РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 201/2014 НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията тилдипирозин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 759/2010 на Комисията (3) включва временно до 1 януари 2012 г. тилдипирозин като разрешена субстанция за мускул, мазнина (кожа и мазнина при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Съгласно посоченото приложение МДСОК за мускул не се прилагат за мястото на инжектиране, за което са предвидени по-високи стойности.
(4)
Бяха представени и оценени допълнителни данни, въз основа на които Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на окончателни МДСОК за тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина (кожа и мазнина в естествени пропорции при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Като се има предвид, че Комисията и органите за контрол на остатъци считат, че за осигуряване на възможността за контрол на остатъци трябва да се установи единна МДСОК за мускул, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба в свое преразгледано становище не препоръча да се предвиди отделна МДСОК за мускул на мястото на инжектиране, както беше направил в своите предишни становища.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(6)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча МДСОК за тилдипирозин при говеда да се екстраполират по отношение на кози. Освен това той заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други видове животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(7)
Поради това вписването за тилдипирозин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени окончателните МДСОК за фармацевтичната субстанция тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина (кожа и мазнина в естествени пропорции при свине), черен дроб и бъбрек при говеда, кози и свине. Разпоредбите относно МДСОК за мускул на мястото на инжектиране и относно временните МДСОК следва да бъдат отменени.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 3 май 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 201/2014
(2014. gada 3. marts),
ar ko attiecībā uz vielu tildipirosinu groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Tādu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku maksimāli pieļaujamais saturs (MRL), kas Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs produktīviem dzīvniekiem vai biocīdajos produktos, ko izmanto lopkopībā, ir jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ir noteiktas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikumā.
(3)
Komisijas Regulas (ES) Nr. 759/2010 (3) pielikuma 1. tabulā tildipirosins kā atļauta viela liellopu, kazu un cūku sugām, kas piemērojams muskuļiem, taukiem (attiecībā uz cūku sugu dzīvnieku ādu un taukiem), aknām un nierēm, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā, ir provizoriski iekļauts uz laiku līdz 2012. gada 1. janvārim. Saskaņā ar minēto pielikumu MRL, kas noteikts muskuļiem, netika piemērots injekcijas vietai, kurai paredzēts lielāks MRL.
(4)
Tika iesniegta un novērtēta papildu informācija, tādējādi Veterināro zāļu komiteja ieteica noteikt galīgo MRL tildipirosinam liellopu, kazu un cūku sugām, kas piemērojams muskuļiem, taukiem (dabīgās proporcijās - cūku sugu ādai un taukiem), aknām un nierēm, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā. Ņemot vērā, ka Komisija un atliekvielu kontroles iestādes uzskata - lai nodrošinātu atlieku kontroles iespējamību, jānosaka vienots MRL muskuļiem, Veterināro zāļu komiteja pārskatītajā atzinumā neierosināja noteikt atsevišķu MRL injekcijas vietā muskuļiem, kā tas tika paredzēts iepriekšējos atzinumos.
(5)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no vienas un tās pašas sugas, vai iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteikto MRL vienai vai vairākām sugām izmantot arī citām sugām.
(6)
Veterināro zāļu komiteja ieteica MRL tildipirosinam liellopu sugām ekstrapolēt uz kazu sugām. Tā arī secināja, ka attiecībā uz šo vielu ekstrapolācija uz citām produktīvajām sugām nav atbalstāma.
(7)
Tāpēc ieraksts par tildipirosinu Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā būtu jāgroza, iekļaujot tajā galīgo MRL attiecībā uz farmaceitisko vielu tildipirosinu liellopu, kazu un cūku sugām, kas piemērojams muskuļiem, taukiem (dabīgās proporcijās - cūku sugu ādai un taukiem), aknām un nierēm. Noteikumi par MRL injekcijas vietā attiecībā uz muskuļiem un noteikumi par pagaidu MRL būtu jāsvītro.
(8)
Ir lietderīgi noteikt samērīgu laikposmu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas var būt vajadzīgi, lai nodrošinātu jaunā MRL ievērošanu.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 3. maija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 3. martā