ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2014/84/ES
(2014. gada 30. jūnijs),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma A papildinājumu attiecībā uz niķeli
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas vispārēja drošuma prasības attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2) klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) vielas. 2. kategorijas CMR vielas nedrīkst izmantot rotaļlietās, rotaļlietu daļās vai mikrostrukturāli atšķirīgās rotaļlietu daļās, izņemot - ja šo vielu individuālā koncentrācija ir vienāda ar vai mazāka par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas tādu maisījumu klasificēšanai, kas satur šīs vielas kā CRM, ja tās nav pieejamas bērniem vai tās ir atļauts izmantot. Komisija var atļaut izmantot 2. kategorijas CMR vielas rotaļlietās, ja konkrētās vielas izmantojumu ir izvērtējusi zinātniskā komiteja un konstatējusi, ka tā ir droša, jo īpaši no ekspozīcijas viedokļa, un ja šo vielu nav aizliegts izmantot patēriņa precēs atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1907/2006 (3). Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma A papildinājumā ir sniegts saraksts, kurā norādītas CMR vielas un to atļautais izmantojums.
(2)
Niķelis (CAS Nr. 7440-02-0) ir tipisks metāls. To galvenokārt izmanto niķeli saturošu sakausējumu (tostarp nerūsējošā tērauda) ražošanā, niķeļa galvanizācijā, niķeli saturošu izstrādājumu, piemēram, bateriju un metināšanas elektrodu, ražošanā, kā arī niķeli saturošu ķīmisko vielu ražošanā. Tā kā niķelis ir noturīgs pret koroziju un tam piemīt augsta elektrovadītspēja, to izmanto arī rotaļlietās, piemēram, dzelzceļa modeļos un bateriju kontaktos.
(3)
Regulā (EK) Nr. 1272/2008 niķelis ir klasificēts kā 2. kategorijas kancerogēna viela. Ja nav noteiktas īpašas prasības, rotaļlietas var saturēt niķeli tādās koncentrācijās, kas ir vienādas ar vai mazākas par attiecīgo koncentrāciju, kura noteikta tādu maisījumu klasificēšanai, kas satur šo vielu kā CMR, proti, 1 %.
(4)
Niķelis tika vispusīgi novērtēts saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (4). 2008. gada Eiropas Savienības Riska novērtējuma ziņojumā (ES RAR) (5) secināts, ka attiecībā uz arodriska novērtēšanu saistībā ar kancerogenitāti nav nepieciešami turpmāki pētījumi, lai izvērtētu ieelpota niķeļa kancerogenitāti. ES RAR 2009. gada papildinājumā (6), kas sagatavots pārejas pasākumu vajadzībām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, secināts, ka Savienības līmenī nav nepieciešami turpmāki pasākumi, jo rezultāti, kas iegūti divgadīgajā kancerogenitātes pētījumā, kura laikā tika pētīta žurku inhalatīvā ekspozīcija metāliskam niķelim, neliecināja, ka būtu nepieciešams pārskatīt esošo kancerogenitātes klasifikāciju.
(5)
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma A papildinājumā niķeļa izmantojums rotaļlietās jau ir atļauts nerūsējošā tēraudā, jo ir pierādīts, ka no kancerogenitātes viedokļa nerūsējošā tērauda sastāvā niķelis ir drošs.
(6)
Lai novērtētu veselības apdraudējumu, ko rada metāliska niķeļa klātbūtne elektroniskajās rotaļlietās (galvanizācija, pārklājums un sakausējumi, kas nodrošina elektrovadītspēju), Komisija lūdza Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu. SCHER2012. gada 25. septembrī pieņēma atzinumu Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys, kurā norādīja, ka eksponētība niķelim, rīkojoties ar rotaļlietām, nerada audzēja risku, jo rotaļlietās esošā metāliskā niķeļa ieelpošana ir gandrīz neiespējama. SCHER arī secināja, ka tādu niķeļa daļu izmantojums rotaļlietās, kas nodrošina to pareizu elektronisku darbību, rada ļoti zemu orālo un dermālo ekspozīciju niķelim, jo metālu saturošām rotaļlietu daļām piemēro ierobežojumus attiecībā uz niķeļa izdalīšanos, piekļuve metālu saturošām daļām ir ierobežota un niķeli saturošo daļu, kas nodrošina elektronisko rotaļlietu pareizu darbību, virsma ir neliela. Tāpēc SCHER neuzskata, ka varētu rasties veselības apdraudējums.
(7)
Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 5. punkta c) apakšpunkta ii) punktu 2. kategorijas CMR vielu nevar atļaut izmantot, ja šīs vielas izmantošana patēriņa precēs ir aizliegta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006. Minētās regulas XVII pielikuma 27. ierakstā niķeli aizliegts izmantot tikai priekšmetos, ko ievieto caurdurtās ausīs un citās caurdurtās cilvēka ķermeņa daļās, izstrādājumos, kas paredzēti tiešai un ilgai saskarei ar ādu, un izstrādājumos, kam ir cits klājums, nevis niķelis. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 27. ierakstā noteiktie ierobežojumi neparedz pilnībā aizliegt niķeļa izmantojumu visās patēriņa precēs saskaņā ar minēto regulu. Šai direktīvai nevajadzētu ietekmēt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 27. ieraksta piemērošanu rotaļlietām, kas ir preces, kuras paredzētas tiešai un ilgai saskarei ar ādu.
(8)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīva 2009/48/EK.
(9)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma A papildinājumu aizstāj ar šādu:
“A papildinājums
CMR vielas un to atļautais izmantojums atbilstīgi III daļas 4., 5. un 6. punktam
Viela
Klasifikācija
Atļautais izmantojums
Niķelis
CMR 2
Rotaļlietās un rotaļlietu daļās, kas izgatavotas no nerūsējoša tērauda.
Rotaļlietu daļās, kas paredzētas elektriskās strāvas vadīšanai.”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2015. gada 1. jūlijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2015. gada 1. jūlija.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 30. jūnijā