SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2012/5/EU,
annettu 14 päivänä maaliskuuta 2012,
neuvoston direktiivin 2000/75/EY muuttamisesta bluetongue-tautia vastaan rokottamisen osalta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Lampaan bluetongue-taudin torjunta- ja hävittämistoimenpiteitä koskevista erityissäännöksistä 20 päivänä marraskuuta 2000 annetussa neuvoston direktiivissä 2000/75/EY (3) vahvistetaan bluetongue-taudin valvontaa koskevat säännöt sekä sen torjunta- ja hävittämistoimenpiteet, mukaan lukien suoja- ja valvontavyöhykkeiden perustamista sekä bluetongue-taudin rokotteiden käyttöä koskevat säännöt.
(2)
Unionissa on aiemmin rekisteröity vain yksittäisiä bluetongue-tautiviruksen tiettyjen serotyyppien esiintymisiä. Näitä esiintymisiä oli pääasiassa unionin eteläisissä osissa. Direktiivin 2000/75/EY antamisen jälkeen ja erityisesti bluetongue-tautiviruksen serotyyppien 1 ja 8 ilmettyä unionissa vuosina 2006 ja 2007 bluetongue-tautivirus on levinnyt unionissa laajemmalle, ja se saattaa muodostua endeemiseksi tietyillä alueilla. Sen vuoksi kyseisen viruksen leviämisen torjunta on vaikeutunut.
(3)
Direktiivissä 2000/75/EY vahvistetut säännöt bluetongue-tautia vastaan rokottamisesta perustuvat kokemuksiin, joita on saatu käytettäessä niin sanottuja muunnettuja eläviä rokotteita tai eläviä heikennettyjä rokotteita, jotka olivat ainoat saatavilla olevat rokotteet direktiivin antamisen aikaan. Kyseisten rokotteiden käyttö voi johtaa epätoivottuun rokoteviruksen leviämiseen rokottamattomiin eläimiin.
(4)
Viime vuosina on uuden teknologian ansiosta tullut saataville inaktivoituja bluetongue-taudin rokotteita, joista ei aiheudu vaaraa epätoivotusta rokoteviruksen leviämisestä rokottamattomiin eläimiin. Näiden rokotteiden laaja käyttö vuosien 2008 ja 2009 rokotusohjelmien aikana on parantanut tautitilannetta merkittävästi. Nykyisin ollaan laajalti sitä mieltä, että inaktivoitujen rokotteiden käyttö on paras keino bluetongue-taudin torjuntaan ja kliinisten tautitapausten ennaltaehkäisyyn unionissa.
(5)
Jotta voitaisiin varmistaa bluetongue-tautiviruksen leviämisen tehokkaampi torjunta ja vähentää maatalousalalle taudista aiheutuvaa rasitetta, on aiheellista muuttaa direktiivissä 2000/75/EY vahvistettuja nykyisiä rokotussääntöjä siten, että rokotetuotannon viimeaikainen tekninen kehitys otetaan huomioon.
(6)
Jotta uusista säännöistä olisi hyötyä vuoden 2012 rokotuskaudella, tämän direktiivin olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyillä muutoksilla olisi tarkoitus joustavoittaa rokotussääntöjä ja ottaa myös huomioon se, että nykyisin on saatavilla inaktivoituja rokotteita, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi myös niiden alueiden ulkopuolella, joilla on voimassa eläinten liikkumista koskevia rajoituksia.
(8)
Lisäksi elävien heikennettyjen rokotteiden käyttöä ei olisi suljettava pois, edellyttäen että toteutetaan asianmukaisia varotoimenpiteitä, sillä niiden käyttö saattaa yhä olla tarpeellista tietyissä olosuhteissa, kuten silloin, kun ilmenee uusi bluetongue-tautiviruksen serotyyppi, jota vastaan ei ehkä ole saatavilla inaktivoituja rokotteita.
(9)
Sen vuoksi direktiiviä 2000/75/EY olisi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2000/75/EY seuraavasti:
1)
Lisätään 2 artiklaan alakohta seuraavasti:
”j)
’elävillä heikennetyillä rokotteilla’ rokotteita, jotka on tuotettu muuntamalla luonnossa esiintyviä bluetongue-tautivirusisolaatteja sarjasiirrostuksilla kudosviljelmässä tai alkioasteella olevissa kananmunissa.”
2)
Korvataan 5 artikla seuraavasti:
”5 artikla
1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi päättää sallia rokotteiden käytön bluetongue-tautia vastaan, edellyttäen että
a)
tällainen päätös perustuu kyseisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän erityisen riskinarvioinnin tuloksiin;
b)
komissiolle ilmoitetaan asiasta ennen tällaisten rokotusten suorittamista.
2. Aina kun käytetään eläviä heikennettyjä rokotteita, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen määrittää
a)
suojavyöhykkeen, joka koostuu vähintään rokotusalueesta;
b)
valvontavyöhykkeen, joka koostuu sellaisesta unionin alueen osasta, joka ulottuu vähintään 50 kilometriä suojavyöhykkeen rajojen ulkopuolelle.”
3)
Korvataan 6 artiklan 1 kohdan d alakohta seuraavasti:
”d)
toteutettava 20 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen hyväksytyt toimenpiteet, erityisesti järjestämällä mahdollinen rokottaminen tai toteuttamalla muita vaihtoehtoisia toimenpiteitä;”.
4)
Korvataan 8 artiklan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
”b)
Valvontavyöhykkeen on muodostuttava sellaisesta unionin alueen osasta, joka ulottuu vähintään 50 kilometriä suojavyöhykkeen rajojen ulkopuolelle ja jolla ei ole suoritettu bluetongue-tautia vastaan rokotusta elävillä heikennetyillä rokotteilla 12 edellisen kuukauden aikana.”
5)
Korvataan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2.
kielletään bluetongue-tautia vastaan rokottaminen elävillä heikennetyillä rokotteilla.”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 23 päivänä syyskuuta 2012. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säädökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säädöksiä viimeistään 24 päivästä syyskuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 14 päivänä maaliskuuta 2012.