Směrnice Komise 95/17/ES
ze dne 19. června 1995,
kterou se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 76/768/EHS, pokud jde o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu používaného pro označování kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 94/32/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 písm. g) uvedené směrnice,
vzhledem k tomu, že je potřeba specifikovat kritéria a podmínky, za nichž může výrobce z důvodů obchodního tajemství požádat o nezařazení jedné nebo více přísad do seznamu přísad, který se musí nacházet na obalu kosmetického prostředku nebo, není-li to z praktických důvodů možné, na přiloženém letáku, etiketě, pásce nebo kartičce;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se však nemělo dotýkat jiných povinností podle směrnice 76/768/EHS a odpovědností vyplývajících z článků týkajících se bezpečnosti kosmetického prostředku, z příloh a ustanovení týkajících se informací nezbytných pro vhodné lékařské ošetření a spisové dokumentace, k níž musí mít přístup vnitrostátní kontrolní orgány;
vzhledem k tomu, že schválení utajení by se nemělo dotýkat bezpečnosti spotřebitele;
vzhledem k tomu, že žádost o utajení musí být předložena v členském státu výroby nebo prvotního dovozu na trh Společenství, který musí mít pro kontrolní účely přístup také k informacím uvedeným v článku 7a směrnice 76/768/EHS ve znění směrnice 95/35/EHS [3];
vzhledem k tomu, že pro odpovídající posouzení a kontrolu musí žádost obsahovat veškeré údaje nezbytné pro identifikaci žadatelů, pro identifikaci přísady, jak je použita v kosmetickém prostředku nebo prostředcích, pro její posouzení z hlediska lidského zdraví a pro určení zamýšleného použití dotyčné přísady, a dále zdůvodnění utajení a název (názvy) výrobku, který přísadu obsahuje;
vzhledem k tomu, že z ekonomických důvodů a s ohledem na svá práva by měl příslušný orgán v krátké lhůtě, která by kromě výjimečných důvodů neměla překročit čtyři měsíce, informovat žadatele o rozhodnutí v této věci; že jakékoli odmítnutí poskytnout utajení by mělo být řádně zdůvodněno a měly by se v něm jasně uvádět prostředky pro odvolání a příslušné lhůty;
vzhledem k tomu, že v zájmu průhlednosti a kontroly by měl příslušný orgán každé žádosti, kterou schválí, přidělit registrační číslo; že toto číslo by mělo přísadu nahradit v seznamu přísad podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS;
vzhledem k tomu, že žadatel musí sdělit veškeré změny údajů uvedených v původní žádosti příslušnému orgánu, který potom může schválení utajení zrušit z důvodu těchto změn nebo jestliže nová informace činí toto opatření nezbytným ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím;
vzhledem k tomu, že trvání práva na utajení by nemělo překročit pět let, s výjimkou možnosti prodloužení nejvýše o další tři roky za výjimečných okolností;
vzhledem k tomu, že v zájmu kontroly bezpečnosti výrobků a správného provádění směrnice by Komise a ostatní členské státy měly být odpovídajícím způsobem informovány o rozhodnutích přijatých příslušným orgánem; že na druhé straně by tato rozhodnutí měla být, s výjimkou výjimečných důvodů, uznávána na celém území Společenství;
vzhledem k tomu, že opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení směrnic týkajících se odstranění technických překážek obchodu v sektoru kosmetických prostředků technickému pokroku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny další povinnosti vyplývající ze směrnice 76/768/EHS a odpovědnosti z ní vyplývající, zejména z článků 2, 4, 5, čl. 7 odst. 3 a článku 7a uvedené směrnice.
Článek 2
Výrobce nebo jeho zástupce nebo osoba, na jejíž objednávku je kosmetický prostředek vyroben, nebo osoba odpovědná za uvedení dovezeného kosmetického prostředku na trh Společenství, kteří si z důvodu obchodního tajemství přejí nezařadit jednu nebo více přísad kosmetického prostředku na seznam podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS, předloží před uvedením výrobku na trh Společenství v tomto smyslu žádost příslušnému orgánu členského státu místa výroby nebo prvotního dovozu uvedenému v článku 10 této směrnice.
Článek 3
Žádost uvedená v článku 2 musí obsahovat následující údaje:
a) jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatele;
b) přesnou identifikaci přísady, pro niž je požadováno utajení, a to jmenovitě:
- číslo podle CAS, EINECS a colour indexu, chemický název, název podle IUPAC, název podle INCI [4], název podle Evropského lékopisu, mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací a název podle společné nomenklatury uvedené v čl. 7 odst. 2 směrnice 76/768/EHS, jestliže tyto názvy existují,
- název podle ELINCS a úřední číslo mu přidělené, jestliže byl oznámen podle směrnice Rady 67/548/EHS [5], a údaj o schválení nebo zamítnutí žádosti o utajení podle článku 19 uvedené směrnice,
- neexistují-li názvy nebo čísla uvedená v první a druhé odrážce, jako v případě určitých přísad přírodního původu, název základního materiálu, název použité části rostliny nebo živočicha a názvy součástí přísady, jako jsou rozpouštědla;
c) posouzení bezpečnosti přísady pro lidské zdraví, jak je použita v konečném výrobku nebo výrobcích, přičemž se zohlední toxikologický profil látky, její chemická struktura a hladina expozice podle čl. 7a odst. 1 písm. d) a e) a čl. 7a odst. 2 směrnice 76/768/EHS;
d) předpokládané použití přísady, a zejména různé kategorie výrobků, v nichž bude používána;
e) podrobné zdůvodnění, proč je výjimkou požadováno utajení, například:
- skutečnost, že totožnost přísady nebo její funkce v kosmetickém prostředku, který má být uveden na trh, nebyla popsána v literatuře a není ostatním v oboru známa,
- skutečnost, že informace dosud není zveřejněna, přestože byla podána patentová přihláška pro přísadu nebo pro její použití,
- skutečnost, že bude-li informace známa, bude ke škodě žadatele snadno opakovatelná;
f) je-li znám, název každého výrobku, který má přísadu (přísady) obsahovat, a předpokládá-li se použití různých názvů na trhu Společenství, přesné podrobné informace o každém z nich.
Není-li název výrobku dosud znám, může být sdělen později, nejméně však 15 dnů před uvedením prostředku na trh.
Je-li přísada použita ve více výrobcích, postačuje jediná žádost za předpokladu, že výrobky jsou příslušnému orgánu jasně označeny;
g) prohlášení uvádějící, zda byla příslušnému orgánu jiného členského státu předložena žádost týkající se přísady, pro niž se žádá o utajení, a údaje o výsledku takové žádosti.
Článek 4
1. Po obdržení žádosti o utajení podle článku 3 prozkoumá příslušný orgán ve lhůtě nepřesahující čtyři měsíce žádost a písemně žadatele informuje o svém rozhodnutí. V případě schválení orgán také sdělí registrační číslo, které prostředku přidělil postupem podle přílohy. Existují-li však výjimečné důvody, může příslušný orgán písemně informovat žadatele, že pro zkoumání žádosti bude nezbytné dodatečné období dvou měsíců.
2. Jakékoli zamítnutí žádosti o utajení musí obsahovat odůvodnění; žadateli musí být jasně vysvětleny postupy pro odvolání společně s jejich lhůtami.
Článek 5
Dotyčná přísada se v seznamu podle čl. 6 odst. 1 písm. g) směrnice 76/768/EHS nahradí registračním číslem uvedeným v čl. 4 odst. 1.
Článek 6
1. Veškeré změny informací předložených podle článku 3 musí být co nejrychleji sděleny příslušnému orgánu, který schválil žádost o utajení. Veškeré změny názvů kosmetických prostředků obsahujících přísadu musí být příslušnému orgánu sděleny alespoň 15 dnů před uvedením těchto výrobků na trh pod jejich novým názvem.
2. Příslušný orgán může zrušit schválení utajení s ohledem na změny uvedené v odstavci 1 nebo vyžaduje-li si to nová informace, zejména ze závažných důvodů souvisejících s veřejným zdravím. V tomto případě informuje žadatele o novém rozhodnutí postupem podle článku 4 a ve lhůtách tam uvedených.
Článek 7
Rozhodnutí udělující právo na utajení platí po dobu pěti let.
Jestliže osoba, v jejíž prospěch bylo rozhodnutí vydáno, usoudí, že existují výjimečné důvody ospravedlňující prodloužení tohoto období, může předložit odůvodněnou žádost příslušnému orgánu, který původně žádost o utajení schválil.
Příslušný orgán o této nové žádosti rozhodne ve lhůtách a za podmínek stanovených v článku 4.
Období utajení se nesmí prodloužit o více než tři roky.
Článek 8
1. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých rozhodnutích schválit žádost o utajení nebo prodloužit toto schválení, přičemž uvedou jméno nebo firmu a adresu nebo sídlo žadatelů, názvy kosmetických prostředků obsahujících přísadu, pro niž byla žádost o utajení schválena, a registrační číslo podle čl. 4 odst. 1.
Komise a ostatní členské státy mohou na žádost obdržet kopii spisové dokumentace obsahující žádost o utajení společně s rozhodnutím příslušného orgánu. Zejména v tomto rámci přijmou příslušné orgány členských států a Komise opatření k zajištění řádné spolupráce.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o svých odůvodněných rozhodnutích zamítnout nebo zrušit schválení utajení nebo zamítnout prodloužení období utajení.
3. Členské státy a Komise přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že důvěrné údaje, které jim byly oznámeny, nebudou nepřípustným způsobem zveřejněny.
Článek 9
Členské státy uznají rozhodnutí přijatá příslušným orgánem o schválení utajení nebo o prodloužení období utajení.
Jestliže však má členský stát poté, co postupem podle čl. 8 odst. 1 obdržel informace nebo kopii spisové dokumentace, námitky proti rozhodnutí přijatému příslušným orgánem jiného členského státu, může požádat Komisi, aby přijala rozhodnutí postupem podle článku 10 směrnice 76/768/EHS.
Článek 10
Členské státy jmenují příslušné orgány uvedené v této směrnici a informují o nich Komisi, která je zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství. Členský stát také může určit příslušný orgán jiného členského státu, který je ochoten ve výjimečných případech přijímat pro účely zkoumání žádosti uvedené v článku 2.
Článek 11
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. listopadu 1995. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 12
Tato směrnice vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Článek 13
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 19. června 1995.
KOMISSION DIREKTIIVI 95/17/EY,
annettu 19 päivänä kesäkuuta 1995,
yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamiseksi yhden tai useamman ainesosan ilmoittamatta jättämisestä luetteloon, joita kosmeettisten valmisteiden merkinnässä käytetään (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY (1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 94/32/EY (2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan g alakohdan,
sekä katsoo, että
olisi täsmennettävä ne perusteet ja edellytykset, joiden mukaan valmistaja voi liikesalaisuuden nojalla olla ilmoittamatta yhtä tai useampaa ainesosaa valmisteen ainesosien luettelossa, jonka on oltava vähintään kosmeettisten valmisteiden pakkauksessa tai, jos tämä on käytännössä mahdotonta, valmisteen mukana toimitettavassa esitteessä, etiketissä, nauhassa tai kortissa,
salassapidon myöntäminen ei kuitenkaan saa loukata muita direktiivin 76/768/ETY velvoitteita ja vastuita eikä erityisesti kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta, direktiivin liitteiden noudattamista, asianmukaiseen lääkintään tarvittavia tietoja sekä kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla pidettäviä asiakirjoja koskevia artikloja,
salassapidon myöntäminen ei saa aiheuttaa vahinkoa kuluttajien turvallisuudelle,
hakemus salassapidosta on esitettävä siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistuspaikka sijaitsee tai jossa tuote on ensimmäisen kerran saatettu yhteisön markkinoille ja jonka jäsenvaltion käytettävissä on myös pidettävä valvontaa varten direktiivin 76/768/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/35/ETY (3) 7 a artiklassa tarkoitetut tiedot,
hakemuksen asianmukaiseksi arvioimiseksi ja valvomiseksi hakemuksessa on oltava kaikki tarvittavat tiedot hakijoiden yksilöimiseksi, kosmeettisessa valmisteessa tai kosmeettisissa valmisteissa käytettävän ainesosan tunnistamiseksi ja aineen turvallisuuden arvioimiseksi ihmisen terveydelle, kyseisen aineen käyttötarkoitus sekä syyt, joiden perusteella salassapitoa haetaan, sekä ainetta sisältävän valmisteen nimi tai valmisteiden nimet,
taloudellisista syistä ja ottaen huomioon oikeusturvan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle enintään 4 kuukauden kuluessa poikkeustapauksia lukuun ottamatta hakemuksen käsittelyn tuloksesta; salassapidon epääminen on perusteltava asianmukaisesti ja kanteen esittämismahdollisuudet ja määräpäivät on ilmoitettava selkeästi,
valvonta- ja avoimuussyistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava rekisteröintinumero jokaiselle ainesosalle, jolle se on myöntänyt salassapidon; tämä numero korvaa ainesosan direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa ainesluettelossa,
hakijan on ilmoitettava kaikki alkuperäiseen hakemukseen tulleet muutokset toimivaltaiselle viranomaiselle, joka voi peruuttaa luvan ottaen huomioon nämä muutokset tai jos uudet kansanterveyttä koskevat pakottavat syyt sitä vaativat,
salassapito on voimassa korkeintaan viisi vuotta ja sitä voidaan poikkeustapauksissa pidentää enintään kolmella vuodella,
valmisteiden turvallisuusvalvonnan ja direktiivin moitteettoman toimivuuden vuoksi on tärkeätä, että komissiota ja muita jäsenvaltioita tiedotetaan riittävästi toimivaltaisen viranomaisen tekemistä päätöksistä ja toisaalta, että nämä päätökset tunnustetaan koko yhteisön alueella poikkeustapauksia lukuun ottamatta, ja
tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita koskevien kaupan teknisten esteiden poistamiseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaisia,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan direktiivistä 76/768/ETY ja erityisesti sen 2, 4 ja 5 artiklasta ja 7 artiklan 3 kohdasta ja 7 a artiklasta johtuvia muita velvoitteita ja niistä johtuvia vastuita.
2 artikla
Valmistajan, valmistajan edustajan tai henkilön, jonka lukuun kosmeettinen valmiste on valmistettu tai joka vastaa maahantuodun kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamisesta yhteisössä, tai joka liikesalaisuuden perusteella haluaa, että yksi tai useampi ainesosa jätetään merkitsemättä direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitettuun luetteloon, on osoitettava hakemus asiasta tämän direktiivin 10 artiklassa tarkoitetulle sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistuspaikka sijaitsee tai jossa valmiste on ensimmäistä kertaa saatettu markkinoille.
3 artikla
Edellä 2 artiklassa tarkoitetussa hakemuksessa on oltava seuraavat tiedot:
a) hakijan nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka;
b) täsmällinen yksilöinti siitä ainesosasta, jolle salassapitoa haetaan, niihin lukien tunnistustiedot:
- CAS- ja EINECS-numerot, colour index -numerot, kemiallinen nimi, IUPAC-nimi, INCI-nimi (4), Euroopan farmakopean nimi, Maailman terveysjärjestön suosittelemat kansainväliset yhteiset nimitykset ja direktiivin 76/768/ETY 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yhdistetyn nimikkeistön nimike, jos ne ovat olemassa,
- Elincs-nimi ja virallinen numero, jotka aineelle annetaan siinä tapauksessa, että ne on ilmoitettu neuvoston direktiivin 67/548/ETY (5) mukaisesti sekä ilmoitus salassapidon myöntämisestä tai hylkäämisestä tämän saman direktiivin 19 artiklan perusteella,
- Jos ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitettuja nimiä ja numeroita ei ole, kun esimerkiksi kyseessä ovat tietyt luonnosta peräisin olevat ainesosat, perusaineen nimi, käytetyn kasvin- tai eläimenosan nimi, muiden ainesosien kuten liuotinten nimet,
c) valmiissa tuotteessa käytettävän ainesosan turvallisuuden arviointi ihmisen terveydelle ottaen huomioon ainesosan toksikologiset ominaisuudet, kemiallisen rakenteen ja altistumistason direktiivin 76/768/ETY 7 a artiklan 1 kohdan d ja e alakohdan sekä 2 kohdan edellytysten mukaisesti;
d) ainesosan käyttötarkoitus ja erityisesti eri valmisteluokat, joissa ainetta käytetään;
e) yksityiskohtainen selvitys syistä, joiden perusteella salassapitoa poikkeuksellisesti haetaan, esimerkiksi
- kaupan pidettävässä kosmeettisessa valmisteessa käytettävää ainesosaa ei tunneta eikä sen käyttötarkoitusta ole kuvattu kirjallisuudessa eikä sitä tunneta alalla,
- tieto ei ole vielä julkisesti saatavilla, vaikka ainesosaa tai sen käyttöä koskeva patenttihakemus on jätetty;
- jos tieto olisi tunnettu, sitä olisi helppoa jäljitellä hakijan vahingoksi;
f) jos on tiedossa jokaisen ainesosaa sisältävän valmisteen nimi ja jos yhteisön markkinoilla käytetään eri nimiä, täsmällinen selvitys kustakin,
jos valmisteen nimeä ei vielä tiedetä, se voidaan ilmoittaa myöhemmin, mutta ilmoitus on tehtävä vähintään 15 päivää ennen valmisteen saattamista markkinoille,
jos ainetta käytetään useissa valmisteissa, yksi hakemus riittää edellyttäen, että nämä valmisteet ilmoitetaan tarkasti toimivaltaiselle viranomaiselle;
g) ilmoitus, jossa täsmennetään, onko hakemus jätetty jonkin toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ainesosasta, jolle haetaan salassapitoa, sekä tieto päätöksestä tämän hakemuksen osalta.
4 artikla
1. Vastaanotettuaan 3 artiklan mukaisen salassapitoa koskevan hakemuksen toimivaltainen viranomainen tutkii sen enintään neljän kuukauden määräajassa ja tiedottaa hakijalle kirjallisesti päätöksestään. Jos hakemus hyväksytään, viranomainen ilmoittaa hakijalle myös valmisteen rekisteröintinumeron liitteessä olevien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. Poikkeustapauksissa toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin ilmoittaa hakijalle kirjallisesti hakemuksen käsittelyyn tarvittavasta lisäajasta, joka on enintään kaksi kuukautta.
2. Kieltäytyminen salassapidon myöntämisestä on perusteltava ja hakijalle on selvästi ilmoitettava muutoksenhakukeinot ja niiden määräajat.
5 artikla
Edellä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero korvaa kyseisen ainesosan direktiivin 76/768/ETY 6 artiklan 1 kohdan g alakohdassa tarkoitetussa luettelossa.
6 artikla
1. Kaikista muutoksista 3 artiklan mukaisesti toimitetuissa tiedoissa on ilmoitettava mahdollisimman pian salassapidon myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle. Jos muutokset koskevat ainesosia sisältävien kosmeettisten valmisteiden nimiä, nimet on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vähintään 15 päivää ennen valmisteiden saattamista markkinoille uusilla nimillä.
2. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa salassapidon ottaen huomioon 1 kohdassa tarkoitetut muutokset tai jos uudet seikat edellyttävät sitä, erityisesti kansanterveyteen liittyvien syiden vaatiessa. Tällöin viranomaisen on ilmoitettava hakijalle uudesta päätöksestään 4 artiklassa mainittujen määräaikojen ja yksityiskohtaisten säännösten mukaisesti.
7 artikla
Salassapidon myöntämisestä tehty päätös on voimassa viisi vuotta.
Jos päätöksen edunsaaja katsoo, että päätöksen kestoa voitaisiin pidentää poikkeuksellisista syistä, hän voi tehdä asiasta hakemuksen perusteluineen salassapidon alunperin myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Toimivaltainen viranomainen päättää uudesta hakemuksesta 4 artiklassa tarkoitetun määräajan ja edellytysten mukaisesti.
Salassapitoa voidaan pidentää enintään kolme vuotta.
8 artikla
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksestään myöntää tai pidentää salassapitoa ja ilmoitettava hakijan nimi tai toiminimi sekä osoite tai kotipaikka sekä niiden kosmeettisten valmisteiden nimet, jotka sisältävät ainesosaa, jolle salassapito on myönnetty sekä 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero.
Komissio ja muut jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen salassapitohakemuksesta ja sen asiakirjoista sekä toimivaltaisen viranomaisen päätöksestä. Erityisesti tässä yhteydessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission on huolehdittava siitä, että he ovat riittävässä yhteistyössä keskenään.
2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille perustellusta päätöksestään evätä tai peruuttaa salassapidon myöntäminen tai päätöksestään evätä salassapidon pidentäminen.
3. Jäsenvaltioiden ja komission on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että heidän tietoonsa tulleet luottamukselliset tiedot eivät aiheettomasti paljastu.
9 artikla
Jäsenvaltioiden on tunnustettava toimivaltaisen viranomaisen tekemät päätökset salassapidon myöntämisen tai pidentämisen osalta.
Jos jokin jäsenvaltio kuitenkiin kiistää toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemän päätöksen saatuaan tiedon tai jäljennöksen asiakirjasta 8 artiklan 1 kohdan yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, tämä voi pyytää komissiota tekemään päätöksen direktiivin 76/768/ETY 10 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
10 artikla
Jäsenvaltioiden on nimettävä tässä direktiivissä tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ja ilmoitettava niiden yhteystiedot komissiolle, joka julkaisee luettelon niistä Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Jäsenvaltio voi myös nimittää toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, joka hyväksyy tutkimusten lopussa poikkeustapauksissa 2 artiklassa tarkoitetut hakemukset.
11 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30 päivänä marraskuuta 1995. Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
12 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
13 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 19 päivänä kesäkuuta 1995.