ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 17. júna 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2006/197/ES, pokiaľ ide o obnovenie povolenia na uvádzanie na trh existujúceho krmiva vyrobeného z geneticky modifikovanej kukurice línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
[oznámené pod číslom K(2011) 4159]
(Iba anglické, francúzske a holandské znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2011/365/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1)
Rozhodnutie Komisie 2006/197/ES z 3. marca 2006, ktorým sa povoľuje uvádzať na trh potraviny obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), z nej pozostávajúce alebo vyrobené, v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), sa nevzťahuje na uvádzanie krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (ďalej len „kukurica línie 1507“) na trh.
(2)
Krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 bolo uvedené na trh pred dátumom uplatňovania nariadenia (ES) č. 1829/2003 a oznámené v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.
(3)
Dňa 12. apríla 2007 spoločnosť Pioneer Overseas Corporation v mene spoločnosti Pioneer Hi-bred International a spoločnosť Dow AgroSciences v mene spoločnosti Mycogen Seeds v súlade s článkom 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 spoločne predložili Komisii žiadosť o obnovenie povolenia na ďalšie uvádzanie existujúceho krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 na trh.
(4)
Dňa 11. júna 2009 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) priaznivé stanovisko v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že nové informácie poskytnuté v žiadosti, ako aj preskúmanie vedeckej literatúry, ktorá bola uverejnená po vydaní predchádzajúcich vedeckých stanovísk vedeckej skupiny EFSA pre GMO ku kukurici 1507 (3), si nevyžadujú zmeny predchádzajúcich vedeckých stanovísk ku kukurici 1507. EFSA okrem toho potvrdil to, čo uviedol vo svojich predchádzajúcich záveroch, a síce že nie je pravdepodobné, že by kukurica 1507 mala v rámci navrhovaných použití nepriaznivý vplyv na zdravie ľudí a zdravie zvierat alebo na životné prostredie. K uvedeným použitiam patrí aj použitie krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 (4).
(5)
EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(6)
Listom z 21. januára 2010 žiadateľ potvrdil, že si je vedomý skutočnosti, že obnovenie povolenia pre existujúce krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 rozšírením rozsahu pôsobnosti rozhodnutia 2006/197/ES tak, aby zahŕňalo takýto produkt, by znamenalo, že táto kategória produktov bude podliehať právnym ustanoveniam uvedeného rozhodnutia.
(7)
Na základe stanoviska EFSA sa zdá, že okrem požiadaviek stanovených v článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 nie sú pre krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 potrebné žiadne osobitné požiadavky týkajúce sa označovania.
(8)
Na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uloženie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie príslušného krmiva na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na jeho používanie a zaobchádzanie s ním vrátane požiadaviek monitorovania po jeho uvedení na trh podľa článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(9)
V záujme transparentnosti sa so žiadateľom konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
(10)
Po zohľadnení uvedených okolností by sa povolenie uvádzať existujúce krmivo vyrobené z kukurice línie 1507 na trh malo obnoviť.
(11)
Keďže je bežnou praxou povoľovať uvádzanie potravín a krmív na trh v tom istom rozhodnutí, malo by sa obnovenie povolenia na uvádzanie krmiva vyrobeného z kukurice línie 1507 na trh zahrnúť do rozhodnutia 2006/197/ES. Rozhodnutie 2006/197/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, a preto Komisia predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže Rada na svojom zasadnutí 17. marca 2011 nebola schopná rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou ani za návrh, ani proti nemu a uviedla, že jej konanie je v tejto veci ukončené, musí tieto opatrenia prijať Komisia,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Zmeny a doplnenia
Rozhodnutie 2006/197/ES sa mení a dopĺňa takto:
1.
Názov sa nahrádza takto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutia 2006/197/ES sa nahrádzajú takto:
„Článok 1
Produkty
Toto rozhodnutie sa vzťahuje na potraviny a zložky potravín obsahujúce geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) línie 1507, z nej pozostávajúce alebo vyrobené, a na krmivo vyrobené z takejto kukurice (produkty).
Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) línie 1507, ďalej špecifikovanej v prílohe k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1.
Článok 2
Uvádzanie na trh
Uvádzanie produktov na trh podľa podmienok uvedených v tomto rozhodnutí a jeho prílohe sa povoľuje na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 3
Označovanie
Na účely osobitných požiadaviek týkajúcich sa označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je ‚názov organizmu‘‚kukurica‘.“
3.
Príloha sa mení a dopĺňa takto:
a)
Oddiel b) sa nahrádza takto:
„b)
Označenie a špecifikácia produktov:
i)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu DAS-Ø15Ø7-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
ii)
krmivo vyrobené z kukurice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukurica DAS-Ø15Ø7-1 opísaná v žiadosti je rezistentná voči európskej forme vijačky kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a určitým iným škodcom radu motýľov a je tolerantná k herbicídu na báze glufozinátu amónneho. Geneticky modifikovaná kukurica DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tieto sekvencie DNA v dvoch kazetách:
- Kazeta 1: Syntetická verzia oddeleného génu cry1F z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai zabezpečujúca rezistenciu voči európskej forme vijačky kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a niektorým ďalším škodcom radu motýľov na základe pôsobenia promótera na báze ubikvitínu ubiZM1(2) zo Zea mays L. a terminátora ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- Kazeta 2: Syntetická verzia génu pat odvodeného od Streptomyces viridochromogenes, kmeň Tü494, zabezpečujúca toleranciu voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho na základe pôsobenia promótera 35S a terminačnej sekvencie mozaikového vírusu karfiolu.“
b)
Oddiel c) sa nahrádza takto:
„c) Označovanie:
Žiadne osobitné požiadavky okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Na účely článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 je ‚názov organizmu‘‚kukurica‘.“
Článok 2
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:
a)
spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brusel, Belgicko, a
b)
spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
V Bruseli 17. júna 2011