РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1060/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Директива 82/822/ЕИО на Комисията (3) бе разрешено използването на бентонит в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка, принадлежаща към групата на свързващите вещества, противослепващите вещества и коагулантите, при всички животински видове. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове като свързващо и противослепващо вещество и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Освен това в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини за всички животински видове. В тези заявления бе поискано добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становищата си от 2 февруари 2011 г. (4), 14 юни 2011 г. (5) и 14 юни 2012 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба бентонит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че той има потенциал да бъде ефикасен като свързващо и противослепващо вещество, както и като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Също така беше признато, че бентонит има потенциал да бъде ефикасен като свързващо афлатоксини вещество при млечните крави и че това заключение може да се отнесе за всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Представените изследвания in vitro отговарят на изискванията за доказване на ефикасността на технологичните добавки, определени с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (7), по-специално точка 4 от приложение II и точка 1.4 от приложение III към него, и е признато, че са в състояние ясно да докажат свързването на афлатоксин В1 (AfB); освен това способността за свързване, ограничена до афлатоксин В1, е била определена като характеристика на бентонита, поради което заключението относно ефикасността като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини може да бъде счетено за достатъчно, за да бъде отнесено до използването му за домашни птици и свине.
(6)
При оценката на бентонит се установи, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това използването на посочената добавка следва да бъде разрешено съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за бентонит като свързващо и противослепващо вещество, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложенията бентонит, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалните групи „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, „свързващи вещества“, „противослепващи вещества“ и „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същите приложения.
Член 2
Посочената в приложение II добавка, която спада към функционалните групи „свързващи вещества“ и „противослепващи вещества“, и съдържащите тази добавка фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1060/2013
(2013. gada 29. oktobris)
par atļauju lietot bentonītu kā barības piedevu visām dzīvnieku sugām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK bentonītu, kas pieder pie grupas “saistvielas, pretsalipes vielas un koagulanti”, atļāva bez termiņa ierobežojuma lietot kā barības piedevu visām dzīvnieku sugām atbilstīgi Komisijas Direktīvai 82/822/EEK (3). Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu minēto piedevu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts pārvērtēt bentonīta kā visām dzīvnieku sugām paredzētas barības piedevas lietojumu par saistvielu un pretsalipes vielu un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu atļaut tās jaunu lietojumu par radionukleīdu piesārņojuma kontroles vielu visām dzīvnieku sugām. Turklāt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts atļaut bentonīta jaunu lietojumu par barības piesārņojumu ar mikotoksīniem mazinošu vielu visām dzīvnieku sugām. Šajos pieteikumos minēto piedevu lūgts klasificēt piedevu kategorijā “tehnoloģiskās piedevas”, un tiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā noteiktās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) 2011. gada 2. februāra (4), 2011. gada 14. jūnija (5) un 2012. gada 14. jūnija (6) atzinumos secināja, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos bentonītam nav kaitīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka to varētu iedarbīgi izmantot par saistvielu un pretsalipes vielu, kā arī par radionukleīdu piesārņojuma kontroles vielu visām dzīvnieku sugām. Tika arī atzīts, ka bentonīts varētu būt iedarbīgs aflatoksīns piena govīm un ka šo secinājumu var attiecināt uz visiem atgremotājiem. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
(5)
Tā kā norādītie in vitro pētījumi atbilst Komisijas Regulā (EK) Nr. 429/2008 (7), un jo īpaši tās II pielikuma 4. punktā un III pielikuma 1.4. punktā, paredzētajiem nosacījumiem, kas jāizpilda, lai pierādītu tehnoloģisko piedevu iedarbīgumu, un tika atzīts, ka tie var sniegt skaidrus pierādījumus aflatoksīna B1 (AfB) piesaistei, turklāt spēja piesaistīt aflatoksīnu B1 tika definēta kā raksturīga bentonītam, secinājums par bentonīta kā barības piesārņojuma ar mikotoksīniem samazinošas vielas iedarbīgumu ir uzskatāms par pietiekamu, lai to attiecinātu uz lietojumu mājputniem un cūkām.
(6)
Bentonīta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc šo piedevu būtu jāatļauj izmantot atbilstīgi šīs regulas pielikumiem.
(7)
Tā kā drošības apsvērumu dēļ nav nepieciešams uzreiz piemērot izmaiņas, kas veiktas bentonīta kā saistvielas un pretsalipes vielas atļaujas nosacījumos, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas piešķiršanas izrietošo jauno prasību izpildei.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumos minēto piedevu bentonītu, kas ietilpst piedevu kategorijā “tehnoloģiskās piedevas” un funkcionālajās grupās “barības piesārņojumu ar mikotoksīniem mazinošas vielas”, “saistvielas”, “pretsalipes vielas” un “radionukleīdu piesārņojuma kontroles vielas”, ir atļauts lietot kā piedevu dzīvnieku ēdināšanā, ievērojot minētajos pielikumos izklāstītos nosacījumus.
2. pants
II pielikumā minēto piedevu, kas ietilpst funkcionālajās grupās “saistvielas” un “pretsalipes vielas”, un šo piedevu saturošo barību, kas ražota un marķēta pirms 2015. gada 19. novembra, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2013. gada 19. novembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 29. oktobrī