SMĚRNICE KOMISE 2012/22/EU
ze dne 22. srpna 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 17. ledna 2007 žádost od společnosti Lonza v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 11. listopadu 2010 svou zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 2. března 2012 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(5)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnoceno například nebylo použití neprofesními uživateli. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(6)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví pro průmyslové uživatele je vhodné požadovat, aby byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby průmyslové použití bylo prováděno v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem a/nebo na nepropustném pevném podloží a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo a obsahujících didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(8)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v situacích, kdy bylo dřevo ošetřené namáčením v didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátu trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (2)) a kdy bylo dřevo ošetřené didecyl-(dimethyl)amonium-karbonátem použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (4)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření na zmírnění rizik.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky didecyl-(dimethyl)amonium-karbonát na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. srpna 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/22/EU,
annettu 22 päivänä elokuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta DDA-karbonaatin sisällyttämiseksi tehoaineena direktiivin liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlementin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdistynyt kuningaskunta sai 17 päivänä tammikuuta 2007 Lonza-nimiseltä yritykseltä direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen, jossa pyydettiin DDA-karbonaatin sisällyttämistä tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin tuotetyyppi on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. DDA-karbonaatti ei ollut markkinoilla biosidituotteen tehoaineena direktiivin 98/8/EY 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna ajankohtana.
(2)
Tehtyään asiaa koskevan arvioinnin Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 11 päivänä marraskuuta 2010 kertomuksen ja suosituksen.
(3)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta biosidivalmisteita käsittelevässä pysyvässä komiteassa 2 päivänä maaliskuuta 2012, ja tarkastelun tulokset sisällytettiin arviointikertomukseen.
(4)
Tarkastelun perusteella voidaan olettaa, että puunsuoja-aineena käytettävät DDA-karbonaattia sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Sen vuoksi on aiheellista lisätä kyseisen direktiivin liitteeseen I DDA-karbonaatti käytettäväksi tuotetyypissä 8.
(5)
Yhteisön tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia. Esimerkiksi muuta kuin ammattikäyttöä ei ole arvioitu. Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että jäsenvaltiot arvioivat sellaisia käyttötarkoituksia tai altistumisskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistavat, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle.
(6)
Kun otetaan huomioon havaitut riskit ihmisten terveydelle, on syytä edellyttää teollisuus- ja ammattikäyttäjien osalta, että vahvistetaan turvallisuutta parantavia työtapoja ja kyseisiä valmisteita käytetään asianmukaisin henkilökohtaisin suojaimin varustautuneena, jollei lupahakemuksessa voida osoittaa, että aiheutuvat riskit voidaan rajoittaa hyväksyttävälle tasolle muilla tavoilla.
(7)
Kun otetaan huomioon havaitut riskit, joita on havaittu aiheutuvan vesille ja maaperälle, on syytä edellyttää, että teollisuuskäyttö tapahtuu suoja-altaassa tai läpäisemättömällä kovalla alustalla, jossa on suojavallit, ja että vastakäsitelty puutavara varastoidaan käsittelyn jälkeen suojan alle ja/tai läpäisemättömälle kovalle alustalle ja että mahdolliset puunsuoja-aineina käytettyjen, DDA-karbonaattia sisältävien valmisteiden käytöstä aiheutuvat valumat kerätään uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.
(8)
Sellaisten tilanteiden osalta, joissa DDA-karbonaattiin upottamalla käsitelty puu on jatkuvasti alttiina sään vaikutuksille tai usein alttiina kosteudelle (OECD:n määrittämä käyttöluokka 3 (2)), joissa DDA-karbonaatilla käsiteltyä puuta on tarkoitus käyttää ulkona veden lähellä tai veden yläpuolella olevissa rakenteissa (OECD:n määrittelemä käyttöluokka 3, ”siltaskenaario” (3)) taikka kun puu joutuu kosketuksiin makean veden kanssa (OECD:n määrittämä käyttöluokka 4b (4)), todettiin ympäristöriskejä, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi on aiheellista edellyttää, että kyseisille valmisteille ei myönnetä lupaa niiden käyttämiseksi puutavaran käsittelyyn näihin käyttötarkoituksiin, jollei ole toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että valmiste täyttää direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa ja liitteessä VI säädetyt vaatimukset, ja toteuteta tarvittaessa asianmukaisia riskinhallintatoimia.
(9)
Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoainetta DDA-karbobaatti sisältävien tuotetyyppiin 8 kuuluvien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(10)
Ennen tehoaineen lisäämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I jäsenvaltioilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat saattaa voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset.
(11)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava.
(12)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2013.
Niiden on sovellettava kyseisiä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2013.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä elokuuta 2012.