PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 388/2011
ze dne 19. dubna 2011
o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Maduramicin amonný alfa, číslo CAS 84878-61-5, byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen na dobu deseti let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt nařízením Komise (ES) č. 2380/2001 (4). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž bylo žádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 9. prosince 2010 k závěru, že maduramicin amonný alfa nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy při výkrmu kuřat (5). Úřad doporučuje přijmout odpovídající opatření pro bezpečnost uživatelů. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení maduramicinu amonného alfa prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o maduramicinu amonném alfa v nařízení (ES) č. 2430/1999.
(7)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 2430/1999 se zrušuje položka pod registračním číslem doplňkové látky E 770 týkající se maduramicinu amonného alfa.
Článek 3
Premixy a krmné směsi obsahující maduramicin amonný alfa označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. dubna 2011.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 388/2011
z 19. apríla 2011,
o povolení maduramicínu amónneho alfa ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm [držiteľ povolenia: Alpharma (Belgium) BVBA], ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Maduramicín amónny alfa s číslom CAS 84878-61-5 sa povolil na obdobie desiatich rokov v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka na použitie v prípade kurčiat na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999 (3) a na použitie v prípade moriek nariadením Komisie (ES) č. 2380/2001 (4). Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci produkt v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3)
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie maduramicínu amónneho alfa ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 9. decembra 2010 k záveru, že maduramicín amónny alfa nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí, ani na životné prostredie, a že uvedená doplnková látka je účinná pri regulácii kokcidiózy kurčiat na výkrm (5). Úrad odporúča primerané opatrenia na zaistenie bezpečnosti používateľov. Overil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z posúdenia maduramicínu amónneho alfa vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
(6)
V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa ustanovenia o maduramicíne amónnom alfa v nariadení (ES) č. 2430/1999 mali vypustiť.
(7)
Keďže úpravy podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2430/1999 sa vypúšťa položka pod registračným číslom doplnkovej látky E 770, ktorá sa týka maduramicínu amónneho alfa.
Článok 3
Premixy a kŕmne zmesi obsahujúce maduramicín amónny alfa označené v súlade so smernicou 70/524/EHS sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. apríla 2011