ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 8 päivänä heinäkuuta 2010,
Intiasta tuotaviin ihmisravinnoksi tarkoitettuja vesiviljelytuotteita sisältäviin lähetyksiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 4563)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/381/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (1) ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistetaan yleiset periaatteet, jotka koskevat yleisesti elintarvikkeita ja rehuja ja varsinkin elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta unionin ja jäsenvaltioiden tasolla. Siinä säädetään kiireellisistä toimenpiteistä silloin, kun kolmansista maista tuotavat elintarvikkeet tai rehut todennäköisesti aiheuttavat vakavan vaaran ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle ja jos tällaista vaaraa ei voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen jäsenvaltion tai kyseisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä.
(2)
Elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/23/EY (2) säädetään, että eläinten ja eläinperäisten alkutuotteiden tuotantoketjua on valvottava elävissä eläimissä, niiden ulosteissa, biologisissa nesteissä sekä kudoksissa, eläintuotteissa, rehussa ja juomavedessä olevien tiettyjen jäämien ja aineiden toteamiseksi.
(3)
Neuvoston direktiivin 96/23/EY täytäntöönpanosta määritysmenetelmien suorituskyvyn ja tulosten tulkinnan osalta 12 päivänä elokuuta 2002 tehty komission päätös 2002/657/EY (3) sisältää säännöt, jotka koskevat direktiivin 96/23/EY nojalla otettujen virallisten näytteiden testauksessa käytettäviä analyysimenetelmiä, ja siinä vahvistetaan myös yhteiset perusteet virallisten tarkastuslaboratorioiden edellä tarkoitetuista näytteistä saamien analyysitulosten tulkitsemiseksi.
(4)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 470/2009 (4) säädetään farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelua ja kyseisten aineiden jäämien suurinta sallittua konsentraatiota eläinperäisissä elintarvikkeissa koskevista säännöistä ja menettelyistä.
(5)
Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 470/2009 vahvistetaan säännöt ja menettelyt, joilla asetetaan eräille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joille ei ole asetettu kyseisen asetuksen mukaista jäämien enimmäismäärää, tietty jäämien määrä niiden valvontaa varten.
(6)
Komission syyskuussa 2009 Intiassa tekemän tarkastuksen tulokset toivat ilmi puutteita vesiviljelytuotteiden jäämien valvontajärjestelmässä sekä asianmukaisessa laboratoriokapasiteetissa, jota kyseisissä tuotteissa olevien tiettyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien havaitseminen direktiivin 96/23/EY ja päätöksen 2002/657/EY mukaisesti edellyttää.
(7)
Tarkastuksen jälkeen Intia on lähettänyt toimintasuunnitelman ja vakuutukset tarkastuskertomuksen suositusten toteuttamisesta. Siihen saakka, kunnes edellä mainittu toimintasuunnitelma ja vakuutukset on pantu täysimääräisesti täytäntöön, on yhä mahdollista, että Intiasta peräisin olevissa vesiviljelytuotteissa on eräiden farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämiä. Tämän vuoksi tarvitaan unionin tasolla lisätoimenpiteitä kyseisen riskin minimoimiseksi.
(8)
Intiasta tuotaviin ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettuihin äyriäisiin sovellettavista kiireellisistä toimenpiteistä 30 päivänä syyskuuta 2009 tehdyssä komission päätöksessä 2009/727/EY (5) säädetään, että lähetykset, jotka sisältävät Intiasta tuotavia vesiviljelystä peräisin olevia ja ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettuja äyriäisiä, testataan nitrofuraanien tai niiden metaboliittien esiintymisen toteamiseksi ennen kuin ne tuodaan unionin alueelle. Lisäksi on tiedossa, että Intiassa käytetään kloramfenikolia ja tetrasykliinejä myös muihin vesiviljelytuotteisiin kuin äyriäisiin.
(9)
Päätöksen 2009/727/EY antamisen jälkeen jäsenvaltioiden raportoimat havainnot nitrofuraanien tai niiden metaboliittien esiintymisestä äyriäisissä ovat vähentyneet. Siksi on aiheellista ottaa käyttöön kaikkien Intiasta tuotavien ja ihmisravinnoksi tai eläinten rehuksi tarkoitettujen vesiviljelytuotteiden osalta samankaltaisia toimenpiteitä kuin edellä mainitussa päätöksessä on asetettu.
(10)
Lisäksi jäsenvaltioiden on tehtävä pakolliset testit huomattavalle osuudelle Intiasta tuotavista vesiviljelytuotteista, jotta asetuksessa (EY) N:o 470/2009 määritellyt farmakologisesti vaikuttavat aineet havaitaan ennen kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille. Pakollisten testien tuloksista saadaan täsmällisempää tietoa tämänhetkisestä jäämien aiheuttamasta saastumisesta Intiasta peräisin olevissa vesiviljelytuotteissa. Testauksen tulisi vaikuttaa myös siten, että intialaiset tuottajat luopuvat käyttämästä aineita väärin.
(11)
On aiheellista, että jäsenvaltiot ilmoittavat tekemiensä testausten tulokset komissiolle, jos kyseisiä elintarviketuotantoeläimillä käytettäviksi kiellettyjä farmakologisesti vaikuttavia aineita havaitaan tai niiden määrä ylittää unionin lainsäädännössä asetetut jäämien enimmäisrajat. Jäsenvaltioiden tulee säännöllisesti toimittaa raportit kaikista tekemistään testeistä.
(12)
Tämän päätöksen soveltamisala kattaa myös sellaiset vesiviljelystä peräisin olevat äyriäiset, joihin sovelletaan päätöstä 2009/727/EY. Unionin lainsäädännön selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi kyseinen päätös olisi kumottava.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan ihmisravinnoksi tarkoitettuja vesiviljelytuotteita sisältävien lähetysten tuontiin Intiasta, joista jäljempänä käytetään ilmausta ’lähetykset’.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on sallittava lähetysten tuonti unioniin edellyttäen, että niiden mukana on tulokset alkuperäpaikassa suoritetusta analyysitestistä, jolla varmistetaan, että ne eivät aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle.
Viralliselle näytteelle on tehtävä analyysitestit kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
Näytteet on tutkittava päätöksen 2002/657/EY 3 ja 4 artiklan säännösten mukaisilla määritysmenetelmillä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava sellaisten lähetysten tuonti, joiden mukana ei ole analyyttisen testin tuloksia, jos tuojajäsenvaltio takaa, että jokaiselle lähetykselle tehdään lähetyksen saavuttua analyysitestit kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukaisten näytteenottosuunnitelmien avulla, että virallisia näytteitä otetaan vähintään 20 prosentista lähetyksistä, joita niiden alueella sijaitsevilla rajatarkastusasemilla esitetään tuontiin.
2. Edellä olevan 1 kohdan nojalla otetuille virallisille näytteille on tehtävä analyysitestit asetuksen (EY) N:o 470/2009 2 artiklan a alakohdassa määriteltyjen farmakologisesti vaikuttavien aineiden ja erityisesti kloramfenikolin, tetrasykliinin, oksitetrasykliinin ja klooritetrasykliinin jäämien sekä nitrofuraanien metaboliittien jäämien havaitsemiseksi.
4 artikla
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pidettävä lähetykset, joista on otettu virallisia näytteitä 2 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 1 kohdan nojalla, virallisesti pidätettyinä siihen asti, kun analyysitestit on saatu valmiiksi.
Kyseiset lähetykset saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos analyysitestien tulokset vahvistavat, että lähetykset ovat asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisia.
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle analyysitestien tuloksista, jos niistä käy ilmi seuraavanlaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen:
a)
asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti luokiteltujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden esiintyminen pitoisuuksina, jotka ylittävät kyseisen asetuksen nojalla vahvistetut jäämien enimmäismäärät; tai
b)
sellaisten aineiden esiintyminen, joita ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion ei ole välttämätöntä ilmoittaa asiasta komissiolle välittömästi, jos jäämien määrä on alhaisempi kuin
i)
asetuksessa (EY) N:o 470/2009 kyseiselle aineelle asetettu toimenpideraja; tai
ii)
päätöksessä 2002/657/EY kyseiselle aineelle säädetty suorituskykyä koskeva vähimmäisvaatimus.
Kyseisten analyysitestien tulokset on ilmoitettava komissiolle asetuksen (EY) N:o 178/2002 50 artiklassa tarkoitetulla nopealla hälytysjärjestelmällä.
2. Jäsenvaltiot toimittavat kolmen kuukauden välein komissiolle raportin kaikkien lähetyksille tehtyjen analyysitestien tuloksista kolmelta edeltävältä kuukaudelta.
Ensimmäinen kertomus on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2010.
6 artikla
Kaikista tämän päätöksen soveltamisesta aiheutuvista kustannuksista vastaa lähettäjä, vastaanottaja tai jommankumman edustaja.
7 artikla
Kumotaan päätös 2009/727/EY.
8 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2010.