NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 432/2012,
annettu 16 päivänä toukokuuta 2012,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008 kansalliset luettelot kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikkeita koskevista terveysväitteistä. Kansallisten väiteluettelojen ohella on esitettävä niihin sovellettavat edellytykset sekä viittaukset asiaa koskeviin tieteellisiin perusteluihin.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’viranomainen’, kuultuaan komissio hyväksyy viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2010 luettelon kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista elintarvikkeita koskevista terveysväitteistä sekä kaikki tarpeelliset kyseisten väitteiden käyttöön sovellettavat edellytykset.
(4)
Komissio oli saanut 31 päivänä tammikuuta 2008 jäsenvaltioilta luettelot, joihin sisältyi yli 44 000 terveysväitettä. Kansallisten luettelojen tarkastelu osoitti, että monien päällekkäisyyksien takia ja jäsenvaltioiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen oli tarpeen koota kansalliset luettelot yhdeksi väiteluetteloksi, joka sisältää viranomaisen tieteellistä lausuntoa edellyttävät väitteet, jäljempänä ’yhdistetty luettelo’ (2).
(5)
Komissio toimitti 24 päivänä heinäkuuta 2008 viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla tieteellistä lausuntoa koskevan virallisen pyynnön sekä toimeksiannon ja yhdistetyn luettelon ensimmäisen osan. Luettelon muut osat toimitettiin marras- ja joulukuussa 2008. Komissio viimeisteli yhdistetyn luettelon liitteellä, joka toimitettiin viranomaiselle 12 päivänä maaliskuuta 2010. Jäsenvaltiot poistivat joitakin väitteitä yhdistetystä luettelosta ennen viranomaisen arviointia. Viranomaisen tieteellinen arviointi päätettiin lausuntojen julkistamiseen lokakuun 2009 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana (3).
(6)
Viranomainen havaitsi arvioinnissaan, että jotkin väitteet käsittivät erilaisia väitettyjä vaikutuksia tai viittasivat samaan väitettyyn vaikutukseen. Tämän vuoksi tässä asetuksessa mainittu terveysväite voi edustaa yhtä tai useampaa yhdistetyn luettelon kohtaa.
(7)
Viranomainen päätteli esitettyjen tietojen perusteella eräiden terveysväitteiden osalta, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja väitetyn vaikutuksen välille voitiin vahvistaa syy-seuraussuhde. Kyseisiä päätelmiä vastaavat ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukaiset terveysväitteet olisi hyväksyttävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla ja sisällytettävä sallittujen väitteiden luetteloon.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että sallittujen terveysväitteiden yhteydessä on esitettävä kaikki niiden käyttöä koskevat tarpeelliset edellytykset (mukaan lukien rajoitukset). Tämän mukaisesti sallittujen väitteiden luettelossa olisi ilmoitettava myös väitteiden sanamuoto, väitteiden käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa käyttöedellytykset tai -rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja viranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä. Väitteiden sanamuotoa ja esitystapaa on arvioitava tältä kannalta. Väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin sallittu terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja käytön edellytyksiä kuin sallittuihin terveysväitteisiin.
(10)
Komissio on valinnut arvioitavaksi joukon väitteitä, joissa viitataan kasvien ja yrttien ainesosien, jotka tunnetaan yleisesti ”kasviperäisinä aineina”, vaikutuksiin, joita koskeva viranomaisen tieteellinen lausunto ei ole vielä valmistunut. Lisäksi on joukko terveysväitteitä, joita on arvioitava tarkemmin ennen kuin komissio voi harkita niiden sisällyttämistä sallittujen väitteiden luetteloon tai jotka on jo arvioitu mutta joiden käsittely komissiossa on vielä kesken muista perustelluista syistä.
(11)
Väitteet, joiden arviointi viranomaisessa tai käsittely komissiossa on vielä kesken, julkaistaan komission verkkosivustolla (4), ja niitä saa edelleen käyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 5 ja 6 kohdan mukaisesti.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 6 artiklan 1 kohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaan terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön. Tämän vuoksi ei pitäisi hyväksyä terveysväitteitä, joiden tieteelliset perustelut eivät ole saaneet viranomaiselta myönteistä arviota sen takia, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja väitetyn vaikutuksen välillä ei ole vahvistettu olevan syy-seuraussuhdetta. Hyväksyntä voidaan perustellusti jättää antamatta myös, jos terveysväitteet eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yleisten ja erityisten vaatimusten mukaisia, vaikka viranomaisen tieteellinen arviointi olisikin myönteinen. Terveysväitteitä ei pitäisi käyttää, jos ne eivät ole ravitsemusta tai terveyttä koskevien yleisesti hyväksyttyjen periaatteiden mukaisia. Viranomainen totesi, että syy-seuraussuhde oli vahvistettu erään väitteen (5) osalta, joka koski rasvojen vaikutusta rasvaliukoisten vitamiinien normaaliin imeytymiseen, ja erään toisen väitteen (6) osalta, joka koski natriumin vaikutusta normaalin lihastoiminnan ylläpitoon. Näiden terveysväitteiden käyttäminen antaisi kuitenkin ristiriitaisen ja hämmentävän viestin kuluttajille, koska ne kannustaisivat nauttimaan kyseisiä ravintoaineita, vaikka yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella eurooppalaiset, kansalliset ja kansainväliset viranomaiset kehottavat kuluttajia vähentämään niiden saantia. Siksi nämä kaksi väitettä eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 3 artiklan toisen kohdan a alakohdan mukaisia, jossa säädetään, että väitteet eivät saa olla moniselitteisiä tai harhaanjohtavia. Vaikka kyseiset terveysväitteet sallittaisiin vain erityisten käyttöedellytysten vallitessa ja/tai niihin liitettäisiin lisämainintoja tai varoituksia, se ei siltikään selkeyttäisi asiaa riittävästi kuluttajan kannalta, joten kyseisiä väitteitä ei pitäisi hyväksyä.
(13)
Tätä asetusta pitäisi alkaa soveltaa kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulopäivästä, jotta elintarviketoimijat voisivat mukautua sen vaatimuksiin ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaiseen kieltoon, joka koskee terveysväitteitä, joiden arviointi viranomaisessa ja käsittely komissiossa on saatu valmiiksi.
(14)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komissio perustaa elintarvikkeita koskevia ravitsemus- ja terveysväitteitä varten unionin rekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä. Rekisteri sisältää kaikki hyväksytyt väitteet ja muun muassa niiden käyttöön sovellettavat edellytykset. Rekisteri sisältää myös luettelon hylätyistä terveysväitteistä ja niiden hylkäämisperusteet.
(15)
Jäsenvaltioiden poistamia terveysväitteitä ei sisällytetä rekisterin hylättyjen väitteiden luetteloon. Rekisteriä päivitetään säännöllisin väliajoin ja tapauksen mukaan niitä terveysväitteitä koskevan edistymisen seurauksena, joiden arviointi viranomaisessa ja/tai käsittely komissiossa on vielä kesken.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon huomautukset ja kannanotot, joita komissio on saanut yleisöltä ja intressitahoilta.
(17)
Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin tai aineiden käyttämistä elintarvikkeissa säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityisellä lainsäädännöllä, samoin tuotteiden luokittelua elintarvikkeina tai lääkkeinä. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukainen terveysväitettä koskeva päätös, kuten kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdan mukainen sisällyttäminen sallittujen väitteiden luetteloon, ei merkitse lupaa saattaa väitteen kohteena oleva aine markkinoille, päätöstä siitä, saako ainetta käyttää elintarvikkeissa, tai tietyn tuotteen luokittelua elintarvikkeeksi.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Sallitut terveysväitteet
1. Tämän asetuksen liitteenä on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu luettelo terveysväitteistä, joita saa esittää elintarvikkeista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä saa esittää elintarvikkeista liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä toukokuuta 2012.