РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 392/2013
(2013. gada 29. aprīlis),
ar ko Regulā (EK) Nr. 889/2008 izdara grozījumus attiecībā uz bioloģiskās ražošanas kontroles sistēmu
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 2007. gada 28. jūnija Regulu (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un par Regulas (EEK) Nr. 2092/91 atcelšanu (1) un jo īpaši tās 33. panta 2. un 3. punktu un 38. panta c) un d) punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 28. panta 1. punktu uzņēmējiem, kas ražo, gatavo, uzglabā, laiž tirgū, importē vai eksportē produktus, kuri ražoti atbilstīgi minētajā regulā paredzētajiem ražošanas noteikumiem, jāiekļauj savi uzņēmumi minētās regulas 27. pantā minētajā kontroles sistēmā. Sīki izstrādāti noteikumi par to, kā piemērojama minētā kontroles sistēma, ir izklāstīti IV sadaļā Komisijas 2008. gada 5. septembra Regulā (EK) Nr. 889/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus bioloģiskās ražošanas, marķēšanas un kontroles noteikumus, lai īstenotu Padomes Regulu (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu (2).
(2)
Saskaņā ar minēto kontroles sistēmu uzņēmējiem par savu uzņēmumu ir jāpaziņo kompetentajai iestādei, norādot arī informāciju par attiecīgo kontroles organizāciju, un jāparaksta deklarācija, ka viņi darbojas saskaņā ar bioloģiskās ražošanas noteikumiem un piekrīt piespiedu pasākumiem pārkāpumu un neatbilstību gadījumā.
(3)
Regulas (EK) Nr. 834/2007 30. panta 2. punktā paredzēts paziņot informāciju par neatbilstībām vai pārkāpumiem, kas ietekmē produkta bioloģisko statusu. Lai uzlabotu efektivitāti, uzņēmējiem būtu jāinformē attiecīgās kontroles iestādes vai kontroles organizācijas par ikvienu neatbilstību vai pārkāpumu, kas ietekmē viņu produktu bioloģisko statusu, kā arī no citiem uzņēmējiem saņemtu bioloģisko produktu statusu.
(4)
Ņemot vērā pieredzi, kas gūta kontroles sistēmas īstenošanā, un rīkojoties bioloģiskās ražošanas nozares interesēs, ir lietderīgi noteikt to paraugu minimālo skaitu, kas kontroles iestādēm vai kontroles organizācijām jāņem un jāanalizē katru gadu, pamatojoties uz vispārēju novērtējumu par bioloģiskās ražošanas noteikumu iespējamas neievērošanas risku. Ja kontroles iestādēm vai kontroles organizācijām ir aizdomas, ka tiek izmantoti līdzekļi, kurus nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā, tām jāņem un jāanalizē attiecīgo līdzekļu paraugi. Šādos gadījumos minimālais paraugu skaits nebūtu piemērojams. Kontroles iestādes vai kontroles organizācijas var ņemt un analizēt paraugus arī jebkurā citā gadījumā, lai konstatētu neatbilstību Savienības prasībām bioloģiskās ražošanas jomā.
(5)
Ņemot vērā pieredzi, kas gūta kontroles sistēmas īstenošanā, un rīkojoties bioloģiskās ražošanas nozares interesēs, ir lietderīgi paredzēt attiecīgās informācijas nosūtīšanu gadījumos, kad uzņēmēju vai minētā uzņēmēja apakšuzņēmējus pārbauda dažādas kontroles iestādes vai kontroles organizācijas vai kad uzņēmēji vai viņu apakšuzņēmēji maina savu kontroles iestādi vai kontroles organizāciju. Būtu jānodrošina atbilstoša informācijas apmaiņa un attiecīgo uzņēmēju kontroles lietu nosūtīšana, lai pārvaldītu kontroles sistēmu, vienlaikus ievērojot prasības par personas datu aizsardzību, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvā 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (3). Uzņēmējiem būtu jāpiekrīt viņu datu un visas ar viņu darbību saistītās informācijas nosūtīšanai un apmaiņai kontroles sistēmas ietvaros.
(6)
Lai nodrošinātu kontroles sistēmas vienādu piemērošanu un izvairītos no nenoteiktības, Regulā (EK) Nr. 889/2008 būtu jāiekļauj termins “kontroles lieta”.
(7)
Regulas (EK) Nr. 834/2007 29. panta 3. punktā saistībā ar dokumentāro pierādījumu veidu ir minēta elektroniska sertificēšana. Ir lietderīgi precizēt, ka elektroniskas sertificēšanas gadījumā dokumentārie pierādījumi nav jāparaksta, ja dokumentārā pierādījuma autentiskums ir parādīts citādi, izmantojot pret viltojumiem drošu elektronisku metodi.
(8)
Pieredze liecina, ka ir vajadzīgs precizējums attiecībā uz informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm gadījumos, kad dalībvalsts konstatē neatbilstības vai pārkāpumus, kas saistīti ar tādu produktu atbilstību, kuri importēti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 2. un 3. punktu vai 19. pantu Komisijas 2008. gada 8. decembra Regulā (EK) Nr. 1235/2008, ar ko nosaka sīki izstrādātus īstenošanas noteikumus Padomes Regulai (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko produktu importēšanas kārtību no trešām valstīm (4).
(9)
Turklāt ir lietderīgi precizēt procedūru, kas saistīta ar informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm neatbilstību vai pārkāpumu gadījumos, ņemot vērā labāko praksi, kas iedibināta kopš 2009. gada.
(10)
Lai nodrošinātu saskanību ar 33. panta 1. punktu Komisijas 2011. gada 27. janvāra Regulā (ES) Nr. 65/2011, ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus, lai īstenotu Padomes Regulu (EK) Nr. 1698/2005 attiecībā uz pārbaudes kārtību, kā arī savstarpējo atbilstību saistībā ar lauku attīstības atbalsta pasākumiem (5), ir svarīgi skaidri norādīt, ka dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai maksājumu aģentūra saņemtu pietiekamu informāciju par veiktajām kontrolēm gadījumos, kad kontroli neveic maksājumu aģentūra.
(11)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 882/2004 (6) 44. panta 1. punkta a) apakšpunktu dalībvalstīm gada ziņojumā ir jānorāda visi daudzgadu valsts kontroles plāna grozījumi, kas izdarīti, lai cita starpā ņemtu vērā jaunus tiesību aktus. Komisijai vajadzētu būt nepieciešamajiem datiem un informācijai par uzraudzību, ko dalībvalstu kompetentās iestādes veikušas saistībā ar bioloģisko ražošanu. Tāpēc būtu jāprasa dalībvalstīm grozīt valsts kontroles plānu, lai tas aptvertu minēto uzraudzību, un norādīt minētos grozījumus un attiecīgos datus par bioloģisko ražošanu gada ziņojumā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 882/2004 44. pantā. Būtu jāatļauj dalībvalstīm iekļaut minētos datus par bioloģisko ražošanu valsts kontroles plāna un gada ziņojuma atsevišķā nodaļā.
(12)
Papildus Regulā (EK) Nr. 882/2004 noteiktajiem pienākumiem, kas saistīti ar kontroli, Regulas (EK) Nr. 834/2007 V sadaļā un Regulā (EK) Nr. 889/2008 ir noteikti specifiskāki noteikumi par kontrolēm bioloģiskās ražošanas nozarē. Regulā (EK) Nr. 834/2007 ir noteiktas sīkāk izstrādātas prasības un pienākumi, kas jāievēro katrai kontroles organizācijai, ja kompetentā iestāde deleģē kontroles uzdevumus kontroles organizācijām, kas ir privātas struktūras.
(13)
Pieredze liecina, ka īpašajiem noteikumiem par bioloģiskās ražošanas kontrolēm ir jābūt vēl sīkāk izstrādātiem, īpaši tādēļ, lai stiprinātu kompetento iestāžu uzraudzību pār kontroles organizācijām, kurām ir deleģēti kontroles uzdevumi. Minētie noteikumi kā vienots prasību minimums būtu jāiekļauj dalībvalstu kontroles sistēmā, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. pantu.
(14)
Dalībvalstu kompetentajām iestādēm vajadzētu būt dokumentētām procedūrām, kā deleģējami uzdevumi kontroles organizācijām un kā tās uzraugāmas, lai nodrošinātu regulatīvo prasību ievērošanu.
(15)
Būtu jāuzlabo informācijas apmaiņa dalībvalstīs, starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju saistībā ar uzraudzību, ko veikušas kompetentās iestādes, un jāpieņem vienots prasību minimums.
(16)
Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 889/2008.
(17)
Kontroles režīma efektivitātes labad papildu elementi, kas pievienoti ar šo regulu un jāaptver uzņēmumam, kurš iekļauts deklarācijā, kas jāparaksta uzņēmējam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 889/2008 63. panta 2. punktu, būtu jāattiecina arī uz uzņēmējiem, kas minēto deklarāciju ir parakstījuši pirms dienas, no kuras piemērojama šī regula.
(18)
Lai nodrošinātu sekmīgu pāreju no pašreizējās kontroles sistēmas uz grozīto sistēmu, šī regula būtu jāpiemēro no 2014. gada 1. janvāra.
(19)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Bioloģiskās ražošanas regulatīvās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 889/2008
Regulu (EK) Nr. 889/2008 groza šādi:
1)
regulas 2. pantam pievieno šādu s) punktu:
“s)
“kontroles lieta” ir visa informācija un dokumenti, kurus kontroles sistēmas piemērošanas vajadzībām uzņēmējs, uz ko attiecas Regulas (EK) Nr. 834/2007 28. pantā minētā kontroles sistēma, ir nosūtījis dalībvalsts kompetentajām iestādēm vai kontroles iestādēm un kontroles organizācijām, arī visa attiecīgā informācija un dokumenti, kas saistīti ar minēto uzņēmēju vai minētā uzņēmēja darbībām un ir kompetento iestāžu, kontroles iestāžu un kontroles organizāciju rīcībā, izņemot informāciju vai dokumentus, kas neietekmē kontroles sistēmas darbību.”;
2)
regulas 63. panta 2. punkta pirmajai daļai pievieno šādu d)-h) apakšpunktu:
“d)
gadījumos, kad saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts izveidoto kontroles sistēmu uzņēmēju un/vai minētā uzņēmēja apakšuzņēmējus pārbauda dažādas kontroles iestādes vai kontroles organizācijas, piekrist informācijas apmaiņai starp minētajām iestādēm vai organizācijām;
e)
gadījumos, kas uzņēmējs un/vai minētā uzņēmēja apakšuzņēmēji maina savu kontroles iestādi vai kontroles organizāciju, piekrist kontroles lietu nosūtīšanai nākamajai kontroles iestādei vai kontroles organizācijai;
f)
gadījumos, kad uzņēmējs izstājas no kontroles sistēmas, nekavējoties informēt attiecīgo kompetento iestādi un kontroles iestādi vai kontroles organizāciju;
g)
gadījumos, kad uzņēmējs izstājas no kontroles sistēmas, piekrist tam, ka kontroles lietu glabā vismaz piecus gadus;
h)
piekrist nekavējoties informēt attiecīgo kontroles iestādi vai iestādes vai kontroles organizāciju vai organizācijas par ikvienu neatbilstību vai pārkāpumu, kas ietekmē viņa produkta vai no citiem uzņēmējiem vai apakšuzņēmējiem saņemtu produktu bioloģisko statusu.”;
3)
regulas 65. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2. Kontroles iestāde vai kontroles organizācija ņem un analizē paraugus, lai noteiktu līdzekļus, kurus nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā, lai pārbaudītu ražošanas metodes, kuras neatbilst bioloģiskās ražošanas noteikumiem, vai lai noteiktu iespējamu piesārņojumu ar līdzekļiem, kurus nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā. Paraugu skaits, kas katru gadu jāņem un jāanalizē kontroles iestādei vai kontroles organizācijai, atbilst vismaz 5 % no tās kontrolē esošo uzņēmēju skaita. Uzņēmējus, kuru uzņēmumā jāņem paraugi, atlasa, pamatojoties uz vispārēju novērtējumu par bioloģiskās ražošanas noteikumu iespējamas neievērošanas risku. Šajā vispārējā novērtējumā ņem vērā visus ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmus.
Kontroles iestāde vai kontroles organizācija ņem un analizē paraugus katrā gadījumā, kad ir aizdomas par tādu līdzekļu vai paņēmienu lietošanu, kurus nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā. Šādos gadījumos ņemamo un analizējamo paraugu minimālo skaitu nepiemēro.
Kontroles iestāde vai kontroles organizācija var ņemt un analizēt paraugus arī jebkurā citā gadījumā, lai noteiktu līdzekļus, kurus nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā, lai pārbaudītu ražošanas metodes, kuras neatbilst bioloģiskās ražošanas noteikumiem, vai lai noteiktu iespējamu piesārņojumu ar līdzekļiem, kurus nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā.”;
4)
regulas 68. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
“Ja veic elektronisku sertificēšanu, kas minēta Regulas (EK) Nr. 834/2007 29. panta 3. punktā, paraksts dokumentārā pierādījuma 8. ailē nav vajadzīgs, ja dokumentārā pierādījuma autentiskums ir parādīts citādi, izmantojot pret viltojumiem drošu elektronisku metodi.”;
5)
regulas 92. un 92.a pantu aizstāj ar šādiem:
“92. pants
Informācijas apmaiņa starp kontroles iestādēm, kontroles organizācijām un kompetentajām iestādēm
1. Ja uzņēmēju un/vai minētā uzņēmēja apakšuzņēmējus pārbauda dažādas kontroles iestādes vai kontroles organizācijas, kontroles iestādes vai kontroles organizācijas apmainās ar attiecīgo informāciju par darbībām, ko tās kontrolē.
2. Ja uzņēmēji un/vai viņu apakšuzņēmēji maina savu kontroles iestādi vai kontroles organizāciju, attiecīgās kontroles iestādes vai kontroles organizācijas par šo maiņu nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei.
Iepriekšējā kontroles iestāde vai kontroles organizācija nodod nākamajai kontroles iestādei vai kontroles organizācijai attiecīgā uzņēmēja kontroles lietas nepieciešamos elementus un ziņojumus, kas minēti 63. panta 2. punkta otrajā daļā.
Jaunā kontroles iestāde vai kontroles organizācija pārliecinās, vai uzņēmējs ir novērsis vai patlaban novērš neatbilstības, kas minētas iepriekšējās kontroles iestādes vai kontroles organizācijas ziņojumā.
3. Ja uzņēmējs izstājas no kontroles sistēmas, minētā uzņēmēja kontroles iestāde vai kontroles organizācija nekavējoties informē kompetento iestādi.
4. Ja kontroles iestāde vai kontroles organizācija konstatē neatbilstības vai pārkāpumus, kas ietekmē produktu bioloģisko statusu, tā nekavējoties par to informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kas to ir norīkojusi vai apstiprinājusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. pantu.
Minētā kompetentā iestāde pēc savas iniciatīvas var pieprasīt arī jebkādu citu informāciju par neatbilstībām vai pārkāpumiem.
Ja ir konstatētas neatbilstības vai pārkāpumi attiecībā uz produktiem, kurus kontrolē citas kontroles iestādes vai kontroles organizācijas, tā nekavējoties informē arī minētās iestādes vai organizācijas.
5. Dalībvalstis veic piemērotus pasākumus un izveido dokumentētas procedūras, lai būtu iespējams apmainīties ar informāciju starp visām kontroles iestādēm, ko tās norīkojušas, un/vai visām kontroles organizācijām, ko tās apstiprinājušas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. pantu, tostarp procedūras, kā veicama informācijas apmaiņa nolūkā pārbaudīt minētās regulas 29. panta 1. punktā minētos dokumentāros pierādījumus.
6. Dalībvalstis veic piemērotus pasākumus un izveido dokumentētas procedūras, lai nodrošinātu to, ka informācija par šīs regulas 65. pantā minēto pārbaužu un apmeklējumu rezultātiem tiek paziņota maksājumu aģentūrai saskaņā ar minētās aģentūras vajadzībām, kā paredzēts Komisijas Regulas (ES) Nr. 65/2011 (7) 33. panta 1. punktā.
92.a pants
Informācijas apmaiņa starp dažādām dalībvalstīm un Komisiju
1. Ja dalībvalsts konstatē neatbilstības vai pārkāpumus, kas saistīti ar šīs regulas piemērošanu attiecībā uz produktu, kurš ir no citas dalībvalsts un uz kura ir norādes, kas minētas Regulas (EK) Nr. 834/2007 IV sadaļā un šīs regulas III sadaļā un/vai XI pielikumā, tā, izmantojot šīs regulas 94. panta 1. punktā minēto sistēmu, nekavējoties informē dalībvalsti, kas norīkojusi kontroles iestādi vai apstiprinājusi kontroles organizāciju, pārējās dalībvalstis un Komisiju.
2. Ja dalībvalsts konstatē neatbilstības vai pārkāpumus, kas saistīti ar atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 2. vai 3. punktam importētu produktu atbilstību prasībām, kuras noteiktas minētajā regulā vai Regulā (EK) Nr. 1235/2008, tā, izmantojot šīs regulas 94. panta 1. punktā minēto sistēmu, nekavējoties par to paziņo pārējām dalībvalstīm un Komisijai.
3. Ja dalībvalsts konstatē neatbilstības vai pārkāpumus, kas saistīti ar atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1235/2008 19. pantam importētu produktu atbilstību prasībām, kas noteiktas minētajā regulā un Regulā (EK) Nr. 834/2007, tā, izmantojot šīs regulas 94. panta 1. punktā minēto sistēmu, nekavējoties par to paziņo dalībvalstij, kura izdevusi atļauju, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Pārējām dalībvalstīm un Komisijai paziņojumu nosūta gadījumā, kad ir konstatēta neatbilstība vai pārkāpums saistībā ar produktiem, par kuriem pati dalībvalsts ir izdevusi atļauju, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1235/2008 19. pantā.
4. Dalībvalsts, kas saņem saskaņā ar 1. vai 3. punktu nosūtītu paziņojumu par neatbilstīgiem produktiem, vai dalībvalsts, kas izdevusi Regulas (EK) Nr. 1235/2008 19. pantā minēto atļauju par produktu, saistībā ar kuru ir konstatēta neatbilstība vai pārkāpums, izmeklē attiecīgo neatbilstību vai pārkāpumu cēloņus. Tā tūlīt veic piemērotus pasākumus.
Tā, atbildot uz sākotnējo paziņojumu 94. panta 1. punktā minētajā sistēmā, informē dalībvalsti, kas nosūtījusi paziņojumu, pārējās dalībvalstis un Komisiju par izmeklēšanas rezultātiem un par veikto darbību. Atbildi nosūta 30 kalendāra dienās no sākotnējā paziņojuma datuma.
5. Dalībvalsts, kas nosūtījusi sākotnējo paziņojumu, vajadzības gadījumā var lūgt atbildētāju dalībvalsti sniegt papildu informāciju. Pēc tam kad ir saņemta atbilde vai papildu informācija no dalībvalsts, kas saņēmusi paziņojumu, dalībvalsts, kas nosūtījusi sākotnējo paziņojumu, noteikti izdara vajadzīgos ierakstus un atjauninājumus 94. panta 1. punktā minētajā sistēmā.
92.b pants
Informācijas publicēšana
Dalībvalstis, izmantojot šīs regulas XII pielikumā iekļauto paraugu, piemērotā veidā, arī publiskojot internetā, dara pieejamus sabiedrībai atjauninātus Regulas (EK) Nr. 834/2007 28. panta 5. punktā minētos sarakstus, kas ietver dokumentārus pierādījumus saistībā ar katru uzņēmēju, kā paredzēts minētās regulas 29. panta 1. punktā. Dalībvalstis pienācīgi ievēro prasības par personas datu aizsardzību, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 95/46/EK (8).
6)
IV sadaļai pievieno šādu 9. nodaļu:
“9. NODAĻA
Kompetento iestāžu veikta uzraudzība
92.c pants
Uzraudzības darbības, kas saistītas ar kontroles organizācijām
1. Uzraudzības darbības, ko veic kompetentās iestādes, kuras deleģē kontroles pienākumus kontroles organizācijām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 4. punkta b) apakšpunktu, ir vērstas uz minēto kontroles organizāciju darbības efektivitātes novērtēšanu, ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 765/2008 (9) 2. panta 11. punktā definētās valsts akreditācijas struktūras darba rezultātus.
Minēto uzraudzības darbību ietvaros tiek novērtētas kontroles organizāciju iekšējās procedūras attiecībā uz kontrolēm, kontroles lietu pārvaldību un pārbaudi, ņemot vērā ar Regulu (EK) Nr. 834/2007 uzliktos pienākumus, un pārbaudīta rīcība neatbilstību, kā arī pārsūdzību un sūdzību gadījumos.
2. Kompetentās iestādes prasa kontroles organizācijām iesniegt dokumentāciju par to riska analīzes procedūru.
Riska analīzes procedūra ir izveidota tā, lai:
a)
riska analīzes rezultāti nodrošinātu pamatu iepriekš nepaziņotu vai paziņotu ikgadējo pārbaužu un apmeklējumu intensitātes noteikšanai;
b)
atkarībā no riska kategorijas tiktu veikti papildu kontroles apmeklējumi pēc nejaušības principa saskaņā ar 65. panta 4. punktu, ietverot vismaz 10 % uzņēmēju, ar ko noslēgts līgums;
c)
no visām pārbaudēm un apmeklējumiem, ko veic saskaņā ar 65. panta 1. un 4. punktu, vismaz 10 % būtu iepriekš nepaziņoti;
d)
uzņēmēji, attiecībā uz kuriem ir jāveic iepriekš nepaziņotas pārbaudes un apmeklējumi, tiktu atlasīti, pamatojoties uz riska analīzi, un minētās pārbaudes un apmeklējumi tiktu plānoti atkarībā no riska pakāpes.
3. Kompetentās iestādes, kas deleģē kontroles pienākumus kontroles organizācijām, pārliecinās par to, vai kontroles organizāciju darbiniekiem ir pietiekamas zināšanas, tostarp zināšanas par riska elementiem, kas ietekmē produktu bioloģisko statusu, pietiekama kvalifikācija, sagatavotība un pieredze saistībā ar bioloģisko ražošanu vispār un jo īpaši saistībā ar attiecīgajiem Savienības noteikumiem, un ka ir spēkā piemēroti noteikumi par inspektoru rotāciju.
4. Kompetentajām iestādēm ir dokumentētas procedūras, kas paredzētas, lai deleģētu pienākumus kontroles organizācijām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 5. punktu un lai veiktu uzraudzību saskaņā ar šo pantu, turklāt ir sīki norādīta informācija, kas jāsniedz kontroles organizācijām.
92.d pants
Neatbilstību un pārkāpumu gadījumā veicamo pasākumu katalogs
Kompetentās iestādes pieņem un nosūta kontroles organizācijām, kam ir deleģēti kontroles pienākumi, katalogu, kurā uzskaitīti vismaz pārkāpumi un neatbilstības, kas ietekmē produktu bioloģisko statusu, un atbilstošie pasākumi, kas kontroles organizācijām jāpiemēro gadījumos, kad bioloģiskajā ražošanā iesaistītie uzņēmēji, ko tās kontrolē, ir pieļāvuši pārkāpumus vai neatbilstības.
Kompetentās iestādes pēc savas iniciatīvas katalogā var iekļaut arī citu saistītu informāciju.
92.e pants
Kontroles organizāciju ikgadēja pārbaude
Kompetentās iestādes organizē to kontroles organizāciju ikgadēju pārbaudi, kurām ir deleģēti kontroles pienākumi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 4. punkta b) apakšpunktu. Ikgadējās pārbaudes vajadzībām kompetentā iestāde ņem vērā Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 11. punktā definētās valsts akreditācijas struktūras darba rezultātus. Ikgadējās pārbaudes laikā kompetentā iestāde jo īpaši pārbauda:
a)
to, kā kontroles organizācija ievēro standarta kontroles procedūru, kuru kontroles organizācija iesniegusi kompetentajai iestādei saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 6. punkta a) apakšpunktu;
b)
to, vai kontroles organizācijai ir pietiekams skaits atbilstīgi kvalificētu un pieredzējušu darbinieku, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 5. punkta b) apakšpunktā, un to, vai ir notikušas mācības saistībā ar riskiem, kas ietekmē produktu bioloģisko statusu;
c)
to, vai kontroles organizācijai ir un tā ievēro dokumentētas procedūras un veidnes, kas paredzētas:
i)
ikgadējai riska analīzei saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 27. panta 3. punktu;
ii)
uz riska izvērtējumu balstītas paraugu ņemšanas stratēģijas sagatavošanai, paraugu ņemšanas un laboratorijas analīžu veikšanai;
iii)
informācijas apmaiņai ar citām kontroles organizācijām un ar kompetento iestādi;
iv)
sākotnējām un turpmākām kontrolēto uzņēmēju kontrolēm;
v)
pārkāpumu vai neatbilstību gadījumā piemērojamo pasākumu kataloga piemērošanai un piemērošanas seku pārbaudei;
vi)
tam, lai tiktu ievērotas tās prasības par kontroles organizācijas kontrolēto uzņēmēju personas datu aizsardzību, ko noteikušas dalībvalstis, kurā darbojas minētā kompetentā iestāde, un kas ir saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK.
92.f pants
Dati par bioloģisko ražošanu valsts daudzgadu kontroles plānā un gada ziņojumā
Dalībvalstis nodrošina to, ka valsts daudzgadu kontroles plānos, kas minēti Regulas (EK) Nr. 882/2004 41. pantā, ir paredzēta to bioloģiskās ražošanas kontroļu uzraudzība, kas veiktas saskaņā ar šo regulu, un ka konkrēti dati par minēto uzraudzību (turpmāk “dati par bioloģisko ražošanu”) tiek iekļauti gada ziņojumā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 882/2004 44. pantā. Dati par bioloģisko ražošanu aptver šīs regulas XIIIb pielikumā norādītās jomas.
Dati par bioloģisko ražošanu pamatojas uz informāciju par kontrolēm, ko veikušas kontroles organizācijas un/vai kontroles iestādes, un uz revīzijām, ko veikusi kompetentā iestāde.
No 2015. gada par 2014. gadu dati tiek sagatavoti, izmantojot šīs regulas XIIIc pielikumā iekļautās veidnes.
Datus par bioloģisko ražošanu dalībvalstis var iekļaut savā valsts kontroles plānā un gada ziņojumā kā nodaļu par bioloģisko ražošanu.
7)
iekļauj XIIIb un XIIIc pielikumu, kuru teksts ir izklāstīts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Pārejas noteikums
Regulas (EK) Nr. 889/2008 63. panta 2. punkta pirmās daļas d)-h) apakšpunktu, kas pievienots ar šīs regulas 1. panta 2. punktu, piemēro arī uzņēmējiem, kas Regulas (EK) Nr. 889/2008 63. panta 2. punktā minēto deklarāciju ir parakstījuši pirms dienas, no kuras piemērojama šī regula.
3. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 29. aprīlī