РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 866/2014
(2014. gada 8. augusts),
ar ko groza III, V un VI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (1) un jo īpaši tās 31. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Vielas, kas identificētas ar nosaukumu alkil (C12-22) trimetilamonija bromīds un hlorīds, reglamentē kā konservantus saskaņā ar 44. ierakstu Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā, un to maksimālā koncentrācija ir 0,1 %.
(2)
Patēriņa preču zinātniskā komiteja (PPZK), kuru saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2) aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), 2005., 2007. un 2009. gadā novērtēja alkil (C16, C18, C22) trimetilamonija hlorīda (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride) drošumu, ja to izmanto citiem mērķiem, izņemot kā konservantus.
(3)
PDZK 2009. gada 8. decembra atzinumā (3) secināja, ka neatkarīgi no fakta, ka četraizvietotā amonija atvasinājumu sastāvs potenciāli var būt ādas kairinātājs, jo īpaši, izmantojot attiecīgo savienojumu kombinācijas, cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride izmantošana nerada apdraudējumu patērētāju veselībai koncentrācijā, kas nepārsniedz noteiktus ierobežojumus, kuri ir skaidri izklāstīti PDZK atzinumā.
(4)
Lai ņemtu vērā iepriekš minēto četraizvietotā amonija atvasinājumu kombināciju spēju izraisīt ādas kairinājumu, Komisija uzskata, ka, atļaujot izmantot šīs vielas augstākā koncentrācijā citiem mērķiem, izņemot kā konservantus, šo vielu summa būtu jāierobežo līdz maksimālajai koncentrācijai, ko PDZK noteikusi atsevišķām vielām.
(5)
Maksimālā koncentrācija, kuru PDZK atzinusi par drošu sejas krēmos, ko nenoskalo, būtu jāpiemēro visiem sejas kosmētikas līdzekļiem, ko nenoskalo, jo nav iemesla ierobežot šo vielu atļauju tikai attiecībā uz sejas krēmiem, ko nenoskalo.
(6)
Tādēļ, lai ņemtu vērā iepriekš minētos apsvērumus, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikums būtu jāpapildina ar jauniem ierakstiem, un V pielikuma 44. ierakstam būtu jāietver savstarpējas atsauces uz jaunajiem ierakstiem III pielikumā, lai šie pielikumi tiktu pielāgoti tehnikas un zinātnes attīstībai.
(7)
PDZK izvērtēja maisījuma citric acid (un) silver citrate drošumu. 2009. gada 13. oktobra atzinumā (4) tā norādīja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, minētā maisījuma izmantošana par konservantu kosmētikas līdzekļos, ja koncentrācija nepārsniedz 0,2 % (kas atbilst sudraba koncentrācijai 0,0024 %), nerada risku patērētāju veselībai. Komiteja norādīja, ka, lietojot šo vielu dezodorantos un pretsviedru līdzekļos kā konservantu un/vai aktīvo vielu tādā pašā maksimālā koncentrācijā, tā ir droša. Tomēr šīs vielas izmantošana kosmētikas līdzekļos mutes dobumam un acīm tika nepārprotami izslēgta, ņemot vērā, ka ir novērtēta tikai iedarbība caur ādu.
(8)
Lai ņemtu vērā iepriekš minētos apsvērumus, būtu jāpievieno jauns ieraksts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai.
(9)
PDZK novērtēja tris-biphenyl triazine, kas ir ultravioletā starojuma filtrs un nanomateriāls. 2011. gada 20. septembra atzinumā (5) tā secināja, ka, pakļaujot ādu tādu sastāvu iedarbībai, kuri satur tris-biphenyl triazine ar daļiņu vidējo izmēru (primāro daļiņu vidējais izmērs) 81 nm, minētā viela tiek maz absorbēta. Tris-biphenyl triazine absorbcija ir zema arī pēc iedarbības caur muti. Sistēmiska ietekme nav vērojama pēc iedarbības caur muti vai caur ādu līdz 500 mg/kg ķermeņa svara dienā. PDZK analizētie dati ļauj secināt, ka 10 % tris-biphenyl triazine izmantošanu, tostarp izmantojot to kā nanomateriālu, kā ultravioletā starojuma filtru kosmētikas līdzekļos, var uzskatīt par drošu lietošanai uz ādas.
(10)
Tomēr PDZK paskaidroja, ka riska novērtējuma laikā bija pārāk liela nenoteiktība, lai izdarītu secinājumus par drošu 10 % tris-biphenyl triazine lietošanu izsmidzināmos līdzekļos, jo pastāv bažas par iespējamu vielas ieelpošanu. Tādēļ PDZK secināja, ka izsmidzināmi līdzekļi, kuri satur tris-biphenyl triazine, nav ieteicami līdz papildu informācijas saņemšanai par drošumu pēc atkārtotas ieelpošanas.
(11)
Ņemot vērā PDZK atzinumu un ņemot vērā, ka nanomateriālu izmantošana var uzlabot ultravioletā starojuma filtru efektivitāti, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikums būtu jāgroza, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III, V un VI pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 8. augustā