SMĚRNICE KOMISE 2010/85/EU
ze dne 2. prosince 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fosfidu zinečnatého a kterou se mění rozhodnutí 2008/941/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnuje fosfid zinečnatý.
(2)
Podle článku 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 žadatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. O nezařazení fosfidu zinečnatého bylo rozhodnuto rozhodnutím Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Německu, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Německo zhodnotilo dodatečné údaje poskytnuté žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Uvedenou zprávu zaslalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 20. července 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli, aby vyjádřili své připomínky, a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi svůj závěr týkající se fosfidu zinečnatého dne 2. července 2010 (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fosfidu zinečnatého.
(6)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit fosfid zinečnatý do přílohy I a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(7)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(8)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fosfid zinečnatý, aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly v případě potřeby změnit, nahradit nebo odejmout stávající povolení v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(9)
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné vyjasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a které mění přílohu I, však toto vyjasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(10)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Rozhodnutí 2008/941/ES o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky stanoví nezařazení fosfidu zinečnatého a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku k 31. prosinci 2011. Je nezbytné zrušit řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze uvedeného rozhodnutí.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Řádek týkající se fosfidu zinečnatého v příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje.
Článek 3
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. října 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. listopadu 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. listopadu 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fosfid zinečnatý.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se fosfidu zinečnatého, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají fosfidu zinečnatého. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015, nebo
b)
v případě, že přípravek obsahuje fosfid zinečnatý jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2015 nebo do data stanoveného pro takovou změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. května 2011.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. prosince 2010.
SMERNICA KOMISIE 2010/85/EÚ
z 2. decembra 2010,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fosfid zinočnatý ako účinnú látku a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/941/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
keďže:
(1)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal fosfid zinočnatý.
(2)
V súlade s článkom 24e nariadenia (ES) č. 2229/2004 žiadateľ stiahol svoje podporné stanovisko, pokiaľ ide o zaradenie uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. Následne bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/941/ES z 8. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS, a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4), ktoré sa vzťahovalo aj na fosfid zinočnatý.
(3)
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS podal pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do jej prílohy I (5).
(4)
Žiadosť bola predložená Nemecku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 2229/2004 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/941/ES. Žiadosť tiež spĺňa ostatné formálne a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Nemecko posúdilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Túto správu oznámilo 20 júla 2009 Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. Úrad postúpil doplňujúcu správu členským štátom a žiadateľovi na pripomienkovanie a pripomienky, ktoré mu boli doručené, postúpil Komisii. Úrad v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie predložil 2. júla 2010 svoj záver týkajúci sa fosfidu zinočnatého (6). Návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a závery úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 28. októbra 2010 vo forme revíznej správy Komisie o fosfide zinočnatom.
(6)
Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom fosfidu zinočnatého vo všeobecnosti pravdepodobne splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť fosfid zinočnatý do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
(7)
Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli členské štáty a zainteresované strany pripraviť na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
(8)
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šesť mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom fosfidu zinočnatého, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo zrušiť existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie súvisiacej s prílohou III, pokiaľ ide o každý prípravok na ochranu rastlín v prípade každého plánovaného použitia v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
(9)
Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam je preto potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
(10)
Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
V rozhodnutí 2008/941/ES o nezaradení niektorých účinných látok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky sa stanovuje nezaradenie fosfidu zinočnatého a odobratie povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. V prílohe k uvedenému rozhodnutiu treba vypustiť riadok týkajúci sa fosfidu zinočnatého.
(12)
Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/941/ES.
(13)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tejto smernici.
Článok 2
Riadok týkajúci sa fosfidu zinočnatého v prílohe k rozhodnutiu 2008/941/ES sa vypúšťa.
Článok 3
Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. októbra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uplatňujú uvedené ustanovenia od 1. novembra 2011.
Členské štáty uvedú priamo v uvedených prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
Článok 4
1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 1. novembra 2011 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fosfidu zinočnatého ako účinnej látky.
Do tohto dátumu overia najmä to, či sú podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa fosfidu zinočnatého splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia najneskôr do 30. apríla 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fosfidu zinočnatého ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa fosfidu zinočnatého v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či príslušný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
Po uvedenom určení členské štáty postupujú takto:
a)
v prípade prípravku s obsahom fosfidu zinočnatého ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. apríla 2015 alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom fosfidu zinočnatého ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. apríla 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo príslušné látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 5
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. mája 2011.
Článok 6
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 2. decembra 2010