SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
ze dne 7. července 2010
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
(2)
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
(3)
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
(4)
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
(5)
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
(6)
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
(7)
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
(8)
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
(9)
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
(10)
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
(11)
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
(12)
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
(13)
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.
(14)
Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.
(15)
Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.
(16)
Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.
(17)
Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.
(18)
Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.
(19)
Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.
(20)
K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.
(21)
V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.
(22)
Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.
(23)
Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.
(24)
Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(25)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(26)
Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(27)
Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(28)
Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
2. Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;
b)
„příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;
c)
„likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;
d)
„dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;
e)
„darováním“ darování orgánů k transplantaci;
f)
„charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
g)
„evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;
h)
„orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
i)
„charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
j)
„odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
k)
„organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
l)
„konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;
m)
„příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;
n)
„závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
o)
„závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;
p)
„pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;
q)
„transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;
r)
„transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
s)
„sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti
-
identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,
-
identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,
-
lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.
KAPITOLA II
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
Článek 4
Rámec pro jakost a bezpečnost
1. Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
2. Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se
a)
ověření totožnosti dárce;
b)
ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;
c)
ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;
d)
odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;
e)
převozu orgánů v souladu s článkem 8;
f)
zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;
g)
podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;
h)
postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.
Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
3. Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Článek 5
Organizace zajišťující odběr
1. Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
Článek 6
Odběr orgánů
1. Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
3. Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
Článek 7
Charakterizace orgánu a dárce
1. Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
2. Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
3. Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
4. Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
5. Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
6. Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 8
Převoz orgánů
1. Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:
a)
organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny
i)
identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,
ii)
identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,
iii)
prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,
iv)
doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;
c)
přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
2. Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
Článek 9
Transplantační centra
1. Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
2. Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
3. Transplantační centrum před transplantací ověří, zda
a)
je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;
b)
byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.
4. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
Článek 10
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
2. Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby
a)
příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 11
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
2. Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
3. S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
a)
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
b)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
5. Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Článek 12
Zdravotničtí pracovníci
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
Článek 13
Zásady pro darování orgánů
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3. Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
4. Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Článek 14
Požadavky týkající se souhlasu
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
Článek 15
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
1. V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
3. Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
4. Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Článek 16
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
a)
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
b)
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
c)
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 17
Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
1. Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
2. Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
a)
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
b)
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
c)
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
d)
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
e)
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
f)
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
g)
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
h)
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
Článek 18
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
a)
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
b)
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
c)
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Článek 19
Výměna informací
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
2. Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
KAPITOLA V
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
Článek 20
Výměna orgánů se třetími zeměmi
1. Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
2. Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
3. Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
a)
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
b)
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 21
Evropské organizace pro výměnu orgánů
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
a)
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
1. Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přizpůsobení přílohy
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
a)
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
b)
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
Článek 25
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
4. V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Článek 26
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 28
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
Článek 29
Prováděcí opatření
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
a)
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
Článek 30
Výbor
1. Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 31
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 7. července 2010.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/45/EU,
annettu 7 päivänä heinäkuuta 2010,
elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 4 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon (2),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Elinsiirroista on viimeisten 50 viime vuoden aikana tullut maailmanlaajuisesti vakiintunut käytäntö ja ne ovat tuoneet valtavaa hyötyä sadoille tuhansille potilaille. Ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti kahden viime vuosikymmenen aikana. Elinsiirto on nykyään kustannustehokkain hoito munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa, ja esimerkiksi maksan, keuhkojen ja sydämen vajaatoiminnan loppuvaiheessa se on ainoa käytettävissä oleva hoito.
(2)
Siirtoelinten käyttöön liittyy kuitenkin riskejä. Laajamittainen elinten terapeuttinen käyttö elinsiirroissa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus ovat sellaiset, että minimoidaan kaikki tautien tarttumiseen liittyvät riskit. Hyvin organisoidut kansalliset ja kansainväliset elinsiirtojärjestelmät sekä parhaan saatavilla olevan asiantuntemuksen, teknologian ja innovatiivisen lääketieteellisen hoidon käyttö voivat vähentää huomattavasti vastaanottajille aiheutuvia siirtoelimiin liittyviä riskejä.
(3)
Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien elinten saatavuus riippuu lisäksi siitä, että unionin kansalaiset ovat valmiita luovuttamaan niitä. Jotta voidaan suojella kansanterveyttä ja ehkäistä tautien tarttumista siirtoelinten kautta, näiden elinten talteenoton, kuljetuksen ja käytön aikana olisi toteuttava varotoimenpiteitä.
(4)
Jäsenvaltioiden kesken välitetään siirtoelimiä vuosittain. Elinten välitys on tärkeä keino lisätä käytettävissä olevien elinten määrää ja varmistaa luovuttajan ja vastaanottajan parempi yhteensopivuus, ja näin sillä parannetaan elinsiirtojen laatua. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan tarjota mahdollisimman hyvää hoitoa erityspotilaille, kuten kiireellistä hoitoa tarvitseville potilaille, voimakkaasti immunisoituneille potilaille tai lapsipotilaille. Käytettävissä olevat siirtoelimiä olisi voitava viedä toiseen maahan ilman tarpeettomia ongelmia ja viiveitä.
(5)
Elinsiirrosta huolehtivat kuitenkin sairaalat tai hoitoalan ammattilaiset, jotka kuuluvat eri oikeusjärjestelmien alaisuuteen, ja jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä eroavaisuuksia laatu- ja turvallisuusvaatimusten suhteen.
(6)
Tämän vuoksi elinten talteenottoa, kuljetusta ja käyttöä varten tarvitaan yhteisiä unionin tasoisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Näillä vaatimuksilla voitaisiin edistää elinten välitystä, mistä on hyötyä vuosittain tuhansille eurooppalaisille potilaille, jotka tarvitsevat tämänkaltaista hoitoa. Unionin lainsäädännöllä olisi varmistettava, että elimet täyttävät yleisesti hyväksytyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tällaisista vaatimuksista olisi apua vakuutettaessa kansalaiset siitä, että jostakin muusta jäsenvaltiosta saaduilla elimillä on aina samat laatua ja turvallisuutta koskevat perustakuut kuin heidän omasta maastaan saaduilla.
(7)
Elinten luovutusta ja siirtoa koskeviin sopimattomiin toimintatapoihin kuuluu elimillä käytävä laiton kauppa, joka joskus liittyy ihmiskauppaan, jonka tarkoituksena on elinten poisto, mikä on vakava perusoikeuksien ja erityisesti ihmisarvon ja ruumiillisen koskemattomuuden loukkaus. Tällä direktiivillä - vaikka sen ensisijaisena tavoitteena onkin taata siirtoelinten laatu ja turvallisuus - edistetään välillisesti elimillä käytävän laittoman kaupan torjumista siten, että perustetaan toimivaltaisia viranomaisia, edellytetään elinsiirtokeskusten hyväksymistä sekä säädetään talteenottoa koskevista edellytyksistä ja jäljitettävyysjärjestelmistä.
(8)
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 7 kohdan mukaan sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla hyväksytyt toimenpiteet eivät vaikuta elinten lääketieteellistä käyttöä eikä siten elinsiirtoa kirurgisena toimenpiteenä koskeviin kansallisiin säännöksiin. Koska tavoitteena on siirtoelimiin liittyvien riskien vähentäminen, tämän direktiivin soveltamisalaan on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä elinsiirtoa koskevia säännöksiä ja etenkin säännöksiä sellaisten elinsiirtoprosessissa tapahtuvien tahattomien ja odottamattomien tilanteiden varalta, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen.
(9)
Elinsiirron riskien vähentämiseksi ja hyötyjen maksimoimiseksi jäsenvaltioiden on tarpeen toimia tehokkaan laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen puitteissa. Tämä kehys olisi pantava täytäntöön ja toteutettava elimen luovutuksesta siirtoon tai hävittämiseen ulottuvan koko ketjun ajan, ja sen olisi katettava terveydenhuoltohenkilöstö ja -organisaatio, tilat, laitteet, materiaalit, dokumentaatio ja rekistereiden pitäminen. Laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen olisi tarpeen mukaan sisällettävä auditointi. Jäsenvaltioiden olisi voitava siirtää laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen nojalla määrättyjen toimien toteuttaminen kansallisten säännösten mukaisesti asianmukaisiksi katsottujen erityiselinten, myös eurooppalaisille siirtoelinten välitysjärjestöjen tehtäväksi.
(10)
Toimivaltaisten viranomaisten olisi valvottava elinten talteenottoa koskevien edellytysten noudattamista siten, että ne päättävät talteenotto-organisaatioiden hyväksymisestä. Tällaisten organisaatioiden olisi oltava asianmukaisesti organisoituja ja niillä olisi oltava riittävän pätevä tai koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä riittävät tilat ja materiaalit.
(11)
Elinsiirroissa keskeinen kysymys on riskien ja hyötyjen suhde. Siirtoelinten puutteen ja niiden tautien, joiden vuoksi elinsiirtoa tarvitaan, kuoleman vaaran aiheuttavan luonteen vuoksi elinsiirroista saatavat hyödyt ovat suuret ja niiden yhteydessä voidaan hyväksyä korkeampia riskejä kuin veren osalta ja useimmissa kudos- ja soluhoidoissa. Kliinikolla on merkittävä asema tässä yhteydessä, koska hän päättää, ovatko elimet elinsiirtoon sopivia. Tässä direktiivissä säädetään tällaisen arvioinnin tekemiseksi vaadittavista tiedoista.
(12)
Mahdollisten luovuttajien arviointi ennen elinsiirtoa on olennainen osa elinsiirtoa. Arvioinnin on tarjottava riittävästi tietoa, jotta elinsiirtokeskus voi tehdä asianmukaisen analyysin riskeistä ja hyödyistä. On välttämätöntä kartoittaa ja dokumentoida elimen aiheuttamat riskit ja ominaisuudet, jotta voidaan löytää sopiva vastaanottaja. Mahdollisen luovuttajan terveydentilaa koskevilla taustatiedoilla, fyysisellä tarkastuksella ja täydentävillä kokeilla olisi kerättävä tietoja, jotta voidaan laatia asianmukainen kuvaus elimestä ja luovuttajasta. Tarkkojen, luotettavien ja objektiivisten taustatietojen saamiseksi hoitohenkilöstön olisi haastateltava elävää luovuttajaa tai, jos se on tarpeellista ja asianmukaista, kuolleen luovuttajan omaisia, minkä yhteydessä henkilöstön olisi annettava asianmukaisesti tietoja luovutuksen ja siirron aiheuttamista mahdollisista riskeistä ja seurauksista. Tällainen haastattelu on erityisen tärkeää sen vuoksi, että kuolleelta luovuttajalta saatavan elimen siirtoprosessin aikarajoitteet pienentävät mahdollisuuksia sulkea pois mahdollisia vakavia tarttuvia tauteja.
(13)
Siirtoelinten puutteen sekä elinten luovutus- ja siirtoprosessin aikarajoitteiden vuoksi on tarpeen ottaa huomioon tilanteet, joissa elinsiirrosta vastaavalta hoitohenkilöstöltä puuttuu joitakin elimen ja luovuttajan kuvausta varten tarvittavia tietoja, jotka on esitetty liitteen A osassa, jossa määritetään pakolliset vähimmäistiedot. Näissä erikoistapauksissa hoitohenkilöstön olisi arvioitava mahdolliselle vastaanottajalle tietojen puuttumisesta ja kyseisen elimen siirtämättä jättämisestä aiheutuva riski. Jos siirtämättä jättäminen saattaa aiheuttaa mahdolliselle vastaanottajalle suuremman riskin, elimen siirtoa voidaan harkita, jollei elimen täydellinen liitteen A osan mukainen ajoissa tapahtuva kuvaus ole mahdollinen tai erityisten olosuhteiden vuoksi. Liitteen B osan, jossa on mainittu lisätiedot, olisi mahdollistettava elimen ja luovuttajan yksityiskohtaisemman kuvauksen teko.
(14)
Olisi säädettävä elinten kuljetusta koskevista tehokkaista säännöistä, joilla optimoidaan iskemia-aika ja vähennetään elinvaurioita. Siirtoelimen sisältävä säiliö olisi merkittävä selvästi, ja sen mukana on oltava tarvittavat asiakirjat, kuitenkin niin, että samalla säilytetään lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus.
(15)
Elinsiirtojärjestelmässä olisi varmistettava elinten jäljitettävyys luovutuksesta vastaanottoon, ja sen olisi annettava mahdollisuus tehdä hälytys, jos odottamattomia komplikaatioita ilmenee. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jolla havaitaan ja tutkitaan vakavia vaaratilanteita tai haittavaikutuksia, jotta voidaan suojata asianomaisten henkilöiden elintärkeät edut.
(16)
Elinluovuttaja on erittäin usein myös kudosluovuttaja. Elinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla olisi täydennettävä ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, varastointia ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY (4) säädettyä kudoksia ja soluja koskevaa nykyistä unionin järjestelmää, ja nämä vaatimukset olisi yhdistettävä siihen. Tämä ei merkitse, että elin- sekä kudos- ja solujärjestelmät olisi välttämättä yhdistettävä sähköisesti. Toimivaltaisen viranomaisen olisi jäljitettävä elimen luovuttajalle tai vastaanottajalle aiheutunut odottamaton haittavaikutus ja ilmoitettava siitä mainitussa direktiivissä säädetyn kudoksiin ja soluihin liittyvien vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmän välityksellä.
(17)
Elinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen, kuljetukseen ja siirtoihin suoraan osallistuvalla terveydenhoitohenkilöstöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus. Euroopan neuvosto on tunnustanut sairaaloiden tasolla nimettävien luovuttajien koordinoijien merkityksen. Luovuttajien koordinoijat tai koordinointiryhmät olisi tunnustettava keskeiseksi tekijäksi pyrittäessä parantamaan paitsi luovutus- ja siirtoprosessin tehokkuutta myös siirrettävien elinten laatua ja turvallisuutta.
(18)
Pääperiaatteena olisi oltava, että toimivaltainen viranomainen valvoo kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä. Kolmansien maiden kanssa tapahtuva elinten välitys olisi sallittava vain, jos tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia vastaavat vaatimukset täyttyvät. Nykyisten eurooppalaisten elinluovutusjärjestöjen merkittävä tehtävä jäsenvaltioiden ja näiden järjestöjen toimintaan osallistuvien kolmansien maiden välillä tapahtuvassa elinten välityksessä olisi kuitenkin otettava huomioon.
(19)
Pyyteettömyys on tärkeä tekijä elinten luovutuksissa. Elinten laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvien luovutusten periaatteeseen. Tämä on olennaisen tärkeää, sillä näiden periaatteiden loukkaaminen saattaa tuoda mukanaan riskejä, joita ei voida hyväksyä. Jos luovutus ei ole vapaaehtoinen ja/tai jos se toteutetaan taloudellisen hyödyn saamiseksi, luovutusprosessin laatu voi vaarantua, koska elämänlaadun parantaminen tai ihmishengen pelastaminen ei ole pääasiallinen ja/tai ainoa päämäärä. Vaikka prosessi olisikin kehitetty asianmukaisten laatuvaatimusten mukaisesti, joko mahdolliselta elävältä luovuttajalta tai mahdollisen kuolleen luovuttajan omaisilta, jotka pyrkivät saamaan taloudellista hyötyä tai jotka ovat minkä hyvänsä painostuksen kohteina, saatavat potilasta koskevat taustatiedot eivät ehkä ole riittävän tarkkoja olosuhteiden tai luovuttajasta vastaanottajaan mahdollisesti tarttuvien tautien osalta. Tämä saattaisi aiheuttaa turvallisuusongelman mahdollisille vastaanottajille, sillä hoitohenkilöstöllä olisi rajalliset mahdollisuudet asianmukaisen riskinarvioinnin toteuttamiseen. Olisi palautettava mieliin Euroopan unionin perusoikeuskirja, erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan c alakohdassa esitetty periaate. Tämä periaate on vahvistettu myös usean jäsenvaltion ratifioiman myös ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen 21 artiklassa. Se näkyy myös Maailman terveysjärjestön ihmisten solujen, kudosten ja elinten siirtoa koskevissa periaatteellisissa ohjeissa, joiden mukaan ihmiskeholla ja sen osilla ei saa käydä kauppaa.
(20)
Muita kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, jotka ohjaavat elinten luovutusta ja siirtoa koskevia käytäntöjä, ovat muun muassa kansallisten säännösten mukaisesti suoritettava kuolintodistuksen antaminen tai kuoleman vahvistaminen ennen elinten talteenottoa kuolleista henkilöistä sekä elinten jakelu avointen, syrjimättömien ja tieteellisten perusteiden mukaisesti. Nämä periaatteet olisi palautettava mieliin ja otettava huomioon elinten luovutuksia ja siirtoja koskevan komission toimintasuunnitelman yhteydessä.
(21)
Unionissa on käytössä monia erilaisia luovutukselle annettavan suostumuksen malleja, muun muassa järjestelmiä, joissa on saatava nimenomainen suostumus elimen luovutukseen, sekä järjestelmiä, joissa luovutus voi tapahtua, jos ei ole todisteita sen vastustamisesta. Antaakseen henkilöille mahdollisuuden ilmaista luovutusta koskevan toivomuksensa jotkut jäsenvaltiot ovat kehittäneet erityisiä rekistereitä, joihin kansalaiset voivat tallentaa toivomuksensa. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioissa jo käytössä oleviin suostumuksen antamista koskeviin erilaisiin järjestelmiin. Lisäksi komissio pyrkii elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskevalla toimintasuunnitelmalla lisäämään kansalaisten tietoisuutta elinten luovutuksista ja erityisesti kehittämään mekanismeja, joilla helpotetaan elinten luovuttajien löytämistä kaikkialla Euroopassa.
(22)
Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (5) 8 artiklassa kielletään lähtökohtaisesti terveyteen liittyvien tietojen käsittely ja säädetään samalla kieltoa koskevista rajoitetuista poikkeuksista. Direktiivissä 95/46/EY edellytetään lisäksi, että rekisterinpitäjän on toteutettava tarvittavat tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi vahingossa tapahtuvalta tai laittomalta tuhoamiselta, vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, muuttamiselta, luvattomalta luovuttamiselta tai tietojen antamiselta sekä kaikelta muulta laittomalta käsittelyltä. Olisi varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen suojaksi on käytössä direktiivin 95/46/EY mukaiset tiukat salassapitosäännökset ja turvatoimet. Toimivaltainen viranomainen voi myös kuulla kansallista tietosuojaviranomaista siltä osin kuin on kyse kehyksen luomisesta elimiä koskevien tietojen siirtämiselle kolmansiin maihin ja kolmansista maista. Yleisenä periaatteena on, että vastaanottajan tai vastaanottajien henkilöllisyyttä ei olisi koskaan paljastettava luovuttajalle tai tämän omaisille, eikä myöskään toisin päin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta voimassa olevaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, jonka mukaan tällaisten tietojen ilmoittaminen luovuttajalle tai tämän omaisille ja elimen vastaanottajille voidaan sallia tietyin edellytyksin.
(23)
Useimmissa jäsenvaltioissa käytetään sekä eläviltä että kuolleiden luovuttajilta peräisin olevia luovutuksia. Eläviltä luovuttajilta peräisin oleva luovutus on kehittynyt vuosien myötä siten, että voidaan saada hyviä tuloksia, vaikka luovuttajan ja vastaanottajan välillä ei olisikaan geneettistä sidettä. Eläviä luovuttajia olisi arvioitava asianmukaisesti siten, että määritetään heidän sopivuutensa luovutukseen, jotta minimoidaan riski tautien tarttumisesta vastaanottajaan. Lisäksi eläviin elinten luovuttajiin kohdistuu riskejä, jotka liittyvät sekä heidän luovuttajiksi sopivuutensa varmistamista koskevaan testaukseen että elimen saamista koskevaan prosessiin. Komplikaatiot voivat olla lääketieteellisiä, kirurgisia, sosiaalisia, taloudellisia tai psykologisia. Riskin taso riippuu erityisesti siitä, mikä elin on luovutuksen kohteena. Sen vuoksi eläviltä luovuttajilta peräisin olevat luovutukset on tarpeen toteuttaa siten, että minimoidaan luovuttajalle ja vastaanottajalle aiheutuvat fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset riskit eikä vaaranneta kansalaisten luottamusta terveydenhuoltoyhteisöön. Mahdollisen elävän luovuttajan on voitava tehdä itsenäinen päätös kaiken asiaan liittyvän tiedon perusteella, ja hänelle olisi ilmoitettava etukäteen luovutuksen tarkoituksesta ja luonteesta, seurauksista ja riskeistä. Tässä yhteydessä ja sen varmistamiseksi, että luovutusta koskevia periaatteita noudatetaan, olisi taattava elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoinen suojelu. Lisäksi olisi pantava merkille, että jotkut jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehdyn Euroopan neuvoston yleissopimuksen sekä sen lisäpöytäkirjan ihmisestä peräisin olevien elinten ja kudosten siirrosta. Täydelliset tiedot, asianmukainen arviointi sekä tarkoituksenmukainen seuranta ovat kansainvälisesti tunnustettuja toimenpiteitä, joiden tarkoitus on suojella eläviä luovuttajia, ja ne edistävät omalta osaltaan myös elinten laadun ja turvallisuuden varmistamista.
(24)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava keskeinen asema elinten laadun ja turvallisuuden varmistamisessa koko elinluovutuksesta elinsiirtoon ulottuvan ketjun ajan ja arvioitaessa niiden laatua ja turvallisuutta potilaan koko toipumisajan ja tämän jälkeen tapahtuvan seurannan ajan. Tätä varten tarvitaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamista koskevan järjestelmän lisäksi asian kannalta merkityksellisten tietojen keräämistä elinsiirron jälkeen, jotta voitaisiin arvioida kattavammin elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatua ja turvallisuutta. Vaihtamalla tällaisia tietoja jäsenvaltioiden kesken voitaisiin edelleen parantaa luovutuksia ja siirtoja kaikkialla unionissa. Kuten Euroopan neuvoston ministerikomitean jäsenvaltioille kansallisen elinsiirtojärjestön taustasta, tehtävistä ja vastuusta antamassa suosituksessa Rec(2006)15 korostetaan, on suositeltavaa, että on yksi ainoa voittoa tuottamaton taho, joka on virallisesti tunnustettu, jolla on kokonaisvastuu elinten luovutuksesta, jakamisesta, jäljitettävyydestä niitä koskevasta tilivelvollisuudesta. Riippuen erityisesti siitä, miten toimivalta jakautuu jäsenvaltioissa, paikalliset, alueelliset, kansalliset ja kansainväliset laitokset voivat kuitenkin toimia yhdessä koordinoidakseen elinten luovutuksia, jakamista ja/tai siirtoja, edellyttäen että käytössä olevat puitteet takaavat vastuullisuuden, yhteistyön ja tehokkuuden.
(25)
Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä säännöt, jotka koskevat tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(26)
Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti liitteen mukauttamiseksi. Komission olisi täydennettävä tai muutettava liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeuksellisissa tilanteissa, joissa tämä on perusteltua ihmisten terveydelle aiheutuvan vakavan vaaran takia, ja täydennettävä tai muutettava liitteen B osassa määritettyjä tietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen sekä elinsiirtoihin tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.
(27)
Siirtoelinten välittäminen jäsenvaltioiden kesken edellyttää, että komissio hyväksyy yhtenäiset säännöt, joita sovelletaan menettelyihin, joita noudatetaan kun toimitetaan elimiä ja luovuttajan kuvausta koskevia tietoja ja varmistetaan elinten jäljitettävyys sekä ilmoitetaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotta voidaan varmistaa, että välitettävät elimet täyttävät mahdollisimman korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Siihen asti, kun uusi tämä asetus on annettu, sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, joka ei ole sovellettavissa.
(28)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta joka on ihmiskehoon siirrettäviksi tarkoitettujen elinten laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä annetaan ihmisistä peräisin olevien ja ihmiskehoon siirrettäväksi tarkoitettujen ihmiselinten, jäljempänä ’elimet’, laadun ja turvallisuuden varmistamista koskevat säännöt, joiden tarkoituksena on taata ihmisten terveyden suojelun korkea taso.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten luovutukseen, testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen, kuljetukseen ja siirtoon.
2. Jos tällaisia elimiä käytetään tutkimustarkoituksiin, tätä direktiiviä sovelletaan vain, jos elimet on tarkoitettu siirrettäväksi ihmiskehoon.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
’hyväksymisellä’ hyväksymistä, akkreditointia, nimeämistä, lisenssin myöntämistä tai rekisteröintiä sen mukaan mitä käsitteitä kussakin jäsenvaltiossa käytetään ja mitä käytäntöjä niissä sovelletaan;
b)
’toimivaltaisella viranomaisella’ viranomaista, elintä, järjestöä ja/tai laitosta, joka on vastuussa tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta;
c)
’hävittämisellä’ elimen loppusijoituspaikkaa, jos sitä ei käytetä elinsiirtoon;
d)
’luovuttajalla’ henkilöä, joka luovuttaa yhden tai useamman elimen joko elinaikanaan tai kuoltuaan;
e)
’luovutuksella’ elimen luovuttamista elinsiirtoa varten;
f)
’luovuttajan kuvauksella’ sellaisten luovuttajan ominaisuuksia koskevien asiaan vaikuttavien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko hän elinten luovutukseen, ja jonka tarkoituksena on tehdä asianmukainen riskinarviointi sekä minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;
g)
’eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä’ voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet kansalliseen ja valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen ja jonka jäsenistä enemmistön muodostavat jäsenvaltiot;
h)
’elimellä’ ihmiskehon erilaistunutta osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, verisuonituksensa ja kykynsä kehittää autonomisia fysiologisia toimintoja huomattavan autonomisesti. Elimen osa katsotaan myös elimeksi, jos sitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin kokonaista ihmiskehon elintä ja jos rakennetta ja verisuonitusta koskevat edellytykset täyttyvät;
i)
’elimen kuvauksella’ sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen soveltuvuuden arvioimiseksi, jotta voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja minimoida vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoida elinten jakaminen;
j)
’talteenotolla’ prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön;
k)
’talteenotto-organisaatiolla’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä, henkilöä tai mahdollista muuta laitosta, joka harjoittaa tai koordinoi elinten talteen ottamista ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;
l)
’säilytyksellä’ kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla pyritään estämään tai hidastamaan elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä alkaen talteenotosta ja päättyen siirtoon;
m)
’vastaanottajalla’ henkilöä, jolle elin siirretään;
n)
’vakavalla vaaratilanteella’ luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka joka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
o)
’vakavalla haittavaikutuksella’ luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen mahdollisesti liittyvässä elävässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tarttuva tauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
p)
’toimintamenettelyillä’ kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputulos;
q)
’elinsiirrolla’ prosessia, jossa on tarkoitus palauttaa ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä elin luovuttajasta vastaanottajaan;
r)
’elinsiirtokeskuksella’ terveydenhuoltolaitosta, sairaalan ryhmää tai yksikköä tai mahdollista muuta laitosta, joka toteuttaa elinten siirron ja jolla on asianomaisen jäsenvaltion sääntelyjärjestelmän nojalla annettu toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä tähän;
s)
’jäljitettävyydellä’ kykyä paikallistaa ja tunnistaa elin luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna kyky
-
tunnistaa luovuttaja ja talteenotto-organisaatio,
-
tunnistaa vastaanottaja(t) elinsiirtokeskuksessa tai -keskuksissa,
-
paikallistaa ja yksilöidä kaikki asiaan liittyvät ei-henkilökohtaiset tiedot, jotka liittyvät elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin.
II LUKU
ELINTEN LAATU JA TURVALLISUUS
4 artikla
Laatua ja turvallisuutta koskeva kehys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perustetaan laatua ja turvallisuutta koskeva kehys, joka kattaa kaikki luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheet tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisesti.
2. Laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä on määrättävä toimintamenettelyjen hyväksymisestä ja täytäntöönpanosta seuraavia varten:
a)
luovuttajien henkilöllisyyden varmistaminen;
b)
luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevien tietojen varmistaminen niiden kansallisten sääntöjen mukaisesti, joita sovelletaan siellä, missä luovutus ja talteenotto tapahtuu;
c)
elimen ja luovuttajan täydellisen kuvauksen tarkistaminen 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;
d)
elinten talteenotto, säilytys, pakkaaminen ja merkinnät 5, 6 ja 8 artiklan mukaisesti;
e)
elinten kuljettaminen 8 artiklan mukaisesti;
f)
jäljitettävyyden varmistaminen 10 artiklan mukaisesti sekä henkilötietojen suojaa ja luottamuksellisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten noudattaminen;
g)
tarkka, nopea ja luotettava raportointi vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
h)
vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Edellä f, g ja h alakohdassa tarkoitetuissa toimintamenettelyissä on määrättävä tarkemmin muun muassa talteenotto-organisaatioiden, eurooppalaisten elinluovutusorganisaatioiden ja elinsiirtokeskusten velvoitteet.
3. Laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä on lisäksi varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, on asianmukainen pätevyys tai koulutus ja asiantuntemus ja että kyseiselle henkilöstölle laaditaan erityisiä koulutusohjelmia.
5 artikla
Talteenotto-organisaatiot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto tapahtuu sellaisissa talteenotto-organisaatioissa tai sellaisten talteenotto-organisaatioiden toteuttamana, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.
2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot talteenotto-organisaatioiden hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista.
6 artikla
Elinten talteenotto
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto-organisaatioiden lääketieteellinen toiminta, kuten luovuttajien valinta ja arviointi, suoritetaan ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/36/EY (7) tarkoitetun lääkärin neuvojen mukaisesti ja ohjauksessa.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotto suoritetaan leikkaussaleissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita pidetään yllä ja käytetään asiaankuuluvien vaatimusten ja parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti, jotta voidaan varmistaa talteen otettujen elinten laatu ja turvallisuus.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että talteenotossa käytettäviä materiaaleja ja laitteita käsitellään sellaisten unionin, kansainvälisten ja kansallisten säännösten, standardien ja ohjeistojen mukaisesti, jotka koskevat sterilointia ja lääkinnällisiä laitteita.
7 artikla
Elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista talteenotetuista elimistä ja niiden luovuttajista on annettu kuvaus ennen elinsiirtoa keräämällä tiedot, jotka on esitetty liitteessä.
Liitteen A osassa määritetyt tiedot ovat vähimmäistietojen kokonaisuus, joka on kerättävä kaikista luovutuksista. Liitteen B osassa määritetyt tiedot ovat lisätietojen kokonaisuus, joka on kerättävä vähimmäistietojen lisäksi hoitohenkilöstön päätöksen perusteella, jolloin otetaan huomioon tällaisten tietojen saatavuus ja kunkin tapauksen erityiset olosuhteet.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, elimen siirtoa voidaan harkita, vaikka kaikkia liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ei olisikaan saatavilla, jos riski-hyötyanalyysi osoittaa yksittäisessä tapauksessa, potilaan henkeä uhkaavat hätätilanteet mukaan luettuina, että vastaanottajalle oletettavasti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin vaara, joka aiheutuu tietojen epätäydellisyydestä.
3. Jotta tässä direktiivissä säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyisivät, hoitohenkilöstön on pyrittävä saamaan eläviltä luovuttajilta kaikki tarvittavat tiedot, ja tätä varten hoitohenkilöstön on annettava luovuttajille tiedot, joita nämä tarvitsevat ymmärtääkseen luovutuksen seuraukset. Kun on kyse kuolleiden ihmisten luovuttamista elimistä, hoitohenkilöstön on pyrittävä mahdollisuuksien ja tarpeen mukaan saamaan nämä tiedot kuolleen luovuttajan omaisilta tai muilta henkilöiltä. Hoitohenkilöstön on myös pyrittävä selvittämään tietojen nopean toimittamisen merkitys kaikille osapuolille, joilta näitä tietoja on pyydetty.
4. Elimen ja luovuttajan kuvauksen edellyttämät kokeet on tehtävä laboratorioissa, joissa on riittävän pätevä tai koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä asianmukaiset tilat ja laitteet.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten ja luovuttajien kuvaukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja laboratorioilla on käytössä asianmukaiset toimintamenettelyt, joilla varmistetaan, että elinten ja luovuttajien kuvausta koskevat tiedot päätyvät elinsiirtokeskukseen hyvissä ajoin.
6. Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, siihen osallistuvien jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä määritetyt elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvausta koskevat tiedot toimitetaan komission 29 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä noudattaen toiseen jäsenvaltioon, johon elin välitetään.
8 artikla
Elinten kuljetus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavia vaatimuksia noudatetaan:
a)
elinten kuljetukseen osallistuvilla organisaatioilla, laitoksilla ja yrityksillä on käytössä asianmukaiset toimintamenettelyt, joilla varmistetaan elinten koskemattomuus kuljetuksen aikana ja sopiva kuljetusaika;
b)
elinten kuljetukseen käytettyihin kuljetussäilöihin on merkitty seuraavat tiedot:
i)
talteenotto-organisaation ja sen laitoksen, jossa talteenotto on tapahtunut, tunnistetiedot, mukaan lukien niiden osoitteet ja puhelinnumerot,
ii)
määräpaikkana olevan elinsiirtokeskuksen tunnistetiedot, mukaan lukien sen osoite ja puhelinnumero,
iii)
ilmoitus, että pakkaus sisältää elimiä, täsmennettynä elimen tyypillä ja tarvittaessa tiedolla oikean- ja vasemmanpuoleisuudesta, sekä maininta ”KÄSITELTÄVÄ VAROEN”,
iv)
suositellut kuljetusolosuhteet, mukaan lukien ohjeet säiliön pitämisestä tarkoituksenmukaisessa lämpötilassa ja asennossa;
c)
kuljetettavien elinten mukana on selvitys elimestä ja elimen luovuttajan kuvauksesta.
2. Edellä 1 kohdan b alakohdassa säädettyjen vaatimusten ei tarvitse täyttyä, jos kuljetus tapahtuu saman laitoksen sisällä.
9 artikla
Elinsiirtokeskukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinsiirrot tapahtuvat sellaisissa elinsiirtokeskuksissa tai sellaisten elinsiirtokeskusten toteuttamana, jotka ovat tässä direktiivissä annettujen sääntöjen mukaisia.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on mainittava hyväksynnässä, mitä toimia kyseessä oleva elinsiirtokeskus saa suorittaa.
3. Elinsiirtokeskuksen on tarkistettava ennen elinsiirtoon ryhtymistä seuraavat seikat:
a)
elimen ja luovuttajan kuvaus on saatettu päätökseen ja kirjattu rekisteriin 7 artiklan ja liitteen mukaisesti;
b)
kuljetettujen elinten säilytys- ja kuljetusolosuhteita on noudatettu.
4. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista.
10 artikla
Jäljitettävyys
1. Jäsenvaltioiden on luovuttajien ja vastaanottajien terveyden turvaamiseksi varmistettava, että kaikki niiden alueella talteenotetut, jaetut ja siirretyt elimet voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajaan ja päinvastoin.
2. Jäsenvaltion on varmistettava, että käytetään luovuttajan- ja vastaanottajan tunnistusjärjestelmää, jossa kukin luovutus ja siihen liittyvä elin ja vastaanottaja voidaan tunnistaa. Näiden järjestelmien osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että 16 artiklassa tarkoitetut luottamuksellisuutta ja tietosuojaa koskevat toimenpiteet ovat käytössä unionin ja kansallisten sääntöjen mukaisesti.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
a)
luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvaan ketjuun osallistuvat toimivaltaiset viranomaiset tai muut laitokset säilyttävät tiedot, jotka tarvitaan jäljitettävyyden varmistamiseksi kaikissa luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun vaiheissa sekä liitteessä määritetyt tiedot elimen tai luovuttajan ominaisuuksien kuvauksesta laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen mukaisesti;
b)
täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot säilytetään vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen. Tällaiset tiedot voivat olla sähköisessä muodossa.
4. Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, osallistuvien jäsenvaltioiden on komission 29 artiklan nojalla vahvistamia menettelyjä noudattaen toimitettava elinten jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot.
11 artikla
Raportointijärjestelmä sekä vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on raportointijärjestelmä, jotta voidaan ilmoittaa, tutkia, rekisteröidä ja toimittaa asiaankuuluvia ja tarvittavia tietoja elinten testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilytykseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä elinsiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä näihin toimiin.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on toimintamenettely, jolla voidaan hallita vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia laatua ja turvallisuutta koskevassa kehyksessä määrätyin tavoin.
3. Jäsenvaltioiden on 1 ja 2 kohdan osalta erityisesti varmistettava, että käytössä on toimintamenettelyjä, joiden mukaisesti ilmoitetaan asianmukaisen ajan kuluessa:
a)
mahdolliset vakavat vaaratilanteet ja haittavaikutukset toimivaltaiselle viranomaiselle sekä asianomaiselle talteenotto- tai elinsiirtokeskukselle;
b)
vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaa koskevat toimenpiteet toimivaltaiselle viranomaiselle.
4. Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, siihen osallistuvien jäsenvaltioiden on komission 29 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä noudattaen varmistettava, että vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista raportoidaan.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu raportointijärjestelmä ja direktiivin 2004/23/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustettu järjestelmä on liitetty yhteen.
12 artikla
Terveydenhoitohenkilöstö
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on suoraan mukana elinten luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvassa ketjussa, on asianmukainen pätevyys tai koulutus ja tehtäviensä suorittamiseen tarvittava asiantuntemus ja että se saa asiaan liittyvää koulutusta 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuin tavoin.
III LUKU
LUOVUTTAJAN JA VASTAANOTTAJAN SUOJELU SEKÄ LUOVUTTAJIEN VALINTA JA ARVIOINTI
13 artikla
Elinluovutukseen sovellettavat periaatteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuolleilta ja eläviltä luovuttajilta saadut elinten luovutukset ovat vapaaehtoisia eikä niistä makseta palkkiota.
2. Periaate, jonka mukaan luovutuksista ei makseta palkkiota, ei saa estää luovuttajia saamasta korvausta, mikäli korvaus on tiukasti rajattu luovutukseen liittyvien kulujen ja tulonmenetysten korvaamiseen. Jäsenvaltioiden on määritettävä edellytykset, joiden mukaisesti tällainen korvaus voidaan myöntää, samalla kun niiden on vältettävä se, että mahdolliselle luovuttajalle tarjotaan taloudellisia kannustimia tai etuja.
3. Jäsenvaltioiden on kiellettävä elinten tarvetta tai saatavuutta koskeva mainonta, jos sen tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elinten hankkiminen tapahtuu voittoa tavoittelematta.
14 artikla
Suostumusta koskevat vaatimukset
Elinten talteenotto voi tapahtua vasta sen jälkeen, kun on täytetty kaikki asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevat suostumusta, hyväksyntää tai vastustamatta jättämistä koskevat vaatimukset.
15 artikla
Elävien luovuttajien luovutusten laatu- ja turvallisuusnäkökohdat
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen elävien luovuttajien mahdollisimman korkeatasoisen suojelun, jotta voidaan täysin taata elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laatu ja turvallisuus.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianmukaisesti pätevät tai koulutetut ja asiantuntevat terveydenhuoltoalan ammattilaiset valitsevat elävät luovuttajat näiden terveydentilaa koskevien taustatietojen perusteella. Tällaisen arvioinnin avulla voidaan sulkea pois henkilöt, joiden osalta elinten luovutus saattaa aiheuttaa terveysriskejä, jotka eivät ole hyväksyttäviä.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elävistä luovuttajista pidetään rekisteriä tai kirjaa henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien säännösten mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden on pyrittävä suorittamaan elävien luovuttajien seuranta, ja niillä on oltava käytössä kansallisten säännösten mukainen järjestelmä, jotta luovutetun elimen laatuun ja turvallisuuteen ja sitä kautta vastaanottajan turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat tapahtumat sekä elävällä luovuttajalla ilmenevät vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat aiheutua luovutuksesta, havaitaan, niistä ilmoitetaan ja niiden suhteen toimitaan.
16 artikla
Henkilötietojen suoja, luottamuksellisuus ja käsittelyn turvallisuus
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten kuten direktiivin 95/46/EY ja etenkin sen 8 artiklan 3 kohdan, 16 ja 17 artiklan sekä 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Direktiivin 95/46/EY mukaisesti jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
a)
tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja turvallisesti direktiivin 95/46/EY 16 ja 17 artiklan mukaisesti. Tietojen tai järjestelmien luvattomasta käytöstä siten, että luovuttajat tai vastaanottajat ovat tunnistettavissa, on määrättävä tämän direktiivin 23 artiklan mukainen seuraamus;
b)
luovuttajat ja vastaanottajat, joiden tietoja käsitellään tämän direktiivin mukaisesti, eivät ole tunnistettavissa, ellei direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa sekä tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä toisin sallita. Järjestelmien tai tietojen käytöstä tavalla, joka mahdollistaa luovuttajien tai vastaanottajien tunnistamisen ja jonka tarkoituksena on jäljittää luovuttajia tai vastaanottajia muihin kuin direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa ja tuon direktiivin kansallisissa toimeenpanosäännöksissä sallittuihin tarkoituksiin, myös lääkinnällisiin tarkoituksiin, on määrättävä seuraamus tämän direktiivin 23 artiklan mukaisesti;
c)
direktiivin 95/46/EY 6 artiklassa säädetyt tietojen laatua koskevat periaatteet täyttyvät.
IV LUKU
TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET JA TIEDONVAIHTO
17 artikla
Toimivaltaisten viranomaisten nimeäminen ja tehtävät
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen.
Jäsenvaltiot voivat siirtää tai valtuuttaa toimivaltaisen viranomaisen siirtämään tämän direktiivin mukaisesti jäsenvaltiolle osoitetut tehtävät osittain tai kokonaisuudessaan toiselle, kansallisten säännösten mukaisesti asianmukaiseksi katsotulle elimelle. Tällainen elin voi myös avustaa toimivaltaista viranomaista sen tehtävien suorittamisessa.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet:
a)
vahvistettava laatua ja turvallisuutta koskeva kehys ja pidettävä se ajan tasalla 4 artiklan mukaisesti;
b)
varmistettava, että talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia valvotaan tai auditoidaan säännöllisesti, jotta taataan tämän direktiivin vaatimusten noudattaminen;
c)
myönnettävä, keskeytettävä tai peruutettava tarpeen mukaan talteenotto-organisaatioiden tai elinsiirtokeskusten hyväksynnät tai kiellettävä talteenotto-organisaatioita tai elinsiirtokeskuksia harjoittamasta toimintaansa, jos valvontatoimenpiteet osoittavat, että organisaatio tai keskus ei noudata tämän direktiivin vaatimuksia;
d)
otettava käyttöön raportointijärjestelmä ja hallintamenettely vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten varalta siten kuin 11 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään;
e)
annettava asianmukaisia ohjeita terveydenhuoltolaitoksille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja muille osapuolille, jotka ovat mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa; ohjeet voivat käsittää elinsiirron jälkeen tapahtuvaa asiaan vaikuttavien tietojen keruuta koskevia suuntaviivoja, jotta voidaan arvioida siirrettyjen elinten laatua ja turvallisuutta;
f)
osallistuttava mahdollisuuksien mukaan 19 artiklassa tarkoitettuun toimivaltaisten viranomaisten verkostoon ja sovitettava kansallisella tasolla yhteen verkoston toimintaan osallistumista;
g)
valvottava muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä 20 artiklan 1 kohdassa säädetyin tavoin;
h)
varmistettava, että henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta noudatetaan täysin ja tehokkaasti kaikessa elinsiirtotoiminnassa henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten ja erityisesti direktiivin 95/46/EY mukaisesti.
18 artikla
Talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia koskevat rekisterit ja raportit
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset
a)
pitävät rekisteriä talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten toiminnasta, mukaan lukien aggregoidut lukumäärät elävistä ja kuolleista luovuttajista sekä talteenotettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypit ja määrät henkilötietojen suojaa ja tilastosalaisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten mukaisesti;
b)
laativat vuosittain kertomuksen a alakohdassa tarkoitetusta toiminnasta ja saattavat sen julkisesti saataville;
c)
perustavat talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän ajantasaisen rekisterin.
2. Jäsenvaltioiden on komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tietoja talteenottolaitoksia ja elinsiirtokeskuksia koskevasta rekisteristä.
19 artikla
Tiedonvaihto
1. Komissio perustaa toimivaltaisten viranomaisten verkoston, jonka tarkoituksena on vaihtaa tietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.
2. Verkostoon voidaan liittää tarpeen mukaan elinsiirtojen asiantuntijoita, eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden edustajia sekä tietosuojaviranomaisia ja muita asiaan liittyviä osapuolia.
V LUKU
KOLMANSIEN MAIDEN KANSSA TAPAHTUVA ELINTEN VÄLITYS JA EUROOPPALAISET ELINVÄLITYSORGANISAATIOT
20 artikla
Kolmansien maiden kanssa tapahtuva elinten välitys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset valvovat kolmansien maiden kanssa tapahtuvaa elinten välitystä. Tätä varten toimivaltainen viranomainen ja eurooppalaiset elinsiirtojärjestöt voivat tehdä sopimuksia kolmansien maiden vastaavien viranomaisten ja järjestöjen kanssa.
2. Jäsenvaltiot voivat siirtää kolmansista maista tai kolmansiin maihin tapahtuvan elinten välityksen valvonnan eurooppalaisille elintenvälitysorganisaatioille.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu elinten välitys on sallittua ainoastaan, jos elimet
a)
voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin;
b)
täyttävät tässä direktiivissä säädettyjä vastaavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
21 artikla
Eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot
Jäsenvaltiot voivat tehdä tai sallia toimivaltaisten viranomaisten tehdä sopimuksia eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden kanssa edellyttäen, että nämä organisaatiot takaavat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten noudattamisen, ja siirtää niille tuolloin muun muassa seuraavat tehtävät:
a)
laatua ja turvallisuutta koskevan kehyksen perusteella niille osoitettujen toimien suorittaminen;
b)
jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden väliseen elinvälitykseen liittyvien erityistehtävien suorittaminen.
VI LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
22 artikla
Tätä direktiiviä koskevat kertomukset
1. Jäsenvaltioiden on ennen 27 päivää elokuuta 2013 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi toimitettava komissiolle kertomus tämän direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista ja sen täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista.
2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ennen 27 päivää elokuuta 2014 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta.
23 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on annettava niitä seuraamuksia koskevat säännöt, joita sovelletaan tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomuksiin ja toteutettava kaikki seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi tarvittavat toimenpiteet. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle nämä säännöt viimeistään 27 päivänä elokuuta 2012 ja niitä koskevat myöhemmät muutokset viipymättä.
24 artikla
Liitteen mukauttaminen
Komissio voi antaa 25 artiklan mukaisesti ja 26, 27 ja 28 artiklan ehtojen täyttyessä delegoituja säädöksiä, joilla voidaan
a)
täydentää tai muuttaa liitteen A osassa määritettyjä vähimmäistietoja ainoastaan poikkeustapauksissa, joissa tämä on perusteltua tieteen kehityksen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvaksi katsottavan vakavan vaaran takia;
b)
täydentää tai muuttaa liitteen B osassa määritettyjä lisätietoja niiden mukauttamiseksi tieteen kehitykseen ja elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten laadun ja turvallisuuden alalla tehtyyn kansainväliseen työhön.
25 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 27 päivästä elokuuta 2010 alkaen valta antaa 24 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 26 artiklan mukaisesti.
2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 26 ja 27 artiklassa säädettyjä ehtoja.
4. Jos ilmaantuu uusi vakava vaara ihmisten terveydelle ja on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, 28 artiklan mukaisesti annettuihin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 24 artiklan a alakohdassa säädettyä menettelyä.
26 artikla
Säädösvallan siirron peruuttaminen
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi peruuttaa 24 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.
3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
27 artikla
Delegoitujen säädösten vastustaminen
1. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen mainitun määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa kyseistä säädöstä.
3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.
28 artikla
Kiireellinen menettely
1. Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei ole vastustettu 2 kohdan mukaisesti. Tämän artiklan nojalla annettua delegoitua säädöstä koskevassa Euroopan parlamentille ja neuvostolle annettavassa tiedoksiannossa ilmoitetaan syyt kiireellisen menettelyn käytölle.
2. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa tämän artiklan nojalla annettua delegoitua säädöstä 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Siinä tapauksessa säädöksen soveltaminen lakkaa. Tällaista delegoitua säädöstä vastustava toimielin ilmoittaa vastustamisen syyt.
29 artikla
Täytäntöönpanotoimenpiteet
Jos jäsenvaltiot välittävät keskenään siirtoelimiä, komissio hyväksyy seuraavien toimenpiteiden soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:
a)
menettelyt, joita sovelletaan liitteessä esitettyä elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti;
b)
menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
c)
menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
30 artikla
Komitea
1. Komissiota avustaa elinsiirtoja käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’.
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.
31 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 27 päivänä elokuuta 2012. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia sääntöjä edellyttäen, että ne ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten mukaisia.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
VII LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
32 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
33 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 7 päivänä heinäkuuta 2010.