NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 15/2011
z 10. januára 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2074/2005, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy na detekciu morských biotoxínov v živých lastúrnikoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu (2), a najmä na jeho článok 18 ods. 13 písm. a),
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 854/2004 sa stanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu a v nariadení (ES) č. 853/2004 sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa hygienických predpisov pre potraviny živočíšneho pôvodu. Vykonávacie opatrenia týkajúce sa uvedených nariadení, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy v prípade morských biotoxínov, sú stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 2074/2005 z 5. decembra 2005, ktorým sa ustanovujú vykonávacie opatrenia pre určité produkty podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a na organizáciu úradných kontrol podľa nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, ktorým sa stanovuje výnimka z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Uvedené vykonávacie opatrenia je potrebné upraviť s ohľadom na nové vedecké dôkazy.
(2)
Komisia v júli 2006 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority, EFSA), aby jej poskytol vedecké stanovisko potrebné na posúdenie, z hľadiska ľudského zdravia, súčasných limitov a metód analýzy stanovených pre rôzne morské biotoxíny vrátane novovznikajúcich toxínov v právnych predpisoch Spoločenstva. Posledné z radu stanovísk sa uverejnilo 24. júla 2009.
(3)
Biologické testy na myšiach (mouse bioassay, MBA) a na potkanoch (rat bioassay, RBA) sú úradne uznanými metódami detekcie lipofilných biotoxínov. Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci EFSA poznamenala, že tieto biologické testy majú nedostatky a nie sú považované za vhodný nástroj na kontrolu, a to vzhľadom na vysokú variabilitu výsledkov, nedostatočnú detekčnú schopnosť a obmedzenú špecifickosť.
(4)
Nedávno vyvinuté alternatívne metódy k biologickým metódam stanovovania morských biotoxínov s nižšími limitmi detekcie (lower limits of detection, LOD) sa úspešne testovali v prevalidačných štúdiách.
(5)
Metóda kvapalinovej chromatografie - hmotnostnej spektrometrie (liquid chromatography-mass spectrometry, ďalej len „LC-MS/MS“) sa validovala v rámci koordinácie referenčného laboratória Európskej únie (ďalej len „RL EÚ“) v oblasti morských biotoxínov v medzilaboratórnej validačnej štúdii realizovanej členskými štátmi. Táto metóda je verejne dostupná na účely konzultácie na webovej stránke RL EÚ (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Táto validovaná technika kvapalinovej chromatografie (LC) - hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mala používať ako referenčná metóda na detekciu lipofilných toxínov a ako bežná metóda na účely úradných kontrol v ktoromkoľvek štádiu potravinového reťazca, ako aj na účely vlastných kontrol realizovaných prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov.
(6)
Akákoľvek iná uznaná metóda odlišná od kvapalinovej chromatografie (LC) -hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mohla používať na detekciu lipofilných toxínov, ak spĺňa kritériá účinnosti stanovené referenčným laboratóriom EÚ. Takéto metódy by mali byť medzilaboratórne validované a úspešne otestované v rámci uznaného systému na testovanie spôsobilosti. V prípade sporných výsledkov je referenčnou metódou metóda LC-MS/MS referenčného laboratória EÚ.
(7)
Aby členské štáty mohli prispôsobiť svoje metódy chemickej metóde, biologické metódy by sa mali naďalej používať počas časovo obmedzeného obdobia. Po uplynutí tohto obdobia by sa biologické metódy nemali používať bežne, ale iba počas pravidelného monitorovania produkčných oblastí zameraného na zisťovanie prítomnosti nových alebo neznámych morských toxínov.
(8)
Nariadenie (ES) č. 2074/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 2074/2005 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. januára 2011