PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 706/2011
ze dne 20. července 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka profoxydim a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U profoxydimu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 1999/43/ES (3).
(2)
Dne 2. dubna 1998 obdrželo Španělsko v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS žádost od společnosti BASF SE o zařazení účinné látky profoxydim do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 1999/43/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(3)
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 28. března 2001 návrh zprávy o hodnocení.
(4)
Pro profoxydim byl návrh zprávy o hodnocení přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkum byl dokončen dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání profoxydimu.
(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující profoxydim mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné profoxydim schválit.
(6)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících profoxydim. Členské státy by na základě výsledků přezkumu měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
(7)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (4), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, zda má držitel povolení přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení o schválení účinných látek, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(8)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
V zájmu jasnosti by směrnice Komise 2011/14/EU ze dne 24. února 2011, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky profoxydimu (6), měla být zrušena.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka profoxydim, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku profoxydim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a čl. 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující profoxydim jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje profoxydim jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. ledna 2013, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje profoxydim jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. ledna 2013 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Zrušení
Směrnice 2011/14/EU se zrušuje.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. srpna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. července 2011.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 706/2011
z 20. júla 2011,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka profoxydim a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má uplatňovať smernica Rady 91/414/EHS (2), pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade profoxydimu sú podmienky článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 1999/43/ES (3).
(2)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola 2. apríla 1998 Španielsku doručená žiadosť od spoločnosti BASF SE o zaradenie účinnej látky profoxydim do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 1999/43/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“, t. j. môže sa považovať za v zásade spĺňajúcu požiadavky týkajúce sa údajov a informácií podľa príloh II a III k smernici 91/414/EHS.
(3)
Účinky uvedenej účinnej látky na zdravie ľudí, zdravie zvierat a na životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhnuté žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 28. marca 2001 návrh hodnotiacej správy.
(4)
Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy o profoxydime v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Preskúmanie bolo dokončené 17. júna 2011 vo forme revíznej správy Komisie o profoxydime.
(5)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce profoxydim vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Profoxydim je preto vhodné schváliť.
(6)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009 vyplývajúce zo schválenia, vzhľadom na špecifickú situáciu, ktorá vznikla prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, by sa však mal uplatňovať nasledujúci postup. Členským štátom by sa malo poskytnúť šesťmesačné obdobie po schválení na preskúmanie povolení prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich profoxydim. Členské štáty by v prípade potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako je stanovené v smernici 91/414/EHS, pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami.
(7)
Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (4), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti v súvislosti s prístupom k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že treba objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však členským štátom ani držiteľom povolení neukladajú žiadne nové povinnosti v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa účinné látky schvaľujú.
(8)
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa zodpovedajúcim spôsobom mala zmeniť a doplniť príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (5).
(9)
V záujme jasnosti by sa mala zrušiť smernica Komisie 2011/14/EÚ z 24. februára 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť profoxydim medzi účinné látky (6).
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka profoxydim špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Opätovné hodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
1. V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 31. januára 2012 menia a dopĺňajú alebo zrušujú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich profoxydim ako účinnú látku.
Do uvedeného dátumu predovšetkým overujú, či sú splnené podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok uvedených v časti B stĺpca o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či má držiteľ povolenia dokumentáciu alebo prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnocujú každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci profoxydim buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z viacerých účinných látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 najneskôr do 31. júla 2011, v súlade s jednotnými zásadami podľa článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a pri zohľadnení časti B stĺpca o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určujú, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Po uvedenom určení členské štáty:
a)
v prípade prípravku obsahujúceho profoxydim ako jedinú účinnú látku podľa potreby menia a dopĺňajú alebo zrušujú povolenie najneskôr do 31. januára 2013, alebo
b)
v prípade prípravku obsahujúceho profoxydim ako jednu z viacerých účinných látok podľa potreby menia a dopĺňajú alebo zrušujú povolenie najneskôr do 31. januára 2013 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo zrušenie v zodpovedajúcom právnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo sa uvedená látka alebo uvedené látky schválili, podľa toho, čo nastane neskôr.
Článok 3
Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 4
Zrušenie
Smernica 2011/14/EÚ sa zrušuje.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. augusta 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. júla 2011