ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 1 päivänä maaliskuuta 2012,
Saksan liittohallituksen tiedoksi antamista kansallisista säädöksistä, jotka säilyttävät lelujen lyijyä, bariumia, arseenia, antimonia, elohopeaa sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat raja-arvot sen jälkeen kun lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY soveltaminen on tullut voimaan
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/160/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan 4 ja 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Saksan liittohallitus pyysi SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla 20 päivänä tammikuuta 2011 komissiolta lupaa pitää lelujen turvallisuudesta 8 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1), jäljempänä ‧direktiivi‧, liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön nykyiset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä leluraaka-aineista vapautuvia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita.
(2)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 ja 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
”4. Jos sen jälkeen, kun neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.”
(…)
”6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa tiedoksi antamisesta todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
Jollei komissio tee päätöstä määräajan kuluessa, 4 (…) kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.
Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.”
(3)
Direktiivissä annetaan säännöt lelujen turvallisuudesta ja vapaasta liikkuvuudesta Euroopan unionissa. Direktiivin 54 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on saatettava voimaan direktiivin mukaiset kansalliset säännökset 20 päivään tammikuuta 2011 mennessä, ja kyseisiä säännöksiä on sovellettava 20 päivästä heinäkuuta 2011 alkaen. Direktiivin liitteessä II olevaa III osaa sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013 alkaen.
(4)
Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa vahvistetaan nitrosoamiineille ja nitrosoituville aineille erityiset arvot. Kyseiset aineet ovat kiellettyjä alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa tai muissa suuhunpantavissa leluissa, jos ainetta siirtyy vähintään 0,05 mg/kg nitrosoamiinien osalta ja 1 mg/kg nitrosoituvien aineiden osalta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan kohdassa 13 vahvistetaan erityiset siirtymisen raja-arvot useille alkuaineille, muun muassa lyijylle, arseenille, elohopealle, bariumille ja antimonille. Siirtymisen raja-arvoja on kolmenlaisia leluraaka-aineen mukaan. Lelumateriaalit luokitellaan seuraavasti: kuiva, hauras, jauhemainen tai notkea lelumateriaali, nestemäinen tai tahmea lelumateriaali ja raaputettu lelumateriaali. Seuraavia raja-arvoja ei saa ylittää kyseisissä kolmessa luokassa: lyijy 13,5, 3,4 ja 160 mg/kg, arseeni 3,8, 0,9 ja 47 mg/kg, elohopea 7,5, 1,9 ja 94 mg/kg, barium 4 500, 1 125 ja 56 000 mg/kg ja antimoni 45, 11,3 ja 560 mg/kg.
(5)
Kulutushyödykkeistä annetussa Saksan asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) asetetaan nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia vaatimuksia. Kyseiset säännökset annettiin vuonna 2008, kun leluissa esiintyviä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia erityisiä EU-säännöksiä ei ollut. Kulutushyödykkeistä annetussa asetuksessa (Bedarfsgegenständeverordnung) edellytetään, että alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitetuissa suuhunpantavissa tai todennäköisesti suuhun joutuvissa luonnonkumista tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa siirtymisen yhteydessä vapautuvien nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden määrän on oltava niin pieni, että sitä ei voida laboratoriomenetelmin osoittaa. Edellä mainitussa asetuksessa edellytetään tällä hetkellä, että nitrosoamiinien siirtymisen on oltava alle 0,01 mg/kg ja nitrosoituvien aineiden siirtymisen alle 0,1 mg/kg. Nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan kulutushyödykkeistä annetun asetuksen (Bedarfsgegenständeverordnung) liitteessä 4 olevan 1 kohdan b alakohdassa ja liitteessä 10 olevassa 6 kohdassa; kyseinen asetus julkaistiin 23 päivänä joulukuuta 1997, ja sitä on viimeksi muutettu 6 päivänä maaliskuuta 2007 annetulla asetuksella.
(6)
Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toinen täytäntöönpanoasetus (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) koskee erityisesti seuraavia alkuaineita: lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni. Laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) vahvistetut edellä mainittujen alkuaineiden raja-arvot ovat samat kuin lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 88/378/ETY (2). Näitä raja-arvoja on sovellettu EU:ssa vuodesta 1990. Biologisen käytettävyyden päivittäiset enimmäismäärät ovat seuraavat: lyijy 0,7 μg, arseeni 0,1 μg, elohopea 0,5 μg, barium 25,0 μg ja antimoni 0,2 μg. Edellä mainittuja alkuaineita koskevat yksityiskohtaiset säännökset vahvistetaan laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisen täytäntöönpanoasetuksen (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) 2 pykälässä.
(7)
Saksan liittohallitus esitti 20 päivänä tammikuuta 2011 saapuneessa liittovaltion talous- ja teknologiaministeriön ensimmäisessä kirjeessä SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla komissiolle pyynnön saada pitää direktiivin liitteessä II olevan III osan voimaantulon jälkeen edelleen voimassa Saksan lainsäädännön säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä lelumateriaaleista vapautuvia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita. Saksan liittohallitus lähetti täydelliset perustelut pyynnölleen 2 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyllä pysyvän edustustonsa kirjeellä. Yksityiskohtaiset perustelut sisälsivät useita liitteitä, muun muassa Bundesinstitut für Risikobewertung -laitoksen, jäljempänä ”BfR”, tammikuussa 2011 päivättyjä tieteellisiä tutkimuksia, jotka liittyivät mainittujen aineiden terveysriskien arviointiin.
(8)
Komissio vahvisti 24 päivänä helmikuuta 2011 ja 14 päivänä maaliskuuta 2011 päivätyissä kirjeissään vastaanottaneensa pyynnön ja asetti päätöksensä määräajaksi 5 päivän syyskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
(9)
Komissio pyysi 24 päivänä kesäkuuta 2011 päivätyllä kirjeellä muilta jäsenvaltioilta huomautuksia Saksan liittohallitukselta saadusta tiedoksiannosta. Komissio julkaisi lisäksi tiedoksiantoa koskevan ilmoituksen sekä esitetyt perustelut Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3) ilmoittaakseen muille, joita asia koskee, kansalliset säännökset, jotka Saksan liittohallitus aikoo pitää voimassa.
(10)
Komissio sai huomautuksia Puolalta, Ruotsilta, Tšekiltä ja useilta sidosryhmiltä.
(11)
Tšekki katsoo, että Saksan tiedoksiantamat toimenpiteet muodostavat kaupan esteen, koska ne estävät direktiivin säännöksiä noudattavia talouden toimijoita saattamasta leluja Saksan markkinoille. Tšekin viranomaiset toivovat, että lapsia suojeltaisiin paremmin vaarallisilta kemikaaleilta, mutta ne katsovat kuitenkin, että tällaiset toimenpiteet olisi toteutettava direktiivin puitteissa Euroopan tasolla.
(12)
Puola katsoo, että Saksan toimenpiteet ovat esteenä lelujen vapaalle liikkuvuudelle EU:ssa, joten niitä ei voida hyväksyä. Puola katsoo, että yksi jäsenvaltio ei voi yksipuolisesti pitää yllä erilaisia turvallisuusvaatimuksia ja luoda esteitä lelumarkkinoiden toiminnalle.
(13)
Ruotsi katsoo, että Saksan esittämät perustelut ovat vakuuttavia, ja se puoltaa pyyntöä.
(14)
Euroopan leluteollisuutta edustava Toy Industries of Europe, Euroopan kirjoitustarvikkeiden valmistajia edustava European Writing Instruments Manufacturers Association, Ranskan lelunvalmistajien yhdistys ja Euroopan ilmapallonvalmistajia edustava European Balloons Council esittivät komissiolle osoitetulla kirjeellä huolensa niistä esteistä, joita Saksan toimenpiteistä aiheutuu lelujen sisämarkkinoiden toiminnalle, jos toimenpiteet hyväksytään.
(15)
Komissio ilmoitti 4 päivänä elokuuta 2011 tekemällään päätöksellä (4) Saksan liittohallitukselle, että SEUT-sopimuksen 114 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu kuuden kuukauden määräaika, johon mennessä Saksan 2 päivänä maaliskuuta 2011 SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksiantamat kansalliset lyijyä, arseenia, elohopeaa, bariumia ja antimonia sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat säännökset on hyväksyttävä tai hylättävä, pidennetään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 6 kohdan kolmannen alakohdan nojalla 5 päivään maaliskuuta 2012.
(16)
Komissio katsoi 4 päivänä elokuuta 2011 tekemässään päätöksessä, että Saksan toimittama hakemus, joka koskee lupaa saada pitää voimassa sen kansalliset säännökset, jotka koskevat alkuaineita lyijy, arseeni, elohopea, barium ja antimoni sekä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita, voidaan ottaa tutkittavaksi.
(17)
SEUT-sopimuksen 114 artiklan säännösten mukaisesti komission on varmistettava, että kaikki ehdot, joilla jäsenvaltio voi käyttää tässä artiklassa säädettyjä poikkeusmahdollisuuksia, täyttyvät. Komission on tarkistettava, ovatko tiedoksi annetut säännökset perusteltuja 36 artiklassa tarkoitetuista suojelua taikka ympäristöä tai työympäristöä koskevista tärkeistä syistä. Komission on myös tarkistettava, ovatko nämä toimenpiteet, silloin kun ne ovat perusteltuja, keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen, ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
(18)
Saksan liittohallituksen pyynnön perustana on tarve suojella ihmisten terveyttä. Pyyntönsä tueksi Saksan viranomaiset toimittivat yksityiskohtaiset perustelut, mukaan lukien BfR, tieteellisiä tutkimuksia kyseisten aineiden terveysvaikutuksista.
(19)
Arseenille, lyijylle, antimonille, bariumille ja elohopealle on laitteiden ja tuotteiden turvallisuudesta annetun lain toisessa täytäntöönpanoasetuksessa (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) annettu direktiivissä 88/378/ETY säädetyt raja-arvot, joita sovelletaan EU:ssa vuodesta 1990. Nämä raja-arvot vahvistettiin tuolloin käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella. Ne perustuvat vuodelta 1985 peräisin olevaan lelujen kemiallisia ominaisuuksia koskevaan raporttiin EUR 12964 (EN), jossa kemiallisten yhdisteiden myrkyllisyyttä ja ekomyrkyllisyyttä käsittelevä neuvoa-antava tiedekomitea antaa tieteellisen lausunnon. Raja-arvojen vahvistamisen perustana käytettiin aikuisten arvioitua saantia elintarvikkeista. Oletettiin, että lasten, joiden paino on enintään 12 kilogrammaa, saanti olisi enintään 50 prosenttia aikuisten saannista, ja että leluista vapautuva kemikaali olisi enintään 10 prosenttia kokonaissaannista.
(20)
Direktiivi, joka on annettu vuonna 2009, korvasi direktiivin 88/378/ETY, ja siinä nykyaikaistettiin kemikaaleja koskeva lainsäädäntö ottamalla huomioon viimeisimmät tieteelliset todisteet, joita tarkistuksen ajankohtana oli käytettävissä.
(21)
Direktiivissä arseenille, lyijylle, antimonille, bariumille ja elohopealle vahvistetut raja-arvot lasketaan niiden suositusten pohjalta, jotka Alankomaiden kansanterveys- ja ympäristölaitos (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM) antoi vuonna 2008 julkaistussa raportissa ”Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” (Lelujen sisältämät kemikaalit. Yleinen arviointimenetelmää lelujen kemiallisen turvallisuuden arviointiin, erityisesti alkuaineet. Lasten altistuminen lelujen sisältämille kemikaaleille ei saa ylittää tiettyä tasoa, ns. siedettävää päiväsaantia. Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päiväsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE) suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia altistumisesta voidaan katsoa leluista peräisin olevaksi. Lainsäätäjä päätti kuitenkin, että erityisen myrkyllisille aineille (esimerkiksi arseeni, lyijy, elohopea) suositeltu määrä saisi olla enintään 5 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, jotta voidaan varmistaa, että aineissa on vain jäämiä, joita saa esiintyä, kun sovelletaan hyviä tuotantotapoja. Raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin enimmäisprosenttiosuus olisi kerrottava lapsen painolla, arviolta 7,5 kg, ja jaettava nautitun lelumateriaalin määrällä, jonka RIVM arvioi olevan 8 mg/vrk raaputetussa lelumateriaalissa, 100 mg hauraissa lelumateriaaleissa ja 400 mg nestemäisissä tai tahmeissa lelumateriaaleissa. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCHER) kannatti kyseisiä nauttimista koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR substances in toys”. Koska siedettävän päiväsaannin arvot perustuvat tieteellisiin tutkimuksiin ja koska tiede kehittyy, lainsäätäjä ennakoi mahdollisuutta muuttaa näitä raja-arvoja, kun uutta tieteellistä näyttöä on käytettävissä.
(22)
Direktiivissä vahvistetaan siirtyneiden kemikaalimäärien raja-arvot, kun taas kansalliset arvot, jotka Saksa haluaa säilyttää, ilmaistaan biologisena käytettävyytenä. Biologisella käytettävyydellä tarkoitetaan sitä määrää kemikaaleja, jotka tosiasiallisesti vapautuvat leluista ja jotka ihmiskeho voi absorboida, mutta joita se ei välttämättä absorboi. Siirtymällä tarkoitetaan määrää, joka tosiasiallisesti vapautuu lelusta ja jonka ihmiskeho tosiasiallisesti absorboi. Komissio toteaa, että vuonna 1990 vahvistetut biologisen käytettävyyden raja-arvot muunnettiin siirtymän raja-arvoiksi standardissa EN 71-3 - Eräiden alkuaineiden siirtyminen. Tätä muunnosta varten tehdyt laskelmat olivat kuitenkin likimääräisiä. Käytössä olevat siedettävän päiväsaannin arvot perustuvat vuonna 1985 annettuihin suosituksiin. Oletusarvona oli 8 mg:n päiväsaanti lelumateriaalista, ja määriä mukautettiin, jotta lasten altistuminen myrkyllisille alkuaineille voitaisiin alentaa mahdollisimman pieneksi: bariumin siirtymisen raja-arvoa pienennettiin. Jotta toisaalta voitaisiin varmistaa analyysien toteutettavuus, suurennettiin esimerkiksi antimonin ja arseenin raja-arvoa.
(23)
Komissio toteaa, että standardit eivät ole pakollisia, vaan alalla käytetään niitä vapaaehtoisesti lainsäädännössä säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhteydessä. Standardia EN 71-3 tarkistetaan parhaillaan, jotta sen määräykset vastaisivat direktiivissä säädettyjä uusia raja-arvoja.
(24)
Yhteenvetona voidaan todeta, että erilaiset tieteelliset näkökohdat on otettu huomioon vahvistettaessa raja-arvoja direktiivin ja standardin EN 71-3 nojalla. Direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot perustuvat yhdenmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan, jolla pyritään turvallisuuden varmistamiseen. Tällaisia raja-arvoja voidaan pitää asianmukaisina.
(25)
Arseeni on metalli, jota esiintyy luontaisesti maankuoren ylimmässä kerroksessa. Sitä esiintyy epäorgaanisessa ja monissa orgaanisissa muodoissa, joilla on erilaiset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet. Myös niiden esiintymisessä ja toksisissa ominaisuuksissa on eroja. Esimerkiksi kaivostoiminta, jätteiden poltto ja puunsuojaus ovat toimintoja, joissa arseenia vapautuu ympäristöön. Juomavesi ja elintarvikkeet (erityisesti meren antimet) ovat ihmisten altistuksen tärkein lähde. Leluissa voi olla pieniä määriä arseenia, koska sitä tulee luonnon raaka-aineista, jotka voivat olla luonnollisesti saastuneita. Arseeni on erittäin myrkyllistä ihmiselle, ja se voi vaikuttaa haitallisesti keskushermostoon, mikä huonontaa kognitiivisia toimintoja. Korkea krooninen epäorgaanisen arseenin saanti voi aiheuttaa syöpää.
(26)
Direktiivissä säädetyt arseenin siirtymien raja-arvot perustuvat YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteisen elintarvikkeiden lisäaineiden asiantuntijakomitean (JECFA) vuonna 1989 vahvistamiin siedettäviin päiväsaanteihin RIVM:n suositusten mukaisesti.
(27)
Pyyntönsä tueksi Saksan viranomaiset viittaavat vuonna 2009 julkistettuun EFSA:n tutkimukseen (5), jossa arvioidaan arseenin terveysvaikutuksia. EFSA katsoo, ettei JECFA:n vuonna 1989 vahvistama siedettävä päiväsaanti ole enää tarkoituksenmukainen. EFSA totesi myös, ettei siedettävää päiväsaantia ole mahdollista vahvistaa tieteellisten epävarmuustekijöiden vuoksi.
(28)
Saksan viranomaiset huomauttivat, että EFSA suosittelee arseenialtistuksen vähentämistä mahdollisimman paljon, mutta direktiivissä vahvistetut arseenin raja-arvot raaputetuissa materiaaleissa olivat suuremmat kuin standardissa EN 71-3 määrätyt raja-arvot.
(29)
Saksa korostaa lisäksi, että lelut ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävin lasten kokonaisaltistuksen lähde.
(30)
Saksa pyytää siis arseenin kansallisten raja-arvojen säilyttämistä.
(31)
Komissio oli saanut tiedon vuonna 2009 julkistetusta EFSA:n arseenitutkimuksesta, ja se katsoi tutkimuksen tuovan uutta tieteellistä näyttöä, joka voi käynnistää arseenin raja-arvojen uudelleentarkastelun. Tutkimus toimitettiin SCHER-komitealle. Lausunnossaan (6) SCHER-komitea toteaa, että EFSA ei ole johtanut aineelle siedettävää päiväsaantia, vaan käyttää riskeihin perustuvaa arvoa. SCHER-komitea totesi aiemmissa lausunnoissaan (7), että ”arseenilla on epälineaarinen annos-vaikutussuhde syöpään”. SCHER-komitea käyttää nykyistä laissa säädettyä raja-arvoa juomavedelle (10 μg/l) ja EFSA:n määrittelemää kuluttajan keskimääräistä altistumista elintarvikkeille ja toteaa päätelmissään, että ihmisten päivittäinen altistuminen arseenille on noin 1 μg ruumiinpainon kiloa ja päivää kohti, mikä ei todennäköisesti lisää kasvainten ilmaantuvuutta. Tätä arvoa voidaan käytännössä käyttää siedettävänä päiväsaantina, ja lasten altistuminen lelujen kautta saisi olla enintään 10 prosenttia.
(32)
Arvo, johon SCHER-komitea päätyi, vastaa RIVM:n suosittelemaa siedettävää päiväsaantia, jota direktiivissä käytetään laskettaessa arseenin vapautumista leluista. Tämän vuoksi komissio päätteli, ettei arseenin raja-arvoja tulisi muuttaa, koska ei ole vahvistettu uutta siedettävän saannin arvoa, joka voisi kyseenalaistaa direktiivin tarjoaman suojan tason.
(33)
Lisäksi komissio haluaa korostaa, että Saksan viranomaiset perustelivat pyyntöään pitää voimassa kansalliset arseenin tasot viittaamalla vuonna 2009 julkistetussa EFSA:n tutkimuksessa todettuun päiväsaantiannosten vaihteluväliin. Komissio toteaa, että tiedoksi annetut toimenpiteet eivät näytä olevan sopusoinnussa tämän perustelun kanssa. Tiedoksi annetut raja-arvot on johdettu vuonna 1985 vahvistetusta arvioidusta elintarvikkeiden saannista eikä EFSA:n vuonna 2009 suosittamista annoksista.
(34)
Saksan viranomaiset totesivat lisäksi, että arseenin raja-arvoja raaputetuissa materiaaleissa (47 mg/kg) nostettiin verrattuna standardissa EN 71-3 vahvistettuihin raja-arvoihin.
(35)
Komissio katsoo, että erilaiset tieteelliset näkökohdat on otettu huomioon vahvistettaessa raja-arvoja direktiivin ja standardin EN 71-3 nojalla. Direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot perustuvat yhdenmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi, ja niitä voidaan näin ollen pitää asianmukaisempina.
(36)
Siirtymisen raja-arvot lelumateriaalista raaputetulle arseenille perustuvat RIVM:n vuonna 2007 suosittelemaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista peräisin olevan arseenin osuus olisi enintään 5 prosenttia. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Arseenin siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun saantiin elintarvikkeista. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaiset.
(37)
Saksa korostaa, että lelut ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävin lasten arseenialtistuksen lähde. Komissio panee merkille, että käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella (8) maaperä ja käsitelty puu ovat elintarvikkeiden jälkeen merkittävimmät lasten arseenialtistuksen lähteet. Riippumatta eri altistuslähteiden todellisesta osuudesta kokonaisaltistuksesta, lainsäätäjä on katsonut, että leluista peräisin oleva altistus saa turvallisuussyistä olla enintään 5 prosenttia kokonaisaltistuksesta.
(38)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, ettei Saksan ilmoittamia arseenia koskevia toimenpiteitä voida pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelun takia.
(39)
Antimoni on puolimetallinen alkuaine, jota esiintyy kahdessa muodossa, metallimuodossa ja muussa kuin metallimuodossa. Antimonia esiintyy ympäristössä luonnostaan, mutta sitä vapautuu myös ympäristöön useista teollisista sovelluksista. Antimonia käytetään tietyntyyppisten puolijohdelaitteiden, kuten diodien ja infrapunailmaisimien valmistuksessa. Antimoniseoksia käytetään myös muun muassa paristoissa, pienikitkaisissa metalleissa, kirjasinmetallissa ja kaapelien vaipassa. Antimoniyhdisteitä käytetään liekinkestävissä materiaaleissa ja maaleissa. Antimonin inhalaatio voi aiheuttaa silmien, ihon ja keuhkojen ärsytystä. Pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa keuhkosairauksia, sydänvaivoja, ripulia, vakavaa oksentelua ja mahahaavan. Leluissa antimonia voidaan käyttää palonestoaineena.
(40)
Saksan viranomaiset totesivat, että direktiivissä vahvistettiin raaputetuissa lelumateriaaleissa korkeammat antimonin raja-arvot kuin standardissa EN 71-3. Vaikka Saksa myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, tätä korkeampaa raja-arvoa pidetään tarpeettomana. Saksa pyytää näin ollen, että se saisi säilyttää kansalliset raja-arvonsa.
(41)
Kuten aiemmin todettiin, komissio katsoo, että direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot ovat tarkoituksenmukaisempia, koska ne perustuvat johdonmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi.
(42)
Antimonin siirtymien raja-arvot raaputetussa lelumateriaalissa perustuvat WHO:n vuonna 2003 johtamaan (9) ja RIVM:n vuonna 2007 suosittamaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista tuleva osuus saa olla enintään 10 prosenttia kokonaissaannista. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Antimonin siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun elintarvikkeiden saantiin. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaisemmat.
(43)
Komissio toteaa lisäksi, että Saksa perusteluissaan myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Komissio toteaa vielä, ettei Saksa toimittanut näyttöä, joka osoittaisi, ettei direktiivi tarjoa asianmukaista lasten suojelun tasoa tai että Saksan toimenpiteet varmistaisivat korkeamman suojelun tason.
(44)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, ettei Saksan ilmoittamia antimonia koskevia toimenpiteitä voida pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelun takia.
(45)
Bariumia esiintyy maankuoren ylimmässä kerroksessa enimmäkseen bariumsulfaattina ja bariumkarbonaattina. Nämä muodot eivät liukene veteen. Muut bariumsuolat, kuten bariumkloridi ja bariumnitraatti, liukenevat veteen helposti. Bariumia esiintyy pinta- ja juomavedessä (luonnollinen esiintyminen). Juomaveden bariumpitoisuus riippuu alueen geokemiallisista ominaisuuksista. Myös elintarvikkeet sisältävät bariumia. Nieltynä barium voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista, mahan ärsytystä ja lihasten heikkoutta sekä vaurioita maksalle, munuaisille, sydämelle ja pernalle. Bariumilla on vähän teollisia sovelluksia. Koska bariumia esiintyy luonnollisesti ympäristössä, bariumjäämiä voi esiintyä leluissa, jos ne on valmistettu luonnon raaka-aineista.
(46)
Saksan viranomaiset katsovat, että direktiivissä on joitakin siedettävää päiväsaantia koskevia epävarmuustekijöitä laskettaessa bariumin siirtymisen raja-arvoja. RIVM käytti siedettävän päiväsaannin arvoa 600 μg/kg ruumiinpainoa/päivä, joka perustuu eläinkokeista saatuihin tietoihin (Engelen et al., 2008). Saksan mukaan tämän siedettävän päiväsaannin käyttö johti raaputetuissa materiaaleissa korkeampiin bariumin siirtymän raja-arvoihin kuin standardissa EN 71-3 annetut raja-arvot. Saksa katsoo, että RIVM:n valinta on arveluttavaa, koska WHO (10) oli määritellyt huomattavasti pienempiä siedettäviä päiväsaanteja. Näin ollen Saksa pyytää, että se saisi säilyttää kansalliset bariumin raja-arvonsa.
(47)
Komissio toteaa, että bariumin siedettävässä päiväsaannissa on joitakin epävarmuustekijöitä. Vaikka ihmisillä saatujen tietojen katsotaan olevan asianmukaisempi perusta siedettävän päiväsaannin johtamiseksi, RIVM katsoi, että tutkimuksissa, joissa nämä tiedot saatiin, oli vakavia vikoja. Sen vuoksi käytettiin eläinkokeiden tietoja, jotka ovat luotettavampia siedettävän päiväsaannin johtamisessa.
(48)
WHO:n arviossa, joka pohjautuu ihmisellä saatuihin tietoihin, suositellaan pienempää siedettävää päiväsaantia. Komissio myöntää, ettei RIVM ollut mahdollisesti harkinnut riittävästi tätä arviointia, joka todennäköisesti antaisi tulokseksi korkeamman tasoisen suojan lapsille.
(49)
Näin ollen komissio pyysi SCHER-komiteaa arvioimaan vielä kerran bariumin siirtymien raja-arvot, ottamaan huomioon WHO:n arviointiasiakirjan ja antamaan suositukset siedettävästä päiväsaannista. Lausuntoa odotetaan maaliskuussa 2012.
(50)
SCHER-komitean lausunnon perusteella komissio voi aloittaa tarvittaessa uudelleen direktiivissä vahvistettujen bariumin siirtymien raja-arvojen tarkastelun.
(51)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia bariumia koskevia toimenpiteitä voidaan pitää perusteltuina ihmisen terveyden suojelua koskevista syistä.
(52)
Lyijy on erittäin myrkyllinen metalli, jota esiintyy sekä orgaanisissa että epäorgaanisissa yhdisteissä. Koska lyijyn katsotaan olevan neurotoksinen aine kynnystasosta riippumatta ja kun otetaan huomioon lasten erityinen haavoittuvuus, lasten altistumista lyijylle olisi vähennettävä mahdollisimman paljon. Lyijyaltistus voi vaurioittaa lapsen keskushermostoa, mikä vaikuttaa kielteisesti hänen kehitykseensä. Lyijylle altistutaan pääasiassa elintarvikkeiden kautta (viljat, vihannekset ja vesijohtovesi on tärkeimpiä lyijyaltistuksen lähteitä). Toinen tärkeä altistuslähde on ympäristö, erityisesti huonepöly. Lyijylle voi altistua myös kosketuksessa kulutustuotteisiin, kuten leluihin. Koska elintarvikkeista ja ympäristöstä aiheutuva lyijyaltistus on merkittävä, vahvistettiin lelujen sisältämän lyijyn raja-arvot siten, ettei leluista aiheutuva altistus ylitä tiettyä määrää kaikesta altistumista. Lyijyä voi olla leluissa, maaleissa ja pehmennetyissä muoveissa. Lasten altistuminen tapahtuu erityisesti siten, että he panevat tavaroita kädellä suuhun tai käsittelevät niitä suulla. Kun maali vanhenee, se irtoaa ja muuttuu jauhemaiseksi, jolloin sitä voidaan niellä tai se tarttuu käsiin ja sormiin, joista se voi joutua ruoansulatuselimistöön tai sitä voidaan vetää henkeen. Kun otetaan huomioon lyijyn toksikologiset ominaisuudet, ihon kautta altistumisen ei näytä merkitsevän vaaraa terveydelle (11).
(53)
Saksan viranomaiset viittaavat vuonna 2010 tehtyyn EFSA:n (Euroopan elintarvikevirasto) tutkimukseen, jossa tehtiin lyijystä kattava arviointi. EFSA katsoo, ettei lyijyn haittavaikutuksille ihmisten terveyteen ole olemassa tieteellisesti perusteltua annoksen kynnysarvoa. Näin ollen Saksa katsoo, ettei direktiivissä lyijylle vahvistetuilla siirtymän raja-arvoilla ole enää tieteellistä perustetta, ja se pyytää, että se voisi pitää voimassa kansalliset toimenpiteensä.
(54)
Komissio myöntää, että direktiivissä vahvistetut siirtymän raja-arvot lyijylle eivät enää takaa asianmukaista suojaa lapsille. EFSA ja JECFA kyseenalaistivat vuonna 2010 raja-arvojen laskemisessa käytetyt siedettävät päiväsaannit, kun ne olivat tarkistaneet lelujen turvallisuutta koskevan lainsäädännön. Tämän johdosta komissio aloitti jo edellä mainittujen raja-arvojen tarkistusprosessin.
(55)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia lyijyä koskevia toimenpiteitä pidetään perusteltuina ihmisen terveyden suojelua koskevista tärkeistä syistä.
(56)
Elohopeaa esiintyy luonnostaan maankuoressa. Tärkein elohopea-altistuksen lähde on hammasamalgaami. Muita lähteitä ovat juomavesi sekä kalan ja muiden meren eliöiden syöminen. Elohopeaa käytetään myös loisteputkissa, akuissa ja lämpömittareissa. Kriittinen elohopea-altistuminen voi aiheuttaa vapinaa, tunne-elämän muutoksia, unettomuutta, neuromuskulaarisia muutoksia, päänsärkyä, aistihäiriöitä ja hermovasteen muutoksia. Voimakkaampi altistuminen voi vaikuttaa munuaisiin ja aiheuttaa hengityshäiriöitä ja kuoleman.
(57)
Saksa toteaa, että direktiivissä 88/378/ETY vahvistettu elohopean biologisen käytettävyyden raja-arvo ja siksi myös kansallisissa toimenpiteissä ilmoitettu raja-arvo on 0,5 μg/päivä, mikä on standardissa EN 71-3 muunnettu siirtymän raja-arvoksi 60 mg/kg.
(58)
Saksa vertaa tätä arvoa direktiivissä säädettyyn raaputettujen materiaalien elohopean siirtymän raja-arvoon (94 mg/kg) ja päättelee, että tämä korkeampi arvo on ristiriidassa EU:n tavoitteen kanssa, joka on ihmisten elohopea-altistuksen vähentäminen.
(59)
Näin ollen Saksa pyytää kansallisten toimenpiteiden säilyttämistä siitä huolimatta, ettei se odota terveyshaittoja direktiivissä vahvistetuista arvoista.
(60)
Kuten aiemmin todettiin, komissio katsoo, että direktiivin nojalla vahvistetut raja-arvot ovat tarkoituksenmukaisempia, koska ne perustuvat johdonmukaiseen ja avoimeen tieteellis-toksikologiseen lähestymistapaan turvallisuuden varmistamiseksi.
(61)
Siirtymisen raja-arvot lelumateriaalista raaputetulle elohopealle perustuvat RIVM:n vuonna 2007 suosittelemaan siedettävään päiväsaantiin ja oletukseen, että leluista peräisin olevan elohopean osuus olisi enintään 10 prosenttia. Tämä prosenttiosuus kerrottiin lapsen arvioidulla painolla (7,5 kg) ja jaettiin nautitun lelumateriaalin arvioidulla määrällä (8 mg/kg raaputettujen materiaalien osalta). Elohopean siirtymisen raja-arvot standardissa EN 71-3 johdettiin direktiivissä 88/378/ETY vahvistetuista biologisen käytettävyyden raja-arvoista, jotka perustuvat vuonna 1985 vahvistettuun arvioituun elintarvikkeiden saantiin. Laskentamenetelmässä ei otettu huomioon lapsen painoa eikä lelumateriaalien välisiä eroja, kuten direktiivissä tehdään. Näin ollen komissio katsoo, että direktiivissä säädetyt raja-arvot ovat asianmukaisemmat.
(62)
Lisäksi komissio toteaa, että Saksa perusteluissaan myöntää, ettei direktiivissä vahvistetuista kynnysarvoista odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Komissio toteaa lisäksi, että Saksa ei toimittanut mitään sellaista näyttöä, joka osoittaisi, että Saksan ilmoittamilla toimenpiteillä voitaisiin varmistaa korkeampi suojelun taso.
(63)
Euroopan unionin elohopeastrategian (12) mukaisesti elohopeaa koskevia toimenpiteitä on toteutettu, jotta elohopea-altistusta voidaan vähentää etenkin alueilla, joilla altistus on merkittävää. Elohopeaa käytetään lelujen paristoissa, joiden on oltava lasten ulottumattomissa. Koska lapset eivät pääse paristoihin käsiksi, he eivät altistu elohopealle lelujen kautta. Saksa ei toimittanut altistuksesta tietoja, jotka osoittaisivat jotain muuta. Saksa totesi myös perusteluissaan, ettei mikään jäsenvaltio ole viime vuosina ilmoittanut komissiolle toimenpiteistä, jotka koskevat markkinoilla olevia elohopeaa sisältäviä leluja.
(64)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, etteivät Saksan ilmoittamat elohopeaa koskevat toimenpiteet ole perusteltuja tärkeistä ihmisen terveyden suojeluun liittyvistä syistä, vaikka ne perustuvatkin kansanterveyttä koskevaan tarkasteluun.
(65)
Nitrosoamiinit ovat kemiallisia yhdisteitä, joita syntyy tietyissä olosuhteissa (hapan pH, korkea lämpötila, tiettyjen pelkistävien aineiden läsnäolo) monenlaisissa järjestelmissä (kuluttajatuotteet, biosysteemit, ilma jne.), kun nitriitit reagoivat niin kutsuttujen nitrosoituvien aineiden kanssa. Nitrosoamiineja on osoitettu kontaminantteina monenlaisissa tuotteissa, kuten elintarvikkeissa ja oluessa sekä tupakka-, kumi- ja kosmetiikkatuotteissa. Kaksi yleisintä nitrosoamiinia, N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiini (NDEA) luokitellaan syöpää aiheuttaviksi aineiksi: NDMA on luokiteltu EU:ssa syöpää aiheuttavaksi ryhmään 1B (”aineet, joiden oletetaan aiheuttavan ihmiselle syöpävaaran”) (13). Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (International Agency for Research on Cancer, IARC) luokittelee NDEA:n syöpää aiheuttavaksi ryhmään 2A (”aiheuttaa todennäköisesti syöpää ihmisissä”) (14). Leluissa nitrosoamiineja on kumileluissa ja sormiväreissä.
(66)
Direktiivissä 88/378/ETY ei säädetä erityisiä säännöksiä nitrosoamiineista ja nitrosoituvista aineista. Direktiivissä säädettiin siirtymisen raja-arvoja alle 3 vuoden ikäisille lapsille tarkoitetuille leluille ja muille suuhun pantaviksi tarkoitetuille leluille, ja niitä sovelletaan 20 päivästä heinäkuuta 2013. Raja-arvot perustuvat kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean (SCCP) vuonna 2007 antamaan lausuntoon, joka koskee nitrosoamiinien ja nitrosoituvien yhdisteiden esiintymistä kumi-ilmapalloissa ja niiden vapautumista kumi-ilmapalloista.
(67)
Saksa myöntää, että tiedekomitean ilmapalloille asettamat raja-arvot eivät todennäköisesti aiheuta riskiä. Saksan viranomaiset kuitenkin katsovat, ettei näitä raja-arvoja voida ulottaa koskemaan kaikkia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitettuja synteettisestä tai luonnonkumista valmistettuja leluja, koska altistus voi tapahtua eri tavalla.
(68)
SCCP olettaa, että lapset altistuvat ilmapalloille 5 tuntia vuodessa. Saksa toteaa, että oletusarvona suussa pitämiselle alle kolmivuotiailla lapsilla on 3 tuntia vuorokaudessa. Saksan viranomaiset katsovat, että alle kolmivuotiaiden lasten altistuminen kumileluille on paljon suurempi kuin altistuminen pelkästään ilmapalloille.
(69)
Saksa katsoo lisäksi, että lapset altistuvat kaikkien kumilelujen sisältämille nitrosoamiineille ja nitrosoituville aineille niiden käyttötarkoituksesta riippumatta. Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa käsitellään Saksan mielestä ainoastaan alle kolmivuotiaiden lasten leluja ja muita leluja, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi. Saksa kehottaa komissiota harkitsemaan direktiivin soveltamisalan laajentamista, jotta siinä säädettäisiin myös leluista, joita ei ole tarkoitettu suuhunpantaviksi mutta jotka todennäköisesti pannaan suuhun riippumatta käyttäjien iästä.
(70)
Saksan viranomaiset toteavat lisäksi, että teknologian nykytaso mahdollistaa sen, että nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden muodostuminen luonnonkumin tai synteettisen kumin valmistuksessa voidaan välttää käyttämällä asianmukaisia vulkanointia kiihdyttäviä aineita.
(71)
Ottaen huomioon edellä esitetyt perustelut, Saksa pyytää, että se saa pitää voimassa kansalliset toimenpiteensä, jotka koskevat synteettisestä tai luonnonkumista valmistettujen alle kolmivuotiaiden lasten lelujen sisältämiä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita, kun lelut on tarkoitettu suuhun pantaviksi tai niitä todennäköisesti pannaan suuhun.
(72)
Komissio toteaa, että nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat Saksan toimenpiteet hyväksyttiin vuonna 2008. Tuolloin direktiivissä 88/378/ETY ei käsitelty ihmisten terveyteen kohdistuvaa riskiä, joka johtuu pikkulasten altistumisesta kumilelujen sisältämille nitrosoamiineille tai nitrosoituville aineille. SCCP-komitea vahvisti tämän riskin olemassaolon vuonna 2007, ja lainsäätäjä on käsitellyt sitä tarkistaessaan edellä mainittua direktiiviä.
(73)
Direktiivin liitteessä II olevan III osan 8 kohdassa kielletään nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden käyttö alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavissa leluissa, jos nitrosoamiineja siirtyy vähintään 0,05 mg/kg tai jos nitrosoituvia aineita siirtyy vähintään 1 mg/kg.
(74)
Raja-arvot perustuvat sellaisiin arvoihin, joiden SCCP-komitea ilmapalloille altistumista arvioidessaan katsoi aiheuttavan vain vähäpätöisen terveysriskin. Koska ei ole olemassa realistisia mittaustietoja kumileluille altistumisen arvioimiseksi, kuten Saksa myönsi perusteluissaan, ilmapalloille suositeltuja raja-arvoja laajennettiin koskemaan muuntyyppisiä leluja, jotka todennäköisesti sisältävät nitrosoamiineja tai nitrosoituvia aineita.
(75)
Täsmällisten tietojen puuttuessa komissio on samaa mieltä siitä, että sellaisten lelujen osalta, jotka on tarkoitettu suuhun pantaviksi, tiedot lasten suukäyttäytymisestä ovat altistuksen kannalta merkityksellisempiä kuin ilmapalloille altistumista koskevat tiedot.
(76)
Komissio on samaa mieltä myös siitä, että kun otetaan huomioon teknologian nykytaso, nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden muodostumista luonnonkumin tai synteettisen kumin valmistuksessa voidaan suurelta osin välttää käyttämällä asianmukaisia vulkanointia kiihdyttäviä aineita. SCCP-komitea teki samat johtopäätökset vuonna 2007 antamassaan lausunnossa. Tämä on jo osoittautunut teknisesti mahdolliseksi kumituttien ja huvituttien valmistuksessa, joissa nitrosoamiinien siirtymä saa olla enintään 0,01 ja nitrosoituvien aineiden siirtymä enintään 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komissio toteaa lisäksi, että Euroopan standardointikomitea (CEN) on kehittämässä erityistä standardia, jonka mukaan testataan, onko leluissa nitrosoamiineja tai nitrosoituvia aineita. Komissio on tietoinen siitä, että nitrosoamiinien raja-arvoja sormiväreissä tullaan standardissa alentamaan arvosta 0,05 mg/kg arvoon 0,01 mg/kg, jotta voitaisiin ottaa paremmin huomioon lasten altistuminen. Komissio pyytää CEN:iä harkitsemaan tietoja pienten lasten suukäyttäytymisestä kaikkien liitteessä II olevan III osan 8 kohdan soveltamisalaan kuuluvien lelujen osalta.
(78)
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Saksan ilmoittamia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitetuissa luonnonkumista tai synteettisestä kumista valmistetuissa leluissa esiintyviä nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia toimenpiteitä voidaan pitää perusteltuina tärkeistä ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä syistä.
(79)
Mitä tulee siihen, pitäisikö kyseisten säännösten soveltamisalaa ulottaa koskemaan leluja, joita ei ole tarkoitettu suuhunpantaviksi mutta jotka voidaan panna suuhun, komissio toteaa, ettei tällaista vaatimusta ole voimassa Saksassa, eikä siitä ole säädetty kansallisessa lainsäädännössä, joka on ilmoitettu 114 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Tällaista pyyntöä ei näin ollen voida ottaa tutkittavaksi 114 artiklan 4 nojalla.
(80)
Komissio katsoo kuitenkin, että direktiivissä käsitellään asianmukaisesti sellaisia leluja, joista voi vapautua nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita. Tämä koskee kaikkia alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitettuja leluja, koska tämänikäiset lapset panevat suuhun kaikenlaista, vaikka se ei olisi tarkoitus. Vanhempien lasten lelut tulevat kysymykseen vain silloin kun lelu on tarkoitettu suuhun pantavaksi, sillä he eivät enää pane tavaroita suuhunsa niin kuin alle kolmivuotiaat. Komissio on tietoinen siitä, että alle kolmivuotiaat voivat olla kosketuksissa vanhempien lasten käyttöön tarkoitettujen lelujen kanssa. Tämän riskin torjumiseksi voidaan kuitenkin käyttää muita, vähemmän rajoittavia keinoja, kuten asianmukaiset varoitukset, joista käy ilmi, etteivät lelut sovi alle kolmivuotiaille. Direktiivissä säädetään tällaisista varoituksista.
(81)
114 artiklan 6 kohdan mukaan komissio tarkistaa, että 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut kansalliset säännökset eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään. Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan syrjintää ei esiinny, kun samanlaisissa tilanteissa ei sovelleta erilaista kohtelua eikä erilaisissa tilanteissa samankaltaista kohtelua.
(82)
Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
(83)
Saksan kansallisia toimenpiteitä, jotka liittyvät leluissa esiintyvään lyijyyn, bariumiin, nitrosoamiineihin ja nitrosoituviin aineisiin, sovelletaan erotuksetta kaikkiin tuotteisiin, riippumatta siitä, onko lelut valmistettu Saksassa vai tuotu maahan muista jäsenvaltioista. Sen vuoksi ei ole todisteita siitä, että Saksan toimenpiteitä olisi käytetty keinona mielivaltaiseen syrjintään talouden toimijoiden välillä EU:ssa.
(84)
Kansalliset toimenpiteet, jotka poikkeavat Euroopan unionin direktiivin säännöksistä, muodostavat yleensä kaupan esteen. Tuotteita, jotka voidaan saattaa laillisesti markkinoille muualla EU:ssa, ei voida saattaa kyseisen jäsenvaltion markkinoille. 114 artiklan 6 kohdan avulla on tarkoitus estää se, että kansallisia 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annettuja toimenpiteitä sovelletaan vääristä syistä ja että ne todellisuudessa ovat taloudellisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on suojella välillisesti kansallista tuotantoa.
(85)
Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
(86)
Lyijyn osalta komissio on samaa mieltä siitä, että direktiivissä säädetyt raja-arvot eivät enää tarjoa asianmukaista suojelun tasoa, sillä tieteelliset tiedot raja-arvojen vahvistamiseksi ovat kehittyneet. Näin ollen komissio tarkasteli näitä toimenpiteitä uudelleen. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
(87)
Bariumin suhteen komissio on samaa mieltä siitä, ettei RIVM suosittaessaan siedettävää päiväsaantia ottanut asianmukaisesti huomioon WHO:n arviointia. Direktiivin tarjoamassa suojan tasossa on näin ollen epävarmuustekijöitä. Komissio pyysi SCHER-komitealta selvennyksiä ja harkitsee tarvittaessa raja-arvojen tarkistusta heti, kun komitea on antanut lausuntonsa. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
(88)
Nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden osalta komissio myöntää, että lasten suukäyttäytymistä ei otettu asianmukaisesti huomioon, kun direktiivissä vahvistettiin raja-arvoja. Komissio pyytää CEN:iä harkitsemaan tätä asiaa ja alentamaan raja-arvoja standardia laatiessaan. Komissio katsoo, että Saksan pyyntö perustuu todelliseen huoleen lasten terveydestä eikä ole peiteltyä rajoitusta jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
(89)
114 artiklan 6 kohdassa kielletään sellaisten kansallisten säännösten antaminen, jotka voisivat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan. Tätä vaatimusta ei voida tulkita siten, että pitäisi kieltää kaikki toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaa. Kaikki toimenpiteet, jotka poikkeavat yhdenmukaistamistoimenpiteestä, ovat toimenpiteitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat sisämarkkinoiden toimintaan. Näin ollen komissio katsoo, että 114 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu sisämarkkinoiden toiminnan esteen käsite on ymmärrettävä kohtuuttoman suureksi vaikutukseksi suhteessa asetettuun tavoitteeseen. Tarkoituksena on säilyttää menettelyn hyödyt.
(90)
Koska elohopeaan, arseeniin ja antimoniin liittyviä toimenpiteitä ei voida perustella tarpeella suojata ihmisten terveyttä, komission ei tarvitse todentaa, täyttyykö tämä ehto.
(91)
Lyijyn ja bariumin suhteen komissio toteaa, että valmistajat voivat direktiivin säännösten mukaan saattaa leluja markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa Saksaa lukuun ottamatta. Valmistajat eivät todennäköisesti kehitä kahta sarjaa erilaisia leluja, vaan noudattavat poikkeussäännöksiä, jotta leluja voidaan pitää kaupan kaikissa jäsenvaltioissa. Lisäksi komissio toteaa, että Saksan raja-arvot lyijylle ja bariumille ovat samat, joita on sovellettu Euroopan unionissa vuodesta 1990 direktiivin 88/378/ETY nojalla, ja näin ollen valmistajat pystyvät teknisesti täyttämään direktiivin vaatimukset. Lelujen valmistajat ovat vahvistaneet tämän oletuksen ilmaistessaan kantansa Saksan toimenpiteistä. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan on oikeassa suhteessa tavoitteeseen eli lasten terveyden suojeluun.
(92)
Nitrosoamiinien ja nitrosoituvien aineiden osalta komissio tekee samanlaisen päätelmän. Saksassa on sovellettu nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia kansallisia toimenpiteitä vuodesta 2008. Valmistajat eivät komission tietojen mukaan ole kehittäneet kahta sarjaa erilaisia leluja, vaan ne noudattavat Saksan säännöksiä, jotta leluja voidaan saattaa markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa. Kun direktiivi tulee voimaan vähemmän tiukkana kuin Saksan toimenpiteet, komissio odottaa valmistajien noudattavan tiukimpia säännöksiä, jotta leluja voidaan saattaa markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa. Komissio toteaa lisäksi, että Saksan raja-arvojen noudattaminen on teknisesti mahdollista, sillä valmistajat noudattavat niitä vuodesta 2008. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että vaikutus sisämarkkinoiden toimintaan on oikeassa suhteessa tavoitteeseen eli lasten terveyden suojeluun.
(93)
Edellä esitetyn perusteella komissio päättelee, etteivät Saksan ilmoittamat kansalliset elohopeaa, arseenia ja antimonia koskevat säännökset ole perusteltuja tärkeistä ihmisen terveyden suojeluun liittyvistä syistä. Näin ollen komissio katsoo, ettei kyseisiä tiedoksi annettuja kansallisia säännöksiä voida hyväksyä.
(94)
Saksan ilmoittamia lyijyä ja bariumia koskevia kansallisia toimenpiteitä komissio pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelemiseksi. Ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään eivätkä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista, eivätkä ne muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Komissiolla on näin ollen syytä katsoa, että tiedoksi annetut kansalliset toimenpiteet voidaan hyväksyä kuitenkin siten, että niihin sovelletaan aikarajoitusta.
(95)
Saksan ilmoittamia nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevia kansallisia toimenpiteitä komissio pitää perusteltuina ihmisten terveyden suojelemiseksi. Ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään eivätkä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyä rajoittamista, eivätkä ne muodosta suhteetonta estettä sisämarkkinoiden toiminnalle. Komissiolla on syytä katsoa, että tiedoksi annetut kansalliset säännökset voidaan hyväksyä.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Saksan toimenpiteitä, jotka liittyvät SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annettuihin antimonia, arseenia ja elohopeaa koskeviin toimenpiteisiin, ei hyväksytä.
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut lyijyä koskevat Saksan toimenpiteet voivat olla voimassa siihen saakka, kunnes EU:n säännökset, joilla vahvistetaan uudet raja-arvot lelujen sisältämälle lyijylle, tulevat voimaan tai 21 päivään heinäkuuta 2013 saakka riippuen siitä, kumpi on ensin.
SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut bariumia koskevat Saksan toimenpiteet voivat olla voimassa siihen saakka, kunnes EU:n säännökset, joilla vahvistetaan uudet raja-arvot lelujen sisältämälle bariumille, tulevat voimaan tai 21 päivään heinäkuuta 2013 saakka riippuen siitä, kumpi on ensin.
Hyväksytään SEUT-sopimuksen 114 artiklan 4 kohdan nojalla tiedoksi annetut, nitrosoamiineja ja nitrosoituvia aineita koskevat Saksan toimenpiteet.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2012.