SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
KOMISSION DIREKTIIVI 2010/39/EU,
annettu 22 päivänä kesäkuuta 2010,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteen I muuttamisesta tehoaineita klofentetsiini, diflubentsuroni, lenasiili, oksadiatsoni, pikloraami ja pyriproksifeeni koskevien erityissäännösten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaineet klofentetsiini, diflubentsuroni, lenasiili, oksadiatsoni, pikloraami ja pyriproksifeeni sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I komission direktiivillä 2008/69/EY (2) komission asetuksen (EY) N:o 1490/2002 (3) 11 b artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
(2)
EFSA esitti asetuksen (EY) N:o 1490/2002 12 a artiklan mukaisesti komissiolle vertaisarviointia koskevat päätelmänsä klofentetsiinin (4) osalta 4 päivänä kesäkuuta 2009, diflubentsuronin (5) osalta 16 päivänä heinäkuuta 2009, lenasiilin (6) osalta 25 päivänä syyskuuta 2009, oksadiatsonin (7) ja pikloraamin (8) osalta 26 päivänä marraskuuta 2009 ja pyriproksifeenin (9) osalta 21 päivänä heinäkuuta 2009. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja ne saatiin valmiiksi 11 päivänä toukokuuta 2010 klofentetsiinia, diflubentsuronia, lenasiilia, oksadiatsonia, pikloraamia ja pyriproksifeenia koskevien komission tarkastelukertomusten muodossa.
(3)
EFSAn päätelmät huomioon ottaen vahvistetaan, että klofentetsiinia, diflubentsuronia, lenasiilia, oksadiatsonia, pikloraamia tai pyriproksifeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän yleisesti ottaen direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa vahvistetut vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
(4)
Tiettyjä aineita varten tarvitaan erityissäännöksiä, joilla jäsenvaltioita vaaditaan kiinnittämään aineita hyväksyessään erityistä huomiota tiettyihin seikkoihin tai varmistamaan, että tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet toteutetaan.
(5)
Rajoittamatta johdanto-osan 3 kappaleessa esitettyjen päätelmien soveltamista on asianmukaista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle kyseisen direktiivin liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Klofentetsiinin osalta on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toteuttaa seurantaohjelman, jonka avulla arvioidaan kyseisen aineen mahdollista kaukokulkeutumista ilmakehässä ja siihen liittyviä ympäristöriskejä. Lisäksi ilmoittajan on esitettävä vahvistavia tutkimuksia klofentetsiinin aineenvaihduntatuotteiden toksikologisista ja ympäristöriskeistä.
(6)
Diflubentsuronin osalta on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa vahvistavia tietoja sen epäpuhtauden ja aineenvaihduntatuotteen 4-kloorianiliinin (PCA) mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä.
(7)
Lenasiilin osalta on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja tietyistä maaperässä olevista aineenvaihduntatuotteista, joita on esiintynyt lysimetrisissä tutkimuksissa, sekä vuoroviljelykasvustoja koskevia vahvistavia tietoja, mahdolliset fytotoksiset vaikutukset mukaan lukien. Jos lenasiilin luokittelua neuvoston direktiivin 67/548/ETY (10) mukaisesti koskevassa päätöksessä todetaan, että tiettyjen aineenvaihduntatuotteiden merkityksestä on saatava lisätietoja, asianomaisten jäsenvaltioiden olisi pyydettävä kyseisten tietojen toimittamista.
(8)
Oksadiatsonin osalta on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa lisätietoja yhden ehdotettuun tekniseen eritelmään sisältyvän epäpuhtauden mahdollisesta toksikologisesta merkityksestä sekä yhden aineenvaihduntatuotteen esiintymisestä pääasiallisissa viljelmissä ja vuoroviljelykasvustoissa. Lisäksi ilmoittajaa olisi vaadittava toimittamaan märehtijöillä tehty aineenvaihduntatutkimus sekä tiedot vuoroviljelykasvustoissa tehdyistä lisäkokeista ja tiedot lieroja syöville linnuille ja nisäkkäille aiheutuvista riskeistä sekä kalojen pitkän aikavälin riskeistä.
(9)
Pikloraamin osalta on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa tiedot, jotka vahvistavat seurantaa varten tehdyissä jäämäkokeissa käytetyn määritysmenetelmän, sekä maaperässä valon vaikutuksesta tapahtuvaa hajoamista koskevan tutkimuksen, joka vahvistaa pikloraamin hajoamista koskevan arvioinnin.
(10)
Pyriproksifeenin osalta on aiheellista vaatia, että ilmoittaja toimittaa tiedot, jotka vahvistavat pyriproksifeenista ja sen aineenvaihduntatuotteesta DPH-pyr vesihyönteisille aiheutuvaa riskiä sekä pyriproksifeenista pölyttäjille aiheutuvaa riskiä koskevat arvioinnit.
(11)
Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
(12)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2010. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2011.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 22 päivänä kesäkuuta 2010.