ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. srpna 2005,
kterým se spojení označuje za slučitelné se společným trhem a s fungováním Dohody o EHP
(Věc č. COMP/M.3687 - Johnson & Johnson/Guidant)
(oznámeno pod číslem K(2005) 3230)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2006/430/ES)
Dne 25. srpna 2005 přijala Komise rozhodnutí o spojení podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 ze dne 20. ledna 2004 o kontrole spojování podniků (1), a zejména podle čl. 8 odst. 1 nařízení. Nedůvěrné znění celého rozhodnutí je k dispozici v úředním jazyce případu a v pracovních jazycích Komise na internetových stránkách generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž na adrese: http://europa.eu.int/comm/competition/index_en.html
I. ÚVOD
(1)
Komise dne 15. března 2005 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení (ES) č. 139/2004 („nařízení o spojování“), na jehož základě podnik Johnson & Johnson (dále jen „J & J“, USA) získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení o spojování nákupem akcií kontrolu nad celým podnikem Guidant Corporation (dále jen „Guidant“, USA).
A. Strany
(2)
J & J je společnost zapsaná do obchodního rejstříku ve Spojených státech amerických. V roce 2003 pro ni v celosvětovém měřítku pracovalo 111 000 zaměstnanců a vykázala obrat v přibližné výši 37 miliard EUR. Její činnosti zahrnují tři hlavní oblasti obchodu: spotřebitelské zboží (18 % obratu), léčiva (47 %) a zdravotnické prostředky a zařízení k provádění diagnózy (36 % obratu).
(3)
Guidant je společnost zapsaná do obchodního rejstříku ve Spojených státech amerických, která působí v oblasti navrhování a vývoje kardiovaskulárních léčiv. V roce 2003 pro ni v celosvětovém měřítku pracovalo přibližně 12 000 zaměstnanců a vykázala obrat v přibližné výši 3,3 miliard EUR. Společnost Guidant pokrývá čtyři hlavní oblasti rychle rostoucího obchodu s kardiovaskulárními léčivy: léčbu poruch srdečního rytmu, intervenční kardiologii, endovaskulární protézy a srdeční chirurgii.
B. Charakteristika
(4)
Spojení spočívá v získání výhradní kontroly společnosti J & J nad společností Guidant ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení o spojování.
II. RELEVANTNÍ TRHY
(5)
Průzkum trhu potvrdil, že nejvíce jsou spojením dotčeny tyto oblasti: 1. přístroje používané v intervenční kardiologii, 2. endovaskulární protézy, 3. přístroje využívané v srdeční chirurgii, 4. přístroje určené k léčbě poruch srdečního rytmu. V oblasti léčby poruch srdečního rytmu neexistuje hospodářská soutěž, protože společnost J & J v současné době v tomto odvětví nevyvíjí žádnou činnost.
A. Relevantní trhy výrobků
1. Přístroje používané v intervenční kardiologii
(6)
Přístroje používané v intervenční kardiologii jsou konstruovány tak, aby léčba onemocnění koronární arterie probíhala za minimálního zákroku. Hlavní techniku v této oblasti představuje použití stentu, malé roztažitelné drátěné trubičky, která se zavede do místa zúžení koronární arterie, a tak se odstraní plát. Stent se vtlačí do stěny cévy, čímž se umožní řádný průtok krve.
(7)
Nekryté kovové stenty a stenty uvolňující lék představují dva od sebe oddělené trhy výrobků, protože neexistuje žádná významná cenová korelace, nabídku těchto trhů nelze vzájemně zaměňovat, klinické výstupy se od sebe liší zásadním způsobem a fungují různé systémy náhrady. Přestože nekryté kovové stenty a stenty uvolňující lék mají stejnou strukturu a stejný systém dodávání, většina komponentů je významná pro koronární stenty uvolňující lék (lék, jeho dávkování a způsob uvolňování, polymerový potah).
(8)
Co se týče příslušenství koronárních zaváděcích katetrů, koronárních vodicích drátů, koronárních balonkových katetrů PTCA, vyplynulo ze studie trhu provedené Komisí, že každý výše uvedený výrobek tvoří součást odděleného relevantního trhu výrobků. Většina zákroků vyžaduje specifickou soupravu příslušenství různých rozměrů a tvarů.
2. Endovaskulární protézy
(9)
Endovaskulární protézy se využívají při léčbě periferních vaskulárních (nebo endovaskulárních) onemocnění s minimálním rozsahem zákroku, jako je tvorba plátu (tj. kalcifikace cév) uvnitř periferních cév (onemocnění periferních arterií) a aneuryzma (rozšíření slabého místa arterie).
(10)
Podobně jako stenty pro intervenční kardiologii jsou endovaskulární stenty konstruované k léčbě zužování nebo zablokování periferních arterií.
(11)
Podle tvrzení stran existují dva oddělené trhy v oblasti endovaskulárních stentů, což vyplývá i ze studie trhu provedené Komisí. Jedná se o trh se stenty roztažitelnými pomocí balonku (vyráběné obvykle z nerezavějící oceli a upevněné na balonkovém PTA katetru) a trh se samoexpandibilními stenty. U obou druhů stentů se využívá jiná zaváděcí technologie. Studie provedená Komisí zaznamenala jednoznačný vývojový trend směřující k vyšší specializaci v oblasti endovaskulární problematiky jak u stentů roztažitelných pomocí balonku (např. segmenty pro renální stenty a pro iliakálně-femorální stenty), tak u samoexpandibilních stentů (např.: segmenty pro femorální stenty, iliacké stenty a karotické stenty).
(12)
K otázce příslušenství lze uvést, že endovaskulární zaváděcí katetry, koronární vodicí dráty a koronární balonkové katetry PTA plní obdobnou funkci jako rovnocenné výrobky v intervenční kardiologii. Situace je podobná v oblasti koronární problematiky. Pro každé uvedené příslušenství je třeba vymezit relevantní trh kvůli vysokému stupni zaměnitelnosti výrobku v rámci nabídky a kvůli tomu, že všichni hlavní výrobci nabízejí u každého příslušenství širokou škálu modelů, pokud jde o jeho rozměr a tvar.
3. Techniky používané v srdeční chirurgii
(13)
Chirurgická revaskularizace (CABG) se používá při léčbě onemocnění koronárních arterií. „Bypass“ zablokované cévy se provede tak, že se jeden konec nové cévy přišije k srdečnici („transplantace“) a druhý ke koronární arterii za poškozeným místem. Po operaci protéká krev do srdečního svalu novou transplantovanou cévou. Céva použitá k transplantaci se získá („odebráním“) na noze („transplantací žíly veny safény“), hrudi nebo ruce.
(14)
Na úseku srdeční chirurgie jsou dotčeny tyto trhy: i) výrobky CABG pro fungující srdce (stabilizační systémy a příslušenství jako balonky/rozprašovače), ii) přístroje pro endoskopické odebírání cév.
B. Relevantní geografické trhy
(15)
Průzkum trhu potvrdil, že relevantní geografické trhy se všechny omezují na vnitrostátní úroveň kvůli značným rozdílům mezi režimy poskytování náhrad a mezi postupy při zadávání veřejných zakázek, kvůli cenovým odchylkám mezi zeměmi, různé potřebě zřídit místní prodejnu, různému tržnímu podílu stran a soutěžitelů v jednotlivých členských státech.
III. POSOUZENÍ HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE
A. Intervenční kardiologie
(16)
Intervenční kardiologie je poměrně nová oblast obchodu založená na neustálém zdokonalování, která se vyznačuje významnými překážkami při vstupu na trh, jako jsou financování výzkumu a vývoje, práva duševního vlastnictví pro vývoj výrobků, dlouhá lhůta k prosazení nových výrobků na trhu, klinické pokusy, rozsah nabídky výrobků.
(17)
V intervenční kardiologii jsou zastoupeny dvě kategorie účastníků hospodářské soutěže: velké nadnárodní společnosti soutěžící v celosvětovém měřítku (J & J, Guidant, Medtronic, Boston Scientific a Abbott) a „místní účastníci soutěže“ (Sorin, Biotronik a další).
1. Stenty uvolňující lék
(18)
Pokud společnost Guidant bude působit pouze na trhu s nekrytými kovovými stenty, ale nebude se účastnit trhu se stenty uvolňujícími lék, a společnost J & J bude zároveň jedním z účastníků soutěže, kteří již v této oblasti podnikají, a druhým účastníkem bude společnost Boston Scientific, znamenala by tato skutečnost, že spojením se vyloučí případný soutěžitel na trhu se stenty uvolňujícími lék.
(19)
Přestože společnost Guidant pravděpodobně byla jedním z hlavních účastníků trhu se stenty uvolňujícími lék a vystupovala by tak jako významný konkurenční regulátor dvou současných soutěžitelů, společností J & J a Boston Scientific, důkazy zjištěnými v průzkumu se však prokázalo, že subjekty vstupující na trh nově zřejmě budou schopny vyvinout dostatečný konkurenční tlak na trhu se stenty uvolňujícími lék, kterým se vyrovná zánik konkurenčního prostředí v důsledku prodeje společnosti Guidant (Medtronic, Abbott, Conor/Biotronik a Sorin) společnosti J & J.
(20)
Z tohoto důvodu Komise dospěla k závěru, že oznámené spojení nevyvolává žádné závažné pochybnosti o slučitelnosti se zásadou společného trhu se stenty uvolňujícími lék, a proto spojení významně nebrání účinné hospodářské soutěži v oblasti společného trhu se stenty uvolňujícími lék.
2. Vodicí dráty
(21)
Pokud jde o trh s vodicími dráty sloužící intervenční kardiologii, prakticky na všech vnitrostátních trzích se spojení projevuje značným způsobem (nad 40 % a s nárůstem nejméně 5 %). Kombinovaný tržní podíl stran se na těchto trzích, včetně největších zemí EU, často pohybuje nad hodnotou [65 %-75 %] nebo dokonce kolem [75 %-85 %].
3. Závěr
(22)
Z tohoto důvodu Komise dospěla k závěru, že oznámené spojení vyvolává závažné pochybnosti o slučitelnosti se zásadou společného trhu, protože umožňuje spojujícím se stranám posílit nenapadnutelné vedoucí postavení společnosti Guidant tím, že vyloučí jednoho z pouze dvou hlavních soutěžitelů na daném trhu. Kromě toho lze dokonce předpokládat, že zbývající společnosti budou těžit ze snížení hospodářské soutěže, k čemuž spojením dojde. Nárůst hustoty trhu jim umožní dosáhnout vyšších cen, než jaké by mohly zavést bez spojení.
B. Endovaskulární protézy
(23)
Společnost J & J a společnost Guidant jsou vedoucími dodavateli endovaskulárních protéz v EHP. Ačkoliv na trzích s endovaskulární technikou je dostatečný počet soutěžitelů (Abbott, Bard, Boston Scientific, B. Braun, Cook, Edwards Lifesciences, ev3, Invatec, Medtronic, Sorin a Terumo), nejsou všichni účastníci stejně silní, popřípadě nepůsobí na všech trzích výrobků, resp. na všech zeměpisných trzích. Výsledky průzkumu trhu navíc zdůraznily skutečnost, že zánikem společnosti Guidant jako soutěžitele zmizí nejbližší náhradní výrobek ke stentům společnosti J & J.
(24)
Na trhu se stenty roztažitelnými pomocí balonku uvnitř EHP dosahuje kombinovaný tržní podíl spojujících se stran hodnoty [60 %-70 %], (J & J, [30 %-40 %], Guidant, [25 %-35 %]). Uvedené podíly na trhu byly během posledních 4 let poměrně stabilní.
(25)
Při pohledu na relevantní geografické trhy, tj. na trhy každého členského státu, s cílem posoudit hospodářskou soutěž lze konstatovat, že 9 zemí je spojením podstatně dotčeno, konkrétně se jedná o: Rakousko, Belgii, Francii, Německo, Itálii, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko a Španělsko.
(26)
Vzhledem k tomu, že spojením se sloučí nejsilnější a druhý nejsilnější účastník soutěže, vznikne dominantní postavení prakticky na všech předmětných trzích, čímž se vytvoří závažná překážka účinné hospodářské soutěže.
(27)
Na endovaskulárním trhu s karotickými stenty uvnitř EHP jsou nejvíce dotčeny tyto členské státy: Rakousko, Belgie, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko a Španělsko.
(28)
Na trhu s karotickými stenty působí tří hlavní účastníci: společnosti J & J, Guidant a Boston Scientific. Společně pokrývají 83 % až 96 % trhu. Spojením se buď posílí vedoucí úloha společnosti J & J nebo společnosti Guidant (v Rakousku, Finsku, Nizozemsku, Portugalsku a Španělsku) nebo se sloučí druhý a třetí účastník soutěže, a na trhu se tak vytvoří se nový vedoucí představitel (v Belgii, Německu a v Itálii).
(29)
Vzhledem ke stupni spojení, k překážkám při vstupu na trh, k zákaznické loajalitě, k možnosti zaměnitelnosti výrobků na výše uvedených tuzemských trzích a v důsledku snížení tlaku konkurence bude mít uvedené spojení na dané trhy jednostranné nepříznivé účinky, a proto bude bránit účinné hospodářské soutěži na společném trhu.
(30)
Na trhu s nekarotickými stenty fungujícím v rámci trhu s endovaskulárními protézami jsou nejvíce dotčeny tyto členské státy: Rakousko, Belgie, Německo a Nizozemsko. Velkou část uvedených trhů obstarává společnost J & J jakožto vedoucí tržní subjekt, společnost Guidant je jedním z vedoucích účastníků a většina zákazníků ji považuje za nejbližšího náhradníka společnosti J & J.
(31)
Co se týče nekarotických samoexpandibilních stentů na výše uvedených tuzemských trzích, bude mít spojení na uvedené vnitrostátní trhy nekoordinované nepříznivé účinky a kvůli tomu, že se vytvoří dominantní postavení nebo se takové postavení posílí, vznikne překážka účinné hospodářské soutěže na společném trhu a uvnitř EHP.
(32)
Z tohoto důvodu dospěla Komise k závěru, že oznámené spojení vyvolává závažné pochybnosti o slučitelnosti se zásadou společného trhu v oblasti trhu s endovaskulárními stenty. Spojením vznikne dominantní postavení na trhu se stenty roztažitelnými pomocí balonku, což bude mít jednostranné nepříznivé účinky na trhy s karotickými i nekarotickými stenty, čímž se zabrání účinné hospodářské soutěži na společném trhu.
C. Srdeční chirurgie: systémy endoskopického odebírání cév
(33)
Prodej systémů endoskopického odebírání cév v rámci EHP je sice podstatně nižší než ve Spojených státech, ale vyznačuje se rostoucím vývojovým trendem. Tradiční odebírání cév se v Evropě využívá v převážné většině případů (98 %). Společnosti J & J a Guidant jsou prakticky jediní dva dodavatelé systémů endoskopického odebírání cév s podílem na trhu kolem 90 % až 95 % (odhadnuto stranami) a se 100 % podílem na trhu v Evropě (odhadnuto účastníky trhu).
(34)
Z tohoto důvodu dospěla Komise k závěru, že oznámené spojení vyvolává závažné pochybnosti o slučitelnosti se zásadou společného trhu v oblasti systémů endoskopického odebírání cév, a v Evropě tak vznikne prakticky monopol.
IV. PŘÍSLIBY NABÍZENÉ STRANAMI
(35)
Strany předložily níže uvedené závazné přísliby, aby odstranily výše zmíněné obavy z porušení hospodářské soutěže na trhu s vodicími dráty, s endovaskulárními protézami a na trhu v oblasti srdeční chirurgie.
a)
V oblasti obchodu s vodicími dráty strany navrhují zcizit aktiva spojená převážně s dodávkou vodicích drátů společnosti J & J uvnitř EHP, s jejich uváděním na trh a prodejem. Zcizení by se ve své podstatě skládalo z převodu zásob a seznamu zákazníků, z postoupení práv k užívání ochranné známky, z postoupení licence udělené v rámci používání práv duševního vlastnictví, převodu konstrukčních specifikací drátů vyráběných společností J & J. Zcizení se omezuje na Evropu a nezahrnuje zpracování, montáž, sterilizaci (tyto kroky nyní pro společnost J & J zajišťuje třetí osoba), distribuci a uskladnění.
b)
V souvislosti s otázkou endovaskulárních protéz strany navrhly zcizit veškeré podnikatelské složky společnosti Guidant, které se týkají endovaskulárního přístupu k léčbě (výrobky, logistiku, zásoby, seznam zákazníků, fyzické osoby působící na úseku prodeje, obchodní značky a duševní vlastnictví). Zcizení nezahrnuje zpracování, financování, správu, výzkum a vývoj a netýká se ani týmů odpovědných za regulaci, kvalitu a klinický výzkum, které sídlí v USA a působí na celém světě. Strany nabízí kupujícímu uzavření smlouvy o dočasných dodávkách s původními výrobci zařízení, která bude buď zachována, nebo mu nabízí vyčerpávající pomoc při přeložení výrobního provozu z USA do Evropy. Kromě endovaskulárních stentů, na které byla analýza Komise zaměřena, platí zcizení i pro protézy určené k embolické ochraně a pro endovaskulární příslušenství.
c)
U srdeční chirurgie strany navrhly zcizit buď:
a)
produkty k endoskopickému odebírání cév a produkty k endoskopickému radiálnímu odebírání arterií, které nabízí společnost J & J, nebo
b)
aktiva a zaměstnance společnosti Guidant patřící v celosvětovém měřítku k úseku srdeční chirurgie, nebo
c)
produkty k endoskopickému odebírání cév nabízené společností Guidant, především postupy při endoskopickém odebírání cév.
V. HODNOCENÍ PŘEDLOŽENÝCH PŘÍSLIBŮ
(36)
Jak potvrdily výsledky testování trhu provedeného Komisí, lze uvedené přísliby považovat za dostatečné při řádném odstranění obav z porušení hospodářské soutěže na trzích s vodicími dráty, na trzích týkajících se endovaskulárních protéz a srdeční chirurgie (viz výše).
(37)
Z tohoto důvodu Komise dospěla k závěru, že vzhledem k příslibům předloženým stranami oznámené spojení nebude významně bránit účinné hospodářské soutěži na společném trhu, resp. na jeho podstatné části. V rozhodnutí se proto navrhuje prohlásit spojení za slučitelné se společným trhem a s Dohodou o EHP v souladu s čl. 2 odst. 2 a čl. 8 odst. 2 nařízení o spojování a s článkem 57 Dohody o EHP.
VI. ZÁVĚR
(38)
Z výše uvedených důvodů Komise dospěla k závěru, že navrhované spojení významným způsobem nebrání účinné hospodářské soutěži na společném trhu, resp. na jeho podstatné části. Spojení bylo proto v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení o spojování a s článkem 57 Dohody o EHP prohlášeno v rozhodnutí ze dne 25. srpna 2005 za slučitelné se společným trhem a s Dohodou o EHP.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 25 päivänä elokuuta 2005,
keskittymän julistamisesta yhteismarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi
(Asia COMP/M.3687 - Johnson & Johnson/Guidant)
(tiedoksiannettu numerolla K(2005) 3230)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2006/430/EY)
Komissio teki 25 päivänä elokuuta 2005 päätöksen sulautuma-asiassa yrityskeskittymien valvonnasta 20 päivänä tammikuuta 2004 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan nojalla. Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavilla todistusvoimaisella kielellä ja komission työkielillä kilpailun pääosaston verkkosivuilla osoitteessa: http://europa.eu.int/comm/competition/index_en.html
I JOHDANTO
(1)
Komissio vastaanotti 15 päivänä maaliskuuta 2005 asetuksen (EY) N:o 139/2004 (jäljempänä ’sulautuma-asetus’) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yhdysvaltalainen Johnson & Johnson, jäljempänä ’J & J’, hankkii asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan yhdysvaltalaisessa Guidant Corporationissa, jäljempänä ’Guidant’, ostamalla osakkeita.
A. Osapuolet
(2)
J & J on Yhdysvalloissa rekisteröity yritys. Vuonna 2003 sillä oli 111 000 työntekijää eri puolilla maailmaa ja sen liikevaihto oli noin 37 miljardia euroa. Sen toiminta kattaa pääasiassa seuraavat liiketoiminnot: kulutushyödykkeet (18 prosenttia liikevaihdosta), farmaseuttiset tuotteet (47 prosenttia liikevaihdosta) ja terveydenhuollon ja diagnostiikan laitteet (36 prosenttia liikevaihdosta).
(3)
Guidant on Yhdysvalloissa rekisteröity yritys, joka suunnittelee ja kehittää sydän- ja verisuonitautien hoitoon liittyviä terveydenhuollon tuotteita. Vuonna 2003 sillä oli noin 12 000 työntekijää eri puolilla maailmaa ja sen liikevaihto oli noin 3,3 miljardia euroa. Guidantin toiminta kattaa neljä pääalaa nopeasti kasvavilla sydän- ja verisuonitautien hoidossa käytettävien terveydenhuollon tuotteiden markkinoilla: sydämen rytmin hoito, interventionaalisen kardiologian laitteet, suonensisäiset laitteet ja sydänkirurgia.
B. Toimenpide
(4)
Yrityskeskittymässä J & J hankkii EY:n sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yksinomaisen määräysvallan Guidantissa.
II MERKITYKSELLISET MARKKINAT
(5)
Markkinatutkimus vahvisti, että alat, joihin sulautuma vaikuttaa eniten, ovat seuraavat: 1) interventionaalisen kardiologian laitteet; 2) suonensisäiset laitteet; 3) sydänkirurgiset laitteet; ja 4) sydämen rytmin hoidossa käytettävät laitteet. Viimeksi mainitulla alalla ei ole päällekkäisyyksiä, sillä J & J:llä ei ole liiketoimintaa tällä alalla.
A. Merkitykselliset tuotemarkkinat
1) Interventionaalisen kardiologian laitteet
(6)
Interventionaalisen kardiologian laitteiden tarkoituksena on hoitaa sepelvaltimotauteja mahdollisimman säilyttävien eli vähän invasiivisten menetelmien avulla. Tärkein tällä alalla käytettävä laite on stentti. Se on pieni laajeneva metallilankaputki, joka asetetaan tukkeutuneeseen sepelvaltimoon plakin poistamiseksi ja suonenseinämien tukemiseksi, jolloin verenkierto paranee.
(7)
Metalliverkkostentit (BMS) ja lääkeainestentit (DES) muodostavat kahdet erilliset tuotemarkkinat seuraavista syistä: ei merkittävää hintakorrelaatiota, ei tarjontapuolen korvattavuutta, erittäin huomattavat erot kliinisissä tuloksissa ja erilaiset korvausjärjestelmät. Huolimatta siitä, että metalliverkkostenteillä ja lääkeainestenteillä on sama stenttirakenne ja jakelujärjestelmä, monet tekijät ovat erityisen tärkeitä sepelvaltimoiden lääkeainestenteissä (lääkeaine, lääkeaineen annostus ja annostusnopeus, polymeeripäällystys).
(8)
Sepelvaltimoon vietävien katetrien, sepelvaltimoissa käytettävien ohjainlankojen ja sepelvaltimon suonensisäisessä laajennushoidossa (PTCA) käytettävien pallokatetrien osalta komission markkinatutkimuksessa havaittiin, että kukin tuote muodostaa erilliset merkitykselliset tuotemarkkinat. Useimmissa interventioissa tarvitaan tietyntyyppinen tarvikesarja, johon kuuluu erisuuruisia ja -muotoisia tarvikkeita.
2) Suonensisäiset laitteet
(9)
Suonensisäisiä laitteita käytetään hoidettaessa mahdollisimman säilyttävästi verisuonitauteja (tai endovaskulaarisia tauteja), kuten plakin muodostumista (ts. suonten kalkkeutumista) verisuonissa (alaraajavaltimosairaus) ja aneurysmia (valtimon heikon alueen laajentuma).
(10)
Kuten interventionaalisen kardiologian stentit, suonensisäiset stentit ovat pieniä laajenevia putkia, joita käytetään hoidettaessa perifeeristen valtimoiden kaventumia tai tukkeumia.
(11)
Osapuolet esittivät näkemyksenään, jonka komission markkinatutkimus vahvisti, että suonensisäiset stentit muodostavat kahdet erilliset markkinat: pallolaajennettavien stenttien (BX) markkinat (nämä stentit valmistetaan tavallisesti ruostumattomasta teräksestä ja sijoitetaan PTA-pallokatetriin) ja itselaajentuvien stenttien (SX) (joiden asennustekniikka on erilainen) markkinat. Komission tutkimuksessa havaittiin selvä erikoistumissuuntaus endovaskulaarisella alalla sekä BX-stenttien (esim. munuaisvaltimon stenttien ja iliako-femoraalisten stenttien segmenteillä) että SX-stenttien (esim. reisivaltimon stenttien, lonkkavaltimon stenttien ja kaulavaltimon stenttien segmenteillä) osalta.
(12)
Suonensisäisillä katetreilla, ohjainlangoilla ja PTA-pallokatetreilla on samantapainen tehtävä kuin interventionaalisessa kardiologiassa käytettävillä vastaavilla tuotteilla. Kuten sepelvaltimotautien hoidon alalla, kullekin tarvikkeelle olisi määriteltävä merkitykselliset markkinat, koska tarjontapuolen korvattavuus on suuri ja koska kaikki suurimmat valmistajat tarjoavat kunkin tarvikkeen osalta hyvin monenlaisia malleja laitteen koon ja muodon mukaan.
3) Sydänkirurgiset laitteet
(13)
Sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) käytetään sepelvaltimotaudin hoidossa. Tukkeutunut valtimo ”ohitetaan” ompelemalla (istuttamalla) uusi verisuoni niin, että sen toinen pää kiinnitetään aorttaan ja toinen pää vioittuneen alueen ohitse sepelvaltimoon. Leikkauksen jälkeen veri kiertää siirretyn verisuonen kautta sydänlihakseen. Verisuonisiirrännäinen otetaan joko säärestä (jalkavarren iholaskimo), rinnasta tai käsivarresta.
(14)
Sulautuma vaikuttaa seuraaviin sydänkirurgian alan markkinoihin: i) tuotteet, joita käytetään sellaisissa sepelvaltimon ohitusleikkauksissa, joissa sydäntä ei pysäytetä (stabilisaatiojärjestelmät ja tarvikkeet, kuten puhaltimet ja sumuttimet); ja ii) siirrettävien verisuonten tähystyslaitteet (EVH).
B. Merkitykselliset maantieteelliset markkinat
(15)
Markkinatutkimus vahvisti sen, että kaikki merkitykselliset maantieteelliset markkinat ovat kansallisia, sillä korvausjärjestelmissä ja hankintamenettelyissä on merkittäviä eroja, maiden välillä on hintaeroja, yritysten on perustettava paikallisia myyntitoimistoja ja osapuolten ja kilpailijoiden markkinaosuudet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
III KILPAILUVAIKUTUSTEN ARVIOINTI
A. Interventionaalinen kardiologia
(16)
Interventionaalinen kardiologia on suhteellisen uusi innovointiin perustuva liiketoiminta-ala, jolle on ominaista merkittävät markkinoille tulon esteet, kuten T&K-rahoitus, tuotekehityksen edellyttämät teollis- ja tekijänoikeudet, uusien tuotteiden saaminen hitaasti markkinoille, kliiniset kokeet ja tuotevalikoima.
(17)
Interventionaalisen kardiologian alalla on kahdenlaisia toimijoita: suuria maailmanlaajuisesti kilpailevia yrityksiä (J & J, Guidant, Medtronic, Boston Scientific ja Abbott) ja paikallisia toimijoita (Sorin, Biotronik ym.).
1) Lääkeainestentit
(18)
Lääkeainestenttien markkinoilta katoaisi yrityskeskittymän johdosta potentiaalinen kilpailija, koska Guidant valmistaa tällä hetkellä ainoastaan metalliverkkostenttejä, ei lääkeainestenttejä, kun taas J & J on toinen tämän segmentin vain kahdesta toimijasta (toinen on Boston Scientific).
(19)
Huolimatta merkeistä, joiden mukaan Guidant olisi todennäköisesti ollut yksi lääkeainestenttimarkkinoiden avaintoimijoista aiheuttaen merkittävää kilpailupainetta nykyisille kahdelle kilpailijalle eli J & J:lle ja Boston Scientificille, markkinatutkimus osoitti myös, että muut uudet markkinoilletulijat (Medtronic, Abbott, Conor/Biotronik ja Sorin) todennäköisesti aiheuttavat riittävästi kilpailupainetta lääkeainestenttien markkinoilla ja korvaavat Guidantin myynnistä J & J:lle aiheutuvan kilpailun menetyksen.
(20)
Komissio päätteli tämän perusteella, että ilmoitetun yrityskeskittymän soveltuvuudesta yhteismarkkinoille ei ole vakavia epäilyjä lääkeainestenttien osalta eikä keskittymä estä merkittävästi tehokasta kilpailua lääkeainestenttien yhteismarkkinoilla.
2) Ohjainlangat
(21)
Yrityskeskittymällä on merkittävä vaikutus käytännöllisesti katsoen kaikkiin interventionaalisessa kardiologiassa käytettävien ohjainlankojen kansallisiin markkinoihin (yli 40 prosenttia ja lisäys vähintään 5 prosenttia), ja monilla näistä markkinoista, EU:n suurimmat maat mukaan luettuina, osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus on yli [65-75 prosenttia] ja jopa [75-85 prosenttia].
3) Päätelmät
(22)
Komissio päätteli tämän vuoksi, että ilmoitetun keskittymän soveltuvuudesta yhteismarkkinoille on vakavia epäilyjä. Sulautuman osapuolet voivat vahvistaa Guidantin kiistämätöntä markkinajohtajuutta, koska markkinoilla on vain kaksi pääkilpailijaa ja toinen niistä poistuu markkinoilta sulautuman johdosta. Markkinoille jäävien yritysten voidaan lisäksi odottaa hyötyvän sulautuman johdosta aiheutuvasta kilpailun vähenemisestä, ja markkinoiden keskittymisasteen kohotessa ne voivat nostaa hintoja.
B. Suonensisäiset laitteet
(23)
Sekä J & J että Guidant ovat suonensisäisten laitteiden johtavia toimittajia ETA:ssa. Vaikka endovaskulaarisilla markkinoilla toimiikin useita kilpailijoita (Abbott, Bard, Boston Scientific, B. Braun, Cook, Edwards Lifesciences, ev3, Invatec, Medtronic, Sorin ja Terumo), kaikki toimijat eivät ole yhtä vahvoja tai ne eivät toimi kaikilla tuote- tai maantieteellisillä markkinoilla. Markkinatutkimus korosti myös sitä, että Guidantin poistuminen markkinoilta kilpailijana hävittää J & J:n stentit parhaiten korvaavan tuotteen.
(24)
Sulautuman osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus on pallolaajennettavien stenttien endovaskulaarisilla markkinoilla ETA:ssa [60-70 prosenttia] (J & J [30-40 prosenttia], Guidant [25-35 prosenttia]). Nämä markkinaosuudet ovat pysyneet suhteellisen vakaina neljän viime vuoden ajan.
(25)
Kilpailuvaikutuksia arvioidessaan komissio tarkasteli merkityksellisiä maantieteellisiä markkinoita eli kutakin jäsenvaltiota, ja havaitsi, että sulautuma vaikuttaa yhdeksään maahan tuntuvimmin. Nämä maat ovat Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska ja Saksa.
(26)
Koska sulautumassa yhdistyvät markkinoiden vahvin ja toiseksi vahvin toimija, se luo määräävän aseman lähes kaikilla tarkastelluilla markkinoilla ja estää olennaisesti tehokasta kilpailua.
(27)
Jäsenvaltiot, joihin sulautuma vaikuttaa merkittävimmin kaulavaltimon stenttien endovaskulaarisilla markkinoilla ETA:ssa, ovat Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Portugali, Ranska, Saksa ja Suomi.
(28)
Kaulavaltimon stenttien markkinoilla on kolme suurta toimijaa: J & J, Guidant ja Boston Scientific. Niiden markkinaosuus on yhteensä 83-96 prosenttia. Keskittymä joko vahvistaa J & J:n tai Guidantin markkinajohtajuutta (Alankomaissa, Espanjassa, Itävallassa, Portugalissa ja Suomessa) tai siinä yhdistyvät toiseksi ja kolmanneksi suurin toimija uudeksi markkinajohtajaksi (Belgiassa, Italiassa ja Saksassa).
(29)
Kun otetaan huomioon keskittymisaste, markkinoille tulon esteet, asiakasuskollisuus, tuotteiden hyvä korvattavuus ja se, että markkinoilta katoaa merkittävää kilpailupainetta aiheuttanut markkinatoimija, toimenpide johtaa yksipuolisiin haittavaikutuksiin edellä mainituilla kansallisilla markkinoilla ja sen vuoksi estää tehokasta kilpailua yhteismarkkinoilla.
(30)
Jäsenvaltiot, joihin sulautuma vaikuttaa merkittävimmin muiden kuin kaulavaltimon stenttien endovaskulaaristen laitteiden markkinoilla, ovat Alankomaat, Belgia, Itävalta ja Saksa. J & J on markkinajohtaja useimmilla näistä markkinoista ja Guidant yksi johtavista toimijoista. Suurin osa asiakkaista katsoo, että Guidantin tuotteet korvaavat J & J:n tuotteet parhaiten.
(31)
Tarkasteltaessa muita kuin kaulavaltimon SX-stenttejä edellä mainituilla kansallisilla markkinoilla voidaan todeta, että yrityskeskittymä johtaa koordinoimattomiin haittavaikutuksiin kyseisillä markkinoilla ja estää sen vuoksi tehokasta kilpailua yhteismarkkinoilla ja ETA:ssa, koska se luo määräävän aseman tai vahvistaa sitä.
(32)
Komissio katsoi tämän perusteella, että ilmoitetun keskittymän soveltuvuudesta yhteismarkkinoille on vakavia epäilyjä endovaskulaaristen stenttien osalta. Yrityskeskittymä luo määräävän aseman pallolaajennettavien stenttien markkinoilla ja aiheuttaa yksipuolisia haittavaikutuksia kaulavaltimon stenttien ja muiden kuin kaulavaltimon stenttien markkinoilla ja estää sen vuoksi tehokasta kilpailua yhteismarkkinoilla.
C. Sydänkirurgia: siirrettävien verisuonten tähystysjärjestelmät
(33)
Siirrettävien verisuonten tähystysjärjestelmien (EVH-järjestelmät) myynti on ETA:ssa huomattavasti vähäisempää kuin Yhdysvalloissa, mutta se näyttää lisääntyvän. Useimmissa (98 prosentissa) Euroopassa tehdyissä leikkauksissa käytetään traditionaalista siirrännäissuonimenetelmää. J & J ja Guidant ovat käytännössä ainoat EVH-järjestelmien toimittajat. Osapuolet arvioivat markkinaosuutensa olevan 90-95 prosenttia, ja koko EU:n markkinatoimijat arvioivat osapuolten markkinaosuuden olevan 100 prosenttia.
(34)
Komissio katsoi tämän perusteella, että ilmoitetun keskittymän soveltuvuudesta yhteismarkkinoille on vakavia epäilyjä EVH-järjestelmien osalta ja että keskittymä luo käytännössä monopolin Euroopan markkinoille.
IV OSAPUOLTEN EHDOTTAMAT SITOUMUKSET
(35)
Edellä selostettujen kilpailuongelmien ratkaisemiseksi ohjainlankojen, suonensisäisten laitteiden ja sydänkirurgisten laitteiden markkinoilla osapuolet esittivät jäljempänä kuvaillut sitoumukset:
a)
Ohjainlankoja koskevan liiketoiminnan osalta osapuolet ehdottivat luopuvansa ensi sijassa J & J:n ohjainlankojen tarjontaan, markkinointiin ja myyntiin liittyvästä omaisuudesta ETA:ssa. Tämä merkitsisi käytännössä tuotevaraston ja asiakasluettelon siirtämistä, tuotemerkkien käyttöoikeuksien siirtämistä, teollis- ja tekijänoikeuksien lisensointia ja J & J:n ohjainlankojen suunnitteluun liittyvien teknisten erittelyjen siirtämistä. Luovutus rajoittuu ainoastaan mainittuihin toimintoihin Euroopassa eivätkä siihen sisälly valmistus, kokoonpano, sterilointi (J & J on ulkoistanut nämä tehtävät kolmannelle), jakelu ja varastointi.
b)
Endovaskulaarisella alalla osapuolet ehdottivat luopuvansa kaikista Guidantin Endovascular Solutions -liiketoiminnoista ETA:ssa (tuotteet, logistiikka, tuotevarasto, asiakasluettelo, myyntihenkilöstö, tuotemerkit ja teollis- ja tekijänoikeudet). Luovutettaviin toimintoihin eivät sisälly valmistus-, rahoitus-, hallinto-, T&K-, sääntely-, laatu- ja kliinisen tutkimuksen yksiköt, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa ja toimivat maailmanlaajuisesti. Osapuolet tarjoavat ostajalle väliaikaisen OEM-toimitussopimuksen, jonka jälkeen sopimusta joko jatketaan tai ostajalle annetaan kattavaa apua tämän rakentaessa Yhdysvaltojen tuotantolaitosta vastaavan laitoksen Eurooppaan. Luovutettaviin toimintoihin kuuluvat myös embolialta suojaavat laitteet ja endovaskulaariset tarvikkeet niiden suonensisäisten stenttien lisäksi, joihin komission analyysi keskittyi.
c)
Sydänkirurgian alalla osapuolet ovat ehdottaneet luopuvansa joko
a)
J & J:n siirrettävien verisuonten tähystyslaitteista (EVH) ja siirrettävän värttinävaltimon tähystyslaitteista (ERA); tai
b)
Guidantin sydänkirurgia-liiketoimintayksikön maailmanlaajuisesta omaisuudesta ja henkilöstöstä; tai
c)
Guidantin siirrettävien verisuonten tähystyslaitetuotteista eli EVH-toimenpiteiden tarvikesarjoista (EVH-tarvikkeet).
V TOIMITETTUJEN SITOUMUSTEN ARVIOINTI
(36)
Kuten komission tekemän markkinatutkimuksen tulokset vahvistivat, nämä sitoumukset voidaan katsoa riittäviksi niin, että ne poistavat edellä selostetut ohjainlankojen, suonensisäisten laitteiden ja sydänkirurgisten laitteiden markkinoita koskeneet kilpailuongelmat.
(37)
Komissio päätteli tämän perusteella, että ilmoitettu keskittymä ei osapuolten antamien sitoumusten perusteella merkittävästi estä tehokasta kilpailua yhteismarkkinoilla tai niiden merkittävällä osalla. Tämän vuoksi päätöksessä todetaan, että keskittymä soveltuu yhteismarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan sulautuma-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan ja 8 artiklan 2 kohdan sekä ETA-sopimuksen 57 artiklan nojalla.
VI PÄÄTELMÄT
(38)
Komissio päätteli edellä esitetyistä syistä, että ilmoitettu keskittymä ei merkittävästi estä tehokasta kilpailua yhteismarkkinoilla tai niiden merkittävällä osalla. Tämän vuoksi 25 päivänä elokuuta 2005 tehdyssä sulautuma-asetuksen 8 artiklan 1 kohdan ja ETA-sopimuksen 57 artiklan mukaisessa päätöksessä keskittymä julistettiin yhteismarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi.