ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2014/40/ES
(2014. gada 3. aprīlis)
par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz tabakas un saistīto izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu un ar ko atceļ Direktīvu 2001/37/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 53. panta 1. punktu, 62. un 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/37/EK (4) paredzēti Savienības līmeņa noteikumi attiecībā uz tabakas izstrādājumiem. Lai atspoguļotu tirgus un zinātnes attīstību un starptautiskās norises, būtu vajadzīgi būtiski grozījumi minētajā direktīvā un tā tāpēc būtu jāatceļ un jāaizstāj ar jaunu direktīvu.
(2)
Komisija 2005. un 2007. gada ziņojumos par Direktīvas 2001/37/EK piemērošanu ir norādījusi jomas, kurās tiek atzīts par lietderīgu veikt turpmākas darbības netraucētas iekšējā tirgus darbības nodrošināšanai. 2008. gadā un 2010. gadā Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) sniedza Komisijai zinātniskus atzinumus par bezdūmu tabakas izstrādājumiem un tabakas piedevām. 2010. gadā notika plaša apspriešanās ar ieinteresētajām personām, pēc kuras tika organizētas apspriešanās ar konkrētām ieinteresēto personu grupām, un papildus tika izmantoti ārēju konsultantu veikti pētījumi. Apspriešanās ar dalībvalstīm notika visā procesa gaitā. Eiropas Parlaments un Padome atkārtoti aicināja Komisiju pārskatīt un atjaunināt Direktīvu 2001/37/EK.
(3)
Dažās jomās, uz ko attiecas Direktīva 2001/37/EK, dalībvalstīm ir juridiski vai praktiski liegts efektīvi pielāgot savus tiesību aktus jaunām norisēm. Tas it īpaši ir būtiski attiecībā uz marķēšanas noteikumiem, ja dalībvalstīm nav bijis atļauts palielināt brīdinājumus par ietekmi uz veselību, mainīt to vietu uz iepakojuma vienībām (“iepakojuma vienība”) vai aizvietot maldinošus brīdinājumus par darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisijas līmeni.
(4)
Citās jomās dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos attiecībā uz tabakas un saistītu izstrādājumu ražošanu, noformējumu un pārdošanu joprojām pastāv būtiskas atšķirības, kas kavē netraucētu iekšējā tirgus darbību. Ņemot vērā zinātnes un tirgus attīstību un starptautiskās norises, ir paredzams, ka šī nesaskaņotība palielināsies. Tas attiecas arī uz elektroniskajām cigaretēm un elektronisko cigarešu uzpildes flakoniem (“uzpildes flakoni”), smēķēšanai paredzētiem augu izcelsmes izstrādājumiem, sastāvdaļām un emisijām no tabakas izstrādājumiem, atsevišķiem marķēšanas un iepakošanas aspektiem un tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu.
(5)
Šie kavēkļi būtu jānovērš, un tādēļ būtu vēl vairāk jātuvina noteikumi par tabakas un ar to saistīto izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu.
(6)
Ņemot vērā tabakas un ar to saistīto izstrādājumu iekšējā tirgus lielumu, tabakas izstrādājumu ražotāju arvien pieaugošo noslieci visai Savienībai paredzēto ražošanu koncentrēt tikai nedaudzās ražotnēs Savienībā un no tā izrietošo tabakas un ar to saistīto izstrādājumu pārrobežu tirdzniecības ievērojamo apjomu, iekšējā tirgus netraucētai darbībai būtu vajadzīga stingrāka regulējoša rīcība Savienības, nevis valstu līmenī.
(7)
Regulējoša rīcība Savienības līmenī ir vajadzīga arī tādēļ, lai īstenotu PVO 2003. gada maija Vispārējo konvenciju par tabakas uzraudzību (“Konvencija”), kuras noteikumi ir saistoši Savienībai un tās dalībvalstīm. Konvencijas noteikumi par tabakas izstrādājumu sastāva reglamentēšanu, tabakas izstrādājumu informācijas izpaušanas reglamentēšanu, tabakas izstrādājumu iepakojumu un marķējumu, reklāmu un tabakas izstrādājumu nelikumīgu tirdzniecību ir īpaši būtiski. Konvencijas puses, ieskaitot Savienību un tās dalībvalstis, ir vienprātīgi pieņēmušas noteikumu īstenošanas pamatnostādņu kopumu dažādās Konvencijas pušu konferencēs.
(8)
Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. panta 3. punktu par pamatu leģislatīviem priekšlikumiem ir jāņem augsts aizsardzības līmenis, īpašu uzmanību pievēršot visām jaunajām tendencēm, kuru pamatā ir zinātniski fakti. Tabakas izstrādājumi nav parastas preces, un, ņemot vērā tabakas īpaši kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību, veselības aizsardzībai būtu jāpiešķir īpaša nozīme, it īpaši, lai samazinātu smēķēšanas izplatību jauniešu vidū.
(9)
Ir jāizveido vairākas jaunas definīcijas, lai nodrošinātu, ka dalībvalstis vienoti piemēro direktīvu. Ja dažādi šajā direktīvā noteikti pienākumi ir piemērojami dažādām izstrādājumu kategorijām un attiecīgais izstrādājums ietilpst vairākās no šīm kategorijām (piemēram, pīpe, tinamā tabaka), būtu jāpiemēro stingrākie pienākumi.
(10)
Direktīvā 2001/37/EK ir noteikti maksimālie līmeņi attiecībā uz darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda saturu cigaretēs, kas būtu jāpiemēro arī cigaretēm, kuras eksportē no Savienības. Šie maksimālie līmeņi un šī pieeja paliek spēkā.
(11)
Mērot darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda saturu cigaretēs (turpmāk “emisiju līmeņi”), būtu jāatsaucas uz attiecīgajiem starptautiski atzītajiem ISO standartiem. Pārbaužu process būtu jāpasargā no tabakas industrijas ietekmes, izmantojot neatkarīgas laboratorijas, tostarp valsts laboratorijas. Dalībvalstīm būtu jāvar izmantot laboratorijas, kas atrodas citās Savienības dalībvalstīs. Attiecībā uz citām emisijām no tabakas izstrādājumiem nav starptautiski saskaņotu standartu vai testu, lai kvantitatīvi izteiktu maksimālos limitus. Būtu jāsekmē šobrīd starptautiskā līmenī pieliktās pūles izstrādāt šādus standartus vai testus.
(12)
Attiecībā uz maksimālā emisiju līmeņa noteikšanu varētu būt nepieciešams un lietderīgi vēlāk pazemināt darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisiju līmeņus vai noteikt maksimālos emisiju līmeņus tabakas izstrādājumiem, ņemot vērā to toksicitāti vai spēju izraisīt atkarību.
(13)
Lai īstenotu savus reglamentējošos uzdevumus, dalībvalstīm un Komisijai ir vajadzīga vispusīga informācija par sastāvdaļām un emisijām no tabakas izstrādājumiem, lai varētu novērtēt tabakas izstrādājumu pievilcību, spēju izraisīt atkarību un toksicitāti un apdraudējumu, ko veselībai rada šādu izstrādājumu patēriņš. Tālab attiecībā uz sastāvdaļām un emisijām būtu jānosaka stingrāki ziņošanas pienākumi par jau esošajiem. Lai cita starpā novērtētu prioritārajā sarakstā iekļauto piedevu toksicitāti, spēju izraisīt atkarību, to kancerogēnās, mutagēnās vai reprotoksiskās īpašības (“KMR īpašības”), tostarp tām degot, attiecībā uz minētajām piedevām būtu jāparedz stingrāki papildu ziņošanas pienākumi. Cik vien iespējams, būtu jāierobežo šādu papildu ziņošanas pienākumu maziem un vidējiem uzņēmumiem sagādātais noslogojums. Tiek uzskatīts, ka šādi ziņošanas pienākumi atbilst Savienībā spēkā esošajam pienākumam nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni.
(14)
Dažādās pārskata formas, kas patlaban tiek izmantotas, rada grūtības ražotājiem un importētājiem izpildīt ziņošanas pienākumus, un dalībvalstīm un Komisijai ir apgrūtinoši salīdzināt un analizēt saņemto informāciju un izdarīt no tās secinājumus. Tāpēc būtu jāparedz vienota obligāta forma ziņošanai par sastāvdaļām un emisijām. Vispārējai sabiedrībai būtu jānodrošina vislielākā iespējamā pārredzamība attiecībā uz informāciju par izstrādājumu, vienlaikus garantējot, ka pienācīgi tiek ņemti vērā tabakas izstrādājumu ražotāju komercnoslēpumi. Būtu jāņem vērā pastāvošās sastāvdaļu ziņošanas sistēmas.
(15)
Saskaņotas pieejas trūkums attiecībā uz tabakas izstrādājumu sastāvdaļu reglamentēšanu ietekmē netraucētu iekšējā tirgus darbību, un tam ir negatīva ietekme uz preču brīvu apriti visā Savienībā. Dažas dalībvalstis ir pieņēmušas tiesību aktus vai noslēgušas saistošus nolīgumus ar nozari, atļaujot vai aizliedzot atsevišķas sastāvdaļas. Līdz ar to atsevišķas sastāvdaļas dažās dalībvalstīs ir reglamentētas, bet citās ne. Dalībvalstis izmanto arī dažādas pieejas attiecībā uz piedevām cigarešu filtrā, kā arī piedevām, kas iekrāso tabakas dūmus. Ņemot vērā Konvenciju un tās pamatnostādņu īstenošanu, tuvākajos gados šķēršļi netraucētai iekšējā tirgus darbībai palielināsies, ja vien netiks veikta saskaņošana, ņemot vērā Konvencijas un Konvencijas pamatnostādņu īstenošanu visā Savienībā un izvērtējot pieredzi, kas gūta citās jurisdikcijās ārpus ES. Konvencijas pamatnostādnēs par tabakas izstrādājumu satura un tabakas izstrādājumu atklāšanas regulēšanu izskan īpašs aicinājums aizliegt sastāvdaļas, kas pastiprina garšas īpašības, rada iespaidu, ka tabakas izstrādājumi ir labvēlīgi veselībai, izraisa asociācijas ar enerģiju un vitalitāti vai kas ir krāsojošas.
(16)
Atšķirīga regulējuma iespējamību vēl vairāk palielina bažas par to, ka tabakas izstrādājumiem ir aromāts, kas nav tabakas aromāts un kas varētu rosināt smēķēšanas sākšanu vai ietekmēt patēriņa modeļus. Būtu jāizvairās no pasākumiem, ar kuriem nepamatoti paredz atšķirīgus nosacījumus dažāda veida aromatizētām cigaretēm. Tomēr no izstrādājumiem ar raksturīgu aromātu, kuru pārdošanas apjoms ir lielāks, būtu pakāpeniski jāatsakās ilgākā laikposmā, lai patērētājiem būtu pienācīgi daudz laika izvēlēties citus produktus.
(17)
Tādu tabakas izstrādājumu aizliegums, kuriem ir raksturīgs aromāts, pilnībā neizslēdz konkrētu piedevu lietošanu, bet liek ražotājiem samazināt piedevu vai piedevu kombināciju tādā mērā, lai tās vairs neradītu raksturīgo aromātu. Būtu jāļauj izmantot tabakas izstrādājumu ražošanai vajadzīgās piedevas, piemēram, cukuru, ar ko aizstāj ražošanas procesā zudušo cukuru, ja vien tās nerada raksturīgu aromātu vai nepalielina izstrādājuma spēju izraisīt atkarību, izstrādājuma toksicitāti vai KMR īpašības. Šāda lēmuma pieņemšanas procesā būtu jāizmanto neatkarīgas Eiropas padomdevēju grupas palīdzība. Šīs direktīvas piemērošanai nebūtu jānoved pie diskriminācijas attiecībā uz dažādām tabakas šķirnēm, kā arī nebūtu jāliedz izstrādājumu diferencēšana.
(18)
Atsevišķas piedevas izmanto, lai radītu iespaidu, ka tabakas izstrādājumiem ir labvēlīga ietekme uz veselību, ka tie samazina apdraudējumu veselībai vai palielina modrību un uzlabo fiziskās spējas. Šādas piedevas, kā arī piedevas, kam nesadegušām ir KMR īpašības, būtu jāaizliedz, lai nodrošinātu vienlīdzīgus noteikumus visā Savienībā un augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Būtu jāaizliedz arī piedevas, kas palielina atkarību un toksicitāti.
(19)
Tā kā šajā direktīvā galvenā uzmanība ir vērsta uz jauniešiem, tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamās tabakas izstrādājumi, būtu jāpiešķir atbrīvojums no atsevišķām prasībām sastāvdaļām, kamēr nav notikusi būtiska apstākļu maiņa pārdošanas apjoma ziņā jauniešiem vai viņu patēriņa modeļos.
(20)
Tā kā orālai lietošanai paredzētas tabakas pārdošana Savienībā ir vispārīgi aizliegta, tad atbildībai par orālai lietošanai paredzētas tabakas sastāvdaļu regulējumu, kam vajadzīgas padziļinātas zināšanas par šā izstrādājuma specifiskajām īpašībām un patēriņa modeļiem, saskaņā ar subsidiaritātes principu būtu jāpaliek Zviedrijas ziņā, kur šā izstrādājuma pārdošana ir atļauta saskaņā ar Austrijas, Somijas un Zviedrijas pievienošanās akta 151. pantu.
(21)
Atbilstoši šīs direktīvas mērķim - veicināt netraucētu tabakas un ar to saistīto izstrādājumu iekšējā tirgus darbību, par pamatu ņemot augsta līmeņa veselības, īpaši jauniešu veselības, aizsardzību, - un atbilstoši Padomes Ieteikumam 2003/54/EK (5) būtu jāmudina dalībvalstis novērst šādu izstrādājumu pārdošanu bērniem un pusaudžiem, šim nolūkam pieņemot piemērotus pasākumus, ar kuriem nosaka un liek ievērot vecuma ierobežojumus.
(22)
Joprojām pastāv atšķirības starp valsts noteikumiem attiecībā uz tabakas izstrādājumu marķēšanu, jo īpaši attiecībā uz tādiem kombinētiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību, kuri sastāv no attēla un teksta, informācijas par smēķēšanas atmešanas pakalpojumiem un reklāmas elementiem iepakojuma vienībās un uz tām.
(23)
Šādas atšķirības var radīt šķēršļus tirdzniecībai un kavēt netraucētu tabakas izstrādājumu iekšējā tirgus darbību, tādēļ tās būtu jānovērš. Turklāt ir arī iespējams, ka dažās dalībvalstīs patērētāji ir labāk informēti par tabakas izstrādājumu radītajiem veselības apdraudējumiem nekā patērētāji citās dalībvalstīs. Bez turpmākas rīcības Savienības līmenī esošās atšķirības turpmākajos gados, visticamāk, palielināsies.
(24)
Lai panāktu Savienības līmenī piemērojamo noteikumu saskaņotību ar starptautiskām norisēm, ir jāpielāgo arī marķēšanas noteikumi. Piemēram, Konvencijas pamatnostādnēs par tabakas izstrādājumu iepakojumu un marķēšanu ir paredzēts, ka uz abām lielākajām iepakojuma virsmām ir jāizvieto lieli ilustratīvi brīdinājumi, jānorāda obligāta informācija par smēķēšanas atmešanu, kā arī jāpieņem stingri noteikumi par maldinošu informāciju. Noteikumi par maldinošu informāciju papildinās vispārīgo patērētājus maldinošas komercprakses aizliegumu, kas noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/29/EK (6).
Tām dalībvalstīm, kuras fiskāliem nolūkiem uz tabakas izstrādājumu iepakojuma izmanto nodokļa markas vai valsts identifikācijas zīmes, dažos gadījumos var nākties šīs markas vai zīmes pārvietot, lai kombinētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību saskaņā ar šo direktīvu un Konvencijas pamatnostādnēm varētu atrasties iepakojuma lielāko virsmu augšējā daļā. Būtu jāievieš pārejas posma pasākumi, lai dalībvalstis kādu laiku pēc šīs direktīvas transponēšanas varētu uz iepakojuma vienības augšējās malas saglabāt fiskāliem nolūkiem izmantotās nodokļa markas vai valsts identifikācijas zīmes.
(25)
Marķēšanas noteikumi būtu jāpielāgo arī jauniem zinātniskiem pierādījumiem. Piemēram, norāde par darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisiju līmeņiem uz iepakojuma vienībām ir izrādījusies maldinoša, jo liek patērētājiem domāt, ka dažas cigaretes ir nekaitīgākas par citām. Pierādījumi liecina arī par to, ka lieli kombinēti brīdinājumi, kuros ir gan brīdinājuma teksts, gan atbilstoša krāsu fotogrāfija, ir iedarbīgāki par brīdinājumiem, kuri ir tikai rakstiski. Tāpēc kombinēti brīdinājumi par ietekmi uz veselību būtu jāpadara obligāti visā Savienībā un jāizvieto uz būtiskām un redzamām iepakojuma vienības virsmas daļām. Lai nodrošinātu, ka visi brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir uzskatāmi un iedarbīgi, būtu jānosaka to minimālās dimensijas.
(26)
Tabakas izstrādājumiem smēķēšanai, kas nav cigaretes un tinamās tabakas izstrādājumi, t. i., tabakas izstrādājumiem, kurus lielākoties lieto gados vecāki patērētāji un mazas iedzīvotāju grupas, būtu jāvar turpināt piešķirt atbrīvojumu no atsevišķām marķēšanas prasībām, kamēr nav notikusi būtiska apstākļu maiņa pārdošanas apjomos vai jauniešu patēriņa modeļos. Attiecībā uz šo citu tabakas izstrādājumu marķēšanu būtu jāievēro īpaši noteikumi. Jānodrošina, lai brīdinājumi par bezdūmu tabakas izstrādājumu ietekmi uz veselību būtu uzskatāmi. Tāpēc brīdinājumi par veselības apdraudējumu būtu jāizvieto uz bezdūmu tabakas izstrādājumu iepakojuma abām lielākajām virsmām. Ūdenspīpju tabakai, kuru bieži neuzskata par tik kaitīgu kā tradicionālos tabakas izstrādājumus smēķēšanai, marķēšanas noteikumi būtu jāpiemēro pilnībā, lai novērstu patērētāju maldināšanu.
(27)
Tabakas izstrādājumi vai to iepakojums var maldināt patērētājus, jo īpaši jauniešus, radot iespaidu, ka izstrādājumi ir nekaitīgāki. Piemēram, tas attiecas uz dažiem vārdiem vai elementiem (piemēram, “ar zemu darvas saturu”, “viegls”, “īpaši viegls”, “maigs”, “dabīgs”, “organisks”, “bez piedevām”, “bez aromatizētājiem” vai “tievs”) vai dažiem nosaukumiem, attēliem un grafiskām vai citām zīmēm. Citi maldinoši elementi cita starpā var būt ieliktņi vai citi papildu materiāli, piemēram, pielīmējamas etiķetes, uzlīmes, uzlīmēti elementi, nokasāmi elementi un uzmavas, vai arī var attiekties uz pašu tabakas izstrādājumu formu. Daži iepakojumi un tabakas izstrādājumi var arī būt patērētājus maldinoši, piedēvējot ieguvumus, piemēram, svara zaudēšanu, seksuālo pievilcību, sociālo statusu, sociālo dzīvi vai tādas īpašības kā sievišķība, vīrišķība vai elegance. Arī atsevišķu cigarešu izmērs un izskats varētu maldināt patērētājus, radot iespaidu, ka tās ir nekaitīgākas. Uz tabakas izstrādājumu iepakojuma vienībām un uz to ārējā iepakojuma nedrīkstētu atrasties iespiesti kuponi, atlaižu piedāvājumi, norādes par bezmaksas ieguvi vai piedāvājumu, pērkot vienu, saņemt divus vai jebkādi citi līdzīgi piedāvājumi, kas patērētājiem tādējādi varētu radīt ekonomiska ieguvuma iespaidu un rosinātu viņus iegādāties šos tabakas izstrādājumus.
(28)
Lai nodrošinātu brīdinājumu par ietekmi uz veselību veselumu un uzskatāmību un palielinātu to iedarbīgumu, būtu jāparedz noteikumi attiecībā uz brīdinājumu par ietekmi uz veselību izmēriem, kā arī uz dažiem aspektiem, kas saistīti ar tabakas izstrādājumu iepakojuma vienību izskatu, tostarp tā formu un atvēršanas mehānismu. Ja iepakojuma vienībām par obligātu nosaka paralēlskaldņa formu, tad par pieņemamiem būtu jāatzīst arī noapaļoti vai noslīpināti stūri ar noteikumu, ka virsmas platība, ko aizņem brīdinājums par ietekmi uz veselību, ir tāda pati kā iepakojuma vienībai bez šādiem stūriem. Dalībvalstis piemēro atšķirīgus noteikumus par minimālo cigarešu skaitu vienā iepakojuma vienībā. Šie noteikumi būtu jāsaskaņo, lai nodrošinātu attiecīgo izstrādājumu brīvu apriti.
(29)
Tirgū tiek laists ievērojams apjoms nelikumīgu izstrādājumu, kuri neatbilst Direktīvā 2001/37/EK paredzētajām prasībām, un ir pamats uzskatīt, ka šis apjoms varētu palielināties. Šādi nelikumīgi izstrādājumi kavē prasībām atbilstošu izstrādājumu brīvu apriti un mazina tabakas kontroles tiesību aktos paredzēto aizsardzību. Turklāt Konvencija uzliek Savienībai pienākumu apkarot nelikumīgu tabakas izstrādājumu apriti, tostarp Savienībā nelikumīgi importētu tabakas izstrādājumu apriti; tā ir daļa no visaptverošas Savienības tabakas kontroles politikas. Tāpēc būtu jāparedz noteikums par tabakas izstrādājumu iepakojuma vienību marķēšanu unikālā un drošā veidā, un to pārvietošana būtu jāreģistrē, lai šādus izstrādājumus visā Savienībā varētu izsekot un identificēt un lai varētu uzraudzīt un labāk nodrošināt to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem. Turklāt jāparedz arī noteikums par drošības elementu ieviešanu, kas atvieglotu tabakas izstrādājumu autentiskuma pārbaudi.
(30)
Būtu jāizstrādā sadarbspējīga izsekošanas un identificēšanas sistēma un drošības elementi Savienības līmenī. Sākotnēji izsekošanas un identificēšanas sistēma un drošības elementi būtu jāpiemēro tikai cigaretēm un tinamajai tabakai. Tas ļautu citu tabakas izstrādājumu ražotājiem gūt labumu no pieredzes, kas gūta, pirms izsekošanas un identificēšanas sistēma un drošības elementi kļūst piemērojami šiem citiem izstrādājumiem.
(31)
Lai nodrošinātu identificēšanas un izsekojamības sistēmu neatkarību un pārredzamību, tabakas izstrādājumu ražotājiem būtu jānoslēdz līgumi par datu glabāšanu ar neatkarīgām trešām personām. Komisijai būtu jāapstiprina minēto neatkarīgo trešo personu piemērotība, un to darbība būtu jāuzrauga neatkarīgam ārējam revidentam. Dati, kas attiecas uz izsekošanas un identificēšanas sistēmu, būtu jāglabā atsevišķi no citiem uzņēmuma datiem, un tiem vajadzētu būt dalībvalstu kompetento iestāžu un Komisijas pastāvīgā kontrolē un tām vienmēr pieejamiem.
(32)
Ar Padomes Direktīvu 89/622/EEK (7) dalībvalstīs aizliedza pārdot atsevišķus orālai lietošanai paredzētas tabakas veidus. Šo aizliegumu atkārtoti apstiprināja ar Direktīvu 2001/37/EK. Akta par Austrijas, Somijas un Zviedrijas pievienošanos 151. pantā Zviedrijai piešķirta atkāpe no šā aizlieguma. Aizliegums pārdot orālai lietošanai paredzētu tabaku būtu jāsaglabā, lai novērstu, ka Savienībā (izņemot Zviedriju) nonāk izstrādājums, kas izraisa atkarību un nelabvēlīgi ietekmē veselību. Attiecībā uz citiem bezdūmu tabakas izstrādājumiem, ko neražo masu patēriņa tirgum, stingri marķēšanas noteikumi un zināmi noteikumi par to sastāvdaļām tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai tie tirgū neizplatītos tālāk par to tradicionālo lietojumu.
(33)
Tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošana varētu atvieglot piekļuvi tādiem tabakas izstrādājumiem, kas neatbilst šai direktīvai. Pastāv arī palielināts risks, ka tabakas izstrādājumiem varētu piekļūt jaunieši. Attiecīgi rastos risks, ka tiesību aktiem tabakas izstrādājumu kontroles jomā būs mazāka ietekme. Tādēļ dalībvalstīm būtu jāatļauj aizliegt pārrobežu tālpārdošanu. Ja pārrobežu tālpārdošana netiek aizliegta, tad, lai nodrošinātu šīs direktīvas efektivitāti, būtu piemēroti kopīgi noteikumi par šādā pārdošanā iesaistītu mazumtirdzniecības punktu reģistrāciju. Dalībvalstīm saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (LES) 4. panta 3. punktu būtu savstarpēji jāsadarbojas, lai atvieglotu šīs direktīvas īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz pasākumiem, ko veic saistībā ar tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu.
(34)
Visi tabakas izstrādājumi var izraisīt nāvi, saslimstību un invaliditāti, un to ražošana, izplatīšana un patēriņš būtu jāreglamentē. Tādēļ ir svarīgi pārraudzīt jaunieviestu tabakas izstrādājumu attīstības tendences. Ražotājiem un importētājiem būtu jānosaka pienākums iesniegt paziņojumu par jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem, neskarot dalībvalstu pilnvaras aizliegt vai atļaut šādus jaunieviestus izstrādājumus.
(35)
Lai nodrošinātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus, jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem, kas ir tabakas izstrādājumi saskaņā ar šīs direktīvas definīciju, būtu jāatbilst šīs direktīvas prasībām.
(36)
Šajā direktīvā būtu jāreglamentē elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni, ja vien tie sava noformējuma vai funkcijas dēļ neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (8) vai Padomes Direktīvas 93/42/EEK (9) darbības jomā. Attiecībā uz minētajiem izstrādājumiem dalībvalstīm ir atšķirīgi tiesību akti un prakse, tostarp saistībā ar drošības prasībām, tādēļ, lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību, būtu jārīkojas Savienības līmenī. Šo izstrādājumu regulējumā būtu jāņem vērā, ka ir jānodrošina augsts sabiedrības veselības aizsardzības līmenis. Lai dotu dalībvalstīm iespēju veikt pārraudzības un kontroles uzdevumus, elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu ražotājiem un importētājiem būtu jānosaka prasība iesniegt paziņojumu par attiecīgajiem izstrādājumiem pirms to laišanas tirgū.
(37)
Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni atbilst šīs direktīvas prasībām. Ja konkrētā izstrādājuma ražotāji neveic uzņēmējdarbību Savienībā, tad atbildība būtu jānes tai personai, kas attiecīgo izstrādājumu importē Eiropas Savienībā.
(38)
Nikotīnu saturošu šķidrumu ar šo direktīvu būtu jāatļauj laist tirgū vienīgi tad, ja nikotīna koncentrācija nepārsniedz 20 mg/ml. Šī koncentrācija ir līdzīga tai pieļaujamai nikotīna devai, kādu gūst no standarta cigaretes laikā, kas vajadzīgs šādas cigaretes izsmēķēšanai. Lai mazinātu ar nikotīnu saistīto risku, elektronisko cigarešu uzpildes flakoniem, rezervuāriem un kapsulām būtu jānosaka maksimālais lielums.
(39)
Ar šo direktīvu būtu jāatļauj laist tirgū tikai tādas elektroniskās cigaretes, kas nikotīna devu izdala vienmērīgi. Vienmērīga nikotīna devas izdalīšana normālos lietošanas apstākļos ir nepieciešama veselības aizsardzības, drošības un kvalitātes apsvērumu dēļ, tostarp, lai izvairītos no netīša paaugstinātu devu patēriņa.
(40)
Elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni, nonākuši bērnu rokās, varētu radīt veselības apdraudējumu. Tādēļ ir jānodrošina, lai šādi izstrādājumi būtu nodrošināti pret nokļūšanu bērnu rokās un manipulācijām, tostarp, izmantojot bērniem drošu marķējumu, un aizdares un atvēršanas mehānismus.
(41)
Tā kā nikotīns ir toksiska viela un ņemot vērā potenciālo risku veselībai un drošībai, ieskaitot personas, kurām izstrādājums nav paredzēts, nikotīnu saturošs šķidrums būtu jālaiž tirgū tikai tādās elektroniskās cigaretēs vai to uzpildes flakonos, kuri atbilst zināmām drošības un kvalitātes prasībām. Ir svarīgi nodrošināt, lai elektroniskās cigaretes nesalūztu vai neiztecētu lietošanas vai uzpildes laikā.
(42)
Lai aizsargātu cilvēku veselību un drošību, uz šo izstrādājumu marķējuma un iepakojuma būtu jādod pietiekama un atbilstoša informācija par to drošu lietošanu, uz tā būtu jāatrodas atbilstošiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību un tur nevajadzētu būt nekādiem maldinošiem elementiem vai iezīmēm.
(43)
Atšķirības, kas pastāv valstu tiesību aktos un praksē attiecībā uz elektronisko cigarešu reklāmu un sponsordarbību, ir šķērslis brīvai preču apritei un pakalpojumu sniegšanas brīvībai un rada vērā ņemamu konkurences kropļošanas risku. Bez turpmākas rīcības Savienības līmenī turpmākajos gados minētās atšķirības, visticamāk, palielināsies, ņemot vērā arī to, ka elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu tirgus arvien vairāk paplašinās. Tādēļ, par pamatu ņemot augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, ir jātuvina valstu noteikumi par šo izstrādājumu reklāmu un sponsordarbību ar pārrobežu iedarbību. Elektroniskās cigaretes var izraisīt atkarību no nikotīna un vēlāk novest pie tradicionālās tabakas patēriņa, jo tās atdarina smēķēšanas procesu un liek uztvert to kā normālu parādību. Tādēļ ir lietderīgi pieņemt ierobežojošu pieeju attiecībā uz elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu reklāmu.
(44)
Lai pildītu savus reglamentējošos uzdevumus, Komisijai un dalībvalstīm ir vajadzīga visaptveroša informācija par attīstības tendencēm elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu tirgū. Tālab šo izstrādājumu ražotājiem un importētājiem būtu jāuzliek pienākums ziņot par pārdošanas apjomu, par dažādās patērētāju grupās iecienītiem izstrādājumiem un pārdošanas veidiem. Būtu jānodrošina, lai šī informācija būtu pieejama visai sabiedrībai, pienācīgi ņemot vērā nepieciešamību aizsargāt komercnoslēpumus.
(45)
Lai dalībvalstīm nodrošinātu pienācīgas tirgus uzraudzības iespēju, ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jābūt piemērotai sistēmai, kā pārraudzīt un reģistrēt iespējamās negatīvās sekas un kā informēt par šādām sekām kompetentās iestādes, lai varētu tikt veikta atbilstoša rīcība. Ir pieļaujama drošības klauzula, kas ļauj dalībvalstīm rīkoties, lai novērstu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai.
(46)
Saistībā ar topošo tirgu attiecībā uz elektroniskajām cigaretēm ir iespējams, ka kādas noteiktas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakoni vai kāds elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veids, lai gan tie atbilst šīs direktīvas noteikumiem, pēc laišanas tirgū var radīt neparedzētu apdraudējumu cilvēku veselībai. Tādēļ ir ieteicams paredzēt procedūru, kā vērsties pret šo apdraudējumu un kurai būtu jāaptver arī dalībvalstij dota iespēja pieņemt piemērotus pagaidu pasākumus. Šādi piemēroti pagaidu pasākumi varētu aptvert aizliegumu laist tirgū kādas noteiktas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakonus vai kādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veidu. Saistībā ar minēto Komisijai būtu jāpiešķir pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, lai aizliegtu kādas noteiktas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakonus vai kādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veidu. Komisija būtu pilnvarojama tā darīt, ja vismaz trīs dalībvalstis pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ ir aizliegušas attiecīgos izstrādājumus un ja šis aizliegums ir jāattiecina uz visām dalībvalstīm nolūkā nodrošināt netraucētu iekšējā tirgus darbību attiecībā uz izstrādājumiem, kuri atbilst šīs direktīvas prasībām un nerada tādus pašus veselības apdraudējumus. Komisijai līdz 2016. gada 20. maijam būtu jāziņo par iespējamo risku, kas saistīts ar atkārtotas uzpildes elektroniskajām cigaretēm.
(47)
Ar šo direktīvu netiek saskaņoti visi elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu aspekti. Piemēram, dalībvalstu ziņā tiek atstāta atbildība pieņemt regulējumu par aromātiem. Dalībvalstīm varētu šķist lietderīgi apsvērt, vai atļaut laist tirgū aromatizētus izstrādājumus. To darot, tomēr būtu jāpatur prātā, ka šādi izstrādājumi var piesaistīt jauniešus un nesmēķētājus. Šādu aromatizētu izstrādājumu aizliegums būtu jāpamato un par to būtu jāiesniedz paziņojums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/34/EK (10).
(48)
Turklāt ar šo direktīvu netiek saskaņoti noteikumi par vidi bez tabakas dūmiem vai par vietējiem pārdošanas režīmiem vai reklāmu, vai zīmola paplašināšanu, aptverot ar tabaku nesaistītus pakalpojumus, ar to netiek ieviesti arī lietotāju vecuma ierobežojumi attiecībā uz elektroniskajām cigaretēm vai uzpildes flakoniem. Katrā ziņā minēto izstrādājumu noformējums un reklāma nedrīkstētu novest pie tabakas patēriņa veicināšanas vai radīt iespēju, ka tos varētu sajaukt ar tabakas izstrādājumiem. Dalībvalstis savas jurisdikcijas ietvaros var brīvi reglamentēt šos jautājumus, un tās tiek mudinātas to darīt.
(49)
Smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu regulējums dalībvalstīs ir atšķirīgs, un nereti šie izstrādājumi tiek uztverti kā nekaitīgi vai mazāk kaitīgi, neraugoties uz veselības apdraudējumu, ko tie rada sadegšanas procesā. Daudzos gadījumos patērētāji nezina šādu izstrādājumu sastāvu. Lai nodrošinātu netraucētu iekšējā tirgus darbību un uzlabotu patērētāju informētību, Savienības līmenī būtu jāievieš kopīgi marķēšanas noteikumi un ziņošana par minēto izstrādājumu sastāvdaļām.
(50)
Lai nodrošinātu vienādus šīs direktīvas īstenošanas nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras attiecībā uz pastiprinātai ziņošanai paredzēto piedevu prioritārā saraksta izveidi un atjaunināšanu, uz sastāvdaļu ziņošanas formātu un minētās informācijas izplatīšanas noteikšanu, uz tādu tabakas izstrādājumu noteikšanu, kam piemīt raksturīgi aromāti vai paaugstināta toksicitāte, spēja izraisīt atkarību vai KMR īpašības, uz metožu noteikšanu, kā konstatēt, vai tabakas izstrādājumam piemīt raksturīgs aromāts, uz procedūrām neatkarīga padomdevēju paneļa izveidei tabakas izstrādājumu ar raksturīgu aromātu noteikšanai, precīzu brīdinājuma par ietekmi uz veselību novietojumu uz tinamās tabakas maisiņiem, dizaina tehniskajām specifikācijām, kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izkārtojumu un veidu, tehniskajiem standartiem izsekojamības sistēmas izveidei un darbībai, unikālo identifikatoru un drošības elementu savienojamības nodrošināšanu, kā arī elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu kopējā paziņošanas formāta izveidi un šādu izstrādājumu uzpildes mehānismu tehniskajiem standartiem. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (11).
(51)
Lai nodrošinātu, ka šī direktīva darbojas pilnībā, un to pielāgotu tehniskās un zinātnes attīstības un starptautiskajām norisēm tabakas ražošanas, patēriņa un regulējuma jomā, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz emisiju maksimālo līmeņu un šo emisiju mērīšanas metožu noteikšanu un pielāgošanu, uz tādu piedevu maksimālā līmeņa noteikšanu, kas rada raksturīgu aromātu vai palielina toksicitāti un spēju izraisīt atkarību vai piesaistīt, zināmu tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, piešķirtu izņēmumu atcelšanu, brīdinājumu par ietekmi uz veselību pielāgošanu, uz attēlu galerijas izveidi un pielāgošanu, galveno elementu noteikšanu tajos līgumos par datu glabāšanu, kas jānoslēdz saistībā ar izsekošanas un identificēšanas sistēmu, un dalībvalstu pieņemto pasākumu saistībā ar kādām noteiktām elektroniskajām cigaretēm vai uzpildes flakoniem vai kādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veidu attiecināšanu uz visu Savienību. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(52)
Komisijai būtu jāpārrauga šīs direktīvas īstenošanas un ietekmes attīstība un jāsniedz ziņojums līdz 2021. gada 21. maijam un pēc tam tad, kad tas ir nepieciešams, lai novērtētu, vai šajā direktīvā ir nepieciešami grozījumi. Ziņojumā būtu jāiekļauj informācija par tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības virsmām, kas netiek reglamentētas ar šo direktīvu, par jaunieviesto tabakas izstrādājumu tirgus attīstības tendencēm, par tirgus norisēm, kuras kopumā būtiski maina apstākļus, par tirgus attīstību un to, kā patērētāji uztver tievās cigaretes, ūdenspīpju tabaku un elektroniskās cigaretes un to uzpildes flakonus.
Komisijai būtu jāsagatavo ziņojums par tādas Eiropas sistēmas pamatojumu, sniegtajiem ieguvumiem un ietekmi, ar kuru reglamentē tabakas izstrādājumu sastāvdaļas, tostarp par to, vai ir iespējams un vēlams izveidot Savienības līmenī sarakstu ar sastāvdaļām, kuras var izmantot vai kuras varētu ietilpt tabakas izstrādājumos vai varētu tikt tiem pievienotas (tā dēvētais “pozitīvais saraksts”). Sagatavojot minēto ziņojumu, Komisijai cita starpā būtu jāizvērtē pieejamie zinātniskie dati par sastāvdaļu toksisko un atkarību izraisošo ietekmi.
(53)
Uz tādiem tabakas un ar tiem saistītiem izstrādājumiem, kuri atbilst šīs direktīvas noteikumiem, būtu jāattiecina brīva preču aprite. Tomēr, ņemot vērā dažādas saskaņošanas pakāpes, ko panāk ar šo direktīvu, dalībvalstīm konkrētos apstākļos būtu jāsaglabā pilnvaras dažos aspektos noteikt papildu prasības, lai aizsargātu sabiedrības veselību. Tas attiecas uz tabakas izstrādājumu noformējumu un iepakojumu, tostarp krāsām, kas nav brīdinājumi par ietekmi uz veselību, attiecībā uz kuriem ar šo direktīvu paredz pirmo kopīgu pamatnoteikumu kopumu. Dalībvalstis attiecīgi varētu, piemēram, ieviest noteikumus, ar ko nodrošina turpmāku tabakas izstrādājumu iepakojuma standartizāciju, ar noteikumu, ka šie noteikumi ir saderīgi ar LESD un ar PTO noteiktajiem pienākumiem un neietekmē šīs direktīvas pilnīgu piemērošanu.
(54)
Turklāt, lai ņemtu vērā turpmāk iespējamās norises tirgū, būtu arī jāatļauj dalībvalstīm aizliegt kādu konkrētu tabakas un ar to saistītu izstrādājumu kategoriju, pamatojoties uz konkrētiem apstākļiem attiecīgajā dalībvalstī un ar noteikumu, ka to attaisno vajadzība aizsargāt sabiedrības veselību, ņemot vērā augsto aizsardzības līmeni, kas panākts ar šo direktīvu. Dalībvalstīm šādi stingrāki valsts noteikumi būtu jāpaziņo Komisijai.
(55)
Katrai dalībvalstij būtu jāsaglabā brīvība uzturēt spēkā vai ieviest valsts tiesību aktus, ko saistībā ar aspektiem, kurus nereglamentē ar šo direktīvu, piemēro visiem valsts tirgū laistajiem izstrādājumiem, ar noteikumu, ka tie ir saderīgi ar LESD un netraucē šīs direktīvas pilnīgu piemērošanu. Saskaņā ar šiem nosacījumiem un ievērojot tos, dalībvalstis var inter alia reglamentēt vai aizliegt atribūtus, ko izmanto tabakas izstrādājumos (tostarp ūdenspīpēs) un smēķēšanai paredzētos augu izcelsmes produktos, kā arī reglamentēt vai aizliegt izstrādājumus, kas līdzinās tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu veidam. Par valsts tehniskiem noteikumiem ir iepriekš jāpaziņo saskaņā ar Direktīvu 98/34/EK.
(56)
Dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai personas dati tiktu apstrādāti tikai saskaņā ar noteikumiem un drošības pasākumiem, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 95/46/EK (12).
(57)
Šī direktīva neskar Savienības tiesību aktus, kas reglamentē ģenētiski modificētu organismu izmantošanu un marķēšanu.
(58)
Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas 2011. gada 28. septembra Kopīgo politisko deklarāciju par skaidrojošiem dokumentiem (13) dalībvalstis apņemas pamatotos gadījumos ziņojumam par saviem transponēšanas pasākumiem pievienot vienu vai vairākus dokumentus, kuros ir paskaidrota saikne starp direktīvas sastāvdaļām un attiecīgajām daļām valsts transponēšanas instrumentos. Likumdevējs uzskata, ka attiecībā uz šo direktīvu šādu dokumentu nosūtīšana ir pamatota.
(59)
Šī direktīva nemaina pienākumu ievērot pamattiesības un tiesību principus, kas noteikti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Šī direktīva ietekmē vairākas pamattiesības. Tādēļ ir jānodrošina, lai tabakas un ar tiem saistītu izstrādājumu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem uzliktie pienākumi ne tikai garantētu augstu veselības un patērētāju aizsardzības līmeni, bet arī aizsargātu visas pārējās pamattiesības un būtu samērīgi attiecībā uz netraucētu iekšējā tirgus darbību. Šīs direktīvas piemērošanā būtu jāņem vērā Savienības tiesību akti un attiecīgās starptautiskās saistības.
(60)
Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus, proti, saskaņot dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus par tabakas un ar to saistītu izstrādājumu ražošanu, noformējumu un pārdošanu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to mēroga un ietekmes dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar LES 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
I SADAĻA
KOPĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Šīs direktīvas mērķis ir tuvināt dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus par:
a)
tabakas izstrādājumu sastāvdaļām un emisijām un ar tām saistītajiem ziņošanas pienākumiem, tostarp darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda maksimālo emisijas līmeni cigaretēm;
b)
dažiem tabakas izstrādājumu marķējuma un iepakojuma aspektiem, tostarp brīdinājumiem par ietekmi uz veselību, kas jānorāda uz tabakas izstrādājumu iepakojuma vienībām un jebkāda ārējā iepakojuma, kā arī izsekojamību un drošības pasākumiem, kas tiek piemēroti tabakas izstrādājumiem, lai panāktu to atbilstību šai direktīvai;
c)
aizliegumu laist tirgū orālai lietošanai paredzētu tabaku;
d)
tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu;
e)
pienākumu iesniegt paziņojumu par jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem;
f)
atsevišķu ar tabakas izstrādājumiem saistītu izstrādājumu, proti, elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu, un smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu, laišanu tirgū un marķēšanu,
lai sekmētu netraucētu tabakas un ar to saistītu izstrādājumu iekšējā tirgus darbību, par pamatu ņemot augstu cilvēku, īpaši jauniešu, veselības aizsardzības līmeni un lai pildītu Savienības pienākumus, kas noteikti PVO Vispārējā konvencijā par tabakas uzraudzību (Konvencija).
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
1)
“tabaka” ir tabakas augu lapas un citas dabīgas pārstrādātas vai nepārstrādātas daļas, tostarp tabaka ar palielinātu apjomu un atjaunota tabaka;
2)
“pīpju tabaka” ir tabaka, ko var lietot, izmantojot degšanas procesu, un kas paredzēta vienīgi izmantošanai pīpē;
3)
“tinamā tabaka” ir tabaka, ko patērētāji vai mazumtirdzniecības punkti var izmantot cigarešu izgatavošanai;
4)
“tabakas izstrādājumi” ir izstrādājumi, ko var lietot un kas kaut vai daļēji sastāv no tabakas, kura ir vai nav ģenētiski modificēta;
5)
“bezdūmu tabakas izstrādājums” ir tabakas izstrādājums, kura lietošana nav saistīta ar sadegšanas procesu, tostarp košļājamā tabaka, šņaucamtabaka un orālai lietošanai paredzētā tabaka;
6)
“košļājamā tabaka” ir bezdūmu tabakas izstrādājums, kas paredzēts vienīgi košļāšanai;
7)
“šņaucamtabaka” ir bezdūmu tabakas izstrādājums, ko var lietot caur degunu;
8)
“orālai lietošanai paredzēta tabaka” ir visi orālai lietošanai paredzētie tabakas izstrādājumi, kas pilnībā vai daļēji gatavoti no tabakas un kas pieejami pulvera vai smalku granulu veidā vai jebkādā šo veidu apvienojumā, jo īpaši tādi izstrādājumi, kas safasēti porciju maisiņos vai porainos maisiņos, izņemot izstrādājumus, kas paredzēti ieelpošanai vai košļāšanai;
9)
“tabakas izstrādājumi smēķēšanai” ir tabakas izstrādājumi, kas nav bezdūmu tabakas izstrādājumi;
10)
“cigarete” ir tabakas rullītis, ko lieto, izmantojot degšanas procesu, un kas ir sīkāk definēts Padomes Direktīvas 2011/64/ES (14) 3. panta 1. punktā;
11)
“cigārs” ir tabakas rullītis, ko var lietot, izmantojot degšanas procesu, un kas sīkāk definēts Direktīvas 2011/64/ES 4. panta 1. punktā;
12)
“cigarills” ir neliels cigārs, kas sīkāk definēts Padomes Direktīvas 2007/74/EK (15) 8. panta 1. punktā;
13)
“ūdenspīpju tabaka” ir tabakas izstrādājums, ko var lietot, izmantojot ūdenspīpi. Šajā direktīvā ūdenspīpju tabaka tiek uzskatīta par tabakas izstrādājumu smēķēšanai. Ja izstrādājumu var izmantot gan ūdenspīpēs, gan kā tinamo tabaku, to uzskata par tinamo tabaku;
14)
“jaunieviests tabakas izstrādājums” ir tabakas izstrādājums, kas:
a)
neietilpst nevienā no šādām kategorijām - cigaretes, tinamā tabaka, pīpju tabaka, ūdenspīpju tabaka, cigāri, cigarilli, košļājamā tabaka, šņaucamtabaka vai orālai lietošanai paredzēta tabaka - un
b)
ir laists tirgū pēc 2014. gada 19. maija;
15)
“smēķēšanai paredzēts augu izcelsmes izstrādājums” ir izstrādājums, kura pamatā ir augi, garšaugi vai augļi un kurš nesatur tabaku, un kuru var lietot, izmantojot degšanas procesu;
16)
“elektroniskā cigarete” ir izstrādājums vai šā izstrādājuma daļa, ieskaitot kapsulu, rezervuāru un ierīci bez kapsulas vai rezervuāra, kuru var izmantot, lai caur iemuti ieelpotu nikotīnu saturošu tvaiku. Elektroniskās cigaretes var būt vienreizējas lietošanas vai uzpildāmas ar uzpildes flakonu un rezervuāru vai uzlādējamas ar vienreizējas lietošanas kapsulām;
17)
“uzpildes flakons” ir tvertne, kas ietver nikotīnu saturošu šķidrumu, ko var izmantot, lai atkārtoti uzpildītu elektronisko cigareti;
18)
“sastāvdaļa” ir tabaka, piedeva, kā arī visas vielas vai elementi, kas sastopami gatavā tabakas izstrādājumā vai ar to saistītos izstrādājumos, tostarp papīrs, filtrs, krāsas, kapsulas un uzlīmes;
19)
“nikotīns” ir nikotīna alkaloīdi;
20)
“darva” ir neapstrādāts bezūdens beznikotīna dūmu kondensāts;
21)
“emisijas” ir vielas, kas izdalās, kad tabaku un ar to saistītu izstrādājumu izmanto tam paredzētajā veidā, piemēram, dūmos esošas vielas vai vielas, kas izdalās bezdūmu tabakas izstrādājumu lietošanas procesā;
22)
“maksimālais līmenis” jeb “maksimālais emisiju līmenis” ir tabakas izstrādājumā esošas vielas maksimālais sastāvs vai emisijas, tostarp nulles apmērā, kas tiek mērīts miligramos;
23)
“piedeva” ir viela, kas nav tabaka un kas ir pievienota tabakas izstrādājumam, tā iepakojuma vienībai vai jebkādam ārējam iepakojumam;
24)
“aromatizētājs” ir piedeva, kas rada smaržu un/vai garšu;
25)
“raksturīgs aromāts” ir izteikta smarža vai garša, kas nav tabakas smarža un garša un ko rada piedeva vai piedevu kombinācija, tostarp, bet ne tikai, augļu, garšvielu, garšaugu, alkohola, konfekšu, mentola vai vaniļas, un kas ir sajūtama pirms tabakas izstrādājuma lietošanas vai tās laikā;
26)
“spēja izraisīt atkarību” ir vielas farmakoloģiskā spēja izraisīt atkarību, stāvokli, kas ietekmē indivīda spēju kontrolēt savu uzvedību, parasti radot apmierinājuma sajūtu vai atvieglojumu pēc abstinences simptomu novēršanas, vai abus;
27)
“toksicitāte” ir pakāpe, kādā viela var izraisīt kaitīgu ietekmi uz cilvēka organismu, tostarp ietekmi, kas rodas laika gaitā, parasti pēc atkārtotas vai ilgstošas lietošanas vai iedarbības;
28)
“būtiska apstākļu maiņa” ir pārdošanas apjoma pieaugums kādā izstrādājumu kategorijā vismaz par 10 % vismaz piecās dalībvalstīs, pamatojoties uz pārdošanas datiem, kas iesniegti saskaņā ar 5. panta 6. punktu, vai attiecīgās izstrādājumu kategorijas izplatības līmeņa palielināšanās patērētāju grupā vecumā līdz 25 gadiem vismaz par pieciem procentpunktiem vismaz piecās dalībvalstīs, pamatojoties uz Eirobarometra īpašo 2012. gada maija 385. ziņojumu vai līdzvērtīgu izplatības pētījumu; katrā ziņā uzskata, ka nav notikusi būtiska apstākļu maiņa, ja kādas izstrādājumu kategorijas pārdošanas apjoms mazumtirdzniecības līmenī nepārsniedz 2,5 % no kopējās tabakas izstrādājumu pārdošanas Savienības līmenī;
29)
“ārējais iepakojums” ir jebkāds iepakojums, kurā tabakas vai ar to saistīti izstrādājumi tiek laisti tirgū un kuri ietver iepakojuma vienības vai iepakojuma vienību kopumu; caurspīdīgo apvalku neuzskata par ārējo iepakojumu;
30)
“iepakojuma vienība” ir mazākais atsevišķais tabakas vai ar to saistīta izstrādājuma iepakojums, ko laiž tirgū;
31)
“maisiņš” ir tinamās tabakas iepakojuma vienība, kura ir vai nu kā četrstūraina kabata ar pārloku, kas sedz atveri, vai arī kā maisiņš ar pamatni;
32)
“brīdinājums par ietekmi uz veselību” ir brīdinājums par izstrādājuma negatīvām sekām uz cilvēku veselību vai citām nevēlamām tā lietošanas sekām, tostarp rakstiski brīdinājumi, kombinēti brīdinājumi par ietekmi uz veselību, vispārīgi brīdinājumi un informatīvi uzraksti, kā paredzēts šajā direktīvā;
33)
“kombinēts brīdinājums par ietekmi uz veselību” ir šajā direktīvā paredzēts brīdinājums par ietekmi uz veselību, kas sastāv no rakstiska brīdinājuma un atbilstoša fotoattēla vai ilustrācijas;
34)
“pārrobežu tālpārdošana” ir tālpārdošana patērētājiem, kad patērētājs, pasūtot izstrādājumu mazumtirdzniecības punktā, neatrodas tajā dalībvalstī vai trešā valstī, kurā attiecīgais mazumtirdzniecības punkts veic uzņēmējdarbību; uzskata, ka mazumtirdzniecības punkts veic uzņēmējdarbību dalībvalstī, ja:
a)
fiziskas personas gadījumā - tās darījumdarbības vieta atrodas šajā dalībvalstī;
b)
pārējos gadījumos - mazumtirdzniecības punkta juridiskā adrese, galvenā vadība vai darījumdarbības vieta, tostarp filiāles, pārstāvniecības vai jebkādas citas struktūras, ir šajā dalībvalstī;
35)
“patērētājs” ir fiziska persona, kas darbojas nolūkos, kuri nav saistīti ar tirdzniecību, darījumdarbību, amatniecību vai profesiju;
36)
“vecuma verifikācijas sistēma” ir datorsistēma, kas nepārprotami elektroniskā veidā apstiprina patērētāja vecumu saskaņā ar valsts prasībām;
37)
“ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ražo izstrādājumu vai liek šo izstrādājumu izstrādāt vai ražot un laiž šo izstrādājumu tirgū ar savu vārdu vai preču zīmi;
38)
“tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu imports” ir šo izstrādājumu imports Savienības teritorijā, izņemot gadījumus, kad šiem izstrādājumiem importēšanas brīdī piemēro muitas maksājumu atlikšanas procedūru vai režīmu, kā arī muitas maksājumu atlikšanas procedūras vai režīma piemērošanas pārtraukšana;
39)
“tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu importētājs” ir persona, kurai pieder Savienības teritorijā ievestā tabaka un saistītie izstrādājumi vai kurai ir tiesības ar tiem rīkoties;
40)
“laist tirgū” nozīmē padarīt izstrādājumus neatkarīgi no to ražošanas vietas pieejamus patērētājiem Savienībā par maksu vai bez tās, tostarp ar tālpārdošanas starpniecību; pārrobežu tālpārdošanas gadījumā uzskata, ka izstrādājumu laiž tirgū dalībvalstī, kurā atrodas patērētājs;
41)
“mazumtirdzniecības punkts” ir jebkura tirdzniecības vieta, kur laiž tirgū tabakas izstrādājumus, tostarp ar fiziskas personas starpniecību;
II SADAĻA
TABAKAS IZSTRĀDĀJUMI
I NODAĻA
Sastāvdaļas un emisijas
3. pants
Maksimālie darvas, nikotīna, oglekļa monoksīda un citu vielu emisiju līmeņi
1. Cigarešu, kas laistas tirgū vai ražotas dalībvalstīs, emisiju līmeņi (“maksimālais emisiju līmenis”) nedrīkst pārsniegt:
a)
10 mg darvas vienā cigaretē;
b)
1 mg nikotīna vienā cigaretē;
c)
10 mg oglekļa monoksīda vienā cigaretē.
2. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai, ja tas ir nepieciešams, samazinātu 1. punktā noteikto maksimālo emisiju līmeni, pamatojoties uz starptautiski pieņemtiem standartiem.
3. Dalībvalstis paziņo Komisijai par jebkādu maksimālo emisiju līmeni, ko tās nosaka citām cigarešu emisijām, kas nav 1. punktā minētās emisijas, un emisijām no tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes.
4. Komisija pieņem deleģētus aktus saskaņā ar 27. pantu, lai integrētu Savienības tiesību aktos standartus, par ko vienojušās Konvencijas puses vai PVO un kas attiecas uz cigarešu emisiju, kas nav 1. punktā minētās emisijas, maksimālo līmeni un citu tabakas izstrādājumu, kuri nav cigaretes, emisiju līmeni Eiropas tiesībās.
4. pants
Mērīšanas metodes
1. Darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisijas no cigaretēm mēra, pamatojoties uz ISO standartu 4387 darvai, ISO standartu 10315 nikotīnam un ISO standartu 8454 - oglekļa monoksīdam.
Darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda satura norāžu pareizību nosaka saskaņā ar ISO standartu 8243.
2. Šā panta 1. punktā minētos mērījumus pārbauda laboratorijas, ko apstiprinājušas un pārrauga dalībvalstu kompetentās iestādes.
Šīs laboratorijas nav tabakas industrijas īpašumā vai tās tiešā vai netiešā kontrolē.
Dalībvalstis paziņo Komisijai apstiprināto laboratoriju sarakstu, norādot apstiprināšanai lietotos kritērijus un piemērotās pārraudzības metodes, un atjaunina minēto sarakstu ik reizi, kad sarakstā izdarītas jebkādas izmaiņas. Komisija publisko minētos apstiprināto laboratoriju sarakstus.
3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai vajadzības gadījumā pielāgotu darvas, nikotīna un oglekļa monoksīda emisiju mērīšanas metodes, pamatojoties uz zinātnes un tehnikas attīstību vai starptautiski atzītiem standartiem.
4. Dalībvalstis paziņo Komisijai par jebkādām mērīšanas metodēm, ko tās izmanto, lai mērītu citas cigarešu emisijas, kas nav 3. punktā minētās emisijas, un emisijas no tabakas izstrādājumiem, kuri nav cigaretes.
5. Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai Savienības tiesību aktos integrētu standartus, par ko vienojušās Konvencijas vai PVO puses un kas attiecas uz mērīšanas metodēm.
6. Dalībvalstis var iekasēt samērīgu maksu no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem par šā panta 1. punktā minēto mērījumu pārbaudi.
5. pants
Ziņošana par sastāvdaļām un emisijām
1. Dalībvalstis pieprasa, lai tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji kompetentajām iestādēm iesniegtu šādu informāciju par katru zīmolvārdu un veidu:
a)
sarakstu, kurā norādītas visas tabakas izstrādājumu ražošanā izmantotās sastāvdaļas un to daudzums pēc katras tabakas izstrādājumos iekļautās sastāvdaļas svara dilstošā secībā;
b)
emisiju līmeņus, kā minēts 3. panta 1. un 4. punktā;
c)
informāciju par citām emisijām un to līmeņiem, ja tāda ir pieejama.
Attiecībā uz izstrādājumiem, kas jau ir laisti tirgū, informāciju iesniedz līdz 2016. gada 20. novembrim.
Ražotāji un importētāji arī informē attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes par to, ja izstrādājuma sastāvs tiek mainīts tā, ka tas var ietekmēt šajā pantā sniegto informāciju.
Jauna vai mainīta tabakas izstrādājuma gadījumā šajā pantā prasīto informāciju iesniedz pirms minētā izstrādājuma laišanas tirgū.
2. Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto sastāvdaļu sarakstam pievieno paziņojumu, kurā izklāstīti iemesli šādu sastāvdaļu iekļaušanai attiecīgajos tabakas izstrādājumos. Minētajā sarakstā norāda arī sastāvdaļu statusu, tostarp informāciju par to, vai sastāvdaļas ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (16), kā arī to klasifikāciju saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (17).
3. Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajam sarakstam pievieno arī attiecīgos toksikoloģiskos datus par šīm sastāvdaļām, kuras var būt attiecīgi dedzinātā vai nededzinātā veidā, jo īpaši norādot to ietekmi uz patērētāju veselību un ņemot vērā inter alia visas to atkarību izraisošas īpašības.
Turklāt attiecībā uz cigaretēm un tinamo tabaku ražotājs vai importētājs iesniedz tehnisku dokumentu, kurā ir ietverts vispārējs izmantoto piedevu un to īpašību izklāsts.
Ražotāji un importētāji norāda izmantotās emisiju mērīšanas metodes, izņemot attiecībā uz darvu, nikotīnu un oglekļa monoksīdu un 4. panta 4. punktā minētajām emisijām. Dalībvalstis var arī prasīt, lai ražotāji vai importētāji veiktu pētījumus pēc kompetentās iestādes pieprasījuma, lai novērtētu sastāvdaļu iedarbību uz veselību, ņemot vērā inter alia to toksicitāti un spēju izraisīt atkarību.
4. Dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar šā panta un 6. panta 1. punktu iesniegtā informācija tiktu darīta publiski pieejama tīmekļa vietnē. Dalībvalstis, darot informāciju publiski pieejamu, atbilstoši ņem vērā nepieciešamību aizsargāt informāciju, kas uzskatāma par komercnoslēpumu. Dalībvalstis liek ražotājiem un importētājiem, kad tie saskaņā ar šā panta 1. punktu un 6. pantu iesniedz informāciju, precizēt, kuru informāciju tie uzskata par komercnoslēpumu.
5. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka un vajadzības gadījumā atjaunina formātu, kādā iesniedzama un publicējama šā panta 1. un 6. punktā un 6. pantā norādītā informācija. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
6. Dalībvalstis prasa, lai ražotāji un importētāji iesniegtu tiem pieejamos iekšējos un ārējos pētījumus par tirgus izpēti un to, kādas sastāvdaļas un emisijas ir iecienītas dažādās patērētāju grupās, tostarp jauniešu un regulāru smēķētāju vidū, kā arī jebkādus tirgus izpētes kopsavilkumus, ko tie veic pirms jaunu izstrādājumu tirdzniecības uzsākšanas. Dalībvalstis arī prasa, lai ražotāji un importētāji ik gadu, sākot ar 2015. gada 1. janvāri, paziņotu katra izstrādājuma pārdošanas apjomu katram zīmolam un veidam (gabalos vai kilogramos) katrā dalībvalstī. Dalībvalstis sniedz jebkādus citus tām pieejamos pārdošanas apjoma datus.
7. Visus datus un informāciju, ko dalībvalstis sniedz un saņem saskaņā ar šo pantu un 6. pantu, iesniedz elektroniski. Dalībvalstis glabā informāciju elektroniski un nodrošina, lai tā šīs direktīvas piemērošanas nolūkā būtu pieejama Komisijai un citām dalībvalstīm. Dalībvalstis un Komisija nodrošina, lai komercnoslēpumi un cita konfidenciāla informācija tiktu apstrādāta, ievērojot konfidencialitāti.
8. Dalībvalstis no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem var iekasēt samērīgu maksu par tādas informācijas saņemšanu, uzglabāšanu, apstrādi, analizēšanu un publicēšanu, kas tām iesniegta saskaņā ar šo pantu.
6. pants
Prioritārais piedevu saraksts un pastiprinātas ziņošanas pienākums
1. Papildus 5. pantā noteiktajiem ziņošanas pienākumiem pastiprināts ziņošanas pienākums attiecas uz zināmām prioritārajā sarakstā iekļautām piedevām cigaretēs un tinamajā tabakā. Komisija pieņem īstenošanas aktus, kuros tiek iekļauts un vēlāk atjaunināts šāds prioritārais piedevu saraksts. Šajā sarakstā ir uzskaitītas piedevas:
a)
par kurām pastāv sākotnējas norādes, pētījumi vai reglamentējums citās jurisdikcijās, liekot domāt, ka tām ir viena no īpašībām, kas minēta šā panta 2. punkta a) līdz d) apakšpunktā; un
b)
kuras svara vai skaita ziņā pieder pie visbiežāk izmantotajām piedevām saskaņā ar 5. panta 1. un 3. punktā minēto ziņošanu par sastāvdaļām.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Pirmo piedevu sarakstu pieņem līdz 2016. gada 20. maijam, un tajā ir vismaz 15 piedevas.
2. Dalībvalstis par katru 1. punktā paredzētajā prioritārajā sarakstā iekļauto piedevu prasa, lai tādu cigarešu un tinamās tabakas izstrādājumu, kuri satur minēto piedevu, ražotāji un importētāji veiktu salīdzinošus pētījumus, kuros attiecībā uz katru piedevu tiek pārbaudīts, vai:
a)
tā attiecīgos izstrādājumus padara toksiskus vai palielina to spēju izraisīt atkarību un vai tādēļ ievērojami vai izmērāmi palielinās jebkādu attiecīgo izstrādājumu toksicitāte vai spēja izraisīt atkarību;
b)
tā rada raksturīgu aromātu;
c)
sekmē nikotīna ieelpošanu vai uzņemšanu organismā; vai
d)
tā izraisa tādu vielu rašanos, kam ir KMR īpašības, kāds ir to daudzums, un vai tas ievērojami vai izmērāmi palielina jebkādu attiecīgo izstrādājumu KMR īpašības.
3. Pētījumos tiek ņemts vērā, kādam nolūkam attiecīgais izstrādājums ir paredzēts, un it īpaši pārbauda emisijas, kas rodas degšanas procesā, kurā ir iesaistīta attiecīgā piedeva. Pētījumos pārbauda arī piedevas mijiedarbību ar citām attiecīgajos izstrādājumos esošajām sastāvdaļām. Ražotāji vai importētāji, kas tabakas izstrādājumos izmanto vienu un to pašu piedevu, var veikt kopīgu pētījumu, ja minētā piedeva tiek izmantota salīdzināmā izstrādājuma salikumā.
4. Ražotāji vai importētāji sagatavo ziņojumu ar šo pētījumu rezultātiem. Minētajā ziņojumā ietver kopsavilkumu, kā arī salīdzinošu pārskatu, kurā apkopota pieejamā zinātniskā literatūra par minēto piedevu un kurā ir apkopoti veikto pētījumu dati par piedevas ietekmi.
Vēlākais 18 mēnešus pēc dienas, kad attiecīgā piedeva ir iekļauta atbilstoši 1. punktam izveidotajā prioritārajā sarakstā, ražotāji vai importētāji minētos ziņojumus iesniedz Komisijai un kopiju - to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās izstrādājums ar attiecīgo piedevu tiek laists tirgū. Komisija un attiecīgās dalībvalstis var no ražotājiem vai importētājiem prasīt papildinformāciju par attiecīgo piedevu. Šī papildinformācija tiek iekļauta ziņojumā.
Komisija un attiecīgās dalībvalstis var pieprasīt arī neatkarīgai zinātniskai iestādei veikt šo ziņojumu salīdzinošo izvērtēšanu, it īpaši attiecībā uz to pilnīgumu, metodoloģiju un secinājumiem. Saņemtā informācija palīdz Komisijai un dalībvalstīm lēmumu pieņemšanā saskaņā ar 7. pantu. Dalībvalstis un Komisija var par šiem salīdzinošajiem izvērtējumiem iekasēt samērīgu maksu no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem.
5. No šajā pantā noteiktā pienākuma tiek atbrīvoti mazie un vidējie uzņēmumi, kas definēti Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK (18), ja ziņojumu par attiecīgo piedevu jau ir sagatavojis cits ražotājs vai importētājs.
7. pants
Sastāvdaļu reglamentēšana
1. Dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus ar raksturīgu aromātu.
Dalībvalstis neaizliedz tādu piedevu izmantošanu, kas ir būtiskas tabakas izstrādājumu ražošanai, piemēram, izmantot cukuru, ar ko aizstāj ražošanas procesā zudušo cukuru, ja vien minētās piedevas nerada izstrādājumam raksturīgu aromātu un būtiski vai izmērāmi nepalielina izstrādājuma spēju radīt atkarību, toksicitāti vai KMR īpašības.
Dalībvalstis paziņo Komisijai par pasākumiem, kas veikti atbilstoši šim punktam.
2. Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka var noteikt, vai uz tabakas izstrādājumu attiecas 1. punkts. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
3. Komisija pieņem īstenošanas aktus, nosakot vienotus noteikumus par procedūrām, kuras piemēro, lai noteiktu, vai uz tabakas izstrādājumu attiecas 1. punkts. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4. Savienības līmenī tiek izveidota neatkarīga padomdevēju grupa. Pirms saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu tiek veikti pasākumi, dalībvalstis un Komisija var apspriesties ar šo grupu. Komisija pieņem īstenošanas aktus, nosakot procedūras par šīs grupas izveidi un darbību.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
5. Ja konkrētas piedevas vai to kombinācijas līmeņa vai koncentrācijas dēļ vismaz trīs dalībvalstīs ir noteikti aizliegumi saskaņā ar šā panta 1. punktu, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai noteiktu tādu piedevu vai piedevu kombināciju maksimāli pieļaujamo līmeni, kas rada tabakas izstrādājumiem raksturīgu aromātu.
6. Dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus, kuros ietilpst šādas piedevas:
a)
vitamīni vai citas piedevas, kas rada iespaidu, ka tabakas izstrādājums ir labvēlīgs veselībai vai samazina veselības apdraudējumu;
b)
kofeīns vai taurīns, vai citas piedevas un stimulējoši savienojumi, kas tiek saistīti ar enerģiju un vitalitāti;
c)
piedevas, kuras ietekmē emisiju krāsu;
d)
smēķēšanai paredzētu tabakas izstrādājumu gadījumā piedevas, kuras atvieglo ieelpošanu vai nikotīna uzņemšanu; un
e)
piedevas, kurām nesadedzinātām ir KMR īpašības, ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.
7. Dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus, kuru jebkuras sastāvdaļas, piemēram, filtri, papīri, iepakojums, kapsulas, satur aromatizētājus vai jebkādus tehniskus elementus, kas varētu mainīt attiecīgo tabakas izstrādājumu smaržu vai garšu vai to dūmu intensitāti. Filtri, papīri un kapsulas nesatur tabaku vai nikotīnu.
8. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas izstrādājumiem tiktu attiecīgi piemēroti Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētie noteikumi vai nosacījumi.
9. Dalībvalstis, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem, aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus, kuri satur piedevas tādā daudzumā, ka šo izstrādājumu lietošanas laikā ievērojami vai izmērāmi palielinās tabakas izstrādājuma toksiskā vai atkarību izraisošā ietekme vai tā KMR īpašības.
Dalībvalstis paziņo Komisijai par pasākumiem, ko tās veikušas atbilstoši šim punktam.
10. Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas, izmantojot īstenošanas aktu, nosaka, vai uz tabakas izstrādājumu attiecas 9. punkts. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 25. panta 2. punktā, un to pamatā ir jaunākie zinātniskie pierādījumi.
11. Ja piedevas vai noteikta tās daudzuma dēļ izrādās, ka ir būtiski palielinājusies tabakas izstrādājuma toksiskā vai atkarību izraisošā ietekme, un ja tā rezultātā saskaņā ar šā panta 9. punktu vismaz trīs dalībvalstīs ir noteikti aizliegumi, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai noteiktu šo piedevu maksimāli pieļaujamo līmeni. Šajā gadījumā maksimālo līmeni nosaka vienādu ar mazāko maksimālo līmeni, kura dēļ noteikts kāds no šajā punktā minētajiem valsts aizliegumiem.
12. Tabakas izstrādājumus, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, atbrīvo no 1. un 7. punktā noteiktajiem aizliegumiem. Ja Komisijas ziņojumā tiek konstatēta būtiska apstākļu maiņa, Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai atsauktu minēto atbrīvojumu konkrētai izstrādājumu kategorijai.
13. Dalībvalstis un Komisija no tabakas izstrādājumu ražotājiem un importētājiem var iekasēt samērīgu maksu attiecībā uz novērtējumu par to, vai tabakas izstrādājumam ir raksturīgs aromāts, vai ir izmantotas aizliegtas piedevas vai aromatizētāji un vai tabakas izstrādājums satur piedevas tādā daudzumā, kas būtiski un izmērāmi palielina attiecīgā tabakas izstrādājuma toksisko vai atkarību izraisošo ietekmi vai KMR īpašības.
14. Šā panta noteikumus attiecībā uz tabakas izstrādājumiem, kuriem piemīt raksturīgs aromāts un kuru pārdošanas apjoms Savienībā attiecīgā produktu kategorijā ir 3 % vai vairāk, piemēro no 2020. gada 20. maija.
15. Orālai lietošanai paredzēto tabaku atbrīvo no šā panta prasībām.
II NODAĻA
Marķējums un iepakojums
8. pants
Vispārīgi noteikumi
1. Uz katras tabakas izstrādājuma iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietoti šajā nodaļā paredzētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību tās dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās), kurā izstrādājumu laiž tirgū.
2. Brīdinājumi par ietekmi uz veselību aizņem visu tiem paredzēto virsmu uz iepakojuma vienības vai ārējā iepakojuma, un tos nekomentē, nepārfrāzē un uz tiem neizdara nekādas atsauces.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka, laižot tabakas izstrādājumu tirgū, brīdinājumi par ietekmi uz veselību, kas atrodas uz iepakojuma vienības vai jebkāda ārējā iepakojuma, ir drukāti tā, lai tos nevarētu noņemt vai izdzēst, un ir pilnībā redzami, tostarp tie nav daļēji vai pilnīgi noslēpti vai pārtraukti, izmantojot nodokļu markas, cenu zīmes, drošības elementus, apvalkus, apvākojumus, kastītes vai citus līdzekļus. Uz tādu tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības, kas nav cigaretes un tinamā tabaka maisiņos, brīdinājumus par ietekmi uz veselību var piestiprināt ar uzlīmju palīdzību ar noteikumu, ka tās nav noņemamas. Atverot iepakojuma vienību, brīdinājumi par ietekmi uz veselību paliek neskarti, izņemot iepakojumus ar atliecamu augšējo vāciņu, kuriem brīdinājumus par ietekmi uz veselību iepakojuma vienības atvēršanas brīdī var pārplēst, bet vienīgi tā, lai tiktu nodrošināts teksta, fotoattēlu un informācijas par smēķēšanas atmešanu grafiskais veselums un uzskatāmība.
4. Uz iepakojuma vienībām izvietotie brīdinājumi par ietekmi uz veselību nekādā veidā neslēpj un nepārtrauc nodokļu markas, cenu zīmes, izsekošanas un identificēšanas zīmes un drošības elementus.
5. Direktīvas 9., 10., 11. un 12. pantā paredzēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izmēru aprēķina attiecībā pret konkrēto virsmu, kad iepakojums ir aizvērts.
6. Brīdinājumus par ietekmi uz veselību ieskauj 1 mm plata melna līnija šādiem brīdinājumiem paredzētā laukuma iekšpusē, izņemot brīdinājumus saskaņā ar 11. pantu.
7. Pielāgojot brīdinājumu par ietekmi uz veselību saskaņā ar 9. panta 5. punktu, 10. panta 3. punktu un 12. panta 3. punktu, Komisija nodrošina, ka tas ir balstīts uz faktiem vai ka dalībvalstīm ir izvēle starp diviem brīdinājumiem, no kuriem viens ir balstīts uz faktiem.
8. Uz iepakojuma vienībām un jebkāda ārējā iepakojuma izvietotie attēli, kas reklāmas nolūkos vērsti uz patērētājiem Savienībā, atbilst šīs nodaļas noteikumiem.
9. pants
Vispārīgi brīdinājumi un informācija uz tabakas izstrādājumiem smēķēšanai
1. Uz katras smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir viens no šādiem vispārīgiem brīdinājumiem:
“Smēķēšana nogalina - atmetiet tagad!”
vai
“Smēķēšana nogalina!”
Dalībvalstis nosaka, kurš no pirmajā daļā minētajiem vispārīgajiem brīdinājumiem jāizmanto.
2. Uz katras smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājuma iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir šāds informatīvs uzraksts:
“Tabakas dūmos ir vairāk nekā 70 vielu, kas izraisa vēzi.”
3. Vispārīgie brīdinājumi uz cigarešu paciņām un tinamās tabakas taisnstūra paralēlskaldņa formas iepakojumiem atrodas uz vienas no iepakojuma vienību sānu virsmu apakšējām daļām, bet informatīvie uzraksti - uz otras sānu virsmas apakšējām daļām. Šie brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir vismaz 20 mm plati.
Paciņām, kas pēc formas ir kastīte ar sānos piestiprinātu atvāžamu vāciņu, kuru atverot paciņas sānu virsma tiek sadalīta divās daļās, vispārīgo brīdinājumu un informatīvo uzrakstu drukā pilnībā uz sadalītās virsmas lielākās daļas. Vispārīgais brīdinājums atrodas arī uz augšējās virsmas iekšējās daļas, kas ir redzama, iepakojumu atverot.
Šā veida iepakojuma sānu virsma ir vismaz 16 mm augsta.
Tinamajai tabakai, ko pārdod maisiņos, vispārīgo brīdinājumu un informatīvo uzrakstu drukā uz virsmām, uz kurām minētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir pilnībā redzami. Tinamajai tabakai cilindriskos iepakojumos vispārīgo brīdinājumu drukā uz vāciņa ārējās virsmas, bet informatīvo uzrakstu - uz vāciņa iekšējās virsmas.
Gan vispārīgais brīdinājums, gan informatīvais uzraksts sedz 50 % no virsmas, uz kuras tas uzdrukāts.
4. Vispārīgais brīdinājums un informatīvais uzraksts, kas minēti 1. un 2. punktā:
a)
ir drukāti ar melnu krāsu Helvetica treknrakstā uz balta fona. Lai tiktu ņemtas vērā valodas prasības, dalībvalstis var noteikt burtu izmēru ar nosacījumu, ka valsts tiesību aktos norādītais burtu izmērs nodrošina, ka attiecīgais uzraksts aizņem lielāko iespējamo daļu no minētajiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību paredzētā laukuma; un
b)
virsmas centrā, kas tiem ir paredzēts, un uz taisnstūra paralēlskaldņa formas paciņām un jebkādiem ārējiem iepakojumiem tie ir paralēli iepakojuma vienības vai ārējā iepakojuma sānu malai.
5. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai pielāgotu 2. punktā noteiktā informatīvā uzraksta formulējumu atbilstīgi zinātnes un tirgus attīstībai.
6. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka vispārīgā brīdinājuma un informatīvā uzraksta precīzu izvietojumu uz tinamās tabakas, ko pārdod maisiņos, ņemot vērā atšķirīgās maisiņu formas.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
10. pants
Kombinētie brīdinājumi par smēķēšanai paredzētu tabakas izstrādājumu ietekmi uz veselību
1. Uz katras smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājuma iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietoti kombinēti brīdinājumi par ietekmi uz veselību. Kombinētais brīdinājums par ietekmi uz veselību:
a)
ietver rakstiskus brīdinājumus, kas norādīti šīs direktīvas I pielikuma sarakstā, un attiecīga krāsaina fotoattēla, kas iekļauts attēlu galerijā II pielikumā;
b)
ietver informāciju par smēķēšanas atmešanu, piemēram, tālruņa numurus, elektroniskā pasta adreses vai interneta vietnes, kas izveidotas, lai patērētāji varētu iegūt informāciju par atbalsta programmām, kuras ir pieejamas cilvēkiem, kas vēlas atmest smēķēšanu;
c)
sedz 65 % gan no iepakojuma vienības, gan jebkāda ārējā iepakojuma priekšējās un aizmugurējās ārējās virsmas. Uz cilindriskiem iepakojumiem attēloti divi kombinētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību vienādā attālumā viens no otra un katram brīdinājumam par ietekmi uz veselību nosedzot 65 % no izliektās virsmas attiecīgās puses;
d)
satur vienu un to pašu rakstisko brīdinājumu un attiecīgo krāsaino fotoattēlu, kas izvietoti uz abām pusēm iepakojuma vienībai un jebkādam ārējām iepakojumam;
e)
atrodas iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma augšējā malā un ir izvietots tādā pašā virzienā kā jebkāda cita uz tās pašas iepakojuma virsmas esošā informācija. Dalībvalstīs, kurās fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes joprojām ir obligātas, var tikt piemēroti šādi pārejas izņēmumi no minētā pienākuma attiecībā uz kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izvietojumu:
i)
tādos gadījumos, kad fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes ir piestiprinātas no kartona ražotas iepakojuma vienības augšējai malai, kombinētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību, kas atrodas uz aizmugurējās virsmas, var būt novietoti tieši zem nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes;
ii)
ja iepakojuma vienība ir ražota no mīksta materiāla, dalībvalstis var atļaut taisnstūra laukumu izmantot fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes ievietošanai, to augstumam nepārsniedzot 13 mm, starp iepakojuma augšējo malu un kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību augšējo malu.
Atbrīvojumus, kas minēti i) un ii) punktā, piemēro uz trīs gadu laikposmu no 2016. gada 20. maija. Zīmolvārdus vai logotipus nenovieto virs brīdinājuma par ietekmi uz veselību;
f)
tiek atveidots saskaņā ar formātu, izvietojumu, dizainu un proporcijām, ko Komisija noteikusi saskaņā ar 3. punktu;
g)
cigarešu iepakojuma vienību gadījumā - atbilst šādām dimensijām:
i)
augstums: ne mazāks kā 44 mm;
ii)
platums: ne mazāks kā 52 mm.
2. Kombinētos brīdinājumus par ietekmi uz veselību iedala trijos komplektos, kas minēti II pielikumā, no kuriem katrā konkrētā gadā izmanto vienu un ko ik gadu rotācijas kārtībā nomaina. Dalībvalstis nodrošina, lai katrs kombinētais brīdinājums par ietekmi uz veselību, kas pieejams lietošanai konkrētā gada laikā, uz katra tabakas izstrādājumu zīmola būtu attēlots pēc iespējas vienlīdzīgā skaitā.
3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai:
a)
pielāgotu I pielikuma sarakstā iekļautos rakstiskos brīdinājumus, ņemot vērā zinātnes un tirgus attīstību;
b)
izveidotu un pielāgotu šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto attēlu galeriju, ņemot vērā zinātnes un tirgus attīstību.
4. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, nosaka tehniskās specifikācijas attiecībā uz kombinēto brīdinājumu par ietekmi uz veselību izvietojumu, dizainu un formu, ņemot vērā dažādas iepakojuma formas.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2.punktā minēto pārbaudes procedūru.
11. pants
Tādu smēķēšanai paredzētu tabakas izstrādājumu marķēšana, kas nav cigaretes, tinamā tabaka un ūdenspīpju tabaka
1. Dalībvalstis var smēķēšanai paredzētos tabakas izstrādājumus, kas nav cigaretes, tinamā tabaka un ūdenspīpju tabaka, atbrīvot no pienākuma uz iepakojuma izvietot 9. panta 2. punktā paredzēto informatīvo uzrakstu un 10. pantā paredzētos kombinētos brīdinājumus par ietekmi uz veselību. Tādā gadījumā un papildus vispārīgajiem brīdinājumiem, kas minēti 9. panta 1. punktā, uz katras šādu izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietots viens no rakstiskajiem brīdinājumiem, kas norādīti I pielikuma sarakstā. 9. panta 1. punktā minētais vispārīgais brīdinājums ietver atsauci uz 10. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem smēķēšanas atmešanas pakalpojumiem.
Vispārīgais brīdinājums atrodas uz iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma visredzamākās virsmas.
Dalībvalstis nodrošina, lai katrs rakstiskais brīdinājums uz visiem izstrādājumu zīmoliem būtu attēlots pēc iespējas vienlīdzīgā skaitā. Rakstiskie brīdinājumi atrodas uz iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma otras visredzamākās virsmas.
Iepakojuma vienībām ar atvāžamu vāciņu otra visredzamākā virsma ir tā, kas ir redzama, kad paciņa ir atvērta.
2. Vispārīgie brīdinājumi, kas minēti 1. punktā, sedz 30 % no attiecīgās iepakojuma vienības vai jebkāda ārējā iepakojuma ārējās virsmas. Šo proporciju palielina līdz 32 % dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 35 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
3. Rakstiskais brīdinājums, kas minēts 1. punktā, sedz 40 % no attiecīgās iepakojuma vienības vai jebkāda ārējā iepakojuma ārējās virsmas. Šo proporciju palielina līdz 45 % dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 50 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
4. Ja 1. punktā minētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību atrodas uz virsmas, kas ir lielāka par 150 cm2, brīdinājumi sedz 45 cm2 lielu platību. Šo platību palielina līdz 48 cm2 dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 52,5 cm2 dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
5. Šā panta 1. punktā minētie brīdinājumi par ietekmi uz veselību atbilst 9. panta 4.punktā noteiktajām prasībām. Brīdinājumu par ietekmi uz veselību teksts atrodas paralēli uz šiem brīdinājumiem paredzētās virsmas izvietotajam galvenajam tekstam.
Brīdinājumi par ietekmi uz veselību ir apvilkti ar ne mazāk kā 3 mm un ne vairāk kā 4 mm platu melnu līniju. Minētā līnija atrodas brīdinājumam par ietekmi uz veselību paredzētā laukuma ārpusē.
6. Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai izbeigtu iespēju piešķirt atbrīvojumus jebkurai no konkrētajām izstrādājumu kategorijām, kas minētas 1. punktā, ja Komisijas ziņojumā tiek konstatēta būtiska apstākļu maiņa attiecībā uz minēto izstrādājumu kategoriju.
12. pants
Bezdūmu tabakas izstrādājumu marķēšana
1. Uz katras bezdūmu tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir izvietots šāds brīdinājums par ietekmi uz veselību:
“Šis tabakas izstrādājums kaitē jūsu veselībai un rada atkarību.”
2. Šā panta 1. punktā minētais brīdinājums par ietekmi uz veselību atbilst 9. panta 4. punktā noteiktajām prasībām. Brīdinājumu par ietekmi uz veselību teksts atrodas paralēli galvenajam tekstam uz šiem brīdinājumiem paredzētās virsmas.
Turklāt tas:
a)
atrodas uz divām lielākajām iepakojuma vienības virsmām, kā arī uz jebkāda ārējā iepakojuma;
b)
sedz 30 % no attiecīgās iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma virsmas. Šo proporciju palielina līdz 32 % dalībvalstīs ar divām valsts valodām un līdz 35 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
3. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai pielāgotu 1. punktā noteiktā brīdinājuma par ietekmi uz veselību formulējumu atbilstīgi zinātnes attīstībai.
13. pants
Izstrādājumu noformējums
1. Iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma, kā arī paša tabakas izstrādājuma marķējums neietver nevienu elementu vai aspektu, kas:
a)
popularizē tabakas izstrādājumu vai veicina tā patēriņu, radot kļūdainu iespaidu par tā īpašībām, ietekmi uz veselību, apdraudējumiem vai emisijām; marķējums neietver informāciju par tabakas izstrādājuma nikotīna, darvas un oglekļa monoksīda saturu;
b)
liek domāt, ka konkrētais tabakas izstrādājums ir nekaitīgāks par citiem vai ka ar to tiecas samazināt atsevišķu kaitīgu dūmu sastāvdaļu ietekmi, vai ka tam ir vitalizējošas, enerģizējošas, ārstnieciskas, jaunību saglabājošas, dabiskas, organiskas īpašības, vai ka tam citādi ir labvēlīga ietekme uz veselību vai dzīvesstilu;
c)
atsaucas uz garšu, smaržu, jebkādiem aromatizētājiem vai citām piedevām vai to trūkumu;
d)
atgādina pārtikas vai kosmētikas produktu;
e)
liek domāt, ka konkrētam tabakas izstrādājumam ir labāka bioloģiskās sadalīšanās spēja vai citas priekšrocības no vides viedokļa.
2. Iepakojuma vienība un jebkāds ārējais iepakojums nerada ekonomiska ieguvuma iespaidu, tajā iekļaujot atlaižu kuponus, piedāvājot atlaides, informāciju par bezmaksas izplatīšanu, piedāvājumu iegādāties divas iepakojuma vienības par vienas cenu un citus līdzīgus piedāvājumus.
3. Saskaņā ar 1. un 2. punktu aizliegti elementi un aspekti cita starpā var būt (uzskaitījums nav pilnīgs) uzraksti, simboli, nosaukumi, preču zīmes, grafiskas vai citas zīmes.
14. pants
Iepakojuma vienību izskats un saturs
1. Cigarešu iepakojuma vienībai ir taisnstūra paralēlskaldņa forma. Tinamās tabakas iepakojuma vienībām ir taisnstūra paralēlskaldņa forma vai cilindriska forma, vai arī maisiņa forma. Cigarešu iepakojuma vienībā ir vismaz 20 cigarešu. Tinamās tabakas iepakojuma vienībā ir ne mazāk par 30 g tabakas.
2. Cigarešu paciņas var būt izgatavotas no kartona vai mīksta materiāla, bez tādas atveres, ko pēc pirmās atvēršanas reizes var no jauna aizvērt vai noslēgt, izņemot atliecamu augšējo vāciņu un sānos piestiprinātu atvāžamu vāciņu. Paciņās ar atliecamu augšējo vāciņu un sānos piestiprinātu atvāžamu vāciņu vāciņš ir piestiprināts tikai iepakojuma vienības aizmugurē.
15. pants
Izsekojamība
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visas tabakas izstrādājumu iepakojuma vienības, ko laiž tirgū, ir marķētas ar unikālu identifikatoru. Lai nodrošinātu unikālo identifikatoru veselumu, tos drukā vai piestiprina tā, ka tos nevar noņemt, izdzēst un nekādā veidā noslēpt vai pārtraukt, tostarp izmantojot nodokļu markas vai cenu zīmes vai atverot iepakojuma vienību. Attiecībā uz tabakas izstrādājumiem, kas ražoti ārpus Savienības, šajā pantā paredzētie pienākumi attiecas tikai uz tiem izstrādājumiem, kuri ir paredzēti Savienības tirgum vai tiek tajā laisti.
2. Unikālais identifikators ļauj noteikt turpmāk minēto:
a)
ražošanas datumu un vietu;
b)
ražotni;
c)
iekārtu, kas izmantota tabakas izstrādājumu ražošanā;
d)
ražošanas maiņu vai ražošanas laiku;
e)
izstrādājuma aprakstu;
f)
paredzēto mazumtirdzniecības tirgu;
g)
paredzēto piegādes maršrutu;
h)
attiecīgā gadījumā importētāju Savienībā;
i)
faktisko piegādes maršrutu no ražošanas vietas līdz pirmajam mazumtirdzniecības punktam, tostarp visas izmantotās noliktavas, kā arī piegādes sākuma datumu, piegādes galamērķi, izsūtīšanas vietu un kravas saņēmēju;
j)
visu pircēju identitāti (no ražošanas vietas līdz pirmajam mazumtirdzniecības punktam); un
k)
rēķinu, pasūtījuma numuru un maksājumu uzskaiti par visiem pircējiem no ražošanas vietas līdz pirmajam mazumtirdzniecības punktam.
3. Unikālajā identifikatorā ietilpst informācija, kas uzskaitīta 2. punkta a), b), c), d), e), f), g) un attiecīgā gadījumā h) apakšpunktā.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka informācijai, kas minēta 2. punkta i), j) un k) apakšpunktā, var piekļūt elektroniski, sekojot saitei uz unikālo identifikatoru.
5. Dalībvalstis nodrošina, ka visi tabakas izstrādājumu tirdzniecībā iesaistītie ekonomikas dalībnieki no ražotāja līdz pēdējam ekonomikas dalībniekam pirms pirmā mazumtirdzniecības punkta reģistrē visas to turēšanā nonākušās iepakojuma vienības, kā arī visus starpposma pārvadājumus un brīdi, kad iepakojuma vienības nonāk pie cita turētāja. Šo pienākumu var izpildīt, marķējot un reģistrējot kopējo iepakojuma daudzumu, piemēram, kārbas, blokus vai paletes, ar nosacījumu, ka iepakojuma vienību uzraudzība un izsekošana joprojām ir iespējama.
6. Dalībvalstis nodrošina, ka visas fiziskās un juridiskās personas, kas ir iesaistītas tabakas izstrādājumu piegādes ķēdē, uztur pilnīgu un precīzu visu attiecīgo darījumu reģistru.
7. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas izstrādājumu ražotāji nodrošinātu visus tabakas izstrādājumu tirdzniecībā iesaistītos ekonomikas dalībniekus no ražotāja līdz pēdējam ekonomikas dalībniekam pirms pirmā mazumtirdzniecības punkta, tostarp importētājus, noliktavas un transporta uzņēmumus, ar vajadzīgo aprīkojumu, kas ir nepieciešams, lai reģistrētu tabakas izstrādājumu pirkšanu, pārdošanu, uzglabāšanu, transportēšanu vai citādu rīcību ar tiem. Ar minēto aprīkojumu ir iespējams elektroniski nolasīt un nosūtīt attiecīgos datus uz datu glabātavu saskaņā ar 8. punktu.
8. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji slēgtu līgumus par datu glabāšanu ar neatkarīgām trešām personām nolūkā nodrošināt datu glabātavu visiem būtiskajiem datiem. Datu glabātava fiziski atrodas Savienības teritorijā. Trešās personas piemērotību, it īpaši tās neatkarību un tehniskās spējas, kā arī datu glabāšanas līgumu apstiprina Komisija.
Trešās personas darbības pārrauga ārējs revidents, kura kandidatūru ierosina un kam samaksu nodrošina tabakas izstrādājumu ražotājs un kuru apstiprina Komisija. Ārējais revidents iesniedz gada ziņojumu kompetentajām iestādēm un Komisijai, jo īpaši izvērtējot jebkurus pārkāpumus saistībā ar piekļuvi datiem.
Dalībvalstis nodrošina Komisijai, dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ārējam revidentam pilnīgu piekļuvi datu glabātavai. Pienācīgi pamatotos gadījumos Komisija vai dalībvalstis šo glabāto informāciju var padarīt pieejamu ražotājiem vai importētājiem ar noteikumu, ka komercnoslēpums ir pienācīgi aizsargāts saskaņā ar attiecīgajiem Savienības un valsts tiesību aktiem.
9. Neviens tabakas izstrādājumu tirdzniecībā iesaistīts ekonomikas dalībnieks negroza un nedzēš reģistrētos datus.
10. Dalībvalstis nodrošina, lai personas dati tiktu apstrādāti tikai saskaņā ar Direktīvā 95/46/EK paredzētajiem noteikumiem un aizsardzības pasākumiem.
11. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus:
a)
paredz tehniskos standartus attiecībā uz izsekošanas un identificēšanas sistēmas izveidi un darbību, kā noteikts šajā pantā, tostarp attiecībā uz datu marķēšanu ar unikālo identifikatoru, reģistrēšanu, nosūtīšanu, apstrādi un glabāšanu un piekļuvi tiem;
b)
nosaka tehniskos standartus, kas nodrošinātu unikālajam identifikatoram izmantoto sistēmu un saistītajām funkcijām izmantoto sistēmu pilnīgu savietojamību visā Savienībā.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
12. Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 27. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai definētu šā panta 8. punktā minēto datu glabāšanas līgumu pamatelementus, piemēram, ilgumu, atjaunojamību, nepieciešamo kompetenci vai konfidencialitāti, tostarp šāda līguma regulāru pārraudzīšanu un novērtēšanu.
13. Šā panta 1.-10. punktu piemēro cigaretēm un tinamajai tabakai no 2019. gada 20. maija un tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, no - 2024. gada 20. maija.
16. pants
Drošības elements
1. Dalībvalstis pieprasa, lai papildus 15. pantā minētajam unikālajam identifikatoram uz visām tabakas izstrādājumu iepakojuma vienībām, ko laiž tirgū, būtu redzams un neredzams drošības elements, kas ir drošs pret viltojumiem. Drošības elements ir drukāts vai piestiprināts tā, lai to nevarētu izdzēst un nekādā veidā noslēpt vai pārtraukt, tostarp izmantojot nodokļu markas un cenu zīmes vai citus tiesību aktos paredzētus elementus.
Dalībvalstis, kurās ir jāizmanto fiskāliem nolūkiem lietotas nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes, var atļaut tās izmantot drošības elementa vajadzībām ar noteikumu, ka nodokļu markas vai valsts identifikācijas zīmes atbilst visiem šajā pantā noteiktajiem tehniskajiem standartiem un funkcijām.
2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, definē drošības elementa tehniskos standartus un tā iespējamo rotāciju un pielāgošanu zinātnes, tirgus un tehnikas attīstībai.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
3. Šā panta 1. punktu piemēro cigaretēm un tinamajai tabakai no 2019. gada 20. maija un tabakas izstrādājumiem, kas nav cigaretes un tinamā tabaka, no - 2024. gada 20. maija.
III NODAĻA
Orālai lietošanai paredzēta tabaka, tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošana un jaunieviesti tabakas izstrādājumi
17. pants
Orālai lietošanai paredzēta tabaka
Neskarot Austrijas, Somijas un Zviedrijas Pievienošanās akta 151. pantu, dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabaku, kas paredzēta orālai lietošanai.
18. pants
Tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošana
1. Dalībvalstis var aizliegt tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu patērētājiem. Dalībvalstis sadarbojas, lai novērstu šādu pārdošanu. Mazumtirdzniecības punkti, kas nodarbojas ar tabakas izstrādājumu pārrobežu tālpārdošanu, nevar piegādāt tos patērētājiem dalībvalstīs, kurās šāda pārdošana ir aizliegta. Dalībvalstis, kurās šāda pārdošana nav aizliegta, nosaka pienākumu mazumtirdzniecības punktiem, kuri plāno nodrošināt pārrobežu tālpārdošanas pakalpojumus patērētājiem, kas atrodas Savienībā, reģistrēties tās dalībvalsts kompetentajās iestādēs, kurā ir reģistrēts mazumtirdzniecības punkts, un dalībvalstī, kurā atrodas faktiskais vai potenciālais patērētājs. Mazumtirdzniecības punktiem, kas veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, tiek prasīts reģistrēties tās dalībvalsts kompetentajās iestādēs, kurā atrodas faktiskais vai potenciālais patērētājs. Visi mazumtirdzniecības punkti, kas plāno iesaistīties pārrobežu tālpārdošanā, reģistrējoties kompetentajām iestādēm iesniedz vismaz šādu informāciju:
a)
vārdu vai uzņēmuma nosaukumu, tās darbības vietas pastāvīgo adresi, no kuras piegādās tabakas izstrādājumus;
b)
datumu, kad tabakas izstrādājumu sāk patērētājiem piedāvāt pārrobežu tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kad definēti Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā;
c)
šim nolūkam izmantotās(-o) tīmekļa vietnes(-ņu) adresi un visu informāciju, kas vajadzīga, lai šo tīmekļa vietni identificētu.
2. Dalībvalstu kompetentās iestādes nodrošina to, ka patērētāji var iepazīties ar sarakstu, kurā iekļauti visi mazumtirdzniecības punkti, ko tās reģistrējušas. Ļaujot iepazīties ar šo sarakstu, dalībvalstis nodrošina, ka tiek ievēroti Direktīvā 95/46/EK paredzētie noteikumi un drošības pasākumi. Mazumtirdzniecības punkti var sākt izmantot pārrobežu tālpārdošanu tabakas izstrādājumu laišanai tirgū tikai tad, kad tie ir saņēmuši apstiprinājumu par to reģistrāciju no attiecīgās valsts kompetentās iestādes.
3. Dalībvalstis, kuras ir galamērķis tabakas izstrādājumam, kas tiek laists pārrobežu tālpārdošanā, var prasīt, lai mazumtirdzniecības piegādes punkts izraugās fizisku personu, kas ir atbildīga par to, lai pirms tabakas izstrādājumu nonākšanas pie patērētāja būtu pārbaudīts, vai tie atbilst valsts noteikumiem, kas galamērķa dalībvalstī pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, ja šāda pārbaude ir nepieciešama, lai nodrošinātu atbilstību prasībām un atvieglotu to izpildi.
4. Mazumtirdzniecības punkti, kas nodarbojas ar pārrobežu tālpārdošanu, ir aprīkoti ar vecuma verifikācijas sistēmu, kura pārdošanas brīdī pārbauda, vai pircējs ir sasniedzis galamērķa dalībvalsts tiesību aktos noteikto minimālo vecumu. Mazumtirdzniecības punkts vai saskaņā ar 3. punktu izraudzītā fiziskā persona sniedz tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm informāciju par vecuma verifikācijas sistēmu un tās darbību.
5. Mazumtirdzniecības punkti apstrādā patērētāja personas datus tikai saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK, un minētos datus neizpauž tabakas izstrādājumu ražotājam vai tās pašas grupas uzņēmumiem, vai trešām personām. Personas datus nedrīkst izmantot un pārsūtīt citiem mērķiem kā tikai konkrētā pirkuma vajadzībām. Šis noteikums ir spēkā arī tad, ja mazumtirdzniecības punkts ir daļa no tabakas izstrādājumu ražotāja.
19. pants
Ziņošana par jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem
1. Dalībvalstis pieprasa, lai jaunieviestu tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji iesniegtu paziņojumu dalībvalstu kompetentajām iestādēm par visiem šādiem tabakas izstrādājumiem, ko tie plāno laist attiecīgās valsts tirgū. Šo paziņojumu iesniedz elektroniskā formā sešus mēnešus pirms paredzētās laišanas tirgū. Kopā ar to iesniedz arī attiecīgā jaunieviestā tabakas izstrādājuma sīku aprakstu, kā arī lietošanas pamācību un informāciju par sastāvdaļām un emisijām saskaņā ar 5. pantu. Ražotāji un importētāji, kas iesniedz paziņojumu par jaunieviestu tabakas izstrādājumu, kompetentajām iestādēm sniedz arī:
a)
pieejamos zinātniskos pētījumus par jaunieviestā tabakas izstrādājuma toksicitāti, spēju izraisīt atkarību un piesaistīt, jo īpaši attiecībā uz tā sastāvdaļām un emisijām;
b)
pieejamos pētījumus, to kopsavilkumus un tirgus izpēti par dažādu patērētāju grupu, tostarp jauniešu un esošo smēķētāju, iecienītajiem izstrādājumiem; un
c)
citu pieejamu un būtisku informāciju, tostarp izstrādājuma riska un ieguvumu analīzi, paredzamo ietekmi uz tabakas izstrādājumu lietošanas atmešanu, paredzamo ietekmi uz tabakas izstrādājumu lietošanas sākšanu un prognozējamus patērētāju priekšstatus.
2. Dalībvalstis pieprasa, lai jaunieviestu tabakas izstrādājumu ražotāji un importētāji iesniegtu savai kompetentajai iestādei jebkādu jaunu vai atjauninātu informāciju par izpēti, pētījumiem un citu informāciju, kas minēta 1. punkta a) līdz c) apakšpunktā. Dalībvalstis var prasīt, lai jaunieviestu tabakas izstrādājumu ražotāji vai importētāji veiktu papildu testus vai iesniegtu papildu informāciju. Dalībvalstis dara Komisijai pieejamu visu informāciju, kas saņemta saskaņā ar šo pantu.
3. Dalībvalstis drīkst ieviest sistēmu jaunieviestu tabakas izstrādājumu atļaušanai. Dalībvalstis par minēto atļauju var iekasēt samērīgu samaksu no ražotājiem un importētājiem.
4. Jaunieviesti tabakas izstrādājumi, ko laiž tirgū, atbilst šajā direktīvā izklāstītajām prasībām. Kuri no šīs direktīvas noteikumiem ir piemērojami jaunieviestiem tabakas izstrādājumiem, ir atkarīgs no tā, vai uz minētajiem izstrādājumiem attiecas bezdūmu tabakas definīcija vai smēķēšanai paredzēta tabakas izstrādājuma definīcija.
III SADAĻA
ELEKTRONISKĀS CIGARETES UN SMĒĶĒŠANAI PAREDZĒTI AUGU IZCELMES IZSTRĀDĀJUMI
20. pants
Elektroniskās cigaretes
1. Dalībvalstis nodrošina, ka elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni tiek laisti tirgū tikai tādā gadījumā, ja tie atbilst šai direktīvai un visos citos attiecīgos Savienības tiesību aktos paredzētiem noteikumiem.
Šo direktīvu nepiemēro elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem, uz kuriem attiecas Direktīvas 2001/83/EK prasības par atļaujām vai Direktīvā 93/42/EEK izklāstītās prasības.
2. Elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotāji un importētāji iesniedz paziņojumu dalībvalstu kompetentajām iestādēm par jebkādiem šādiem izstrādājumiem, ko tie iecerējuši laist tirgū. Paziņojumu iesniedz elektroniskā formā sešus mēnešus pirms paredzētās laišanas tirgū. Par elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem, kas jau laisti tirgū 2016. gada 20. maijā, paziņojumu iesniedz sešu mēnešu laikā kopš minētā datuma. Katru reizi, kad izstrādājums tiek būtiski mainīts, iesniedz jaunu paziņojumu.
Atkarībā no tā, vai izstrādājums ir elektroniska cigarete vai uzpildes flakons, paziņojumā ietver šādu informāciju:
a)
ražotāja, atbildīgās juridiskās vai fiziskās personas Savienībā un attiecīgā gadījumā importētāja Savienībā nosaukumu vai vārdu un kontaktinformāciju;
b)
izstrādājumā un tā lietošanas rezultātā radušajās izplūdēs ietverto sastāvdaļu sarakstu, norādot katras sastāvdaļas zīmolvārdu un veidu, kā arī daudzumu;
c)
izstrādājumu sastāvdaļu un izplūdes gāzu toksikoloģiskos datus, tostarp, kad tās ir uzkarsētas, īpaši norādot to ietekmi uz patērētāju veselību, tās ieelpojot, un cita starpā ņemot vērā iespējamu pieradumu izraisošu ietekmi;
d)
informāciju par nikotīna devu un uzņemšanu organismā normālos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos;
e)
izstrādājuma, tostarp attiecīgā gadījumā elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakona atveres un uzpildes mehānisma, sastāvdaļu aprakstu;
f)
ražošanas procesa, tostarp par to, vai tas ietver sērijveida ražošanu, aprakstu un deklarāciju, ka ražošanas procesā ir nodrošināta atbilstība šā panta prasībām;
g)
deklarāciju par to, ka attiecīgi ražotājs un importētājs uzņemas pilnīgu atbildību par izstrādājuma kvalitāti un drošību, ražojumu laižot tirgū un lietojot normālos vai saprātīgi paredzamos apstākļos.
Ja dalībvalstis uzskata, ka sniegtā informācija nav pilnīga, tām ir tiesības pieprasīt, lai šāda informācija tiktu papildināta.
Dalībvalstis var iekasēt ražotājiem un importētājiem samērīgu maksu par tām iesniegtās informācijas saņemšanu, uzglabāšanu, apstrādi un analizēšanu.
3. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
nikotīnu saturošs šķidrums tiek laists tirgū vienīgi īpaši tam paredzētos uzpildes flakonos, kas nepārsniedz 10 ml tilpumu, vienreizēji lietojamās elektroniskās cigaretēs vai vienreizēji lietojamās kapsulās un ka šādas kapsulas vai rezervuāri nepārsniedz 2 ml tilpumu;
b)
nikotīna koncentrācija nikotīnu saturošā šķidrums nepārsniedz 20 mg/ml;
c)
nikotīnu saturošs šķidrums nesatur 7. panta 6. punktā uzskaitītās piedevas;
d)
nikotīnu saturoša šķidruma ražošanā tiek izmantotas vienīgi augstas tīrības sastāvdaļas. Tādu vielu, kuras nav minētas šā panta 2. punkta otrās daļas b) apakšpunktā, daudzums nikotīnu saturošā šķidrumā ir vienīgi piejaukumu līmenī, ja ražošanā no tiem nav tehniski iespējams izvairīties;
e)
nikotīnu saturošā šķidrumā bez nikotīna tiek izmantotas vienīgi sastāvdaļas, kuras nedz uzkarsētā, nedz neuzkarsētā veidā nerada apdraudējumu cilvēku veselībai;
f)
elektroniskās cigaretes normālas lietošanas apstākļos izdala nikotīnu nemainīgās devās;
g)
elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni ir droši bērniem un pret manipulācijām, ir aizsargāti pret uzlaušanu un noplūdi, un tiem ir mehānisms, kurš nodrošina uzpildi bez noplūdes.
4. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
elektronisko cigarešu iepakojuma vienībās un pie uzpildes flakoniem pievieno lapiņu:
i)
ar informatīviem norādījumiem par izstrādājuma lietojumu un glabāšanu, tostarp norādi, ka izstrādājumu nav ieteicams lietot jauniešiem un nesmēķētājiem;
ii)
ar kontrindikācijām;
iii)
ar brīdinājumiem īpašām riska grupām,
iv)
par iespējamu nevēlamu iedarbību;
v)
par pieraduma izraisīšanu un toksiskumu; kā arī
vi)
ar ražotāja vai importētāja un juridisko vai fizisko personu kontaktinformāciju Savienībā;
b)
uz elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu iepakojuma vienībām un jebkāda ārējā iepakojuma:
i)
ietver visu izstrādājumā iekļauto sastāvdaļu sarakstu svara dilstošā secībā un norādi par nikotīna saturu un daudzumu izstrādājumā un katrā devā, partijas numuru un ieteikumu glabāt izstrādājumu bērniem nepieejamā vietā;
ii)
neskarot šā apakšpunkta i) punktu, neietver 13. pantā minētos elementus vai pazīmes, izņemot tās, kas minētas 13. panta 1. punkta a) un c) apakšpunktā attiecībā uz informāciju par nikotīna saturu un aromātiem;
iii)
pievieno kādu no turpmāk minētajiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību:
“Šis izstrādājums satur nikotīnu, kas ir spēcīgu pieradumu izraisoša viela. To nav ieteicams lietot nesmēķētājiem.”
vai
“Šis izstrādājums satur nikotīnu, kas ir spēcīgu pieradumu izraisoša viela.”
Dalībvalstis nosaka, kuru no šiem brīdinājumiem par ietekmi uz veselību izmantot;
c)
brīdinājumi par ietekmi uz veselību atbilst 12. panta 2. punktā precizētajām prasībām.
5. Dalībvalstis nodrošina, ka:
a)
komercpaziņojumi informācijas sabiedrības pakalpojumos, preses izdevumos un citos iespieddarbos, kuru mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus, ir aizliegti, izņemot publikācijas, kas paredzētas vienīgi elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu tirdzniecības profesionāļiem, un publikācijas, kas tiek drukātas un publicētas trešās valstīs, ja vien minētās publikācijas nav paredzētas galvenokārt Savienības tirgum;
b)
komercpaziņojumi radiopārraidēs, kuru mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus, ir aizliegti;
c)
sabiedrisks vai privāts ieguldījums radioprogrammās jebkādā izpausmē, kura mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus, ir aizliegts;
d)
sabiedrisks vai privāts ieguldījums jebkuram pasākumam, nodarbei vai indivīdam jebkādā izpausmē, kura mērķis ir tieši vai netieši reklamēt elektroniskās cigaretes un uzpildes flakonus un kas ir saistīts ar vairākām dalībvalstīm, norisinās vairākās dalībvalstīs vai kam ir citāda pārrobežu ietekme, ir aizliegts;
e)
audiovizuāli komercpaziņojumi, kam ir piemērojama Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/13/ES (19), ir aizliegti attiecībā uz elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem.
6. Šīs direktīvas 18. pants ir piemērojams elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu pārrobežu tālpārdošanai.
7. Dalībvalstis pieprasa elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotājiem un importētājiem reizi gadā iesniegt kompetentajām iestādēm:
i)
visaptverošas ziņas par pārdošanas apjomu pēc izstrādājuma zīmolvārda un veidiem;
ii)
informāciju par to, kam priekšroku dod dažādas patērētāju grupas, tostarp jaunieši, nesmēķētāji un esošo lietotāju galvenie tipi;
iii)
par izstrādājumu pārdošanas veidiem; un
iv)
tirgus pētījumu kopsavilkumus, kas veikti saistībā ar iepriekš minēto, pievienojot tulkojumu angļu valodā.
Dalībvalstis pārrauga elektronisko cigarešu tirgus un uzpildes flakonu tirgus attīstību, tostarp jebkādas liecības par to, vai to lietošana ir pirmais solis ceļā uz nikotīna atkarību un vēlāku tradicionālās tabakas lietošanas paradumu jauniešu un nesmēķētāju vidū.
8. Dalībvalstis nodrošina atbilstīgi 2. punktam saņemtās informācijas publicēšanu tīmekļa vietnē. Dalībvalstis, publicējot informāciju, atbilstīgi ņem vērā vajadzību aizsargāt komercnoslēpumu.
Pēc pieprasījuma dalībvalstis visu saskaņā ar šo pantu saņemto informāciju dara pieejamu Komisijai un pārējām dalībvalstīm. Dalībvalstis un Komisija nodrošina, lai komercnoslēpumi un cita konfidenciāla informācija tiktu apstrādāta, ievērojot konfidencialitāti.
9. Dalībvalstis pieprasa elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem izveidot un uzturēt sistēmu informācijas apkopošanai par jebkādām nevēlamas šo izstrādājumu iedarbības uz cilvēku veselību izpausmēm, ja par tādām rodas aizdomas.
Ja kāds no minētajiem ekonomikas dalībniekiem uzskata vai tam ir pamats uzskatīt, ka tā rīcībā esošās elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakoni, kurus laiž vai ir paredzēts laist tirgū, nav droši vai neatbilst labas kvalitātes prasībām, vai kādā citādā ziņā neatbilst šīs direktīvas prasībām, attiecīgais ekonomikas dalībnieks nekavējoties veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, lai attiecīgā gadījumā panāktu minētā izstrādājuma atbilstību šīs direktīvas prasībām, izņemtu to no tirgus vai atsauktu. Tādā gadījumā minētajam ekonomikas dalībniekam arī pieprasa, lai tas nekavējoties informē to dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādes, kurās attiecīgais izstrādājums ir darīts vai paredzēts darīt pieejamu, it īpaši sniedzot informāciju par cilvēku veselības un drošības apdraudējumiem un par jebkādiem korektīviem pasākumiem, kas veikti, un par šādu korektīvu pasākumu rezultātiem.
Dalībvalstis no ekonomikas dalībnieka var pieprasīt arī papildu informāciju, piemēram, par drošības un kvalitātes aspektiem vai jebkādu elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu nevēlamu ietekmi.
10. Komisija līdz 2016. gada 20. maijam un, kad vien vajadzīgs, turpmāk, iesniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par potenciāliem riskiem sabiedrības veselībai, kas saistīti ar uzpildāmu elektronisko cigarešu lietojumu.
11. Gadījumā, ja elektroniskās cigaretes un uzpildes flakoni atbilst šajā pantā minētajām prasībām, tomēr kompetentā iestāde noskaidro vai tai ir pamatots iemesls uzskatīt, ka konkrētas elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakoni vai elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veids varētu izraisīt nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, tā drīkst veikt atbilstīgus pasākumus un tā nekavējoties paziņo Komisijai un pārējo dalībvalstu kompetentajām iestādēm par veiktajiem pasākumiem un sniedz visus pamatojuma datus. Komisija pēc iespējas drīzāk pēc minētās informācijas saņemšanas nosaka, vai provizoriskais pasākums ir pamatots. Komisija informē attiecīgo dalībvalsti par saviem secinājumiem, lai minētā dalībvalsts varētu nodrošināt atbilstīgus turpmākus pasākumus.
Gadījumā, ja, piemērojot šā punkta pirmo daļu, konkrēta elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu vai elektronisko cigarešu vai uzpildes flakonu veida laišana tirgū ir pamatotu iemeslu dēļ aizliegta vismaz trijās dalībvalstīs, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 27. pantu pieņemt deleģētos aktus, attiecinot šādu aizliegumu uz visām dalībvalstīm, ja vien tas ir pamatoti un samērīgi.
12. Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 27. pantu, lai pielāgotu šā panta 4. punkta b) apakšpunktā noteiktā brīdinājuma par ietekmi uz veselību formulējumu. Pielāgojot brīdinājumu par ietekmi uz veselību, Komisija nodrošina, ka tas ir balstīts uz faktiem.
13. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem kopīgu formātu paziņošanai saskaņā ar 2. punktu un 3. punkta g) apakšpunktā paredzētā uzpildes mehānisma tehniskos standartus.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 25. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
21. pants
Smēķēšanai paredzēti augu izcelsmes izstrādājumi
1. Uz katras smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma ir šāds brīdinājums par ietekmi uz veselību:
“Šā izstrādājuma smēķēšana kaitē jūsu veselībai!”
2. Brīdinājumu par ietekmi uz veselību drukā uz iepakojuma vienības priekšējās un aizmugurējās virsmas, kā arī uz jebkāda ārējā iepakojuma.
3. Brīdinājums par ietekmi uz veselību atbilst 9. panta 4. punktā noteiktajām prasībām. Tas sedz 30 % no iepakojuma vienības un jebkāda ārējā iepakojuma attiecīgās virsmas. Šo proporciju palielina līdz 32 % dalībvalstīs ar divām oficiālajām valsts valodām un līdz 35 % dalībvalstīs ar vairāk nekā divām valsts valodām.
4. Uz smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu iepakojuma vienībām un jebkāda to ārējā iepakojuma nav izvietoti 13. panta 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā minētie elementi, kā arī apgalvojums, ka izstrādājums nesatur piedevas vai aromatizētājus.
22. pants
Ziņošana par sastāvdaļām smēķēšanai paredzētos augu izcelsmes izstrādājumos
1. Dalībvalstis pieprasa, lai smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes izstrādājumu ražotāji un importētāji iesniegtu savām kompetentajām iestādēm sarakstu ar visām sastāvdaļām, ko lieto šādu izstrādājumu ražošanā, un to daudzumiem pēc izstrādājumu zīmolvārda un veida. Ražotāji un importētāji informē attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes arī tad, ja izstrādājuma sastāvs tiek mainīts un ja tas ietekmē atbilstīgi šim pantam sniegto informāciju. Šajā pantā prasīto informāciju iesniedz pirms jauna vai mainīta augu izcelsmes smēķēšanai paredzēta izstrādājuma laišanas tirgū.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar 1. punktu iesniegtā informācija tiktu publicēta tīmekļa vietnē. Darot šo informāciju publiski pieejamu, dalībvalstis pilnībā ņem vērā nepieciešamību aizsargāt komercnoslēpumu. Ekonomikas dalībnieki precizē, kādu informāciju tie tieši uzskata par komercnoslēpumu.
IV SADAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
23. pants
Sadarbība un izpilde
1. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas un ar to saistīto izstrādājumu ražotāji un importētāji šajā direktīvā noteiktajā termiņā sniegtu Komisijai un dalībvalstu kompetentajām iestādēm pilnīgu un pareizu informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar šo direktīvu. Par pieprasītās informācijas sniegšanu galvenokārt ir atbildīgs ražotājs, ja tas veic uzņēmējdarbību Savienībā. Ja ražotājs veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības un importētājs veic uzņēmējdarbību Savienībā, par pieprasītās informācijas sniegšanu galvenokārt ir atbildīgs importētājs. Ja gan ražotājs, gan importētājs veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, par pieprasītās informācijas sniegšanu atbild tie abi.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirgū netiktu laisti tabakas un ar to saistīti izstrādājumi, kas neatbilst šai direktīvai, tostarp tajā paredzētajiem īstenošanas un deleģētajiem aktiem. Dalībvalstis nodrošina, lai tabakas un ar to saistīti izstrādājumi netiktu laisti tirgū, ja attiecībā uz tiem nav izpildīti šajā direktīvā izklāstītie informēšanas pienākumi.
3. Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu šādu sankciju piemērošanu. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas. Jebkādas administratīvas finanšu sankcijas, ko var piemērot par tīšiem pārkāpumiem, atbilst ekonomiskajām priekšrocībām, ko mēģināts panākt ar pārkāpumu.
4. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju, lai nodrošinātu šīs direktīvas pareizu piemērošanu un pienācīgu izpildi, un apmainās ar vajadzīgo informāciju, lai šo direktīvu piemērotu vienādi.
24. pants
Brīva aprite
1. Tādu apsvērumu dēļ, kas saistīti ar šajā direktīvā reglamentētajiem aspektiem, dalībvalstis atbilstīgi šā panta 2. un 3. punktam nedrīkst aizliegt vai ierobežot tādu tabakas vai saistīto izstrādājumu laišanu tirgū, kuri atbilst šai direktīvai.
2. Šī direktīva neskar dalībvalstu tiesības saglabāt vai ieviest papildu prasības, kas piemērojamas visiem tās tirgū laistajiem izstrādājumiem, attiecībā uz tabakas izstrādājumu iepakojuma standartizāciju, ja tas ir pamatoti no sabiedrības veselības viedokļa, ņemot vērā ar šo direktīvo panākto augsto cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Šādi pasākumi ir samērīgi, un tie nedrīkst tikt izmantoti kā patvaļīgas diskriminācijas vai slēptas ierobežošanas līdzekļi attiecībā uz tirdzniecību starp dalībvalstīm. Par minētajiem pasākumiem paziņo Komisijai kopā ar to saglabāšanas vai ieviešanas pamatojumu.
3. Dalībvalsts var arī aizliegt konkrētu tabakas vai ar to saistītu izstrādājumu kategoriju, pamatojoties uz konkrētiem apstākļiem attiecīgajā dalībvalstī un ar nosacījumu, ka noteikumus attaisno vajadzība aizsargāt sabiedrības veselību, ņemot vērā augsto cilvēku veselības aizsardzības līmeni, kas panākts ar šo direktīvu. Šādus valsts noteikumus paziņo Komisijai kopā ar apsvērumiem, kuru dēļ tie ieviesti. Komisija sešu mēnešu laikā no paziņojuma saņemšanas dienas saskaņā ar šo punktu apstiprina vai noraida valsts noteikumus pēc tam, kad, ņemot vērā augsto cilvēku veselības aizsardzības līmeni, kas panākts ar šo direktīvu, ir pārbaudījusi, vai šie noteikumi ir pamatoti, vajadzīgi un samērīgi to mērķim un neietver patvaļīgu diskrimināciju vai slēptus ierobežojumus tirdzniecībai starp dalībvalstīm. Ja šajā sešu mēnešu laikposmā Komisija lēmumu nav pieņēmusi, valsts noteikumus uzskata par apstiprinātiem.
25. pants
Komitejas procedūra
1. Komisijai palīdz komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 izpratnē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
3. Ja komitejas atzinums jāsaņem rakstiskā procedūrā, minēto procedūru beidz bez rezultāta, ja atzinuma iesniegšanas termiņā tā nolemj komitejas priekšsēdētājs vai ar vienkāršu balsu vairākumu to pieprasa komitejas locekļi.
4. Ja komiteja atzinumu nesniedz, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
26. pants
Kompetentās iestādes
Trīs mēnešu laikā no 2016. gada 20. maija dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kas atbildīgas par šajā direktīvā paredzēto pienākumu īstenošanu un izpildi. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par šīm kompetentajām iestādēm. Komisija šo informāciju publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
27. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 3. panta 2. un 4. punktā, 4. panta 3. un 5. punktā, 7. panta 5., 11. un 12. punktā, 9. panta 5. punktā, 10. panta 3. punktā, 11. panta 6. punktā, 12. panta 3. punktā, 15. panta 12. punktā, 20. panta 11. un 12. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 19. maija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 3. panta 2. un 4. punktā, 4. panta 3. un 5. punktā, 7. panta 5., 11. un 12. punktā, 9. panta 5. punktā, 10. panta 3. punktā, 11. panta 6. punktā, 12. panta 3. punktā, 15. panta 12. punktā, 20. panta 11. un 12. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar 3. panta 2. un 4. punktu, 4. panta 3. un 5. punktu, 7. panta 5., 11. un 12. punktu, 9. panta 5. punktu, 10. panta 3. punktu, 11. panta 6. punktu, 12. panta 3. punktu, 15. panta 12. punktu, 20. panta 11. un 12. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
28. pants
Ziņojums
1. Ne vēlāk kā piecus gadus pēc 2016. gada 20. maija un pēc tam, kad vien nepieciešams, Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par šīs direktīvas piemērošanu.
Gatavojot ziņojumu, Komisija izmanto zinātnisko un tehnisko ekspertu palīdzību, lai tiktu iegūta visa tai pieejamā vajadzīgā informācija.
2. Ziņojumā Komisija norāda konkrētus direktīvas aspektus, kas būtu jāpārskata vai ar ko jāstrādā, ņemot vērā zinātnes un tehnikas atklājumus, tostarp starptautiski atzītu noteikumu un tabakas un ar to saistītu izstrādājumu standartu attīstību. Komisija pievērš īpašu uzmanību:
a)
pieredzei, kas gūta saistībā ar šīs direktīvas nereglamentēto iepakojumu virsmu dizainu, ņemot vērā valsts, starptautiskās, juridiskās, ekonomikas un zinātnes norises;
b)
jaunieviesto tabakas izstrādājumu tirgus attīstībai, cita starpā ņemot vērā saskaņā ar 19. pantu saņemtos paziņojumus;
c)
tirgus attīstībai, kas rada būtisku apstākļu maiņu;
d)
tādas Eiropas sistēmas pamatojumam, sniegtajiem ieguvumiem un iespējamai ietekmei, ar kuru reglamentē tabakas izstrādājumu sastāvdaļas, tostarp izveidojot Savienības līmeņa sarakstu ar sastāvdaļām, kuras var izmantot vai kuras var ietilpt tabakas izstrādājumos vai var tikt tiem pievienotas, cita starpā ņemot vērā saskaņā ar 5. un 6. pantu saņemto informāciju;
e)
tirgus attīstībai saistībā ar cigaretēm, kuru diametrs ir mazāks par 7,5 mm, kā arī tam, kā patērētājs izprot šādu cigarešu kaitīgo ietekmi un maldinošās īpašības;
f)
tādas Savienības datubāzes pamatojumam, sniegtajiem ieguvumiem un iespējamai ietekmei, kurā apkopota atbilstīgi 5. un 6. pantam savāktā informācija par tabakas izstrādājumu sastāvdaļām un emisijām;
g)
elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu tirgus attīstībai, cita starpā ņemot vērā informāciju, kas saņemta atbilstīgi 20. pantam, tostarp par šādu izstrādājumu lietošanas uzsākšanu jauniešu un nesmēķētāju vidū, šādu izstrādājumu ietekmi uz lietošanas atmešanu, kā arī dalībvalstu pasākumus attiecībā uz aromātiem;
h)
tirgus attīstībai un tam, kam priekšroku dod patērētāji, attiecībā uz ūdenspīpju tabaku, īpašu uzmanību pievēršot to aromātiem.
Dalībvalstis palīdz Komisijai un sniedz visu to rīcībā esošo informāciju, lai tā varētu veikt novērtējumu un sagatavot ziņojumu.
3. Minēto ziņojumu papildina ar visiem priekšlikumiem par šīs direktīvas grozījumiem, kurus Komisija uzskata par vajadzīgiem, lai to pielāgotu attīstībai tabakas un saistīto izstrādājumu jomā, ciktāl tas vajadzīgs iekšējā tirgus darbībai, kā arī lai ņemtu vērā visus jaunos atklājumus, kuru pamatā ir zinātnes fakti un starptautiski atzītu ražojumu standartu izstrāde.
29. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 2016. gada 20. maijam. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos pasākumus no 2016. gada 20. maija, neskarot 7. panta 14. punktu, 10. panta 1. punkta e) apakšpunktu, 15. panta 13. punktu un 16. panta 3. punktu.
2. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Tajos arī iekļauj paziņojumu, ka atsauces uz direktīvu, kuru atceļ ar šo direktīvu, esošajos normatīvajos un administratīvajos aktos uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce un kā formulējams minētais paziņojums.
3. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
30. pants
Pārejas noteikumi
Dalībvalstis var atļaut līdz 2017. gada 20. maijam laist tirgū šādus izstrādājumus, kuri neatbilst šīs direktīvas prasībām,:
a)
tabakas izstrādājumus, kas ražoti vai laisti brīvā apgrozībā un marķēti saskaņā ar Direktīvu 2001/37/EK pirms 2016. gada 20. maija;
b)
elektroniskās cigaretes vai uzpildes flakonus, kas ražoti vai laisti brīvā apgrozībā pirms 2016. gada 20. novembra;
c)
smēķēšanai paredzētus augu izcelsmes izstrādājumus, kas ražoti vai laisti brīvā apgrozībā pirms 2016. gada 20. maija.
31. pants
Atcelšana
Direktīvu 2001/37/EK atceļ no 2016. gada 20. maija, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņu, kad tām minētā direktīva jātransponē savos tiesību aktos.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās lasa saskaņā ar III pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
32. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
33. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 3. aprīlī