NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 712/2012
z 3. augusta 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 27b,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), a najmä na jej článok 23b ods. 1,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (3), a najmä na jeho článok 16 ods. 4 a článok 41 ods. 6,
keďže:
(1)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (4), sa od Komisie požaduje, aby prijala primerané opatrenia na preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES, na ktoré sa ešte nevzťahuje nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 (5). Je preto vhodné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1234/2008. Zmeny všetkých povolení na uvedenie na trh udelených v EÚ v súlade s acquis by mali podliehať postupom stanoveným v nariadení (ES) č. 1234/2008.
(2)
Vymedzenie pojmu zmena by sa malo objasniť a zaktualizovať predovšetkým s cieľom zohľadniť ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (6), a ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7).
(3)
Z dôvodov konzistentnosti a s cieľom znížiť administratívne zaťaženie by sa zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh mali spracovávať v súlade s tými istými zásadami, aké sa uplatňujú na zmeny povolení na uvedenie na trh udelených v rámci postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu. Možnosti zoskupovania zmien by sa však mali prispôsobiť osobitným charakteristikám čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh.
(4)
Za určitých podmienok by malo byť možné spracovávať zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh v súlade s postupom deľby práce. V prípadoch, keď použitie postupu deľby práce viedlo k harmonizácii časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, by nemalo byť možné, aby držiteľ neskôr narušil dosiahnutú harmonizáciu tým, že predloží žiadosti o zmeny takto harmonizovanej časti iba v niektorých príslušných členských štátoch.
(5)
V niektorých prípadoch je možné zoskupiť viaceré zmeny pri jednom podaní žiadosti. Malo by sa objasniť, že v prípadoch zoskupenia viacerých zmien by postup spracovávania zmien v skupine a pravidlá implementácie uvedených zmien mali byť tie, ktoré platia pre zmenu najvyššieho stupňa. S cieľom uľahčiť príslušným orgánom akceptovať zložité zoskupenia by malo byť možné predĺžiť obdobie pre posudzovanie.
(6)
Postup deľby práce má zabrániť duplicitnej práci. Preto by mali byť príslušné orgány schopné spracovávať podľa toho istého postupu zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, povolení na uvedenie na trh udelených podľa postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, ako aj zmeny centralizovaných povolení na uvedenie na trh.
(7)
Zjednodušiť by sa mal postup týkajúci sa zmeny povolení očkovacích látok proti chrípke pre ľudí. Príslušné orgány by mali byť schopné začať posúdenie aj vtedy, ak nie sú k dispozícii klinické údaje a údaje o stabilite, a prijať rozhodnutie, ak nie sú žiadne doplňujúce informácie pokladané za dôležité. Ak sa však vyžadujú klinické údaje a údaje o stabilite, nemalo by sa od príslušných orgánov požadovať, aby prijali rozhodnutie, pokiaľ sa nedokončí posudzovanie uvedených údajov.
(8)
Pokiaľ ide o lieky povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, postup by sa mal ukončiť, ak Európska agentúra pre lieky zamietne akceptovať zmenu. Podobne by sa od Komisie nemalo vyžadovať prijatie rozhodnutia, pokiaľ ide o zmeny, ktorými sa nemenia a nedopĺňajú podmienky rozhodnutia, ktorým bolo povolenie na udelenie na trh udelené.
(9)
Európska agentúra pre lieky disponuje odbornou kapacitou posúdiť potrebu naliehavých bezpečnostných obmedzení v súvislosti s liekmi povolenými podľa centralizovaného postupu. Držitelia povolenia na uvedenie liekov povolených podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na trh by preto mali informovať agentúru v prípade, že považujú za potrebné prijať naliehavé bezpečnostné opatrenia.
(10)
Zistilo sa, že sa stále viac používajú postupy na zmenu povolení vedúce k častým zmenám podmienok rozhodnutí, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o centralizované povolenia na uvedenie na trh. Zmeny, ktoré sú z hľadiska verejného zdravia kľúčové, by sa mali urýchlene zakomponovať do rozhodnutia, ktorým sa povoľuje uvedenie príslušného lieku na trh. Ostatné zmeny by sa však mali zakomponovať do rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, podľa časového plánu, vďaka ktorému sa zabezpečí primerané periodické aktualizovanie rozhodnutia, ktorým sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh, pričom by sa mala uľahčiť identifikácia tých zmien, ktoré majú najväčší dosah na verejné zdravie.
(11)
Princípy platné pre vykonanie zmien by sa mali prispôsobiť, pričom by sa mal zachovať princíp toho, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol vykonať určité zmeny skôr, ako sa zmení príslušné povolenie na uvedenie na trh.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1234/2008
Nariadenie (ES) č. 1234/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok všetkých povolení na uvedenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov na trh udelených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, smernicou 2001/83/ES, smernicou 2001/82/ES a smernicou Rady 87/22/EHS (8).
b)
Za odsek 3 sa vkladá tento odsek:
„3a. Kapitola IIa sa vzťahuje len na zmeny podmienok čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh.“
2.
Článok 2 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. ‚Zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh‘ alebo ‚zmena‘ je akákoľvek zmena a doplnenie:
a)
informácií uvedených v článku 12 ods. 3 až článku 14 smernice 2001/82/ES a v prílohe I k nej, v článku 8 ods. 3 až článku 11 smernice 2001/83/ES a v prílohe I k nej, v článku 6 ods. 2 a v článku 31 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo v článku 7 nariadenia (ES) č. 1394/2007;
b)
podmienok rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie na trh, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku a akýchkoľvek podmienok, povinností alebo obmedzení, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, alebo zmena etikety či príbalového letáku spojená so zmenami súhrnu charakteristických vlastností lieku;
c)
podmienok rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku a akýchkoľvek podmienok, povinností alebo obmedzení, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, alebo zmena etikety či príbalového letáku.“
b)
Odsek 8 sa nahrádza takto:
„8. ‚Naliehavé bezpečnostné obmedzenie‘ predstavuje dočasnú zmenu podmienok na uvedenie na trh vzhľadom na nové informácie, ktoré majú vplyv na bezpečnosť používania lieku.“
c)
Dopĺňa sa tento odsek 9:
„9. ‚Čisto vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh‘ znamená každé povolenie na uvedenie na trh udelené členským štátom v súlade s acquis mimo postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, ktoré nebolo predmetom úplnej harmonizácii v nadväznosti na postúpenie veci.“
3.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa s ohľadom na usmernenia uvedené v článku 4 ods. 1 a v relevantných prípadoch na všetky odporúčania poskytnuté v zmysle článku 5 štandardne považuje za menej významnú zmenu typu IB.“
b)
V odseku 3 sa písmeno b) nahrádza takto:
„b)
ak príslušný orgán referenčného členského štátu uvedený v článku 32 smernice 2001/82/ES a článku 28 smernice 2001/83/ES (ďalej len ‚referenčný členský štát‘) po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou alebo v prípade čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh s príslušným orgánom dospeje na základe posúdenia platnosti oznámenia v súlade s článkom 9 ods. 1, článkom 13b ods. 1 alebo článkom 15 ods. 1 s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5 k záveru, že zmena môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.“
4.
Článok 4 sa nahrádza takto:
„Článok 4
Usmernenia
1. Komisia po porade s členskými štátmi a agentúrou vypracuje podrobné usmernenia týkajúce sa rôznych kategórií zmien, fungovania postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohto nariadenia a dokumentácie, ktorá sa má predkladať na základe uvedených postupov.
2. Usmernenia uvedené v odseku 1 sa pravidelne aktualizujú.“
5.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Pred predložením žiadosti o zmenu, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže držiteľ požiadať o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny:
a)
agentúru, ak sa zmena týka povolenia na uvedenie na trh udeľovaného podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 726/2004;
b)
príslušný orgán členského štátu, ak sa zmena týka čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh;
c)
príslušný orgán referenčného členského štátu v ostatných prípadoch.
Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1. Doručí sa do 45 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a koordinačnej skupine uvedenej v článku 31 smernice 2001/82/ES alebo v článku 27 smernice 2001/83/ES.
Štyridsaťpäťdňové obdobie uvedené v druhom pododseku sa môže predĺžiť o 25 dní v prípade, že príslušný orgán považuje za potrebné poradiť sa s koordinačnou skupinou.“
b)
Za odsek 1 sa vkladá tento odsek 1a:
„1a. Pred preskúmaním zmeny, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže príslušný orgán členského štátu požiadať koordinačnú skupinu o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny.
Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1. Poskytne sa do 45 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a príslušným orgánom všetkých členských štátov.“
6.
Článok 7 sa nahrádza takto:
„Článok 7
Zoskupovanie zmien
1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa predloží osobitné oznámenie alebo žiadosť, ako je stanovené v kapitolách II, III alebo v článku 19.
2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článkoch 8 a 14;
b)
ak sa súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III;
c)
ak sa súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh a zmeny nepatria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán referenčného členského štátu po porade s príslušnými orgánmi príslušných členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra súhlasí s takýmto jediným podaním.
Žiadosť uvedená v pododsekoch b) a c) sa podáva všetkým príslušným orgánom súčasne, a to prostredníctvom:
i)
jedného oznámenia v súlade s článkami 9 alebo 15, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami;
ii)
jednej žiadosti v súlade s článkami 10 alebo 16, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie;
iii)
jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie.“
7.
V článku 9 sa dopĺňa tento odsek 5:
„5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 10.
Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
8.
Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Príslušný orgán referenčného členského štátu môže obdobie uvedené v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť záležitosti, alebo ho v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien podľa ustanovení článku 7 ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
b)
Dopĺňa sa tento odsek 6:
„6. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
9.
Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 10 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 5 uplatňuje pri skúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.“
b)
Odseky 3, 4 a 5 sa nahrádzajú takto:
„3. Príslušný orgán referenčného členského štátu posudzuje predloženú žiadosť. Príslušný orgán referenčného členského štátu môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
4. Príslušný orgán pripraví rozhodnutie a hodnotiacu správu v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti.
Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia údajov.
5. Do 12 dní od prijatia rozhodnutia a hodnotiacej správy príslušného orgánu referenčného členského štátu prijmú príslušné orgány zodpovedajúce rozhodnutie a informujú o ňom príslušný orgán referenčného členského štátu a držiteľa.“
c)
Odsek 6 sa vypúšťa.
10.
Za článok 13 sa vkladá táto kapitola IIa:
„KAPITOLA IIa
ZMENY ČISTO VNÚTROŠTÁTNYCH POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH
Článok 13a
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA
1. Ak sa vykonáva menej významná zmena typu IA, držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa podáva do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.
V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predkladá okamžite po vykonaní zmeny.
2. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní od doručenia oznámenia.
Článok 13b
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB
1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platného oznámenia.
2. Ak príslušný orgán nezašle držiteľovi do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté príslušným orgánom.
Ak oznámenie príslušný orgán prijme, prijímajú sa opatrenia uvedené v článku 13e.
3. Ak je príslušný orgán toho názoru, že oznámenie nemožno prijať, informuje o tom držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa zakladá jeho záporné stanovisko.
Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť príslušnému orgánu zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v danom stanovisku.
Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.
4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán ho posúdi do 30 dní od doručenia a prijmú sa opatrenia stanovené v článku 13e.
5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 13c.
Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.
Článok 13c
Postup s ‚predchádzajúcim schválením‘ pri významných zmenách typu II
1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.
2. Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti príslušný orgán dokončí posúdenie.
Príslušný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v prvom pododseku so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien podľa ustanovení článku 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.
Pre zmeny uvedené v časti 2 prílohy V predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.
3. V rámci lehôt uvedených v odseku 2 môže príslušný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej príslušným orgánom. V takom prípade sa postup preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií a príslušný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.
4. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní dokončenia posúdenia.
5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.
Článok 13d
Zoskupovanie zmien v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh
1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa príslušnému orgánu predkladá osobitné oznámenie alebo žiadosť v súlade s článkami 13a, 13b, 13c alebo 19.
2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článku 13a;
b)
ak sa tomu istému príslušnému orgánu súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III;
c)
ak sa tá istá zmena/ tie isté zmeny podmienok jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, predložia tomu istému príslušnému orgánu naraz, pričom sa na ne nevzťahujú pododseky a) alebo b), všetky takéto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán s tým súhlasí.
Podanie uvedené pod písmenami b) a c) sa vykoná prostredníctvom:
i)
jedného oznámenia v súlade s článkom 13b, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami;
ii)
jednej žiadosti v súlade s článkom 13c, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie;
iii)
jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie.
Článok 13e
Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 13a až 13c
Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán prijíma tieto opatrenia:
a)
informuje držiteľa, či je zmena prijatá alebo zamietnutá;
b)
ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia;
c)
v prípade potreby zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1 rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa prijatej zmeny.
Článok 13f
Očkovacie látky proti chrípke pre ľudí
1. Odchylne od článku 13c sa postup stanovený v odsekoch 2 až 4 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.
2. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.
3. Príslušný orgán predloženú žiadosť posudzuje. Príslušný orgán môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
4. Príslušný orgán prijme rozhodnutie v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti a prijme opatrenia stanovené v článku 13e.
Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.“
11.
Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 3 sa tretí pododsek nahrádza takto:
„Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.“
b)
Dopĺňa sa tento odsek 5:
„5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 16.
Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
12.
Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Agentúra môže lehotu uvedenú v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
b)
Dopĺňa sa tento odsek 5:
„5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
13.
Článok 17 sa nahrádza takto:
„Článok 17
Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 14 až 16
1. Ak sa odkazuje na tento článok, agentúra prijíma tieto opatrenia:
a)
informuje držiteľa o výsledku posúdenia;
b)
ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia;
c)
ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmena má vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, agentúra zašle Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4, prípadne v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
2. V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. c) Komisia podľa potreby a pri zohľadnení stanoviska agentúry zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1a rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh. Zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje aj register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.“
14.
Článok 18 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 16 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 6 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.“
b)
Odseky 3, 4, 5 a 6 sa nahrádzajú takto:
„3. Agentúra posudzuje predloženú žiadosť. Agentúra si môže vyžiadať doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
4. Agentúra prijme stanovisko do 55 dní od doručenia platnej žiadosti. Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi. Ak je stanovisko agentúry priaznivé, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
5. Päťdesiatpäťdňová časová lehota uvedená v odseku 4 sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.
6. So zreteľom na priaznivé stanovisko agentúry Komisia podľa potreby zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenia na trh. Register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.“
c)
Odsek 7 sa vypúšťa.
15.
Článok 20 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 7 ods. 1, článkov 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže rozhodnúť pre postup deľby práce stanovený v odsekoch 3 až 9 v týchto prípadoch:
a)
v prípade povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitolách II a III, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien v zmysle článku 7 ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;
b)
v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;
c)
v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka jedného povolenia na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ vo viac ako jednom členskom štáte.
Zmeny, na ktoré sa vzťahujú písmená a), b) alebo c), môžu podliehať tomu istému postupu deľby práce.
Referenčný orgán alebo v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh príslušný orgán môže odmietnuť spracovať podanie podľa postupu deľby práce, ak si tá istá zmena alebo tie isté zmeny rôznych povolení na uvedenie na trh vyžaduje(-ú) predloženie individuálnych podporných údajov pre každý príslušný liek alebo samostatné posúdenie špecifické pre každý konkrétny liek.“
b)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Na účely tohto článku „referenčný orgán“ znamená jeden z týchto subjektov:
a)
agentúru, ak je aspoň jedno z povolení na uvedenie na trh uvedených v odseku 1 centralizovaným povolením na uvedenie na trh;
b)
v ostatných prípadoch príslušný orgán dotknutého členského štátu vybraný koordinačnou skupinou s ohľadom na odporúčania držiteľa.“
c)
V odseku 3 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
„3. Držiteľ predkladá všetkým príslušným orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV, s uvedením preferovaného referenčného orgánu.
Koordinačná skupina vyberie referenčný orgán. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.“
d)
Odseky 4 a 5 sa nahrádzajú takto:
„4. Referenčný orgán vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 3 v rámci jednej z týchto lehôt:
a)
lehoty 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade menej významných zmien typu IB alebo významných zmien typu II;
b)
lehoty 90 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade zmien uvedených v prílohe V časti 2.
5. Referenčný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a) so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) alebo článkom 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
e)
Odseky 7 a 8 sa nahrádzajú takto:
„7. Ak je referenčným orgánom agentúra, na stanovisko uvedené v odseku 4 sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 a článok 34 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi a členským štátom spolu s hodnotiacou správou. Ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmeny majú vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Ak agentúra vydá priaznivé stanovisko, platia tieto podmienky:
a)
ak sa v stanovisku odporúča zmena podmienok rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, Komisia so zreteľom na konečné stanovisko a do lehoty stanovenej v článku 23 ods. 1 písm. a) zodpovedajúcim spôsobom zmení a doplní príslušné rozhodnutie(-ia) za predpokladu, že zrevidované verzie dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 alebo v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 boli doručené. Zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
b)
príslušné členské štáty do 60 dní od doručenia konečného stanoviska agentúry schvália dané konečné stanovisko, informujú o tom agentúru a v prípade potreby príslušným spôsobom zmenia a doplnia príslušné povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.
8. Ak je referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu:
a)
zašle svoje stanovisko držiteľovi a všetkým príslušným orgánom;
b)
bez toho, aby tým bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia stanoviska, schvália príslušné orgány dané stanovisko a informujú referenčný orgán;
c)
príslušné povolenia na uvedenie na trh sa do 30 dní od schválenia príslušného stanoviska zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.“
f)
Za odsek 9 sa vkladá tento odsek 10:
„10. Ak sa harmonizácia nejakej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh dosiahla prostredníctvom postupu deľby práce, každé ďalšie podanie o zmenu ovplyvňujúcu príslušnú harmonizovanú časť sa zasiela súčasne všetkým príslušným členským štátom.“
16.
V článku 21 sa odsek 1 nahrádza takto:
„1. Odchylne od kapitoly I, II, IIa a III, ak je pandémia ľudskej chrípky riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Úniou v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), príslušné orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia môžu výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti chrípke pre ľudí, ak chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje.
17.
V článku 22 sa odsek 1 nahrádza takto:
„1. Ak v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, prípadne ohrozenia životného prostredia, prijme držiteľ z vlastnej iniciatívy naliehavé bezpečnostné obmedzenia, bezodkladne o tom informuje všetky príslušné orgány a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúru.
Ak príslušný orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra nevzniesli námietky do 24 hodín od doručenia danej informácie, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté.“
18.
Článok 23 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitolách II a IIa, sa vykonajú:
a)
v prípade významných zmien typu II do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh;
b)
v ostatných prípadoch do šiestich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.“
b)
Za odsek 1 sa vkladá tento odsek 1a:
„1a. Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitole III, sa vykonajú:
a)
do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c) v prípade týchto zmien:
i)
zmien súvisiacich s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej;
ii)
zmien súvisiacich s pridaním novej kontraindikácie;
iii)
zmien súvisiacich so zmenou dávkovania;
iv)
zmien súvisiacich s pridaním cieľového živočíšneho druhu neurčeného na produkciu potravín alebo úpravou existujúceho v prípade veterinárnych liekov;
v)
zmien týkajúcich sa nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej očkovacej látky;
vi)
zmien súvisiacich so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej očkovacej látke proti chrípke pre ľudí;
vii)
zmien súvisiacich so zmenami ochrannej lehoty veterinárneho lieku;
viii)
iných zmien typu II týkajúcich sa vykonávania zmien rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh v dôsledku rizika závažného ohrozenia verejného zdravia, rizika závažného ohrozenia zdravia zvierat alebo rizika závažného ohrozenia životného prostredia v prípade veterinárnych liekov;
b)
v ostatných prípadoch do dvanástich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c).
Agentúra určí zmeny uvedené v písmene a) bode viii) a poskytne dôvody pre takéto určenie.“
c)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.“
19.
Tento článok 23a sa vkladá za článok 23:
„Článok 23a
Vyhlásenie o súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom stanoveným v článku 28 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006 sa zahŕňa do technickej dokumentácie k povoleniu na uvedenie na trh.
Príslušný orgán poskytuje držiteľovi potvrdenie o tom, že vyhlásenie je zahrnuté v technickej dokumentácii, do 30 dní po tom, ako sa ukončilo príslušné posúdenie.“
20.
Článok 24 sa nahrádza takto:
„Článok 24
Vykonanie zmien
1. Menej významné zmeny typu IA sa môžu vykonať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 8, 13a a 14.
Ak je oznámenie o jednej alebo viacerých menej významných zmenách typu IA zamietnuté, držiteľ prestane uplatňovať príslušnú zmenu, resp. príslušné zmeny ihneď po doručení informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. a), článku 13e písm. a) a článku 17 ods. 1 písm. a).
2. Menej významné zmeny typu IB sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
a)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 9, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 9 ods. 2;
b)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, čo príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 13b, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 13b ods. 2;
c)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, čo agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 15, alebo po tom, ako sa stanovisko považuje za priaznivé podľa článku 15 ods. 2.
d)
v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 po tom, ako referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku.
3. Významné zmeny typu II sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
a)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II 30 dní po tom, ako príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa o tom, že prijal zmenu v zmysle článku 10, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh. Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13, držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny;
b)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, ako príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal zmenu v zmysle článku 13c;
c)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, ako agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 16, pokiaľ nejde o zmenu uvedenú v článku 23 ods. 1a písm. a).
Zmeny uvedené v článku 23 ods. 1a písm. a) sa môžu vykonať len po tom, ako Komisia zmení a doplní rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh a oznámi to držiteľovi;
d)
v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 tridsať dní po tom, čo referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ nebol iniciovaný arbitrážny postup v súlade s článkom 13 alebo pokiaľ sa postup netýka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a).
Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13 alebo ak sa postup deľby práce týka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a), držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny alebo kým nie je prijaté rozhodnutie Komisie, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh.
4. Predĺženie je možné realizovať len po tom, ako príslušný orgán alebo v prípade predĺžení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia zmenili a doplnili rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovali držiteľa.
5. Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú otázok bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúrou.
Odchylne od prvého pododseku naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny súvisiace s otázkami bezpečnosti, ktoré sa dotýkajú povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES, sa vykonajú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom referenčného členského štátu po porade s ostatnými príslušnými orgánmi.“
21.
Nadpis prílohy III sa nahrádza takto:
„Prípady zoskupovania zmien uvedené v článku 7 ods. 2 písm. b) a v článku 13d ods. 2 písm. b)“
22.
Za článok 24 sa vkladá tento článok 24a:
„Článok 24a
Uplatňovanie vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa zmien čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh
Členské štáty, ktoré v súlade s článkom 23b ods. 4 smernice 2001/83 môžu naďalej uplatňovať svoje vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa zmien určitých čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe VI k tomuto nariadeniu.“
23.
Dopĺňa sa príloha uvedená v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Od 2. novembra 2012 sa uplatňujú tieto zmeny:
a)
V článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2008 je odkaz na „kapitoly II a III“ nahradený odkazom na „kapitolu II“.
b)
V článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2008 sa vypúšťa pododsek a).
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2. Uplatňuje sa od 2. novembra 2012.
Článok 1 ods. 10, 15, 18 písm. a) a c), článok 1 ods. 21, 22 a 23 sa uplatňujú od 4. augusta 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. augusta 2012