РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1004/2014
(2014. gada 18. septembris),
ar ko groza V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Parabēni tiek reglamentēti kā konservanti Regulas (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem V pielikuma 12. ierakstā ar nosaukumu 4-hidroksibenzoskābe un tās sāļi un esteri ar maksimālo koncentrāciju 0,4 % vienam/atsevišķam esterim un 0,8 % esteru maisījumiem.
(2)
Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), kas izveidota saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2), 2010. gada decembrī pieņēma atzinumu par parabēniem (3). Šis atzinums 2011. gada oktobrī tika papildināts ar skaidrojumu (4), reaģējot uz Dānijas vienpusējo lēmumu saskaņā ar Padomes Direktīvas 76/768/EEK (5) 12. pantu aizliegt propilparabēna un butilparabēna, to izoformu un to sāļu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, kas paredzēti bērniem vecumā līdz trim gadiem, pamatojoties uz minēto vielu potenciālo iedarbību uz endokrīno sistēmu. 2013. gada maija papildu atzinumā (6), kuru Komisija bija pieprasījusi, ņemot vērā jaunu pētījumu par propilparabēnu toksisko ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, PDZK apstiprināja 2010. un 2011. gada secinājumus.
(3)
Iepriekš minētajos atzinumos, kas attiecas uz visiem garo ķēžu parabēniem, PDZK apstiprināja, ka metilparabēns un etilparabēns ir droši, ja tiek lietoti maksimālajā pieļaujamajā koncentrācijā.
(4)
Izopropilparabēns, izobutilparabēns, fenilparabēns, benzilparabēns un pentilparabēns tika aizliegti ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 358/2014 (7).
(5)
PDZK secināja, ka butilparabēna un propilparabēna lietošana par konservantiem gatavos kosmētikas līdzekļos patērētājam ir droša, ja vien to individuālo koncentrāciju summa nepārsniedz 0,19 % (kā esteri).
(6)
Attiecībā uz ikdienas kosmētikas līdzekļiem, kas satur butilparabēnu un propilparabēnu, izņemot īpašus produktus, kas paredzēti uzklāšanai autiņzonā, PDZK secināja, ka nepastāv bažas par bērnu drošību jebkurā vecuma grupā, jo drošuma robeža tika balstīta uz ļoti piesardzīgiem pieņēmumiem attiecībā gan uz toksiskumu, gan uzekspozīciju.
(7)
Tomēr PDZK uzskatīja, ka attiecībā uz butilparabēnu un propilparabēnu tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai uz autiņzonas bērniem vecumā līdz sešiem mēnešiem, risku nevar izslēgt, ņemot vērā gan šādu bērnu nenobriedušo vielmaiņu, gan bojātas ādas iespējamību autiņzonā. Balstoties uz visnelabvēlīgāko pieņēmumu par iedarbību, varētu rasties bažas par drošumu.
(8)
Par 4-hidroksibenzoskābes un tās sāļu (kalcija parabēna, nātrija parabēna, kālija parabēna) drošumu bažas netika izteiktas.
(9)
Komisija uzskata, ka turpmāka butilparabēna un propilparabēna lietošana saskaņā ar esošajiem nosacījumiem var radīt risku cilvēka veselībai. Tādēļ Komisija uzskata, ka to lietošanas nosacījumi būtu jāsaskaņo arPDZK ieteikumiem.
(10)
Lai nodrošinātu atbilsmi Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma pašreizējam 12. ierakstam, ieteicamā maksimālā koncentrācija 0,19 % kā esteriem attiecībā uz tām vielām, kas minētas 12.a ierakstā, būtu jāpārrēķina uz 0,14 %, lai izteiktu ekvivalentā kā skābi. Turklāt uz butilparabēna un propilparabēna nātrija un kālija sāļiem būtu jāattiecina tādi paši lietošanas nosacījumi kā uz pašu butilparabēnu un propilparabēnum, ņemot vērā, ka PDZK savos iepriekšējos atzinumos nav ziņojusi par sāļu atšķirīgām īpašībām (ķīmiskajām vai toksiskajām) salīdzinājumā ar esteriem.
(11)
Ja no PDZK nav saņemtas norādes par pretējo, būtu jāsaglabā maksimālā koncentrācija 0,8 % attiecībā uz visu to parabēnu summu, kas ir kosmētikas līdzekļa sastāvā, kā jau paredzēts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikuma 12. ierakstā.
(12)
Ņemot vērā PDZK paustās bažas attiecībā uz parabēnu lietošanu tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai uz autiņzonas bērniem vecumā līdz sešiem mēnešiem, un praktisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar faktu, ka zīdaiņu preces parasti laiž tirgū bērniem vecumā līdz trim gadiem, būtu jāaizliedz butilparabēns un propilparabēns tādos kosmētikas līdzekļos, ko nenoskalo, kuri paredzēti uzklāšanai autiņzonā bērniem vecumā līdz trim gadiem.
(13)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
(14)
Iepriekšminēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jāatvēl sešu mēnešu periods, lai tie varētu laist tirgū prasībām atbilstošus līdzekļus, un 12 mēnešu laiks, lai tie izņemtu no tirgus neatbilstošus līdzekļus.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
No 2015. gada 16. aprīļa Savienības tirgū laiž tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
No 2015. gada 16. oktobra Savienības tirgū dara pieejamus tikai šīs regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Regulu piemēro no 2015. gada 16. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 18. septembrī