NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012
ze dne 9. března 2012
o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti.
(2)
Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě.
(3)
Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik.
(4)
Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě.
(5)
Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek.
(6)
Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům ukládají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazycích Unie je tento návod k dispozici.
(7)
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
(8)
Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3).
(9)
Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
(10)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
a)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
b)
„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím internetových stránek;
c)
„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce a v rámci profesionální zdravotní péče;
d)
„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
Článek 3
1) Za podmínek stanovených v odstavci 2 mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
a)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci nebo programování definovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
b)
implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci definovaného implantabilního zdravotnického prostředku;
c)
pevně nainstalované zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS;
d)
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, vybavené vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití;
e)
samostatné programové vybavení, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS.
2) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
a)
prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli;
b)
použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
a)
znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
b)
charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
c)
znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o technické a programové vybavení potřebné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
d)
přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
e)
provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
f)
bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání technického nebo programového vybavení, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
g)
předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
h)
dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
i)
vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatelů v tištěné podobě.
2) Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených v článku 3 mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
1)
posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
2)
poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
3)
musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v tištěné papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
4)
poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
5)
zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
6)
u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
7)
poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na technické a programové vybavení nutné k zobrazení návodu k použití;
8)
musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
9)
u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
10)
u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a u implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele po dobu patnácti let od vyrobení posledního prostředku.
Článek 6
1) Výrobci jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
2) Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce nebo, pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
3) Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí obsahovat:
a)
všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
b)
jedinečný odkaz, poskytující přímý přístup, a všechny další informace, které uživatel potřebuje k identifikaci příslušného návodu k použití a přístupu k němu;
c)
relevantní kontaktní údaje výrobce;
d)
kde, jak a během jaké doby lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a obdržet jej bez dalších nákladů v souladu s článkem 5.
4) Pokud je část návodu k použití určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
5) Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být nabídnuty obrazové nebo zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
2) Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
a)
návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného programového vybavení;
b)
musí být chráněny proti narušení technického a programového vybavení;
c)
musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
d)
musí uvádět, ve kterých jazycích Unie výrobce poskytuje návod k použití v elektronické podobě;
e)
musí splňovat požadavky směrnice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
g)
na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě a datum jejich zveřejnění.
Článek 8
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS. Přezkum musí vycházet ze specifické metody výběru vzorků uzpůsobené třídě a složitosti výrobku.
Článek 9
Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), e) a g).
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 207/2012,
annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012,
lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 10 kohdan,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) ja erityisesti sen 11 artiklan 14 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Sähköisessä muodossa toimitettavat käyttöohjeet voivat joidenkin lääkinnällisten laitteiden osalta olla paperiversiota hyödyllisemmät ammattikäyttäjille. Sähköiset käyttöohjeet voivat pienentää ympäristöön kohdistuvaa kuormitusta ja parantaa lääkintälaiteteollisuuden kilpailukykyä, sillä ne vähentävät kustannuksia säilyttäen kuitenkin turvallisuuden tason tai parantaen sitä.
(2)
Mahdollisuus toimittaa käyttöohjeet paperiversion sijasta sähköisessä muodossa olisi kuitenkin rajattava tiettyihin lääkinnällisiin laitteisiin ja lisälaitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi tietyissä olosuhteissa. Turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä syistä käyttäjillä olisi kuitenkin oltava aina mahdollisuus saada käyttöohjeet pyydettäessä paperiversiona.
(3)
Mahdollisten riskien minimoimiseksi valmistajan olisi tehtävä erityinen riskinarviointi, jossa tarkastellaan sitä, olisiko tarkoituksenmukaista toimittaa käyttöohjeet sähköisessä muodossa.
(4)
Jotta varmistetaan, että käyttöohjeet ovat käyttäjien saatavilla, olisi annettava asianmukaista tietoa sähköisten käyttöohjeiden saatavuudesta ja oikeudesta pyytää käyttöohjeet paperiversiona.
(5)
Sähköisten käyttöohjeiden rajoittamattoman saatavuuden varmistamiseksi sekä päivityksistä ja tuotteita koskevista ilmoituksista tiedottamisen helpottamiseksi sähköisten käyttöohjeiden olisi oltava saatavilla myös verkkosivustolla.
(6)
Jäsenvaltioiden valmistajille asettamista lakisääteisistä kielellisistä velvoitteista riippumatta niiden valmistajien, jotka toimittavat käyttöohjeet sähköisessä muodossa, olisi ilmoitettava verkkosivuillaan ne Euroopan unionin viralliset kielet, joilla kyseiset käyttöohjeet ovat saatavilla.
(7)
Lukuun ottamatta I luokan lääkinnällisiä laitteita, siten kuin ne on määritetty direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX, ilmoitetun laitoksen olisi arvioitava tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttyminen tiettyyn otantamenetelmään perustuvassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sovellettavan menettelyn aikana.
(8)
Koska valmistajien ja ilmoitettujen laitosten olisi varmistettava, että luonnollisten henkilöiden oikeutta yksityisyyteen suojellaan henkilötietoja käsiteltäessä, on tarkoituksenmukaista edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeita sisältävät verkkosivustot täyttävät yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (3) vaatimukset.
(9)
Turvallisuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi tämän asetuksen soveltamisalan olisi katettava täydellisten paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi toimitettavat sähköiset käyttöohjeet niiden sisältöä ja verkkosivustoja koskevien rajoitettujen vaatimusten osalta.
(10)
On aiheellista säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uuteen järjestelmään ja jotta kaikilla toimijoilla ja jäsenvaltioilla on riittävästi aikaa mukautua siihen.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden mukaisesti direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa 15 kohdassa ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 13 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeet voidaan toimittaa paperiversion sijasta sähköisessä muodossa.
Asetuksessa vahvistetaan lisäksi tietyt vaatimukset, jotka koskevat täydellisten paperiversiona toimitettavia käyttöohjeita täydentävien sähköisessä muodossa toimitettavien käyttöohjeiden sisältöä ja verkkosivustoja.
2 artikla
Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)
’käyttöohjeilla’ valmistajan toimittamia, laitteen käyttäjälle tarkoitettuja tietoja laitteen turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä, sen ennakoitavasta suorituskyvystä ja kaikista toteutettavista varotoimista direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevan 15 kohdan ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevan 13 kohdan asianmukaisissa osissa esitetyn mukaisesti;
b)
’sähköisillä käyttöohjeilla’ käyttöohjeita, jotka näkyvät sähköisesti laitteessa tai jotka sisältyvät valmistajan laitteen mukana toimittamaan kannettavaan sähköiseen tallennusvälineeseen tai jotka ovat saatavilla verkkosivuilla;
c)
’ammattikäyttäjillä’ henkilöitä, jotka käyttävät lääkinnällistä laitetta työssään ja ammattimaisen terveydenhuollon puitteissa;
d)
’kiinteästi asennettavilla lääkinnällisillä laitteilla’ laitteita ja niiden lisälaitteita, jotka on tarkoitettu asennettavaksi, kytkettäväksi tai muulla tavoin kiinnitettäväksi tiettyyn paikkaan terveydenhuoltolaitoksessa siten, ettei niitä voi siirtää tästä paikasta tai irrottaa ilman työkaluja tai koneita, ja joita ei ole nimenomaisesti tarkoitettu käytettäväksi liikkuvassa terveydenhuoltoyksikössä.
3 artikla
1. Valmistajat voivat 2 kohdassa säädetyin edellytyksin toimittaa paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet, jos käyttöohjeet koskevat jotakin seuraavista laitteista:
a)
direktiivin 90/385/ETY mukaiset aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan määritetyn aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen implantointiin tai ohjelmointiin;
b)
direktiivin 93/42/ETY mukaiset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan määritetyn implantoitavan lääkinnällisen laitteen implantointiin tai ohjelmointiin;
c)
direktiivin 93/42/ETY mukaiset kiinteästi asennettavat lääkinnälliset laitteet;
d)
direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaiset lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä;
e)
direktiivin 93/42/ETY mukaiset itsenäiset ohjelmistot.
2. Valmistajat voivat toimittaa paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet 1 kohdassa lueteltuja laitteita varten seuraavin edellytyksin:
a)
laitteet ja niiden lisälaitteet on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttäjille;
b)
muiden henkilöiden ei voida kohtuudella ennakoida käyttävän laitetta.
4 artikla
1. Edellä 3 artiklassa tarkoitettujen laitteiden valmistajien, jotka toimittavat paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet, on toteutettava dokumentoitu riskinarviointi, jossa on tarkasteltava ainakin seuraavia seikkoja:
a)
aiottujen käyttäjien tiedot ja kokemus erityisesti laitteen käyttämisestä sekä käyttäjien tarpeet;
b)
laitteen aiotun käyttöympäristön ominaispiirteet;
c)
aiotun käyttäjän tiedot ja kokemus laitteistosta ja ohjelmistosta, joita tarvitaan sähköisten käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä;
d)
käyttäjän mahdollisuus hyödyntää laitteen käyttöön tarvittavia kohtuudella ennakoitavia tietotekniikkaresursseja;
e)
sähköisten tietojen ja sisältöjen asiattomalta käytöltä suojaavien turvatoimien tehokkuus;
f)
laitteisto- tai ohjelmistovian sattuessa laukeavat turva- ja varmistusmekanismit, etenkin jos sähköiset käyttöohjeet on yhdistetty laitteeseen;
g)
ennakoitavissa olevat lääkinnälliset hätätilanteet, joita varten tietojen on oltava käytettävissä paperiversiona;
h)
mitä seurauksia on siitä, jos tietyllä verkkosivustolla tai internetissä yleensä on tilapäisiä käyttökatkoksia tai jos niiden käyttö terveydenhuoltolaitoksessa on tilapäisesti estynyt, sekä näissä tilanteissa käytettävissä olevat turvatoimet;
i)
kuinka kauan aikaa arvioidaan kuluvan käyttöohjeiden toimitukseen paperiversiota pyytäneelle käyttäjälle.
2. Sähköisesti toimitettavia käyttöohjeita koskeva riskinarviointi on ajantasaistettava markkinoille saattamisen jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
5 artikla
Edellä 3 artiklassa tarkoitettujen laitteiden valmistajat voivat toimittaa paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet seuraavin edellytyksin:
1)
Tämän asetuksen 4 artiklassa tarkoitetusta riskinarvioinnista on ilmettävä, että sähköisten käyttöohjeiden ansiosta turvallisuustaso säilyy tai paranee verrattuna paperiversiona toimitettaviin käyttöohjeisiin.
2)
Valmistajien on toimitettava sähköiset käyttöohjeet kaikkiin jäsenvaltioihin, joissa tuote on saatavilla tai käytössä, ellei 4 artiklassa tarkoitetun riskinarvioinnin perustella ole oikeutettua toimia toisin.
3)
Valmistajilla on oltava käytössä järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle tulostettuna paperiversiona ilman lisäkustannuksia 4 artiklassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa asetetun ajan kuluessa ja viimeistään seitsemäntenä kalenteripäivänä käyttäjän pyynnön vastaanottamisesta tai laitteen toimittamisesta, jos paperiversio on pyydetty laitetta tilattaessa.
4)
Valmistajien on toimitettava laitteessa tai erillisessä lehtisessä tiedot ennakoitavista lääkinnällisistä hätätilanteista ja laitteen käynnistämistä koskevat tiedot niiden laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä.
5)
Valmistajien on varmistettava, että sähköiset käyttöohjeet on suunniteltu oikeaoppisesti ja että ne toimivat asianmukaisella tavalla, ja toimitettava näyttöä niiden verifioinnista ja validoinnista.
6)
Niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä, valmistajien on varmistettava, että käyttöohjeiden esittäminen laitteen näytössä ei vaaranna laitteen käyttöturvallisuutta erityisesti elintoimintoja tarkkailevien tai elintoimintoja tukevien toimintojen osalta.
7)
Valmistajien on esitettävä tuoteluettelossaan tai muussa asianmukaisessa laitetta koskevassa tukiaineistossa käyttöohjeiden esittämiseen tarvittavaa ohjelmistoa ja laitteistoa koskevat vaatimukset.
8)
Valmistajilla on oltava käytössään järjestelmä, jonka avulla voidaan ilmoittaa selkeästi, että käyttöohjeista on laadittu uusi versio, ja jonka avulla jokaiselle laitteen käyttäjälle voidaan tiedottaa siitä, onko uusi versio laadittu turvallisuussyistä.
9)
Silloin, kun laitteen käyttöiän päättyminen on määritetty (implantoitavia laitteita lukuun ottamatta), valmistajien on pidettävä sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään kahden vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeisen valmistetun laitteen käyttöikä on päättynyt.
10)
Silloin, kun laitteen käyttöiän päättymistä ei ole määritetty, sekä implantoitavien laitteiden osalta valmistajien on pidettävä sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään viidentoista vuoden ajan siitä, kun viimeinen laite on valmistettu..
6 artikla
1. Valmistajien on ilmoitettava selkeästi, että laitteen käyttöohje toimitetaan paperiversion sijasta sähköisessä muodossa.
Tämä tieto on oltava jokaisen laitteen pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Kiinteästi asennettavissa lääkinnällisissä laitteissa tämä tieto on merkittävä myös laitteeseen.
2. Valmistajien on annettava tiedot siitä, miten käyttäjät voivat tutustua sähköisiin käyttöohjeisiin.
Kyseiset tiedot on ilmoitettava 1 kohdan toisessa alakohdassa määritetyn mukaisesti, tai jos se ei ole helposti toteutettavissa, tieto on esitettävä jokaisen laitteen mukana toimitettavassa paperiasiakirjassa.
3. Sähköisten käyttöohjeiden käyttämistä koskevissa tiedoissa on ilmoitettava
a)
tiedot, jotka tarvitaan käyttöohjeiden saamiseksi esiin;
b)
yksilöllinen viite, jonka avulla pääsee suoraan käyttöohjeisiin, sekä kaikki muut tiedot, joiden avulla käyttäjät voivat tunnistaa oikeat käyttöohjeet ja tutustua niihin;
c)
valmistajan yhteystiedot;
d)
tieto siitä, mistä ja miten käyttöohjeiden paperiversion voi pyytää ja mikä on sen toimitusaika ja että siitä ei 5 artiklan mukaisesti veloiteta erikseen.
4. Jos osa käyttöohjeista on tarkoitettu annettavaksi potilaalle, kyseistä osaa ei saa toimittaa sähköisenä.
5. Sähköisten käyttöohjeiden on oltava saatavilla kokonaisuudessaan tekstinä, joka voi sisältää kuvia ja grafiikkaa, ja niissä on oltava vähintään samat tiedot kuin paperiversiona toimitettavissa käyttöohjeissa. Tekstin lisäksi voidaan toimittaa myös video- ja äänitiedostoja.
7 artikla
1. Jos valmistajat toimittavat sähköiset käyttöohjeet sähköisellä tallennusvälineellä, joka toimitetaan laitteen kanssa, tai jos laitteessa on sisäänrakennettu järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet esitetään laitteen näytössä, sähköiset käyttöohjeet on toimitettava käyttäjien saataville myös verkkosivustolle.
2. Verkkosivuston, joka sisältää laitteiden käyttöohjeita sähköisessä muodossa paperiversion sijasta, on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)
käyttöohjeet on toimitettava laajalti käytetyssä tallennusmuodossa, jota voidaan lukea ilmaisohjelmistolla;
b)
käyttöohjeet on suojattava laitteistoon ja ohjelmistoon kohdistuvalta luvattomalta käytöltä;
c)
käyttöohjeet on esitettävä siten, että palvelinkatkosten ja näyttövirheiden vaikutus on mahdollisimman vähäinen;
d)
verkkosivustolla on mainittava ne Euroopan unionin viralliset kielet, joilla sähköiset käyttöohjeet ovat saatavilla;
e)
verkkosivuston on oltava direktiivin 95/46/EY vaatimusten mukainen;
f)
6 artiklan 2 kohdan mukaisesti esitetyn internetosoitteen on oltava kiinteä ja suora 5 artiklan 9 ja 10 kohdassa vahvistettuina ajanjaksoina;
g)
kaikkien sähköisesti toimitettujen käyttöohjeiden aiempien versioiden ja niiden julkaisupäivämäärien on oltava saatavilla verkkosivustolla.
8 artikla
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava tämän asetuksen 4-7 artiklassa asetettujen velvoitteiden täyttyminen direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX määriteltyjä I luokan lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta direktiivin 90/385/ETY 9 artiklassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa tarkoitetussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sovellettavassa menettelyssä. Arvioinnin on perustuttava erityiseen otantamenetelmään, jota on mukautettu tuotteen luokituksen ja monimutkaisuuden perusteella.
9 artikla
Täydellisten paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi toimitettavien sähköisten käyttöohjeiden on oltava yhdenmukaisia paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden sisällön kanssa.
Verkkosivuston kautta toimitettavien käyttöohjeiden osalta verkkosivuston on täytettävä 7 artiklan 2 kohdan b, e ja g alakohdassa asetetut vaatimukset.
10 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä maaliskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä maaliskuuta 2012.