NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 304/2010,
annettu 9 päivänä huhtikuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse 2-fenyylifenolin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
2-fenyylifenoli on neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) mukaisen uudelleen tarkastelua koskevan ohjelman neljänteen vaiheeseen kuuluva tehoaine, jota koskeva arviointikertomus esitettiin komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2008 2-fenyylifenolia käsittelevän Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen kertomuksen (3) muodossa. Kyseinen kertomus sisältää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, asetuksen (EY) N:o 396/2005 12 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen arvion siitä, onko kyseiselle tehoaineelle vahvistettava jäämien enimmäismäärät, sekä kyseisiä jäämien enimmäismääriä koskevan ehdotuksen.
(2)
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli erityisesti kuluttajille ja eläimille aiheutuvaa riskiä. Se arvioi edustavana käyttötarkoituksena aineen käytön sitrushedelmiin ja päärynöihin sadonkorjuun jälkeen käytettävänä sienitautien torjunta-aineena ja totesi, että saatavilla olevien tietojen perusteella olisi jäämien enimmäismääräksi asetettava väliaikaisesti 5 mg/kg, kun tehoainetta käytetään sitrushedelmiin ilmoitetusti pintakäsittelyllä (drench application). Riskinarvioinnin vahvistamiseksi elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi vahvistusta siitä, että jäämätesteissä käytetty analyysimenetelmä antaa oikein 2-fenyylifenolin, 2-fenyylihydrokinonin ja niiden konjugaattien jäämien määrät. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että ilmoittajan olisi toimitettava kaksi muuta sitrushedelmien jäämätestiä ja voimassa olevat varastointikestävyyttä koskevat tutkimukset. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut päärynöissä ilmoitetun käytön osalta ehdottaa jäämien enimmäismäärää, koska esitetyt jäämiä koskevat tiedot eivät olleet hyväksyttäviä. Erityisen jäämien enimmäismäärän puuttuessa olisi käytettävä analyysiherkkyyden alarajaa.
(3)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen toteuttamassa riskinarvioinnissa otettiin huomioon tuoreimmat tiedot 2-fenyylifenolin toksikologisista ominaisuuksista. Siitä ilmeni, että sitrushedelmien osalta 5 mg/kg:n suuruinen jäämien enimmäismäärä on hyväksyttävissä kuluttajien terveyttä silmällä pitäen 27 erityiselle eurooppalaiselle kuluttajaryhmälle tehdyn kuluttajien altistumista koskevan arvioinnin pohjalta. Elinikäistä altistumista koskeva arviointi, joka perustuu kaikkien mahdollisesti 2-fenyylifenolia sisältävien elintarvikkeiden nauttimiseen, osoitti, ettei hyväksyttävä päiväsaanti (ADI-arvo) ole vaarassa ylittyä. Koska akuutin altistumisen viitearvo (ARfD) ei ole tarpeen 2-fenyylifenolille, ei lyhytaikaista altistumista tarvinnut arvioida.
(4)
Komissio pyysi ilmoittajaa toimittamaan huomautuksensa 2-fenyylifenolia käsittelevästä EFSAn tieteellisestä kertomuksesta sekä ehdotetuista jäämien enimmäismääristä. Ilmoittajan toimittamat huomautukset on tutkittu huolellisesti.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen kertomuksen perusteella ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät huomioon ottaen ehdotetut jäämien enimmäismäärät ovat asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukaiset.
(6)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2011.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä huhtikuuta 2010.