NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1170/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost, jež zaslali Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer a Prof. Dr. Andreas Hahn a jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vody a snížení rizika vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti (otázka č. EFSA-Q-2008-05014) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace vody ve značném množství může snížit riziko vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti“.
(6)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl jako rizikové faktory dehydratace úbytek vody v tkáních nebo snížený obsah vody v tkáních. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 16. února 2011, k závěru, že navržené rizikové faktory jsou měřítkem nedostatku vody, a jsou tudíž měřítkem onemocnění. Jelikož tedy nebylo prokázáno snížení rizikového faktoru pro vznik onemocnění, uvedené tvrzení nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti FrieslandCampina předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku na snížení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2009-00501) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Snížení rizika zubní eroze“.
(8)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl demineralizaci zubů jako rizikový faktor zubní eroze. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 18. února 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku namísto ovocných šťáv bez přidaného vápníku a snížením demineralizace zubů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1170/2011,
annettu 16 päivänä marraskuuta 2011,
tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Professoreilta Dr. Moritz Hagenmeyer ja Dr. Andreas Hahn asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski veden vaikutuksia nestevajauksen syntymisen riskin ja siihen liittyvän suorituskyvyn laskun torjumiseen (kysymys EFSA-Q-2008-05014) (2). Hakijan esittämässä väitteessä todettiin, että ”merkittävien vesimäärien säännöllinen nauttiminen voi torjua nestehukan syntymisen riskiä ja siihen liittyvän suorituskyvyn laskua”.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 6 kohdassa sairauden riskin vähentämistä koskevan väitteen määritellään tarkoittavan ”terveysväitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan kulutus vähentää merkitsevästi ihmisillä esiintyvän sairauden kehittymisriskiä”. Lisäselvityksiä pyydettäessä hakija esitti, että kudosten vedenhukka tai kudosten alentunut vesipitoisuus ovat nestevajauksen riskitekijöitä. Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 16 päivänä helmikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että esitetyt riskitekijät ovat nesteen poistumisen mittareita ja näin ollen taudin mittareita. Koska taudin kehittymisen riskitekijän ei osoitettu pienentyneen, väite ei siis täytä asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetettuja vaatimuksia eikä sitä pitäisi hyväksyä.
(7)
Yritykseltä FrieslandCampina asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kalsiumia sisältävien happamien hedelmämehujen vaikutuksia hampaiden kiillevaurioiden vähenemiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00501) (3). Hakija esitti muun muassa seuraavan väitteen: ”Hampaiden syöpymisen vähentynyt riski”.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 6 kohdassa sairauden riskin vähentämistä koskevan väitteen määritellään tarkoittavan ”terveysväitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan kulutus vähentää merkitsevästi ihmisillä esiintyvän sairauden kehittymisriskiä”. Lisäselvityksiä pyydettäessä hakija esitti, että hampaiden kiillevaurio on hampaiden syöpymisen riskitekijä. Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 18 päivänä helmikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että kalsiumia sisältävien happamien hedelmämehujen nauttimisen sellaisten hedelmämehujen sijasta, joihin ei ole lisätty kalsiumia, ja hampaiden kiillevaurioiden vähenemisen välistä syy-seuraus-suhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2011.