РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 681/2013
(2013. gada 17. jūlijs),
ar ko groza II pielikuma III daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 1. punkta b) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2009/48/EK, pamatojoties uz Nīderlandes Nacionālā sabiedrības veselības un vides institūta (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, RIVM) ieteikumiem, kas izklāstīti 2008. gada ziņojumā Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (“Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodika rotaļlietu ķīmiskā drošuma novērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus”), noteiktas bārija robežvērtības. RIVM ieteikumu pamatā ir secinājums, ka rotaļlietās esošo ķīmisko vielu iedarbība uz bērniem nedrīkst pārsniegt konkrētu līmeni jeb tā dēvēto “pieļaujamo dienas devu”. Tā kā bērni nonāk saskarē ar ķīmiskām vielām citos avotos, ne tikai rotaļlietās, tādēļ rotaļlietām būtu jānosaka tikai procentuālā daļa no pieļaujamās dienas devas. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja (CSTEE) 2004. gada ziņojumā ieteica noteikt rotaļlietām maksimāli 10 % no pieļaujamās dienas devas. Minēto devu Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) apstiprināja atzinumā Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys (“Ķīmisko elementu migrācijas robežvērtību izvērtēšana rotaļlietās”), ko tā pieņēma 2010. gada 1. jūlijā.
(2)
Saskaņā ar RIVM ieteikumiem pieļaujamās dienas devas maksimālā procentuālā daļa būtu jāreizina ar bērna svaru (apmēram 7,5 kg) un jādala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, lai iegūtu to ķīmisko vielu robežvērtības, kuras uzskaitītas Direktīvā 2009/48/EK.
(3)
RIVM bārijam izmantoja pieļaujamo dienas devu - 0,6 mg/kg uz ķermeņa svara dienā, ievērojot ASV Toksisko vielu un slimību reģistra aģentūras (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) 2005. gada ziņojumā par bārija toksikoloģisko iedarbību norādīto pieeju, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no eksperimentiem ar dzīvniekiem. RIVM izskatīja citus pārskatus par bāriju, kuru pamatā ir dati par cilvēkiem, taču, nosakot pieļaujamo bārija dienas devu, tos neizmantoja. Lai gan datus par ietekmi uz cilvēkiem uzskata par piemērotākiem pieļaujamās dienas devas iegūšanai, RIVM uzskatīja, ka pētījumiem, kuros iegūti šie dati, piemīt nopietni trūkumi. Tādēļ izmantoja datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kas bija uzticamāki pieļaujamās dienas devas iegūšanai.
(4)
Lai noteiktu iespējamos ķīmisko vielu iedarbības scenārijus, RIVM aplēsa, ka uzņemtais rotaļlietas materiāla daudzums ir 8 mg dienā noskrāpēta materiāla, 100 mg trausla materiāla un 400 mg šķidra vai lipīga rotaļlietu materiāla. Minētās uzņemšanas robežvērtības SCHER apstiprināja savā 2010. gada 18. maijā pieņemtajā atzinumā Risks from organic CMR substances in toys (“Risks saistībā ar organiskām CMR vielām rotaļlietās”).
(5)
Piemērojot pieļaujamo dienas devu 10 % apmērā, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas bārija robežvērtības: 56 000 mg/kg noskrāpēta materiāla, 4 500 mg/kg sausa materiāla un 1 125 mg/kg šķidra materiāla.
(6)
ASV Toksisko vielu un slimību reģistra aģentūra 2007. gadā publicēja sava ziņojuma par bārija toksikoloģisko iedarbību atjaunināto versiju, kurā tika ierosināta pieļaujamā dienas deva 0,2 mg/kg uz ķermeņa svara dienā. Šo atjauninājumu darīja pieejamu pēc RIVM ziņojuma pabeigšanas. Turklāt pēc pārrunām ar ieinteresētajām pusēm tika secināts, ka RIVM nav pienācīgi ņēmis vērā IPCS 2001. gada ziņojumu.
(7)
Ņemot to vērā, Komisija nosūtīja lūgumu pēc atzinuma SCHER komitejai, lūdzot veikt papildu novērtējumu migrācijas robežvērtībām bārijam un sniegt ieteikumus par izmantojamo pieļaujamo dienas devu atbilstīgi IPCS un ARSDR 2007. gadā publicētajiem dokumentiem.
(8)
SCHER savā 2012. gada 22. martā pieņemtajā atzinumā secināja, ka par cilvēkiem pieejamie dati nav atbilstīgi, lai noteiktu pieļaujamo dienas devu. Kvalitatīvi pētījumi ar dzīvniekiem ir atbilstošāki, lai noteiktu bārija pieļaujamo dienas devu, kam, pēc SCHER domām, jābūt 0,2 mg/kg uz ķermeņa svara dienā.
(9)
Šajā vērtībā ir ņemta vērā bārija uzsūkšanās spēja kuņģī un zarnu traktā. Saskaņā ar SCHER aplēsēm bērniem vecumā no 1 līdz 15 gadiem kuņģa un zarnu trakta uzsūkšanas spēja ir 30 %, savukārt zīdaiņiem - 60 %. Tomēr SCHER pieļaujamo dienas devu bārijam pamato uz pieņēmumu par “sliktāko scenāriju”, saskaņā ar kuru bērni 100 % absorbē bāriju, ar kuru tie nonāk saskarē.
(10)
Piemērojot jauno pieļaujamo dienas devu 10 % apmērā, ko reizina ar bērna svaru un dala ar uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu, iegūst šādas bārija robežvērtības: 18 750 mg/kg noskrāpēta materiāla, 1 500 mg/kg sausa materiāla un 375 mg/kg šķidra materiāla.
(11)
Lai pēc iespējas labāk aizsargātu cilvēku, un jo īpaši bērnu, veselību un dzīvību, minētās migrācijas robežvērtības bārijam jāpiemēro pēc iespējas ātrāk. Tādēļ direktīva būtu jāgroza ar regulu, kas stāsies spēkā 2013. gada 20. jūlijā, tādējādi izvairoties no garāka direktīvas transponēšanas perioda, kura laikā tiktu piemērotas atšķirīgas migrācijas robežvērtības.
(12)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(13)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā 2013. gada 20. jūlijā.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 17. jūlijā