PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. dubna 2011
o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 2437)
(Text s významem pro EHP)
(2011/234/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje dichlobenil.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/754/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dichlobenilu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
Původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/754/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Spojené království posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 7. října 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně dichlobenilu dne 29. července 2010 Komisi (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání dichlobenilu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení; vyskytly se zejména obavy v souvislosti s expozicí spotřebitelů z pitné vody a vyplavováním do podzemních vod. Ve zprávě o přezkoumání dichlobenilu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil dodatečné informace týkající se zejména vyplavování do podzemních vod, expozice spotřebitelů z pitné vody, rizika pro ptáky a savce a metod analýzy nečistot v technickém materiálu a v produktech živočišného původu.
(8)
Dodatečné informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny specifické obavy vyvstávající v souvislosti s dichlobenilem.
(9)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Bylo zjištěno několik nepřijatelných účinků na životní prostředí. Zejména se předpokládá, že potenciální kontaminace podzemních vod velmi perzistentním metabolitem 2,6-dichlorbenzamidem (BAM) zde bude velmi vysoká, s koncentracemi značně převyšujícími 10 μg/l pro všechny modelové scénáře. Existuje možnost dálkového přenosu metabolitu BAM vzduchem. Bylo zjištěno vysoké akutní riziko pro ptáky a vysoké dlouhodobé riziko pro ptáky živící se žížalami a pro savce. Dostupné údaje neumožňovaly dostatečně řešit povahu reziduí metabolitu BAM ve zpracovaných komoditách.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlobenil mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dichlobenil by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2008/754/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dichlobenil podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dichlobenil se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí Komise 2008/754/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 11. dubna 2011.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 11 päivänä huhtikuuta 2011,
diklobeniilin sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I
(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 2437)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2011/234/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana diklobeniili.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 f artiklan sekä saman asetuksen 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tehtiin 18 päivänä syyskuuta 2008 komission päätös 2008/754/EY (4) diklobeniilin jättämisestä sisällyttämättä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja kyseistä ainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta.
(3)
Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14-19 artiklassa.
(4)
Hakemus toimitettiin Yhdistyneelle kuningaskunnalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/754/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(5)
Yhdistynyt kuningaskunta arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 7 päivänä lokakuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta kommentteja lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 29 päivänä heinäkuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä päätelmänsä diklobeniilistä komissiolle (6). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja diklobeniiliä koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 11 päivänä maaliskuuta 2011.
(6)
Esittelijänä toimivan jäsenvaltion laatimassa lisäkertomuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä keskitytään niihin huolenaiheisiin, joiden perusteella oli päädytty tehoaineen sisällyttämättä jättämiseen; huolta aiheuttivat erityisesti kuluttajien altistuminen tehoaineelle juomaveden kautta sekä aineen huuhtoutuminen pohjaveteen. Diklobeniiliä koskevassa tarkastelukertomuksessa todettiin muitakin huolenaiheita.
(7)
Hakija toimitti lisätietoja, etenkin pohjaveteen huuhtoutumisesta, kuluttajien altistumisesta juomaveden kautta, lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvista riskeistä sekä teknisen materiaalin epäpuhtauksien ja eläinperäisten tuotteiden analyysimenetelmistä.
(8)
Hakijan toimittamien lisätietojen perusteella ei kuitenkaan voitu sulkea pois kaikkia diklobeniiliin liittyviä huolenaiheita.
(9)
Kyseisen tehoaineen arvioinnissa tuli esiin joitakin huolenaiheita. Todettiin useita kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Etenkin hyvin hitaasti hajoavan 2,6-diklorobentsamidi-metaboliitin (BAM) mahdollisesti aiheuttama pohjaveden saastuminen on oletettavasti erittäin merkittävä; pitoisuudet ylittävät reilusti 10 μg/l kaikissa malliskenaarioissa. On mahdollista, että BAM-metaboliittia kulkeutuu ilmakehässä pitkiä matkoja. Havaittiin, että linnuille aiheutuu suuri välitön riski ja lieroja syöville linnuille sekä nisäkkäille suuri pitkän aikavälin riski. Käytettävissä olevat tiedot eivät olleet riittäviä sen selvittämiseksi, mikä on BAM-metaboliitin jäämien luonne jalostetuissa tuotteissa.
(10)
Komissio pyysi hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio pyysi lisäksi asetuksen (EY) N:o 33/2008 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakijaa esittämään huomautuksia tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(11)
Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta edellä mainitut kysymykset ovat kuitenkin jääneet ratkaisematta, ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle toimitettujen ja sen asiantuntijakokouksissa arvioitujen tietojen perusteella tehdyt arvioinnit eivät ole osoittaneet, että diklobeniiliä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voitaisiin odottaa yleisesti täyttävän ehdotetuissa käyttöolosuhteissa direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset.
(12)
Diklobeniiliä ei tästä syystä pitäisi sisällyttää direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(13)
Selkeyden vuoksi on syytä kumota päätös 2008/754/EY.
(14)
Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 33/2008 II luvun säännösten mukainen uusi diklobeniiliä koskeva hakemus.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Diklobeniiliä ei sisällytetä tehoaineena direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Kumotaan päätös 2008/754/EY.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä huhtikuuta 2011.