РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/282
(2015. gada 20. februāris),
ar ko groza VIII, IX un X pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), saistībā ar paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 13. panta 2. punktā paredzēts, ka izmantotās testa metodes, ar kurām iegūt datus par būtiskām vielu īpašībām, ko pieprasa šī regula, ir regulāri jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu testus ar mugurkaulniekiem un testos izmantoto dzīvnieku skaitu. Izstrādājot testa metodes, būtu jāņem vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES (2) iestrādātie aizstāšanas, apjoma samazināšanas vai pilnveidošanas principi, jo īpaši gadījumos, kad kļūst pieejamas attiecīgas validētas metodes, ar kurām testus ar dzīvniekiem var aizstāt, samazināt testu apjomu vai tos uzlabotu. Pēc minētās pārskatīšanas Padomes Regula (EK) Nr. 440/2008 (3) un Regulas (EK) Nr. 1907/2006 pielikumi vajadzības gadījumā jāgroza, lai aizstātu, samazinātu vai uzlabotu testus ar dzīvniekiem.
(2)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījums ir jāizmanto, lai izvērtētu ķīmisko vielu reproduktīvo toksiskumu, izpildot standartinformācijas prasības, kas noteiktas minētās regulas IX un X pielikuma 8.7.3. punktā. Turklāt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VIII pielikuma 8.7.1. punkta 2. slejā paredzēts, ka divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma izpēte ir iespēja novērtēt gadījumus, saistībā ar kuriem pastāv nopietnas bažas par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai attīstību.
(3)
Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījums (4) (EOGRTS) ir jauna testa metode, ar kuru izvērtē ķīmisko vielu reproduktīvo toksiskumu. Šo testa metodi 2011. gada jūlijā pieņēma Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (ESAO). EOGRTS ir modulāra testa metode, kurā ir nodalīti un neatkarīgi moduļi: otrās (F2) paaudzes selekcija un novērtējums, attīstības neirotoksiskuma tests (DNT) un attīstības imūntoksiskuma tests (DIT).
(4)
Pastāv uzskats, ka EOGRTS piedāvā vairākas priekšrocības salīdzinājumā ar divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumu. Tas novērtē lielāku skaitu pirmās paaudzes (F1) dzīvnieku un ņem vērā papildu parametrus, tādējādi uzlabojot testā iegūto datu sensitivitāti un saturu. Turklāt, tā kā F2 paaudzes selekcija nav daļa no testa pamatplāna, šā plāna izmantošanas gadījumā tiek sasniegts izmantoto dzīvnieku skaita ievērojams samazinājums.
(5)
EOGRTS tika iekļauts Regulā (EK) Nr. 440/2008 saskaņā ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 900/2014 (5). Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX un X pielikums būtu jāgroza, lai precizētu, kā jaunā testa metode ir jāizmanto Regulas (EK) Nr. 1907/2006 piemērošanas nolūkā. Šim nolūkam 2011. gadā tika izveidota Komisijas ekspertu grupas apakšgrupa, kas sastāv no kompetentajām iestādēm, kuras atbild par REACH un ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas regulu (“ekspertu grupa”). Pamatojoties uz šīs ekspertu grupas ieteikumiem, divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījuma (B.35.) vietā par ieteicamo testa metodi, ar kuru tiktu ievērotas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX un X pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejā noteiktās standartinformācijas prasības, būtu jākļūst EOGRTS.
(6)
Standartinformācijas prasības Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX un X pielikumā būtu jāattiecina tikai uz EOGRTS pamatplānu. Tomēr atsevišķos īpašos gadījumos, ja tas ir pamatoti, reģistrētājam vajadzētu būt iespējai ierosināt un Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (ECHA) vajadzētu būt iespējai pieprasīt, lai pētījums aptvertu arī F2 paaudzi, kā arī DNT un DIT kohortas.
(7)
Būtu jānodrošina, ka reproduktīvā toksiskuma pētījums, kas veikts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX un X pielikuma 8.7.3. punktu, ļaus pienācīgi novērtēt iespējamo ietekmi uz auglību. Iedarbības ilgumam un devu izvēlei pirms pārošanas jābūt piemērotai, atbilstoši riska novērtēšanas un klasificēšanas un marķēšanas nolūkiem, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 1907/2006 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (6).
(8)
Apsverot to, ka zinātniski nenoskaidrotie jautājumi attiecībā uz F2 paaudzes vērtību būtu jānoskaidro, pamatojoties uz empīriskiem datiem, un vielas, kas, iespējams, rada lielāko risku patērētājiem un profesionāliem lietotājiem, būtu jāvērtē, pamatojoties uz konservatīvu pieeju, atsevišķām vielām būtu jāierosina F2 paaudzes iegūšana un novērtēšana katrā konkrētajā gadījumā atsevišķi. Ekspertu grupa ieteica atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX un X pielikuma attiecīgajiem punktiem piemērot ierosināšanas mehānismu, kura pamatā ir iedarbība saskarsmes rezultātā, kas attiecas uz patērētājiem un profesionāliem lietotājiem, kuri nonāk saskarsmē ar attiecīgo vielu. Lai optimizētu to vielu atlasi, kuru dēļ būtu jāiegūst un jātestē F2 paaudze, būtu jāiekļauj vēl papildu kritēriji, pamatojoties uz pierādījumiem, kas liecina, ka, ņemot vērā pieejamos toksiskuma un toksikokinēzes datus, ir iemesls bažām par attiecīgo vielu.
(9)
Attīstības neirotoksiskums un attīstības imūntoksiskums tiek uzskatīti par svarīgiem un būtiskiem attīstības toksiskuma mērķparametriem, par kuriem varētu veikt turpmākus pētījumus. Tomēr DNT un DIT kohortu analīze rada testēšanas laboratorijām ievērojamas papildu izmaksas, kā arī tehniskas un praktiskas grūtības. Tādēļ uzskatāms par lietderīgu analizēt DIT un DNT kohortas - vai vienu no tām - tikai tad, ja rodas zinātniski pamatots ierosinājums, kas izriet no konkrētām bažām. Jāievieš īpaši noteikumi par to, kā pielāgot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX un X pielikuma 8.7.3. punktā noteiktās informācijas prasības tā, lai ierosinātu imūntoksiskuma un neirotoksiskuma testu veikšanu. Ja pieejamie dati izraisa īpašas bažas par vielas neirotoksiskumu vai imūntoksiskumu, jāpastāv iespējai pētījumā iekļaut DNT un DIT kohortas - vai tikai vienu no tām -, pamatojot to katrā konkrētajā gadījumā atsevišķi. Pierādījumi, kas apstiprinātu šīs bažas, varētu izrietēt no datiem, kas iegūti no in vivo testiem vai tādām pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus, no zināšanām par vielas attiecīgajiem iedarbības mehānismiem/veidiem vai no informācijas par strukturāli radniecīgām vielām. Tādēļ, ja šādas īpašas bažas ir pamatotas, reģistrētāja pienākums būtu ierosināt un ECHA būtu jābūt iespējai pieprasīt veikt DNT un/vai DIT kohortu pētījumus.
(10)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX pielikuma 8.7.3. punktā paredzēts, ka reproduktīvā toksiskuma pētījumu veic tikai tad, ja pastāv bažas saistībā ar iepriekš konstatētu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem. Minētajā punktā paredzēts, ka tikai 28 un 90 dienu atkārtotas devas toksiskuma pētījumi var būt šādu datu avots. Ņemot vērā, ka arī reproduktīvā toksiskuma atlases pētījumi, piemēram, ESAO Testēšanas vadlīnija 421 vai Testēšanas vadlīnija 422, vai citi pētījumi ar atkārtotu devu ievadīšanu var sniegt norādes par nelabvēlīgu ietekmi uz attiecīgajiem reproduktīvajiem rādītājiem, kas var pamatot turpmāku EOGRTS nepieciešamību, 8.7.3. punkta 1. sleja būtu jāgroza, lai ļautu šādu papildu pētījumu apsvēršanu.
(11)
Lai neradītu nesamērīgu slogu uzņēmējiem, kas, iespējams, jau ir veikuši pārbaudes vai ieguvuši divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumu rezultātus, kā arī dzīvnieku labturības apsvērumu dēļ pirms šīs regulas stāšanās spēkā sākto pētījumu koncentrētie kopsavilkumi būtu jāuzskata par atbilstošiem Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX un X pielikuma 8.7.3. punktā noteiktajām standartinformācijas prasībām.
(12)
Konsekvences labad būtu jāgroza Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VIII pielikuma 8.7.1. punkta 2. sleja, lai mainītu mijnorādi par prasīto pētījumu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IX pielikuma 8.7.3. punktā no divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījuma uz EOGRTS.
(13)
ECHA ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām būtu jāpilnveido vadlīnijas EOGRTS piemērošanai atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1907/2006, tostarp kritēriju piemērošanai F2 un DNT/DIT kohortām. Vienlaikus ECHA būtu pilnībā jāņem vērā darbs, ko veic Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija, kā arī citas attiecīgās zinātnieku un ekspertu grupas. Turklāt, nosakot termiņus, līdz kuriem jāiesniedz dokumentācijas atjauninājumi, kuros uzrādīti EOGRTS rezultāti, ECHA būtu pienācīgi jāņem vērā šā testēšanas pakalpojuma pieejamība tirgū.
(14)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1907/2006.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VIII, IX un X pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 20. februārī