РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 26. jūnijs),
ar ko paredz noteikumus attiecībā uz tādu valsts iestāžu vai struktūru tīkla izveidošanu, pārvaldību un darbības pārredzamību, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu
(2013/329/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 15. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 2011/24/ES 15. pantā noteikts, ka Savienība atbalsta un rosina sadarbību un zinātniskās informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm brīvprātīgā tīklā, kurā apvienotas valsts iestādes, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un kuras nozīmē dalībvalstis (turpmāk “VATN tīkls”).
(2)
Komisijai saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 4. punktu ir pienākums pieņemt noteikumus, kas vajadzīgi, lai izveidotu un pārvaldītu VATN tīklu un nodrošinātu tā darbības pārredzamību.
(3)
Dalība VATN tīklā ir brīvprātīga, tāpēc būtu jāparedz, ka dalībvalstis tam var pievienoties jebkurā laikā. Organizatorisku apsvērumu dēļ dalībvalstīm, kuras vēlas piedalīties, šis nodoms būtu jādara Komisijai zināms iepriekš.
(4)
Personas dati būtu jāapstrādā attiecīgi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 12. jūlija Direktīvu 2002/58/EK par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē (direktīva par privāto dzīvi un elektronisko komunikāciju) (3) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (4).
(5)
Savienība veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā ir līdzfinansējusi rīcību, izmantojot sabiedrības veselības programmu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1786/2002/EK (5), un veselības programmu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1350/2007/EK (6), tādējādi atbalstot zinātnisko un tehnisko sadarbību starp valsts un reģionālajām organizācijām, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un darbojas tīklā ar akronīmu EUnetHTA (7). Turklāt tā ir finansējusi metodisko darbu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas jomā, izmantojot Septīto pētniecības pamatprogrammu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1982/2006/EK (8), un Konkurētspējas un inovāciju pamatprogrammu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1639/2006/EK (9).
(6)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota, ievērojot Direktīvas 2011/24/ES 16. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Priekšmets
Šajā lēmumā ir izklāstīti noteikumi, kas jāievēro, izveidojot un pārvaldot tādu valsts iestāžu vai struktūru tīklu, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu, un nodrošinot šāda tīkla darbības pārredzamību, kā paredzēts Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 1. punktā.
2. pants
Mērķi
Īstenojot ar Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 2. punktu VATN tīklam izvirzītos mērķus, VATN tīkls savā darbībā izmanto pieredzi, kas gūta, iepriekš īstenojot Savienības atbalstītu rīcību veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas jomā, un nodrošina attiecīgu sinerģiju ar pašreizējo rīcību.
3. pants
Locekļi un to nozīmēšana
1. VATN tīkla locekles ir valsts iestādes vai struktūras, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un kuras nozīmē iesaistītās dalībvalstis.
2. Dalībvalstis, kuras vēlas piedalīties VATN tīklā, par šo nodomu rakstiski paziņo Komisijai un valsts iestādei vai struktūrai, kura atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu un kura ir nozīmēta saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 15. panta 1. punktu. Dalībvalstis var norīkot otru valsts iestādi vai struktūru par locekļa aizstājēju.
3. Ja dalībvalsts uzskata par vajadzīgu, tā var arī norīkot ekspertu, kas pavada locekli.
4. Dalībvalstu nozīmēto iestāžu vai struktūru nosaukumus var publicēt Komisijas tīmekļa lapās.
5. Personas datus iegūst, apstrādā un publicē pēc vajadzības saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK un Direktīvu 2002/58/EK, kā arī Regulu (EK) Nr. 45/2001.
4. pants
Reglaments
1. VATN tīkls pieņem reglamentu par priekšlikumu, ko iesniegusi Komisija, ar locekļu vienkāršu balsu vairākumu.
2. Ar reglamentu veicina pienācīgu ieinteresēto personu apspriešanos par tīkla darbību un sadarbību ar Savienības struktūrām, pētniekiem un starptautiskām organizācijām.
5. pants
Darbība
1. VATN tīkls pieņem stratēģisku daudzgadu darba programmu un instrumentu, ar ko novērtēt šādas programmas īstenošanu.
2. VATN tīkla darbību papildina zinātniskā un tehniskā sadarbība, un VATN tīkls var uzsākt darbības vai piedalīties darbībās, kurās ir iesaistīti visi vai daži tā locekļi, ja šāda iesaistīšanās sekmē VATN tīkla mērķus.
3. VATN tīkls var izveidot darba grupas konkrētu jautājumu izskatīšanai, par pamatu ņemot VATN tīkla noteikto darba aprakstu. Šādas darba grupas likvidē, tiklīdz tās ir izpildījušas tām izvirzītos uzdevumus.
4. VATN tīkla locekļi un to pārstāvji, kā arī pieaicinātie eksperti un novērotāji ievēro dienesta noslēpumu glabāšanas pienākumu, kas paredzēts Līguma 339. pantā un tā īstenošanas noteikumos, un Komisijas drošības noteikumus, kuri attiecas uz ES klasificētās informācijas aizsardzību un ir izklāstīti pielikumā Komisijas 2001. gada 29. novembra Lēmumam 2001/844/EK, EOTK, Euratom, ar ko groza tās iekšējo reglamentu (10). Ja viņi neievēro šo pienākumu, VATN tīkla priekšsēdētājs var veikt visus vajadzīgos pasākumus.
6. pants
Sanāksmes
1. VATN tīkla priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Priekšsēdētājs nebalso.
2. Komisijas ierēdņi, kam ir interese par šo procedūru, var apmeklēt VATN tīkla un tā darba grupu sanāksmes.
3. Pēc Komisijas pieprasījuma Eiropas Zāļu aģentūra var piedalīties VATN tīkla un tā darba grupu sanāksmēs.
4. VATN tīkls var uzaicināt Eiropas un starptautiskās organizācijas apmeklēt sanāksmes novērotāju statusā.
7. pants
VATN tīkla sekretariāts
1. VATN tīkla sekretariāta darbu nodrošina Komisija, kas sagatavos protokolu.
2. Komisija savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgo informāciju par VATN tīkla veiktajām darbībām.
8. pants
Izdevumi
1. Komisija nemaksā atlīdzību VATN tīkla sanāksmju dalībniekiem par sniegtajiem pakalpojumiem.
2. Ceļa un uzturēšanās izdevumus VATN tīkla pasākumos iesaistītajiem dalībniekiem Komisija atlīdzina saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem.
3. Šos izdevumus atlīdzina pieejamo apropriāciju robežās, kuras piešķir saskaņā ar ikgadējo resursu piešķiršanas procedūru.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2013. gada 26. jūnijā