РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/490
(2015. gada 23. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. panta piekto daļu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un maksas, ko Aģentūrai maksā uzņēmumi. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Minētās maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2014. gada inflācijas līmeni. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2014. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija - 0,1 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu apmēri būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(4)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2015. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajām maksām jāstājas spēkā 2015. gada 1. aprīlī. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
a) apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 278 500” aizstāj ar “EUR 278 200”;
ii)
b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 108 100” aizstāj ar “EUR 108 000”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 180 000” aizstāj ar “EUR 179 800”;
iii)
c) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 83 600” aizstāj ar “EUR 83 500”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 600”;
b)
panta 2. punkta b) apakšpunktu groza šādi:
i)
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 83 600” aizstāj ar “EUR 83 500”;
ii)
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 600”;
c)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
punkta pirmajā daļā “EUR 99 900” aizstāj ar “EUR 99 800”;
ii)
punkta otrajā daļā “no EUR 24 900 līdz EUR 74 900” aizstāj ar “no EUR 24 900 līdz EUR 74 800”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”;
3)
regulas 5. panta 1. punktu groza šādi:
a)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
i)
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 139 400” aizstāj ar “EUR 139 300”;
ii)
apakšpunkta ceturtajā daļā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”;
b)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
i)
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”;
ii)
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 117 700” aizstāj ar “EUR 117 600”;
4)
regulas 7. panta pirmajā daļā “EUR 69 400” aizstāj ar “EUR 69 300”,
5)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 83 600” aizstāj ar “EUR 83 500”;
ii)
punkta ceturtajā daļā “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 600”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 278 500” aizstāj ar “EUR 278 200”;
ii)
punkta trešajā daļā “EUR 139 400” aizstāj ar “EUR 139 300”;
iii)
punkta piektajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 240 000” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 239 800”;
iv)
punkta sestajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 120 200” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 120 100”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2015. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 23. martā