NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 261/2010,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2010,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklassa edellytetään, että viraston perimät maksut saatetaan vuosittain ajan tasalle inflaatioasteen perusteella.
(3)
Sen vuoksi on tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2009 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 1 prosenttia vuonna 2009.
(4)
Yksinkertaisuuden vuoksi mukautetut maksujen määrät olisi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(5)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2010 kesken.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2010. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”251 600 euron” ilmaisulla ”254 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”25 200 eurolla” ilmaisulla ”25 500 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”97 600 euron” ilmaisulla ”98 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”162 600 euron” ilmaisulla ”164 200 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”9 700 eurolla” ilmaisulla ”9 800 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”75 500 euron” ilmaisulla ”76 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”75 500 euron” ilmaisulla ”76 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”12 500 euron” ilmaisulla ”12 600 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”90 200 euron” ilmaisulla ”91 100 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 500-67 600 euroa” ilmaisulla ”22 700-68 300 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”125 800 euron” ilmaisulla ”127 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”12 500 eurolla” ilmaisulla ”12 600 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”62 800 euroon” ilmaisulla ”63 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”106 300 euron” ilmaisulla ”107 400 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”12 500 eurolla” ilmaisulla ”12 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”31 400 euroon” ilmaisulla ”31 700 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”31 400 euron” ilmaisulla ”31 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 800-23 500 euroa” ilmaisulla ”7 900-23 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 eurolla” ilmaisulla ”6 400 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan a alakohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”37 700 euron” ilmaisulla ”38 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 400-28 300 euroa” ilmaisulla ”9 500-28 600 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 300 euroa” ilmaisulla ”6 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”30 100 euron” ilmaisulla ”30 400 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”7 500-22 500 euroa” ilmaisulla ”7 600-22 700 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”37 700 euron” ilmaisulla ”38 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”62 800 euron” ilmaisulla ”63 400 euron”;
b)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”18 900 euron” ilmaisulla ”19 100 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”75 500 euroa” ilmaisulla ”76 300 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”37 700 euroa” ilmaisulla ”38 100 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”18 900-56 600 euroa” ilmaisulla ”19 100-57 200 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”9 400-28 300 euroa” ilmaisulla ”9 500-28 600 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”251 600 euroa” ilmaisulla ”254 100 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”125 800 euroa” ilmaisulla ”127 100 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 700-216 800 euroa” ilmaisulla ”2 700-219 000 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”108 500 euroa” ilmaisulla ”109 600 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 300 euron” ilmaisulla ”6 400 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2010 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2010.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2010.