ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 837/2013
(2013. gada 25. jūnijs),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu attiecībā uz sniedzamās informācijas prasībām biocīda atļaujas saņemšanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 85. pantu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punktu biocīda atļauju var piešķirt, ja biocīdā esošās aktīvās vielas ir apstiprinātas atbilstoši minētās regulas 9. pantam.
(2)
Biocīda atļauju var piešķirt arī tad, ja viena vai vairākas no tajā esošajām aktīvajām vielām ir ražota citā vietā vai citā procesā, tostarp no citām izejvielām, nekā viela, kas novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. pantu.
(3)
Šādos gadījumos, lai nodrošinātu, ka biocīdā esošās aktīvās vielas īpašības nav būtiski bīstamākas nekā tās vielas īpašības, kura tika novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai, ir jāpārliecinās par šo vielu tehnisko ekvivalenci saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 54. pantu.
(4)
Tāpēc ir lietderīgi Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumā uzskaitītajās sniedzamās informācijas prasībās biocīda atļaujas saņemšanai iekļaut prasību sniegt pierādījumu par tehniskās ekvivalences noteikšanu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikumu groza šādi:
1)
pielikuma 1. sadaļas tabulā iekļauj šādu 2.5. pozīciju:
"2.5.
Ja biocīds satur aktīvu vielu, kas ražota citā vietā, citos procesos vai no citām izejvielām nekā aktīvā viela, kura novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai saskaņā ar šīs regulas 9. pantu, ir jāiesniedz pierādījumi, ka ir noteikta šo vielu tehniskā ekvivalence saskaņā ar šīs regulas 54. pantu vai ka to saskaņā ar novērtējumu, kas sākts līdz 2013. gada 1. septembrim, ir noteikusi kompetenta iestāde, kas iecelta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu.";
2)
pielikuma 2. sadaļas tabulā iekļauj šādu 2.5. pozīciju:
"2.5.
Ja biocīds satur aktīvu vielu, kas ražota citā vietā, citos procesos vai no citām izejvielām nekā aktīvā viela, kura novērtēta apstiprinājuma piešķiršanai saskaņā ar šīs regulas 9. pantu, ir jāiesniedz pierādījumi, ka ir noteikta šo vielu tehniskā ekvivalence saskaņā ar šīs regulas 54. pantu vai ka to saskaņā ar novērtējumu, kas sākts līdz 2013. gada 1. septembrim, ir noteikusi kompetenta iestāde, kas iecelta saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 26. pantu."
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 25. jūnijā