РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/407 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на пропан-2-ол като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) беше определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включването им в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва пропан-2-ол.
(2)
Пропан-2-ол беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 1 - дезинфектанти, предназначени за хигиена на човека, продуктов тип 2 - дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, и продуктов тип 4 - дезинфектанти, чиято област на употреба е свързана с храни и фуражи, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За оценяващ компетентен орган беше определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 5 ноември 2012 г. тя представи на Комисията докладите за оценка, придружени с препоръки.
(4)
На 18 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становищата на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(5)
Съгласно тези становища може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктови типове 1, 2 и 4 и съдържат пропан-2-ол, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(6)
Поради това е целесъобразно пропан-2-ол да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазването на определени спецификации и условия.
(7)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериалите, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобренията следва да не обхващат такива материали.
(8)
Що се отнася до употребата в продуктов тип 4, в оценката не беше разгледано включването на биоциди, съдържащи пропан-2-ол, в материали и предмети, предназначени за пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Пропан-2-ол се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/407
(2015. gada 11. marts),
ar ko propān-2-olu apstiprina par aktīvo vielu izmantošanai 1., 2. un 4. produkta veida biocīdos
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta trešo daļu,
tā kā:
(1)
Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1062/2014 (2) izveido to aktīvo vielu sarakstu, kuras jānovērtē, lai lemtu par to apstiprināšanu lietošanai biocīdos vai iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā. Propān-2-ols ir minētajā sarakstā.
(2)
Propān-2-ols saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 90. panta 2. punktu ir novērtēts lietošanai biocīdos, kuri pieder pie 1. biocīdu produkta veida “Cilvēka higiēnai paredzētie dezinfekcijas līdzekļi”, 2. biocīdu produkta veida “Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem” un 4. biocīdu produkta veida “Pārtikas un dzīvnieku barības jomai paredzētie dezinfekcijas līdzekļi”, kas definēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā.
(3)
Par kompetento novērtētājiestādi tika izraudzīta Vācija, un tā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 (3) 14. panta 4. un 6. punktu 2012. gada 5. novembrī Komisijai iesniedza novērtējuma ziņojumus kopā ar saviem ieteikumiem.
(4)
Ņemot vērā kompetentās novērtētājiestādes secinājumus, Biocīdu komiteja 2014. gada 18. jūnijā formulēja Eiropas Ķīmisko vielu aģentūras atzinumus.
(5)
Saskaņā ar minētajiem atzinumiem 1., 2. un 4. produkta veida biocīdi, kas satur propān-2-olu, varētu atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (4) 5. panta prasībām, ja attiecībā uz to lietošanu tiek ievērotas noteiktas specifikācijas un nosacījumi.
(6)
Tāpēc ir lietderīgi propān-2-olu apstiprināt lietošanai 1., 2. un 4. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas noteiktas specifikācijas un nosacījumi.
(7)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. panta 4. punktu apstiprinājumam nebūtu jāattiecas uz nanomateriāliem, jo tie netika vērtēti.
(8)
Kas attiecas uz lietošanu 4. produkta veida biocīdos, novērtēšana neskāra propān-2-olu saturošu biocīdu iestrādāšanu materiālos un izstrādājumos, kuri paredzēti tiešai vai netiešai saskarei ar pārtiku Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (5) 1. panta 1. punkta nozīmē. Vielu migrāciju no šiem materiāliem uz pārtikas produktiem var būt nepieciešams ierobežot, nosakot Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta 1. punkta e) apakšpunktā minētās īpatnējās migrācijas robežas (“īpaši ierobežojumi sastāvdaļu pārnešanai”). Tāpēc uz šādu lietošanu apstiprinājumam nebūtu jāattiecas, ja vien Komisija nav noteikusi šādas robežas vai ja saskaņā ar minēto regulu nav noteikts, ka šādas robežas nav nepieciešamas.
(9)
Pirms apstiprina aktīvo vielu, būtu jāpaiet saprātīgi ilgam laikam, lai ieinteresētās personas varētu veikt jauno prasību izpildei nepieciešamos sagatavošanās pasākumus.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Propān-2-olu apstiprina par aktīvo vielu lietošanai 1., 2. un 4. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 11. martā