РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 699/2014
(2014. gada 24. jūnijs)
par dizainu vienotajam logotipam, ar ko identificē personas, kas piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, un tā autentiskuma pārbaudes tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 85.c panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 3. punktā paredzēts, ka ir jāizveido visā Savienībā atpazīstams vienots logotips, kas ļautu identificēt dalībvalsti, kurā ir reģistrēta persona, kas piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 3. punkta a) apakšpunktu Komisijai ir jāpieņem īstenošanas akti, lai saskaņotu vienotā logotipa darbību attiecībā uz tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām, kas paredzētas vienotā logotipa autentiskuma pārbaudei. Šīm prasībām būtu jāgarantē augsts drošības līmenis un jānovērš jebkāda krāpnieciska logotipa izmantošana.
(3)
Saskaņā ar 85.c panta 1. punkta d) apakšpunkta iii) punktu vienotā logotipa autentiskumu pārbauda, izmantojot hipersaiti starp logotipu un ierakstu par personu, kurai ir atļauts vai kura ir tiesīga piedāvāt iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un kura ir iekļauta 85.c panta 4. punkta c) apakšpunktā minētajā sarakstā. Tāpēc šīm hipersaitēm būtu jābūt pastāvīgām un aizsargātām.
(4)
Lai novērstu krāpniecisku logotipa izmantošanu, 85.c panta 4. punktā minētās valstu tīmekļa vietnes būtu jāaizsargā, jāatjaunina un jāizmitina uzticamos domēnos.
(5)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 3. punkta b) apakšpunktā minētā vienotā logotipa dizainu izstrādā atbilstīgi paraugam, kas iekļauts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Direktīvas 85.c panta 4. punktā minētā tīmekļa vietne ir pieejama tādā veidā, ka iedzīvotāji var viegli pārliecināties, ka tā ir uzticama vietne šim mērķim.
3. pants
Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 1. punkta d) apakšpunkta iii) punktā minētā hipersaite starp tās personas tīmekļa vietni, kurai ir izsniegta atļauja vai kura ir tiesīga piegādāt iedzīvotājiem zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un tīmekļa vietni, kurā tiek mitināts valsts saraksts, kas minēts direktīvas 85.c panta 4. punkta c) apakšpunktā, ir pastāvīga un savstarpēja.
Informācijas aprite starp to personu tīmekļa vietnēm, kurām ir izsniegta atļauja vai kuras ir tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem zāles tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, un tīmekļa vietnēm, kurās tiek mitināts valsts saraksts, ir aizsargāta, izmantojot attiecīgus līdzekļus.
4. pants
Lai 3. panta pirmajā daļā minētā hipersaite funkcionētu uzticamā veidā, tīmekļa vietnes, kurās tiek mitināti valstu saraksti, kas izveidoti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 85.c panta 4. punkta c) apakšpunktu, ir aizsargātas un atjauninātas, norādot jaunākā atjauninājuma datumu.
5. pants
Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 1. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 24. jūnijā