PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 562/2012,
annettu 27 päivänä kesäkuuta 2012,
komission asetuksen (EU) N:o 234/2011 muuttamisesta elintarvike-entsyymien riskinarviointia varten tarvittavien erityisten tietojen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 täytäntöönpanosta 10 päivänä maaliskuuta 2011 annetun komission asetuksen (EU) N:o 234/2011 (2) 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa on oltava kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka ovat tarpeen riskinarviointia varten.
(2)
Asetuksen (EU) N:o 234/2011 8 artiklan 1 kohta koskee elintarvikelisäaineiden riskinarviointia varten tarvittavia tietoja, ja sen mukaisesti on toimitettava biologiset ja toksikologiset tiedot.
(3)
Useita tällä hetkellä unionin markkinoilla olevia elintarvike-entsyymejä on arvioitu ja hyväksytty Ranskassa ja Tanskassa kansallisten säännösten mukaisesti elintarvikealan tiedekomitean, jäljempänä ’tiedekomitea’, elintarvike-entsyymejä koskevien tietojen esittämisestä annettujen suuntaviivojen mukaisesti, jotka on esitetty 11 päivänä huhtikuuta 1991 annetussa lausunnossa (3) (julkaistu vuonna 1992). Myös tiedekomitea on arvioinut (4) joitakin elintarvike-entsyymejä (esim. kymosiini, invertaasi ja ureaasi).
(4)
Entsyymivalmisteiden toksikologisten ominaisuuksien osalta tiedekomitean suuntaviivoissa todetaan, että elintarvike-entsyymien, jotka on saatu (muiden kuin muuntogeenisten) kasvien ja eläinten syötävistä osista, ei yleensä katsota aiheuttavan terveydellisiä ongelmia. Suuntaviivojen mukaan erityisiä turvallisuutta koskevia asiakirjoja ei tarvitse toimittaa edellyttäen, että mahdollinen kulutus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ei johda minkään ainesosan sellaiseen saantiin, joka on suurempi kuin mitä voidaan odottaa lähteen tavanomaisesta kulutuksesta sellaisenaan, ja että voidaan vahvistaa tyydyttävällä tavalla kemialliset ja mikrobiologisten ominaisuudet.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on esittänyt elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista annetuissa ohjeissa (5), että perusteluihin olla toimittamatta toksikologisia tietoja elintarvike-entsyymeistä, jotka on saatu eläinten ja muiden kuin muuntogeenisten kasvien syötävistä osista, voi sisältyä sellaista asiakirja-aineistoa elintarvike-entsyymien lähteen turvallisuudesta, elintarvike-entsyymin koostumuksesta ja ominaisuuksista sekä sen käytöstä elintarvikkeissa, joka osoittaa, ettei sillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, kun sitä käytetään vastaavalla tavalla, ja jonka tukena on toksikologisia tutkimuksia. Näin ollen tällaisista syötävistä lähteistä saatuja elintarvike-entsyymejä koskevissa entsyymihakemuksissa ei pitäisi edellyttää toksikologisten tietojen sisällyttämistä.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti tunnustetun turvallisuusolettaman (Qualified Presumption of Safety - QPS) (6) käsitteen välineeksi, jolla voidaan arvioida sellaisten mikro-organismien turvallisuutta, jotka tuodaan elintarvikeketjuun joko suoraan tai lisäaineiden tai elintarvike-entsyymien lähteenä. Tämä käsite tarkoittaa, että jos jokin mikro-organismin kanta osoitetaan johonkin QPS-ryhmään ja se täyttää täsmennetyt vaatimukset, elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tarvitse suorittaa muuta turvallisuusarviointia kyseiselle tuotantokannalle. Näin ollen jos elintarvike-entsyymin tuotannossa käytetyllä mikro-organismilla on QPS-asema elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymässä tuoreimmassa luettelossa QPS-suosituksen mukaisista biologisista tekijöistä, toksikologisten tietojen sisällyttämistä entsyymihakemukseen ei pitäisi edellyttää. Jos kuitenkin koko entsyymituotantoprosessiin (tuotanto, talteenotto ja puhdistus) liittyvät jäämät, epäpuhtaudet ja hajoamistuotteet voivat herättää huolta, elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1331/2008 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti riskinarviointia varten lisätietoja, myös toksikologisia tietoja.
(7)
Elintarvike-entsyymeistä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1332/2008 (7) 6 artiklan a alakohdan mukaisesti elintarvike-entsyymi voidaan sisällyttää unionin luetteloon ainoastaan, jos se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä, kun sitä käytetään ehdotuksen mukaisina määrinä. Muiden kuin muuntogeenisten eläinten ja kasvien syötävistä osista ja mikro-organismeista, joilla on QPS-asema, saatuihin elintarvike-entsyymeihin liittyvään riskinarviointiin vaadittujen tietojen vähentäminen ei vaikuta negatiivisesti tiedekomitean ja elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeisiin perustuvan riskinarvioinnin laatuun.
(8)
Tiettyjen elintarvike-entsyymien ryhmittelystä yhteen hakemukseen elintarviketurvallisuusviranomainen on jo todennut elintarvike-entsyymejä koskevien hakemusten arvioimiseksi tarvittavista tiedoista annetuissa ohjeissaan, että tietyt elintarvike-entsyymit, joilla on sama katalyyttitoiminta ja jotka on tuotettu samasta mikro-organismikannasta ja pääosin samalla valmistusprosessilla, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen, vaikkakin periaatteessa kukin yksittäinen elintarvike-entsyymi on arvioitava.
(9)
On asianmukaista, että kasvien tai eläinten syötävistä osista saadut elintarvike-entsyymit, joilla on sama katalyyttitoiminta ja jotka on tuotettu samasta lähteestä (esim. lajitasolla) ja pääosin samalla valmistusprosessilla, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen.
(10)
On myös asianmukaista, että elintarvike-entsyymit, jotka on saatu mikro-organismeista, joilla on QPS-asema, tai mikro-organismeista, joita on käytetty sellaisten elintarvike-entsyymien tuottamiseen, jotka Ranskan tai Tanskan toimivaltaiset viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet tiedekomitean vuoden 1992 suuntaviivojen mukaisesti, voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen samoin edellytyksin.
(11)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti riskinarvioinnin aikana elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää lisätietoja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa.
(12)
Unionissa hyväksyttyjen elintarvike-entsyymien luettelo olisi laadittava joustavasti eikä se saisi aiheuttaa häiriöitä nykyisillä elintarvike-entsyymien markkinoilla. Toksikologisten tietojen toimittamista koskeva poikkeus ja asiakirjojen ryhmittelymahdollisuus keventävät hakijoihin ja etenkin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin kohdistuvaa rasitetta.
(13)
Toksikologisten tietojen toimittamista koskevaa poikkeusta ja asiakirjojen ryhmittelymahdollisuutta ei pitäisi soveltaa elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä kasveista tai eläimistä, sellaisina kuin ne on määritelty muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (8) 2 artiklan 5 kohdassa, eikä elintarvike-entsyymeihin, jotka on tuotettu muuntogeenisistä mikro-organismeista tai niiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty geneettisesti muunnettujen mikro-organismien suljetusta käytöstä 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY (9) 2 artiklan b alakohdassa. Sellaisiin elintarvike-entsyymeihin, jotka on saatu muuntogeenisistä mikro-organismeista käyttämällä direktiivin 2009/41/EY liitteessä II olevan A osan 4 kohdassa lueteltuja menetelmiä, olisi kuitenkin sovellettava toksikologisten tietojen toimittamista koskevaa poikkeusta, jos mikro-organismien emokannoilla on QPS-asema (10).
(14)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 234/2011 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EU) N:o 234/2011 seuraavasti:
(1)
Lisätään 1 a artikla seuraavasti:
”1 a artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:
a)
’tunnustettuun turvallisuusolettamaan perustuvalla asemalla’ eli ’QPS-asemalla’ tarkoitetaan turvallisuusasemaa, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen on myöntänyt tietyille mikro-organismien ryhmille sellaisen arvioinnin perusteella, jossa ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
b)
’tiedekomitean vuoden 1992 suuntaviivoilla’ tarkoitetaan elintarvike-entsyymejä koskevien tietojen esittämisestä annettuja suuntaviivoja, jotka on esitetty 11 päivänä huhtikuuta 1991 annetussa elintarvikealan tiedekomitean lausunnossa (11).
(2)
Lisätään 8 artiklaan 3, 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:
”3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan l alakohdassa säädetään, elintarvike-entsyymien turvallisuusarviointia koskevan hakemuksen tueksi toimitettavaan asiakirja-aineistoon ei tarvitse sisällyttää toksikologisia tietoja, jos kyseinen elintarvike-entsyymi on saatu
a)
kasvien tai eläinten syötävistä osista, jotka on tarkoitettu tai joiden voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi, tai
b)
mikro-organismeista, joilla on QPS-asema.
4. Edellä olevaa 3 kohtaa ei sovelleta, jos kyseiset kasvit tai eläimet ovat muuntogeenisiä organismeja, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohdassa, tai jos kyseinen mikro-organismi on muuntogeeninen mikro-organismi, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2009/41/EY (12) 2 artiklan b alakohdassa. Edellä olevan 3 kohdan b alakohtaa sovelletaan kuitenkin mikro-organismeihin, jos geneettinen muunnos on saatu käyttämällä direktiivin 2009/41/EY liitteessä II olevan A osan 4 kohdassa lueteltuja tekniikoita tai menetelmiä.
5. Elintarvike-entsyymit voidaan ryhmitellä yhteen hakemukseen edellyttäen, että niillä on sama katalyyttitoiminta ja ne on tuotettu samasta lähteestä (esim. lajitasolla) ja pääosin samalla valmistusprosessilla, ja ne on saatu
a)
kasvien tai eläinten syötävistä osista, jotka on tarkoitettu tai joiden voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi; tai
b)
mikro-organismeista, joilla on QPS-asema; tai
c)
mikro-organismeista, joita on käytetty sellaisten elintarvike-entsyymien tuotantoon, jotka Ranskan tai Tanskan toimivaltaiset viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet tiedekomitean vuoden 1992 suuntaviivojen mukaisesti.
6. Edellä olevaa 5 kohtaa ei sovelleta, jos kyseiset kasvit tai eläimet ovat muuntogeenisiä organismeja, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklan 5 kohdassa, tai jos kyseinen mikro-organismi on muuntogeeninen mikro-organismi, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2009/41/EY 2 artiklan b alakohdassa.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä kesäkuuta 2012.