ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 1062/2014
(2014. gada 4. augusts)
par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta pirmo daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1451/2007 (2) ir paredzēti sīki izstrādāti noteikumi esošo biocīdo aktīvo vielu pārskatīšanas programmai (turpmāk “pārskatīšanas programma”), kas sākta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) 16. panta 2. punktu. Tā kā minētā direktīva ir atcelta un aizstāta ar Regulu (ES) Nr. 528/2012, sīki izstrādātie noteikumi pārskatīšanas programmas turpināšanai būtu jāpielāgo minētās regulas noteikumiem.
(2)
Ir svarīgi noteikt aktīvās vielas/produkta veida kombinācijas, kas var tikt piedāvātas tirgū un lietotas, ievērojot valsts noteikumus, saskaņā ar pārejas noteikumiem, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. pantā. Tam būtu jāattiecas uz aktīvās vielas/produkta veidu kombinācijām, kas tiek novērtētas pārskatīšanas programmā.
(3)
Ja attiecībā uz produktu ir izmantota atkāpe, kas pārtikai un barībai paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 6. pantā, bet uz to neattiecas atbrīvojums attiecībā uz pārtiku un barību, kas noteikts Regulas (ES) Nr. 528/2012 2. panta 5. punkta a) apakšpunktā, tā sastāvā esošā aktīvā viela būtu jānovērtē pārskatīšanas programmā attiecīgajam produkta veidam. Ievērojot valsts noteikumus, to būtu jāatļauj piedāvāt tirgū un lietot līdz minētā novērtējuma beigām. Ar iepriekšējas deklarācijas sistēmu vajadzētu definēt, kuriem produktiem piemēro šādu noteikumu. Tas pats princips būtu jāpiemēro gadījumos, kad par aktīvās vielas/produkta veida kombināciju nav paziņots tāpēc, ka jaunās produkta veidu definīcijas Regulā (ES) Nr. 528/2012 atšķiras no Direktīvā 98/8/EK ietvertajām, vai nepaziņošana ir pilnībā pamatota, balstoties uz Komisijas lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu, uz tiesu praksi, piemēram, lietu C-420/10 (4), vai uz autoritatīviem norādījumiem no Komisijas vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ko pēc tam pārskata.
(4)
Ja biocīds satur tādu aktīvo vielu, sastāv no tādas vai rada tādu aktīvo vielu, kas vairs nav iekļauta pārskatīšanas programmā, bet šā biocīda lietošana dalībvalstī ir būtiska, minētajā dalībvalstī ar dažiem nosacījumiem un uz ierobežotu laiku būtu jāatļauj biocīdu attiecīgi lietot un piedāvāt tirgū attiecīgajam lietojumam, par to atbildot dalībvalstij.
(5)
Lai nodrošinātu konsekvenci un vienkāršību, procedūrai, ko veic, lai pārskatīšanas programmā novērtētu aktīvās vielas, visās attiecīgajās daļās būtu jābūt identiskai tai, ko piemēro pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. pantu vai saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 88/2014 (5).
(6)
Attiecībā uz vielām, kas atbilst izslēgšanas kritērijiem vai aizstājamas vielas kritērijiem, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, iesniedz aģentūrai priekšlikumu par attiecīgo mērķparametru harmonizētu klasifikāciju un marķēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (6) 37. panta 1. punktu, vienlaikus saglabājot dalībvalsts tiesības iesniegt priekšlikumu par citiem vai visiem mērķparametriem. Kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, būtu jākonsultējas ar aģentūru arī par vielām, kas atbilst noturīgas, bioakumulatīvas vai toksiskas vielas kritērijiem, vai par vielām, kuras būtu uzskatāmas par vielām, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.
(7)
Lai nodrošinātu, ka pārskatīšanas programma tiek pabeigta līdz mērķa termiņam, kas norādīts Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punktā, novērtējumi būtu jāveic tikai tām aktīvās vielas/produkta veida kombinācijām, par kurām attiecīgie dati ir iesniegti, ievērojot Regulā (EK) Nr. 1451/2007 vai šajā regulā noteiktos termiņus. Turklāt būtu jānosaka piemēroti termiņi novērtējumu pabeigšanai, ņemot vērā iespēju, ka pieteikumus varēja validēt mazāk nekā gadu pirms minētajiem termiņiem.
(8)
Vēl nav noteiktas nekādas datu prasības attiecībā uz iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 7. kategorijā. Tāpēc ir lietderīgi pašlaik ierobežot pieteikumus par iekļaušanu minētajā pielikumā, paredzot iekļaušanu tikai 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā.
(9)
Neatkarīgi no Regulas (ES) Nr. 528/2012 90. panta 2. punkta, no minētās regulas 91. panta izriet, ka tās 10. pantā uzskaitītajiem kritērijiem būtu jābūt pietiekamiem biocīdu turpmākai atļaušanai visos gadījumos. Tādēļ ir lietderīgi visos aktīvo vielu novērtējumos identificēt vielas, kas atbilst šiem kritērijiem.
(10)
Potenciālajam pārskatīšanas programmas dalībniekam būtu jādod iespēja pievienoties esošam dalībniekam vai to aizstāt, savstarpēji vienojoties, ar nosacījumu, ka novērtējums tādējādi netiek aizkavēts ierobežotas datu pieejamības dēļ, citādi potenciālajam pieteikuma iesniedzējam nāktos no jauna iegūt datus.
(11)
Dalība pārskatīšanas programmā ir brīvprātīga, tāpēc dalībniekam būtu jāļauj izstāties no programmas. Tādā gadījumā potenciālajiem dalībniekiem būtu jāļauj pārņemt atbalstu, ja vien šāda iespēja nav jau iepriekš piešķirta, tādējādi jau radot kavēšanos pārskatīšanas programmā, un ja vien aģentūra jau nav sākusi izstrādāt savu atzinumu.
(12)
Ja aktīvās vielas novērtēšana liecina, ka pārskatīšanas programmā oficiāli iekļautās vielas identitāte precīzi neatbilst tai, kas faktiski tiek novērtēta, un novērtējums neļauj izdarīt secinājumus par oficiāli iekļautās vielas identitāti, būtu jāparedz iespēja no jauna definēt vielu novērtēšanas gaitā un ļaut citām personām pārņemt oficiāli iekļautās vielas atbalstu.
(13)
Dažas vielas, kas iekļautas pārskatīšanas programmā, šīs regulas pieņemšanas laikā neatbalsta neviens dalībnieks. Tas pats attiecas uz dažiem nanomateriāliem, lai gan saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. panta 4. punktu šādus materiālus nevar apstiprināt, ja vien tas nav skaidri noteikts. Personām būtu jāļauj pārņemt dalību saistībā ar šīm vielām un nanomateriāliem, pretējā gadījumā minētās vielas un nanomateriāli būtu jāizslēdz no pārskatīšanas programmas.
(14)
Lai nodrošinātu, ka neviena viela netiek nepamatoti paturēta vai iekļauta pārskatīšanas programmā, to pēc tam nenovērtējot, uz to vielu paturēšanu vai iekļaušanu, kuras vēl netiek vērtētas, būtu jāattiecina prasība paziņot būtiskus datus attiecībā uz šo vielu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. NODAĻA
PRIEKŠMETS UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Priekšmets
Ar šo regulu nosaka to, kā veikt darba programmu, kas paredzēta visu to aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kas minētas Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. pantā.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“neapstiprināšanas lēmums” ir lēmums neapstiprināt vielas/produkta veida kombināciju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 1. punkta b) apakšpunktu vai minētās regulas 89. panta 1. punkta trešo daļu vai to neiekļaut Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā;
b)
“pārskatīšanas programmā iekļautā vielas/produkta veida kombinācija” ir vielas/produkta veida kombinācija, kas minēta II pielikumā un kas atbilst šādiem nosacījumiem:
i)
uz to nav bijis attiecināts neviens no šādiem aktiem:
-
direktīva par iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I vai IA pielikumā,
-
regula, kas paredz, ka tā ir apstiprināta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punkta trešo daļu;
ii)
par to nav pieņemts neapstiprināšanas lēmums, vai pēdējais tās neapstiprināšanas lēmums ir atcelts;
c)
“dalībnieks” ir persona, kas ir iesniegusi pieteikumu par pārskatīšanas programmā iekļautu vielas/produkta veida kombināciju vai iesniegusi paziņojumu, kas atzīts par atbilstīgu saskaņā ar šīs regulas 17. panta 5. punktu, vai kuras vārdā šāds pieteikums vai paziņojums ir iesniegts;
d)
“kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu” ir saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu izraudzīta kompetentā iestāde no dalībvalsts, kas norādīta šīs regulas II pielikumā.
2. NODAĻA
DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANAS PROCESS
3. pants
Pieteikums apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā
1. Pieteikumu apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā var iesniegt tikai dalībnieks, kura paziņojumu aģentūra ir atzinusi par atbilstīgu saskaņā ar šīs regulas 17. panta 5. punktu.
Ja pieteikums attiecas uz iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā, tas var attiekties tikai uz minētā pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategoriju.
2. Šā panta 1. punktā minētos pieteikumus aģentūrai iesniedz divu gadu laikā no atbilstības deklarācijas saskaņā ar 17. panta 5. punktu.
4. pants
Pieteikumu pieņemšana
1. Aģentūra informē dalībnieku par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 564/2013 (7), un noraida pieteikumu, ja dalībnieks nav samaksājis 30 dienu laikā. Tā attiecīgi informē par to dalībnieku un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
2. Saņēmusi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 564/2013 maksājamās maksas, aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē dalībnieku un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, norādot pieteikuma pieņemšanas datumu un tā unikālo identifikācijas kodu.
3. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 1. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
4. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, informē dalībnieku par maksām, kas 30 dienu laikā pēc tam, kad aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, maksājamas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja dalībnieks nav samaksājis 30 dienu laikā. Tā attiecīgi informē par to dalībnieku un aģentūru.
5. pants
Apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā iesniegto pieteikumu validācija
1. Ja pieteikums apstiprināšanai vai iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā satur datus, kas vajadzīgi saskaņā ar minētās regulas 6. panta 1. un 2. punktu, aģentūra šādu pieteikumu ir apstiprinājusi saskaņā ar 4. panta 2. punktu un ir samaksāta maksa saskaņā ar 4. panta 4. punktu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc maksu samaksāšanas.
2. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir saņēmusi no dalībnieka dokumentāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007, bet vēl nav atzinusi dokumentāciju par pilnīgu saskaņā ar tās 13. pantu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu ne vēlāk kā 2015. gada 3. janvārī.
3. Šā panta 1. un 2. punktā minētajos gadījumos kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē dalībnieku par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienu laikā pēc papildu informācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 2. punktā noteiktajai prasībai.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja dalībnieks pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē dalībnieku un aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksu, kas samaksāta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. un 2. punktu.
Validējot pieteikumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, par to nekavējoties informē dalībnieku, aģentūru un citas kompetentās iestādes, norādot validācijas datumu.
6. pants
Pieteikumu novērtēšana
1. Šo pantu piemēro, ja pastāv kāds no šādiem nosacījumiem:
a)
ja pieteikums ir validēts saskaņā ar 5. pantu;
b)
ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir atzinusi dokumentāciju par pilnīgu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 13. pantu, bet vēl nav iesniegusi kompetentās iestādes ziņojumu Komisijai saskaņā ar minētās regulas 14. panta 4. punktu;
c)
ja pieteikumu iekļaušanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā aģentūra ir pieņēmusi saskaņā ar 4. panta 2. punktu un ir samaksāta maksa saskaņā ar 4. panta 4. punktu.
2. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, atbilstīgi Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. un 5. pantam novērtē pieteikumu, tostarp attiecīgā gadījumā saskaņā ar minētās regulas 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu, un nosūta aģentūrai novērtējuma ziņojumu un šajā novērtējumā gūtos secinājumus.
3. Ja vairāki dalībnieki atbalsta tādu pašu vielas/produkta veida kombināciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, sagatavo tikai vienu novērtējuma ziņojumu. Novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus nosūta vienā no šādiem termiņiem atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk:
a)
365 dienu laikā no 1. punkta a) apakšpunktā minētās pēdējās validācijas, 1. punkta b) apakšpunktā minētās dokumentācijas atzīšanas par pilnīgu vai 1. punkta c) apakšpunktā minētās maksas samaksāšanas attiecībā uz konkrēto vielas/produkta veida kombināciju;
b)
termiņos, kas paredzēti III pielikumā.
4. Pirms secinājumu nosūtīšanas aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, dalībniekam dod iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstiskas piezīmes par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētās piezīmes.
5. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, dalībniekam pieprasa iesniegt šādu informāciju noteiktā termiņā un par to informē aģentūru.
Šā panta 3. punktā minēto 365 dienu termiņu aptur no pieprasījuma nosūtīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Ja vien to neattaisno pieprasīto datu būtība vai ārkārtēji apstākļi, apturēšana nepārsniedz šādus termiņus:
a)
365 dienas, ja papildu informācija attiecas uz jautājumiem, kas netika skarti Direktīvā 98/8/EK vai saskaņā ar iedibināto praksi attiecībā uz minētās direktīvas piemērošanu;
b)
180 dienas citos gadījumos.
6. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pastāv iemesls bažām par cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi kumulatīvās iedarbības dēļ, ko izraisa tādu biocīdu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas aktīvās vielas, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (8) XV pielikuma II.3. sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus savos secinājumos.
7. Pabeigusi bīstamības novērtējumu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās un ne vēlāk kā brīdī, kad tiek iesniegts novērtējuma ziņojums atbilstīgi 3. punktam attiecīgi:
a)
aģentūrai iesniedz priekšlikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu gadījumos, kad tā uzskata, ka kāds no 36. panta 1. punktā minētajiem kritērijiem ir izpildīts un nav pienācīgi ņemts vērā minētās regulas VI pielikuma 3. daļā;
b)
apspriežas ar aģentūru, ja tā uzskata, ka ir izpildīts kāds no Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 1. punkta d) apakšpunkta kritērijiem vai pastāv kāds no minētās regulas 10. panta 1. punkta d) apakšpunkta nosacījumiem, kas nav pienācīgi ņemts vērā Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā vai tās pašas regulas 59. panta 1. punktā minētajā kandidātvielu sarakstā.
7. pants
Aģentūras atzinums
1. Šo pantu piemēro, ja pastāv kāds no šādiem nosacījumiem:
a)
ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, ir iesniegusi novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 6. panta 2. punktu un vajadzības gadījumā iesniegusi priekšlikumu vai veikusi apspriešanos saskaņā ar 6. panta 7. punktu;
b)
ja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. punktu Komisijai iesniegts kompetentās iestādes ziņojums, bet novērtēšanas ziņojumu vēl nav pārskatījusi Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja saskaņā ar minētās regulas 15. panta 4. punktu.
2. Pieņēmusi ziņojumu, aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par vielas/produkta veida kombinācijas apstiprināšanu vai tās iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā, vai abiem gadījumiem, ņemot vērā secinājumus, ko sniegusi kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu.
Aģentūra sāk atzinuma sagatavošanu jebkurā no šādiem termiņiem atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk:
a)
trīs mēnešu laikā pēc ziņojuma pieņemšanas;
b)
termiņos, kas paredzēti III pielikumā.
Aģentūra iesniedz Komisijai atzinumu 270 dienu laikā pēc sagatavošanas sākuma.
8. pants
Aizstājamas aktīvās vielas
1. Sagatavojot savu atzinumu saskaņā ar 7. panta 2. punktu, aģentūra pārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.
2. Pirms sava atzinuma iesniegšanas Komisijai, neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 66. un 67. pantu, aģentūra dara publiski pieejamu informāciju par iespējamām aizstājamām vielām, ne ilgāk kā 60 dienas, kuru laikā ieinteresētās trešās puses var iesniegt attiecīgu informāciju, tostarp informāciju par pieejamiem aizstājējiem. Gatavojot galīgo atzinumu, aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju.
3. Ja aktīvā viela ir apstiprināta un atbilst vienam no Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem, to nosaka par aizstājamu regulā, kas pieņemta saskaņā ar minētās regulas 89. panta 1. punkta pirmo daļu.
9. pants
Komisijas lēmums
Pēc aģentūras atzinuma saņemšanas saskaņā ar 7. panta 2. punktu Komisija bez nepamatotas kavēšanās sagatavo lēmuma projektu pieņemšanai saskaņā ar 89. panta 1. punktu vai attiecīgā gadījumā Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 1. punktu.
3. NODAĻA
PĀRSKATĪŠANAS PROGRAMMAS ELEMENTU MAIŅA
10. pants
Pievienošanās vai dalībnieka aizstāšana pēc savstarpējas vienošanās
1. Dalībnieka funkciju pārņemšana vai dalīšana var notikt pēc savstarpējas vienošanās starp pašreizēju dalībnieku un potenciālu dalībnieku, ja potenciālajam dalībniekam ir tiesības atsaukties uz visiem datiem, ko iesniedzis vai uz ko atsaucies pašreizējais dalībnieks.
2. Paziņojumu šā panta vajadzībām aģentūrai kopīgi iesniedz potenciālais un pašreizējais dalībnieks, izmantojot Biocīdu reģistru, kas minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 71. pantā (turpmāk “reģistrs”), un tas ietver visas attiecīgās piekļuves pilnvaras.
3. Saņemot 2. punktam atbilstīgu paziņojumu, aģentūra reģistrā atjaunina informāciju attiecībā uz dalībnieka identitāti.
4. Uzskata, ka persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un pārņēmusi dalībnieka funkcijas vai dala šīs funkcijas ar citu dalībnieku saskaņā ar šo pantu, ir iesniegusi dokumentāciju vai piekļuves pilnvaru attiecībā uz dokumentāciju Regulas (ES) Nr. 528/2012 95. panta vajadzībām.
11. pants
Dalībnieku atbalsta atsaukums
1. Uzskata, ka dalībnieks ir atsaucis savu atbalstu attiecībā uz vielas/produkta veida kombināciju pārskatīšanas programmā šādos gadījumos:
a)
ja tas, izmantojot reģistru, ir informējis aģentūru vai kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, par atsaukuma nodomu;
b)
ja tas nav iesniedzis pieteikumu 3. panta 2. punktā noteiktajā termiņā;
c)
ja tā pieteikums ir noraidīts saskaņā ar 4. panta 1. punktu, 4. panta 4. punktu vai 5. panta 4. punktu;
d)
ja tas nav iesniedzis papildinformāciju termiņā, kas paredzēts 6. panta 5. punktā;
e)
ja tas citu iemeslu dēļ nav samaksājis kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, vai aģentūrai maksājamās maksas.
2. Atsaukumu uzskata par savlaicīgu, ja vien tas nenotiek pēc datuma, kad kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam iesniedz savu kompetentās iestādes ziņojumu saskaņā ar šīs regulas 6. panta 4. punktu.
12. pants
Savlaicīgas atsaukšanas sekas
1. Ja savlaicīgs atsaukums ir zināms kompetentajai iestādei, kas veic novērtēšanu, bet ne aģentūrai, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, bez nepamatotas kavēšanās ar reģistra starpniecību par to informē aģentūru.
2. Ja savlaicīgs atsaukums ir zināms aģentūrai, tā atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz dalībnieka identitāti.
3. Ja visi dalībnieki, kas atbalsta to pašu vielas/produkta veida kombināciju, ir savlaicīgi atsaukuši savu atbalstu no pārskatīšanas programmas un ja dalībnieka funkcijas minētajai kombinācijai pirms tam ir tikušas pārņemtas, aģentūra par to informē Komisiju, izmantojot reģistru.
13. pants
Aktīvo vielu pārdefinēšana
1. Ja esošas aktīvās vielas novērtējums neļauj izdarīt secinājumus, kas attiecināmi uz II pielikumā noteiktu vielu, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pēc apspriešanās ar attiecīgo dalībnieku izveido jaunu vielas identitāti. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, par to informē aģentūru.
2. Aģentūra atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz vielas identitāti.
14. pants
Dalībnieka funkciju pārņemšana
1. Aģentūra publicē atklātu uzaicinājumu pārņemt dalībnieka funkcijas attiecībā uz vielas/produkta veida kombināciju, ja pastāv kāds no šādiem gadījumiem:
a)
ja visi dalībnieki, kas atbalsta to pašu vielas/produkta veida kombināciju, ir savlaicīgi atsaukuši atbalstu saskaņā ar 11. pantu un šai kombinācijai dalībnieka funkcijas līdz šim nav tikušas pārņemtas;
b)
viela pārdefinēta saskaņā ar 13. pantu - šādā gadījumā uzaicinājums attiecas tikai uz jebkuru vielu, ko aptver II pielikumā jau esošā identitāte, nevis jaunā vielas identitāte.
2. Jebkura persona 12 mēnešu laikā no 1. punktā minētās publicēšanas dienas var iesniegt paziņojumu attiecībā uz kombināciju saskaņā ar 17. pantu.
3. Jebkura persona 12 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā var paziņot par vielas/produkta veida kombināciju, kas iekļauta II pielikuma 2. daļā saskaņā ar 17. pantu.
15. pants
Vielas/produkta veida kombinācijas, ko var iekļaut pārskatīšanas programmā
Ja biocīds, uz ko attiecas Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības joma un kuru laiž tirgū, sastāv no esošas aktīvas vielas, tas satur vai rada esošu aktīvu vielu, kas nav ne apstiprināta, ne iekļauta pārskatīšanas programmā, attiecībā uz produkta veidu, un nav iekļauta minētās regulas I pielikumā, var pretendēt uz šīs vielas iekļaušanu pārskatīšanas programmā attiecīgajam produkta veidam, balstoties uz kādu no šādiem apsvērumiem:
a)
persona, kas laiž ražojumu tirgū, ir balstījusies uz norādījumiem, ko publicējusi, vai rakstveida konsultatīvu ieteikumu, ko sniegusi Komisija vai kompetentā iestāde, kas izraudzīta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu, ja minētie norādījumi vai ieteikums deva objektīvi pamatotu iemeslu uzskatīt, ka produkts ir izslēgts no Direktīvas 98/8/EK vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 darbības jomas vai ka uz attiecīgo produkta veidu attiecas paziņotā aktīvā viela, un ja šie norādījumi vai ieteikumi pēc tam pārskatīti lēmumā, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu vai jaunos, autoritatīvos norādījumos, ko publicējusi Komisija;
b)
vielai tikusi piemērota atkāpe attiecībā uz pārtiku un barību, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 6. pantā;
c)
biocīds saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 pieder pie cita produkta veida, nekā tas bija saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, jo grozīts attiecīgo produkta veidu tvērums, un satur vielu, kas iekļauta pārskatīšanas programmā pēc sākotnējā produkta veida, bet ne pēc jaunā.
16. pants
Paziņošanas intereses deklarācija
1. Interesi sniegt paziņojumu par vielu, kura var pretendēt uz iekļaušanu pārskatīšanas programmā saskaņā ar 15. pantu, izmantojot reģistru, var deklarēt ikviena persona, kam ir interese sniegt paziņojumu par vielas/produkta veida kombināciju vienam no šādiem saņēmējiem:
a)
Komisijai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc 15. panta a) punktā minētā lēmuma vai norādījumu publicēšanas;
b)
aģentūrai ne vēlāk kā 2015. gada 30. oktobrī gadījumos, kas minēti 15. panta b) punktā;
c)
Komisijai vēlākais līdz 2015. gada 30. oktobrim gadījumos, kas minēti 15. panta c) punktā.
2. Deklarācijā norāda attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju. Gadījumos, kas minēti 15. panta a) punktā, deklarācijā sniedz pietiekamu pamatojumu, kas apliecina, ka ir izpildīti visi tajā uzskaitītie nosacījumi.
3. Ja deklarācija sniegta 15. panta a) vai c) punktā minētajā gadījumā un Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, konstatē, ka 6. punkts nav piemērojams un - attiecīgā gadījumā - ka paziņošanas nosacījumi, kas uzskaitīti 15. panta a) punktā ir ievēroti, tā par to informē aģentūru.
4. Ja deklarācija sniegta 15. panta b) punktā minētajā gadījumā vai ja Komisija ir informējusi aģentūru saskaņā ar 3. punktu, aģentūra šo informāciju dara publiski pieejamu elektroniski, norādot attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju. Šīs regulas vajadzībām publikāciju, kas veikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 3.a panta 3. punkta trešo daļu, uzskata par publikāciju, kas veikta saskaņā ar šo punktu.
5. Jebkura persona, kam ir interese sniegt paziņojumu par vielas/produkta veida kombināciju, sešu mēnešu laikā no 4. punktā minētās publikācijas dienas var to darīt saskaņā ar 17. pantu.
6. Gadījumos, kas minēti 15. panta a) un c) punktā, vielas/produkta veida kombināciju uzskata par tādu, par kuru paziņojis dalībnieks, un par to nevar sniegt papildu paziņojumu, ja uz to attiecināmi šādi nosacījumi:
a)
attiecīgā aktīvā viela jau ir iekļauta pārskatīšanas programmā;
b)
kāda dokumentācija, kas par attiecīgo aktīvo vielu iesniegta novērtētājai dalībvalstij, jau ietver visus datus, kas vajadzīgi, lai novērtētu produkta veidu;
c)
dalībnieks, kurš ir iesniedzis šo dokumentāciju, norāda interesi atbalstīt attiecīgo vielas/produkta veida kombināciju.
17. pants
Paziņošanas procedūra
1. Paziņojumus saskaņā ar 14. panta 2. un 3. punktu vai 16. panta 5. punktu aģentūrai sniedz ar reģistra starpniecību.
2. Paziņojumu iesniedz IUCLID formātā. Tajā iekļauj I pielikumā minēto informāciju.
3. Ja II pielikumā attiecīgajai aktīvajai vielai nav norādīta kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, paziņojuma iesniedzējs aģentūrai paziņo tā izvēlētās kompetentās iestādes nosaukumu, kas norīkota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 81. pantu, un sniedz rakstisku apstiprinājumu, ka minētā kompetentā iestāde piekrīt dokumentāciju novērtēt.
4. Saņēmusi paziņojumu, aģentūra par to informē Komisiju un informē paziņojuma iesniedzēju par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 564/2013. Ja 30 dienu laikā no minētās informācijas saņemšanas paziņojuma iesniedzējs samaksu neveic, aģentūra paziņojumu noraida un par to informē paziņojuma iesniedzēju un Komisiju.
5. Kad maksājums ir saņemts, aģentūra 30 dienu laikā pārbauda, vai paziņojums atbilst 2. punkta prasībām. Ja paziņojums šīm prasībām neatbilst, aģentūra paziņojuma iesniedzējam piešķir 30 dienas, kuru laikā paziņojumu var papildināt vai labot. Kad šīs 30 dienas ir beigušās, aģentūra 30 dienu laikā vai nu paziņo, ka paziņojums atbilst 2. punkta prasībām, vai noraida paziņojumu un par to informē paziņojuma iesniedzēju un Komisiju.
6. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 4. vai 5. punktu, var pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
7. Ja paziņojums ir atzīts par atbilstošu saskaņā ar 5. punktu, aģentūra nekavējoties:
a)
ja paziņojums ir iesniegts, ievērojot 14. panta 2. vai 3. punktu, - atjaunina informāciju reģistrā attiecībā uz dalībnieka un vajadzības gadījumā attiecīgās vielas identitāti;
b)
ja paziņojums ir iesniegts, ievērojot 16. panta 5. punktu, - informē Komisiju par atbilstību.
18. pants
Iekļaušana pārskatīšanas programmā
Ja vielas/produkta veida kombināciju uzskata par paziņotu saskaņā ar 16. panta 6. punktu vai ja aģentūra informē Komisiju par atbilstību saskaņā ar 17. panta 7. punkta b) apakšpunktu, Komisija iekļauj vielas/produkta veida kombināciju pārskatīšanas programmā.
19. pants
Informācija par vielām, ko pārskatīšanas programmā vairs neatbalsta
Ja 16. panta 5. punktā minētajā termiņā neviens paziņojums nav saņemts vai ja tajā pašā pantā minēto paziņojumu aģentūra ir saņēmusi, bet pēc tam noraidījusi saskaņā ar 17. panta 4. vai 5. punktu, aģentūra par to informē dalībvalstis, izmantojot reģistru, un publicē šo informāciju elektroniski.
20. pants
Komisijas lēmumi par vielām, ko pārskatīšanas programmā vairs neatbalsta
Komisija sagatavo neapstiprināšanas lēmuma projektu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punkta trešo daļu šādos gadījumos:
a)
ja aģentūra informē Komisiju par to, ka visi dalībnieki iesnieguši savlaicīgu atsaukumu saskaņā ar šīs regulas 12. panta 3. punktu;
b)
ja neviena persona nav iesniegusi paziņojumu šīs regulas 14. panta 2. vai 3. punktā paredzētajā termiņā vai ja šāds paziņojums ir iesniegts, bet noraidīts saskaņā ar 17. panta 4. vai 5. punktu;
c)
ja paziņojums ir iesniegts šīs regulas 14. panta 2. vai 3. punktā paredzētajā termiņā un atzīts par atbilstošu saskaņā ar 17. panta 5. punktu, bet vielas identitāte paziņojumā aptver tikai daļu no šīs regulas II pielikumā esošas identitātes.
Gadījumā, kas minēts pirmās daļas c) punktā, neapstiprināšanas lēmuma projektu attiecina uz jebkuru vielu, ko aptver šīs regulas II pielikumā jau esoša identitāte, bet ne tādu, uz ko attiecas paziņojums vai kāds apstiprinājuma lēmums.
4. NODAĻA
PĀREJAS PASĀKUMI
21. pants
Pārejas pasākumi attiecībā uz vielām, kas minētas 15. pantā
1. Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai, kas sastāv no 15. panta b) un c) punktā minētām esošām aktīvām vielām, satur vai rada šādas aktīvās vielas. Šādos gadījumos:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 24 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā;
b)
biocīda esošo krājumu lietošanu drīkst turpināt ne ilgāk kā 30 mēnešus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
2. Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū un lietošanai, kas sastāv no 15. panta a) punktā minētām esošām aktīvām vielām, satur vai rada šādas aktīvās vielas. Šādos gadījumos:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 24 mēnešus pēc viena no šādiem datumiem atkarībā no tā, kas ir vēlāk:
i)
pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas;
ii)
pēc 15. panta a) punktā minētās paziņošanas vai lēmuma vai norādījumu publicēšanas;
b)
biocīda esošos krājumus var turpināt lietot ne ilgāk kā 30 mēnešus pēc viena no šādiem datumiem atkarībā no tā, kas ir vēlāk:
i)
pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas;
ii)
pēc 15. panta a) punktā minētās paziņošanas vai lēmuma vai norādījumu publicēšanas.
3. Dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi tāda biocīda piedāvāšanai tirgū vai lietošanai, kas sastāv no esošas aktīvās vielas, to satur vai rada, par kurām aģentūra ir sniegusi publikāciju saskaņā ar 16. panta 4. punktu attiecībā uz konkrēto produkta veidu. Šādos gadījumos:
a)
biocīdu pārtrauc piedāvāt tirgū no brīža, kas sākas 12 mēnešus pēc dienas, kad aģentūra ir veikusi 19. pantā minēto elektronisko publikāciju; un
b)
biocīda esošos krājumus var turpināt lietot ne ilgāk kā 18 mēnešus pēc minētās publikācijas datuma.
22. pants
Būtisks lietojums
1. Neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 55. panta 1. punktu, 18 mēnešu laikā pēc dienas, kad pieņemts lēmums neapstiprināt esošas aktīvās vielas, ja dalībvalsts uzskata, ka šī aktīvā viela ir būtiska kāda Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta pirmās daļas b) vai c) apakšpunktā minētā iemesla dēļ, dalībvalsts var iesniegt Komisijai pamatotu lūgumu piešķirt atkāpi no minētās regulas 89. panta 2. punkta otrās daļas.
2. Pieprasījuma iesniedzēja dalībvalsts ar reģistra starpniecību aģentūrai iesniedz pamatotu iesniegumu. Ja pieteikumā ir konfidenciāla informācija, dalībvalsts, kas iesniedz pieprasījumu, vienlaikus iesniedz nekonfidenciālu versiju.
3. Aģentūra pieteikumu vai attiecīgā gadījumā tā nekonfidenciālo versiju dara publiski pieejamu elektroniskā veidā. Dalībvalstis vai jebkura cita persona var iesniegt piezīmes 60 dienu laikā pēc publicēšanas.
4. Ņemot vērā saņemtās piezīmes, Komisija var piešķirt atkāpi no Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 2. punkta otrās daļas, ar ko atļauj biocīdus, kas sastāv no attiecīgās vielas, satur vai rada to, darīt pieejamus pieprasītājas dalībvalsts tirgū un lietot šajā dalībvalstī saskaņā ar valsts noteikumiem un ievērojot 5. punktā izklāstītos nosacījumus un jebkādus turpmākus nosacījumus, ko noteikusi Komisija.
5. Dalībvalsts, kurai ir piešķirta atkāpe:
a)
nodrošina, ka lietošanu turpina tikai tajos gadījumos un tikai tajā laikā, kamēr pastāv atbilstība 1. punkta nosacījumiem;
b)
nosaka piemērotus riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi ir pēc iespējas mazāka;
c)
nodrošina, ka tiek meklētas alternatīvas vai ka savlaicīgi pirms atbrīvojuma termiņa beigām tiek sagatavots aktīvās vielas apstiprināšanas pieteikums iesniegšanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. pantu.
5. NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
23. pants
Atcelšana
Regulu (EK) Nr. 1451/2007 atceļ.
Atsauces uz minēto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
24. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 4. augustā