Dvacátá Čtvrtá Směrnice Komise 2000/6/ES
ze dne 29. února 2000,
kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III, VI a VII směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 98/62/ES [2], a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Tukové deriváty jako mastné kyseliny, glycerin, estery mastných kyselin a od nich odvozená mýdla, mastné alkoholy, mastné aminy a mastné amidy jsou považovány za bezpečné pro použití při výrobě kosmetických prostředků, pokud jde o riziko nakažení přenosnými spongiformními encefalopatiemi, jsou-li vyráběny za přísného dodržování zvláštních fyzikálně-chemických procesů, při nichž je rozhodujícím parametrem teplota, na níž závisejí odpovídající tlakové podmínky. Příloha II výše uvedené směrnice by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(2) Ukázalo se, že po delším používání hydrochinonu jako krému pro zesvětlení kůže dochází ke škodlivým druhotným účinkům. Toto použití hydrochinonu tedy nesmí být povoleno, což znamená, že je nezbytné změnit část 1 přílohy III výše uvedené směrnice. Ze studií také vyplývá, že koncentrace hydrochinonu používaná v barvách na vlasy nemá škodlivé účinky na zdraví, jestliže nepřekročí 0,3 %. Část I přílohy III výše uvedené směrnice musí být odpovídajícím způsobem změněna.
(3) Na základě nových vědeckých údajů byly látky benzalkoniumchlorid, bromid a sůl cukerné kyseliny nedávno přidány do seznamu látek v části 1 přílohy VI výše uvedené směrnice, které mohou být používány jako konzervační přísady při výrobě kosmetických prostředků. Ve světle zkušeností je také přijatelné, aby tyto soli benzalkonia byly používány pro jiné účely v kosmetických prostředcích podle délky jejich uhlíkového řetězce za předpokladu, že jsou dodrženy nejvyšší povolené koncentrace. Tyto specifické vlastnosti tedy opravňují k jejich zařazení do seznamu v příloze III části 1.
(4) Kosmetický průmysl poskytl nové vědecké údaje založené na studiích perkutánní absorpce vodných roztoků kyseliny borité, boritanů a tetraboritanů při různých hodnotách pH a při různých koncentracích, ze kterých vyplývá, že požadavek, aby bylo pH neutrální nebo mírně zásadité s cílem minimalizovat perkutánní absorpci derivátů boru, není oprávněný. Seznam látek, které kosmetické prostředky nesmějí obsahovat, s výjimkou dodržení stanovených omezení a podmínek, uvedený v příloze III části 1 by tedy měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(5) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích určených k opláchnutí, není u benzylhemiformalu pravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na lidské zdraví. Měl by tedy být odstraněn z části 2 přílohy VI výše uvedené směrnice, v níž je stanoven seznam konzervačních přísad dočasně povolených v kosmetických prostředcích, a měl by být zařazen do přílohy VI části 1, která obsahuje seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích.
(6) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako konzervační přísada v kosmetických prostředcích, není u látky 3-jod-2-propyn-1-yl Nbutylkarbamát pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na lidské zdraví. Měla by tedy být odstraněna z přílohy VI části 2 a zařazena do přílohy VI části 1.
(7) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u látky 2-ethylhexyl-4-(dimethylamino) benzoát (octyl dimethyl PABA) pravděpodobné, že by měla škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Měla by tedy být odstraněna z části 2 přílohy VII výše uvedené směrnice, v níž se stanoví seznam filtrů ultrafialového záření, které mohou být dočasně obsaženy v kosmetických prostředcích, a zařazena do přílohy VII části 1, která obsahuje seznam filtrů ultrafialového záření povolených v kosmetických prostředcích.
(8) Při koncentracích, v nichž se obvykle používá jako filtr ultrafialového záření v krémech na ochranu proti slunečnímu záření, není u 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonové kyseliny (benzophenon-5) a jejích sodných solí pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na lidské zdraví. 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a její sodná sůl by tedy měly být odstraněny z přílohy VII části 2 a zařazeny do přílohy VII části 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylát se již nepoužívá jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření. V důsledku toho musí být 4-isopropylbenzylsalicylát vyjmut z přílohy VII části 2.
(10) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,2'-methylenbis [6-(2Hbenzotriazol2yl)-4-(1,1,3, 3-tetramethyl-butyl)fenol] pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do přílohy VII části 1.
(11) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u monosodné soli 2,2'-(1,4-fenylen)-bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonové kyseliny) pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(12) V rámci koncentračních limitů a za podmínek přijatých kosmetickým průmyslem pro použití jako filtr ultrafialového záření v prostředcích na ochranu proti slunečnímu záření není u látky 2,4-bis [4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-methoxyfenyl) 1,3,5-triazin pravděpodobné, že by mohla mít škodlivé účinky na zdraví uživatelů. Může tedy být zařazena do seznamu v příloze VII části 1.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS se mění způsobem uvedeným v příloze této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že kosmetické prostředky obsahující látky uvedené v přílohách II, III, VI a VII směrnice 76/768/EHS, jak jsou uvedeny v příloze této směrnice, dodávané konečnému spotřebiteli po 1. lednu 2001 splňují ustanovení této směrnice.
Článek 3
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. července 2000. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. února 2000.
KAHDESKYMMENESNELJÄS KOMISSION DIREKTIIVI 2000/6/EY,
annettu 29 päivänä helmikuuta 2000,
kosmeettisia valmisteita koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II, III, VI ja VII mukauttamisesta tekniikan kehitykseen
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 98/62/EY(2), ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarviketuotteiden tiedekomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Kosmeettisten valmisteiden tuotannossa käytettävien talin johdosten, kuten rasvahappojen, glyserolin, rasvahappojen estereiden ja saippuoiden, sekä niistä saatujen johdosten, kuten rasvahappoalkoholien, -amiinien ja -amidien, katsotaan olevan turvallisia tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden vaaran suhteen edellyttäen, että valmistuksessa sovelletaan tarkasti erityisiä fysikaalis-kemiallisia prosesseja, joiden määräävänä tekijänä on lämpötila, jonka mukaan määräytyvät paineolosuhteet. Edeltä tarkoitetun direktiivin liite II on muutettava tältä osin.
(2) On havaittu sekundaarisia haitallisia vaikutuksia, kun hydrokinonia on käytetty pitkän ihoa vaalentavana voiteena. Tämät johdosta tätä erityistä hydrokinonin käyttötapaa ei saa enää sallia, ja edellä mainitun direktiivin liitteen III ensimmäistä osaa on siksi muutettava. Tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, ettei hiusväreissä käytettävä hydrokinoni ole haitallista terveydelle, jos sen pitoisuus ei ole enempää kuin 0,3 %. Edellä mainittu liitteen III ensimmäinen osa on muutettava tältä osin.
(3) Uusien tutkimustietojen nojalla bentsalkoniumkloridi, -bromidi ja -sakkarinaatti on äskettäin lisätty edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista. Kokemuksen perusteella kyseiset bentsalkoniumin suolat voidaan hiiliketjun pituuden mukaan sallia kosmeettisissa valmisteissa myös muihin käyttötarkoituksiin edellyttäen, että niiden pitoisuus valmisteessa ei ylitä käyttöä varten sallittua enimmäispitoisuutta. Näiden etityispiirteiden vuoksi on perusteltua lisätä kyseiset aineet edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(4) pH-arvoltaan ja pitoisuudeltaan erilaisten boorihapon, boraattien ja tetraboraattien vesiliuosten imeytymistä ihon kautta selvittäviin kokeisiin perustuvien kosmetiikkateollisuuden tuottamien uusien tutkimustietojen mukaan ei ole perusteltua edeltyttää neutraalia tai lievästi emäksistä pH:ta ihon läpi tapahtuvan imeytymisen minimoimiseksi. Tämän vuoksi on syytä muuttaa edellä tarkoitetun direktiivin liitteen III ensimmäisessä osassa olevaa luetteloa aineista, joita saa sisältyä kosmeettisiin valmisteisiin vain määrätyin rajoituksin ja edellytyksin.
(5) Bentsyylihemiformaalilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään säilöntäaineena pois huuhdottavissa kosmeettisissa valmisteissa. Tämän vuoksi bentsyylihemiformaali olisi poistettava edellä tarkoitetun direktiivin liitteen VI toisesta osasta, jossa vahvistetaan luettelo kosmeettisissa vaimisteissa väliaikaisesti sallituista säilöntäaineista, ja lisättävä se mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan sallittuja säilöntäaineita koskevaan luetteloon.
(6) 3-Jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineissa. Tämän vuoksi 3-jodi-2-propynyylibutyylikarbamaatti olisi poistettava edellä mainitun liitteen VI toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä mainitun liitteen VI ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(7) Etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatilla (oktyylidimetyyli-PABA) ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina sitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi etyyli-2-heksyyli-4-dimetyyliaminobentsoaatti (oktyylidimetyyli-PABA) olisi poistettava edellä mainitun direktiivin liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa väliaikaisesti sallitut UV-suotimet, ja lisättävä liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon, jossa vahvistetaan kosmeettisissa valmisteissa sallitut UV-suotimet.
(8) 2-Hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihapolla (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia pitoisuuksina, joina niitä tavallisesti käytetään UV-suotimena aurinkovoiteissa. Tämän vuoksi 2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni-5-sulfonihappo (bentsofenoni-5) ja sen natriumsuola olisi poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta ja lisättävä edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(9) 4-isopropyylibentsyylisalisylaattia ei käytetä enää UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 4-isopropyylibentsyylisalisylaatti on poistettava edellä mainitun liitteen VII toisessa osassa olevasta luettelosta.
(10) 2,2'-Metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2-yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenolilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,2'-metyleeni-bis-6-(2H-bentsotriatsoli-2yyli)-4-tetrametyylibutyyli-1,1,3,3-fenoli voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(11) 2-2'-bis-(1,4-Fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuolalla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2-2'-bis-(1,4-fenyleeni)1H-bentsimidatsoli-4,6-disulfonihapon mononatriumsuola voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa olevaan luetteloon.
(12) 2,4-bis((4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksi)-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyli)-1,3,5-triatsiinilla ei ole terveydelle haitallisia vaikutuksia, jos sitä käytetään kosmetiikkateollisuuden ehdottamina pitoisuuksina ja sen ehdottamissa olosuhteissa UV-suotimena auringonsuojavalmisteissa. Tämän vuoksi 2,4-bis((-4-(2-Etyyliheksyylioksi)-2-hydroksiJ-fenyyli)-6-(4-metoksifenyyii)-1,3,5-triatsiini voidaan hyväksyä lisättäväksi edellä mainitun liitteen VII ensimmäisessä osassa oleva luetteloon.
(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmetiikka-alan kauppaa koskevien teknisten esteiden poistamiseksi tarkoitettujen direktiivien tekniseen kehitykseen mukauttamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan neuvoston direktiivi 76/768/ETY tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 76/768/ETY liitteissä II, III, VI ja VII mainittuja aineita, sellaisena kuin ne määritellään tämän direktiivin liitteessä, sisältävät kosmeettiset valmisteet, jotka saatetaan loppukäyttäjän käyttöön 1 päivästä tammikuuta 2001, ovat tämän direktiivin säännösten mukaiset.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2000. Niiden on ilmoitettava siitä välittömästi komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
5 artikla
Tamä direktiivi on osoitettu kaikille jsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä helmikuuta 2000.