SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/8/EU,
annettu 28 päivänä tammikuuta 2011,
direktiivin 2002/72/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bisfenoli A:n käyttörajoituksesta imeväisten muovisissa tuttipulloissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 3 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annetussa komission direktiivissä 2002/72/EY (2) sallitaan 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaanin, joka tunnetaan yleisesti nimellä bisfenoli A, käyttö monomeerinä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa elintarvikealan tiedekomitean (3), jäljempänä ’tiedekomitea’, ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (4), jäljempänä ’EFSA’, lausuntojen mukaisesti.
(2)
Bisfenoli A:ta käytetään monomeerinä polykarbonaattimuovien valmistuksessa. Polykarbonaattimuoveja käytetään muun muassa imeväisten tuttipullojen valmistuksessa. Kun elintarvikepakkauksia lämmitetään, niistä saattaa tietyissä olosuhteissa liueta pieniä määriä bisfenoli A:ta elintarvikkeisiin ja juomiin ja tulla nautituksi.
(3)
Tanskan valtio ilmoitti 29 päivänä maaliskuuta 2010 komissiolle ja jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:n käytön 0-3-vuotiaille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovimateriaalien valmistuksessa (5).
(4)
Tanskan valtio esitti suojatoimenpiteen perusteeksi riskinarvioinnin, jonka Tanskan teknisen korkeakoulun elintarvikeinstituutti, jäljempänä ’Tanskan elintarvikeinstituutti’, oli antanut 22 päivänä maaliskuuta 2010. Riskinarvioinnissa käsitellään kattavaa tutkimusta, joka tehtiin eläimillä, jotka olivat altistuneet pienille määrille bisfenoli A:ta, ja siinä seurattiin vastasyntyneiden rottien hermojärjestelmän kehittymistä ja niiden käyttäytymistä. Tanskan elintarvikeinstituutti on myös arvioinut, muuttavatko uudet tiedot sen aiempaa arviota bisfenoli A:n mahdollisista toksisista vaikutuksista hermojärjestelmän kehittymiseen ja käyttäytymiseen.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti komissio pyysi 30 päivänä maaliskuuta 2010 EFSAlta lausuntoa Tanskan esittämistä perusteista sen toteamiseksi, että kyseisen materiaalin käyttö vaarantaa ihmisten terveyden, vaikka se on asiaa koskevien erityistoimenpiteiden mukainen.
(6)
Ranskan valtio ilmoitti 6 päivänä heinäkuuta 2010 komissiolle ja 9 päivänä heinäkuuta 2010 jäsenvaltioille, että se on päättänyt soveltaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 18 artiklassa säädettyjä suojatoimenpiteitä ja kieltää tilapäisesti bisfenoli A:ta sisältävien tuttipullojen valmistuksen, tuonnin, viennin ja markkinoille saattamisen (6).
(7)
Ranskan valtio esitti suojatoimenpiteensä tueksi kaksi Ranskan elintarviketurvallisuusviranomaisen (AFSSA) lausuntoa, jotka se oli antanut 29 päivänä tammikuuta 2010 ja 7 päivänä kesäkuuta 2010, sekä kansallisen lääketieteellisen tutkimusinstituutin (INSERM) 3 päivänä kesäkuuta 2010 julkaiseman raportin.
(8)
EFSA hyväksyi 23 päivänä syyskuuta 2010 elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja jalostuksen apuaineita käsittelevän lautakuntansa, jäljempänä ’lautakunta’, lausunnon bisfenoli A:sta; lausunto oli vastaus komission 30 päivänä maaliskuuta 2010 esittämään pyyntöön, ja siinä arvioitiin myös Tanskan riskinarvioinnissa arvioitu hermostollisia käyttäytymisoireita käsittelevä tutkimus samoin kuin muita bisfenoli A:sta hiljattain julkaistuja tutkimuksia koskeva katsaus ja arviointi. (7)
(9)
Lausunnossaan lautakunta päättelee, että tuoreiden ihmisiä ja eläimiä koskevien toksisuustietojen kattavassa arvioinnissa ei tullut esiin mitään uutta tutkimusta, jonka perusteella olisi tarkistettava tämänhetkistä siedettävää päiväsaantia, jäljempänä ’TDI’, joka on 0,05 mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Tämä TDI perustuu rotilla tehdystä usean sukupolven lisääntymistoksisuustutkimuksesta saatuun haitattomaan vaikutustasoon, joka on 5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, sekä turvallisuuskertoimen 100 käyttöön, jota pidetään tavanomaisena ottaen huomioon kaikki bisfenoli A:n toksikokinetiikkaa koskevat tiedot. Yksi lautakunnan jäsen päätteli kuitenkin vähemmistöön jääneessä mielipiteessä, että joissakin tutkimuksissa havaitut vaikutukset toivat esiin näkökohtia, joita ei ehkä pystytä selittämään nykyisellä TDI:llä, minkä vuoksi nykyistä TDI:tä olisi pidettävä tilapäisenä, kunnes saadaan vankempia tietoja näiltä epävarmoilta alueilta.
(10)
Lautakunta totesi, että joissakin kehittyvillä eläimillä tehdyissä eläintutkimuksissa on esitetty muita bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, joilla saattaa olla toksikologista merkitystä, erityisesti biokemialliset muutokset aivoissa, vaikutukset immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suurempi todennäköisyys. Näissä tutkimuksissa on monia puutteita. Näiden havaintojen merkityksellisyyttä suhteessa ihmisten terveyteen ei voida tällä hetkellä arvioida. Jos tulevaisuudessa saadaan uusia relevantteja tietoja, lautakunta tarkastelee lausuntoaan uudelleen.
(11)
Äidinmaidonkorvike tai rintamaito on imeväisten ainoa ravintolähde neljän kuukauden ikään asti, ja se on tärkeä ravintolähde seuraavinakin kuukausina. EFSA totesi vuonna 2006 antamassaan lausunnossa, että 3-6 kuukauden ikäiset vauvat, joiden ruokinnassa käytetään polykarbonaatista valmistettuja tuttipulloja, altistuvat eniten bisfenoli A:lle, joskin alle siedettävän päiväsaannin. Tämän ryhmän altistuminen bisfenoli A:lle vähenee, kun polykarbonaattipulloilla tapahtuvasta ruokinnasta siirrytään pois ja muut ravintolähteet tulevat tärkeämmiksi.
(12)
Vaikka imeväisillä onkin riittävä kapasiteetti eliminoida bisfenoli A pahimman mahdollisen altistumisen tapauksessa, EFSAn lausunnossa tuotiin esiin, että bisfenoli A:n eliminointijärjestelmä ei ole imeväisillä yhtä kehittynyt kuin aikuisilla ja saavuttaa aikuisten kapasiteetin vasta vähitellen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
(13)
Mahdolliset toksikologiset vaikutukset voivat olla suuremmat kehittyvässä organismissa. Elintarvikealan tiedekomitean vuosina 1997 (8) ja 1998 (9) antamien lausuntojen mukaan tietyt vaikutukset, etenkin hormonaaliset ja lisääntymiseen liittyvät vaikutukset sekä vaikutukset immuunijärjestelmään ja neurologiseen kehitykseen, ovat erityisen merkityksellisiä imeväisille. Lisääntymiseen ja neurologiseen kehitykseen liittyviä bisfenoli A:n vaikutuksia on tutkittu laajasti monen sukupolven toksikologisissa standarditesteissä ja muissa tutkimuksissa, joissa on otettu huomioon kehittyvä organismi, eikä niissä ole tullut esiin mitään vaikutuksia siedettävän päiväsaannin alittavilla annoksilla. Tutkimuksissa, joita ei voitu ottaa huomioon TDI-arvon asettamisessa niiden monien puutteiden vuoksi, kuitenkin osoitettiin bisfenoli A:han liittyviä vaikutuksia, jotka ovat mahdollisesti toksikologisesti merkityksellisiä. Nämä vaikutukset ja etenkin ne, jotka liittyvät aivoissa tapahtuviin biokemiallisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa neurologiseen kehitykseen ja immuniteetin säätelyyn, ovat erityisen huolestuttavia imeväisten kannalta, mikä tuotiin esiin tiedekomitean lausunnoissa vuosilta 1997 ja 1998. Lisäksi EFSAn lausunnossa vuodelta 2010 mainitaan, että aikainen altistuminen bisfenoli A:lle lisää mahdollisuutta kasvaimen muodostukseen myöhemmin, jos henkilö joutuu alttiiksi karsinogeenille. Myös tässä tapauksessa herkkä vaihe ajoittuu kehittyvään organismiin. Näin ollen imeväiset voidaan tunnistaa erityisen herkäksi populaation osaksi niiden havaintojen osalta, joiden merkityksellisyyttä ihmisten terveydelle ei voitu vielä täysin arvioida.
(14)
Vuonna 2006 annetun EFSAn lausunnon mukaan polykarbonaattituttipullot ovat suurin bisfenoli A:n altistuslähde imeväisille. EU:n markkinoilla on polykarbonaatille vaihtoehtoisia materiaaleja, jotka eivät sisällä bisfenoli A:ta, etenkin lasisia ja muita muovisia tuttipulloja. Näiden vaihtoehtoisten materiaalien on täytettävä elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille asetetut tiukat turvallisuusvaatimukset. Sen vuoksi ei ole tarpeen jatkaa bisfenoli A:ta sisältävän polykarbonaatin käyttöä tuttipulloissa.
(15)
Kun otetaan huomioon, että imeväiset saattavat olla erityisen herkkiä bisfenoli A:n mahdollisille vaikutuksille, vaikka myös imeväisten katsotaan olevan kykeneviä eliminoimaan bisfenoli A ja vaikka riskiä juuri ihmisten terveydelle ei vielä olekaan täysin osoitettu, on aiheellista vähentää imeväisten altistumista bisfenoli A:lle siinä määrin kuin kohtuudella pystytään, kunnes saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse biokemiallisista muutoksista aivoissa, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn sekä rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä.
(16)
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (10) 7 artiklassa tarkoitettu ennalta varautumisen periaate antaa unionille mahdollisuuden hyväksyä käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella - riskien lisäarvioinnin tuloksia odotettaessa - tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.
(17)
Koska nykyisen tieteellisen tutkimuksen perusteella polykarbonaatista valmistetuista tuttipulloista saatavan bisfenoli A-altistuksen haitallisuudesta imeväisille (11) on edelleen epävarmuutta, joka on selvitettävä, komissiolla on oikeus toteuttaa ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä, jotka koskevat bisfenoli A:n käyttöä polykarbonaattituttipulloissa, ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti, jota sovelletaan tilanteessa, jossa on tieteellistä epävarmuutta, vaikka riskiä ihmisten terveydelle ei olisikaan vielä täysin osoitettu.
(18)
Näin ollen on ihmisten terveyden suojan korkean tason saavuttamista koskevan perustavoitteen kannalta tarpeen ja asianmukaista välttää vaaroja, joita imeväisten fyysiselle ja henkiselle terveydelle saattaa aiheutua altistumisesta bisfenoli A:lle tuttipullojen kautta.
(19)
Komissio on arvioinut tuttipullomarkkinat ja saanut asianomaisilta tuottajilta viitteitä siitä, että tuotannonala on vapaaehtoisesti korvaamassa näitä tuotteita markkinoilla ja että ehdotetun toimenpiteen taloudellinen vaikutus on vähäinen. Sen vuoksi kaikki bisfenoli A:ta sisältävät tuttipullot EU:n markkinoilla olisi korvattava vuoden 2011 puoliväliin mennessä.
(20)
Ennen kuin saadaan tieteellisiä lisätietoja joidenkin bisfenoli A:n havaittujen vaikutusten toksikologisesta merkityksellisyydestä, etenkin siltä osin kuin on kyse aivojen biokemiallisista muutoksista, vaikutuksista immuniteetin säätelyyn ja rintakasvainten suuremmasta todennäköisyydestä, bisfenoli A:n käyttö polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa ja tällaisten pullojen markkinoille saattaminen olisi kiellettävä tilapäisesti. Direktiiviä 2002/72/EY olisi sen vuoksi muutettava. Elintarviketurvallisuusviranomaisella on toimeksianto seurata uusia tutkimuksia näiden tulosten selvittämiseksi.
(21)
Ehdotetun toimenpiteen teknisestä ja taloudellisesta toteutettavuudesta tehdyn arvion perusteella päätellään, että toimenpide ei rajoita kauppaa enemmän kuin on tarpeen, jotta saavutetaan se terveyden suojan korkea taso, jonka unioni on valinnut.
(22)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2002/72/EY liitteessä II olevan A jakson 4 sarakkeessa 2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaania koskevan viitenumeron 13480 kohdalla oleva teksti seuraavasti:
”SML(T) = 0,6 mg/kg. Ei saa käyttää imeväisten (12) polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 15 päivänä helmikuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden antamissa 1 kohdassa tarkoitetuissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on sovellettava 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä siten, että elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, valmistus kielletään 1 päivästä maaliskuuta 2011 ja markkinoille saattaminen ja unioniin tuominen 1 päivästä kesäkuuta 2011.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2011.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2011.