SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
SMERNICA KOMISIE 2010/69/EÚ
z 22. októbra 2010,
ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 31,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), a najmä na jeho článok 53,
po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach, iných ako farbivá a sladidlá (3), sa ustanovuje zoznam prídavných látok v potravinách, ktoré možno používať v Spoločenstve, a podmienky ich použitia.
(2)
Od prijatia smernice 95/2/ES bol v oblasti prídavných látok v potravinách zaznamenaný technický pokrok. Smernica by sa so zreteľom na tento pokrok mala prispôsobiť.
(3)
Ako sa uvádza v článku 31 nariadenia (ES) č. 1333/2008, pokým nebude vypracovaný únijný zoznam prídavných látok v potravinách uvedený v článku 30 daného nariadenia, prílohy k smernici 95/2/ES sa budú v prípade potreby meniť a dopĺňať prostredníctvom opatrení prijímaných Komisiou.
(4)
V smernici 95/2/ES sú v súčasnosti povolené na rôzne použitie tieto stabilizátory: agar (E 406), karagénan (E 407), karobová guma (E 410), guarová guma (E 412), xantánová guma (E 415), pektíny (E 440), celulóza (E 460), karboxymetylcelulóza (E 466), oxidovaný škrob (E 1404), monoškrobfosfát (E 1410), diškrobfosfát (E 1412), fosfátový diškrofosfát (E 1413), acetylovaný diškrofosfát (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný diškrobadipát (E 1422), hydroxypropylškrob (E 1440), hydroxypropyldiškrobfosfát (E 1442), škrobový oktenyljantaran sodný (E 1450), oxidovaný acetylénovaný škrob (E 1451) a emulgátory mono- a diglyceridy mastných kyselín (E 471). Pri týchto prídavných látkach v potravinách Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „SCF“ - Scientific Committee on Food) nešpecifikoval hodnoty prijateľného denného príjmu (ADI - acceptable daily intake), a preto nepredstavujú riziko pre zdravie spotrebiteľov. Existuje technologická potreba rozšíriť ich použitie vo výrobkoch z neochutenej kyslej smotany so živými kultúrami a v jej náhradách s obsahom tuku menej ako 20 %, aby sa dosiahla stabilita a integrita emulzie. Toto použitie by bolo prínosom pre spotrebiteľov tým, že sa im umožní výber fermentovaných výrobkov zo smotany so zníženým obsahom tuku s podobnými vlastnosťami, ako majú bežné výrobky. Toto ďalšie použitie je preto vhodné povoliť.
(5)
V roku 1990 SCF posúdil mliečnan sodný a mliečnan draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 261i) a hydrogénoctan sodný (E 262ii) a dospel k záveru, že tieto látky sú prirodzene prítomné ako zložky potravín a odhady ich príjmu sa v porovnaní s príjmom z prirodzených zdrojov zdajú byť zanedbateľné. Z tohto dôvodu boli zaradené do skupiny „ADI neurčený“. Použitie týchto prídavných látok je preto všeobecne povolené vo všetkých potravinách okrem tých, ktoré sú uvedené v článku 2 ods. 3 smernice 95/2/ES. Existuje návrh na rozšírenie použitia týchto prídavných látok v potravinách na balené prípravky z čerstvého mletého mäsa s cieľom zamedziť rast mikrobiálnych patogénov, ako napríklad Listeria, E. coli O157. Na základe technologického zdôvodnenia a vzhľadom na skutočnosť, že toto použitie nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť, ďalšie použitie uvedených prídavných látok v potravinách je v balených prípravkoch z čerstvého mletého mäsa vhodné povoliť.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) sú v súčasnosti povolené ako prídavné látky v potravinách podľa smernice 95/2/ES. Existuje návrh na ďalšie použitie týchto prídavných látok v potravinách ako konzervačných látok v náhradách rybích výrobkov na báze morských rias (náhrady kaviáru vyrobené z morských rias) na povrchovú úpravu rôznych potravín s cieľom zabrániť rastu plesní a kvasiniek a vzniku mykotoxínov. ADI týchto solí bol stanovený na úrovni 0 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti a 0 - 5 mg/kg telesnej hmotnosti v uvedenom poradí. V prípade najhoršieho scenára, pri ktorom boli použité maximálne koncentrácie, je odhadovaný príjem v porovnaní s ADI veľmi nízky. Expozícia spotrebiteľov v dôsledku uvedeného použitia nie je dôvodom na obavy o bezpečnosť. Ďalšie použitie sorbátov a benzoátov v náhradách rybích výrobkov na báze morských rias je preto vhodné povoliť s prihliadnutím na technologické zdôvodnenie a skutočnosť, že tento nový produkt zastupuje len okrajový segment trhu.
(7)
Použitie sorbátov (E 200, E 202, E 203) a benzoátov (E 210, E 211, E 212, E 213) sa požaduje pri pivách v sudoch, do ktorých bolo pridaných viac ako 0,5 % kvasiteľných cukrov a(alebo) ovocných štiav a koncentrátov a ktoré sa podáva čapované priamo zo suda. Tieto pivá môžu ostať dlhšie napojené na výčapné zariadenie. Existuje možnosť mikrobiologickej kontaminácie suda, keďže sud na výčapné zariadenie nemožno pripájať v sterilných podmienkach. Tento problém sa týka pív, ktoré stále obsahujú kvasiteľné cukry, čo môže viesť k rastu škodlivých mikroorganizmov. Z tohto dôvodu sú vo výčapných pivách, do ktorých boli pridané kvasiteľné cukry a(alebo) ovocných šťavy alebo koncentráty, žiaduce antimikrobiálne látky. Z pohľadu príjmu je konzumácia takýchto ovocných pív okrajová a odhadovaný príjem sorbátov a benzoátov by v prípade prístupu založeného na najhoršom možnom prípade mal byť nižší ako príslušná hodnota ADI. Ďalšie použitie sorbátov a benzoátov v pivách v sudoch s obsahom viac ako 0,5 % pridaných kvasiteľných cukrov a(alebo) ovocných štiav alebo koncentrátov je preto vhodné povoliť.
(8)
S cieľom predchádzať tvorbe plesní na citrusovom ovocí je povolené ošetrovať ich po zbere pomocou pesticídov, akými sú izmalil a tiabendazol. Tieto pesticídy by mohli byť pri ošetrovaní citrusového ovocia celkom alebo čiastočne nahradené sorbátmi (E 200, E 202, E 203). Sorbáty možno na povrch čerstvých neolúpaných citrusových plodov aplikovať pomocou povolených voskov, akými sú včelí vosk, vosk kandelila, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904 v uvedenom poradí). Vystavenie spotrebiteľov účinkom týchto prídavných látok v potravinách nie je dôvodom na obavy o bezpečnosť. Jej ďalšie použitie je preto vhodné povoliť.
(9)
Spotrebitelia sa môžu rozhodnúť doplniť príjem niektorých živín potravinovými doplnkami. Na tento účel možno vitamín A a kombinácie vitamínu A a D pridať k potravinovým doplnkom, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z dôvodu bezpečnej manipulácie sa vitamín A a kombinácie vitamínu A a D musia pridávať do prípravkov, ktoré si za prítomnosti škrobov a cukru môžu vyžadovať vysokú vlhkosť a vysokú teplotu. Pri takýchto procesoch existuje zvýšená pravdepodobnosť rozvoja mikroorganizmov. S cieľom zabrániť rastu týchto mikroorganizmov by sa pridávanie sorbátov (E 200, E 202, E 203) a benzoátov (E 210, E 211, E 212 a E 213) do vitamínu A a kombinácií vitamínu A a D malo povoliť, keď sa používajú v potravinových doplnkoch dodávaných v suchej forme.
(10)
Oxid siričitý a siričitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sú prídavnými látkami v potravinách povolenými podľa smernice 95/2/ES, ktoré účinkujú hlavne ako antimikrobiálne látky a zabraňujú kazeniu potravín vplyvom chemických procesov. Objem prepravy čerstvého ovocia je v súčasnosti veľmi veľký, a to najmä po mori. Takáto preprava môže trvať niekoľko týždňov. Používaním oxidu siričitého a siričitanov sa ochránia čerstvé čučoriedky pred tvorbou húb. Ďalšie použitie oxidu siričitého a siričitanov by sa malo povoliť s cieľom napomáhať ochranu čerstvých čučoriedok pred rastom húb s prihliadnutím na skutočnosť, že tento segment trhu sa zdá byť okrajový. Berúc tiež do úvahy spoľahlivé technologické dôvody na zahrnutie týchto nových povolení, potrebu napomáhať svetový obchod a zanedbateľný vplyv na príjem síry a siričitanov je toto ďalšie použitie oxidu siričitého pri čučoriedkach v koncentrácii uvedenej v prílohe k tejto smernici vhodné povoliť.
(11)
Na výrobu celej škorice (len Cinnamomum ceylanicum), tiež známej ako „brká“ sa používajú čerstvé odrezky z vnútornej kôry škoricovníka. Odrezky sú v produkujúcej krajine vystavené mikrobiálnej kontaminácii a napádaniu hmyzom, a to najmä v tropických a vlhkých klimatických podmienkach. Vhodným ošetrením proti takejto mikrobiálnej kontaminácii a napádaniu hmyzom je fumigácia použitím oxidu siričitého. SCF v roku 1994 stanovil ADI na úrovni 0 - 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti a usúdil, že používanie oxidu siričitého a iných siričitanových činidiel by malo byť obmedzené, aby sa predchádzalo výskytu vážnych astmatických reakcií. Hoci by sa používanie oxidu siričitého a siričitanov malo obmedzovať, toto špecifické použitie prispieva k príjmu oxidu siričitého a siričitanov v zanedbateľnej miere. Ďalšie použitie oxidu siričitého a siričitanov (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) je preto vhodné povoliť len pri uvedenom konkrétnom druhu škorice.
(12)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) posúdil údaje o bezpečnosti použitia nizínu v prípade ďalšej kategórie potravín, a to tekutých vajec, a údaje o bezpečnosti nizínu vyrábaného modifikovaným výrobným postupom. EFSA vo svojom stanovisku z 26. januára 2006 (5) potvrdil predtým stanovený ADI na úrovni 0 - 0,13 mg/kg pre nizín vyrobený novým výrobným a extrakčným postupom založeným na fermentácii média na báze cukru, ktorý je náhradou za tradičné médium na báze mlieka. Vo svojom stanovisku EFSA takisto potvrdil, že sa neočakáva vznik antibiotickej rezistencie v dôsledku používania nizínu v potravinách. Podľa EFSA nie sú správy o tom, že by sa u bakteriálnych mutantov odolných voči nizínu prejavila skrížená rezistencia na terapeutické antibiotiká. Predpokladá sa, že je to zapríčinené rozdielmi medzi terapeutickými antibiotikami a nizínom, pokiaľ ide o typ antimikrobiálneho účinku. EFSA ďalej vo svojom stanovisku z 20. októbra 2006 potvrdil (6), že ďalšie použitie nizínu v pasterizovaných tekutých vajciach za predpokladaných podmienok používania (maximálny limit na úrovni 6,25 mg/l) nevyvoláva obavy o bezpečnosť, a je odôvodnené z technologického hľadiska na predĺženie trvanlivosti produktu, ako aj na zamedzenie rastu spórotvorných druhov, ktoré vyvolávajú otravy z potravín, akým je napríklad Bacillus cereus, ktorý môže prežiť ošetrenie pasterizáciou. Ďalšie použitie nizínu v pasterizovaných tekutých vajciach je preto vhodné povoliť.
(13)
Dimetyldikarbonát (DMDC, E 242) je doplnkovou látkou v potravinách povolenou podľa smernice 95/2/ES, ktorá pôsobí ako konzervačná látka v nealkoholických aromatizovaných nápojoch, nealkoholickom víne a tekutých čajových koncentrátoch. O povolení tejto doplnkovej látky bolo rozhodnuté na základe kladného stanoviska SCF vydaného v roku 1990 a potvrdeného v roku 1996. Keďže DMDC sa rýchlo rozkladá na oxid uhličitý a metanol, SCF nebo schopný stanoviť hodnotu ADI. SCF bol v roku 2001 požiadaný o preskúmanie bezpečnosti použitia DMDC vo víne. SCF vtedy predpokladal, že tvorba metanolu a iných reakčných produktov, ako napríklad metylkarbamátu, vznikajúcich v dôsledku použitia DMDC na ošetrenie alkoholických nápojov a vína je podobná ako v prípade nealkoholických nápojov a z metanolu a metylkarbamátu by nevyplývalo žiadne riziko ani pri nadmernej konzumácii vína. Bolo požiadané o použitie DMDC na zamedzenie kazenia nápojov v dôsledku fermentácie v neotvorených nesterilných naplnených fľašiach s jablčným muštom (ciderom), hruškovým muštom, ovocnými vínami, vínami so zníženým obsahom alkoholu, nápojmi na báze vína a všetkými inými produktmi, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto ďalšie použitie sa nepokladá za dôvod na obavy o bezpečnosť spotrebiteľov. Navyše použitie DMDC by mohlo prispieť k zníženiu vystavenia účinkom oxidu siričitého. Ďalšie použitie DMDC v jablčnom mušte (cideri), hruškovom mušte, ovocných vínach, vínach so zníženým obsahom alkoholu, nápojoch na báze vína a ďalších produktoch, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Rady (EHS) č. 1601/91, je preto vhodné povoliť.
(14)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia extraktov z rozmarínu, keď sa používajú ako antioxidant v potravinách. Extrakty z rozmarínu sa získavajú z Rosmarinus officinalis L a obsahujú viaceré zložky s antioxidačnými účinkami (najmä fenolové kyseliny, flavonidy, diterpenoidy a triterpény). Aj keď toxikologické údaje EFSA o extraktoch z rozmarínu nepostačovali na to, aby EFSA číselne stanovil ADI, vo svojom stanovisku zo 7. marca 2008 (8), EFSA uviedol, že rozsah bezpečnosti bol dostatočný na to, aby bol prijatý záver, že vystavenie v dôsledku navrhovaného použitia a úrovne použitia nie sú dôvodom na obavy o bezpečnosť. Extrakty z rozmarínu sa preto môžu povoliť tam, kde existuje technologické zdôvodnenie ich použitia. Navrhované použitie extraktov z rozmarínu ako antioxidantu by sa mali povoliť a extraktom z rozmarínu by sa malo prideliť číslo E 392.
(15)
Srvátka je vedľajším produktom pri výrobe syra. Bolo vyvinutých niekoľko nápojov s obsahom srvátkových proteínov s cieľom zabezpečiť stravu bohatú na proteíny. Aby sa proteíny uchovali v suspenzii pri tepelnom ošetrení takýchto nápojov, úroveň fosfátov musí byť vyššia než pri bežných nealkoholických aromatizovaných nápojoch. V nápojoch pre športovcov s obsahom srvátkového proteínu by mali byť povolené fosfáty.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v súčasnosti povolený ako povlaková látka na použitie pri drobnom jemnom pečive poliatom čokoládou. Toto povolenie sa nevzťahuje na zmrzlinové oplátky, ktoré nie sú poliate čokoládou. Okrem toho, že v balených zmrzlinových oplátkach možno včelí vosk považovať za alternatívu k čokoláde, poťahovanie oplátok včelím voskom by zamedzilo prenikaniu vody do oplátok a zaručilo by tak ich chrumkavosť a predĺženie trvanlivosti, a preto sa včelí vosk pokladá za technologicky odôvodnený. Včelí vosk by sa preto mal povoliť ako povlaková látka, aby celkom alebo čiastočne nahradil vrstvu čokolády na balených oplátkach obsahujúcich zmrzlinu.
(17)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia včelieho vosku z hľadiska jeho ďalšieho použitia ako nosiča aróm v nealkoholických aromatizovaných nápojoch. Aj keď dostupné údaje týkajúce sa včelieho vosku neboli ako také postačujúce na stanovenie ADI, EFSA dospela k záveru, že vzhľadom na nízky toxikologický profil včelieho vosku, jeho existujúce použitie v potravinárstve a navrhované nové použitie nie je dôvod na obavy o bezpečnosť. Toto ďalšie použitie včelieho vosku ako nosiča aróm v nealkoholických aromatizovaných nápojoch je preto vhodné povoliť.
(18)
Trietylcitrát (E 1505) je v súčasnosti povolený v rámci EÚ podľa smernice 95/2/ES ako nosič v arómach a v sušenom vaječnom bielku. SCF stanovil príslušný ADI v roku 1990 na úrovni 0 - 20 mg/kg. Bolo navrhnuté, aby sa použitie trietylcitrátu ako povlakovej látky rozšírilo na tablety pre doplnkovú výživu. Trietylcitrát by zvýšil odolnosť povlaku, chránil tabletu pred okolitým prostredím, a tiež predĺžil trvanie uvoľňovania produktu. Podľa najhoršieho scenára je tento dodatočný príjem trietylcitrátu v porovnaní s celou hodnotou ADI zanedbateľný (0,25 % ADI). Ďalšie použitie trietylcitrátu ako povlakovej látky pri tabletách pre doplnkovú výživu je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť.
(19)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia polyvinilalkoholu (PVA) ako povlakovej látky pri potravinových doplnkoch a svoje stanovisko vyjadril 5. decembra 2005 (9). EFSA vyjadril názor, že použite PVA v povlakoch potravinových doplnkov, ktoré sú vo forme kapsúl a tabliet, nevyvoláva obavy o bezpečnosť. EFSA vyjadril názor, že predpokladané potenciálne vystavenie ľudí účinkom PVA je pri zamýšľanom použití nízke. V súvislosti s PVA sa uvádza, že pri perorálnom podávaní sa absorbuje v minimálnych množstvách. Maximálna úroveň použitia bola stanovená na 18 g/kg, čo bolo založené na najhoršom scenári, z ktorého EFSA pri posúdení rizika vychádzal. Z dôvodu dobrých adhéznych vlastností a pevnosť vrstvy polyvinilalkoholu sa predpokladá, že táto nová doplnková látka v potravinách bude zohrávať technologickú úlohu ako povlaková látka potravinových doplnkov, a to najmä pri aplikáciách, ktoré si vyžadujú vrstvu proti vlhkosti a ďalšie vlastnosti, pokiaľ ide ochranu pred vlhkosťou. Preto je vhodné povoliť toto použitie na úrovni EÚ. Tento novej prídavnej látke v potravinách by sa malo priradiť číslo E 1203.
(20)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia šiestich stupňov polyetylénglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ako povlakovej látky potravinových doplnkov a vyjadril svoje stanovisko 28. novembra 2006 (10). EFSA vyjadril názor, že použitie týchto šiestich stupňov polyetylénglykolu ako povlakovej látky v prípravkoch na povlakové úpravy tabliet pre doplnkovú výživu a kapsule nie je za predpokladaných podmienok používania dôvodom na obavy o bezpečnosť. EFSA pri posúdení rizika takisto vzal do úvahy ďalší zdroj vystavenia týmto polyetylénglykolom, ktorým je užívanie farmaceutických produktov, a vyjadril názor, že ďalší príjem v dôsledku už schváleného použitia PEG 6000 ako nosiča sladidiel, ako aj v dôsledku použitia polyetylénglykolov v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami môže byť len obmedzený. Toto nové použitie je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť. Okrem toho z dôvodu obmedzeného príjmu z PEG 6000 ako nosiča sladidiel a jeho podobného toxikologického profilu s inými stupňami PEG (šiestim PEG bola priradená skupinová hodnota pre prípustný denný príjem (TDI)) je vhodné povoliť použitie PEG, ktoré boli predmetom posúdenie EFSA, ako alternatív k PEG 6000 ako nosiča sladidiel. Všetkým týmto PEG by sa malo priradiť číslo E 1521.
(21)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia kasiovej gumy ako novej prídavnej látky v potravinách, ktorá pôsobí ako želírujúca látka a zahusťovadlo a svoje stanovisko vyjadril 26. septembra 2006 (11). EFSA vyjadril názor, že použitie kasiovej gumy v súlade so špecifikovanými podmienkami nevyvoláva obavy o bezpečnosť. Aj keď dostupné toxikologické údaje o kasiovej gume sú podľa EFSA nedostatočné na to, aby sa vyvodil konkrétny ADI, EFSA sa domnieva, že tieto údaje nie sú dôvodom na obavy. EFSA hlavne zdôraznil nízku špecifickú absorpciu kasiovej gumy a skutočnosť, že ak by sa hydrolyzovala, vzniknú zložky, ktoré vstúpia do normálnych metabolických ciest. Používanie kasiovej gumy je technologicky odôvodnené jej synergickými želírujúcimi účinkami, keď sa pridáva do iných bežných potravinárskych gúm. Toto použitie je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť a kasiovej gume priradiť číslo E 427.
(22)
EFSA vyhodnotil bezpečnosť neotamu ako zvýrazňovača chuti a svoje stanovisko vyjadril 27. septembra 2007 (12). EFSA dospel k záveru, že neotam nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť, pokiaľ ide o jeho navrhované použitie ako zvýrazňovača chuti a ADI stanovil na úrovni 0 - 2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Použitie neotamu ako zvýrazňovača chuti je preto potrebné povoliť.
(23)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia L-cysteínu (E 920) v určitých potravinách určených dojčatám a malým deťom. EFSA vo svojom stanovisku z 26. septembra 2006 (13) dospel k záveru, že navrhované použitie L-cysteínu v následných výživových prípravkoch na báze obilia a potravinách (najmä detských sušienkach) pre dojčatá a malé deti nevyvoláva obavy o bezpečnosť. Pri sušienkach pre dojčatá a malé deti sa vyžaduje vhodné zloženie vrátane stanoveného obsahu cukru a tuku. Sušienky s nízkym obsahom tuku sú však krehkejšie, z čoho vyplýva riziko zadrhnutia a zadusenia v dôsledku zlomenia sušienky v ústach dieťaťa. L-cysteín funguje ako látka pridávaná do cesta na zlepšenie jeho vlastností s cieľom kontrolovať textúru konečného produktu. Použitie L-cysteínu v sušienkach pre dojčatá a malé deti je preto vhodné na úrovni EÚ povoliť.
(24)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia enzýmového prípravku na báze trombínu s fibrinogénom získavaného z hovädzieho dobytka a/alebo ošípaných ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín a vo svojom stanovisku z 26. apríla 2005 dospel k záveru, že použitie tohto enzýmového prípravku nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť za predpokladu, že sa vyrába tak, ako sa uvádza v danom stanovisku (14). Európsky parlament však vo svojej rezolúcii z 19. mája 2010 týkajúcej sa návrhu smernice Komisie, ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá, považuje zaradenie tohto enzýmového prípravku ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín do prílohy IV k smernici 95/2/ES za nezlučiteľné s cieľom a obsahom nariadenia (ES) č. 1333/2008, pretože nie je v súlade so všeobecnými kritériami uvedenými v článku 6 nariadenia (ES) č. 1333/2008, najmä v odseku 1c) článku 6.
(25)
Rozhodnutím Komisie 2004/374/ES (15) sa zastavilo uvádzanie na trh a dovoz želé cukríkov vo forme pružných kalíškov alebo malých kapsúl obsahujúcich želírujúce prídavné látky v potravinách získavané z morských rias a určitých gúm (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), a to z dôvodu rizika udusenia, ktoré tieto produkty predstavujú. Smernica 95/2/ES bola primeraným spôsobom zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutie Komisie 2004/374/ES by sa preto malo zrušiť, keďže jeho ustanovenia boli zahrnuté do smernice 95/2/ES.
(26)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a VI k smernici 95/2/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty najneskôr do 31. marca 2011 prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 tejto smernice. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú najneskôr od 1. apríla 2011.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Rozhodnutie Komisie 2004/374/ES sa zrušuje.
Článok 4
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 5
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
V Bruseli 22. októbra 2010