SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU
ze dne 8. června 2011,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) stanoví mimo jiné pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a distribuci léčivých přípravků v Unii a také pravidla týkající se účinných látek.
(2)
V Unii byl zjištěn znepokojující nárůst výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde jejich totožnost, historii či původ. Tyto přípravky obvykle obsahují méně kvalitní či padělané složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky, včetně účinných látek, ve špatném dávkování a představují tak významnou hrozbu pro veřejné zdraví.
(3)
Dosavadní zkušenosti ukazují, že se takové padělané léčivé přípravky nedostávají k pacientům pouze nelegálními cestami, ale i legálním dodavatelským řetězcem. To představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví a může vést ke snížení důvěry pacientů i v legální dodavatelský řetězec. V reakci na tuto rostoucí hrozbu by měla být směrnice 2001/83/ES změněna.
(4)
Toto ohrožení veřejného zdraví si uvědomuje i Světová zdravotnická organizace (WHO), která zřídila mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - „IMPACT“). IMPACT vypracovala Zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007. Unie se práce v IMPACT aktivně účastnila.
(5)
Měla by být zavedena definice „padělaného léčivého přípravku“ kvůli jasnému odlišení padělaných léčivých přípravků od jiných nelegálních léčivých přípravků i od produktů porušujících práva duševního vlastnictví. Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat léčivé přípravky s nezamýšlenými závadami v jakosti způsobenými chybami při výrobě či distribuci. Pro zajištění jednotného uplatňování této směrnice by měly být rovněž definovány pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
(6)
Osoby, které obstarávají, drží, skladují, dodávají nebo vyvážejí léčivé přípravky, mají právo provádět svou činnost pouze v případě, že splní požadavky stanovené pro získání povolení distribuce v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Současná distribuční síť léčivých přípravků je však stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu uvedené směrnice. V zájmu zajištění spolehlivosti dodavatelského řetězce by se právní předpisy týkající se léčivých přípravků měly vztahovat na všechny subjekty v dodavatelském řetězci. Mezi ně se počítají nejen distributoři, ať už fyzicky nakládající s léčivými přípravky či nikoli, ale i zprostředkovatelé, kteří jsou zapojeni do prodeje či nákupu léčivých přípravků, aniž by je sami prodávali či nakupovali a aniž by léčivé přípravky vlastnili či s nimi fyzicky nakládali.
(7)
Padělané účinné látky a účinné látky, které nesplňují příslušné požadavky směrnice 2001/83/ES, představují vážné riziko pro veřejné zdraví. Toto riziko je nutné řešit zpřísněním požadavků na ověřování výrobcem léčivých přípravků.
(8)
Existuje celá škála různých správných výrobních praxí, které jsou vhodné pro využití při výrobě pomocných látek. Pro zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví by měl výrobce léčivého přípravku posoudit vhodnost pomocných látek na základě vhodné správné výrobní praxe pro pomocné látky.
(9)
Pro usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Unie týkajících se účinných látek by výrobci, dovozci nebo distributoři těchto látek měli informovat příslušné orgány o své činnosti.
(10)
Léčivé přípravky se mohou dostat do Unie, i když nejsou určeny pro dovoz, tj. k uvolnění do volného oběhu. Jsou-li tyto léčivé přípravky padělány, představují riziko pro veřejné zdraví v Unii. Navíc se mohou dostat k pacientům ve třetích zemích. Členské státy by měly přijmout opatření s cílem zajistit, aby se tyto padělané léčivé přípravky po vstupu do Unie nedostaly do oběhu. Při přijímání ustanovení doplňujících tuto povinnost členských států přijmout tato opatření by Komise měla zohlednit dostupné administrativní zdroje a praktické dopady i potřebu udržet pohotové obchodní toky pro legitimní léčivé přípravky. Tato ustanovení by se neměla dotknout celních předpisů, rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy a rozdělení povinností v členských státech.
(11)
Ochranné prvky pro léčivé přípravky by měly být v Unii sladěny s cílem zohlednit nové profily rizik a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky. Měly by umožnit ověření pravosti a identifikaci jednotlivých balení a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno. Rozsah těchto ochranných prvků by měl zohlednit zvláštnosti určitých léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků, jako jsou generické léčivé přípravky. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis by obecně měly být vybaveny ochranným prvkem. Avšak s ohledem na úroveň rizika padělání a rizik plynoucích z padělání léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků by měla existovat možnost po posouzení rizika aktem v přenesené pravomoci osvobodit určité léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků podléhající omezení výdeje na lékařský předpis od povinnosti být vybaveny ochranným prvkem. Ochranné prvky by neměly být zaváděny pro léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud posouzení výjimečně neukazuje, že existuje riziko padělání, jež vede k závažným důsledkům. Tyto léčivé přípravky by proto měly být stanoveny v příslušném aktu v přenesené pravomoci.
Posouzení rizika by měla zvážit aspekty jako cenu léčivého přípravku, dřívější oznámené případy výskytu padělků v Unii a třetích zemích, důsledky padělků pro veřejné zdraví při zohlednění zvláštních vlastností dotčených přípravků a závažnost onemocnění, která mají být léčena. Ochranné prvky by měly umožňovat ověření pravosti každého dodaného balení léčivých přípravků bez ohledu na způsob jeho dodání, včetně prodeje na dálku. Jedinečný identifikátor i odpovídající systém úložišť by se měl použít, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5), a měl by obsahovat jasné a účinné záruky pro každý případ, kdy jsou zpracovávány osobní údaje. Systém úložišť obsahující informace o ochranných prvcích může zahrnovat obchodně citlivé informace. Ty musí být náležitě chráněny. Při zavádění povinných ochranných prvků je třeba náležitě zohlednit zvláštní vlastnosti dodavatelských řetězců v členských státech.
(12)
Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který balí léčivé přípravky, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly ochranné prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby, který není původním výrobcem léčivého přípravku, povoleno odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za přísných podmínek. Zejména by ochranné prvky měly být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky v případě přebalení. Za tímto účelem by měl být jasně vymezen pojem „rovnocenný“. Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce s cílem chránit pacienty i zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců.
(13)
Držitelé povolení výroby, kteří přebalují léčivé přípravky, by měli nést odpovědnost za újmu v případech a za podmínek stanovených ve směrnici Rady 85/374/ES ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vady výrobků (6).
(14)
V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci dodavatelského řetězce by měli distributoři ověřovat, zda jsou jejich dodávající distributoři držiteli povolení distribuce.
(15)
Je třeba upřesnit ustanovení platná pro vývoz léčivých přípravků z Unie a ustanovení platná pro vstup léčivých přípravků do Unie výhradně za účelem jejich vývozu. Podle směrnice 2001/83/ES je osoba vyvážející léčivé přípravky distributorem. Ustanovení platná pro distributory a správné distribuční praxe by se měly vztahovat na všechny tyto činnosti, ať jsou vykonávány kdekoli na území Unie, včetně oblastí, jako jsou zóny volného obchodu nebo svobodné sklady.
(16)
Pro zajištění transparentnosti by měl být v databázi, jež by měla být vytvořena na úrovni Unie, zveřejněn seznam distributorů, u nichž bylo inspekcí provedenou příslušným orgánem členského státu zjištěno, že dodržují platné právní předpisy Unie.
(17)
Ustanovení o inspekcích a kontrolách všech subjektů zapojených do výroby a dodávek léčivých přípravků a jejich složek by měla být upřesněna a na různé druhy subjektů by se měla vztahovat zvláštní ustanovení. To by nemělo členským státům bránit v provádění dodatečných inspekcí, pokud to považují za vhodné.
(18)
Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u výrobců a distributorů léčivých přípravků i účinných látek. Tyto harmonizované zásady a pokyny by měly také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání s třetími zeměmi, jejichž uplatňování závisí na účinných a srovnatelných inspekcích a vymáhání práva v celé Unii.
(19)
Závody vyrábějící účinné látky by měly podléhat nejen inspekcím prováděným na základě podezření na nedodržování předpisů, ale také na základě analýzy rizik.
(20)
Výroba účinných látek by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda jsou tyto účinné látky vyráběny v Unii, nebo dováženy. Pokud jde o výrobu účinných látek ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že právní předpisy upravující výrobu účinných látek určených na vývoz do Unie, jakož i inspekci zařízení a vymáhání dodržování platných předpisů, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právo Unie.
(21)
Nelegální prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet je velkou hrozbou pro veřejné zdraví, protože se tak mohou dostat k veřejnosti padělané léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Přitom by se měla zohlednit skutečnost, že na úrovni Unie nejsou dosud harmonizovány konkrétní podmínky pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků veřejnosti, a že proto mohou členské státy stanovit podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti v rámci omezení stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie.
(22)
Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Rovněž uvedl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o fungování Evropské unie a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají prostor pro uvážení (7), pokud jde o podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti na svém území.
(23)
Zejména s ohledem na rizika pro veřejné zdraví a vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví judikatura Soudního dvora uznává, že členské státy mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci (8).
(24)
Z toho důvodu a na základě judikatury Soudního dvora by členským státům mělo být umožněno stanovit pro maloobchodní dodávání léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti podmínky odůvodněné ochranou veřejného zdraví. Tyto podmínky by neměly nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu.
(25)
Veřejnosti by se mělo pomoci identifikovat internetové stránky, které legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Mělo by být zavedeno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii, avšak zároveň umožňuje identifikaci členského státu, v němž je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena. Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu. Internetové stránky příslušných orgánů členských států i Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) by měly poskytnout vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly být provázány, aby veřejnosti poskytly komplexní informace.
(26)
Kromě toho by Komise ve spolupráci s agenturou a členskými státy měla pořádat informační kampaně s cílem varovat před riziky nákupu léčivých přípravků z nelegálních zdrojů přes Internet.
(27)
Členské státy by měly stanovit účinné sankce za činy související s paděláním léčivých přípravků, které by zohlednily hrozbu, jež takové přípravky představují pro veřejné zdraví.
(28)
Padělání léčivých přípravků je celosvětovým problémem, který si vyžaduje účinnou a posílenou mezinárodní koordinaci a spolupráci s cílem zajistit větší účinnost strategií zaměřených proti padělání, zejména pokud jde o prodej těchto přípravků přes Internet. Za tímto účelem by Komise a členské státy měly úzce spolupracovat a podporovat probíhající práci v této oblasti na mezinárodních fórech, jako je Rada Evropy, Europol a OSN. Kromě toho by Komise v úzké spolupráci s členskými státy měla spolupracovat i s příslušnými orgány třetích zemí s cílem účinně bojovat proti obchodování s padělanými léčivými přípravky na celosvětové úrovni.
(29)
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení v oblasti práv duševního vlastnictví. Jejím konkrétním cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
(30)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie s cílem doplnit ustanovení směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice týkající se správné výrobní praxe a správných distribučních praxí pro účinné látky, podrobných pravidel pro léčivé přípravky vstupující do Unie, aniž by byly dovezeny, a ochranných prvků. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit souběžné, včasné a vhodné předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě.
(31)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání opatření pro posouzení regulačního rámce platného pro výrobu účinných látek vyvážených ze třetích zemí do Unie a pro společné logo, které identifikuje internetové stránky, jež legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(32)
Ochranné prvky léčivých přípravků zavedené podle této směrnice vyžadují podstatné úpravy výrobních postupů. Aby mohli výrobci tyto úpravy zavést, měly by být lhůty pro uplatňování ustanovení o ochranných prvcích dostatečně dlouhé a měly by se počítat od vyhlášení aktů v přenesené pravomoci stanovujících podrobná pravidla pro tyto ochranné prvky v Úředním věstníku Evropské unie. Mělo by se také přihlédnout k tomu, že některé členské státy již mají určitý vnitrostátní systém. Těmto členským státům by mělo být uděleno dodatečné přechodné období pro přizpůsobení se harmonizovanému systému Unie.
(33)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví proti padělaným léčivým přípravkům nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může ho být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(34)
Je důležité, aby příslušné orgány členských států, Komise a agentura spolupracovaly s cílem zajistit účinnou výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, a o platných systémech sankcí. V současnosti tato výměna probíhá v rámci pracovní skupiny k problematice vymáhání práva. Členské státy by měly zajistit, aby organizace pacientů a spotřebitelů byly informovány o činnosti v oblasti vymáhání práva v míře, která je v souladu s provozními potřebami.
(35)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (10) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(36)
Směrnice 2001/83/ES byla nedávno pozměněna směrnicí 2010/84/ES (11), pokud jde o farmakovigilanci. Uvedená směrnice mimo jiné změnila článek 111, pokud jde o inspekce, a článek 116, pokud jde o pozastavení, zrušení a změnu registrace za určitých podmínek. Dále doplnila články 121a, 121b a 121c směrnice 2001/83/ES obsahující ustanovení o aktech v přenesené pravomoci. Uvedená směrnice požaduje některé další a doplňující změny těchto článků směrnice 2001/83/ES.
(37)
Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
vkládají se nové body, které znějí:
„3a.
Účinnou látkou:
Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy.
3b.
Pomocnou látkou:
Jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.“;
b)
vkládá se nový bod, který zní:
„17a.
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby.“;
c)
doplňuje se nový bod, který zní:
„33.
Padělaným léčivým přípravkem:
Jakýkoli léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho:
a)
totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky včetně pomocných látek a síly těchto složek;
b)
původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c)
historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.
Tato definice se nevztahuje na nezamýšlené závady v jakosti a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví.“
2)
V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku a čl. 3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na výrobu léčivých přípravků určených pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné a pomocné látky.
4. Odstavcem 1 nejsou dotčeny články 52b a 85a.“
3)
V čl. 8 odst. 3 se vkládá nové písmeno, které zní:
„ha)
písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce účinné látky dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi v souladu s čl. 46 písm. f). Toto písemné potvrzení musí obsahovat odkaz na datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba je v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi.“
4)
V článku 40 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Členské státy vloží informace o povolení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.“
5)
V článku 46 se písmeno f) nahrazuje tímto:
„f)
dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky a distribuovány v souladu se správnými distribučními praxemi pro účinné látky. Za tímto účelem ověří držitel povolení výroby, zda výrobce a distributoři účinných látek dodržují správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe provedením auditů v místech výroby a distribuce účinných látek. Držitel povolení výroby toto dodržování ověří sám nebo, aniž je dotčena jeho odpovědnost podle této směrnice, prostřednictvím subjektu jednajícího na jeho účet na základě smlouvy.
Vhodnost pomocných látek k použití v léčivých přípravcích zajistí držitel povolení výroby zjištěním, jaká je náležitá správná výrobní praxe. Toto zjistí na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s platnými pokyny uvedenými v čl. 47 pátém pododstavci. Při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti. Držitel povolení výroby zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována. Držitel povolení výroby dokumentuje opatření přijatá podle tohoto odstavce;
g)
neprodleně informovat příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích spadajících do působnosti jeho povolení výroby, které jsou padělané nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, bez ohledu na to, zda byly tyto léčivé přípravky distribuovány legálním dodavatelským řetězcem či nelegálními cestami, včetně nelegálního prodeje prostřednictvím služeb informační společnosti;
h)
ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává účinné látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni;
i)
ověřit pravost a jakost účinných látek a pomocných látek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 46b
1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba, dovoz a distribuce účinných látek na jejich území, včetně účinných látek určených pro vývoz, byly v souladu se správnou výrobní praxí a správnými distribučními praxemi pro účinné látky.
2. Účinné látky se smějí dovážet, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
účinné látky byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce, a
b)
k účinným látkám je připojeno písemné potvrzení příslušného orgánu vyvážející třetí země, že:
i)
standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce,
ii)
dotyčný výrobní závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie, a
iii)
v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země informace o tomto zjištění neprodleně oznámí Unii.
Tímto písemným potvrzením nejsou dotčeny povinnosti stanovené v článku 8 a čl. 46 písm. f).
3. Požadavek stanovený v odst. 2 písm. b) se nepoužije, je-li vyvážející země zapsána na seznamu uvedeném v článku 111b.
4. Ve výjimečných případech, a je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může kterýkoli členský stát upustit od uplatnění povinnosti stanovené v odst. 2 písm. b) tohoto článku na období nepřekračující délku platnosti osvědčení správné výrobní praxe, pokud inspekce členského státu v závodě vyrábějícím účinnou látku shledala, že dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené na základě čl. 47 třetího pododstavce. Členské státy o využití této možnosti informují Komisi.“
7)
V článku 47 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto:
„Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce a článku 46b.
Zásady správných distribučních praxí pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce přijme Komise ve formě pokynů.
Komise přijme pokyny k provádění formalizovaného posouzení rizika za účelem zjištění náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky uvedené v čl. 46 písm. f) druhém pododstavci.“
8)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 47a
1. Ochranné prvky podle čl. 54 písm. o) nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
a)
držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno;
b)
držitel povolení výroby splní požadavky stanovené v čl. 54 písm. o) nahrazením těchto ochranných prvků ochrannými prvky, které jsou rovnocenné, pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno. Toto nahrazení musí být provedeno bez otevření vnitřního obalu definovaného v čl. 1 bodě 23.
Ochranné prvky se považují za rovnocenné, pokud:
i)
splňují požadavky stanovené v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 54a odst. 2, a
ii)
jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno;
c)
nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu s příslušnou správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky; a
d)
nahrazení ochranných prvků podléhá dozoru příslušného orgánu.
2. Držitelé povolení výroby, včetně držitelů, kteří provádějí činnosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku, se považují za výrobce, a nesou tudíž odpovědnost za škody v případech a za podmínek uvedených ve směrnici 85/374/EHS.“
9)
V čl. 51 odst. 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 v případě léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Unii zajistí, aby byl obal opatřen ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).“
10)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 52a
1. Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek, kteří jsou usazeni v Unii, zaregistrují svou činnost u příslušného orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
2. Registrační formulář musí obsahovat alespoň tyto údaje:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu,
ii)
účinné látky, které mají být dováženy, vyráběny nebo distribuovány,
iii)
podrobnosti o prostorách a technickém vybavení, které budou při své činnosti používat.
3. Osoby uvedené v článku 1 předloží registrační formulář příslušnému orgánu nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
4. Příslušný orgán může na základě posouzení rizika rozhodnout o provedení inspekce. Pokud příslušný orgán žadateli oznámí do 60 dnů ode dne předložení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost nezačne, dokud příslušný orgán žadateli neoznámí, že ji může zahájit. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí do 60 dnů od obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, může žadatel zahájit činnost.
5. Osoby uvedené v odstavci 1 každoročně příslušnému orgánu poskytnou soupis všech nastalých změn týkajících se údajů poskytnutých v registračním formuláři. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost účinných látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, musí být oznámeny neprodleně.
6. Osoby uvedené v odstavci 1, které zahájily svou činnost před 2. lednem 2013, předloží příslušnému orgánu registrační formulář do 2. března 2013.
7. Členské státy vloží údaje poskytnuté v souladu s odstavcem 2 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.
8. Tímto článkem není dotčen článek 111.
Článek 52b
1. Bez ohledu na čl. 2 odst. 1 a aniž je dotčena hlava VII, přijmou členské státy opatření nezbytná k tomu, aby léčivé přípravky, které vstoupí do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, nebyly vpuštěny do oběhu, existují-li důvody k domněnce, že tyto přípravky jsou padělané.
2. Ke zjištění toho, která opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku jsou nezbytná, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c přijmout opatření doplňující odstavec 1 tohoto článku, pokud jde o kritéria, která je třeba vzít v úvahu, a o ověření, která je třeba provést při vyhodnocování toho, zda jsou léčivé přípravky, které vstupují do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, padělány či nikoli.“
11)
V článku 54 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„o)
pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní:
-
ověřit pravost léčivého přípravku,
-
identifikovat jednotlivá balení,
jakož i nástroj umožňující ověřit, zda bylo s vnějším obalem manipulováno.“
12)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 54a
1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).
Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), pokud nebyly výjimečně zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, neboť posouzení ukázalo, že u nich existuje riziko padělání.
2. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c opatření doplňující čl. 54 písm. o) s cílem stanovit podrobná pravidla pro ochranné prvky v něm uvedené.
Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví:
a)
charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) umožňujícího ověřit pravost léčivého přípravku a identifikovat jednotlivá balení. Při stanovování ochranných prvků se řádně zohlední jejich nákladová efektivita;
b)
seznamy léčivých přípravků či kategorií léčivých přípravků, které v případě léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), a v případě léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis mají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o). Tyto seznamy se sestavují s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání souvisejícím s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků. K tomuto účelu se použijí alespoň tato kritéria:
i)
cena a objem prodeje léčivého přípravku,
ii)
počet a četnost dřívějších oznámených případů výskytu padělků léčivých přípravků v Unii a ve třetích zemích a dosavadní vývoj počtu a četnosti takových případů,
iii)
zvláštní vlastnosti dotčených léčivých přípravků,
iv)
závažnost onemocnění, která mají být léčena,
v)
další potenciální rizika pro veřejné zdraví;
c)
postupy oznamování Komisi stanovené v odstavci 4 a rychlý systém vyhodnocování těchto oznámení a rozhodování o nich pro účely použití písmene b);
d)
způsoby ověření ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) výrobci, velkoobchodníky, lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, jakož i příslušnými orgány. Tyto způsoby umožní ověření pravosti každého dodaného balení léčivého přípravku s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) a určí rozsah tohoto ověření. Při stanovení těchto způsobů se zohledňují zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech a potřeba zajistit, aby byl dopad ověřovacích opatření na jednotlivé články dodavatelských řetězců přiměřený;
e)
ustanovení o zřízení, správě a dostupnosti systému úložišť, v němž jsou obsaženy informace o ochranných prvcích umožňující ověření pravosti a identifikaci léčivých přípravků podle čl. 54 písm. o). Náklady na systém úložišť nesou držitelé povolení výroby léčivých přípravků s ochrannými prvky.
3. Při přijímání opatření uvedených v odstavci 2 se náležitě zohlední alespoň:
a)
ochrana osobních údajů v souladu s právními předpisy Unie;
b)
oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy;
c)
vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním ochranných prvků; a
d)
efektivita nákladů vynaložených na tato opatření.
4. Příslušné vnitrostátní orgány oznámí Komisi léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru existuje riziko padělání, a mohou ji informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru toto riziko neexistuje v souladu s kritérii stanovenými v odst. 2 písm. b) tohoto článku.
5. Členské státy mohou za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny.
Členské státy mohou využít informace obsažené v systému úložišť uvedeném v odst. 2 písm. e) tohoto článku za účelem úhrady, farmakovigilance nebo farmakoepidemiologie.
Členské státy mohou za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakýkoli léčivý přípravek.“
13)
V čl. 57 prvním pododstavci se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:
„-
údaje pro ověření pravosti a identifikaci v souladu s čl. 54a odst. 5.“
14)
Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto:
„Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
15)
V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude léčivý přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet. V případě léčivých přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu ani poplatky příslušnému orgánu za posouzení oznámení.
4. V případě léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s odstavcem 3 tohoto článku oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře. Agentuře se platí poplatek za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie o léčivých přípravcích a v registraci.“
16)
Článek 77 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ve kterém jsou uvedeny prostory na jejich území, pro které toto povolení platí.“;
b)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Členské státy vloží informaci o povoleních uvedených v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie zmíněné v čl. 111 odst. 6. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu členské státy poskytnou veškeré vhodné informace o jednotlivých povoleních, která udělily podle odstavce 1 tohoto článku.
5. Za provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor odpovídá členský stát, který udělil povolení pro prostory nacházející se na jeho území.“
17)
Článek 80 se mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„ca)
musí ověřit, že obdržené léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu v souladu s požadavky stanovenými v aktech v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2;“;
b)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
-
datum,
-
název léčivého přípravku,
-
obdržené, odeslané nebo zprostředkované množství,
-
jméno a adresu dodavatele, případně příjemce,
-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností;
i)
musí neprodleně informovat příslušný orgán a tam, kde je to relevantní, držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdrželi nebo jenž jim byl nabídnut a u nějž zjistí nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělek.“;
d)
doplňují se nové pododstavce, které znějí:
„Pro účely písmene b) musí držitelé povolení distribuce v případě, že léčivý přípravek získají od jiného distributora, ověřit, zda dodávající distributor dodržuje zásady a pokyny pro správné distribuční praxe. To zahrnuje ověření toho, zda je dodávající distributor držitelem povolení distribuce.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek zprostředkováním, musí ověřit, zda dotyčný zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené v této směrnici.“
18)
V čl. 82 prvním pododstavci se doplňuje nová odrážka, která zní:
„-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“.
19)
V hlavě VII se vkládají nové články, které zní:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužije článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.
Článek 85b
1. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky zajistí, aby byly zprostředkovávané léčivé přípravky registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány některého členského státu v souladu s touto směrnicí.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v Unii, aby byla zajištěna jejich přesná identifikace a umístění, komunikace a dozor nad jejich činností příslušnými orgány.
Požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až i) se použijí obdobně na zprostředkování léčivých přípravků.
2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.
Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.
3. Součástí pokynů uvedených v článku 84 musí být zvláštní ustanovení týkající se zprostředkování.
4. Tímto článkem není dotčen článek 111. Za provádění inspekcí uvedených v článku 111 odpovídá členský stát, v němž je osoba zprostředkovávající léčivé přípravky zaregistrována.
Pokud osoba zprostředkovávající léčivé přípravky neplní požadavky stanovené v tomto článku, může příslušný orgán rozhodnout o jejím vyškrtnutí z rejstříku uvedeného v odstavci 2. Příslušný orgán o tom tuto osobu vyrozumí.“
20)
Vkládá se nová hlava, která zní:
„HLAVA VIIA
PRODEJ VEŘEJNOSTI NA DÁLKU
Článek 85c
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (12) nabízeny za těchto podmínek:
a)
fyzická nebo právnická osoba nabízející léčivé přípravky je oprávněna nebo zmocněna vydávat léčivé přípravky veřejnosti, a to i v prodeji na dálku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je daná osoba usazena;
b)
osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto léčivé přípravky dodávány,
ii)
datum zahájení činnosti nabízení léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti,
iii)
adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek,
iv)
případnou klasifikaci léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti stanovenou v souladu s hlavou VI.
V případě potřeby jsou tyto informace aktualizovány;
c)
léčivé přípravky splňují vnitrostátní právní předpisy členského státu určení v souladu s čl. 6 odst. 1;
d)
aniž jsou dotčeny požadavky na informace stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (13), musí internetové stránky nabízející léčivé přípravky obsahovat alespoň tyto informace:
i)
kontaktní údaje příslušného orgánu nebo orgánu oznámeného podle písmene b),
ii)
hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je daná osoba usazena, uvedené v odstavci 4,
iii)
společné logo uvedené v odstavci 3 jasně zobrazené na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku. Společné logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v odst. 4 písm. c).
2. Členské státy mohou pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
3. Musí být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být jasně zobrazené na internetových stránkách nabízejících léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku v souladu s odst. 1 písm. d).
Komise přijímá s cílem harmonizovat používání společného loga prováděcí akty, které se týkají:
a)
technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga;
b)
designu společného loga.
Tyto prováděcí akty jsou v případě potřeby změněny s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
4. Každý členský stát zřídí internetové stránky, které uvádějí alespoň:
a)
informace o vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej;
b)
informace o účelu společného loga;
c)
seznam oznámených osob, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, a adresy jejich internetových stránek;
d)
obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím služeb informační společnosti.
Tyto internetové stránky musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v odstavci 5.
5. Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace uvedené v odst. 4 písm. b) a d), informace o právních předpisech Unie týkajících se padělaných léčivých přípravků a hypertextové odkazy na internetové stránky členských států uvedené v odstavci 4. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nebo zmocněných vydávat v daném členském státě léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
6. Aniž je dotčena směrnice 2000/31/ES a požadavky stanovené v této hlavě, přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění toho, aby se na osoby neuvedené v odstavci 1, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a působí na jejich území, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 85d
Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států, Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států provádí nebo propaguje informační kampaně zaměřené na veřejnost, které se zabývají nebezpečností padělaných léčivých přípravků. Tyto kampaně zvyšují povědomí spotřebitelů o rizicích spojených s léčivými přípravky, které jsou veřejnosti dodávány nelegálně na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, a o úloze společného loga, internetových stránek členských států a internetových stránek agentury.
21)
Článek 111 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Příslušný orgán dotčeného členského státu ve spolupráci s agenturou zajistí, aby byly dodržovány právní požadavky na léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, a případně i tím, že požádá úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce spočívá ve sdílení informací s agenturou o plánovaných i provedených inspekcích. Členské státy a agentura spolupracují na koordinaci inspekcí ve třetích zemích. Tyto inspekce zahrnují inspekce uvedené v odstavcích 1a až 1f, nejsou na ně však omezeny.
1a. U výrobců usazených v Unii nebo ve třetích zemích a u distributorů léčivých přípravků jsou prováděny opakované inspekce.
1b. Příslušný orgán dotčeného členského státu musí mít vytvořen systém dozoru, v jehož rámci jsou mimo jiné ve vhodných odstupech v závislosti na riziku prováděny inspekce u výrobců, dovozců či distributorů účinných látek, kteří se nacházejí na jeho území, a přijímána účinná návazná opatření.
Domnívá-li se příslušný orgán, že existuje důvodné podezření na nedodržování právních požadavků stanovených v této směrnici, včetně zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle čl. 46 písm. f) a článku 47, může provést inspekci u:
a)
výrobců či distributorů účinných látek nacházejících se ve třetích zemích;
b)
výrobců či dovozců pomocných látek.
1c. Inspekce podle odstavců 1a a 1b mohou být v Unii a ve třetích zemích prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.
1d. Inspekce mohou být rovněž prováděny u držitelů rozhodnutí o registraci a u zprostředkovatelů léčivých přípravků.
1e. K ověření toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení shody vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče) obrátit na Komisi nebo agenturu a takovou inspekci si vyžádat, pokud je daná výchozí surovina předmětem monografie Evropského lékopisu.
1f. Příslušný orgán dotčeného členského státu může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin na výslovnou žádost výrobce.
1g. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni:
a)
provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení výrobců léčivých přípravků, účinných látek nebo pomocných látek a jakýchkoliv laboratoří využívaných držitelem povolení výroby k provádění kontrol podle článku 20;
b)
odebírat vzorky i za účelem provedení nezávislých zkoušek v úřední kontrolní laboratoři pro léčivé přípravky nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem;
c)
prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na popis způsobu výroby;
d)
provádět inspekce prostor, evidence, dokumentace a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci využívá pro výkon činností popsaných v hlavě IX.
1h. Inspekce se provádějí v souladu s pokyny podle článku 111a.“;
b)
odstavce 3 až 6 se nahrazují tímto:
„3. Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle článku 47 nebo 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí kontrolovanému subjektu obsah zmíněných zpráv.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu předložit připomínky.
4. Aniž jsou dotčena jakákoliv případná ujednání mezi Unií a třetími zeměmi, může členský stát, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle tohoto článku.
5. Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 je kontrolovanému subjektu, je-li to relevantní, vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správných distribučních praxí, pokud výsledek inspekce prokáže, že tento subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie.
Pokud jsou inspekce prováděny jako součást postupu udělování osvědčení pro monografie Evropského lékopisu, vystaví se osvědčení.
6. Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správných distribučních praxí do databáze Unie, kterou spravuje jménem Unie agentura. Podle čl. 52a odst. 7 vloží členské státy do této databáze také údaje o registraci dovozců, výrobců a distributorů účinných látek. Databáze je veřejně přístupná.“;
c)
odstavec 7 se mění takto:
i)
slova „odst. 1“ se nahrazují slovy „odst. 1g“ a
ii)
slova „používaných jako výchozí suroviny“ se zrušují;
d)
v odst. 8 prvním pododstavci se slova „odst. 1“ nahrazují slovy „odst. 1g“.
22)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 111a
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
Členské státy ve spolupráci s agenturou stanoví formu a obsah povolení podle čl. 40 odst. 1 a čl. 77 odst. 1, zpráv podle čl. 111 odst. 3 a osvědčení správné výrobní praxe a osvědčení správných distribučních praxí podle čl. 111 odst. 5.
Článek 111b
1. Na žádost třetí země posoudí Komise, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii. Pokud provedené posouzení potvrdí tuto rovnocennost, přijme Komise rozhodnutí o zápisu dané třetí země na seznam. Posouzení spočívá v prověření příslušné dokumentace, a neexistují-li ujednání podle čl. 51 odst. 2 této směrnice o této oblasti činnosti, musí zahrnovat šetření právního rámce třetí země provedené na místě a v případě potřeby také pozorovanou inspekci jednoho nebo více závodů na výrobu účinných látek v této třetí zemi. V posouzení se přihlíží zejména k:
a)
předpisům země týkajícím se správné výrobní praxe;
b)
pravidelnosti inspekcí ověřujících dodržování správné výrobní praxe;
c)
účinnosti vymáhání správné výrobní praxe;
d)
pravidelnosti a rychlosti informací poskytovaných třetí zemí týkajících se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
2. Komise přijme nezbytné prováděcí akty pro uplatňování požadavků stanovených v odst. 1 písm. a) až d) tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
3. Komise pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1. První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zápisu země na seznam podle odstavce 1.
4. Komise provádí posuzování a ověřování podle odstavců 1 a 3 ve spolupráci s agenturou a s příslušnými orgány členských států.“
23)
V článku 116 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Druhý pododstavec tohoto článku se použije rovněž v případě, že výroba léčivých přípravků není v souladu s údaji poskytnutými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) nebo že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami popsanými v čl. 8 odst. 3 písm. h).“
24)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 117a
1. Členské státy musí mít systém s cílem zabránit tomu, aby se léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou zdraví nebezpečné, dostaly k pacientovi.
2. Systém uvedený v odstavci 1 musí zahrnovat přijímání a zpracování oznámení o podezřeních na padělané léčivé přípravky a o podezřeních na závady v jakosti léčivých přípravků. Systém musí rovněž zahrnovat stahování léčivých přípravků z oběhu držiteli rozhodnutí o registraci nebo stahování léčivých přípravků z trhu na základě nařízení příslušných vnitrostátních orgánů od všech dotčených subjektů dodavatelského řetězce, a to během obvyklé pracovní doby i mimo obvyklou pracovní dobu. Systém musí rovněž umožňovat stahovat, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků, léčivé přípravky od pacientů, kteří je obdrželi.
3. Existuje-li podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, předá příslušný orgán členského státu, v němž byl tento přípravek poprvé zjištěn, všem členským státům a všem subjektům dodavatelského řetězce v tomto členském státě neprodleně rychlou výstrahu. Pokud se má za to, že se takové léčivé přípravky dostaly k pacientům, musí být do 24 hodin vydáno naléhavé veřejné oznámení s cílem stáhnout tyto léčivé přípravky od pacientů. Tato oznámení musí obsahovat dostatečné informace o podezření na závadu v jakosti či padělání a o souvisejících rizicích.
4. Členské státy oznámí Komisi do 22. července 2013 podrobné informace o svých vnitrostátních systémech uvedených v tomto článku.“
25)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 118a
1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti.
2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné:
a)
výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti;
b)
nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek;
c)
nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek.
Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
3. Členské státy oznámí vnitrostátní předpisy přijaté podle tohoto článku Komisi do 2. ledna 2011 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto předpisů.
Do 2. ledna 2018 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující přehled opatření členských států přijatých k provedení tohoto článku a hodnocení účinnosti těchto opatření.
Článek 118b
Členské státy uspořádají setkání za účasti organizací pacientů a spotřebitelů a v případě potřeby i orgánů členských států pro vymáhání práva a předají jim veřejné informace o krocích učiněných v oblasti prevence a vymáhání práva v zájmu boje proti padělání léčivých přípravků.
Článek 118c
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou opatření nezbytná pro zajištění spolupráce mezi orgány příslušnými pro léčivé přípravky a celními orgány.“
26)
V čl. 121a odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
27)
V čl. 121b odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 2. ledna 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 2. ledna 2013.
Členské státy však použijí:
a)
od 2. července 2013 předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 6 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k čl. 46b odst. 2 písm. b), čl. 46b odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
od uplynutí tří let po dni vyhlášení aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice.
Členské státy, které mají k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel uvedený v čl. 1 bodě 11 této směrnice, však použijí předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice;
c)
nejpozději od uplynutí jednoho roku po dni vyhlášení prováděcích aktů uvedených v čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 20 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k článku 85c směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
3. Předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
4. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Do pěti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující:
a)
popis, pokud možno obsahující množstevní údaje, trendů v padělání léčivých přípravků, pokud jde o kategorie dotčených léčivých přípravků, distribuční cesty, včetně prodeje veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, dotčené členské státy, povahu padělků a oblasti původu těchto přípravků, a
b)
hodnocení přínosu opatření stanovených v této směrnici, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Toto hodnocení se zaměří především na čl. 54 písm. o) a článek 54a směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
Článek 4
Za účelem přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice vypracuje Komise studii s hodnocením alespoň těchto aspektů:
a)
technických možností u jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
možností rozsahu a způsobů ověřování pravosti léčivého přípravku s ochrannými prvky. Toto hodnocení zohlední zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech;
c)
technických možností vytvoření a správy systému úložišť podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
V této studii Komise posoudí přínosy, náklady a úspornost každé z možností.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 8. června 2011.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EÚ
z 8. júna 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) sa ustanovujú pravidlá okrem iného pre výrobu, dovoz, umiestňovanie na trh a veľkoobchodnú distribúciu liekov v Únii, ako aj pravidlá týkajúce sa účinných látok.
(2)
V Únii dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto lieky obyčajne obsahujú subštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie.
(3)
Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec. Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta aj v legálny dodávateľský reťazec. Smernica 2001/83/ES by sa mala zmeniť a doplniť, aby reagovala na túto narastajúcu hrozbu.
(4)
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež zaznamenala hrozbu pre verejné zdravie a zriadila Medzinárodnú pracovnú skupinu pre boj proti falšovaným liekom (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - IMPACT). Pracovná skupina IMPACT vyvinula princípy a prvky pre vnútroštátne právne predpisy proti falšovaným liekom, ktoré sa schválili na generálnom zhromaždení pracovnej skupiny IMPACT v Lisabone 12. decembra 2007. Únia sa na činnosti skupiny IMPACT aktívne zúčastňovala.
(5)
Malo by sa zaviesť vymedzenie pojmu „falšovaný liek“ na jasné odlíšenie falšovaných liekov od ostatných nelegálnych liekov, ako aj od liekov porušujúcich práva duševného vlastníctva. Okrem toho by sa lieky s neúmyselnými kvalitatívnymi nedostatkami spôsobenými chybami pri výrobe alebo distribúcii nemali zamieňať s falšovanými liekmi. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa mali tiež vymedziť pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
(6)
Osoby, ktoré zaobstarávajú, držia, dodávajú alebo vyvážajú lieky, sú oprávnené vykonávať svoju činnosť, len pokiaľ spĺňajú požiadavky na získanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v súlade so smernicou 2001/83/ES. Súčasná distribučná sieť pre lieky je však čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkoobchodnými distribútormi podľa uvedenej smernice. S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť dodávateľského reťazca by sa mali právne predpisy týkajúce sa liekov zamerať na všetky subjekty v dodávateľskom reťazci. To zahŕňa nielen veľkoobchodných distribútorov, nezávisle od toho, či s liekmi fyzicky manipulujú, alebo nie, ale aj sprostredkovateľov, ktorí sú zapojení do predaja alebo nákupu liekov bez toho, aby sami uvedené lieky predávali alebo nakupovali, a bez toho, aby lieky vlastnili alebo s nimi fyzicky manipulovali.
(7)
Falšované účinné látky a účinné látky, ktoré nespĺňajú uplatniteľné požiadavky smernice 2001/83/ES, predstavujú pre verejné zdravie vážne riziká. Tieto riziká by sa mali riešiť sprísnením požiadaviek uplatniteľných na výrobcu lieku.
(8)
Existuje mnoho rôznych správnych výrobných postupov, ktoré je vhodné uplatniť pri výrobe pomocných látok. S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia by výrobca lieku mal posúdiť vhodnosť pomocných látok na základe vhodných správnych výrobných postupov pre pomocné látky.
(9)
S cieľom uľahčiť presadzovanie a kontrolu súladu s pravidlami Únie týkajúcimi sa účinných látok by výrobcovia, dovozcovia alebo distribútori týchto látok mali informovať o svojej činnosti príslušné zodpovedné orgány.
(10)
Lieky sa môžu do Únie dostať aj v prípade, že nie sú určené na dovoz, t. j. nie sú určené na prepustenie do voľného obehu. Ak sú tieto lieky falšované, predstavujú riziko pre verejné zdravie na území Únie. Okrem toho sa tieto falšované lieky môžu dostať k pacientom v tretích krajinách. Členské štáty by mali prijať opatrenia na zabránenie tomu, aby tieto lieky, pokiaľ sa dostanú do Únie, boli uvedené do obehu. Pri prijímaní ustanovení dopĺňajúcich túto povinnosť členských štátov prijať uvedené opatrenia by Komisia mala zohľadniť dostupné administratívne zdroje a praktické dôsledky, ako aj potrebu udržať pružné obchodné toky pre legálne vyrábané lieky. Týmito ustanoveniami by nemali byť dotknuté colné predpisy, rozdelenie právomocí medzi Úniou a členskými štátmi ani rozdelenie zodpovednosti v rámci členských štátov.
(11)
Je potrebná harmonizácia bezpečnostných prvkov pre lieky v rámci Únie s cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Tieto bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie pravosti a identifikáciu jednotlivých balení a zároveň poskytovať dôkaz o manipulácii. Rozsah pôsobnosti týchto bezpečnostných prvkov by mal riadne zohľadňovať osobitosti určitých liekov alebo kategórií liekov, ako sú generické lieky. Lieky na predpis by spravidla mali byť vybavené bezpečnostnými prvkami. So zreteľom na riziko falšovania liekov alebo kategórií liekov a na riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov by však mala existovať možnosť vylúčiť určité lieky alebo kategórie liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis, z požiadavky obsahovať bezpečnostné prvky prostredníctvom delegovaného aktu a po vyhodnotení rizika. Bezpečnostné prvky by sa nemali zavádzať v prípade liekov alebo kategórií liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, okrem prípadov, keď hodnotenie výnimočne preukáže riziko falšovania, ktoré vedie k závažným dôsledkom. Tieto lieky by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uviesť v delegovanom akte.
Hodnotenia rizika by mali zohľadňovať také aspekty, ako je cena lieku, predchádzajúce prípady falšovaných liekov, ktoré boli nahlásené v Únii a v tretích krajinách, dôsledky napodobeniny pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných liekov a závažnosť ochorení, na ktorých liečbu sú určené. Bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie každého dodaného balenia liekov bez ohľadu na spôsob ich dodania vrátane predaja na diaľku. Jedinečný znak, ako aj zodpovedajúci registračný systém by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5), a mali by sa zachovať jasné a účinné záruky pri spracovaní osobných údajov. Registračný systém, ktorý obsahuje informácie o bezpečnostných prvkoch, môže obsahovať obchodne citlivé informácie. Tieto informácie musia byť zodpovedajúcim spôsobom chránené. Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov by sa mali zohľadniť osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch.
(12)
Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia. Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia, ktorý nie je pôvodným výrobcom lieku, by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok. Bezpečnostné prvky by sa predovšetkým v prípade opätovného balenia mali nahradiť rovnocennými bezpečnostnými prvkami. Na tieto účely by sa mal jasne vymedziť význam pojmu „rovnocenný“. Tieto prísne podmienky by mali zaistiť primerané záruky proti vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca s cieľom chrániť pacientov, ako aj záujmy držiteľov povolenia na uvedenie na trh a výrobcov.
(13)
Držitelia výrobného povolenia, ktorí lieky opätovne balia, by mali byť zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov súvisiacich so zodpovednosťou za chybné výrobky (6).
(14)
S cieľom zvýšiť spoľahlivosť v rámci dodávateľského reťazca by veľkoobchodní distribútori mali overiť, že ich dodávajúci veľkoobchodní distribútori majú povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
(15)
Je potrebné objasniť ustanovenia uplatniteľné na vývoz liekov z Únie a ustanovenia uplatniteľné na uvádzanie liekov do Únie, ktoré sú určené výlučne na vývoz. Podľa smernice 2001/83/ES je osoba vyvážajúca lieky veľkoobchodným distribútorom. Ustanovenia uplatniteľné na veľkoobchodných distribútorov, ako aj správna distribučná prax by sa mali uplatniť na všetky tieto činnosti, a to vždy, keď sa vykonávajú na území Únie vrátane oblastí, ako sú zóny voľného obchodu alebo slobodné sklady.
(16)
Aby sa zabezpečila transparentnosť, mal by sa v databáze, ktorá by sa mala zriadiť na úrovni Únie, uverejniť zoznam veľkoobchodných distribútorov, u ktorých sa kontrolou príslušným orgánom členského štátu zistilo, že dodržiavajú platné právne predpisy Únie.
(17)
Pravidlá vzťahujúce sa na inšpekcie a kontroly všetkých subjektov zapojených do výroby a dodávky liekov a ich zložiek by sa mali spresniť a mali by sa konkrétne zameriavať na jednotlivé subjekty. Toto by členským štátom nemalo brániť vo vykonaní dodatočných inšpekcií v prípadoch, keď to uznajú za vhodné.
(18)
S cieľom zabezpečiť podobnú úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mali posilniť harmonizované princípy a usmernenia pre kontroly výrobcov a veľkoobchodných distribútorov liekov, ako aj účinných látok. Takéto harmonizované zásady a usmernenia by mali tiež pomôcť zabezpečiť fungovanie existujúcich dohôd s tretími krajinami o vzájomnom uznávaní, ktorých uplatňovanie závisí od efektívnej a porovnateľnej kontroly a presadzovania v celej Únii.
(19)
Výrobné závody vyrábajúce účinné látky by mali podliehať nielen kontrolám vykonávaným na základe podozrenia z nedodržiavania predpisov, ale aj na základe analýzy rizík.
(20)
Výroba účinných látok by mala podliehať správnej výrobnej praxi bez ohľadu na to, či sú tieto účinné látky vyrobené v Únii, alebo dovezené. Pokiaľ ide o výrobu účinných látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť, aby právne ustanovenia uplatniteľné na výrobu účinných látok určených na vývoz do Únie, ako aj kontrola zariadení a presadzovanie uplatniteľných ustanovení poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Únie.
(21)
Nelegálny predaj liekov verejnosti prostredníctvom internetu predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie, keďže takýmto spôsobom sa na verejnosť môžu dostať falšované lieky. Je potrebné sa týmto rizikom zaoberať. Pritom treba zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na maloobchodnú distribúciu liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávanie liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).
(22)
Pri preskúmavaní podmienok maloobchodnej distribúcie liekov z hľadiska súladu s právom Únie Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“) uznal veľmi zvláštnu povahu liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru. Súdny dvor rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi statkami a záujmami chránenými ZFEÚ a že členským štátom prináleží rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Vzhľadom na to, že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, treba členským štátom priznať určitú mieru voľnej úvahy (7), pokiaľ ide o podmienky dodávania liekov verejnosti na ich území.
(23)
Predovšetkým vzhľadom na riziká pre verejné zdravie a právomoc priznanú členským štátom rozhodnúť o úrovni ochrany verejného zdravia judikatúra Súdneho dvora uznala, že členské štáty v zásade môžu obmedziť maloobchodný predaj liekov len na lekárnikov (8).
(24)
Preto, a so zreteľom na judikatúru Súdneho dvora, by členské štáty mali mať možnosť stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia pre maloobchodnú distribúciu liekov ponúkaných na predaj na diaľku pomocou služieb informačnej spoločnosti. Takéto podmienky by nemali neprimerane obmedzovať fungovanie vnútorného trhu.
(25)
Verejnosti treba pomôcť pri identifikovaní webových stránok, ktoré legálne ponúkajú verejnosti lieky na predaj na diaľku. Malo by sa vytvoriť spoločné logo, ktoré by bolo rozpoznateľné v rámci celej Únie a zároveň by umožňovalo identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku usadená. Komisia by mala vypracovať návrh takéhoto loga. Webové stránky ponúkajúce verejnosti lieky na predaj na diaľku by mali byť prepojené s webovými stránkami príslušného zodpovedného orgánu. Webové stránky príslušných orgánov členských štátov, ako aj webová stránka Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) by mali poskytnúť vysvetlenie týkajúce sa používania loga. Všetky tieto webové stránky by mali byť navzájom prepojené s cieľom poskytnúť verejnosti komplexné informácie.
(26)
Okrem toho by Komisia mala v spolupráci s agentúrou a členskými štátmi usporadúvať informačné kampane, ktoré by varovali pred rizikami nákupu liekov z nelegálnych zdrojov cez internet.
(27)
Členské štáty by mali ukladať účinné pokuty za činnosti spojené s falšovaním liekov, pričom by mali vziať do úvahy ohrozenie verejného zdravia, ktoré tieto lieky predstavujú.
(28)
Falšovanie liekov predstavuje celosvetový problém, ktorý si vyžaduje účinnú a posilnenú medzinárodnú koordináciu a spoluprácu s cieľom zaručiť vyššiu účinnosť stratégií boja proti falšovaniu liekov, najmä pokiaľ ide o predaj takýchto liekov prostredníctvom internetu. Na tieto účely by Komisia a členské štáty mali úzko spolupracovať a podporovať prebiehajúcu činnosť v tejto oblasti na medzinárodných fórach, ako je Rada Európy, Europol a Organizácia Spojených národov. Okrem toho by Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi mala spolupracovať s príslušnými orgánmi tretích krajín s cieľom účinne bojovať proti obchodu s falšovanými liekmi na celosvetovej úrovni.
(29)
Touto smernicou nie sú dotknuté ustanovenia o právach duševného vlastníctva. Jej konkrétnym cieľom je zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.
(30)
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou týkajúce sa správnej výrobnej a distribučnej praxe pre účinné látky, podrobných pravidiel vzťahujúcich sa na lieky, ktoré sa dostanú do Únie bez toho, aby boli dovezené, ako aj bezpečnostných prvkov. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni. Komisia by pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov mala zabezpečiť priebežné, včasné a primerané zasielanie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(31)
Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania, mali by sa na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie opatrení na posúdenie regulačného rámca uplatniteľného na výrobu účinných látok vyvážaných z tretích krajín do Únie a opatrení týkajúcich sa spoločného loga identifikujúceho webové stránky, ktoré legálne ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (9).
(32)
Bezpečnostné prvky pre lieky, ktoré táto smernica zavádza, si vyžadujú podstatné úpravy výrobných procesov. Aby výrobcovia mohli uvedené úpravy uskutočniť, lehoty vzťahujúce sa na uplatňovanie ustanovení o bezpečnostných prvkoch by mali byť dostatočne dlhé a mali by sa počítať od dátumu uverejnenia delegovaných aktov stanovujúcich podrobné pravidlá týkajúce sa týchto bezpečnostných prvkov v Úradnom vestníku Európskej únie. Okrem toho treba zohľadniť aj to, že niektoré členské štáty už majú zavedený vnútroštátny systém. Týmto členským štátom by sa malo poskytnúť dodatočné prechodné obdobie potrebné na jeho prispôsobenie harmonizovanému systému Únie.
(33)
Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie fungovania vnútorného trhu s liekmi pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia pred falšovanými liekmi, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu tohto opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(34)
Je dôležité, aby príslušné orgány členských štátov, Komisia a agentúra spolupracovali s cieľom zabezpečiť výmenu informácií o opatreniach prijatých na boj proti falšovaniu liekov a o existujúcich sankčných systémoch. Táto výmena informácií v súčasnosti prebieha v rámci pracovnej skupiny úradníkov orgánov na presadzovanie práva. Členské štáty by mali zabezpečiť, že organizácie pacientov a spotrebiteľov budú pravidelne informované o činnosti v oblasti presadzovania práva, pokiaľ to bude zlučiteľné s prevádzkovými potrebami.
(35)
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (10) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
(36)
Smernica 2001/83/ES bola nedávno zmenená a doplnená smernicou 2010/84/EÚ (11), pokiaľ ide o dohľad nad liekmi. Uvedenou smernicou sa okrem iného zmenil a doplnil článok 111, pokiaľ ide o inšpekcie, a článok 116, pokiaľ ide o pozastavenie a zrušenie, ako aj zmenu platnosti povolenia na uvedenie na trh za určitých podmienok. Okrem toho sa ňou vložili ustanovenia o delegovaných aktoch v článkoch 121a, 121b a 121c smernice 2001/83/ES. Táto smernica si vyžaduje niektoré ďalšie a doplňujúce zmeny uvedených článkov smernice 2001/83/ES.
(37)
Smernica 2001/83/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Vkladajú sa tieto body:
„3a.
Účinná látka:
Akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku, ktorý má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie, alebo určená na stanovenie lekárskej diagnózy.
3b.
Pomocná látka:
Akákoľvek zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený obal.“
b)
Vkladá sa tento bod:
„17a.
Sprostredkovanie liekov:
Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom liekov s výnimkou veľkoobchodnej distribúcie, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a ktoré spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby.“
c)
Dopĺňa sa tento bod:
„33.
Falšovaný liek:
Každý liek so skresleným údajom o:
a)
jeho totožnosti vrátane jeho obalu a označenia, jeho názvu alebo zloženia z hľadiska každej jeho zložky vrátane pomocných látok a sily tejto zložky;
b)
jeho zdroji vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo
c)
jeho histórii vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov.
Táto definícia nezahŕňa neúmyselné kvalitatívne nedostatky a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva.“
2.
V článku 2 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Bez ohľadu na odsek 1 tohto článku a článok 3 ods. 4 sa hlava IV tejto smernice uplatňuje na výrobu liekov určených len na vývoz a na medziprodukty, účinné látky a pomocné látky.
4. Odsekom 1 nie sú dotknuté články 52b a 85a.“
3.
V článku 8 ods. 3 sa vkladá toto písmeno:
„ha)
písomné potvrdenie o tom, že výrobca lieku prostredníctvom auditov v súlade s článkom 46 písm. f) overil, že výrobca účinnej látky dodržiava zásady a pokyny vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax. Toto písomné potvrdenie obsahuje odkaz na dátum vykonania auditu a vyhlásenie, že výsledok auditu potvrdzuje, že výroba je v súlade so zásadami a pokynmi vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax.“
4.
V článku 40 sa odsek 4 nahrádza takto:
„4. Členské štáty vložia informácie o povolení uvedenom v odseku 1 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.“
5.
V článku 46 sa písmeno f) nahrádza takto:
„f)
dodržiavať zásady a metodické pokyny vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené a distribuované v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou praxou pre distribúciu účinných látok. S týmto cieľom držiteľ výrobného povolenia overí, či výrobca a distribútori účinných látok dodržiavajú správnu výrobnú a distribučnú prax, vykonaním auditov na výrobných a distribučných miestach výrobcu a distribútora účinných látok. Držiteľ výrobného povolenia overí toto dodržiavanie sám alebo - bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa na základe tejto smernice - prostredníctvom subjektu konajúceho v jeho mene na základe zmluvy.
Držiteľ výrobného povolenia prostredníctvom zistenia, čo je správna výrobná prax, zabezpečí, že pomocné látky sú vhodné na použitie v liekoch. Zisťuje sa to na základe formalizovanej analýzy rizík v súlade s použiteľnými usmerneniami uvedenými v článku 47 piatom odseku. Takáto analýza rizík vezme do úvahy požiadavky iných príslušných systémov kvality, ako aj pôvod a zamýšľané použitie pomocných látok a predchádzajúce prípady nedostatkov kvality. Držiteľ výrobného povolenia zabezpečí, aby sa uplatňovala zistená správna výrobná prax. Držiteľ výrobného povolenia tento postup zdokumentuje;
g)
bezodkladne informovať príslušný orgán a držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak sa dozvie o liekoch patriacich do pôsobnosti jeho výrobného povolenia, ktoré sú falšované, alebo v prípade ktorých existuje podozrenie, že sú falšované, bez ohľadu na to, či tieto lieky boli distribuované v rámci legálneho dodávateľského reťazca alebo nelegálnymi cestami vrátane nelegálneho predaja prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
h)
overiť, či sú výrobcovia, dovozcovia a distribútori, od ktorých získava účinné látky, zaregistrovaní u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú usadení;
i)
overiť pravosť a kvalitu účinných látok a pomocných látok.“
6.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 46b
1. Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na to, aby zabezpečili, že výroba, dovoz a distribúcia účinných látok na ich území vrátane účinných látok určených na vývoz je v súlade so správnou výrobnou a distribučnou praxou pre účinné látky.
2. Účinné látky sa dovážajú, len ak sú splnené tieto podmienky:
a)
účinné látky boli vyrobené v súlade s normami správnej výrobnej praxe minimálne na úrovni noriem platných v Únii v súlade s článkom 47 tretím odsekom a
b)
účinné látky sprevádza písomné potvrdenie príslušného orgánu vyvážajúcej tretej krajiny o tom, že:
i)
normy správnej výrobnej praxe platnej pre závod vyrábajúci vyvezenú účinnú látku sú minimálne na úrovni noriem platných v Únii v súlade s článkom 47 tretím odsekom;
ii)
daný výrobný závod podlieha pravidelným, prísnym a transparentným kontrolám a účinnému presadzovaniu správnej výrobnej praxe vrátane opakovaných a neohlásených kontrol, čím sa zabezpečí ochrana verejného zdravia minimálne na úrovni ochrany verejného zdravia v Únii, a
iii)
v prípade, že kontroly odhalia nesúlad, vyvážajúca tretia krajina bezodkladne oznámi tieto informácie Únii.
Týmto písomným potvrdením nie sú dotknuté povinnosti stanovené v článku 8 a článku 46 písm. f).
3. Požiadavka stanovená v odseku 2 písm. b) tohto článku sa neuplatňuje, ak je vyvážajúca krajina v zozname podľa článku 111b.
4. Výnimočne, ak je to nevyhnutné na zabezpečenie dostupnosti liekov a ak kontrola členského štátu v závode vyrábajúcom účinnú látku dospela k záveru, že dodržiava zásady a usmernenia pre správnu výrobnú prax stanovené na základe článku 47 tretieho odseku, môže ktorýkoľvek členský štát upustiť od uplatnenia povinnosti stanovenej v odseku 2 písm. b) tohto článku na obdobie neprekračujúce dobu platnosti osvedčenia správnej výrobnej praxe. Členské štáty o využití možnosti takéhoto upustenia informujú Komisiu.“
7.
V článku 47 sa tretí a štvrtý odsek nahrádzajú takto:
„Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax pre účinné látky, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) prvom odseku a v článku 46b.
Zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) prvom odseku, Komisia prijme vo forme usmernení.
Komisia prijme usmernenia týkajúce sa formalizovanej analýzy rizík na zistenie správnej výrobnej praxe pre pomocné látky podľa článku 46 písm. f) druhého odseku.“
8.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 47a
1. Bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:
a)
držiteľ výrobného povolenia pred čiastočným alebo úplným odstránením či prekrytím týchto bezpečnostných prvkov overí, že príslušný liek je autentický a že sa s ním nijako nemanipulovalo;
b)
držiteľ výrobného povolenia nahradí tieto bezpečnostné prvky v súlade s článkom 54 písm. o) takými bezpečnostnými prvkami, ktoré sú rovnocenné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti, identifikáciu a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekom. Takéto nahradenie sa vykoná bez otvorenia vnútorného obalu definovaného v článku 1 bode 23.
Bezpečnostné prvky sa považujú za rovnocenné, ak:
i)
spĺňajú požiadavky stanovené v delegovaných aktoch prijatých podľa článku 54a ods. 2 a
ii)
sú rovnako účinné, pokiaľ ide o možnosť overenia pravosti a identifikáciu liekov a poskytnutie dôkazov o manipulácii s liekmi;
c)
nahradenie bezpečnostných prvkov sa vykonáva v súlade s príslušnou správnou výrobnou praxou pre lieky a
d)
nahradenie bezpečnostných prvkov podlieha dozoru príslušným orgánom.
2. Držitelia výrobného povolenia vrátane držiteľov, ktorí vykonávajú činnosti uvedené v odseku 1 tohto článku, sa považujú za výrobcov, a teda sú tiež zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici 85/374/EHS.“
9.
V článku 51 ods. 1 sa pred druhý pododsek vkladá tento pododsek:
„Kvalifikovaná osoba podľa článku 48 v prípade liekov určených na uvedenie na trh v Únii zabezpečí, že na obale sú umiestnené bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).“
10.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 52a
1. Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok usadení v Únii zaregistrujú svoju činnosť u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú usadení.
2. Registračný formulár musí obsahovať aspoň tieto informácie:
i)
meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu alebo sídlo;
ii)
účinné látky, ktoré sa majú dovážať, vyrábať alebo distribuovať;
iii)
podrobnosti o priestoroch a technickom vybavení, ktoré budú pri svojej činnosti využívať.
3. Osoby uvedené v článku 1 predložia registračný formulár príslušnému orgánu najneskôr 60 dní pred zamýšľaným začatím činnosti.
4. Príslušný orgán môže na základe hodnotenia rizika rozhodnúť o vykonaní kontroly. Ak do 60 dní od prijatia registračného formulára príslušný orgán oznámi žiadateľovi, že bude vykonaná inšpekcia, činnosť nezačne, pokiaľ príslušný orgán žiadateľovi neoznámi, že ju môže začať. Ak príslušný orgán neoznámi žiadateľovi do 60 dní od prijatia registračného formulára, že bude vykonaná kontrola, môže žiadateľ začať činnosť.
5. Osoby uvedené v odseku 1 každoročne predložia príslušnému orgánu súpis zmien, ku ktorým došlo, pokiaľ ide o informácie poskytované v registračnom formulári. Akékoľvek zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinných látok, ktoré sa vyrábajú, dovážajú alebo distribuujú, musia byť bezodkladne oznámené.
6. Osoby uvedené v odseku 1, ktoré začali svoju činnosť pred 2. januárom 2013, predložia príslušnému orgánu registračný formulár do 2. marca 2013.
7. Členské štáty vložia informácie z registračného formulára poskytnuté v súlade s odsekom 2 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.
8. Týmto článkom nie je dotknutý článok 111.
Článok 52b
1. Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabránenie tomu, aby sa lieky, ktoré sú dovezené do Únie, ale nie sú určené na uvedenie na trh v Únii, dostávali do obehu, ak existuje dostatočne odôvodnené podozrenie, že tieto lieky sú sfalšované.
2. S cieľom stanoviť, ktoré sú nevyhnutné opatrenia uvedené v odseku 1 tohto článku, môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce odsek 1 tohto článku, pokiaľ ide o príslušné kritériá a nevyhnutné overenia pri hodnotení toho, či sú lieky, ktoré sú do Únie dovezené, ale nie sú určené na uvedenie na trh Únie, falšované, alebo nie.“
11.
V článku 54 sa dopĺňa toto písmeno:
„o)
pre lieky, ktoré nie sú rádiofarmaká podľa článku 54a ods. 1, bezpečnostné prvky, ktoré distribútorom a osobám spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti umožňujú:
-
overiť pravosť lieku a
-
identifikovať jednotlivé balenia,
ako aj nástroj umožňujúci overiť, či sa s vonkajším obalom nejako manipulovalo.“
12.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 54a
1. Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku neboli lieky na lekársky predpis zapísané do zoznamu, sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o).
Lieky, ktoré nie sú na lekársky predpis, nie sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o), ak nejde o výnimočný prípad, keď boli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku, pretože hodnotenie preukázalo, že pri nich neexistuje riziko falšovania.
2. Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce článok 54 písm. o) s cieľom stanoviť podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).
Tieto delegované akty stanovia:
a)
charakteristiky a technické špecifikácie špecifického identifikátora bezpečnostných prvkov podľa článku 54 písm. o), ktoré umožňujú overenie pravosti liekov a identifikáciu jednotlivých balení. Pri stanovovaní bezpečnostných prvkov sa riadne zohľadní ich nákladová efektívnosť;
b)
zoznamy liekov alebo kategórií liekov, ktoré v prípade liekov na lekársky predpis nie sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o) a v prípade liekov, ktoré nie sú na lekársky predpis, sú vybavené týmito bezpečnostnými prvkami. Tieto zoznamy sa zostavia s prihliadnutím na riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania súvisiaceho s liekmi alebo kategóriami liekov. Na tento účel sa uplatňujú aspoň tieto kritériá:
i)
cena a objem predaja lieku;
ii)
počet a pravidelnosť predchádzajúcich prípadov falšovania liekov, ktoré boli oznámené v Únii a v tretích krajinách, a vývoj počtu a pravidelnosti takýchto prípadov k danému dňu;
iii)
zvláštne vlastnosti príslušných liekov;
iv)
závažnosť ochorení, na ktorých liečbu sú určené;
v)
ďalšie možné riziká pre verejné zdravie;
c)
postupy na oznamovanie liekov Komisii ustanovené v odseku 4 a rýchly systém vyhodnotenia týchto oznámení a rozhodnutí o nich na účely uplatnenia písmena b);
d)
postupy overenia bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) výrobcami, veľkoobchodnými predajcami, lekárnikmi a osobami spôsobilými alebo oprávnenými vydávať lieky verejnosti a príslušnými orgánmi. Tieto postupy umožnia overiť pravosť každého príslušného balenia lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) a určia rozsah tohto overenia. Pri stanovovaní týchto postupov sa zohľadnia osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch a potreba zabezpečiť, aby bol dosah overovacích opatrení na jednotlivé subjekty v dodávateľských reťazcoch primeraný;
e)
ustanovenia o zriadení, správe a dostupnosti registračných systémov, v ktorých sú obsiahnuté informácie o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožňujú overenie pravosti a identifikáciu liekov podľa článku 54 písm. o). Náklady registračných systémov nesú držitelia výrobných povolení liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami.
3. Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 2 Komisia náležite zohľadní aspoň tieto aspekty:
a)
ochranu osobných údajov v súlade s právnymi predpismi Únie;
b)
legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy;
c)
vlastníctvo a dôvernosť údajov vygenerovaných z používania bezpečnostných prvkov a
d)
nákladovú efektívnosť opatrení.
4. Príslušné vnútroštátne orgány oznámia Komisii lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, a môžu Komisiu informovať o liekoch, v prípade ktorých toto riziko neexistuje v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2 písm. b) tohto článku.
5. Členské štáty môžu na účely úhrady alebo dohľadu nad liekmi rozšíriť rozsah uplatňovania špecifického identifikátora uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek, ktorý sa vydáva na lekársky predpis alebo sa uhrádza.
Členské štáty môžu na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie využiť informácie obsiahnuté v registračnom systéme uvedenom v odseku 2 písm. e) tohto článku.
Členské štáty môžu na účely bezpečnosti pacientov rozšíriť rozsah uplatňovania nástroja proti manipulovaniu s obalom uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek.“
13.
V článku 57 sa štvrtá zarážka prvého odseku nahrádza takto:
„-
pravosť a identifikáciu v súlade s článkom 54a ods. 5.“
14.
Nadpis hlavy VII sa nahrádza takto:
„Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov“.
15.
V článku 76 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Každý distribútor, ktorý nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh a ktorý dováža liek z iného členského štátu, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a príslušný orgán v členskom štáte, do ktorého sa liek dováža, o svojom zámere dovážať tento liek. V prípade liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, nemá toto informovanie príslušného orgánu vplyv na ďalšie postupy zabezpečené právnymi predpismi tohto členského štátu a na poplatky, ktoré sa majú zaplatiť príslušnému orgánu za preskúmanie oznámenia.
4. V prípade liekov, ktorým sa udelilo povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, distribútor predloží držiteľovi povolenia na udelenie na trh a agentúre oznámenie v súlade s odsekom 3 tohto článku. Agentúre sa zaplatí poplatok za kontrolu dodržiavania podmienok stanovených v právnych predpisoch Únie o liekoch a v povoleniach na uvedenie na trh.“
16.
Článok 77 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že veľkoobchodná distribúcia liekov je viazaná na vlastnenie povolenia na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, v ktorom sa uvádza sídlo na ich území, pre ktoré je platné.“
b)
Odseky 4 a 5 sa nahrádzajú takto:
„4. Členské štáty vložia informácie týkajúce sa povolení uvedených v odseku 1 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6. Na požiadanie Komisie alebo ktoréhokoľvek členského štátu poskytnú všetky príslušné informácie týkajúce sa jednotlivých povolení, ktoré vydali podľa odseku 1 tohto článku.
5. Kontroly osôb, ktoré sú oprávnené na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, a kontroly ich priestorov sa vykonávajú v kompetencii členského štátu, ktorý vydal povolenie na priestory na svojom území.“
17.
Článok 80 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Vkladá sa toto písmeno:
„ca)
musia overiť, že lieky, ktoré dostali, nie sú falšované, a to prostredníctvom kontroly bezpečnostných prvkov na vonkajšom obale v súlade s požiadavkami ustanovenými v delegovaných aktoch uvedených v článku 54a ods. 2;“.
b)
Písmeno e) sa nahrádza takto:
„e)
musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji, alebo v počítači, alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej alebo sprostredkovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje:
-
dátum,
-
názov lieku,
-
prijaté, dodané alebo sprostredkované množstvo,
-
meno a adresa dodávateľa, prípadne príjemcu,
-
číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o);“.
c)
Dopĺňajú sa tieto písmená:
„h)
musia mať systém kvality, kde sú stanovené zodpovednosti, postupy a opatrenia na riadenie rizika v súvislosti s ich činnosťou;
i)
musia bezodkladne informovať príslušný orgán a prípadne držiteľa rozhodnutia o registrácii o lieku, ktorý dostali alebo ktorý im bol ponúknutý, a v prípade ktorého zistia alebo existuje podozrenie, že ide o falšovaný liek.“
d)
Dopĺňajú sa tieto odseky:
„Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že liek pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť, či dodávajúci veľkoobchodný distribútor dodržiava zásady a usmernenia pre správnu distribučnú prax. Toto zahŕňa overenie, či dodávajúci veľkoobchodný distribútor má povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
V prípade, že liek pochádza od výrobcu alebo dovozcu, musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overiť, či je výrobca alebo dovozca držiteľom výrobného povolenia.
Ak držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu získajú liek sprostredkovaním, musia overiť, či zúčastnený sprostredkovateľ spĺňa požiadavky uvedené v tejto smernici.“
18.
V článku 82 prvom odseku sa dopĺňa táto zarážka:
„-
číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o);“.
19.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 85a
V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa článok 76 a článok 80 písm. c) neuplatňujú. Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 písm. b) a ca), ak je liek prijatý priamo z tretej krajiny, ale nie je dovezený. Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.
Článok 85b
1. Osoby sprostredkúvajúce lieky zabezpečia, aby mali sprostredkované lieky rozhodnutie o registrácii udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s touto smernicou.
Osoby sprostredkúvajúce lieky majú trvalú adresu a poskytnú kontaktné údaje v Únii, aby sa zabezpečila ich presná identifikácia, určenie miesta, komunikácia a dohľad príslušných orgánov nad ich činnosťou.
Požiadavky stanovené v článku 80 písm. d) až i) sa uplatňujú podobne na sprostredkovanie liekov.
2. Osoby môžu sprostredkúvať lieky len za predpokladu, že ich zaregistruje príslušný orgán členského štátu, v ktorom majú trvalú adresu uvedenú v odseku 1. Tieto osoby pri registrácii uvedú aspoň svoje meno, názov spoločnosti a trvalú adresu. Ak dôjde k akýmkoľvek zmenám v uvedených údajoch, bezodkladne túto skutočnosť oznámia príslušnému orgánu.
Osoby sprostredkúvajúce lieky, ktoré začali svoju činnosť pred 2. januárom 2013, sa zaregistrujú u príslušného orgánu do 2. marca 2013.
Príslušný orgán zaznamená informácie uvedené v prvom pododseku do verejne dostupnej databázy.
3. Súčasťou usmernení uvedených v článku 84 sú osobitné ustanovenia o sprostredkovaní.
4. Týmto článkom nie je dotknutý článok 111. Za vykonávanie kontrol uvedených v článku 111 je zodpovedný ten členský štát, v ktorom je osoba sprostredkujúca lieky registrovaná.
Ak osoba sprostredkujúca lieky nespĺňa požiadavky uvedené v tomto článku, príslušný orgán môže vydať rozhodnutie o vyškrtnutí tejto osoby z databázy uvedenej v odseku 2. Príslušný orgán o tom túto osobu informuje.“
20.
Pred hlavu VIII sa vkladá nasledujúca hlava:
„HLAVA VIIA
PREDAJ NA DIAĽKU VEREJNOSTI
Článok 85c
1. Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako je vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (12), vzťahovali tieto podmienky:
a)
fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka lieky, je oprávnená alebo má povolenie dodávať lieky verejnosti, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom je táto osoba usadená;
b)
osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom je táto osoba usadená, prinajmenšom tieto informácie:
i)
meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto lieky dodávajú;
ii)
dátum začatia poskytovania liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
iii)
adresu webovej stránky používanej na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jej identifikáciu;
iv)
v prípade potreby triedenie liekov ponúkaných na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s hlavou VI.
V prípade potreby sa tieto informácie aktualizujú;
c)
lieky sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 6 ods. 1;
d)
bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na informácie uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (13), na webovej stránke ponúkajúcej lieky sú uvedené prinajmenšom tieto informácie:
i)
kontaktné informácie príslušného orgánu alebo orgánu, ktorý bol informovaný podľa písmena b);
ii)
hypertextový odkaz na webovú stránku členského štátu sídla uvedenú v odseku 4;
iii)
spoločné logo podľa odseku 3, ktoré musí byť jasne uvedené na každej strane webovej stránky týkajúcej sa predaja liekov na diaľku verejnosti. Spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zápis osoby v zozname uvedenom v odseku 4 písm. c).
2. Členské štáty môžu pre maloobchodnú distribúciu liekov na diaľku verejnosti na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.
3. Vytvorí sa spoločné logo, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré zároveň umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku verejnosti usadená. Toto logo bude jasne viditeľné na webových stránkach ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti v súlade s odsekom 1 písm. d).
Na účely harmonizácie fungovania spoločného loga prijme Komisia vykonávacie akty týkajúce sa:
a)
technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga;
b)
dizajnu spoločného loga.
Tieto vykonávacie akty sa v prípade potreby zmenia a doplnia, pričom sa berie do úvahy technický a vedecký pokrok. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
4. Každý členský štát zriadi webovú stránku, na ktorej uvedie prinajmenšom tieto informácie:
a)
informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti predaja liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach ich distribúcie;
b)
informácie o účele spoločného loga;
c)
zoznam osôb ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekom 1, ako aj adresy ich webových stránok;
d)
všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti.
Táto webová stránka musí obsahovať hypertextový odkaz na webovú stránku uvedenú v odseku 5.
5. Agentúra vytvorí webovú stránku, ktorá bude poskytovať informácie uvedené v odseku 4 písm. b) a d), informácie o právnych predpisoch Únie uplatniteľných v oblasti falšovaných liekov, ako aj hypertextový odkaz na webové stránky členských štátov uvedené v odseku 4. Na webovej stránke agentúry bude výslovne uvedené, že na webových stránkach členských štátov sú uvedené informácie o osobách, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie dodávať lieky na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v dotknutom členskom štáte.
6. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2000/31/ES a podmienky uvedené v tejto hlave, členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na to, aby zabezpečili, aby iné osoby ako uvedené v odseku 1, ktoré ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a ktoré pôsobia na ich území, podliehali účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.
Článok 85d
Bez toho, aby boli dotknuté právomoci členských štátov, Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov zorganizuje alebo podporí informačné kampane určené pre širokú verejnosť o nebezpečenstvách falšovaných liekov. Týmito kampaňami sa zvýši informovanosť spotrebiteľov o rizikách spojených s liekmi, ktoré sú nelegálne distribuované verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako aj o fungovaní spoločného loga, webových stránkach členských štátov a webovej stránke agentúry.
21.
Článok 111 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Príslušný orgán dotknutého členského štátu v spolupráci s agentúrou zabezpečí, aby sa dodržiavali zákonné požiadavky týkajúce sa liekov, a to prostredníctvom inšpekcií, v prípade potreby i neohlásených, a prípadne tým, že požiada úradne určené laboratórium na kontrolu liekov alebo laboratórium na tento účel určené o vykonanie skúšok vzoriek. Táto spolupráca spočíva vo vzájomnej výmene informácií s agentúrou o plánovaných a uskutočnených inšpekciách. Členské štáty a agentúra spolupracujú pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách. Inšpekcie zahŕňajú oblasti uvedené v odsekoch 1a až 1f, avšak nebudú na tieto oblasti obmedzené.
1a. U výrobcov v Únii alebo v tretích krajinách a veľkoobchodných distribútorov liekov sa vykonávajú opakované inšpekcie.
1b. Príslušný orgán dotknutého členského štátu využíva systém dohľadu, ktorého súčasťou sú aj inšpekcie vo vhodných intervaloch založené na riziku, a to v priestoroch výrobcov, dovozcov alebo distribútorov účinných látok, ktoré sa nachádzajú na jeho území, ako aj účinné opatrenia prijaté v nadväznosti na tento dohľad.
Kedykoľvek príslušný orgán dospeje k záveru, že existujú dôvody domnievať sa, že neboli dodržané zákonné požiadavky stanovené v tejto smernici vrátane zásad a usmernení vzťahujúcich sa na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax uvedených v článku 46 písm. f) a v článku 47, môže vykonať inšpekcie v priestoroch:
a)
výrobcov alebo distribútorov účinných látok v tretích krajinách;
b)
výrobcov alebo dovozcov pomocných látok.
1c. Inšpekcie uvedené v odsekoch 1a a 1b sa môžu v Únii a v tretích krajinách vykonať aj na žiadosť členského štátu, Komisie alebo agentúry.
1d. Inšpekcie sa môžu uskutočniť aj v priestoroch držiteľov povolenia na uvedenie na trh a sprostredkovateľov liekov.
1e. Aby normalizačný orgán pre nomenklatúru a normy kvality overil, či údaje predložené na účely získania osvedčenia o zhode zodpovedajú monografiám Európskeho liekopisu, v zmysle Dohovoru týkajúceho sa vypracovania Európskeho liekopisu (Európske riaditeľstvo pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti) môže požiadať Komisiu alebo agentúru o vykonanie takejto inšpekcie, ak je príslušná vstupná surovina predmetom monografie Európskeho liekopisu.
1f. Príslušný orgán príslušného členského štátu môže vykonať inšpekcie u výrobcov vstupnej suroviny na osobitnú žiadosť výrobcu.
1g. Inšpekcie vykonávajú úradné osoby zastupujúce príslušný orgán, ktoré sú oprávnené:
a)
vykonávať inšpekcie výrobných alebo obchodných zariadení výrobcov liekov, účinných alebo pomocných látok a akýchkoľvek laboratórií používaných držiteľom výrobného povolenia na uskutočňovanie kontrol podľa článku 20;
b)
odoberať vzorky aj na účely nezávislého testovania uskutočňovaného úradne určeným laboratóriom na kontrolu liečiv alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom;
c)
preverovať všetky dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie v súlade s ustanoveniami, ktoré boli v členských štátoch v platnosti k 21. máju 1975 a ktoré tieto právomoci obmedzovali z pohľadu opisu výrobnej metódy;
d)
vykonávať inšpekcie priestorov, záznamov, dokumentov a hlavného súboru farmakovigilančného systému držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo akýchkoľvek firiem poverených držiteľom povolenia na uvedenie na trh realizovať činnosti uvedené v hlave IX.
1h. Inšpekcie sa vykonávajú v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 111a.“
b)
Odseky 3 až 6 sa nahrádzajú takto:
„3. Po každej inšpekcii uvedenej v odseku 1 príslušný orgán podá správu o tom, či kontrolovaný subjekt dodržiava zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe a správnej distribučnej praxe uvedené v článkoch 47 a 84, alebo o tom, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh spĺňa požiadavky stanovené v hlave IX.
Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah týchto správ kontrolovanému subjektu.
Pred prijatím správy dá príslušný orgán dotknutému kontrolovanému subjektu možnosť predložiť pripomienky.
4. Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek právne úpravy medzi Úniou a tretími krajinami, členský štát, Komisia alebo agentúra môžu požadovať, aby sa výrobca usadený v tretej krajine podrobil inšpekcii podľa tohto článku.
5. Do 90 dní od inšpekcie podľa odseku 1 sa kontrolovanému subjektu, pokiaľ je to uplatniteľné, vydá osvedčenie o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi, ak výsledok inšpekcie preukáže, že dodržiava zásady a usmernenia o správnej výrobnej praxi alebo správnej distribučnej praxi stanovené v právnych predpisoch Únie.
Ak sa inšpekcie vykonávajú ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie Európskeho liekopisu, musí sa vydať aj príslušné osvedčenie.
6. Členské štáty vložia osvedčenia o správnej výrobnej praxi a správnej distribučnej praxi, ktoré vydávajú, do databázy Únie, ktorú v mene Únie spravuje agentúra. Podľa článku 52a ods. 7 členské štáty do tejto databázy vložia tiež informácie týkajúce sa registrácie dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok. Táto databáza ja verejne prístupná.“
c)
Odsek 7 sa mení a dopĺňa takto:
i)
slová „odseku 1“ sa nahrádzajú slovami „odseku 1g“;
ii)
slová „používaných ako východiskové materiály“ sa vypúšťajú.
d)
V odseku 8 prvom pododseku sa slová „odseku 1 písm. d)“ nahrádzajú slovami „odseku 1g písm. d)“.
22.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 111a
Komisia prijme podrobné usmernenia stanovujúce zásady uplatniteľné na inšpekcie uvedené v článku 111.
Členské štáty v spolupráci s agentúrou ustanovia formu a obsah povolenia uvedeného v článku 40 ods. 1 a článku 77 ods. 1, správ uvedených v článku 111 ods. 3, osvedčení o správnej výrobnej praxi a osvedčení o správnej distribučnej praxi uvedených v článku 111 ods. 5.
Článok 111b
1. Komisia na žiadosť tretej krajiny posúdi, či regulačný rámec tejto krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii. Ak sa to posúdením potvrdí, Komisia prijme rozhodnutie o zahrnutí tretej krajiny do zoznamu. Posúdenie sa uskutoční formou preskúmania príslušnej dokumentácie, pričom s výnimkou prípadu, ak sú v platnosti právne úpravy uvedené v článku 51 ods. 2 tejto smernice, ktoré upravujú túto oblasť činnosti, súčasťou tohto posúdenia bude zhodnotenie regulačného systému tejto tretej krajiny na základe preskúmania na mieste a v prípade potreby aj kontrolovaná inšpekcia jedného alebo viacerých výrobných miest účinných látok v tretej krajine. V tomto posúdení sa osobitne vezmú do úvahy:
a)
pravidlá krajiny pre správnu výrobnú prax;
b)
pravidelnosť inšpekcií na overenie dodržiavania správnej výrobnej praxe;
c)
účinnosť presadzovania správnej výrobnej praxe;
d)
pravidelnosť a včasnosť informácií poskytnutých treťou krajinou, pokiaľ ide o nevyhovujúcich výrobcov účinných látok.
2. Komisia prijme nevyhnutné vykonávacie akty na zabezpečenie požiadaviek stanovených v odseku 1 písm. a) až d) tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
3. Komisia pravidelne overuje, či sú splnené podmienky uvedené v odseku 1. Prvé overenie sa uskutoční do troch rokov od zaradenia krajiny do zoznamu uvedeného v odseku 1.
4. Komisia vykoná hodnotenie a overenie podľa článkov 1 a 3 v spolupráci s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov.“
23.
V článku 116 sa dopĺňa tento odsek:
„Druhý odsek tohto článku sa uplatňuje aj v prípadoch, ak sa pri výrobe daného lieku nepostupovalo v súlade s údajmi poskytnutými podľa článku 8 ods. 3 písm. d) alebo ak kontroly neboli vykonané v súlade s kontrolnými metódami opísanými v článku 8 ods. 3 písm. h).“
24.
Vkladá sa tento článok:
„Článok 117a
1. Členské štáty zavedú systém, ktorého cieľom je zamedziť tomu, aby sa lieky, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie, dostali k pacientovi.
2. Systém uvedený v odseku 1 sa vzťahuje na prijímanie a spracúvanie oznámení o liekoch, v súvislosti s ktorými existuje podozrenie, že sú falšované, a oznámení o podozreniach z kvalitatívnych nedostatkov liekov. Systém sa vzťahuje aj na stiahnutie liekov od všetkých príslušných účastníkov dodávateľského reťazca držiteľmi povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie liekov z trhu na základe nariadenia príslušných vnútroštátnych orgánov počas bežného pracovného času i mimo neho. Systém takisto umožňuje, v prípade potreby s pomocou zdravotníckeho personálu, stiahnutie liekov od pacientov, ktorí takéto lieky dostali.
3. Ak v súvislosti s daným liekom existuje podozrenie, že predstavuje vážne riziko pre verejné zdravie, príslušný orgán členského štátu, v ktorom bol tento liek zistený najskôr, bezodkladne vydá oznámenie o rýchlom varovaní všetkým členským štátom a všetkým účastníkom dodávateľského reťazca v tomto členskom štáte. V prípade, že sa o takýchto liekoch predpokladá, že sa dostali k pacientom, do 24 hodín sa urobia naliehavé verejné vyhlásenia s cieľom stiahnuť takéto lieky od pacientov. Tieto vyhlásenia obsahujú dostatočné informácie o podozrení z kvalitatívneho nedostatku alebo z falšovania a o súvisiacich rizikách.
4. Členské štáty oznámia Komisii do 22. júla 2013 podrobnosti o svojich príslušných vnútroštátnych systémoch uvedených v tomto článku.“
25.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 118a
1. Členské štáty prijmú ustanovenia o sankciách uplatniteľných na porušenia vnútroštátnych predpisov prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto sankcií. Sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Tieto sankcie nesmú byť nižšie ako sankcie uplatniteľné v prípadoch porušenia vnútroštátnych právnych predpisov podobnej povahy a významu.
2. Ustanovenia uvedené v odseku 1 okrem iného riešia aj tieto otázky:
a)
výrobu, distribúciu, sprostredkovanie, dovoz a vývoz falšovaných liekov, ako aj predaj falšovaných liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
b)
nedodržiavanie ustanovení o výrobe, distribúcii, dovoze a vývoze účinných látok ustanovených v tejto smernici;
c)
nedodržiavanie ustanovení o používaní pomocných látok ustanovených v tejto smernici.
Ak je to vhodné, sankcie zohľadnia ohrozenie verejného zdravia, ktoré falšovanie liekov predstavuje.
3. Členské štáty oznámia Komisii vnútroštátne ustanovenia prijaté podľa tohto článku do 2. januára 2013 a bezodkladne oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia týchto ustanovení.
Do 2. januára 2018 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu obsahujúcu prehľad o opatreniach členských štátov na transpozíciu tohto článku a hodnotenie účinnosti týchto opatrení.
Článok 118b
Členské štáty zorganizujú stretnutia s organizáciami pacientov a spotrebiteľov a v prípade potreby s úradníkmi orgánov presadzovania práva členských štátov, aby poskytli verejné informácie o prijatých opatreniach v oblasti prevencie a vymáhania práva s cieľom bojovať proti falšovaniu liekov.
Článok 118c
Pri uplatňovaní tejto smernice členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre lieky a colnými orgánmi.“
26.
V článku 121a ods. 1 sa slová „článku 22b“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47, 52b a 54a“.
27.
V článku 121b ods. 1 sa slová „článku 22b“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47, 52b a 54a“.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 2. januára 2013. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
2. Členské štáty uplatňujú uvedené opatrenia od 2. januára 2013.
Členské štáty však uplatňujú:
a)
ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodom 6 tejto smernice, pokiaľ ide o článok 46b ods. 2 písm. b), článok 46b ods. 3 a článok 46b ods. 4 smernice 2001/83/ES vložený touto smernicou, od 2. júla 2013;
b)
ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodmi 8, 9, 11 a 12 tejto smernice tri roky odo dňa uverejnenia delegovaných aktov uvedených v článku 1 bode 12 tejto smernice.
Členské štáty, ktoré k 21. júlu 2011 však majú zavedené systémy na účel uvedený v článku 1 bode 11 tejto smernice, uplatňujú ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodmi 8, 9, 11 a 12 tejto smernice najneskôr šesť rokov odo dňa uplatňovania delegovaných aktov uvedených v článku 1 bode 12 tejto smernice;
c)
ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodom 20 tejto smernice, pokiaľ ide o článok 85c smernice 2001/83/ES vložený touto smernicou, najneskôr jeden rok odo dňa uverejnenia vykonávacích aktov uvedených v článku 85c ods. 3 vloženom touto smernicou.
3. Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach uvedených v odseku 1 alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
4. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Najneskôr do piatich rokov odo dňa uplatňovania delegovaných aktov uvedených v článku 54a ods. 2 smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu obsahujúcu tieto informácie:
a)
opis - pokiaľ možno s kvantifikovanými údajmi - trendov vo falšovaní liekov z hľadiska kategórií dotknutých liekov, distribučných kanálov vrátane predaja na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, dotknutého členského štátu, charakteru falšovania a oblastí pôvodu týchto liekov a
b)
hodnotenie prínosu opatrení uvedených v tejto smernici, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. V tomto hodnotení sa posúdi predovšetkým článok 54 písm. o) a článok 54a smernice 2001/83/ES vložené touto smernicou.
Článok 4
S cieľom prijať delegované akty uvedené v článku 54a ods. 2 smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou Komisia vykoná štúdiu, v ktorej vyhodnotí aspoň tieto aspekty:
a)
technické možnosti špecifického identifikátora bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou;
b)
možnosti rozsahu a spôsoby overovania pravosti lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami; v tomto hodnotení sa zohľadnia osobitné charakteristické vlastnosti dodávateľských reťazcov v členských štátoch;
c)
technické možnosti zriadenia a správy registračného systému uvedeného v článku 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou.
V štúdii sa pri každej z možností vyhodnotia prínosy, náklady a nákladová efektívnosť.
Článok 5
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 6
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 8. júna 2011