NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 957/2010
ze dne 22. října 2010
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dvě stanoviska, na něž se odkazuje v tomto nařízení, se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a tři stanoviska žádostí o schválení zdravotních tvrzení, která odkazují na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků jodu na normální růst dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-324) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jod je nezbytný pro růst dětí.“
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem jodu a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(8)
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků železa na rozvoj poznávacích funkcí u dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-325) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Železo je nezbytné pro rozvoj poznávacích funkcí u dětí.“
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem železa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC PremiumTM na snížení cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00454) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „OPC prokazatelně snižuje hladinu cholesterolu v krvi, a může tudíž snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 26. října 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem OPC PremiumTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Valosun A.S. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Uroval® na infekce močového ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2009-00600) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Výtažek z brusinek a D-manosa, hlavní účinné složky doplňku stravy Uroval®, brání přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře. Přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře je hlavním rizikem pro vznik infekcí močového ústrojí.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Uroval® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Töpfer GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace bifidobakterií (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na snížení počtu potenciálně patogenních střevních mikroorganismů (otázka č. EFSA-Q-2009-00224) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Probiotické bifidobakterie přispívají ke zdravé střevní floře, jejíž složení je srovnatelné se střevní florou kojených dětí.“
(17)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem kombinace bifidobakterií a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
Tato zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení Unie podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 uvedená v příloze II tohoto nařízení smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 957/2010,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2010,
tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Tässä asetuksessa tarkoitetuista lausunnoista kaksi liittyy asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista sairauden riskin vähentämistä koskevista väitteistä tehtyihin hakemuksiin ja kolme asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista terveysväitteistä tehtyihin hakemuksiin.
(6)
ATLAlta (Association de la Transformation Laitière Française) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski jodin vaikutuksia lasten normaaliin kasvuun (kysymys EFSA-Q-2008-324) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Jodi on välttämätöntä lasten kasvulle.”
(7)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 20 päivänä marraskuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että jodin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(8)
ATLAlta (Association de la Transformation Laitière Française) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski raudan vaikutuksia lasten kognitiiviseen kehitykseen (kysymys EFSA-Q-2008-325) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Rauta on välttämätöntä lasten kognitiiviselle kehitykselle.”
(9)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 20 päivänä marraskuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että raudan nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksyttyjen väitteiden osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä I, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteiden tarkistettu sanamuoto, väitteiden käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(11)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, liitteessä I esitettyjä käytön edellytyksiä.
(12)
Yritykseltä GP International Holding B.V. asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valmisteen OPC PremiumTM vaikutuksia veren kolesterolin alentamiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00454) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”OPC:n on osoitettu alentavan veren kolesterolitasoja, ja se saattaa näin ollen vähentää sydän- ja verisuonitaudin riskiä.”
(13)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 26 päivänä lokakuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että OPC PremiumTM:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(14)
Yritykseltä Valosun A.S. asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valmisteen Uroval® vaikutuksia virtsatieinfektioihin (kysymys EFSA-Q-2009-00600) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Ravintolisän Uroval® tärkeimmät tehoaineet karpalouute ja D-mannoosi estävät haitallisten bakteerien kiinnittymisen virtsarakon seinämään. Haitallisten bakteerien kiinnittyminen virtsarakon seinämään on tärkein virtsatieinfektioiden kehittymisen riskitekijä.”
(15)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 22 päivänä joulukuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että Uroval®:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(16)
Yritykseltä Töpfer GmbH asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski bifidobakteerien (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) yhdistelmän vaikutuksia mahdollisesti patogeenisten suoliston mikro-organismien vähentymiseen (kysymys EFSA-Q-2009-00224) (6). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Probioottiset bifidobakteerit johtavat terveeseen suolistoflooraan, jonka koostumus on verrattavissa rintaruokinnassa olevan pikkulapsen suolistoflooran koostumukseen.”
(17)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 22 päivänä joulukuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että bifidobakteerien yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei tulisi hyväksyä.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, joita komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
(19)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä I esitetyt terveysväitteet saa esittää Euroopan unionin markkinoilla olevista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
Kyseiset terveysväitteet lisätään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä II esitettyjä terveysväitteitä ei lisätä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
Terveysväitteitä, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja jotka esitetään tämän asetuksen liitteessä II, voidaan vielä käyttää kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2010.