NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 261/2010
z 25. marca 2010,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre na hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1)
Podľa článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostávajú z príspevku Únie a poplatkov, ktoré podniky platia agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
V článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa požaduje, aby sa poplatky splatné agentúre aktualizovali každý rok na základe miery inflácie.
(3)
Tieto poplatky by sa preto mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2009. Podľa údajov zverejnených Štatistickým úradom Európskej únie (Eurostat) v roku 2009 miera inflácie dosahovala v Únii výšku 1 %.
(4)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(5)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti, o ktorých sa má rozhodnúť k 1. aprílu 2010.
(7)
Podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2010. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „251 600 EUR“ nahrádza sumou „254 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „25 200 EUR“ nahrádza sumou „25 500 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „97 600 EUR“ nahrádza sumou „98 600 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „162 600 EUR“ nahrádza sumou „164 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „9 700 EUR“ nahrádza sumou „9 800 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „75 500 EUR“ nahrádza sumou „76 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrádza spojením „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „6 300 EUR“ sa nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „75 500 EUR“ nahrádza sumou „76 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrádza spojením „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „12 500 EUR“ nahrádza sumou „12 600 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „18 900 EUR“ nahrádza sumou „19 100 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „90 200 EUR“ nahrádza sumou „91 100 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa spojenie „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrádza spojením „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „62 800 EUR“ nahrádza sumou „63 400 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „125 800 EUR“ nahrádza sumou „127 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „12 500 EUR“ nahrádza sumou „12 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „62 800 EUR“ sa nahrádza sumou „63 400 EUR“,
-
suma „6 300 EUR“ sa nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „62 800 EUR“ nahrádza sumou „63 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „106 300 EUR“ nahrádza sumou „107 400 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „12 500 EUR“ nahrádza sumou „12 600 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „31 400 EUR“ sa nahrádza sumou „31 700 EUR“,
-
suma „6 300 EUR“ sa nahrádza sumou „6 400 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „31 400 EUR“ nahrádza sumou „31 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrádza spojením „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v písmene a) sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „37 700 EUR“ nahrádza sumou „38 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa spojenie „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrádza spojením „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „18 900 EUR“ nahrádza sumou „19 100 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „30 100 EUR“ nahrádza sumou „30 400 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa spojenie „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrádza spojením „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „37 700 EUR“ nahrádza sumou „38 100 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V prvom odseku sa suma „62 800 EUR“ nahrádza sumou „63 400 EUR“.
b)
V druhom odseku sa suma „18 900 EUR“ nahrádza sumou „19 100 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „75 500 EUR“ nahrádza sumou „76 300 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „37 700 EUR“ nahrádza sumou „38 100 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa spojenie „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrádza spojením „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa spojenie „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrádza spojením „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „251 600 EUR“ nahrádza sumou „254 100 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „125 800 EUR“ nahrádza sumou „127 100 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa spojenie „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrádza spojením „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa suma „108 500 EUR“ nahrádza sumou „109 600 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 300 EUR“ nahrádza sumou „6 400 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatní na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2010.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2010.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2010