NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011
ze dne 17. února 2011,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, nebo látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví a životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Podle čl. 58 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3) od 1. prosince 2010 čl. 57 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1907/2006 odkazuje na kritéria pro klasifikaci stanovená v oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Odkazy v tomto nařízení na kritéria pro klasifikaci uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být provedeny v souladu s uvedeným ustanovením.
(3)
5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen (mošusový xylen) je vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(4)
4,4’-methylendianilin (MDA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(5)
Chlorované alkany, C10-C13 (chlorované parafíny s krátkým řetězcem - SCCP) jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(6)
Hexabromcyklododekan (HBCDD) a diastereoizomery α-hexabromcyklododekan, β-hexabromcyklododekan a γ-hexabromcyklododekan jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. června 2009 (4) přednostně zahrnuty do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 58 zmíněného nařízení.
(11)
V prosinci 2009 byly SCCP zahrnuty jako perzistentní organické znečišťující látky podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států. Ze zařazení SCCP do tohoto protokolu vyplynuly pro Evropskou unii další závazky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (5), které by v tomto stadiu mohly mít dopad na zahrnutí SCCP do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(13)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) stanovit datum, po kterém je použití a uvedení na trh zakázáno.
(14)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 1. června 2009 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení, přičemž se přihlédne k dostupným informacím o jednotlivých látkách, a zvláště k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace provedené v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly by se zohlednit takové faktory, jako je počet účastníků dodavatelského řetězce, jejich homogenita či heterogenita, probíhající snahy o nalezení náhrady a informace o potenciálních alternativách a předpokládané složitosti vypracování analýzy alternativ.
(15)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Společenství stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika.
(17)
DEHP, BBP a DBP se používají pro vnitřní obaly lékařských přípravků. Na aspekty bezpečnosti vnitřních obalů lékařských přípravků se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7). Uvedené právní předpisy Unie stanoví rámec pro náležité kontrolování rizik takových materiálů použitých pro vnitřní obaly tím, že stanoví požadavky na kvalitu, stabilitu a bezpečnost materiálů použitých pro vnitřní obaly. Je proto vhodné osvobodit používání DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků od požadavku povolení podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(18)
V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (8), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (9) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (10). Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice. Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví. Proto není třeba posuzovat, zda platí podmínky pro osvobození podle čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(20)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. února 2011.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 143/2011
zo 17. februára 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 58 a článok 131,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa uvádza, že povoleniu môžu podliehať látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne (kategórie 1 alebo 2), mutagénne (kategórie 1 alebo 2) a poškodzujúce reprodukciu (kategórie 1 alebo 2) v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (2), ďalej látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne a/alebo látky, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv.
(2)
V zmysle článku 58 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (3) má článok 57 písm. a), b) a c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 od 1. decembra 2010 odkazovať na kritériá klasifikácie stanovené pre jednotlivé látky v oddieloch 3.6, 3.5 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. Preto by sa odkazy na kritériá klasifikácie uvedené v tomto nariadení odvolávajúce sa na článok 57 nariadenia (ES) č. 1907/2006 mali uviesť do súladu s daným ustanovením.
(3)
Látka 1-terc-butyl-3,5-dimetyl-2,4,6-trinitrobenzén (pižmový xylén) je veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. e), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(4)
Látka 4,4′-metyléndianilín (MDA) spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. a) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(5)
Chlórované C10-13-alkány (chlórované parafíny s krátkym reťazcom - SCCP) sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, ako aj veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami na ich zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. d), resp. písm. e), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Boli identifikované a zaradené do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(6)
Hexabrómcyklododekán (HBCDD) a diastereoizoméry alfa-, beta- a gama- hexabrómcyklododekánu sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami na ich zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 podľa článku 57 písm. d), ktoré sú stanovené v prílohe XIII k danému nariadeniu. Boli identifikované a zaradené do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(7)
Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategórie 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na jej zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené podľa článku 57 písm. c) k danému nariadeniu. Bola identifikovaná a zaradená do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 daného nariadenia.
(10)
Uvedené látky dostali na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry z 1. júna 2009 (4) prioritu pri zahrnutí do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 58 daného nariadenia.
(11)
V decembri 2009 boli SCCP zaradené do Protokolu o perzistentných organických znečisťujúcich látkach z roku 1998, ktorý je súčasťou Dohovoru o diaľkovom znečisťovaní ovzdušia prechádzajúcom hranicami štátov z roku 1979, ako perzistentné organické znečisťujúce látky. Zaradenie SCCP do protokolu znamenalo pre Európsku úniu dodatočné požiadavky vyplývajúce z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (5), a tieto požiadavky by v tejto fáze mohli ovplyvniť zahrnutie SCCP do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je v prípade, že si žiadateľ naďalej želá danú látku používať alebo ju uvádzať na trh, potrebné v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu ii) uvedeného nariadenia stanoviť konečný termín na doručenie žiadostí Európskej chemickej agentúre.
(13)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné v zmysle článku 58 ods. 1 písm. c) bodu i) uvedeného nariadenia stanoviť dátum, po ktorom viac nebude možné danú látku používať ani uvádzať na trh.
(14)
Európska chemická agentúra vo svojom odporúčaní z 1. júna 2009 určila niekoľko posledných možných termínov podania žiadostí v prípade látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu. Tieto termíny by sa mali stanoviť na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o jej autorizáciu, pričom sa zohľadnia dostupné informácie o rôznych látkach, a najmä informácie získané v priebehu verejnej konzultácie vykonanej v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Zohľadniť by sa mali aj faktory ako počet subjektov v dodávateľskom reťazci, ich homogenita, prípadne heterogenita, prítomnosť prebiehajúcich snáh o nájdenie náhrad a informácie o možných alternatívach, ako aj očakávaná zložitosť prípravy analýz takýchto alternatív.
(15)
V súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mal posledný možný termín podania žiadosti stanoviť najmenej 18 mesiacov pred dátumom zákazu.
(16)
V článku 58 ods. 1 písm. e) a následne v článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 je uvedená možnosť udeliť výnimku z použitia alebo z kategórií použitia v prípade, že sa osobitným právnym predpisom Spoločenstva ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík.
(17)
Látky DEHP, BBP a DBP sa používajú pri výrobe vnútorných obalov liekov. Aspekty bezpečnosti vnútorných obalov sú zohľadnené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (6), a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7). Týmito právnymi predpismi Únie sa stanovuje rámec riadnej kontroly rizík takýchto materiálov na výrobu vnútorných obalov stanovením požiadaviek na kvalitu, stálosť a bezpečnosť materiálov na výrobu vnútorných obalov. Preto je vhodné vyňať používanie látok DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov z požiadavky na autorizáciu v zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(18)
V súlade s článkom 60 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 by Komisia pri autorizovaní nemala brať do úvahy riziká pre zdravie ľudí spojené s používaním látok v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (8), smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (9) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (10). Navyše sa aj v článku 62 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1907/2006 uvádza, že žiadosti by nemali obsahovať riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia uvedenými smernicami. Ďalej sa uvádza, že žiadosť o autorizáciu by sa nemala vyžadovať v prípade látky používanej v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou 90/385/EHS, smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 98/79/ES, ak je táto látka v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 identifikovaná ako látka ohrozujúca iba zdravie ľudí. Preto nie je potrebné posudzovať, či platia podmienky na udelenie výnimky v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.
(20)
Na základe aktuálne dostupných informácií nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.
(21)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. februára 2011