PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3733)
(Text s významem pro EHP)
(2011/328/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje flurprimidol.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/28/ES ze dne 13. ledna 2009 o nezařazení flurprimidolu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Finsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/28/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Finsko posoudilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. března 2010 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně flurprimidolu dne 16. prosince 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 5. května 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flurprimidolu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení této látky. Tyto obavy souvisely s rizikem pro obsluhu a pracovníky ve všech posuzovaných situacích a za všech posuzovaných podmínek použití, jelikož expozice byla vyšší než 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), a s nedostatkem údajů o profilu nečistot v šaržích používaných pro toxikologické studie.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace, zejména pokud jde o nové výpočty pro posouzení rizika expozice obsluhy a pracovníků. Kromě toho v zájmu snížení rizika pro životní prostředí žadatel omezil svou podporu na použití výhradně ve výrobních systémech ve sklenících využívajících vyspělé technologie a vybavených systémy pro řízení zavlažování/vypouštění přebytečné vody, jež zaručují, že nedochází k vypouštění kontaminované vody do životního prostředí.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s flurprimidolem.
(9)
Z dostupných informací a na základě výpočtů vycházejících ze způsobů použití podporovaných žadatelem konkrétně vyplývá, že bez ohledu na užití osobních ochranných pomůcek odhadovaná expozice pracovníků i nadále překračuje AOEL. Soubor údajů týkajících se životního prostředí nebyl dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit riziko pro životní prostředí pro realistické scénáře a podmínky použití. Popsané způsoby použití ve sklenících, v jejichž případě by expozice byla přijatelná, neodráží běžnou praxi uplatňovanou ve sklenících, a tudíž je nelze považovat za reprezentativní.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující flurprimidol mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Flurprimidol by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2009/28/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro flurprimidol podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flurprimidol se nezařadí jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2009/28/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. júna 2011
o nezaradení flurprimidolu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS
[oznámené pod číslom K(2011) 3733]
(Text s významom pre EHP)
(2011/328/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal flurprimidol.
(2)
V súlade s článkom 11f nariadenia (ES) č. 1490/2002 a článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 12 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia sa prijalo rozhodnutie Komisie 2009/28/ES z 13. januára 2009 o nezaradení flurprimidolu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (4).
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).
(4)
Žiadosť bola predložená Fínsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/28/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné hmotnoprávne a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Fínsko vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 10. marca 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 16. decembra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s flurprimidolom (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 5. mája 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa flurprimidolu.
(6)
Doplňujúca správa spravodajského členského štátu a záver úradu sa zameriavajú na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu tejto látky. Tieto obavy súvisia s rizikom pre používateľov a pracovníkov vo všetkých posudzovaných scenároch a pri všetkých posudzovaných podmienkach použitia, pretože úroveň vystavenia presahovala 100 % prijateľnej úrovne vystavenia používateľov [acceptable operator exposure level (AOEL)], a s nedostatkom údajov o nečistotách v dávkach používaných na toxikologické štúdie.
(7)
Žiadateľ predložil dodatočné informácie, najmä v súvislosti s novými výpočtami pre posúdenie rizika vystavenia používateľov a pracovníkov. V záujme zníženia rizika pre životné prostredie žiadateľ okrem toho obmedzil svoju podporu na spôsoby použitia výlučne v systémoch výroby v skleníkoch využívajúcich vyspelé technológie a vybavených systémami pre riadenie zavlažovania/vypúšťania prebytočnej vody, ktoré zaručujú, že nedochádza k vypúšťaniu kontaminovanej vody do životného prostredia.
(8)
Na základe dodatočných informácií predložených žiadateľom však nebolo možné odstrániť všetky konkrétne obavy, ktoré vznikli v súvislosti s flurprimidolom.
(9)
Z dostupných informácií a na základe výpočtov vychádzajúcich zo spôsobov použitia podporovaných žiadateľom konkrétne vyplýva, že bez ohľadu na použitie ochranných pracovných prostriedkov odhadovaná úroveň vystavenia pracovníkov naďalej presahuje prijateľnú úroveň vystavenia používateľov. Súbor údajov týkajúcich sa životného prostredia nebol dostatočný na to, aby bolo možné posúdiť riziko pre životné prostredie pre realistické scenáre a podmienky použitia. Opísané spôsoby použitia v skleníkoch, v prípade ktorých by bola úroveň vystavenia prijateľná, nezodpovedajú bežným postupom uplatňovaným v skleníkoch, a preto sa nemôžu považovať za reprezentatívne.
(10)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(11)
Napriek argumentom, ktoré žiadateľ predložil, však nebolo možné dané obavy odstrániť a z posúdení vykonaných na základe informácií, ktoré sa predložili a vyhodnotili počas stretnutí odborníkov úradu, nevyplýva, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom flurprimidolu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(12)
Flurprimidol by sa preto nemal zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutie 2009/28/ES by sa malo zrušiť.
(14)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti týkajúcej sa flurprimidolu podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a kapitoly II nariadenia (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Flurprimidol sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Článok 2
Rozhodnutie 2009/28/ES sa zrušuje.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 1. júna 2011