ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2015/2117
(2015. gada 23. novembris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma C papildinājumu, lai pieņemtu rotaļlietās izmantotu ķīmisko vielu īpašas robežvērtības attiecībā uz hlormetilizotiazolinonu un metilizotiazolinonu gan atsevišķi, gan attiecībā 3:1
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Lai nodrošinātu bērnu augsta līmeņa aizsardzību pret riskiem, ko rada ķīmisko vielu klātbūtne rotaļlietās, Direktīva 2009/48/EK paredz konkrētas prasības attiecībā uz ķīmiskajām vielām, piemēram, tām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2) ir klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai, kā arī attiecībā uz alergēnām smaržvielām un konkrētiem elementiem. Turklāt ar Direktīvu 2009/48/EK Komisijai ir piešķirtas pilnvaras pieņemt īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras domātas ievietošanai mutē, lai nodrošinātu, ka rotaļlietas, ar kurām ir cieša saskare, ir pietiekami drošas. Šādas robežvērtības pieņem, iekļaujot tās Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā.
(2)
Vairākām ķīmiskajām vielām pašlaik piemērojamās robežvērtības ir pārāk augstas, ņemot vērā pieejamos zinātniskos pierādījumus, vai arī šādas robežvērtības nav noteiktas. Tāpēc attiecībā uz šīm ķīmiskajām vielām būtu jāpieņem īpašas robežvērtības, ņemot vērā pārtikas produktu iepakošanas prasības un atšķirības starp rotaļlietām un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar pārtiku.
(3)
Eiropas Komisija izveidoja Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu, lai saņemtu konsultācijas ar rotaļlietu drošumu saistītu tiesību aktu priekšlikumu un politikas iniciatīvu sagatavošanas gaitā. Tās apakšgrupas “Ķīmiskās vielas” uzdevums ir sniegt šādas konsultācijas saistībā ar ķīmiskajām vielām, kas varētu tikt izmantotas rotaļlietās.
(4)
5-hlor-2-metilizotiazolīn-3(2H)-onu (CMI) un 2-metilizotiazolīn-3(2H)-onu (MI) attiecībā 3:1 (CAS numurs 55965-84-9) (3), kā arī atsevišķi šā maisījuma komponentus CMI (CAS numurs 26172-55-4) un MI (CAS numurs 2682-20-4) izmanto par konservantiem ūdens bāzes rotaļlietās (4), tostarp vaļasprieka krāsās, pirkstzīmēšanas krāsās, logu/stikla krāsās, līmēs un ziepju burbuļos (5).
(5)
Apspriedēs par CMI un MI attiecībā 3:1, kā arī par CMI un MI kā atsevišķām vielām apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” pamatojās uz saistīto Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu un konstatēja, ka rotaļlietās nav ieteicams izmantot ne CMI un MI attiecībā 3:1, ne CMI un MI kā atsevišķas vielas, ņemot vērā kontakta radītās alerģiskās reakcijas, kas novērotas saistībā ar šo vielu izmantošanu kosmētikā (6). Apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” ņēma vērā arī saistīto Patērētāju drošības zinātniskās komitejas (SCCS) atzinumu, kurā CMI un MI maisījums attiecībā 3:1 ir raksturots kā cilvēkiem ārkārtīgi spēcīgs kontakta alergēns, ko apliecina pieejamie dati (7).
(6)
Regulā (EK) Nr. 1272/2008 CMI un MI maisījums attiecībā 3:1 ir klasificēts kā ādu kairinoša viela; CMI un MI kā atsevišķas vielas regulā nav klasificēti. Direktīvā 2009/48/EK pašlaik nav noteiktas īpašas robežvērtības ne attiecībā uz CMI un MI maisījumu attiecībā 3:1, ne CMI vai MI atsevišķi; turklāt nav arī noteikta vispārīga robežvērtība attiecībā uz kairinošām vielām.
(7)
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” savā 2012. gada 15. februāra sanāksmē ieteica neizmantot rotaļlietās CMI un MI attiecībā 3:1.
(8)
Saskaņā ar Vācijas Riska novērtēšanas federālā institūta (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) ieskatiem robežvērtības attiecībā uz CMI un MI, kam ir izteikti alergēna iedarbība, būtu jānosaka koncentrācijā, kas tiek uzskatīta par aizsardzību nodrošinošu personām, kurām jau ir radīts kairinājums. Tas ir stingrākais alergēnu ierobežošanas veids, jo personas, kurām jau ir radīts kairinājums, cieš no alerģijas uzliesmojuma pat ļoti zemu alergēna koncentrāciju gadījumā. Saskaņā ar iepriekšminēto SCCS atzinumu šāda koncentrācija ir zemāka par 2 mg/kg (9).
(9)
Saskaņā ar BfR ieskatiem zemākā koncentrācija, līdz kurai tirgus uzraudzības iestādes parasti var noteikt CMI un MI daudzumu, ir attiecīgi 0,75 mg/kg un 0,25 mg/kg (LOQ) (10).
(10)
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa savā 2014. gada 23. maija sanāksmē ieteica ierobežot arī CMI un MI izmantojumu atsevišķi atbilstoši to LOQ.
(11)
Lai gan attiecībā uz MI kā atsevišķu vielu, ko izmanto par piedevu konkrētos materiālos, kuri nonāk saskarē ar pārtiku, ir noteikta īpaša migrācijas robežvērtība, pamatpieņēmumi šīs migrācijas robežvērtības aprēķināšanai atšķiras no pamatpieņēmumiem, ko izmanto MI satura robežvērtības aprēķināšanai rotaļlietās. CMI un MI izmantojums attiecībā 3:1 un CMI kā atsevišķas vielas izmantojums materiālos, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nav reglamentēts.
(12)
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājums būtu jāgroza, lai attiecībā uz rotaļlietām noteiktu CMI un MI attiecībā 3:1, kā arī CMI un MI kā atsevišķu vielu satura robežvērtības.
(13)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā pievieno šādus ierakstus:
Viela
CAS Nr.
Robežvērtība
“Reakcijas masa, kas satur 5-hlor-2-metil-4-izotiazolīn-3-onu (EK Nr. 247-500-7) un 2-metil-2H-izotiazol-3-onu (EK Nr. 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (satura robežvērtība) ūdens bāzes rotaļlietu materiālos
5-hlor-2-metil-izotiazolīn-3(2H)-ons
26172-55-4
0,75 mg/kg (satura robežvērtība) ūdens bāzes rotaļlietu materiālos
2-metilizotiazolīn-3(2H)-ons
2682-20-4
0,25 mg/kg (satura robežvērtība) ūdens bāzes rotaļlietu materiālos”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2017. gada 24. novembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
Tās piemēro minētos noteikumus no 2017. gada 24. novembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2015. gada 23. novembrī