NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1141/2010,
annettu 7 päivänä joulukuuta 2010,
tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 91/414/ETY säädetään, että tehoaineen sisällyttäminen voidaan pyynnöstä uusia.
(2)
Komissio on saanut useilta tuottajilta uusimispyyntöjä, jotka koskevat direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisältyviä tehoaineita, joiden sisällyttämisjakso päättyy vuonna 2011 tai 2012.
(3)
On tarpeen säätää kyseisten tehoaineiden direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevien hakemusten jättämistä ja arviointia koskevasta menettelystä.
(4)
Kyseisen menettelyn eri vaiheille olisi asetettava määräajat, jotta varmistetaan vaiheiden nopea suorittaminen.
(5)
Niiltä tuottajilta, jotka haluavat varmistaa tämän asetuksen kattamien tehoaineiden sisällyttämisen uusimisen, olisi edellytettävä hakemuksen tekemistä asianomaiselle esittelevälle jäsenvaltiolle.
(6)
Jos on esitetty erikseen kaksi tai useampia samaa tehoainetta koskevia hakemuksia, jotka ovat vaatimusten mukaisia, esittelevien jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava kunkin hakijan päivitetyt yhteystiedot toisille hakijoille, jotta yhteisen asiakirja-aineiston jättäminen helpottuu ja jotta vältetään mahdollisuuksien mukaan selkärankaisilla eläimillä tehtävät päällekkäiset kokeet.
(7)
Uusimismenettelyjen tehokkuuden varmistamiseksi esittelevien jäsenvaltioiden olisi ennen asiakirja-aineistojen jättämistä järjestettävä kokous, jossa keskustellaan tehoainetta koskevista uusimmista tiedoista ja harkitaan, onko ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyjä asiakirja-aineistoja päivitettävä ja miten niitä tarvittaessa on päivitettävä.
(8)
Komission julkaisemien ohjeiden ja kasveja käsittelevän tiedekomitean tai Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, asiaankuuluvien lausuntojen mukaisesti olisi uusimista varten toimitettuihin asiakirja-aineistoihin sisällyttävä tehoaineen kannalta olennaiset uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit, joissa on otettu huomioon kaikki muutokset tietovaatimuksiin sekä tieteellisen tai teknisen tietämyksen kehittyminen sen jälkeen, kun tehoaine sisällytettiin ensimmäistä kertaa direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Ilmoitettujen eri käyttötarkoitusten olisi oltava aineen edustavia käyttötarkoituksia. Hakijan olisi toimittamiensa tietojen perusteella osoitettava, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan vaatimukset täyttyvät yhden tai useamman valmisteen osalta.
(9)
Hakijoiden olisi laadittava erillinen luettelo selkärankaisilla tehtävistä kokeista ja toimitettava se asiakirja-aineiston yhteydessä, ja esittelevien jäsenvaltioiden olisi asetettava tällaiset luettelot pyynnöstä saataville, jotta voidaan käydä aikaisessa vaiheessa keskustelua selkärankaisiin liittyvien tietojen jakamisesta selkärankaisilla tehtävien päällekkäisten kokeiden välttämiseksi.
(10)
Arvioinneissa on otettava huomioon myös kolmansien osapuolten asiaankuuluvassa määräajassa esittämä, erityisesti tehoaineen mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin liittyvä tekninen tai tieteellinen tieto. Hakijoille olisi annettava mahdollisuus esittää tällaista tietoa koskevia huomautuksia.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomainen voi komission pyynnöstä tarvittaessa järjestää asiantuntijoiden kuulemisia esittelevien jäsenvaltioiden laatimista uusimista koskevista arviointikertomuksista ennen niiden toimittamista elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle.
(12)
Direktiivin 91/414/ETY 13 artiklassa tarkoitetuilla tietosuojasäännöksillä pyritään kannustamaan hakijoita kokoamaan kyseisen direktiivin liitteissä II ja III vaaditut yksityiskohtaiset tutkimukset. Tietosuojaa ei pitäisi kuitenkaan laajentaa keinotekoisesti esittämällä uusia tutkimuksia, jotka eivät ole tarpeen päätettäessä tehoaineen sisällyttämisen uusimisesta. Tämän vuoksi olisi vaadittava, että hakijat osoittavat nimenomaisesti ne tutkimukset, jotka ovat uusia sellaisiin alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin verrattuna, joita on käytetty sisällytettäessä aine ensimmäisen kerran direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja esittävät niiden toimittamisen perusteet.
(13)
Ottaen huomioon erityistilanteen, jossa osa uusimismenettelystä yhä tapahtuu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti mutta uusimispäätökset tehdään kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) nojalla, hakijoita kehotetaan päivitysilmoituksen muodon sekä asiakirja-aineiston muodon ja sisällön osalta kiinnittämään erityistä huomiota komission julkaisemiin erityisiin ohjeisiin.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jolla uusitaan tämän asetuksen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
”tuottajalla” henkilöä, joka valmistaa tehoainetta itse tai joka tekee sopimuksen valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa;
b)
”hakijalla” tuottajaa, joka hakee liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen sisällyttämisen uusimista;
c)
”esittelevällä jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa B kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka arvioi tehoaineen;
d)
”rinnakkaisesittelijänä toimivalla jäsenvaltiolla” liitteen I sarakkeessa C kyseisen tehoaineen osalta mainittua jäsenvaltiota, joka toimii yhteistyössä arvioinnin tekevän esittelevän jäsenvaltion kanssa;
e)
”sisällyttämisellä” tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I;
f)
”uusimisella” tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista.
3 artikla
Jäsenvaltion koordinointiviranomainen
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä viranomainen, jäljempänä ’koordinointiviranomainen’, joka koordinoi ja varmistaa yhteydet hakijoihin, toisiin jäsenvaltioihin, komissioon ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tämän asetuksen mukaisesti. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava koordinointiviranomaisensa nimi ja yhteystiedot sekä niitä koskevat mahdolliset muutokset komissiolle.
Komissio julkaisee luettelon, joka sisältää jäsenvaltioiden koordinointiviranomaisten nimet ja yhteystiedot. Se päivittää luetteloa sille ilmoitettujen muutosten mukaisesti.
4 artikla
Hakemuksen jättäminen
1. Tuottajan, joka haluaa uusia tämän asetuksen liitteen I sarakkeessa A tarkoitetun tehoaineen tai jonkin kyseisen aineen muunnoksen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, on jätettävä kunkin tehoaineen osalta erillinen hakemus esittelevälle jäsenvaltioille ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään 28 päivänä maaliskuuta 2011.
2. Hakija voi hakemuksen jättäessään pyytää direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla, että tietyt osat tiedoista pidetään luottamuksellisina. Sen on esitettävä kyseiset hakemuksen osat erikseen ja perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava mahdolliset direktiivin 91/414/ETY 13 artiklan nojalla esitetyt tietosuojavaateet.
3. Hakijan on lähetettävä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös hakemuksesta, ei kuitenkaan 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta päivitysilmoituksesta.
4. Jos usea tuottaja haluaa uusia saman tehoaineen sisällyttämisen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, niiden yhteinen edustaja voi jättää yhteisen hakemuksen.
5. Hakemusta jätettäessä on tarvittaessa maksettava 19 artiklassa tarkoitettu maksu.
5 artikla
Hakemuksen muoto ja sisältö
1. Hakemus on jätettävä liitteessä II esitetyssä muodossa.
2. Hakemuksessa on ilmoitettava, mitkä tehoaineen ensimmäistä sisällyttämistä varten toimitettujen asiakirja-aineistojen osat edellyttävät päivittämistä uusilla tiedoilla.
Kyseistä hakemuksen osaa kutsutaan jäljempänä ’päivitysilmoitukseksi’.
3. Päivitysilmoituksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, sekä osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeen tietovaatimusten tai sellaisten perusteiden vuoksi, joita ei sovellettu tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen aikaan, edustavien käyttötarkoitusten muutosten vuoksi tai koska hakemus koskee muutettua uusimista.
Päivitysilmoituksessa on lueteltava erikseen uudet selkärankaisia eläimiä koskevat tutkimukset, jotka hakija aikoo toimittaa.
4. Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava saataville 3 kohdassa tarkoitetut hakijan luettelemat tiedot.
6 artikla
Hakemuksen tarkistaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on tarkistettava kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
2. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että hakemus täyttää vaatimukset.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on 1 kohdassa säädetyssä kuukauden määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä vaatimukset eivät täyty. Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika hakemuksen saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi. Kyseinen määräaika pidentää 1 kohdassa säädettyä kuukauden määräaikaa. Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, sovelletaan 2 kohtaa.
Jos hakemuksen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä esittelevä jäsenvaltio katsoo, että hakemus ei edelleenkään täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta perusteluineen hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Saatuaan esittelevän jäsenvaltion ilmoituksen komissio päättää, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion näkemyksen, täyttääkö hakemus 4 ja 5 artiklan vaatimukset, ja ilmoittaa päätöksestään esittelevälle jäsenvaltiolle, toisille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle kyseisestä päätöksestä.
4. Jos jonkin tehoaineen osalta yksikään hakemus ei täytä 4 ja 5 artiklan vaatimuksia, tehoaine on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti poistettava direktiivin liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
5. Jos saman tehoaineen osalta on toimitettu erikseen kaksi tai useampia hakemuksia ja kunkin niistä katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kunkin hakijan yhteystiedot toisille hakijoille.
6. Komission on julkaistava kunkin tehoaineen osalta niiden hakijoiden nimet ja osoitteet, joiden hakemusten katsotaan täyttävän 4 ja 5 artiklan vaatimukset.
7 artikla
Hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito
Kun hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakija voi pyytää, että esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa pidetään kokous, jossa keskustellaan päivitysilmoituksesta. Jos kokousta on pyydetty, tällainen hakemuksen jättämistä edeltävä yhteydenpito on järjestettävä ennen 9 artiklassa tarkoitettujen täydentävien asiakirja-aineistojen jättämistä.
8 artikla
Hakemukseen tutustuminen
Esittelevän jäsenvaltion on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava hakemus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
9 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen jättäminen
1. Kun esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut hakijalle 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että hakemus täyttää 4 ja 5 artiklan vaatimukset, hakijan on jätettävä esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä ja täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto, jäljempänä ’täydentävät asiakirja-aineistot’. Täydentävät asiakirja-aineistot ja niiden myöhemmät päivitykset on lisättävä ensimmäistä sisällyttämistä varten jätettyihin asiakirja-aineistoihin, jäljempänä ’alkuperäiset asiakirja-aineistot’.
2. Täydentävien asiakirja-aineistojen sisällön on oltava 10 artiklan mukainen.
3. Täydentävät asiakirja-aineistot on jätettävä liitteen I sarakkeessa D kyseisen tehoaineen osalta mainittuun päivämäärään mennessä.
4. Hakijan on elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä asetettava alkuperäiset asiakirja-aineistot saataville, jos sillä on ne käytettävissään.
5. Jos saman tehoaineen sisällyttämisen uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet jättääkseen asiakirja-aineistonsa yhdessä. Jos kaikki kyseessä olevat hakijat eivät jätä asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt tähän on ilmoitettava asiakirjoissa. Kyseessä olevien hakijoiden on annettava kunkin selkärankaisia koskevan tutkimuksen osalta yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten päällekkäiset kokeet on pyritty välttämään, ja perusteltava tarvittaessa päällekkäisen tutkimuksen tarpeellisuus.
10 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö
1. Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä
a)
hakemuksen kopio; jos hakija toimii yhdessä toisen hakijan kanssa, kyseisen hakijan sekä 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen edustajan nimi ja osoite; jos hakijan sijaan tulee toinen hakija, kyseisen hakijan nimi ja osoite;
b)
vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla koskevat tiedot, joista käy ilmi, että direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt sisällyttämistä koskevat vaatimukset täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät koske laajalti viljeltyä viljelykasvia, on toimitettava asiaankuuluvat perustelut;
c)
tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät sisältyneet alkuperäisiin asiakirja-aineistoihin ja jotka ovat tarpeen, jotta voidaan ottaa huomioon
i)
direktiivin 91/414/ETY liitteiden II ja III mukaisten vaatimusten muutokset,
ii)
muutokset tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä kyseessä olevan tehoaineen ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen tai
iii)
edustavien käyttötarkoitusten muutokset;
d)
direktiivin 91/414/ETY liitteen II mukaisten kyseistä tehoainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
e)
direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisten kyseistä kasvinsuojeluainetta koskevien vaatimusten kunkin sellaisen kohdan osalta, josta tarvitaan c alakohdassa tarkoitettuja uusia tietoja, sallittua käyttötarkoitusta edustavan yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta tehtyjen kokeiden ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, kokeiden ja tutkimusten omistajan ja ne suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi sekä perusteet kunkin kokeen tai tutkimuksen tarpeellisuudelle joko nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen pohjalta tai muutettu uusiminen huomioon ottaen;
f)
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän kokeen tai tutkimuksen osalta kuvaus toteutetuista toimenpiteistä eläinkokeiden ja selkärankaisilla eläimillä tehtävien päällekkäisten kokeiden ja tutkimusten välttämiseksi;
g)
tarvittaessa kopio Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;
h)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
i)
tarkistuslista, josta ilmenee, että 3 kohdassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot ovat täydelliset ja mitkä tiedot ovat uusia.
2. Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten on tarpeen mukaan sisällettävä ensimmäistä sisällyttämistä varten arvioidut käyttötarkoitukset. Vähintään yksi kyseisessä b alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos on olemassa tällainen tuote edustavaa käyttötarkoitusta varten.
3. Täydellisten täydentävien asiakirja-aineistojen on sisällettävä kustakin 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitetusta kokeesta ja tutkimuksesta laaditun raportin koko teksti.
11 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen tarkistaminen
1. Esittelevän jäsenvaltion on 10 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitettua tarkistuslistaa käyttäen tarkistettava kuukauden kuluessa täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta, onko täydentävät asiakirja-aineistot toimitettu liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen osalta merkittyyn päivämäärään mennessä ja sisältävätkö ne kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat.
2. Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä ja ne sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vastaanottamispäivämäärä sekä se, että asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset.
Tämän jälkeen esittelevän jäsenvaltion on aloitettava tehoaineen arviointi.
3. Jos täydentäviä asiakirja-aineistoja ei ole toimitettu sovellettavaan päivämäärään mennessä tai ne eivät sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on 1 kohdassa säädetyssä määräajassa ilmoitettava hakijalle vastaanottamispäivämäärä sekä selostettava, mitkä seikat puuttuvat. Sen on samanaikaisesti asetettava hakijalle 14 päivän määräaika asiakirja-aineiston saattamiseksi vaatimustenmukaiseksi. Kyseinen määräaika pidentää 1 kohdassa säädettyä kuukauden määräaikaa.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot sisältävät kaikki 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädetyt seikat, sovelletaan 2 kohtaa.
Jos täydentävien asiakirja-aineistojen vaatimustenmukaiseksi saattamiselle asetetun määräajan päättyessä asiakirja-aineistot eivät edelleenkään sisällä kaikkia 10 artiklan 1 ja 3 kohdassa säädettyjä seikkoja, esittelevän jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemus hylätään, sekä selostettava päätöksensä perusteet.
4. Jos jonkin tehoaineen osalta ei sovellettavaan päivämäärään mennessä ole toimitettu yhtäkään täydentävää asiakirja-aineistoa, joka täyttää 10 artiklan 1 ja 3 kohdan vaatimukset, tehoaine on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti poistettava kyseisen direktiivin liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
12 artikla
Hakijan vetäytyminen ja korvaaminen
1. Hakija voi peruuttaa hakemuksensa ilmoittamalla asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle. Tässä tapauksessa hakijan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota peruutus koskee.
2. Hakija voidaan korvata toisella tuottajalla kaikkien tämän asetuksen mukaisten oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa suhteen siten, että hakija ja toinen tuottaja ilmoittavat asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle yhteisellä ilmoituksella. Tässä tapauksessa hakijan ja toisen tuottajan on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat jättäneet hakemuksen samasta tehoaineesta, jota korvaaminen koskee.
3. Jos hakija peruuttaa hakemuksensa eikä saman tehoaineen osalta ole jätetty muita 4, 5, 9 ja 10 artiklan vaatimukset täyttäviä hakemuksia, kyseinen tehoaine on poistettava direktiivin 91/414/ETY liitteestä I. On säädettävä sen poistamisesta ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
4. Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta, jos useat hakijat ovat jättäneet asiakirja-aineistonsa yhdessä eivätkä nämä kaikki hakijat ole peruuttaneet hakemustaan. Tällaisessa tapauksessa kyseisen tehoaineen sisällyttämisen uusimista koskevaa menettelyä on jatkettava toimitettujen asiakirja-aineistojen pohjalta.
13 artikla
Kolmansien osapuolten esittämät tiedot
Henkilöiden tai jäsenvaltioiden, jotka haluavat toimittaa arviointiin mahdollisesti vaikuttavia tietoja, jotka liittyvät erityisesti tehoaineen tai sen jäämien mahdollisiin vaarallisiin vaikutuksiin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, on toimitettava kyseiset tiedot esittelevälle jäsenvaltiolle liitteen I sarakkeeseen D kyseisen tehoaineen kohdalle merkittyyn päivämäärään mennessä.
Esittelevän jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava kaikki saadut tiedot rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja hakijalle. Hakija voi lähettää toimitettuja tietoja koskevat huomautuksensa esittelevälle jäsenvaltiolle ja muille asianomaisille osapuolille viimeistään kaksi kuukautta tietojen vastaanottamisen jälkeen.
14 artikla
Esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion suorittama arviointi
1. Esittelevän jäsenvaltion on yhdentoista kuukauden kuluessa 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijalle tekemästään ilmoituksesta, jonka mukaan asiakirja-aineistojen katsotaan olevan täydelliset, rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko kyseisen tehoaineen odottaa edelleen täyttävän sisällyttämiselle direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 ja 2 kohdassa asetetut vaatimukset, jäljempänä ’uusimista koskeva arviointikertomus’, sekä elintarviketurvallisuusviranomaiselle sen kopio.
Uusimista koskevan arviointikertomuksen on myös sisällettävä
a)
sisällyttämisen uusimista koskeva suositus;
b)
tarvittaessa vahvistettavia jäämien enimmäismääriä koskeva ehdotus;
c)
päätelmät siitä, mitkä täydentäviin asiakirja-aineistoihin sisältyvistä uusista tutkimuksista ovat merkittäviä arvioinnin kannalta;
d)
suositus siitä, mistä kertomuksen osista on järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
e)
tarvittaessa seikat, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä esittelevän jäsenvaltion tekemän arvioinnin osalta.
2. Esittelevän jäsenvaltion on arvioinnissa otettava huomioon täydentävät asiakirja-aineistot, mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot, kyseisiä tietoja koskevat hakijalta saadut huomautukset sekä tarvittaessa alkuperäiset asiakirja-aineistot.
3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on kyseiset tiedot toimitettava. Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
4. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta. Kyseiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä yhdentoista kuukauden määräaikaa.
5. Hakijan pyytämättä toimittamia tai tietojen toimittamiselle 3 kohdassa asetetun määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
6. Toimittaessaan komissiolle uusimista koskevan arviointikertomuksen esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, toisille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän, jota on päivitetty siten, että se sisältää esittelevän jäsenvaltion 3 kohdan mukaisesti pyytämät tai direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot.
15 artikla
Huomautukset uusimista koskevaan arviointikertomukseen ja tutustuminen kyseiseen kertomukseen sekä täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmiin
1. Saatuaan uusimista koskevan arviointikertomuksen elintarviketurvallisuusviranomaisen on välittömästi annettava se tiedoksi hakijalle ja jäsenvaltioille huomautusten esittämistä varten. Kyseiset huomautukset on toimitettava kahden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ja toimittaa huomautukset, myös omansa, komissiolle.
2. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on minkä tahansa asianomaisen osapuolen pyynnöstä asetettava uusimista koskeva arviointikertomus saataville, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä yleisön saataville, lukuun ottamatta sen osia, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
16 artikla
Uusimista koskevan arviointikertomuksen arviointi
1. Komissio tarkastelee viipymättä uusimista koskevaa arviointikertomusta ja 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti saatuja huomautuksia.
2. Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää sitä antamaan koko riskinarviointia tai sen tiettyjä kohtia koskevan lausunnon. Tällaiseen kuulemiseen voi sisältyä pyyntö järjestää asiantuntijoiden kuuleminen. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on käytettävä tämän asetuksen voimaantuloajankohtana saatavilla olevia ohjeita.
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava lausuntonsa viimeistään kuuden kuukauden kuluttua pyynnön vastaanottamisesta.
Sovellettaessa 3 kohtaa määräaikaa on pidennettävä kyseisen kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetuilla määräajoilla.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hakijalta tarvitaan lisätietoja komission 2 kohdan nojalla tekemän pyynnön täyttämiseksi, sen on esittelevää jäsenvaltiota kuultuaan asetettava hakijalle enintään kuukauden pituinen määräaika tietojen toimittamista varten. Sen on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille. Hakijan on toimitettava pyydetyt tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle, esittelevälle jäsenvaltiolle sekä rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Esittelevän jäsenvaltion on kahden kuukauden kuluessa tietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
4. Hakijan pyytämättä toimittamia tai tietojen toimittamiselle 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetun määräajan jälkeen toimittamia tietoja ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu direktiivin 91/414/ETY 7 artiklan mukaisesti.
17 artikla
Tarkastelukertomus ja säädösluonnosten esittäminen
1. Komissio luonnostelee tarkastelukertomuksen, jäljempänä ’tarkastelukertomus’, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion laatiman uusimista koskevan arviointikertomuksen, 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut huomautukset ja, tapauksen mukaan, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksen luonnoksesta komission asettamassa määräajassa.
Komissio antaa direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle tarkastelukertomuksen luonnoksen kuuden kuukauden kuluessa 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisesta tai, jos komissio on kuullut sitä 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta.
2. Tarkastelukertomuksen pohjalta ja ottaen huomioon huomautukset, jotka hakija on toimittanut komission 1 kohdan toisen alakohdan nojalla asettamassa määräajassa, komissio toimittaa komitealle
a)
kyseisen tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan säädösluonnoksen, jossa vahvistetaan tarvittaessa sisällyttämistä koskevat edellytykset ja rajoitukset, mukaan luettuna sisällyttämisjakso; tai
b)
kyseisen tehoaineen direktiivin 91/414/ETY liitteestä I poistamista koskevan säädösluonnoksen, jossa säädetään sen poistamisesta sekä kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta.
3. Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitetut säädösluonnokset hyväksytään direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
18 artikla
Tarkastelukertomukseen tutustuminen
Komissio asettaa tarkastelukertomuksen yleisön saataville, lukuun ottamatta sen osia, joiden osalta on pyydetty luottamuksellista käsittelyä ja joiden osalta tällainen on perusteltua direktiivin 91/414/ETY 14 artiklan nojalla.
19 artikla
Maksut ja palkkiot
1. Jäsenvaltiot voivat periä tämän asetuksen soveltamisalalla toteuttamistaan toimista aiheutuvat kustannukset maksujen ja palkkioiden muodossa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetut maksut tai palkkiot
a)
vahvistetaan avoimesti; sekä
b)
vastaavat toimista aiheutuneita todellisia kokonaiskustannuksia, paitsi jos on yleisen edun mukaista alentaa maksuja tai palkkioita.
Maksut tai palkkiot voidaan vahvistaa sellaisen kiinteän hinnaston mukaan, joka perustuu 1 kohdassa tarkoitetuista toimista aiheutuviin keskimääräisiin kustannuksiin.
20 artikla
Muut maksut, korvaukset tai palkkiot
Asetuksen 19 artikla ei rajoita jäsenvaltioiden perustamissopimuksen mukaista oikeutta säilyttää tai ottaa käyttöön 19 artiklassa säädetyn maksun lisäksi muita maksuja korvauksia tai palkkioita, jotka liittyvät tehoaineiden ja kasvinsuojeluaineiden lupien antamiseen sekä näiden aineiden markkinoille saattamiseen, käyttöön ja valvontaan.
21 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä joulukuuta 2010.