SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/69/EU,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2010,
elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja Euroopan unionin neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) ja erityisesti sen 53 artiklan,
on kuullut elintarvikealan tiedekomiteaa sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/2/EY (3) vahvistetaan luettelo elintarvikelisäaineista, joita Euroopan unionissa saa käyttää, sekä niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Elintarvikelisäaineiden alalla käytettävät tekniikat ovat kehittyneet direktiivin 95/2/EY antamisen jälkeen. Tätä direktiiviä olisi mukautettava kyseisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 31 artiklan mukaisesti siihen saakka, kun mainitun asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu unionin elintarvikelisäaineiden luettelojen laadinta on saatettu päätökseen, direktiivin 95/2/EY liitteitä tarkistetaan tarvittaessa toimenpiteillä, jotka komissio hyväksyy.
(4)
Direktiivillä 95/2/EY hyväksytään eri käyttötarkoituksiin seuraavat stabilointiaineet: agar (E 406), karrageeni (E 407), johanneksenleipäpuujauhe (E 410), guarkumi (E 412), ksantaanikumi (E 415), pektiinit (E 440), selluloosa (E 460), karboksimetyyliselluloosa (E 466), hapetettu tärkkelys (E 1404), monotärkkelysfosfaatti (E 1410), ditärkkelysfosfaatti (E 1412), fosfatoitu ditärkkelysfosfaatti (E 1413), asetyloitu ditärkkelysfosfaatti (E 1414), tärkkelysasetaatti (E 1420), asetyloitu ditärkkelysadipaatti (E 1422), hydroksipropyylitärkkelys (E 1440), hydroksipropyyliditärkkelysfosfaatti (E 1442), natriumoktenyylisukkinaattitärkkelys (E 1450), asetyloitu hapetettu tärkkelys (E 1451) ja rasvahappojen mono- ja diglyseridit (E 471). Elintarvikealan tiedekomitea ei ole määrittänyt näille elintarvikelisäaineille hyväksyttävää päiväsaantia (ADI-arvo), mikä tarkoittaa, ettei niistä aiheudu vaaraa kuluttajien terveydelle. Nyt on tarve laajentaa niiden käyttöä maustamattomiin eläviin fermentoituihin kermatuotteisiin ja korviketuotteisiin, joiden rasvapitoisuus on alle 20 prosenttia, emulsion pysyvyyden ja hajoamattomuuden varmistamiseksi. Tästä käytöstä olisi hyötyä kuluttajille, koska heille tarjottaisiin vähärasvaisia fermentoituja kermatuotteita, joiden ominaisuudet olisivat samat kuin tavallisten tuotteiden. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen uusi käyttö.
(5)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi vuonna 1990 laktaattien (E 325 ja E 326), kaliumasetaatin (E 261), natriumasetaatin (E 262i) ja natriumvetyasetaatin (E 262ii) natrium- ja kaliumsuoloja ja päätteli, että ne kaikki ovat luonnostaan elintarvikkeissa olevia aineosia ja että niiden arvioitu saanti on todennäköisesti vähäinen verrattuna saantiin luontaisista lähteistä. Sen vuoksi ne luokiteltiin ryhmään ”ADI-arvoa ei määritetty”. Näiden elintarvikelisäaineiden käyttö sallitaan siis kaikissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta direktiivin 95/2/EY 2 artiklan 3 kohdassa mainittuja elintarvikkeita. Näiden elintarvikelisäaineiden käyttöä on ehdotettu laajennettavan siten, että hyväksyttäisiin niiden käyttö tuoreesta jauhetusta lihasta tehdyissä esipakatuissa valmisteissa mikrobiperäisten patogeenien, esimerkiksi listeria E. coli O157:n kasvun estämiseen. Näiden teknisten perustelujen valossa ja ottaen huomioon, että tämä käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä, on aiheellista hyväksyä näiden elintarvikelisäaineiden uusi käyttö tuoreesta jauhetusta lihasta tehdyissä esipakatuissa valmisteissa.
(6)
Sorbaatit (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaatit (E 210, E 211, E 212, E 213) ovat nykyään direktiivin 95/2/EY mukaan sallittuja elintarvikkeiden lisäaineina. Näille elintarvikelisäaineille ehdotetaan uutta käyttöä säilöntäaineena merileväpohjaisissa kalatuotteiden korvikkeissa (merilevästä tehdyissä kaviaarin korvikkeissa) eri elintarvikkeiden päällysteenä homeiden ja hiivojen kasvun sekä mykotoksiinien muodostumien estämiseksi. Hyväksyttäväksi päiväsaanniksi on ensiksi mainituille suoloille määritetty 0-25 milligrammaa ja viimeksi mainituille 0-5 milligrammaa painokiloa kohti päivässä. Arvioitu saanti on pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa eli enimmäispitoisuuksien käytön tapauksessa erittäin vähäinen ADI-arvoon verrattuna. Tällaisesta käytöstä johtuva kuluttajan altistuminen ei aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista sallia sorbaattien ja bentsoaattien uusi käyttö merileväpohjaisissa kalatuotteiden korvikkeissa ottaen huomioon tekniset perustelut ja sen, että tämä uusi tuote täyttää markkinaraon.
(7)
Sorbaattien (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaattien (E 210, E 211, E 212, E 213) käyttöä ehdotetaan tynnyrioluelle, johon on lisätty yli 0,5 prosenttia käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä ja jotka tarjoillaan suoraan tynnyristä. Nämä oluttynnyrit voivat olla pitkän aikaa oluthanaan liitettyinä. Koska tynnyriä ei voi liittää hanaan steriilisti, tynnyriin voi joutua mikrobiologisia epäpuhtauksia. Tätä ongelmaa esiintyy oluttyypeillä, joissa on edelleen käymiskykyisiä sokereita, koska tämä saattaa aiheuttaa haitallisten mikro-organismien kasvua. Tämän vuoksi tynnyrioluessa ja oluessa, johon on lisätty käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä, tarvitaan antimikrobiaineita. Aineiden saannin kannalta tällaisten tynnyristä otettavien hedelmäoluiden kulutus pysyy vähäisenä, ja sorbaattien ja bentsoaattien arvioitu saanti olisi pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa niille asetettuja ADI-arvoja vähäisempi. Sen vuoksi on aiheellista sallia sorbaattien ja bentsoaattien uusi käyttö tynnyrioluessa, jossa on yli 0,5 prosenttia lisättyä käymiskykyistä sokeria ja/tai hedelmämehua tai hedelmämehutiivistettä.
(8)
Sitrushedelmien sadonkorjuun jälkeinen käsittely torjunta-aineilla, kuten imatsaliililla ja tiabendatsolilla, hyväksytään homeen ehkäisemiseksi. Nämä torjunta-aineet voitaisiin sitrushedelmien käsittelyssä korvata osittain tai kokonaan sorbaateilla (E 200, E 202, E 203). Sorbaatteja voidaan levittää kuorellisten tuoreiden hedelmien pinnalle sekoitettuna hyväksyttyihin vahoihin, joita ovat mehiläisvaha (E 901), kandelillavaha (E 902), karnaubavaha (E 903) ja sellakka (E 904). Tällaisesta käytöstä johtuva kuluttajan altistuminen näille lisäaineelle ei aiheuta turvallisuusriskiä. Näin ollen on aiheellista hyväksyä sen uusi käyttö.
(9)
Kuluttajat saattavat haluta täydentää joidenkin ravintoaineiden saantia ravintolisillä. Tätä tarkoitusta varten ravintolisiin voidaan lisätä A-vitamiinia sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmiä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyllä tavalla. A-vitamiini sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmät on käsittelyn turvallisuuden vuoksi yhdistettävä tärkkelysten ja sokerien kanssa valmisteiksi menetelmällä, joka voi edellyttää suurta ilmankosteutta ja korkeaa lämpötilaa. Tällaisessa käsittelyssä saattaa syntyä suotuisat olosuhteet mikro-organismien kehittymiselle. Näiden mikro-organismien kasvun estämiseksi olisi hyväksyttävä sorbaattien (E 200, E 202, E 203) ja bentsoaattien (E 210, E 211, E 212 ja E 213) lisääminen A-vitamiiniin sekä A- ja D-vitamiinin yhdistelmiin, kun niitä käytetään kuivissa ravintolisissä.
(10)
Rikkidioksidit ja sulfiitit (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) ovat direktiivin 95/2/EY mukaisesti hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita, jotka toimivat ennen kaikkea antimikrobiaineina ja torjuvat kemiallista pilaantumista. Tuoreiden hedelmien kuljetus, etenkin merirahtina, on viime aikoina lisääntynyt. Tällainen kuljetus saattaa kestää useita viikkoja. Tuoreet mustikat voidaan suojata sienien aiheuttamalta pilaantumiselta käyttämällä rikkidioksidia ja sulfiitteja. Tällainen rikkidioksidin ja sulfiittien uusi käyttö olisi hyväksyttävä, jotta voitaisiin torjua sienien aiheuttamaa pilaantumista tuoreissa mustikoissa ottaen huomioon, että tässä on todennäköisesti kyse markkinaraosta. Kun vielä otetaan huomioon vankat tekniset perusteet näille uusille hyväksynnöille, tarve edistää maailmanlaajuista kauppaa sekä aiotun käytön vähäinen vaikutus rikkidioksidin ja sulfiitin saantiin, on sen vuoksi aiheellista hyväksyä rikkidioksidin uusi käyttö mustikoissa tämän direktiivin liitteessä ilmoitettuna pitoisuutena.
(11)
Kanelitankojen (vain Cinnamomum ceylanicum) valmistukseen käytetään kanelipuun sisäkuoren tuoreita osia. Kuori joutuu alttiiksi mikrobikontaminaatiolle ja hyönteisille etenkin valmistusmaan trooppisissa ja kosteissa ilmasto-olosuhteissa. Rikkidioksidikaasutus on sopiva käsittely tällaisen mikrobikontaminaation ja hyönteisten torjumiseksi. Vuonna 1994 elintarvikealan tiedekomitea asetti ADI-arvoksi 0,7 milligrammaa painokiloa kohti ja katsoi, että rikkidioksidin ja muiden sulfiittien käyttöä olisi rajoitettava vakavien astmareaktioiden esiintymisen vähentämiseksi. Rikkidioksidin ja sulfiittien käyttöä pitäisi rajoittaa, mutta tämän erityiskäytön osuus on mitätön suhteessa rikkidioksidin ja sulfiittien saantiin. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä rikkidioksidin ja sulfiittien (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) uusi käyttö yksinomaan tämän yksittäisen kanelilajin osalta.
(12)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tietoja, jotka koskevat nisiinin käytön turvallisuutta uudessa nestemäisen munamassan elintarvikeluokassa sekä muutetussa tuotantoprosessissa valmistetun nisiinin turvallisuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti 26 päivänä tammikuuta 2006 antamassaan lausunnossa (5) aiemmin määritellyn ADI-arvon eli 0-0,13 milligrammaa painokiloa kohti nisiinille, joka on tuotettu käyttämällä uutta tuotanto- ja uuttamisprosessia, joka perustuu sokeripohjaisen liuoksen fermentointiin perinteisesti käytetyn maitopohjaisen liuoksen sijaan. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lausunnossaan myös, ettei nisiinin käytöstä elintarvikkeissa pitäisi olla odotettavissa antibioottiresistenssin kehittymistä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan tähän mennessä ei ole raportoitu nisiiniresistenteistä bakteerimutaatioista, jotka osoittaisivat ristiresistenssiä terapeuttiselle antibiootille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mielestä tämä voi johtua siitä, että terapeuttiset antibiootit ja nisiini vaikuttavat eri tavalla antimikrobisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti lisäksi 20 päivänä lokakuuta 2006 antamassaan lausunnossa (6), että nisiinin uusi käyttö pastöroidussa nestemäisessä munamassassa aiotuissa käyttöolosuhteissa (enimmäismäärä 6,25 mg/l) ei aiheuta turvallisuusriskiä ja on perusteltua teknisestä näkökulmasta, jotta voitaisiin pidentää tuotteen säilyvyysaikaa ja myös estää elintarvikkeiden myrkyttymistä aiheuttavien ja mahdollisesti pastöroinninkestävien itiölajien, kuten Bacillus cereuksen, kasvu. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen nisiinin uusi käyttö pastöroidussa nestemäisessä munamassassa.
(13)
Dimetyylidikarbonaatti (DMDC, E 242) on direktiivillä 95/2/EY sallittu elintarvikkeiden lisäaine, jota käytetään säilöntäaineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa, alkoholittomassa viinissä ja nestemäisessä teetiivisteessä. Tämän lisäaineen hyväksymisestä päätettiin elintarvikealan tiedekomitean vuonna 1990 antaman ja vuonna 1996 vahvistaman myönteisen lausunnon perusteella. Elintarvikealan tiedekomitea ei voinut asettaa ADI-arvoa, koska DMDC hajoaa nopeasti hiilidioksidiksi ja metanoliksi. Vuonna 2001 elintarvikealan tiedekomiteaa pyydettiin tutkimaan DMDC:n käytön turvallisuutta viinissä. Tuolloin elintarvikealan tiedekomitea katsoi, että alkoholijuomien ja viinin käsittelemisestä DMDC:llä aiheutuva metanolin ja muiden reaktiotuotteiden, kuten metyylikarbamaatin, muodostuminen vastaa niiden muodostumista alkoholittomissa juomissa ja ettei edes viinin runsas kulutus aiheuta metanolista ja metyylikarbamaatista johtuvaa vaaraa. DMDC:n käytön hyväksymistä on pyydetty, jotta voitaisiin estää käymisestä aiheutuva pilaantuminen muulla tavoin kuin steriilisti täytetyissä avaamattomissa pulloissa, jotka sisältävät siideriä, päärynäviiniä tai hedelmäviiniä, vähäalkoholisia viinejä, viinipohjaisia juomia tai kaikkia muita neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 (7) mukaisia tuotteita. Näiden uusien käyttöjen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä kuluttajille. Lisäksi DMDC:n käyttö voi vähentää rikkidioksidille altistumista. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä DMDC:n uusi käyttö siiderissä, päärynäviinissä ja hedelmäviinissä, vähäalkoholisissa viineissä, viinipohjaisissa juomissa ja muissa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91 mukaisissa tuotteissa.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi rosmariiniuutteen käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään hapettumisenestoaineena elintarvikkeissa. Rosmariiniuute saadaan kasvista Rosmarinus officinalis L, ja se sisältää useita yhdisteitä, joilla on hapettumista estävä vaikutus (pääasiassa fenolihapot, flavonoidit, diterpenoidit ja triterpeenit). Vaikka rosmariiniuutteiden toksikologiset tiedot eivät elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan riittäneet numeerisen ADI-arvon määrittämiseen, se katsoi 7 päivänä maaliskuuta 2008 antamassaan lausunnossa (8) turvamarginaalin olevan riittävän suuri sen päättelemiseen, ettei ehdotettuihin käyttöihin ja käytettäviin määriin perustuva ravinnon välityksellä tapahtuva altistuminen aiheuta turvallisuusriskiä. Rosmariiniuutteet voidaan sen vuoksi hyväksyä silloin, kun niiden käyttö on teknisesti perusteltua. Rosmariiniuutteiden ehdotetut käytöt antioksidanttina olisi hyväksyttävä ja rosmariiniuutteille olisi annettava E-numeroksi E 392.
(15)
Hera on juuston valmistuksen sivutuote. Erityisen proteiinipitoista ruokavaliota varten on kehitetty heraproteiinia sisältäviä juomia. Jotta proteiinit pysyisivät suspensiossa tällaisten juomien lämpökäsittelyn aikana, näissä juomissa on oltava enemmän fosfaatteja kuin tavallisissa alkoholittomissa maustetuissa juomissa. Fosfaattien käyttö heraproteiinia sisältävissä urheilujuomissa olisi hyväksyttävä.
(16)
Nykyään hyväksytään mehiläisvahan käyttö pintakäsittelyaineena pienissä suklaapäällysteisissä konditoriatuotteissa. Tämä hyväksyminen ei kata jäätelövohveleita, jotka eivät ole suklaapäällysteisiä. Sen lisäksi, että mehiläisvaha voidaan katsoa suklaan vaihtoehdoksi esipakatuissa jäätelövohveleissa, vohvelien päällystäminen mehiläisvahalla estäisi veden imeytymisen vohveleihin, säilyttäisi niiden rapeuden ja pidentäisi näiden tuotteiden säilyvyysaikaa, joten sen käyttö katsotaan teknisesti perustelluksi. Mehiläisvaha olisi näin ollen hyväksyttävä suklaapäällysteen kokonaan tai osittain korvaavana pintakäsittelyaineena jäätelöä sisältävissä esipakatuissa vohveleissa.
(17)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi mehiläisvahan käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun mehiläisvahaa käytetään uudessa käytössä mausteiden kantaja-aineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa. Vaikka itse mehiläisvahaa koskevat saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä ADI-arvon määrittämiseen, elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska mehiläisvahan toksikologiset ominaisuudet ovat vähäiset, ei mehiläisvahan nykyinen käyttö elintarvikkeissa eikä ehdotettu uusi käyttö aiheuta turvallisuusriskiä. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä tämä uusi mehiläisvahan käyttö mausteiden kantaja-aineena alkoholittomissa maustetuissa juomissa.
(18)
Trietyylisitraatin (E 1505) käyttö mausteiden kantaja-aineena ja kuivatussa munanvalkuaismassassa hyväksytään nykyään EU:ssa direktiivillä 95/2/EY. Elintarvikealan tiedekomitea määritti vuonna 1990 sen ADI-arvoksi 0-20 milligrammaa painokiloa kohti. On ehdotettu, että hyväksyttäisiin myös trietyylisitraatin käyttö ravintolisätablettien pintakäsittelyaineena. Trietyylistiraatti parantaisi päällysteen kalvonmuodostuskestävyyttä, suojaisi tablettia ulkoiselta ympäristöltä ja pidentäisi myös tuotteen myyntikelpoisuusaikaa. Pahimmassakin mahdollisessa tapauksessa tämä trietyylisitraatin saannin uusi lähde on merkityksetön (0,25 prosenttia ADI-arvosta) verrattuna ADI:n kokonaisarvoon. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä EU:ssa trietyylisitraatin uusi käyttö ravintolisätablettien pintakäsittelyaineena.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi polyvinyylialkoholin (PVA) turvallisuutta koskevat tiedot, kun sitä käytetään ravintolisien kalvopäällysteaineena, ja antoi lausuntonsa 5 päivänä joulukuuta 2005 (9). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei PVA:n käyttö kapseli- ja tablettimuotoisten ravintolisien päällystämisessä aiheuta turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että mahdollisen ihmisten altistumisen PVA:lle aiotuissa käyttöolosuhteissa odotetaan olevan vähäinen. Tietojen mukaan PVA:n imeytyminen suun kautta saatuna on erittäin vähäistä. Käytön enimmäismääräksi on määritetty 18 grammaa painokiloa kohti pahimman mahdollisen tapauksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän riskinarvioinnin perusteella. Koska polyvinyylialkoholilla on hyvät tarttuvuusominaisuudet ja sen muodostama kalvo on vahva, tällä uudella elintarvikelisäaineella odotetaan olevan tärkeä tekninen merkitys ravintolisien kalvopäällysteaineena, erityisesti sellaisissa käyttötarkoituksissa, joissa vaaditaan kosteutta estäviä ja kosteudelta suojaavia ominaisuuksia. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen käyttö EU:ssa. Tälle uudelle elintarvikelisäaineelle olisi annettava E-numero E 1203.
(20)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kuuden polyeteeniglykoliryhmän (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun niitä käytetään kalvopäällysteaineina ravintolisätuotteissa, ja antoi lausuntonsa 28 päivänä marraskuuta 2006 (10). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei näiden polyeteeniglykoliryhmien käyttö pintakäsittelyaineena ravintolisätablettien ja -kapselien kalvopäällystevalmisteissa aiheuta aiotuissa käyttöolosuhteissa turvallisuusriskiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen on riskinarvioinnissaan myös ottanut huomioon näille PEG-ryhmille altistumisen muun, farmaseuttisten tuotteiden käyttöön perustuvan lähteen ja katsonut, että lisäsaanti, joka saattaa aiheutua PEG 6000:n jo hyväksytystä käytöstä makeutusaineiden kantaja-aineena sekä PEG:n käytöstä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa, on vain vähäinen. Näin ollen on aiheellista hyväksyä tällainen uusi käyttö EU:ssa. Kun lisäksi otetaan huomioon PEG 6000:n vähäinen saanti sen käytöstä makeutusaineiden kantaja-aineena ja sen vastaavat toksikologiset ominaisuudet suhteessa muihin PEG-ryhmiin (näille kuudelle PEG-ryhmälle on määritetty koko ryhmän kattava siedettävä päiväsaanti (TDI-arvo)), on myös aiheellista hyväksyä elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien PEG-ryhmien käyttö PEG 6000:n vaihtoehtona makeutusaineiden kantaja-aineena. Kaikille näille PEG-ryhmille olisi annettava E-numeroksi E 1521.
(21)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi kassiakumin käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään uutena elintarvikelisäaineena, joka toimii hyytelöimisaineena ja sakeuttamisaineena, ja antoi lausuntonsa 26 päivänä syyskuuta 2006 (11). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei hakemuksessa ilmoitettu kassiakumin käyttö siinä määritellyin edellytyksin aiheuta turvallisuusriskiä. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen ei pitänyt kassiakumia koskevia saatavilla olevia toksikologisia tietoja riittävinä ADI-arvon määrittämiseksi, se katsoi, ettei olemassa olevien tietojen perusteella ole aihetta huoleen. Elintarviketurvallisuusviranomainen korosti erityisesti kassiakumin erityisen vähäistä imeytymistä ja sitä, että jos kassiakumi ylipäänsä hydroloituu, se hajoaa yhdisteiksi, jotka kulkeutuvat normaaleille aineenvaihduntareiteille. Kassiakumin käyttö on teknisesti perusteltua, koska sillä on synerginen hyytelöimisvaikutus, kun sitä lisätään muihin tavanomaisiin elintarvikekumeihin. Näin ollen on aiheellista hyväksyä nämä käytöt EU:ssa ja antaa kassiakumille E-numeroksi E 427.
(22)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut neotaamin turvallisuuden arominvahventeena ja antanut siitä lausuntonsa 27 päivänä syyskuuta 2007 (12). Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että neotaamin ehdotetut käyttötavat arominvahventeena eivät aiheuta turvallisuusriskiä, ja määritti sen ADI-arvoksi 0-2 milligrammaa painokiloa kohti päivässä. Sen vuoksi on tarpeen hyväksyä neotaamin käyttö arominvahventeena.
(23)
Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi L-kysteiinin (E 920) käytön turvallisuutta koskevia tietoja, kun sitä käytetään tietyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli 26 päivänä syyskuuta 2006 antamassaan lausunnossa (13), että L-kysteiinin ehdotettu käyttö imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja elintarvikkeissa (etenkin imeväisille tarkoitetuissa kekseissä) ei aiheuta turvallisuusriskiä. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen keksien rakenteen on oltava sopiva ja sokeri- ja rasvapitoisuuden on oltava vakaa. Vähärasvaiset keksit ovat kuitenkin tavallista hauraampia, joten ne voivat aiheuttaa tukehtumisriskin, kun keksi murenee lapsen suussa. L-kysteiini toimii taikinan parannusaineena, jolla parannetaan lopputuotteen rakennetta. Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä L-kysteiinin käyttö imeväisille ja lapsille tarkoitetuissa kekseissä EU:ssa.
(24)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut nautaeläimistä ja/tai sioista saatua fibrinogeenia sisältävään trombiiniin perustuvan entsyymivalmisteen käytön turvallisuutta, kun sitä käytetään elintarvikelisäaineena elintarvikkeiden yhdistämiseen, ja päätteli 26 päivänä huhtikuuta 2005 antamassaan lausunnossa (14), että lausunnossa esitetyllä tavalla valmistetun entsyymivalmisteen kyseinen käyttö ei aiheuta turvallisuusriskiä. Euroopan parlamentti katsoi kuitenkin 19 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan päätöslauselmassa, joka koski elintarvikkeiden muista lisäaineista kuin väri- ja makeutusaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteiden muuttamista koskevaa luonnosta komission direktiiviksi, että kyseisen entsyymivalmisteen sisällyttäminen direktiivin 95/2/ETY liitteeseen 4 elintarvikkeiden yhdistämiseksi käytettävänä elintarvikelisäaineena ei ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 tavoitteiden ja sisällön mukaista, koska se ei täytä asetuksen (EY) N:o 1333/2008 6 artiklassa ja erityisesti 6 artiklan 1 kohdan c alakohdassa asetettuja yleisiä edellytyksiä.
(25)
Komission päätöksellä 2004/374/EY (15) keskeytettiin sellaisten minipikareihin pakattujen hyytelömakeisten markkinoille saattaminen ja tuonti, jotka sisältävät merilevästä ja eräistä kumeista saatuja hyytelöä muodostavia elintarvikelisäaineita (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) näiden tuotteiden aiheuttaman tukehtumisriskin vuoksi. Direktiivi 95/2/EY on muutettu vastaavasti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2006/52/EY (16). Komission päätös 2004/374/EY olisi näin ollen kumottava, koska sen säännökset on sisällytetty direktiiviin 95/2/EY.
(26)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 95/2/EY liitteet II-VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin 1 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä viimeistään 1 päivästä huhtikuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Kumotaan komission päätös 2004/374/EY.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2010.