РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 88/2014
(2014. gada 31. janvāris),
ar kuru nosaka procedūru, kas jāievēro, grozot I pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 28. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā ir skaidri definēta vielu 1., 2., 3., 4. un 5. kategorija, lai būtu iespējams piemērot noteiktus pieņēmumus par minētajās kategorijās ietilpstošo vielu īpašībām. Lai vielu iekļautu minētā pielikuma 6. kategorijā, ir jāiesniedz dokumentācija, kurā atļauts veikt pilnīgu riska novērtējumu attiecībā uz vielas paredzamo lietojumu. Procedūrai, ar kuru pēc pieprasījuma groza kādu no minētajām kategorijām, lai tajā iekļautu aktīvās vielas, vai maina tajā iekļautos ierobežojumus, jābūt pārredzamai un vienādai visiem pieteikumu iesniedzējiem. Tādēļ ir lietderīgi to sīkāk precizēt.
(2)
Datiem, kas nepieciešami, lai aktīvo vielu iekļautu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā, būtu jābūt pietiekamiem, lai pierādītu, ka konkrētā viela Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 2. punkta izpratnē nerada pamatu bažām.
(3)
Lai nodrošinātu konsekvenci, procedūrai, kas jāievēro, iesniedzot un validējot pieteikumu par aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumā, vajadzētu būt tādai pašai kā procedūrai, kas jāievēro, iesniedzot un validējot pieteikumu par aktīvās vielas apstiprināšanu. Tomēr, kaut arī pirmā varianta gadījumā, iespējams, būtu jāiesniedz mazāk datu, būtu attiecīgi jāpielāgo novērtēšanas procedūra.
(4)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. panta 1. punktā minētā Biocīdu pastāvīgā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā ir noteikta procedūra, kas jāievēro, lai pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma grozītu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikumu un:
a)
saskaņā ar minētās regulas 28. panta 1. punktu minētā pielikuma 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. kategorijā iekļautu aktīvās vielas; vai
b)
grozītu attiecīgos minēto kategoriju ierobežojumus.
2. pants
Pieteikumā sniedzamie dati
Pieteikumā par 1. pantā minēto aktīvās vielas iekļaušanu vai grozījumu veikšanu iekļauj šīs regulas pielikumā norādīto informāciju.
3. pants
Pieteikumu iesniegšana un validācija
1. Regulas (ES) Nr. 528/2012 7. panta 1. un 2. punktā, 7. panta 3. punkta trešajā daļā un 7. panta 6. punktā noteikto procedūru attiecina uz pieteikumu par šīs regulas 1. pantā minēto aktīvās vielas iekļaušanu vai grozījumu veikšanu.
2. Ja pieteikums attiecas uz Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategoriju, attiecīgo pieteikumu validē, piemērojot minētās regulas 7. panta 3. punkta pirmo un otro daļu un 7. panta 4. un 5. punktu.
4. pants
Pieteikumu novērtēšana
1. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, novērtē, vai ir pietiekami daudz pierādījumu tam, ka viela nerada pamatu bažām saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 2. punktu, un attiecīgā gadījumā - kādi ierobežojumi tai būtu jāpiemēro. Novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus tā nosūta Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2) (“aģentūra”). Ja pieteikums attiecas uz aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā, novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus iesniedz 180 dienu laikā no minētās regulas 7. panta 3. punkta trešajā daļā norādīto maksu veikšanas. Ja pieteikums attiecas uz aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā, novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus iesniedz 365 dienu laikā no attiecīgā pieteikuma validēšanas.
Pirms secinājumu nosūtīšanas aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstiskus komentārus par novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
2. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē aģentūru. Šā panta 1. punktā minētos termiņus pārtrauc no datu pieprasīšanas dienas līdz dienai, kad informācija ir saņemta. Pārtraukums kopumā nedrīkst pārsniegt 180 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
3. Pieteikumu par aktīvās vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā, kas pēc papildu informācijas pieprasīšanas saskaņā ar 2. punktu pilnībā atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 6. panta prasībām, ja pieteikuma iesniedzējs to pieprasa:
a)
uzskata par pieteikumu aktīvās vielas iekļaušanai minētās regulas I pielikuma 6. kategorijā; un
b)
validē saskaņā ar 3. panta 2. punktu.
4. Aģentūra, ņemot vērā tās kompetentās iestādes secinājumus, kas veic novērtēšanu, sagatavo un iesniedz Komisijai Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. pantā norādīto atzinumu 270 dienu laikā pēc tam, kad saņemti pieteikuma par vielas iekļaušanu Regulas (ES) Nr. 528/2012 I pielikuma 6. kategorijā novērtējuma secinājumi, un 180 dienu laikā no pieteikuma par vielas iekļaušanu minētās regulas I pielikuma 1., 2., 3., 4. vai 5. kategorijā saņemšanas.
5. pants
Aģentūras atzinumi, kas var būt par pamatu Komisijas lēmumam
Ja ir pierādījumi tam, ka aktīvā viela nerada pamatu bažām Regulas (ES) Nr. 528/2012 28. panta 1. punkta izpratnē, Komisija saskaņā ar minēto pantu var pieņemt lēmumu grozīt minētās regulas I pielikumu šīs regulas 1. panta izpratnē, ja aģentūra ir iesniegusi atzinumu saskaņā ar:
a)
šīs regulas 4. panta 4. punktu;
b)
Regulas (ES) Nr. 528/2012 8. panta 4. punktu; vai
c)
vienu no Regulas (ES) Nr. 528/2012 89. panta 1. punktā norādītajiem aktiem.
6. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 31. janvārī