РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/327
(2015. gada 2. marts),
ar ko attiecībā uz tirgū laišanas prasībām un lietošanas nosacījumiem no preparātiem sastāvošām barības piedevām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 3. panta 5. punktu un 16. panta 6. punktu,
tā kā:
(1)
Dažiem preparātiem, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 ir atļauts izmantot par piedevām, ir pievienotas tehnoloģiskas piedevas un citas vielas vai līdzekļi, kas veic kādu funkciju attiecībā uz preparātā esošo aktīvo vielu, piemēram, to stabilizē vai standartizē, atvieglina darbošanos ar to vai tās iestrādāšanu barībā. Minētās tehnoloģiskās piedevas vai citas vielas vai līdzekļi var, piemēram, padarīt aktīvo vielu plūstamāku vai homogēnāku vai arī mazināt tās putētspēju. Tāpēc atkarībā no minēto preparātu lietošanas vajadzībām no preparātiem sastāvošo atļauto piedevu konkrētais sastāvs būs atšķirīgs. Tomēr kādas aktīvās vielas īpašību saglabāšanas nolūkā pievienotām tehnoloģiskajām piedevām vai citām vielām vai līdzekļiem nav paredzēta nekāda funkcija barībā, kurā preparāts jāiestrādā.
(2)
Ņemot vērā to, ka tehnikas attīstība sekmē jaunu preparātu izstrādi, lietderīgi ir pilnīgāk apsvērt no preparātiem sastāvošu piedevu īpatnības un to laišanā tirgū nodrošināt lielāku pārredzamību un skaidrību, neskarot ar šādas piedevas saturošu premiksu sastāvu saistītās intelektuālā īpašuma tiesības.
(3)
Konkrētāk, attiecībā uz šāda veida piedevām un tās saturošajiem premiksiem ir lietderīgi Regulas (EK) Nr. 1831/2003 III pielikumā noteikt papildu marķēšanas prasības, tādējādi dodot iespēju pārliecināties, ka preparātā izmantotās tehnoloģiskās piedevas ir paredzētajam nolūkam atļautas un ka šīs piedevas veic kādu funkciju tikai attiecībā uz preparātā esošo aktīvo vielu.
(4)
Lai gan būtiskākajai informācijai joprojām vajadzētu atrasties uz piedevas vai premiksa iepakojuma vai tvertnes, tehnikas attīstība paver arī iespēju informāciju par preparāta sastāvu elastīgāk un lētāk sniegt ar citiem rakstiskiem līdzekļiem. Tas atbilst marķēšanas definīcijai, kas sniegta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 767/2009 (2).
(5)
Uzņēmējiem būtu vajadzīga iespēja sniegt informāciju par tirgū laisto preparātu sastāvu, jo šāda informācija ļauj galalietotājam vai pircējam informēti izvēlēties, dod iespēju pienācīgi novērtēt risku un palīdz godīgi veikt darījumus.
(6)
Šīs papildu prasības attiecībā uz marķēšanu un informāciju būtu jāpiemēro tikai to kategoriju piedevām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 6. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā. Ja šādas piedevas atļauj kā preparātus, atļauja faktiski attiecas tikai uz aktīvo vielu un ne uz citām preparātu sastāvdaļām, kas var mainīties.
(7)
Lai būtu novērsta jebkāda nevēlama ietekme uz cilvēka veselību, dzīvnieku veselību vai vidi, uzņēmējiem būtu jānodrošina, ka tirgū laistā un lietotā preparāta sastāvdaļas ir fizikālķīmiski un bioloģiski savstarpēji saderīgas.
(8)
Tāpēc, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību attiecībā uz barības piedevām, kas sastāv no preparātiem, būtu attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 1831/2003 III pielikums par konkrētām marķēšanas prasībām dažām barības piedevām un premiksiem un minētās regulas IV pielikums par vispārīgiem lietošanas nosacījumiem.
(9)
Lai nerastos traucējumi esošu no preparātiem sastāvošu barības piedevu un tās saturošas barības laišanā tirgū un lietošanā un tādējādi tās būtu iespējams lietot, līdz krājumi beigušies, ir nepieciešams noteikt pārejas periodu.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
III un IV pielikuma grozījumi
Regulas (EK) Nr. 1831/2003 III un IV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Pārejas noteikums
Pielikumā minēto preparātu un šo preparātu saturošo barību, kas ražoti un marķēti pirms 2017. gada 23. marta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 tās redakcijā pirms 2015. gada 23. marta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
3. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 2. martā