PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 24. novembra 2011,
ktorým sa povoľuje uvedenie kvasnicových betaglukánov ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom K(2011) 8527]
(Iba anglické znenie je autentické)
(2011/762/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Príslušnému orgánu Írska bola 23. septembra 2009 doručená žiadosť spoločnosti Biothera Incorporated o uvedenie kvasnicových betaglukánov na trh ako novej zložky potravín používanej v rôznych druhoch potravín vrátane nápojov určených širokej verejnosti, ako aj vo výživových doplnkoch a v potravinách na osobitné výživové účely okrem potravín na počiatočnú a následnú výživu dojčiat.
(2)
Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 23. decembra 2009 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že kvasnicové betaglukány možno povoliť ako novú zložku potravín za predpokladu, že sa dodržia špecifikácie výrobku a predpokladané prípustné množstvá a druhy potravín sa obmedzia na tie, ktoré sú uvedené v žiadosti.
(3)
Komisia zaslala 18. januára 2010 prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
(4)
V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
(5)
Preto bol 2. júla 2010 požiadaný o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).
(6)
EFSA dospel vo svojom Vedeckom stanovisku k bezpečnosti kvasnicových betaglukánov ako novej zložky potravín (2) z 8. apríla 2011 k záveru, že kvasnicové betaglukány sú pri navrhovaných podmienkach použitia bezpečné. Stanovisko EFSA sa netýkalo bezpečnosti kvasnicových betaglukánov pre deti vo veku menej ako 1,5 roka.
(7)
Na základe vedeckého posudku EFSA a s prihliadnutím na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (3), na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (4), na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (5), na smernicu Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (6), na smernicu Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (7) sa zistilo, že kvasnicové betaglukány spĺňajú kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Kvasnicové (Saccharomyces cerevisiae) betaglukány špecifikované v prílohe I sa môžu umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín na vymedzené použitie a v maximálnych prípustných množstvách stanovených v prílohe II bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES, nariadenia (ES) č. 1925/2006 a smernice 2009/39/ES.
Článok 2
Označenie kvasnicových (Saccharomyces cerevisiae) betaglukánov povolených týmto rozhodnutím na potravinách s ich obsahom je „kvasnicové (Saccharomyces cerevisiae) betaglukány“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruseli 24. novembra 2011