NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 619/2011,
annettu 24 päivänä kesäkuuta 2011,
rehun virallisessa valvonnassa käytettävistä näytteenotto- ja määritysmenetelmistä tutkittaessa sellaisen muuntogeenisen aineksen esiintymistä, jota koskeva lupamenettely on kesken tai jonka lupa ei ole enää voimassa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten 27 päivänä tammikuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 152/2009 (2) ei säädetä erityisiä säännöksiä sellaisen muuntogeenisiä organismeja sisältävän, niistä koostuvan tai niistä valmistetun aineksen, jäljempänä ”muuntogeeninen aines”, valvonnalle, jota koskeva EU-lupamenettely on kesken tai jonka lupa ei ole enää voimassa. Kokemus on osoittanut, että tämänkaltaisten sääntöjen puuttuessa viralliset laboratoriot ja toimivaltaiset viranomaiset soveltavat eri näytteenottomenetelmiä ja eri sääntöjä määritystestien tulosten tulkitsemiseksi. Tämä saattaa johtaa toisistaan poikkeaviin päätelmiin siitä, onko tuote muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) mukainen. Yhdenmukaistettujen sääntöjen puuttumisen vuoksi talouden toimijat ovat oikeudellisesti epävarmassa tilanteessa, ja tämä saattaa vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan.
(2)
Muuntogeenisten organismien kaupan pitämisen sallivien valtioiden tekemistä turvallisuusarvioinneista on saatavissa tietoa eri kansainvälisten tiedonvaihtomekanismien kautta. Kaikki jäsenvaltiot ovat sopimuspuolina biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvässä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa, jonka mukaan sopimuspuolten on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta toisille sopimuspuolille kaikista lopullisista päätöksistä, jotka koskevat sellaisen muuntogeenisen organismin kotimaista käyttöä, myös markkinoille saattamista, jota saatetaan siirtää rajojen yli elintarvikkeena, rehuna tai jalostukseen suoraan käytettäväksi tarkoitettuna aineksena. Tietoihin on sisällyttävä riskinarviointiraportti. Myös valtiot, jotka eivät ole pöytäkirjan sopimuspuolia, voivat vapaaehtoisesti toimittaa kyseisiä tietoja. Myös FAO ja OECD tarjoavat käyttöön kansainvälisiä tiedonvaihtomekanismeja, jotka koskevat muuntogeenisille organismeille annettuja lupia ja niiden turvallisuusarviointeja.
(3)
Euroopan unioniin tuodaan merkittäviä määriä tuotteita, jotka on valmistettu kolmansissa maissa, joissa viljellään laajasti muuntogeenisiä organismeja. Vaikka kyseisiä tuontihyödykkeitä käytetään elintarvikkeiden ja rehun valmistukseen, suurin osa muuntogeenisiä organismeja mahdollisesti sisältävistä hyödykkeistä on tarkoitettu rehualalle, minkä vuoksi kyseiseen alaan kohdistuu muita suurempi kaupan keskeytymisen riski, jos jäsenvaltiot soveltavat virallisessa valvonnassa eri sääntöjä. Näin ollen vaikuttaa siltä, että on syytä rajoittaa tämän asetuksen soveltamisala ainoastaan rehualaan, koska riski muuntogeenisen aineksen esiintymiseen on rehualalla suurempi kuin muilla elintarviketuotantoon liittyvillä aloilla.
(4)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että muuntogeenisen rehun markkinoille saattamiseen tarvitaan lupa. Lupamenettelyn osana julkaistaan EFSA:n lausunto, jonka tärkein osa on turvallisuusarviointi. Saatuaan asianmukaisen hakemuksen EFSA kuulee lausuntoa laatiessaan jäsenvaltioita, joilla on kolme kuukautta aikaa ilmaista kantansa. EFSA:n lausuntoon sisältyy myös Euroopan unionin vertailulaboratorion validoima osoittamismenetelmä.
(5)
Euroopan unionin vertailulaboratorion suorittama validointi tehdään käytännössä erillään lupamenettelyn muista osista. Yleensä menetelmä validoidaan ja julkaistaan ennen kuin kaikki muut EFSA:n lausunnon osatekijät ovat valmiit. Menetelmät julkaistaan Euroopan unionin vertailulaboratorion verkkosivustolla, jossa ne ovat toimivaltaisten viranomaisten ja kaikkien muiden asiasta kiinnostuneiden käytettävissä.
(6)
Menetelmä voidaan validoida ainoastaan, jos menetelmässä noudatetaan yksityiskohtaisia säännöksiä, jotka on asetettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä, joita sovelletaan uusia muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskeviin lupahakemuksiin, olemassa olevia tuotteita koskeviin ilmoituksiin sekä sellaisiin muuntogeenisiin aineksiin, joiden esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset, 6 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (4). Edellä mainitun asetuksen mukaisesti on laadittu yhteiset perusteet, joita sovelletaan muuntogeenisten organismien testauksessa käytettävien määritysmenetelmien suorituskykyä koskeviin vähimmäisvaatimuksiin (5).
(7)
Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimat määritysmenetelmät, joita käytetään lupamenettelyssä ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 20 artiklassa tarkoitettujen olemassa olevien tuotteiden markkinoille saattamiseksi, käyttämiseksi ja valmistamiseksi, ovat tapahtumaspesifisiä kvantitatiivisia menetelmiä. Ne validoidaan käyttämällä kansainvälisen ISO 5725 -standardin ja/tai Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) protokollan periaatteiden mukaista monilaboratoriokoetta. Euroopan unionin vertailulaboratorio on tällä hetkellä maailmassa ainoa laboratorio, joka validoi tapahtumaspesifisiä kvantitatiivisia menetelmiä markkinoille saattamista edeltävän lupamenettelyn yhteydessä edellä mainittujen standardien mukaisesti. Kyseisten kvantitatiivisten menetelmien katsotaan olevan kvalitatiivisia menetelmiä asianmukaisempia pyrittäessä varmistamaan virallisen valvonnan yhdenmukaisuus. Kvalitatiivisiin menetelmiin perustuvissa testausmenetelmissä edellytetään muita otantatapoja, koska muuten on suuri riski, että muuntogeenisen aineksen toteamiseksi käytettävät testit tuottavat toisistaan poikkeavia tuloksia. Tämän vuoksi lupamenettelyssä on asianmukaista käyttää Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimia määritysmenetelmiä, jotta eri jäsenvaltioiden määritystulokset eivät poikkea toisistaan.
(8)
Lisäksi valvontalaboratorioiden käytössä on oltava varmennettua vertailumateriaalia määrityksen suorittamiseksi.
(9)
Tämän vuoksi tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava sellaisen muuntogeenisen aineksen osoittaminen rehussa, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa kolmannessa maassa ja jota koskeva lupamenettely on aloitettu yli kolme kuukautta sitten asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, mikäli Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut hakijan ilmoittamat tapahtumaspesifiset kvantitatiiviset määritysmenetelmät ja varmennettua vertailumateriaalia on saatavissa.
(10)
Tämän asetuksen soveltamisalaan olisi myös kuuluttava muuntogeeninen aines, jota koskeva lupa ei ole enää voimassa. Asetusta olisi näin ollen sovellettava rehuun, joka sisältää SYN-EV176-9- tai MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-maissia tai ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- tai ACS-BNØØ7-1-rapsia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä; Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut näitä koskevan kvantitatiivinen menetelmän sillä edellytyksellä, että varmennettua vertailumateriaalia on käytettävissä. Kyseiset muuntogeeniset ainekset on saatettu markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantuloa ja niistä on tehty kyseisen asetuksen 20 artiklassa tarkoitettu olemassa olevia tuotteita koskeva ilmoitus. Koska kyseisiä siemeniä ei enää pidetä kaupan maailmanlaajuisesti, ilmoituksen tehneet tahot ilmoittivat komissiolle, että ne eivät aio tehdä hakemusta kyseisiä tuotteita koskevan luvan uusimisesta. Tämän seurauksena komissio teki kyseisten tuotteiden (vanhentuneiden tuotteiden) poistamisesta markkinoilta päätökset 2007/304/EY (6), 2007/305/EY (7), 2007/306/EY (8), 2007/307/EY (9) ja 2007/308/EY (10). Näissä päätöksissä on säädetty sellaisen tuotteissa esiintyvän aineksen toleranssirajasta, joka sisältää SYN-EV176-9- tai MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-maissia tai ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- tai ACS-BNØØ7-1-rapsia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä, mikäli aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, ja jonka osuus on enintään 0,9 prosenttia 25 päivänä huhtikuuta 2012 päättyvän kauden aikana. On aiheellista varmistaa, että päätöksissä 2007/304/EY, 2007/305/EY, 2007/306/EY, 2007/307/EY ja 2007/308/EY säädetyn toleranssikauden päättyessä tätä asetusta sovelletaan myös näiden vanhentuneiden tuotteiden osoittamiseen rehuissa. Sitä olisi sovellettava myös mihin tahansa muuhun muuntogeeniseen ainekseen, jonka lupaa ei ole tuotteen valmistuksen lakkautuksen vuoksi uusittu luvan mentyä umpeen.
(11)
Rehuissa esiintyvän muuntogeenisen aineksen osoittamiseksi tehtävän virallisen valvonnan yhdenmukaistaminen olisi varmistettava säätämällä yhteisistä näytteenottomenetelmistä.
(12)
Menetelmien olisi perustuttava tunnustettuihin tieteellisiin ja tilastollisiin protokolliin sekä kansainvälisiin standardeihin, jos sellaisia on käytettävissä; lisäksi menetelmien olisi katettava näytteenoton eri vaiheet ja säännöt muun muassa näytteenotosta, näytteenoton ja näytteiden valmistamisen aikana toteutettavista varotoimenpiteistä, osanäytteiden ja rinnakkaisnäytteiden ottamista koskevista edellytyksistä, laboratorionäytteiden käsittelystä sekä näytteiden sinetöinnistä ja merkitsemisestä. Virallista valvontaa varten otettujen näytteiden riittävän edustavuuden varmistamiseksi on asetettava erityisiä edellytyksiä sen vuoksi, että rehua esiintyy paljon maatalouden bulkkituotteissa ja sitä myydään paljon esipakattuna tai jälleenmyyntipakkauksissa.
(13)
Lisäksi on aiheellista yhdenmukaistaa määritystulosten tulkintasäännöt, jotta varmistetaan, että koko Euroopan unionissa samoista tuloksista tehdään samat päätelmät. Kaikissa määritysmenetelmissä on syytä ottaa huomioon menetelmän tekniset rajoitukset erityisesti tutkittaessa pieniä määriä, koska määrityksen tilastollinen epävarmuus kasvaa muuntogeenisen aineksen määrän laskiessa.
(14)
Näiden rajoitusten huomioon ottamiseksi ja koska on varmistettava, että elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (11) mukaisesti valvonta on toteutettavissa, tehokasta ja oikein mitoitettua, on tarpeen asettaa suorituskykyä koskevaksi vähimmäisvaatimukseksi (MPRL) se muuntogeenisen aineksen alin määrä, jonka Euroopan unionin vertailulaboratorio ottaa huomioon kvantitatiivisten menetelmien validoinnissa. Tämä määrä vastaa 0,1:tä prosenttia muuntogeenisen aineksen massaosuudesta rehussa ja on alin määrä, jolla tulokset ovat tyydyttävästi toistettavissa eri virallisissa laboratorioissa käytettäessä asiamukaisia näytteenottoprotokollia ja määritysmenetelmiä rehunäytteiden mittaamiseen.
(15)
Euroopan unionin vertailulaboratorion validoimat menetelmät ovat transformaatiotapahtumakohtaisia riippumatta siitä, esiintyykö transformaatiotapahtuma yhdessä tai useammassa muuntogeenisessä organismissa, joka tai jotka sisältävät yhden tai useamman transformaatiotapahtuman. (MRPL):ää olisi siis sovellettava koko muuntogeeniseen ainekseen, jossa transformaatiotapahtuma esiintyy.
(16)
Jokaiselle viralliselle laboratoriolle olisi määritettävä mittausepävarmuus, joka on vahvistettava komission yhteisen tutkimuskeskuksen laatiman oppaan (12) mukaisesti.
(17)
Rehun vaatimustenvastaisuutta koskeva päätös olisi tehtävä ainoastaan, jos tässä asetuksessa tarkoitettua muuntogeenistä ainesta esiintyy MPRL-määrä tai enemmän, kun otetaan huomioon mittausepävarmuus.
(18)
Tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta komission, tai tarvittaessa jäsenvaltion, mahdollisuuteen ottaa käyttöön hätätoimenpiteitä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 ja 54 artiklassa.
(19)
Soveltamista koskevia sääntöjä olisi muutettava, mikäli se osoittautuu aiheelliseksi alalla tapahtuvan kehityksen huomioon ottamiseksi erityisesti, kun kyseessä ovat sisämarkkinoihin ja elintarvike- ja rehualan toimijoihin kohdistuvat vaikutukset.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
1. Tässä asetuksessa tarkoitetaan
1)
‧tarkkuudella ja suhteellisella toistettavuuden standardipoikkeamalla‧ toistettavissa olosuhteissa saatujen testitulosten suhteellista standardipoikkeamaa. Toistettavilla olosuhteilla tarkoitetaan olosuhteita, joissa testitulokset saadaan samalla menetelmällä samanlaisesta testimateriaalista samassa laboratoriossa saman analyysin suorittajan toimesta käyttäen samoja välineitä lyhyen ajan sisällä.
2)
‧suorituskykyä koskevalla vähimmäisvaatimuksella‧ (Minimum Required Performance Limit, MRPL) näytteessä olevan analyytin pienintä määrää tai pitoisuutta, joka virallisten laboratorioiden on luotettavasti osoitettava ja vahvistettava.
3)
’muuntogeenisellä aineksella’ ainesta, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä.
2. Sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 152/2009 liitteessä I vahvistettuja määritelmiä.
2 artikla
Soveltamisala
Tällä asetuksella säädetään virallisesta valvonnasta, joka koskee seuraavien ainesten esiintymistä rehuissa:
a)
muuntogeeninen aines, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa kolmannessa maassa ja jota koskeva asianmukainen hakemus on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan mukaisesti ja jota koskeva lupamenettely on aloitettu yli kolme kuukautta sitten, seuraavin edellytyksin:
i)
EFSA ei ole luokitellut sitä ainekseksi, joka saattaa aiheuttaa terveys- tai ympäristöhaittoja, vaikka sen pitoisuus tai määrä olisi alle MPRL-arvon;
ii)
Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut ja julkaissut edellä mainitussa artiklassa edellytetyn kvantitatiivisen menetelmän; sekä
iii)
varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset;
b)
huhtikuun 25 päivän 2012 jälkeen muuntogeeninen aines, josta on tehty ilmoitus asetuksen (EY) N:o 1829/2003 20 artiklan mukaisesti ja jota koskeva lupa ei ole enää voimassa sekä jota koskevan kvantitatiivisen menetelmän Euroopan unionin vertailulaboratorio on validoinut ja julkaissut, sillä edellytyksellä, että varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset; sekä
c)
muuntogeeninen aines, jota koskeva lupa ei ole enää voimassa, koska siitä ei ole tehty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 23 artiklan mukaista luvan uusintahakemusta, sillä edellytyksellä, että varmennettu vertailumateriaali täyttää 3 artiklassa asetetut edellytykset.
3 artikla
Varmennettu vertailumateriaali
1. Varmennetun vertailumateriaalin on oltava jäsenvaltioiden ja kolmansien osapuolten käytettävissä.
2. Varmennettu vertailumateriaali on valmistettava ja sertifioitava ISO:n oppaiden 30-35 mukaisesti.
3. Varmennetun vertailumateriaalin mukaan liitettyihin tietoihin tulee sisältyä varmennetun vertailumateriaalin valmistamiseen käytetyn kasvin jalostustiedot ja insertin tsygoottisuustiedot. Muuntogeenisten organismien varmennettu pitoisuus ilmoitetaan massaosuutena ja, jos tieto on saatavissa, myös geenikopioiden lukumääränä haploidigenomiekvivalenttia kohti.
4 artikla
Näytteenottomenetelmät
Näytteiden, jotka otetaan rehujen virallista valvontaa varten 2 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen aineksen toteamiseksi, on oltava liitteessä I tarkoitettujen näytteenottomenetelmien mukaisia.
5 artikla
Näytteen valmistaminen, määritysmenetelmät ja tulosten tulkinta
Laboratorionäytteiden valmistaminen, määritysmenetelmät ja tulosten tulkinta on toteutettava liitteessä II asetettujen vaatimusten mukaisesti.
6 artikla
Toimenpiteet havaittaessa 2 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä ainesta
1. Jos määritystestin tulokset osoittavat, että 2 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen aineksen määrä on liitteessä II olevan B osan tulkintasääntöjen mukaisesti asetetun suorituskykyä koskevan vähimmäisvaatimuksen (MPRL) suuruinen tai sitä suurempi, rehu katsotaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vastaiseksi. Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava tällaisesta tiedosta elintarvikkeita ja rehuja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RASFF) kautta asetuksen (EY) N:o 178/2002 50 artiklan mukaisesti.
2. Jos määritystestin tulokset osoittavat, että 2 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen aineksen määrä on pienempi kuin liitteessä II olevan B osan tulkintasääntöjen mukaisesti asetettu suorituskykyä koskeva vähimmäisvaatimus, jäsenvaltion on kirjattava tämä tieto ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle kunkin vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä. Jos löydöksiä esiintyy toistuvasti kolmen kuukauden jakson aikana, asiasta on ilmoitettava välittömästi.
3. Komissio ryhtyy tarvittaessa kiireellisiin toimenpiteisiin asetuksen (EY) N:o 178/2002 53 artiklan mukaisesti; jäsenvaltion on mahdollista ryhtyä toimenpiteisiin edellä mainitun asetuksen 54 artiklan mukaisesti.
7 artikla
Luettelo 2 artiklassa tarkoitetuista muuntogeenisistä aineksista
Komissio julkaisee internetsivustollaan luettelon muuntogeenisistä aineksista, jotka täyttävät 2 artiklassa asetetut edellytykset. Luetteloon tulee sisältyä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan edellyttämä tieto siitä, mistä varmennettua vertailumateriaalia on saatavissa, sekä tarvittaessa tiedot tämän asetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaisista toimenpiteistä.
8 artikla
Uudelleentarkastelu
Komissio valvoo asetuksen soveltamista ja sen vaikutuksia sisämarkkinoihin sekä rehu- ja kotieläinalojen sekä muiden alojen toimijoihin, ja tekee tarvittaessa ehdotuksia tämän asetuksen uudelleentarkastelua varten.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä kesäkuuta 2011.