РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1003/2014
(2014. gada 18. septembris),
ar ko groza V pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 1. punktu,
tā kā:
(1)
Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījumu ar magnija hlorīdu un magnija nitrātu patlaban ir atļauts lietot kā konservantu visos kosmētikas līdzekļos, ja maksimālā koncentrācija Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma attiecībā 3:1 nepārsniedz 0,0015 %.
(2)
Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS) 2009. gada 8. decembrī pieņēma atzinumu par Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma drošumu (2).
(3)
SCCS secināja, ka Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījums attiecībā 3:1, ja to izmanto par konservantu kosmētikas līdzekļos, ko noskalo, nepārsniedzot maksimālo pieļaujamo koncentrāciju 0,0015 %, nerada risku patērētāju veselībai, izņemot sensibilizējošu iedarbību uz ādu. SCCS norādīja, ka pie vienādas maisījuma koncentrācijas šādu iedarbību un tai raksturīgu izpausmi drīzāk izraisītu līdzeklis, ko nenoskalo, nevis līdzeklis, ko noskalo.
(4)
Jautājumu par šā maisījuma stabilizatoriem 2003. gada 24.-25. jūnija atzinumā (3) aplūkoja Zinātniskā komiteja gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos (SCCNPF), kuru atbilstīgi Komisijas Lēmumam 2004/210/EK (4) aizstāja Patēriņa preču zinātniskā komiteja (SCCP), kuru atbilstīgi Komisijas Lēmumam 2008/721/EK (5) aizstāja SCCS. Komiteja norādīja: ņemot vērā to, ka aktīvās vielas un to attiecība pašreizējos kosmētikas līdzekļos paliek nemainīga un ka stabilizatoru sistēmas koncentrācija gatavos kosmētikas līdzekļos ir neliela, magnija hlorīda un magnija nitrāta aizstāšana ar vara sulfātu vai jebkuru citu atļautu kosmētikas sastāvdaļu kā stabilizatoru sistēmu Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījumā nemaina šā maisījuma toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu. Saņēmusi Komisijas lūgumu precizēt vārda “atļauts” interpretāciju, Komiteja 2004. gada 7. decembra atzinumā (6) atbildēja, ka frāze “atļauta kosmētikas sastāvdaļa” būtu jāinterpretē kā “jebkura sastāvdaļa, kura atbilstīgi Kosmētikas direktīvai (7) ir atļauta vai nav aizliegta un kuru var izmantot kosmētikas līdzekļos, ņemot vērā, ka jebkuru sastāvdaļu, kas pieder minētās direktīvas III-VII pielikumā (8) norādītajām sastāvdaļu klasēm, var izmantot tikai tad, ja tās ir iekļautas attiecīgajā pielikumā”. Turklāt SCCS2009. gada 8. decembra atzinuma secinājumos ir ietverts maisījuma drošuma novērtējums un nekas nav minēts, ka vērā būtu ņemti stabilizatori.
(5)
Ņemot vērā iepriekš minēto SCCS atzinumu, Komisija uzskata, ka, lai izvairītos no cilvēku veselības iespējamā apdraudējuma, Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma izmantojums būtu jāierobežo, kā ieteikusi SCCS, savukārt tā ķīmiskajā nosaukumā būtu jāsvītro atsauce uz stabilizatoriem magnija hlorīdu un magnija nitrātu.
(6)
Būtu jāprecizē, ka Methylchloroisothiazolinone (un) Methylisothiazolinone maisījuma izmantošana nav savienojama ar Methylisothiazolinone viena paša izmantošanu vienā līdzeklī, jo tādējādi tiktu mainīta maisījumā atļautā attiecība 3:1 (9).
(7)
Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1223/2009.
(8)
Iepriekš minēto ierobežojumu piemērošana būtu uz laiku jāatliek, lai ražošanas nozarei dotu iespēju veikt vajadzīgās izmaiņas līdzekļu sastāvā. Konkrētāk, uzņēmumiem pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jāatvēl deviņu mēnešu periods, kurā laist tirgū prasībām atbilstošus līdzekļus, un astoņpadsmit mēnešu periods, kurā atsaukt no tirgus prasībām neatbilstošus līdzekļus.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
No 2015. gada 16. jūlija Savienības tirgū laiž tikai tādus kosmētikas līdzekļus, kas atbilst ar šo regulu grozītās Regulas (EK) Nr. 1223/2009 prasībām.
No 2016. gada 16. aprīļa Savienības tirgū dara pieejamus tikai tādus kosmētikas līdzekļus, kas atbilst ar šo regulu grozītās Regulas (EK) Nr. 1223/2009 prasībām.
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 16. jūlija.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 18. septembrī