NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 277/2012,
annettu 28 päivänä maaliskuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY liitteiden I ja II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse dioksiinien ja polykloorattujen bifenyylien enimmäispitoisuuksista ja toimintarajoista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon haitallisista aineista eläinten rehuissa 7 päivänä toukokuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2002/32/EY kielletään sellaisten rehuksi tarkoitettujen tuotteiden käyttö, joissa haitallisten aineiden pitoisuus ylittää kyseisen direktiivin liitteessä I säädetyt enimmäispitoisuudet. Sen liitteessä II vahvistetaan toimintarajat, joiden ylittyessä kyseisten aineiden osalta aloitetaan tutkimukset.
(2)
Tässä asetuksessa dioksiineilla tarkoitetaan yhdisteryhmää, jossa on 75 polykloorattua dibentso-para-dioksiinia (PCDD:t) ja 135 polykloorattua dibentsofuraania (PCDF:t), joista 17 on myrkyllistä. Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) muodostavat 209 yhdisteen ryhmän, joka voidaan jakaa kahteen ryhmään toksikologisten ominaisuuksien mukaan: 12 yhdisteen toksikologiset ominaisuudet vastaavat dioksiinien ominaisuuksia, ja siksi niistä käytetään usein ilmaisua ”dioksiinin kaltaiset PCB-yhdisteet” (DL-PCB:t). Muissa PCB-yhdisteissä ei ole dioksiinin kaltaista toksisuutta, vaan niiden toksikologiset ominaisuudet ovat erilaiset.
(3)
Kullakin myrkyllisellä dioksiiniyhdisteellä tai dioksiinin kaltaisella PCB-yhdisteellä on erilainen toksisuustaso. Näiden eri yhdisteiden toksisuuden laskemiseksi on otettu käyttöön toksisuusekvivalenttikertoimen (TEF) käsite, jolla helpotetaan riskinarviointia ja säännösten mukaista valvontaa. Tämä tarkoittaa, että kunkin myrkyllisen dioksiiniyhdisteen ja dioksiinin kaltaisen PCB-yhdisteen määritystulokset ilmaistaan yhtenä määrällisenä yksikkönä eli toksisuusekvivalenttina (TCDD toxic equivalent, TEQ).
(4)
Maailman terveysjärjestö (WHO) ehdotti vuonna 2005 dioksiinien ja dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden toksisuusekvivalenttikertoimille uusia arvoja vuonna 1998 määritettyjen arvojen tilalle. Komission pyynnöstä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi elintarvikkeiden ja rehun dioksiinipitoisuuksien seurannan tuloksia käsittelevän tieteellisen lausunnon (2), jossa otetaan huomioon WHO:n ehdottamat uudet arvot ja komission keräämät viimeisimmät tiedot. Kyseisen lausunnon perusteella on aiheellista muuttaa dioksiineja ja dioksiinin kaltaisia PCB-yhdisteitä koskevia enimmäispitoisuuksia ja toimintarajoja.
(5)
Muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden osalta EFSA antoi komission pyynnöstä lausunnon muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintymisestä elintarvikkeissa ja rehussa (3).
(6)
Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) muodostavat 209 PCB-yhdisteen ryhmän. Kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen (PCB 28, 52, 101, 138, 153 ja 180) summa käsittää noin puolet elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvien muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden (NDL-PCB-yhdisteet) kokonaismäärästä. EFSA katsoi, että kuuden PCB-indikaattoriyhdisteen summa on asianmukainen indikaattori NDL-PCB-yhdisteiden esiintymiselle ja ihmisten altistumiselle niille. Lisäksi kaikkien 209 PCB-yhdisteen analysointi jokaisessa virallisessa tarkastuksessa on epäkäytännöllistä ja erittäin kallista eikä siitä ole hyötyä täytäntöönpanon kannalta. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa enimmäispitoisuudet kyseisten kuuden PCB-yhdisteen summana.
(7)
Muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden enimmäispitoisuuksia vahvistettaessa on otettu huomioon viimeisimmät esiintymistä koskevat tiedot. Mainitut tiedot esitetään EFSAn antamassa elintarvikkeiden ja rehun muiden kuin dioksiininkaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksia koskevan seurannan tuloksia käsittelevässä tieteellisessä lausunnossa (4). Vaikka matalampi määritysraja on mahdollinen, monien virallisten valvontalaboratorioiden on todettu soveltavan 0,5 ng:n/kg tuotetta tai jopa 1 ng:n/kg tuotetta määritysrajaa. Määritystuloksen ilmaiseminen suurimpana arvona johtaisi jo joissakin tapauksissa lähes enimmäispitoisuuteen, vaikka yhtäkään PCB-yhdistettä ei olisi määritetty. Todettiin myös, että tiettyjen rehuluokkien osalta tiedot eivät olleet kovin kattavat. Sen vuoksi olisi aiheellista tarkastella enimmäispitoisuuksia kolmen vuoden kuluttua perustuen laajempaan tietokantaan, joka on saatu määritysmenetelmällä, joka on riittävän herkkä alhaisten pitoisuuksien määrittämiseksi.
(8)
Kulkeutumista koskevat tutkimukset osoittavat, että dioksiinien, dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinin kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintyminen rehuissa direktiivin 2002/32/EY liitteessä I vahvistettuina enimmäispitoisuuksina voi joissakin tapauksissa johtaa siihen, että eläinperäisten elintarvikkeiden pitoisuudet ylittävät tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1881/2006 (5) mukaiset enimmäispitoisuudet. Nykyisin käytettävien määritysmenetelmien herkkyystason vuoksi ja siksi, että enimmäispitoisuudet vahvistetaan suurimpina arvoina, ei kuitenkaan ole mahdollista vahvistaa matalampia enimmäispitoisuuksia. Lisäksi useimmissa tapauksissa on epätodennäköistä, että eläin altistuu pitkäksi aikaa rehulle, joka on vaatimusten mukainen mutta joka sisältää enimmäismäärän tai lähes enimmäismäärän dioksiineja ja/tai PCB-yhdisteitä.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2002/32/EY liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan voimaantulopäivästä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä maaliskuuta 2012.