РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/326
(2015. gada 2. marts),
ar ko attiecībā uz policikliskajiem aromātiskajiem ogļūdeņražiem un ftalātiem groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), XVII pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 131. pantu,
tā kā:
(1)
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumā cita starpā ietverti ierobežojumi, kas iepriekš bija noteikti Padomes Direktīvā 76/769/EEK (2).
(2)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2005/69/EK (3) tika aizliegts laist tirgū un riepu vai riepu daļu ražošanai izmantot pildeļļas, ja tās satur vairāk nekā 1 mg/kg benzo(a)pirēna (BaP) vai vairāk nekā 10 mg/kg (no astoņu norādīto policiklisko aromātisko ogļūdeņražu summas). Minētais ierobežojums patlaban noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 50. ieraksta 2. slejas 1. punktā.
(3)
Laikā, kad tika pieņemts minētais ierobežojums, nebija pieejamas saskaņotas testēšanas metodes astoņu norādīto PAH specifiskās koncentrācijas noteikšanai pildeļļās. Tāpēc analītiskā metode IP 346:1998 (4), ko naftas rūpniecībā izmanto policiklisko aromātisko savienojumu (PCA) koncentrācijas noteikšanai, minētajā ierobežojumā norādīta kā netieša metode, ar kuras palīdzību nosaka atbilstību BaP ierobežojumiem un visu norādīto PAH summas ierobežojumiem.
(4)
Analītiskā metode IP 346:1998 nav specifiska attiecībā uz astoņiem norādītajiem PAH. Turklāt ir labi zināms, ka šīs metodes izmantošanas joma ir ierobežota un aptver tikai neizmantotās eļļošanas pamateļļas un naftas frakcijas bez asfaltēna, ja ne vairāk kā 5 % to sastāvdaļu vārīšanās punkts ir zem 300 °C. Minētā metode var būt nederīga paraugiem, kuri neatbilst šīm prasībām.
(5)
Kā noteikts 2007. gada 3. jūlija Direktīvā 2005/69/EK, Komisija pilnvaroja Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) izstrādāt specifiskāku metodi.
(6)
CEN pieņēma jauno standarta metodi un publicēja to kā EN 16143:2013 (Naftas produkti. Benzo(a)pirēna (BaP) un atsevišķu policiklisko aromātisko ogļūdeņražu (PAH) satura noteikšana pildeļļās. Procedūra ar dubulto LC attīrīšanu un GC/MS analīzi).
(7)
Komisija uzskata, ka, ņemot vērā to, ka šajā jaunajā standartā noteikta specifiska analītiskā metode attiecīgo PAH analīzei pildeļļās un ir novērstas iepriekšējās metodes nepilnības, ir lietderīgi aizstāt atsauci uz metodi IP 346:1998 ar jauno standartu EN 16143:2013 kā atsauces metodi, ar kuras palīdzību nosaka pildeļļu atbilstību Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 50. ieraksta 2. slejas 1. punktā noteiktajam ierobežojumam.
(8)
Neoficiāla apspriešanās ar dalībvalstīm un attiecīgo ieinteresēto personu apvienību pārstāvjiem norādīja, ka attiecībā uz pildeļļām kopumā ir laba korelācija starp metodes IP 346:1998 rezultātiem un to gāzu hromatogrāfijas analītisko metožu rezultātiem, kurās ievērots tas pats princips kā jaunajā CEN metodē, lai izmērītu atsevišķus kancerogēnus PAH. Ekonomikas dalībnieki norādījuši, ka nav gaidāms, ka IP 346:1998 aizstāšana ar jauno CEN metodi varētu ietekmēt pildeļļu atbilstību. Tomēr tiek ziņots, ka jaunā analītiskā metode ir sarežģītāka un izmaksā dārgāk nekā IP 346:1998.
(9)
Būtu jāparedz astoņpadsmit mēnešu pārejas periods, kura laikā gan veco, gan jauno analītisko metodi varētu lietot kā alternatīvas, lai noteiktu atbilstību minētajam ierobežojumam. Šim pārejas periodam vajadzētu dot laboratorijām iespēju uzsākt jaunās analītiskās metodes izmantošanu un gūt vajadzīgo pieredzi. Tam arī būtu jāveicina to pildeļļu atbilstības noteikšana, kuras laistas tirgū jau pirms šīs regulas stāšanās spēkā.
(10)
Komisija ir pabeigusi atkārtoti izvērtēt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 51. ierakstā noteiktos pasākumus attiecībā uz di-(2-etilheksil) ftalātu (DEHP), dibutilftalātu (DBP) un benzilbutilftalātu (BBP) saskaņā ar minētā ieraksta 3. punktu. Šī atkārtotā izvērtēšana tika uzsākta 2009. gada 4. septembrī ar Komisijas pieprasījumu Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (ECHA) pārskatīt pieejamo jauno zinātnisko informāciju un izvērtēt, vai ir pierādījumi, kas pamatotu esošo ierobežojumu atkārtotu izskatīšanu. Sniedzot informāciju Komisijai 2010. gada martā, ECHA norādīja, ka būtu jāapsver attiecīgās REACH reģistrācijas dokumentācijas novērtēšana. Tāpēc Komisija lūdza ECHA rīkoties atbilstīgi minētajam ierosinājumam. Tomēr 2011. gada aprīlī Dānijas Karaliste uzsāka ierobežošanas procesu attiecībā uz minēto ftalātu klātbūtni izstrādājumos, kas paredzēti lietošanai telpās, un izstrādājumos, kas var nonākt tiešā saskarē ar ādu un gļotādu, un šajā procesā cita starpā tika ņemta vērā arī reģistrācijas dokumentācija. Kā ziņots 2014. gada 9. augustā (5), ierobežošanas procesa noslēgumā Komisija neierosināja Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma grozījumu. Turklāt, izmantojot Komisijas Regulu (ES) Nr. 143/2011 (6), Komisija iekļāva minētos ftalātus Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā. Tādējādi saskaņā ar minētās regulas 69. panta 2. punktu ECHA ir pienākums pēc t. s. “rieta datuma” izskatīt, vai minēto ftalātu izmantošana izstrādājumos rada tādu risku cilvēku veselībai vai videi, kas netiek pietiekami pārvaldīts. Tāpēc netika uzskatīts par nepieciešamu turpmāk pārskatīt pasākumus attiecībā uz šo minēto ftalātu ierobežojumu un ir lietderīgi minēto punktu svītrot no attiecīgā ieraksta.
(11)
2014. gada janvārī Komisija ir pabeigusi atkārtoti izvērtēt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 52. ierakstā noteiktos pasākumus attiecībā uz di-izononilftalātu (DINP), di-izodecilftalātu (DIDP) un di-n-oktilftalātu (DNOP) saskaņā ar minētā ieraksta 3. punktu. Šī atkārtotā izvērtēšana tika uzsākta 2009. gada 4. septembrī ar Komisijas pieprasījumu ECHA pārskatīt pieejamo jauno zinātnisko informāciju un izvērtēt, vai ir pierādījumi, kas pamatotu esošo ierobežojumu atkārtotu izskatīšanu. Pieejamo informāciju pēc tam papildināja ar informāciju no reģistrācijas dokumentācijas, kas saņemta līdz 2010. gada reģistrācijas termiņa beigām. ECHA pēc tam iesniedza pārskata ziņojuma projektu savai Riska novērtēšanas komitejai (RAC) rūpīgai izvērtēšanai. RAC pieņēma atzinumu 2013. gada martā, un galīgais ECHA pārskata ziņojums tika iesniegts Komisijai 2013. gada augustā. Pamatojoties uz ECHA ziņojumu, Komisija nolēma neierosināt nekādus XVII pielikuma 52. ieraksta noteikumu grozījumus un uzskatīt, ka atkārtotā izvērtēšana saskaņā ar minētā ieraksta 3. punktu ir pabeigta. Komisijas secinājumi par atkārtoto izvērtēšanu ir publiski pieejami (7). Tāpēc ir lietderīgi no minētā ieraksta svītrot 3. punktu.
(12)
Tādēļ Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(13)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 2. martā