PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1381/2011
ze dne 22. prosince 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka chlorpikrin a mění rozhodnutí 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Chlorpikrin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden chlorpikrin.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení chlorpikrinu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupila Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 11. března 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika chlorpikrinu (8). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání chlorpikrinu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Existuje nepřijatelné riziko pro obsluhu. Nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice podzemních vod, protože chyběly údaje o metabolitu dichlornitromethanu a o nečistotách účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí. Nebyly k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno vyslovit závěr o rizicích pro organismy žijící v sedimentech, včely, žížaly a necílové rostliny. Bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy, ptáky a savce. Nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice povrchových vod a sedimentu, protože chyběly údaje pro chlorpikrin a metabolit dichlornitromethan. Nemohlo být provedeno spolehlivé hodnocení expozičních koncentrací fosgenu v ovzduší. Byl identifikován vysoký potenciál k dálkovému přenosu atmosférou.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto chlorpikrin neměl být schválen.
(11)
S cílem poskytnout členským státům dostatečnou dobu k odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin by měla být stanovena odchylka od nařízení (ES) č. 1490/2002.
(12)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí příslušného povolení.
(13)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro chlorpikrin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(14)
V zájmu jasnosti by měl být záznam pro chlorpikrin v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(15)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka chlorpikrin se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Odchylně od čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin byla odňata do 23. června 2012..
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „chlorpikrin“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1381/2011
z 22. decembra 2011,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neschvaľuje účinná látka chlórpikrín a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/934/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na postupy a podmienky schvaľovania účinných látok, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Chlórpikrín je účinná látka, v prípade ktorej sa v súlade s uvedeným nariadením stanovilo, že žiadosť je úplná.
(2)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a č. 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovujú sa zoznamy účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tieto zoznamy zahŕňali chlórpikrín.
(3)
V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6), oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1095/2007. Následne sa v súvislosti s nezaradením chlórpikrínu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).
(4)
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Žiadosť bola predložená Taliansku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(6)
Taliansko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 11. marca 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 23. februára 2011 predložil Komisii svoj záver k hodnoteniu rizika chlórpikrínu (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. októbra 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa chlórpikrínu.
(7)
Počas hodnotenia tejto účinnej látky vznikli určité obavy. Uvedené obavy súviseli predovšetkým s nasledujúcimi bodmi. Existuje neprijateľné riziko pre používateľov. Vzhľadom na nedostatok údajov o metabolite dichlórnitrometán a nečistotách účinnej látky od výrobcu nebolo možné spoľahlivo posúdiť expozíciu podzemnej vody. Dostupné údaje nestačili na vyvodenie záveru o rizikách pre organizmy žijúce v sedimentoch, včely, dážďovky a necieľové rastliny. Zistilo sa, že existuje vysoké riziko pre vodné organizmy, vtáky a cicavce. Keďže chýbali údaje o chlórpikríne a metabolite dichlórnitrometáne, nebolo možné spoľahlivo posúdiť expozíciu povrchovej vody a sedimentov. Nebolo možné ani spoľahlivo posúdiť expozičné koncentrácie fosgénu vo vzduchu. Zistil sa vysoký potenciál diaľkového prenosu atmosférou.
(8)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby úradu predložil svoje pripomienky k záveru. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(9)
Napriek argumentom, ktoré predložil žiadateľ, však nebolo možné vyvrátiť obavy uvedené v odôvodnení 7. V dôsledku toho sa nepreukázalo, že je možné očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce chlórpikrín za navrhnutých podmienok používania vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(10)
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa preto chlórpikrín nemal schváliť.
(11)
S cieľom poskytnúť členským štátom čas potrebný na odobratie povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich chlórpikrín by sa mala stanoviť odchýlka od nariadenia (ES) č. 1490/2002.
(12)
V prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich chlórpikrín, v súvislosti s ktorými členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 udeľujú akékoľvek obdobie odkladu, toto obdobie uplynie najneskôr jeden rok po odobratí príslušného povolenia.
(13)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti týkajúcej sa chlórpikrínu podľa článku 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
(14)
V záujme zrozumiteľnosti by sa položka týkajúca sa chlórpikrínu mala vypustiť z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES.
(15)
Rozhodnutie 2008/934/ES je preto vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(16)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevypracoval stanovisko. Vykonávací akt sa považoval za potrebný, a tak predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom odvolacieho výboru,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Neschválenie účinnej látky
Účinná látka chlórpikrín sa neschvaľuje.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Odchylne od článku 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1490/2002 členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce chlórpikrín odňali do 23. júna 2012.
Článok 3
Obdobie odkladu
Akékoľvek obdobie odkladu udelené členskými štátmi v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 musí byť čo najkratšie a uplynie najneskôr 12 mesiacov po odobratí príslušného povolenia.
Článok 4
Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES
Z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa položka týkajúca sa „chlórpikrínu“.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. decembra 2011