ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2012/39/ES
(2012. gada 26. novembris),
ar ko groza Direktīvu 2006/17/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu testēšanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 28. panta e) punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2006. gada 8. februāra Direktīvā 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai (2), paredz, ka HTLV-I antivielu testēšana jāveic donoriem, kas dzīvo vai ir dzīvojuši vietās, kur ir liela saslimstība, kuru seksuālie partneri vai arī kuru vecāki ir dzīvojuši šādās vietās. Minētā testēšana jāveic kā reproduktīvo šūnu donoriem saskaņā ar Direktīvas 2006/17/EK III pielikumu, tā citiem donoriem saskaņā ar minētās direktīvas II pielikumu.
(2)
Saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem datiem, ko iesniedzis Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC), un praktisko izmēģinājumu pieredzi, ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas, ir ļoti grūti noteikt, kas ir vieta, kur ir liela saslimstība ar HTLV-I vīrusu. Līdz ar to šī testēšanas prasība nav īstenota vienoti.
(3)
“Saslimstība” nosaka jaunu slimības gadījumu vai veselības stāvokļu daudzumu, bet “izplatība” ir attiecīgajā laikā ar minēto slimību inficējušos iedzīvotāju īpatsvars. Praksē par izplatību ir vairāk datu nekā par saslimstību. Turklāt dati par izplatību ir precīzāki nekā par saslimstību, lai noteiktu hroniskas slimības ietekmi kopienā un lai noteiktu turpmākās vajadzības. Līdz ar to ir lietderīgi aizstāt atsauces attiecībā uz lielu saslimstību ar atsaucēm par lielu izplatību, lai nodrošinātu vienotāku HTLV-I testēšanas prasību īstenošanu dalībvalstīs.
(4)
Direktīvas 2006/17/EK III pielikuma 4.2. punkts paredz, ka asins paraugus ņem katras ziedošanas laikā, kad reproduktīvās šūnas ziedo partneris (nav paredzēts tiešai izmantošanai) un persona, kas nav partneris.
(5)
Ciktāl tas attiecas uz partnera reproduktīvo šūnu ziedošanu, jaunākie zinātniskie dati liecina, ka prasītā testēšana noteiktā laika intervālā, kas nepārsniedz 24 mēnešus, nemazinātu attiecīgo šūnu drošību, kamēr vien audu centros, kuros veic medicīnisko apaugļošanu, ir drošības un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 16. pantu. Var paļauties uz iepriekšējā testa rezultātiem, kas veikts tam pašam donoram minētajos laika intervālos.
(6)
Tā kā katras ziedošanas laikā veiktā testēšana nevairo partneru ziedoto reproduktīvo šūnu drošību, balstoties uz praktisko izmēģinājumu pieredzi, šī prasība saistīta ar augstām izmaksām un ir apgrūtinoša gan pacientiem, gan veselības aprūpes sistēmām. Lai rīkotos saskaņotāk attiecībā uz sasniedzamo drošības mērķi, ir lietderīgi dalībvalstīm ļaut pieprasīt testēšanu noteiktos laika intervālos, ko tās var noteikt līdz 24 mēnešiem, nevis ikreiz, kad tiek veikts ziedojums.
(7)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstoši Direktīvas 2004/23/EK 29. pantam izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2006/17/EK II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2014. gada 17. jūnijam. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 26. novembrī