РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 474/2014
(2014. gada 8. maijs),
ar ko attiecībā uz 1,4-dihlorbenzolu groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Riska novērtējumu par 1,4-dihlorbenzolu (turpmāk “DCB”) veica Francijas iestādes saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (2) par tādu esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli, kas iekļautas Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā. Nobeiguma ziņojums tika publicēts 2004. gadā Eiropas Ķīmisko vielu biroja tīmekļa vietnē (EK, 2004) (3).
(2)
2008. gada februārī Komisijas paziņojums (4) par riska novērtēšanas rezultātiem un riska samazināšanas stratēģijām attiecībā uz DCB tika publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Paziņojumā ieteikts, ka, lai samazinātu risku patērētājiem, būtu jāņem vērā tirdzniecības un lietošanas ierobežojumi, kas noteikti Padomes Direktīvā 76/769/EEK (5) attiecībā uz DCB izmantošanu repelentos kožu atbaidīšanai, gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku sastāvā. DCB kā repelenta kožu atbaidīšanai izmantošanas ierobežojumi, kā ieteikts paziņojumā 2008. gadā, jau ir ietverti Komisijas Lēmumā 2007/565/EK (6) (19. produktu veids - Repelenti un atraktanti), un tāpēc šādai izmantošanai nav vajadzīgs ierobežojums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.
(3)
2011. gada novembrī saskaņā ar minētās regulas 69. panta 1. punktu Komisija pieprasīja Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “Aģentūra”) sagatavot dokumentāciju attiecībā uz DCB par ierobežojumiem, kas atbilst minētās regulas XV pielikumā iekļautajām prasībām (turpmāk “XV pielikuma dokumentācija”).
(4)
Pieprasījumā Komisija īpaši lūdza Aģentūru, ņemot vērā visjaunāko zinātniskajā literatūrā pieejamo attiecīgo informāciju un DCB lietošanas samazināšanos Eiropā, risināt jautājumu par iedarbību uz patērētājiem mājās un sabiedriskās tualetēs, tostarp iedarbību uz speciālistiem, kas apkalpo vai tīra šīs tualetes. Šajā novērtējumā bija arī jāņem vērā Komisijas pasūtītais ziņojums (7) par DCB ierobežojumu sociālo un ekonomisko ietekmi.
(5)
DCB ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (8) VI pielikuma 3. daļā kā kancerogēna viela 2. bīstamības kategorijā, kā arī tās attiecībā uz acu kairinājumu izraisošajām īpašībām un akūtu toksiskumu ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. Tiek lēsts, ka Savienībā izmanto aptuveni 800 tonnu DCB gadā gaisa atsvaidzinātāju un tualetes dezodorējošu produktu ražošanā, no kuriem 10 % ir paredzēti lietošanai mājas apstākļos un pārējie - profesionālai lietošanai (galvenokārt tualetes bloki sabiedriskajām tualetēm).
(6)
Aģentūra 2012. gada 19. aprīlī iesniedza tās Riska novērtēšanas komitejai (turpmāk “RNK”) un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejai (turpmāk “SEAK”) XV pielikuma dokumentāciju. Minētajā dokumentācijā (9) tika norādīts, ka tādu gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku, kuru sastāvā ir DCB, laišana tirgū un izmantošana būtu jāierobežo gan lietošanā mājas apstākļos, gan profesionālā lietošanā, jo ar to saistīto risku pietiekami nekontrolē, un ieguvumi, ko gūst no ierobežojuma, ir lielāki par izmaksām. Dokumentācijā papildus norādīts, ka ir vajadzīga rīcība Savienības mērogā.
(7)
RNK 2013. gada 8. martā vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar RNK atzinumu ierobežojums ir gan efektivitātes, gan īstenošanas iespēju ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums to apzināto risku novēršanai, ko rada DCB kā gaisa atsvaidzinātāja vai tualetes bloku izmantošana tualetēs, mājokļos, birojos vai citās sabiedrisku vietu iekštelpās. Tomēr RNK ierosināja grozīt ierobežojumu īstenošanas iespēju dēļ, norādot DCB robežkoncentrāciju - 1 % no masas šādos ražojumos, tādējādi izvairoties no tā, ka tiek nelabvēlīgi ietekmēti līdzekļi, kas satur DCB kā piemaisījumu. Šāda koncentrācija atbilst robežvērtībai, no kuras maisījumu sāk klasificēt kā 2. kategorijas kancerogēnu vielu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.
(8)
Kā norādīts Padomes RNK atzinuma pamatojuma dokumentā, Savienības tirgū DCB satura noteikšanai ir pieejamas uzticamas analītiskās metodes.
(9)
Veicot novērtējumu, RNK uzskatīja, ka kancerogenitāte (mitogēns, kancerogenitāte slieksnis) ir ārkārtīgi svarīga attiecībā uz cilvēka veselību. Pamatojoties uz datiem par iedarbību, ieelpojot DCB tvaikus, RNK ierosināja samazināt identificētos riskus patērētājiem, ja tie mājās ilgstoši izmanto gaisa atsvaidzinātājus un tualetes blokus, kas satur DCB. Šāda situācija tika uzskatīta par atbilstošu samērīgi vissliktākajiem kaitīgas iedarbības apstākļiem. Turklāt RNK atzinumā teikts, ka jāsamazina iedarbība uz profesionāliem tualetes apkalpotājiem un apkopējiem, jo identificēts risks gadījumos, ja tualetes netiek pienācīgi vēdinātas.
(10)
Analizējot ierobežojuma apmēru, RNK ņēma vērā gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku iedarbību uz patērētājiem mājsaimniecībās un sabiedriskās tualetēs, kā arī uz speciālistiem, kas strādā sabiedriskās tualetēs, tostarp tualetes apkalpotājiem un apkopējiem, bet arī uz citām grupām, piemēram, tehniskās apkopes personālu. Tika ņemti vērā arī patērētāji un speciālisti, kuri apmeklē un strādā iekštelpās (izņemot tualetes), kurās izmanto DCB saturošus gaisa atsvaidzinātājus. Cita profesionāla vai rūpnieciska izmantošana netika ņemta vērā.
(11)
SEAK 2013. gada 5. jūnijā vienprātīgi pieņēma atzinumu par ierobežojumu, kas ierosināts XV pielikuma dokumentācijā. Saskaņā ar SEAK atzinumu ierobežojums tādā redakcijā, kas ietver RNK un SEAK izdarītos grozījumus, ir sociāli ekonomisko ieguvumu un sociāli ekonomisko izmaksu samērīguma ziņā vispiemērotākais Savienības mēroga pasākums apzināto risku novēršanai. Pamatojoties uz RNK secinājumiem, ka jāsamazina DCB iedarbība uz mājsaimniecības un profesionālajiem lietotājiem, un dažiem pierādījumiem, ka, ja nenotiks iejaukšanās, DCB saturošu gaisa atsvaidzinātāju un tualetes bloku izmantošana turpināsies, SEAK piekrita, ka ierobežojums ir piemērots un efektīvs pasākums. Attiecībā uz proporcionalitāti, ierobežojot ražojumu lietošanu mājsaimniecības vajadzībām, SEAK secināja, ka pasākums ir samērīgs. Attiecībā uz kopīga ierobežojuma proporcionalitāti attiecībā uz lietošanu mājsaimniecības vajadzībām, SEAK, ņemot vērā iespējamos veselības ieguvumus un saistīto izmaksu apmēru, secināja, ka pasākumu nevar uzskatīt par nesamērīgu.
(12)
Ierobežošanas procesā tika uzklausīts Ieviešanas informācijas apmaiņas forums, un RNK un SEAK ņēma vērā saņemtās piezīmes par ierobežojuma un pārejas perioda redakciju un nosacījumiem.
(13)
Aģentūra 2013. gada 17. jūnijā iesniedza Komisijai RNK un SEAK atzinumus, pamatojoties uz kuriem Komisija secina, ka cilvēka veselībai rodas nepieņemams risks, ko izraisa DCB laišana tirgū un izmantošana kā vielu vai maisījumu sastāvdaļu koncentrācijā, kas ir vienāda vai lielāka par 1 % no masas, un ko izmanto kā gaisa atsvaidzinātāju vai tualetes bloku tualetēs, mājokļos, birojos vai citās sabiedrisku vietu iekštelpās. Komisija turklāt uzskata, ka šie riski ir jānovērš Savienības mērogā. Ir ņemta vērā šā ierobežojuma sociālā un ekonomiskā ietekme, tostarp alternatīvu pieejamība.
(14)
Ir lietderīgi paredzēt tādu divpadsmit mēnešu laikposmu pēc šīs regulas spēkā stāšanās, kurā ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, lai ievērotu šīs regulas noteikumus, tostarp attiecībā uz gaisa atsvaidzinātājiem un dezodorējošiem izstrādājumiem, kas jau ir piegādes ķēdē vai noliktavu krājumos.
(15)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1907/2006.
(16)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. jūnija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 8. maijā