NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 257/2010
z 25. marca 2010,
ktorým sa ustanovuje program schválených prídavných látok v potravinách v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 32,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1333/2008 sa požaduje, aby Komisia prostredníctvom Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) ustanovila program prehodnotenia bezpečnosti prídavných látok v potravinách povolených v Únii už pred 20. januárom 2009.
(2)
V roku 2007 predložila Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku pri prehodnocovaní potravinárskych prídavných látok (2). Uvedená správa poskytuje zhrnutie najnovších prehodnotení prídavných látok uskutočnených Vedeckým výborom pre potraviny (Scientific Committee on Food, ďalej len „SCF“) a úradom EFSA, ako aj opis s ním súvisiacich činností, ktoré vykonala Európska komisia na základe vedeckých stanovísk.
(3)
Prehodnocovanie potravinárskych farbív sa už prioritne začalo, keďže tieto prídavné látky v potravinách majú najstaršie hodnotenia SCF. Prehodnotenie určitých farbív (konkrétne E 102 tartrazínu, E 104 chinolínovej žltej, E 110 žltej SY (FCF), E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura červenej AC a E 122 karmín, E 160d lykopénu) sa už ukončilo. Okrem toho sa v posledných rokoch odvtedy, ako sa vyžiadali nové vedecké údaje, alebo ako sa iným spôsobom sprístupnili, prehodnotili niektoré prídavné látky v potravinách, ako napríklad E 234 nizín a E 214 - 219 p-hydroxybenzoáty. Dôsledkom toho nemusia byť uvedené prídavné látky opätovne prehodnocované.
(4)
Vzhľadom na to, že sladidlá majú najnovšie hodnotenia, mali by byť prehodnotené ako posledné.
(5)
Poradie priorít pre prehodnocovanie v súčasnosti schválených prídavných látok v potravinách by sa malo stanoviť na základe týchto kritérií: čas, ktorý uplynul od posledného hodnotenia SCF alebo EFSA, dostupnosť nových vedeckých dôkazov, miera využitia prídavnej látky v potravinách a expozícia ľudí prídavnej látke, pri súčasnom zohľadnení výsledku správy Komisie o príjme prídavných látok v potravinách v EÚ (3) z roku 2001. V správe „Prídavné látky v potravinách v Európe v roku 2000“ (4), ktorú Komisii predložila Severská rada ministrov, sú poskytnuté dodatočné informácie pre prioritizáciu prídavných látok pre prehodnotenie.
(6)
V záujme efektívnosti a z praktických dôvodov by sa malo prehodnocovanie vykonávať pokiaľ možno po skupinách prídavných látok v potravinách podľa hlavných funkčných skupín, do ktorých patria. Úrad EFSA by však mal mať možnosť začať prehodnocovanie prídavnej látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách s vyššou prioritou na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy v prípade, ak sa objavia nové vedecké dôkazy, ktoré poukazujú na možné riziko pre zdravie ľudí, alebo ktoré môžu mať vplyv na posúdenie bezpečnosti prídavnej látky v potravinách.
(7)
Lehoty pre prehodnotenie by sa mali stanoviť v súlade s uvedeným poradím priorít. V náležite opodstatnených prípadoch a len vtedy, ak môže takéto prehodnotenie významne pozdržať prehodnocovanie iných prídavných látok v potravinách, môžu byť lehoty stanovené v tomto nariadení prehodnotené.
(8)
V budúcnosti sa môžu stanoviť konkrétnejšie lehoty pre individuálne prídavné látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách s cieľom umožniť hladký priebeh procesu prehodnocovania alebo v prípade vzniku nových obáv.
(9)
Aby bol proces prehodnocovania efektívny, je dôležité, aby získal úrad EFSA od zainteresovaných strán všetky údaje relevantné pre prehodnocovanie a aby boli zainteresované strany dostatočne vopred informované v prípade, že sú potrebné dodatočné údaje v záujme dokončenia prehodnocovania prídavnej látky v potravinách.
(10)
Prevádzkovatelia podnikov, ktorí majú záujem na tom, aby bola prídavná látka v potravinách pri prehodnotení opätovne schválená, mali by predložiť všetky údaje relevantné pre prehodnocovanie príslušnej prídavnej látky v potravinách. Ak je to možné, prevádzkovatelia podnikov by mali prijať opatrenia v záujme kolektívneho predkladania informácií.
(11)
Úrad EFSA by mal uverejniť jednu alebo viac otvorených výziev na predkladanie údajov o všetkých prídavných látkach v potravinách v záujme ich prehodnotenia. Zainteresované strany by mali úradu EFSA v rámci stanoveného časového obmedzenia predložiť všetky technické a vedecké informácie o prídavnej látke v potravinách, ktoré sú nevyhnutné pre jej prehodnotenie, predovšetkým toxikologické údaje a údaje relevantné pre odhad expozície ľudí príslušnej prídavnej látke v potravinách.
(12)
Prídavné látky v potravinách, ktoré má EFSA prehodnotiť, boli predtým vzhľadom na ich bezpečnosť posúdené SCF a mnohé z nich sa už dlhú dobu používajú. Informácie, ktoré sa majú predložiť v záujme prehodnotenia, by mali zahŕňať existujúce údaje, na ktorých sa zakladalo predchádzajúce hodnotenie, ako aj všetky príslušné nové údaje o danej prídavnej látke v potravinách, ktoré boli získané od jej posledného hodnotenia SCF. Uvedené informácie by mali byť čo najkomplexnejšie, aby mohol úrad EFSA dokončiť svoje prehodnocovanie a sformulovať aktuálne stanovisko, a pokiaľ možno v súlade s platnými usmerneniami týkajúcimi sa predkladania údajov pre hodnotenie prídavných látok v potravinách (v súčasnosti usmernenia vypracované SCF 11. júla 2001 (5).
(13)
EFSA môže vyžiadať dodatočné informácie s cieľom dokončiť prehodnocovanie prídavnej látky v potravinách. V uvedenom prípade by mal úrad EFSA vyžiadať potrebné údaje v dostatočnom predstihu buď prostredníctvom otvorenej výzvy na predkladanie údajov alebo nakontaktovaním sa na subjekty, ktoré predložili údaje o príslušnej prídavnej látke v potravinách. Zainteresované strany by mali predkladať požadované informácie do termínu stanoveného úradom EFSA po prípadnom zvážení názorov zúčastnených strán.
(14)
V nariadení (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje, že pri schvaľovaní prídavných látok v potravinách by sa mali zohľadniť aj environmentálne činitele. Preto by mali zainteresované strany v rámci prehodnocovania prídavnej látky v potravinách informovať Komisiu a EFSA o všetkých environmentálnych rizikách v súvislosti s výrobou a používaním uvedenej prídavnej látky alebo s jej odpadom.
(15)
Ak sa neposkytnú požadované informácie nevyhnutné pre dokončenie prehodnocovania, príslušná prídavná látka v potravinách môže byť vyňatá zo zoznamu Únie, v ktorom sú uvedené schválené prídavné látky v potravinách.
(16)
Proces prehodnocovania prídavných látok v potravinách musí spĺňať požiadavky v súvislosti s transparentnosťou a verejne prístupnými informáciami, a zároveň musí byť garantovaná dôvernosť určitých informácií.
(17)
Do dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sprístupní Komisia verejnosti zoznam schválených prídavných látok v potravinách, ktoré sa prehodnocujú, spolu s dátumom ich posledného hodnotenia SCF alebo úradom EFSA.
(18)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
1. Týmto nariadením sa ustanovuje program prehodnocovania schválených prídavných látok v potravinách Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“), ako je stanovené v článku 32 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené prídavné látky v potravinách, ktorých prehodnotenie bolo ukončené v čase prijatia tohto nariadenia, sa opätovne neprehodnocujú. Uvedené prídavné látky v potravinách sa uvádzajú v prílohe I.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„schválená prídavná látka v potravinách“ je prídavná látka v potravinách povolená pred 20. januárom 2009 a uvedená v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 94/35/ES z 30. júna 1994 o sladidlách používaných v potravinách (6), v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 94/36/ES z 30. júna 1994 o farbivách pre použitie v potravinách (7) alebo v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (8),
b)
„prevádzkovateľ podniku“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zabezpečenie toho, aby sa v potravinárskom podniku pod jej kontrolou plnili požiadavky nariadenia (ES) č. 1333/2008,
c)
„zainteresovaný prevádzkovateľ podniku“ je prevádzkovateľ podniku, ktorý má záujem o kontinuitu povolenia jednej alebo viacerých schválených prídavných látok v potravinách,
d)
„pôvodná dokumentácia“ je dokumentácia, na základe ktorej bola príslušná prídavná látka v potravinách vyhodnotená a povolená na používanie v potravinách pred 20. januárom 2009.
Článok 3
Priority pre prehodnocovanie schválených prídavných látok v potravinách
1. Schválené prídavné látky v potravinách sa prehodnocujú v tomto poradí a v rámci týchto lehôt:
a)
prehodnocovanie všetkých schválených potravinárskych farbív uvedených v smernici 94/36/ES sa dokončí do 31. decembra 2015,
b)
prehodnocovanie všetkých schválených prídavných látok v potravinách iných ako farbivá a sladidlá uvedených v smernici 95/2/ES sa dokončí do 31. decembra 2018,
c)
prehodnocovanie všetkých schválených sladidiel uvedených v smernici 94/35/ES sa dokončí do 31. decembra 2020.
2. Pre určité prídavné látky v potravinách v rámci funkčných skupín uvedených v odseku 1 sú konkrétnejšie lehoty stanovené v prílohe II k tomuto nariadeniu. Uvedené prídavné látky v potravinách sa prehodnocujú ako prvé spomedzi ostatných prídavných látok v potravinách tej istej funkčnej skupiny.
3. Odchylne od odsekov 1 a 2 môže EFSA na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy kedykoľvek začať prioritné prehodnocovanie prídavnej látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách, ak sa objavia nové vedecké dôkazy, ktoré
a)
poukazujú na možné riziko pre zdravie ľudí, alebo
b)
môžu akýmkoľvek spôsobom ovplyvniť bezpečnostné posúdenie uvedenej prídavnej látky v potravinách alebo skupiny prídavných látok v potravinách.
Článok 4
Prehodnocovací postup
Pri prehodnocovaní schválenej prídavnej látky v potravinách EFSA:
a)
skúma pôvodné stanovisko a pracovnú dokumentáciu Vedeckého výboru pre potraviny (ďalej len „SCF“) alebo EFSA,
b)
v prípade dostupnosti skúma pôvodnú dokumentáciu,
c)
skúma údaje predložené zainteresovaným/-i prevádzkovateľom/-mi podnikov a/alebo inou zainteresovanou stranou,
d)
skúma všetky údaje sprístupnené Komisiou a členskými štátmi,
e)
identifikuje všetku príslušnú literatúru uverejnenú od posledného hodnotenia každej prídavnej látky v potravinách.
Článok 5
Výzva na predkladanie údajov
1. S cieľom získať údaje od zainteresovaných prevádzkovateľov podnikov a/alebo od ostatných zainteresovaných strán vyhlasuje EFSA otvorenú/-é výzvu/-y na predkladanie údajov týkajúcich sa prídavných látok v potravinách, ktoré sú predmetom prehodnocovania. Pri určovaní časového rozvrhu pre predkladanie údajov vyhradzuje EFSA primerané časové obdobie po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia s cieľom umožniť zainteresovaným prevádzkovateľom podnikov a/alebo iným zainteresovaným stranám splniť si túto povinnosť.
2. Údaje uvedené v odseku 1 môžu okrem iného zahŕňať:
a)
výsledky štúdií z pôvodnej dokumentácie vyhodnotené SCF alebo EFSA alebo Spoločným expertným výborom FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA),
b)
informácie o údajoch o bezpečnosti príslušnej prídavnej látky v potravinách, ktorá nebola predtým skúmaná SCF alebo JECFA,
c)
informácie o špecifikáciách prídavných látok v potravinách využívaných v súčasnosti vrátane informácií o veľkosti častíc a príslušných fyzikálno-chemických charakteristikách a vlastnostiach,
d)
informácie o výrobnom postupe,
e)
informácie o dostupných analytických metódach na zisťovanie v potravinách,
f)
informácie o expozícii ľudí prídavným látkam v potravinách (napr. spotrebiteľské vzorce a využitie, súčasná miera využívania a maximálna miera použitia, frekvencia spotreby a ostatné činitele ovplyvňujúce expozíciu),
g)
reakcia a osud v potravinách.
Článok 6
Predkladanie údajov
1. Zainteresovaný/-í prevádzkovateľ/-lia podniku/-ov a všetky ostatné zainteresované strany predkladajú údaje súvisiace s prehodnocovaním prídavnej látky v potravinách uvedené v článku 5 ods. 2 v rámci obdobia stanoveného EFSA v jeho výzve na predkladanie údajov. Pri predkladaní údajov zainteresovaný prevádzkovateľ podniku a ostatné zainteresované strany zahŕňajú údaje požadované EFSA, pričom čo možno najpresnejšie dodržiavajú platné usmernenie o predkladaní materiálov na hodnotenia potravinárskych prídavných látok (9).
2. Ak existuje viac zainteresovaných prevádzkovateľov podnikov, môžu, ak je to možné, predkladať údaje spoločne.
3. Ak sú počas prehodnocovania potrebné dodatočné informácie, ktoré sa pokladajú za relevantné pre prehodnotenie konkrétnej prídavnej látky v potravinách, EFSA požaduje od zainteresovaných prevádzkovateľov podnikov a prostredníctvom otvorenej výzvy na predkladanie údajov vyzýva ostatné zainteresované strany, aby predložili tieto informácie. Stanovuje lehotu, v rámci ktorej sa uvedené informácie predkladajú, pričom prípadne zváži názory zainteresovaného prevádzkovateľa podniku a/alebo iných zainteresovaných strán vzhľadom na požadovanú dobu. V takýchto prípadoch vyžaduje EFSA dodatočné informácie v dostatočnom predstihu tak, aby to nemalo vplyv na celkové lehoty na prehodnotenie stanovené v článku 3 ods. 1 a v prílohe II.
4. Informácie, ktoré neboli predložené v rámci lehoty stanovenej EFSA, nebudú zohľadnené pri prehodnocovaní. EFSA sa môže však vo výnimočných prípadoch so súhlasom Komisie rozhodnúť zohľadniť informácie predložené po lehote, ak uvedené informácie majú význam z hľadiska prehodnotenia prídavnej látky v potravinách.
5. Ak neboli požadované informácie predložené EFSA v rámci stanovených lehôt, príslušná prídavná látka v potravinách môže byť vyňatá zo zoznamu Únie v súlade s postupom stanoveným v článku 10 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1333/2008 (10).
Článok 7
Iné informácie
V rámci prehodnocovania prídavnej látky v potravinách informuje/-ú zainteresovaný/-í prevádzkovateľ/-lia podniku/-ov alebo akákoľvek zainteresovaná strana Komisiu a EFSA o všetkých environmentálnych rizikách v súvislosti s výrobou a používaním uvedenej prídavnej látky v potravinách alebo s jej odpadom.
Článok 8
Dôvernosť
1. Informácie, ktorých uverejnenie by mohlo významne poškodiť postavenie prevádzkovateľov podnikov alebo iných zainteresovaných strán v rámci hospodárskej súťaže môžu byť predmetom dôverného spracovania.
2. Za žiadnych okolností sa za dôverné nepovažujú tieto informácie:
a)
názov a adresa zainteresovaného prevádzkovateľa podniku,
b)
chemický názov a jasný opis látky,
c)
informácie o využití látky v konkrétnej potravine alebo kategórii potravín,
d)
informácie, ktoré sú relevantné pre posúdenie bezpečnosti príslušnej látky,
e)
metóda/-y analýzy v potravinách.
3. Na účely odseku 1 určuje/-ú zainteresovaný/-í prevádzkovateľ/-lia podniku/-ov a ostatné zainteresované strany, ktoré z poskytnutých informácií si želajú, aby boli spracované ako dôverné. V takýchto prípadoch sa poskytuje overiteľné odôvodnenie.
4. Na žiadosť EFSA rozhoduje Komisia po konzultácii s príslušným zainteresovaným prevádzkovateľom podniku a/alebo s ostatnými zainteresovanými stranami, ktoré informácie môžu zostať dôverné a v súlade s tým informuje EFSA a členské štáty.
5. Komisia, EFSA a členské štáty prijímajú v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (11) opatrenia potrebné na zabezpečenie primeranej dôvernosti informácií získaných v rámci pôsobnosti tohto nariadenia okrem informácií, ktoré sa musia zverejniť v prípade, že si to okolnosti vyžadujú v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
6. Vykonávanie odsekov 1 až 5 nemá vplyv na obeh informácií medzi Komisiou, EFSA a členskými štátmi.
Článok 9
Monitorovanie pokroku
Každý rok v decembri informuje EFSA Komisiu a členské štáty o pokroku v programe prehodnocovania.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2010