PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Švédskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4027)
(Pouze švédské znění je závazné)
(2012/318/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimazovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení osmi rodenticidů obsahujících defethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel ve Švédsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení výrobků. Pro výrobky se švédským názvem Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste bylo povolení uděleno s omezením pouze na použití v rámci profesní činnosti.
(8)
Dne 11. října 2011 oznámilo Švédsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neoprávněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují mrtvé hlodavce, že neprofesní uživatelé mohou být školeni a že navrhované omezení, které umožní používání výrobku pouze školeným profesionálům pravděpodobně povede ke zvýšení ceny pojištění švédských domácností.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení, umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému Švédsko přistoupilo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Švédsko však vysvětlilo, že takové riziko není ve Švédsku tak závažné díky švédskému systému pojištění, v kterém jsou tradičně zahrnuty finanční náklady na regulaci škůdců v případě jejich přemnožení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Švédsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 18. júna 2012,
ktorým sa schvaľujú obmedzenia autorizácií biocídnych výrobkov obsahujúcich difetialón, ktoré oznámilo Švédsko v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2012) 4027]
(Iba švédske znenie je autentické)
(2012/318/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na zaradenie k biocídnym výrobkom. Na základe smernice Komisie 2007/69/ES z 29. novembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difetialón ako aktívnu látku do prílohy I k smernici (2), sa schválilo zaradenie aktívnej látky difetialón k výrobkom patriacim do skupiny výrobkov typu 14, rodenticídy, v zmysle definície v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Difetialón je antikoagulantný rodenticíd, o ktorom je známe, že predstavuje riziko náhodných nehôd detí, ako aj riziko pre zvieratá a životné prostredie. Bol určený ako potenciálne perzistentný, pravdepodobne bioakumulatívny a toxický (PBT) alebo veľmi perzistentný a veľmi pravdepodobne bioakumulatívny (vPvB).
(3)
Z dôvodov verejného zdravia a hygieny sa však uznalo za oprávnené zaradiť difetialón a iné antikoagulantné rodenticídy do prílohy I k smernici 98/8/ES, čím sa členským štátom umožnilo autorizovať výrobky obsahujúce difetialón. Na základe smernice 2007/69/ES však členské štáty majú pri udeľovaní autorizácií výrobkov obsahujúcich difetialón povinnosť zabezpečiť obmedzenie primárnej aj sekundárnej expozície človeka, necieľových zvierat a životného prostredia tým, že zohľadnia a uplatnia všetky primerané a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika.
(4)
Z vedeckého hodnotenia vedúceho k prijatiu smernice 2007/69/ES vyplynulo, že najvýznamnejšie obmedzenie expozície účinkom difetialónu a obmedzenie rizík, ktoré difetialón predstavuje, sa dosiahne obmedzením jeho používania na ošetrovacie kampane s obmedzeným trvaním, obmedzením prístupu necieľových zvierat k nástrahe a odstránením nepoužitej nástrahy a mŕtvych a umierajúcich hlodavcov počas ukladania nástrah s cieľom minimalizovať možnosti primárnej alebo sekundárnej expozície necieľových zvierat. Z hodnotenia takisto vyplynulo, že takéto pokyny majú podľa očakávaní dodržiavať len profesionálni používatelia. Opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v smernici 2007/69/ES preto zahŕňajú obmedzenie difetialónu len na profesionálne použitie.
(5)
Spoločnosť LiphaTech S.A.S. (ďalej len „žiadateľ“) predložila v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES Spojenému kráľovstvu žiadosť o autorizáciu ôsmich rodenticídov obsahujúcich difetialón (ďalej len „výrobky“). Názvy a referenčné čísla výrobkov v Registri biocídnych výrobkov (ďalej len „R4BP“) sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
(6)
Spojené kráľovstvo udelilo autorizácie 20. apríla 2011 (Generation Pat′), 26. apríla 2011 (Generation Block) a 27. apríla 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) (ďalej len „prvé autorizácie“). Výrobky boli povolené s obmedzeniami, aby sa zaistilo splnenie podmienok článku 5 smernice 98/8/ES v Spojenom kráľovstve. Tieto obmedzenia nezahŕňali obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(7)
Žiadateľ 9. júna 2011 predložil Švédsku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie prvých autorizácií výrobkov. V prípade výrobkov so švédskymi názvami výrobkov Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste boli žiadosti obmedzené na autorizáciu len na účely profesionálneho použitia.
(8)
Švédsko 11. októbra 2011 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh obmedziť prvé autorizácie v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložiť obmedzenie výrobkom na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(9)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby predložili pripomienky k oznámeniu, a to písomne do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. V uvedenej lehote predložil svoje pripomienky len žiadateľ. Oznámenie bolo takisto predmetom diskusie medzi zástupcami Komisie, zástupcami príslušných orgánov pre biocídne výrobky v členských štátoch a žiadateľom na zasadnutí Skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania v dňoch 6. až 7. decembra 2011 a na zasadnutí príslušných orgánov pre biocídne výrobky v dňoch 29. februára až 2. marca 2012.
(10)
Žiadateľ argumentoval, že obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou je neodôvodnené a že by sa nemalo akceptovať vzhľadom na to, že výrobky žiadateľa sú vhodné aj na použitie nevyškolenými profesionálnymi používateľmi a neprofesionálnymi používateľmi na účely regulácie stavu hlodavcov. Žiadateľ navyše uviedol argumenty, že dané výrobky sú hotovými výrobkami, že obsah aktívnej zložky vo výrobkoch je nízky, že existuje protilátka, že výrobky možno ľahko uchovávať mimo dosahu detí a necieľových zvierat, že neprofesionálni používatelia budú pravdepodobne odstraňovať mŕtvych hlodavcov, že neprofesionálnych používateľov možno vyškoliť a že navrhované obmedzenie len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi bude mať v dlhodobom horizonte pravdepodobne za následok zvýšenie cien poistných zmlúv užívateľov nehnuteľností vo Švédsku.
(11)
Komisia pripomína, že autorizácie biocídnych výrobkov obsahujúcich difetialón majú v súlade so smernicou 2007/69/ES podliehať všetkým primeraným a dostupným opatreniam na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia len na profesionálne použitie. Z vedeckého hodnotenia vedúceho k prijatiu smernice 2007/69/ES vyplynulo, že len od profesionálnych používateľov by sa mohlo očakávať dodržiavanie pokynov vedúcich k najvýznamnejšiemu zníženiu expozície účinkom difetialónu a zníženiu rizika, ktoré predstavuje. Obmedzenie na profesionálnych používateľov by sa preto malo v zásade považovať za primerané opatrenie na zmiernenie rizika. Argumenty žiadateľa tento záver neoslabujú.
(12)
Keďže neexistuje žiadny náznak o opaku, Komisia v prípade autorizácie výrobkov obsahujúcich difetialón vo Švédsku považuje obmedzenie na profesionálnych používateľov za primerané a dostupné opatrenie na zmiernenie rizika. Skutočnosť, že Spojené kráľovstvo nepovažovalo toto obmedzenie za primerané a dostupné opatrenie v prípade autorizácie na svojom území, je z hľadiska tohto záveru nepodstatná. Rozhodnutie Spojeného kráľovstva autorizovať neprofesionálne použitie bolo založené najmä na riziku oneskorenia odstránenia zamorenia v domácnostiach v dôsledku nákladov zahrnutých do najímania vyškolených profesionálnych používateľov a na súvisiacich rizikách týkajúcich sa verejnej hygieny. Švédsko však vysvetlilo, že toto riziko je na jeho území menej bežné vďaka švédskemu systému poistenia, v rámci ktorého je to bežne poistenie užívateľov nehnuteľností, ktoré pokrýva náklady na profesionálnu ochranu pred škodcami v prípade zamorenia.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Švédsko môže obmedziť autorizácie udelené v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES v prípade výrobkov uvedených v prílohe k tomuto rozhodnutiu na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi s licenciou.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Švédskemu kráľovstvu.
V Bruseli 18. júna 2012