SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
SMERNICA KOMISIE 2011/8/EÚ
z 28. januára 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/72/ES, pokiaľ ide o používanie Bisfenolu A v plastových fľašiach na dojčenskú výživu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 3,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
Smernicou Komisie 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (2), sa povoľuje používanie 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propánu, ktorý je bežne známy ako Bisfenol A (ďalej len „BPA“), ako monoméru na výrobu plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v súlade so stanoviskami Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee on Food, ďalej len „SCF“) (3) a Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) (4).
(2)
BPA sa používa ako monomér pre výrobu polykarbonátových plastov. Polykarbonátové plasty sa používajú okrem iného aj pri výrobe fliaš pre dojčenskú výživu. Pri zohriatí pri určitých podmienkach sa môžu dostávať malé množstvá BPA z nádob na potraviny do potravín a nápojov, a tak aj do ľudského tela.
(3)
Dánska vláda informovala 29. marca 2010 Komisiu a členské štáty, že sa rozhodla uplatniť bezpečnostné opatrenia stanovené v článku 18 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a dočasne zakázať používanie BPA na výrobu plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami určenými pre deti vo veku 0 až 3 roky (5).
(4)
Dánska vláda zdôvodnila svoje bezpečnostné opatrenie posúdením rizika, ktoré 22. marca 2010 poskytol Národný potravinový inštitút pri Dánskej technickej univerzite (ďalej len „Inštitút pre potraviny DTU“). Súčasťou príslušného posúdenia rizika je vyhodnotenie komplexnej štúdie vykonanej u zvierat, ktoré boli vystavené BPA v malých dávkach, pričom sa monitoroval vývoj nervovej sústavy a správanie novonarodených potkanov. Inštitút pre potraviny DTU takisto vyhodnotil, či sa na základe nových údajov mení jeho predchádzajúce hodnotenie toxických účinkov, ktoré môžu byť vyvolané BPA, pokiaľ ide o vývoj nervovej sústavy a správanie.
(5)
V súlade s postupom stanoveným v článku 18 nariadenia (ES) č. 1935/2004 požiadala Komisia 30. marca 2010 EFSA, aby vydal stanovisko k dôvodom, ktoré Dánsko uviedlo na podporu svojho záveru, podľa ktorého používanie príslušného materiálu ohrozuje ľudské zdravie, hoci spĺňa príslušné osobitné ustanovenia.
(6)
Francúzska vláda informovala 6. júla 2010 Komisiu a 9. júla 2010 členské štáty, že sa rozhodla uplatniť bezpečnostné opatrenia stanovené v článku 18 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a dočasne zakázať výrobu, vývoz a uvádzanie dojčenských fliaš s obsahom BPA na trh (6).
(7)
Francúzska vláda podložila svoje bezpečnostné opatrenie dvoma stanoviskami vydanými Francúzskym úradom pre bezpečnosť potravín (AFSSA) 29. januára 2010 a 7. júna 2010 a správou, ktorú 3. júna 2010 vydal Národný inštitút zdravia a lekárskeho výskumu (INSERM).
(8)
EFSA prijal 23. septembra 2010 stanovisko svojej pracovnej skupiny pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami, enzýmy, aromatické látky a technologické pomocné látky (ďalej len „pracovná skupina“) k BPA v reakcii na žiadosť Komisie z 30. marca 2010, pričom súčasťou je aj hodnotenie osobitnej neurobehaviorálnej štúdie vyhodnotenej v dánskom posúdení rizika a prieskum a hodnotenie iných nedávno uverejnených štúdií o BPA (7).
(9)
Pracovná skupina vo svojom stanovisku dospela k záveru, že na základe komplexného hodnotenia posledných údajov o toxicite, pokiaľ ide o ľudí a zvieratá, neexistuje žiadna nová štúdia, ktorá by vyzývala k prehodnoteniu súčasnej prípustnej dennej dávky (ďalej len „TDI“ - tolerable daily intake) 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Tento TDI sa odvíja od úrovne, pri ktorej nedochádza k nepriaznivému účinku (5 mg/kg telesnej hmotnosti denne) a ktorá vychádza z multigeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov, pri uplatnení faktora neistoty 100, ktorý je vzhľadom na všetky informácie o toxikokinetike BPA považovaný za konzervatívny. Jeden člen pracovnej skupiny však vyjadril menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých štúdiách vyvolávajú neistotu, či súčasný TDI je adekvátny, a preto by sa mal považovať za dočasný, kým nebudú k dispozícii spoľahlivejšie údaje v oblastiach neistoty.
(10)
Pracovná skupina poznamenala, že niektoré štúdie uskutočnené na vyvíjajúcich sa zvieratách poukazujú na iné účinky súvisiace s BPA, ktoré by mohli byť významné z toxikologického hľadiska, predovšetkým biochemické zmeny v mozgu, účinky vplývajúce na imunitu a zvýšená náchylnosť na rakovinu prsníka. Tieto štúdie majú mnoho nedostatkov. V súčasnosti nie je možné posúdiť význam týchto zistení vzhľadom na ľudské zdravie. V prípade, že budú v budúcnosti k dispozícii akékoľvek nové relevantné údaje, pracovná skupina svoje stanovisko prehodnotí.
(11)
Počiatočná dojčenská výživa respektíve materské mlieko je jediným zdrojom výživy pre dojčatá do veku 4 mesiacov a zostáva hlavným zdrojom výživy počas niekoľkých nasledujúcich mesiacov. EFSA dospel vo svojom stanovisku z roku 2006 k záveru, že dojčatá medzi 3 a 6 mesiacmi veku kŕmené pomocou dojčenských fliaš z polykarbonátu sú najviac vystavené BPA, hoci pod úrovňou TDI. Miera vystavenia detí tejto vekovej skupiny BPA klesá vtedy, keď sa zníži frekvencia používanie fliaš z polykarbonátu a keď sa dominantnými stanú iné zdroje výživy.
(12)
I keď dojča disponuje dostatočnou schopnosťou odbúravať BPA, a to aj v prípade najvyššieho možného vystavenia tejto látke, v stanovisku EFSA je zdôraznené, že systém zabezpečujúci odbúravanie BPA nie je u dojčaťa natoľko vyvinutý ako u dospelého človeka a táto schopnosť sa počas prvých 6 mesiacov života ešte len vyvíja.
(13)
Možný toxikologický vplyv je potenciálne vyšší u vyvíjajúceho sa organizmu. Podľa stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) z roku 1997 (8) a 1998 (9) sú určité vplyvy, predovšetkým na endokrinný a reprodukčný systém, imunitný systém a na neurologický vývoj, u dojčiat obzvlášť významné. Účinky BPA na reprodukčný systém a neurologický vývoj boli predmetom obsiahleho skúmania v rámci štandardných multigeneračných toxikologických testov, ako aj iných štúdií pri zohľadnení vyvíjajúceho sa organizmu; účinky v dávkach neprevyšujúcich TDI neboli pozorované. Avšak štúdie, ktorých výsledky sa nemohli zohľadniť pri nastavovaní TDI vzhľadom na ich mnohé nedostatky, poukázali na účinky súvisiace s BPA, ktoré by mohli byť významné z toxikologického hľadiska. Tieto účinky, predovšetkým biochemické zmeny v mozgu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na vývoj nervovej sústavy, a zmeny imunity, majú veľký význam v súvislosti s dojčatami, ako bolo zdôraznené v stanoviskách SCF z rokov 1997 a 1998. Okrem toho EFSA v stanovisku z roku 2010 poukazuje na vplyv vystavenia BPA v ranom veku na tvorbu nádorov v neskoršom veku v prípade, ak dôjde k vystaveniu karcinogénu. Aj v tomto prípade je citlivým štádiom vyvíjajúci sa organizmus. Dojčatá je preto možné klasifikovať ako obzvlášť zraniteľnú časť populácie, pokiaľ ide o uvedené zistenia, v prípade ktorých zatiaľ nie je možné plne posúdiť ich význam z hľadiska ľudského zdravia.
(14)
Podľa stanoviska EFSA z roku 2006 sú polykarbonátové dojčenské fľaše hlavným zdrojom vystavenia dojčiat BPA. Na trhu EÚ existujú alternatívne materiály iné ako polykarbonát obsahujúci BPA, predovšetkým sklené fľaše a iné plastové dojčenské fľaše. Tieto alternatívne materiály musia byť v súlade s prísnymi bezpečnostnými požiadavkami stanovenými pre materiály, ktoré prichádzajú do styku s potravinami. Nie je preto potrebné, aby bol polykarbonát obsahujúci BPA naďalej používaný v dojčenských fľašiach.
(15)
Vzhľadom na to, že dojčatá sú obzvlášť citlivé na možné účinky BPA, a to aj napriek tomu, že i dojčatá by mali byť schopné odbúravať BPA, ako aj tomu, že zatiaľ sa riziko vystavenia BPA v plnej miere nepreukázalo, hlavne pokiaľ ide o ľudské zdravie, je vhodné zmierniť ich vystavenie BPA do tej miery, do akej je to možné, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie vedecké údaje objasňujúce toxikologický význam niektorých pozorovaných účinkov BPA, najmä pokiaľ ide o biochemické zmeny v mozgu, účinky vplývajúce na imunitu a zvýšenú náchylnosť na vznik nádorov prsníka.
(16)
Zásada preventívnosti uvedená v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (10), umožňuje Únii dočasne prijať opatrenia na základe relevantných informácií, pokiaľ nebude k dispozícii dodatočné posúdenie rizika a preskúmanie opatrenia v rámci prijateľného časového obdobia.
(17)
Vzhľadom na to, že v súčasnom štádiu vedeckého výskumu existuje v otázke škodlivosti vystavenia dojčiat BPA (11) prostredníctvom polykarbonátových dojčenských fliaš vedecká neistota, pričom je nutné, aby sa táto otázka objasnila, Komisia má právo prijať preventívne opatrenie týkajúce sa používania BPA v polykarbonátových dojčenských fľašiach na základe zásady preventívnosti, ktorá je použiteľná v situácii, keď existuje neistota vedeckej povahy, dokonca i vtedy, ak sa riziko, hlavne vo vzťahu k ľudskému zdraviu, zatiaľ dostatočne nedokázalo.
(18)
V záujme základného cieľa zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia je preto nevyhnutné a primerané odstrániť zdroj nebezpečenstva pre fyzické a duševné zdravie, ktoré môže pre dojčatá predstavovať vystavenie BPA prostredníctvom dojčenských fliaš.
(19)
Komisia vyhodnotila trh s dojčenskými fľašami a od príslušných výrobcov získala informácie, že sa výrobné odvetvie dobrovoľne rozhodlo nevyhovujúce fľaše nahradiť a že ekonomický dosah navrhnutého opatrenia je obmedzený. Do polovice roka 2011 by preto mali byť všetky dojčenské fľaše obsahujúce BPA na trhu EÚ nahradené.
(20)
Kým nebudú k dispozícii ďalšie vedecké údaje objasňujúce toxikologický význam niektorých pozorovaných účinkov BPA, najmä pokiaľ ide o biochemické zmeny v mozgu, účinky vplývajúce na imunitu a zvýšenú náchylnosť na vznik nádorov prsníka, malo by sa dočasne zakázať vyrábať polykarbonátové dojčenské fľaše a uvádzať ich na trh. Smernica 2002/72/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. Úrad dostal poverenie, aby sledoval nové štúdie, ktoré umožnia objasniť tieto otázky.
(21)
Z hodnotenia technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti zavedenia navrhovaného opatrenia vyplýva, že opatrenie neobmedzuje trh vo vyššej miere, ako je nutné na to, aby bola dosiahnutá vysoká úroveň ochrany zdravia v Európe.
(22)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
V oddiele A prílohy II k smernici 2002/72/ES sa slová v stĺpci 4 pod referenčným číslom 13480, pokiaľ ide o monomér 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán, nahradzujú takto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Nepoužívať na výrobu polykarbonátových dojčenských (12) fliaš.
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 15. februára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach uvedených v článku 1 alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty uplatňujú ustanovenia uvedené v odseku 1 takým spôsobom, že zakážu od 1. marca 2011 vyrábať a od 1. júna 2011 uvádzať na trh a dovážať do Únie plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. februára 2011.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 28. januára 2011