SMĚRNICE KOMISE 2012/2/EU
ze dne 9. února 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V této směrnice.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 10. května 2007 předložila Komisi pro oxid měďnatý (II), dne 19. února 2008 pro hydroxid měďnatý (II) a dne 10. května 2007 a 19. února 2008 pro zásaditý uhličitan měďnatý zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušných orgánů přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry těchto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý a základní uhličitan měďnatý do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zastoupena při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby pro přípravky obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) nebo zásaditý uhličitan měďnatý a povolené pro průmyslové použití byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro průmyslové uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý byly posouzeny také pro účely namáčení a vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví by se takovéto použití nemělo povolit, pokud se nepředloží údaje, kterými se prokáže, že výrobek bude splňovat požadavky článku 5 a přílohy VI, v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích opatření. V případě oxidu měďnatého (II) se namáčení neposuzovalo a z požadavku uvedeného v 6. bodu odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(9)
V případě dřeva ošetřeného oxidem měďnatým (II), hydroxidem měďnatým (II) nebo zásaditým uhličitanem měďnatým a používaného ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) se zjistila nepřijatelná rizika pro životní prostředí. V případě zásaditého uhličitanu měďnatého a oxidu měďnatého (II) se také zjistila nepřijatelná rizika provozováním využití ošetřeného dřeva, které je ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD). Je proto vhodné stanovit povinnost, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva, které má být použito pro tato použití, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 5 a přílohy VI směrnice 98/8/ES v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích rizik. V případě hydroxidu měďnatého (II) se dřevo ve styku se sladkou vodou neposuzovalo a z požadavku výše uvedeného v 6. bodě odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(10)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek na dřevo a obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(11)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinných látek oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(12)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(13)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(14)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2012.
SMERNICA KOMISIE 2012/2/EÚ
z 9. februára 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť oxid meďnatý, hydroxid meďnatý a bázický uhličitan meďnatý ako aktívne látky do prílohy I k uvedenej smernici
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich možného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa aj oxid meďnatý, hydroxid meďnatý a bázický uhličitan meďnatý na použitie vo výrobkoch typu 8, prostriedkoch na ochranu dreva, podľa vymedzenia v prílohe V k uvedenej smernici.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 boli oxid meďnatý, hydroxid meďnatý a bázický uhličitan meďnatý posúdené v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 8.
(3)
Francúzsko bolo určené ako spravodajský členský štát a Komisii v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo správy príslušného orgánu spolu s odporúčaniami týkajúcimi sa oxidu meďnatého 10. mája 2007, hydroxidu meďnatého 19. februára 2008 a bázického uhličitanu meďnatého 10. mája 2007 a 19. februára 2008.
(4)
Členské štáty a Komisia preskúmali správy príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili 22. septembra 2011 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.
(5)
Z hodnotení vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov, ktoré sa používajú ako prostriedky na ochranu dreva a obsahujú oxid meďnatý, hydroxid meďnatý a bázický uhličitan meďnatý, sa dá očakávať, že budú spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 smernice 98/8/ES. Je preto vhodné zaradiť oxid meďnatý, hydroxid meďnatý a bázický uhličitan meďnatý do prílohy I k uvedenej smernici.
(6)
Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné požadovať od členských štátov, aby posúdili tieto spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.
(7)
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie je vhodné vyžadovať, aby sa ustanovili bezpečné prevádzkové postupy pre výrobky obsahujúce oxid meďnatý, hydroxid meďnatý alebo bázický uhličitan meďnatý, ktoré sú povolené na priemyselné použitie, a aby sa uvedené výrobky používali s vhodným osobným ochranným vybavením, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
(8)
Hydroxid meďnatý alebo bázický uhličitan meďnatý boli posúdené aj pri namáčaní a vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie by sa takéto použitie nemalo povoliť, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok bude spĺňať požiadavky článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnenia vhodné opatrenia na zmiernenie. V prípade oxidu meďnatého sa namáčanie neposudzovalo a z požiadavky uvedenej v odôvodnení 6 vyplýva, že takéto používanie výrobkov nemožno povoliť, pokiaľ ho neposúdi povoľujúci členský štát.
(9)
V prípade dreva ošetreného oxidom meďnatým, hydroxidom meďnatým alebo bázickým uhličitanom meďnatým a používaného na vonkajšie konštrukcie v blízkosti vody alebo nad vodou [scenár pre most v triede použitia 3 podľa vymedzenia OECD (3)] sa zistili neprijateľné riziká. V prípade bázického uhličitanu meďnatého a oxidu meďnatého sa takisto zistili neprijateľné riziká pri prevádzkovom používaní ošetreného dreva v styku so sladkou vodou (trieda použitia 4b podľa vymedzenia OECD). Je preto vhodné požadovať, aby sa nepovolilo používanie výrobkov na ošetrenie dreva určeného na uvedené použitie, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktoré preukazujú, že výrobok bude spĺňať požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, ako aj prílohy VI k uvedenej smernici, pričom sa v prípade potreby uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie rizika. V prípade hydroxidu meďnatého sa drevo v styku so sladkou vodou neposudzovalo a z požiadavky uvedenej v odôvodnení 6 vyplýva, že takéto používanie výrobkov nemožno povoliť, pokiaľ ho neposúdi povoľujúci členský štát.
(10)
Vzhľadom na zistené riziká pre vodné a pôdne prostredie je vhodné požadovať, aby sa čerstvo ošetrené drevo po ošetrení skladovalo pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu a aby sa akékoľvek úniky pri použití výrobkov ako prostriedkov na ochranu dreva obsahujúcich oxid meďnatý, hydroxid meďnatý alebo bázický uhličitan meďnatý zachytili na účely opätovného použitia alebo likvidácie.
(11)
Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu Únie zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívne látky oxid meďnatý, hydroxid meďnatý a bázický uhličitan meďnatý a takisto aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.
(12)
Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí pripravili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy.
(13)
Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii dostatok času na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
(14)
Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2013 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2014.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 9. februára 2012