NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011
ze dne 17. února 2011,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 58 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) podle směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, nebo látky, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví a životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Podle čl. 58 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3) od 1. prosince 2010 čl. 57 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1907/2006 odkazuje na kritéria pro klasifikaci stanovená v oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008. Odkazy v tomto nařízení na kritéria pro klasifikaci uvedená v článku 57 nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být provedeny v souladu s uvedeným ustanovením.
(3)
5-terc-butyl-1,3-dimethyl-2,4,6-trinitrobenzen (mošusový xylen) je vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(4)
4,4’-methylendianilin (MDA) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(5)
Chlorované alkany, C10-C13 (chlorované parafíny s krátkým řetězcem - SCCP) jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a e) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(6)
Hexabromcyklododekan (HBCDD) a diastereoizomery α-hexabromcyklododekan, β-hexabromcyklododekan a γ-hexabromcyklododekan jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. d) a stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zapsány na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(8)
Benzyl-butyl-ftalát (BBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(9)
Dibutyl-ftalát (DBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zapsán na seznam látek podle článku 59 uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. června 2009 (4) přednostně zahrnuty do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 58 zmíněného nařízení.
(11)
V prosinci 2009 byly SCCP zahrnuty jako perzistentní organické znečišťující látky podle Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách z roku 1998 k Úmluvě z roku 1979 o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států. Ze zařazení SCCP do tohoto protokolu vyplynuly pro Evropskou unii další závazky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (5), které by v tomto stadiu mohly mít dopad na zahrnutí SCCP do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(13)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) stanovit datum, po kterém je použití a uvedení na trh zakázáno.
(14)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 1. června 2009 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení, přičemž se přihlédne k dostupným informacím o jednotlivých látkách, a zvláště k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace provedené v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Měly by se zohlednit takové faktory, jako je počet účastníků dodavatelského řetězce, jejich homogenita či heterogenita, probíhající snahy o nalezení náhrady a informace o potenciálních alternativách a předpokládané složitosti vypracování analýzy alternativ.
(15)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Společenství stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika.
(17)
DEHP, BBP a DBP se používají pro vnitřní obaly lékařských přípravků. Na aspekty bezpečnosti vnitřních obalů lékařských přípravků se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7). Uvedené právní předpisy Unie stanoví rámec pro náležité kontrolování rizik takových materiálů použitých pro vnitřní obaly tím, že stanoví požadavky na kvalitu, stabilitu a bezpečnost materiálů použitých pro vnitřní obaly. Je proto vhodné osvobodit používání DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků od požadavku povolení podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(18)
V souladu s čl. 60 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise při udělování povolení neměla přihlížet k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (8), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (9) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (10). Kromě toho čl. 62 odst. 6 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že žádosti o povolení by neměly pojednávat o rizicích pro lidské zdraví plynoucích z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují uvedené směrnice. Z toho vyplývá, že žádost o povolení by neměla být požadována pro látky použité ve zdravotnických prostředcích, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 98/79/ES, pokud taková látka byla identifikována v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 pouze kvůli obavám o lidské zdraví. Proto není třeba posuzovat, zda platí podmínky pro osvobození podle čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(20)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. února 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 143/2011,
annettu 17 päivänä helmikuuta 2011,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIV muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista, Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) (1), ja erityisesti sen 58 ja 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetussa neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (2) määriteltyjen kriteerien mukaisesti syöpää aiheuttaviksi (kategoria 1 tai 2), perimää vaurioittaviksi (kategoria 1 tai 2) ja lisääntymiselle vaarallisiksi (kategoria 1 tai 2) luokitellut aineet, hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet, erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet ja/tai aineet, joiden todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön on olemassa sellaisia tieteellisiä todisteita, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen, voidaan määrätä luvanvaraisiksi.
(2)
Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) 58 artiklan 4 kohdassa säädetään, että asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a, b ja c alakohdassa on 1 päivästä joulukuuta 2010 lähtien viitattava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.6, 3.5 ja 3.7 jaksossa määriteltyihin luokituskriteereihin. Tässä asetuksessa olisi näin ollen viitattava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklassa tarkoitettuihin luokituskriteereihin kyseisessä säännöksessä esitetyssä muodossa.
(3)
5-tert-butyyli-2,4,6-trinitro-m-ksyleeni (ksyleenimyski) on erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä aine, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan e alakohdan mukaiset ja liitteessä XIII määritellyt perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(4)
4,4’-diaminodifenyylimetaani (MDA) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen syöpää aiheuttava aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(5)
C10-C13-kloorialkaanit (lyhytketjuiset klooratut parafiinit) ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan d ja e alakohdan ja liitteessä XIII määriteltyjen luokituskriteerien mukaisia hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä sekä erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä aineita, jotka täyttävät perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Ne on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(6)
Heksabromisyklododekaani (HBCDD) sekä diastereoisomeerit alfa-, beta- ja gamma-heksabromisyklododekaani ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan d alakohdan ja liitteessä XIII määriteltyjen luokituskriteerien mukaisia hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita ja täyttävät siten perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Ne on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(7)
Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan c alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(8)
Bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan c alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(9)
Dibutyyliftalaatti (DBP) on asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 määriteltyjen luokituskriteerien mukainen lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja täyttää siten asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan c alakohdan mukaiset perusteet kyseisen asetuksen liitteeseen XIV sisällyttämiseksi. Se on tunnistettu ja lisätty lupamenettelyyn mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon kyseisen asetuksen 59 artiklan mukaisesti.
(10)
Euroopan kemikaalivirasto on 1 päivänä kesäkuuta 2009 antamassaan suosituksessa (4) nimennyt edellä mainitut aineet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV sisällytettäviksi ensisijaisiksi aineiksi kyseisen asetuksen 58 artiklan mukaisesti.
(11)
Lyhytketjuiset klooratut parafiinit sisällytettiin joulukuussa 2009 valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan vuoden 1979 yleissopimuksen vuonna 1998 tehtyyn pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevaan pöytäkirjaan. Lyhytketjuisten kloorattujen parafiinien sisällyttäminen tähän pöytäkirjaan on aiheuttanut Euroopan unionille joitakin lisävelvoitteita, joista säädetään pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 850/2004 (5); ne voivat tässä vaiheessa vaikuttaa lyhytketjuisten kloorattujen parafiinien sisällyttämiseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV.
(12)
Jokaiselle asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV mainitulle aineelle, jonka käyttöä hakija haluaa jatkaa tai jonka hakija haluaa saattaa markkinoille, on aiheellista asettaa kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti päivämäärä, johon mennessä lupahakemukset on toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle.
(13)
Kullekin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV mainitulle aineelle on aiheellista asettaa päivämäärä, josta lukien sen käyttö ja markkinoille saattaminen on kielletty kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdan mukaisesti.
(14)
Euroopan kemikaaliviraston 1 päivänä kesäkuuta 2009 antamassa suosituksessa on esitetty päivämäärät, joihin mennessä tämän asetuksen liitteessä lueteltuja aineita koskevat hakemukset on viimeistään toimitettava. Nämä päivämäärät olisi vahvistettava lupahakemuksen valmistelun vaatiman arvioidun ajan perusteella ottaen huomioon eri aineista saatavilla olevat tiedot ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitetussa julkisessa kuulemisessa saadut tiedot. Näiden päivämäärien asettamisessa olisi otettava huomioon tiettyjä tekijöitä, kuten toimitusketjuun kuuluvien toimijoiden lukumäärä, toimijoiden homogeenisuus tai heterogeenisuus, aineiden korvaamiseksi käynnissä olevat toimet ja mahdollisia vaihtoehtoisia aineita koskevat tiedot sekä näitä vaihtoehtoja koskevien analyysien valmistelun oletettu monimutkaisuus.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan päivämäärän, johon mennessä hakemukset on toimitettava, on oltava vähintään 18 kuukautta ennen lopetuspäivää.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta edellyttäen, että riskit ovat asianmukaisesti hallinnassa sellaisen voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön perusteella, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset.
(17)
DEHP:tä, BBP:tä ja DBP:tä käytetään lääkevalmisteiden pakkauksissa. Lääkevalmisteiden pakkausten turvallisuutta koskevista näkökohdista säädetään eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (6) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (7). Kyseisessä unionin lainsäädännössä vahvistetaan puitteet tällaisiin pakkausmateriaaleihin sisältyvien riskien asianmukaiselle hallinnalle määrittämällä niiden laatua, säilyvyyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa on siten aiheellista vapauttaa asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 tarkoitetusta lupavaatimuksesta.
(18)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan mukaan komissio ei lupia myöntäessään tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/385/ETY (8), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY (9) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (10). Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 62 artiklan 6 kohdassa säädetään, ettei lupahakemukseen sisällytetä ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään kyseisillä direktiiveillä. Tämän seurauksena aineelle, jota käytetään direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY tai direktiivissä 98/79/EY tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa, ei tarvitse hakea lupaa, jos se on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV ainoastaan ihmisten terveyteen liittyvistä syistä. Näin ollen ei ole tarpeen arvioida, täyttävätkö aineet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa asetetut edellytykset lupavaatimuksesta vapauttamiselle.
(19)
Saatavilla olevien tietojen perusteella aineille ei ole aiheellista myöntää vapautuksia tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten.
(20)
Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole aiheellista määrittää ajanjaksoja, joiden kuluessa tiettyjä käyttöjä olisi tarkasteltava uudelleen.
(21)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitettä XIV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä helmikuuta 2011.