РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 301/2014
(2014. gada 25. marts),
ar ko attiecībā uz hroma VI savienojumiem groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Dānijas Karaliste 2012. gada 19. janvārī iesniedza Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk - “aģentūra”) dokumentāciju atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. panta 4. punktam, lai sāktu ierobežošanas procesu saskaņā ar minētās regulas 69.-73. pantu (turpmāk - “XV pielikuma dokumentācija”). Ar minēto dokumentāciju tika pierādīts - ja ādas izstrādājumi vai izstrādājumu ādas sastāvdaļas, kas ir saskarē ar cilvēka ādu, satur hromu VI, šīs vielas iedarbība rada risku cilvēku veselībai. Hroma VI savienojumi var izraisīt jaunus sensibilizācijas gadījumus un alerģisku reakciju. Dokumentācijā pierādīts, ka ir vajadzīga rīcība Savienības mērogā.
(2)
Hroma VI savienojumi ādā var veidoties hroma III savienojumu oksidācijas rezultātā, kurus pievieno dažos miecēšanas procesos nolūkā šķērssaistīt kolagēna apakšvienības, lai palielinātu ādas izmēru stabilitāti un noturību pret mehānisku iedarbību un karstumu. Saskaņā ar XV pielikuma dokumentāciju hroma VI veidošanās mehānismi un apstākļi ir pazīstami, un lielākā daļa miecētavu Savienībā jau ir izstrādājušas un plaši īstenojušas pasākumus, lai kontrolētu un mazinātu tā veidošanos.
(3)
Riska novērtēšanas komiteja (turpmāk - “RAC”) 2012. gada 28. novembrī vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar RAC atzinumu ierobežojums ir gan efektivitātes, gan īstenošanas iespēju ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums to apzināto risku novēršanai, ko rada hroma VI savienojumi ādā. Tomēr RAC savā atzinumā ierosināja grozīt minēto ierobežojumu, svītrojot XV pielikuma dokumentācijā sākotnēji ietverto norādi uz tiešu un ilgu saskari ar cilvēka ādu.
(4)
Ierosinātā ierobežojuma galvenais objekts ir cilvēka ādas sensibilizācijas izraisīšanas risks, kas saistīts ar hromu VI saturošu ādas izstrādājumu vai izstrādājumu ādas sastāvdaļu nonākšanu tiešā vai netiešā saskarē ar cilvēka ādu. Tādām personām, kuras jau ir jutīgas, alerģisku reakciju šādā saskarē var izraisīt arī koncentrācija, kas ir zemāka par sensibilizāciju izraisošo koncentrāciju.
(5)
Ierosinātajam ierobežojumam būtu jāattiecas uz ādas izstrādājumiem un izstrādājumiem ar ādas sastāvdaļām, kurus lieto patērētāji vai darba ņēmēji un kuri parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas apstākļos nonāk saskarē ar cilvēka ādu.
(6)
EN ISO 17075 standarta metode ir vienīgā starptautiski atzītā analītiskā metode, kas pašreiz ir pieejama hroma VI konstatēšanai ādā, tostarp ādas sastāvdaļas izstrādājumos. Saskaņā ar EN ISO 17075 standarta metodi noteikšanas robeža attiecībā uz hroma VI saturu ir 3 mg/kg ādas kopējās sausnas (0,0003 % masas). Tāpēc šādas robežvērtības noteikšana attiecībā uz ādas izstrādājumu vai izstrādājumu ar ādas sastāvdaļām laišanu tirgū ir pamatota, lai nodrošinātu pārraudzības un īstenošanas iespējas.
(7)
Saskaņā ar RAC atzinumu robežvērtība - hroma VI saturs 3 mg/kg ādas kopējās sausnas (0,0003 % masas) - atbilst iedarbībai, kas pārsniedz zemāko novērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeni attiecībā uz izpausmi. Saskaņā ar RAC atzinumu ir paredzams, ka robežvērtības efektivitāte būs 80 %, samazinot tādu jaunu alerģiska dermatīta gadījumu konstatēšanu, kuru rašanās cēlonis ir hroms VI un kuru rašanās iemesls ir minētās vielas sastopamība ādas izstrādājumos.
(8)
Ierobežojuma efektivitāti var pārbaudīt, pārraugot alerģiska dermatīta gadījumus, kuru rašanās cēlonis ir hroms VI. Minētais ierobežojums būtu jāpārskata, ja alerģijas izplatība nesamazinātos vai ja kļūtu pieejama un tiktu atzīta par uzticamu jauna analītiska metode, ar kuru iespējams konstatēt zemāku hroma VI koncentrācijas līmeni.
(9)
Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja (turpmāk - “SEAC”) 2013. gada 6. martā vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar SEAC atzinumu ierobežojums tādā redakcijā, kas ietver RAC izdarītos grozījumus, ir sociāli ekonomisko ieguvumu un sociāli ekonomisko izmaksu samērīguma ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto risku novēršanai.
(10)
Ierobežošanas procesa gaitā notika apspriedes ar Ieviešanas informācijas apmaiņas forumu.
(11)
Komisija, balstoties uz RAC un SEAC atzinumiem, kurus aģentūra iesniedza Komisijai 2013. gada 8. aprīlī, secināja, ka hroma VI savienojumi, kas sastopami ādas izstrādājumos un izstrādājumos ar ādas sastāvdaļām, saskarē ar cilvēka ādu rada nepieņemamu risku cilvēku veselībai un ka tāpēc ir vajadzīga rīcība Savienības mērogā. Ir ņemta vērā šā ierobežojuma sociāli ekonomiskā ietekme, tostarp alternatīvu pieejamība.
(12)
Ierobežojuma attiecināšana uz lietotu izstrādājumu laišanu tirgū nesamērīgi apgrūtinātu patērētājus, kuri pārdod minētos izstrādājumus tālāk. Turklāt, ievērojot minēto darījumu īpatnības, šādu ierobežojumu būtu grūti īstenot. Tāpēc šo ierobežojumu nevajadzētu piemērot ādas izstrādājumiem vai izstrādājumiem ar ādas sastāvdaļām, kas ir nonākuši pie galalietotājiem Savienībā, pirms šo regulu sāk piemērot.
(13)
Ir lietderīgi paredzēt tādu divpadsmit mēnešu laikposmu pēc šīs regulas spēkā stāšanās, kurā attiecīgās ieinteresētās personas var veikt pasākumus, lai ievērotu šīs regulas noteikumus, tostarp veikt darbības ar izstrādājumiem, kas jau ir piegādes ķēdē, ietverot krājumus.
(14)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. maija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 25. martā