PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 118/2012,
annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,
asetusten (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010, täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 muuttamisesta tiettyjen rehun lisäaineiden hyväksynnän haltijan nimen osalta sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 oikaisemisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Alpharma BVBA ja Pfizer Ltd tekivät asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisen hakemuksen, jossa ne ehdottivat hyväksyntien haltijan nimen muuttamista seuraavien asetusten osalta: erään rehujen lisäaineen sallimisesta 10 vuodeksi 5 päivänä joulukuuta 2001 annettu komission asetus (EY) N:o 2380/2001 (2), kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Deccox®-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi 14 päivänä heinäkuuta 2004 annettu komission asetus (EY) N:o 1289/2004 (3), kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Avatec 15 %” käytön hyväksymisestä rehussa kymmeneksi vuodeksi 16 päivänä elokuuta 2004 annettu komission asetus (EY) N:o 1455/2004 (4), kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan lisäaineen ”Cycostat 66G” käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi 15 päivänä lokakuuta 2004 annettu komission asetus (EY) N:o 1800/2004 (5), kokkidiostaatin uudesta hyväksymisestä kymmeneksi vuodeksi rehun lisäaineena, rehun lisäaineen väliaikaisesta hyväksymisestä ja tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä 18 päivänä huhtikuuta 2005 annettu komission asetus (EY) N:o 600/2005 (6), lasalosidinatrium A:n hyväksymisestä enintään 16 viikon ikäisten kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgium) BVBA) ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta 5 päivänä lokakuuta 2010 annettu komission asetus (EU) N:o 874/2010 (7), maduramisiiniammonium α:n hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgium) BVBA) ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta 19 päivänä huhtikuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 388/2011 (8), robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta 31 päivänä toukokuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011 (9) ja lasalosidinatrium A -valmisteen hyväksymisestä fasaanien, helmikanojen, viiriäisten ja peltopyiden, lukuun ottamatta munivia lintuja, rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija Alpharma (Belgia) BVBA) 7 päivänä syyskuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 900/2011 (10).
(2)
Hakijat esittävät, että koska Pfizer Ltd on ostanut yrityksen Alpharma BVBA, Pfizer Ltd on omistanut 1 päivästä maaliskuuta 2011 lisäaineiden dekokinaatti, lasalosidinatrium A, maduramisiiniammonium α, robenidiinihydrokloridi ja salinomysiini markkinoille saattamista koskevat oikeudet.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä vaadi kyseessä olevien lisäaineiden uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta hakija voisi käyttää markkinoille saattamista koskevia oikeuksiaan nimellä Pfizer Ltd, hyväksynnän ehtoja on muutettava.
(5)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010, täytäntöönpanoasetuksia (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 olisi muutettava.
(6)
Koska hyväksyntien ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteeseen komission asetuksella (EY) N:o 101/2009 (11) sisällytetyt jäämien enimmäismäärät kalkkunoiden ja broilerien osalta sekä komission asetuksella (EY) N:o 214/2009 (12) sisällytetty kauppanimi ”Robenz 66 G” broilerien ja kalkkunoiden ruokinnan osalta jäivät erehdyksessä pois asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteestä, sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 532/2011. Sen vuoksi on tarpeen sisällyttää asetukseen uudelleen kyseiset jäämien enimmäismäärät ja kauppanimi.
(8)
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 liitettä olisi oikaistava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2380/2001 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 2380/2001 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1289/2004 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1289/2004 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
3 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1455/2004 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1455/2004 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
4 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1800/2004 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
5 artikla
Asetuksen (EY) N:o 600/2005 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 600/2005 liitteessä I olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgia BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
6 artikla
Asetuksen (EU) N:o 874/2010 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 874/2010 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
7 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 388/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 388/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
8 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 liitteessä I olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma Belgium BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
9 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 900/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 900/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Alpharma (Belgium) BVBA” nimellä ”Pfizer Ltd”.
10 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 oikaiseminen
Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
11 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää 2 päivään syyskuuta 2012 asti.
12 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Edellä olevaa 10 artiklaa sekä liitettä sovelletaan kuitenkin 21 päivästä kesäkuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.