SMĚRNICE KOMISE 2010/74/EU
ze dne 9. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.
(2)
Směrnicí Komise 2008/75/ES ze dne 24. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice (3), byl oxid uhličitý zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(4)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 19. února 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 27. května 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují oxid uhličitý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice i na tyto přípravky.
(7)
Ne všechny případy možného použití byly hodnoceny na evropské úrovni. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo expoziční scénáře a rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při posouzení rizik na evropské úrovni, a aby při vydávání povolení pro přípravky zajistily přijetí vhodných opatření nebo uložení zvláštních podmínek s cílem zmírnit zjištěná rizika na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné stanovit povinnost, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující oxid uhličitý, které se používají jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice. Zvláště je třeba stanovit povinnost, aby tyto produkty byly prodávány pouze školeným odborníkům a používány rovněž pouze školenými odborníky, aby byla ke snížení rizika přijata příslušná opatření na ochranu pracovníků obsluhy, zahrnující případně dostupnost osobních ochranných prostředků, a aby byla přijata příslušná opatření na ochranu osob v okolí, například vykázání z ošetřované oblasti během fumigace.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. října 2011.
Uvedené předpisy se použijí ode dne 1. listopadu 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/74/EU,
annettu 9 päivänä marraskuuta 2010,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta siten, että laajennetaan hiilidioksidin sisällyttäminen tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I koskemaan tuotetyyppiä 18
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB. Hiilidioksidi sisältyy kyseiseen luetteloon.
(2)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta hiilidioksidin lisäämiseksi tehoaineena direktiivin liitteeseen I 24 päivänä heinäkuuta 2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2008/75/EY (3) lisättiin hiilidioksidi direktiivin 98/8/EY liitteeseen I käytettäväksi tehoaineena tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), siten kun se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(3)
Hiilidioksidin käyttö tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V, on asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti
(4)
Ranska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 19 päivänä helmikuuta 2008 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä asiaa koskevan suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(5)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidituotteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti 27 päivänä toukokuuta 2010.
(6)
Tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät hiilidioksidia sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä hiilidioksidi kyseisen direktiivin liitteeseen I myös näiden tuotteiden osalta.
(7)
Kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ei ole arvioitu Euroopan tasolla. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa Euroopan tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että asianmukaisia toimia toteutetaan tai erityisehtoja asetetaan, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(8)
Arviointikertomuksen tulosten perusteella olisi aiheellista vaatia, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävien hiilidioksidia sisältävien tuotteiden lupamenettelyjen yhteydessä toteutetaan riskinhallintatoimia sen varmistamiseksi, että riskit vähenevät hyväksyttävälle tasolle direktiivin 98/8/EY 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti. Erityisesti on asianmukaista edellyttää, että tuotteita saa myydä ainoastaan koulutetuille ammattikäyttäjille ja vain heidän käyttöönsä, että käyttäjien suojelemiseksi ja riskin minimoimiseksi toteutetaan asianmukaisia toimia, kuten tarvittaessa varmistettava henkilösuojainten saatavuus, ja että asianmukaisia toimenpiteitä toteutetaan sivullisten suojelemiseksi, kuten sivullisten pääsyn estäminen käsittelyalueelle kaasutuksen aikana.
(9)
On tärkeää, että tämän direktiivin säännöksiä aletaan soveltaa samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan hiilidioksidia tehoaineena sisältävien biosidituotteiden yhdenvertainen kohtelu markkinoilla sekä edistetään biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(10)
Ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I jäsenvaltioilla ja asianomaisilla osapuolilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika uusiin vaatimuksiin valmistautumiseksi sekä sen varmistamiseksi, että asiakirjoja valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaan alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(11)
Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, olisi jäsenvaltioille varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(12)
Sen vuoksi direktiivi 98/8/EY olisi muutettava.
(13)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2011.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä marraskuuta 2012.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 9 päivänä marraskuuta 2010.