NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 125/2012
zo 14. februára 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že látky, ktoré spĺňajú kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénne (kategórie 1A alebo 1B), mutagénne (kategórie 1A alebo 1B) a poškodzujúce reprodukciu (kategórie 1A alebo 1B) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (2), látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne, a látky, v prípade ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv, môžu podliehať autorizácii.
(2)
Diizobutyl-ftalát (DIBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka reprodukčne toxická (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arzenitý spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arzeničný spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chróman olovnatý spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochróman olovnatý žltý (farbivo C. I. Pigment Yellow 34) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chróman molybdénan síran olovnatý červený (farbivo C. I. Pigment Red 104) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) a reprodukčne toxická látka (kategórie 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) a c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlóretyl)fosfát (TCEP) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluén (2,4 DNT) spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým spĺňa aj kritériá na jeho zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) k uvedenému nariadeniu. Bol identifikovaný a zaradený do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(10)
Uvedené látky majú byť na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry vydaného 17. decembra 2010 (3) v súlade s článkom 58 nariadenia (ES) č. 1907/2006 prednostne zahrnuté do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu.
(11)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je v prípade, že si žiadateľ naďalej želá danú látku používať alebo ju uvádzať na trh, potrebné v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom ii) uvedeného nariadenia stanoviť konečný termín na doručenie žiadostí Európskej chemickej agentúre.
(12)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom i) uvedeného nariadenia stanoviť dátum, od ktorého je používanie danej látky a jej uvádzanie na trh zakázané.
(13)
Európska chemická agentúra vo svojom odporúčaní zo 17. decembra 2010 určila niekoľko posledných možných termínov pre podanie žiadostí v prípade látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu. Tieto termíny by sa mali stanoviť na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o autorizácii a s prihliadnutím na dostupné informácie o jednotlivých látkach, a najmä na informácie získané v priebehu verejnej konzultácie vykonanej v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Taktiež by sa mala zohľadniť kapacita agentúry spracúvať žiadosti v lehote stanovenej v nariadení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mal posledný možný termín podania žiadosti stanoviť najmenej 18 mesiacov pred dátumom zákazu.
(15)
Diizobutyl-ftalát je alternatívna látka dibutyl-ftalátu, ktorý je už zahrnutý do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. S cieľom predísť možnému nahradeniu jednej látky druhou, posledný možný termín na podanie žiadostí pre diizobutyl-ftalát by sa mal stanoviť čo najbližšie k poslednému možnému termínu na podanie žiadostí pre dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovenie článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s ustanovením článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje možnosť udeliť výnimku v súvislosti s určitým použitím alebo kategóriami použitia v prípade, že sa osobitným právnym predpisom EÚ ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.
(17)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.
(18)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.
(19)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. februára 2012