NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1238/2010,
annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,
asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta tullittomuuden myöntämiseksi tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Uruguayn kierroksen neuvotteluissa yhteisö ja useat muut maat sopivat tullittomuuden myöntämisestä farmaseuttisille tuotteille, jotka kuuluvat harmonoidun järjestelmän (HS) 30 ryhmään ja HS-nimikkeisiin 2936, 2937, 2939 ja 2941, ja nimetyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), tällaisten INN-aineiden tietyille suoloille, estereille ja hydraateille sekä nimetyille farmaseuttisen lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäville farmaseuttisille välituotteille.
(2)
Neuvotteluista tehtyyn pöytäkirjaan merkityt tulokset sisällytettiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT) Marrakeshin pöytäkirjan liitteenä oleviin osanottajien tariffiluetteloihin.
(3)
Osanottajat päättivät, että neuvotteluista tehdyn pöytäkirjan osapuolina olevien Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenvaltioiden edustajat kokoontuvat WTO:n tavarakauppaneuvostossa pääsääntöisesti vähintään joka kolmas vuosi tarkastelemaan tullittomien tuotteiden luetteloa lisätäkseen siihen yksimielisesti uusia farmaseuttisia tuotteita.
(4)
Kolmen tällaisen tarkastelun tuloksena tullittomien tuotteiden luetteloon on lisätty uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, jotkut näistä välituotteista on siirretty INN-aineiden luetteloon ja INN-aineiden suolojen, estereiden ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa on laajennettu.
(5)
Neljännen tarkastelun suorittamista pidettiin aiheellisena, ja se käynnistettiin vuonna 2009. Sen tuloksena päätettiin, että tullittomien tuotteiden luetteloon olisi lisättävä uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, että tietyt farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin jo sisältyvät farmaseuttiset välituotteet olisi siirrettävä INN-aineiden luetteloon ja että INN-aineiden suolojen, esterien ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa olisi laajennettava.
(6)
Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) 2658/87 (2) otettiin käyttöön yhdistetty nimikkeistö (CN) ja vahvistettiin yhteisen tullitariffin sopimustullit.
(7)
Asetus (ETY) N:o 2658/87 olisi sen vuoksi muutettava.
(8)
Jotta tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä voitaisiin soveltaa 1 päivästä tammikuuta 2011, sen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I kolmannessa osassa olevan II jakson liitteet 3, 4, ja 6 (Luettelot lääkeaineista, joille voidaan myöntää tuontitullittomuus) seuraavasti:
1)
Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä I lueteltuja INN-aineita.
2)
Muutetaan 1 päivästä tammikuuta 2011 liitteen II mukaisesti niiden prefiksien ja suffiksien luettelo, joilla yhdistettynä INN-nimiin, jotka sisältyvät farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin, nimetään INN-aineiden suolat, esterit ja hydraatit, jotka myös vapautetaan tulleista, jos ne voidaan luokitella samaan 6-numeroiseen HS-alanimikkeeseen kuin vastaava INN-aine.
3)
Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä III lueteltuja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita.
4)
Liitteessä IV luetellut farmaseuttiset välituotteet poistetaan tällaisten tullittomien yhdisteiden luettelosta 1 päivästä tammikuuta 2011.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.