РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана (ГМ) царевица MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи три различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), и четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи две различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 ((MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4755)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/650/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 октомври 2008 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Чешката република в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („заявлението“). В обхвата на заявлението попадат всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ), съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМ царевици и предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на генетична модификация, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с четири различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките четири различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно, две или три различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от четирите единични събития на ГМ (негативни сегреганти).
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на пазара не могат да се пускат ГМО за храна или храните, посочени в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фуражите, посочени в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато бъде разрешена ГМ касета от гени, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Четирите единични ГМ събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че: i) царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или околната среда; и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за притеснение с оглед на предвидените видове употреба.
(7)
На 10 ноември 2011 г. по искане на Комисията ЕОБХ допълни предходното си становище, за да бъдат включени всички комбинации от единичните ГМ събития, независимо от техния произход. Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно комбинациите на единичните събития на ГМ на царевиците MON89034, 1507, MON88017 и 59122 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба (5).
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение.
(10)
ГМ касети от гени на царевиците MON89034 × MON88017 и 1507 × 59122 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася за тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, включително всички възможни комбинации на единичните събития на ГМ. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продуктите, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ, както и комбинациите на единичните събития на ГМ, които вече са разрешени с решения 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2007/702/ЕО, 2009/813/ЕО, 2009/814/ЕО, 2010/432/ЕС, 2011/365/ЕС и 2011/366/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата от една от другите ГМ касети от гени, които попадат в обхвата на настоящото решение, трябва да бъдат разрешени, за да могат да бъдат пуснати на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението на един от ГМО, влизащи в състава на продукцията от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата на една от другите ГМ касети от гени, попадащи в обхвата на настоящото решение, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази продукция не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
Съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 се определят следните единни идентификатори:
а)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
б)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
в)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
г)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
д)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
е)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
ж)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
з)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
и)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Тези генетично модифицирани царевици (Zea mays L.) са посочени в буква б) от приложението към настоящото решение.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
в)
ГМО, посочени със своите единни идентификатори в член 1, в продукти, които ги съдържат или се състоят от тях, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по букви а) и б), с изключение на отглеждането им.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо Dow AgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълнението на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 6. novembris),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), četras ar to saistītas ģenētiski modificētas kukurūzas kultūras, kurās apvienoti trīs dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), un četras ar to saistītas ģenētiski modificētas kukurūzas kultūras, kurās apvienoti divi dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sastāv vai ir ražoti no tās
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 4755)
(Autentisks ir tikai teksts angļu, franču un nīderlandiešu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/650/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Dow AgroSciences Ltd uzņēmuma Dow AgroSciences LLC vārdā un uzņēmums Monsanto Europe S.A. uzņēmuma Monsanto Company vārdā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu 2008. gada 24. oktobrī iesniedza Čehijas Republikas kompetentajai iestādei pieteikumu par tādu pārtikas produktu, pārtikas produktu sastāvdaļu un barības laišanu tirgū, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sastāv vai ir ražoti no tās (“pieteikums”). Pieteikumā bija aptvertas arī visas iespējamās tādu atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijas, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Pieteikums attiecas arī uz tādu produktu laišanu tirgū, kas nav pārtika vai barība, kura satur minētās ģenētiski modificētās kukurūzas kultūras vai sastāv no tām, un kas paredzēti tādiem pašiem izmantošanas veidiem kā jebkura cita kukurūza, izņemot audzēšanu. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu tajā ir iekļauta informācija un dati, kas prasīti atbilstīgi III un IV pielikumam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (2), un informācija un secinājumi par risku novērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu tajā ir iekļauts arī monitoringa plāns par ietekmi uz vidi.
(3)
Ģenētiski modificētus kultūraugus, kuri satur divus vai vairākus dažādus atsevišķus transformācijas gadījumus, sauc par ģenētiski modificētiem augiem ar vairākiem transformācijas gadījumiem. Sakarā ar kukurūzas reproduktīvo bioloģiju ražai, kas iegūta no šādas kukurūzas, ir īpašas iezīmes. Piemēram, ja audzē tādas ģenētiski modificētas kukurūzas sēklas, kam ir četri dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi, iegūtajā ražā ir ne vien graudi ar visiem četriem dažādajiem transformācijas gadījumiem, bet arī graudi, kas satur tikai vienu, divus vai trīs dažādus atsevišķos transformācijas gadījumus, un graudi, kam nav neviena no šiem četriem atsevišķajiem transformācijas gadījumiem (negatīvi segreganti).
(4)
Katra ģenētiski modificētā kukurūza ar vienu atsevišķu transformācijas gadījumu un katra no šādu atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām jāuzskata par vienu konkrētu ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) Regulas (EK) Nr. 1829/2003 3. panta 1. punkta un 15. panta 1. punktu izpratnē. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punktu un 16. panta 2. punktu nav atļauts laist tirgū ĢMO izmantošanai pārtikā vai 3. panta 1. punktā minētos pārtikas produktus, vai ĢMO izmantošanai barībā vai 15. panta 1. punktā minēto barību, ja vien tam nav izdota atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu. Tāpēc būtu jānodrošina, lai gadījumos, kad atļauja ir piešķirta augiem, kas iegūti no vairākiem transformācijas gadījumiem, tā būtu piešķirta arī visām iespējamajām atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām.
(5)
Priekšnoteikums, veicot risku novērtēšanu augiem, kas iegūti no vairākiem transformācijas gadījumiem, ir atsevišķu to veidojošo transformācijas gadījumu riska novērtējums. Jau ir atļauti četri atsevišķi transformācijas gadījumi, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (3).
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2010. gada 27. septembrī publicēja labvēlīgu atzinumu saskaņā Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu (4). Minētais atzinums attiecas uz kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 un tikai uz tādu atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām, kas atrodas tā skaldošajā pēcnācējā. EFSA uzskatīja, ka i) kukurūza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ir tikpat droša kā ģenētiski nemodificētā kultūra attiecībā uz potenciālo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi un ii) nav bioloģiska pamatojuma uzskatīt, ka kāda no apakškombinācijām, kuru izcelsme ir šāda ģenētiski modificēta grupa tā skaldošajā pēcnācējā, lietota paredzētajā veidā, varētu radīt bažas par drošumu.
(7)
EFSA pēc Komisijas pieprasījuma 2011. gada 10. novembrī papildināja savu iepriekšējo atzinumu, iekļaujot tajā visas atsevišķo transformācijas gadījumu kombinācijas neatkarīgi no to izcelsmes. Saskaņā ar EFSA ĢMO komitejas pausto viedokli ir maz ticams, ka jebkurai no ģenētiski modificētās kukurūzas MON89034, 1507, MON88017 un 59122 kombinācijām būtu kaitīga iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, ņemot vērā to paredzēto lietojumu (5).
(8)
Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā paredzēts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA savos atzinumos ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
(9)
Turklāt EFSA secināja, ka pieteikuma iesniedzēju iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst lietošanas veidiem, uz kuriem attiecas šis lēmums.
(10)
Kukurūzā MON89034 × MON88017 un 1507 × 59122, kas iegūta no vairākiem transformācijas gadījumiem, ir apvienoti divi konkrēti atsevišķi transformācijas gadījumi, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Šāda ģenētiski modificēta kukurūza jau ir atļauta (6). Pieteikuma iesniedzēji 2013. gada 13. marta vēstulē paskaidroja, ka pieteikums vairs neattiecas uz šīm ģenētiski modificētajām kukurūzas kultūrām.
(11)
Ņemot vērā šos apsvērumus, būtu jāpiešķir atļauja.
(12)
Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (7), katram ģenētiski modificētajam organismam būtu jāpiešķir unikāls identifikators.
(13)
Pamatojoties uz EFSA atzinumiem, pārtikas produktiem, pārtikas produktu sastāvdaļām un barībai, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sastāv vai ir ražota no tās, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti tiek izmantoti tikai šajā lēmumā paredzētajā atļaujā noteiktajos veidos, marķējot barību, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, un produktus, kas nav pārtika un barība, kura satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem un kam ir pieprasīta atļauja, būtu skaidri jānorāda, ka attiecīgos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai.
(14)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (8), 4. panta 6. punktā ir noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem. Izsekojamības prasības produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, bet izsekojamības prasības pārtikai un barībai, kas ražota no ģenētiski modificētiem organismiem, - minētās regulas 5. pantā.
(15)
Atļaujas turētājiem jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par to pasākumu īstenošanu un rezultātiem, kuri iekļauti monitoringa plānā par ietekmi uz vidi. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz, ievērojot Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (9).
(16)
EFSA atzinumos nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz pārtikas un barības lietošanu un darbībām ar to, ieskaitot prasības pārtikas un barības lietošanas uzraudzībai pēc laišanas tirgū, vai īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktam un 18. panta 5. punktam.
(17)
Visa attiecīgā informācija par atļauju piešķiršanu produktiem būtu jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003.
(18)
Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību izziņojams valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību, saskaņā ar 9. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (10).
(19)
Ar šo lēmumu piešķir atļauju laist tirgū produktus, uz kuriem attiecas pieteikums. Šis lēmums tomēr neattiecas uz tādiem atsevišķiem transformācijas gadījumiem un to kombinācijām, kas jau ir atļautas ar Lēmumiem 2005/772/EK, 2006/197/EK, 2007/702/EK, 2009/813/EK, 2009/814/EK, 2010/432/ES, 2011/365/ES un 2011/366/ES. Tāpēc uzņēmumiem būtu jāpievērš uzmanība tam, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punktu un/vai 16. panta 2. punktu par visiem ģenētiski modificētiem organismiem (kas iegūti no atsevišķiem transformācijas gadījumiem un to kombinācijām), kas veido kukurūzas MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ražu vai kādas citas ģenētiski modificētas kukurūzas, uz ko attiecas šis lēmums, ražu, ir jāsaņem atļauja laišanai tirgū. Ja atļaujas termiņš kādam no ģenētiski modificētajiem organismiem, kas veido tādas kukurūzas MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 vai kādas citas ģenētiski modificētas kukurūzas ražu, uz ko attiecas šis lēmums, beidzas un nav iesniegts atļaujas atjaunošanas pieteikums vai arī atļauja ir apturēta vai atsaukta, šīs ražas produktus nedrīkst laist tirgū.
(20)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi tika apspriesti ar pieteikuma iesniedzējiem.
(21)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Tika uzskatīts, ka ir nepieciešams īstenošanas akts, un priekšsēdētājs īstenošanas akta projektu iesniedza pārsūdzības komitejai turpmākai apspriešanai. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ģenētiski modificētais organisms un unikālie identifikatori
Atbilstoši Regulā (EK) Nr. 65/2004 paredzētajam ir piešķirti šādi unikālie identifikatori:
a)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
unikālais identifikators DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
unikālais identifikators DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
unikālais identifikators MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Šīs ģenētiski modificētās kukurūzas (Zea mays L.) kultūras ir precizētas šā lēmuma pielikuma b) punktā.
2. pants
Atļauju piešķiršana
Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta īstenošanas nolūkā piešķir atļaujas šādiem produktiem:
a)
pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām, kas satur 1. pantā minētos, ar unikāliem identifikatoriem apzīmētos ģenētiski modificētos organismus, sastāv vai ir ražoti no tiem;
b)
barībai, kas satur 1. pantā minētos, ar unikāliem identifikatoriem apzīmētos ģenētiski modificētos organismus, sastāv vai ir ražota no tiem;
c)
1. pantā minētajiem, ar unikāliem identifikatoriem apzīmētajiem ģenētiski modificētajiem organismiem, kas atrodas produktos, kuri satur tos vai sastāv no tiem un ir paredzēti citiem izmantošanas veidiem, kas nav minēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.
3. pants
Marķēšana
1. Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “kukurūza”.
2. Uz etiķetes un pavaddokumentos, kas pievienoti produktiem, kuri satur tādus ģenētiski modificētos organismus, kas ar unikālajiem identifikatoriem norādīti 1. pantā, vai sastāv no tiem, izņemot produktus, kas minēti 2. panta a) punktā, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.
4. pants
Monitorings par ietekmi uz vidi
1. Atļaujas turētāji nodrošina, lai tiktu izstrādāts un īstenots monitoringa plāns par ietekmi uz vidi, kā norādīts pielikuma h) punktā.
2. Atļaujas turētāji iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK.
5. pants
Kopienas reģistrs
Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.
6. pants
Atļaujas turētāji
1. Atļaujas turētāji ir:
a)
uzņēmums Dow AgroSciences Ltd Apvienotajā Karalistē, kas pārstāv uzņēmumu DowAgroSciences LLC Amerikas Savienotajās Valstīs; un
b)
uzņēmums Monsanto Europe S. A. Beļģijā, kas pārstāv uzņēmumu Monsanto Company Amerikas Savienotajās Valstīs.
2. Abi atļaujas turētāji ir atbildīgi par šajā lēmumā un Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteikto pienākumu izpildi.
7. pants
Piemērošanas termiņš
Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.
8. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts:
a)
uzņēmumam Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom; un
b)
uzņēmumam Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels - Belgium.
Briselē, 2013. gada 6. novembrī