РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 847/2012
(2012. gada 19. septembris),
ar ko attiecībā uz dzīvsudrabu groza XVII pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 68. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Komisija paziņojumā Padomei un Eiropas Parlamentam “Kopienas stratēģija attiecībā uz dzīvsudrabu” (2) norādīja, ka ir jāsamazina dzīvsudraba līmenis vidē un draudi cilvēku veselībai, un ierosināja noteikt mērķus - cita starpā samazināt dzīvsudraba lietošanu sabiedrībā, samazinot piedāvājumu un pieprasījumu, samazināt dzīvsudraba emisijas un palielināt aizsardzību pret dzīvsudraba iedarbību.
(2)
Šī stratēģija tika pārskatīta 2010. gadā Komisijas Paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par Kopienas stratēģijas pārskatīšanu attiecībā uz dzīvsudrabu (3), kurā Komisija apstiprināja, ka tiks turpināts darbs, lai pastāvošos tirdzniecības ierobežojumus atsevišķām mērierīcēm, kas satur dzīvsudrabu, attiecinātu arī uz citām ierīcēm, kuras izmanto veselības aprūpes sektorā, jo īpaši uz sfigmomanometriem un citām profesionāla un rūpnieciska lietojuma ierīcēm.
(3)
Padome vairākkārt ir apstiprinājusi apņemšanos īstenot vispārējo mērķi par cilvēku veselības un vides aizsardzību no dzīvsudraba un tā savienojumu emisijām, visā pasaulē līdz minimumam samazinot un, ja vien iespējams, pavisam novēršot antropogēnās dzīvsudraba emisijas gaisā, ūdenī un augsnē. Šajā saistībā Padome uzsvēra, ka, lai sasniegtu mērķi par visu dzīvsudrabu saturošo ražojumu izņemšanu no aprites, dzīvsudrabu saturošie ražojumi, kuriem ir pieejamas alternatīvas, būtu pēc iespējas ātrāk un pilnīgāk jāizņem no aprites, attiecīgi ņemot vērā tehniskos un ekonomiskos apstākļus un nepieciešamību veikt zinātnisko izpēti un nodrošināt attīstību (4).
(4)
Dzīvsudrabs un tā savienojumi cilvēkiem, ekosistēmām un dzīvajai dabai ir ļoti toksiski. Lielās devās dzīvsudrabs cilvēkam var būt nāvējošs, bet arī salīdzinoši mazas devas var radīt nopietnu un nelabvēlīgu ietekmi uz neiroloģisko attīstību, kā arī ir pierādīta dzīvsudraba kaitīgā ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, imūnsistēmu un reproduktīvo sistēmu. Dzīvsudrabs tiek uzskatīts par noturīgu globālu piesārņotāju, kas dažādās formās cirkulē starp gaisu, ūdeni, nogulumiežiem, augsni, kā arī floru un faunu. Vidē tas var pārveidoties metildzīvsudrabā, kas ir tā toksiskākā forma. Metildzīvsudrabs var bioloģiski uzkrāties ūdenī esošajā barības ķēdē, tādējādi īpaši apdraudot cilvēkus un savvaļas dzīvniekus, kas patērē daudz zivju un jūras produktu. Metildzīvsudrabs viegli pārvar gan placentas, gan asins - smadzeņu barjeru, kā rezultātā var tikt kavēta prāta spēju attīstība pat pirms dzimšanas, tādējādi vislielākās bažas radot par iedarbību uz sievietēm reproduktīvā vecumā un bērniem. Dzīvsudrabs un tā noārdīšanās produkti, galvenokārt metildzīvsudrabs, rada līdzīgas bažas kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas (PBT), un tas var izplatīties lielos attālumos.
(5)
Dzīvsudraba mērierīces tiek plaši izmantotas visā Eiropā, kas palielina iespējamību, ka dzīvsudrabs var nonākt vidē jebkurā šo ierīču aprites cikla posmā, kā arī palielina dzīvsudraba emisiju kopējo apjomu, tādējādi veicinot arī tā iedarbību uz cilvēkiem un citām sugām vidē.
(6)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 18.a ierakstā ir paredzēts aizliegums laist tirgū ķermeņa temperatūras termometrus, kuri satur dzīvsudrabu, kā arī citas dzīvsudrabu saturošas mērierīces, kuras paredzētas pārdošanai plašam patērētāju lokam, un noteikts, ka Komisija pārbauda, vai ir pieejamas uzticamas drošākas alternatīvas, kuras ir tehniski un ekonomiski iespējams ieviest lietošanā dzīvsudrabu saturošu sfigmomanometru un citu veselības aprūpē izmantoto mērierīču, kā arī citu profesionāla un rūpnieciska lietojuma ierīču vietā. Pamatojoties uz šo pārbaudi vai tiklīdz ir pieejama jauna informācija par uzticamām drošākām alternatīvām sfigmomanometriem un citām dzīvsudrabu saturošām mērierīcēm, Komisijai vajadzības gadījumā jāiesniedz tiesību akta priekšlikums, lai minētajā ierakstā paredzētos ierobežojumus attiecinātu arī uz sfigmomanometriem un citām veselības aprūpē izmantotām mērierīcēm, un uz citām profesionāla un rūpnieciska lietojuma ierīcēm, lai pakāpeniski pārstātu lietot dzīvsudrabu saturošas mērierīces, līdzko tas būs tehniski un ekonomiski īstenojams.
(7)
Pamatojoties uz nozīmīgo jaunās iegūtās informācijas apjomu, Komisija nosūtīja Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “aģentūra”) pārskata ziņojumu un lūdza tai atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. pantam sagatavot dokumentāciju, kas atbilst minētās regulas XV pielikuma prasībām.
(8)
Aģentūra ir sagatavojusi dokumentāciju, ierosinot ierobežot dzīvsudraba izmantošanu turpmāk minētajās rūpnieciska un profesionāla lietojuma (tostarp veselības aprūpes lietojuma) mērierīcēs: dzīvsudrabu saturošos barometros, hidrometros, manometros, sfigmomanometros, spriedzes mērinstrumentos, ko izmanto kopā ar pletizmogrāfiem, tenzometros, termometros un citās neelektriskās ierīcēs, ar kurām mēra temperatūru, kā arī dzīvsudraba mērierīcēs, ar kurām nosaka mīkstināšanās punktu, un dzīvsudraba piknometros. Dokumentācija liecina, ka tā apdraudējuma novēršanai, ko cilvēku veselībai un videi rada dzīvsudraba izmantošana minētajās mērierīcēs, ir vajadzīga Savienības mēroga rīcība.
(9)
Ir kļuvušas pieejamas alternatīvas dzīvsudrabu nesaturošas mērierīces, kuras rada ievērojami mazāku apdraudējumu veselībai un videi nekā dzīvsudraba mērierīces.
(10)
Patlaban notiekošajos epidemioloģiskajos pētījumos, kuros izmanto dzīvsudraba sfigmomanometrus, mērījumu metode nebūtu jāmaina, un tāpēc līdz šo pētījumu pabeigšanai tiem būtu jāpiemēro izņēmums. Attiecībā uz sfigmomanometriem, kurus izmanto kā atsauces standartu dzīvsudrabu nesaturošu ierīču apstiprināšanā, nebija iespējams noteikt laiku, kāds vajadzīgs dzīvsudrabu nesaturošu alternatīvu izstrādāšanai un atzīšanai, tāpēc šīm ierīcēm būtu jāpiemēro izņēmums, nenosakot termiņu.
(11)
Attiecībā uz termometriem, kurus paredzēts izmantot vienīgi testos, kuros saskaņā ar standartiem jāizmanto dzīvsudraba termometri, ir vajadzīgs laiks šo standartu grozīšanai, tāpēc izņēmums būtu jāpiemēro piecus gadus. Tā kā dzīvsudrabs ir vajadzīgs kā atsauces punkts 1990. gada Starptautiskajā temperatūru skalā, izņēmums, nenosakot termiņu, būtu jāpiemēro arī dzīvsudraba trīskāršā punkta kamerām, kuras izmanto platīna pretestības termometru kalibrēšanai.
(12)
Porozimetru, dzīvsudraba elektrodu, ko izmanto voltamperometrijā, un kapacitatīvā sprieguma mērījumos izmantojamo dzīvsudraba taustu gadījumā piemērotas alternatīvas vēl nav pieejamas, tāpēc ierobežojumi šīm mērierīcēm netiek noteikti.
(13)
Būtu jāpiemēro izņēmums, lai būtu atļauts pirkt un pārdot vecas, vēsturiski vērtīgas dzīvsudraba mērierīces, kuras var uzskatīt par antikvāriem vai kultūras priekšmetiem. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 18.a ierakstā ir atļauts laist tirgū dzīvsudrabu saturošas mērierīces, kuras paredzētas pārdošanai plašam patērētāju lokam, izņemot ķermeņa temperatūras termometrus, ja šīs mērierīces 2007. gada 3. oktobrī ir vairāk nekā 50 gadus vecas. Skaidrības nolūkā tādi paši kritēriji būtu jāparedz arī attiecībā uz izņēmumu, ko piemēro vecām rūpnieciska un profesionāla lietojuma (tostarp veselības aprūpes lietojuma) mērierīcēm.
(14)
Izņēmums būtu jāpiemēro arī mērierīcēm, kuras izstāda kultūras un vēstures priekšmetu izstādēs, tostarp tādām mērierīcēm, kas 2007. gada 3. oktobrī vēl nebija 50 gadus vecas, bet kurām tomēr ir vēsturiska un kulturāla vērtība.
(15)
Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja 2011. gada 8. jūnijā pieņēma atzinumu par ierosināto ierobežojumu, kuru tā uzskatīja par efektivitātes ziņā vispiemērotāko Savienības mēroga pasākumu noteikto apdraudējumu mazināšanai.
(16)
Aģentūras Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja 2011. gada 15. septembrī pieņēma atzinumu par ierosināto ierobežojumu, kuru tā uzskatīja par sociālekonomisko ieguvumu un sociālekonomisko izdevumu proporcionalitātes ziņā vispiemērotāko Savienības mēroga pasākumu noteikto apdraudējumu mazināšanai.
(17)
Aģentūra Komisijai ir iesniegusi Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus.
(18)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(19)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu termiņu, lai attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas vajadzīgi šajā regulā noteikto pasākumu ievērošanai.
(20)
Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 10. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 19. septembrī