PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1045/2011
ze dne 19. října 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka asulam a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Asulam je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden asulam.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení asulamu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 6. listopadu 2009. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. září 2010 svůj závěr týkající se posouzení rizika asulamu (8). Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 14. července 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání asulamu.
(7)
V průběhu hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy, které se týkaly zejména následujících skutečností. Nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice spotřebitelů, neboť chyběly údaje o přítomnosti a toxicitě metabolitu sulfanilamidu a rovněž o přítomnosti dalších potenciálně významných metabolitů, které nebyly analyzovány v dostupných zkouškách reziduí a ve studiích zpracování. Navíc nebyly k dispozici žádné údaje o toxikologickém významu nečistot ve specifikaci technické účinné látky. Dále bylo zjištěno vysoké riziko pro ptáky.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující asulam obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto asulam neměl být schválen.
(11)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících asulam, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, taková doba odkladu uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012, jak je stanoveno v čl. 3 druhém pododstavci rozhodnutí 2008/934/ES.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro asulam podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
V zájmu jasnosti by měla být položka pro asulam v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušena.
(14)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo usouzeno, že je třeba přijmout prováděcí akt, a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka asulam se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících asulam byla odňata do 31. prosince 2011.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 31. prosince 2012.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se ruší položka pro „asulam“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. října 2011.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1045/2011
z 19. októbra 2011,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neschvaľuje účinná látka asulam a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na postupy a podmienky schvaľovania účinných látok, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Asulam je účinná látka, v prípade ktorej sa v súlade s uvedeným nariadením stanovilo, že žiadosť je úplná.
(2)
V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovujú sa zoznamy účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tieto zoznamy zahŕňali asulam.
(3)
V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6), oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1095/2007. Následne sa v súvislosti s nezaradením asulamu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).
(4)
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(5)
Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné hmotnoprávne a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
(6)
Spojené kráľovstvo vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 6. novembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 23. septembra 2010 (8) predložil Komisii svoj záver o hodnotení rizika asulamu. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 14. júla 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa asulamu.
(7)
Počas hodnotenia tejto účinnej látky sa zistili určité obavy. Súviseli predovšetkým s nemožnosťou vykonať spoľahlivé posúdenie expozície spotrebiteľov z dôvodu nedostatku údajov o prítomnosti a toxicite metabolitu sulfanilamidu, ako aj o prítomnosti ďalších potenciálne významných metabolitov, ktoré neboli analyzované v dostupných reziduálnych skúškach a v štúdiách spracovania. Okrem toho neboli k dispozícii žiadne údaje o toxikologickom význame nečistôt v technickej špecifikácii účinnej látky. Ďalej sa zistilo vysoké riziko pre vtáky.
(8)
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(9)
Napriek argumentom, ktoré predložil žiadateľ, však nebolo možné vyvrátiť obavy uvedené v odôvodnení 7. Následne sa nepreukázalo, že je možné očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce asulam za navrhnutých podmienok používania vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
(10)
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa preto asulam nemal schváliť.
(11)
V prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich asulam, v súvislosti s ktorými členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 udeľujú akékoľvek obdobie odkladu, toto obdobie uplynie najneskôr 31. decembra 2012, ako sa stanovuje v článku 3 druhom odseku rozhodnutia 2008/934/ES.
(12)
Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti týkajúcej sa asulamu podľa článku 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
(13)
V záujme jednoznačnosti by sa položka týkajúca sa asulamu mala vypustiť z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES.
(14)
Preto je vhodné rozhodnutie 2008/934/ES zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(15)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Neschválenie účinnej látky
Účinná látka asulam sa neschvaľuje.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce asulam odobrali do 31. decembra 2011.
Článok 3
Obdobie odkladu
Akékoľvek obdobie odkladu udelené členskými štátmi v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 musí byť čo najkratšie a uplynie najneskôr 31. decembra 2012.
Článok 4
Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES
Z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa položka pre „asulam“.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. októbra 2011