ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 1363/2013
(2013. gada 12. decembris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem attiecībā uz termina “inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” definīciju
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (ES) Nr. 1169/2011 18. panta 3. punktā noteikts, ka visas sastāvdaļas, kuras ir inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli, skaidri jānorāda sastāvdaļu sarakstā, lai nodrošinātu informāciju patērētājiem. Turklāt aiz tādu pārtikas sastāvdaļu nosaukumiem, kuras ir inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli, iekavās norāda vārdu “nano”. Attiecīgi Regulā (ES) Nr. 1169/2011 ir paredzēta inženierijas ceļā iegūtu nanomateriālu definīcija.
(2)
Lai sasniegtu minētās regulas mērķus, Komisija saskaņā ar tās 18. panta 5. punktu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem inženierijas ceļā iegūtu nanomateriālu definīciju pielāgo tehnikas un zinātnes attīstībai vai definīcijām, par kurām panākta vienošanās starptautiskā līmenī.
(3)
2011. gada 18. oktobrī tika pieņemts Komisijas Ieteikums 2011/696/ES (2), kas cita starpā bija arī atbilde uz Eiropas Parlamenta aicinājumu Savienības tiesību aktos ieviest visaptverošu un uz zinātnes atziņām balstītu nanomateriālu definīciju. Minētajā ieteikumā sniegtās definīcijas pamatā ir tikai materiāla sastāvā esošo daļiņu izmērs, un tā attiecas uz materiāliem, kas ir dabiski, radušies kā blakusprodukti vai ir rūpnieciski ražoti. Tajā ņemts vērā arī Eiropas Komisijas Kopīgā pētniecības centra ziņojums “Apsvērumi par nanomateriālu definēšanu regulatīvos nolūkos” (3), Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCENIHR) atzinums “Termina “nanomateriāls” definīcijas zinātniskais pamats” (4) un Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) izstrādātā termina “nanomateriāls” definīcija (5).
(4)
Saskaņā ar Ieteikumu 2011/696/ES tajā sniegtā termina “nanomateriāls” definīcija neskar un neatspoguļo neviena Savienības tiesību akta piemērošanas jomu.
(5)
Paziņojumā Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai “Otrais pārskats par regulējumu attiecībā uz nanomateriāliem” (6) Komisija izteica nolūku Ieteikumā 2011/696/ES sniegto termina “nanomateriāls” definīciju izmantot Savienības tiesību aktos. Ja ES tiesību aktos ir izmantotas citas definīcijas, noteikumi tiks pielāgoti, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, tomēr joprojām var būt nepieciešami nozarei specifiski risinājumi.
(6)
Tāpēc Regulā (ES) Nr. 1169/2011 noteikto termina “ar inženierijas paņēmieniem iegūts nanomateriāls” [“inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls”] definīciju ir lietderīgi pielāgot Ieteikumā 2011/696/ES sniegtajai definīcijai, kas atspoguļo līdzšinējo tehnisko un zinātnisko attīstību.
(7)
Tā kā Regulā (ES) Nr. 1169/2011 definēti inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli, nevis nanomateriāli kopumā, šajā definīcijā nevajadzētu iekļaut nanomateriālus, kas ir dabiski vai radušies kā blakusprodukti.
(8)
Turklāt termina “inženierijas ceļā iegūti nanomateriāli” definīciju ir lietderīgi saistīt ar “materiālu, kas ražots ar nolūku”, kuram vajadzētu būt skaidri definētam. Šajā definīcijā būtu jāņem vērā ISO pieņemtā definīcija, saskaņā ar kuru “inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” ir nanomateriāls, kas paredzēts konkrētam mērķim vai uzdevumam (7).
(9)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 (8) 4. pantu tirgū var laist un pārtikā, pārtikas piedevās, fermentos un pārtikas aromatizētājos var izmantot vienīgi apstiprinātas pārtikas piedevas, kas iekļautas Savienības sarakstos, un tās var lietot, ievērojot šajos sarakstos norādītos izmantošanas nosacījumus un pirms tam veicot nekaitīguma novērtējumu.
(10)
Minētie Savienības saraksti ir izveidoti ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1129/2011 (9) un Regulu (ES) Nr. 1130/2011 (10). Šajos sarakstos ir iekļautas pārtikas piedevas, kuras bija atļauts lietot pirms Regulas (EK) Nr. 1333/2008 stāšanās spēkā, pirms tam pārbaudot to atbilstību minētās regulas noteikumiem. Visas šīs apstiprinātās pārtikas piedevas patlaban tiek atkārtoti vērtētas Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk “Iestāde”) atkārtotā novērtējuma programmā, kas izveidota saskaņā ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 257/2010 (11). Pārtikas piedevu atkārtotu novērtēšanu veic atbilstīgi minētajā regulā noteiktajām prioritātēm un atbilstoši pārtikas piedevu grupai, ņemot vērā galveno funkcionālo grupu, kurai tās pieder. Tā attiecas arī uz jebkādiem ar nanomateriāliem saistītiem jautājumiem, kurus attiecīgā gadījumā var risināt, pārskatot lietošanas noteikumus. Tādējādi jau ir izvērtētas 30 pārtikas krāsvielas. Neviena no šīm krāsvielām nav ražota nanodaļiņu formā. Attiecībā uz kalcija karbonātu (E170) un augogli (E153) Iestāde ieteica specifikācijās noteikt daļiņu izmēru. Citas piedevas, kas var būt nanodaļiņu formā, tiks izvērtētas:
a)
līdz 2015. gada 31. decembrim: titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi un hidroksīdi (E172), sudrabs (E174) un zelts (E175);
b)
līdz 2016. gada 31. decembrim: silīcija dioksīds (E551);
c)
līdz 2018. gada 31. decembrim: kalcija silikāts (E552), magnija silikāts (E553a) un talks (E553b).
(11)
Atsevišķas pārtikas piedevas, kas iekļautas ar Regulu (ES) Nr. 1129/2011 un Regulu (ES) Nr. 1130/2011 izveidotajos Savienības sarakstos, galapatērētājam paredzētās pārtikas sastāvā varētu būt ietvertas inženierijas ceļā iegūta nanomateriāla formā. Tomēr šādu pārtikas piedevu iekļaušana sastāvdaļu sarakstā, aiz to nosaukuma iekavās norādot vārdu “nano”, varētu maldināt patērētājus, jo varētu rasties iespaids, ka šīs piedevas ir jaunas, lai gan patiesībā tās šādā formā pārtikā izmantotas jau desmitiem gadu.
(12)
Tāpēc pārtikas piedevas, kas ar Regulu (ES) Nr. 1129/2011 un Regulu (ES) Nr. 1130/2011 iekļautas Savienības sarakstos, sastāvdaļu sarakstā nebūtu [obligāti] jāiekļauj ar norādi “nano”, un uz tām nebūtu jāattiecina inženierijas ceļā iegūto nanomateriālu definīcija. Atkārtotas novērtēšanas programmas ietvaros būtu jārisina jautājums par nepieciešamību attiecībā uz šīm piedevām noteikt konkrētas ar nanomateriāliem saistītas marķēšanas prasības, vajadzības gadījumā grozot lietošanas noteikumus, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā, un šo pārtikas piedevu specifikācijas, kas noteiktas Regulā (ES) Nr. 231/2012 (12). Šis izņēmums nebūtu jāattiecina uz pārtikas sastāvdaļām, kas minētajos sarakstos iekļautas vēlāk, tostarp uz jauniem ierakstiem, kuri veikti atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1333/2008 12. pantam.
(13)
Ņemot vērā tehnoloģiju attīstību saistībā ar noteikšanas un kvantitatīvās noteikšanas metodēm un pamatojoties uz bažām saistībā ar veselību vai drošību, skaita sadalījumam pēc lieluma izmantotā 50 % robežvērtība nākotnē būtu jāpārskata, lai novērtētu, vai to vajadzētu aizstāt ar robežvērtību no 1 % līdz 50 %.
(14)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (ES) Nr. 1169/2011,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 1169/2011 2. panta 2. punkta t) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
“t)
“inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls” ir jebkāds ar nolūku ražots materiāls, kas satur nesaistītā stāvoklī, sakopojumos vai aglomerācijās esošas daļiņas un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 % daļiņu viens vai vairāki no ārējiem izmēriem ir 1-100 nm robežās.
Atkāpjoties no iepriekš minētā:
a)
pārtikas piedevas, uz kurām attiecas pirmajā daļā noteiktā definīcija, neuzskata par inženierijas ceļā iegūtiem nanomateriāliem, ja tās ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1129/2011 (13) vai Regulu (ES) Nr. 1130/2011 (14) ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1333/2008 4. pantā minētajos Savienības sarakstos;
b)
par inženierijas ceļā iegūtiem nanomateriāliem uzskata fulerēnus, grafēna pārslas un viensienas oglekļa nanocaurulītes, kam vismaz viens no ārējiem izmēriem ir mazāks par 1 nm.
Pirmajā daļā sniegtajā definīcijā:
i)
“daļiņa” ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām;
ii)
“aglomerācija” ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai;
iii)
“sakopojums” ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas;
iv)
“ar nolūku ražots materiāls” ir materiāls, kas ražots, lai tas pildītu konkrētu uzdevumu vai kalpotu konkrētam mērķim;
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 12. decembrī