NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 412/2012,
annettu 15 päivänä toukokuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista, Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) (1), ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan ja 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetään, että jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, seoksessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, se ilmoittaa asiasta Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ja valmistelee asiaa koskevan asiakirja-aineiston.
(2)
Ranska on valmistellut dimetyylifumaraatti-nimistä ainetta koskevan asiakirja-aineiston, joka osoittaa, että esineiden tai niiden osien sisältämä dimetyylifumaraatti aiheuttaa yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina ihmisten terveydelle riskin ja että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä unioninlaajuisia toimia. Asiakirja-aineisto toimitettiin kemikaalivirastolle rajoitusmenettelyn aloittamiseksi.
(3)
Eräiden huonekalujen ja jalkineiden, jotka ovat saatavilla monien jäsenvaltioiden markkinoilla, on todettu aiheuttaneen haittaa kuluttajien terveydelle Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
(4)
On todettu, että terveyshaitat aiheutti dimetyylifumaraatti, joka on biosidi, jota käytetään nahkahuonekalujen ja jalkineiden suojaamiseen homeelta kosteassa ilmastossa tapahtuvan varastoinnin tai kuljetuksen aikana. Dimetyylifumaraatti oli useimmiten pakattu pieniin pusseihin, jotka oli kiinnitetty huonekalujen sisäpuolelle tai laitettu kenkälaatikoiden sisään. Tällöin ainetta haihtui, ja se kyllästi tuotteen ja suojasi sitä homeelta. Se vaikutti kuitenkin myös kuluttajiin, jotka joutuivat tuotteiden kanssa kosketuksiin. Dimetyylifumaraattia pääsi kuluttajan iholle, jossa se aiheutti useita herkistymistapauksia (kosketusihottumaa), joista aiheutui tuskallisia oireita. Joissakin tapauksissa raportoitiin myös hengitysongelmista. Ihottumaa on erityisen hankala hoitaa, ja herkistyminen on pysyvää. Herkistämiskykynsä vuoksi dimetyylifumaraatti voi hyvin pieninä pitoisuuksina aiheuttaa negatiivisia reaktioita herkistyneissä kohteissa.
(5)
Dimetyylifumaraatin markkinointi ja käyttö biosidivalmisteissa on biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/8/EY (2) sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (3) mukaan kielletty unionissa. Sen vuoksi unionissa tuotettuja esineitä ei saa käsitellä dimetyylifumaraatilla. Direktiivissä 98/8/EY ei kuitenkaan säädetä biosideilla käsiteltyjen tavaroiden unioniin tuonnin rajoittamisesta.
(6)
Komissio on yleisestä tuoteturvallisuudesta 3 päivänä joulukuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY (4) 13 artiklan nojalla tehnyt 17 päivänä maaliskuuta 2009 päätöksen 2009/251/EY (5), jossa jäsenvaltioita vaaditaan varmistamaan, että dimetyylifumaraatti-nimistä biosidia sisältäviä tuotteita ei saateta markkinoille tai aseteta saataville markkinoilla, mikä kiireellisenä toimenpiteenä rajoittaa dimetyylifumaraattia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista siihen asti, kunnes dimetyylifumaraattia koskeva tilanne saadaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla arvioitua.
(7)
Päätöksessä 2009/251/EY säädettyä kieltoa jatkettiin myöhemmin komission päätöksellä 2010/153/EU (6), komission päätöksellä 2011/135/EU (7) ja komission täytäntöönpanopäätöksellä 2012/48/EU (8), ja kieltoa sovelletaan joko tämän asetuksen voimaantuloon asti tai 15 päivään maaliskuuta 2013, sen mukaan kumpi on aikaisemmin.
(8)
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea katsoi 8 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa, että dimetyylifumaraatin käytön kieltäminen esineissä ja niiden osissa yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina sekä dimetyylifumaraattia yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina sisältävien esineiden ja niiden osien markkinoille saattamisen kieltäminen ovat soveltuvin unioninlaajuinen toimenpide, jolla osoitettuja riskejä voidaan tehokkaasti pienentää.
(9)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea katsoi 14 päivänä kesäkuuta 2011 antamassaan lausunnossa, että dimetyylifumaraattia koskevat ehdotetut toimenpiteet ovat soveltuvin unioninlaajuinen toimenpide, jolla osoitettuihin riskeihin voidaan puuttua niin, että sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa.
(10)
Kemikaalivirasto on toimittanut komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2012.