РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/539 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, различна от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите разрешенията за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се предоставят посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium NV заявление съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, включващо искане за защита на частни данни, Органът трябваше да се произнесе със становище по изменението на разрешението за здравната претенция, че „какаовите флаваноли спомагат за поддържане на еластичността на кръвоносните съдове, което допринася за нормално кръвообращение“. Посочената здравна претенция е разрешена съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 с Регламент (ЕС) № 851/2013 на Комисията (3). Заявителят поиска да бъде разширен обхватът на разрешените условия за употреба на претенцията, за да включват богат на флаваноли екстракт от какао, консумиран под формата на капсули или таблетки или добавян към „други храни, включително напитки“.
(7)
На 5 май 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2013-00832) (4), който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между консумацията на какаови флаваноли в богат на флаваноли екстракт от какао (например под формата на капсули или таблетки) и ефекта, който е предмет на претенцията.
(8)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни (5).
(9)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Поради това научните данни и останалата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент съгласно условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато използваната от заявителя формулировка на претенции има същото значение за потребителя като това на вече разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да отговарят на същите условия за използване като посочените в приложението към настоящия регламент.
(11)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(12)
Тъй като заявителят претендира за защита на частни данни, е целесъобразно да се ограничи използването на тази претенция в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тази претенция, ограничено в полза на определен стопански субект, не следва да възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за използване на същата претенция, ако заявленията им се основават на данни и научни изследвания, различни от защитените съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравната претенция, посочена в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените здравни претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравната претенция, посочена в параграф 1, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този срок посочената здравна претенция може да се използва в съответствие с условията, които се прилагат за нея, от който и да е стопански субект в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и останалата информация в заявлението, които са заявени като частни данни и без представянето на които не би било възможно здравната претенция да бъде разрешена, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/539
(2015. gada 31. marts),
ar ko atļauj tādu veselīguma norādi uz pārtikas produktiem, kura neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību, un ar ko groza Regulu (ES) Nr. 432/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 4. punktu un 19. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktu Komisija pieņēma Regulu (ES) Nr. 432/2012 (2), ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību.
(3)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus iesniedz dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde derīgos pieteikumus nosūta Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA, turpmāk “iestāde”) zinātniskā novērtējuma veikšanai, kā arī Komisijai un dalībvalstīm informācijai.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par atļaujas piešķiršanu attiecībā uz veselīguma norādēm.
(5)
Lai veicinātu jauninājumus, atļaujas, kas attiecas uz veselīguma norādēm, kuras pamatotas ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai kurās ietverta prasība par īpašumtiesību datu aizsardzību, piešķir paātrināti.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums Barry Callebaut Belgium NV iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 19. panta 1. punktu, iekļaujot pieprasījumu īpašumtiesību datu aizsardzībai, iestādei lūdza sniegt atzinumu par atļaujas grozīšanu attiecībā uz veselīguma norādi “kakao flavanoli palīdz saglabāt asinsvadu elastību, kas veicina normālu asinsriti”. Minētā veselīguma norāde tika atļauta ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 851/2013 saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu (3). Pieteikuma iesniedzējs lūdza paplašināt norādes atļautās lietošanas nosacījumus, attiecinot to uz kakao ekstraktu ar augstu flavanolu saturu, ko lieto kapsulu un tablešu veidā vai pievieno “citiem pārtikas produktiem, tostarp dzērieniem”.
(7)
Komisija un dalībvalstis 2014. gada 5. maijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00832) (4), kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp kakao ekstraktā ar augstu flavanola saturu (piemēram, kapsulās vai tabletēs) esošo kakao flavanolu patēriņu un norādīto ietekmi.
(8)
Iestāde savā atzinumā norādīja, ka tā nebūtu varējusi nonākt pie šādiem secinājumiem, neņemot vērā kādu pētījumu, kurā bija iesaistīti cilvēki un par kuru pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības (5).
(9)
Komisija novērtēja visu pamatoto informāciju, ko bija sniedzis pieteikuma iesniedzējs, un tiek uzskatīts, ka attiecībā uz pētījumu, par kuru paziņotas īpašumtiesības, Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta prasības ir izpildītas. Tādējādi zinātniskos datus un citu šajā pētījumā ietverto informāciju nedrīkst izmantot citu pieteikuma iesniedzēju labā piecus gadus, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās datuma, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta nosacījumiem.
(10)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, lai veselīguma norādes būtu patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam un lai saistībā ar iepriekš minēto tiktu ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad pieteikuma iesniedzēja izmantoto norāžu formulējums patērētājam nozīmē to pašu, ko atļautu veselīguma norāžu formulējums, jo tās norāda uz vienu un to pašu saikni starp pārtikas kategoriju, pārtiku vai kādu tās sastāvdaļu un veselību, uz tām būtu attiecināmi šīs regulas pielikumā minētie lietošanas nosacījumi.
(11)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 20. pantu Pārtikas produktu uzturvērtības un veselīguma norāžu reģistrs, kurā iekļautas visas atļautās veselīguma norādes, būtu jāatjaunina, lai tajā tiktu ņemta vērā šī regula.
(12)
Tā kā pieteikuma iesniedzējs pieprasa īpašumtiesību datu aizsardzību, ir uzskatāms par lietderīgu ierobežot šīs norādes izmantošanu pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus. Tomēr tas, ka šo norādi drīkst lietot tikai konkrēts uzņēmējs, neliedz citiem pieteikuma iesniedzējiem lūgt atļauju izmantot to pašu norādi, ja pieteikuma pamatā ir dati un pētījumi, kuri nav aizsargāti atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. pantam.
(13)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņemtās atsauksmes no pieteikuma iesniedzēja.
(14)
Tāpēc Regula (ES) Nr. 432/2012 būtu attiecīgi jāgroza,
(15)
Ir notikusi apspriešanās ar dalībvalstīm,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minēto veselīguma norādi iekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. Pirmajā punktā minēto veselīguma norādi drīkst izmantot tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās datuma. Pēc šā perioda beigām minēto veselīguma norādi drīkst izmantot jebkurš pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs saskaņā ar tai piemērotajiem nosacījumiem.
2. pants
Pieteikumā iekļautos zinātniskos datus un citu informāciju, par ko pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības un kas bija jāiesniedz, lai veselīguma norādi varētu atļaut, drīkst izmantot tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs piecu gadu laikposmā, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās datuma, saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punktā.
3. pants
Regulas (ES) Nr. 432/2012 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 31. martā