Pátá směrnice Komise
ze dne 18. července 1984,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, IV, V a VI směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(84/415/EHS)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1] naposledy pozměněnou směrnicí 83/574/EHS [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví by mělo být zakázáno použití kyseliny aristolochové (8-methoxy-3,4-methylendioxy-10-nitrofenanthren-1-karboxylová kyselina) a jejích solí a také všech species Veratrum v kosmetických prostředcích;
vzhledem k tomu, že na základě nejnovějšího vědeckého a technického výzkumu a za určitých omezení a podmínek může být povoleno použití následujících látek v kosmetických prostředcích: peroxid vodíku v prostředcích pro péči o kůži a v prostředcích pro tvrzení nehtů, hydrochinon jako prostředek pro místní zesvětlování kůže a nikomethanolhydrofluorid (3hydroxymethylpyridinium-fluorid) v prostředcích pro ústní hygienu; že může být s konečnou platností povolen dusičnan stříbrný pro barvení řas a obočí;
vzhledem k tomu, že 2,3-dihydropropyl-4-aminobenzoát je filtr ultrafialového záření uvedený pod č. 4 v části 2 přílohy VII, a může tedy být odstraněn z položky č. 2 v části 1 přílohy IV směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že konzervační přísady 56 a 57 uvedené v části 2 přílohy VI směrnice 76/768/EHS jsou přidávány do kosmetiky také pro jiné zvláštní účely;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění takto:
1. V příloze II se
- číslo 333 nahrazuje tímto:
"333. Veratrum species a jejich přípravky",
- doplňuje nová položka, která zní:
"365. Kyselina aristolochová a její soli".
2. V příloze III části 1 se
- referenční čísla 12 a 14 mění takto:
a | B | c | d | e | f |
12 | Peroxid vodíku | a)Prostředky pro péči o vlasy | 12 % H2O2 (40 % obj.) | | a) b) c) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| | b)Prostředky pro péči o kůži | 4 % H2O2 | |
| | c)Prostředky pro tvrzení nehtů | 2 % H2O2 | |
14 | Hydrochinon (1) | a)Oxidační barviva pro barvení vlasů: | 2 % | | a) |
| | 1.Obecné použití | | | 1.Nepoužívejte k barvení řas a obočí.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.Obsahuje hydrochinon. |
| | 2.Profesionální použití | | | 2.Jen pro profesionální použití.Obsahuje hydrochinon.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
| Hydrochinon | b)Prostředky pro místní zesvětlovače kůže | 2 % | | b) Obsahuje hydrochinon.Zamezte styku s očima.Aplikujte na malé plochy.Dojde-li k podráždění kůže, přestaňte výrobek používat.Nepoužívat pro děti do 12 let. |
- doplňují nová referenční čísla, která znějí:
a | b | c | d | e | F |
47 | Nikomethanolhydrofluorid | Prostředky pro ústní hygienu | 0,15 % v přepočtu na F. Ve směsi s jinými sloučeninami fluoru povolenými v této příloze nesmí celková koncentrace F překročit 0,15 % | | Obsahuje nikomethanolhydrofluorid. |
48 | Dusičnan stříbrný | Pouze pro prostředky určené k barvení řas a obočí | 4 % | | Obsahuje dusičnan stříbrný.Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. |
3. V příloze IV části 1 se zrušují referenční čísla 2 a 6.
4. V příloze V se zrušuje referenční číslo 11.
5. V příloze VI části 2 sloupci b se přímo za názvy látek určených referenčními čísly 56 a 57 vkládá symbol (*).
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1985. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 3
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. července 1984.
VIIDES KOMISSION DIREKTIIVI,
annettu 18 päivänä heinäkuuta 1984,
kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, IV, V ja VI mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (84/415/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 83/574/ETY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo, että
kansanterveyden suojelemiseksi tulisi kosmeettisissa valmisteissa kieltää aristolokkiahappo (8metoksi-3,4-metyleenidioksi-10-nitrofenantreeni-1-karboksyylihappo) ja sen suolat sekä kaikki Veratrum-lajit,
uusimpien tieteellisten ja teknisten tutkimusten perusteella sekä tietyin rajoituksin ja ehdoin voidaan kosmeettisissa valmisteissa sallia seuraavien aineiden käyttö: vetyperoksidi ihonhoito- ja kynsienkovetusvalmisteissa, hydrokinoni paikallisena ihonvalkaisuvalmisteena ja nikometanolihydrofluoridi (3-hydroksimetyylipyridiinifluoridi) suun hygienian hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa; hopeanitraatti voidaan sallia pysyvästi silmäripsien ja kulmakarvojen värjäykseen,
glyseroli-1(4-aminobentsoaatti) on liitteessä VII olevan 2 osan 4 kohdassa mainittu UV-suodin ja voidaan sen tähden poistaa direktiivin 76/768/ETY liitteessä IV olevan 1 osan numerosta 2,
direktiivin 76/768/ETY liitteessä VI olevassa 2 osassa luetellut säilöntäaineet 56 ja 57 on myös lisätty muihin erityistarkoituksiin käytettäviin kosmeettisiin valmisteisiin, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi laadittujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiiviä 76/768/ETY seuraavasti:
1. Liitteessä II:
- korvataan 333 kohta seuraavasti:
"333. Veratrum Spp. ja niiden valmisteet",
- lisätään kohta seuraavasti:
"365. Aristolokkiahappo ja sen suolat".
2. Liitteessä III olevassa 1 osassa:
- muutetaan viitenumerot 12 ja 14 seuraavasti:
TAULUKON PAIKKA
- lisätään viitenumerot seuraavasti:
TAULUKON PAIKKA
3. Poistetaan liitteessä IV olevasta 1 osasta viitenumerot 2 ja 6.
4. Poistetaan liitteestä V viitenumero 11.
5. Lisätään liitteessä VI olevan 2 osan sarakkeeseen b merkki(*) välittömästi viitenumeroilla 56 ja 57 merkittyjen aineiden jälkeen.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1985. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
3 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 18 päivänä heinäkuuta 1984.