ДИРЕКТИВА 2013/3/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на активното вещество тиаметоксам от приложение I към нея и в продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 година относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 година относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва тиаметоксам.
(2)
С Директива 2008/77/ЕО на Комисията от 25 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване в приложение I към нея на тиаметоксам като активно вещество (3) тиаметоксам бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, съгласно определението в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на веществото тиаметоксам в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, както е определено в приложение V към същата директива.
(4)
Испания беше определена за докладваща държава членка и на 2 март 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(6)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи тиаметоксам, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Затова е целесъобразно веществото тиаметоксам от приложение I към посочената директива да бъде включено и в продуктов тип 18.
(7)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Например, нито употребата на открито, нито употребата му от непрофесионалисти са били подложени на оценка. Ето защо е целесъобразно държавите членки да оценят тези видове употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за населението и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
Предвид неприемливите рискове, установени за професионалните потребители при сценарий на нанасяне с четка, е целесъобразно да се изиска продуктите да не получават разрешение за подобна употреба, освен ако не бъдат представени данни, които доказват, че продуктът отговаря на изискванията на член 5 и приложение VI към Директива 98/8/ЕО, при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(9)
Предвид установените рискове за водната и земната екосистема при емисии на продукти през инсталации за обработка на отпадни води или директно в повърхностни води е целесъобразно да се постави изискване за забрана на употребата им, освен ако не са представени данни, които доказват, че те отговарят на изискванията на член 5 и приложение VI от Директива 98/8/ЕО, като при необходимост чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Предвид рисковете, установени в няколко сценария на ползване без лични предпазни средства, е уместно да се изисква продуктите, предназначени за професионална употреба, да се използват с такова оборудване, освен ако не бъде доказано в заявлението за получаване на разрешение за продукта, че рисковете за професионалните потребители могат да бъдат сведени до приемливо равнище по друг начин.
(11)
Предвид установената в оценката възможност за непряко излагане на човека чрез консумация на храна е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта да се формулират нови или да се изменят съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4) или съгласно Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5). Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на приложимите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(12)
Предвид установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква разрешенията да са предмет на подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на медоносните пчели.
(13)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се прилагат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоциди, съдържащи активното вещество тиаметоксам, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(14)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(15)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(16)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(17)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (6) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(18)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2013 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2013/3/ES
(2013. gada 14. februāris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu tiametoksamu kā 18. produktu veidu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, I A vai I B pielikumā. Minētajā sarakstā ir iekļauts tiametoksams.
(2)
Ar Komisijas 2008. gada 25. jūlija Direktīvu 2008/77/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā kā aktīvo vielu tiametoksamu (3), tiametoksams kā aktīvā viela ir iekļauta Direktīvas 98/8/EK I pielikumā izmantošanai koksnes konservantos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētais 8. produktu veids.
(3)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 tiametoksams ir novērtēts atbilstoši Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai insekticīdos, akaricīdos un produktos citu posmkāju apkarošanai, kas ir minētās direktīvas V pielikumā definētais 18. produktu veids.
(4)
Par ziņotājvalsti tika izraudzīta Spānija, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu 2009. gada 2. martā tā ir iesniegusi Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.
(5)
Dalībvalstis un Komisija ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Izskatīšanas konstatējumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja 2012. gada 21. septembrī ir iekļāvusi novērtējuma ziņojumā.
(6)
Veikto novērtējumu rezultāti liecina, ka biocīdie produkti, kurus izmanto kā insekticīdus, akaricīdus un produktus citu posmkāju apkarošanai un kuri satur tiametoksamu, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām. Tāpēc ir lietderīgi paplašināt aktīvās vielas tiametoksama iekļaušanu tās I pielikumā kā 18. produktu veidu.
(7)
Savienības līmenī nav izvērtēti visi potenciālie lietojumi. Piemēram, netika vērtēts ne lietojums āra apdares darbiem, ne neprofesionāls lietojums. Tāpēc ir lietderīgi dalībvalstīm izvērtēt tos lietojumus vai iedarbības scenārijus un tos riskus attiecībā uz cilvēku populācijām un vides segmentiem, kuri nebija pārstāvēti riska novērtējumā Savienības līmenī, un atļauju piešķiršanas procesā nodrošināt to, ka tiek veikti pienācīgi pasākumi vai noteikti īpaši nosacījumi, lai identificētos riskus samazinātu līdz pieņemamam līmenim.
(8)
Ņemot vērā nepieļaujamos riskus, kādi tikuši atklāti, profesionāliem lietotājiem veicot apstrādi ar otu, ir lietderīgi noteikt, ka produkti nav atļauti šādiem lietojumiem, ja vien netiek iesniegti dati, kas nepārprotami liecina, ka produkts, izmantojot vajadzīgos riska mazināšanas pasākumus, atbilst gan Direktīvas 98/8/EK 5. pantā, gan VI pielikumā noteiktajām prasībām.
(9)
Ņemot vērā riskus ūdens ekosistēmai un sauszemes ekosistēmai, kas identificēti attiecībā uz produktu emisiju notekūdeņu attīrīšanas iekārtās vai tieši virszemes ūdeņos, ir lietderīgi noteikt, ka produkti nav atļauti šādiem lietojumiem, ja netiek iesniegti dati, kas nepārprotami liecina, ka produkts, izmantojot vajadzīgos riska mazināšanas pasākumus, atbilst gan Direktīvas 98/8/EK 5. pantā, gan VI pielikumā noteiktajām prasībām.
(10)
Ņemot vērā riskus, kas identificēti vairākos lietojuma scenārijos bez individuālās aizsardzības līdzekļiem, ir lietderīgi noteikt, ka profesionāliem lietojumiem paredzētus produktus drīkst lietot, tikai izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, ja vien pieteikumā par atļauju izmantot produktu nav pierādīts, ka risku profesionāliem lietotājiem var samazināt līdz pieļaujamam līmenim.
(11)
Ņemot vērā novērtējuma ziņojumā iekļauto lietojumu iespējamu netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību ar pārtiku, ir lietderīgi attiecīgos gadījumos pārbaudīt nepieciešamību noteikt jaunus vai grozīt esošos maksimāli pieļaujamos atlieku līmeņus saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (4), vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (5). Būtu jāpieņem pasākumi, kas nodrošina, ka piemērojamie maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi netiek pārsniegti.
(12)
Ņemot vērā identificētos riskus videi, ir lietderīgi noteikt, ka produkta atļaujas izsniedz ar nosacījumu, ka ir veikti atbilstīgi risku mazinoši pasākumi medus bišu aizsardzībai.
(13)
Šīs direktīvas noteikumi jāpiemēro vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret Savienības tirgū esošajiem biocīdajiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur tiametoksamu, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.
(14)
Pirms aktīvās vielas iekļaušanas Direktīvas 98/8/EK I pielikumā būtu jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās personas varētu sagatavoties attiecīgo jauno prasību ievērošanai un nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kurš saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas no iekļaušanas dienas.
(15)
Pēc iekļaušanas dalībvalstīm būtu jādod pietiekams laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai.
(16)
Tādēļ atbilstīgi būtu jāgroza Direktīva 98/8/EK.
(17)
Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas 2011. gada 28. septembra kopīgo politisko deklarāciju par skaidrojošiem dokumentiem (6) dalībvalstis ir apņēmušās gadījumos, kad tas nepieciešams, paziņojumiem par saviem transponēšanas pasākumiem pievienot vienu vai vairākus dokumentus, kuros paskaidrota saikne starp attiecīgajām direktīvas un nacionālo transponēšanas instrumentu daļām.
(18)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2014. gada 31. janvārim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības.
Dalībvalstis tos piemēro no 2015. gada 1. februāra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 14. februārī