ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. října 2006,
kterým se povoluje uvedení „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako nové složky potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2006) 4975)
(Pouze francouzské znění je závazné)
(2006/722/ES)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2001 podala společnost Laboratoires Pharmascience (nyní Laboratoires Expanscience) žádost u příslušných francouzských orgánů s cílem uvést „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ na trh jako novou složku potraviny.
(2)
Dne 8. ledna 2002 předaly příslušné francouzské orgány svoji zprávu o prvním posouzení Komisi. Zpráva dospěla k závěru, že používání „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako složky potraviny v denním příjmu 1,5 g by umožnilo doplnit příjem vitaminu E; v závěru se rovněž uvádí, že obsah fytosterolů je nedostatečný ke snížení cholesterolemie.
(3)
Dne 18. února 2002 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné námitky k uvedení dotyčného produktu na trh.
(5)
Proto bylo dne 30. ledna 2004 vyžádáno stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 6. prosince 2005 přijal EFSA „Stanovisko Vědecké komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie vydané na žádost Komise a týkající se ‚řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem‘ jako nové složky potraviny“.
(7)
Stanovisko dospělo k závěru, že navrhované použití 1,5 g „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ jako denní dávka je bezpečné.
(8)
Je uznávanou skutečností, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ použitý v zamýšlené denní dávce 1,5 g je bezpečným zdrojem vitaminu E. Pokud jde o označování a obchodní úpravu, použije se směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (2).
(9)
Na základě zprávy o prvním posouzení se stanoví, že „řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ splňuje kritéria podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
„Řepkový olej s vysokým nezmýdelnitelným podílem“, který je podrobně popsán v příloze, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potraviny pro používání v doplňcích stravy.
Článek 2
Nejvyšší množství „řepkového oleje s vysokým nezmýdelnitelným podílem“ přítomné v dávce doporučené k denní spotřebě výrobcem se stanoví na 1,5 g.
Článek 3
Označení nové složky potraviny je „extrakt z řepkového oleje“.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
V Bruselu dne 24. října 2006.
KOMISSION PÄÄTÖS,
tehty 24 päivänä lokakuuta 2006,
runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn markkinoille saattamisen sallimisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla K(2006) 4975)
(Ainoastaan ranskankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2006/722/EY)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Laboratoires Pharmascience (nykyisin Laboratoires Expanscience) esitti 24 päivänä lokakuuta 2001 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Ranskan toimivaltaiset viranomaiset toimittivat ensiarvioraportin komissiolle 8 päivänä tammikuuta 2002. Raportissa todettiin, että elintarvikkeiden ainesosaksi 1,5 gramman päiväannoksena ehdotetulla runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävällä rapsiöljyllä voitaisiin täydentää E-vitamiinin saantia. Lisäksi todettiin, että fytosterolin määrä ei ole riittävä alentamaan kolesterolemiaa.
(3)
Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 18 päivänä helmikuuta 2002.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
(5)
Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 30 päivänä tammikuuta 2004.
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi 6 päivänä joulukuuta 2005 erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan lausunnon, jonka se antoi komission pyynnöstä ja joka käsitteli runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn hyväksymistä elintarvikkeiden uudeksi ainesosaksi.
(7)
Lausunnossa todettiin, että ehdotettu 1,5 gramman päiväannos runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävää rapsiöljyä on turvallinen.
(8)
Katsotaan, että runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävä rapsiöljy ehdotettuna 1,5 gramman päivittäisenä annoksena on turvallinen E-vitamiinin lähde. Merkintöihin ja esillepanoon sovelletaan ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/46/EY (2).
(9)
Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävä rapsiöljy vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
(10)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävä rapsiöljy, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä, voidaan saattaa yhteisön markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
2 artikla
Runsaasti saippuoitumatonta ainesta sisältävän rapsiöljyn määrä valmistajan päivittäiseen kulutukseen suosittelemassa annoksessa saa olla enintään 1,5 grammaa.
3 artikla
Kyseisen elintarvikkeiden uuden ainesosan nimike on ”rapsiöljyuute”.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2006.