РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 209/2013
(2013. gada 11. marts),
ar ko attiecībā uz mikrobioloģiskajiem kritērijiem dīgstiem un paraugu ņemšanas noteikumiem mājputnu liemeņiem un svaigai mājputnu gaļai groza Regulu (EK) Nr. 2073/2005
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 852/2004 par pārtikas produktu higiēnu (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 852/2004 paredzēti vispārēji noteikumi pārtikas nozares dalībniekiem par pārtikas produktu higiēnu, jo īpaši ņemot vērā procedūras, kas izriet no apdraudējuma analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) principiem. Šīs regulas 4. pantā paredzēts, ka pārtikas nozares dalībnieki pieņem specifiskos higiēnas pasākumus, kas cita starpā attiecas uz atbilstību pārtikas produktu mikrobioloģiskajiem kritērijiem un paraugu ņemšanu un analīzes prasībām.
(2)
Komisijas 2005. gada 15. novembra Regulā (EK) Nr. 2073/2005 par pārtikas produktu mikrobioloģiskajiem kritērijiem (2) ir izklāstīti mikrobioloģiskie kritēriji dažiem mikroorganismiem un īstenošanas noteikumi, kas jāievēro pārtikas nozares dalībniekiem, kuri īsteno Regulas (EK) Nr. 852/2004 4. pantā minētos vispārīgos un specifiskos higiēnas pasākumus.
(3)
Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 1. nodaļā noteikti pārtikas nekaitīguma kritēriji, kuriem jāatbilst konkrētām pārtikas kategorijām, ieskaitot paraugu ņemšanas plānus, analītiskās atsauces metodes un robežvērtības mikroorganismiem vai to toksīniem un metabolītiem. Šajā nodaļā uzskaitīti pārtikas nekaitīguma kritēriji diedzētām sēklām attiecībā uz Salmonella.
(4)
Pēc Šigas toksīnu producējošo E.coli (STEC) uzliesmojuma Savienībā 2011. gada maijā tika konstatēts, ka uzliesmojums visticamāk ir saistīts ar dīgstu patēriņu.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2011. gada 20. oktobrī pieņēma zinātnisko atzinumu par risku, ko izraisa Šigas toksīnu producējošās Escherichia coli baktērijas un citas patogēnās baktērijas sēklās un diedzētās sēklās (3). Minētajā atzinumā EFSA secina, ka ar dīgstiem saistīto uzliesmojumu izraisītājs visticamāk ir ar patogēnām baktērijām piesārņotas sausās sēklas. Turklāt atzinumā konstatēts, ka diedzēšanas laikā valdošā lielā mitruma un labvēlīgās temperatūras ietekmē uz sausām sēklām esošās patogēnās baktērijas var savairoties un tādējādi radīt risku sabiedrības veselībai.
(6)
EFSA atzinumā cita starpā iesaka pastiprināt mikrobioloģiskos kritērijus kā vienu no komponentiem pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmā diedzētu sēklu ražošanas ķēdē. Šis ieteikums attiecas uz spēkā esošajiem mikrobioloģiskajiem kritērijiem attiecībā uz Salmonella diedzētās sēklās un mikrobioloģisko kritēriju ņemšanu vērā attiecībā uz citiem patogēniem. Turklāt EFSA norāda, ka pieejamie dati liecina par paaugstinātu risku saistībā ar dīgstiem salīdzinājumā ar pārējām diedzētām sēklām.
(7)
EFSA atzinumā apsvērtas vairākas iespējas saistībā ar mikrobioloģiskajiem kritērijiem attiecībā uz patogēno E. coli sēklās: pirms ražošanas procesa sākšanas, diedzēšanas laikā un galaproduktā. Šajā kontekstā EFSA norāda, ka piesārņojuma problēmas noteikšanai un novēršanai agrākā posmā diedzētu sēklu ražošanas procesā varētu būt priekšrocības, jo tādā veidā tiktu novērsta piesārņojuma izplatīšanās visā diedzēšanas procesā. EFSA arī atzīst, ka sēklu pārbaudīšana vien nenodrošina piesārņojuma noteikšanu, kas var rasties ražošanas procesa vēlākā posmā. Tādējādi EFSA secinājusi, ka mikrobioloģiskie kritēriji varētu būt lietderīgi diedzēšanas procesa laikā un/vai attiecībā uz galaproduktu. Apsverot mikrobioloģisko kritēriju attiecībā uz diedzētām sēklām kā galaproduktu, EFSA atzīmēja, ka patogēno baktēriju noteikšanai vajadzīgā laika dēļ un īsā derīguma termiņa dēļ produkta izņemšana neatbilstības gadījumā varētu būt sarežģīta. Saskaņā ar EFSA atzinumu patlaban nav iespējams novērtēt sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, ko nodrošina ar konkrētiem mikrobioloģiskajiem kritērijiem attiecībā uz sēklām un diedzētām sēklām. Tas liecina, ka jāiegūst dati, lai veiktu kvantitatīvo riska novērtējumu. Tādējādi šis kritērijs būtu jāpārskata, ņemot vērā zinātnes, tehnoloģijas un metodoloģijas attīstību, jaunos patogēnos mikroorganismus pārtikas produktos un riska novērtējumos iegūto informāciju.
(8)
Lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību Savienībā un ņemot vērā minēto EFSA atzinumu, tika pieņemta Komisijas Regula (ES) Nr. 211/2013 (2013. gada 11. marts) par sertifikācijas prasībām attiecībā uz dīgstiem un sēklām, no kurām paredzēts ražot dīgstus, importu Savienībā (4), un Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 208/2013 (2013. gada 11. marts) par izsekojamības prasībām attiecībā uz dīgstiem un sēklām, no kurām paredzēts ražot dīgstus (5).
(9)
Papildus šajos tiesību aktos paredzētajiem pasākumiem un ņemot vērā iespējamo lielo risku, ko veselībai rada iespējamā patogēnu klātbūtne dīgstos, saskaņā ar EFSA ieteikumiem būtu jāparedz noteikumi par papildu mikrobioloģiskajiem kritērijiem, jo īpaši attiecībā uz STEC serogrupām, kurus uzskata par būtiskāko sabiedrības veselības apdraudējumu.
(10)
Mikrobioloģiskie kritēriji ir viena no vairākām kontroles iespējām pārtikas nekaitīguma jomā; pārtikas nozares dalībniekiem tie būtu jāizmanto kā līdzekļi, lai pārbaudītu, kā tiek īstenota efektīva pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēma. Tomēr, ņemot vērā dažu patogēnu retu sastopamību un nevienmērīgu izplatību sēklās un diedzētās sēklās, paraugu ņemšanas plānu statistiskos ierobežojumus un informācijas trūkumu par labas lauksaimniecības prakses piemērošanu sēklu ražošanā, ir jāpārbauda visas sēklu partijas, lai noteiktu patogēnu klātbūtni gadījumos, kad pārtikas nozares dalībnieki nav ieviesuši pārtikas nekaitīguma pārvaldības sistēmas, kurās ietverti posmi, kuros mazina mikrobioloģisko risku. Ja pārtikas pārvaldības sistēmas ir ieviestas un to iedarbīgums ir apstiprināts ar vēsturiskiem datiem, ir iespējams apsvērt paraugu ņemšanas biežumu. Tomēr šāda paraugu ņemšana būtu jāveic ne retāk kā reizi mēnesī.
(11)
Izvirzot mikrobioloģiskos kritērijus attiecībā uz dīgstiem, būtu jānodrošina elastīgums saistībā ar paraugu ņemšanas posmiem un ņemamo paraugu tipiem, lai ņemtu vērā ražošanas sistēmu daudzveidību, vienlaikus saglabājot līdzvērtīgus pārtikas nekaitīguma standartus. Jo īpaši ir lietderīgi paredzēt alternatīvas dīgstu paraugu ņemšanai gadījumos, kad paraugu ņemšana ir tehniski sarežģīta. Piedāvātā alternatīvā stratēģija ir apūdeņošanai izmantotā ūdens pārbaudīšana, lai noteiktu patogēnās baktērijas, jo tas acīmredzami ir labs rādītājs par mikroorganismu tipiem pašos dīgstos. Ņemot vērā neskaidrības saistībā ar šīs stratēģijas sensitivitāti, pārtikas nozares dalībniekiem, kas izmanto šo alternatīvu, jāizstrādā paraugu ņemšanas plāns, ieskaitot paraugu ņemšanas procedūras un izmantotā apūdeņošanas ūdens paraugu ņemšanas punktus.
(12)
Tika konstatēts, ka lielāko daļu hemolītiski urēmiskā sindroma (HUS) gadījumu ES izraisījušas dažas STEC serogrupas (proti, O157, O26, O103, O111, O145 un O104:H4). Turklāt uzliesmojumu Savienībā 2011. gada maijā izraisījis serotips O104:H4. Tādējādi attiecībā uz minētajām sešām serogrupām būtu jāapsver mikrobioloģiskie kritēriji. Nav izslēdzams, ka pārējām STEC serogrupām arī ir patogēna iedarbība uz cilvēkiem. Faktiski šādas STEC var izraisīt mazāk smagu slimību veidus, piemēram, caureju un/vai asiņainu caureju, vai izraisīt HUS, un tādējādi tās rada apdraudējumu patērētāju veselībai.
(13)
Dīgsti būtu jāuzskata par lietošanai gatavu pārtiku, jo tos var patērēt, nepagatavojot vai citādi neapstrādājot, kas citkārt būtu efektīvi, lai izskaustu vai līdz pieņemamam līmenim samazinātu patogēnos mikroorganismus. Tādējādi pārtikas nozares dalībniekiem, kas ražo dīgstus, būtu jāievēro tādi pārtikas nekaitīguma kritēriji attiecībā uz lietošanai gatavu pārtiku, kas paredzēti Savienības tiesību aktos, ieskaitot paraugu ņemšanu no pārstrādes platības un iekārtām kā daļu no to paraugu ņemšanas shēmas.
(14)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 17. novembra Regulas (EK) Nr. 2160/2003 par salmonellas un dažu citu pārtikā sastopamu zoonozes īpašu izraisītāju kontroli (6) mērķis ir nodrošināt, lai tiktu veikti atbilstoši un efektīvi pasākumi Salmonella un citu zoonozes izraisītāju noteikšanai un kontrolei visos attiecīgajos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos, lai mazinātu to izplatību un sabiedrības veselībai radīto risku.
(15)
Regulā (EK) Nr. 2160/2003, ko groza ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1086/2011 (7), paredzēti detalizēti noteikumi par Salmonella pārtikas nekaitīguma kritēriju attiecībā uz svaigu mājputnu gaļu. Regulas (EK) Nr. 2160/2003 grozījumu rezultātā ar Regulu (ES) Nr. 1086/2011 tika grozīta arī Regula (EK) Nr. 2073/2005. Tomēr ar šiem grozījumiem Regulas (EK) Nr. 2073/2005 tekstā ieviesušās dažas terminoloģiskas neskaidrības. Skaidrības labad un saskaņā ar Savienības tiesību aktiem minētās neskaidrības būtu jānovērš.
(16)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 2073/2005.
(17)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un Eiropas Parlaments un Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 2073/2005 groza šādi:
1)
2. pantu papildina ar šādu m) punktu:
“m)
“dīgsti” - definīcija saskaņā ar 2. panta a) apakšpunktu Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 208/2013 (2013. gada 11. marts) par izsekojamības prasībām attiecībā uz dīgstiem un sēklām, no kurām paredzēts ražot dīgstus (8);
2)
I pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 11. martā