РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 851/2013
(2013. gada 3. septembris),
ar ko atļauj noteiktas veselīguma norādes uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību, un ar ko groza Regulu (ES) Nr. 432/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 18. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tām nav piešķīrusi atļauju saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktu Komisija pieņēma Regulu (ES) Nr. 432/2012 (2), ar ko izveido sarakstu ar atļautajām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras neattiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību.
(3)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus iesniedz dalībvalsts kompetentajai iestādei. Valsts kompetentā iestāde derīgos pieteikumus nosūta Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) (turpmāk - “iestāde”), kas veic zinātnisku novērtējumu, kā arī Komisijai un dalībvalstīm informēšanas nolūkā.
(4)
Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaušanu.
(5)
Lai veicinātu jauninājumus, tām veselīguma norādēm, kas pamatotas ar jaunākajām zinātnes atziņām un/vai kurās ietverta prasība par īpašumtiesību datu aizsardzību, atļaujas piešķir paātrināti.
(6)
Pēc tam, kad uzņēmums GlaxoSmithKline Services Unlimited iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar pārveidota, skāba, bezalkoholiska dzēriena ietekmi uz zobu demineralizācijas samazināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Zobiem nekaitīgi dzērieni palīdz uzturēt zobus veselus.”
(7)
Komisija un dalībvalstis 2010. gada 16. decembrī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp tipisku parasto sulas dzērienu patēriņu četras reizes dienā un tipisku cukuru saturošu dzērienu (8-12 g cukura/100 ml) patēriņu septiņas reizes dienā, un zobu demineralizāciju. Turklāt tā secināja, ka, šo dzērienu vietā patērējot zobiem nekaitīgus dzērienus, var samazināt zobu demineralizāciju.
(8)
Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm Komisija iestādei lūdza papildu informāciju cita starpā par to, vai ir pierādīta vai sagaidāms, ka tiks pierādīta, labvēlīgā ietekme uz tiem patērētājiem, kuri parastos sulas dzērienus un tipiskos cukuru saturošos bezalkoholiskos dzērienus patērē retāk. Iestāde 2011. gada 8. jūlija atzinumā (jautājums Nr. EFSA-Q-2011-00781) (4) secināja, ka tiem cilvēkiem, kuri patērē parastos sulas dzērienus vai cukuru saturošus bezalkoholiskus dzērienus un kuri arī bieži patērē cukurus un/vai skābes, ko satur citi dzērieni vai pārtikas produkti un kas var veicināt zobu demineralizāciju, ir iespējams saglabāt zobu mineralizāciju, ja vienu vai vairākas parasto sulas dzērienu vai cukuru saturošu bezalkoholisku dzērienu porcijas aizstāj ar tikpat daudzām zobiem nekaitīgu dzērienu porcijām. Turklāt tika paskaidrots, ka jēdzieniem “zobu demineralizācijas samazināšana” un “zobu mineralizācijas saglabāšana” ir līdzīga nozīme. Tādēļ būtu jāuzskata, ka veselīguma norāde, kas atspoguļo šo secinājumu un kurai paredzēti īpaši lietošanas noteikumi, atbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, un tā būtu jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kas izveidots ar Regulu (ES) Nr. 432/2012.
(9)
Iestāde savā atzinumā norādīja, ka tā nebūtu varējusi nonākt pie šādiem secinājumiem, neņemot vērā piecpadsmit pētījumus, par kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības. Šie pētījumi uzskaitīti turpmāk:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Komisija novērtēja visu pamatoto informāciju, ko bija sniedzis pieteikuma iesniedzējs, un tiek uzskatīts, ka attiecībā uz visiem piecpadsmit pētījumiem, par kuriem paziņotas īpašumtiesības, Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta prasības ir izpildītas. Pieteikuma iesniedzējs 2013. gada 12. jūnija vēstulē informēja Komisiju par šā uzņēmuma struktūras un atrašanās vietas maiņu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējs oficiāli pieprasīja īpašumtiesību datu aizsardzību piešķirt GlaxoSmithKline Services Unlimited un tā meitasuzņēmumiem GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, United Kingdom. Tādējādi zinātniskos datus un citu šajos pētījumos ietverto informāciju nedrīkst izmantot turpmākā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus, sākot no atļaujas izsniegšanas dienas, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta nosacījumiem.
(11)
Pēc tam, kad uzņēmums Kraft Foods Europe - Biscuits R&D iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar cieti saturošos pārtikas produktos esošās lēni sagremojamās cietes (SDS) ietekmi un postprandiālās glikēmiskās atbildes reakcijas samazināšanu (jautājums Nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Lēni sagremojamā ciete rada ogļhidrātus, kas tiek regulāri un nepārtraukti uzsūkti un atbrīvoti. Tie veicina mērenu postprandiālo glikēmisko atbildes reakciju.”
(12)
Komisija un dalībvalstis 2011. gada 21. jūlijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp labības produktos esošas SDS patēriņu (salīdzinājumā ar labības produktos esošas ātri sagremojamās cietes (RDS) patēriņu) un postprandiālās glikēmiskās atbildes reakcijas samazināšanos. Tādēļ būtu jāuzskata, ka veselīguma norāde, kas atspoguļo šo secinājumu, atbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, un tā būtu jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kas izveidots ar Regulu (ES) Nr. 432/2012.
(13)
Iestāde savā atzinumā norādīja, ka, lai noteiktu šīs konkrētās norādes lietošanas nosacījumus, bija nepieciešami četri pētījumi, par kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības. Šie pētījumi uzskaitīti turpmāk:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Komisija novērtēja visu pamatoto informāciju, ko bija sniedzis pieteikuma iesniedzējs, un tiek uzskatīts, ka attiecībā uz pētījumiem, par kuriem paziņotas īpašumtiesības, ir izpildītas Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta prasības. Pieteikuma iesniedzējs 2012. gada 1. oktobra vēstulē informēja Komisiju par pārstrukturēšanas procesu, ar kuru Kraft Foods grupa sadalīja savu uzņēmējdarbību, izveidojot divas pilnīgi neatkarīgas grupas, no kurām viena ir Mondelēz International grupa. Tā kā kopš 2012. gada 1. oktobraKraft Foods Europe - Biscuits R&D pieder Mondelēz International grupai, pieteikuma iesniedzējs oficiāli pieprasīja piešķirt īpašumtiesību datu aizsardzību Mondelēz International grupai. Tādējādi zinātniskos datus un citu šajos pētījumos ietverto informāciju nedrīkst izmantot turpmākā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadu, sākot no atļaujas izsniegšanas dienas, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta nosacījumiem.
(15)
Pēc tam, kad uzņēmums Barry Callebaut Belgium nv iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 5. punktu, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar kakao flavanolu ietekmi uz endotēlija atkarīgo vazodilatāciju (jautājums Nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Kakao flavanoli palīdz uzturēt endotēlija atkarīgo vazodilatāciju, kas veicina veselīgu asins plūsmu.”
(16)
Komisija un dalībvalstis 2012. gada 17. jūlijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka ir noteikta cēloņsakarība starp kakao flavanolu patēriņu un norādīto ietekmi. Tādēļ būtu jāuzskata, ka veselīguma norāde, kas atspoguļo šo secinājumu, atbilst Regulas (EK) Nr. 1924/2006 prasībām, un tā būtu jāiekļauj Savienības atļauto norāžu sarakstā, kas izveidots ar Regulu (ES) Nr. 432/2012.
(17)
Iestāde savā atzinumā norādīja, ka tā nebūtu varējusi nonākt pie šādiem secinājumiem, neņemot vērā vienu pētījumu, kurā bija iesaistīti cilvēki un par kuru pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības. Šis pētījums ir Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H un Ferri C, 2011. gada pētījums Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Komisija novērtēja visu pamatoto informāciju, ko bija sniedzis pieteikuma iesniedzējs, un tiek uzskatīts, ka attiecībā uz pētījumu, par kuru paziņotas īpašumtiesības, ir izpildītas Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punkta prasības. Tādējādi zinātniskos datus un citu šajā pētījumā ietverto informāciju nedrīkst izmantot turpmākā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc atļaujas izsniegšanas dienas atbilstoši minētā panta nosacījumiem.
(19)
Viens no Regulas (EK) Nr. 1924/2006 mērķiem ir nodrošināt, ka veselīguma norādes ir patiesas, skaidras, uzticamas un lietderīgas patērētājam un ka saistībā ar iepriekš minēto tiek ņemts vērā veselīguma norāžu formulējums un noformējums. Tāpēc gadījumos, kad pieteikuma iesniedzēja izmantoto norāžu formulējums patērētājam nozīmē to pašu, ko atļautu veselīguma norāžu formulējums, jo tās norāda uz vienu un to pašu saikni starp pārtikas produktu kategoriju, pārtikas produktu vai kādu tā sastāvdaļu un veselību, uz tām attiecināmi šīs regulas pielikumā minētie lietošanas nosacījumi.
(20)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 20. pantu Pārtikas produktu uzturvērtības un veselīguma norāžu reģistrs, kurā iekļautas visas atļautās veselīguma norādes, jāatjaunina, lai tajā tiktu ņemta vērā šī regula.
(21)
Tā kā pieteikuma iesniedzēji pieprasa īpašumtiesību datu aizsardzību, ir uzskatāms par lietderīgu ierobežot šo norāžu izmantošanu pieteikuma iesniedzēju labā piecus gadus. Tomēr tas, ka šīs norādes drīkst lietot tikai konkrēts uzņēmējs, neliedz citiem pieteikuma iesniedzējiem lūgt atļauju izmantot tās pašas norādes, ja pieteikuma pamatā ir dati un pētījumi, kuri nav aizsargāti atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. pantam.
(22)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu.
(23)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (ES) Nr. 432/2012.
(24)
Ir notikusi apspriešanās ar dalībvalstīm,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes iekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 13. panta 3. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
2. Šā panta 1. punktā minētās veselīguma norādes drīkst izmantot tikai attiecīgie pieteikuma iesniedzēji piecus gadus, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Pēc šā perioda beigām šīs veselīguma norādes drīkst izmantot jebkurš pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs saskaņā ar tām piemērotajiem nosacījumiem.
2. pants
Pieteikumos iekļautos zinātniskos datus un citu informāciju, par kuru pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības un kura bija jāiesniedz, lai veselīguma norādes varētu atļaut, drīkst izmantot tikai attiecīgie pieteikuma iesniedzēji piecu gadu laikposmā, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās dienas, saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1924/2006 21. panta 1. punktā.
3. pants
Regulas (ES) Nr. 432/2012 pielikumu groza atbilstoši šīs regulas pielikumam.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 3. septembrī