РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 31 юли 2014 година
за разрешаване на лаборатории в Република Корея да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер С(2014) 5352)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/514/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за одобрение на лабораторията KBNP, INC в Sinam-myeon, подкрепено от доклад на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(4)
С оглед на доклада на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ неблагоприятна оценка, разрешението, предоставено на 1 март 2011 г. в съответствие с Решение 2000/258/ЕО на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията (2).
(5)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за повторно одобрение на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, подкрепено от доклад на ANSES от 24 април 2014 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(6)
Поради това на посочените лаборатории следва да се разреши да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочените по-долу лаборатории се разрешава да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
а)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republic of Korea
б)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republic of Korea
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 август 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 31 юли 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 31. jūlijs),
ar ko laboratorijām Korejas Republikā atļauj veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 5352)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/514/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2000. gada 20. marta Lēmumu 2000/258/EK, ar ko tiek izraudzīta īpaša iestāde, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi, lai standartizētu seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai (1), un jo īpaši tā 3. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Ar Lēmumu 2000/258/EK iestāde Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) Nansī Francijā (kopš 2010. gada 1. jūlija iekļauta Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) ir izraudzīta par īpašo iestādi, kas atbildīga par tādu kritēriju noteikšanu, kas vajadzīgi seroloģisko testu standartizācijai, lai pārraudzītu trakumsērgas vakcīnu efektivitāti.
(2)
Minētajā lēmumā paredzēts, ka ANSES ir jādokumentē to trešo valstu laboratoriju novērtējums, kuras pieteikušās veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai.
(3)
Korejas Republikas kompetentā iestāde ir iesniegusi pieteikumu, kurā prasīts piešķirt apstiprinājumu KBNP, INC laboratorijai Sinam-myeon un kuram pievienots labvēlīgs ANSES2013. gada 16. septembra novērtējuma ziņojums par minēto laboratoriju.
(4)
Pēc ANSES2013. gada 16. septembra negatīvā novērtējuma ziņojuma saņemšanas atļauja, kas Komipharm International Co. Ltd laboratorijai Siheung-si tika piešķirta 2011. gada 1. martā atbilstīgi Lēmumam 2000/258/EK, tika atsaukta saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2010/436/ES (2).
(5)
Korejas Republikas kompetentā iestāde ir iesniegusi pieteikumu, kurā prasīts atjaunot apstiprinājumu Komipharm International Co. Ltd laboratorijai Siheung-si un kuram pievienots labvēlīgs ANSES2014. gada 24. aprīļa novērtējuma ziņojums par minēto laboratoriju.
(6)
Tādēļ būtu jāatļauj minētajām laboratorijām veikt seroloģiskos testus trakumsērgas vakcīnu efektivitātes pārraudzīšanai suņiem, kaķiem un mājas seskiem.
(7)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Saskaņā ar Lēmuma 2000/258/EK 3. panta 2. punktu seroloģiskos testus, ar kuriem pārrauga trakumsērgas vakcīnu efektivitāti suņiem, kaķiem un mājas seskiem, ir atļauts veikt šādās laboratorijās:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejas Republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejas Republika
2. pants
Šo lēmumu piemēro no 2014. gada 15. augusta.
3. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 31. jūlijā