РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1226/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка със заявление, подадено от Lactalis B&C съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, от Органа бе поискано да даде становище относно здравна претенция във връзка с „Мазнини за мазане, които са с ниско съдържание на мазнини и на трансмазнини и са богати на ненаситени и на омега-3 мастни киселини“ и намаляването на концентрациите на LDL-холестерола (Въпрос № EFSA-Q-2009-00458) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Замяната на мазнини, богати на наситени мастни или трансмастни киселини, с мазнини, богати на ненаситени мастни киселини, спомага за намаляване на нивото на LDL-холестерола. LDL-холестеролът е рисков фактор за сърдечносъдови заболявания“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, което Комисията и държавите членки получиха на 25 май 2011 г., Органът достигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема в рамките на хранителния режим на смеси от наситени мастни киселини (НМК) и увеличаването на концентрацията на LDL-холестерола в кръвта, както и че замяната - на принципа „грам за грам“ - на смес от НМК със cis-мононенаситени мастни киселини и/или cis-полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителния режим понижава концентрацията на LDL-холестерола. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Данните от клиничното проучване със сравняване с контролна група, посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне той до своето заключение. Поради това се счита, че не е изпълнено изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
В становището си Органът заключава, че за да може да се предявява претенцията, следва значителни количества наситени мастни киселини да бъдат заменени с мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини в храните или в хранителните режими, като се прилага принципът на замяна „грам за грам“. Поради това, за да се гарантира, че дадена храна съдържа значителни количества мононенаситени и/или полиненаситени мастни киселини, е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до мазнините и маслата, както и да се определят условия за използване, както посочените в хранителната претенция „ВИСОКО СЪДЪРЖАНИЕ НА НЕНАСИТЕНИ МАЗНИНИ“, в съответствие с установеното в приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(8)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат посочени в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становището на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да отговарят на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(10)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени в Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложението към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1226/2014
(2014. gada 17. novembris)
par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 paredzēts arī, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgus pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA, turpmāk “iestāde”).
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, kā arī sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Pēc pieteikuma saņemšanas no Lactalis B&C, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, iestādei tika lūgts sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar “Smērējamiem taukiem ar zemu tauku saturu un zemu transtaukskābju saturu, bagātīgu nepiesātināto taukskābju un omega-3 taukskābju saturu” un ZBL holesterīna koncentrācijas samazināšanu. (Jautājums Nr. EFSA-Q-2009-00458) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Tauku ar augstu piesātināto taukskābju un transtaukskābju saturu aizstāšana ar taukiem, kuros ir daudz nepiesātināto taukskābju, palīdz samazināt ZBL holesterīna līmeni asinīs. ZBL holesterīna līmenis ir riska faktors”.
(6)
Komisija un dalībvalstis 2011. gada 25. maijā saņēma iestādes atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp piesātinātajām taukskābēm pārtikā un ZBL holesterīna koncentrācijas paaugstināšanos asinīs, un ka piesātināto taukskābju maisījuma aizvietošana, par pamatu ņemot masas attiecību g/g, ar cis-mononepiesātinātajām taukskābēm un/vai cis-polinepiesātinātajām taukskābēm pārtikas produktos vai uzturā samazina ZBL holesterīna koncentrāciju. Līdz ar to veselīguma norāde, kas ir saskaņā ar šo secinājumu, būtu jāuzskata par atbilstošu Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, un tā būtu jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā. Klīnisko intervences pētījumu, kuru pieprasījuma iesniedzējs bija norādījis kā patentētu, iestāde neuzskatīja par vajadzīgu secinājuma izdarīšanai. Tādēļ tiek uzskatīts, ka Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētā prasība nav izpildīta un līdz ar to īpašumtiesību datu aizsardzība nebūtu jānodrošina.
(7)
Minētajā atzinumā iestāde secina, ka, lai izmantotu šo norādi, ievērojams piesātināto taukskābju daudzums būtu jāaizstāj ar mononepiesātinātajām un/vai polinepiesātinātajām taukskābēm pārtikas produktos vai uzturā, par pamatu ņemot masas attiecību g/g. Tādēļ, lai nodrošinātu, ka pārtikas produkts sniedz ievērojamu mononepiesātināto un/vai polinepiesātināto taukskābju apjomu, ir lietderīgi ierobežot norāžu izmantošanu attiecībā uz taukiem un eļļām, un noteikt izmantošanas nosacījumus, kā minēts uzturvērtības norādē “AUGSTS NEPIESĀTINĀTO TAUKU LĪMENIS”, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 pielikumu.
(8)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 4. punktā ir noteikts - ja atzinums ir labvēlīgs attiecībā uz atļaujas piešķiršanu veselīguma norādei, tajā būtu jāiekļauj konkrētas ziņas. Attiecīgi šai informācijai vajadzētu būt minētai šīs regulas pielikumā attiecībā uz atļauto veselīguma norādi, un vajadzības gadījumā tajā iekļauj pārskatītais norādes formulējums, īpašie norādes lietošanas nosacījumi un attiecīgā gadījumā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi un/vai papildu paziņojums vai brīdinājums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem un atbilstoši iestādes atzinumiem.
(9)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes ir patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam un saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad norāžu formulējums patērētājiem nozīmē to pašu, ko veselīguma norāde, par kuru jau ir izsniegta atļauja, jo tās liecina, ka pastāv tāda pati saikne, kāda ir starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz norādēm būtu jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi, kā minēts šīs regulas pielikumā.
(10)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minēto veselīguma norādi ir atļauts lietot uz pārtikas produktiem Savienības tirgū saskaņā ar minētajā pielikumā paredzētajiem nosacījumiem.
2. Šā panta 1. punktā minēto veselīguma norādi iekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 17. novembrī