SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
SMERNICA KOMISIE 2010/67/EÚ
z 20. októbra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2008/84/ES ustanovujúca osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 30 ods. 5,
po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V smernici Komisie 2008/84/ES z 27. augusta 2008 ustanovujúcej osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá (2) sa stanovujú kritériá čistoty pre prídavné látky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (3).
(2)
Podľa článku 30 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1333/2008 sa špecifikácie prídavných látok v potravinách, na ktoré sa vzťahujú odseky 1 až 3 uvedeného článku, vrátane prídavných látok povolených v smernici 95/2/ES prijímajú v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (4), a to pri zapisovaní týchto prídavných látok v potravinách do príslušných príloh v súlade s uvedenými odsekmi.
(3)
Keďže zoznamy týchto látok ešte neboli zostavené, smernica 2008/84/ES by mala byť zmenená a doplnená, aby sa zabezpečila účinnosť úprav v prílohách k smernici 95/2/ES podľa článku 31 a súlad takto schválených prídavných látok s bezpečnými podmienkami ich použitia.
(4)
Zápis týkajúci sa oxidu uhličitého (E 290) by sa mal zrevidovať s ohľadom na úroveň koncentrácie oleja, aby sa zohľadnili špecifikácie v Potravinovom kódexe vypracované Spoločným výborom expertov pre prídavné látky v potravinách (JECFA) a dokumenty Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) (napr. ISO 6141).
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) posúdil informácie o bezpečnosti extraktov z rozmarínu pri ich použití ako antioxidantov v potravinách. Extrakty z rozmarínu sa získavajú z Rosmarinus officinalis L a obsahujú viaceré zložky s antioxidačnými účinkami (najmä fenolové kyseliny, flavonidy, diterpenoidy a triterpény). Považuje sa za vhodné prijať špecifikácie pre extrakty z rozmarínu, ktorý je povolený ako nová prídavná látka v potravinách v smernici 95/2/ES a ktorému bolo pridelené jeho E číslo E 392. Je opísaných niekoľko typov výrobného procesu: extrakcia rozpúšťadlom (etanol, acetón a hexán) a extrakcia superkritickým oxidom uhličitým.
(6)
Sójovú hemicelulózu (E 426) vyhodnotil Vedecký výbor pre potraviny v roku 2003 (5) a v súčasnosti je povolená v EÚ podľa smernice 95/2/ES. Teraz sa vyrába nový druh sójovej hemicelulózy, ktorý je v súlade so všetkými špecifikáciami stanovenými v smernici 2008/84/ES pre E 426 okrem skutočnosti, že etanol je technologicky potrebný ako zrážadlo na purifikáciu roztoku extraktu uvedeného nového druhu sójovej hemicelulózy. V dôsledku danej skutočnosti konečná látka E 426, ktorej charakteristika sa odlišuje od bieleho prášku sušeného rozprašovaním, tiež môže obsahovať etanol ako rezíduum pri maximálnej koncentrácii 2 %. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) sa povoľuje etanol ako extrakčné rozpúšťadlo pri spracúvaní surovín, potravín, potravinových zložiek alebo prísad v súlade so správnymi výrobnými postupmi.
(7)
Úrad posúdil informácie o bezpečnosti kasia gumy ako novej prídavnej látky v potravinách pôsobiacej ako želírovacie činidlo a zahusťovadlo a vyjadril svoje stanovisko 26. septembra 2006 (7). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania kasia gumy za špecifikovaných podmienok. Je preto vhodné prijať špecifikácie pre uvedenú novú prídavnú látku v potravinách, ktorej bolo pridelené E číslo E 427.
(8)
Zápis týkajúci sa hydroxypropylcelulózy (E 463) by sa mal upraviť, aby sa opravila chyba v špecifikáciách vzťahujúca sa na test. Namiesto „Obsah - najmenej 80,5 % hydroxypropylových skupín“ by sa malo uviesť „Obsah - najviac 80,5 % hydroxypropylových skupín“. Preto je vhodné aktualizovať súčasné špecifikácie.
(9)
Zápis týkajúci sa vodíka (E 949) by sa mal opraviť, aby mohli byť úrovne koncentrácie uvedené v sekciách vzťahujúcich sa na test obsahu a čistoty kompatibilné. Následne by sa mala opraviť koncentrácia dusíka.
(10)
Úrad posúdil informácie o bezpečnosti novej prídavnej látky v potravinách - polyvinylalkoholu (PVA) - ako zaobaľovacieho činidla pre potravinové doplnky a vyjadril svoje stanovisko 5. decembra 2005 (8). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania PVA pri zaobaľovaní potravinových doplnkov, ktoré majú tvar kapsúl a tabliet. Preto je vhodné prijať špecifikácie týkajúce sa polyvinylalkoholu, ktorému bolo udelené E číslo E 1203 a ktorý je povolený ako prídavná látka v potravinách podľa smernice 95/2/ES.
(11)
Úrad posúdil informácie o bezpečnosti šiestich stupňov polyetylénglykolov (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ako zaobaľovacích činidiel pri ich použití v potravinových doplnkoch a vyjadril svoje stanovisko 28. novembra 2006 (9). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania uvedených stupňov polyetylénglykolu ako polevového činidla v zaobaľovacích zmesiach pre tablety a kapsuly potravinových doplnkov za plánovaných podmienok použitia. Všetkým uvedeným stupňom polyetylénglykolov bolo pridelené E číslo E 1521. Preto je vhodné prijať špecifikácie pre uvedených šesť stupňov polyetylénglykolov a zlúčiť ich do jedného zápisu. Následne je potrebné aktualizovať súčasné špecifikácie, ktoré sú už v prípade polyetylénglykolu 6000 stanovené v smernici 2008/84/ES.
(12)
EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia enzýmového prípravku na báze trombínu s fibrinogénom získavaného z hovädzieho dobytka a/alebo ošípaných ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín a vo svojom stanovisku z 26. apríla 2005 dospel k záveru, že použitie tohto enzýmového prípravku nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť za predpokladu, že sa vyrába tak, ako sa uvádza v danom stanovisku (10). Európsky parlament však vo svojej rezolúcii z 19. mája 2010 týkajúcej sa návrhu smernice Komisie, ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá, považuje zaradenie tohto enzýmového prípravku ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín do prílohy IV k smernici 95/2/ES za zaradenie, ktoré nespĺňa cieľ ani obsah nariadenia (ES) č. 1333/2008, pretože nie je v súlade so všeobecnými kritériami nariadenia (ES) č. 1333/2008, najmä s článkom 6 ods. 1c).
(13)
Je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické techniky pre prídavné látky stanovené v Potravinovom kódexe vypracovanom výborom JECFA. Podľa potreby sa musia najmä špecifické kritériá čistoty prispôsobiť tak, aby zohľadňovali povolené hladiny obsahu jednotlivých príslušných ťažkých kovov.
(14)
Smernica 2008/84/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. októbra 2010