NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 253/2011,
annettu 15 päivänä maaliskuuta 2011,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIII muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä (PBT) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, sekä aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä (vPvB) liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti, voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 asetetaan lisäksi rekisteröintivelvoitteita sellaisenaan, seoksissa tai esineissä esiintyvien aineiden unioniin sijoittautuneille valmistajille tai maahantuojille, jos rekisteröijien on liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä tehtävä niistä PBT- ja vPvB-arviointi, johon kuuluu ensimmäisenä vaiheena vertaaminen asetuksen liitteessä XIII mainittuihin perusteisiin.
(2)
Asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mukaan komissio suorittaa 1 päivään joulukuuta 2008 mennessä liitteen XIII uudelleentarkastelun, jossa arvioidaan PBT- tai vPvB-aineiden tunnistamiskriteereiden riittävyyttä ja jonka tarkoituksena on tarvittaessa tehdä sitä koskeva muutosehdotus.
(3)
Kansainvälisellä tasolla saadut kokemukset osoittavat, että aineet, joiden ominaisuudet tekevät niistä hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, aiheuttavat erityistä huolta. Tämän vuoksi komissio on ottanut näiden aineiden tunnistamisessa saadut tähänastiset kokemukset huomioon liitteen XIII uudelleentarkastelussa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi.
(4)
Komission asetuksen N:o 1907/2006 138 artiklan 5 kohdan mukaisesti tekemä uudelleentarkastelu on osoittanut, että mainitun asetuksen liitettä XIII on tarpeen muuttaa.
(5)
Kokemus on osoittanut, että PBT- ja vPvB-aineiden riittävää tunnistamista varten kaikkia asiaankuuluvia tietoja olisi käytettävä kokonaisvaltaisesti todistusnäytön pohjalta vertaamalla tietoja liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuihin perusteisiin.
(6)
Todistusnäyttöön perustuvalla määrityksellä on erityinen merkitys tapauksissa, joissa liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuja perusteita ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.
(7)
Näin ollen rekisteröijien olisi rekisteröinnin yhteydessä tehtävää aineen PBT- ja vPvB-arviointia varten tarkasteltava kaikkia tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä tietoja.
(8)
Jos teknisessä asiakirja-aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle tutkittavalle ominaisuudelle vain asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä VII ja VIII vaaditut tiedot, käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei ehkä voida tehdä lopullista päätelmää PBT- tai vPvB-ominaisuuksista. Tällöin P-, B-, tai T-ominaisuuksien seulontaa varten olisi käytettävä tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyviä relevantteja tietoja.
(9)
Tarpeettomien tutkimusten välttämiseksi rekisteröijän olisi tuotettava lisätietoa tai ehdotettava lisätestausta PBT- ja vPvB-arviointiensa tekemiseksi ainoastaan niissä tapauksissa, joissa seulonta-arviointi viittaa mahdolliseen P-, B- tai T-ominaisuuteen tai vP- tai vB-ominaisuuteen, jollei rekisteröijä pane täytäntöön tai suosittele riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä tai toimintaolosuhteita. Samasta syystä rekisteröijiä ei tulisi vaatia tuottamaan lisätietoa tai ehdottamaan lisätestausta, jos seulonta ei viittaa P- tai B-ominaisuuksiin.
(10)
Koska aineissa voi olla yksi tai useampi PBT- tai vPvB-ominaisuuksia omaava aineosa ja koska aineet voivat muuntua tai hajota tällaisia omaisuuksia omaaviksi tuotteiksi, tunnistamisen yhteydessä olisi otettava huomioon myös kyseisten aineosien tai muuntumis- ja/tai hajoamistuotteiden PBT/vPvB-ominaisuudet.
(11)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XIII tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
1. Asetuksen N:o 1907/2006 mukaiset aineiden rekisteröinnit ja mainitun asetuksen 22 artiklan mukaiset ajantasaistukset voidaan toimittaa tämän asetuksen liitteen mukaisesti 19 päivästä maaliskuuta 2011 alkaen ja niiden on oltava tämän asetuksen mukaisia 19 päivänä maaliskuuta 2013.
2. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaiset aineiden rekisteröinnit, jotka eivät vastaa tämän asetuksen liitettä, on ajantasaistettava tämän asetuksen mukaisiksi viimeistään 19 päivänä maaliskuuta 2013. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 22 artiklan 5 kohtaa ei sovelleta kyseisiin ajantasaistuksiin.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 2011.