РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 872/2012
(2012. gada 1. oktobris),
ar ko pieņem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 2232/96 paredzēto aromatizējošo vielu sarakstu, iekļauj to Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā un atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1565/2000 un Komisijas Lēmumu 1999/217/EK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 28. oktobra Regulu (EK) Nr. 2232/96, ar ko nosaka Kopienas procedūru attiecībā uz garšvielām, kuras lieto vai kuras paredzētas lietošanai pārtikas produktu sastāvā vai to dekorēšanai (1), un jo īpaši tās 3. panta 2. punktu, 4. panta 1. punktu un 5. pantu,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (2) un jo īpaši tās 25. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Regula (EK) Nr. 2232/96 paredz Kopienas aromatizējošo vielu novērtēšanas un atļaušanas procedūru. Dalībvalstis paziņojušas Komisijai to aromatizējošo vielu sarakstu, kuras var izmantot to teritorijā tirgotajā pārtikā vai uz tās.
(2)
Regula (EK) Nr. 2232/96 paredz atļauto aromatizējošo vielu sarakstu, kas izslēdz visu pārējo izmantošanu. Minētais saraksts veidojams, pamatojoties uz reģistru, kurā ietvertas dalībvalstu paziņotās aromatizējošas vielas, un īpašu novērtēšanas programmu.
(3)
Paziņotās vielas tika iekļautas reģistrā, kas noteikts ar Komisijas 1999. gada 23. februāra Lēmumu 1999/217/EK, ar ko pieņem pārtikas produktos vai uz tiem lietojamo aromatizējošo vielu reģistru, kurš sagatavots, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96 (3).
(4)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1565/2000 (4) noteikti pasākumi, kuri vajadzīgi, lai, piemērojot Regulu (EK) Nr. 2232/96, pieņemtu novērtēšanas programmu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2232/96 5. panta 2. punktu arī uz tām aromatizējošām vielām, kas nav ietvertas reģistrā, attiecas novērtēšanas programma.
(5)
Ar pakāpenisku pieeju, kurā integrēta informācija par struktūras un aktivitātes sakarību, par daudzumu, kas tiek uzņemts atbilstoši pašreizējam izmantojumam, par toksikoloģisko bažu slieksni, un pieejamie dati par metabolismu un toksicitāti, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”) izvērtējusi virkni aromatizējošo vielu (5). Aromatizējošās vielas, kuru ar uzturu uzņemtais daudzums nerada bažas par nekaitīgumu, būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 2. panta 1. punktu vielas, kas iekļautas reģistrā un ko Pārtikas zinātniskā komiteja (turpmāk “PZK”) klasificējusi 1. kategorijā (6) vai Eiropas Padome A kategorijā (7), vai Apvienotā FAO/PTO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (turpmāk “JECFA”), lai neradītu bažas par drošību, kā noteikts tās 46., 49., 51. un 53. sanāksmes ziņojumos (8), novērtēšanas programmā vairs nav atkārtoti jāvērtē. Šīs vielas būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(7)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 2. panta 2. punktu vielas, kas iekļautas reģistrā un ko kopš 2000. gada klasificējusi JECFA, lai nerastos bažas par nekaitīgumu, pamatojoties uz uzņemtā daudzuma novērtēšanas standarta pieeju, izvērtē Iestāde. Šīs vielas, par ko Iestāde piekritusi JECFA secinājumam, būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(8)
Saskaņā ar labu ražošanas praksi vai, ja nepieciešams, ar īpašiem nosacījumiem aromatizējošas vielas var izmantot pārtikā vai uz tās. Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā būtu jāiekļauj šāda informācija: vielas unikālais identifikācijas numurs (FL nr.), vielas nosaukums (ķīmiskais nosaukums), Ķīmijas informatīvā dienesta (CAS) reģistra numurs, JECFA numurs, Eiropas Padomes numurs, tīrība, konkrētie izmantošanas nosacījumi un atsauce uz zinātnisko iestādi, kas ir veikusi vai veic novērtēšanu.
(9)
Šajā regulā būtu jāatsaucas uz pārtikas kategorijām, kas noteiktas II pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulai (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (9). Vajadzības gadījumā, lai precizētu to, vai konkrēts pārtikas produkts pieder vai nepieder pie konkrētas pārtikas produktu kategorijas, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1334/2008 13. panta c) punktu var pieņemt interpretācijas lēmumus.
(10)
Aromatizējošās vielas, kas nav saņēmušas labvēlīgu nekaitīguma novērtējumu, ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 1334/2008 III pielikuma A daļas sarakstā, kas attiecas uz vielām, kuras nepievieno pārtikai tīrā veidā, vai ir svītrotas no reģistra ar Komisijas Lēmumiem 2005/389/EK (10), 2006/252/EK (11) un 2008/478/EK (12).
(11)
Aromatizējošās vielas, par kurām pieprasītā informācija nav iesniegta un kuras tādēļ Iestāde nav novērtējusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 3. panta 5. punktu, nevajadzētu iekļaut Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(12)
Aromatizējošās vielas, par kurām personas, kas atbildīgas par to laišanu tirgū, ir atsaukušas pieteikumu, nevajadzētu iekļaut Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā.
(13)
Vairākām vielām Iestāde nav pabeigusi novērtēšanu vai tā ir pieprasījusi papildu zinātniskos datus, kas jāsniedz, lai pabeigtu novērtēšanu. Atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 2232/96 un Regulas (EK) Nr. 1334/2008 mērķiem un lai veicinātu juridisko noteiktību, ir lietderīgi šīs vielas iekļaut Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā, lai šīs vielas, kuras pašlaik laiž tirgū, arī turpmāk varētu izmantot pārtikā vai uz tās, līdz tiek pabeigtas riska novērtēšanas un atļaušanas procedūras.
(14)
Lai pārvaldītu Iestādes pieprasīto papildu zinātnisko datu iesniegšanu, būtu jānosaka termiņi attiecībā uz personām, kas atbild par aromatizējošo vielu laišanu tirgū, lai izpildītu Iestādes pieprasījumus, kas izteikti publicētajos atzinumos. Tāpēc vielām, par kurām Iestāde ir pieprasījusi papildu zinātniskos datus, Regulas (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā ir piešķirta 2. līdz 4. zemsvītras piezīme. Būtu jānosaka termiņš, kurā Iestādei jānovērtē dati. Ja noteiktajā laikā nav sniegta vajadzīgā informācija, konkrēto aromatizējošo vielu nevar novērtēt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1565/2000 3. panta 5. punktu, tāpēc to saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1331/2008 (13) 7. pantā noteikto procedūru svītro no Savienības saraksta.
(15)
Aromatizējošas vielas, kurām Iestāde vēl nav pabeigusi novērtēšanu un par kurām vēl nav pieprasīta papildu informācija, Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā būtu attiecīgi jānorāda ar 1. zemsvītras piezīmi.
(16)
Ja atļautā aromatizējošā viela ir racemāts (racēmisks optisko izomēru maisījums), būtu jāatļauj izmantot gan R-, gan S- formu. Ja ir atļauta tikai R-forma, tad uz S-formu šī atļauja nebūtu jāattiecina, un otrādi.
(17)
Iestāde novērtējusi vairākas D- un D,L-aminoskābes un atzinusi, ka tās ir droši izmantot par aromatizējošām vielām, ja, lietotas uzturā, šīs vielas ir nemainītā formā. Tādēļ aminoskābes būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā, kas attiecas tikai uz to izmantošanu par aromatizējošām vielām.
(18)
Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētajā sarakstā ir paredzēts tikai regulēt to aromatizējošo vielu izmantošanu, kuras pievieno pārtikai, lai piešķirtu vai mainītu smaržu un/vai garšu. Dažas vielas, kas minētas sarakstā, var pārtikai pievienot ne tikai tās aromatizēšanai, bet arī citiem mērķiem, un uz šādu izmantošanu attiecas citi noteikumi. Attiecībā uz dažām vielām nepieciešams noteikt, kādā daudzumā tās izmantojamas par aromatizējošām vielām. Šīs vielas ir kofeīns (FL 16.016), teobromīns (FL 16.032), neohesperidīna dihidrokalkons (FL 16.061) un rebaudiozīds A (FL 16.113). Attiecībā uz amonija hlorīdu (FL 16.048) jau ir spēkā nacionālie noteikumi. Tādēļ, lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību, būtu jāsaskaņo izmantojuma līmeņi.
(19)
Iestāde 2008. gada 22. maijā pieņemtajā atzinumā (14) ir ieteikusi noteikt D-kampara (FL 07.215) maksimālo izmantošanas līmeni tā, lai nevienā vecuma grupā D-kampara iedarbība nepārsniegtu 2 mg/kg ķermeņa svara dienā. Tāpēc attiecībā uz D-kamparu jānosaka īpaši izmantošanas nosacījumi.
(20)
PZK 1988. gada 19. februārī pieņemtajā atzinumā (15) secināja, ka no toksikoloģijas viedokļa tai nav iebildumu, ka arī turpmāk rūgtajos dzērienos tiktu izmantots hinīns pašreizējā līmenī (ne vairāk kā 100 mg/l). Iestāde neapstrīd šo novērtējumu, bet iesaka toksikoloģijas datubāzē pārskatīt informāciju par hinīnu (16). Līdz hinīna atkārtotai novērtēšanai trīs hinīna sāļus (FL 14.011, FL 14.152 un FL 14.155) būtu jāatļauj izmantot tikai bezalkoholiskajos un alkoholiskajos dzērienos.
(21)
Iestāde 2008. gada 22. maijā pieņemtajā atzinumā (17) izvērtēja glicirizīnskābi un tās amonija sāli. Iestāde piekrita PZK novērtējumam (18), kurā atzīts, ka dienā uzņemts daudzums līdz 100 mg personai neradītu bažas par nekaitīgumu. Tāpēc attiecībā uz glicirizīnskābi (FL 16.012) un tās amonija sāli (FL 16.060), ko izmanto par aromatizējošām vielām, būtu jānosaka īpaši izmantošanas nosacījumi.
(22)
No dienas, kad sāk piemērot Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto sarakstu, ar Regulu (EK) Nr. 1334/2008 atceļ Regulu (EK) Nr. 2232/96. Tādēļ tiesiskās noteiktības labad ir lietderīgi noteikt dienu, kad sāk piemērot minēto sarakstu. Tomēr arī turpmāk attiecībā uz šīs regulas pielikumā minētajām aromatizējošām vielām, kurām piešķirta 1. līdz 4. zemsvītras piezīme, būtu jāpiemēro Regulā (EK) Nr. 2232/96 noteiktais savstarpējas atzīšanas princips. Tiklīdz šīm aromatizējošām vielām pabeigtas riska novērtēšanas un atļaušanas procedūras, Regulu (EK) Nr. 2232/96 vairs nepiemēro un tā kļūst novecojusi.
(23)
Regulā (EK) Nr. 1565/2000 paredzētās novērtēšanas programmas mērķis ir izveidot Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto sarakstu. Kad saraksts izveidots, Regula (EK) Nr. 1565/2000 kļūst novecojusi un tā būtu jāatceļ. Tomēr tā arī turpmāk būtu jāpiemēro šīs regulas pielikumā iekļautajām aromatizējošām vielām, kurām piešķirta 1. līdz 4. zemsvītras piezīme. Tiklīdz šīm aromatizējošām vielām pabeigtas riska novērtēšanas un atļaušanas procedūras, Regulu (EK) Nr. 1565/2000 vairs nepiemēro un tā kļūst novecojusi.
(24)
Tiklīdz izveidots Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minētais saraksts, ar Lēmumu 1999/217/EK pieņemtais pārtikā vai uz tās izmantojamo aromatizējošo vielu reģistrs ir kļuvis lieks un būtu jāatceļ.
(25)
Regulā (EK) Nr. 1334/2008 paredzēts, ka aromatizētāju un izejmateriālu Savienības sarakstu veido, Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto aromatizējošo vielu sarakstu tā pieņemšanas laikā iekļaujot Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā. Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minētais aromatizējošo vielu saraksts tādējādi būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā.
(26)
Aromatizētāju un izejmateriālu Savienības saraksts piemērojams, neskarot citus noteikumus, kas ietverti nozaru tiesību aktos.
(27)
Aromatizētāju un izejmateriālu izmantošana maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, un tādā diētiskajā pārtikā ar īpašu medicīnisku, kura paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Direktīvā 2009/39/EK par īpašas diētas pārtikas produktiem (pārstrādāta versija) (19), tiks saskaņota nākotnē pieņemamos īpašos noteikumos par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēto pārtiku. Tikmēr dalībvalstīm būtu jāspēj piemērot tos nacionālos noteikumus par šo jautājumu, kuri ir stingrāki, nekā paredzēts Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minētajā aromatizējošu vielu sarakstā.
(28)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1334/2008 aromatizējošās vielas, kas nav iekļautas Savienības sarakstā, var laist tirgū tīrā veidā un izmantot pārtikā vai uz tās ne ilgāk kā 18 mēnešus no dienas, kad sāk piemērot Savienības sarakstu. Aromatizējošās vielas jau ir dalībvalstu tirgū, tāpēc būtu jāparedz noteikumi, kas nodrošinātu vienmērīgu pāreju uz Savienības atļaušanas procedūru. Šajā sakarā Komisijas Regulā (ES) Nr. 873/2012 (20) ir noteikti pārejas periodi attiecībā uz pārtiku, kuras sastāvā ir šīs aromatizējošās vielas.
(29)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“Savienības saraksts” ir Regulas (EK) Nr. 1334/2008 I pielikumā iekļautais aromatizētāju un izejmateriālu saraksts;
b)
“novērtētās aromatizējošās vielas” ir vielas, kam Savienības līmenī pabeigta novērtēšana un apstiprināšana. Minētajām vielām aromatizētāju un izejmateriālu Savienības saraksta A daļā nav piešķirtas zemsvītras piezīmes;
c)
“aromātiskās vielas, kas tiek vērtētas” ir vielas, kuru riska novērtēšana Savienības līmenī nav pabeigta laikā, kad stājas spēkā šī regula. Minētajām vielām aromatizētāju un izejmateriālu Savienības saraksta A daļā ir piešķirta 1. līdz 4. zemsvītras piezīme.
2. pants
Regulā (EK) Nr. 2232/96 minētā aromatizējošo vielu saraksta pieņemšana
Ar šo pieņem Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto aromatizējošo vielu sarakstu šīs regulas pielikuma A daļas redakcijā.
3. pants
Aromatizējošo vielu saraksta iekļaušana Regulā (EK) Nr. 1334/2008
Šīs regulas pielikumu iekļauj Regulā (EK) Nr. 1334/2008 kā I pielikumu.
4. pants
Aromatizējošās vielas, kas tiek vērtētas
Aromatizējošās vielas, kas tiek vērtētas, var laist tirgū un izmantot pārtikā vai uz tās, līdz tās kā novērtētas aromatizējošās vielas iekļauj Savienības saraksta A daļā vai svītro no minētā saraksta.
5. pants
Saraksta atjaunināšana
No dienas, kad stājas spēkā šī regula, Savienības saraksta A daļu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 7. pantā minēto procedūru pēc vajadzības atjaunina.
6. pants
Regulas (EK) Nr. 2232/96 atcelšana
1. Regulas (EK) Nr. 1334/2008 24. panta 2. punktā par Regulas (EK) Nr. 2232/96 atcelšanu diena, kad sāk piemērot Regulas (EK) Nr. 2232/96 2. panta 2. punktā minēto aromatizējošu vielu sarakstu, ir 2013. gada 22. aprīlis.
2. Tomēr Regulas (EK) Nr. 2232/96 1. un 2. pantu, 3. panta 1. un 2. punktu un 4. panta 1. un 2. punktu un pielikumu turpina piemērot aromatizējošām vielām, kas tiek vērtētas, līdz tās kā novērtētas vielas iekļauj Savienības saraksta A daļā vai svītro no minētā saraksta. Minētajos pantos iekļautās atsauces uz aromatizējošo vielu reģistru uzskata par atsaucēm uz Savienības saraksta A daļu.
7. pants
Regulas (EK) Nr. 1565/2000 atcelšana
Regulu (EK) Nr. 1565/2000 ar šo atceļ no 2013. gada 22. aprīļa. Tomēr to turpina piemērot aromatizējošām vielām, kas tiek vērtētas.
8. pants
Lēmuma 1999/217/EK atcelšana
Lēmumu 1999/217/EK atceļ no 2013. gada 22. aprīļa.
9. pants
Noteikumi par pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem
Dalībvalstis var piemērot nacionālos noteikumus, kuros attiecībā uz aromatizējošo vielu izmantošanu maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātā graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā, un tādā diētiskajā pārtikā ar īpašu medicīnisku nolūku, kura paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem, kā minēts Direktīvā 2009/39/EK, ir vairāk ierobežojumu nekā Savienības saraksta A daļā. Šiem nacionālajiem pasākumiem jābūt nepieciešamiem, lai pienācīgi aizsargātu patērētājus, un jābūt samērīgiem, lai sasniegtu šo mērķi.
10. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 22. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 1. oktobrī