РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 октомври 2013 година
за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта за законодателен акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, наред с другото, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. В посочения член също така се предвижда, че действията на Съюза допълват националните политики и включват мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, както и че държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, обхванати от действията на Съюза в областта на общественото здраве.
(2)
Съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) беше създадена мрежа за епидемиологичен надзор и контрол на заразните болести в Общността. Опитът, придобит при изпълнението на това решение, потвърждава, че координираните действия на Съюза по отношение на мониторинга, ранното предупреждение и борбата с тези заплахи допринасят за защитата и подобряването на човешкото здраве. При все това редица събития в Съюза и в международен план през последното десетилетие налагат преглед на правната рамка.
(3)
Освен заразните болести редица други източници на опасност за здравето, по-специално свързани с други биологични агенти, химични агенти или екологични събития, включително опасности, свързани с изменението на климата, биха могли поради своя мащаб или тежест да застрашат здравето на гражданите в целия Съюз, да нарушат нормалната работа на сектори с решаващо значение за обществото и икономиката и да повлияят отрицателно върху капацитета за реагиране на отделните държави членки. Поради това правната рамка, установена с Решение № 2119/98/ЕО, следва да бъде разширена, за да обхване други заплахи и да осигури по-широк координиран подход по отношение на здравната сигурност на равнището на Съюза.
(4)
Важна роля при координацията на последните кризи, засегнали Съюза, имаше неформална група, съставена от представители на високо равнище на държавите членки и наричана Комитет за здравна сигурност, създадена въз основа на заключенията на председателството от 15 ноември 2001 г. относно биотероризма. Необходимо е на тази група да бъде даден официален статус и да ѝ се възложи ясно определена роля, за да се избегне дублирането с други структури на Съюза, отговарящи за управлението на риска.
(5)
С Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (4) (ECDC) на ECDC бе предоставен мандат, обхващащ надзора, откриването и оценката на риска по отношение на заплахи за човешкото здраве от заразни болести и огнища с неизвестен произход. ECDC постепенно пое епидемиологичния надзор на заразните болести и управлението на системата за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) от мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО. Тези промени не са отразени в Решение № 2119/98/ЕО, тъй като то беше прието преди създаването на ECDC.
(6)
С Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП), приети от петдесет и осмата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., се засили координацията между държавите, членуващи в Световната здравна организация (СЗО), сред които са всички държави - членки на Съюза, по отношение на готовността и реакцията при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. В законодателството на Съюза следва да бъде отразено това обстоятелство, включително комплексният подход на СЗО за „всички рискове“, който обхваща всички видове заплахи без оглед на произхода им.
(7)
Настоящото решение следва да се прилага, без да се засягат други обвързващи мерки, които се отнасят до конкретни дейности или с които се установяват стандарти за качество и безопасност на определени стоки и се предвиждат специални задължения и инструменти за мониторинг, ранно предупреждение и борба с конкретни заплахи с трансграничен характер. Тези мерки включват по-специално съответното законодателство на Съюза относно общите свързани със сигурността проблеми в областта на общественото здраве, отнасящи се до стоки като фармацевтични продукти, медицински изделия и храни, както и излагането на йонизиращо лъчение.
(8)
Защитата на човешкото здраве е въпрос с множество измерения и е от значение за редица политики и дейности на Съюза. С цел осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и избягване на припокриване на дейностите, дублиране или конфликт на действията Комисията, във връзка с държавите членки, следва да гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и други механизми и структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (наричан по-долу „Договорът за Евратом“), чиито дейности имат отношение към планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. По-специално Комисията следва да осигури събирането на съответната информация от различните системи за бързо сигнализиране и информиране, съществуващи на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом, и за съобщаването ѝ на държавите членки посредством (СРПР).
(9)
При извънредни обстоятелства създадените с настоящото решение структури за координиране на реакциите на сериозни трансгранични заплахи за здравето следва да бъдат на разположение на държавите членки и Комисията и в случаите, при които заплахата не попада в обхвата на настоящото решение и в които е възможно мерките с оглед на общественото здраве, предприети за борба с тази заплаха, да са недостатъчни за осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве. Държавите членки, във връзка с Комисията, следва да координират реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с настоящото решение, в тясно сътрудничество, когато това е уместно, с други структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом с цел мониторинг, ранно предупреждение или борба с такива заплахи.
(10)
Планирането на режима на готовност и реакция е съществен елемент за ефективния мониторинг, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. Това планиране следва да включва по-специално подходяща готовност на сектори с решаващо значение за обществото като енергетика, транспорт, комуникации или гражданска защита, разчитащи в критична ситуация на добрата подготовка на системите за обществено здравеопазване, които от своя страна също зависят от дейността на тези сектори и от поддържането на основните услуги на подходящо равнище. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, причинена от зоонозна инфекция, е важно да се осигури оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и ветеринарния сектор по отношение на планирането на режима на готовност и реакция.
(11)
Трансграничните заплахи за здравето често са свързани с патогенни агенти, които могат да се предават между хората. Тъй като подобно предаване не може да бъде напълно предотвратено, общите хигиенни мерки могат да имат важно значение, като намаляват скоростта и степента на разпространение на агента, като по този начин се намалява общият риск. Тези мерки биха могли да включват информация относно добрите хигиенни практики, като ефективното измиване и подсушаване на ръцете, на обществени места и на работното място, като следва да се вземат предвид и съществуващите препоръки на СЗО.
(12)
С МЗП от държавите членки вече се изисква да изградят, укрепят и поддържат капацитета си за откриване, оценка, оповестяване и реагиране при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. Необходими са консултации с цел координация между държавите членки, за да се насърчава оперативната съвместимост между националното планиране на режима на готовност с оглед на международните стандарти, като се зачита компетентността на държавите членки да организират своите системи за здравеопазване. Държавите членки следва редовно да предоставят на Комисията информация за актуалното състояние на планирането на режима на готовност и реакция на национално равнище. Предоставяната от държавите членки информация следва да включва елементите, които държавите членки са задължени да съобщават на СЗО в рамките на МЗП. По-специално, информацията следва да обхваща трансграничното измерение на планирането на режима на готовност и реакция. Комисията следва да обобщава получената информация и да предприема необходимите мерки за нейния обмен сред държавите членки чрез КЗС. Когато държава членка реши да преработи основно националното си планиране на режима на готовност, тя следва да информира за това Комисията и своевременно да предостави на Комисията информация за основните аспекти на това преработване, с което да се даде възможност за обмен на информация и евентуални консултации в рамките на КЗС.
(13)
Европейският парламент в резолюцията си от 8 март 2011 г. и Съветът в заключенията си от 13 септември 2010 г. подчертаха необходимостта от въвеждането на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, по-специално пандемични ваксини, която да позволи на държавите членки да се възползват на доброволна основа от такива колективни покупки, например като получат изгодни цени и гъвкавост при поръчването на даден продукт. По отношение на пандемичните ваксини предвид ограничения производствен капацитет в световен мащаб подобна процедура ще се предприема с цел да се даде възможност за по-равнопоставен достъп до ваксини за участващите държави членки, за да им се помогне да посрещнат по-добре на потребностите на своите граждани от ваксиниране в съответствие с ваксинационните политики в държавите членки.
(14)
За разлика от заразните болести, чийто надзор на равнището на Съюза се осъществява постоянно от ECDC, други сериозни трансгранични заплахи за здравето за момента не налагат систематичен мониторинг. Поради това за такива други заплахи е по-подходящ подход, основан на анализ на риска, при който мониторингът се осъществява чрез системите за мониторинг на държавите членки, а наличната информация се обменя чрез СРПР.
(15)
Комисията ще засили сътрудничеството и дейностите с ECDC, държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и СЗО с оглед подобряване на методите и процедурите за предоставяне на информация относно обхвата на болести, предотвратими чрез ваксинация.
(16)
Следва да бъде въведена система, която позволява изпращането на равнището на Съюза на сигнали за сериозни трансгранични заплахи за здравето с цел да се гарантира надлежното и своевременно информиране на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване в държавите членки и на Комисията. Поради това СРПР следва да бъде разширена, за да обхване всички сериозни трансгранични заплахи за здравето, включени в настоящото решение. Управлението на СРПР следва да остане в рамките на компетентността на ECDC. Изпращането на сигнали следва да се изисква единствено когато мащабът и тежестта на съответната заплаха са или могат да станат толкова значителни, че засягат или може да засегнат повече от една държава членка и налагат или може да наложат координирана реакция на равнището на Съюза. За да се избегне дублирането, Комисията следва да гарантира, че сигналите, изпращани чрез СРПР и други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза, са свързани помежду си, доколкото е възможно, така че компетентните органи на държавите членки да могат да избегнат, доколкото е възможно, изпращането на един и същи сигнал чрез различни системи на равнището на Съюза.
(17)
За да се гарантира, че оценката на рисковете за общественото здраве на равнището на Съюза, произтичащи от сериозни трансгранични заплахи за здравето, е съгласувана и цялостна от гледна точка на общественото здравеопазване, наличният научен експертен опит следва да се използва координирано чрез подходящи канали или структури в зависимост от вида на съответната заплаха. Тази оценка на рисковете за общественото здраве следва да бъде изготвена по изцяло прозрачна процедура и да се основава на принципите на високо качество, независимост, безпристрастност и прозрачност. Оценката на рисковете следва да се осигурява от агенциите на Съюза в съответствие с тяхното предназначение или от Комисията, ако необходимата оценка на рисковете е изцяло или частично извън мандатите на агенциите на Съюза.
(18)
При прилагане на приложимите правила за всеки отделен случай научните експерти следва да правят декларации за наличие на интереси и за поети ангажименти. В тези декларации следва да се посочват всички дейности, длъжности, обстоятелства или други факти, които евентуално могат да засягат преки или косвени интереси, така че да се позволи откриването на интереси, които могат да се считат за накърняващи тяхната независимост.
(19)
Ефективната реакция на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето може да налага консултации между държавите членки, съвместно с Комисията, с цел координация на националните реакции и да налага обмен на информация. Съгласно Решение № 2119/98/ЕО държавите членки вече се консултират помежду си, във връзка с Комисията, с цел координация на усилията и реакцията на равнището на Съюза по отношение на заразните болести. Сходен механизъм следва да се прилага за всички сериозни трансгранични заплахи за здравето без оглед на техния произход. Следва също така да се припомни, че независимо от настоящото решение в случай на тежка извънредна ситуация държава членка може да поиска помощ съгласно Решение 2007/779/ЕО, Евратом на Съвета от 8 ноември 2007 г. за създаване на общностен механизъм за гражданска защита (5).
(20)
Задълженията на държавите членки да предоставят информация съгласно настоящото решение не засяга прилагането на член 346, параграф 1, буква а) от ДФЕС, съгласно който нито една държава членка не може да бъде задължавана да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
(21)
Държавите членки отговарят за управлението на кризи в областта на общественото здраве на национално равнище. Мерките, предприети от отделните държави членки, биха могли обаче да накърнят интересите на други държави членки, ако не са съгласувани помежду си и ако се основават на различаващи се оценки на рисковете. Следователно целта, свързана с координацията на реакцията на равнището на Съюза, следва да е насочена към това да се гарантира, inter alia, че предприетите на национално равнище мерки са пропорционални и ограничени до рисковете за общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, и не са в противоречие с правата и задълженията, определени в ДФЕС, като например свързаните с ограничаването на пътуванията и търговията.
(22)
Несъгласуваната или неясна комуникация с обществеността и заинтересованите страни, като работещите в областта на здравеопазването, може да окаже отрицателно въздействие върху ефективността на реакцията от гледна точка на общественото здравеопазване, както и върху стопанските субекти. Следователно координацията на реакцията в рамките на КЗС, подпомаган от съответните подгрупи, следва да включва бърз обмен на информация относно комуникационните послания и стратегии и преодоляването на свързаните с комуникацията предизвикателства с цел координиране на комуникацията относно риска и комуникацията при кризи въз основа на надеждна и независима оценка на рисковете за общественото здраве, която да бъде адаптирана към националните потребности и обстоятелства. Чрез този обмен на информация се цели улесняване на проследяването на яснотата и съгласуваността на посланията към обществеността и работещите в областта на здравеопазването.
(23)
Приложимостта на някои специални разпоредби на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) и на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7) зависи от това дали в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на равнището на Съюза се признава наличието на извънредна ситуация или пандемична ситуация по отношение на човешки грип. Тези разпоредби дават възможност за ускорено пускане на пазара на определени лекарствени продукти в случай на спешна необходимост, съответно чрез разрешение за търговия при определени условия и временна възможност за приемане на промяна в условията на разрешението за търговия на противогрипни ваксини за хуманна употреба дори когато липсват определени неклинични или клинични данни. Въпреки че тези разпоредби са полезни в случай на криза, към момента не съществува специална процедура за такова признаване на равнището на Съюза. Поради това е уместно такава процедура да бъде предвидена като част от процеса на установяване на стандартите за качество и безопасност на лекарствените продукти.
(24)
Преди на равнището на Съюза да се признае наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, Комисията следва да се свърже със СЗО, за да предостави своя анализ относно появата на огнище и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение. Комисията следва да информира СЗО за приемането на такова решение.
(25)
Възникването на събитие, свързано със сериозни трансгранични заплахи за здравето, което е вероятно да има последици на европейско равнище, може да доведе да предприемането от съответните държави членки на специални мерки за контрол или мерки за проследяване на контактите по координиран начин с цел определяне на вече заразените лица и на лицата, изложени на риск. Това сътрудничество може да изисква обмен на лични данни посредством системата между пряко участващите в мерките за проследяване на контактите държави членки, включително на чувствителни данни, свързани със здравето, и информация за потвърдени или предполагаеми случаи на заболяването при хора.
(26)
Следва да се укрепва сътрудничеството с трети държави и международни организации в областта на общественото здраве, като е особено важно да се осигури обменът на информация със СЗО относно мерките, предприети съгласно настоящото решение. По-специално, може да е в интерес на Съюза да сключи международни споразумения за сътрудничество с трети държави или международни организации, включително със СЗО, с цел подобряване на обмена на подходяща информация от системите за мониторинг и сигнализиране относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. В рамките на областите на компетентност на Съюза тези споразумения биха могли да включват, когато е целесъобразно, участието на тези трети държави или международни организации в съответната мрежа за епидемиологичен надзор и СРПР, обмена на добри практики в планирането на режима на готовност и реакция, оценката на рисковете за общественото здраве и сътрудничеството във връзка с координацията на реакцията.
(27)
Обработката на лични данни за целите на изпълнението на настоящото решение следва да е съобразена с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). По-специално, при работата на СРПР следва да бъдат предвидени специални защитни механизми за безопасен и законосъобразен обмен на лични данни за целите на мерките за проследяване на контакти, въведени от държавите членки на национално равнище.
(28)
Доколкото целите на настоящото решение не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради трансграничните измерения на сериозните заплахи за здравето и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(29)
Тъй като в някои държави членки отговорностите във връзка с общественото здравеопазване не са единствено въпрос от общонационален характер, а са в голяма степен децентрализирани, общонационалните органи следва, когато това е целесъобразно, да приобщят съответните компетентни органи към изпълнението на настоящото решение.
(30)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящото решение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение във връзка с моделите, които да бъдат използвани при предоставянето на информация относно планирането на режима на готовност и реакция; изготвянето и актуализирането на списък на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми - предмет на мрежата за епидемиологичен надзор и процедурите за работата на тази мрежа; приемането на определения за случаи на заболяване за онези заразни болести и конкретни здравни проблеми, които са обхванати от мрежата за епидемиологичен надзор и, при необходимост, за други сериозни трансгранични заплахи за здравето, които подлежат на извънреден мониторинг; процедурите за работата на СРПР; процедурите за обмен на информация и за координация на реакцията от страна на държавите членки; признаването на наличие на извънредни ситуации в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и оттеглянето на това признаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани с съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (10). Тъй като предвидените в настоящото решение актове за изпълнение се отнасят до защитата на човешкото здраве, Комисията не може да приеме проект на акт за изпълнение, когато Комитетът за сериозните трансгранични заплахи за здравето не представи становище в съответствие с член 5, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(31)
Комисията следва приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, наложителни причини за спешност изискват това.
(32)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО)№ 45/2001 и той прие становище (11).
(33)
Ето защо Решение № 2119/98/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящото решение се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики.
2. Настоящото решение има за цел да подпомогне сътрудничеството и координацията между държавите членки с цел подобряване на предотвратяването и контрола на разпространението на тежки заболявания при човека отвъд границите на държавите членки, както и борбата с други сериозни трансгранични заплахи за здравето, за да допринесе за висока степен на защита на общественото здраве в Съюза.
3. С настоящото решение се уточняват и методите за сътрудничество и координация между различните участници на равнището на Съюза.
Член 2
Обхват
1. Настоящото решение се прилага за мерките с оглед на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:
а)
заплахи с биологичен произход, включващи:
i)
заразни болести;
ii)
антимикробна резистентност и вътреболнични инфекции във връзка със заразни болести (наричани по-долу „свързаните с тях конкретни здравни проблеми“);
iii)
биотоксини или други вредни биологични агенти, които не са свързани със заразни болести;
б)
заплахи с химичен произход;
в)
заплахи с екологичен произход;
г)
заплахи с неизвестен произход;
д)
събития, които могат да представляват извънредни ситуации от международно значение, свързани с общественото здраве, съгласно МЗП, при условие че попадат в една от категориите заплахи, посочени в букви а)-г).
2. Настоящото решение се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми.
3. Разпоредбите на настоящото решение не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга, ранното предупреждение, координацията на планирането на режима на готовност и реакция и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.
4. При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 11 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки с оглед на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
5. Комисията, във връзка с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и подобни механизми и структури, създадени на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
6. Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящото решение, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящото решение.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„определение за случай на заболяване“ означава набор от общоприети критерии за диагностициране, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат определени с точност случаите на целева сериозна трансгранична заплаха за здравето сред дадено население, като се изключи откриването на несвързани с това заплахи;
б)
„заразна болест“ означава инфекциозна болест, причинена от зарáзен агент, която се предава от човек на човек чрез пряк контакт със заразен индивид или по непряк начин, например излагане на вектор, животно, преносител, продукт или среда или чрез обмяна на течности, заразени със зарáзен агент;
в)
„проследяване на контакти“ означава мерки, изпълнявани с цел проследяване на лицата, които са били изложени на източник на сериозна трансгранична заплаха за здравето и които са застрашени да развият или са развили дадено заболяване;
г)
„епидемиологичен надзор“ означава систематичното събиране, регистриране, анализиране, тълкуване и разпространение на данни и анализи относно заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми;
д)
„мониторинг“ означава непрекъснато наблюдение, откриване или разглеждане на промени в определено условие, ситуация или дейности, включително непрекъсната функция, използваща систематично събиране на данни и анализ относно конкретни показатели, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето;
е)
„мярка с оглед на общественото здраве“ означава решение или дейност, с които се цели предотвратяване, мониторинг или контрол на разпространението на заболявания или зараза, борба със сериозни рискове за общественото здраве или смекчаване на тяхното въздействие върху общественото здраве;
ж)
„сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
ГЛАВА II
ПЛАНИРАНЕ
Член 4
Планиране на режима на готовност и реакция
1. Държавите членки и Комисията се консултират помежду си в рамките на КЗС, посочен в член 17, с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето. Тези консултации са насочени към:
а)
обмен на най-добри практики и опит в областта на планирането на режима на готовност и реакция;
б)
насърчаване на оперативната съвместимост на националното планиране на режима на готовност;
в)
отчитане на междусекторното измерение на планирането на режима на готовност и реакция на равнището на Съюза; и
г)
подкрепа на изпълнението на изискванията за базов капацитет по отношение на надзора и реагирането, посочени в членове 5 и 13 МЗП.
2. За целите на параграф 1 до 7 ноември 2014 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията актуална информация за текущото състояние във връзка с планирането от тяхна страна на режима на готовност и реакция на национално равнище.
Тази информация включва следното:
а)
определяне и актуална информация относно състоянието във връзка с прилагането на стандартите за минимален базов капацитет за планиране на режима на готовност и реакция, определени на национално равнище за сектора на здравеопазването, предвидени от СЗО в съответствие с МЗП;
б)
описание на мерките или правилата, насочени към осигуряване на оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и други обществени сектори, включително ветеринарния сектор, набелязани като критични в случай на извънредна ситуация, по-специално:
i)
създадени координационни структури за междусекторни инциденти;
ii)
оперативни центрове за извънредни ситуации (кризисни центрове);
в)
описание на плановете за непрекъсната дейност, мерките или правилата, насочени към осигуряване на непрекъснатото предлагане на услуги и продукти от критично значение.
Задължението за предоставяне на информацията, посочена в подточки б) и в), се прилага само ако тези мерки или правила са въведени или са предвидени като част от националното планиране на режима на готовност и реакция.
3. За целите на параграф 1 при основно преработване на националния режим на планиране на готовност държавите членки своевременно информират Комисията за основните аспекти на преработването на режима на планиране на готовност на национално равнище, които са от значение за целите, посочени в параграф 1, и към конкретните проблеми, посочени в параграф 2.
4. Когато получават класифицирана информация, предадена съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член, Комисията и КЗС прилагат правилата, определени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (12).
Всяка държава членка прави необходимото националните ѝ правила относно сигурността да се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член. Тези национални правила относно сигурността трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата относно сигурността, установени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията и в Решение 2011/292/ЕС на Съвета от 31 март 2011 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на ЕС (13).
5. Комисията предоставя на разположение на членовете на КЗС информацията, получена в съответствие с параграфи 2 и 3.
Въз основа на тази информация и за целите на параграф 1 Комисията своевременно започва обсъждане в КЗС, включително въз основа на обобщени или тематични доклади за напредъка, когато е целесъобразно.
6. Комисията приема чрез актове за изпълнение модели, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграфи 2 и 3 информация, за да се осигури значението ѝ за целите, набелязани в параграф 1, и нейната съпоставимост.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 5
Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие
1. Институциите на Съюза и всички държави членки, които желаят, могат да вземат участие в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, проведена съгласно член 104, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими към общия бюджет на Съюза (14) и съгласно член 133 от Делегиран регламент (ЕС, Евратом) № 1268/2012 на Комисията от 29 октомври 2012 г. относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (15), с оглед на предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.
2. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, трябва да отговаря на следните условия:
а)
участието в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки е свободно за всички държави членки до откриването на процедурата;
б)
зачитат се правата и задълженията на държавите членки, които не участват в съвместното възлагане на обществена поръчка, по-специално тези, които са свързани със защитата и подобряването на човешкото здраве;
в)
съвместното възлагане на обществени поръчки не засяга вътрешния пазар, не представлява дискриминация или ограничаване на търговията и не води до нарушаване на конкуренцията.
г)
съвместното възлагане на обществени поръчки няма пряко финансово въздействие върху бюджета на държавите членки, които не участват в него.
3. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки по параграф 1 се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи процедурата, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на офертите и възлагането на поръчката.
ГЛАВА III
ЕПИДЕМИОЛОГИЧЕН НАДЗОР И ИЗВЪНРЕДЕН МОНИТОРИНГ
Член 6
Епидемиологичен надзор
1. Създава се мрежа за епидемиологичен надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Мрежата се управлява и координира от ECDC.
2. Мрежата за епидемиологичен надзор осигурява постоянния обмен на информация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.
3. Националните компетентни органи, посочени в параграф 2, съобщават следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:
а)
съпоставими и съвместими данни и информация, свързани с епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii);
б)
съответна информация за развитието на епидемичните ситуации;
в)
съответна информация за необичайни епидемични явления или нови заразни болести с неизвестен произход, включително такива в трети държави.
4. При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случаи на заболяване, приети в съответствие с параграф 5, за всяка заразна болест и свързаните с нея конкретни здравни проблеми, посочени в параграф 1.
5. Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:
а)
списъка на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми, изготвен в съответствие с изложените в приложението критерии и посочен в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii), с цел да се гарантира обхващане на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми от мрежата за епидемиологичен надзор;
б)
определенията за случаи на заболяване, свързани с всяка заразна болест и конкретен свързан с това здравен проблем, предмет на епидемиологичен надзор, с цел да се гарантира съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза;
в)
процедури за работата на мрежата за епидемиологичен надзор, изготвени при прилагане на членове 5, 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 851/2004.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, Комисията може да приеме мерките, посочени в букви а) и б), с актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
Член 7
Извънреден мониторинг
1. След изпращане на сигнал по член 9 относно заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) и в член 2, параграф 1, букви б), в) или г), държавите членки, във връзка с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и, ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС относно промените във връзка със съответната заплаха на национално равнище.
2. Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната заплаха, както и средствата за откриване, ако има такава информация.
3. Комисията чрез актове за изпълнение приема при необходимост определенията за случаи на заболяване, които да бъдат използвани за извънреден мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случаи на заболяване, посочени в първата алинея, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
ГЛАВА IV
РАННО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И РЕАГИРАНЕ
Член 8
Създаване на система за ранно предупреждение и реагиране
1. Създава се система за бързо сигнализиране с цел изпращане на сигнали на равнището на Съюза във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето - „система за ранно предупреждение и реагиране“ (СРПР). СРПР позволява на Комисията и на компетентните органи, отговарящи на национално равнище да поддържат постоянната комуникация с цел сигнализиране, оценка на рисковете за общественото здраве и определяне на мерките, които могат да бъдат необходими за защита на общественото здраве.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация, за да се гарантират добрата работа на СРПР и еднаквото прилагане на членове 8 и 9 и за да се избегне дублирането на дейности или противоречивите действия спрямо съществуващите структури и механизми за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 9
Изпращане на сигнали
1. Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:
а)
заплахата е необичайна или неочаквана за дадено място и време; или причинява или може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението; или се разраства бързо или може да се разрасне бързо; или надхвърля или може да надхвърли капацитета за реагиране на национално равнище,
б)
заплахата засяга или може да засегне повече от една държава членка,
в)
заплахата изисква или може да изисква координирана реакция на равнището на Съюза.
2. В случаите когато националните компетентни органи уведомят СЗО за събития, които могат да представляват извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве, в съответствие с член 6 МЗП, тези органи най-късно едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящото решение.
3. При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията незабавно съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:
а)
вида и произхода на агента;
б)
датата и мястото на инцидента или огнището;
в)
начините на предаване или разпространение;
г)
токсикологичните данни;
д)
методите за откриване и потвърждение;
е)
рисковете за общественото здраве;
ж)
мерките с оглед на общественото здраве, които се изпълняват или се планира да бъдат предприети на национално равнище;
з)
мерки, различни от мерките с оглед на общественото здраве;
и)
личните данни, необходими за проследяване на контактите в съответствие с член 16;
й)
всякаква друга информация от значение за съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.
4. Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 11, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки с оглед на общественото здраве, свързани със сериозните трансгранични заплахи за здравето, предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или с Договора за Евратом.
Член 10
Оценка на риска по отношение на общественото здраве
1. При изпращане на сигнал съгласно член 9, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, Комисията и, по искане на КЗС, посочен в член 17, или по своя собствена инициатива, незабавно предоставя посредством СРПР на националните компетентни органи и на КЗС, оценка на риска относно потенциалната сериозност на заплахата за общественото здраве, като тази оценка на риска включва възможни мерките с оглед на общественото здраве. Оценката на риска се извършва от:
а)
ECDC в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 851/2004 в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) или член 2, параграф 1, буква г); и/или
б)
Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (16) в случай на заплаха, която е посочена в член 2 от настоящото решение, когато заплахата попада в обхвата на мандата на ЕОБХ; и/или
в)
други имащи отношение към въпроса агенции на Съюза.
2. Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън мандатите на агенциите, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координирането на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива, Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.
Комисията бързо предоставя оценката на риска на националните компетентни органи чрез СРПР. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават преди нейното оповестяване.
При оценката на риска се взема предвид подходящата информация, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве.
3. Комисията прави необходимото информацията, която може да е от значение за оценката на риска, да бъде предоставена на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.
Член 11
Координиране на реакцията
1. След изпращането на сигнал съгласно член 9, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 9, и оценките на риска, посочени в член 10, държавите членки се консултират помежду си в рамките на КЗС, както и във връзка с Комисията, за да координират:
а)
реакцията на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително когато е обявена извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, която попада в обхвата на член 2 от настоящото решение;
б)
комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, която се адаптира към потребностите и обстоятелствата в държавите членки, така че да се предоставя съгласувана и координирана информация в рамките на Съюза на обществеността и на работещите в областта на здравеопазването.
2. В случаите когато дадена държава членка предвижда приемането на мерки с оглед на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането им тази държава членки уведомява другите държави членки и Комисията и се консултира с тях относно характера, целта и обхвата на мерките, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.
3. В случаите когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки с оглед на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, веднага след приемането на мерките тя информира другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките.
4. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, която надхвърля капацитета за реагиране на национално равнище, засегнатата държава членка може също така да поиска помощ от другите държави членки чрез Механизма за гражданска защита на Общността, създаден с Решение № 2007/779/ЕО, Евратом.
5. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1-3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
ГЛАВА V
ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ
Член 12
Признаване на наличието на извънредни ситуации
1. Комисията може да признае за наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, в следните случаи:
а)
епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на ситуация на пандемичен грип съгласно приложимите правила на СЗО; или
б)
ситуации, различни от посочената в буква а), когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, и когато:
i)
съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза;
ii)
медицинските потребности по отношение на тази заплаха не са удовлетворени, което означава, че не съществува задоволителен метод за диагностициране, профилактика или лечение, разрешен в Съюза или, въпреки наличието на такъв метод, разрешаването на даден лекарствен продукт пак би било от значителна терапевтична полза за засегнатите лица.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение мярката, посочена в параграф 1.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, съгласно параграф 1, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
3. Комисията информира генералния директор на СЗО за приемането на мерките, посочени в параграф 1.
Член 13
Правни последици от признаването
Единствената правна последица от признаването на наличието на извънредна ситуация съгласно член 12, параграф 1 е, че това прави възможно прилагането на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006. Когато това признаване се отнася конкретно до епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, то прави възможно прилагането на член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Член 14
Оттегляне на признаването
Комисията оттегля чрез актове за изпълнение признаването, посочено в член 12, параграф 1, веднага след като едно от приложимите условия, определени в същата разпоредба, престане да е изпълнено.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Оттеглянето на признаването, посочено в първа алинея, не засяга действителността на разрешенията за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 на лекарствени продукти по член 2, точка 2 от същия регламент, или издадени в съответствие с процедурата, посочена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
ГЛАВА VI
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Определяне на национални органи и представители
1. До 7 март 2014 г. всяка държава членка определя:
а)
компетентните органи, отговорни в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, посочен в член 6;
б)
компетентния орган или органи, отговорни на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на членове 8, 9 и 10;
в)
един представител и един негов заместник в КЗС, посочен в член 17.
2. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените органи и представители, посочени в параграф 1, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията незабавно предоставя на КЗС актуализиран списък на определените органи и представители.
3. Комисията оповестява публично актуализирания списък на органите, определени в съответствие с параграф 1, букви а) и в), както и актуализирания списък на органите, към които принадлежат представителите в КЗС.
Член 16
Защита на личните данни
1. При прилагането на настоящото решение личните данни се обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001. Предприемат се по-специално подходящи технически и организационни мерки за защита на тези лични данни от случайно или незаконно унищожаване, случайна загуба или неразрешен достъп, както и от всички форми на незаконна обработка на данни.
2. СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти. Функцията за избирателно предаване на съобщения се разработва и използва така, че да гарантира безопасен и законосъобразен обмен на лични данни.
3. Когато компетентни органи, които изпълняват мерки за проследяване на контакти, съобщават лични данни, необходими за целите на проследяването, чрез СРПР съгласно член 9, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 2 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти.
4. При разпространението на информацията, посочена в параграф 3, компетентните органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.
5. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения 12 месеца след датата на пускането им.
6. В случаите, когато компетентен орган установи, че направеното от него оповестяване на лични данни съгласно член 9, параграф 3 впоследствие се е оказало в нарушение на Директива 95/46/ЕО, тъй като оповестяването не е било необходимо за изпълнението на съответните мерки за проследяване на контакти, той незабавно информира държавите членки, до които е било подадено съответното оповестяване.
7. По отношение на отговорностите им да оповестяват и поправят лични данни чрез СРПР националните компетентни органи се считат за администратори по смисъла на член 2, буква г) от Директива 95/46/ЕО.
8. Във връзка с отговорностите ѝ във връзка със съхранението на лични данни Комисията се счита за контролиращ орган по смисъла на член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.
9. Комисията приема:
а)
насоки, които имат за цел да се гарантира, че ежедневната работа на СРПР е в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001;
б)
препоръка с примерен списък на лични данни, които могат да бъдат обменяни за целите на координацията на мерките за проследяване на контакти.
Член 17
Комитет за здравна сигурност
1. Създава се Комитет за здравна сигурност, съставен от представители на държавите членки, определени съгласно член 15, параграф 1, буква в).
2. КЗС има следните задачи:
а)
способства за обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящото решение;
б)
във връзка с Комисията осъществява координация на планирането на режима на готовност и реакция на държавите членки в съответствие с член 4;
в)
във връзка с Комисията осъществява координация на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, както и на реакцията на държавите членки при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с член 11.
3. КЗС се председателства от представител на Комисията. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
4. Секретариатът се осигурява от Комисията.
5. КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от гласовете на две трети от своите членове. В процедурния правилник се определя правилата за работа, и по-специално:
а)
процедурите за пленарни заседания на групите на високо равнище и на работните групи;
б)
участието на експерти в пленарните заседания, статусът на наблюдателите, включително от трети държави;
в)
правилата, съгласно които КЗС преценява доколко отнесен до него въпрос попада в обхвата на неговия мандат и възможността да препоръча отнасянето на този въпрос до орган, компетентен съгласно разпоредба на друг акт на Съюза или на Договора за Евратом; тези правила не трябва да засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 4 и 11 от настоящото решение.
Член 18
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
Член 19
Доклади във връзка с настоящото решение
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящото решение до 7 ноември 2015 г. и на всеки три години след това. Докладът включва по-специално оценка на работата на СРПР и на мрежата за епидемиологичен надзор, както и информация за това как механизмите и структурите, създадени съгласно настоящото решение, допълват други системи за сигнализиране на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом при осигуряването на реална защита на общественото здраве, като в същото време се избягва дублиране на структури. Комисията може да приложи към доклада предложения за изменение на съответните разпоредби на Съюза.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
1. Решение № 2119/98/ЕО се отменя.
2. Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Член 21
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 22 октомври 2013 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS Nr. 1082/2013/ES
(2013. gada 22. oktobris)
par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 5. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. pantā ir norādīts, inter alia, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Minētajā pantā ir arī paredzēts, ka Savienības rīcībai jāpapildina dalībvalstu politika un jāaptver nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana un ka dalībvalstīm saziņā ar Komisiju savstarpēji jākoordinē politika un programmas Savienības rīcības jomās attiecībā uz sabiedrības veselību.
(2)
Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 2119/98/EK (3), Kopienā ir izveidots epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkls. Minētā lēmuma īstenošanas laikā gūtā pieredze liecina, ka koordinēta Savienības rīcība tādās jomās kā minēto apdraudējumu pārraudzība, agrīna brīdināšana par tiem un to apkarošana dod papildu vērtību cilvēku veselības aizsardzībā un uzlabošanā. Tomēr, ņemot vērā daudzus iepriekšējās desmitgades notikumus Savienībā un pasaulē, šis tiesiskais regulējums ir jāpārskata.
(3)
Visas Savienības iedzīvotāju veselību varētu apdraudēt ne tikai infekcijas slimības, bet - to mēroga vai nopietnības dēļ - arī daudzi citi veselības apdraudējumu izraisītāji, kas jo īpaši ir saistīti ar citām bioloģiskām vai ķīmiskām vielām vai ekoloģiskiem notikumiem, tostarp ar klimata pārmaiņām saistītām briesmām; tie var izraisīt traucējumus visnozīmīgāko sabiedrības un ekonomikas nozaru darbībā un apdraudēt atsevišķu dalībvalstu reaģēšanas spēju. Tādēļ ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK izveidotais tiesiskais regulējums būtu jāpaplašina, tajā iekļaujot citus apdraudējumus un paredzot koordinētu plašāku pieeju veselības drošībai Savienības līmenī.
(4)
Liela nozīme neseno Savienības mēroga krīžu koordinēšanā bija neformālai grupai, ko veido dalībvalstu augsta līmeņa pārstāvji, sauktai par Veselības drošības komiteju, un kas ir izveidota, pamatojoties uz prezidentvalsts 2001. gada 15. novembra secinājumiem par bioloģisko terorismu. Šai grupai ir jāsniedz formalizēts statuss, un tai ir jānosaka skaidri uzdevumi, lai novērstu dublēšanos ar citām Savienības vienībām, kuras atbild par riska pārvaldību.
(5)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 851/2004 (2004. gada 21. aprīlis), ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (4) (“ECDC”), ECDC ir piešķirtas pilnvaras uzraudzīt, atklāt un izvērtēt cilvēku veselības apdraudējumu riskus, ko rada infekcijas slimības un nezināmas izcelsmes slimības. ECDC pakāpeniski ir pārņēmis infekcijas slimību epidemioloģisko uzraudzību un Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu (“EWRS”) no Kopienas tīkla, kas tika izveidots saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK. Minētās izmaiņas nav atspoguļotas Lēmumā Nr. 2119/98/EK, jo tas tika pieņemts pirms ECDC izveides.
(6)
Starptautiskie veselības aizsardzības noteikumi (2005. gads) (“SVAN”), kurus 2005. gada 23. maijā pieņēma piecdesmit astotajā Pasaules Veselības asamblejā, nostiprināja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) līgumslēdzēju valstu savstarpējo koordināciju, kurā ir iesaistījušās visas Savienības dalībvalstis, attiecībā uz sagatavotību starptautiska mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības veselības jomā un reaģēšanu uz tām. Savienības tiesību aktos šis fakts būtu jāņem vērā, tostarp PVO integrētā visu apdraudējumu pieeja, kas attiecas uz visām apdraudējumu kategorijām neatkarīgi no to izcelsmes.
(7)
Šis lēmums būtu jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām darbībām vai uz kvalitātes un drošības normu noteikšanu dažām precēm un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti konkrētu pārrobežu apdraudējumu pārraudzībai, agrīnai brīdināšanai par tiem un to apkarošanai. Minētie pasākumi jo īpaši ietver attiecīgus Savienības tiesību aktus ar sabiedrības veselības aizsardzības jautājumiem saistīto kopējo drošības apsvērumu jomā, kuri attiecas uz tādām precēm kā farmaceitiskie produkti, medicīnas ierīces un pārtikas produkti un uz jonizējošā starojuma iedarbību.
(8)
Cilvēku veselības aizsardzība ir jautājums ar transversālu aspektu un ir saistīts ar vairākām Savienības politikas un darbības jomām. Lai panāktu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni un izvairītos no jebkādas darbību pārklāšanās, dublēšanās vai no pretrunīgām darbībām, Komisijai saziņā ar dalībvalstīm būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp mehānismiem un struktūrām, kas ir izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, un citiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī un saskaņā ar Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu (Euratom līgums) un kuru darbības ir saistītas ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu sagatavotības un reaģēšanas plānošanu, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Komisijai jo īpaši būtu jānodrošina, lai attiecīgā informācija no dažādām Savienības līmeņa un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmām tiktu apkopota un paziņota dalībvalstīm ar EWRS starpniecību.
(9)
Ar šo lēmumu izveidotajām struktūrām, kas paredzētas, lai koordinētu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, izņēmuma apstākļos vajadzētu būt dalībvalstu un Komisijas rīcībā arī tad, ja šis lēmums uz apdraudējumu neattiecas un ja pastāv iespēja, ka sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi, kas veikti, lai minēto apdraudējumu apkarotu, var būt nepietiekami, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Dalībvalstīm saziņā ar Komisiju būtu jākoordinē reaģēšana Veselības drošības komitejā (“VDK”), kas izveidota ar šo lēmumu, ja vajadzīgs, ciešā sadarbībā ar citām Savienības līmenī un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām struktūrām, lai šādus apdraudējumus pārraudzītu, par tiem agrīni brīdinātu vai tos novērstu.
(10)
Sagatavotības un reaģēšanas plānošana ir būtisks elements, kas dod iespēju efektīvi pārraudzīt pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem un tos apkarot. Šādā plānošanā jo īpaši būtu jāiekļauj tādu sabiedrībai nozīmīgu nozaru atbilstoša sagatavotība kā enerģētika, transports, sakari vai civilā aizsardzība, jo šīs nozares krīzes situācijās paļaujas uz labi sagatavotām sabiedrības veselības aizsardzības sistēmām, kuras savukārt ir atkarīgas no minēto nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu saglabāšanas atbilstīgā līmenī. Tāda nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā, kurš ir cēlies no zoonozes infekcijas, sagatavotības un reaģēšanas plānošanas labad ir svarīgi nodrošināt veselības aprūpes un veterinārijas nozaru sadarbspēju.
(11)
Pārrobežu veselības apdraudējumi bieži ir saistīti ar patogēniem slimību izraisītājiem, kas var izplatīties no cilvēka uz cilvēku. Lai gan šādu izplatību nevar novērst pilnībā, vispārēji higiēnas pasākumi var būtiski palīdzēt mazināt slimības izraisītāja izplatīšanās ātrumu un plašumu un tādējādi mazināt vispārējo risku. Šādi pasākumi var aptvert informēšanu par labas higiēnas paradumiem, piemēram, rūpīgu roku mazgāšanu un slaucīšanu sabiedriskās vietās un darbavietā, un tajos būtu jāņem vērā pastāvošie PVO ieteikumi.
(12)
SVAN jau ir noteikta prasība dalībvalstīm izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju atklāt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, tās izvērtēt, paziņot par tām un reaģēt uz tām. Ir vajadzīgas konsultācijas koordinācijai starp dalībvalstīm, lai veicinātu savstarpēju sadarbspēju dalībvalstu sagatavotības plānošanā, ņemot vērā starptautiskos standartus, tajā pašā laikā respektējot dalībvalstu kompetenci savu veselības aprūpes sistēmu organizēšanā. Dalībvalstīm būtu regulāri jāinformē Komisija par aktuālo stāvokli to sagatavotības un reaģēšanas plānošanā valsts līmenī. Dalībvalstu sniegtajai informācijai būtu jāietver tie elementi, par kuriem dalībvalstīm ir jāsniedz ziņojums PVO saistībā ar SVAN. Minētajai informācijai īpaši būtu jāattiecas uz sagatavotības un reaģēšanas plānošanas pārrobežu aspektu. Komisijai būtu jāapkopo saņemtā informācija un, izmantojot VDK, būtu jānodrošina tās apmaiņa starp dalībvalstīm. Ja kāda dalībvalsts pieņem lēmumu būtiski pārskatīt valsts sagatavotības plānošanu, tai būtu par to jāinformē Komisija un savlaicīgi Komisijai jāiesniedz informācija par minētās pārskatīšanas galvenajiem aspektiem, lai VDK varētu notikt informācijas apmaiņa un iespējamas konsultācijas.
(13)
Eiropas Parlaments 2011. gada 8. marta rezolūcijā un Padome 2010. gada 13. septembra secinājumos uzsvēra nepieciešamību izveidot vienotu procedūru medicīnisko pretlīdzekļu, jo īpaši pandēmijas vakcīnu, kopīgam iepirkumam, lai dalībvalstis brīvprātīgi varētu izmantot šādas vienotas iepirkšanas izdevīgumu, piemēram, izdevīgākas attiecīgā ražojuma cenas un elastīgus tā pasūtījuma nosacījumus. Ņemot vērā pasaules mērogā ierobežoto ražošanas jaudu, attiecībā uz pandēmijas vakcīnām šāda procedūra tiktu piemērota, lai skartajām dalībvalstīm nodrošinātu vienlīdzīgāku piekļuvi vakcīnām un lai tām saskaņā ar attiecīgo valstu vakcinācijas politiku palīdzētu labāk apmierināt iedzīvotāju vakcinācijas vajadzības.
(14)
Pretēji infekcijas slimībām, kuru uzraudzību Savienības līmenī pastāvīgi veic ECDC, citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav vajadzīga sistemātiska pārraudzība. Tādēļ minētajiem apdraudējumiem piemērotāka ir uz risku balstīta pieeja, kurā pārraudzību veic dalībvalstu pārraudzības sistēmas un pieejamās informācijas apmaiņa notiek ar EWRS starpniecību.
(15)
Komisija stiprinās sadarbību un kopējas darbības ar ECDC, dalībvalstīm, Eiropas Zāļu aģentūru un PVO, lai uzlabotu metodes un procesus, kā tiek sniegta informācija par vakcīnregulējamu slimību kontroli.
(16)
Būtu jāizveido sistēma, kas Savienības līmenī dotu iespēju izziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, lai nodrošinātu to, ka dalībvalstu kompetentās sabiedrības veselības iestādes un Komisija tiek pienācīgi un savlaicīgi informētas. Tādēļ būtu jāpaplašina EWRS, tajā iekļaujot visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem attiecas šis lēmums. EWRS darbībai būtu jāpaliek ECDC pārziņā. Paziņojums par brīdinājumu būtu vajadzīgs tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs un bīstamība ir vai varētu kļūt tik nozīmīgi, ka tie ietekmē vai varētu ietekmēt vairāk nekā vienu dalībvalsti un attiecībā uz tiem ir vajadzīga vai varētu būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī. Lai izvairītos no dublēšanās, Komisijai būtu jānodrošina, ka brīdinājuma izziņošana EWRS un citās ātrās brīdināšanas sistēmās Savienības līmenī būtu pēc iespējas vairāk savstarpēji saistīta, lai dalībvalstu kompetentās iestādes cik vien iespējams varētu izvairīties no tā, ka viens un tas pats brīdinājums tiek izziņots dažādās sistēmās Savienības līmenī.
(17)
Lai nodrošinātu to, ka nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu radītā Savienības līmeņa sabiedrības veselības risku izvērtēšana ir konsekventa un arī vispusīga no sabiedrības veselības viedokļa, saskaņotā veidā būtu jāsavāc pieejamās zinātniskās atziņas, izmantojot piemērotus kanālus vai struktūras atkarībā no attiecīgā apdraudējuma veida. Minētā sabiedrības veselības risku izvērtēšana būtu jāveido pilnīgi pārredzami, un tās pamatā vajadzētu būt izcilības, neatkarības, objektivitātes un pārredzamības principiem. Minētā izvērtēšana būtu jāveic Savienības aģentūrām saskaņā ar to uzdevumiem vai Komisijai, ja vajadzīgais riska izvērtējums pilnībā vai daļēji pārsniedz Savienības aģentūru pilnvaras.
(18)
Ņemot vērā katrā gadījumā piemērojamos noteikumus, zinātniskajiem ekspertiem būtu jāsastāda ieinteresētības un saistību deklarācijas. Šādās deklarācijās būtu jāiekļauj informācija par jebkādu darbību, amatu, apstākļiem vai citiem faktiem, kas var būt saistīti ar tiešu vai netiešu ieinteresētību, lai darītu iespējamu identificēt tādas intereses, kuras varētu uzskatīt par minēto ekspertu neatkarībai kaitīgām.
(19)
Lai valsts līmenī efektīvi reaģētu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, varētu būt vajadzīgas dalībvalstu savstarpējas konsultācijas saziņā ar Komisiju, lai koordinētu valstu reaģēšanu, un varētu būt vajadzīga informācijas apmaiņa. Ievērojot Lēmumu Nr. 2119/98/EK, dalībvalstis jau savstarpēji konsultējas saziņā ar Komisiju, lai koordinētu savus centienus un reaģēšanu Savienības līmenī attiecībā uz infekcijas slimībām. Līdzīgs mehānisms būtu jāpiemēro visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem neatkarīgi no to izcelsmes. Būtu jāatgādina arī tas, ka neatkarīgi no šā lēmuma dalībvalsts liela mēroga ārkārtas situācijā var lūgt palīdzību saskaņā ar Padomes Lēmumu 2007/779/EK, Euratom (2007. gada 8. novembris), ar ko izveido Kopienas Civilās aizsardzības mehānismu (5).
(20)
Dalībvalstu pienākumi sniegt informāciju saskaņā ar šo lēmumu neietekmē LESD 346. panta 1. punkta a) apakšpunkta piemērošanu, saskaņā ar kuru dalībvalstīm nav jāsniedz informācija, kuras izpaušanu tās atzīst par būtisku savas drošības interešu apdraudējumu.
(21)
Dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības krīžu pārvaldību valsts līmenī. Tomēr atsevišķu dalībvalstu īstenotie pasākumi var kaitēt citu dalībvalstu interesēm, ja šie pasākumi ir savstarpēji neatbilstīgi vai ja to pamatā ir atšķirīgi riska izvērtējumi. Tādēļ ar mērķi koordinēt reaģēšanu Savienības līmenī būtu jācenšas inter alia nodrošināt, lai valsts līmeņa pasākumi būtu proporcionāli un nesniegtos tālāk par risku, kas sabiedrības veselībai rodas saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, un lai tie nebūtu pretrunā ar LESD noteiktajām saistībām un tiesībām, piemēram, attiecībā uz ceļošanas un tirdzniecības ierobežojumiem.
(22)
Neatbilstoša vai neskaidra saziņa ar sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes speciālisti var nelabvēlīgi ietekmēt reaģēšanas efektivitāti gan no sabiedrības veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa. Tādēļ reaģēšanas koordinācijai VDK, kurai palīdz attiecīgas apakšgrupas, būtu jāietver ātra informācijas apmaiņa par saziņas paziņojumiem un stratēģijām un saziņas problēmu risināšana, lai koordinētu riska un krīzes saziņu, pamatojoties uz sabiedrības veselības riska stingru un neatkarīgu novērtējumu, kas jāpieskaņo valsts vajadzībām un apstākļiem. Šādas informācijas apmaiņas nolūks ir veicināt pārraudzību par sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem adresēto paziņojumu nepārprotamību un saskaņotību.
(23)
Tas, kā tiek piemēroti daži īpašie noteikumi Komisijas Regulā (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (6), un Komisijas Regulā (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (7), ir atkarīgs no tā, vai Savienības līmenī, pamatojoties uz Lēmumu Nr. 2119/98/EK, cilvēku gripa tiek atzīta par ārkārtas situāciju vai par pandēmiju. Minētie noteikumi pieļauj dažu zāļu tirdzniecības palielināšanu ārkārtas gadījumā, izmantojot attiecīgi tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem vai iespēju uz laiku mainīt cilvēku gripas vakcīnas tirdzniecības nosacījumus pat tādā gadījumā, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu. Tomēr, neraugoties uz šādu noteikumu lietderību krīzes apstākļos, pašlaik nepastāv īpašas procedūras šādu apstiprinājumu izdošanai Savienības līmenī. Tādēļ ir lietderīgi nodrošināt šādu procedūru kā daļu no zāļu kvalitātes un drošuma standartu izveidošanas.
(24)
Pirms Savienības līmenī tiek atzīta ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā, Komisijai būtu jāsazinās ar PVO, lai dalītos slimības uzliesmojuma situācijas Komisijas analīzē un informētu PVO par savu nodomu pieņemt šādu lēmumu. Ja šāds lēmums tiek pieņemts, Komisijai par to būtu arī jāinformē PVO.
(25)
Ja ir notikums, kas saistīts ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu un kam varētu būt sekas visā Eiropā, attiecīgajām dalībvalstīm varētu nākties koordinēti veikt īpašus kontroles vai kontaktu izsekošanas pasākumus, lai identificētu tās personas, kas jau ir kontaminētas, un tās personas, kas ir pakļautas riskam. Šādā sadarbībā starp dalībvalstīm, kuras ir tieši iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos, varētu būt vajadzīga personas datu apmaiņa ar sistēmas starpniecību, tostarp ar veselību saistītas sensitīvas informācijas un informācijas par apstiprinātiem un potenciāliem cilvēku saslimšanas gadījumiem apmaiņa.
(26)
Sabiedrības veselības jomā būtu jāsekmē sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām, un īpaši svarīgi ir nodrošināt informācijas apmaiņu ar PVO par pasākumiem, kas tiek veikti saskaņā ar šo lēmumu. Savienības interesēs jo īpaši varētu būt starptautisku sadarbības nolīgumu noslēgšana ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām, tostarp ar PVO, lai veicinātu pārraudzības un brīdināšanas sistēmās attiecīgi iegūtās informācijas apmaiņu par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. Savienības kompetencē šādi nolīgumi vajadzības gadījumā varētu ietvert šādu trešo valstu vai starptautisku organizāciju dalību attiecīgajā epidemioloģiskās uzraudzības pārraudzības tīklā un EWRS, apmaiņu ar labu praksi sagatavotības un reaģēšanas plānošanas jomā, sabiedrības veselības riska izvērtējumu un sadarbību saistībā ar reaģēšanas koordināciju.
(27)
Personas datu apstrāde šā lēmuma īstenošanas vajadzībām būtu jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (8) un ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (9). EWRS darbībā jo īpaši būtu jāparedz īpaši aizsardzības pasākumi, lai nodrošinātu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas valsts līmeņa pasākumu vajadzībām.
(28)
Ņemot vērā to, ka šā lēmuma mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs nopietnu veselības apdraudējumu pārrobežu mēroga dēļ, un to, ka tos tādēļ var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.
(29)
Tā kā dažās dalībvalstīs atbildība par sabiedrības veselību nav ekskluzīvā valsts kompetencē, bet galvenokārt ir decentralizēta, valsts iestādēm šā lēmuma īstenošanā vajadzības gadījumā būtu jāiesaista attiecīgās kompetentās iestādes.
(30)
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šā lēmuma īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus attiecībā uz: veidnēm, kas jāizmanto, sniedzot informāciju par sagatavotības un reaģēšanas plānošanu; epidemioloģiskās uzraudzības tīkla jomai un šāda tīkla darbības procedūrām pakļautu infekcijas slimību un saistītu īpašu veselības traucējumu saraksta sastādīšanu un atjaunināšanu; saslimšanas gadījumu definīcijas pieņemšanu attiecībā uz tām infekcijas slimībām un īpašajiem veselības traucējumiem, uz ko attiecas epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības joma, un, ja vajadzīgs, attiecībā uz citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas pakļauti ad hoc pārraudzībai; EWRS darbības procedūrām; dalībvalstu informācijas apmaiņas un reaģēšanas koordinācijas procedūrām; sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšanu Savienības līmenī un uz šādi atzītas situācijas izbeigšanu. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (10). Tā kā šajā lēmumā paredzētie īstenošanas akti attiecas uz cilvēku veselības aizsardzību, Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta otrās daļas a) apakšpunktu nevar pieņemt īstenošanas akta projektu, ja Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja nav sniegusi atzinumu.
(31)
Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags un iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.
(32)
Apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju ir notikusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 45/2001 28. panta 2. punktu, un tas pieņēma atzinumu (11).
(33)
Attiecīgi Lēmums Nr. 2119/98/EK būtu jāatceļ un jāaizstāj ar šo lēmumu,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
I NODAĻA
VISPĀRĒJI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
1. Šajā lēmumā ir izklāstīti noteikumi par nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu epidemioloģisko uzraudzību, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu, tostarp attiecībā uz sagatavotības un reaģēšanas plānošanu, kas saistīta ar minētajām darbībām, lai koordinētu un papildinātu valstu politiku.
2. Šā lēmuma mērķis ir atbalstīt dalībvalstu sadarbību un koordināciju nolūkā uzlabot smagu cilvēka slimību izplatīšanās profilaksi un kontroli pāri dalībvalstu robežām un apkarot citus nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, lai veicinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni Savienībā.
3. Šajā lēmumā izskaidrotas arī metodes sadarbībai un koordinācijai starp dažādiem dalībniekiem Savienības līmenī.
2. pants
Darbības joma
1. Šo lēmumu piemēro sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem attiecībā uz šādām nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu kategorijām:
a)
bioloģiskas izcelsmes apdraudējumi, ko rada:
i)
infekcijas slimības;
ii)
antimikrobā rezistence un ar veselības aprūpi saistītas infekcijas, kas attiecas uz infekcijas slimībām (turpmāk “saistītie īpašie veselības traucējumi”);
iii)
biotoksīni vai citas kaitīgas bioloģiskas vielas, kas nav saistītas ar infekcijas slimībām;
b)
ķīmiskas izcelsmes apdraudējumi;
c)
ekoloģiskas izcelsmes apdraudējumi;
d)
nezināmas izcelsmes apdraudējumi;
e)
notikumi, kas saskaņā ar SVAN var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā, ar noteikumu, ka tie ietilpst kādā no apdraudējumu kategorijām, kas izklāstītas a) līdz d) apakšpunktā.
2. Šis lēmums attiecas arī uz infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu epidemioloģisko uzraudzību.
3. Šā lēmuma noteikumi neskar noteikumus citos Savienības tiesību aktos, ar ko reglamentē konkrētus aspektus saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīno brīdināšanu par tiem, sagatavotības un reaģēšanas plānošanas koordināciju un apkarošanas koordināciju, tostarp pasākumus īpašu preču kvalitātes un drošuma standartu noteikšanai un pasākumus, kas attiecas uz noteiktām saimnieciskām darbībām.
4. Izņēmuma ārkārtas situācijās dalībvalsts vai Komisija var prasīt reaģēšanas koordinēšanu VDK, kā minēts 11. pantā, tādu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu dēļ, uz kuriem neattiecas 2. panta 1. punkts, ja tiek uzskatīts, ka iepriekš īstenotie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi izrādās nepietiekami, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
5. Komisija saziņā ar dalībvalstīm nodrošina koordināciju un informācijas apmaiņu starp mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, un līdzīgiem mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī vai saskaņā ar Euratom līgumu un kuru darbība ir saistīta ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu sagatavotības un reaģēšanas plānošanu, pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu.
6. Dalībvalstis patur tiesības saglabāt vai ieviest papildu noteikumus, procedūras un pasākumus attiecībā uz savām valstu sistēmām tajās jomās, uz kurām attiecas šis lēmums, tostarp noteikumus, kas paredzēti pastāvošajos vai turpmākos divpusējos vai daudzpusējos nolīgumos vai konvencijās, ar nosacījumu, ka šādi papildu noteikumi, procedūras un pasākumi netraucē piemērot šo lēmumu.
3. pants
Definīcijas
Šajā lēmumā piemēro šādas definīcijas:
a)
“gadījuma definīcija” ir vispārēji pieņemts tādu diagnostikas kritēriju kopums, kuri ir jāizpilda, lai precīzi noteiktu attiecīgā nopietnā pārobežu veselības apdraudējuma gadījumus konkrētā iedzīvotāju grupā, vienlaikus izslēdzot citu ar minēto apdraudējumu nesaistītu apdraudējumu konstatēšanu;
b)
“infekcijas slimība” ir infekcijas slimība, ko ierosina lipīgas slimības izraisītājs un kas pāriet no cilvēka uz cilvēku tiešā saskarē ar inficētu personu vai netiešā ceļā, piemēram, pārnēsātāja, dzīvnieka, izplatītāja, produkta vai vides iedarbības vai ar lipīgo slimības izraisītāju piesārņotu šķidrumu apmaiņas rezultātā;
c)
“kontakta izsekošana” ir pasākumi, kurus īsteno nolūkā atrast personas, kuras ir bijušas pakļautas nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma izraisītāja iedarbībai un kurām draud saslimšana vai saslimšana jau ir notikusi;
d)
“epidemioloģiskā uzraudzība” ir sistemātiska tādu datu un analīžu vākšana, reģistrācija, analīze, interpretācija un izplatīšana, kuri attiecas uz infekcijas slimībām un saistītajiem īpašajiem veselības traucējumiem;
e)
“pārraudzība” ir pastāvīga novērošana, atklāšana vai pārskatīšana attiecībā uz stāvokļa vai situācijas izmaiņām vai izmaiņām darbībās, tostarp izmaiņām nepārtrauktā darbībā, kurā izmanto datu un analīžu sistemātisku vākšanu par konkrētiem rādītājiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem;
f)
“sabiedrības veselības aizsardzības pasākums” ir lēmums vai rīcība, kuras mērķis ir novērst, pārraudzīt vai kontrolēt slimību vai kontaminēšanās izplatību, apkarot nopietnus riskus sabiedrības veselībai vai mazināt to ietekmi uz sabiedrības veselību;
g)
“nopietns pārrobežu veselības apdraudējums” ir dzīvībai bīstams vai citādi nopietns bioloģiskas, ķīmiskas, ekoloģiskas vai nezināmas izcelsmes apdraudējums veselībai, kurš izplatās pāri dalībvalstu robežām vai rada ievērojamu šādas izplatības risku un kura dēļ var būt nepieciešama koordinācija Savienības līmenī, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
II NODAĻA
PLĀNOŠANA
4. pants
Sagatavotības un reaģēšanas plānošana
1. Dalībvalstis un Komisija savstarpēji apspriežas 17. pantā minētajā VDK, lai koordinētu savus centienus izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju pārraudzīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdināt par tiem, tos izvērtēt un uz tiem reaģēt. Minētās apspriešanās mērķi ir šādi:
a)
paraugprakses un pieredzes apmaiņa attiecībā uz sagatavotības un reaģēšanas plānošanu;
b)
valsts sagatavotības plānošanas savstarpējās izmantojamības veicināšana;
c)
sagatavotības un reaģēšanas plānošanas starpnozaru dimensijas nodrošināšana Savienības līmenī; un
d)
atbalsts pamatspējas prasību īstenošanai attiecībā uz uzraudzību un reaģēšanu saskaņā ar SVAN 5. un 13. pantu.
2. Šā panta 1. punkta nolūkā dalībvalstis līdz 2014. gada 7. novembrim un pēc tam ik pēc trīs gadiem sniedz Komisijai atjaunotu informāciju par sagatavotības un reaģēšanas plānošanas aktuālo stāvokli valsts līmenī.
Minētajā informācijā iekļauj šādus elementus:
a)
veselības nozarei valsts līmenī noteiktajai sagatavotības un reaģēšanas plānošanai paredzēto pamatspējas standartu identificēšana un atjaunota informācija par to ieviešanas līmeni, kā tas sniegts PVO saskaņā ar SVAN;
b)
tādu pasākumu vai noteikumu apraksts, kuru mērķis ir nodrošināt sadarbspēju starp veselības nozari un citām nozarēm, tostarp veterināro nozari, kuras atzītas par kritiski svarīgām ārkārtas situācijā, jo īpaši:
i)
izveidotās koordinācijas struktūras gadījumiem, kuros iesaistītas vairākas nozares;
ii)
ārkārtas situāciju operatīvie (krīzes) centri;
c)
tādu uzņēmējdarbības nepārtrauktības plānu, pasākumu vai noteikumu apraksts, kuru mērķis ir nodrošināt kritiski svarīgu pakalpojumu un procedūru nepārtrauktību.
Pienākumu sniegt informāciju, kas minēta b) un c) apakšpunktā, piemēro tikai tad, ja šādi pasākumi un noteikumi jau pastāv vai tiek paredzēti kā daļa no valsts sagatavotības un reaģēšanas plānošanas.
3. Šā panta 1. punkta nolūkā, būtiski pārskatot valsts sagatavotības plānošanu, dalībvalstis laikus informē Komisiju par tiem savas sagatavotības plānošanas pārskatīšanas galvenajiem aspektiem valsts līmenī, kuri ir svarīgi attiecībā uz 1. punktā minētajiem mērķiem un 2. punktā minētajiem konkrētajiem elementiem.
4. Saņemot klasificētu informāciju, kas nosūtīta saskaņā ar šā panta 2. un 3. punktu, Komisija un VDK piemēro noteikumus, kas izklāstīti Komisijas Lēmuma 2001/844/EK, EOTK, Euratom (2001. gada 29. novembris), ar ko groza tās iekšējo reglamentu (12), pielikumā.
Katra dalībvalsts nodrošina, ka tās valsts drošības noteikumus piemēro visām tās teritorijā rezidējošām fiziskajām personām un visām juridiskajām personām, kas veic uzņēmējdarbību tās teritorijā, kuras apstrādā šā panta 2. un 3. punktā minēto informāciju. Minētie valsts drošības noteikumi piedāvā tādu klasificētas informācijas aizsardzības līmeni, kas ir vismaz līdzvērtīgs tam, ko sniedz drošības noteikumi, kas izklāstīti Lēmumā 2001/844/EK, EOTK, Euratom un Padomes Lēmumā 2011/292/ES (2011. gada 31. marts) par drošības noteikumiem ES klasificētas informācijas aizsardzībai (13).
5. Komisija informāciju, ko tā saņēmusi saskaņā ar 2. un 3. punktu, dara pieejamu VDK dalībniekiem.
Pamatojoties uz minēto informāciju un 1. punkta nolūkā Komisija savlaicīgi uzsāk diskusiju VDK, tostarp, vajadzības gadījumā, pamatojoties uz kopsavilkumiem un tematiskajiem progresa ziņojumiem.
6. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, apstiprina veidnes, ko dalībvalstis izmanto, lai sniegtu informāciju, kas minēta 2. un 3. punktā, lai nodrošinātu tās salīdzināmību un atbilstību 1. punktā minētajiem mērķiem.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
5. pants
Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums
1. Savienības un jebkuras dalībvalsts iestādes, kuras to vēlas, var iesaistīties kopīgā iepirkuma procedūrā, kas notiek saskaņā ar 104. panta 1. punkta trešo daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (2012. gada 25. oktobris) par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam (14), un ievērojot 133. pantu Komisijas Deleģētajā regulā (ES) Nr. 1268/2012 (2012. gada 29. oktobris) par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, piemērošanas noteikumiem (15), lai veiktu medicīnisko pretlīdzekļu nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem iepriekšēju iegādi.
2. Šā panta 1. punktā minētā kopīgā iepirkuma procedūra atbilst šādiem nosacījumiem:
a)
visām dalībvalstīm ir iespēja piedalīties kopīgajā iepirkuma procedūrā līdz procedūras sākšanai;
b)
tiek ievērotas kopīgajā iepirkumā neiesaistīto dalībvalstu tiesības un pienākumi, jo īpaši attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzību un uzlabošanu;
c)
kopīgais iepirkums neietekmē iekšējo tirgu, nerada diskrimināciju vai tirdzniecības ierobežojumus vai neizraisa konkurences izkropļojumus;
d)
kopīgais iepirkums tieši finansiāli neietekmē to dalībvalstu budžetu, kuras nepiedalās kopīgajā iepirkumā.
3. Pirms 1. punktā minētās kopīgās iepirkuma procedūras Puses noslēdz nolīgumu par kopīgu iepirkuma procedūru, nosakot šīs procedūras praktisko norisi un lēmumu pieņemšanas procesu saistībā ar procedūras izvēli, piedāvājumu vērtēšanu un līguma piešķiršanu.
III NODAĻA
EPIDEMIOLOĢISKĀ UZRAUDZĪBA UN AD HOC PĀRRAUDZĪBA
6. pants
Epidemioloģiskā uzraudzība
1. Ar šo lēmumu tiek izveidots 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu epidemioloģiskās uzraudzības tīkls. Tīkla darbību nodrošina un koordinē ECDC.
2. Epidemioloģiskās uzraudzības tīkls nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju, ECDC un kompetentajām iestādēm, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību.
3. Šā panta 2. punktā minētās kompetentās valstu iestādes sniedz iestādēm, kas ir daļa no epidemioloģiskās uzraudzības tīkla, šādu informāciju:
a)
salīdzināmus un savietojamus datus saistībā ar 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu epidemioloģisko uzraudzību;.
b)
atbilstīgu informāciju par epidēmiskās situācijas attīstību;
c)
atbilstīgu informāciju par neparastām epidēmiskām parādībām vai nezināmas izcelsmes jaunām infekcijas slimībām, tostarp par tām, kas ir trešās valstīs.
4. Paziņojot informāciju par epidemioloģisko uzraudzību, dalībvalstu kompetentās iestādes lieto saskaņā ar 5. punktu pieņemtās gadījumu definīcijas - ja tādas pieejamas - attiecībā uz katru 1. punktā minēto infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu.
5. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, izveido un atjaunina:
a)
to infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu sarakstu, kuri noteikti saskaņā ar pielikumā izklāstītajiem kritērijiem un minēti 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā, lai nodrošinātu infekcijas slimību un saistīto īpašo veselības traucējumu iekļaušanu epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbībā;
b)
gadījumu definīcijas katrai infekcijas slimībai un saistītajam īpašajam veselības traucējumam, kas pakļauts epidemioloģiskai uzraudzībai, lai Savienības līmenī nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību;
c)
epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības procedūras, kas izveidotas, piemērojot Regulas (EK) Nr. 851/2004 5., 10. un 11. pantu.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags un iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var pieņemt a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, izmantojot īstenošanas aktus, kuri jāpiemēro nekavējoties saskaņā ar procedūru, kas minēta 18. panta 3. punktā.
7. pants
Ad hoc pārraudzība
1. Pēc brīdinājuma, kas saskaņā ar 9. pantu izziņots attiecībā uz 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) punktā un b), c) vai d) apakšpunktā minēto veselības apdraudējumu, dalībvalstis saziņā ar Komisiju un pamatojoties uz to pārraudzības sistēmās pieejamo informāciju, ar EWRS palīdzību un - ja tas nepieciešams ārkārtas situācijas dēļ - VDK palīdzību informē cita citu par izmaiņām saistībā ar attiecīgo apdraudējumu valsts līmenī.
2. Saskaņā ar 1. punktu sniegtajā informācijā jo īpaši iekļauj ziņas par izmaiņām attiecīgā apdraudējuma ģeogrāfiskajā izplatībā, izplatīšanās ātrumā un smagumā, kā arī par līdzekļiem tā atklāšanai, ja šādas ziņas ir pieejamas.
3. Komisija ar īstenošanas aktiem, ja vajadzīgs, pieņem gadījumu definīcijas, kuras lieto ad hoc pārraudzībai, lai Savienības līmenī nodrošinātu savākto datu salīdzināmību un savietojamību.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā straujo izplatību dalībvalstīs, Komisija var pieņemt vai atjaunināt pirmajā daļā minētās gadījumu definīcijas, izmantojot īstenošanas aktus, kuri jāpiemēro nekavējoties, saskaņā ar procedūru, kas minēta 18. panta 3. punktā.
IV NODAĻA
AGRĪNA BRĪDINĀŠANA UN REAĢĒŠANA
8. pants
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas izveide
1. Ar šo lēmumu tiek izveidota ātrās brīdināšanas sistēma - “Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma” (EWRS) -, lai Savienības līmenī brīdinātu par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. EWRS nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju un dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par brīdināšanu, nolūkā veikt sabiedrības veselības risku izvērtēšanu un to pasākumu noteikšanu, kas var būt nepieciešami sabiedrības veselības aizsardzībai.
2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem informācijas apmaiņas procedūras, lai nodrošinātu EWRS netraucētu darbību un 8. un 9. panta vienādu īstenošanu un lai novērstu darbību pārklāšanos vai pasākumus, kas ir pretrunā pastāvošajām struktūrām un mehānismiem attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīno brīdināšanu par tiem un to apkarošanu.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
9. pants
Brīdinājuma izziņošana
1. Dalībvalstu kompetentās iestādes vai Komisija izziņo brīdinājumu EWRS, ja ārkārtas situācija vai nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma veidošanās atbilst visiem šādiem kritērijiem:
a)
tas ir neparasti vai negaidīti attiecīgajā vietā un laikā, vai arī tas izraisa vai var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu, vai arī strauji palielinās vai var strauji palielināties tā izplatība, vai arī valsts reaģēšanas spēja nav vai var nebūt pietiekama tā novēršanai; un
b)
tas skar vai var skart vairāk nekā vienu dalībvalsti; un
c)
attiecībā uz to ir vajadzīga vai var būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī.
2. Ja dalībvalstu kompetentās iestādes paziņo PVO par notikumiem, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situāciju sabiedrības veselības jomā saskaņā ar SVAN 6. pantu, tām vismaz vienlaicīgi ir jāizziņo brīdinājums EWRS ar noteikumu, ka attiecīgais apdraudējums ir viens no šā lēmuma 2. panta 1. punktā minētajiem apdraudējumiem.
3. Izziņojot brīdinājumu, dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija, izmantojot EWRS, nekavējoties paziņo jebkādu pieejamo atbilstīgu informāciju, kas ir tās rīcībā un var būt noderīga reaģēšanas koordinācijai, piemēram:
a)
ierosinātāja veids un izcelsme;
b)
gadījuma vai uzliesmojuma datums un vieta;
c)
pārnēsāšanas vai izplatīšanās ceļi;
d)
toksikoloģiskie dati;
e)
atklāšanas un apstiprināšanas metodes;
f)
sabiedrības veselības riski;
g)
valsts līmenī īstenotie vai īstenošanai paredzētie sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi;
h)
pasākumi, kas nav sabiedrības veselības aizsardzības pasākumi;
i)
personas dati, kas nepieciešami šā lēmuma 16. pantā noteiktajai kontaktu izsekošanai;
j)
jebkura cita informācija, kas saistīta ar attiecīgo nopietno pārrobežu veselības apdraudējumu.
4. Komisija ar EWRS starpniecību nodrošina dalībvalstu kompetentajām iestādēm piekļuvi jebkurai informācijai, kura var būt noderīga reaģēšanas koordinācijai, kas minēta 11. pantā, tostarp informāciju, kas saistīta ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem, kas saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, par kuriem ir ziņots, izmantojot ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmas, kuras izveidotas atbilstīgi citiem Savienības tiesību aktu vai Euratom līguma noteikumiem.
10. pants
Sabiedrības veselības riska izvērtējums
1. Ja saskaņā ar 9. pantu tiek izziņots brīdinājums, Komisija gadījumā, kad reaģēšana ir jākoordinē Savienības līmenī, un pēc 17. pantā minētā VDK pieprasījuma vai savas iniciatīvas nekavējoties ar EWRS palīdzību sniedz dalībvalstu kompetentajām iestādēm un VDK riska izvērtējumu par to, cik iespējami nopietns ir sabiedrības veselības apdraudējums, un par veicamajiem sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem. Minēto riska izvērtējumu veic:
a)
ECDC saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 851/2004 7. panta 1. punktu - 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) punktā vai 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētā apdraudējuma gadījumā; un/vai
b)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) saskaņā ar 23. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (16), - šā lēmuma 2. pantā minētā apdraudējuma gadījumā, ja apdraudējums ietilpst EFSA pilnvarās; un/vai
c)
citas attiecīgās Savienības aģentūras.
2. Ja vajadzīgais riska izvērtējums ir pilnībā vai daļēji ārpus 1. punktā minēto aģentūru pilnvarām un tas tiek uzskatīts par nepieciešamu Savienības līmeņa reaģēšanas koordinācijai, Komisija pēc VDK pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas sniedz ad hoc riska izvērtējumu.
Komisija nodrošina, lai, izmantojot EWRS, riska izvērtējums būtu nekavējoties pieejams valsts kompetentajām iestādēm. Ja riska izvērtējums ir jāpublisko, valsts kompetentās iestādes to saņem pirms publiskošanas.
Riska izvērtējumā ņem vērā, ja tāda pieejama, būtisko informāciju, ko sniegušas citas vienības, jo īpaši PVO, starptautiska mēroga ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā.
3. Komisija nodrošina, ka informācija, kura varētu būt svarīga riska izvērtējumā, tiek darīta pieejama valsts kompetentajām iestādēm - ar EWRS palīdzību - un VDK.
11. pants
Reaģēšanas koordinēšana
1. Pēc brīdinājuma, kas izziņots saskaņā ar 9. pantu, dalībvalstis - pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma un pamatojoties uz pieejamo informāciju, tostarp 9. pantā minēto informāciju un 10. pantā minētajiem riska izvērtējumiem, - savstarpēji apspriežas VDK un saziņā ar Komisiju, lai koordinētu:
a)
dalībvalstu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tostarp gadījumos, kad saskaņā ar SVAN ir izziņots starptautiska mēroga ārkārtas stāvoklis sabiedrības veselības jomā, uz kuru attiecas šā lēmuma 2. pants;
b)
riska un krīzes komunikāciju, ko pielāgo dalībvalsts vajadzībām un apstākļiem, ar mērķi Savienībā sabiedrībai un veselības aprūpes profesionāļiem sniegt konsekventu un koordinētu informāciju.
2. Ja dalībvalsts gatavojas pieņemt sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma apkarošanai, tad pirms šo pasākumu pieņemšanas tā informē citas dalībvalstis un Komisiju un apspriežas ar tām par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru, ja vien nepieciešamība aizsargāt sabiedrības veselību nav tik steidzama, ka šie pasākumi ir jāpieņem nekavējoties.
3. Ja dalībvalstij, reaģējot uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu rašanos vai atkārtošanos, ir nācies pieņemt sabiedrības veselības aizsardzības pasākumus steidzamības kārtā, tad šī dalībvalsts tūlīt pēc to pieņemšanas informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru.
4. Ja valsts reaģēšanas spēja nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā ir nepietiekama, skartā dalībvalsts var arī lūgt citu dalībvalstu palīdzību, izmantojot Kopienas Civilās aizsardzības mehānismu, kas izveidots ar Lēmumu 2007/779/EK, Euratom.
5. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem nepieciešamās procedūras, lai vienādi īstenotu 1. līdz 3. punktā noteikto informācijas apmaiņu, apspriešanos un koordināciju.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
V NODAĻA
ĀRKĀRTAS SITUĀCIJAS
12. pants
Ārkārtas situāciju atzīšana
1. Komisija var atzīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju attiecībā uz:
a)
cilvēku gripas epidēmiju, kas var kļūt par pandēmiju, ja ir informēts PVO ģenerāldirektors un viņš vēl nav pieņēmis lēmumu par gripas pandēmijas izziņošanu saskaņā ar PVO piemērojamajiem noteikumiem; vai
b)
gadījumiem, kas nav a) apakšpunktā minētie, ja ir informēts PVO ģenerāldirektors un viņš vēl nav pieņēmis lēmumu par starptautiska mēroga ārkārtas situācijas izziņošanu sabiedrības veselības jomā saskaņā ar SVAN un ja:
i)
attiecīgais nopietnais pārrobežu veselības apdraudējums apdraud sabiedrības veselību Savienības līmenī;
ii)
nav nodrošinātas ar šo apdraudējumu saistītās medicīniskās vajadzības, kas nozīmē, ka Savienības līmenī nav atzīta atbilstīga diagnostikas, profilakses vai ārstēšanas metode vai, pat ja šāda metode pastāv, zāļu atzīšanai tomēr varētu būt būtiskas terapeitiskas priekšrocības skartajām personām.
2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, pieņem 1. punktā minētos pasākumus.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ, kas saistīti ar nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var atzīt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas atbilstīgi 1. punktam, izmantojot īstenošanas aktus, kuri jāpiemēro nekavējoties, saskaņā ar procedūru, kas minēta 18. panta 3. punktā.
3. Komisija informē PVO ģenerāldirektoru par 1. punktā minēto pasākumu apstiprināšanu.
13. pants
Atzīšanas juridiskās sekas
Ārkārtas situācijas atzīšanai saskaņā ar 12. panta 1. punktu ir tikai vienas juridiskās sekas - tā rada iespēju piemērot Regulas (EK) Nr. 507/2006 2. panta 2. punktu vai, ja atzīšana attiecas konkrēti uz cilvēku gripas epidēmiju, kas var kļūt par pandēmiju, tā rada iespēju piemērot Regulas (EK) Nr. 1234/2008 21. pantu.
14. pants
Atzīšanas atcelšana
Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, atceļ 12. panta 1. punktā minēto atzīšanu, tiklīdz vairs netiek izpildīts kāds no tajā minētajiem piemērojamajiem nosacījumiem.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 18. panta 2. punktā.
Atzīšanas atcelšana, kā minēts pirmajā daļā, neietekmē to tirdzniecības atļauju derīgumu, kuras atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 507/2006 piešķirtas zālēm, kas minētas tās 2. panta 2. punktā, vai kuras piešķirtas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 21. pantā minēto procedūru.
VI NODAĻA
PROCEDŪRAS NOTEIKUMI
15. pants
Dalībvalstu iestāžu un pārstāvju iecelšana
1. Līdz 2014. gada 7. martam katra dalībvalsts ieceļ:
a)
kompetentās iestādes, kuras dalībvalstī ir atbildīgas par epidemioloģisko uzraudzību, kā minēts 6. pantā;
b)
kompetento iestādi vai iestādes, kuras valsts līmenī ir atbildīgas par brīdinājumu izziņošanu un sabiedrības veselības aizsardzībai vajadzīgo pasākumu noteikšanu 8., 9. un 10. panta nolūkā;
c)
vienu pārstāvi un viņa aizstājēju 17. pantā minētajā VDK.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par 1. punktā minēto iecelšanu un jebkādām ar to saistītām izmaiņām. Šādu izmaiņu gadījumā Komisija nekavējoties izplata VDK atjauninātu sarakstu, kurā norādīta šāda iecelšana.
3. Komisija publisko atjauninātu sarakstu ar iestādēm, kas ieceltas saskaņā ar 1. punkta a) un c) apakšpunktu, kā arī atjauninātu sarakstu ar iestādēm, kuru pārstāvji nominēti VDK.
16. pants
Personas datu aizsardzība
1. Piemērojot šo lēmumu, personas datus apstrādā saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK un Regulu (EK) Nr. 45/2001. Jo īpaši jāveic atbilstīgi tehniski un organizatoriski pasākumi, lai aizsargātu šādus personas datus no nelegālas iznīcināšanas, nejauša zuduma, neatļautas piekļuves un jebkāda veida nelegālas apstrādes.
2. EWRS iekļauj selektīvu ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus tikai tām valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos. Minētā selektīvu ziņojumu funkcija tiek izveidota un izmantota, lai nodrošinātu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu.
3. Ja kompetentās iestādes, kuras īsteno kontaktu izsekošanas pasākumus, paziņo kontaktu izsekošanai vajadzīgos personas datus, izmantojot EWRS saskaņā ar 9. panta 3. punktu, tad tās izmanto šā panta 2. punktā minēto selektīvā ziņojuma funkciju un paziņo datus tikai tām dalībvalstīm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos.
4. Nododot apritē 3. punktā minēto informāciju, kompetentās iestādes atsaucas uz iepriekš izziņoto brīdinājumu, izmantojot EWRS.
5. Ziņojumus, kas satur personas datus, automātiski dzēš no selektīvās ziņojumu funkcijas, kad pagājuši 12 mēneši pēc to nosūtīšanas.
6. Ja kompetentā iestāde konstatē, ka personas datu paziņojums, kuru tā ir sagatavojusi saskaņā ar 9. panta 3. punktu, vēlāk ir izrādījies neatbilstīgs Direktīvai 95/46/EK, jo minētais paziņojums nebija vajadzīgs attiecīgā kontaktu izsekošanas pasākuma īstenošanai, tā nekavējoties informē par to dalībvalstis, kurām tika nosūtīts minētais paziņojums.
7. Valsts kompetentās iestādes saistībā ar savu pienākumu paziņot un labot personas datus, izmantojot EWRS, tiek uzskatītas par personas datu apstrādātājām Direktīvas 95/46/EK 2. panta d) punkta nozīmē.
8. Komisija saistībā ar pienākumu uzglabāt personas datus tiek uzskatīta par personu, kas atbild par datu apstrādi Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punkta nozīmē.
9. Komisija pieņem:
a)
pamatnostādnes ar mērķi nodrošināt EWRS ikdienas darbības atbilstību Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001;
b)
ieteikumu, kurā sniegts to personas datu indikatīvais saraksts, ar kuriem var apmainīties kontaktu izsekošanas pasākumu koordinācijas nolūkā.
17. pants
Veselības drošības komiteja
1. Ar šo tiek izveidota Veselības drošības komiteja, kuras sastāvā ir dalībvalstu pārstāvji, kas iecelti saskaņā ar 15. panta 1. punkta c) apakšpunktu.
2. VDK ir šādi uzdevumi:
a)
veicināt informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm un Komisiju par šā lēmuma īstenošanā gūto pieredzi;
b)
saziņā ar Komisiju koordinēt dalībvalstu sagatavotības un reaģēšanas plānošanu saskaņā ar 4. pantu;
c)
saziņā ar Komisiju koordinēt riska un krīzes saziņu un dalībvalstu reaģēšanu uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem saskaņā ar 11. pantu.
3. VDK priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. VDK rīko sanāksmes regulāri un vajadzības gadījumā pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma.
4. Sekretariāta darbību nodrošina Komisija.
5. VDK ar divu trešdaļu tās locekļu balsu vairākumu pieņem savu reglamentu. Minētais reglaments nosaka darba noteikumus, jo īpaši attiecībā uz:
a)
procedūrām augsta līmeņa plenārsēdēm un darba grupām;
b)
ekspertu dalību plenārsēdēs, novērotāju statusu, tostarp no trešām valstīm;
c)
kārtību, saskaņā ar kuru VDK izvērtē, cik būtisks attiecībā uz tās pilnvarām ir iesniegtais jautājums, kā arī iespēju ieteikt nodot minēto jautājumu kompetentai iestādei saskaņā ar citu Savienības akta noteikumu vai Euratom līgumu; minētā kārtība neietekmē dalībvalstu pienākumus saskaņā ar šā lēmuma 4. un 11. pantu.
18. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 3. panta 2. punkta nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
Ja komiteja nesniedz nekādu atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās 5. pantu.
19. pants
Ziņojumi saistībā ar šo lēmumu
Līdz 2015. gada 7. novembrim un pēc tam ik pēc trim gadiem Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šā lēmuma īstenošanu. Ziņojumā jo īpaši ietver EWRS un epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības izvērtējumu, kā arī informāciju par to, kā mehānismi un struktūras, kas izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, papildina citas brīdinājuma sistēmas Savienības līmenī un saskaņā ar Euratom līgumu, lai efektīvi aizsargātu sabiedrības veselību, vienlaikus izvairoties no strukturālas dublēšanās. Komisija ziņojumam var pievienot priekšlikumus grozīt attiecīgos Savienības noteikumus.
VII NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
20. pants
Lēmuma Nr. 2119/98/EK atcelšana
1. Lēmumu Nr. 2119/98/EK atceļ.
2. Atsauces uz atcelto lēmumu uzskata par atsaucēm uz šo lēmumu.
21. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
22. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Strasbūrā, 2013. gada 22. oktobrī