Směrnice Rady
ze dne 17. září 1984
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství a veterinářství
(84/539/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí být u zdravotnických elektrických přístrojů používaných v lékařství nebo veterinářství dosaženo vysokého a jasně definovaného stupně bezpečnosti jak pro uživatele těchto přístrojů, tak pro pacienty léčené pomocí těchto přístrojů;
vzhledem k tomu, že několik členských států usilovalo o to, aby byl tento stupeň bezpečnosti zajištěn povinnými specifikacemi týkajícími se jak technických bezpečnostních předpisů, tak kontrolních postupů; že se tyto specifikace v jednotlivých členských státech liší;
vzhledem k tomu, že tyto překážky vytváření a fungování společného trhu lze omezit nebo dokonce odstranit, pokud všechny členské státy přijmou tytéž specifikace, kterými doplní nebo nahradí své současné právní předpisy;
vzhledem k tomu, že je účelné v první etapě harmonizovat na úrovni Společenství jednu oblast těchto přístrojů; že nejvhodnější způsob harmonizace spočívá v odkazu na normy vypracované Evropským výborem pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC);
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna shoda přístrojů s harmonizovanými normami, musí výrobce potvrdit svou odpovědnost značkou shody nebo prohlášením o shodě;
vzhledem k tomu, že technický pokrok vyžaduje rychlé přizpůsobování technických specifikací stanovených ve směrnicích týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů; že s cílem usnadnit provádění nezbytných opatření by měl být stanoven postup úzké spolupráce mezi členskými státy a Komisí v rámci Výboru pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku;
vzhledem k tomu, že zdravotnické elektrické přístroje mohou ohrozit veřejnou bezpečnost a veřejné zdraví, přestože vyhovují požadavkům této směrnice; že by měly být stanoveny postupy, jak tomuto riziku zamezit,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické elektrické přístroje uvedené v příloze II (dále jen "přístroje"), které jsou svým charakterem určeny pro použití v lékařství nebo veterinářství.
Článek 2
1. Členské státy nesmějí z důvodu spojených s bezpečností konstrukce odmítnout, zakázat nebo omezit prodej, volný pohyb nebo použití v souladu s určeným účelem přístrojů podle článku 1 této směrnice, pokud vyhovují požadavkům této směrnice.
Příloha I obsahuje technické požadavky, které musí přístroje splňovat.
2. Shoda přístrojů s požadavky této směrnice musí být potvrzena výrobcem nebo dovozcem, přičemž za toto potvrzení odpovídá dovozce, a to připojením značky podle vzoru uvedeného v příloze III nebo prohlášením podle vzoru uvedeného v příloze IV.
Článek 3
Členské státy zajistí, aby byly služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují požadavky této směrnice, hrazeny za stejných podmínek, jako služby poskytované s použitím přístrojů, které splňují kritéria pro povolená použití a minimální požadavky stanovené v předpisech platných na jejich území.
Článek 4
Postupem podle článku 6 se přijímají:
- jakékoli změny přílohy I, které si vyžádá přizpůsobení harmonizovaných norem technickému pokroku provedené příslušnou normalizační organizací,
- jakékoli změny přílohy I v případech, kdy je to žádoucí pro přizpůsobení technickému pokroku a příslušná normalizační organizace neprovedla odpovídající změny harmonizované normy.
V posledním případě musí být změny oznámeny příslušné normalizační organizaci.
Článek 5
1. Zřizuje se Výbor pro přizpůsobení směrnic pro odstranění technických překážek obchodu v oblasti zdravotnických elektrických přístrojů technickému pokroku (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
2. Výbor vypracuje svůj jednací řád.
Článek 6
1. Odkazuje-li se na postup stanovený v tomto článku, přednese věc výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou 45 hlasů, přičemž hlasům členských států je přidělena váha podle čl. 148 odst. 2 Smlouvy. Předseda nehlasuje.
3. a) Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
c) Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Článek 7
1. Jestliže členský stát dospěje na základě náležitého odůvodnění k názoru, že jeden nebo více přístrojů ohrožuje bezpečnost, přestože splňuje (splňují) požadavky této směrnice, může dočasně zakázat prodej, volný pohyb nebo používání tohoto přístroje (přístrojů) na svém území, nebo je může podrobit zvláštním podmínkám. Uvědomí o tom neprodleně ostatní členské státy a Komisi a uvede důvody svého rozhodnutí.
2. Komise se během šesti týdnů poradí s členskými státy, kterých se věc týká, a poté neprodleně zaujme stanovisko a přijme vhodná opatření.
3. Jestliže se Komise domnívá, že je nezbytné ve směrnici provést technické úpravy, přijme tyto úpravy buď Komise, nebo Rada postupem podle článku 6. V takovém případě členský stát, který ochranná opatření přijal, může ponechat tato opatření v platnosti do doby, kdy dané úpravy vstoupí v platnost.
Článek 8
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby značky shody a prohlášení o shodě podle článku 2 byly výrobcem nebo dovozcem vydány pouze za podmínek stanovených v této směrnici.
2. Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby zajistily přiměřený dohled nad výrobou těchto přístrojů.
Článek 9
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná, aby zabránily použití značek nebo označení, které mohou být zaměněny se značkou EHS uvedenou v příloze III, na přístrojích.
Článek 10
1. Členské státy uvedou v účinnost opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto směrnicí do dvaceti čtyř měsíců od oznámení této směrnice a neprodleně o nich uvědomí Komisi [4].
2. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 11
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. září 1984.
NEUVOSTON DIREKTIIVI,
annettu 17 päivänä syyskuuta 1984,
lääkinnässä tai eläinlääkinnässä käytettäviä sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (84/539/ETY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon(2),
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),
sekä katsoo, että
jokaisessa jäsenvaltiossa lääkinnässä ja eläinlääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden on vastattava korkeaa ja selkeästi määriteltyä turvallisuustasoa sekä kyseisten laitteiden käyttäjien että näillä laitteilla hoidettavien kannalta,
useat jäsenvaltiot ovat pyrkineet varmistamaan tämän turvallisuustason sekä teknisiä turvallisuusmääräyksiä että tarkastusmenettelyjä koskevilla velvoittavilla vaatimuksilla; nämä vaatimukset eroavat toisistaan jäsenvaltioittain,
näitä yhteismarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan esteitä voidaan vähentää tai jopa poistaa, jos samat vaatimukset annetaan kaikissa jäsenvaltioissa nykyisen voimassa olevien säännösten täydentämiseksi tai korvaamiseksi,
on suotavaa yhdenmukaistaa ensiksi yhteisön tasolla yksi kyseisten laitteiden osa-alue; parhaiten tarkoitustaan vastaava yhdenmukaistamisen muoto on viittaus Euroopan sähkötekniikan stardardointikomitean (Cenelec) laatimiin standardeihin, taatakseen laitteiden olevan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia valmistaja tunnustaa vastuunsa merkillä tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksella,
tekniikan kehitys vaatii direktiiveillä säädettyjen, lääkinnässä käytettävien sähkölaitteita koskevien teknisten vaatimusten pikaista mukauttamista; vaadittavien toimenpiteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi olisi säädettävä menettelystä jäsenvaltioiden ja komission välisen kiinteän yhteistyön toteuttamiseksi komiteassa, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen, ja
lääkinnässä käytettävät sähkölaitteet voivat olla vaarallisia yleiselle turvallisuudelle ja kansanterveydelle, vaikka ne täyttäisivät tämän direktiivin vaatimukset; sen vuoksi olisi säädettävä menettelystä tämän vaaran vähentämiseksi,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä II lueteltuihin sähkölaitteisiin, jäljempänä "laitteet", jotka on laatunsa mukaisesti tarkoitettu lääkinnälliseen tai eläinlääkinnälliseen käyttöön.
2 artikla
1. Jäsenvaltiot eivät saa laitteiden valmistusta koskeviin turvallisuusperustein kieltää, estää tai rajoittaa tämän direktiivin 1 artiklassa tarkoitettujen laitteiden myyntiä, vapaata liikkuvuutta tai käyttöä niiden suunnitellussa tarkoituksessa, jos laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
Liitteessä I ovat ne tekniset vaatimukset, joiden mukaisia laitteiden on oltava.
2. Valmistajan tai maahantuojan on viimeksi mainitun vastuulla osoitettava laitteen tämän direktiivin vaatimusten mukaisuus kiinnittämällä liitteessä III esitetyn mallin mukainen merkki, tai antamalla liitteessä IV esitetyn mallin mukainen vakuutus.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin vaatimukset täyttävien laitteiden avulla annetut palvelut hyvitetään samoin edellytyksin, kuin sellaisten laitteiden avulla annetut palvelut, jotka täyttävät niiden alueella voimassa olevissa säännöksissä säädetyt laitteiden hyväksyttyyn käyttöön ja vähimmäisvaatimuksiin liittyvät arviointiperusteet.
4 artikla
Jäljempänä 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen on annettava muutokset liitteeseen I:
- jotka ovat tarpeen asianomaisen standardointijärjestön suorittamasta yhdenmukaistettujen standardien tekniikan kehitykseen mukauttamisesta,
- jotka ovat suotavia tekniikan kehitykseen mukauttamiseksi silloin, kun asianomainen standardointijärjestö ei ole tehnyt vastaavia muutoksia yhdenmukaistettuun standardiin.
Jälkimmäisessä tapauksessa muutoksista on ilmoitettava toimivaltaiselle standardointijärjestölle.
5 artikla
1. Perustetaan komitea, jonka tehtävänä on käsitellä lääkinnässä käytettävien sähkölaitteiden kaupan teknisten esteiden poistamisesta annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen, jäljempänä "komitea", ja jossa on jäsenvaltioiden edustajat ja puheenjohtajana komission edustaja.
2. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
6 artikla
1. Jos tässä artiklassa säädettyä menettelyä on noudatettava, asian saattaa komitean käsiteltäväksi sen puheenjohtaja omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion edustajan pyynnöstä.
2. Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunnot annetaan sellaisella 45 äänen enemmistöllä, joka saadaan kun jäsenvaltioiden äänet painotetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
3. a) Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.
b) Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.
c) Jos neuvosto ei ole toiminut kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia tuli vireille neuvostossa, komissio päättää ehdotetuista toimenpiteistä.
7 artikla
1. Jos jäsenvaltio toteaa vahvoin perustein, että yksi tai useampi laite, vaikka ne ovatkin tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, muodostavat vaaran turvallisuudelle, se voi tilapäisesti kieltää laitteen tai laitteiden myynnin, vapaan liikkuvuuden tai käytön alueellaan tai asettaa niille erityisehtoja. Jäsenvaltion on heti ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä ilmoitettava perustelut päätökseensä.
2. Komissio kuulee kuuden viikon kuluessa asianomaisia jäsenvaltioita, minkä jälkeen se antaa lausuntonsa viipymättä ja toteuttaa tarkoituksenmukaiset toimenpiteet.
3. Jos komissio katsoo direktiivin teknisen mukauttamisen tarpeelliseksi, komissio tai neuvosto päättää kyseisistä mukautuksista 6 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen; siinä tapauksessa jäsenvaltio, joka on ryhtynyt suojatoimenpiteisiin, saa pitää ne voimassa, kunnes mukautukset tulevat voimaan.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistaja tai maahantuoja antaa 2 artiklassa tarkoitetut merkit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset vain tässä direktiivissä säädettyjen ehtojen mukaan.
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat järjestelyt laitteiden valmistuksen riittävän valvonnan varmistamiseksi.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet estääkseen sellaisten merkkien ja merkintöjen käyttämisen laitteissa, jotka voidaan sekoittaa liitteessä III kuvattuun EY-merkkiin.
10 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet voimaan 24 kuukauden kuluessa sen tiedoksi antamisesta ja ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä(4).
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset kirjallisina komissiolle.
11 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä syyskuuta 1984.