NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1162/2010
ze dne 9. prosince 2010
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dvě stanoviska uvedená v tomto nařízení souvisejí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají vývoje a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone Baby Nutrition předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Immunofortis® na imunitní systém dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-106) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Immunofortis® přirozeným způsobem posílí imunitní systém Vašeho dítěte“.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. února 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Immunofortis® a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Vifor Pharma (Potters) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye qTM na pracovní paměť (otázka č. EFSA-Q-2009-00485) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye qTM (jedinečná kombinace s vysokým obsahem EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PNMK) poskytuje nezbytné živiny, které pomáhají zlepšit pracovní paměť u dětí“. Zkratky použité žadatelem odkazují na kyselinu eikosapentaenovou (EPA), kyselinu dokosahexaenovou (DHA), kyselinu gama-linolenovou (GLA) a polynenasycené mastné kyseliny (PNMK).
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. března 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem Eye qTM a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 se zdravotní tvrzení uvedená v čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a neschválená rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou dále používat po dobu šesti měsíců po přijetí tohoto nařízení za předpokladu, že byla žádost učiněna před 19. lednem 2008. Nicméně, vzhledem k tomu, že žádost o zdravotní tvrzení týkající se Eye qTM nebyla učiněna před 19. lednem 2008, požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) není splněn a přechodné období stanovené v uvedeném článku není použitelné. V důsledku toho by mělo být zajištěno přechodné šestiměsíční období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. prosince 2010.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1162/2010
z 9. decembra 2010,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú v súlade s uvedeným nariadením povolené Komisiou a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA), ďalej len „úrad“.
(3)
Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ďalšie členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
(5)
Obidve stanoviská uvedené v tomto nariadení sa týkajú uplatňovania zdravotných tvrdení odkazujúcich na vývoj a zdravie detí podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(6)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone Baby Nutrition predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bolo od úradu vyžiadané stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Immunofortis® na imunitný systém dojčiat (otázka č. EFSA-Q-2008-106) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Immunofortis® na prirodzené posilnenie imunitného systému Vášho bábätka“.
(7)
Na základe predložených údajov dospel úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 4. februára 2010, k záveru, že poskytnuté informácie nie sú postačujúce na to, aby mohla byť potvrdená príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Immunofortis® a tvrdeným účinkom. Príslušné zdravotné tvrdenie by sa preto nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(8)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Vifor Pharma (Potters) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bolo od úradu vyžiadané stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eye qTM na fungovanie pamäte (otázka č. EFSA-Q-2009-00485) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Eye q TM (jedinečná kombinácia High-EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PUFA) poskytuje základné živiny, ktoré pomáhajú zlepšiť fungovanie pamäti u detí“. Skratky použité žiadateľom sa vzťahujú na kyselinu ikozapentaénovú (EPA), kyselinu dokozahexaénovú (DHA), kyselinu gama-linolénovú (GLA) a polynenasýtené mastné kyseliny (PUFA).
(9)
Na základe predložených údajov dospel úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 4. marca 2010, k záveru, že poskytnuté informácie nie sú postačujúce na to, aby mohla byť potvrdená príčinná súvislosť medzi príjmom výrobku Eye q TM a tvrdeným účinkom. Príslušné zdravotné tvrdenie by sa preto nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(10)
V súlade s článkom 28 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa môžu zdravotné tvrdenia uvedené v jeho článku 14 ods. 1 písm. b), ktoré neboli schválené rozhodnutím v zmysle článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006, naďalej používať počas šiestich mesiacov po prijatí tohto nariadenia v prípade, že žiadosť bola predložená pred 19. januárom 2008. Keďže však žiadosť podaná v súvislosti so zdravotným tvrdením týkajúcim sa výrobku Eye qTM nebola predložená pred 19. januárom 2008, požiadavka stanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) nie je splnená a prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku nie je uplatniteľné. Preto by sa malo stanoviť prechodné obdobie šiestich mesiacov s cieľom umožniť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov prispôsobiť sa požiadavkám stanoveným v tomto nariadení.
(11)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli Komisii doručené podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaraďujú do zoznamu povolených tvrdení Únie stanovených v článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Tieto zdravotné tvrdenia sa však môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 9. decembra 2010