РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1057/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията манганов карбонат
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, се установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем мангановият карбонат е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за всички видове животни, предназначени за производство на храни, само за перорално приложение.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за манганов карбонат, така че да включва парентерално приложение при едрия рогат добитък.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(6)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча разширяване на обхвата на МДСОК за манганов карбонат, така че да включва парентерално приложение при едрия рогат добитък, и екстраполация на МДСОК за манганов карбонат при едрия рогат добитък, така че да са валидни за всички видове, отглеждани за производство на храни.
(7)
Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен, за да се включи субстанцията манганов карбонат за парентерално приложение при всички видове, отглеждани за производство на храни.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1057/2013
(2013. gada 29. oktobris),
ar ko attiecībā uz vielu mangāna karbonātu groza pielikumu Regulai (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
(1)
Tādu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku maksimāli pieļaujamo saturu (MRL), kuras Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs produktīviem dzīvniekiem vai biocīdajos produktos, kurus izmanto lopkopībā, nosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ir noteiktas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikumā.
(3)
Mangāna karbonāts pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā atļauta viela izmantošanai visām produktīvajām sugām tikai iekšķīgai lietošanai.
(4)
Eiropas Zāļu aģentūrai ir iesniegts pieteikums par spēkā esošā ieraksta attiecībā uz mangāna karbonātu paplašināšanu nolūkā iekļaut parenterālu lietošanu liellopiem.
(5)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai ir jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteiktos MRL vienai vai vairākām sugām izmantot arī citām sugām.
(6)
Veterināro zāļu komiteja ir ieteikusi paplašināt mangāna karbonāta MRL liellopiem, ietverot parenterālu lietošanu, un ieteikusi mangāna karbonāta MRL ekstrapolāciju no liellopu sugām uz visām produktīvajām sugām.
(7)
Tādēļ Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu jāgroza, lai tajā iekļautu vielu mangāna karbonātu parenterālai lietošanai visām produktīvajām sugām.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 29. oktobrī