NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 188/2011,
annettu 25 päivänä helmikuuta 2011,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On tarpeen hyväksyä menettelysäännöt sellaisten tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia varten, joita ei vielä ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna. Erityisesti olisi asetettava määräajat kyseisen menettelyn eri vaiheille, jotta varmistetaan vaiheiden nopea suorittaminen.
(2)
Hakemuksen ja asiakirjojen esittämisen jälkeen toimitetut lisätiedot olisi otettava huomioon ainoastaan, jos niitä on pyytänyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tai esittelevä jäsenvaltio, ja jos ne on toimitettu asetetussa määräajassa.
(3)
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa esitettyjen hakemusten osalta olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä. Erityisesti on aiheellista pidentää määräaikaa, joka voidaan myöntää hakijalle elintarviketurvallisuusviranomaisen tai esittelevän jäsenvaltion pyytämien lisätietojen toimittamista varten. Tällaisten hakemusten osalta on lisäksi tarpeen asettaa määräajat, joiden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on kierrätettävä arviointikertomusluonnos ja muiden jäsenvaltioiden kuin esittelevän jäsenvaltion ja hakijan on esitettävä huomautuksensa.
(4)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa säädetään yksityiskohtaiset säännöt sellaisten tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevien hakemusten esittämistä ja arviointia varten, joita ei ollut markkinoilla 26 päivänä heinäkuuta 1993.
2 artikla
Hakemukset
1. Hakijan, joka haluaa varmistaa 1 artiklan soveltamisalaan kuuluvan tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’, kyseistä tehoainetta koskeva hakemus sekä 3 artiklan mukainen, tiivistelmänä esitetty asiakirja-aineisto ja täydellinen asiakirja-aineisto - tai tieteellisesti esitetty perustelu olla toimittamatta tiettyjä osia kyseisistä asiakirja-aineistoista - joka osoittaa tehoaineen täyttävän mainitun direktiivin 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Tämän asetuksen soveltamista varten ’hakijalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin sellaisen toisen osapuolen tai henkilön kanssa, jonka valmistaja on tämän asetuksen noudattamiseksi nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen.
2. Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirja-aineistojen osat pidetään luottamuksellisina. Hakijan on selostettava, miksi kukin asiakirja tai asiakirjan osa on katsottava luottamukselliseksi.
Jäsenvaltioiden on arvioitava luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt. Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
Hakijan on toimitettava luottamuksellisina pidettävät tiedot erikseen.
Hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojaa koskevat vaatimuksensa direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan mukaisesti.
3 artikla
Asiakirja-aineistot
1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:
a)
tiedot, jotka koskevat vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta ja jotka osoittavat direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimusten täyttyvän;
b)
direktiivin 91/414/ETY liitteessä II tarkoitettujen tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;
c)
direktiivin 91/414/ETY liitteessä III tarkoitettujen kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä kyseisen direktiivin 5 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia koskevan arvioinnin kannalta olennaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi ottaen huomioon, että kyseisen direktiivin liitteen II tai liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston tiedoissa olevat puutteet, jotka johtuvat ehdotettujen edustavien käyttötarkoitusten määrästä, voivat johtaa rajoituksiin kyseisen direktiivin liitteeseen I sisällyttämisessä;
d)
tarkistuslista, josta käy ilmi, että 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen;
e)
syyt, joiden vuoksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeellisia asianomaisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen;
f)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
g)
tarvittaessa jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (2) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämän määrää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisen hakemusjäljennöksen toimittamatta jättämiselle.
2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kaikkia 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan sekä luettelo kyseisistä testeistä ja tutkimuksista.
4 artikla
Asiakirja-aineistojen täydellisyyden tarkastaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on tarkistettava kolmen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältävätkö hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot kaikki 3 artiklassa säädetyt tiedot. Sen on tarkistettava myös 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt ja 3 artiklan 2 kohdan nojalla toimitettu luettelo testeistä ja tutkimuksista.
2. Jos yksi tai useampi 3 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava niiden toimittamiselle määräaika, joka on enintään kolme kuukautta.
3. Jos hakija ei 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille, että hakemus on hylätty.
4. Jos hakemuksen mukana toimitetut asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 3 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hakemuksen olevan täydellinen. Saatuaan tämän ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava kyseiset asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan luettuna tiedot asiakirja-aineistojen niistä osista, joiden osalta on esitetty 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
5. Neljän kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta on direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehtävä päätös, jossa vahvistetaan, että esitetyt asiakirja-aineistot täyttävät kyseisen direktiivin liitteissä II ja III esitetyt vaatimukset, jäljempänä ’täydellisyyttä koskeva päätös’.
5 artikla
Kolmansien osapuolten esittämät tiedot
1. Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa esittelevälle jäsenvaltiolle arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, on toimitettava kyseiset tiedot viimeistään kolme kuukautta sen jälkeen, kun asianomaista tehoainetta koskeva täydellisyyttä koskeva päätös on julkaistu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan soveltamista.
2. Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä toimitettava kolmansilta osapuolilta saadut tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle.
3. Hakija voi toimittaa 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
6 artikla
Esittelevän jäsenvaltion tekemä arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa täydellisyyttä koskevan päätöksen julkaisemisesta laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen jäljennös. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistetut asiakirja-aineistot välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
2. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on pyydettävä niitä hakijalta ja asetettava enintään kuuden kuukauden määräaika niiden toimittamiselle. Esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on otettava arvioinnissaan huomioon ainoastaan pyydetyt ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut tiedot.
Tapauksissa, joissa esittelevä jäsenvaltio pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä arviointikertomusluonnoksen esittämistä koskevaa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään sillä ajalla, jonka esittelevä jäsenvaltio myönsi lisätietojen toimittamista varten. Jos pyydetyt tiedot toimitetaan esittelevälle jäsenvaltiolle ennen myönnetyn määräajan päättymistä, pidennys vastaa sitä osaa kyseisestä ajasta, joka tosiasiallisesti käytettiin.
4. Jos hakija ei ole 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä toimittanut kaikkia 1 kohdan mukaisesti pyydettyjä lisätietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mainittava puuttuvat osat arviointikertomusluonnoksessa.
5. Jos komissio annettuaan hakijalle tilaisuuden esittää huomautuksia toteaa, että hakija ei ole toimittanut 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin kannalta tarpeellisia tietoja, se tekee 9 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti päätöksen, jonka mukaan kyseistä tehoainetta ei sisällytetä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
7 artikla
Arviointikertomusluonnoksen kierrättäminen ja saatavuus
1. Elintarviketurvallisuusviranomainen kierrättää esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen ei tämän kolmenkymmenen päivän määräajan kuluessa saa 6 artiklan 1 kohdassa säädettyä asiakirja-aineistoa, se kierrättää kyseisen kertomuksen heti asiakirja-aineiston saatuaan.
Jäsenvaltioilla ja hakijalla on kaksi kuukautta aikaa toimittaa kirjallisia huomautuksia elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa arviointikertomusluonnoksen yleisön saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on pyytänyt luottamuksellista käsittelyä ja esittänyt sille perusteet direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti.
Se myöntää hakijalle kahden viikon määräajan luottamuksellisen käsittelyn pyytämistä varten.
8 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä
1. Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee neljän kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiseksi myönnetyn määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset, ja tiedottaa siitä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja asettaa sen yleisön saataville.
Tarvittaessa elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja suunniteltuja käyttötarkoituksia koskevia riskinhallintatoimenpiteitä.
2. Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.
Siinä tapauksessa 1 kohdassa asetettua neljän kuukauden määräaikaa päätelmän tekemiselle pidennetään kahdella kuukaudella.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa esittelevää jäsenvaltiota kuullen enintään kolmen kuukauden pituisen määräajan, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoittaa asiasta hakijalle, komissiolle ja jäsenvaltioille. Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, määräaika on enintään viisi kuukautta.
4. Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava kyseiset tiedot ja toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle lisäys arviointikertomusluonnokseen. Niiden hakemusten osalta, joista julkaistiin täydellisyyttä koskeva päätös 31 päivään joulukuuta 2005 mennessä, kyseinen määräaika on kolme kuukautta.
5. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja 3 kohdan mukaisesti, kyseisen pyynnön päivämäärästä alkavaa ja arviointikertomusluonnoksen lisäyksen toimittamispäivämäärään päättyvää jaksoa ei oteta huomioon laskettaessa päätelmän tekemistä koskevaa määräaikaa, siten kuin siitä säädetään 1 ja 2 kohdassa.
6. Elintarviketurvallisuusviranomainen ottaa päätelmässään huomioon ainoastaan sen tai esittelevän jäsenvaltion pyytämät ja myönnetyn määräajan puitteissa toimitetut lisätiedot.
7. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista.
9 artikla
Säädösluonnoksen esittäminen
1. Komissio toimittaa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän vastaanottamisesta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle, jäljempänä ’komitea’, tarkastelukertomusluonnoksen viimeisteltäväksi komitean kokouksessa.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta komission asettamassa enintään kolmenkymmenen päivän määräajassa.
2. Tarkastelukertomusluonnoksen perusteella ja ottaen huomioon mahdolliset huomautukset, jotka hakija on esittänyt komission 1 kohdan mukaisesti asettaman määräajan puitteissa, hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen säädös, jonka mukaan
a)
tehoaine sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin;
b)
tehoainetta ei sisällytetä kyseisen direktiivin liitteeseen I.
10 artikla
Tarkastelukertomukseen tutustuminen
Lopullinen tarkastelukertomus on pidettävä yleisön saatavilla, lukuun ottamatta niitä asiakirja-aineiston osia, jotka liittyvät direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan mukaisesti luottamuksellisiksi määriteltyihin tietoihin.
11 artikla
Siirtymäkauden toimenpiteet
1. Edellä olevaa 2 ja 3 artiklaa ja 4 artiklan 1 kohtaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, jotka esittelevä jäsenvaltio vastaanotti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joille ei ollut tehty täydellisyyden tarkastusta kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta esittelevän jäsenvaltion on tehtävä 4 artiklan 1 kohdassa säädetty täydellisyyden tarkastaminen viimeistään 18 päivänä kesäkuuta 2011.
2. Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta asiakirja-aineisto saatettiin komitean käsiteltäväksi kyseisen direktiivin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta joista ei ollut tehty täydellisyyttä koskevaa päätöstä kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta täydellisyyttä koskeva päätös on tehtävä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti 18 päivään heinäkuuta 2011 mennessä.
3. Edellä olevaa 2, 3 ja 4 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös tehtiin mutta sitä ei julkaistu 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
4. Edellä olevaa 2-6 artiklaa ei sovelleta tehoaineiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskeviin hakemuksiin, joiden osalta täydellisyyttä koskeva päätös julkaistiin 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä, mutta komissiolle ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnosta kyseiseen päivämäärään mennessä.
Tällaisten hakemusten osalta esittelevän jäsenvaltion on valmisteltava ja toimitettava arviointikertomusluonnos komissiolle ja jäljennös elintarviketurvallisuusviranomaiselle 18 päivään maaliskuuta 2012 mennessä. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Edellä olevaa 6 artiklan 2-5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.
5. Edellä olevaa 2-6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta hakemuksiin, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen oli vastaanottanut arviointikertomusluonnoksen mutta sitä ei ollut kierrätetty hakijalle ja muille jäsenvaltioille huomautuksia varten 17 päivään maaliskuuta 2011 mennessä.
6. Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, 2-6 artiklaa ja 7 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta niihin hakemuksiin, joiden osalta arviointikertomusluonnos oli toimitettu komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2009. Tällaisissa tapauksissa sovelletaan seuraavaa menettelyä:
Esittelevän jäsenvaltion on 18 päivään huhtikuuta 2011 mennessä pyydettävä hakijaa ilmoittamaan kyseiselle jäsenvaltiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kuukauden kuluessa, jos hakija katsoo, että käytettävissä on tietoja, joita ei ollut toimitettu arviointikertomusluonnoksen laadintaa varten ja jotka saattaisivat vaikuttaa arvioinnin tulokseen, ja täsmentämään kyseisten tietojen luonne ja niiden mahdollinen vaikutus arviointiin.
Elintarviketurvallisuusviranomainen päättää kahden kuukauden kuluessa hakijan vastauksen vastaanottamisesta, saattaisivatko kyseiset tiedot vaikuttaa arvioinnin tulokseen. Jos näin on, elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää ilman tarpeetonta viivytystä esittelevää jäsenvaltiota pyytämään hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Esittelevän jäsenvaltion on saatettava arviointikertomusluonnos soveltuvin osin ajan tasalle näiden tietojen valossa.
Elintarviketurvallisuusviranomainen asettaa esittelevälle jäsenvaltiolle enintään kuuden kuukauden määräajan, jonka kuluessa sen on laadittava ja toimitettava komissiolle kyseinen ajantasaistettu arviointikertomusluonnos ja jäljennös elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Samalla sen on ilmoitettava hakijalle arviointikertomusluonnoksen esittämisestä ja pyydettävä hakijaa toimittamaan ajantasaistettu asiakirja-aineisto välittömästi edelleen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Edellä olevaa 6 artiklan 2-5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin, ja 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu määräaika ei saa olla enempää kuin kolme kuukautta.
7. Komissio vahvistaa ja julkaisee verkkosivustollaan 5 ja 6 kohdassa tarkoitetut arviointikertomusluonnosten kierrättämisen päivämäärät. Jos arviointikertomusluonnos on ajantasaistettu siten kuin 6 kohdassa säädetään, se on kierrätettävä sellaisena kuin se on ajantasaistettuna. Komissio vahvistaa samanaikaisesti ja julkaisee verkkosivustollaan päivämäärät sitä koskevien huomautusten esittämistä varten.
12 artikla
Maksut
1. Jäsenvaltiot voivat periä tämän asetuksen soveltamisalalla toteuttamistaan toimista aiheutuvat kustannukset maksujen ja palkkioiden muodossa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut maksut tai palkkiot
a)
vahvistetaan avoimesti; ja
b)
vastaavat toimista aiheutuneita todellisia kokonaiskustannuksia, paitsi jos on yleisen edun mukaista alentaa maksuja ja palkkioita.
13 artikla
Muut maksut, korvaukset tai palkkiot
Edellä oleva 12 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön kyseisessä artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja, korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien myöntämiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
14 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2011.