SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
SMERNICA KOMISIE 2011/58/EÚ
z 10. mája 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie karbendazímu medzi účinné látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
Zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie 13. júna 2011.
(2)
Zaradenie účinnej látky môže byť na požiadanie obnovené na obdobie nepresahujúce desať rokov. Komisia dostala 6. augusta 2007 od žiadateľa takúto žiadosť o obnovenie zaradenia tejto účinnej látky.
(3)
Žiadateľ 10. januára 2008 predložil spravodajskému členskému štátu Nemecku údaje na podporu svojej žiadosti o obnovenie zaradenia karbendazímu.
(4)
Spravodajský členský štát vypracoval návrh novej hodnotiacej správy, ku ktorej žiadateľ vyjadril pripomienky 13. mája 2009 a po jej finalizácii bola 24. júla 2009 predložená žiadateľovi a Komisii. Uvedená správa ako dodatok k hodnoteniu látky obsahuje zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri hodnotení vychádzal.
(5)
Komisia 28. júla 2009 zaslala návrh novej hodnotiacej správy Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a členským štátom na predloženie pripomienok.
(6)
Na žiadosť Komisie členské štáty a úrad návrh novej hodnotiacej správy partnersky preskúmali a žiadateľ k nej vyjadril pripomienky 14. decembra 2009. Úrad 30. apríla 2010 predložil Komisii svoj záver z partnerského preskúmania karbendazímu z hľadiska posúdenia rizika (2). Po tom, ako mal žiadateľ možnosť vyjadriť pripomienky, a po zohľadnení týchto pripomienok predložených 31. mája 2010, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh novej hodnotiacej správy a záver úradu a 23. novembra 2010 ich finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa karbendazímu.
(7)
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú karbendazím, budú naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné obnoviť zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS s cieľom zabezpečiť, aby sa prípravky na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky mohli naďalej povoľovať, ak sú v súlade s uvedenou smernicou. Okrem použití podporovaných pri prvom zaradení žiadateľ vo svojom dokumentačnom spise o obnovení povolenia podporuje použitie na kŕmnej repe. Vzhľadom na dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, by sa do zoznamu použití, ktoré sa môžu povoliť, malo pridať použitie na kŕmnej repe.
(8)
V článku 5 ods. 4 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam. S cieľom správne uplatniť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia, o ktorú sa Únia snaží, je potrebné obmedziť použitia karbendazímu na také, ktoré sa skutočne posúdili a považujú sa za spĺňajúce podmienky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS. Toto znamená, že použitia, ktoré nie sú súčasťou zoznamu použití stanoveného v prílohe I k uvedenej smernici, sa nesmú povoliť, pokiaľ sa najskôr nepridajú na uvedený zoznam. Je vhodné stanoviť maximálne limity prítomnosti dvoch relevantných nečistôt 2-amino-3-hydroxyfenazín (AHP) a 2,3-diaminofenazín (DAP) v komerčne vyrábanom karbendazíme.
(9)
Bez toho, aby bol dotknutý záver uvedený v odôvodnení 8, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné požadovať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie týkajúce sa aeróbnej degradácie v pôde, dlhodobého rizika pre vtáky a prítomnosti tretej nečistoty, a to z dôvodov zachovania dôvernosti uvedených ako AEF037197. Okrem toho by sa mal žiadateľ požiadať, aby preskúmal štúdie zahrnuté na zozname v návrhu novej hodnotiacej správy zo 16. júla 2009 (zväzok 1, úroveň 4 „Ďalšie informácie“, s. 155 -157).
(10)
Niekoľko členských štátov vyjadrilo obavy, pokiaľ ide o profil nebezpečnosti tejto látky. Podobné obavy boli vyjadrené v čase prvého zaradenia. Spis o obnovení povolenia sa čiastočne zakladá na údajoch o toxicite použitých počas hodnotenia spisu predloženého na počiatočné zaradenie tejto látky. Pôvodné zaradenie bolo obmedzené na obdobie troch rokov (3). Malo by sa tiež zohľadniť progresívne porozumenie potreby zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a trvalo udržateľného životného prostredia. Je preto vhodné obmedziť obdobie obnovenia zaradenia na tri a pol roka.
(11)
Tak ako v prípade všetkých látok zaradených do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút karbendazímu by sa mal preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice vzhľadom na akékoľvek nové údaje, ktoré sú dostupné, ako je v súčasnosti prebiehajúce hodnotenie v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (4), a na údaje z posúdenia príslušnej vedeckej literatúry.
(12)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré z tohto obnovenia vyplynú.
(13)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku obnovenia zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po obnovení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu, aby sa naďalej zabezpečilo plnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici. Členské štáty by mali povolenia obnoviť, v prípade potreby so zmenami, alebo ich obnovenie zamietnuť. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(14)
Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže po uplynutí obdobia stanoveného v článku 19 ods. 2 druhom pododseku smernice 91/414/EHS Rada neprijala navrhované opatrenia ani k nim nevyjadrila svoj nesúhlas, mala by ich Komisia prijať,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 3
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 1. decembra 2011 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu ako účinnej látky.
Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v súvislosti s karbendazímom boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo k nej má prístup, a to v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 1. júna 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu buď ako jedinej účinnej látky, alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, tak, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých a technických poznatkov, a v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa karbendazímu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Na základe tohto určenia členské štáty v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 1. decembra 2013.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
Článok 5
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 10. mája 2011