ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 492/2014
(2014. gada 7. marts),
kas papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 attiecībā uz noteikumiem par atļauju atjaunošanu biocīdiem, uz kuriem attiecas savstarpējā atzīšana
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 40. panta pirmo daļu,
tā kā:
(1)
Ir lietderīgi noteikt papildu noteikumus par tādu valsts atļauju atjaunošanu, kurām tikusi piemērota savstarpēja atzīšana saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) 4. pantu vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 33. un 34. pantu gan tajās dalībvalstīs, kurās piešķirtas pirmās atļaujas, gan tajās dalībvalstīs, kuras atļaujas piešķīrušas pirmo atļauju savstarpējas atzīšanas kārtā.
(2)
Lai izvairītos no nevajadzīgas darba dublēšanās un nodrošinātu konsekvenci, tādu atļauju atjaunošanai, kurām piemērota savstarpēja atzīšana, pirmām kārtām būtu jābūt vienotās atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes pārziņā. Lai kompetentajām iestādēm un pieteikumu iesniedzējiem nodrošinātu elastīgumu, būtu jābūt iespējai pieteikuma iesniedzējam izvēlēties atsauces dalībvalsti ar tās piekrišanu.
(3)
Lai veicinātu efektīvu procedūras un kompetentajām iestādēm veicamo uzdevumu norisi, šīs regulas darbības joma ar ierobežotiem izņēmumiem būtu jāattiecina tikai uz tām atļaujām, kurām visās dalībvalstīs atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas brīdī ir vienādi noteikumi un nosacījumi. Citu valsts atļauju atjaunošanas pieteikums būtu jāiesniedz attiecīgajai dalībvalstij saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. pantu.
(4)
Valsts atļaujas atjaunošanas pieteikuma saturs tiek noteikts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. pantu. Tomēr attiecībā uz tādu valsts atļauju atjaunošanas pieteikumiem, kas izsniegtas, pamatojoties uz savstarpēju atzīšanu, pieprasījuma saturs būtu jāprecizē, it īpaši, lai atvieglotu darbu dalībvalstīm, kuras iesaistītas šo atļauju atjaunošanā.
(5)
Lai ņemtu vērā darbu, kas saistīts ar izvērtēšanu, pieteikuma apstrādei atvēlētajam termiņam būtu jābūt atkarīgam no tā, vai ir jāveic pilna vai nepilna izvērtēšana.
(6)
Lai tad, kad atļauja tiek atjaunota, nodrošinātu tādu pašu aizsardzības līmeni kā tad, kad tā tiek pirmoreiz piešķirta, atjaunoto atļauju maksimālajam derīguma termiņam nevajadzētu pārsniegt sākotnējo atļauju derīguma termiņu. Turklāt attiecībā uz pastāvošajiem biocīdiem dalībvalstu tirgū būtu jānosaka pakāpeniskas atcelšanas noteikumi tām atļaujām, kuru atjaunošanas pieteikums nav iesniegts vai tiek noraidīts.
(7)
Ir lietderīgi par visām domstarpībām atjaunošanas pieteikumu izvērtēšanā ziņot koordinācijas grupai, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012, lai izskatītu domstarpības, kas saistītas ar biocīda atļauju, un atļautu atkāpes no savstarpējas atzīšanas, balstoties uz tādu atkāpju vispārīgo pamatojumu, kas noteiktas minētās regulas 37. pantā.
(8)
Lai sekmētu prognozējamību, aģentūrai būtu jāizstrādā sīkas vadlīnijas par to, kā rīkoties ar atjaunojumiem, un tās regulāri jāatjaunina, balstoties uz pieredzi un zinātnes un tehnikas attīstību,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šī regula nosaka, kā atjaunojama valsts atļauja biocīdam vai biocīdu saimei, kam piemērota savstarpēja atzīšana saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. pantu vai Regulas (ES) Nr. 528/2012 33. un 34. pantu, vai valsts atļauja, kas piešķirta šādas savstarpējas atzīšanas kārtā (turpmāk “atļauja”).
2. Šī regula attiecas uz atļaujām, kurām brīdī, kad tiek pieprasīts atjaunojums, ir vienādi noteikumi un nosacījumi visās dalībvalstīs, kurās tiek pieprasīts atjaunojums.
3. Šī regula attiecas arī uz atļaujām, kam ir atšķirīgi noteikumi un nosacījumi vienā vai vairākos šādos aspektos:
a)
tikai saistībā ar informāciju, kas var būt administratīvu izmaiņu priekšmets saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013 (3);
b)
kas izriet no sākotnējās atļaujas koriģējuma, pamatojoties uz Direktīvas 98/8/EK 4. panta 1. punkta otro un trešo daļu;
c)
kas noteikta ar Komisijas lēmumu, kurš pieņemts vai nu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu, vai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. panta 2. punkta b) apakšpunktu;
d)
kas izriet no nolīguma ar pieteikuma iesniedzēju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. panta 2. punkta pirmo daļu vai no līdzvērtīgiem nolīgumiem, kas noslēgti, īstenojot Direktīvas 98/8/EK 4. panta noteikumus.
2. pants
Pieteikuma saturs
1. Atļaujas atjaunošanas pieteikumam izmanto Biocīdu reģistrā pieejamo pieteikuma veidlapu, un tajā iekļauj šādas ziņas:
a)
tās dalībvalsts nosaukums, kurā izvērtēts sākotnējais atļaujas pieteikums vai - attiecīgā gadījumā - dalībvalsts, kuru izvēlējies pieteikuma iesniedzējs, kā arī rakstisks apstiprinājums, ka dalībvalsts piekrīt būt atbildīga par atjaunojuma pieteikuma izvērtēšanu (turpmāk “atsauces dalībvalsts”);
b)
pārējo dalībvalstu saraksts, kurās tiek pieprasīta atļaujas atjaunošana (turpmāk “attiecīgās dalībvalstis”), kurā ir arī atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu piešķirto atļauju numuri;
c)
pieteikuma iesniedzēja apstiprinājums, ka uz atļaujām attiecas šīs regulas darbības joma, kā noteikts 1. panta 2. un 3. punktā;
d)
visi attiecīgie dati, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. panta 3. punkta a) apakšpunktā, ko pieteikuma iesniedzējs ir radījis kopš sākotnējās atļaujas saņemšanas, vai - attiecīgā gadījumā - iepriekšējā atjaunojuma, ja vien šie dati nav jau iesniegti aģentūrai pieprasītajā formātā;
e)
biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekts, kas ietver informāciju, kas prasīta Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā, atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu oficiālajās valodās, kas attiecīgā gadījumā var atšķirties starp dalībvalstīm saskaņā ar šīs regulas 1. panta 3. punktu;
f)
pieteikuma iesniedzēja novērtējums par to, vai sākotnējā vai iepriekšējā novērtējuma secinājumi par biocīdu vai biocīdu saimi paliek spēkā, ieskaitot kritisku pārskatu par visu informāciju, kas paziņota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 47. pantu, ieskaitot papildu informāciju par minēto novērtējumu, ja tā nav jau pieejama Biocīdu reģistrā.
2. Šā panta 1. punkta d) apakšpunkta izpildes vajadzībām attiecīgā gadījumā atļaujas atjaunošanas pieteikumā ietilpst arī:
a)
to darbību saraksts, kuras izpilda atļaujas turētājs saskaņā ar atļaujas derīguma nosacījumiem jebkurā dalībvalstī, un apstiprinājums, ka šīs darbības ir pabeigtas;
b)
to lēmumu par izmaiņām saraksts, kuriem kāda no dalībvalstīm piekritusi pirms 2013. gada 1. septembra;
c)
to lēmumu par izmaiņām saraksts, kuriem kāda no dalībvalstīm piekritusi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013;
d)
to paziņojumu vai izmaiņu pieteikumu saraksts, kas iesniegti kādai no dalībvalstīm saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013, kuri vēl tiek izskatīti brīdī, kad tiek iesniegts atjaunojuma pieteikums.
Pieteikuma izvērtēšanas vajadzībām atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt kopiju no lēmumiem, kas minēti b) un c) apakšpunktā.
3. pants
Pieteikuma iesniegšana un validēšana
1. Pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas pieprasīt atļaujas atjaunojumu no atļaujas turētāja vai tā vārdā (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”), iesniedz pieteikumu atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei vismaz 550 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.
2. Pieteikuma iesniedzējs tajā pašā reizē, kad iesniedz pieteikumu atsauces dalībvalstij, iesniedz attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm pieteikumu atjaunot atļaujas, kas piešķirtas minētajās dalībvalstīs.
3. Atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzēju informē par maksām, kas maksājamas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. pantu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs nav tās samaksājis 30 dienās. Tās attiecīgi informē par to pieteikuma iesniedzēju un citas kompetentās iestādes.
4. Saņemot minētās maksas, atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumus.
5. Trīsdesmit dienu laikā pēc pieņemšanas atsauces dalībvalstī minētā dalībvalsts validē pieteikumu, ja tas ietver visu attiecīgo informāciju, kas minēta 2. pantā. Atsauces dalībvalsts attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
Validējot pieteikumu, atsauces dalībvalsts neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai piemērotības vērtēšanu.
6. Trīsdesmit dienu laikā pēc pieņemšanas attiecīgajā dalībvalstī minētā dalībvalsts pārbauda, vai atļauja ietilpst šīs regulas darbības jomā, kas noteikta 1. panta 2. un 3. punktā.
Ja atļauja neietilpst šīs regulas darbības jomā, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde izskata pieteikumu kā pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 31. panta 1. punktu, un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un kompetentās iestādes citās dalībvalstīs.
7. Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā pieteikuma iesniedzējam prasa pieteikuma validācijai vajadzīgo papildinformāciju un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Normālos apstākļos minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums atbilstu 2. pantā noteiktajām prasībām.
Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz vajadzīgo informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
4. pants
Pieteikuma izvērtēšana
1. Pamatojoties uz pieejamās informācijas novērtējumu un ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde 90 dienās pēc pieteikuma validācijas pieņem lēmumu, vai ir nepieciešama atjaunojuma pieteikuma pilna izvērtēšana.
2. Ja pilna izvērtēšana ir nepieciešama, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu, ievērojot procedūru un termiņus, kas noteikti Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. pantā. Novērtējuma ziņojumā secina, vai joprojām ir izpildīti minētās regulas 19. pantā izklāstītie atļaujas piešķiršanas nosacījumi, un attiecīgā gadījumā ņem vērā saskaņā ar minētās regulas 23. pantu veiktās salīdzinošās novērtēšanas rezultātus.
Neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. panta 2. punkta pirmo daļu, novērtējuma ziņojumu un biocīda tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 365 dienās pēc pieteikuma validēšanas.
3. Ja pilna izvērtēšana nav nepieciešama, atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu atbilstīgi procedūrai, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. panta 3. punkta a), b) un c) apakšpunktā. Ziņojumā secina, vai ir ievēroti minētās regulas 19. pantā izklāstītie atļaujas piešķiršanas nosacījumi, un attiecīgā gadījumā ņem vērā saskaņā ar minētās regulas 23. pantu veiktās salīdzinošās novērtēšanas rezultātus.
Novērtējuma ziņojumu un biocīda tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 180 dienu laikā pēc pieteikuma validēšanas.
5. pants
Lēmums par atjaunošanu
1. Deviņdesmit dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekta saņemšanas, ievērojot 6. pantu, attiecīgās dalībvalstis vienojas par biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumu, izņemot - attiecīgā gadījumā - atšķirības, kas minētas 1. panta 3. punkta a) apakšpunktā, un reģistrē savu vienošanos Biocīdu reģistrā.
Biocīda raksturojuma kopsavilkumu, par kuru panākta vienošanās, un galīgā novērtējuma ziņojumu atsauces dalībvalsts iekļauj Biocīdu reģistrā kopā ar noteikumiem vai nosacījumiem par biocīda vai biocīdu saimes, par ko panākta vienošanās, piedāvāšanu tirgū vai lietošanu.
2. Trīsdesmit dienās pēc panāktās vienošanās atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts atjauno atļaujas, ievērojot biocīda raksturojuma kopsavilkumu, par ko panākta vienošanās.
Neskarot Regulas (ES) Nr. 528/2012 23. panta 6. punktu, atļauju var atjaunot uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus.
3. Neskarot 7. pantu, ja 90 dienu laikā netiek panākta vienošanās, katra dalībvalsts, kas piekrīt 1. punktā minētajam biocīda tehnisko īpašību kopsavilkumam, var attiecīgi atjaunot atļauju.
4. Ja no atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par minētās atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, attiecīgā kompetentā iestāde atjauno valsts atļauju uz laikposmu, kas vajadzīgs izvērtēšanas pabeigšanai.
6. pants
Papildtermiņš
Regulas (ES) Nr. 528/2012 52. pants attiecas uz esošajiem biocīda krājumiem, kas pieejami šādos tirgos:
a)
tādas dalībvalsts tirgū, kurai nav iesniegts atjaunošanas pieteikums vai kura ir noraidījusi pieteikumu saskaņā ar šīs regulas 3. panta 3. punktu;
b)
atsauces dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu tirgū, ja atsauces dalībvalsts noraida atjaunošanas pieteikumu saskaņā ar šīs regulas 3. panta 3. punktu vai 3. panta 7. punkta trešo daļu.
7. pants
Koordinācijas grupa, arbitrāža un atkāpe no savstarpējas atzīšanas
1. Attiecīgā dalībvalsts var saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. pantu ierosināt atteikt atļaujas atjaunošanu vai koriģēt atļaujas noteikumus un nosacījumus.
2. Ja jautājumos, kas nav 1. punktā minētie jautājumi, attiecīgās dalībvalstis nepanāk vienošanos par novērtējuma ziņojuma secinājumiem vai - attiecīgā gadījumā - par biocīda raksturojuma kopsavilkumu, ko atsauces dalībvalsts ierosinājusi saskaņā ar 5. panta 1. punktu, atsauces dalībvalsts nodod jautājumu izskatīšanai ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantu izveidotajā koordinācijas grupā.
Ja attiecīgā dalībvalsts nepiekrīt atsauces dalībvalstij, tā sniedz visām attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sīku izklāstu par savas nostājas iemesliem.
3. Šā panta 2. punktā minētajiem jautājumiem, kuros valda domstarpības, piemēro Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. un 36. pantu.
8. pants
Norādījumi par atjaunošanas kārtību savstarpējās atzīšanas procedūrās
1. Apspriedusies ar dalībvalstīm, Komisiju un ieinteresētajām personām, aģentūra izstrādā vadlīnijas ar sīku informāciju par to, kā rīkoties ar atļauju atjaunojumiem, uz ko attiecas šī regula.
2. Minētās vadlīnijas regulāri atjaunina, ņemot vērā dalībvalstu un ieinteresēto personu sniegto informāciju par to īstenojumu, kā arī zinātnes un tehnikas attīstību.
9. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 7. martā