ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 9. augusta 2010,
ktorým sa vykonáva rozhodnutie Rady 2000/258/ES, pokiaľ ide o skúšky odbornosti na účely zachovania povolení pre laboratóriá na vykonávanie sérologických skúšok určených na sledovanie efektívnosti vakcín proti besnote
[oznámené pod číslom K(2010) 5421]
(Text s významom pre EHP)
(2010/436/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na rozhodnutie Rady 2000/258/ES z 20. marca 2000, ktorým sa určuje osobitný inštitút zodpovedný za stanovenie kritérií potrebných pre normalizáciu sérologických skúšok určených na sledovanie efektívnosti vakcín proti besnote (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 3,
keďže:
(1)
Rozhodnutím 2000/258/ES sa určuje laboratórium Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (ďalej len „laboratórium AFSSA, Nancy“) vo Francúzsku ako osobitný inštitút zodpovedný za stanovenie kritérií potrebných pre normalizáciu sérologických skúšok určených na sledovanie efektívnosti vakcín proti besnote. V uvedenom rozhodnutí sú takisto stanovené povinnosti daného laboratória.
(2)
Laboratórium AFSSA, Nancy má v prvom rade posudzovať laboratóriá členských štátov a tretích krajín na účely ich schválenia s cieľom vykonávať sérologické skúšky určené na sledovanie efektívnosti vakcín proti besnote. Okrem toho má laboratórium AFSSA, Nancy organizovať medzilaboratórne skúšky spôsobilosti (skúšky odbornosti).
(3)
Aby si takéto laboratóriá mohli udržať udelené povolenie, organizuje laboratórium AFSSA, Nancy od roku 2000 najmenej raz ročne skúšky odbornosti.
(4)
Skúsenosti ukázali, že uvedené skúšky odbornosti predstavujú účinný spôsob monitorovania laboratórií vykonávajúcich sérologické skúšky určené na sledovanie efektívnosti vakcín proti besnote.
(5)
Článok 3 rozhodnutia 2000/258/ES neobsahuje žiadne ustanovenia týkajúce sa zachovania povolení, ktoré boli laboratóriám v členských štátoch alebo v tretích krajinách už udelené, aby mohli vykonávať takéto sérologické skúšky.
(6)
V záujme zabezpečenia jednotného uplatňovania uvedeného článku je vhodné ustanoviť, aby bolo zachovanie uvedených povolení závislé od hodnotiacich správ vyhotovených laboratóriom AFSSA, Nancy na základe skúšok odbornosti príslušných laboratórií.
(7)
Je preto vhodné stanoviť pravidlá pravidelného vykonávania skúšok odbornosti laboratóriom AFSSA, Nancy, ako aj pravidlá pre vyhotovovanie hodnotiacich správ.
(8)
Vykonávanie skúšok odbornosti laboratóriom AFSSA, Nancy je v súčasnosti zahrnuté do ročného schváleného pracovného programu daného laboratória. Únia poskytuje na vykonávanie uvedeného pracovného programu finančnú pomoc udelenú v zmysle rozhodnutia Rady 2009/470/ES z 25. mája 2009 o výdavkoch na veterinárnom úseku (2).
(9)
Od 1. januára 2011 by sa na náklady vzniknuté laboratóriu AFSSA, Nancy v súvislosti s vykonávaním skúšok odbornosti nemala viac vzťahovať takáto finančná pomoc od Únie. Aby však malo laboratórium AFSSA, Nancy na vykonávanie skúšok odbornosti primerané zdroje, malo by od laboratórií zúčastňujúcich sa na uvedených skúškach vyberať určité poplatky.
(10)
Výšku uvedených poplatky by malo stanoviť laboratórium AFSSA, Nancy so zreteľom na kritériá stanovené v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (3).
(11)
Laboratóriá v členských štátoch oprávnené vykonávať analýzy na kontrolu účinnosti očkovania určitých domácich mäsožravcov proti besnote sú uvedené v zozname v prílohe I k rozhodnutiu Komisie 2004/233/ES (4).
(12)
V nariadení 2000/258/ES zmenenom a doplnenom smernicou Rady 2008/73/ES (5) sa stanovuje, že príslušné orgány členských štátov môžu od 1. januára 2010 povoľovať laboratóriám vykonávať sérologické skúšky určené na sledovanie efektívnosti vakcín proti besnote. V uvedenom rozhodnutí sa takisto stanovuje, že členské štáty majú vypracovať a priebežne aktualizovať zoznam laboratórií, ktoré schválili, a sprístupňovať ho ostatným členským štátom a verejnosti.
(13)
Rozhodnutie 2004/233/ES je preto už neaktuálne a malo by sa zrušiť v záujme jednoznačnosti právnych predpisov Únie.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Každoročné skúšky odbornosti
1. Každé laboratórium v členskom štáte alebo v tretej krajine, ktoré má povolenie vykonávať sérologické skúšky s cieľom monitorovať účinnosť vakcín proti besnote v súlade s článkom 3 ods. 1 a 2 rozhodnutia 2000/258/ES, sa každoročne podrobuje skúške odbornosti.
2. Uvedenú skúšku odbornosti vykonáva laboratórium Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (ďalej len „laboratórium AFSSA, Nancy“).
3. V nadväznosti na každú skúšku odbornosti uvedenú v odseku 1 predkladá laboratórium AFSSA, Nancy najneskôr do 31. októbra toho istého roku príslušnú hodnotiacu správu:
a)
predmetnému laboratóriu, ktoré sa podrobilo príslušnej skúške odbornosti;
b)
príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa laboratórium uvedené pod písmenom a) nachádza, v prípade laboratória schváleného v súlade s článkom 3 ods. 1 rozhodnutia 2000/258/ES;
c)
Komisii v prípade laboratória uvedeného pod písmenom a) a schváleného v súlade s článkom 3 ods. 2 rozhodnutia 2000/258/ES.
4. Odchylne od termínu uvedeného v odseku 3 sa nepriaznivá správa predkladá do 30 dní od hodnotenia.
Článok 2
Zachovanie povolení udelených laboratóriám v členských štátoch
Povolenie udelené laboratóriu v členskom štáte v súlade s článkom 3 ods. 1 rozhodnutia 2000/258/ES sa ponecháva, ak je správa vypracovaná laboratóriom AFSSA, Nancy v nadväznosti na skúšku odbornosti stanovenú v článku 1 priaznivá.
Článok 3
Zachovanie povolení udelených laboratóriám v tretích krajinách
Povolenie udelené laboratóriu v tretej krajine v súlade s článkom 3 ods. 2 rozhodnutia 2000/258/ES sa ponecháva, ak je správa vypracovaná laboratóriom AFSSA, Nancy v nadväznosti na skúšku odbornosti stanovenú v článku 1 priaznivá.
Článok 4
Poplatky za každoročné skúšky odbornosti
1. Od 1. januára 2011 vyberá laboratórium AFSSA, Nancy od každého laboratória zúčastňujúceho sa na skúškach odbornosti stanovených v článku 1 poplatok.
2. Výšku uvedeného poplatku určuje laboratórium AFSSA, Nancy so zreteľom na kritériá pre výpočet poplatkov a sadzieb stanovené v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 882/2004.
Článok 5
Zrušenie
Rozhodnutie 2004/233/ES sa zrušuje.
Článok 6
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 9. augusta 2010