ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2010,
trifluraliinin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 4199)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/355/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission päätöksellä 2007/629/EY (2) tehoaine trifluraliini päätettiin jättää sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätös tehtiin työohjelman toisen vaiheen yhteydessä, josta on säädetty komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (3) ja (EY) N:o 703/2001 (4), joissa vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten.
(2)
Alkuperäinen ilmoittaja esitti uuden hakemuksen direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) nojalla. Ilmoittaja pyysi asetuksen (EY) N:o 33/2008 13-19 artiklassa säädetyn nopeutetun menettelyn soveltamista ja toimitti ajantasaistettua asiakirja-aineistoa. Hakemus toimitettiin Kreikalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 451/2000.
(3)
Hakemus on asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen, ja se on toimitettu kyseisen asetuksen 13 artiklan toisessa virkkeessä säädetyn määräajan mukaisesti.
(4)
Kreikka arvioi ilmoittajan toimittamat uudet tiedot ja laati 7 päivänä tammikuuta 2009 lisäkertomuksen.
(5)
Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä EFSA, tarkastelivat lisäkertomusta vertaistarkasteluna, ja kertomus esitettiin komissiolle 14 päivänä heinäkuuta 2009 EFSA:n trifluraliinia koskevan tieteellisen kertomuksen muodossa (6). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat kyseistä kertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja komission tarkastelukertomus trifluraliinista valmistui 11 päivänä toukokuuta 2010.
(6)
Esittelijänä toimivan jäsenvaltion tekemässä uudessa arvioinnissa ja EFSA:n uusissa päätelmissä keskityttiin niihin seikkoihin, joiden perusteella oli päädytty sisällyttämättä jättämiseen ja jotka johtuivat vesieliöihin, erityisesti kaloihin, kohdistuvasta suuresta riskistä, aineenvaihduntatuotteiden toksisuudesta sedimenteissä eläville organismeille, kuluttajien altistumisesta tehoaineelle, kun sitä käytetään muuhun kuin viljaan, aineen pysymisestä pitkään maaperässä, suuresta biokertyvyyden mahdollisuudesta ja mahdollisesta kaukokulkeutumisesta ilman välityksellä.
(7)
Ilmoittaja toimitti ajantasaistettuun asiakirja-aineistoon uusia tietoja, jotka koskivat etenkin vesiympäristölle ja erityisesti kaloille aiheutuvien riskien arviointia, aineenvaihduntatuotteiden toksisuutta sedimenteissä eläville organismeille, aineen pysymistä pitkään maaperässä ja sen suurta biokertyvyyden mahdollisuutta. Kuluttajiin kohdistuvan riskin vähentämiseksi ilmoittaja puolusti ainoastaan käyttöä rapsinsiemeniin. Toimitetuissa tiedoissa toistettiin ilman välityksellä tapahtuvien kaukokulkeutumien osalta ainoastaan jo alkuperäisessä asiakirja-aineistossakin ollut seurantakertomus. Uusi arviointi tehtiin, ja se sisältyy lisäkertomukseen ja trifluraliinia koskevaan EFSA:n tieteelliseen kertomukseen.
(8)
Ilmoittajan toimittamien lisätietojen perusteella ei voida sulkea pois kaikkia huolenaiheita, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin.
(9)
Vesieliöihin, erityisesti kaloihin, kohdistuvaa suurta riskiä ei pystytty ratkaisemaan, koska uudestaan toimitetuissa tutkimustiedoissa oli puutteita. Tämän vuoksi pintavesille aiheutuvan riskin arviointia ei voitu saattaa päätökseen. Mahdollista kaukokulkeutumista ilman välityksellä ei ole riittävästi käsitelty toimitetuissa tiedoissa, jotka olivat vanhentuneita.
(10)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan vertaisarvioinnin tuloksia koskevat huomautuksensa. Asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan huomautuksensa tarkastelukertomusluonnoksesta ja erityisesti seikoista, jotka koskevat vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ja kaukokulkeutumista. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(11)
Ilmoittajan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat jääneet ratkaisematta, ja EFSA:lle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että trifluraliinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(12)
Trifluraliinia ei pitäisi tästä syystä sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(13)
Päätös 2007/629/EY olisi kumottava.
(14)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi trifluraliinia koskeva hakemus.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Trifluraliinia ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Kumotaan päätös 2007/629/EY.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2010.