SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2011/65/EU,
annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011,
tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa
(uudelleenlaadittu)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 27 päivänä tammikuuta 2003 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/95/EY (4) on tehtävä useita huomattavia muutoksia. Mainittu direktiivi olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen.
(2)
Erot vaarallisten aineiden käytön rajoittamista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa koskevissa jäsenvaltioiden lainsäädännössä tai hallinnollisissa määräyksissä voivat aiheuttaa kaupan esteitä ja vääristää kilpailua unionissa, ja niillä voi sen vuoksi olla suora vaikutus sisämarkkinoiden toteutumiseen ja toimintaan. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa tämän alan säännöt ja parantaa ihmisten terveyden suojelua sekä sähkö- ja elektroniikkalaiteromun ympäristön kannalta järkevää hyödyntämistä ja loppukäsittelyä.
(3)
Direktiivissä 2002/95/EY säädetään, että komissio tarkastelee uudelleen kyseisen direktiivin säännöksiä ja erityisesti tiettyihin luokkiin kuuluvien laitteiden sisällyttämistä sen soveltamisalaan ja tarvetta mukauttaa rajoitusten kohteena olevien aineiden luetteloa tieteen kehityksen perusteella ottaen huomioon 4 päivänä joulukuuta 2000 annetussa neuvoston päätöslauselmassa vahvistettu ennalta varautumisen periaate.
(4)
Jätteistä marraskuun 19 päivänä 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2008/98/EY (5) asetetaan ehkäiseminen jätelainsäädännön tärkeimmäksi painopistealueeksi. Ehkäisemisellä tarkoitetaan muiden muassa toimenpiteitä, joilla vähennetään haitallisten aineiden pitoisuuksia materiaaleissa ja tuotteissa.
(5)
Kadmiumin aiheuttaman ympäristön pilaantumisen torjumista koskevasta yhteisön toimintaohjelmasta 25 päivänä tammikuuta 1988 antamassaan päätöslauselmassa (6) neuvosto kehotti komissiota viipymättä kehittämään erityistoimenpiteitä tällaista toimintaohjelmaa varten. Myös ihmisten terveyttä on suojeltava, ja olisi toteutettava kokonaisvaltainen strategia, jolla erityisesti rajoitetaan kadmiumin käyttöä ja edistetään korvaavia aineita koskevaa tutkimusta. Päätöslauselmassa korostetaan, että kadmiumin käyttö olisi rajoitettava tapauksiin, joissa soveltuvia vaihtoehtoja ei ole käytettävissä.
(6)
Pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004 (7) mukaan ympäristön ja ihmisen terveyden suojelemista pysyviltä orgaanisilta yhdisteiltä koskevaa tavoitetta ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan kyseisten yhdisteiden rajatylittävien vaikutusten takia toteuttaa paremmin unionin tasolla. Asetuksessa säädetään, että dioksiinien ja furaanien kaltaisten sellaisten pysyvien orgaanisten yhdisteiden päästöt, jotka ovat teollisten prosessien tahattomia sivutuotteita, olisi tunnistettava ja niitä olisi vähennettävä mahdollisimman nopeasti pitäen viime kädessä tavoitteena niiden lopettamista mahdollisuuksien mukaan.
(7)
Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/96/EY (8) säädetyt sähkö- ja elektroniikkalaiteromun keräystä, käsittelyä, kierrätystä ja loppukäsittelyä koskevat toimenpiteet ovat tarpeen niiden jätehuolto-ongelmien vähentämiseksi, jotka liittyvät asianomaisiin raskasmetalleihin ja palonestoaineisiin. Näistä toimenpiteistä huolimatta huomattavia määriä sähkö- ja elektroniikkaromua joutuu tulevaisuudessa kuitenkin edelleen nykyisiin loppukäsittelykanaviin unionin alueella tai sen ulkopuolella. Vaikka sähkö- ja elektroniikkalaiteromu kerättäisiin erikseen ja toimitettaisiin kierrätysprosessiin, sen sisältämät elohopea, kadmium, lyijy, kuudenarvoinen kromi, polybromibifenyylit (PBB) ja polybromidifenyylieetterit (PBDE) aiheuttaisivat todennäköisesti terveys- tai ympäristöriskejä, erityisesti jos niitä ei käsitellä parhaissa mahdollisissa olosuhteissa.
(8)
Kun otetaan huomioon tekniset ja taloudelliset toteuttamismahdollisuudet, myös pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritykset) näkökulmasta, tehokkain tapa varmistaa näihin aineisiin liittyvien terveys- ja ympäristöriskien merkittävä vähentäminen suojelun halutun tason saavuttamiseksi unionissa on korvata nämä aineet sähkö- ja elektroniikkalaitteissa turvallisilla tai nykyistä turvallisemmilla materiaaleilla. Vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen on omiaan tehostamaan sähkö- ja elektroniikkalaiteromun kierrätyksen mahdollisuuksia ja taloudellista kannattavuutta sekä vähentämään kierrätyslaitosten työntekijöiden terveyteen kohdistuvia haittoja.
(9)
Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia aineita on tutkittu tieteellisesti ja arvioitu perusteellisesti, minkä lisäksi sekä unionin että kansallisella tasolla on toteutettu niitä koskevia erilaisia toimenpiteitä.
(10)
Tässä direktiivissä säädetyissä toimenpiteissä olisi otettava huomioon olemassa olevat kansainväliset ohjeet ja suositukset, ja niiden olisi perustuttava käytettävissä olevien tieteellisten ja teknisten tietojen arviointiin. Toimenpiteet ovat tarpeen, jotta voidaan saavuttaa ihmisten terveyden sekä ympäristön suojelun haluttu taso ennalta varautumisen periaatetta kunnioittaen ja ottaen huomioon riskit, joita näiden toimenpiteiden toteuttamatta jättäminen todennäköisesti aiheuttaisi unionissa. Näitä toimenpiteitä olisi tarkasteltava jatkuvasti uudelleen, ja tarvittaessa niitä olisi mukautettava käytettävissä olevien teknisten ja tieteellisten tietojen perusteella. Tämän direktiivin liitteitä olisi tarkistettava määräajoin, jotta otettaisiin huomioon muun muassa kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (9) liitteet XIV ja XVII. Erityisesti olisi asetettava etusijalle heksabromisyklododekaanin (HBCDD), bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), butyylibentsyyliftalaatin (BBP) ja dibutyyliftalaatin (DBP) käytöstä aiheutuvat riskit ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Komission olisi tutkittava uudelleen aiemmissa arvioinneissa tutkittuja vaarallisia aineita tässä direktiivissä asetettujen uusien kriteerien mukaisesti ensimmäisen uudelleentarkastelun yhteydessä, jotta vaarallisten aineiden käyttöä voitaisiin rajoittaa edelleen.
(11)
Tämä direktiivi täydentää unionin yleistä jätehuoltolainsäädäntöä, kuten direktiiviä 2008/98/EY sekä asetusta (EY) N:o 1907/2006.
(12)
Tähän direktiiviin olisi sisällytettävä useita määritelmiä sen soveltamisalan täsmentämiseksi. Lisäksi sähkö- ja elektroniikkalaitteiden määritelmää olisi täydennettävä sähköä tarvitsevan määritelmällä, jotta otettaisiin huomioon tiettyjen tuotteiden monikäyttöisyys, kun sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tarkoituksenmukaiset toiminnot määritetään objektiivisten ominaisuuksien perusteella, kuten tuotteen suunnittelun ja sen markkinoinnin perusteella.
(13)
Energiaan liittyvien tuotteiden ekologiselle suunnittelulle asetettavien vaatimusten puitteista 21 päivänä lokakuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/125/EY (10) mahdollistaa erityisten ekologista suunnittelua koskevien vaatimusten asettamisen energiaan liittyville tuotteille, jotka saattavat kuulua myös tämän direktiivin soveltamisalaan. Direktiivi 2009/125/EY ja sen nojalla hyväksytyt täytäntöönpanotoimenpiteet eivät vaikuta unionin jätehuoltolainsäädäntöön.
(14)
Tätä direktiiviä olisi sovellettava siten, ettei rajoiteta turvallisuus- ja terveysvaatimuksia koskevan unionin lainsäädännön eikä jätehuoltoa koskevan unionin erityislainsäädännön, erityisesti paristoista ja akuista sekä käytetyistä paristoista ja akuista 6 päivänä syyskuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/66/EY (11) ja asetuksen (EY) N:o 850/2004 soveltamista.
(15)
Olisi otettava huomioon sellaisten sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tekninen kehittäminen, jotka eivät sisällä raskasmetalleja tai PBDE- ja PBB-yhdisteitä.
(16)
Heti kun tieteellistä näyttöä on käytettävissä, olisi ennalta varautumisen periaate huomioon ottaen tarkasteltava muiden vaarallisten aineiden rajoittamista, mukaan lukien kaikki erittäin pienikokoiset aineet tai sisäiseltä rakenteeltaan tai pintarakenteeltaan erittäin pienikokoiset aineet (nanomateriaalit), jotka voivat olla vaarallisia niiden kokoon tai rakenteeseen liittyvien ominaisuuksien vuoksi, ja niiden korvaamista ympäristöystävällisemmillä vaihtoehdoilla, joilla taataan ainakin vastaava kuluttajansuojan taso. Tätä varten liitteessä II olevan rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon tarkistamisen ja muuttamisen olisi oltava johdonmukaista, maksimoitava synergia unionin muun lainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006 pohjalta tehtävän työn kanssa ja ilmennettävä tämän työn täydentävää luonnetta, samalla kun varmistetaan tämän direktiivin ja mainitun asetuksen toisistaan riippumaton toimivuus. Asianomaisia sidosryhmiä olisi kuultava ja erityistä huomiota olisi kiinnitettävä pk-yrityksiin todennäköisesti kohdistuviin vaikutuksiin.
(17)
Uusiutuvien energiamuotojen kehittäminen on unionin keskeisiä tavoitteita, ja uusiutuvilla energialähteillä on ratkaiseva merkitys ympäristö- ja ilmastotavoitteiden saavuttamisessa. Uusiutuvista lähteistä peräisin olevan energian käytön edistämisestä 23 päivänä huhtikuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/28/EY (12) muistutetaan, että on varmistettava näiden tavoitteiden ja unionin muun ympäristölainsäädännön välinen johdonmukaisuus. Näin ollen tällä direktiivillä ei pitäisi estää sellaisen uusiutuviin energialähteisiin liittyvän teknologian kehittämistä, josta ei ole haittaa terveydelle ja ympäristölle ja joka on kestävää ja taloudellisesti kannattavaa.
(18)
Korvaamisvaatimuksesta poikkeaminen olisi sallittava, jos korvaaminen ei tieteellisesti tai teknisesti ole mahdollista, ottaen erityisesti huomioon pk-yritysten tilanne, tai jos sen ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheuttamat haitat ovat merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat hyödyt taikka jos korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan. Poikkeuksista ja mahdollisten poikkeusten kestosta tehtävässä päätöksessä olisi otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosio-ekonomiset vaikutukset. Poikkeusten kokonaisvaikutuksiin olisi sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua. Sähkö- ja elektroniikkalaitteissa käytettävien vaarallisten aineiden korvaaminen olisi myös toteutettava siten, etteivät sähkö- ja elektroniikkalaitteiden käyttäjien terveys ja turvallisuus vaarannu. Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseksi on suoritettava lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (13) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (14) mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, johon jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten nimeämän ilmoitetun laitoksen on tietyissä tapauksissa osallistuttava. Jos ilmoitettu laitos vahvistaa, että lääkinnällisissä laitteissa tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa käytettäväksi tarkoitetun mahdollisen korvaavan aineen turvallisuutta ei ole osoitettu, tämän mahdollisen korvaavan aineen käytöllä katsotaan olevan selvästi haitallisia sosio-ekonomisia, terveydellisiä ja kuluttajien turvallisuuteen liittyviä vaikutuksia. Laitteille olisi voitava hakea poikkeuksia tämän direktiivin voimaantulopäivästä alkaen, myös ennen kuin laite tosiasiallisesti sisällytetään tämän direktiivin soveltamisalaan.
(19)
Tietyille erityismateriaaleille tai -osille rajoituksesta myönnettävän poikkeuksen pitäisi olla laajuudeltaan ja kestoltaan rajattu, jotta sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin sisältyvät vaaralliset aineet poistuisivat asteittain käytöstä edellyttäen, että asianomaisten aineiden käyttö kyseisissä tarkoituksissa on myöhemmin vältettävissä.
(20)
Varaosia on oltava saatavilla, koska tuotteiden uudelleenkäyttö ja kunnostus ja niiden elinkaaren pidentäminen on järkevää.
(21)
Tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluville sähkö- ja elektroniikkalaitteille tehtävien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen olisi oltava johdonmukaisia suhteessa asiaan liittyvään unionin lainsäädäntöön, erityisesti tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehtyyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseen N:o 768/2008/EY (15). Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdenmukaistaminen takaisi valmistajille oikeudellisen varmuuden siitä, mitä vaatimustenmukaisuustodisteita viranomaiset kaikkialla unionissa vaativat.
(22)
CE-merkintää eli unionin tasoista tuotteiden vaatimustenmukaisuusmerkintää olisi käytettävä myös tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
(23)
Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (16) säädetyt markkinavalvontamekanismit tarjoavat suojamekanismit, joiden avulla varmistetaan tämän direktiivin noudattaminen.
(24)
Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano erityisesti poikkeuksen hakemista koskevien ohjeiden ja poikkeusta koskevan hakemuksen muodon osalta, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (17) mukaisesti.
(25)
Tämän direktiivin tavoitteiden saavuttamiseksi komissio olisi valtuutettava hyväksymään delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti liitteen II muuttamisesta, enimmäispitoisuuksien noudattamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä sekä liitteiden III ja IV mukauttamisesta tekniikan ja tieteen kehitykseen. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
(26)
Velvollisuus saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan aikaisemman direktiivin sisältöä. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aikaisempaan direktiiviin.
(27)
Tällä direktiivillä ei ole vaikutusta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä VII olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainittu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä.
(28)
Komission olisi tämän direktiivin uudelleentarkastelun yhteydessä toteutettava perinpohjainen analyysi tämän direktiivin johdonmukaisuudesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 kanssa.
(29)
Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (18) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.
(30)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli vaarallisten aineiden käytön rajoittamista sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla johtuen ongelman laajuudesta ja sen yhteyksistä muuhun jätteen hyödyntämistä ja loppukäsittelyä koskevaan unionin lainsäädäntöön sekä yhteisen edun mukaisiin aloihin, kuten ihmisten terveyden suojeluun, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt vaarallisten aineiden käytön rajoittamiselle sähkö- ja elektroniikkalaitteissa ja edistetään näin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua, mukaan lukien sähkö- ja elektroniikkalaiteromun hyödyntäminen ja loppukäsittely ympäristöä säästävällä tavalla.
2 artikla
Soveltamisala
1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, tätä direktiiviä sovelletaan sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin, jotka kuuluvat liitteessä I mainittuihin luokkiin.
2. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita, jotka eivät kuuluneet direktiivin 2002/95/EY soveltamisalaan mutta jotka eivät olisi tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, voidaan kuitenkin edelleen saattaa markkinoille 22 päivään heinäkuuta 2019 saakka, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 artiklan 3 kohdan ja 4 artiklan 4 kohdan soveltamista.
3. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan turvallisuutta ja terveyttä koskevan unionin lainsäädännön ja kemikaaleja koskevan unionin lainsäädännön, erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006, vaatimusten sekä jätehuoltoa koskevan unionin erityislainsäädännön vaatimusten soveltamista.
4. Tätä direktiiviä ei sovelleta:
a)
jäsenvaltioiden olennaisten turvallisuusetujen turvaamiseen tarvittaviin laitteisiin, mukaan lukien sotilaallisiin tarkoituksiin tarkoitetut aseet, ammukset ja sotatarvikkeet;
b)
laitteisiin, jotka on suunniteltu avaruuteen lähetettäviksi;
c)
laitteisiin, jotka on erityisesti suunniteltu ja jotka asennetaan osiksi toisenlaisiin, tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätettyihin tai jääviin laitteisiin ja jotka voivat täyttää tehtävänsä ainoastaan kyseisten laitteiden osina ja jotka voidaan korvata vain samalla erityisesti suunnitellulla laitteella;
d)
suuriin kiinteisiin teollisuuden työkoneisiin;
e)
suuriin kiinteästi asennettuihin laitteistoihin;
f)
kuljetusvälineisiin, jotka on tarkoitettu henkilöiden tai tavaroiden kuljetukseen, lukuun ottamatta sähköisiä kaksipyöräisiä ajoneuvoja, joita ei ole tyyppihyväksytty;
g)
yksinomaan ammattikäyttöön tarkoitettuihin liikkuviin työkoneisiin;
h)
aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin;
i)
aurinkosähköpaneeleihin, jotka on tarkoitettu järjestelmään, jonka ammattihenkilöt ovat suunnitelleet, koonneet ja asentaneet pysyvään käyttöön määritellyssä paikassa energian tuottamiseksi auringonvalosta julkisiin, kaupallisiin, teollisiin ja kotitalouksien käyttötarkoituksiin;
j)
laitteisiin, jotka on erityisesti suunniteltu tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin ja jotka on tarkoitettu ainoastaan yrityskäyttöön.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
1)
’sähkö- ja elektroniikkalaitteilla’ tarkoitetaan laitteita, jotka tarvitsevat sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä toimiakseen kunnolla, sekä laitteita, joita käytetään kyseisten virtojen ja kenttien tuottamiseen, siirtämiseen ja mittaamiseen ja jotka on suunniteltu käytettäväksi enintään 1 000 voltin vaihtojännitteellä ja enintään 1 500 voltin tasajännitteellä;
2)
edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa ’tarvitsemisella’ tarkoitetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteiden osalta sitä, että sähkö- ja elektroniikkalaite tarvitsee sähkövirtaa tai sähkömagneettisia kenttiä voidakseen toimia vähintään yhdessä käyttötarkoituksessaan;
3)
’suurilla kiinteillä teollisuuden työkoneilla’ tarkoitetaan sellaisten koneiden, laitteiden ja/tai komponenttien suurikokoista yhdistelmää, jotka toimivat yhdessä tiettyä käyttötarkoitusta varten, jotka ammattihenkilöt asentavat pysyvästi ja purkavat tietyssä paikassa ja joita ammattihenkilöt käyttävät ja huoltavat teollisuustuotantolaitoksessa tai tutkimus- ja kehittämiskeskuksessa;
4)
’suurella kiinteästi asennetulla laitteistolla’ tarkoitetaan sellaisten monentyyppisten laitteiden ja tilanteesta riippuen muiden kojeiden suurikokoista kokoonpanoa, jonka ammattihenkilöt ovat koonneet ja asentaneet pysyvään käyttöön ennalta määritellyssä ja tarkoitukseen varatussa paikassa ja jonka ammattihenkilöt aikanaan purkavat;
5)
’liitäntäjohdoilla’ tarkoitetaan kaikkia johtoja, joiden nimellisjännite on alle 250 volttia ja jotka liittävät sähkö- ja elektroniikkalaitteen pistorasiaan tai kahden tai useamman sähkö- ja elektroniikkalaitteen toisiinsa;
6)
’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa sähkö- ja elektroniikkalaitteen ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään;
7)
’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen valtuutus hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
8)
’jakelijalla’ tarkoitetaan sellaista muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa sähkö- ja elektroniikkalaitteen saataville markkinoilla;
9)
’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuotavan sähkö- ja elektroniikkalaitteen unionin markkinoille;
10)
’talouden toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;
11)
’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai veloituksetta;
12)
’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;
13)
’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan jonkin teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (19) liitteessä I luetellun eurooppalaisen standardointielimen mainitun direktiivin 6 artiklan mukaisesti komission pyynnön perusteella vahvistamaa standardia;
14)
’teknisellä eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka tuotteen, prosessin tai palvelun on täytettävä;
15)
’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että tuote on merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
16)
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö sähkö- ja elektroniikkalaitteelle tässä direktiivissä asetetut vaatimukset;
17)
’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan viranomaisten toimintaa ja toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet ovat tässä direktiivissä asetettujen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;
18)
’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu tuote takaisin;
19)
’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla;
20)
’homogeenisella materiaalilla’ tarkoitetaan joko kauttaaltaan tasakoosteista materiaalia tai materiaalien yhdistelmästä koostuvaa materiaalia, jota ei voida jakaa tai erottaa eri materiaaleiksi mekaanisin toimin, kuten kiertämällä, leikkaamalla, murskaamalla, jauhamalla tai hankaamalla;
21)
’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, joka on myös sähkö- ja elektroniikkalaite;
22)
’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan direktiivin 98/79/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;
23)
’aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan kaikkia aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (20) 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita;
24)
’teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteilla’ tarkoitetaan yksinomaan teollisuus- tai ammattikäyttöön suunniteltuja tarkkailu- ja valvontalaitteita;
25)
’korvaavan aineen saatavuudella’ tarkoitetaan sitä, että korvaavaa ainetta pystytään valmistamaan ja toimittamaan kohtuullisen ajan kuluessa verrattuna siihen aikaan, joka kuluu liitteessä II lueteltujen aineiden valmistamiseen ja toimittamiseen;
26)
’korvaavan aineen luotettavuudella’ tarkoitetaan todennäköisyyttä sille, että sähkö- ja elektroniikkalaite, jossa käytetään korvaavaa ainetta, onnistuneesti suorittaa vaaditun tehtävän määrätyissä olosuhteissa määrätyn ajan;
27)
’varaosalla’ tarkoitetaan sähkö- ja elektroniikkalaitteen erillistä osaa, jolla voidaan korvata sähkö- ja elektroniikkalaitteen osa. Sähkö- ja elektroniikkalaite ei voi toimia tarkoituksenmukaisella tavalla ilman tätä sähkö- ja elektroniikkalaitteen osaa. Sähkö- ja elektroniikkalaitteen toimivuus palautuu tai paranee, kun osa korvataan varaosalla;
28)
’yksinomaan ammattikäyttöön tarkoitetuilla liikkuvilla työkoneilla’ tarkoitetaan koneita, joissa on mukana teholähde ja joiden toiminta edellyttää joko liikkuvuutta tai jatkuvaa tai lähes jatkuvaa liikkumista usean määrätyn paikan välillä työn kuluessa ja jotka on tarkoitettu yksinomaan ammattikäyttöön.
4 artikla
Ennaltaehkäisy
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet tai niiden korjaamiseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivitykseen tai kapasiteetin lisäämiseen tarkoitetut liitäntäjohdot ja varaosat sisällä liitteessä II mainittuja aineita.
2. Tätä direktiiviä sovellettaessa sallitaan enintään liitteessä II vahvistettu enimmäispitoisuus, joka ilmaistaan painoprosenttina homogeenisessa materiaalissa. Komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 20 artiklan mukaisesti ja 21 ja 22 artiklassa säädettyjä ehtoja noudattaen yksityiskohtaiset säännöt näiden enimmäispitoisuuksien noudattamiseksi ottaen huomioon muun muassa pinnoitteet.
3. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan 22 päivästä heinäkuuta 2014 alkaen markkinoille saatettaviin lääkinnällisiin laitteisiin ja tarkkailu- ja valvontalaitteisiin, 22 päivästä heinäkuuta 2016 alkaen markkinoille saatettaviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja 22 päivästä heinäkuuta 2017 alkaen markkinoille saatettaviin teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteisiin.
4. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta liitäntäjohtoihin ja varaosiin, jotka on tarkoitettu seuraavien laitteiden korjaamiseen, uudelleenkäyttöön, toimintojen päivitykseen tai kapasiteetin lisäämiseen:
a)
ennen 1 päivää heinäkuuta 2006 markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet;
b)
ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatettavat lääkinnälliset laitteet;
c)
ennen 22 päivää heinäkuuta 2016 markkinoille saatettavat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet;
d)
ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatettavat tarkkailu- ja valvontalaitteet;
e)
ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 markkinoille saatettavat teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteet;
f)
sähkö- ja elektroniikkalaitteet, joille on myönnetty poikkeus ja jotka on saatettu markkinoille ennen poikkeuksen voimassaoloajan päättymistä, juuri tätä tiettyä poikkeusta koskevilta osin.
5. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta uudelleen käytettäviin varaosiin, jotka otetaan talteen ennen 1 päivää heinäkuuta 2006 markkinoille saatetuista sähkö- ja elektroniikkalaitteista ja joita käytetään ennen 1 päivää heinäkuuta 2016 markkinoille saatettavissa laitteissa, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan kuluttajille.
6. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta liitteissä III ja IV lueteltuihin käyttötarkoituksiin.
5 artikla
Liitteiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen
1. Liitteiden III ja IV mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sekä 1 artiklassa asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi komissio hyväksyy yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä 20 artiklan mukaisesti ja 21 ja 22 artiklassa säädettyjä ehtoja noudattaen seuraavat toimenpiteet:
a)
tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalien ja komponenttien sisällyttäminen liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja kun jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
-
niiden poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;
-
korvaavien aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan;
-
korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat todennäköisesti merkittävämpiä, kuin niistä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
Päätöksissä sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalien ja komponenttien sisällyttämisestä liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin ja poikkeusten kestosta on otettava huomioon korvaavien aineiden saatavuus ja korvaamisen sosio-ekonomiset vaikutukset. Päätöksissä poikkeusten kestosta on otettava huomioon mahdolliset haitalliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua;
b)
sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalien ja komponenttien poistaminen liitteissä III ja IV olevista luetteloista, kun a alakohdassa säädetyt edellytykset eivät enää täyty.
2. Edellä olevan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksyttyjen toimenpiteiden voimassaoloaika on enintään viisi vuotta, kun kyseessä ovat liitteessä I olevat luokat 1-7, 10 ja 11, ja enintään seitsemän vuotta, kun kyseessä ovat liitteessä I olevat luokat 8 ja 9. Voimassaoloajoista päätetään tapauskohtaisesti, ja ne voidaan uusia.
Liitteessä III, sellaisena kuin se on voimassa 21 päivänä heinäkuuta 2011, lueteltujen poikkeusten voimassaoloaika, joka voidaan uusia, on enintään viisi vuotta 21 päivästä heinäkuuta 2011, kun kyseessä ovat liitteessä I olevat luokat 1-7 ja 10, ja enintään seitsemän vuotta 4 artiklan 3 kohdassa säädetyistä asianomaisista päivämääristä, jollei lyhyempää määräaikaa ole asetettu, kun kyseessä ovat liitteessä I olevat luokat 8 ja 9.
Liitteessä IV, sellaisena kuin se on voimassa 21 päivänä heinäkuuta 2011, lueteltujen poikkeusten voimassaoloaika, joka voidaan uusia, on enintään seitsemän vuotta 4 artiklan 3 kohdassa säädetyistä asianomaisista päivämääristä, jollei lyhyempää määräaikaa ole asetettu.
3. Hakemukset poikkeuksen myöntämiseksi, uusimiseksi tai peruuttamiseksi on tehtävä komissiolle liitteen V mukaisesti.
4. Komissio
a)
ilmoittaa hakemuksen vastaanottamisesta sen lähettäjälle kirjallisesti 15 päivän kuluessa. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä;
b)
ilmoittaa hakemuksesta viipymättä jäsenvaltioille ja asettaa hakemuksen ja hakijan mahdollisesti toimittamat muut tiedot jäsenvaltioiden saataville;
c)
saattaa hakemuksen yhteenvedon julkisesti saataville;
d)
arvioi hakemuksen ja sen perustelut.
5. Hakemus poikkeuksen uusimiseksi on jätettävä viimeistään 18 kuukautta ennen poikkeuksen voimassaolon päättymistä.
Komissio tekee päätöksen hakemuksesta poikkeuksen uusimiseksi viimeistään kuusi kuukautta ennen voimassa olevan poikkeuksen voimassaolon päättymistä, jolleivät erityiset olosuhteet edellytä muuta määräaikaa. Voimassa oleva poikkeus pysyy voimassa, kunnes komissio tekee päätöksen hakemuksesta poikkeuksen uusimiseksi.
6. Mikäli hakemus poikkeuksen uusimiseksi hylätään tai poikkeus peruutetaan, poikkeuksen voimassaolo päättyy aikaisintaan 12 kuukauden ja viimeistään 18 kuukauden kuluttua päätöksentekopäivästä.
7. Ennen liitteiden muuttamista komissio muun muassa kuulee talouden toimijoita, kierrättäjiä, käsittelijöitä sekä ympäristö-, työntekijä- ja kuluttajajärjestöjä ja julkistaa esitetyt näkemykset.
8. Komissio hyväksyy yhdenmukaistetun mallin tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetuille hakemuksille sekä kattavat ohjeet hakemusten tekemiseksi, ottaen huomioon pk-yritysten tilanteen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
6 artikla
Liitteessä II olevan rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon uudelleentarkastelu ja muuttaminen
1. Edellä 1 artiklassa asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi ja ennalta varautumisen periaatteen huomioon ottamiseksi komissio tarkastelee uudelleen perusteelliseen arviointiin perustuen liitteessä II olevaa rajoitusten kohteena olevien aineiden luetteloa ja sen muuttamista ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 ja tämän jälkeen määräajoin omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion ehdotuksesta, johon sisältyy 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Liitteessä II olevan rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon uudelleentarkastelun ja muuttamisen on oltava johdonmukaista muun kemikaalilainsäädännön, erityisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006, kanssa, ja niissä on otettava huomioon muun muassa kyseisen asetuksen liitteet XIV ja XVII. Uudelleentarkastelussa on hyödynnettävä kyseisen lainsäädännön soveltamisesta saatua yleisesti saatavilla olevaa tietoa.
Komissio ottaa liitteen II uudelleentarkastelussa ja muuttamisessa huomioon erityisesti seuraavat seikat aineen, mukaan lukien erittäin pienikokoiset aineet tai sisäiseltä rakenteeltaan tai pintarakenteeltaan erittäin pienikokoiset aineet, tai vastaavien aineiden ryhmän osalta:
a)
voiko se vaikuttaa haitallisesti sähkö- ja elektroniikkalaitteiden jätehuoltotoimiin, mukaan lukien mahdollisuudet valmistella sähkö- ja elektroniikkalaiteromua uudelleenkäyttöä varten tai kierrättää sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta saatavia materiaaleja;
b)
voiko se käyttötarkoitukset huomioon ottaen levitä hallitsemattomasti ympäristöön tai aiheuttaa hajapäästöjä taikka synnyttää vaarallisia jäämiä tai muuntumis- tai hajoamistuotteita sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta peräisin olevien materiaalien uudelleenkäytön, kierrätyksen tai muun käsittelyn valmistelussa nykyisissä toimintaolosuhteissa;
c)
voiko se johtaa sähkö- ja elektroniikkalaiteromun keräys- ja käsittelyprosesseihin osallistuvien työntekijöiden sellaiseen altistumiseen, jota ei voida hyväksyä;
d)
voidaanko se korvata korvaavilla aineilla tai vaihtoehtoisilla tekniikoilla, joilla on vähemmän haittavaikutuksia.
Komissio kuulee uudelleentarkastelun aikana eri osapuolia, kuten talouden toimijoita, kierrättäjiä, käsittelijöitä sekä ympäristö-, työntekijä- ja kuluttajajärjestöjä.
2. Liitteessä II olevan rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelon tai vastaavien aineiden ryhmän luettelon uudelleentarkastelua tai muuttamista koskevien ehdotusten on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:
a)
ehdotetun rajoituksen täsmällinen ja selkeä sanamuoto;
b)
viittaukset ja tieteellinen näyttö rajoitusta varten;
c)
tiedot aineen tai vastaavien aineiden ryhmän käytöstä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa;
d)
tiedot haitallisista vaikutuksista ja altistumisesta erityisesti sähkö- ja elektroniikkalaiteromun jätehuoltotoimien yhteydessä;
e)
tiedot mahdollisista korvaavista aineista ja muista vaihtoehdoista, niiden saatavuudesta ja luotettavuudesta;
f)
perustelut sille, että unionin laajuinen rajoitus on tarkoituksenmukaisin toimenpide;
g)
sosio-ekonominen arviointi.
3. Komissio hyväksyy tässä artiklassa tarkoitetut toimenpiteet delegoiduilla säädöksillä 20 artiklan mukaisesti ja 21 ja 22 artiklan ehtoja noudattaen.
7 artikla
Valmistajien velvollisuudet
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
valmistajat takaavat sähkö- ja elektroniikkalaitteita markkinoille saattaessaan, että ne on suunniteltu ja valmistettu 4 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;
b)
valmistajat laativat vaaditut tekniset asiakirjat ja suorittavat tai suorituttavat päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevan moduulin A mukaisesti sisäisen tuotannonvalvontamenettelyn;
c)
kun b alakohdassa tarkoitetun menettelyn avulla on osoitettu, että sähkö- ja elektroniikkalaite on sovellettavien vaatimusten mukainen, valmistajat laativat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittävät valmiiseen tuotteeseen CE-merkinnän. Mikäli muussa sovellettavassa unionin lainsäädännössä edellytetään sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn toteuttamista, joka on ainakin yhtä tiukka, tämän direktiivin 4 artiklan 1 kohdan vaatimusten noudattaminen voidaan osoittaa tämän menettelyn yhteydessä. Asiasta voidaan laatia tekninen asiakirja;
d)
valmistajat säilyttävät tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kymmenen vuoden ajan siitä, kun sähkö- ja elektroniikkalaite on saatettu markkinoille;
e)
valmistajat varmistavat, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, joihin nähden sähkö- ja elektroniikkalaitteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon;
f)
valmistajat pitävät kirjaa vaatimustenvastaisista sähkö- ja elektroniikkalaitteista ja tuotteiden palautuksista ja tiedottavat niistä jakelijoille;
g)
valmistajat varmistavat, että niiden sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos sähkö- ja elektroniikkalaitteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa;
h)
valmistajat ilmoittavat nimensä, rekisteröidyn tuotenimensä tai rekisteröidyn tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta valmistajiin saa yhteyden, joko sähkö- ja elektroniikkalaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, josta valmistajaan saa yhteyden. Mikäli muussa sovellettavassa unionin lainsäädännössä on valmistajan nimen ja osoitteen oheistamisesta säännöksiä, jotka ovat ainakin yhtä tiukkoja, sovelletaan mainittuja säännöksiä;
i)
valmistajat, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että sähkö- ja elektroniikkalaite, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, ryhtyvät välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen, ja tiedottavat asiasta välittömästi niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne asettivat laitteen saataville, ja ilmoittavat yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä;
j)
valmistajat antavat perustellusta pyynnöstä toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että sähkö- ja elektroniikkalaite on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti ymmärtää, ja tekevät kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään varmistamaan, että valmistajien markkinoille saattamat laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
8 artikla
Valtuutettujen edustajien velvollisuudet
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
valmistajilla on mahdollisuus nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutettu edustaja. Edellä 7 artiklan a alakohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon;
b)
valtuutettu edustaja suorittaa valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa ainakin seuraavat tehtävät:
-
pitää EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan siitä, kun sähkö- ja elektroniikkalaite on saatettu markkinoille;
-
antaa toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että sähkö- ja elektroniikkalaite on tämän direktiivin vaatimusten mukainen;
-
tehdä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään varmistamaan, että edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvat sähkö- ja elektroniikkalaitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
9 artikla
Maahantuojien velvollisuudet
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
maahantuojat saattavat unionin markkinoille ainoastaan sähkö- ja elektroniikkalaitteita, jotka ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia;
b)
maahantuojat varmistavat ennen sähkö- ja elektroniikkalaitteen saattamista markkinoille, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, ja varmistavat lisäksi, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että laitteeseen on kiinnitetty CE-merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 7 artiklan f ja g alakohdassa säädettyjä vaatimuksia;
c)
jos maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähkö- ja elektroniikkalaite ei ole 4 artiklan vaatimusten mukainen, maahantuoja saattaa laitteen markkinoille vasta sen jälkeen, kun se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi, ja ilmoittaa tästä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille;
d)
maahantuojat ilmoittavat nimensä, rekisteröidyn tuotenimensä tai rekisteröidyn tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta maahantuojiin saa yhteyden, joko sähkö- ja elektroniikkalaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa. Mikäli muussa sovellettavassa unionin lainsäädännössä on maahantuojan nimen ja osoitteen oheistamisesta säännöksiä, jotka ovat ainakin yhtä tiukkoja, sovelletaan mainittuja säännöksiä;
e)
varmistaakseen tämän direktiivin noudattamisen maahantuojat pitävät kirjaa vaatimustenvastaisista sähkö- ja elektroniikkalaitteista ja laitteiden palautuksista ja tiedottavat niistä jakelijoille;
f)
maahantuojat, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että sähkö- ja elektroniikkalaite, jonka ne ovat saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, ryhtyvät välittömästi tilanteen mukaan tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi ja tiedottavat asiasta välittömästi niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa maahantuojat asettivat laitteen saataville, sekä ilmoittavat yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä;
g)
maahantuojat pitävät kymmenen vuoden ajan sähkö- ja elektroniikkalaitteen markkinoille saattamisesta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennöksen markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistavat, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville;
h)
maahantuojat antavat toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että sähkö- ja elektroniikkalaite on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, kyseisen viranomaisen helposti ymmärtämällä kielellä ja tekevät kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään varmistamaan, että maahantuojien markkinoille saattamat laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
10 artikla
Jakelijoiden velvollisuudet
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kun jakelijat asettavat sähkö- ja elektroniikkalaitteen saataville markkinoilla, ne noudattavat asiaankuuluvaa huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen, erityisesti tarkistamalla, että sähkö- ja elektroniikkalaitteessa on CE-merkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat kielellä, jota kuluttajat ja muut loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa laite on asetettu saataville markkinoilla, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet 7 artiklan g ja h alakohdassa sekä 9 artiklan d alakohdassa säädettyjä vaatimuksia;
b)
jos jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sähkö- ja elektroniikkalaite ei ole 4 artiklan vaatimusten mukainen, se asettaa laitteen saataville markkinoilla vasta sen jälkeen, kun laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja ilmoittaa tästä valmistajalle tai maahantuojalle sekä markkinavalvontaviranomaisille;
c)
jakelijat, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että sähkö- ja elektroniikkalaite, jonka ne ovat asettaneet saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, varmistavat, että ryhdytään tilanteen mukaan tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, ja tiedottavat asiasta välittömästi niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa jakelijat asettivat laitteen saataville, ja ilmoittavat yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä;
d)
jakelijat antavat toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että sähkö- ja elektroniikkalaite on tämän direktiivin vaatimusten mukainen, ja tekevät kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään varmistamaan, että jakelijoiden markkinoille saattamat laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
11 artikla
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maahantuojaa tai jakelijaa pidetään tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja että siihen sovelletaan 7 artiklassa säädettyjä valmistajaa koskevia velvollisuuksia, kun se saattaa sähkö- ja elektroniikkalaitteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa jo markkinoille saatettua laitetta tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen.
12 artikla
Talouden toimijoiden tunnistetiedot
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talouden toimijat esittävät markkinavalvontaviranomaisille pyynnöstä seuraavien tunnistetiedot kymmenen vuoden ajan sähkö- ja elektroniikkalaitteen markkinoille saattamisesta:
a)
kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille sähkö- ja elektroniikkalaitteita;
b)
kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet sähkö- ja elektroniikkalaitteita.
13 artikla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että 4 artiklassa täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu.
2. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on rakenteeltaan oltava annetun mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI yksilöidyt tekijät, ja se on pidettävä ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion, jonka markkinoille tuote saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville, vaatimalle kielelle tai vaatimille kielille.
Mikäli muussa sovellettavassa unionin lainsäädännössä edellytetään sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn toteuttamista, joka on ainakin yhtä tiukka, direktiivin 4 artiklan 1 kohdan vaatimusten noudattaminen voidaan osoittaa tämän menettelyn yhteydessä. Asiasta voidaan laatia tekninen asiakirja.
3. Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että sähkö- ja elektroniikkalaite on tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
14 artikla
CE-merkintää koskevat yleiset periaatteet
CE-merkintää koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset periaatteet.
15 artikla
CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot
1. CE-merkintä on kiinnitettävä valmiiseen sähkö- ja elektroniikkalaitteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei laitteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin.
2. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen sähkö- ja elektroniikkalaitteen markkinoille saattamista.
3. Jäsenvaltioiden on nykyisiä mekanismeja hyödyntämällä varmistettava CE-merkintää koskevan järjestelmän moitteeton täytäntöönpano ja ryhdyttävä tarkoituksenmukaisiin toimiin, jos CE-merkintää käytetään väärin. Jäsenvaltioiden on myös säädettävä rikkomisesta aiheutuvista seuraamuksista, mukaan lukien vakavia rikkomistapauksia koskevat rikosoikeudelliset seuraamukset. Seuraamusten on oltava oikeasuhteisia rangaistavan teon vakavuuteen nähden ja muodostettava tehokas pelote väärinkäyttöä vastaan.
16 artikla
Vaatimustenmukaisuusolettama
1. Jollei päinvastaisesta ole näyttöä, jäsenvaltioiden on pidettävä sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joissa on CE-merkintä, tämän direktiivin vaatimusten mukaisina.
2. Jos materiaalien, komponenttien ja sähkö- ja elektroniikkalaitteiden testauksessa ja mittauksessa on osoitettu, että ne täyttävät 4 artiklassa asetetut vaatimukset, tai jos ne on arvioitu sellaisten yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, niiden katsotaan täyttävän tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset.
17 artikla
Yhdenmukaistettua standardia koskeva virallinen vastalause
1. Mikäli jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaistettu standardi ei täysin täytä niitä vaatimuksia, jotka se kattaa ja jotka on asetettu 4 artiklassa, komissio tai asianomainen jäsenvaltio antaa asian direktiivin 98/34/EY 5 artiklan nojalla perustetun komitean käsiteltäväksi ja esittää perustelunsa. Komitea antaa lausuntonsa viipymättä kuultuaan asianmukaisia eurooppalaisia standardointielimiä.
2. Komissio tekee komitean lausunnon perusteella päätöksen kyseistä yhdenmukaistettua standardia koskevan viittauksen julkaisemisesta, sen julkaisematta jättämisestä, sen julkaisemisesta rajoituksin tai sen säilyttämisestä ennallaan tai rajoituksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä taikka sen poistamisesta Euroopan unionin virallisesta lehdestä.
3. Komissio ilmoittaa asiasta asianomaiselle eurooppalaiselle standardointielimelle ja pyytää tarvittaessa kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tarkistusta.
18 artikla
Markkinavalvonta ja unionin markkinoille tulevien sähkö- ja elektroniikkalaitteiden tarkastukset
Jäsenvaltioiden on toteutettava markkinavalvontaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 15-29 artiklan mukaisesti.
19 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa direktiivin 2008/98/EY 39 artiklan nojalla perustettu komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
20 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 21 päivästä heinäkuuta 2011 lukien valta antaa 4 artiklan 2 kohdassa, 5 artiklan 1 kohdassa ja 6 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 21 artiklan mukaisesti.
2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 21 ja 22 artiklassa säädettyjä ehtoja.
21 artikla
Säädösvallan siirron peruuttaminen
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi koska tahansa peruuttaa 4 artiklan 2 kohdassa, 5 artiklan 1 kohdassa ja 6 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee mahdolliset peruuttamisen syyt.
3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
22 artikla
Delegoitujen säädösten vastustaminen
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, delegoitu säädös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.
3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.
23 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista, ja niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on annettava kyseiset säännökset komissiolle tiedoksi viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2013 ja ilmoitettava niihin vaikuttavista mahdollisista myöhemmistä muutoksista viipymättä.
24 artikla
Uudelleentarkastelu
1. Komissio tarkastelee tarvetta muuttaa tämän direktiivin soveltamisalaa 2 artiklassa tarkoitettujen sähkö- ja elektroniikkalaitteiden osalta viimeistään 22 päivänä heinäkuuta 2014 ja esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle tätä koskevan kertomuksen sekä tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen mahdollisista muista soveltamisalan rajoituksista näiden sähkö- ja elektroniikkalaitteiden osalta.
2. Komissio tarkastelee tätä direktiiviä yleisesti uudelleen viimeistään 22 päivänä heinäkuuta 2021 ja esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ja tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen.
25 artikla
Direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2013. Niiden on toimitettava viipymättä nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
26 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 2002/95/EY, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä VII olevassa A osassa tarkoitetuilla säädöksillä, 3 päivästä tammikuuta 2013, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa liitteessä VII olevassa B osassa olevia määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava siinä mainittu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä.
Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä VIII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
27 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
28 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 8 päivänä kesäkuuta 2011.