РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, или храни и фуражи, произведени от тези генетично модифицирани организми съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 3873)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/327/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 17 април 2007 г. в съответствие с член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде до Комисията заявление за подновяване на разрешението за съществуващите храни (преработено масло) и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3.
(2)
На 22 септември 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той достигна до заключението, че е малко вероятно продължаването на търговията с храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (2).
(3)
На 4 юни 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде заявление до компетентния орган на Белгия за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, с изключение на преработено масло.
(4)
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 посоченото заявление съдържа данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (3), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То сдържа и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(5)
На 26 септември 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че маслодайната рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това той достигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (4).
(6)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
(7)
В своите две становища ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки при консултациите с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
С Решение 2007/232/ЕО на Комисията (5) вече е дадено разрешение за употребата на фуражи, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от такава рапица, с изключение на отглеждане.
(9)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за храни и хранителни съставки, съдържащи и състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и за храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3.
(10)
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (6).
(11)
Съгласно двете становища на ЕОБХ за храните и хранителните съставки, съдържащи и състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и за храните и фуражите, произведени от такава рапица, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(12)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетиране на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (7) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 - 5 от посочения регламент, а съответните изисквания за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от същия регламент.
(13)
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8). Становищата на ЕОБХ не обосновават налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(14)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (9).
(16)
Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(17)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не изготви становище в срока, определен от председателя му. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
За генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определят единни идентификатори, съответно ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
б)
фуражи, произведени от маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Член 3
Етикетиране
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „маслодайна рапица“.
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение, и резултатите от тях в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Bayer CropScience AG.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 25. jūnijs),
ar kuru atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū pārtiku, kas satur ģenētiski modificēto eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai sastāv no tā, vai pārtiku un barību, kas ražota no šiem ģenētiski modificētajiem organismiem
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 3873)
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/327/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu, 11. panta 3. punktu, 19. panta 3. punktu un 23. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Bayer CropScience AG2007. gada 17. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 8. panta 4. punktu un 20. panta 4. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu atļaujas atjaunināšanai attiecībā uz esošu pārtiku (pārstrādātu eļļu) un barību, kas ražota no eļļas rapša Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3.
(2)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2009. gada 22. septembrī sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu. Tā secināja, ka, turpinot tirgot pārtiku un barību, kas ražota no eļļas rapša Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, kā izklāstīts pieteikumā, iespējamība, ka saistībā ar tās paredzēto izmantošanu tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide, ir maz ticama (2).
(3)
Uzņēmums Bayer CropScience AG2010. gada 4. jūnijā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu Beļģijas kompetentajām iestādēm iesniedza pieteikumu par tādas pārtikas un pārtikas sastāvdaļu laišanu tirgū, kas satur eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, sastāv no tā vai ir no tā ražotas, izņemot pārstrādātu eļļu.
(4)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu pieteikumā ir iekļauti dati un informācija, kas prasīti III un IV pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvai 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (3), un informācija un secinājumi par riska novērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā noteiktajiem principiem. Turklāt saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu tajā ir iekļauts monitoringa plāns par ietekmi uz vidi.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2012. gada 26. septembrī sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu. Tā secināja, ka attiecībā uz iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi eļļas rapsis Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, kā izklāstīts pieteikumā, ir tikpat drošs kā ģenētiski nemodificēts eļļas rapsis. Tāpēc tā secināja, ka, laižot tirgū pārtiku un pārtikas sastāvdaļas, kas satur eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, sastāv no tā vai ir ražotas no tā, kā izklāstīts pieteikumā, iespējamība, ka saistībā ar to paredzēto izmantošanu tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide, ir maz ticama (4).
(6)
Turklāt EFSA atzinumā secināja, ka pieteikuma iesniedzēja ierosinātais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajiem produktu izmantošanas veidiem.
(7)
Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA abos savos atzinumos ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
(8)
Barības, kas satur eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai sastāv no tā, un produktu, kas nav pārtika un barība un satur šo eļļas rapsi vai sastāv no tā, izmantojums, izņemot audzēšanu, jau ir atļauts ar Komisijas Lēmumu 2007/232/EK (5).
(9)
Ņemot vērā šos apsvērumus, būtu jāpiešķir atļauja attiecībā uz pārtiku un pārtikas sastāvdaļām, kas satur eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai sastāv no tā, un pārtiku un barību, kas ražota no eļļas rapša Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3.
(10)
Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (6), katram ģenētiski modificētam organismam (“ĢMO”) būtu jāpiešķir unikāls identifikators.
(11)
Pamatojoties uz EFSA atzinumu, pārtikai un pārtikas sastāvdaļām, kas satur eļļas rapsi Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3 vai sastāv no tā, un pārtikai un barībai, kas no tā ražoti, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā.
(12)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (7), 4. panta 6. punktā noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem. Izsekojamības prasības attiecībā uz produktiem, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, un izsekojamības prasības attiecībā uz pārtiku un barību, kas ražota no ĢMO, izklāstītas minētās regulas 5. pantā.
(13)
Atļaujas turētājam būtu jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par monitoringa plānā par ietekmi uz vidi izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz saskaņā ar Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos, ar mērķi tos laist tirgū (8). EFSA atzinumos nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz pārtikas un barības lietošanu un darbībām ar to, tostarp pārtikas un barības lietošanas uzraudzību pēc laišanas tirgū, vai īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktam un 18. panta 5. punktam.
(14)
Visa attiecīgā informācija par produktu atļauju piešķiršanu būtu jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003.
(15)
Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību, atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulas (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (9) 9. panta 1. punktam un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktam.
(16)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi tika apspriesti ar pieteikuma iesniedzēju.
(17)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Tika uzskatīts, ka ir nepieciešams īstenošanas akts, un priekšsēdētājs īstenošanas akta projektu iesniedza pārsūdzības komitejai turpmākai apspriešanai. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ģenētiski modificētais organisms un unikālie identifikatori
Ģenētiski modificētajam eļļas rapsim (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 un Ms8 × Rf3, kā noteikts šā lēmuma pielikuma b) punktā, attiecīgi tiek piešķirti unikālie identifikatori ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 65/2004.
2. pants
Atļauja
Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta piemērošanas nolūkā atļaujas piešķir šādiem produktiem:
a)
pārtika un pārtikas sastāvdaļas, kas satur eļļas rapsi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sastāv no tā vai ir ražotas no tā;
b)
barība, kas ražota no eļļas rapša ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 un ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
3. pants
Marķējums
Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “eļļas rapsis”.
4. pants
Monitorings par ietekmi uz vidi
1. Atļaujas turētājs nodrošina, lai atbilstīgi pielikuma h) punktam tiktu izveidots un īstenots monitoringa plāns par ietekmi uz vidi.
2. Atļaujas turētājs saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem.
5. pants
Kopienas reģistrs
Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.
6. pants
Atļaujas turētājs
Atļaujas turētājs ir uzņēmums Bayer CropScience AG.
7. pants
Piemērošanas termiņš
Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.
8. pants
Adresāts
Šis lēmums ir adresēts Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, VĀCIJA.
Briselē, 2013. gada 25. jūnijā