NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 231/2012
z 9. marca 2012,
ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 14 a článok 30 ods. 4, a na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,
keďže:
(1)
Mali by sa prijať špecifikácie týkajúce sa pôvodu, kritérií čistoty a všetky ďalšie potrebné informácie, pokiaľ ide o prídavné látky v potravinách uvedené v zoznamoch Únie v prílohe II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.
(2)
Na tento účel by sa mali aktualizovať a do tohto nariadenia prevziať špecifikácie, ktoré sa predtým vypracovali v súvislosti s prídavnými látkami v potravinách v smernici Komisie 2008/128/ES z 22. decembra 2008, ktorou sa stanovujú osobitné kritériá čistoty týkajúce sa farbív určených na používanie v potravinách (3), v smernici Komisie 2008/84/ES z 27. augusta 2008 ustanovujúcej osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá (4) a v smernici Komisie 2008/60/ES zo 17. júna 2008 ustanovujúcej osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách (5). V dôsledku toho by sa uvedené smernice mali zrušiť.
(3)
Je potrebné vziať do úvahy špecifikácie a analytické techniky stanovené v Potravinovom kódexe pripravenom Spoločným výborom odborníkov FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (ďalej len „JECFA“).
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vyjadril svoje stanovisko k bezpečnosti kopolyméru základného metakrylátu (6) ako povlakovej látky. Uvedená prídavná látka v potravinách sa následne povolila na základe špecifických použití a pridelilo sa jej číslo E 1205. Preto by sa mali prijať špecifikácie pre uvedenú prídavnú látku.
(5)
Potravinové farbivá etylester kyseliny beta-apo-8'-karoténovej E 160 f, a hnedá FK (E 154), ako aj nosič bentonit obsahujúci hliník (E 558) sa podľa informácií od výrobcov potravín už viac nepoužívajú. Preto by sa súčasné špecifikácie týkajúce sa uvedených prídavných látok do potravín nemali prevziať do tohto nariadenia.
(6)
Úrad 10. februára 2010 vyjadril stanovisko k bezpečnosti sacharózových esterov mastných kyselín (E 473) pripravených z vinylesterov mastných kyselín (7). Súčasné špecifikácie by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom upraviť, a to predovšetkým znížením maximálnych limitov nečistôt predstavujúcich bezpečnostné riziko.
(7)
Špecifické kritériá čistoty, ktoré sú v súčasnosti uplatniteľné, by sa mali prispôsobiť znížením maximálnych limitov týkajúcich sa jednotlivých významných ťažkých kovov, kde je to možné, a v prípadoch, keď sú limity JECFA nižšie ako limity, ktoré sú v súčasnosti platné. Na základe uvedeného prístupu by sa mali znížiť maximálne limity kontaminantu 4-metylimidazolu v amoniakovom karamele (E 150 c), sulfátového popola v beta-karoténe [E 160 a i)], a horečnatých a alkalických solí v uhličitane vápenatom (E 170). Odchylne od uvedeného prístupu by sa malo postupovať iba v prípade prídavných látok citran trisodný [E 331 iii)] (obsah olova), karagénan (E 407) a spracovaná chaluha Euchema (E 407 a) (obsah kadmia), keďže výrobcovia vyhlásili, že súlad s prísnejšími ustanoveniami Únie, ktoré zohľadňujú limity JECFA, by nebol technicky dosiahnuteľný. Príspevok k celkovému príjmu uvedených dvoch kontaminantov (olovo a kadmium) v uvedených troch jednotlivých prídavných látkach v potravinách sa nepovažuje za významný. Naopak, v prípade fosforečnanov (E 338 - E 341 a E 450 - E 452) by sa mali určiť nové, značne nižšie hodnoty v porovnaní s hodnotami, ktoré uviedol JECFA, a to na základe nového vývoja výrobných postupov a so zohľadnením nedávnych odporúčaní úradu týkajúcich sa zníženia príjmu arzénu, najmä v anorganickej forme (8). Okrem toho by sa z bezpečnostných dôvodov malo zaviesť nové ustanovenie týkajúce sa arzénu v prípade kyseliny glutamovej (E 620). Celková bilancia uvedených úprav je na prospech spotrebiteľov, keďže maximálne limity ťažkých kovov sa vo všeobecnosti sprísňujú, a to v prípade väčšiny prídavných látok v potravinách. V špecifikáciách by mali byť zahrnuté podrobné informácie o výrobnom procese a východzích materiáloch prídavných látok v potravinách s cieľom uľahčiť akékoľvek budúce rozhodnutie podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
(8)
V špecifikáciách by sa nemali uvádzať odkazy na organoleptické skúšky týkajúce sa chuti, keďže od kontrolných orgánov sa nemôže očakávať, aby niesli riziko spojené s ochutnávaním chemickej látky.
(9)
V špecifikáciách by sa nemali uvádzať odkazy na triedy, keďže takýto odkaz nemá žiadny prínos.
(10)
V špecifikáciách by sa nemali uvádzať odkazy na všeobecný parameter „ťažké kovy“, keďže tento parameter sa netýka toxicity, ale skôr všeobecnej analytickej metódy. Parametre týkajúce sa jednotlivých ťažkých kovov súvisia s toxicitou a sú zahrnuté v špecifikáciách.
(11)
Niektoré prídavné látky v potravinách sú v súčasnosti uvedené pod rôznymi názvami - karboxymetylcelulóza (E 466), sieťovaná karboxymetylcelulóza sodná (E 468), enzymaticky hydrolyzovaná karboxymetylcelulóza (E 469) a včelí vosk, biely a žltý (E 901) v rôznych ustanoveniach smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES (9). Špecifikácie stanovené týmto nariadením by preto mali odkazovať na uvedené rôzne názvy.
(12)
Súčasné ustanovenia týkajúce sa polycyklických aromatických uhľovodíkov (PAU) sú príliš všeobecné a nie sú relevantné z hľadiska bezpečnosti, preto by sa mali nahradiť maximálnymi limitmi jednotlivých PAU, ktoré sú relevantné pri prídavných látkach v potravinách - rastlinné uhlie (E 153) a mikrokryštalický vosk (E 905). Podobné maximálne limity by sa mali stanoviť pri formaldehyde v karagénane (E 407) a spracovanej chaluhe Euchema E 407 a), pri konkrétnych mikrobiologických kritériách v agare (E 406) a pri obsahu salmonella spp. v manitole [E 421 ii)] vyrábanom fermentáciou.
(13)
Použitie propán-2-olu (izopropanolu, izopropylalkoholu) by sa malo povoliť na výrobu prídavných látok kurkumín (E 100) and paprikový extrakt (E 160 c), v súlade so špecifikáciami JECFA, pretože toto konkrétne použitie úrad považuje za bezpečné (10). Použitie etanolu ako náhrady propán-2-olu pri výrobe gumy gellan (E 418) by sa malo povoliť v tých prípadoch, keď je konečný výrobok naďalej v súlade so všetkými ostatnými špecifikáciami a etanol sa považuje za menšie bezpečnostné riziko.
(14)
Mal by sa špecifikovať percentuálny podiel farbiacej látky v košenile, kyseline karmínovej, karmínoch (E 120), keďže maximálne limity sa majú uplatňovať na kvantity danej farbiacej látky.
(15)
Systém číslovania podkategórií karoténov (E 160 a) by sa mal aktualizovať s cieľom zosúladiť ho so systémom číslovania v Codex Alimentarius.
(16)
Tuhá forma kyseliny mliečnej (E 270) by sa tiež mala zahrnúť do špecifikácií, keďže sa teraz tiež môže vyrábať v tuhej forme a neexistujú obavy súvisiace s bezpečnosťou.
(17)
Súčasné hodnoty teploty pri úbytku sušením v súvislosti s citranom sodným [E 331 (i)] v bezvodej forme, by sa mali upraviť, pretože za podmienok uvedených v súčasnosti sa látka rozkladá. Podmienky súvisiace so sušením v prípade citranu trisodného [E 331 iii)] by sa mali tiež upraviť s cieľom zlepšiť reprodukovateľnosť metódy.
(18)
Súčasná hodnota špecifickej absorpcie α-tokoferolu (E 307) by sa mala upraviť a bod sublimácie kyseliny sorbovej (E 200) by sa mal nahradiť znením „skúška rozpustnosti“, keďže bod sublimácie nie je relevantný. Špecifikácia bakteriálnych zdrojov pri výrobe nizínu (E 234) a natamycínu (E 235) by sa mala aktualizovať podľa súčasnej taxonomickej nomenklatúry.
(19)
Keďže v súčasnosti sú dostupné nové inovačné výrobné techniky, ktorých výsledkom sú menej kontaminované prídavné látky v potravinách, prítomnosť hliníka v prídavných látkach v potravinách by sa mala obmedziť. S cieľom posilniť právnu istotu a nediskrimináciu je vhodné poskytnúť výrobcom prídavných látok v potravinách prechodné obdobie na postupné prispôsobenie uvedeným obmedzeniam.
(20)
Maximálne limity týkajúce sa hliníka by sa mali stanoviť pri prídavných látkach v potravinách v prípadoch, keď je to relevantné, a najmä v prípade fosforečnanov vápenatých [E 341 i) - iii)] určených na používanie v potravinách pre dojčatá a malé deti (11), ako bolo vyjadrené v príslušnom stanovisku Vedeckého výboru pre potraviny vyjadrenom 7. júna 1996 (12). V tejto súvislosti by sa mal stanoviť aj maximálny limit v prípade hliníka v citrane vápenatom (E 333).
(21)
Maximálne limity v prípade hliníka v prípade fosforečnanov vápenatých [E 341 i)-iii)], difosforečnanu disodného [E 450 i)] a dihydrogendifosforečnanu divápenatého [E 450 vii)] by mali byť v súlade so stanoviskom úradu z 22. mája 2008 (13). Súčasné limity by sa mali znížiť v prípadoch, keď je to technicky uskutočniteľné a keď je príspevok k celkovému príjmu hliníka významný. V tejto súvislosti by sa mali hliníkové laky jednotlivých potravinových farbív povoliť iba vtedy, ak je to potrebné z technického hľadiska.
(22)
Ustanovenia týkajúce sa maximálnych limitov v prípade hliníka vo fosforečnane divápenatom [E 341 ii)], fosforečnane trivápenatom [E 341 iii)] a dihydrogendifosforečnane divápenatom [E 450 vii)] by nemali spôsobiť žiadne narušenie trhu z dôvodu možného nedostatku zásob.
(23)
Podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 258/2010 z 25. marca 2010, ktorým sa ukladajú osobitné podmienky pre dovoz guarovej gumy pochádzajúcej alebo odoslanej z Indie z dôvodu rizika kontaminácie pentachlórofenolom a dioxínmi (14), by sa stanoviť maximálne limity v prípade kontaminantu pentachlórfenol v guarovej gume (E 412).
(24)
Podľa odôvodnenia 48 v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (15), sa od členských štátov žiada, aby preskúmali iné potraviny ako tie, ktoré sú zahrnuté v uvedenom nariadení, z hľadiska výskytu kontaminantu 3-MCPD, aby bolo možné zvážiť potrebu určiť maximálne hladiny týkajúce sa uvedenej látky. Francúzske orgány predložili údaje o vysokých koncentráciách 3-MCPD v prídavnej látke v potravinách glycerole (E 422) a priemernej úrovni používania tejto prídavnej látky v potravinách v rôznych kategóriách potravín. Mali by sa stanoviť maximálne limity pri 3-MCPD v tejto konkrétnej prídavnej látke v potravinách s cieľom predísť kontaminácii konečných potravín prekračujúcej prípustné množstvo, so zohľadnením faktora riedenia.
(25)
Na základe vývoja analytických metód by sa určité súčasné špecifikácie mali aktualizovať. Súčasná limitná hodnota „nezistiteľné“ je spojená s vývojom analytických metodológií a mala by sa nahradiť špecifickým číslom pre prídavné látky estery mono- a diglyceridov mastných kyselín (E 472 a - f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propán-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Špecifikácie súvisiace s výrobným postupom by sa mali aktualizovať v prípade esterov mono- a diglyceridov mastných kyselín s kyselinou citrónovou (E 472 c), pretože používanie alkalických báz sa dnes nahrádza používaním miernejšie pôsobiacich solí.
(27)
Súčasné kritérium „voľné mastné kyseliny“ v prípade prídavných látok v potravinách estery mono- a diglyceridov mastných kyselín s kyselinou citrónovou (E 472 c) a estery mono- a diglyceridov mastných kyselín kyselinou mono- a diacetylvínnou (E 472 e) nie je vhodné. Malo by sa nahradiť kritériom „hodnota kyslosti“, keďže toto kritérium lepšie vyjadruje titráciou odhadovaný obsah voľných kyselinových skupín. To je v súlade so 71. správou JECFA o prídavných látkach v potravinách (16), v ktorej sa prijala takáto zmena v prípade esterov mono- a diglyceridov mastných kyselín s kyselinou mono- a diacetylvínnou (E 472 e).
(28)
Súčasný chybný opis prídavnej látky oxid horečnatý (E 530) by sa mal opraviť podľa informácií, ktoré predložili výrobcovia, s cieľom zosúladiť ho s Pharmacopoeia Europea (17). Súčasná maximálna hodnota redukujúcich látok v prípade prídavnej látky kyselina glukónová (E 574) by sa mal tiež aktualizovať, keďže tento limit nie je technicky uskutočniteľný. Pokiaľ ide o odhad obsahu vody v xylitole (E 967), súčasná metóda založená na „strate sušením“ by sa mala nahradiť vhodnejšou metódou.
(29)
Niektoré súčasné špecifikácie prídavnej látky vosk kandelila (E 902) by sa nemali prevziať do tohto nariadenia, pretože sú premenlivé. V prípade dihydrogéndifosforečnanu divápenatého [E 450 vii)] by sa súčasná položka týkajúca sa obsahu P2O5 mala opraviť.
(30)
Faktor výpočtu v súčasnej položke „rozbor“ v prípade taumatínu (E 957) by sa mal opraviť. Tento faktor sa má používať v Kjeldahlovej metóde na odhad celkového obsahu látky založenej na meraní dusíka. Faktor výpočtu by sa mal aktualizovať podľa uverejnenej relevantnej literatúry týkajúcej sa taumatínu (E 957).
(31)
Úrad zhodnotil bezpečnosť glykozidov steviolu ako sladidla a svoje stanovisko vyjadril 10. marca 2010 (18). Používanie glykozidov steviolu, ktorým bolo pridelené číslo E 960, sa následne povolilo na základe dobre vymedzených podmienok používania. Preto by sa mali prijať špecifikácie pre túto prídavnú látku.
(32)
V dôsledku taxonomickej zmeny by sa súčasné špecifikácie týkajúce sa východzích materiálov (kvasiniek) používaných pri výrobe erytritolu (E 968) mali aktualizovať.
(33)
V prípade extraktu Quillaia (E 999) by sa súčasné špecifikácie týkajúce sa pH mali upraviť s cieľom ich zosúladenia s JECFA.
(34)
Kombinácia kyseliny citrónovej a kyseliny fosforečnej [z ktorých je v súčasnosti každá jednotlivo povolená na používanie pri výrobe prídavnej látky polydextróza (E 1200)] by mala byť povolená v prípadoch, keď konečný výrobok naďalej spĺňa špecifikácie čistoty, keďže zlepšuje výťažok a umožňuje lepšie riadiť reakčnú kinetiku. Táto zmena a doplnenie neprináša žiadne bezpečnostné riziko.
(35)
Molekulová hmotnosť polymérov sa na rozdiel od malých molekúl nevyjadruje jedinou hodnotou. Daný polymér môže mať distribúciu molekúl s rôznymi hmotnosťami. Distribúcia môže závisieť od spôsobu výroby polyméru. Fyzikálne vlastnosti polymérov a reakcie súvisia s hmotnosťou a distribúciou molekúl s určitou hmotnosťou v zmesi. Skupina matematických modelov opisuje zmes rôznymi spôsobmi s cieľom objasniť distribúciu molekúl v zmesi. Spomedzi rôznych modelov, ktoré sú v dispozícii, je vo vedeckej literatúre na opis polymérov odporúčané používať priemernú molekulovú hmotnosť (weight average molecular weight - Mw) Špecifikácie polyvinylpyrolidónu (E 1201) by sa preto mali príslušným spôsobom upraviť.
(36)
Kritérium „Destilačné rozpätie teplôt“ v súčasnej špecifikácii propán-1,2 diolu (E 1520) vedie k protichodným záverom v porovnaní s výsledkami analýzy. Toto kritérium by sa preto malo opraviť a premenovať na „Destilačná skúška“.
(37)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Špecifikácie potravinárskych prídavných látok
Špecifikácie potravinárskych prídavných látok vrátane farbív a sladidiel uvedených v prílohe II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Zrušenie
Smernice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES sa zrušujú s účinnosťou od 1. decembra 2012.
Článok 3
Prechodné opatrenia
Potraviny s obsahom potravinárskych prídavných látok, ktoré boli v súlade s právnymi predpismi umiestnené na trh pred 1. decembrom 2012 a ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, sa môžu uvádzať na trh až do vyčerpania zásob.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. decembra 2012.
Špecifikácie stanovené v prílohe, pokiaľ ide o prídavné látky glykozidy steviolu (E 960) a kopolyméru základného metakrylátu (E 1205) sa však uplatňujú od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 9. marca 2012