РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 4. oktobris),
ar ko noraida saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK Nīderlandes paziņoto atteikumu piešķirt difenakumu saturoša biocīdā produkta atļauju
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 6409)
(Autentisks ir tikai teksts nīderlandiešu valodā)
(2013/501/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 4. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 98/8/EK I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas iekļaušanai biocīdajos produktos. Ar Komisijas 2008. gada 29. jūlija Direktīvu 2008/81/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu difenakumu (2), pievienoja aktīvo vielu difenakumu izmantošanai 14. produktu veida produktos - rodenticīdos, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(2)
Uzņēmums Edialux France saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu iesniedza Francijai atļaujas pieteikumu par produktu parafīna bloka formā, kas satur difenakumu (turpmāk “apstrīdētais produkts”). Apstrīdētā produkta nosaukums un atsauces numuri Biocīdo produktu reģistrā (“R4BP”) ir norādīti šā lēmuma pielikumā.
(3)
Francija apstrīdētajam produktam piešķīra atļauju 2012. gada 23. februārī. Atļauju pēc tam savstarpēji atzina Vācija, Luksemburga, Beļģija un Šveice.
(4)
Denka Registrations B.V. (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) 2012. gada 3. jūlijā iesniedza Nīderlandei pilnīgu pieteikumu par Francijas piešķirtās apstrīdētā produkta atļaujas savstarpēju atzīšanu.
(5)
Nīderlande 2013. gada 24. janvārī Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam paziņoja priekšlikumu atteikt atļauju saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu. Nīderlande uzskatīja, ka apstrīdētais produkts neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām, proti, nav pietiekami iedarbīgs, jo tā iedarbīgums nav pierādīts lauka izmēģinājumos vai izmēģinājumos ar lauka izmēģinājumu elementiem. Paziņojumā teikts, ka rodenticīdo produktu iedarbīguma aspekts Nīderlandē tiek apsvērts īpaši rūpīgi, jo ir konstatētas gan žurku, gan peļu rezistences problēmas.
(6)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes iesniedza Francija, Beļģija un pieteikuma iesniedzējs. Paziņojumu 2013. gada 25.-26. februārī Produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē, kurā piedalījās pieteikuma iesniedzējs, apsprieda arī Komisijas pārstāvji un biocīdo produktu jomā kompetento dalībvalstu iestāžu pārstāvji.
(7)
No saņemtajām atsauksmēm izriet, ka Francija ir novērtējusi produkta iedarbīgumu saskaņā ar pieejamajām ES vadlīnijām par rodenticīdu biocīdo produktu iedarbīguma novērtēšanu (3). Lai gan tad, kad tiek iesniegts atļaujas pieteikums par rodenticīdu, parasti tiek prasīts, lai ar produktu, attiecībā uz kuru lūdz atļauju, būtu veikti pētījumi gan laboratorijā, gan lauka apstākļos, lauka izmēģinājumus var atmest, ja tiek izvērtētas līdzības ar datiem, kuri iegūti ar citu produktu, kam jau ir piešķirta atļauja saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK un kas satur to pašu aktīvo vielu, un kuru jau atļauts izmantot tajā pašā izmantojuma jomā.
(8)
Tādējādi secinājumi par apstrīdētā produkta iedarbīgumu tika pamatoti uz līdzību izvērtēšanu ar datiem, kas iegūti ar citu rodenticīdu graudu formā (Sorkil Avoine Speciale (4)), kurš atbilst iepriekš minētajās vadlīnijās prasītajiem raksturlielumiem un ar kuru veiktajos lauka izmēģinājumos vai izmēģinājumos ar lauka izmēģinājumu elementiem pierādīts produkta iedarbīgums uz mērķa sugām.
(9)
Saskaņā ar vadlīnijās noteiktajām prasībām ēsmas izvēles izmēģinājumos arī tika pierādīts, ka ēsmas forma neietekmēja ēsmas pieņemamību un ka apstrīdētais produkts pelēm bija pieņemamāks nekā produkts Sorkil Avoine Speciale un žurkām - tikpat pieņemams kā minētais produkts.
(10)
Ņemot vērā iepriekš minētos argumentus, Komisija atbalsta secinājumus, ko, veicot novērtējumu, izdarījusi Francija un citas dalībvalstis, kuras savstarpēji atzinušas Francijas piešķirto atļauju, uzskatot apstrīdēto produktu par pietiekami iedarbīgu, kā prasīts Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punktā. Tāpēc Komisija uzskata, ka Nīderlandes pieprasījumu atteikt atļauju nevar attaisnot ar iesniegto pamatojumu.
(11)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Nīderlandes priekšlikums atteikt atļauju, ko Francija 2012. gada 23. februārī piešķīrusi pielikumā minētajam produktam, tiek noraidīts.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts Nīderlandes Karalistei.
Briselē, 2013. gada 4. oktobrī