РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 536/2013
(2013. gada 11. jūnijs),
ar kuru groza Komisijas Regulu (ES) Nr. 432/2012, ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 13. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktu Komisija pieņēma 2012. gada 16. maija Regulu (ES) Nr. 432/2012, ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (2). Ar Regulu (ES) Nr. 432/2012 noteiktajā sarakstā ir iekļautas 222 atļautās veselīguma norādes, kas atbilst 497 ierakstiem konsolidētajā sarakstā (3), kas iesniegts Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) zinātniskam novērtējumam.
(2)
Tomēr atļauto veselīguma norāžu saraksta apstiprināšanas laikā bija vairākas veselīguma norādes, kuras Iestāde vēl nebija novērtējusi vai Komisija vēl nebija izskatījusi (4).
(3)
Attiecībā uz veselīguma norādēm mikroorganismiem, ko savā sākotnējā novērtējumā Iestāde uzskatīja par nepietiekami raksturotām, un veselīguma norādēm, par kurām tā secināja, ka “sniegtie pierādījumi ir nepietiekami, lai noteiktu cēloņsakarību”, Komisija un dalībvalstis vienojās, ka tās neizskatīs minēto norāžu iekļaušanu vai neiekļaušanu atļauto veselīguma norāžu sarakstā, ja vien Iestāde neveiks turpmāku novērtējumu. Iestāde pabeidza minēto veselīguma norāžu novērtējumu un savos 2012. gada 5. jūnijā un 7. augustā (5) publicētajos atzinumos secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta divām veselīguma norādēm (6).
(4)
Komisija ir pabeigusi izskatīt visas veselīguma norādes, kas iesniegtas izskatīšanai, izņemot četras norāžu kategorijas attiecībā uz īpašām pārtikas grupām vai kādu no to sastāvdaļām. Minētajās kategorijās ietilpst norādes uz augu vai garšaugu izcelsmes vielām, kas pazīstamas kā “botāniskas vielas”, norādes uz īpašas pārtikas, konkrēti, pārtika ar ļoti zemu uzturvērtību un pārtika ar samazinātu laktozes saturu, norādes par kofeīnu un norādes par ogļhidrātiem.
(5)
Attiecībā uz botāniskajām vielām dalībvalstis un ieinteresētās personas pauda bažas par to, ka tiek veltīta atšķirīga uzmanība pierādījumiem, kas balstīti uz “tradicionālo lietojumu”, no vienas puses, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 attiecībā uz veselīguma norādēm un, no otras puses, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (7), attiecībā uz tradicionālajām augu izcelsmes zālēm. Tā kā Komisija uzskata šīs bažas par pamatotām un uzskata, ka nepieciešama turpmāka pārspriešana un konsultācijas, lēmums par norādēm attiecībā uz botāniskām vielām (8) būtu jāpieņem vienīgi pēc iepriekšminēto pasākumu pabeigšanas.
(6)
Attiecībā uz veselīguma norādēm, kas attiecas uz ietekmi, ko rada diēta ar ļoti zemu enerģētisko vērtību (9) un pārtika ar samazinātu laktozes saturu (10), pašreizējā īpašas diētas pārtikas produktu aprites (11) tiesību aktu pārskatīšana varētu ietekmēt minētās veselīguma norādes. Lai izvairītos no iespējamas nekonsekvences tiesību aktos, lēmums par veselīguma norādēm attiecībā uz minēto pārtiku būtu jāpieņem vienīgi pēc minētās pārskatīšanas pabeigšanas.
(7)
Attiecībā uz norādēm, kas attiecas uz kofeīna (12) radīto ietekmi, dalībvalstis pauda bažas par kofeīna patēriņa drošumu dažādās sabiedrības mērķgrupās. Tā kā Komisija uzskata šīs bažas par pamatotām un uzskata, ka nepieciešamas turpmākas Iestādes zinātniskas konsultācijas, lēmums par norādēm attiecībā uz kofeīnu būtu jāpieņem vienīgi pēc iepriekšminētā pasākuma pabeigšanas.
(8)
Attiecībā uz norādēm, kas attiecas uz ogļhidrātu (13) radīto labvēlīgo ietekmi, dažas dalībvalstis pauda bažas par to atļaušanu, jo tās uzskata šīs norādes par potenciāli maldinošām patērētājam, jo īpaši ņemot vērā valsts dietologu ieteikumus samazināt cukura patēriņu. Tā kā Komisija uzskata, ka attiecībā uz šo konkrēto norādi jāsaskaņo pretrunīgie mērķi, būs nepieciešama papildu analīze, lai noteiktu minētās norādes lietojumu. Tādēļ lēmumu par norādi attiecībā uz ogļhidrātiem būtu jāpieņem tikai pēc analīzes pabeigšanas.
(9)
Lai visām ieinteresētajām personām nodrošinātu caurskatāmību un juridisko noteiktību, norādes, kuru vērtēšana vēl nav pabeigta, publicēs Komisijas tīmekļa vietnē (14), un tās var turpināt izmantot saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 28. panta 5. un 6. punktu.
(10)
Veselīguma norādēm, kuras atbilst Iestādes secinājumiem, ka cēloņsakarība starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un norādīto ietekmi ir noteikta, un kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, būtu jāpiešķir atļauja saskaņā ar minētās regulas 13. panta 3. punktu, un tās būtu jāiekļauj atļauto norāžu sarakstā, kas noteikts ar Regulu (ES) Nr. 432/2012 (15).
(11)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzēts, ka atļautajām veselīguma norādēm jāpievieno visi vajadzīgie to izmantošanas nosacījumi (tostarp ierobežojumi). Tādēļ atļauto norāžu sarakstā būtu jāiekļauj norāžu formulējums un īpašie norāžu izmantošanas nosacījumi un attiecīgos gadījumos izmantošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši Iestādes atzinumiem.
(12)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 6. panta 1. punktu un 13. panta 1. punktu veselīguma norādes jāpamato ar vispārpieņemtiem zinātniskiem datiem. Tādēļ nebūtu jāatļauj veselīguma norādes, kas nav saņēmušas Iestādes labvēlīgu vērtējumu par to zinātnisko pamatojumu ne sākotnējās novērtēšanas gaitā, ne turpmākās izvērtēšanas procesā.
(13)
Atļaujas piešķiršanu var arī likumīgi atlikt, ja veselīguma norādes neatbilst citām vispārējām un īpašajām prasībām Regulā (EK) Nr. 1924/2006, pat ja Iestāde ir devusi labvēlīgu zinātnisko vērtējumu. Iestāde secināja, ka norādei par L-arginīna (16) ietekmi uz normālu amonjaka izdalīšanu un norādei par L-tirozīna (17) ietekmi uz normālu kateholamīnu sintēzi ir noteikta cēloņsakarība. Komisija un dalībvalstis apsvēra, vai atļaut veselīguma norādes saistībā ar šiem secinājumiem. Balstoties uz iesniegtajiem datiem un pašreizējām zinātniskajām atziņām, Iestāde secināja, ka veselīguma norādei par L-arginīnu (18) nevar noteikt izmantošanas nosacījumus, savukārt veselīguma norādei par L-tirozīnu Iestāde ierosināja atbilstošus izmantošanas nosacījumus, proti, “pārtikai jābūt vismaz olbaltumvielu avotam atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 pielikumam” (19). Iestādes 2012. gada 9. novembra atbildē uz Komisijas lūgumu sniegt skaidrojumu Iestāde norādīja, ka tās secinājumi attiecībā uz minētajām veselīguma norādēm tika balstīti uz olbaltumā esošo divu aminoskābju zināmo bioķīmisko funkciju. Iestāde paskaidroja, ka tā nevar sniegt kvantitatīvu norādi par L-tirozīna un L-arginīna nepieciešamo dienas devu per se, lai panāktu attiecīgu labvēlīgu fizioloģisku ietekmi. Tādēļ minētajām norādēm nav iespējams noteikt īpašus izmantošanas nosacījumus, lai nodrošinātu, ka aminoskābju sastāvs gala produktā būtu tādā daudzumā, lai panāktu attiecīgu labvēlīgu fizioloģisku ietekmi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktu. Ja šādu īpašu izmantošanas nosacījumu nav, nevar garantēt tās vielas, uz kuru attiecas norāde, labvēlīgo ietekmi. Tādēļ minētās norādes var būt patērētājam maldinošas un tās nebūtu jāiekļauj atļauto veselīguma norāžu sarakstos.
(14)
Šī regula būtu jāsāk piemērot sešus mēnešus pēc tās spēkā stāšanās dienas, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, varētu pielāgoties šīs regulas prasībām, tostarp to veselīguma norāžu aizliegumam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 10. panta 1. punktu, kuru novērtēšana Iestādē un izskatīšana Komisijā ir pabeigta.
(15)
Atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 20. panta 1. punktam Pārtikas produktu uzturvērtības un veselīguma norāžu reģistrs, kurā iekļautas visas atļautās veselīguma norādes un noraidītās veselīguma norādes un iemesli, kāpēc tās noraidītas, būtu jāatjaunina, ņemot vērā esošo regulu un tās atlikto piemērošanu.
(16)
Izstrādājot šajā regulā paredzētos pasākumus, tika pienācīgi ņemtas vērā Komisijas saņemtās sabiedrības pārstāvju un ieinteresēto personu atsauksmes un nostāja.
(17)
Tādēļ Regula (ES) Nr. 432/2012 būtu attiecīgi jāgroza.
(18)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav pret tiem iebilduši,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 432/2012 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 2. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 11. jūnijā