ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2015/566
(2015. gada 8. aprīlis),
ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 9. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Ar Direktīvu 2004/23/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas iekļautas ražotos produktos, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citi Savienības tiesību akti, un šo standartu mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni Savienībā.
(2)
Visā pasaulē aizvien vairāk veic audu un šūnu apmaiņu, un tāpēc Direktīva 2004/23/EK nosaka, ka audu un šūnu imports jāveic audu centriem, ko šim nolūkam akreditējušas, iecēlušas, pilnvarojušas vai licencējušas dalībvalstis. Izņēmumi no šīs prasības ir noteikti Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktā, kas ļauj kompetentajām iestādēm tieši atļaut īpašu audu un šūnu importu saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Komisijas Direktīvas 2006/17/EK (2) 6. pantā, vai ārkārtas situācijā. Šos izņēmumus regulāri, bet ne tikai, izmanto, lai atļautu importēt hematopoētiskās cilmes šūnas no kaula smadzenēm, perifērajām asinīm vai nabassaites asinīm, ko izmanto vairāku dzīvību apdraudošu stāvokļu ārstēšanai.
(3)
Turklāt Direktīvā 2004/23/EK ir noteikts, ka dalībvalstīm un importētājiem audu centriem jānodrošina, ka audu un šūnu imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi tiem, kuri paredzēti Direktīvā 2004/23/EK, un aicina izveidot procedūras, lai pārbaudītu audu un šūnu importa kvalitātes un drošības standartu līdzvērtību. Minētās procedūras būtu jānosaka šajā direktīvā, neskarot Savienības tiesību aktus par muitu.
(4)
Jo īpaši ir lietderīgi izveidot atļauju piešķiršanas un pārbaužu shēmas, kurās atspoguļots ieviestais pārbaužu process attiecībā uz Savienībā veiktajām darbībām, kas saistītas ar audiem un šūnām. Turklāt ir lietderīgi paredzēt procedūras, kas jāievēro importētājiem audu centriem attiecībās ar trešo valstu piegādātājiem.
(5)
Izņemot importu, ko tieši atļāvušas kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktu, visu audu un šūnu importu no trešām valstīm jāveic importētājiem audu centriem. Ja kompetentās iestādes tieši atļauj importu saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktu, šīs kompetentās iestādes ir atbildīgas par to, lai nodrošinātu, ka šāds imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi minētajā direktīvā paredzētajiem.
(6)
Parasti audu un šūnu imports būtu jāveic audu bankām vai slimnīcu struktūrvienībām, kas ir akreditētas, ieceltas, pilnvarotas vai licencētas kā importētāji audu centri, lai tie varētu veikt ar importu saistītās darbības. Audu bankas vai slimnīcu struktūrvienības būtu jāuzskata par importētājiem audu centriem, ja tās ir noslēgušas līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju audu un šūnu importam. Ja organizācija, kas piedāvā starpniecības pakalpojumus, ir noslēgusi līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju, lai veicinātu audu un šūnu importu, bet ne par importu kā tādu, tā nebūtu jāuzskata par importētāju audu centru. Dalībvalstis var reglamentēt šādus pakalpojumus ārpus šīs direktīvas darbības jomas.
(7)
Ja citas iestādes, piemēram, organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem, jaunieviestās terapijas zāļu ražotāji, klīniskās prakses speciālisti vai privātpersonas ir noslēgušas līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju par audu un šūnu importu, tās būtu jāuzskata par importētājiem audu centriem. Tiem jāatbilst šīs direktīvas prasībām, kā arī visiem attiecīgajiem Direktīvas 2004/23/EK noteikumiem, un to attiecīgajām kompetentajām iestādēm tie jāakreditē, jāieceļ, jāpilnvaro vai jālicencē kā importētāji audu centri importa darbību veikšanai. Ja pēc importa šie centri arī apņemas veikt importēto audu un šūnu testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu, attiecīgajām kompetentajām iestādēm tie arī jāakreditē, jāieceļ, jāpilnvaro vai jālicencē šo darbību veikšanai, un tiem jāatbilst Direktīvas 2004/23/EK prasībām. Vai arī audus un šūnas, kuru izcelsme ir trešās valstīs, tie var iegūt no audu bankām vai slimnīcu struktūrvienībām, kas atrodas Savienībā un kuras kā importētājus audu centrus ir akreditējušas, iecēlušas, pilnvarojušas vai licencējušas attiecīgās kompetentās iestādes.
(8)
Ja importētājus audu centrus akreditē, ieceļ, pilnvaro vai licencē kā audu centrus tādām darbībām, ko tie veic Savienībā, dalībvalstis var pielāgot savas atļauju izdošanas, pārbaudes un ziņošanas procedūras, ja tiek ievērotas šajā direktīvā paredzētās procedūras.
(9)
Lai atvieglotu importēto audu un šūnu izplatīšanu Savienībā, tostarp ja pēc būtības tā ir pārrobežu izplatīšana, kompetentajai iestādei vai iestādēm būtu jāizdod sertifikāts, kas apliecina importētāja audu centra akreditāciju, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu.
(10)
Pārbaudes pasākumiem ir liela nozīme, pārbaudot importēto audu un šūnu līdzvērtīgumu kvalitātes un drošuma standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Tādēļ dalībvalstis tiek aicinātas attiecīgā gadījumā arī pārbaudīt trešo valstu piegādātājus un sadarboties ar citām dalībvalstīm, kurās varētu tikt izplatīti importētie audi un šūnas. Dalībvalstis, kurās atrodas importētāji audu centri, ir atbildīgas par lēmumu pieņemšanu par piemērotākajiem pasākumiem, kas būtu jāveic, un lēmumiem par to, vai ir vajadzīgas trešo valstu piegādātāju pārbaudes uz vietas.
(11)
Kompetento iestāžu darbības rokasgrāmatas par pārbaudēm ir atjauninātas, lai ņemtu vērā importētāju audu centru un to trešo valstu piegādātāju pārbaudes, un dalībvalstīm, veicot šādus pārbaudes pasākumus, tās ir pieejamas kā vadlīnijas.
(12)
Importētājiem audu centriem būtu jāpārbauda, vai to audu un šūnu, ko tie importē Savienībā, kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi Direktīvā 2004/23/EK noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem. Lai garantētu, ka šādas pārbaudes tiek veiktas, ir nepieciešami tādi pamatelementi kā rakstiskas vienošanās ar trešo valstu piegādātājiem un dokumenti, kas jāsniedz un jādara pieejami kompetentajām iestādēm, tādējādi jo īpaši nodrošinot izsekojamību līdz donoram un brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa ievērošanu saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK. Importētāji audu centri arī tiek aicināti šī pārbaudes procesa ietvaros pārbaudīt savus trešo valstu piegādātājus.
(13)
Importētājiem audu centriem būtu jānodrošina, ka importētajiem audiem un šūnām piemēro vienoto Eiropas kodu saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2006/86/EK (3), un tie vai nu veic šo pienākumu paši, vai deleģē to trešo valstu piegādātājiem kā daļu no rakstiskās vienošanās nosacījumiem ar šiem piegādātājiem.
(14)
Dalībvalstīm vajadzētu būtu tiesīgām šajā direktīvā noteiktās prasības par dokumentiem un rakstisko vienošanos nepiemērot vienreizējam importam. Tomēr šāds vienreizējs imports būtu jāveic akreditētiem, ieceltiem, pilnvarotiem vai licencētiem importētājiem audu centriem, un šādam importam principā nevajadzētu notikt regulāri vai atkārtoti no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja. Šādi atbrīvojumi būtu jāizmanto tikai situācijās, ja personai vai personām ir vai ir bijuši audi un šūnas, kas tiek glabāti trešā valstī to turpmākai izmantošanai, jo īpaši partnera reproduktīvo šūnu ziedojumu, autologu ziedojumu gadījumos vai tuviem radiniekiem paredzētu ziedojumu gadījumos, un ja pēc tam šī persona vēlas savā vārdā šos audus vai šūnas importēt Savienībā. Šādu īpaša veida audu vai šūnu importu parasti nebūtu jāveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam un tas nedrīkstētu ietvert audus un šūnas, kas paredzētas trešām pusēm.
(15)
Ja ir izpildīti Līguma noteikumi, šī direktīva neliedz dalībvalstīm saglabāt vai ieviest stingrākus pasākumus attiecībā uz audu un šūnu importu, jo īpaši lai nodrošinātu, ka tiek ievērots brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas princips.
(16)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi atbilst ar Direktīvas 2004/23/EK 29. panta 3. punktu izveidotās Audu un šūnu regulatīvās komitejas atzinumam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Darbības joma
1. Šo direktīvu piemēro, importējot Savienībā:
a)
cilvēka audus un šūnas, ko paredzēts izmantot cilvēkiem; un
b)
no cilvēka audiem un šūnām ražotus produktus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citi Savienības tiesību akti.
2. Ja importējamos cilvēka audus un šūnas ir paredzēts izmantot tikai ražotos produktos, uz kuriem attiecas citi Savienības tiesību akti, šo direktīvu piemēro vienīgi ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas notiek ārpus Savienības, kā arī lai palīdzētu nodrošināt izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi.
3. Šo direktīvu nepiemēro:
a)
Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētajam audu un šūnu importam, ko tieši atļauj kompetentā iestāde vai iestādes;
b)
Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta b) apakšpunktā minētajam audu un šūnu importam, ko tieši atļauj ārkārtas situācijā;
c)
asinīm un asins komponentiem, kā noteikts Direktīvā 2002/98/EK;
d)
orgāniem vai orgānu daļām, kā noteikts Direktīvā 2004/23/EK.
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
a)
“ārkārtas situācija” ir jebkura neparedzēta situācija, kurā nav citu praktisku risinājumu kā vien steidzami Savienībā importēt audus un šūnas no trešās valsts, lai tos nekavējoties izmantotu zināmam saņēmējam vai zināmiem saņēmējiem, kuru veselība būtu nopietni apdraudēta, ja šāds imports netiktu veikts;
b)
“importētājs audu centrs” ir audu banka vai slimnīcas struktūrvienība, vai cita struktūra, kura izveidota Savienībā un kura noslēgusi līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju par tādu audu un šūnu importu Savienībā, kuru izcelsme ir trešā valstī un ko paredzēts izmantot cilvēkiem;
c)
“vienreizējs imports” ir tādu konkrēta veida audu vai šūnu imports, kas paredzētas tāda iecerētā saņēmēja vai saņēmēju personīgai izmantošanai, kuri jau pirms importēšanas ir zināmi importētājam audu centram un trešās valsts piegādātājam. Šādu konkrēta veida audu vai šūnu importu parasti neveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam. Regulāru vai atkārtotu importu no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja neuzskata par “vienreizēju importu”;
d)
“trešās valsts piegādātājs” ir audu centrs vai cita struktūra, kas reģistrēta trešā valstī un kas ir atbildīga par tādu audu un šūnu eksportu uz Savienību, kuras tas piegādā importētājam audu centram. Trešās valsts piegādātājs var veikt vienu vai vairākas darbības ārpus Savienības, kas saistītas ar Savienībā importētu audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu.
II NODAĻA
DALĪBVALSTU IESTĀŽU PIENĀKUMI
3. pants
Importētāju audu centru akreditēšana, iecelšana, pilnvarošana vai licencēšana
1. Neskarot 1. panta 3. punktu, dalībvalstis nodrošina, lai audu un šūnu importu no trešām valstīm veic importētāji audu centri, kurus šo darbību veikšanai akreditējusi, iecēlusi, pilnvarojusi vai licencējusi kompetentā iestāde vai iestādes.
2. Pēc tam, kad kompetentā iestāde vai iestādes ir saņēmušas šīs direktīvas I pielikumā noteikto informāciju un pārbaudījušas, vai importētājs audu centrs atbilst šīs direktīvas prasībām, tās akreditē, ieceļ, pilnvaro vai licencē importētāju audu centru audu un šūnu importam un norāda visus piemērojamos nosacījumus, piemēram, ierobežojumus attiecībā uz importējamo audu un šūnu veidu vai trešo valstu piegādātājiem, kas jāizmanto. Kompetentā iestāde vai iestādes šīs direktīvas II pielikumā norādīto sertifikātu izdod akreditētam, ieceltam, pilnvarotam vai licencētam importētājam audu centram.
3. Importētājs audu centrs nedrīkst veikt būtiskas izmaiņas importēšanas darbībās bez iepriekšēja rakstiska apstiprinājuma no kompetentās iestādes vai iestādēm. Jo īpaši jebkuras izmaiņas attiecībā uz importēto audu un šūnu veidu, uz darbībām, kas veiktas trešās valstīs un kas var ietekmēt importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību, vai izmantotajiem trešo valstu piegādātājiem, uzskata par būtiskām izmaiņām. Ja importētājs audu centrs veic vienreizēju audu vai šūnu importu no trešās valsts piegādātāja, uz kuru neattiecas spēkā esošā akreditācija, iecelšana, pilnvarojums vai licence, šādu importu neuzskata par būtiskām izmaiņām, ja importētājam audu centram ir atļauts importēt tāda paša veida audus vai šūnas no cita trešās valsts piegādātāja vai piegādātājiem.
4. Kompetentā iestāde vai iestādes drīkst daļēji vai pilnībā apturēt vai atcelt importētāja audu centra akreditāciju, iecelšanu, pilnvarojumu vai licenci, jo īpaši japārbaudes vai kontroles pasākumi liecina, ka attiecīgais centrs vairs neatbilst šīs direktīvas prasībām.
4. pants
Pārbaudes un citi kontroles pasākumi
1. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde vai iestādes organizē importētāju audu centru un vajadzības gadījumā to trešo valstu piegādātāju pārbaudes un citus kontroles pasākumus, un pārliecinās, vai importētāji audu centri veic atbilstošas kontroles, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Importētāja audu centra pārbaužu starplaiks nepārsniedz divus gadus.
2. Šīs pārbaudes veic amatpersonas, kuras pārstāv kompetento iestādi vai iestādes un kuras:
a)
ir pilnvarotas pārbaudīt importētājus audu centrus un, vajadzības gadījumā, trešo valstu piegādātāju darbības;
b)
novērtē un pārbauda procedūras un darbības, ko veic importētājos audu centros un trešās valsts piegādātāju telpās un kas ir būtiskas, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK;
c)
pārbauda visus dokumentus vai citus pierakstus, kas attiecas uz šo novērtēšanu un pārbaudi.
3. Dalībvalstis pēc pienācīgi pamatota citas dalībvalsts vai Komisijas pieprasījuma sniedz informāciju par to pārbaužu un citu kontroles pasākumu rezultātiem, kas saistīti ar importētājiem audu centriem un trešo valstu piegādātājiem.
4. Dalībvalstis, kurās importētos audus un šūnas pēc tam izplata citās dalībvalstīs, pēc šo dalībvalstu pienācīgi pamatota pieprasījuma, apsver iespēju veikt pārbaudes vai citus kontroles pasākumus attiecībā uz importētājiem audu centriem un trešo valstu piegādātāju darbībām. Apspriedusies ar dalībvalsti, kura iesniedza šādu pieprasījumu, dalībvalsts, kurā atrodas importētājs audu centrs, pieņem lēmumu par piemērotiem pasākumiem.
5. Ja pārbaude uz vietas notiek pēc šāda pieprasījuma saņemšanas, tās dalībvalsts kompetentā iestāde vai iestādes, kurā atrodas importētājs audu centrs, vienojas ar tās dalībvalsts kompetento iestādi vai iestādēm, kas iesniegusi šo pieprasījumu, par to, vai un kā dalībvalsts, kas iesniegusi šo pieprasījumu, piedalās pārbaudē. Galīgo lēmumu par šādu līdzdalību pieņem dalībvalsts, kurā atrodas importētājs audu centrs. Katru lēmumu atteikt šādu līdzdalību pamato dalībvalstij, kas iesniegusi pieprasījumu.
III NODAĻA
IMPORTĒTĀJU AUDU CENTRU PIENĀKUMI
5. pants
Pieteikumi importētāju audu centru akreditēšanai, iecelšanai, pilnvarošana vai licencēšanai
1. Pēc tam, kad importētāji audu centri ir veikuši pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi Direktīvā 2004/23/EK paredzētajiem, un ka importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz saņēmējam un otrādi, tie iesniedz pieteikumu, lai tos akreditētu, ieceltu, pilnvarotu vai licencētu kā importētājus audu centrus:
a)
sniedzot kompetentajai iestādei vai iestādēm vajadzīgo informāciju un dokumentāciju, kā noteikts šīs direktīvas I pielikumā;
b)
darot pieejamu un, ja to pieprasa kompetentā iestāde vai iestādes, iesniedzot dokumentāciju, kas minēta šīs direktīvas III pielikumā.
2. Dalībvalstis var izvēlēties nepiemērot šīs direktīvas I pielikuma F daļā un III pielikumā noteiktās prasības par dokumentāciju vienreizējam importam, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā, ja tām ir piemēroti valsts pasākumi, ar ko regulē šādu importu. Šie valsts pasākumi nodrošina:
a)
izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi; un
b)
to, ka importētos audus un šūnas neizmanto nevienam citam kā tikai paredzētajiem saņēmējiem.
6. pants
Atjaunināta informācija
1. Importētāji audu centri lūdz iepriekšēju rakstisku apstiprinājumu no kompetentās iestādes vai iestādēm par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām importa darbībās un jo īpaši par būtiskām izmaiņām, kas aprakstītas 3. panta 3. punktā, un informē kompetento iestādi vai iestādes par savu lēmumu pilnībā vai daļēji pārtraukt importa darbības.
2. Importētāji audu centri nekavējoties informē kompetento iestādi vai iestādes par visiem iespējamajiem vai faktiskajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, par kurām tiem paziņojuši trešo valstu piegādātāji un kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, ko tie importē. Minētajos paziņojumos iekļauj informāciju, kas izklāstīta Direktīvas 2006/86/EK III un IV pielikumā.
3. Importētājs audu centrs nekavējoties informē kompetento iestādi vai iestādes par:
a)
trešās valsts piegādātāja audu un šūnu eksporta atļaujas daļēju vai pilnīgu atcelšanu vai apturēšanu; un
b)
jebkādu citu lēmumu, kas pieņemts, pamatojoties uz tās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu konstatēto neatbilstību, kurā atrodas trešās valsts piegādātājs, un kas varētu skart importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību.
7. pants
Rakstiska vienošanās
1. Importētāji audu centri noslēdz rakstisku vienošanos ar trešo valstu piegādātājiem, ja ārpus Savienības veic kādu no darbībām saistībā ar audu un šūnu, ko paredzēts importēt uz Savienību, ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai eksportu uz Savienību.
Dalībvalstis var izvēlēties nepiemērot šo prasību vienreizējam importam, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā, ja tām ir piemēroti valsts pasākumi, ar ko regulē šādu importu. Šie valsts pasākumi nodrošina:
a)
izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi; un
b)
to, ka importētos audus un šūnas neizmanto nevienam citam kā tikai paredzētajiem saņēmējiem.
2. Rakstiskā vienošanās starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju precizē kvalitātes un drošības prasības, kas jāizpilda, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Jo īpaši rakstiskā vienošanās ietver vismaz šīs direktīvas IV pielikumā noteikto informāciju.
3. Rakstiskā vienošanās nosaka kompetentās iestādes vai iestāžu tiesības pārbaudīt jebkura trešās valsts piegādātāja darbības, tostarp telpas, visā rakstiskās vienošanās darbības laikā un divus gadus pēc tās termiņa beigām.
4. Importētāji audu centri iesniedz kompetentajai iestādei vai iestādēm ar trešo valstu piegādātājiem noslēgtās rakstiskās vienošanās kopijas kā daļu no akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pieteikuma.
8. pants
Importētāju audu centru reģistrs
1. Importētāji audu centri reģistrē savas darbības, tostarp importēto audu un šūnu veidu un daudzumu, kā arī to izcelsmi un galamērķi. Turklāt šajā reģistrā minēto informāciju norāda par jebkuru veikto vienreizējo importu. Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 1. punktā minētajā gada pārskatā iekļauj informāciju par šīm darbībām.
2. Kompetentā iestāde vai iestādes iekļauj importētājus audu centrus publiski pieejamā audu centru reģistrā, kas paredzēts Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 2. punktā.
3. Turklāt informāciju par importētāju audu centru akreditēšanu, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu dara pieejamu, izmantojot reģistru tīklu, kas minēts Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 3. punktā.
IV NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
9. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2016. gada 29. oktobrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2017. gada 29. aprīļa.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
11. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2015. gada 8. aprīlī