NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 378/2012
ze dne 3. května 2012
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteQuine®, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů na zvýšení snížených koncentrací sekrečního imunoglobulinu A (ScIgA) a snižování rizika chřipky a běžného nachlazení (otázka č. EFSA-Q-2008-397) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteQuine® zvyšuje/zachovává úroveň ScIgA na sliznicích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA představuje rizikový faktor pro rozvinutí běžného nachlazení nebo chřipky“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteQuine® a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a chřipky. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti SVUS Pharma a.s předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ProteQuine®, směsi volných aminokyselin, oligopeptidů a nukleotidů a bovinního laktoferinu na zvyšování snížených koncentrací sekrečního imunoglobulinu A (ScIgA) a snížení rizika běžného nachlazení a bolestí v krku (otázka č. EFSA-Q-2008-398) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „ProteQuine® v kombinaci s bovinním laktoferinem zvyšuje/zachovává úroveň ScIgA na sliznicích. Snížená nebo nedostatečná úroveň ScIgA představuje rizikový faktor pro rozvoj běžného nachlazení a bolestí v krku a kombinace ProteQuine® a bovinního laktoferinu riziko bolestí v krku snižuje“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 13. dubna 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ProteQuine® a bovinního laktoferinu a zvýšením nízkých koncentrací ScIgA a snížením rizika běžného nachlazení a bolestí v krku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus kmen 9Y/CSL (LMG P-17225) na blahodárnou modulaci střevní mikroflóry (otázka č. EFSA-Q-2008-273) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování zdraví střev normalizací střevní flóry“.
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 20. července 2011, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace L. delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a S. thermophilus kmen 9Y/CSL (LMG P-17225) a blahodárným fyziologickým účinkem spojeným s uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost sdružení „European Dietetic Food Industry Association (IDACE)“ předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-palmitátu na zvýšené vstřebávání vápníku (otázka č. EFSA-Q-2008-172) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Obohacení beta-palmitátem přispívá ke zvýšení vstřebávání vápníku“.
(12)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 28. července 2011, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi konzumací beta-palmitátu a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení vztahující se k beta-palmitátu uvedené v příloze tohoto nařízení.
(14)
Jelikož žádost o zdravotní tvrzení týkající se Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kmen AY/CSL (LMG P-17224) a Streptococcus thermophilus kmen 9y/CSL (LMG p-17225) nebyla podána před 19. lednem 2008, požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) není splněn a přechodné období stanovené v uvedeném článku se na ni nevztahuje.
(15)
Aby však byla ustanovení tohoto nařízení plně dodržena, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze, jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006, nebyla používána.
(16)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Avšak zdravotní tvrzení uvedená v čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a v odstavci 1 použita před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být používána i nadále nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 378/2012,
annettu 3 päivänä toukokuuta 2012,
sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’viranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan viranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon viranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Yrityksen SVUS Pharma a.s asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteQuine®-valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligopeptidien ja nukleotidien seos, vaikutuksia elimistön erittämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pitoisuuksien nostamiseen ja influenssan ja vilustumisen riskin vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2008-397) (2). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteQuine® nostaa/säilyttää ScIgA-tason limakalvoilla. Madaltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen tai influenssan kehittymisessä”.
(6)
Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että ProteQuine®-valmisteen nauttimisen ja madaltuneiden ScIgA-pitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja influenssan riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(7)
Yritykseltä SVUS Pharma a.s asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski ProteQuine®-valmisteen, joka on vapaiden aminohappojen, oligopeptidien ja nukleotidien seos, ja nautaeläinten laktoferriinin vaikutuksia elimistön erittämän immunoglobuliini A:n (ScIgA) madaltuneiden pitoisuuksien nostamiseen ja vilustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämiseen (kysymys EFSA-Q-2008-398) (3). Hakijan esittämä väite on seuraava: ”ProteQuine® yhdessä nautaeläinten laktoferriinin kanssa nostaa/säilyttää limakalvojen ScIgA-tason. Madaltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen ja kurkkukivun kehittymisessä, ja ProteQuine®-valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin yhdistelmä vähentää kurkkukivun kehittymisriskiä”.
(8)
Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että ProteQuine®-valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin nauttimisen ja madaltuneiden ScIgA-pitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja kurkkukivun riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(9)
Yrityksen CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski seuraavien bakteereiden yhdistelmän vaikutuksia suolistofloooran suotuisaan muuttumiseen: Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kanta AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus kanta 9Y/CSL (LMG P-17225) (kysymys EFSA-Q-2008-273) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Pitää yllä suoliston terveyttä palauttamalla suolistoflooran tasapainon.”
(10)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 20 päivänä heinäkuuta 2011 viranomaiselta tieteellisen lausunnon, jonka mukaan esitettyjen tietojen perusteella bakteerin L. delbrueckii subsp. bulgaricus kannan AY/CSL (LMG P-17224) ja bakteerin S. thermophilus kannan 9Y/CSL (LMG P-17225) yhdistelmän nauttimisen ja väitettyyn vaikutukseen liittyvän suotuisan fysiologisen vaikutuksen välistä syy-seuraus-suhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(11)
IDACE-järjestön (European Dietetic Food Industry Association) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla toimittaman hakemuksen johdosta viranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski beeta-palmitaatin vaikutuksia kalsiumin parempaan imeytymiseen (kysymys EFSA-Q-2008-172) (5). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Beeta-palmitaatin lisääminen parantaa kalsiumin imeytymistä”.
(12)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 28 päivänä heinäkuuta 2011 viranomaiselta tieteellisen lausunnon, jonka mukaan esitetyt tiedot olivat riittämättömiä, jotta niiden perusteella olisi voinut todeta, onko beeta-palmitaatin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välillä syy-seuraus-suhdetta. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(13)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, jotka eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla tehdyn päätöksen nojalla, voidaan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti käyttää vielä kuusi kuukautta tämän asetuksen hyväksymisen jälkeen edellyttäen, että hakemus on tehty ennen 19 päivää tammikuuta 2008. Kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelletaan näin ollen tämän asetuksen liitteessä olevaan beeta-palmitaattia koskevaan terveysväitteeseen.
(14)
Koska bakteerin Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kannan AY/CSL (LMG P-17224) ja bakteerin Streptococcus thermophilus kannan 9Y/CSL (LMG P-17225) yhdistelmää koskevaa terveysväitettä ei esitetty ennen 19 päivää tammikuuta 2008, 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei täyty eikä kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelleta.
(15)
Jotta varmistetaan, että tätä asetusta noudatetaan kokonaisuudessaan, niin elintarvikealan toimijoiden kuin kansallisten toimivaltaisten viranomaistenkin olisi kuitenkin toteutettava tarvittavat toimet varmistaakseen, että viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta sen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla, ei enää käytetä.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(17)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja ja edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväittämiä, joita on käytetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa, saa kuitenkin vielä käyttää enintään kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä toukokuuta 2012.