РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 220/2013
(2013. gada 13. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (2), 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksas aģentūrai. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Šīs maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2012. gada inflāciju. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2012. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija 2,6 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu līmeņi būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(4)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2013. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajam rādītājam jāstājas spēkā no 2013. gada 1. aprīļa. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 267 400” aizstāj ar “EUR 274 400”,
-
otrajā daļā “EUR 26 800” aizstāj ar “EUR 27 500”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 103 800” aizstāj ar “EUR 106 500”,
-
otrajā daļā “EUR 172 800” aizstāj ar “EUR 177 300”,
-
trešajā daļā “EUR 10 300” aizstāj ar “EUR 10 600”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 80 300” aizstāj ar “EUR 82 400”,
-
otrajā daļā “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200” aizstāj ar “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 2 900” aizstāj ar “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 80 300” aizstāj ar “EUR 82 400”,
-
otrajā daļā “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200” aizstāj ar “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800”;
c)
panta 3. punktā “EUR 13 300” aizstāj ar “EUR 13 600”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 100” aizstāj ar “EUR 20 600”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 95 900” aizstāj ar “EUR 98 400”;
ii)
otrajā daļā “no EUR 23 900 līdz EUR 71 900” aizstāj ar “no EUR 24 500 līdz EUR 73 800”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”;
3)
regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 133 800” aizstāj ar “EUR 137 300”,
-
otrajā daļā “EUR 13 300” aizstāj ar “EUR 13 600”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”,
-
ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”,
-
otrajā daļā “EUR 113 100” aizstāj ar “EUR 116 000”,
-
trešajā daļā “EUR 13 300” aizstāj ar “EUR 13 600”,
-
ceturtajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”,
-
piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 33 400” aizstāj ar “EUR 34 300”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 33 400” aizstāj ar “EUR 34 300”,
-
otrajā daļā “no EUR 8 400 līdz EUR 25 000” aizstāj ar “no EUR 8 600 līdz EUR 25 700”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 2 900” aizstāj ar “EUR 3 000”,
-
“EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
pirmajā daļā “EUR 40 100” aizstāj ar “EUR 41 100”,
-
otrajā daļā “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100” aizstāj ar “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900”,
-
trešajā daļā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 100” aizstāj ar “EUR 20 600”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
pirmajā daļā “EUR 32 000” aizstāj ar “EUR 32 800”;
ii)
otrajā daļā “no EUR 8 000 līdz EUR 23 900” aizstāj ar “no EUR 8 200 līdz EUR 24 500”;
4)
regulas 6. pantā “EUR 40 100” aizstāj ar “EUR 41 100”;
5)
regulas 7. pantu groza šādi:
a)
pirmajā daļā “EUR 66 700” aizstāj ar “EUR 68 400”;
b)
otrajā daļā “EUR 20 100” aizstāj ar “EUR 20 600”;
6)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 80 300” aizstāj ar “EUR 82 400”;
ii)
trešajā daļā “EUR 40 100” aizstāj ar “EUR 41 100”;
iii)
ceturtajā daļā “no EUR 20 100 līdz EUR 60 200” aizstāj ar “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800”;
iv)
piektajā daļā “no EUR 10 000 līdz EUR 30 100” aizstāj ar “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
otrajā daļā “EUR 267 400” aizstāj ar “EUR 274 400”;
ii)
trešajā daļā “EUR 133 800” aizstāj ar “EUR 137 300”;
iii)
piektajā daļā “no EUR 2 900 līdz EUR 230 500” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 236 500”;
iv)
sestajā apakšpunktā “no EUR 2 900 līdz EUR 115 400” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 118 400”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 700” aizstāj ar “EUR 6 900”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2013. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 13. martā