NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 176/2010,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2010,
neuvoston direktiivin 92/65/ETY liitteen D muuttamisesta siemennesteen keräysasemien, siemennesteen varastointiasemien ja alkionsiirto- ja alkiontuotantoryhmien osalta sekä hevos-, lammas- ja vuohieläimiin kuuluvia luovuttajaeläimiä ja niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden käsittelyä koskevien edellytysten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY (1) ja erityisesti sen 22 artiklan ensimmäisen kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 92/65/ETY vahvistetaan eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden Euroopan unionin sisäisessä kaupassa ja unioniin tuonnissa sovellettavat eläinten terveyttä koskevat vaatimukset siltä osin kuin niitä eivät koske kyseisessä direktiivissä mainittujen erityisten Euroopan unionin säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset.
(2)
Direktiivissä vahvistetaan edellytykset hevos-, lammas- ja vuohieläinten siemennestettä keräävien asemien (siemennesteen keräysasemat) hyväksyntää ja valvontaa varten.
(3)
Tietyt siemennesteen keräysasemat pelkästään varastoivat kyseisiltä eläinlajeilta kerättyä siemennestettä. Sen vuoksi on syytä vahvistaa erikseen edellytykset tällaisten asemien virallista hyväksyntää ja valvontaa varten.
(4)
Eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten pakastetun siemennesteen kaupassa ja tuonnissa 14 päivänä kesäkuuta 1988 annettuun neuvoston direktiiviin 88/407/ETY (2) sisältyy siemennesteen varastointiaseman määritelmä. Unionin oikeuden yhtenäisyyden varmistamiseksi olisi tässä asetuksessa tarkoitettujen eläinten siemennesteen varastointiasemiin viitattaessa käytettävä määritelmän mukaisesti ilmaisua ”siemennesteen varastointiasema”.
(5)
Lisäksi direktiivissä 88/407/ETY vahvistetaan nautaeläinten siemennesteen varastointiasemien hyväksyntää ja valvontaa koskevat edellytykset. Niistä olisi otettava mallia vahvistettaessa hevos-, lammas- ja vuohieläinten siemennesteen varastointiasemien hyväksyntää ja valvontaa koskevat edellytykset, joista säädetään tässä asetuksessa. Sen vuoksi direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevan I luvun I ja II jaksoa olisi muutettava.
(6)
Direktiivissä 92/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2008/73/EY (3), säädetään, että lampaan, vuohen, hevosen ja sian sukuisten eläinten munasolujen ja alkioiden on oltava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksymän alkionsiirtoryhmän keräämiä tai sen hyväksymän alkiontuotantoryhmän tuottamia.
(7)
Sen vuoksi on tarpeen esittää direktiivin 92/65/ETY liitteessä D kyseisten ryhmien hyväksymistä koskevat edellytykset. Maaeläinten terveyttä koskevassa Maailman eläintautijärjestön (OIE) säännöstössä (18. painos, 2009) esitetään alkioiden keräämisen ja käsittelyn nykytekniikka ja alan voimassa olevat kansainväliset standardit. Säännöstön luvuissa 4.7, 4.8 ja 4.9 annetaan suositukset in vivo -tuotettujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä, in vitro -tuotettujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä sekä mikromanipuloitujen alkioiden keräämistä ja käsittelyä varten. Suositukset olisi otettava huomioon direktiivin 92/65/ETY liitteessä D olevassa III luvussa. Sen vuoksi kyseisiä jaksoja olisi muutettava.
(8)
Kansainvälinen alkionsiirtojärjestö (International Embryo Transfer Society, IETS) on kansainvälinen organisaatio ja ammatillinen foorumi, joka muun muassa edistää alkioiden tuotantoon liittyvää tutkimusta ja koordinoi alkioiden käsittelyn standardointia ja alkioiden rekisteröintimenettelyjä kansainvälisesti. IETS on laatinut useiden vuosien ajan käytännön työtä varten tieteelliseltä pohjalta protokollia, joiden avulla pyritään välttämään riski, että alkionsiirrot levittäisivät tauteja luovuttajilta vastaanottajille. Protokollat perustuvat suurelta osin IETS-käsikirjan kolmannessa painoksessa esitettyjen ja maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä edelleen kehiteltyjen, terveydellisten menetelmien käyttöön alkioiden käsittelyssä. IETS:n suosittelemat alkioiden käsittelymenetelmät voivat joidenkin tautien osalta korvata kokonaan perinteiset ennalta ehkäisevät toimenpiteet, kuten luovuttajien diagnostisen testauksen, kun taas muissa tapauksissa niitä olisi käytettävä pelkästään tehostamaan ja täydentämään perinteisiä toimenpiteitä.
(9)
Direktiivissä 92/65/ETY säädetään myös, että hevosen, lampaan ja vuohen sukuisten eläinten siemenneste on kerättävä kyseisen direktiivin liitteessä D olevassa II luvussa vahvistetut vaatimukset täyttäviltä luovuttajaeläimiltä. Kyseisiä vaatimuksia olisi tarkasteltava uudelleen luovuttajaoriiden, -pässien ja -pukkien osalta ottaen huomioon maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 4.5 luvussa vahvistetut kansainväliset standardit. Sen vuoksi olisi muutettava liitteessä D olevan II luvun A ja B jaksoa.
(10)
Tätä asetusta sovellettaessa olisi lampaan ja vuohen sukuisten luovuttajaeläinten osalta otettava huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (4), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 täytäntöönpanosta kansallisten scrapientorjuntaohjelmien ja lisätakeiden osalta, päätöksen 2003/100/EY tietyistä vaatimuksista poikkeamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1874/2003 kumoamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 546/2006 (5) ja neuvoston direktiivin 2000/75/EY täytäntöönpanosäännöistä bluetongue-taudin torjunnan, seurannan ja valvonnan sekä tiettyjen bluetongue-taudille alttiiden lajien eläinten siirtoja koskevien rajoitusten osalta 26 päivänä lokakuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1266/2007 (6) säännökset.
(11)
Tätä asetusta sovellettaessa olisi siemennesteeseen tai alkioiden keräämisessä, pakastuksessa ja säilytyksessä käytettäviin aineisiin lisättävien antibioottien käytössä otettava huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (7) säännökset.
(12)
Tätä asetusta sovellettaessa olisi naaraspuolisten sian sukuisten luovuttajaeläinten osalta otettava huomioon Aujeszkyn tautia koskevista lisätakeista yhteisön sisäisessä sikojen kaupassa ja tähän tautiin liittyvien tietojen antamista koskevista vaatimuksista 21 päivänä helmikuuta 2008 tehdyn komission päätöksen 2008/185/EY (8) säännökset.
(13)
Direktiivin 92/65/ETY mukaan siemennestettä ja munasoluja ja alkioita saa pitää kaupan vain, jos ne täyttävät tietyt kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. Siinä erityisesti säädetään, että siemennestettä saa kerätä vain sellaisilta oriilta, joille on tehty tietyt testit, mukaan luettuina hevosen näivetystautia ja hevosen tarttuvaa kohtutulehdusta koskevat testit. Samoin direktiivissä 92/65/ETY säädetään, että munasolujen ja alkioiden luovuttajina käytettävien naaraseläinten on täytettävä tietyt edellytykset. Nykyisin ei kuitenkaan vaadita, että naaraspuoliset luovuttajaeläimet olisi testattava hevosen näivetystaudin ja hevosen tarttuvan kohtutulehduksen toteamiseksi. Koska ei ole tieteellistä näyttöä siitä, että tartunnan saaneesta naaraspuolisesta luovuttajaeläimestä otetun alkion siirtoon liittyvä riski voitaisiin ehkä poistaa alkiota käsittelemällä, hevosen sukuisten eläinten munasolujen ja alkioiden kauppaan sovellettavia eläinten terveyttä koskevia vaatimuksia olisi laajennettava siten, että niihin sisältyvät myös naaraspuolisten luovuttajaeläinten testit hevosen näivetystaudin ja hevosen tarttuvan kohtutulehduksen varalta. Sen vuoksi olisi muutettava liitteessä D olevan II luvun C jaksoa.
(14)
Tästä syystä direktiivin 92/65/ETY liitettä D olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 92/65/ETY liite D tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2010.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2010.