Směrnice Komise 2002/48/ES
ze dne 30. května 2002,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek iprovalikarb, prosulfuron a sulfosulfuron
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [1], naposledy pozměněnou směrnicí Komise 2002/37/ES [2], a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen "směrnice") obdrželo dne 30. března 1998 Irsko od společnosti Bayer AG žádost o zařazení účinné látky iprovalikarb do přílohy I směrnice. Rozhodnutím Komise 98/512/ES [3] bylo potvrzeno, že dokumentace je "úplná", tzn. že v zásadě splňuje požadavky na údaje a informace stanovené v příloze II a III směrnice 91/414/EHS.
(2) Francie obdržela dne 14. května 1995 podobnou žádost od společnosti Novartis (nyní Syngenta) týkající se prosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/137/ES [4].
(3) Irsko obdrželo dne 24. dubna 1997 podobnou žádost od společnosti Monsanto týkající se sulfosulfuronu. Tato žádost byla prohlášena za úplnou rozhodnutím Komise 97/865/ES [5].
(4) Účinky těchto tří účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členské státy jmenované zpravodajem předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 4. listopadu 1999 (iprovalikarb), 18. ledna 1999 (prosulfuron) a 2. dubna 1998 (sulfosulfuron).
(5) Návrhy hodnotících zpráv byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. Přezkoumání byla ukončena dne 26. února 2002 formou zpráv Komise o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu.
(6) Dokumentace a informace z přezkoumání byly předloženy Vědeckému výboru pro rostliny. Pokud jde o iprovalikarb, byl výbor požádán, aby se vyjádřil k přijatelnosti rizika metabolitu PMPA pro žížaly a k závažnosti nebezpečí pro člověka s ohledem na tumory, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici vysokým dávkám. Ve dvou stanoviscích [6], [7] vyjádřil výbor potřebu získat další údaje týkající se žížal, které byly následně poskytnuty a posouzeny, a dospěl k závěru, že pokud jde o účinky pozorované na potkanech, existuje dostatečný bezpečnostní limit pro zajištění ochrany spotřebitelů a obsluhy. Připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(7) Pokud jde o prosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k přijatelnosti rizika dvou produktů rozkladu účinné látky na organismy žijící v sedimentu a k rušivým účinkům na hormonální systém pozorovaným u laboratorních zvířat. Ve svém stanovisku [8] výbor dospěl k závěru, že určité změny dělohy a mléčné žlázy, které byly pozorovány u potkanů po celoživotní expozici, nejsou pro posuzování rizik prosulfuronu pro člověka v kontextu zamýšlených použití relevantní. Výbor dále poznamenal, že rizika dvou dotyčných produktů rozkladu pro druhy žijící v sedimentu nebyla řádně posouzena a že se při zkouškách v prostředí sediment-voda tvoří významná množství dalších perzistentních metabolitů, které patrně rovněž nebyly posouzeny. Chybějící informace a hodnocení byly následně předloženy a připomínky vědeckého výboru byly zohledněny při vypracování této směrnice a příslušné zprávy o přezkoumání.
(8) Pokud jde o sulfosulfuron, byl výbor požádán, aby zaujal stanovisko k výskytu tumorů močového měchýře v 18měsíční studii na myších, k možnosti stanovit akutní referenční dávku pro sulfosulfuron a dále aby potvrdil, že přes perzistenci půdních metabolitů není subletální studie u žížal nezbytná. Ve svém stanovisku [9] výbor dospěl k názoru, že léze pozorované u myší nejsou předpokladem nebezpečí karcinomu u člověka a nepovažuje za nutné stanovit akutní referenční dávku. Rovněž dospěl k názoru, že nelze očekávat žádná významná dlouhodobá rizika pro žížaly. Výbor dále zdůraznil potřebu posoudit možný dopad tří neidentifikovaných metabolitů na životní prostředí. Tyto informace byly následně předloženy a požadovaná posouzení byla provedena.
(9) Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávách Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit tyto účinné látky do přílohy I, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech budou povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčné účinné látky udělována v souladu s ustanoveními směrnice.
(10) Zpráva Komise o přezkoumání je nezbytná k tomu, aby členské státy správně uplatnily příslušné části jednotných zásad stanovených ve směrnici 91/414/EHS. Je tedy vhodné stanovit, aby konečné znění zpráv o přezkoumání, s výjimkou důvěrných informací, bylo trvale k dispozici u členských států nebo aby jimi bylo zpřístupněno k nahlédnutí všem zúčastněným stranám.
(11) Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující dočasná povolení a nejpozději do konce tohoto období nahradily tato povolení konečnými povoleními nebo je podle ustanovení směrnice 91/414/EHS změnily nebo zrušily.
(12) Je tedy vhodné změnit směrnici 91/414/EHS.
(13) Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy trvale zpřístupní zprávy o přezkoumání iprovalikarbu, prosulfuronu a sulfosulfuronu, s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 14 směrnice 91/414/EHS, všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.
Článek 3
Členské státy nejpozději do 31. prosince 2002 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2003.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 4
1. Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, aby zajistily dodržení podmínek stanovených pro tyto účinné látky v příloze I směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí 91/414/EHS do 31. prosince 2002.
2. Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující iprovalikarb, prosulfuron nebo sulfosulfuron, ať již jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. července 2002, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 31. prosince 2003.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. července 2002.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. května 2002.
Komission direktiivi 2002/48/EY,
annettu 30 päivänä toukokuuta 2002,
neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta iprovalikarbin, prosulfuronin ja sulfosulfuronin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2002/37/EY(2), ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irlanti vastaanotti 30 päivänä maaliskuuta 1998 Bayer AG:ltä hakemuksen iprovalikarbi-nimisen tehoaineen sisällyttämisestä direktiivin liitteeseen I. Komission päätöksessä 98/512/EY(3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
(2) Ranska vastaanotti samanlaisen prosulfuronia koskevan hakemuksen Novartisilta (nykyisin Syngenta) 14 päivänä toukokuuta 1995. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/137/EY(4).
(3) Irlanti vastaanotti samanlaisen sulfosulfuronia koskevan hakemuksen Monsantolta 24 päivänä huhtikuuta 1997. Tämä hakemus todettiin täydelliseksi komission päätöksellä 97/865/EY(5).
(4) Näiden kolmen tehoaineen vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 4 päivänä marraskuuta 1999 (iprovalikarbi), 18 päivänä tammikuuta 1999 (prosulfuroni) ja 2 päivänä huhtikuuta 1998 (sulfosulfuroni).
(5) Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelut on saatettu päätökseen 26 päivänä helmikuuta 2002 komission tarkastelukertomuksilla iprovalikarbista, prosulfuronista ja sulfosulfuronista.
(6) Asiakirja-aineisto ja kustakin tarkastelusta saadut tiedot toimitettiin kasveja käsittelevälle tiedekomitealle. Iprovalikarbin osalta komiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko PMPA-metaboliitin lieroille aiheuttama vaara hyväksyttävissä ja onko suurille määrille koko ikänsä altistuneissa rotissa todetuilla kasvaimilla merkitystä ihmisten kannalta. Kahdessa lausunnossaan(6)(7) komitea totesi tarvitsevansa lieroja koskevia lisätietoja, jotka toimitettiin myöhemmin ja arvioitiin. Rotissa todetuista vaikutuksista komitea totesi, että kuluttajien ja käyttäjien suojana on riittävä turvamarginaali. Tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja siihen liittyvää tarkastelukertomusta laadittaessa.
(7) Prosulfuronin osalta komiteaa pyydettiin antamaan lausunto tehoaineen kahden hajoamistuotteen sedimenteissä eläville organismeille aiheuttaman vaaran hyväksyttävyydestä ja koe-eläimissä todetuista mahdollisista hormonaalisista häiriöistä. Lausunnossaan(8) komitea totesi, että joitakin rotissa elinikäisen altistumisen jälkeen todettuja kohtu- ja maitorauhasmuutoksia ei voida pitää relevantteina prosulfuronin ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ihmisille aiheuttaman vaaran arvioinnissa. Komitea totesi lisäksi, ettei kahden hajoamistuotteen sedimenteissä eläville organismeille aiheuttamaa vaaraa ollut riittävästi arvioitu ja että sedimentti- ja vesikokeissa muodostui huomattava määrä muita hitaasti hajoavia metaboliitteja, joita ei myöskään näytä arvioitaneen. Puuttuvat tiedot ja arviot toimitettiin myöhemmin ja tiedekomitean huomautukset otettiin huomioon tätä direktiiviä ja siihen liittyvää tarkastelukertomusta laadittaessa.
(8) Sulfosulfuronin osalta komitealta pyydettiin lausuntoa 18-kuukautisessa rottatutkimuksessa ilmenneistä rakkokasvaimista ja siitä, pitäisikö sulfosulfuronille vahvistaa akuutin altistumisen viiteannos ja onko lieroille lähes tappavilla annoksilla tehtävä tutkimus tarpeeton maaperässä olevien metaboliittien hitaasta hajoamisesta huolimatta. Lausunnossaan(9) komitea totesi, että hiirissä havaitut vauriot eivät välttämättä tarkoita sitä, että aine olisi ihmisille karsinogeenista, eikä akuuttia altistumisen viiteannosta ole näin tarpeen vahvistaa. Lisäksi lausunnossa todetaan, että lieroille ei oleteta aiheutuvan vaaraa pitkällä aikavälillä. Komitea painotti myös tarvetta arvioida kolmen tunnistamattoman metaboliitin mahdolliset ympäristövaikutukset. Nämä tiedot toimitettiin myöhemmin ja pyydetyt arvioinnit tehtiin.
(9) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksissa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää nämä tehoaineet liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
(10) Tarkastelukertomus on välttämätön, jotta jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti panna täytäntöön direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden monet osat. Näin ollen on aiheellista säätää, että jäsenvaltioiden on pidettävä lopulliset tarkastelukertomukset (luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) asianomaisten osapuolten saatavilla tai saatettava ne näiden käyttöön.
(11) Kohtuullinen määräaika on tarpeen sisällyttämisen jälkeen, jotta jäsenvaltiot voivat panna direktiivin 91/414/ETY säännökset täytäntöön iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta ja erityisesti muuttaa voimassa olevia väliaikaisia lupia ja vaihtaa nämä luvat viimeistään tämän määräajan päättyessä täysimääräisiksi luviksi, muuttaa niitä tai poistaa ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti.
(12) Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
(13) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on pidettävä asianomaisten osapuolten saatavilla iprovalikarbia, prosulfuronia ja sulfosulfuronia koskevat tarkastelukertomukset (direktiivin 14 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisia tietoja lukuun ottamatta) tai saatettava ne erityisestä pyynnöstä näiden käyttöön.
3 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä tammikuuta 2003.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkien iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia varmistuakseen siitä, että direktiivin 91/414/ETY liitteessä I vahvistettuja näitä tehoaineita koskevia edellytyksiä noudatetaan. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa direktiivin 91/414/ETY mukaisesti ennen 31 päivää joulukuuta 2002.
2. Jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät iprovalikarbia, prosulfuronia tai sulfosulfuronia joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki oli 1 päivään heinäkuuta 2002 mennessä lueteltu direktiivin 91/414/ETY liitteessä I. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Niiden on tarvittaessa muutettava tai peruutettava kunkin tällaisen kasvinsuojeluaineen lupa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2003.
5 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2002.
6 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 30 päivänä toukokuuta 2002.