ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2010,
rutiinirokotusohjelmien yhteydessä Newcastlen taudin torjunnassa käytettävien rokotteiden perusteista tehdyn päätöksen 93/152/ETY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 7109)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2010/633/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä siipikarjan ja siitosmunien kaupassa ja tuonnissa kolmansista maista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston direktiivin 2009/158/EY (1) ja erityisesti sen liitteessä III olevan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission päätöksessä 93/152/ETY (2) vahvistetaan tietyt säännöt Newcastlen taudin torjumiseksi toteutettavissa rutiinirokotusohjelmissa käytettävistä rokotteista.
(2)
Kyseisessä päätöksessä esitetään erityisesti perusteet, jotka kyseisen taudin elävissä, heikennetyissä rokotteissa ja inaktivoiduissa rokotteissa käytettävän Newcastlen taudin viruskannan on täytettävä aivojen sisäisen (intrakerebraalisen) patogeenisuusluvun (ICPI) osalta.
(3)
Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (3) säädetään tietyistä immunologisille eläinlääkkeille asetetuista vaatimuksista, turvallisuuskokeita koskevat vaatimukset mukaan luettuina.
(4)
Kun otetaan huomioon rokotteiden valmistuksessa tapahtunut tekniikan kehitys erityisesti inaktivaatiotekniikoiden ja direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan farmakopean vaatimusten osalta, on aiheellista poistaa päätöksen 93/152/ETY 1 artiklan b alakohtaan nyt sisältyvä, intrakerebraaliseen patogeenisuuslukuun (ICPI) liittyvä inaktivoiduissa rokotteissa käytettävää Newcastlen taudin viruskantaa koskeva erityisvaatimus.
(5)
Tämän vuoksi päätöstä 93/152/ETY olisi muutettava.
(6)
On aiheellista vahvistaa tämän päätöksen soveltamispäivä sen sovittamiseksi yhteen komission asetuksen (EY) N:o 798/2008 (4), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 955/2010 (5), soveltamispäivän kanssa; kyseisellä asetuksella otetaan käyttöön vastaavat muutokset Newcastlen tautia vastaan kolmansissa maissa käytettäviä inaktivoituja rokotteita koskevien perusteiden osalta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Poistetaan päätöksen 93/152/ETY 1 artiklan b alakohta.
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2010.