NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2049/2005
ze dne 15. prosince 2005,
kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 70 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se nahrazuje nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (2), stanoví, že příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Společenství a poplatků placených společnostmi.
(2)
V rámci systému zavedenému nařízením (EHS) č. 2309/93 stanoví nařízení Rady (ES) č. 297/95 (3) poplatky, které se platí agentuře.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 726/2004 je zapotřebí situaci mikropodniků, malých a středních podniků (MSP) posuzovat zvlášť. Uvedené nařízení proto s cílem snížit náklady, jež vznikají MSP při uvádění na trh léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem, předpokládá přijetí specifických předpisů umožňujících snížení poplatků, odklad jejich platby a poskytování správní pomoci. Takové předpisy by se měly používat stejným způsobem v humánním i veterinárním odvětví a měly by se zaměřovat na prosazování inovace a vývoje nových léčivých přípravků ze strany MSP.
(4)
Z důvodů soustavnosti a průhlednosti by se měla použít definice mikropodniků, malých a středních podniků podle doporučení Komise 2003/361/ES (4).
(5)
Z dosavadních zkušeností získaných po přijetí nařízení (EHS) č. 2309/93 vyplývá, že hlavními počátečními překážkami finanční a správní povahy pro MSP jsou kroky v registračních postupech před uváděním výrobků na trh, jako je získávání vědecké porady, předložení žádosti o registraci či podrobení se inspekci. Je proto zapotřebí, aby se ustanovení tohoto nařízení zaměřovala na uvedená hlediska.
(6)
Poplatky za žádost o registraci a za související inspekce za účelem posouzení žádosti mohou pro MSP představovat značné finanční omezení. S cílem zamezit oslabování finanční situace podniků v průběhu posouzení žádosti o registraci je proto vhodné odložit platbu těchto poplatků až na konec postupu.
(7)
MSP činné ve farmaceutickém odvětví jsou často podniky zaměřené na inovaci, jako jsou podniky činné v oblasti genové či somatické buněčné terapie; především v těchto oblastech lze využít sdílení odborných znalostí na úrovni Společenství. U léčivých přípravků, které byly předmětem vědecké porady, je navíc vyšší pravděpodobnost příznivého vědeckého hodnocení žádosti o registraci. Je proto zapotřebí snížením poplatků usnadnit MSP žádajícím o registraci přístup k vědecké poradě agentury. Žadatelům, kteří zažádali o takovou poradu a kteří její výsledky skutečně uplatnili při vývoji léčivých přípravků, by jako další pobídka mělo být přiznáno podmínečné osvobození od platby poplatků.
(8)
Je potřeba poskytnout ještě další podnět, a to v podobě snížení poplatku za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) pro veterinární léčivé přípravky s cílem dále podporovat stanovování takových limitů.
(9)
Pro MSP mohou představovat značné administrativní zatížení též překlady. Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.
(10)
Nedostatek zkušeností s centralizovaným postupem a prací agentury jakožto správní organizace by neměl bránit vývoji nových léčivých přípravků a jejich uvádění na trh. Proto je vhodné vytvořit kancelář pro MSP, jejímž jediným úkolem bude nabídka správní pomoci těmto podnikům. Tato kancelář by měla být jediným styčným bodem mezi MSP žádajícími o registraci a agenturou, a usnadňovat tak komunikaci a odpovídat na praktické nebo procedurální dotazy.
(11)
Z důvodu poskytnutí praktického návodu pro MSP žádajícím o registraci je zapotřebí, aby agentura vydala uživatelskou příručku týkající se správních a procedurálních hledisek spjatých s centralizovaným postupem, které se obzvláště týkají MSP.
(12)
Agentura by měla zpracovávat výroční zprávy, v nichž popíše, jak ustanovení tohoto nařízení působí, aby byla k dispozici zpětná vazba na jejich použití v praxi.
(13)
Aby se zajistil prospěch MSP z odchylky stanovené tímto nařízením v co nejširším rozsahu, nařízení by mělo vstoupit v platnost okamžitě.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tímto nařízením se stanoví, za jakých okolností se mikropodnikům, malým a středním podnikům (dále jen „MSP“) mohou odchylně od příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 297/95 snížit poplatky, může se odložit platba poplatků nebo poskytovat správní pomoc při podání žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na MSP ve smyslu doporučení 2003/361/ES ve znění ze dne 6. května 2003, jež jsou usazené ve Společenství.
2. Není-li určeno jinak, toto nařízení se použije jak na žádosti týkající se humánních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (5), tak na žádosti týkající se veterinárních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (6).
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se žadatelem rozumí podnik, jenž hodlá využít ustanovení kapitol II a III.
Článek 4
Sdělování údajů
MSP, jenž hodlá využít ustanovení tohoto nařízení, předloží agentuře údaje nezbytné k doložení shody s kritérii uvedenými v čl. 2 odst. 1.
KAPITOLA II
ODKLAD PLATBY POPLATKŮ A JEJICH SNÍŽENÍ
Článek 5
Odklad platby poplatků
1. Do oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do vyřazení žádosti se odloží platba těchto poplatků:
a)
poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 297/95;
b)
poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Poplatky uvedené v odst. 1 písm. a) a b) jsou splatné do 45 dnů od data oznámení o závěrečném rozhodnutí o registraci nebo do 45 dnů od data oznámení o vyřazení žádosti.
Článek 6
Podmínečné osvobození od platby poplatku
Aniž je dotčen článek 5, v případě žádosti o registraci podané u léčivého přípravku, ke kterému již agentura poskytla vědeckou poradu, se poplatek za posouzení této žádosti splatný agentuře platí, pouze pokud je registrace udělena.
Článek 7
Snížení poplatků
1. Použijí se tato snížení:
a)
v případě inspekcí: 90 % snížení poplatku za inspekci podle čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95;
b)
v případě vědecké porady: 90 % snížení poplatku za vědeckou poradu podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95;
c)
v případě vědeckých služeb: 90 % snížení poplatku za vědecké služby podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Správní služby podle čl. 8 odst. 3 nařízení (ES) č. 297/95 se poskytují bezplatně s výjimkou případů, kdy se takové služby týkají souběžné distribuce léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1 písm. o) nařízení (ES) č. 726/2004.
3. Odchylně od odst. 1 písm. b) a c) se vědecká porada a vědecké služby pro stanovené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 (7) poskytují bezplatně.
Článek 8
Snížení poplatků za stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
1. Použije se 90 % snížení na plné a dodatečné poplatky za stanovení maximálních limitů reziduí (MLR), jak je uvedeno v článku 7 nařízení (ES) č. 297/95.
2. Při kalkulaci odpočtu poplatků za stanovení MLR od poplatku za žádost o registraci nebo za žádost o prodloužení registrace u léčivých přípravků obsahujících látky, pro něž byly příslušné MLR stanoveny, se snížení uvedené v odstavci 1 nezohlední, pokud takové žádosti předkládá týž žadatel.
Tento odpočet však nepřesáhne polovinu poplatku, kterého se týká.
Článek 9
Vícečetná snížení poplatků
Odchylně od článku 7 a 8 se v případě, že by žadatel u téhož poplatku mohl rovněž využít dalších snížení stanovených právními předpisy Společenství, použijí ustanovení, jež jsou pro žadatele nejvýhodnější.
Kumulativní snížení poplatku pro určitý poplatek a určitého žadatele není možné.
KAPITOLA III
SPRÁVNÍ POMOC
Článek 10
Překlady
Agentura zajistí překlady podkladů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) nařízení (ES) č. 726/2004, jež se požadují za účelem udělení registrace Společenství.
Článek 11
Kancelář pro MSP
1. Výkonný ředitel agentury vytvoří specifické správní struktury a zvláštní postupy pro zřízení kanceláře pro MSP.
2. Kancelář pro MSP má tyto úkoly:
a)
poradenství pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
zajištění vhodného sledování všech požadavků a žádostí předložených týmž žadatelem a souvisejících s určitým léčivým přípravkem;
c)
pořádání seminářů a školení pro žadatele o správních a procedurálních krocích nezbytných ke splnění požadavků stanovených nařízením (ES) č. 726/2004.
Článek 12
Uživatelská příručka
Agentura po dohodě s Komisí vydá podrobnou uživatelskou příručku ke správním a procedurálním hlediskům ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004, jež mají zvláštní význam pro MSP, a bude ji průběžně aktualizovat.
Uživatelská příručka bude rovněž obsahovat odkazy na stávající vnitrostátní ustanovení týkající se MSP a farmaceutického odvětví.
Takové odkazy sdělí agentuře pro účely druhého pododstavce členské státy.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 13
Zpráva
Agentura zahrne do výroční zprávy o své činnosti oddíl o zkušenostech získaných na základě používání tohoto nařízení.
Článek 14
Přechodné ustanovení
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, jež se k datu jeho vstupu v platnost zpracovávají.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. prosince 2005.
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2049/2005,
annettu 15 päivänä joulukuuta 2005,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 70 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 726/2004, jolla korvataan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (2), säädetään, että Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten suorittamista maksuista.
(2)
Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 (3) säädetään virastolle suoritettavista maksuista asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun järjestelmän puitteissa.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tilannetta on tarkasteltava erikseen. Sen vuoksi mainitussa asetuksessa säädetään, että keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden kaupan pitämisestä aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi olisi annettava erityissäännöksiä, joiden nojalla maksuja voidaan alentaa ja lykätä sekä antaa hallinnollista apua. Näillä säännöksillä, joita olisi sovellettava sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin, pyritään edistämään innovaatiotoimintaa ja uusien lääkevalmisteiden kehittämistä pk-yrityksissä.
(4)
Asetuksessa olisi sovellettava johdonmukaisuuden ja ymmärrettävyyden vuoksi komission suosituksessa 2003/361/EY (4) annettua mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmää.
(5)
Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 antamisen jälkeen saadut kokemukset osoittavat, että suurimmat taloudelliset ja hallinnolliset esteet pk-yritysten markkinoillepääsylle liittyvät myyntilupamenettelyä edeltäviin vaiheisiin, kuten tieteellisen neuvonnan pyytämiseen, myyntilupahakemuksen esittämiseen ja tarkastusten toteuttamiseen. Tässä asetuksessa annettavissa säännöksissä olisi sen vuoksi keskityttävä näihin tekijöihin.
(6)
Myyntilupahakemukseen ja hakemuksen arviointia varten tehtyihin tarkastuksiin liittyvät maksut saattavat muodostaa merkittävän taloudellisen rajoitteen pk-yrityksille. Maksujen suorittamista on sen vuoksi tarkoituksenmukaista lykätä menettelyn loppuun, jotta vältettäisiin se, että yrityksen taloudellinen tilanne heikkenee myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana.
(7)
Lääkealalla, esimerkiksi geeniterapian ja somaattisen soluterapian alalla, toimivat pk-yritykset ovat usein innovatiivisia yrityksiä, jotka voivat saada huomattavaa etua tieteellisen asiantuntemuksen yhdistämisestä yhteisön tasolla. Lisäksi mahdollisuudet myönteisten tulosten saamiseen myyntilupahakemuksen tieteellisestä arviointimenettelystä kasvavat, kun kyseessä on lääkevalmiste, jonka osalta on saatu tieteellistä neuvontaa. Tämän vuoksi viraston myyntilupaa hakeville pk-yrityksille antaman tieteellisen neuvonnan saatavuutta olisi helpotettava alentamalla maksuja. Lisäkannustimena olisi ehdollisesti vapautettava maksusta hakijat, jotka ovat pyytäneet neuvontaa ja jotka ovat tosiasiallisesti ottaneet sen huomioon lääkevalmisteensa kehittämisessä.
(8)
Olisi myös säädettävä toisesta kannustimesta, jonka mukaan maksuja alennettaisiin eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamista varten tukena tällaisten enimmäismäärien vahvistamiselle.
(9)
Käännökset voivat muodostaa merkittävän hallinnollisen rasitteen pk-yrityksille. Viraston olisi sen vuoksi toteutettava asianmukaiset järjestelyt tarjotakseen käännökset tietyistä myyntiluvan myöntämiseksi tarvittavista asiakirjoista, etenkin valmisteyhteenvedon luonnoksesta sekä etiketin ja pakkausselosteen luonnoksesta.
(10)
Puutteellinen kokemus keskitetystä menettelystä ja virastosta hallinnollisena elimenä ei saisi haitata uusien lääkevalmisteiden kehittämistä ja myyntiä. Sen vuoksi on asianmukaista perustaa pk-yritysten toimisto, jonka ainoana tehtävänä olisi tarjota hallinnollista apua pk-yrityksille. Pk-yritysten toimiston olisi toimittava ainoana yhteystahona hakijana olevan pk-yrityksen ja viraston välillä helpottaakseen tiedonkulkua ja vastatakseen käytännön kysymyksiin tai menettelyä koskeviin kysymyksiin.
(11)
Käytännön neuvojen antamiseksi hakijana oleville pk-yrityksille viraston olisi julkaistava käyttäjän opas niistä keskitettyyn menettelyyn liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta.
(12)
Viraston olisi annettava vuosittain kertomus tässä asetuksessa annettujen säännösten toimivuudesta, jotta saataisiin palautetta niiden soveltamisesta käytäntöön.
(13)
Jotta voidaan varmistaa, että pk-yritykset hyötyvät mahdollisimman laajasti tässä asetuksessa säädetystä poikkeuksesta, asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän pysyvän komitean ja pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) voivat, asetuksen (EY) N:o 297/95 asiaa koskevista säännöksistä poiketen, suorittaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua jättäessään asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti hakemuksia Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan yhteisöön sijoittautuneisiin pk-yrityksiin, sellaisina kuin ne määritellään 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa suosituksessa 2003/361/EY.
2. Jollei toisin säädetä, tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (5), ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (6).
3 artikla
Määritelmä
Tässä asetuksessa ’hakijalla’ tarkoitetaan yritystä, joka hakee, että siihen sovelletaan II ja III luvussa annettuja säännöksiä.
4 artikla
Tietojen toimittaminen
Pk-yrityksen, joka hakee, että siihen sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, on toimitettava virastolle tarvittavat tiedot, jotka osoittavat 2 artiklan 1 kohdassa mainittujen perusteiden täyttyvän.
II LUKU
MAKSUJEN LYKKÄÄMINEN JA ALENTAMINEN
5 artikla
Maksujen lykkäykset
1. Kunnes myyntilupaa koskevasta lopullisesta päätöksestä annetaan ilmoitus tai hakemus peruutetaan, seuraavien maksujen suorittamista lykätään:
a)
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemukseen liittyvä maksu;
b)
asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin liittyvä tarkastusmaksu.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut maksut on suoritettava 45 päivän kuluessa myyntilupaa koskevan lopullisen päätöksen ilmoittamispäivästä tai 45 päivän kuluessa hakemuksen peruuttamisen ilmoittamispäivästä.
6 artikla
Ehdollinen vapautus maksusta
Rajoittamatta 5 artiklan soveltamista, jos myyntilupahakemus esitetään lääkkeestä, josta virasto on jo antanut tieteellistä neuvontaa, hakemuksen tutkimisesta on suoritettava maksu virastolle vain, jos myyntilupa myönnetään.
7 artikla
Maksujen alentaminen
1. Sovelletaan seuraavia alennuksia:
a)
tarkastusten osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta tarkastusmaksusta;
b)
tieteellisen neuvonnan osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tieteellisestä neuvonnasta perittävästä maksusta;
c)
tieteellisten palveluiden osalta 90 prosentin alennus asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tieteellisistä palveluista perittävästä maksusta.
2. Asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista hallinnollisista palveluista ei peritä maksua, lukuun ottamatta palveluita, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan o alakohdassa tarkoitettuun lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluun.
3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 (7) tarkoitettuja harvinaislääkkeeksi määriteltyjä lääkkeitä koskevasta tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisistä palveluista ei peritä maksua.
8 artikla
Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvien maksujen alentaminen
1. Sovelletaan 90 prosentin alennusta asetuksen (EY) N:o 297/95 7 artiklassa tarkoitetuista jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvistä perusmaksuista ja lisämaksuista.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua alennusta ei oteta huomioon laskettaessa jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen liittyvienmaksujen vähentämistä maksusta, joka peritään myyntilupa hakemuksesta tai myyntiluvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääke sisältää ainetta, jolle kyseinen jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, jos hakemukset esittää sama hakija.
Vähennys saa kuitenkin olla enintään puolet maksusta, josta vähennys tehdään.
9 artikla
Maksujen moninkertainen alentaminen
Poiketen siitä, mitä 7 ja 8 artiklassa säädetään, jos hakija voi saada samasta maksusta myös muita yhteisön lainsäädännössä säädettyjä alennuksia, sovelletaan hakijalle edullisimpia säännöksiä.
Yhteen maksuun tai yhteen hakijaan kohdistuvia kumulatiivisia alennuksia ei hyväksytä.
III LUKU
HALLINNOLLINEN APU
10 artikla
Käännökset
Virasto huolehtii asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan a-d alakohdassa sekä 34 artiklan 4 kohdan a-e alakohdassa tarkoitettujen ja yhteisön myyntiluvan myöntämistä varten tarvittavien asiakirjojen käännättämisestä.
11 artikla
Pk-yritysten toimisto
1. Viraston toimitusjohtaja luo pk-yritysten toimiston perustamista varten tarvittavat hallintorakenteet ja erityismenettelyt.
2. Pk-yritysten toimistolla on seuraavat tehtävät:
a)
antaa hakijoille neuvoja hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat välttämättömiä asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi;
b)
taata kaikkien saman hakijan esittämien ja tiettyyn lääkkeeseen liittyvien pyyntöjen ja hakemusten asianmukainen seuranta;
c)
järjestää hakijoille seminaareja ja koulutustilaisuuksia hallintoon ja menettelyyn liittyvistä vaiheista, jotka ovat tarpeen asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjen vaatimusten noudattamiseksi.
12 artikla
Käyttäjän opas
Virasto julkaisee komission suostumuksella yksityiskohtaisen käyttäjän oppaan niihin asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiin liittyvistä hallinto- ja menettelynäkökohdista, jotka ovat erityisen merkityksellisiä pk-yritysten kannalta. Käyttäjän opas on pidettävä ajan tasalla.
Käyttäjän oppaaseen on sisällyttävä myös viitteitä lääkealalla sovellettaviin jäsenvaltioissa voimassa oleviin säädöksiin, jotka koskevat pk-yrityksiä.
Sovellettaessa toista kohtaa jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä viitteistä virastolle.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
13 artikla
Kertomus
Virasto sisällyttää vuosittaiseen toimintakertomukseensa jakson, jossa käsitellään tämän asetuksen soveltamisesta saatuja kokemuksia.
14 artikla
Siirtymäsäännös
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimuksenmukaisiin hakemuksiin, jotka ovat vireillä tämän asetuksen voimaantulopäivänä.
15 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä joulukuuta 2005.