РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 358/2014
(2014. gada 9. aprīlis),
ar ko groza II un V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 25. ierakstā attiecībā uz triklozānu noteikta maksimālā pieļaujamā koncentrācija 0,3 %, lietojot to kā konservantu kosmētikas līdzekļos.
(2)
Patēriņa preču zinātniskā komiteja (PPZK), kuru saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2) aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), 2009. gada janvārī pieņēma atzinumu par triklozāna drošumu cilvēku veselībai (3), un 2011. gada martā tā pieņēma atzinuma papildinājumu (4).
(3)
PPZK uzskatīja, ka kopējā ekspozīcijas stipruma dēļ triklozāna kā konservanta ilgstoša izmantošana visos kosmētikas līdzekļos līdzšinējā maksimālajā koncentrācijā - 0,3 % - nav droša patērētājiem, un PDZK apstiprināja šo nostāju. Tomēr PPZK uzskatīja, ka tā izmantošana maksimālajā koncentrācijā - 0,3 % - zobu pastās, roku ziepēs, ķermeņa ziepēs/dušas želejās un dezodorantos, sejas pūderos un korektoros ir droša. Bez tam PDZK uzskatīja, ka citi triklozāna izmantošanas veidi nagiem paredzētos līdzekļos, ja tos paredzēts izmantot roku un kāju nagu tīrīšanai pirms mākslīgo nagu sistēmu uzlikšanas, maksimālajā koncentrācijā - 0,3 % - un mutes skalošanas līdzekļos maksimālajā koncentrācijā - 0,2 % - ir droši patērētājam.
(4)
Ņemot vērā iepriekš minētos PDZK atzinumus, Komisija uzskata, ka, saglabājot triklozāna lietošanas ierobežojumu līdzšinējā līmenī, rastos potenciāls risks cilvēku veselībai. Tādēļ PPZK un PDZK ierosinātie papildierobežojumi būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā.
(5)
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 12. ierakstā par 4-hidroksibenzoskābi un tās sāļiem un esteriem noteikta maksimālā pieļaujamā koncentrācija 0,4 % attiecībā uz vienu/atsevišķu esteri un 0,8 % attiecībā uz esteru maisījumiem saistībā ar parabēnu kā konservantu lietošanu kosmētikas līdzekļos.
(6)
Atbildot uz Dānijas vienpusējo lēmumu saskaņā ar Padomes Direktīvas 76/768/EEK (5) 12. pantu aizliegt propilparabēna un butilparabēna, to izoformu un to sāļu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kas paredzēti bērniem līdz trīs gadu vecumam, pamatojoties uz to potenciālo iedarbību uz endokrīno sistēmu, PDZK 2010. gada decembrī pieņēma atzinumu par parabēniem (6), kas 2011. gada oktobrī tika papildināts ar skaidrojumu (7).
(7)
PDZK apstiprināja, ka metilparabēns un etilparabēns ir droši, lietojot tos maksimālajās pieļaujamajās koncentrācijās. Turklāt PDZK atzīmēja, ka ražošanas nozare ir iesniegusi maz informācijas izopropilparabēna, izobutilparabēna, fenilparabēna, benzilparabēna un pentilparabēna drošības novērtēšanai vai vispār nav sniegusi šādu informāciju. Līdz ar to attiecībā uz šiem savienojumiem nav iespējams novērtēt risku cilvēkiem. Tādēļ minētās vielas vairs nebūtu uzskaitāmas V pielikumā, un, ņemot vērā to, ka tās varētu izmantot kā antimikrobiālos līdzekļus, tās būtu jāiekļauj II pielikumā, lai būtu nepārprotami skaidrs, ka kosmētikas līdzekļos tās ir aizliegtas.
(8)
Francijas iestāžu veiktā pētījumā (8) tika apšaubīti secinājumi, kurus minētajos atzinumos PDZK izdarīja par propilparabēnu un butilparabēnu, tādēļ 2013. gada maijā PDZK pieņēma lēmumu veikt turpmāku riska novērtējumu attiecībā uz šīm divām vielām (9). Patlaban kā otrais posms parabēnu riska pārvaldībā tiek izstrādāti pasākumi attiecībā uz propilparabēnu un butilparabēnu.
(9)
Netika izteiktas bažas par 4-hidroksibenzoskābes un tās sāļu (kalcija parabēna, nātrija parabēna, kālija parabēna) drošību.
(10)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 1223/2009 atbilstošie pielikumi.
(11)
Iepriekšminēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem būtu jādod sešu mēnešu laiks, lai tie varētu laist tirgū prasībām atbilstīgus līdzekļus, un 15 mēnešu laiks, lai tie pārtrauktu darīt pieejamus tirgū līdzekļus, kas pēc šīs regulas stāšanās spēkā kļūst neatbilstoši, tādējādi ļaujot realizēt esošos krājumus.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 II un V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
No 2014. gada 30. oktobra Savienības tirgū laiž tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
No 2015. gada 30. jūlija Savienības tirgū dara pieejamus tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 9. aprīlī