PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1372/2011
ze dne 21. prosince 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka acetochlor a mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Acetochlor je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Do jednoho z těchto seznamů je zahrnut acetochlor.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení acetochloru.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 22. dubna 2010. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 18. dubna 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika acetochloru (8). Návrh zprávy o posouzení, doplňující zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání acetochloru.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Byla zjištěna potenciální expozice člověka nad úroveň přijatelného denního příjmu. Kromě toho existuje možnost expozice člověka metabolitu obsaženému v povrchových vodách, t-norchloracetochloru, u něhož nelze vyloučit genotoxicitu. Existuje vysoké riziko kontaminace podzemních vod více metabolity, vysoké riziko pro vodní organismy a dlouhodobé vysoké riziko pro býložravé ptáky. Kromě toho dostupné informace nebyly dostatečné k tomu, aby byl vyvozen závěr ohledně posouzení rizika znečištění podzemních vod metabolity t-norchloracetochlorem a t-hydroxyacetochlorem.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující acetochlor obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto acetochlor neměl být schválen.
(11)
S cílem poskytnout členským státům dostatečnou dobu k odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující acetochlor by měla být stanovena odchylka od nařízení (ES) č. 1490/2002.
(12)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících acetochlor, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí příslušného povolení.
(13)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro acetochlor podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(14)
V zájmu jasnosti by měl být záznam pro acetochlor v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(15)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka acetochlor se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Odchylně od čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících acetochlor byla odňata do 23. června 2012.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „acetochlor“.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. prosince 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1372/2011,
annettu 21 päivänä joulukuuta 2011,
tehoaineen asetokloori hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Asetokloori on tehoaine, jonka täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.
(2)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelot tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Yhdessä näistä luetteloista oli mukana asetokloori.
(3)
Neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä ja asetuksen (EY) N:o 451/2000 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1490/2002 sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä annetun asetuksen (EY) N:o 2229/2004 muuttamisesta 20 päivänä syyskuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1095/2007 (6) 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa asetuksen (EY) N:o 1095/2007 voimaantulosta. Eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (7) säädettiin näin ollen, ettei asetoklooria sisällytetä liitteeseen.
(4)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14-19 artiklassa.
(5)
Hakemus toimitettiin Espanjalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(6)
Espanja arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 22 päivänä huhtikuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitteli 18 päivänä huhtikuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä asetokloorin riskinarviointia koskevat päätelmänsä (8) komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja asetoklooria koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä lokakuuta 2011.
(7)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin huolenaiheita. Näitä olivat erityisesti seuraavassa esitetyt huolenaiheet. On havaittu ihmisten mahdollinen altistuminen hyväksyttävän päiväsaannin ylittäville määrille. Mahdollista on myös ihmisten altistuminen pintaveden välityksellä t-norklooriasetokloori-nimiselle metaboliitille, jonka genotoksisuutta ei voida sulkea pois. Lisäksi on mainittava suuri pohjaveden pilaantumisriski useiden metaboliittien osalta, vesieliöille aiheutuva suuri riski ja kasveja syöville linnuille pitkällä aikavälillä aiheutuva suuri riski. Käytettävissä olevat tiedot eivät riittäneet päätelmien tekemiseen riskinarvioinnista, joka koskee pohjaveden pilaantumista t-norklooriasetokloori- ja t-hydroksiasetokloori-metaboliittien osalta.
(8)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(9)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta johdanto-osan 7 kappaleessa tarkoitettuja huolenaiheita ei voitu poistaa. Näin ollen ei ole osoitettu, että asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset ehdotetuissa käyttöyhteyksissä.
(10)
Sen vuoksi asetoklooria ei pitäisi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
(11)
Jotta jäsenvaltioille voitaisiin antaa aikaa peruuttaa asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat, olisi poikettava asetuksesta (EY) N:o 1490/2002.
(12)
Jos jäsenvaltiot myöntävät asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään vuoden kuluttua kyseisen luvan peruuttamisesta.
(13)
Tämä asetus ei rajoita asetoklooria koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.
(14)
Selvyyden vuoksi päätöksen 2008/934/EY liitteessä oleva asetoklooria koskeva kohta olisi poistettava.
(15)
Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY on aiheellista muuttaa.
(16)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti muutoksenhakukomitealle ehdotuksen täytäntöönpanosäädökseksi jatkokäsittelyä varten. Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tehoaineen hyväksymättä jättäminen
Tehoainetta asetokloori ei hyväksytä.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1490/2002 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on varmistettava, että asetoklooria sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat peruutetaan viimeistään 23 päivänä kesäkuuta 2012.
3 artikla
Siirtymäaika
Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään 12 kuukauden kuluttua kyseisen luvan peruuttamisesta.
4 artikla
Muutokset päätökseen 2008/934/EY
Poistetaan päätöksen 2008/934/EY liitteessä oleva asetoklooria koskeva kohta.
5 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2011.