NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 440/2011,
annettu 6 päivänä toukokuuta 2011,
lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat hakea lupaa terveysväitteiden esittämiseen jäsenvaltion toimivaltaiselta kansalliselta viranomaiselta. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ja ottaa siinä huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. Sallittujen väitteiden luettelon muuttamista koskevien päätösten on sisällettävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut yksityiskohtaiset tiedot, tapauksen mukaan muun muassa käytön erityiset edellytykset.
(5)
Tässä asetuksessa mainitut kahdeksan lausuntoa liittyvät hakemuksiin, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, ja näissä terveysväitteissä viitataan välttämättömien rasvahappojen vaikutuksiin lasten kehitykseen ja terveyteen.
(6)
Yritys Mead Johnson & Company jätti 19 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla kolme hakemusta, joissa pyydettiin teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamista 19 tutkimuksen osalta; elintarviketurvallisuusviranomaisen oli näiden hakemusten johdosta annettava kolme lausuntoa terveysväitteistä, jotka koskivat dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (ARA) vaikutuksia näön kehitykseen (kysymykset EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) ja EFSA-Q-2008-689 (4)). Hakijan esittämät kysymyksiin liittyvät väitteet olivat seuraavat: ”DHA ja ARA tukevat imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä”, ”Lipil® tukee imeväisten ja pikkulasten näön optimaalista kehitystä” ja ”Enfamil® Premium tukee imeväisten näön optimaalista kehitystä”. Hakijan ilmoituksen mukaan Lipil® ja Enfamil® Premium sisältävät DHA:ta ja ARA:ta tietyn määrän tietyssä suhteessa.
(7)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnoissaan, jotka komissio vastaanotti 13 päivänä helmikuuta 2009 ja 23 päivänä maaliskuuta 2009, että syy-seuraussuhde DHA:lla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden nauttimisen ja imeväisten näön kehityksen välillä oli osoitettu todeksi, kun kyseessä ovat imeväiset, joita on joko rintaruokittu vieroitukseen saakka tai jotka ovat syntymästä vieroitukseen saakka saaneet DHA:lla täydennettyä korviketta ja/tai valmistetta, jonka sisältämistä rasvahapoista 0,3 prosenttia on DHA:ta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei se olisi voinut tulla tähän johtopäätökseen ottamatta huomioon seitsemää tutkimusta, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alaisia. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, ettei ARA:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ollut osoitettu todeksi.
(8)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä syyskuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että väitetty vaikutus voitaisiin ulottaa koskemaan elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille vieroitusvaiheessa komission direktiivin 2006/125/EY (5) mukaisesti. Rajoittamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (6) ja tiettyihin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavien erityisdirektiivien soveltamista kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen, jonka yhteydessä ilmoitetaan käytön erityiset edellytykset, olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(9)
Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot, jotka koskivat kysymyksissä EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 tarkoitettuja hakemuksia, komissio pyysi hakijalta lisäselvitystä perusteluihin, jotka hakija oli toimittanut teollisoikeuden alaisiksi ilmoittamiensa seitsemän tutkimuksen ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yksinomaisen oikeuden käyttää viittauksia osalta. Kaikki hakijan toimittamat perustelut on arvioitu. Koska kaikki seitsemän tutkimusta oli julkaistu ennen terveysväitteiden hyväksymistä koskevien hakemusten jättämistä ja kun otetaan huomioon asetuksen (EY) N:o 1924/2006 tavoitteet, joista yhtenä on suojella investointeja, joita innovoijat ovat tehneet kerätessään tietoja hakemuksensa tueksi kyseisen asetuksen mukaisesti, tutkimusten suojaaminen ei ole perusteltua, eli suojaa ei tulisi myöntää.
(10)
Yrityksen Merck Selbstmedikation GmbH 16 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämän hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski DHA:n vaikutuksia sikiön ja rintaruokinnassa olevien imeväisten näön kehitykseen (kysymys EFSA-Q-2008-675 (7)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”DHA on tärkeää sikiön (syntymättömän lapsen) ja imeväisten silmien varhaiselle kehitykselle. Äidin DHA:n saanti tukee lapsen näön kehitystä.”
(11)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä huhtikuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, ettei raskauden ja imetyksen aikaisen DHA-lisän nauttimisen ja sikiön tai imeväisten näön kehityksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittäviä todisteita.
(12)
Yrityksen Merck Selbstmedikation GmbH 16 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämän hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski DHA:n vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen (kysymys EFSA-Q-2008-773 (8)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”DHA on tärkeää sikiön (syntymättömän lapsen) ja imeväisten aivojen varhaiselle kehitykselle. Äidin DHA:n saanti tukee lapsen kognitiivista kehitystä.”
(13)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä huhtikuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, ettei raskauden ja imetyksen aikaisen DHA-lisän nauttimisen ja sikiön tai imeväisten kognitiivisen kehityksen välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 4 päivänä elokuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-675 ja EFSA-Q-2008-773 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että koska DHA on merkittävä rakenteellinen ja toiminnallinen pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo, se voi tukea sikiön ja rintaruokinnassa olevien imeväisten aivojen ja silmien normaalia kehitystä. Lisäksi selvennettiin, että rintaruokinnassa olevat imeväiset saavat DHA:ta pääasiallisesti rintamaidosta, jonka DHA-pitoisuus riippuu sekä äidin ravinnosta saamasta DHA:sta että äidin DHA-varastoista. Kyseistä päätelmää ilmentävien terveysväitteiden, joiden yhteydessä ilmoitetaan käytön erityiset edellytykset, olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja ne olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksytyn väitteen osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä esitettyjä käytön edellytyksiä.
(17)
Yrityksen Mead Johnson & Company 19 päivänä tammikuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla jättämien kolmen hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava kolme lausuntoa terveysväitteistä, jotka koskivat DHA:n ja ARA:n vaikutuksia aivojen kehitykseen (kysymykset EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) ja EFSA-Q-2008-691 (11)). Hakijan esittämät kysymyksiin liittyvät väitteet olivat seuraavat: ”DHA ja ARA tukevat imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä”, ”Lipil® tukee imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä” ja ”Enfamil® Premium tukee imeväisten ja pikkulasten aivojen optimaalista kehitystä”. Hakijan ilmoituksen mukaan Lipil® ja Enfamil® Premium sisältävät DHA:ta ja ARA:ta tietyn määrän tietyssä suhteessa.
(18)
Toimitettujen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle 23 päivänä maaliskuuta 2009 toimittamissaan lausunnoissa, ettei DHA:n ja ARA:n eikä Lipil®- ja Enfamil® Premium -tuotteiden nauttimisen ja väitettyjen vaikutusten välisen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi ollut riittävää näyttöä.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä syyskuuta 2009 antamassa vastauksessa kannanottoihin, jotka oli saatu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla, ja 3 päivänä joulukuuta 2009 antamassa vastauksessa komission pyyntöön, joka koski muun muassa kysymyksissä EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ja EFSA-Q-2008-212 tarkoitettuja hakemuksia, todettiin, että koska DHA on merkittävä rakenteellinen ja toiminnallinen pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo, se voi tukea sikiön, imeväisten ja pikkulasten aivojen normaalia kehitystä. Sen vuoksi komissio ja jäsenvaltiot pohtivat, olisiko tätä johtopäätöstä ilmentävä terveysväite hyväksyttävä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut kyseisissä kolmessa hakemuksessa ilmoitettujen tietojen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen pohjalta antaa erityisiä ohjeita asianmukaisista käyttöä koskevista edellytyksistä, jotka olisi ilmoitettava tämän terveysväitteen yhteydessä. Koska riskinhallinnasta vastaavat tahot eivät voineet ilmoittaa käytön erityisiä edellytyksiä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja koska tällaisten käytön erityisedellytysten puuttuminen tarkoittaa, ettei tuotteen edullista vaikutusta voitu varmistaa, mikä on omiaan johtamaan kuluttajia harhaan, tätä terveysväitettä ei tulisi sisällyttää sallittujen väitteiden luetteloihin.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä. Komissio otti huomioon myös kaikki elintarviketurvallisuusviranomaisen antamat asiaankuuluvat ohjeet, muun muassa lausunnot monityydyttymättömien n-3- ja n-6-rasvahappojen saannin viitearvojen merkitsemisestä (kysymys EFSA-Q-2009-00548 (12)) ja rasvan ravintovertailuarvoista, mukaan lukien tyydyttyneet rasvahapot, monityydyttymättömät rasvahapot, kertatyydyttymättömät rasvahapot, transrasvahapot ja kolesteroli (kysymys EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita ei hyväksytä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 17 artiklan 3 kohdan nojalla tehtävällä päätöksellä, voidaan käyttää kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen antamisesta, edellyttäen että asianmukainen hakemus tehtiin viimeistään 19 päivänä tammikuuta 2008. Näin ollen kyseisessä artiklassa säädettyä siirtymäaikaa sovelletaan tämän asetuksen liitteessä II lueteltuihin terveysväitteisiin.
(22)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä I luetellut terveysväitteet saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetut terveysväitteet on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä II lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Niitä saa kuitenkin käyttää vielä kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2011.