PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. februára 2012,
ktorým sa menia a dopĺňajú rozhodnutia 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokiaľ ide o obdobie tolerancie stopových množstiev hybridnej repky olejnej Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridnej repky olejnej Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a repky olejnej Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a z nich získaných výrobkov
[oznámené pod číslom K(2012) 518]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2012/69/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 6 a článok 20 ods. 6,
keďže:
(1)
V rozhodnutiach Komisie 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) sú stanovené pravidlá týkajúce sa stiahnutia tohto geneticky modifikovaného materiálu (ďalej len „GM materiál“) z trhu: hybridnej repky olejnej Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridnej repky olejnej Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a repky olejnej Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a z nich získaných výrobkov. Uvedené rozhodnutia sa prijali potom, ako oznamovateľ GM materiálu Komisii oznámil, že neplánuje predložiť žiadosť o obnovenie povolenia uvedeného materiálu v súlade s prvým pododsekom článku 8 ods. 4, článkom 11, článkom 20 ods. 4 a článkom 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všetky tri rozhodnutia ustanovujú prechodné časové obdobie piatich rokov, počas ktorého je povolené, aby sa potraviny a krmivo obsahujúce GM materiál umiestňovali na trh, a to v súlade s článkom 4 ods. 2 alebo článkom 16 ods. 2 nariadenia a na základe splnenia niekoľkých podmienok. Prostredníctvom rozhodnutí sa predovšetkým vyžaduje, aby prítomnosť GM materiálu v potravinách a krmive nepresahovala prah 0,9 % a aby prítomnosť GM materiálu bola náhodná alebo z technického hľadiska nevyhnutná. Účelom prechodného obdobia je zohľadniť skutočnosť, že v potravinovom a krmivovom reťazci môžu byť obsiahnuté stopové množstvá GM materiálu ešte istý čas potom, čo oznamovateľ rozhodol o ukončení predaja semien získaných z GM, a to napriek tomu, že oznamovateľ prijal všetky opatrenia s cieľom predísť tejto prítomnosti.
(3)
V rozhodnutiach 2007/305/ES a 2007/306/ES sa tiež stanovuje súbor opatrení, ktoré musí oznamovateľ prijať s cieľom zabezpečiť efektívne stiahnutie z trhu hybridnej repky olejnej Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) a hybridnej repky olejnej Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a z nich získaných výrobkov. Podobné opatrenia sa v rozhodnutí 2007/307/ES nepovažovali za potrebné, keďže oznamovateľ ukončil po skončení pestovateľskej sezóny 2003 predaj osiva hybridnej repky olejnej ACS-BNØØ7-1, a vzhľadom na skutočnosť, že zásoby výrobkov získaných z repky olejnej ACS-BNØØ7-1 sa spotrebovali do 18. apríla 2007. Vzhľadom na to, že stopové množstvá repky olejnej ACS-BNØØ7-1 však môžu ostať prítomné v potravinárskych alebo krmivových výrobkoch počas určitého časového obdobia, bolo potrebné prijať rozhodnutie 2007/307/ES.
(4)
Z dôvodu absencie skúseností alebo konkrétnych údajov v súvislosti s časovým obdobím potrebným na zabezpečenie úplného stiahnutia GM materiálu z trhu sa tolerovaná úroveň prítomnosti uvedeného materiálu a časové obdobie potrebné na zabezpečenie úplného stiahnutia z potravinových a krmivových reťazcov stanovené v rozhodnutiach 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES ustanovili na základe údajov, ktoré boli v danom čase k dispozícii, a na základe výsledkov testovania, ktoré uskutočnili zúčastnené strany.
(5)
Držiteľ povolenia predložil v októbri 2007 a novembri 2011 v súlade s požiadavkami rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES podrobné správy o vykonávaní opatrení súvisiacich so zastavením prevádzky, pokiaľ ide o uvedené genómy GM repky olejnej. Tieto správy obsahujú prehľad o minulých a súčasných opatreniach, ktoré držiteľ povolenia vykonal v súlade s uvedenými rozhodnutiami s cieľom zabezpečiť odstránenie GM materiálu z trhu. Patria medzi ne okrem iného kroky uskutočnené s cieľom informovať obchodných prevádzkovateľov v EÚ o stave zastavenia tohto GM materiálu, vykonávanie súboru opatrení na zabezpečenie zrušenia a zneškodnenia zostávajúcich obchodných zásob osiva, uzatvorenie dohôd so všetkými tretími stranami zúčastnenými na komercializácii tohto GM materiálu, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby sa osivo z tohto GM materiálu zaslalo buď naspäť držiteľovi povolenia, alebo účinne zneškodnilo, činnosti realizované s cieľom zabezpečiť zrušenie registrácie zaregistrovaných odrôd príslušného genómu v štátnych odrodových knihách a realizácia interného programu na základe postupu zabezpečenia kvality s cieľom zamedziť prítomnosti týchto genómov v šľachtení a osivárstve.
(6)
Z výsledkov nedávnych testov, ktoré zúčastnené strany oznámili Komisii, vyplýva, že opatrenia realizované držiteľom povolenia umožnili odstránenie takmer všetkého GM materiálu z trhu. Z týchto výsledkov však tiež vyplýva, že v potravinovom a krmivovom reťazci môžu byť na konci prechodného obdobia stanoveného v rozhodnutiach 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES ešte stále prítomné stopové množstvá GM materiálu ( 0,1 %). Prítomnosť zostávajúcich stopových množstiev po uplynutí dátumu stanoveného v týchto rozhodnutiach napriek opatreniam zo strany oznamovateľa možno vysvetliť biológiou repky olejnej, ktorá môže byť latentná počas dlhých období, ako aj hospodárskymi postupmi, ktoré sa využili pri žatve osiva a výsledným náhodným uvoľnením, ktorého úroveň by bolo v dátume prijatia troch uvedených rozhodnutí ťažké odhadnúť.
(7)
Na základe uvedených skutočností je potrebné predĺžiť súčasné prechodné časové obdobie o ďalších päť rokov, t. j. do 31. decembra 2016. Týmto dodatočným prechodným obdobím by sa mal poskytnúť dostatočný čas na umožnenie úplného odstránenia GM materiálu z potravinového a krmivového reťazca so zohľadnením uvedených parametrov súvisiacich s biológiou repky olejnej a s poľnohospodárskymi postupmi využívanými pri žatve úrody v minulosti.
(8)
S cieľom ďalej prispieť k odstráneniu repky olejnej ACS-BNØØ7-1 z potravinových a krmivových reťazcov je tiež vhodné v rozhodnutí 2007/307/ES stanoviť, aby oznamovateľ realizoval interný program zameraný na zabránenie prítomnosti tohto genómu v šľachtení a osivárstve.
(9)
Oznamovateľ by mal Komisii do 1. januára 2014 predložiť správu o realizácii opatrení stanovených v prílohe k rozhodnutiam 2007/305/ES a 2007/306/ES, ako aj v článku 1 ods. 1 rozhodnutia 2007/307/ES, počas dodatočného časového obdobia udeleného týmto rozhodnutím.
(10)
Vzhľadom na veľmi nízke oznámené stopové množstvá je vhodné znížiť tolerovanú mieru prítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivách na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutia 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
1. Rozhodnutie 2007/305/ES sa mení a dopĺňa takto:
a)
Druhý odsek článku 1 sa nahrádza takto:
„Oznamovateľ predloží Komisii do 1. januára 2014 správu o realizácii opatrení uvedených v prílohe“.
b)
Článok 2 sa nahrádza takto:
„Článok 2
Prítomnosť materiálu, ktorý obsahuje repku olejnú ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a hybridnú kombináciu repky olejnej ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, pozostáva z nich alebo je z nich získaný, v potravinách a krmivových výrobkoch oznámených podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a článku 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa toleruje do 31. decembra 2016:
a)
ak je táto prítomnosť náhodná alebo z technického hľadiska nevyhnutná, a zároveň
b)
je v pomere najviac 0,1 %.“
2. Rozhodnutie 2007/306/ES sa mení a dopĺňa takto:
a)
Druhý odsek článku 1 sa nahrádza takto:
„Oznamovateľ predloží Komisii do 1. januára 2014 správu o realizácii opatrení uvedených v prílohe“.
b)
Článok 2 sa nahrádza takto:
„Článok 2
Prítomnosť materiálu, ktorý obsahuje repku olejnú ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a hybridnú kombináciu repky olejnej ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, pozostáva z nich alebo je z nich získaný, v potravinách a krmivových výrobkoch oznámených podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a článku 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa toleruje do 31. decembra 2016:
a)
ak je táto prítomnosť náhodná alebo z technického hľadiska nevyhnutná, a zároveň
b)
je v pomere najviac 0,1 %.“
3. Článok 1 rozhodnutia 2007/307/ES sa nahrádza takto:
„Článok 1
1. Oznamovateľ realizuje interný program zameraný na zabránenie prítomnosti repky olejnej ACS-BNØØ7-1 v šľachtení a osivárstve a Komisii oznámi vykonanie tohto opatrenia do 1. januára 2014.
3.2. Prítomnosť materiálu, ktorý obsahuje repku olejnú ACS-BNØØ7-1, pozostáva z nich alebo je z nich získaný, v potravinách a krmivových výrobkoch oznámených podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a článku 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa toleruje do 31. decembra 2016:
a)
ak je táto prítomnosť náhodná alebo z technického hľadiska nevyhnutná, a zároveň
b)
je v pomere najviac 0,1 %.“
Článok 2
Položky registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá sa podľa článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o repku olejnú ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a hybridnú kombináciu repky olejnej ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, repku olejnú ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a hybridnú kombináciu repky olejnej ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, a repku olejnú ACS-BNØØ7-1, upravia tak, aby sa zohľadnilo toto rozhodnutie.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
V Bruseli 3. februára 2012