РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 483/2013
(2013. gada 24. maijs),
ar ko groza III pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
apspriedusies ar Patērētāju drošības zinātnisko komiteju,
tā kā:
(1)
Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP), ko vēlāk saskaņā ar Komisijas 2008. gada 5. septembra Lēmumu 2008/721/EK, ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (2), aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS), 2007. gada 2. oktobra atzinumā secināja, ka dokumentācijā iekļautie dati pierāda, ka polidokanolam ir maza toksicitāte un ka tas nerada risku patērētāju veselībai, ja tā koncentrācija līdzekļos, ko nenoskalo, ir līdz 3 % un līdzekļos, ko noskalo, - līdz 4 %. Turklāt SCCP konstatēja, ka jaunākie zinātniskie pierādījumi neapstiprināja polidokanola varbūtējo anestezējošo iedarbību. Tādējādi tā klātbūtne kosmētikas līdzekļos un ādas kopšanas līdzekļos neietekmēs ādas sajūtu. Tāpēc tas jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumā.
(2)
SCCS2011. gada 13.-14. decembra papildinājumā SCCP atzinumam par polidokanolu apstiprināja SCCP secinājumus.
(3)
Ņemot vērā to, ka polidokanola klātbūtne gan injicējamās zālēs, gan lokāli lietojamās zālēs ir konstatēta pat zemākās koncentrācijās par tām, kuras SCCP uzskata par drošām, Komisija lūdza Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu par tādu lokāli lietojamo līdzekļu klasificēšanu, kuri satur attiecīgo vielu. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2011. gada 25. oktobra atzinumā secināja, ka līdzekļus, kuri satur polidokanolu, ne vienmēr var klasificēt kā zāles saskaņā ar zāļu definīciju 1. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3). Turklāt polidokanols, ko izmanto lokāli lietojamos līdzekļos ierosinātajās koncentrācijās un ierosinātajai lokālai lietošanai (3 % līdzekļos, ko nenoskalo, un 4 % līdzekļos, ko noskalo), iedarbojas kā tīrīšanas līdzeklis vai jonu virsmaktīvā viela, un minētie līdzekļi neuzrāda zāļu īpašības.
(4)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
(5)
Iepriekš minētos ierobežojumus būtu jāsāk piemērot pēc divpadsmit mēnešiem, lai ražošanas nozarei nodrošinātu iespēju veikt vajadzīgos pielāgojumus līdzekļu sastāvā.
(6)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 24. maijā