РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 658/2014
(2014. gada 15. maijs)
par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem pakalpojumiem, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (3) 67. panta 3. punktā.
(2)
Noteikumi par farmakovigilanci, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (“zāles”) un kas ir iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (4), tika grozīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (5), Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (6), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (7) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1027/2012 (8). Minētie grozījumi Aģentūrai paredz jaunus uzdevumus attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp farmakovigilances procedūras, ko veic Savienības līmenī, literatūras uzraudzību un uzlabotu informācijas tehnoloģiju rīku izmantošanu. Turklāt minētie grozījumi paredz, ka Aģentūrai vajadzētu spēt minētos pasākumus finansēt no maksas, kas tiek iekasēta no tirdzniecības atļauju turētājiem. Tādēļ, lai segtu jaunos un specifiskos Aģentūras uzdevumus, būtu jāizveido jauni maksas veidi.
(3)
Lai Aģentūra varētu iekasēt maksu par minētajiem jaunajiem farmakovigilances uzdevumiem un gaidot, kamēr tiks kopumā pārskatīti tiesību akti par maksas noteikumiem medicīnas produktu nozarē, būtu jāpieņem šī regula. Šajā regulā paredzēto maksu būtu jāpiemēro, neskarot maksu, kas noteikta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 (9).
(4)
Šai regulai būtu vajadzīgs duāls juridiskais pamats - Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Tās mērķis ir finansēt farmakovigilances darbības, kas sekmē iekšējā tirgus izveidi attiecībā uz zālēm, par pamatu ņemot augstu veselības aizsardzības līmeni. Vienlaikus šīs regulas mērķis ir nodrošināt finanšu resursus, ar kuriem atbalsta pasākumus kopīgu drošuma problēmu risināšanai, lai zālēm nodrošinātu augstus kvalitātes, drošuma un labvērtības standartus. Abus mērķus tiecas sasniegt vienlaicīgi, un tie ir nesaraujami saistīti, un neviens no tiem nav pakārtots otram.
(5)
Būtu jānosaka tās maksas struktūra un apmēri, ko Aģentūra iekasē par farmakovigilanci, kā arī to samaksas noteikumi. Maksas struktūrai vajadzētu būt iespējami vienkārši piemērojamai, lai samazinātu saistīto administratīvo slogu.
(6)
Kā noteikts Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Komisijas 2012. gada 19. jūlija Kopīgajā paziņojumā par decentralizētajām aģentūrām, tām struktūrām, kuru ieņēmumus papildus Savienības ieguldījumam veido maksa un nodevas, maksa būtu jānosaka tādā līmenī, lai nepieļautu iztrūkumu vai ievērojama pārpalikuma uzkrāšanos, un pretējā gadījumā šī maksa būtu jāpārskata. Tādēļ šajā regulā paredzētās maksas pamatā vajadzētu būt novērtējumam par Aģentūras aplēsēm un prognozēm attiecībā uz tās darba slodzi un saistītajām izmaksām un novērtējumam par tā darba izmaksām, ko veic dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras darbojas kā referenti un attiecīgā gadījumā - kā līdzreferenti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 61. panta 6. punktu un 62. panta 1. punktu un Direktīvas 2001/83/EK 107.e, 107.j un 107.q pantu.
(7)
Šajā regulā noteiktajai maksai vajadzētu būt pārredzamai, taisnīgai un samērīgai attiecībā uz veikto darbu. Informācijai par minēto maksu vajadzētu būt publiski pieejamai. Jebkuros turpmākajos gadījumos, kad tiek pārskatīta maksa par farmakovigilanci vai citas Aģentūras iekasētas maksas, vajadzētu balstīties uz pārredzamu un neatkarīgu novērtējumu par Aģentūras izmaksām un to uzdevumu izmaksām, ko veic valstu kompetentās iestādes.
(8)
Šai regulai būtu jāregulē tikai Aģentūras iekasētās maksas, turpretī dalībvalstīm arī turpmāk vajadzētu būt kompetentām lemt par iespējamu maksu, ko iekasētu valstu kompetentās iestādes, tostarp saistībā ar signālu konstatēšanas uzdevumiem. No tirdzniecības atļauju turētājiem nevajadzētu divreiz iekasēt maksu par vienu un to pašu farmakovigilances darbību. Tāpēc dalībvalstīm nebūtu jāiekasē maksa par darbībām, uz kurām attiecas šī regula.
(9)
Prognozējamības un skaidrības labad maksas apmēri būtu jāparedz euro.
(10)
Saskaņā ar šo regulu būtu jāiekasē divu dažādu veidu maksas, lai ņemtu vērā Aģentūras un referentu, un attiecīgā gadījumā līdzreferentu uzdevumu daudzveidību. Pirmkārt, būtu jāiekasē maksa par farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī, no tiem tirdzniecības atļauju turētājiem, kuru zāles ietilpst procedūrā. Minētās procedūras attiecas uz periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu, pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu un izvērtēšanu saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosinātas farmakovigilances datu novērtēšanas rezultātā. Otrkārt, būtu jāiekasē gada maksa par citām Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas kopumā dod labumu tirdzniecības atļauju turētājiem. Minētās darbības attiecas uz informācijas tehnoloģiju, jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā minētās Eudravigilance datu bāzes uzturēšanu un izvēlētās medicīnas literatūras uzraudzību.
(11)
Par zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, tirdzniecības atļauju turētāji jau maksā Aģentūrai gada maksu par savu atļauju uzturēšanu, tostarp par farmakovigilances darbībām, uz ko attiecas gada maksa, kas ir noteikta ar šo regulu. Lai novērstu dubultas maksas iekasēšanu par minētajām Aģentūras farmakovigilances darbībām, ar šo regulu noteikto gada maksu nevajadzētu iekasēt par tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
(12)
Darbs, kuru Savienības līmenī Aģentūras vai valsts kompetentās iestādes uzdevumā veic vairāk nekā vienā dalībvalstī attiecībā uz beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu un kura protokolu apstiprina Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, paredz minēto pētījumu uzraudzību, tostarp protokola projekta izvērtēšanu un pētījuma galaziņojumu izvērtēšanu. Tāpēc maksai, ko iekasē par minēto procedūru, būtu jāattiecas uz visu ar pētījumu saistīto darbu. Farmakovigilances tiesību akti mudina veikt kopīgus pēcreģistrācijas drošuma pētījumus, tāpēc, ja tiek iesniegts kopīgs pētījums, tirdzniecības atļauju turētājiem piemērotā maksa būtu jāsedz kopīgi. Lai novērstu dubultas maksas iekasēšanu, tirdzniecības atļauju turētāji, no kuriem tiek iekasēta maksa šādiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, būtu jāatbrīvo no jebkādas citas maksas, ko Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde iekasē par minēto pētījumu iesniegšanu.
(13)
Referenti savos izvērtējumos izmanto valstu kompetento iestāžu zinātniskos novērtējumus un resursus, savukārt Aģentūra atbild par to esošo zinātnisko resursu koordinēšana, ko tās rīcībā nodevušas dalībvalstis. Ņemot vērā minēto un lai nodrošinātu atbilstīgu resursu esamību zinātniskiem novērtējumiem, kas ir saistīti ar farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī, Aģentūrai vajadzētu sniegt atlīdzību par zinātniskās izvērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz referenti un attiecīgā gadījumā līdzreferenti, kurus dalībvalstis iecēlušas par Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā, vai attiecīgā gadījumā - referenti un līdzreferenti koordinācijas grupā, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā. Atlīdzības summa par minēto referentu un līdzreferentu sniegtajiem pakalpojumiem būtu jābalsta tikai uz aplēsēm par nepieciešamo darba slodzi, un tas būtu jāņem vērā, nosakot maksas līmeni par farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī. Tiek atgādināts, ka, ievērojot paraugpraksi, saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosināti farmakovigilances datu izvērtēšanas rezultātā, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja parasti cenšas nepieļaut, ka par referentu tiek iecelts tās dalībvalsts izvirzīts loceklis, kura ir ierosinājusi vērtējumprocedūru.
(14)
Maksa no visiem tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāiekasē taisnīgi. Tādēļ neatkarīgi no procedūras, saskaņā ar kuru zāles saņēmušas atļauju - vai nu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai arī Direktīvu 2001/83/EK -, un neatkarīgi no veida, kādā dalībvalstis vai Komisija ir piešķīrušas atļaujas numurus, būtu jānosaka vienība, par kuru jāmaksā. Minētais mērķis tiek sasniegts, nosakot vienību, par kuru jāmaksā, uz aktīvās(-o) vielas(-u) un to zāļu farmaceitiskās formas pamata, kas jāreģistrē datu bāzē, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta otrās daļas l) apakšpunktā, pamatojoties uz informāciju no visu zāļu saraksta, kas atļautas Savienībā, kā norādīts minētās regulas 57. panta 2. punktā. Nosakot vienību, par kuru jāmaksā, attiecībā uz atļautām homeopātiskām zālēm vai atļautām augu izcelsmes zālēm aktīvā(-ās) viela(-as) nebūtu jāņem vērā.
(15)
Lai ņemtu vērā to atļauju darbības jomu, kas tirdzniecības atļauju turētājiem piešķirtas attiecībā uz zālēm, minētajām atļaujām atbilstīgo vienību, par kurām jāmaksā, skaitā vajadzētu ņemt vērā to dalībvalstu skaitu, kurās šī tirdzniecības atļauja ir derīga.
(16)
Saskaņā ar Savienības politiku par atbalstu mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, samazināta maksa būtu jāpiemēro mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas atbilst Komisijas Ieteikumam 2003/361/EK (10). Šāda maksa būtu jānosaka, pietiekami ņemot vērā mazo un vidējo uzņēmumu spēju maksāt. Saskaņā ar minēto politiku mikrouzņēmumi minētā ieteikuma nozīmē būtu jāatbrīvo no jebkādas šajā regulā paredzētas maksas.
(17)
Par ģenēriskajām zālēm, zālēm, kas atļautas saskaņā ar noteikumiem, kuri attiecas uz tradicionālo lietošanu medicīnā, kā arī atļautajām homeopātiskajām zālēm un atļautajām augu izcelsmes zālēm būtu jāmaksā samazināta gada maksa, jo minētajām zālēm parasti ir labi izveidots drošuma profils. Tomēr, ja uz minētajām zālēm attiecas jebkuras farmakovigilances procedūras, ko veic Savienības līmenī, tām būtu jāpiemēro pilna maksa par paveikto darbu.
(18)
Homeopātiskās un augu izcelsmes zāles, kas attiecīgi reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 14. pantu un 16.a pantu, būtu jāizslēdz no šīs regulas darbības jomas, jo farmakovigilances darbības attiecībā uz minētajām zālēm veic dalībvalstis. No šīs regulas darbības jomas būtu jāizslēdz arī zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu.
(19)
Lai novērstu nesamērīgu Aģentūras administratīvā darba slodzi, šajā regulā paredzētie maksas samazinājumi un atbrīvojumi no maksas būtu jāpiemēro, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju turētāju deklarācijām, ar kurām tie pieprasa tiesības uz šādu maksas samazinājumu vai atbrīvojumu. No nepareizas informācijas sniegšanas būtu jāattur, šādos apstākļos piemērojot palielinātu piemērojamās maksas apmēru.
(20)
Konsekvences nolūkā saskaņā ar šo regulu iekasējamās maksas samaksas termiņi būtu jānosaka, pienācīgi ņemot vērā to procedūru termiņus, kas saistībā ar farmakovigilanci paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83/EK.
(21)
Maksas apjomi un referentu un līdzreferentu atlīdzība, kas noteikti saskaņā ar šo regulu, vajadzības gadījumā būtu jāpielāgo, lai ņemtu vērā inflāciju. Minētajā nolūkā būtu jāizmanto Eiropas Patēriņa cenu indekss, ko Eurostat publicē saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 2494/95 (11). Lai veiktu šādu pielāgošanu, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(22)
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, nodrošināt atbilstīgu finansējumu farmakovigilances darbībām, ko veic Savienības līmenī, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet darbības mēroga dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.
(23)
Lai nodrošinātu prognozējamību, juridisko noteiktību un proporcionalitāti, gada maksa par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību pirmo reizi būtu jāiekasē 2015. gada 1. jūlijā,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šo regulu piemēro maksai par farmakovigilances darbībām, kas saistītas ar cilvēkiem paredzētām zālēm (“zāles”), kuras Savienībā atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvu 2001/83/EK, un ko no tirdzniecības atļauju turētājiem iekasē Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”).
2. No šīs regulas darbības jomas izslēdz homeopātiskās zāles un augu izcelsmes zāles, kas attiecīgi reģistrētas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 14. un 16.a pantu, un zāles, kuru laišana tirgū ir atļauta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu.
3. Šī regula nosaka Savienības līmenī veicamās farmakovigilances darbības, par kurām jāmaksā maksa, minētās maksas apmēru un kārtību, kādā minētā maksa jāmaksā Aģentūrai, un atlīdzības apmēru, kas pienākas Aģentūrai, referentiem un attiecīgā gadījumā - līdzreferentiem.
4. Mikrouzņēmumus atbrīvo no jebkuras saskaņā ar šo regulu noteiktās maksas maksāšanas.
5. Šajā regulā noteiktas maksas piemēro, neskarot maksas, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 297/95.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)
“vienība, par kuru jāmaksā” ir vienība, kuru raksturo unikāla datu kombinācija, kas iegūta no turpmāk minētā datu kopuma, kurš izriet no informācijas, kas ir Aģentūras rīcībā par visām Savienībā atļautām zālēm un kas atbilst Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkta b) un c) apakšpunktā minētajam tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumam šādu informāciju iesniegt datubāzei, kas norādīta minētās regulas 57. panta 1. punkta otrajā daļā:
a)
zāļu nosaukums, kā tas definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. punktā;
b)
tirdzniecības atļaujas turētājs;
c)
dalībvalsts, kurā tirdzniecības atļauja ir derīga;
d)
aktīvā viela vai aktīvo vielu salikums; un
e)
zāļu forma.
Pirmās daļas d) apakšpunktu nepiemēro atļautām homeopātiskām zālēm vai atļautām augu izcelsmes zālēm, kā attiecīgi definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 5. un 30. punktā;
2)
“vidējais uzņēmums” ir vidējais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē;
3)
“mazais uzņēmums” ir mazais uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē;
4)
“mikrouzņēmums” ir mikrouzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
3. pants
Maksas veidi
1. Maksu par farmakovigilances darbībām veido šādi elementi:
a)
maksa par procedūrām, ko veic Savienības līmenī, kā paredzēts 4., 5. un 6. pantā;
b)
gada maksa, kā paredzēts 7. pantā.
2. Ja Aģentūra maksu iekasē saskaņā ar šā panta 1. punkta a) apakšpunktu, tā saskaņā ar 9. pantu izmaksā atlīdzību valsts kompetentajai iestādei:
a)
par pakalpojumiem, ko Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā kā dalībvalstu iecelti minētās komitejas locekļi snieguši referenti un attiecīgā gadījumā līdzreferenti;
b)
par to dalībvalstu veikto darbu, kuras darbojas koordinācijas grupā kā referenti un attiecīgā gadījumā - kā līdzreferenti.
4. pants
Maksa par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu
1. Aģentūra iekasē maksu par periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.e un 107.g pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. pantā, izvērtēšanu.
2. Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma I daļas 1. punktā.
3. Ja tikai vienam tirdzniecības atļaujas turētājam ir pienākums iesniegt periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu saistībā ar procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra no šī tirdzniecības atļaujas turētāja iekasē piemērojamās maksas kopējo summu.
4. Ja diviem vai vairāk tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pienākums iesniegt periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus saistībā ar procedūrām, kas minētas 1. punktā, Aģentūra maksas kopējo summu sadala starp minētajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem saskaņā ar pielikuma I daļas 2. punktu.
5. Ja 3. un 4. punktā minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad summu, kas tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma I daļas 3. punktā.
6. Maksu saskaņā ar šo pantu Aģentūra iekasē, izrakstot rēķinu katram konkrētajam tirdzniecības atļaujas turētājam. Maksu nosaka dienā, kad tiek sākta periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanas procedūra. Saskaņā ar šo pantu noteikto maksu Aģentūrai samaksā trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.
5. pants
Maksa par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu
1. Aģentūra iekasē maksu par to pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kurus veic vairāk nekā vienā dalībvalstī un kuri minēti Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta b) punktā un 22.a panta 1. punkta a) apakšpunktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cb) apakšpunktā un 10.a panta 1. punkta a) apakšpunktā, izvērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n līdz 107.q pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28.b pantu.
2. Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma II daļas 1. punktā.
3. Ja pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu tiek uzdots vairāk nekā vienam tirdzniecības atļaujas turētājam un ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, un ja attiecīgie tirdzniecības atļaujas turētāji veic kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, iekasē tā, kā tas paredzēts pielikuma II daļas 2. punktu.
4. Ja pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu tiek uzdots tirdzniecības atļaujas turētājam, kas ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad summu, kas tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma II daļas 3. punktā.
5. Aģentūra iekasē maksu, izrakstot divus rēķinus katram konkrētajam tirdzniecības atļaujas turētājam, proti, vienu par protokola projekta izvērtēšanu un vienu par pētījuma galaziņojuma izvērtēšanu. Atbilstīgo maksas daļu nosaka dienā, kad tiek sākta protokola projekta izvērtēšanas procedūra un kad tiek sākta pētījuma galaziņojuma izvērtēšanas procedūra, un to samaksā Aģentūrai trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc attiecīgā rēķina izrakstīšanas datuma.
6. Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā ar šo pantu, tiek atbrīvoti no jebkuras citas maksas maksāšanas, ko Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde iekasē par 1. punktā minēto pētījumu iesniegšanu.
6. pants
Maksa par izvērtēšanu saistībā ar vērtējumprocedūrām, kas ierosinātas pēc farmakovigilances datu novērtēšanas
1. Aģentūra iekasē maksu par izvērtēšanu, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta pēc farmakovigilances datu novērtēšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 1. punkta otro daļu, 31. panta 2. punktu un 107.i līdz 107.k pantu vai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 8. punktu.
2. Maksas apjoms un atbilstīgais atlīdzības apjoms, ko saskaņā ar 3. panta 2. punktu izmaksā valsts kompetentajai iestādei, ir noteikti pielikuma III daļas punktā.
3. Ja šā panta 1. punktā minētajā procedūrā ir iesaistīts tikai viens tirdzniecības atļaujas turētājs, Aģentūra maksas kopējo summu iekasē no minētā tirdzniecības atļaujas turētāja, kā tas paredzēts pielikuma III daļas 1. punktā, izņemot šā panta 5. punktā minētos gadījumus.
4. Ja šā panta 1. punktā minētajā procedūrā ir iesaistīti divi vai vairāki tirdzniecības atļaujas turētāji, Aģentūra maksas kopējo summu sadala starp minētajiem tirdzniecības atļaujas turētājiem saskaņā ar pielikuma III daļas 2. punktu.
5. Ja šā panta 1. punktā minētā procedūra attiecas uz vienu vielu vai vienu vielu salikumu un uz vienu tirdzniecības atļaujas turētāju, Aģentūra no minētā tirdzniecības atļaujas turētāja iekasē samazinātu maksas daudzumu un valsts kompetentajai iestādei atlīdzina par referenta vai līdzreferenta sniegtajiem pakalpojumiem, kā tas paredzēts pielikuma III daļas 3. punktā. Ja minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā, samazina, kā tas noteikts pielikuma III daļas 3. punktā.
6. Ja šā panta 3. un 4. punktā minētais tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, summu, kas jāmaksā šim tirdzniecības atļaujas turētājam, samazina, kā tas noteikts pielikuma III daļas 4. punktā.
7. Aģentūra iekasē maksu, izrakstot atsevišķu rēķinu katram procedūrā iesaistītajam tirdzniecības atļaujas turētājam. Maksu nosaka dienā, kad tiek sākta procedūra. Šajā pantā noteikto maksu Aģentūrai samaksā trīsdesmit kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.
7. pants
Gada maksa par informācijas tehnoloģiju sistēmu un literatūras uzraudzību
1. Par Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, kas ir saistītas ar informācijas tehnoloģiju sistēmām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 24., 25.a, 26. pantu, 57. panta 1. punkta l) apakšpunktu un 57. panta 2. punktu un par izvēlētas medicīnas literatūras uzraudzību saskaņā ar minētās regulas 27. pantu, tā vienreiz gadā iekasē maksu, kā tas paredzēts pielikuma IV daļas 1. punktā (“gada maksa”).
2. Gada maksu iekasē no tirdzniecības atļauju turētājiem par visām zālēm, kas atļautas Savienībā saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, pamatojoties uz minētajām zālēm atbilstīgām vienībām, par kurām jāmaksā. Par vienībām, par kurām jāmaksā un kuras atbilst zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, gada maksu nemaksā.
Kopējo maksājamo gada maksas summu katram tirdzniecības atļaujas turētājam aprēķina Aģentūra, pamatojoties uz vienībām, par kurām jāmaksā, atbilstīgi informācijai, kas reģistrēta katra gada 1. jūlijā. Minētā summa attiecas uz laikposmu no attiecīgā gada 1. janvāra līdz 31. decembrim.
3. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, tad gada maksas summu, kas minētajam tirdzniecības atļaujas turētājam jāmaksā, samazina, kā tas paredzēts pielikuma IV daļas 2. punktā.
4. Gada maksu, kas samazināta, kā noteikts pielikuma IV daļas 3. punktā, piemēro zālēm, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā un 10.a pantā, un atļautām homeopātiskām zālēm un atļautām augu izcelsmes zālēm.
5. Ja 4. punktā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir mazais vai vidējais uzņēmums, piemēro tikai 3. punktā paredzēto maksas samazinājumu.
6. Gada maksu nosaka katra gada 1. jūlijā par minēto kalendāro gadu.
Šajā pantā noteiktās maksas samaksā 30 kalendāro dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas datuma.
7. Ieņēmumi no gada maksas paliek Aģentūras rīcībā.
8. pants
Maksas samazinājumi un atbrīvojumi no maksas
1. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mazais vai vidējais uzņēmums, kas ir tiesīgs uz maksas samazināšanu saskaņā ar 4. panta 5. punktu, 5. panta 4. punktu, 6. panta 5. punktu, 6. panta 6. punktu vai 7. panta 3. punktu, šādā nolūkā Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras rēķina izrakstīšanas datuma., Aģentūra piemēro maksas samazinājumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju.
2. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir mikrouzņēmums, kas ir tiesīgs saņemt atbrīvojumu no maksas saskaņā ar 1. panta 4. punktu, šādā nolūkā Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras rēķina izrakstīšanas datuma. Aģentūra piemēro atbrīvojumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju.
3. Jebkurš tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo, ka ir tiesīgs uz samazinātu gada maksu saskaņā ar 7. panta 4. punktu, Aģentūrai iesniedz attiecīgu deklarāciju. Aģentūra publicē norādījumus par to, kā tirdzniecības atļaujas turētājam minētā deklarācija ir jāsagatavo. Aģentūra piemēro maksas samazinājumu, pamatojoties uz minēto deklarāciju. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs deklarāciju sagatavo pēc Aģentūras rēķina saņemšanas, deklarācija ir jāiesniedz 30 kalendāro dienu laikā pēc minētā rēķina izrakstīšanas datuma.
4. Aģentūra jebkurā laikā var pieprasīt pierādījumus, ka ir izpildīti nosacījumi, kas attiecas uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas. Šādā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka tam ir tiesības uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas saskaņā ar šo regulu, 30 kalendāro dienu laikā pēc Aģentūras pieprasījuma saņemšanas Aģentūrai sniedz informāciju, kas nepieciešama, lai Aģentūra varētu pārbaudīt, ka minētie nosacījumi ir izpildīti.
5. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs, kurš apgalvo vai ir apgalvojis, ka tam ir tiesības uz maksas samazinājumu vai atbrīvojumu no maksas saskaņā ar šo regulu, nespēj pierādīt, ka ir tiesīgs šādu samazinājumu vai atbrīvojumu saņemt, pielikumā minēto maksas apmēru palielina par 10 %, un Aģentūra iekasē šādi noteikto pilno maksājamo summu vai vajadzības gadījumā - šādi noteiktās pilnās maksājamās summas atlikumu.
9. pants
Aģentūras atlīdzības izmaksa valstu kompetentajām iestādēm
1. Aģentūra valstu kompetentajām iestādēm par pakalpojumiem, ko snieguši referenti un - attiecīgos gadījumos - līdzreferenti, izmaksā atlīdzību saskaņā ar 3. panta 2. punktu šādos gadījumos:
a)
ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents, izvērtējot 4. pantā minētos periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus;
b)
ja koordinācijas grupa ir izraudzījusies dalībvalsti, kura darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents saistībā ar 4. pantā minēto periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu izvērtēšanu;
c)
ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents, izvērtējot 5. pantā minētos pēcreģistrācijas drošuma pētījumus;
d)
ja dalībvalsts ir iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekli, kurš darbojas kā referents un - attiecīgos gadījumos - kā līdzreferents attiecībā uz 6. pantā minētajām vērtējumprocedūrām.
Ja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja vai koordinācijas grupa pieņem lēmumu iecelt līdzreferentu, atlīdzību referentam un līdzreferentam nosaka saskaņā ar pielikuma I, II un III daļu.
2. Atlīdzības summas, kas atbilst katrai 1. punkta pirmajā daļā minētajai darbībai, ir norādītas pielikuma I, II un III daļā.
3. Atlīdzību, kas paredzēta 1. punkta pirmās daļas a), b) un d) apakšpunktā, izmaksā tikai pēc tam, kad ieteikuma galīgā izvērtējuma ziņojums, kas paredzēts pieņemšanai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā, ir nodots Aģentūrai. Atlīdzību par 1. punkta pirmās daļas c) apakšpunktā minēto pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izvērtēšanu izmaksā divās daļās. Pirmo izmaksu saistībā ar protokola projekta izvērtēšanu un otro izmaksu saistībā ar pētījuma galaziņojuma izvērtēšanu izmaksā pēc tam, kad attiecīgie galīgie izvērtēšanas ziņojumi ir nosūtīti Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai.
4. Atlīdzība par referenta un līdzreferenta sniegtajiem pakalpojumiem un jebkuru saistītu zinātnisko un tehnisko atbalstu neskar dalībvalstu pienākumu nesniegt Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem un ekspertiem norādījumus, kas nav savienojami minēto locekļu un ekspertu individuālajiem referenta un līdzreferenta uzdevumiem vai nav savienojami ar Aģentūras uzdevumiem un pienākumiem.
5. Atlīdzību izmaksā saskaņā ar rakstveida līgumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 3. punkta pirmajā daļā. Jebkuras banku komisijas maksas, kas saistītas ar minētās atlīdzības izmaksu, sedz Aģentūra.
10. pants
Maksas maksāšanas veids
1. Maksu maksā euro.
2. Maksas maksājumus veic tikai pēc tam, kad tirdzniecības atļaujas turētājs ir saņēmis Aģentūras izrakstīto rēķinu.
3. Maksas maksājumus veic ar pārskaitījumu uz Aģentūras bankas kontu. Jebkuras banku komisijas maksas, kas saistītas ar minēto maksājumu, sedz tirdzniecības atļaujas turētājs.
11. pants
Maksas maksājuma identificēšana
Katrā maksājumā tirdzniecības atļaujas turētājs norāda rēķina atsauces numuru. Maksājumiem tiešsaistes maksājumu sistēmā par atsauces numuru uzskatāms Aģentūras rēķinu sistēmas automātiski izveidotais numurs.
12. pants
Maksas maksājuma datums
Datums, kurā pilna maksājuma summa tiek saņemta Aģentūras bankas kontā, ir uzskatāms par maksājuma veikšanas datumu. Samaksas termiņš ir uzskatāms par ievērotu tikai tad, ja noteiktajā laikā ir samaksāta pilna maksas summa.
13. pants
Pārmaksāto maksas summu atmaksāšana
Jebkuru pārmaksāto summu Aģentūra atmaksā tirdzniecības atļaujas turētājam, ja vien nav nepārprotama vienošanās ar tirdzniecības atļaujas turētāju par citu iespēju. Tomēr, ja šāda pārmaksātā summa ir mazāka par EUR 100 un attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs nav skaidri pieprasījis to atmaksāt, pārmaksāto summu neatmaksā.
14. pants
Aģentūras budžeta provizoriskās aplēses
Gatavojot aplēses par ieņēmumiem un izdevumiem nākamajam finanšu gadam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. panta 6. punktu, Aģentūra sniedz detalizētu informāciju par ieņēmumiem no maksas saistībā ar farmakovigilances darbībām. Minētajā informācijā atsevišķi nodala gada maksu un maksu par katru procedūru, kas minēta 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā. Aģentūra sniedz arī konkrētu analītisko informāciju par ieņēmumiem un izdevumiem saistībā ar farmakovigilances darbībām, ļaujot nodalīt gada maksu un maksu par katru procedūru, kas minēta 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā.
15. pants
Pārredzamība un uzraudzība
1. Summas un likmes, kas minētas pielikuma I līdz IV daļā, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē.
2. Aģentūras izpilddirektors gada darbības ziņojumā, ko iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai, sniedz informāciju par elementiem, kas var ietekmēt izmaksas, kuras paredzēts segt no šajā regulā paredzētās maksas. Minētajā informācijā iekļauj izmaksu sadalījumu saistībā ar iepriekšējo gadu un prognozi par nākamo gadu. Pārskatu par minēto informāciju Aģentūra arī publicē savā gada ziņojumā.
3. Aģentūras izpilddirektors vienreiz gadā sniedz Komisijai un valdei arī informāciju par darbību, kas minēta pielikuma V daļā, pamatojoties uz šā panta 4. punktā minētajiem darbības rādītājiem.
4. Līdz 2015. gada 18. jūlijam Aģentūra pieņem darbības rādītāju kopumu, ņemot vērā pielikuma V daļā minēto informāciju.
5. Inflāciju, kas noteikta, pamatojoties uz Eiropas patēriņa cenu indeksu, ko Eurostat publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 2494/95, uzrauga saistībā ar pielikumā noteiktajām summām. Uzraudzība pirmoreiz notiek pēc tam, kad šī regula ir piemērota pilnu kalendāro gadu, un pēc tam tā notiek reizi gadā.
6. Pamatotos gadījumos, ņemot vērā šā panta 5. punktā minēto uzraudzību, Komisija pieņem deleģētos aktus, ar ko koriģē pielikuma I līdz IV daļā minētās maksas summas un referentu un līdzreferentu atlīdzības summas. Ja deleģētais akts stājas spēkā pirms 1. jūlija, minētās korekcijas stājas spēkā no 1 jūlija. Ja deleģētais akts stājas spēkā pēc 30. jūnija, tās stājas spēkā no dienas, kad stājas spēkā deleģētais akts.
16. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 15. panta 6. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 17. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 15. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar 15. panta 6. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
17. pants
Pārejas noteikumi
Maksu, kas minēta 4., 5. un 6. pantā, nepiemēro tām procedūrām, ko veic Savienības līmenī, attiecībā uz kurām izvērtēšana ir sākta pirms 2014. gada 26. augusta.
18. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2. Gada maksu, kas minēta 7. pantā, iekasē no 2015. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 15. maijā