Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2014/81/ES
(2014. gada 23. jūnijs),
ar ko groza II pielikuma C papildinājumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu attiecībā uz bisfenolu A
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīva 2009/48/EK nosaka vispārējas prasības vielām, kuras saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2) ir klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai (CMR). Tādas vielas nedrīkst izmantot rotaļlietās, rotaļlietu sastāvdaļās vai mikrostrukturāli atšķirīgās rotaļlietu daļās, izņemot tad, ja tās nav pieejamas bērniem, to izmantošana ir atļauta ar Komisijas lēmumu un to individuālā koncentrācija ir vienāda ar vai mazāka par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas šo vielu kā CMR saturošo maisījumu klasifikācijā. Lai vēl vairāk aizsargātu bērnu veselību, attiecīgā gadījumā šādām vielām var noteikt īpašas robežvērtības rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz trīs gadiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē.
(2)
Bisfenols A ir liela ražošanas apjoma ķīmiskā viela, ko plaši izmanto daudzu dažādu patēriņa preču ražošanā. Bisfenolu A izmanto polikarbonāta plastmasas ražošanā kā monomēru. Polikarbonāta plastmasu cita starpā izmanto rotaļlietu ražošanā. Turklāt ir konstatēts, ka bisfenolu A satur noteiktas rotaļlietas.
(3)
Ar Padomes 1988. gada 3. maija Direktīvu 88/378/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz rotaļlietu drošību (3) līdz 2013. gada 19. jūlijam tika reglamentētas rotaļlietu ķīmisko īpašību drošības pamatprasības. Eiropas standarts EN 71-9:2005+A1:2007 paredz bisfenola A migrācijas robežu - 0,1 mg/l. Eiropas standarti EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005 paredz attiecīgās testēšanas metodes. Standartos EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005 noteiktās robežas un metodes attiecībā uz bisfenolu A rotaļlietu ražotāji izmanto par atsauci, lai nodrošinātu to, ka rotaļlietās esošais bisfenols A nerada nelabvēlīgu iedarbību. Tomēr minētie standarti nav harmonizēti.
(4)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 bisfenols A ir klasificēts kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela. Ja nav nekādu īpašu prasību, rotaļlietas bisfenolu A var saturēt tādās koncentrācijās, kas ir vienādas ar vai mazākas par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas šo vielu kā CMR saturošo maisījumu klasifikācijā, proti, attiecīgā gadījumā 5 %, sākot ar 2013. gada 20. jūliju, un 3 %, sākot ar 2015. gada 1. jūniju. Nevar izslēgt, ka šāda koncentrācija var radīt pastiprinātu bisfenola A iedarbību uz maziem bērniem, salīdzinot ar migrācijas robežu 0,1 mg/l, kas bisfenolam A noteikta saskaņā ar Eiropas standartiem EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005.
(5)
Saskaņā ar Padomes 1993. gada 23. marta Regulu (EEK) Nr. 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (4) 2003. un 2008. gadā tika veikta bisfenola A vispusīga novērtēšana. Galīgajā riska novērtējuma ziņojumā Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A) cita starpā tika konstatēts, ka vairākās in vitro un in vivo skrīninga pārbaudēs bisfenolam A novērojama endokrīnās modulācijas aktivitāte, un tika secināts, ka jāveic turpmāki pētījumi, lai atrisinātu neskaidrības saistībā ar bisfenola A potenciālo spēju mazās devās kaitīgi ietekmēt attīstību. Tomēr, lai bērniem nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni pret rotaļlietās esošo ķīmisko vielu izraisīto risku, ņemot vērā bērnu, kuri ir neaizsargāta patērētāju grupa, īpašās vajadzības, bisfenola A migrācijas robeža 0,1 mg/l ir jāiekļauj Direktīvā 2009/48/EK.
(6)
Bisfenola A iedarbību pašlaik izvērtē zinātnes forumi un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde. Ja nākotnē būs pieejama būtiska jauna zinātniska informācija, šajā direktīvā noteiktā migrācijas robeža būtu jāpārskata.
(7)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(8)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu aizstāj ar šādu:
“C papildinājums
Saskaņā ar 46. panta 2. punktu pieņemtās īpašās robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē
Viela
CAS Nr.
Robežvērtība
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)
Bisfenols A
80-05-7
0,1 mg/l (migrācijas robeža) saskaņā ar standartos EN 71-10:2005 un EN 71-11:2005 noteiktajām metodēm”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2015. gada 21. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto aktu tekstus.
Šos aktus piemēro no 2015. gada 21. decembra.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālaji publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 23. jūnijā