ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 19. apríla 2010
o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
[oznámené pod číslom K(2010) 2363]
(Text s významom pre EHP)
(2010/227/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 10b ods. 3,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2), a najmä na jej článok 14a ods. 3,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (3), a najmä na jej článok 12 ods. 3,
keďže:
(1)
Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahujú ustanovenia o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok, ktoré si vyžadujú zriadenie takejto databanky.
(2)
Cieľom Európskej databanky zdravotníckych pomôcok je posilniť trhový dozor ustanovením príslušných orgánov s rýchlym prístupom k informáciám o výrobcoch a splnomocnených zástupcoch, pomôckach a osvedčeniach a k údajom o vigilancii, umožniť výmenu informácií o výsledkoch klinického skúšania, ako aj prispieť k jednotnému uplatňovaniu týchto smerníc, najmä pokiaľ ide o požiadavky na registráciu.
(3)
Uvedená databanka by preto mala obsahovať údaje predpísané smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, predovšetkým údaje o registrácii výrobcov a pomôcok, údaje o vydaných alebo obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo zamietnutých osvedčeniach, údaje získané v súlade s postupom vigilancie a údaje o klinickom skúšaní.
(4)
Túto databanku vyvinula Európska komisia v spolupráci s členskými štátmi pod názvom Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) a využívajú ju mnohé členské štáty na báze dobrovoľnosti.
(5)
Údaje by sa mali do databanky vkladať s použitím predpísaných metód prenosu údajov.
(6)
Pri vkladaní údajov do Eudamedu je vhodné používať medzinárodne uznávanú nomenklatúru zdravotníckych pomôcok v snahe umožniť jednotný opis príslušných pomôcok a efektívne využívanie databanky. Keďže údaje možno vkladať v každom z úradných jazykov Spoločenstva, mal by sa používať číselný kód, aby sa pomôcky dali ľahko vyhľadať.
(7)
Globálna nomenklatúra zdravotníckych pomôcok, ktorá bola vytvorená na základe EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatúra - Špecifikácia systému nomenklatúry zdravotníckych pomôcok na účely výmeny regulačných údajov), je takou medzinárodne uznávanou nomenklatúrou. Potreba zriadiť a spravovať Eudamed, ako aj začať implementovať Globálnu nomenklatúru zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) ako základ pre túto databanku sa opätovne spomenula v záveroch Rady z 2. decembra 2003 o zdravotníckych pomôckach (4).
(8)
Na to, aby sa členské štáty mohli pripraviť na povinné používanie databanky Eudamed a aby sa zohľadnili zmeny zavedené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (5), by sa členským štátom malo povoliť zodpovedajúce prechodné obdobie.
(9)
Od členských štátov by sa malo vyžadovať len to, aby vkladali údaje existujúce pred 1. májom 2011 do tej miery, ktorá sa vyžaduje na účely budúceho fungovania Eudamedu. V záujme úplnosti Eudamedu je potrebné vložiť údaje existujúce pred 1. májom 2011, týkajúce sa výrobcu, splnomocneného zástupcu a registrácie pomôcky, ako sa vyžaduje v smerniciach 93/42/EHS a 98/79/ES, v podobe, v akej sú dostupné na vnútroštátnej úrovni.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Týmto rozhodnutím sa zriaďuje Európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ako databanka na účely článku 10b ods. 3 smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 3 smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 3 smernice 98/79/ES.
Článok 2
Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje uvedené v článku 10b ods. 1 písm. a) a b) smernice 90/385/EHS, článku 14a ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 93/42/EHS a článku 12 ods. 1 písm. a), b) a c) smernice 98/79/ES vkladali do databanky Eudamed v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
V prípade klinického skúšania členské štáty zabezpečia, aby sa v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu do databanky Eudamed vkladal výpis z oznámení uvedených v článku 10 ods. 1 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 1 smernice 93/42/EHS, ako aj informácie uvedené v článku 10 ods. 3 a 4 smernice 90/385/EHS a v článku 15 ods. 6 a 7 smernice 93/42/EHS.
Článok 3
Eudamed využíva zabezpečený hypertextový protokol (HTTPS) a rozšíriteľný značkovací jazyk (XML).
Článok 4
Pri vkladaní údajov do databanky Eudamed si členské štáty môžu vybrať medzi vkladaním údajov online a odosielaním súborov vo formáte XML.
Členské štáty zabezpečia, aby sa pri vkladaní údajov do databanky Eudamed pri opise zdravotníckych pomôcok používal kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.
Článok 5
Pokiaľ ide o údaje existujúce pred dátumom uvedeným v článku 6, členské štáty zabezpečia, aby sa údaje o registrácii výrobcov, splnomocnených zástupcov a pomôcok vkladali do databanky Eudamed v súlade s článkom 14a ods. 1 písm. a) smernice 93/42/EHS a článkom 12 ods. 1 písm. a) smernice 98/79/ES.
Tieto údaje sa vložia najneskôr do 30. apríla 2012.
Článok 6
Členské štáty uplatňujú toto rozhodnutie od 1. mája 2011.
Článok 7
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 19. apríla 2010