РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 23. janvāris)
par trešo valstu regulējuma, kas piemērojams aktīvajām vielām cilvēkiem paredzētās zālēs, un attiecīgo kontroles un izpildes darbību novērtēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/51/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 111.b panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktā precizēts, kādi aspekti Komisijai jāņem vērā, vērtējot to, vai trešo valstu regulējums, kas piemērojams uz Savienību eksportētām aktīvajām vielām, un attiecīgās pārbaudes un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina tādā pašā līmenī kā Savienībā.
(2)
Būtu jāprecizē, kuri aspekti un attiecīgie ES dokumenti tiek ņemti vērā, vērtējot līdzvērtīgumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktu.
(3)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Šis lēmums precizē to, kā vērtējami Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punkta a)-d) apakšpunktā minētie aspekti, lai noteiktu, vai trešo valstu regulējums, kas piemērojams aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina tādā pašā līmenī kā Savienībā.
2. pants
Lai atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 111.b pantam novērtētu, vai trešo valstu regulējums, ko piemēro aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības sabiedrības veselības aizsardzību nodrošina līdzvērtīgā līmenī, 111.b panta 1. punkta a)-d) apakšpunktu piemēro šādi:
a)
piemērojot 111.b panta 1. punkta a) apakšpunktu, Komisija ņem vērā piemērojamās pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā;
b)
piemērojot 111.b panta 1. punkta b) apakšpunktu, Komisija ņem vērā piemērojamās pamatnostādnes, kas minētas 3. panta 1. punktā Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (2);
c)
piemērojot 111.b panta 1. punkta c) apakšpunktu, Komisija, ņemot vērā Direktīvas 2003/94/EK 3. panta 1. punktā minētās piemērojamās pamatnostādnes, vērtē pārbaužu veikšanai pieejamos resursus, inspektoru kvalifikāciju un sagatavotību, pārbaudes procedūras, pārbaudes stratēģijas un mehānismus interešu konfliktu risināšanai, pārbaudes izpildes standartus, izpildes pilnvaras, brīdināšanas un krīzes pārvarēšanas mehānismus un analītiskās spējas;
d)
piemērojot 111.b panta 1. punkta d) apakšpunktu, Komisija vērtē trešo valstu kārtību, kas iedibināta, lai garantētu, ka trešā valsts Eiropas Savienībai regulāri un ātri sniedz informāciju attiecībā uz neatbilstīgiem aktīvo vielu ražotājiem.
3. pants
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2013. gada 23. janvārī