SMĚRNICE KOMISE 2011/58/EU
ze dne 10. května 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení účinné látky karbendazim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky karbendazim do přílohy I směrnice 91/414/EHS skončí dnem 13. června 2011.
(2)
Na základě žádosti lze zařazení účinné látky obnovit na období nepřesahující deset let. Dne 6. srpna 2007 Komise obdržela od žadatele žádost týkající se obnovení zařazení uvedené účinné látky.
(3)
Dne 10. ledna 2008 žadatel předložil členskému státu zpravodaji, Německu, údaje na podporu své žádosti o obnovení zařazení karbendazimu.
(4)
Členský stát zpravodaj připravil návrh nové hodnotící zprávy, který byl připomínkován žadatelem dne 13. května 2009 a po dokončení byl dne 24. července 2009 předložen žadateli a Komisi. Kromě hodnocení této látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
(5)
Komise předala dne 28. července 2009 návrh nové hodnotící zprávy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a členským státům k připomínkám.
(6)
Na žádost Komise byl návrh nové hodnotící zprávy přezkoumán členskými státy a úřadem a dne 14. prosince 2009 byl připomínkován žadatelem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu posouzení rizik karbendazimu (2) dne 30. dubna 2010. Poté, co žadatel dostal možnost vznést připomínky, a s ohledem na jeho připomínky podané dne 31. května 2010 byly návrh nové hodnotící zprávy a závěr úřadu přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání karbendazimu.
(7)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim mohou nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné obnovit zařazení karbendazimu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby mohly být přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku nadále povoleny, pokud jsou v souladu s uvedenou směrnicí. Kromě použití uvedených v případě prvního zařazení žadatel ve své dokumentaci týkající se obnovení zařazení uvádí použití pro krmnou řepu. S ohledem na další údaje předložené žadatelem by použití pro krmnou řepu mělo být zařazeno na seznam použití, která mohou být povolena.
(8)
Podle čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým omezením. Aby byla řádně zohledněna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí požadovaná v Unii, je nezbytné omezit použití karbendazimu na ta použití, která již byla skutečně posouzena a u kterých se má za to, že splňují podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414/EHS. Z toho vyplývá, že použití, která nejsou na seznamu použití v příloze I uvedené směrnice, nemohou být povolena, dokud nebudou zařazena na daný seznam. Je vhodné stanovit maximální limity na přítomnost dvou relevantních nečistot - 2-amino-3-hydroxyfenazinu (AHP) a 2,3-diaminofenazinu (DAP) u komerčně vyráběného karbendazimu.
(9)
Aniž je dotčen závěr uvedený v 8. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých specifických aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je proto vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace týkající se aerobního rozkladu v půdě, dlouhodobého rizika pro ptáky a relevance třetí nečistoty, z důvodu zachování důvěrnosti uváděné jako AEF037197. Kromě toho by měl být žadatel požádán, aby prozkoumal studie uvedené na seznamu v návrhu nové hodnotící zprávy ze dne 16. července 2009 (svazek 1, úroveň 4 „Další informace“, s. 155 -157).
(10)
Několik členských států vyjádřilo obavy, pokud jde o profil nebezpečnosti této látky. Podobné obavy byly vyjádřeny v době jejího prvního zařazení. Dokumentace týkající se obnovení zařazení se částečně zakládá na údajích o toxicitě použitých během posouzení dokumentace předložené pro první zařazení této látky. Původní zařazení bylo omezeno na dobu tří let (3). Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Je proto vhodné omezit dobu nového zařazení na tři a půl roku.
(11)
Stejně jako u všech ostatních látek zařazených v příloze I směrnice 91/414/EHS lze status karbendazimu přehodnotit podle čl. 5 odst. 5 uvedené směrnice s ohledem na jakékoli nově dostupné údaje, jako jsou informace z jeho právě probíhajícího hodnocení v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (4) nebo informace z přezkumu příslušné vědecké literatury.
(12)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které z obnovení zařazení vyplynou.
(13)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedené směrnice, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující karbendazim, aby bylo i nadále zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušných podmínek stanovených v příloze I uvedené směrnice. Členské státy by měly v příslušných případech povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení zamítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(14)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Jelikož do uplynutí lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná opatření nepřijala ani s nimi nevyjádřila nesouhlas, měla by tato opatření přijmout Komise,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. listopadu 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. prosince 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 1. prosince 2011 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku karbendazim.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se karbendazimu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy s cílem zohlednit vývoj vědecko-technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující karbendazim buď jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 1. června 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají karbendazimu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 1. prosince 2013.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. června 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2011.
KOMISSION DIREKTIIVI 2011/58/EU,
annettu 10 päivänä toukokuuta 2011,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta uusimalla karbendatsiimin sisällyttäminen siihen tehoaineena
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Karbendatsiimin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen voimassaolo päättyy 13 päivänä kesäkuuta 2011.
(2)
Tehoaineen sisällyttäminen voidaan pyynnöstä uusia enintään 10 vuoden pituiseksi ajanjaksoksi. Komissio vastaanotti hakijalta 6 päivänä elokuuta 2007 mainitunlaisen ilmoituksen, jossa pyydetään kyseisen tehoaineen sisällyttämisen uusimista.
(3)
Hakija toimitti 10 päivänä tammikuuta 2008 esittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle eli Saksalle tiedot, jotka tukevat sen hakemusta karbendatsiimin sisällyttämisen uusimiseksi.
(4)
Esittelijänä toimiva jäsenvaltio laati luonnoksen uudelleenarviointikertomukseksi, josta hakija esitti huomautuksia 13 päivänä toukokuuta 2009, ja kertomuksen valmistuttua se toimitettiin hakijalle ja komissiolle 24 päivänä heinäkuuta 2009. Kyseisen aineen arvioinnin lisäksi kertomus sisältää luettelon tutkimuksista, joita esittelevä jäsenvaltio on käyttänyt arviointinsa pohjana.
(5)
Komissio välitti luonnoksen uudelleenarviointikertomukseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja jäsenvaltioille 28 päivänä heinäkuuta 2009, jotta ne voisivat esittää huomautuksia.
(6)
Komission pyynnöstä jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen tekivät vertaisarvioinnin luonnoksesta uudelleenarviointikertomukseksi, ja hakija esitti huomautuksia 14 päivänä joulukuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle lausuntonsa (2) karbendatsiimin riskinarviointia koskevasta vertaisarvioinnista 30 päivänä huhtikuuta 2010. Kun hakijalle oli annettu mahdollisuus esittää huomautuksia ja sen 31 päivänä toukokuuta 2010 antamat huomautukset oli otettu huomioon, luonnos uudelleenarviointikertomukseksi ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät toimitettiin jäsenvaltioille ja komissiolle elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja ne annettiin lopullisesti 23 päivänä marraskuuta 2010 karbendatsiimia koskevana komission tarkastelukertomuksena.
(7)
Tehdyistä tutkimuksista on käynyt ilmi, että karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän edelleen direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista uusia karbendatsiimin sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäville kasvinsuojeluaineille voidaan edelleen myöntää lupa, jos ne vastaavat mainitun direktiivin vaatimuksia. Ensimmäisellä liitteeseen sisällyttämiskerralla hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksi hakija esittää uusimisasiakirjoissaan näyttöä, joka tukee käyttöä rehujuurikkaaseen. Kun otetaan huomioon hakijan toimittamat lisätiedot, käyttö rehujuurikkaaseen olisi lisättävä luetteloon sallituista käyttötarkoituksista.
(8)
Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia. Jotta otettaisiin asianmukaisella tavalla huomioon unionin pyrkimyksenä oleva ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso, on tarpeen rajoittaa karbendatsiimin käyttötarkoituksia ainoastaan niihin, joille on tosiasiallisesti tehty arviointi ja joiden katsottiin vastaavan direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia. Tämä merkitsee sitä, että käyttötarkoituksille, jotka eivät ole mainitun direktiivin liitteessä I annetussa luettelossa, ei voida myöntää lupaa, ellei niitä ensin lisätä kyseiseen luetteloon. On aiheellista asettaa enimmäisrajat kahdelle kaupallisesti valmistetussa karbendatsiimissa esiintyvälle merkittävälle epäpuhtaudelle; nämä ovat 2-amino-3-hydroksifenatsiini (AHP) ja 2,3-diaminofenatsiini (DAP).
(9)
Rajoittamatta johdanto-osan 8 kappaleessa esitetyn päätelmän soveltamista on asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa lisätietoja, jotka koskevat aerobista hajoamista maaperässä, pitkän aikavälin riskejä linnuille ja kolmannen epäpuhtauden, johon luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä viitataan nimityksellä AEF037197, merkitystä. Lisäksi olisi vaadittava, että hakija tarkastelee 16 päivänä heinäkuuta 2009 annetun uudelleenarviointikertomuksen luonnokseen sisältyvässä luettelossa olevia tutkimuksia (Volume 1, Level 4 ”Further information”, s. 155-157).
(10)
Useat jäsenvaltiot ovat tuoneet ilmi huolensa tämän aineen vaaraprofiilista. Vastaavia huolia ilmaistiin ensimmäisen luetteloon sisällyttämisen yhteydessä. Uusimisasiakirjat perustuvat osittain myrkyllisyystietoihin, joita käytettiin arvioitaessa asiakirja-aineistoa, joka tästä aineesta toimitettiin ensimmäistä luetteloon sisällyttämistä varten. Alkuperäinen luetteloon sisällyttäminen oli rajattu kolmeen vuoteen. (3) Olisi myös otettava huomioon kasvava yhteisymmärrys siitä, että on tarpeen varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso ja kestävä ympäristökehitys. Tämän vuoksi on aiheellista rajoittaa liitteeseen sisällyttämisen uusimiskausi kolmeen ja puoleen vuoteen.
(11)
Kaikkien muidenkin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden tavoin myös karbendatsiimin asemaa voitaisiin tarkastella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan mukaisesti uusien esille tulevien tietojen valossa; näitä voidaan saada parhaillaan käynnissä olevasta arvioinnista, joka tehdään biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (4) puitteissa, sekä aihetta koskevan tieteellisen kirjallisuuden tarkastelusta.
(12)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen, ennen kuin tehoaineen sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I uusitaan, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusimisesta johtuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
(13)
Rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY mukaisten velvoitteiden soveltamista sen jälkeen, kun tehoaineen sisällyttäminen direktiivin liitteeseen I uusitaan, jäsenvaltioilla olisi uusimisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset sekä sen liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät edelleen. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan uusittava ja tarvittaessa muutettava luvat tai jätettävä ne uusimatta. Mainitusta määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteessä III tarkoitetun asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(14)
Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
(15)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja sen vuoksi komissio toimitti neuvostolle toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Koska neuvosto ei ole hyväksynyt kyseisiä toimenpiteitä direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetussa määräajassa eikä ole myöskään ilmaissut vastustavansa niitä, komissio tekee päätöksen toimenpiteistä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2011 sellaisia kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat, jotka sisältävät karbendatsiimia tehoaineena.
Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että karbendatsiimia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät karbendatsiimia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2011; arviointi on suoritettava tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen huomioon ottamiseksi ja direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon mainitun direktiivin liitteessä I olevan karbendatsiimia koskevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote yhä direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Tämän määritettyään jäsenvaltioiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 1 päivänä joulukuuta 2013.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2011.
5 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 10 päivänä toukokuuta 2011.