NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1160/2011
ze dne 14. listopadu 2011
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti CreaNutrition AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ovesného beta-glukanu na snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zařazení ovesného beta-glukanu jako součásti vyvážené stravy může aktivně snížit hladinu LDL cholesterolu (lipoproteinu o nízké hustotě) a celkového cholesterolu v krvi.“
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ovesného beta-glukanu a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(7)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(8)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, jasná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby se v této souvislosti zohlednilo jejich znění a prezentace. Pokud má tedy text tvrzení pro spotřebitele stejný význam jako text schváleného zdravotního tvrzení, neboť poukazují na stejný vztah existující mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím, měly by podléhat stejným podmínkám používání uvedeným v příloze tohoto nařízení.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti HarlandHall Ltd (jménem Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků sójového proteinu na snížení koncentrací cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Navrhované tvrzení zformulovali žadatelé takto: „Bylo prokázáno, že sójový protein snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko (koronárního) srdečního onemocnění.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. července 2010, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním sójového proteinu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Actimel®, kysaného mléčného výrobku obsahujícího Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu, na snížení přítomnosti toxinů Clostridium difficile ve střevě (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kysané mléko obsahující probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu snižuje přítomnost toxinů Clostridium difficile ve střevě (u náchylných starších osob). Přítomnost toxinů Clostridium difficile je spojována s výskytem akutního průjmu.“
(12)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že předložené důkazy nejsou dostatečné ke stanovení příčinné souvislosti mezi užíváním výrobku Actimel® a snížením rizika průjmu vyvolaného C. difficile díky snížení přítomnosti toxinů C. difficile. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. listopadu 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1160/2011
zo 14. novembra 2011
o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, ak ich Komisia nepovolila v súlade s uvedeným nariadením a neboli zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti postúpiť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority - EFSA) (ďalej len „úrad“).
(3)
Po prijatí žiadosti má o tom úrad bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení so zohľadnením stanoviska, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti CreaNutrition AG predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov ovseného betaglukánu na zníženie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Zahrnutie ovseného betaglukánu ako súčasti vyváženej stravy aktívne redukuje/znižuje LDL (lipoproteín s nízkou hustotou) cholesterol a celkový cholesterol v krvi.“
(6)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa zistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou ovseného betaglukánu a redukovaním koncentrácie LDL cholesterolu v krvi. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
(7)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že stanovisko, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, by malo obsahovať určité informácie. Tieto informácie týkajúce sa povoleného tvrdenia by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a mali by prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky používania tvrdenia a v prípade potreby podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo dodatočný údaj alebo varovanie podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
(8)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa a aby sa v tejto súvislosti zohľadnilo znenie a prezentácia. Ak má teda znenie tvrdení pre spotrebiteľa rovnaký význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, pretože poukazujú na rovnaký vzťah existujúci medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na ne vzťahovať rovnaké podmienky používania uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(9)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti HarlandHall L.t.d. (v mene Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov sójového proteínu na znižovanie koncentrácie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľmi bolo formulované takto: „Preukázalo sa, že sójovým proteínom sa redukuje/znižuje cholesterol v krvi; znížením cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko (koronárnej) choroby srdca.“
(10)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 30. júla 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa nezistila príčinná súvislosť medzi konzumáciou sójového proteínu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(11)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Danone France predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžadovalo vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov fermentovaného mliečneho výrobku Actimel® obsahujúceho Lactobacillus casei DN-114 001 a jogurtovú symbiózu na zníženie prítomnosti toxínov Clostridium difficile v čreve (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Fermentovaným mliekom obsahujúcim probiotikum Lactobacillus casei DN-114001 a jogurtovú symbiózu sa znižuje prítomnosť toxínov Clostridium difficile v čreve (náchylných starnúcich osôb). Prítomnosť toxínov Clostridium difficile sa spája s výskytom akútnej hnačky.“
(12)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 8. decembra 2010, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že poskytnuté dôkazy nestačia na zistenie príčinnej súvislosti medzi konzumáciou výrobku Actimel® a znížením rizika hnačky C. difficile prostredníctvom zníženia prítomnosti toxínov C. difficile. Keďže uvedené tvrdenie nevyhovuje požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(13)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli Komisii doručené podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe môže v súvislosti s potravinami uvádzať na trhu Európskej únie.
2. Zdravotné tvrdenie uvedené v odseku 1 sa zahŕňa do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezahŕňajú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. novembra 2011