SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EÚ
z 8. júna 2011
o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
(prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES z 27. januára 2003 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (4) by sa mala podstatným spôsobom zmeniť a doplniť. Z dôvodu prehľadnosti je vhodné túto smernicu prepracovať.
(2)
Rozdiely medzi zákonmi alebo správnymi opatreniami prijatými členskými štátmi v súvislosti s obmedzením používania nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ) by mohli vytvárať obchodné prekážky a narúšať obchodnú súťaž v Únii a mohli by mať tak priamy vplyv na vytváranie a fungovanie vnútorného trhu. Preto sa ukazuje ako potrebné ustanoviť pravidlá členských štátov v tejto oblasti a prispieť k ochrane zdravia ľudí a environmentálne šetrného zhodnocovania a zneškodňovania odpadu z EEZ.
(3)
Smernicou 2002/95/ES sa ustanovuje, že Komisia preskúma ustanovenia uvedenej smernice, najmä s cieľom zahrnúť do jej rozsahu pôsobnosti zariadenia, ktoré patria do istých kategórií, ako aj s cieľom preskúmať, či je potrebné upraviť na základe vedeckého pokroku zoznam obmedzovaných látok s prihliadnutím na zásadu predbežnej opatrnosti v zmysle uznesenia Rady zo 4. decembra 2000.
(4)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade (5) považuje predchádzanie vzniku odpadu za prioritu právnych predpisov o odpade. Predchádzanie vzniku odpadu sa vymedzuje okrem iného ako opatrenia, v dôsledku ktorých sa znižuje obsah škodlivých látok v materiáloch a výrobkoch.
(5)
Uznesenie Rady z 25. januára 1988 o akčnom programe Spoločenstva na boj proti znečisťovaniu životného prostredia kadmiom (6) vyzvalo Komisiu, aby bezodkladne pokračovala vo vypracovávaní osobitných opatrení pre takýto program. Zdravie ľudí sa má tiež chrániť, a preto by sa mala vykonávať celková stratégia, ktorá bude viesť najmä k obmedzeniu používania kadmia a podporí výskum náhrad. V uznesení sa zdôrazňuje, že používanie kadmia by sa malo obmedziť na prípady, keď neexistujú vhodnejšie alternatívy.
(6)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach (7) sa uvádza, že členské štáty nemôžu dostatočne dosiahnuť cieľ ochrany životného prostredia a ľudského zdravia pred perzistentnými organickými znečisťujúcimi látkami, pretože účinky týchto látok presahujú hranice, a teda uvedené ciele možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie. Podľa uvedeného nariadenia by sa uvoľňovanie perzistentných organických znečisťujúcich látok, napríklad dioxínov a furánov, ktoré sú neúmyselne získanými vedľajšími produktmi priemyselných procesov, malo zisťovať a čo najskôr redukovať s konečným cieľom likvidácie všade, kde je to možné.
(7)
Dostupné dôkazy uvádzajú, že opatrenia na zber, spracovanie, recykláciu a zneškodňovanie odpadu z EEZ, ako sú uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/96/ES z 27. januára 2003 o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ) (8), sú potrebné, aby sa obmedzili problémy odpadového hospodárstva súvisiace s príslušnými ťažkými kovmi a retardérom horenia. Napriek týmto opatreniam sa však dôležité časti odpadu z EEZ budú naďalej nachádzať v súčasných cestách zneškodňovania vnútri alebo mimo Únie. Dokonca aj keby sa odpad z EEZ zbieral separovane a dodával do recyklačných procesov, obsah ortuti, kadmia, olova, chrómu VI, polybrómovaných bifenylov (PBB) a polybrómovaných difenyléterov (PBDE) v ňom by s veľkou pravdepodobnosťou mohol predstavovať riziká pre zdravie a životné prostredie, najmä keď sa s ním zaobchádza v horších ako optimálnych podmienkach.
(8)
Pri zohľadnení technických a ekonomických možností, okrem iného aj v prípade malých a stredných podnikov (MSP), najefektívnejším spôsobom na zabezpečenie významného zníženia rizík pre zdravie a životné prostredie vo vzťahu k týmto látkam, s cieľom dosiahnuť želanú úroveň ochrany v Únii, je náhrada týchto látok v EEZ bezpečnými alebo bezpečnejšími materiálmi. Obmedzenie používania uvedených nebezpečných látok pravdepodobne zlepší možnosti a hospodársku rentabilitu recyklácie odpadu z EEZ a zníži negatívne vplyvy na zdravie pracovníkov v recyklačných podnikoch.
(9)
Látky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sú vedecky dobre preskúmané a zhodnotené a podliehajú rôznym opatreniam tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni.
(10)
Opatrenia ustanovené v tejto smernici by mali zohľadňovať existujúce medzinárodné usmernenia a odporúčania a mali by byť založené na posúdení dostupných vedeckých a technických informácií. Opatrenia sú potrebné na dosiahnutie želanej úrovne ochrany zdravia ľudí a ochrany životného prostredia, ktorá náležite zohľadňuje zásadu predbežnej opatrnosti, vzhľadom na riziká, ktoré by mohli pri chýbajúcich opatreniach pravdepodobne v Únie vzniknúť. Opatrenia by sa mali preskúmavať a v prípade potreby prispôsobovať, aby sa zohľadnili dostupné technické a vedecké informácie. Prílohy k tejto smernici by sa mali pravidelne preskúmať, aby sa okrem iného zohľadnili prílohy XIV a XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (9). Za prioritu by sa mal považovať najmä vplyv na zdravie ľudí a životné prostredie vyplývajúci z používania hexabrómcyklododekánu (HBCDD), bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a dibutyl-ftalátu (DBP). V záujme ďalšieho obmedzovania látok by Komisia mala znovu preskúmať látky, ktorých sa týkali predchádzajúce posúdenia, v súlade s novými kritériami stanovenými v tejto smernici ako súčasť prvého preskúmania.
(11)
Touto smernicou sa dopĺňajú všeobecné právne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve ako napríklad smernica 2008/98/ES a nariadenie (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do tejto smernice by sa mali začleniť niektoré dodatočné vymedzenia pojmov s cieľom špecifikovať rozsah jej pôsobnosti. Okrem toho by sa vymedzenie EEZ malo doplniť o vymedzenie výrazu „potrebujú“ s cieľom zohľadniť viacúčelový charakter niektorých výrobkov, pričom zamýšľané funkcie EEZ treba stanoviť na základe objektívnych charakteristík, ako je dizajn výrobku a jeho uvedenie na trh.
(13)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES z 21. októbra 2009 o vytvorení rámca na stanovenie požiadaviek na ekodizajn energeticky významných výrobkov (10) sa umožňuje stanovenie špecifických požiadaviek na ekodizajn energeticky významných výrobkov, ktoré môžu patriť aj do rozsahu pôsobnosti tejto smernice. Smernica 2009/125/ES a jej vykonávacie predpisy by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve.
(14)
Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Únie týkajúce sa požiadaviek na bezpečnosť a ochranu zdravia a bez toho, aby boli dotknuté konkrétne predpisy Únie o odpadovom hospodárstve, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/66/ES zo 6. septembra 2006 o batériách a akumulátoroch a použitých batériách a akumulátoroch (11) a nariadenie (ES) č. 850/2004.
(15)
Mal by sa zohľadniť technický vývoj EEZ bez ťažkých kovov, PBDE a PBB.
(16)
Hneď po tom, ako budú dostupné vedecké dôkazy, a pri zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti by sa malo preveriť obmedzenie iných nebezpečných látok vrátane všetkých látok s veľmi malými rozmermi alebo veľmi malou vnútornou alebo povrchovou štruktúrou (nanomateriály), ktoré môžu byť nebezpečné vzhľadom na vlastnosti týkajúce sa ich rozmerov alebo štruktúry a ich nahradenie environmentálne vhodnejšími alternatívami, ktoré zabezpečia prinajmenšom rovnakú úroveň ochrany spotrebiteľov. Na tento účel by preskúmanie, zmena a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II mali byť konzistentné a mali by maximalizovať synergie s činnosťami vykonávanými podľa ostatných právnych predpisov Únie, najmä podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, a mali by odrážať ich doplnkovú povahu, zatiaľ čo sa zabezpečí vzájomne nezávislé pôsobenie tejto smernice a uvedeného nariadenia. Mali by sa uskutočniť konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami a osobitná pozornosť by sa mala venovať potenciálnemu vplyvu na MSP.
(17)
Rozvoj obnoviteľných foriem energie je jedným z kľúčových cieľov Únie a prínos obnoviteľných zdrojov energie k environmentálnym a klimatickým cieľom má zásadný význam. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/28/ES z 23. apríla 2009 o podpore využívania energie z obnoviteľných zdrojov (12) pripomína, že medzi týmito cieľmi a ďalšími právnymi predpismi Únie v oblasti životného prostredia by mal byť súlad. Táto smernica by teda nemala brániť rozvoju technológií v oblasti obnoviteľnej energie, ktoré nemajú negatívny vplyv na zdravie a životné prostredie a sú udržateľné a ekonomicky realizovateľné.
(18)
Výnimky z požiadavky na nahradenie by sa mohli povoliť s osobitným prihliadnutím na situáciu MSP, ak z vedeckého a technického hľadiska nie je možné nahradenie, alebo ak negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľa spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad výhodami nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľa, alebo ak nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad. Rozhodnutie o výnimkách a o trvaní prípadných výnimiek by malo zohľadňovať dostupnosť náhrad a socioekonomický vplyv nahradenia. Ak je to vhodné, mal by sa celkový vplyv výnimky posudzovať na báze životného cyklu. Nahradenie nebezpečných látok v EEZ by sa malo tiež vykonať takým spôsobom, ktorý je kompatibilný s ochranou zdravia a bezpečnosti užívateľov EEZ. Podľa smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (13) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (14) je uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh podmienené posúdením zhody, z čoho by mohla vyplynúť nutnosť zapojenia notifikovaného orgánu vymenovaného príslušnými orgánmi členských štátov. Ak takýto notifikovaný orgán potvrdí, že nie je zaručená bezpečnosť potenciálnej náhrady, ktorá sa plánuje používať v zdravotníckych pomôckach alebo diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, bude sa použitie takejto potenciálnej náhrady považovať za jednoznačný negatívny vplyv na socioekonomickú, zdravotnú bezpečnosť a bezpečnosť spotrebiteľa. Od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice by mala existovať možnosť požiadať o výnimku v prípade zariadení, a to aj predtým, ako dôjde k skutočnému zahrnutiu zariadenia do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
(19)
Výnimky z obmedzenia platného pre určité špecifické materiály alebo komponenty by sa mali uplatňovať len v obmedzenom rozsahu a trvaní, aby sa nebezpečné látky v EEZ postupne prestali používať, vzhľadom na to, že je možné sa ich používaniu vyhýbať.
(20)
Vzhľadom na prospešnosť opätovného použitia, modernizácie a predĺženia životnosti výrobkov je potrebné, aby boli dostupné náhradné diely.
(21)
Postupy na posúdenie zhody EEZ, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, by mali byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie, najmä s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (15). Harmonizácia postupov posúdenia zhody by mala výrobcom poskytnúť právnu istotu vo vzťahu k spôsobu, akým majú dokazovať zhodu orgánom v celej Únii.
(22)
Označenie zhody výrobkov platné na úrovni Únie (označenie CE) by malo platiť aj pre EEZ, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.
(23)
Mechanizmy dohľadu nad trhom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (16), poskytujú ochranné mechanizmy na kontrolu dodržiavania tejto smernice.
(24)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice, najmä pokiaľ ide o usmernenia a formát žiadostí o výnimky, mali by sa na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (17).
(25)
Na účely dosiahnutia cieľov tejto smernice je potrebné splnomocniť Komisiu, aby prijala delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v súvislosti so zmenami a s doplneniami prílohy II, podrobnými pravidlami na dodržiavanie maximálnych hodnôt koncentrácie a prispôsobením príloh III a IV technickému a vedeckému pokroku. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na úrovni odborníkov.
(26)
Povinnosť transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní s predchádzajúcou smernicou. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva z predchádzajúcej smernice.
(27)
Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smernice stanovenej v prílohe VII časti B do vnútroštátneho práva a na ich uplatňovanie.
(28)
Komisia by v rámci preskúmania tejto smernice mala vykonať dôkladnú analýzu jej súladu s nariadením (ES) č. 1907/2006.
(29)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (18) sa členské štáty vyzývajú, aby pre svoje vlastné potreby a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú podľa možnosti čo najlepšie zobrazovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
(30)
Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie obmedzení používania nebezpečných látok v EEZ, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu problému a jeho prepojenosti s inými právnymi predpismi Únie o zhodnocovaní a zneškodňovaní odpadu a oblasťami spoločného záujmu, ku ktorým patrí napríklad ochrana zdravia ľudí, ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje táto smernica rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Predmet úpravy
Touto smernicou sa ustanovujú pravidlá obmedzenia používania nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ) s cieľom prispieť k ochrane zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj k environmentálne šetrnému zhodnocovaniu a zneškodňovaniu odpadu z EEZ.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Táto smernica, s výhradou odseku 2, sa uplatňuje na EEZ patriace do kategórií uvedených v prílohe I.
2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 3 a 4, ustanovia členské štáty, že EEZ, ktoré nepatrili do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/95/ES, ale ktoré by nespĺňali požiadavky tejto smernice, môžu byť napriek tomu naďalej dostupné na trhu do 22. júla 2019.
3. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté požiadavky právnych predpisov Únie o bezpečnosti a zdraví a právnych predpisov o chemických látkach, najmä nariadenia (ES) č. 1907/2006, ako aj požiadavky osobitných právnych predpisov Únie o odpadovom hospodárstve.
4. Táto smernica sa neuplatňuje na:
a)
zariadenia, ktoré sú potrebné na ochranu základných záujmov bezpečnosti členských štátov vrátane zbraní, munície a vojenského materiálu určeného výhradne na vojenské účely;
b)
zariadenia navrhnuté na vypustenie do vesmíru;
c)
zariadenia navrhnuté výslovne na to, aby boli nainštalované ako súčasť iného typu zariadenia vyňatého z rozsahu pôsobnosti tejto smernice alebo doň nepatriaceho, ktoré môžu plniť svoju funkciu len v prípade, ak sú súčasťou takéhoto zariadenia, a ktoré možno nahradiť iba rovnakými, špecificky navrhnutými zariadeniami;
d)
veľké stacionárne priemyselné náradia;
e)
veľké pevné inštalácie;
f)
osobné alebo nákladné dopravné prostriedky s výnimkou elektrických dvojkolesových vozidiel, ktoré nie sú typovo schválené;
g)
necestné pojazdné stroje určené výlučne na profesionálne používanie;
h)
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky;
i)
fotovoltické panely určené na používanie v systéme, ktorý navrhli, zostavili a nainštalovali odborníci na trvalú prevádzku v určenom mieste, aby vyrábal energiu zo slnečného svetla na verejné, obchodné, priemyselné a bytové použitie;
j)
zariadenia navrhnuté výslovne na účely výskumu a vývoja, ktoré sú k dispozícii iba medzi podnikmi.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1.
„elektrické a elektronické zariadenia“ alebo „EEZ“ sú zariadenia, ktoré na svoju riadnu činnosť potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia, a zariadenia na výrobu, prenos a meranie takýchto prúdov a polí, ktoré sú navrhnuté na použitie pri hodnote napätia najviac 1 000 voltov pre striedavý prúd a 1 500 voltov pre jednosmerný prúd;
2.
na účely bodu 1 slovo „potrebujú“ znamená, so zreteľom na EEZ, že potrebujú elektrické prúdy alebo elektromagnetické polia na plnenie aspoň jednej zamýšľanej funkcie;
3.
„veľké stacionárne priemyselné náradia“ sú veľké zostavy strojov, zariadení a/alebo komponentov, ktoré spoločne fungujú na špecifické použitie, natrvalo ich na určenom mieste nainštalovali a odinštalovali odborníci a používajú a udržiavajú ich odborníci v rámci priemyselnej výrobnej prevádzky alebo výskumnej a vývojovej inštitúcie;
4.
„veľká pevná inštalácia“ je rozsiahla kombinácia niekoľkých typov prístrojov a prípadne aj iných zariadení, ktoré zostavili a nainštalovali odborníci, sú určené na stále používanie na vopred stanovenom a vyhradenom mieste a odborníci ich majú aj odinštalovať;
5.
„káble“ sú všetky káble s menovitým napätím menším ako 250 voltov, ktoré slúžia na pripojenie alebo predĺženie pripojenia EEZ do elektrickej siete alebo na vzájomné prepojenie dvoch či viacerých EEZ;
6.
„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába EEZ alebo si necháva EEZ navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza ich na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;
7.
„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;
8.
„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje EEZ na trhu;
9.
„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza EEZ z tretej krajiny na trh Únie;
10.
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
11.
„sprístupnenie na trhu“ je dodanie EEZ na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;
12.
„uvedenie na trh“ je sprístupnenie EEZ na trhu Únie po prvýkrát;
13.
„harmonizovaná norma“ je norma, ktorú na základe žiadosti Komisie v súlade s článkom 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (19), prijal jeden z európskych orgánov pre normalizáciu uvedených v prílohe I k smernici 98/34/ES;
14.
„technická špecifikácia“ je dokument stanovujúci technické požiadavky, ktoré musí splniť výrobok, postup alebo služba;
15.
„označenie CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že výrobok je v zhode s platnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie upravujúcich jeho umiestňovanie;
16.
„posudzovanie zhody“ je postup, ktorým sa preukazuje, či sú splnené požiadavky tejto smernice vo vzťahu k EEZ;
17.
„dohľad nad trhom“ sú činnosti vykonávané orgánmi verejnej moci a opatrenia, ktoré prijímajú v záujme zabezpečenia zhody EEZ s požiadavkami stanovenými v tejto smernici a ktoré neohrozujú zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;
18.
„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý sa už sprístupnil konečnému používateľovi;
19.
„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť tomu, aby výrobok, ktorý je v dodávateľskom reťazci, bol sprístupnený na trhu;
20.
„homogénny materiál“ je jeden materiál úplne jednoliateho zloženia alebo materiál pozostávajúci z kombinácie materiálov, ktorý nie je možné rozložiť ani oddeliť na jednotlivé materiály mechanickými činnosťami, akými sú odskrutkovanie, rezanie, drvenie, obrusovanie a abrazívne procesy;
21.
„zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS, ktorá je tiež EEZ;
22.
„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je pomôcka určená na diagnostiku in vitro v zmysle článku 1 ods. 2 písm. b) smernice 98/79/ES;
23.
„aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je každá aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (20);
24.
„priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje“ sú nástroje monitorovania a kontroly určené výhradne na priemyselné alebo profesionálne použitie;
25.
„dostupnosť náhrady“ znamená spôsobilosť náhradu vyrobiť a dodať v rámci primeranej lehoty v porovnaní s časom, ktorý je potrebný na výrobu a dodanie látok uvedených v prílohe II;
26.
„spoľahlivosť náhrady“ je pravdepodobnosť, že EEZ využívajúce náhradu bude za daných podmienok a počas daného obdobia bez zlyhania plniť požadované funkcie;
27.
„náhradný diel“ je oddelená časť EEZ, ktorou možno nahradiť niektorú časť EEZ. EEZ bez tejto svojej časti nemôže fungovať na pôvodný účel. Funkčnosť EEZ sa obnoví alebo sa zlepší, keď sa táto časť nahradí náhradným dielom;
28.
„necestné pojazdné stroje sprístupnené výlučne na profesionálne používanie“ sú strojové zariadenia s palubným zdrojom energie, ktorých prevádzka si pri práci vyžaduje buď pohybovanie, alebo nepretržitý či takmer nepretržitý pohyb medzi sledom pevných pracovných umiestnení, a ktoré sú sprístupnené výlučne na profesionálne používanie.
Článok 4
Prevencia
1. Členské štáty zabezpečia, aby EEZ, ktoré sa uvádzajú na trh, vrátane káblov a náhradných dielov určených na ich opravu, ich opätovné použitie, modernizáciu ich funkčnosti alebo zlepšenie ich výkonu neobsahovali látky uvedené v prílohe II.
2. Na účely tejto smernice sa v prípade homogénnych materiálov tolerujú maximálne prípustné hodnoty hmotnostnej koncentrácie uvedené v prílohe II. Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a podľa podmienok stanovených v článkoch 21 a 22 podrobné pravidlá dodržiavania týchto maximálnych hodnôt koncentrácie, pričom zohľadní okrem iného aj povrchové nátery.
3. Odsek 1 sa uplatňuje na zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje, ktoré sa uvedú na trh od 22. júla 2014, na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa uvedú na trh od 22. júla 2016, a na priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje, ktoré sa uvedú na trh od 22. júla 2017.
4. Odsek 1 sa neuplatňuje na káble ani náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu:
a)
EEZ uvedených na trh pred 1. júlom 2006;
b)
zdravotníckych pomôcok uvedených na trh pred 22. júlom 2014;
c)
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvedených na trh pred 22. júlom 2016;
d)
monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2014;
e)
priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov uvedených na trh pred 22. júlom 2017;
f)
EEZ, na ktoré sa vzťahovala výnimka, a ktoré boli uvedené na trh pred skončením platnosti tejto výnimky, pokiaľ sa to týka konkrétnej výnimky.
5. Odsek 1 sa neuplatňuje na opätovné použitie náhradných dielov získaných z EEZ, ktoré boli uvedené na trh pred 1. júlom 2006 a použité v zariadeniach uvedených na trh pred 1. júlom 2016, pokiaľ k opätovnému použitiu dôjde v rámci kontrolovateľných, uzavretých medzipodnikových návratných systémov a spotrebiteľ bude informovaný o tom, ktoré časti boli opätovne použité.
6. Odsek 1 sa neuplatňuje na použitia uvedené v prílohách III a IV.
Článok 5
Prispôsobenie príloh vedeckému a technickému pokroku
1. Na účely prispôsobenia príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku a v záujme dosiahnutia cieľov stanovených v článku 1 prijme Komisia prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a podľa podmienok stanovených v článkoch 21 a 22 tieto opatrenia:
a)
zaradenie materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie do zoznamov v prílohách III a IV, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia ustanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
-
ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné,
-
nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,
-
celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
Rozhodnutia o zaradení materiálov a komponentov EEZ do zoznamov v prílohách III a IV a o trvaní výnimiek musia zohľadňovať dostupnosť náhrad a socioekonomický vplyv nahradenia. Rozhodnutia o trvaní možných výnimiek musia zohľadňovať všetky prípadné nepriaznivé vplyvy na inovácie. Ak je to vhodné, mal by sa celkový vplyv výnimky posudzovať na báze životného cyklu;
b)
vypustenie materiálov a komponentov EEZ z príloh III a IV, ak už nie sú splnené podmienky stanovené v písmene a).
2. Doba platnosti opatrení prijatých v súlade s odsekom 1 písm. a) je pre kategórie 1 až 7, 10 a 11 prílohy I najviac päť rokov a pre kategórie 8 a 9 prílohy I najviac sedem rokov. O dobách platnosti sa rozhoduje pre každý prípad osobitne a je možné ich obnoviť.
Výnimky uvedené v prílohe III dňa 21. júla 2011 majú dobu platnosti, ktorú možno obnoviť, pre kategórie 1 až 7 a 10 prílohy I najviac päť rokov od 21. júla 2011 a pre kategórie 8 a 9 prílohy I najviac sedem rokov od príslušných dátumov uvedených v článku 4 ods. 3, pokiaľ sa neurčí kratšia doba platnosti.
Výnimky uvedené v prílohe IV dňa 21. júla 2011 majú dobu platnosti, ktorú možno obnoviť, najviac sedem rokov od príslušných dátumov uvedených v článku 4 ods. 3, pokiaľ sa neurčí kratšia doba platnosti.
3. Žiadosť o udelenie, predĺženie alebo odňatie výnimky sa predkladá Komisii v súlade s prílohou V.
4. Komisia:
a)
potvrdí prijatie žiadosti písomne do 15 dní od jej prijatia. V potvrdení uvedie dátum prijatia žiadosti;
b)
bezodkladne informuje členské štáty o žiadosti a sprístupní im žiadosť a všetky dodatočné informácie poskytnuté žiadateľom;
c)
sprístupní verejnosti zhrnutie informácií o žiadosti;
d)
zhodnotí žiadosť a jej odôvodnenie.
5. Žiadosť o predĺženie platnosti výnimky sa predkladá najneskôr 18 mesiacov pred skončením platnosti výnimky.
Komisia rozhodne o žiadosti o predĺženie platnosti výnimky najneskôr šesť mesiacov pred dátumom ukončenia platnosti existujúcej výnimky, pokiaľ špecifickými okolnosťami nie sú odôvodnené iné lehoty. Existujúca výnimka v každom prípade zostane platná, pokým Komisia neprijme rozhodnutie o žiadosti o predĺženie platnosti.
6. V prípade, ak sa žiadosť o predĺženie platnosti výnimky odmietne alebo sa výnimka odníme, platnosť výnimky sa skončí najskôr 12 mesiacov a najneskôr 18 mesiacov od dátumu prijatia rozhodnutia.
7. Predtým ako dôjde k zmene a doplneniu príloh, Komisia sa okrem iného poradí s hospodárskymi subjektmi, prevádzkovateľmi recyklačných a spracovateľských zariadení, environmentálnymi organizáciami a zamestnaneckými a spotrebiteľskými zväzmi a zverejní pripomienky, ktoré dostane.
8. Komisia prijme harmonizovaný formát pre žiadosti uvedené v odseku 3 tohto článku, ako aj podrobné usmernenia pre takéto žiadosti, berúc do úvahy situáciu MSP. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 19 ods. 2.
Článok 6
Preskúmanie a zmena a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II
1. V záujme dosiahnutia cieľov stanovených v článku 1 a pri zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti Komisia zváži preskúmanie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II, ktoré by vychádzalo z dôkladného hodnotenia, a ich zmenu a doplnenie pred 22. júlom 2014 a potom v pravidelných intervaloch z vlastnej iniciatívy alebo na základe toho, že členský štát predloží návrh obsahujúci informácie uvedené v odseku 2.
Preskúmanie a zmena a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok uvedených v prílohe II musí byť v súlade s ostatnými právnymi predpismi v oblasti chemických látok, predovšetkým s nariadením (ES) č. 1907/2006, a musí okrem iného zohľadňovať prílohy XIV a XVII uvedeného nariadenia. Preskúmanie vychádza z verejne dostupných poznatkov získaných pri uplatňovaní týchto právnych predpisov.
Na účely preskúmania a zmeny a doplnenia prílohy II Komisia zohľadní predovšetkým skutočnosť, či by daná látka vrátane látok s veľmi malými rozmermi alebo veľmi malou vnútornou či povrchovou štruktúrou alebo skupina podobných látok:
a)
mohla mať negatívny vplyv počas postupov nakladania s odpadom z EEZ, a to aj na možnosti prípravy na opätovné použitie odpadu z EEZ alebo recykláciu materiálov z odpadu z EEZ;
b)
mohla v dôsledku svojho používania zapríčiniť nekontrolované alebo rozptýlené uvoľňovanie tejto látky do životného prostredia alebo by mohla zapríčiniť vznik nebezpečných zvyškov, produktov transformácie alebo rozkladu pri príprave na opätovné použitie, recyklácii alebo inom spracovaní materiálov pochádzajúcich z odpadu z EEZ za daných prevádzkových podmienok;
c)
mohla viesť k tomu, že jej budú neprijateľným spôsobom vystavení pracovníci zapojení do zberu a spracovania odpadu z EEZ;
d)
mohla byť nahradená náhradami alebo alternatívnymi technológiami, ktoré majú menej negatívny vplyv.
Komisia počas tohto preskúmania konzultuje so zainteresovanými stranami vrátane hospodárskych subjektov, prevádzkovateľov recyklačných a spracovateľských zariadení, environmentálnych organizácií a zamestnaneckých a spotrebiteľských zväzov.
2. Návrhy na preskúmanie a zmenu a doplnenie zoznamu obmedzovaných látok alebo skupiny podobných látok uvedených v prílohe II musia obsahovať aspoň tieto informácie:
a)
presné a jasné znenie navrhovaného obmedzenia;
b)
odkazy a vedecké dôkazy na obmedzovanie látok;
c)
informácie o používaní látky alebo skupiny podobných látok v EEZ;
d)
informácie o škodlivých účinkoch látok a o vystavení látkam, najmä počas postupov nakladania s odpadom z EEZ;
e)
informácie o možných náhradách a iných alternatívach, ako aj o ich dostupnosti a spoľahlivosti;
f)
zdôvodnenie toho, že obmedzenie v rámci celej Únie sa považuje za najvhodnejšie opatrenie;
g)
socioekonomické posúdenie.
3. Opatrenia uvedené v tomto článku prijme Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 20 a podľa podmienok ustanovených v článkoch 21 a 22.
Článok 7
Povinnosti výrobcov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
výrobcovia pri uvádzaní EEZ na trh zabezpečujú, aby toto zariadenie bolo navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami ustanovenými v článku 4;
b)
výrobcovia vypracovávajú potrebnú technickú dokumentáciu a vykonávajú postup vnútornej kontroly výroby v súlade s modulom A prílohy II k rozhodnutiu č. 768/2008/ES alebo ho dajú vykonať;
c)
ak sa postupom uvedeným v písmene b) preukáže, že EEZ spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na dokončený výrobok umiestnia označenie CE. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie požadujú uplatnenie postupu posudzovania zhody, ktorý je aspoň rovnako prísny, možno súlad s požiadavkami článku 4 ods. 1 tejto smernice preukázať v kontexte uvedeného postupu. Môže sa tiež vypracovať jedna technická dokumentácia;
d)
výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas obdobia desať rokov po uvedení EEZ na trh;
e)
výrobcovia používajú postupy na zabezpečenie zhody pri sériovej výrobe. Zmeny dizajnu alebo vlastností výrobku a zmeny harmonizovaných noriem alebo technických špecifikácií, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda EEZ, sa náležite zohľadňujú;
f)
výrobcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a výrobkov, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o ňom informujú distribútorov;
g)
výrobcovia zabezpečujú, aby bolo na ich EEZ umiestnené typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo, alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní jeho identifikáciu, alebo ak to rozmer či povaha EEZ neumožňujú, aby boli požadované informácie uvedené na obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ;
h)
výrobcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, kde možno výrobcu kontaktovať. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia pre uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;
i)
výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;
j)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú výrobcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.
Článok 8
Povinnosti splnomocnených zástupcov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
výrobcovia majú možnosť určiť splnomocneného zástupcu písomným splnomocnením. Povinnosti ustanovené v článku 7 písm. a) a vypracovanie technickej dokumentácie nepredstavujú súčasť splnomocnenia splnomocneného zástupcu;
b)
splnomocnený zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne vykonávanie týchto úloh:
-
uchovávať pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu počas obdobia desiatich rokov po uvedení EEZ na trh,
-
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytovať tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou,
-
spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, na ktoré sa vzťahuje jeho splnomocnenie, s touto smernicou.
Článok 9
Povinnosti dovozcov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba EEZ, ktoré je v súlade s touto smernicou;
b)
dovozcovia pred uvedením EEZ na trh zabezpečujú, aby výrobca vykonal primeraný postup posudzovania zhody, a okrem toho zabezpečujú, že výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, že na EEZ je umiestnené označenie CE, že je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia a že výrobca splnil požiadavky ustanovené v článku 7 písm. f) a g);
c)
ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento dovozca neuvedie toto EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom;
d)
dovozcovia buď na EEZ, alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v sprievodnej dokumentácii EEZ uvádzajú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a kontaktnú adresu. Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie obsahujú ustanovenia na uvedenie mena a adresy výrobcu, ktoré sú aspoň rovnako prísne, uplatnia sa uvedené ustanovenia;
e)
s cieľom zabezpečiť súlad s touto smernicou dovozcovia vedú register EEZ, ktoré nie sú v zhode, a EEZ, ktoré boli spätne prevzaté, a priebežne o tom informujú distribútorov;
f)
dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých toto EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;
g)
dovozcovia uchovávajú pre vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom kópiu vyhlásenia EÚ o zhode počas obdobia desiatich rokov po uvedení daného EEZ na trh a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia;
h)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytujú dovozcovia tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán zrozumiteľný, a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré uviedli na trh, s touto smernicou.
Článok 10
Povinnosti distribútorov
Členské štáty zabezpečia, že:
a)
pri sprístupňovaní EEZ na trh distribútori s náležitou starostlivosťou dodržiavajú uplatniteľné požiadavky, najmä overujú, či je na EEZ umiestnené označenie CE, či je k nemu pripojená požadovaná sprievodná dokumentácia v jazyku, ktorý je zrozumiteľný pre spotrebiteľov a ostatných koncových používateľov v členskom štáte, v ktorom sa EEZ má sprístupniť na trh, a či výrobca a dovozca splnili požiadavky ustanovené v článku 7 písm. g) a h) a článku 9 písm. d);
b)
ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že EEZ nie je v zhode s článkom 4, tento distribútor nesprístupní EEZ na trh skôr, ako dôjde k náprave tejto skutočnosti, a že tento distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a tiež orgány dohľadu nad trhom;
c)
distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť jeho zhodu s touto smernicou alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť a bezodkladne o tom informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých EEZ sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých EEZ nie je v zhode s predpismi, ako aj prijaté nápravné opatrenia;
d)
na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytujú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody EEZ s touto smernicou a na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom zabezpečiť súlad EEZ, ktoré sprístupnili na trhu, s touto smernicou.
Článok 11
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Členské štáty zabezpečia, aby sa dovozca alebo distribútor na účely tejto smernice považovali za výrobcu a aby sa na nich vzťahovali povinnosti výrobcu podľa článku 7 v prípade, že uvádzajú EEZ na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upravujú EEZ, ktoré už bolo uvedené na trh, a to takým spôsobom, ktorý môže mať vplyv na zhodu výrobku s uplatniteľnými požiadavkami.
Článok 12
Identifikácia hospodárskych subjektov
Členské štáty zabezpečia, aby na žiadosť orgánov dohľadu nad trhom hospodárske subjekty uvádzali za obdobie desiatich rokov po uvedení EEZ na trh:
a)
každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal EEZ;
b)
každý hospodársky subjekt, ktorému dodali EEZ.
Článok 13
Vyhlásenie o zhode EÚ
1. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvedie, že bolo preukázané splnenie požiadaviek uvedených v článku 4.
2. Vyhlásenie o zhode EÚ svojou štruktúrou zodpovedá vzoru v prílohe VI, obsahuje prvky uvedené v prílohe VI a priebežne sa aktualizuje. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa výrobok uvádza na trh alebo sa na ňom sprístupňuje.
Ak iné uplatniteľné právne predpisy Únie vyžadujú uplatňovanie postupu posudzovania zhody, ktorý je prinajmenšom rovnako prísny, súlad s požiadavkami článku 4 ods. 1 tejto smernice možno preukázať v kontexte tohto postupu. Možno vypracovať jednu spoločnú technickú dokumentáciu.
3. Vypracovaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za zhodu EEZ s touto smernicou.
Článok 14
Všeobecné zásady označenia CE
Označenie CE sa riadi všeobecnými zásadami ustanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 15
Pravidlá a podmienky umiestňovania označenia CE
1. Označenie CE sa na dokončené EEZ alebo na jeho štítok umiestňuje viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha EEZ neumožňuje alebo nezaručuje, toto označenie sa pripojí na obal alebo sprievodnú dokumentáciu.
2. Označenie CE sa umiestňuje pred uvedením EEZ na trh.
3. Členské štáty vychádzajú pri zabezpečení správneho uplatňovania systému, ktorým sa riadi označenie CE, z existujúcich mechanizmov a v prípade neoprávneného používania označenia CE prijímajú vhodné opatrenia. V prípade porušenia predpisov členské štáty takisto ukladajú sankcie, ku ktorým môžu v prípade závažného porušenia patriť aj trestnoprávne sankcie. Tieto sankcie musia byť úmerné závažnosti priestupku a účinne odrádzať od neoprávneného používania.
Článok 16
Predpoklad zhody
1. Ak neexistuje dôkaz o opaku, členské štáty vychádzajú z toho, že EEZ, na ktorých je umiestnené označenie CE, sú v súlade s touto smernicou.
2. V prípade materiálov, súčiastok a EEZ, na ktorých boli vykonané testy a merania preukazujúce súlad s požiadavkami článku 4 alebo ktoré boli posudzované v súlade s harmonizovanými normami, pričom odkazy na tieto normy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa vychádza z toho, že sú v zhode s požiadavkami tejto smernice.
Článok 17
Formálna námietka voči harmonizovanej norme
1. Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že harmonizovaná norma úplne nezabezpečuje požiadavky, na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú ustanovené v článku 4, Komisia alebo dotknutý členský štát predloží vec výboru zriadenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES, pričom uvedie svoje argumenty. Výbor po porade s príslušnými európskymi orgánmi pre normalizáciu bezodkladne poskytne stanovisko.
2. Na základe stanoviska výboru Komisia rozhodne, či sa majú odkazy na dotknutú harmonizovanú normu v Úradnom vestníku Európskej únie zverejniť, nezverejniť, zverejniť s obmedzením, ponechať, ponechať s obmedzením alebo či sa majú z vestníka odstrániť.
3. Komisia informuje dotknutý európsky normalizačný orgán a v prípade potreby požiada o revíziu dotknutých harmonizovaných noriem.
Článok 18
Dohľad nad trhom a kontrola EEZ pri vstupe na trh Únie
Členské štáty vykonávajú dohľad nad trhom v súlade s článkami 15 až 29 nariadenia (ES) č. 765/2008.
Článok 19
Výbor
1. Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 39 smernice 2008/98/ES. Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 20
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 4 ods. 2, článku 5 ods. 1 a v článku 6 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 21. júla 2011. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 21 neodvolajú.
2. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 21 a 22.
Článok 21
Odvolanie delegovania právomoci
1. Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 2, článku 5 ods. 1 a článku 6 kedykoľvek odvolať.
2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 22
Námietky voči delegovaným aktom
1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
2. Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada v lehote uvedenej v odseku 1 voči nemu vzniesli námietku. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
Článok 23
Sankcie
Členské štáty ustanovujú pravidlá o sankciách uplatniteľných pri porušení vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a prijímajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 2. januára 2013 a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení týchto ustanovení.
Článok 24
Preskúmanie
1. Komisia do 22. júla 2014 preskúma potrebu úpravy rozsahu pôsobnosti tejto smernice v súvislosti s EEZ uvedeným v článku 2 a predloží o tom správu Európskemu parlamentu a Rade spolu s prípadným legislatívnym návrhom týkajúcim sa akýchkoľvek dodatočných vylúčení v súvislosti s týmto EEZ.
2. Komisia do 22. júla 2021 uskutoční všeobecné preskúmanie tejto smernice a predloží správu Európskemu parlamentu a Rade spolu s prípadným legislatívnym návrhom.
Článok 25
Transpozícia
1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 2. januára 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 26
Zrušenie
Smernica 2002/95/ES, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe VII časti A, sa zrušuje s účinnosťou od 3. januára 2013 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva a na ich uplatňovanie uvedených v prílohe VII časti B.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VIII.
Článok 27
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 28
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 8. júna 2011