ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 17 päivänä kesäkuuta 2011,
päätöksen 2006/197/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse muuntogeenisestä maissilinjasta 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 4159)
(Ainoastaan englannin-, ranskan- ja hollanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/365/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Muuntogeenistä maissilinjaa 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti 3 päivänä maaliskuuta 2006 tehty komission päätös 2006/197/EY (2) ei koske maissilinjasta 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), jäljempänä ’maissilinja 1507’, valmistetun rehun saattamista markkinoille.
(2)
Maissilinjasta 1507 valmistettua rehua on saatettu markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 soveltamisen alkamispäivää, ja tästä on ilmoitettu mainitun asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Yrityksen Pioneer Hi-bred International puolesta toiminut Pioneer Overseas Corporation ja yrityksen Mycogen Seeds puolesta toiminut Dow AgroSciences toimittivat yhdessä 12 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 23 artiklan mukaisesti hakemuksen maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamisen jatkumista koskevan luvan uusimiseksi.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 11 päivänä kesäkuuta 2009 myönteisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan mukaisesti ja totesi, ettei maissilinjasta 1507 annettuja aiempia tieteellisiä lausuntoja ole tarpeen muuttaa hakemuksessa esitetyn uuden tiedon eikä sen tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun pohjalta, joka on julkaistu muuntogeenisiä organismeja käsittelevän EFSA:n tiedelautakunnan maissilinjasta 1507 antamien aiempien tieteellisten lausuntojen (3) jälkeen. EFSA toisti lisäksi aiemmat päätelmänsä, joiden mukaan maissilla 1507 ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen eikä ympäristöön, kun sitä käytetään suunniteltuihin käyttötarkoituksiin. Tähän kuuluu maissilinjasta 1507 valmistetun rehun käyttö (4).
(5)
Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(6)
Hakija vahvisti 21 päivänä tammikuuta 2010 päivätyssä kirjeessään olevansa tietoinen siitä, että maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun luvan uusiminen laajentamalla päätöksen 2006/197/EY soveltamisala kattamaan tällaiset tuotteet, tarkoittaa sitä, että kyseisen päätöksen säännöksiä sovelletaan tähän tuoteryhmään.
(7)
EFSA:n lausunnon perusteella ei maissilinjasta 1507 valmistetun rehun osalta näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 25 artiklan 2 kohdassa.
(8)
EFSA:n lausunnon mukaan ei myöskään ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, rehun käytölle asetetut markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, asetuksen (EY) N:o 1829/2003 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(9)
Hakijaa on avoimuuden vuoksi kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(10)
Ottaen nämä näkökohdat huomioon olisi sallittava maissilinjasta 1507 valmistetun olemassa olevan rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusiminen.
(11)
Koska yleisenä käytäntönä on sallia elintarvikkeiden ja rehun markkinoille saattaminen yhdessä ja samassa päätöksessä, maissilinjasta 1507 valmistetun rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusiminen olisi sisällytettävä päätökseen 2006/197/EY. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa päätöstä 2006/197/EY.
(12)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja sen vuoksi komissio toimitti neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Neuvosto ei kokouksessaan 17 päivänä maaliskuuta 2011 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan ja totesi, että asian käsittely oli sen osalta päättynyt, joten komissio tekee päätöksen toimenpiteistä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutokset
Muutetaan päätös 2006/197/EY seuraavasti:
1)
Korvataan otsikko seuraavasti:
2)
Korvataan päätöksen 2006/197/EY 1, 2 ja 3 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tuotteet
Tätä päätöstä sovelletaan muuntogeenistä maissin (Zea mays L.) linjaa 1507 sisältäviin, siitä koostuviin tai siitä valmistettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin sekä tällaisesta maissista valmistettuun rehuun, jäljempänä ’tuotteet’.
Muuntogeeniselle maissin (Zea mays L.) linjalle 1507, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Markkinoille saattaminen
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa ja 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tuotteiden markkinoille saattaminen sallitaan tämän päätöksen ja sen liitteessä esitettyjen ehtojen mukaisesti.
3 artikla
Merkinnät
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista ja siinä tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.”
3)
Muutetaan liite seuraavasti:
a)
Korvataan b kohta seuraavasti:
”b)
Tuotteiden nimet ja määritelmät:
i)
Elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia DAS-Ø15Ø7-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
ii)
maissista DAS-Ø15Ø7-1 valmistettu rehu.
Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on vastustuskykyinen maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan ja sietää glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta. Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1 sisältää seuraavat DNA-sekvenssit kahdessa ehjässä kasetissa:
- Kasetti 1: Bacillus thuringiensis subsp. aizawaista saadun lyhennetyn cry1F-geenin synteettinen versio, joka antaa vastustuskyvyn maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan ja jota säätelee lajista Zea mays L. saatu ubikitiinipromoottori ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15955:stä saatu ORF25PolyA-terminaattori.
- Kasetti 2: Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saadun pat-geenin synteettinen versio, joka antaa sietokyvyn glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle ja jota säätelee kukkakaalin mosaiikkiviruksen 35S-promoottori ja terminaattorialue.”
b)
Korvataan c kohta seuraavasti:
”c) Merkintä:
Sovelletaan asetuksen (EY) No 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia; muita vaatimuksia ei aseteta.
Asetuksen (EY) No 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.”
2 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville tahoille:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia; sekä
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.
Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2011.