NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 712/2012,
annettu 3 päivänä elokuuta 2012,
ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 27 b artiklan,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (2) ja erityisesti sen 23 b artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) ja erityisesti sen 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/53/EY (4) edellytetään, että komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt niiden direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi, jotka eivät vielä kuulu komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (5) soveltamisalaan. Sen vuoksi on aiheellista laajentaa asetuksen (EY) N:o 1234/2008 soveltamisalaa. Asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 vahvistettuja menettelyjä olisi sovellettava kaikkiin EU:n säännöstön mukaisesti EU:ssa myönnettyihin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin.
(2)
Muutoksen määritelmää olisi selkeytettävä ja se olisi saatettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon erityisesti seuraavan asetuksen ja direktiivin säännökset: ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EU) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010 (6) sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU (7).
(3)
Johdonmukaisuuden vuoksi ja hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi muutokset puhtaasti kansallisiin myyntilupiin olisi käsiteltävä samojen periaatteiden mukaisesti, joita sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin. Mahdollisuudet koota muutoksia ryhmiin olisi kuitenkin mukautettava puhtaasti kansallisten myyntilupien erityisominaisuuksiin.
(4)
Puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviä muutoksia olisi voitava käsitellä työnjakomenettelyn mukaisesti tietyin edellytyksin. Jos jokin valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyssä, myyntiluvan haltijalla ei saisi olla mahdollisuutta vesittää saavutettua yhdenmukaistamista esittämällä hakemuksia muutosten tekemiseksi kyseiseen yhdenmukaistettuun jaksoon ainoastaan joissakin asianomaisista jäsenvaltioista.
(5)
Useiden muutosten ryhmittely yhteen hakemukseen on joissakin tapauksissa mahdollista. Olisi selkeytettävä, että tilanteessa, jossa muutoksia on ryhmitelty yhteen, ne olisi käsiteltävä samaa menettelyä ja samoja täytäntöönpanosääntöjä noudattaen, joita sovelletaan korkeimman luokan muutokseen. Arviointijaksoa olisi voitava pidentää, jotta asiaan liittyvien viranomaisten työ monimutkaisten ryhmittelyjen hyväksymisessä helpottuisi.
(6)
Työnjakomenettelyn tarkoituksena on estää päällekkäinen työ. Toimivaltaisten viranomaisten olisi siis voitava käsitellä puhtaasti kansallisiin myyntilupiin, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin sekä keskitettyihin myyntilupiin esitetyt muutokset samassa menettelyssä.
(7)
Ihmisen influenssarokotteisiin tehtävissä muutoksissa noudatettavaa menettelyä olisi kevennettävä. Toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava edelleen aloittaa arviointi ilman kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja sekä tehdä päätös, jos lisätietoja ei katsota tarpeellisiksi. Jos kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja kuitenkin pyydetään, toimivaltaisilta viranomaisilta ei saisi vaatia päätöstä ennen kuin tiedot on arvioitu.
(8)
Jos Euroopan lääkevirasto ei hyväksy asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksytyn lääkkeen myyntiluvan muutosta, menettely päättyy. Komission päätöstä ei saisi myöskään vaatia muutoksista, joilla myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja ei muuteta.
(9)
Euroopan lääkevirastolla on asiantuntijuus arvioida, onko keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyjen lääkkeiden kiireellisiin turvallisuusrajoituksiin tarvetta. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden olisi sen vuoksi tehtävä ilmoitus lääkevirastolle, jos ne katsovat kiireelliset turvallisuustoimenpiteet tarpeellisiksi.
(10)
On havaittu, että myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja koskeviin useisiin muutoksiin johtavat muutosmenettelyt ovat yleistyneet keskitettyjen myyntilupien osalta. Kansanterveyden kannalta kriittiset muutokset olisi otettava viipymättä huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä. Muut muutokset olisi kuitenkin otettava huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä sellaisissa määräajoissa, että myyntiluvan myöntämispäätökset voidaan saattaa ajan tasalle kohtuullisin väliajoin ja että niiden muutosten tunnistaminen, joilla on suurin vaikutus kansanterveyteen, helpottuu.
(11)
Muutosten täytäntöönpanoa ohjaavia periaatteita olisi mukautettava ja samalla pidettävä kiinni periaatteesta, jonka mukaan myyntiluvan haltija voi panna tiettyjä muutoksia täytäntöön ennen asianomaisen myyntiluvan muuttamista.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muutokset
Muutetaan asetus (EY) N:o 1234/2008 seuraavasti:
1)
Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Tässä asetuksessa annetaan säännökset, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivin 2001/83/EY, direktiivin 2001/82/EY ja neuvoston direktiivin 87/22/ETY (8) mukaisesti myönnettyjen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimista.
b)
Lisätään 3 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
”3 a. Asetuksen II a lukua sovelletaan ainoastaan puhtaasti kansallisten myyntilupien ehtojen muutoksiin.”
2)
Muutetaan 2 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. ’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ tai ’muutoksella’ tarkoitetaan muutoksia seuraaviin tietoihin:
a)
direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdasta 14 artiklaan tarkoitetut ja liitteessä I tarkoitetut tiedot, direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdasta 11 artiklaan tarkoitetut ja liitteessä I tarkoitetut tiedot, asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 2 kohdassa ja 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tai asetuksen (EY) N:o 1394/2007 7 artiklassa tarkoitetut tiedot;
b)
ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöksen ehdot, mukaan luettuina valmisteyhteenveto sekä myyntilupaa koskevat ehdot, velvoitteet tai rajoitukset taikka valmisteyhteenvetoon tehtäviin muutoksiin liittyvät muutokset merkintöihin tai pakkausselosteeseen;
c)
eläinlääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöksen ehdot, mukaan luettuina valmisteyhteenveto sekä myyntilupaa koskevat ehdot, velvoitteet tai rajoitukset taikka muutokset merkintöihin tai pakkausselosteeseen.”
b)
Korvataan 8 kohta seuraavasti:
”8. ’kiireellisellä turvallisuusrajoituksella’ tarkoitetaan myyntiluvan ehtoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta.”
c)
Lisätään 9 kohta seuraavasti:
”9. ’puhtaasti kansallisella myyntiluvalla’ tarkoitetaan myyntilupaa, jonka jokin jäsenvaltio on myöntänyt EU:n säännöstön mukaisesti vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn ulkopuolella ja johon ei ole sovellettu täydellistä yhdenmukaistamista vireillepanomenettelyn jälkeen.”
3)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Muutosta, joka ei ole laajennus ja jonka luokitusta ei ole määritetty tässä asetuksessa annettuja sääntöjä soveltamalla ottaen huomioon 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot ja tarpeen mukaan 5 artiklan mukaisesti annetut suositukset, on lähtökohtaisesti pidettävä tyypin IB pienenä muutoksena.”
b)
Korvataan 3 kohdan b alakohta seuraavasti:
”b)
jos direktiivin 2001/82/EY 32 artiklassa ja direktiivin 2001/83/EY 28 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen päättää 9 artiklan 1 kohdan, 13 b artiklan 1 kohdan tai 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon 5 artiklan nojalla annetut suositukset, että muutoksella saattaa olla huomattavaa vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.”
4)
Korvataan 4 artikla seuraavasti:
”4 Artikla
Ohjeistot
1. Komissio laatii jäsenvaltioita ja virastoa kuultuaan ohjeistot eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, tämän asetuksen II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä kyseisissä menettelyissä toimitettavista asiakirjoista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot on saatettava säännöllisesti ajan tasalle.”
5)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Ennen sellaisen muutoksen esittämistä, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, haltija voi pyytää suositusta muutoksen luokituksesta seuraavasti:
a)
virastolta, jos muutos koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa,
b)
asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jos muutos koskee puhtaasti kansallista myyntilupaa,
c)
viitejäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta muissa tapauksissa.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa. Se on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja direktiivin 2001/82/EY 31 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetulle koordinointiryhmälle.
Toisessa alakohdassa tarkoitettua 45 päivän jaksoa voi pidentää 25 päivällä, jos asiaan liittyvä viranomainen pitää tarpeellisena koordinointiryhmän kuulemista.”
b)
Lisätään 1 kohdan jälkeen 1 a kohta seuraavasti:
”1 a. Ennen sellaisen muutoksen tutkimista, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää koordinointiryhmää antamaan suosituksen muutoksen luokituksesta.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa. Se on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.”
6)
Korvataan 7 artikla seuraavasti:
”7 artikla
Muutosten ryhmittely
1. Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus tapauksen mukaan II tai III luvun tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
a)
jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle, yksi 8 ja 14 artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;
b)
jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;
c)
jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan ja muutokset eivät kuulu liitteessä III lueteltuihin tapauksiin, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuultuaan asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä yhtäaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille seuraavasti:
i)
yksi 9 tai 15 artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;
ii)
yksi 10 tai 16 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;
iii)
yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.”
7)
Lisätään 9 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
”5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 10 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”
8)
Muutetaan 10 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”
b)
Lisätään 6 kohta seuraavasti:
”6. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”
9)
Muutetaan 12 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, 2-5 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.”
b)
Korvataan 3, 4 ja 5 kohta seuraavasti:
”3. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on valmisteltava päätös ja arviointiraportti 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.
5. Asiaan liittyvien viranomaisten on 12 päivän kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätöksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tehtävä päätös ja ilmoitettava siitä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja luvan haltijalle.”
c)
Poistetaan 6 kohta.
10)
Lisätään 13 artiklan jälkeen II a luku seuraavasti:
”II a LUKU
MUUTOKSET PUHTAASTI KANSALLISIIN MYYNTILUPIIN
13 a artikla
Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa
1. Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Tämä ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.
Ilmoitus on kuitenkin toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi.
2. Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
13 b artikla
Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa
1. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.
2. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen ilmoituksen.
Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.
3. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä perusteet, joihin sen kielteinen lausunto perustuu.
Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perusteet.
Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.
4. Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava.
5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 13 c artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
13 c artikla
Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa
1. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointi hakemuksesta päätökseen 60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta.
Toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmän osalta.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu aika on 90 päivää liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltujen muutosten osalta.
3. Toimivaltainen viranomainen voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Tällöin menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu, ja toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.
4. Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava 30 päivän kuluessa arvioinnin loppuun saattamisesta.
5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
13 d artikla
Puhtaasti kansallisten muutosten ryhmittely
1. Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle tapauksen mukaan 13 a, 13 b, 13 c tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
a)
jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle toimivaltaiselle viranomaiselle, yksi 13 a artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;
b)
jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;
c)
jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta samoja muutoksia samaan aikaan ja ne eivät kuulu a tai b alakohdan soveltamisalaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että toimivaltainen viranomainen hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä seuraavasti:
i)
yksi 13 b artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;
ii)
yksi 13 c artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;
iii)
yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.
13 e artikla
Toimenpiteet 13 a-13 c artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
Jos tähän artiklaan viitataan, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
a)
sen on ilmoitettava haltijalle, onko muutos hyväksytty vai hylätty;
b)
jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet;
c)
sen on tarvittaessa muutettava myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti 23 artiklan 1 kohdassa säädetyn ajan kuluessa.
13 f artikla
Ihmisten influenssarokotteet
1. Poiketen siitä, mitä 13 c artiklassa säädetään, 2-4 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.
2. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
3. Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
4. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta ja toteutettava 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.”
11)
Muutetaan 15 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 3 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
”Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.”
b)
Lisätään 5 kohta seuraavasti:
”5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 16 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”
12)
Muutetaan 16 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Virasto voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”
b)
Lisätään 5 kohta seuraavasti:
”5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”
13)
Korvataan 17 artikla seuraavasti:
”17 artikla
Toimenpiteet 14-16 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
1. Jos tähän artiklaan viitataan, viraston on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
a)
sen on ilmoitettava haltijalle arvioinnin tulos;
b)
jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet;
c)
jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tai 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.
2. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komissio muuttaa tarvittaessa viraston lausunnon perusteella ja 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myyntiluvan myöntämispäätöstä. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.”
14)
Muutetaan 18 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Poiketen siitä, mitä 16 artiklassa säädetään, 2-6 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.”
b)
Korvataan 3, 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:
”3. Viraston on arvioitava toimitettu hakemus. Virasto voi pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittaessa lisätietoja.
4. Viraston on annettava lausunto 55 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava hakijalle. Jos viraston lausunto on myönteinen, viraston on toimitettava lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.
5. Edellä olevassa 4 kohdassa tarkoitettu 55 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.
6. Komissio muuttaa tarvittaessa viraston myönteisen lausunnon perusteella myyntiluvan myöntämispäätöstä. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.”
c)
Poistetaan 7 kohta.
15)
Muutetaan 20 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa ja 9, 10, 13 b, 13 c, 13 d, 15 ja 16 artiklassa säädetään, myyntiluvan haltija voi noudattaa 3-9 kohdassa vahvistettua työnjakomenettelyä seuraavissa tapauksissa:
a)
jos on kyse II ja III luvussa tarkoitetuista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 7 artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;
b)
jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;
c)
jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy saman haltijan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa omistamaan yhteen myyntilupaan.
Edellä a, b ja c alakohdan soveltamisalaan kuuluviin muutoksiin voidaan soveltaa samaa työnjakomenettelyä.
Viiteviranomainen tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä hakemuksen käsittelemisestä työnjakomenettelyn mukaisesti, jos samojen muutosten tekeminen eri myyntilupiin edellyttää erillisten hakemusta tukevien tietojen toimittamista kunkin kyseeseen tulevan lääkkeen osalta tai erillistä tuotekohtaista arviointia.”
b)
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Tässä artiklassa ’viiteviranomaisella’ tarkoitetaan yhtä seuraavista:
a)
virastoa, jos ainakin yksi 1 kohdassa tarkoitetusta myyntiluvista on keskitetty myyntilupa;
b)
muissa tapauksissa sen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jonka koordinointiryhmä on valinnut ottaen huomioon haltijan suosituksen.”
c)
Korvataan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
”3. Haltijan on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot, ja ilmoitettava parhaana pitämänsä viiteviranomainen.
Koordinointiryhmän on valittava viiteviranomainen. Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viiteviranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.”
d)
Korvataan 4 ja 5 kohta seuraavasti:
”4. Viiteviranomaisen on annettava lausunto 3 kohdassa tarkoitetusta asianmukaisesta hakemuksesta seuraavien määräaikojen kuluessa:
a)
60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta, kun kyseessä on tyypin IB pieni muutos tai tyypin II huomattava muutos;
b)
90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta, kun kyseessä on liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltu muutos.
5. Viiteviranomainen voi lyhentää 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”
e)
Korvataan 7 ja 8 kohta seuraavasti:
”7. Jos viiteviranomainen on virasto, 4 kohdassa tarkoitettuun lausuntoon sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 34 artiklan 1 ja 2 kohtaa.
Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava hakijalle ja jäsenvaltioille arviointiraportin toimittamisen yhteydessä. Jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot myös komissiolle.
Jos virasto antaa myönteisen lausunnon, noudatetaan seuraavaa:
a)
jos lausunnossa suositetaan muutosta komission tekemän myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoihin, komissio muuttaa viraston lopullisen lausunnon perusteella 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myöntämispäätöstä edellyttäen, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tai 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot on vastaanotettu. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti;
b)
asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 60 päivän kuluessa viraston lopullisen lausunnon vastaanottamisesta kyseinen lopullinen lausunto, ilmoitettava siitä virastolle ja muutettava tarvittaessa kyseisiä myyntilupia edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.
8. Jos viiteviranomainen on jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen,
a)
sen on lähetettävä lausunto haltijalle ja kaikille asiaan liittyville viranomaisille;
b)
rajoittamatta sitä, mitä 13 artiklassa säädetään, asiaan liittyvien viranomaisten on 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hyväksyttävä kyseinen lausunto ja ilmoitettava siitä viiteviranomaiselle;
c)
kyseisiä myyntilupia on muutettava vastaavasti 30 päivän kuluessa lausunnon hyväksymisestä edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.”
f)
Lisätään 9 kohdan jälkeen 10 kohta seuraavasti:
”10. Jos puhtaasti kansallisen myyntiluvan valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyä noudattaen, kaikki myöhemmät muutoshakemukset, jotka vaikuttavat yhdenmukaistettuun jaksoon, on toimitettava yhtäaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.”
16)
Korvataan 21 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Poiketen siitä, mitä I, II, II a ja III luvussa säädetään, asiaan liittyvät viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä ihmisen influenssarokotteen myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tietyt ei-kliiniset tai kliiniset tiedot puuttuvat, kun kyseessä on Maailman terveysjärjestön tai unionin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY (9) puitteissa asianmukaisesti tunnustama ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemia.
17)
Korvataan 22 artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jos haltija ottaa omasta aloitteestaan käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaan riskiin, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä kaikille asiaan liittyville viranomaisille ja keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virastolle.
Jos asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto ei ole esittänyt vastalausetta 24 tunnin kuluessa tiedon vastaanottamisesta, kiireellinen turvallisuusrajoitus katsotaan hyväksytyksi.”
18)
Muutetaan 23 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Edellä II ja II a luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:
a)
tyypin II huomattavien muutoksien tapauksessa kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille;
b)
muissa tapauksissa kuuden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.”
b)
Lisätään 1 kohdan jälkeen 1 a kohta seuraavasti:
”1 a. Edellä III luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:
a)
kahden kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, jos kyseessä on jokin seuraavista muutoksista:
i)
muutokset, jotka liittyvät uuden terapeuttisen käyttöaiheen lisäämiseen tai olemassa olevan muuttamiseen;
ii)
muutokset, jotka liittyvät uuden vasta-aiheen lisäämiseen;
iii)
muutokset, jotka liittyvät annostuksen muuttamiseen;
iv)
muutokset, jotka koskevat lisäystä tai muutosta muuhun kuin elintarviketuotantoon tarkoitettuun eläinlääkkeen kohde-eläinlajiin;
v)
muutokset, jotka liittyvät serotyypin, kannan tai vasta-aineen taikka serotyyppien, kantojen tai vasta-aineiden yhdistelmän korvaamiseen tai lisäämiseen eläimille tarkoitetussa rokotteessa;
vi)
muutokset, jotka liittyvät ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muutoksiin;
vii)
muutokset, jotka liittyvät eläinlääkkeen varoajan muutoksiin;
viii)
muut tyypin II muutokset, joiden tarkoituksena on muuttaa eläinlääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöstä kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvän merkittävän huolenaiheen vuoksi.
b)
kahdentoista kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta muissa tapauksissa.
Virasto määrittelee, mitkä muutokset kuuluvat a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin ja perustelee päätöksensä.”
c)
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Jos myyntiluvan myöntämispäätöstä muutetaan jonkin II, II a, III ja IV luvussa säädetyn menettelyn seurauksena, asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio ilmoittaa muutetusta päätöksestä viipymättä haltijalle.”
19)
Lisätään 23 artiklan jälkeen 23 a artikla seuraavasti:
”23 a artikla
Myyntiluvan teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 28 artiklan 3 kohdan mukainen lausuma, jonka mukaan hakemus on hyväksytyn, loppuun saatetun lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen.
Asiaan liittyvän viranomaisen on annettava 30 päivän kuluessa asianomaisen arvioinnin loppuun saattamisesta haltijalle vahvistus siitä, että lausuma sisältyy teknisiin asiakirjoihin.”
20)
Korvataan 24 artikla seuraavasti:
”24 artikla
Muutosten täytäntöönpano
1. Tyypin IA pienet muutokset voidaan panna täytäntöön koska tahansa ennen 8, 13 a ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättymistä.
Jos yhtä tai useampaa tyypin IA pientä muutosta koskeva ilmoitus hylätään, haltijan on lopetettava kyseisten muutosten soveltaminen välittömästi 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 13 e artiklan a alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta.
2. Tyypin IB pienet muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:
a)
kun kyse on II luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt ilmoituksen 9 artiklan mukaisesti, tai sen jälkeen kun ilmoituksen katsotaan olevan hyväksytty 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
b)
kun kyse on II a luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun asiaan liittyvä viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt ilmoituksen 13 b artiklan mukaisesti, tai sen jälkeen kun ilmoituksen katsotaan olevan hyväksytty 13 b artiklan 2 kohdan mukaisesti;
c)
kun kyse on III luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 15 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, tai sen jälkeen kun lausunnon katsotaan olevan myönteinen 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
d)
kun kyse on 20 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen.
3. Tyypin II huomattavat muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:
a)
kun kyse on II luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti toimitettavista muutoksista, 30 päivää sen jälkeen, kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 10 artiklan nojalla edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille. Jos on käynnistetty 13 artiklan mukainen sovittelumenettely, haltija ei saa panna muutosta täytäntöön ennen kuin sovittelumenettelyn tuloksena on todettu, että muutos on hyväksytty;
b)
kun kyse on II a luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 13 c artiklan mukaisesti;
c)
kun kyse on III luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 16 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, paitsi jos kyse on 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitetusta muutoksesta;
Edellä olevan 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitetut muutokset voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä ja ilmoittanut asiasta haltijalle;
d)
kun kyse on 20 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti toimitettavista muutoksista, 30 päivää sen jälkeen kun viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille, paitsi jos sovittelumenettely on käynnistetty 13 artiklan mukaisesti tai menettely koskee 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitettua keskitettyyn myyntilupaan tehtävää muutosta.
Jos sovittelumenettely on käynnistetty 13 artiklan mukaisesti tai jos työnjakomenettely koskee 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitettua muutosta keskitettyyn myyntilupaan, haltija ei saa panna muutosta täytäntöön ennen kuin muutos on hyväksytty sovittelumenettelyssä tai ennen kuin komission päätös myyntiluvan myöntämispäätöksen muuttamisesta on hyväksytty.
4. Laajennus voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun asiaan liittyvä viranomainen tai keskitettyyn myyntilupaan tehtävän laajennuksen tapauksessa komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä ja ilmoittanut tästä haltijalle.
5. Kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa haltija ja virasto ovat sopineet.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset, jotka liittyvät direktiivin 2001/82/EY 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin, on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ovat sopineet muita asiaan liittyviä viranomaisia kuultuaan.”
21)
Korvataan liitteen III otsikko seuraavasti:
”7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 13 d artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmittely”
22)
Lisätään 24 artiklan jälkeen 24 a artikla seuraavasti:
”24 a artikla
Kansallisten säännösten soveltaminen puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin
Jäsenvaltiot, jotka direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan 4 kohdan mukaisesti saavat edelleen soveltaa kansallisia säännöksiään puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin, luetellaan tämän asetuksen liitteessä VI.”
23)
Lisätään tämän asetuksen liitteenä oleva liite.
2 artikla
Siirtymävaiheen järjestelyt
Tehdään seuraavat muutokset 2 päivästä marraskuuta 2012 alkaen:
a)
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 23 artiklan 1 kohdassa oleva viittaus ”II ja III luvussa” viittauksella ”II luvussa”.
b)
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 23 artiklan 1 kohdan a alakohta.
3 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2. Sitä sovelletaan 2 päivästä marraskuuta 2012 alkaen.
Asetuksen 1 artiklan 10 ja 15 kohtaa, 18 kohdan a ja c alakohtaa sekä 21, 22 ja 23 kohtaa sovelletaan 4 päivästä elokuuta 2013 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2012.