ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS DIREKTĪVA 2012/52/ES
(2012. gada 20. decembris)
ar kuru paredz pasākumus, kas atvieglotu citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 11. panta 2. punkta a), c) un d) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punktu Komisijai ir pienākums pieņemt attiecīgus pasākumus, kas atvieglotu tādu recepšu atzīšanu, kuras izsniegtas vienā dalībvalstī, bet tiek izmantotas citā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta a) apakšpunktu Komisijai ir jāpieņem šādās receptēs iekļaujamo elementu papildināms saraksts. Šim sarakstam vajadzētu būt tādam, lai veselības aprūpes speciālists, kas izsniedz izrakstītos ārstniecības līdzekļus, varētu pārbaudīt receptes autentiskumu un to, vai recepti ir izrakstījis veselības aprūpes jomā reglamentētas profesijas pārstāvis, kuram ir likumīgas tiesības to darīt.
(3)
Receptēs jāiekļauj elementi, kas atvieglotu zāļu un medicīnisko ierīču pareizu identificēšanu, kā noteikts Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta c) apakšpunktā.
(4)
Tāpēc, lai atvieglotu tādu zāļu pareizu identificēšanu, kas Savienībā tiek pārdotas ar atšķirīgiem komercnosaukumiem vai netiek pārdotas visās dalībvalstīs, receptē būtu jānorāda šo zāļu parastais nosaukums. Šim parastajam nosaukumam vajadzētu būt Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam starptautiskajam nepatentētajam nosaukumam vai, ja tāda nav, vispārpieņemtajam parastajam nosaukumam. Turpretim zāļu komercnosaukums būtu jāizmanto tikai tad, ja to specifisko īpašību dēļ ir nepieciešams skaidri identificēt bioloģiskas izcelsmes zāles, kuras definētas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), I pielikuma 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, vai - ja speciālists, kurš izraksta zāles, uzskata, ka tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ - arī citas zāles.
(5)
Medicīniskām ierīcēm nav parasto nosaukumu kā zālēm. Tāpēc receptē būtu jānorāda arī receptes izrakstītāja kontaktinformācija, lai veselības aprūpes speciālists, kas izsniedz izrakstītās medicīniskās ierīces, vajadzības gadījumā varētu saņemt informāciju par izrakstīto medicīnisko ierīci un to pareizi identificēt.
(6)
Receptēs iekļaujamo elementu papildināmā saraksta izveide veicinātu to, ka informācija pacientiem attiecībā uz recepti un tās norādēm par ārstniecības līdzekļa lietošanu būtu saprotama, kā minēts Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta d) apakšpunktā. Komisija regulāri izvērtēs situāciju, lai novērtētu, vai ir nepieciešami papildu pasākumi, lai palīdzētu pacientiem saprast norādes par ārstniecības līdzekļa lietošanu.
(7)
Lai pacienti varētu pieprasīt atbilstošas receptes, ir svarīgi, lai Direktīvas 2011/24/ES 6. pantā minētie valsts kontaktpunkti sniegtu pacientiem pietiekamu informāciju par receptēs iekļaujamo elementu papildināmā saraksta saturu un mērķi.
(8)
Tā kā pārrobežu veselības aprūpes vispārējā ietekme ir neliela, šis papildināmais elementu saraksts būtu jāattiecina tikai uz receptēm, kuras paredzēts izmantot citā dalībvalstī.
(9)
Tā kā recepšu abpusējas atzīšanas princips izriet no Līguma par Eiropas Savienības darbību 56. panta, šī direktīva neliedz dalībvalstīm piemērot abpusējas atzīšanas principu receptēm, kurās nav iekļauti papildināmajā sarakstā norādītie elementi. Tajā pašā laikā šīs direktīvas noteikumi neizliedz dalībvalstīm noteikt, ka to teritorijā izrakstītām receptēm, kas paredzētas izmantošanai citā dalībvalstī, ir jāsatur papildu elementi, kuri noteikti atbilstoši to teritorijā piemērojamiem noteikumiem, ja vien šie noteikumi ir saderīgi ar Savienības tiesību aktiem.
(10)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 2011/24/ES 16. panta 1. punktu izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Priekšmets
Šajā direktīvā ir paredzēti pasākumi Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 1. punkta vienotai īstenošanai attiecībā uz citā dalībvalstī izdotu recepšu atzīšanu.
2. pants
Tvērums
Šo direktīvu piemēro receptēm, kas definētas Direktīvas 2011/24/ES 3. panta k) punktā un kas izrakstītas pēc tāda pacienta lūguma, kurš plāno tās izmantot citā dalībvalstī.
3. pants
Recepšu saturs
Dalībvalstis nodrošina, ka receptē ir iekļauti vismaz pielikumā noteiktie elementi.
4. pants
Prasības attiecībā uz informāciju
Dalībvalstis nodrošina, lai Direktīvas 2011/24/ES 6. pantā minētie valsts kontaktpunkti informētu pacientus par elementiem, kas saskaņā ar šo direktīvu ir jāiekļauj receptēs, kuras izsniegtas vienā valstī, bet tiek izmantotas citā.
5. pants
Transponēšana
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2013. gada 25. oktobrim. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
6. pants
Stāšanās spēkā
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
7. pants
Adresāti
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 20. decembrī