РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/408
(2015. gada 11. marts)
par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū 80. panta 7. punkta īstenošanu un aizstājamo vielu saraksta izveidošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 78. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Darbīgās vielas ir jāatzīst par aizstājamām vielām, ja tās atbilst vienam vai vairākiem kritērijiem, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 7. punktu Komisijai jāizveido to Padomes Direktīvas 91/414/EEK (2) I pielikumā iekļauto vielu saraksts, kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem, turpmāk “aizstājamo vielu saraksts”.
(3)
Lai nodrošinātu Savienības politikas konsekvenci attiecībā uz darbīgajām vielām, kam ir īpašības, kas atbilst aizstājamo vielu kritērijiem, un lai piemērotu šādām vielām vienlīdzīgu attieksmi, Komisijai minētajā sarakstā būtu jāiekļauj arī darbīgās vielas, kas ir apstiprinātas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 1. punkta pārejas noteikumiem.
(4)
No informācijas, kas sniegta vai nu pārskata ziņojumā, vai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes secinājumos (3), vai novērtējuma ziņojuma projektā un ar to saistītajos papildinājumos, un salīdzinošās izvērtēšanas ziņojumos, vai arī klasifikācijā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (4), bija iespējams identificēt vielas, kuras atbilst kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā. Šie dokumenti attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par piemērojamo pieļaujamo diennakts devu (ADI), akūto standartdevu (ARfD) vai pieļaujamo iedarbības līmeni uz lietotāju (AOEL), informāciju par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) vielu īpašībām, informāciju par būtisko iedarbību, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta trešajā ievilkumā, par neaktīvo izomēru proporciju, par vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 klasificētas kā kancerogēnas 1.A un 1.B kategorijas vielas, reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas un vielas, kam ir endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas īpašības. Pamatojoties uz minēto informāciju, tika konstatēts, ka šīs regulas pielikumā norādītās vielas atbilst vienam vai vairākiem kritērijiem, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā. Informācija ir konsolidēta, un to var atrast atbalsta instrumentā, kas paredzēts aizstājamo vielu saraksta izveidei un pieejams Komisijas tīmekļa vietnē (5).
(5)
Darbīgo vielu 1-metilciklopropēna, amitrola, diklofopa, dimetoāta, etoprofosa, fenamifosa, fipronila, fluometurona, haloksifopa-P, metama, oksamila, sulkotriona un triazoksīda pieļaujamā diennakts deva (ADI) ir ievērojami zemāka nekā lielākajai daļai apstiprināto darbīgo vielu attiecīgajā vielu grupā/lietojuma kategorijā. Darbīgo vielu dimoksistrobīna, fenamifosa, metomila un oksamila akūtā standartdeva (ARfD) ir ievērojami zemāka nekā lielākajai daļai apstiprināto darbīgo vielu attiecīgajā vielu grupā/lietojuma kategorijā. Darbīgo vielu amitrola, bromadiolona, difenakuma, dimetoāta, dikvata, etoprofosa, fenamifosa, flukvinkonazola, metama, sulkotriona, triazoksīda un varfarīna pieļaujamais iedarbības līmenis uz lietotāju (AOEL) ir ievērojami zemāks nekā lielākajai daļai apstiprināto darbīgo vielu attiecīgajā vielu grupā/lietojuma kategorijā. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(6)
Darbīgās vielas lufenurons, oksifluorfēns un hinoksifēns atbilst kritērijiem, lai tās uzskatītu par noturīgām un bioakumulatīvām vielām. Darbīgās vielas amitrols, bifentrīns, bromukonazols, hlortolurons (bez stereoķīmijas), vara savienojumi (vara hidroksīda, vara oksihlorīda, vara oksīda, Bordo šķidruma un tribāziska vara sulfāta formā), ciprokonazols, ciprodinils, difenokonazols, diflufenikāns, dimoksistrobīns, dikvats, epoksikonazols, fenbutatīnoksīds, fludioksonils, flufenacets, fluopikolīds, flukvinkonazols, haloksifops-P, imazamokss, imazosulfurons, izoproturons, izopirazāms, lenacils, lufenurons, metkonazols, metribuzīns, metsulfuronmetils, miklobutanils, nikosulfurons, oksadiazons, oksifluorfēns, paklobutrazols, pirimikarbs, prohlorāzs, propikonazols, propoksikarbazons, prosulfurons, hinoksifēns, tebukonazols, tebufēnpirads, tepraloksidīms, triallāts, triasulfurons un cirams atbilst kritērijiem, lai tās uzskatītu par noturīgām un toksiskām vielām. Darbīgās vielas aklonifēns, difenakums, esfenvalerāts, etofenprokss, etoksazols, famoksadons, lambda-cihalotrīns, lufenurons, oksifluorfēns, pendimetalīns un hinoksifēns atbilst kritērijiem, lai tās uzskatītu par bioakumulatīvām un toksiskām vielām. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(7)
Darbīgās vielas mekoprops un metalaksils satur ievērojamu neaktīvo izomēru proporciju. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(8)
Darbīgās vielas karbendazīms, epoksikonazols, flumioksazīns, glufosināts, linurons, oksadiargils, kvizalofops-P (variants tefuril-kvizalofops-P) un varfarīns saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir jāklasificē kā 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(9)
Vēl nav pieņemti pasākumi attiecībā uz konkrētiem zinātniskiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas īpašības, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.5. punkta pirmajā daļā, tāpēc saskaņā ar minētā punkta trešo daļu bija jānosaka, vai var uzskatīt, ka vielai ir šādas īpašības. Saskaņā ar minēto noteikumu darbīgās vielas hlortolurons (bez stereoķīmijas), dimoksistrobīns, epoksikonazols, molināts, profoksidims, tepraloksidīms un tiakloprīds ir uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas īpašības, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut minētās darbīgās vielas aizstājamo vielu sarakstā.
(10)
Dalībvalstīm un ieinteresētajām personām būtu jānodrošina pietiekams laiks, lai tās varētu pielāgoties šīs regulas noteikumiem.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Aizstājamās vielas
Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem, ir šīs regulas pielikuma sarakstā ietvertās darbīgās vielas.
Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz darbīgajām vielām, kas ir apstiprinātas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pārejas pasākumiem 80. panta 1. punktā.
2. pants
Pārejas pasākumi
Šīs regulas 1. pants un pielikums neattiecas uz pieteikumiem augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršanai, kas iesniegti līdz 2015. gada 1. augustam.
3. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 11. martā