РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 212/2014
(2014. gada 6. marts),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1881/2006 attiecībā uz piesārņotāja citrinīna maksimāli pieļaujamo koncentrāciju uztura bagātinātājos, kuru pamatā ir ar sarkano raugu Monascus purpureus fermentēti rīsi
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 8. februāra Regulu (EEK) Nr. 315/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras attiecībā uz piesārņotājiem pārtikā (1), un jo īpaši tās 2. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2006. gada 19. decembra Regulā (EK) Nr. 1881/2006, ar ko nosaka konkrētu piesārņotāju maksimāli pieļaujamo koncentrāciju pārtikas produktos (2), noteikta mikotoksīnu maksimālā koncentrācija pārtikā.
(2)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar piesārņojumu pārtikas apritē (ekspertu grupa), 2012. gada 2. martā pēc Komisijas pieprasījuma pieņēma atzinumu par apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai saistībā ar citrinīna sastopamību pārtikā un barībā (3). Ekspertu grupa nolēma raksturot citrinīna radīto apdraudējumu, pamatojoties uz pieejamajiem datiem par nefrotoksiskumu, un noteica līmeni, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu. Nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenim (NOAEL) 20 μg uz kg ķermeņa svara dienā, piemērojot nenoteiktības faktoru 100, līmenis, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu cilvēkiem, ir 0,2 μg uz kg ķermeņa svara dienā. Ekspertu grupa secināja, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izslēgt bažas par genotoksicitāti un kancerogenitāti, ja citrinīnu lieto koncentrācijā, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu.
(3)
Pēc Nīderlandes kompetentās iestādes, kura bija saņēmusi pieteikumu no Sylvan Bio Europe BV, pieprasījuma EFSA diētisko produktu, uztura un alerģiju zinātnes ekspertu grupa (NDA) 2013. gada 24. janvārī pieņēma atzinumu par veselīguma norādes pamatojumu saistībā ar monakolīna K klātbūtni uzņēmuma SYLVAN BIO ražotajos sarkanajos fermentētajos rīsos un normālas ZBL holesterīna koncentrācijas saglabāšanu asinīs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 (4) 13. panta 5. punktu. NDA secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp monakolīna K patēriņu sarkano fermentēto rīsu preparātos un normālas ZBL holesterīna koncentrācijas saglabāšanu asinīs. NDA ekspertu grupa uzskata, ka šis formulējums atspoguļo zinātniskos pierādījumus: “Sarkano fermentēto rīsu sastāvā esošā viela monakolīns K palīdz saglabāt normālu holesterīna koncentrāciju asinīs”; un, lai panāktu norādīto iedarbību, dienā no sarkano fermentēto rīsu preparātiem ir jāuzņem 10 mg monakolīna K. Mērķpopulācija ir visi pieaugušie. Veselīguma norādi var izmantot visiem tirgū esošajiem sarkano fermentēto rīsu preparātiem.
(4)
Monakolīnu K iegūst no Monascus purpureus, kura daži celmi izdala arī citrinīnu. Dati, kas pieejami par citrinīna sastopamību atsevišķos sarkano fermentēto rīsu preparātos, liecina, ka citrinīna līmenis šajos preparātos ir augsts. Šādu sarkano fermentēto rīsu preparātu patēriņš tādos daudzumos, kas vajadzīgi, lai panāktu apgalvoto iedarbību, nozīmētu, ka eksponētība citrinīnam būtu daudz augstāka par līmeni, kurā nerodas bažas par nefrotoksiskumu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt maksimālo citrinīna koncentrāciju sarkano fermentēto rīsu preparātos. Lai uzņemtu vajadzīgo monakolīna K daudzumu, ir jāpatērē 4-6 sarkano fermentēto rīsu kapsulas (600 mg). Sarkano fermentēto rīsu preparātos ir noteikts maksimālais citrinīna līmenis 2 mg uz kg, lai nodrošinātu, ka iespējama eksponētība citrinīnam no šiem sarkano fermentēto rīsu preparātiem saglabājas ievērojami zemāka par nefrotoksiskuma līmeni, kas ir 0,2 μg uz kg ķermeņa svara pieaugušam cilvēkam. Ņemot vērā zināšanu trūkumu par citrinīna sastopamību citos pārtikas produktos un joprojām pastāvošās neskaidrības par citrinīna genotoksicitāti un kancerogenitāti, ir lietderīgi pārskatīt maksimālo koncentrāciju pēc diviem gadiem, kad būs savākts vairāk informācijas par citrinīna toksicitāti un eksponētību no citiem pārtikas produktiem.
(5)
Vielu pievienošanu pārtikas produktiem vai vielu izmantošanu pārtikas produktos, kā arī produktu klasificēšanu par pārtikas produktiem vai par zālēm reglamentē īpaši Savienības un valstu tiesību akti. Maksimālās koncentrācijas noteikšana šādā vielā vai produktā nenozīmē ne tirdzniecības atļauju vielai, kurai noteikta maksimālā koncentrācija, ne arī lēmumu par to, vai šo vielu var izmantot pārtikas produktos, vai konkrēta produkta klasifikāciju par pārtikas produktu.
(6)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1881/2006 pielikuma 2. iedaļā iekļauj šādu 2.8. un 2.8.1. ierakstu:
Pārtikas produkti (1)
Maksimāli pieļaujamā koncentrācija (μg/kg)
“2.8.
Citrinīns
2.8.1.
Pārtikas bagātinātāji, kuru pamatā ir ar sarkano raugu Monascus purpureus fermentēti rīsi
2 000 (5)
2. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 6. martā