PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Švédskem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4027)
(Pouze švédské znění je závazné)
(2012/318/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid, o němž je známo, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizovaly tím prvotní, jakož i druhotnou expozici lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimazovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení osmi rodenticidů obsahujících defethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. V těchto omezeních nebylo zahrnuto omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 9. června 2011 předložil žadatel ve Švédsku úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení výrobků. Pro výrobky se švédským názvem Rodilon Block, Rodilon Trio a Rodilon Paste bylo povolení uděleno s omezením pouze na použití v rámci profesní činnosti.
(8)
Dne 11. října 2011 oznámilo Švédsko Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Švédsko navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neoprávněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují mrtvé hlodavce, že neprofesní uživatelé mohou být školeni a že navrhované omezení, které umožní používání výrobku pouze školeným profesionálům pravděpodobně povede ke zvýšení ceny pojištění švédských domácností.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení, umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému Švédsko přistoupilo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za vhodné a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Švédsko však vysvětlilo, že takové riziko není ve Švédsku tak závažné díky švédskému systému pojištění, v kterém jsou tradičně zahrnuty finanční náklady na regulaci škůdců v případě jejich přemnožení.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES může Švédsko omezit udělování povolení tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Švédskému království.
V Bruselu dne 18. června 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 18 päivänä kesäkuuta 2012,
Ruotsin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti ilmoittamien difetialonia sisältävien biosidituotteiden lupia koskevien rajoitusten hyväksymisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2012) 4027)
(Ainoastaan ruotsinkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2012/318/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta difetialonin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 29 päivänä marraskuuta 2007 annetulla komission direktiivillä 2007/69/EY (2) hyväksyttiin tehoaineen difetialoni käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 14, jyrsijämyrkyt, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Difetialoni on veren hyytymistä estävä jyrsijämyrkky, jonka tiedetään aiheuttavan vahingonvaaraa lapsille sekä riskejä eläimille ja ympäristölle. Sen on todettu olevan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä (vPvB).
(3)
Kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä katsottiin kuitenkin, että on perusteltua sisällyttää difetialoni direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jolloin jäsenvaltiot voivat myöntää jyrsijämyrkkyinä käytettävien difetialonia sisältävien biosidituotteiden käyttöä koskevia lupia. Direktiivissä 2007/69/EY edellytetään jäsenvaltioiden kuitenkin myöntäessään lupia difetialonia sisältäville tuotteille varmistavan, että ihmisten, muiden eläinten kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan siten, että harkitaan kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä ja toteutetaan ne tarvittaessa.
(4)
Direktiivin 2007/69/EY hyväksymistä edeltävässä tieteellisessä arvioinnissa todettiin, että altistumista difetialonille ja difetialonin aiheuttamia riskejä voidaan parhaiten vähentää rajoittamalla sen käyttö kestoltaan rajallisiin käsittelykausiin, rajoittamalla muiden eläinten kuin kohde-eläinten päästyä syötille ja poistamalla käyttämättömät syötit sekä kuolleet ja kuolemaisillaan olevat jyrsijät käsittelyjakson aikana, jotta minimoidaan muiden eläinten kuin kohde-eläinten ensisijainen tai toissijainen altistuminen. Arvioinnissa myös todettiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voidaan odottaa noudattavan kyseisiä ohjeita. Direktiivissä 2007/69/EY mainittuihin riskinhallintatoimiiin kuuluu sen vuoksi käytön rajoittaminen ammattikäyttöön.
(5)
Yritys LiphaTech S.A.S., jäljempänä ’hakija’, on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä kahdeksalle difetialonia sisältävälle jyrsijämyrkylle, jäljempänä ’tuotteet’. Biosidivalmisterekisterin mukaiset tuotteiden nimet ja viitenumerot esitetään tämän päätöksen liitteessä.
(6)
Yhdistynyt kuningaskunta myönsi luvat 20 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Pat’), 26 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Block) ja 27 päivänä huhtikuuta 2011 (Generation Grain’Tech ja Rodilon Trio), jäljempänä ’ensimmäiset luvat’. Tuotteille myönnettyihin lupiin liittyi rajoituksia sen varmistamiseksi, että direktiivin 98/8/EY 5 artiklan edellytyksiä noudatetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Niihin ei sisältynyt rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain koulutetuille ammattikäyttäjille, joilla on siihen lupa.
(7)
Hakija toimitti 9 päivänä kesäkuuta 2011 Ruotsille täydellisen hakemuksen tuotteiden ensimmäisten lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta. Niille tuotteille, joiden ruotsalaiset tuotenimet ovat Rodilon Block, Rodilon Trio ja Rodilon Paste, haettiin lupaa ainoastaan ammattikäyttöön.
(8)
Ruotsi ilmoitti 11 päivänä lokakuuta 2011 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle ehdotuksestaan rajoittaa ensimmäisiä lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Ruotsin tarkoituksena oli asettaa tuotteille rajoitus, jonka mukaan niitä voisivat käyttää ainoastaan koulutuksen ja luvan saaneet ammattikäyttäjät.
(9)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Ainoastaan hakija esitti huomautuksia kyseisessä määräajassa. Lisäksi komission edustajat, jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset ja hakija keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevässä ryhmässä 6 ja 7 päivänä joulukuuta 2011 sekä biosidivalmisteista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kokouksessa, joka pidettiin 29 päivästä helmikuuta2 päivään maaliskuuta 2012.
(10)
Hakija katsoi, että rajoitus, jonka mukaan tuotetta voisivat käyttää vain koulutuksen ja luvan saaneet ammattikäyttäjät, ei ole perusteltu eikä sitä tulisi hyväksyä, koska tuotteet ovat sopivia myös silloin, kun käyttäjät eivät ole koulutuksen saaneita ammattikäyttäjiä. Lisäksi hakija väitti, että tuotteet ovat käyttövalmiita tuotteita, tuotteen tehoainepitoisuus on alhainen, niille on olemassa vastalääke, tuotteet voidaan helposti pitää lasten ja muiden kuin kohde-eläinten ulottumattomissa, muut kuin ammattikäyttäjät poistavat todennäköisesti kuolleet jyrsijät, muut kuin ammattikäyttäjät voidaan kouluttaa ja käytön ehdotettu rajoittaminen ammattikäyttäjiin nostaa todennäköisesti kotitalouksien vakuutusmaksuja Ruotsissa pitkällä aikavälillä.
(11)
Komissio toteaa, että direktiivin 2007/69/EY mukaisesti difetialonia sisältäviä biosidituotteita koskevissa luvissa on edellytettävä kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä, mukaan luettuna tuotteen käytön rajoittaminen ainoastaan ammattikäyttöön. Direktiivin 2007/69/EY hyväksymistä edeltävässä tieteellisessä arvioinnissa pääteltiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voitaisiin odottaa noudattavan ohjeita, joilla parhaiten vähennetään altistumista ja riskejä. Rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain ammattikäyttäjille, olisi sen vuoksi pidettävä asianmukaisena riskinhallintatoimenpiteenä. Hakijan esittämät perusteet eivät heikennä tätä päätelmää.
(12)
Koska päinvastaisesta ei ole viitteitä, komissio katsoo sen vuoksi, että käytön rajoittaminen ammattikäyttäjiin on asianmukainen ja käytettävissä oleva riskinhallintatoimenpide lupien myöntämisessä difetialonia sisältäville tuotteille Ruotsissa. Sillä, että Yhdistynyt kuningaskunta ei pitänyt rajoitusta asianmukaisena ja käytettävissä olevana toimenpiteenä luvan myöntämiseksi alueellaan, ei ole merkitystä tälle päätelmälle. Yhdistyneen kuningaskunnan päätös antaa lupa muulle kuin ammattikäytölle perustui erityisesti riskiin siitä, että jyrsijöiden torjunta kotitalouksissa viivästyy koulutettujen ammattikäyttäjien palkkaamisesta aiheutuvien kustannusten vuoksi ja että tähän voi liittyä riskejä yleiselle hygienialle. Ruotsi on kuitenkin selittänyt, että riski on Ruotsissa vähäisempi johtuen Ruotsin vakuutusjärjestelmästä, jossa kotitalouksien vakuutukset yleensä kattavat mahdollisesti tarvittavasta ammattimaisesta tuholaisten torjunnasta johtuvat kustannukset.
(13)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Ruotsi saa rajoittaa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan mukaisesti tämän päätöksen liitteessä mainituille tuotteille myönnettyjä lupia siten, että tuotteita voivat käyttää vain koulutetut ja luvan saaneet ammattikäyttäjät.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Ruotsin kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 18 päivänä kesäkuuta 2012.