РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/174
(2015. gada 5. februāris),
ar kuru groza un labo Regulu (ES) Nr. 10/2011 par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regulu (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (1), un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a), c), d) un e) apakšpunktu, 11. panta 3. punktu un 12. panta 6. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulas (ES) Nr. 10/2011 (2) I pielikumā ir izveidots Savienības saraksts ar atļautajām vielām, kuras var izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā (“Savienības saraksts”).
(2)
Vīnskābi (materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku (“MSP”), izmantojamā viela Nr. 161) Pārtikas zinātniskā komiteja (PZK) novērtēja 1991. gadā (3). PZK labvēlīgu atzinumu deva tikai par dabā sastopamo vīnskābi (L-(+)-vīnskābi). Tajā bija tieši norādīts, ka uz vīnskābes DL formu tas neattiecas. No PZK novērtējuma izrietēja, ka cilvēka veselību neapdraud tikai L-(+)-vīnskābe, savukārt par visām pārējām šīs vielas formām tas nav pierādīts. Tāpēc no Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā iekļautās vielas nosaukuma vajadzētu būt nepārprotami skaidram, ka tas attiecas tikai uz L-(+)-vīnskābi. Tātad MSP vielas Nr. 161 nosaukums būtu attiecīgi jāgroza.
(3)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) pieņēma atzinumu, kurā pārskatīja fenola nepārsniedzamo dienas devu (NDD) (4). Fenols (MSP Nr. 241) kā izejviela ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā. Šai vielai piemēro vispārīgo īpatnējo migrācijas robežu (SML) 60 mg/kg, kas noteikta Regulas (ES) Nr. 10/2011 11. panta 2. punktā. Pārskatīšanā attiecībā uz fenolu Iestāde NDD no 1,5 mg uz kg ķermeņa masas dienā samazināja līdz 0,5 mg uz kg ķermeņa masas dienā. Iestāde norādīja, ka eksponētība visiem avotiem pārsniedz NDD, tomēr eksponētība saskarē ar pārtiku esošiem materiāliem varbūtīgi ir NDD diapazonā. Lai eksponētību fenolam varētu pietiekami samazināt, papildus NDD būtu jāizmanto sadales koeficients 10 %, to attiecinot uz eksponētību saskarē ar pārtiku esošiem materiāliem. Nosakot migrācijas robežu, ņem vērā parasto pieņēmumu par eksponētību, ka cilvēks ar ķermeņa masu 60 kg vienā dienā patērē 1 kg pārtikas. Tāpēc, lai nodrošinātu, ka fenols neapdraud cilvēka veselību, attiecībā uz fenolu, pamatojoties uz NDD, uz sadales koeficientu un uz minēto pieņēmumu par eksponētību, būtu jānosaka īpatnējā migrācijas robeža 3 mg/kg.
(4)
1,4-butāndiola formālu (MSP Nr. 344) PZK izvērtēja 2000. gadā (5). PZK secināja, ka attiecībā uz minēto vielu būtu jānosaka SML 0,05 mg/kg. Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulas 8. slejā nepareizi apgalvots, ka vielas migrācijai jābūt tādai, kas “nav konstatējama”, un tādēļ tas jālabo.
(5)
Tā kā nebija piemērotas metodes, kā pārtikas produktā vai tā aizstājējā noteikt 1,4-butāndiola formālu (MSP Nr. 344), PZK ierosināja nevis verificēt atbilstību salīdzināšanā ar šīs vielas SML, bet gan materiālā noteikt šīs vielas atlieku saturu. Tagad piemērotas metodes vielas noteikšanai pārtikas produktā vai tā aizstājējā ir kļuvušas pieejamas. Tāpēc atbilstības verificēšana ar atlieku noteikšanas metodi būtu jāaizstāj ar migrācijas testēšanu. Saskarē ar pārtikas produktiem vai to aizstājējiem no 1,4-butāndiola formāla hidrolīzes ceļā var veidoties 1,4-butāndiols (MSP Nr. 254) un formaldehīds (MSP Nr. 98). Tāpēc nebūtu jāpārsniedz šīm vielām noteiktās kopējās īpatnējās migrācijas robežas. Attiecīgi 1,4-butāndiola formāls būtu jāpievieno ierakstos pie grupas ierobežojumiem Nr. 15 un Nr. 30. Tā kā hidrolīze notiek tikai zināmos gadījumos, 3. tabulā būtu jāpievieno noteikumi par to, kad nepieciešams verificēt, vai ir izpildīti šie grupas ierobežojumi.
(6)
Jautājumā par to, vai izejvielas 1,4:3,6-dianhidrosorbītu (MSP Nr. 364) lietojumu nevarētu paplašināt ar izmantošanu par komonomēru poliesteru ražošanā, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (6) ar nosacījumu, ka šo izejvielu ne vairāk kā 40 molprocentus no diolkomponenta līmeņa lieto kombinācijā ar etilēnglikolu un/vai 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksānu un ka poliesterus, ko ražo, 1,4:3,6-dianhidrosorbītu izmantojot kopā ar 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksānu, nelieto saskarē ar pārtikas produktiem, kuros alkohola saturs pārsniedz 15 %. Ja, šīs vielas lietojumu paplašinot ar jaunajām specifikācijām, minētos nosacījumus izpilda, cilvēka veselība netiek apdraudēta. Tādēļ MSP vielas Nr. 364 atļauja būtu jāgroza, iekļaujot šīs papildu specifikācijas.
(7)
Jautājumā par to, vai vielas kaolīna (MSP Nr. 410) lietojumu nevarētu paplašināt ar izmantošanu nanodaļiņu veidā, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (7) ar nosacījumu, ka daļiņu biezums ir mazāks par 100 nm un etilēnvinilspirta kopolimērā iestrādātais daļiņu saturs ir līdz 12 %. Ja, šīs vielas lietojumu paplašinot ar jauno specifikāciju, minētos nosacījumus izpilda, cilvēka veselība netiek apdraudēta. Tādēļ MSP vielas Nr. 410 atļauja būtu attiecīgi jāgroza, iekļaujot specifikāciju un daļiņu lieluma ierobežojumu.
(8)
Savienības sarakstā ir viela, kas apzīmēta kā “aktīvā ogle” (MPS Nr. 713, CAS Nr. 64365-11-3). Tirgū tiek izmantota vēl viena viela, ko apzīmē kā “aktīvo ogli” (CAS Nr. 7440-44-0). Praksē abas šīs vielas ir viena un tā pati viela, to nosaukumus savstarpēji aizstāj un tie ir sinonīmi. Tāpēc būtu jāprecizē, ka ieraksts par MSP vielu Nr. 713 aptver vielu ar nosaukumu “aktīvā ogle” un attiecas uz abiem CAS numuriem. Tādēļ MSP vielas Nr. 713 atļauja būtu jāgroza, pievienojot aktīvās ogles CAS numuru.
(9)
Pamatojoties uz jauniem toksikoloģijas datiem, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (8), kas attiecībā uz piedevu 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropānamido)benzolu (MSP Nr. 784) dod iespēju migrācijas robežu paaugstināt līdz 5 mg uz kilogramu pārtikas. Tādēļ MSP vielas Nr. 784 atļauja būtu attiecīgi jāgroza.
(10)
Ierobežojums, kas noteikts nesazarotas un sazarotas ķēdes pirmējo (C8-C22) spirtu un polietilēnglikola (EO = 1-50) ēteriem (MSP Nr. 799), attiecas uz tīrības kritērijiem, kas ar Komisijas Direktīvu 2008/84/EK (9) ir noteikti attiecībā uz etilēnoksīdu. Minētā direktīva ir atcelta ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 231/2012 (10), ar kuru noteikti tīrības kritēriji attiecībā uz noteiktām pārtikas piedevām un šo piedevu maksimālais etilēnoksīda saturs. Minētais maksimums būtu jāpiemēro arī vielām ar MSP Nr. 799.
(11)
Vielu grupa “taukskābju (C8-C22) esteri ar pentaeritrītu” (MSP Nr. 880) Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā ir minēta ar CAS numuru 85116-93-4. Šis CAS numurs attiecas tikai uz vienu no MSP Nr. 880 apakšgrupām un tādēļ nav derīgs. Grupai ar MSP vielas Nr. 880 nav sava CAS numura. Tāpēc I pielikuma 1. tabulā ieraksts par MSP vielu Nr. 880 būtu jāgroza, CAS numuru svītrojot.
(12)
Jautājumā par to, vai vielas 2,2,4,4-tetrametilciklobutān-1,3-diola (MSP Nr. 881) lietojumu nevarētu paplašināt ar vienreizēju lietošanu, Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (11). Atzinumā secināts, ka vienreizējā lietošanā nerodas bažas par vielas drošumu, ja, tās saturam nepārsniedzot 35 molprocentus no diolkomponenta līmeņa, to lieto par komonomēru tādu poliesteru ražošanā, ko, tiem nonākot saskarē ar visu veidu pārtiku, izņemot alkoholu un tādus pārtikas produktus ar augstu tauku saturu, kuriem paredzēts pārtikas aizstājējs D2 (augu eļļa), izmanto produktu ilgstošai glabāšanai istabas temperatūrā vai par to zemākā temperatūrā un karsta satura iepildīšanai. Iestāde pilnajā izvērtēšanā balstījās tikai uz datiem par migrācijas testiem ar 10 % etanola un 3 % etiķskābes. Tāpēc lietojuma paplašinājumam nebūtu jāaptver pārtikas produkti, kuros alkohola saturs pārsniedz 10 %. Tāpēc, ja šīs vielas atļauto lietošanu attiecīgi paplašina un tajā iekļauj jaunās specifikācijas, šīs vielas lietošana neapdraud cilvēka veselību. Tātad MSP vielas Nr. 881 atļauja būtu attiecīgi jāgroza.
(13)
Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu (12) par šādu triju jaunu vielu lietošanu nanoformā: ar divinilbenzolu šķērsšūts (butadiēna, etilakrilāta, metilmetakrilāta, stirēna) kopolimērs (MSP Nr. 859), šķērsnešūts (butadiēna, etilakrilāta, metilmetakrilāta, stirēna) kopolimērs (MSP Nr. 998) un ar 1,3-butāndiola dimetakrilātu šķērsšūts (butadiēna, etilakrilāta, metilmetakrilāta, stirēna) kopolimērs (MSP Nr. 1043). Iestādei nerodas bažas par drošumu, ja šīs vielas, to maksimālajai kopējai masai nepārsniedzot 10 masas procentus neplastificētā polivinilhlorīdā, lieto saskarē ar visu veidu pārtiku istabas temperatūrā vai par to zemākā temperatūrā, arī ilgstošai glabāšanai, un ja šīs vielas par piedevām lieto atsevišķi vai kopā, kā arī ja daļiņu diametrs pārsniedz 20 nm un vismaz 95 procentiem no daļiņu skaita diametrs pārsniedz 40 nm. Tāpēc, šīs vielas lietojot saskaņā ar minētajām specifikācijām, to lietošana neapdraud cilvēku veselību un tās būtu attiecīgi jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā.
(14)
Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (13) par jaunās polimēru ražošanas palīgvielas 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilēnglikoletilpropilētera] (MSP Nr. 903) lietošanu. Šī viela būtu jālieto tikai par polimēru ražošanas palīglīdzekli fluorpolimēru polimerizācijas procesā. Šajā procesā būtu jāpiemēro atzinumā izklāstītie sakausēšanas vai apstrādes nosacījumi. Šo vielu lietojot saskaņā ar minētajām specifikācijām, tās lietošana neapdraud cilvēku veselību, un tā būtu jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā.
(15)
Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (14) par jaunās piedevas etilēna-vinilacetāta kopolimēra vaska (MSP Nr. 969) lietošanu ar nosacījumu, ka vielu par piedevu līdz divu masas procentu apmērā lieto tikai poliolefīna materiālos un izstrādājumos, zemas molekulmasas (zemākas par 1 000 Da) oligomēriskās frakcijas migrācijai nepārsniedzot 5 mg uz kilogramu pārtikas. Šo vielu lietojot saskaņā ar minētajām specifikācijām, tās lietošana neapdraud cilvēku veselību, un tā būtu jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā.
(16)
Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisku atzinumu (15) par jaunās piedevas poliglicerīna (MSP Nr. 1017) lietošanu. Atzinumā secināts, ka nerodas bažas par vielas drošumu, ja, tās līmenim lietošanā nepārsniedzot 6,5 masas procentus, to lieto par plastifikatoru polimēru maisījumos no alifātiskiem-aromātiskiem poliesteriem. Tā kā atzinumā deklarēts, ka viela ir dabā sastopams atļautās pārtikas piedevas (E475) hidrolīzes produkts un lietošanā atļautais tās līmenis ir līdz 10 g uz kilogramu pārtikas, var secināt, ka migrācija, kas pārsniedz Regulas (ES) Nr. 10/2011 11. panta 2. punktā minēto vispārīgo īpatnējo migrācijas robežu, neradītu bažas par vielas drošumu. Iestāde to secināja arī uz tāda pamata, ka, vielu pārstrādājot plastmasā, tā nesadalītos. Tāpēc, ja tiek ievērota vispārīgā īpatnējā migrācijas robeža un novērsta vielas sadalīšanās tās pārstrādes laikā, vielas lietošana cilvēka veselību neapdraud. Tādēļ šī piedeva būtu jāiekļauj Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulā ar papildu specifikāciju, kas novērstu tās sadalīšanos pārstrādes laikā.
(17)
Maisījums “polietilēnglikol(EO = 2-6)monoalkil(C16-C18)ēteri” (MSP Nr. 725) ir maisījuma “nesazarotas un sazarotas ķēdes pirmējo (C8-C22) spirtu un polietilēnglikola (EO = 1-50) ēteri” (MSP Nr. 799) apakšgrupa. SML un citi ierobežojumi attiecībā uz MSP Nr. 799 balstās uz jaunāku zinātnisku izvērtējumu (16). Ieraksta par MSP Nr. 725 funkciju pilda ieraksts par MSP Nr. 799, tāpēc tas no Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 1. tabulas būtu jāizņem.
(18)
Lai uzņēmējiem būtu mazāks administratīvais slogs, plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 10/2011 prasībām, likumīgi laisti tirgū pirms šīs regulas stāšanās spēkā un kas neatbilst šīs regulas prasībām, vajadzētu atļaut laist tirgū līdz 2016. gada 26. februārim. To atrašanās tirgū būtu jāatļauj, līdz beidzas krājumi.
(19)
Tādēļ Regula (ES) Nr. 10/2011 būtu attiecīgi jāgroza.
(20)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Plastmasas materiālus un izstrādājumus, kas atbilst Regulas (ES) Nr. 10/2011 prasībām, kuras piemēro līdz 2015. gada 26. februārim, drīkst laist tirgū līdz 2016. gada 26. februārim. Pēc minētā datuma šādi plastmasas materiāli un izstrādājumi drīkst palikt tirgū, līdz beidzas to krājumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 5. februārī