi a monitorovaním tejto implementácie;
d)
zabezpečovať zber a zverejňovanie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených v Únii prostredníctvom databázy, ktorá je nepretržite prístupná všetkým členským štátom;
e)
poskytovať pomoc členským štátom pri rýchlom sprostredkovaní informácií zdravotníckemu personálu o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi a koordinovať bezpečnostné oznamy príslušných vnútroštátnych orgánov;
f)
poskytovať vhodné informácie širokej verejnosti o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi najmä zriadením a spravovaním európskeho internetového portálu o liekoch;“
b)
v odseku 2 sa za prvý pododsek vkladá tento pododsek:
„Na účely databázy agentúra zriadi a spravuje zoznam všetkých liekov na humánne použitie povolených v Únii. Na tento účel sa prijmú tieto opatrenia:
a)
agentúra najneskôr do 2. júla 2011 zverejní formát na elektronické zasielanie informácií o liekoch na humánne použitie;
b)
držitelia povolení na uvedenie na trh zašlú agentúre najneskôr do 2. júla 2012 elektronickou cestou vo formáte uvedenom v písmene a) informácie o všetkých liekoch na humánne použitie povolených alebo registrovaných v Únii;
c)
od dátumu stanoveného v písmene b) držitelia povolení na uvedenie na trh informujú agentúru vo formáte uvedenom v písmene a) o všetkých nových alebo zmenených povoleniach na uvedenie na trh vydaných v Únii.“
14.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 61a
1. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi je zložený z:
a)
jedného člena a jedného náhradníka vymenovaného každým členským štátom v súlade s odsekom 3 tohto článku;
b)
šiestich členov, ktorých vymenuje Komisia s cieľom zabezpečiť relevantné odborné znalosti v rámci výboru vrátane odboru klinickej farmakológie a farmakoepidemiológie, a to na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu;
c)
jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať zdravotnícky personál;
d)
jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať organizácie pacientov.
Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti. Náhradníci uvedení v písmene a) môžu byť vymenovaní, aby pôsobili ako spravodajcovia v súlade s článkom 62.
2. Členský štát môže delegovať svoje úlohy vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na iný členský štát. Každý členský štát môže zastupovať najviac jeden ďalší členský štát.
3. Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na základe ich príslušnej odbornosti v oblasti dohľadu nad liekmi a hodnotenia rizík liekov na humánne použitie, aby sa zaručila najvyššia úroveň odborných kvalifikácií a široké spektrum príslušnej odbornosti. V tejto súvislosti členské štáty pomáhajú správnej rade a Komisii s cieľom zabezpečiť, aby konečné zloženie výboru zahŕňalo vedecké oblasti relevantné pre jeho úlohy.
4. Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť a potom obnoviť podľa postupov uvedených v odseku 1. Výbor si spomedzi svojich členov zvolí predsedu na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť.
5. Pre Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi platí článok 61 ods. 3, 4, 6, 7 a 8.
6. Mandát Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zahŕňa všetky aspekty riadenia rizika používania liekov na humánne použitie vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika nežiaducich účinkov s riadnym zreteľom na terapeutický účinok lieku na humánne použitie, návrhu a hodnotenia štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditu dohľadu nad liekmi.“
15.
Článok 62 sa mení a dopĺňa takto:
a)
odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
prvý pododsek sa nahrádza takto:
„Ak niektorý z výborov uvedených v článku 56 ods. 1 má v súlade s týmto nariadením hodnotiť liek na humánne použitie, vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu pri zohľadnení existujúcich odborných znalostí v členskom štáte. Príslušný výbor môže vymenovať i druhého člena, ktorý vystupuje v úlohe spolupracujúceho spravodajcu.
Spravodajca vymenovaný na tento účel Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným Výborom pre lieky na humánne použitie alebo referenčným členským štátom pre predmetný liek na humánne použitie.“;
ii)
štvrtý pododsek sa nahrádza takto:
„V prípade žiadosti o nové posúdenie jedného zo svojich stanovísk, ak je táto možnosť stanovená v práve Únie, príslušný výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko. Postup nového posúdenia sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ, a môžu sa zohľadniť len vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal pôvodné stanovisko. Žiadateľ môže požadovať, aby výbor v rámci nového posúdenia konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.“;
b)
v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.“;
c)
v odseku 3 sa dopĺňa tento pododsek:
„Prvý a druhý pododsek sa uplatňujú aj na prácu spravodajcov v koordinačnej skupine, pokiaľ ide o plnenie jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES.“
16.
V článku 64 sa odsek 2 mení a dopĺňa takto:
a)
písmeno b) sa nahrádza takto:
„b)
riadenie všetkých zdrojov agentúry potrebných na vykonávanie činností výborov uvedených v článku 56 ods. 1 vrátane zabezpečenia vhodnej vedeckej a technickej podpory pre tieto výbory a na zabezpečenie vhodnej technickej podpory pre koordinačnú skupinu;“
b)
písmeno d) sa nahrádza takto:
„d)
zabezpečenie vhodnej koordinácie medzi výbormi uvedenými v článku 56 ods. 1 a v prípade potreby medzi výbormi a koordinačnou skupinou;“.
17.
V článku 66 písm. g) sa slová „článok 67“ nahrádzajú slovami „článok 68“.
18.
Článok 67 sa mení a dopĺňa takto:
a)
v odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES.“;
b)
odsek 4 sa nahrádza takto:
„4. Činnosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi, prevádzky komunikačných sietí a dohľadu nad trhom nepretržite kontroluje správna rada, aby sa zaručila nezávislosť agentúry. To nevylučuje vyberanie poplatkov agentúrou, ktoré majú zaplatiť držitelia povolení na uvedenie na trh za vykonávanie týchto činností agentúry, pod podmienkou, že je prísne zaručená jej nezávislosť.“
19.
V článku 82 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.“
20.
V článku 83 ods. 6 sa druhá veta nahrádza takto:
„Článok 28 ods. 1 a 2 sa uplatňuje mutatis mutandis.“
21.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 87a
S cieľom harmonizovať vykonávanie činností dohľadu nad liekmi ustanovených v tomto nariadení Komisia prijme vykonávacie opatrenia stanovené v článku 108 smernice 2001/83/ES, ktoré sa týkajú týchto oblastí:
a)
obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
b)
minimálnych požiadaviek na systém kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou;
c)
používania medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi;
d)
minimálnych požiadaviek na monitorovanie údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance na určovanie existencie nových rizík alebo toho, či došlo k zmene rizík;
e)
formátu a obsahu elektronických hlásení členských štátov a držiteľov povolení na uvedenie na trh o podozreniach na nežiaduce účinky;
f)
formátu a obsahu elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizika;
g)
formátu protokolov, zhrnutí a záverečných správ pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Tieto opatrenia zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti dohľadu nad liekmi a v prípade potreby sa upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok. Tieto opatrenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.
Článok 87b
1. Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 10b sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 1. januára 2011. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 87c neodvolajú.
2. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 87c a 87d.
Článok 87c
1. Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomocí uvedené v článku 10b kedykoľvek odvolať.
2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomocí odvolať, vyvinie úsilie na informovanie druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie v ňom uvedených právomocí. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 87d
1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2. Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku v lehote uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.“
Článok 2
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1394/2007
Článok 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1394/2007 sa nahrádza takto:
„3. Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečí príslušnú koordináciu medzi Výborom pre inovatívnu liečbu a inými výbormi agentúry, najmä Výborom pre lieky na humánne použitie, Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.“
Článok 3
Prechodné ustanovenia
1. Povinnosť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh viedol a na požiadanie dal k dispozícii hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi v súvislosti s jedným alebo viacerými liekmi na humánne použitie podľa článku 104 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2010/84/EÚ, ktorá sa uplatňuje na lieky na humánne použitie povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe článku 21 nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením, platí pre povolenia na uvedenie na trh vydané pred 2. júlom 2012 od:
a)
dátumu predĺženia platnosti uvedených povolení na uvedenie na trh alebo
b)
od uplynutia trojročnej lehoty začínajúcej sa od 2. júla 2012,
podľa toho, čo nastane skôr.
2. Postup ustanovený v článkoch 107m až 107q smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2010/84/EÚ, ktorá sa uplatňuje na základe článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením, sa uplatňuje len na štúdie, ktoré sa začali po 2. júli 2012.
3. Povinnosť agentúry uvedená v článku 28c ods. 1 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením sa uplatní po tom, ako správna rada oznámi úplnú funkčnosť databázy Eudravigilance.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 2. júla 2012.
V Štrasburgu 15. decembra 2010