ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010,
eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed)
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 2363)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/227/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (1) ja erityisesti sen 10 b artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) ja erityisesti sen 14 a artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (3) ja erityisesti sen 12 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiiveihin 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY sisältyy eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa koskevia säännöksiä, joissa edellytetään kyseisen tietokannan perustamista.
(2)
Eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan avulla halutaan tehostaa markkinavalvontaa järjestämällä toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus saada nopeasti tietoja valmistajista, valtuutetuista edustajista, laitteista, todistuksista ja valvonnasta, jakaa tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä edistää kyseisten direktiivien yhtenäistä soveltamista erityisesti rekisteröintivaatimusten osalta.
(3)
Sen vuoksi tietokannassa olisi oltava direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY edellytetyt tiedot, etenkin valmistajien ja laitteiden rekisteröintitiedot, todistusten myöntämistä, uusimista, muuttamista, täydentämistä, peruuttamista määräajaksi tai kokonaan tai epäämistä koskevat tiedot, valvontamenettelyn perusteella saadut tiedot sekä tiedot kliinisistä tutkimuksista.
(4)
Tällaiseksi tietokannaksi Euroopan komissio on kehittänyt yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan tietokannan (Eudamed), jota monet jäsenvaltiot käyttävät nyt vapaaehtoisesti.
(5)
Tiedot olisi tallennettava tietokantaan ennalta määrättyjä tiedonsiirtomenetelmiä käyttäen.
(6)
Tallennettaessa Eudamediin tietoja lääkinnällisistä laitteista on paikallaan käyttää kansainvälisesti hyväksyttyä nimikkeistöä, jotta laitteet kuvattaisiin yhtenäisellä tavalla ja tietokantaa voitaisiin käyttää tehokkaasti. Koska laitteita koskevat tiedot voidaan tallentaa millä tahansa yhteisön virallisella kielellä, laitteista olisi käytettävä numerokoodia, jonka avulla laitteet löytyisivät tietokannasta helposti.
(7)
Tällainen kansainvälisesti hyväksytty nimikkeistö on standardin EN ISO 15225:2000 ”Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten” pohjalta kehitetty lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuinen nimikkeistö. Lääkinnällisistä laitteista 2 päivänä joulukuuta 2003 annetuissa neuvoston päätelmissä (4) tuotiin uudelleen esille tarve Eudamed-tietokannan perustamiseen ja ylläpitämiseen sekä se, että tietokannan perustaksi olisi otettava käyttöön lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuinen nimikkeistö.
(8)
Jäsenvaltioille on taattava asianmukainen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua Eudamedin pakolliseen käyttöön ja ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta 5 päivänä syyskuuta 2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (5) tehdyt muutokset.
(9)
Jäsenvaltioilta olisi edellytettävä ajalta ennen 1 päivää toukokuuta 2011 olevien tietojen tallentamista ainoastaan siinä laajuudessa kuin Eudamedin tulevan toiminnan kannalta on tarpeen. Eudamedin sisällön aukottoman kattavuuden kannalta siihen olisi tallennettava ajalta ennen 1 päivää toukokuuta 2011 direktiiveissä 93/42/ETY ja 98/79/EY edellytetyt tiedot valmistajien ja valtuutettujen edustajien sekä laitteiden rekisteröinnistä siinä muodossa kuin ne ovat saatavilla kussakin maassa.
(10)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tällä päätöksellä perustetaan eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed) direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 3 kohdassa, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuksi tietokannaksi.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa, direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a-c alakohdassa ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 1 kohdan a-c alakohdassa tarkoitetut tiedot tallennetaan Eudamediin tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
Kliinisten tutkimusten osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että Eudamediin tallennetaan tiedot direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan 1 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista ilmoituksista sekä direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan 3 ja 4 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan 6 ja 7 kohdassa tarkoitetut tiedot tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
3 artikla
Eudamedissä käytetään suojattua internetsivujen välittämiseen käytettävää HTTPS-protokollaa ja XML-merkintäkieltä.
4 artikla
Tallentaessaan tietoja Eudamediin jäsenvaltiot voivat valita suoran tietojen tallennuksen ja XML-tiedostojen lataamisen välillä.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tallennettaessa tietoja Eudamediin lääkinnälliset laitteet kuvataan kansainvälisesti hyväksytyn lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodeilla.
5 artikla
Mitä tulee ajalta ennen 6 artiklassa tarkoitettua päivää oleviin tietoihin, jäsenvaltioiden on varmistettava, että Eudamediin tallennetaan tiedot valmistajien, valtuutettujen edustajien ja laitteiden rekisteröinneistä direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a alakohdan ja direktiivin 98/79/EY 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
Kyseiset tiedot on tallennettava viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2012.
6 artikla
Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä päätöstä 1 päivästä toukokuuta 2011.
7 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä huhtikuuta 2010.