РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 503/2013
(2013. gada 3. aprīlis)
par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 5. panta 7. punktu, 11. panta 5. punktu, 17. panta 7. punktu un 23. panta 5. punktu,
apspriedusies ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteiktas Savienības procedūras atļauju izsniegšanai un uzraudzībai attiecībā uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību, tostarp šādas pārtikas un barības marķēšanas noteikumi. Minētajā regulā paredzēts zinātniski izvērtēt riskus, kādus ģenētiski modificēta pārtika vai barība varētu radīt cilvēku un dzīvnieku veselībai un attiecīgā gadījumā videi. Tā paredz, ka ģenētiski modificēta pārtika vai barība nedrīkst maldināt patērētāju vai lietotāju un nedrīkst atšķirties no pārtikas vai barības, kuras aizstāšanai tā ir paredzēta, tādā mērā, ka tās normāla lietošana uzturā cilvēkiem vai dzīvniekiem uzturvielu ziņā būtu neizdevīga.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 paredzēts, ka atļauju pieteikumos ir atbilstoši un pietiekami jāparāda, ka ģenētiski modificētā pārtika un barība atbilst regulā noteiktajām prasībām attiecībā uz ierosinātajiem izmantošanas veidiem.
(3)
Savienības tiesību aktu konsekvences labad arī šajā regulā būtu jāizmanto konkrētas definīcijas, kuras noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (2).
(4)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 641/2004 (3) par sīki izstrādātiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 īstenošanas noteikumiem ir paredzēti vairāki sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1829/2003. Lai atvieglotu pieteikumu sagatavošanu un nodrošinātu, ka tajos ir iekļauta visa to novērtēšanai vajadzīgā informācija, nepieciešams paredzēt visaptverošākus un sistemātiskākus noteikumus par atļauju pieteikumiem, turklāt tie būtu arī konkrēti jāparedz katram ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) veidam, t. i., augiem, dzīvniekiem un mikroorganismiem.
(5)
Šajā regulā paredzētie noteikumi būtu jāpiemēro tikai pieteikumiem, kuri attiecas uz pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku vai barību, kas ražota no šādiem augiem. Lielākā daļa pašreizējo pieteikumu attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem, par kuriem līdz šim ir iegūta pietiekami liela pieredze.
(6)
Lai nodrošinātu pieteikumu atbilstību Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5., 17. un 30. panta nosacījumiem, šīs regulas noteikumos būtu jānosaka vispārīgas pieteikumu noformēšanas un sagatavošanas prasības, proti, prasības sniegt vispārīgu un zinātnisku informāciju, tostarp informāciju par noteikšanas un identificēšanas metodēm, kā arī references materiālu.
(7)
Pieteikuma iesniedzējam būtu arī jāņem vērā pieteikumā norādāmā zinātniskā informācija par ĢMO vai no ĢMO sastāvošas vai tos saturošas pārtikas un barības radītā riska novērtējumu, kuru veic atbilstīgi vides riska novērtēšanas principiem, kas izklāstīti II pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvai 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (4), kā arī piemērojamām Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) publicētajām vadlīnijām par šo jautājumu.
(8)
Papildus vispārīgajām pieteikumu noformēšanas un sagatavošanas prasībām ir lietderīgi paredzēt īpašus noteikumus, kas nodrošinātu, ka pieteikumā iekļaujamā zinātniskā informācija atbilstoši un pietiekami parāda, ka ģenētiski modificētā pārtika vai barība atbilst Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktajām prasībām attiecībā uz ierosinātajiem izmantošanas veidiem.
(9)
Tāpēc šajos noteikumos būtu jāparedz visos pieteikumos iekļaujamu pētījumu kopums, kā arī šādos pētījumos izmantojamās testēšanas metodes, vienlaikus ņemot vērā attiecīgos starptautiskos standartus, piemēram, Codex Alimentarius pamatnostādnes par tādas pārtikas nekaitīguma novērtēšanu, kura atvasināta no rekombinanto DNS saturoša auga (5).
(10)
Saskaņā ar piemērojamām EFSA vadlīnijām (6) ģenētiski modificētās pārtikas vai barības nekaitīguma novērtējumā būtu jāiekļauj pētījumi par jauniem ģenētiskā modifikācijā iegūtiem komponentiem, ģenētiski modificētā auga molekulārais raksturojums, kā arī ģenētiski modificētā auga un tā konvencionālā aizstājēja sastāva un fenotipa salīdzinošā analīze. EFSA vadlīnijās ir noteikts, ka atkarībā no ģenētiski modificētā auga īpašībām un pirmā pētījumu kopuma rezultātiem varētu būt vajadzīgs veikt papildu pētījumus. Šajā sakarā EFSA uzskata, ka neatkarīgi no ierobežojumiem primārais papildu pētījums, kas jāveic, ja nekaitīguma novērtējumā konstatē neskaidrības, pamatotos apstākļos ir ar visu veidu ģenētiski modificēto pārtiku/barību veikts 90 dienu barošanas pētījums ar grauzējiem.
(11)
Tomēr nav izdevies pierādīt, ka ir iespējams pietiekami precīzi noteikt, kāda nenoteiktības līmeņa gadījumā būtu jāiekļauj 90 dienu barošanas pētījumi. Turklāt dažas dalībvalstu pārtikas un barības novērtēšanas iestādes uzskata, ka šāds pētījums jāveic visos pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem ar vienu transformācijas gadījumu. Ņemot vērā šīs uzskatu atšķirības, kā arī lai palielinātu patērētāju uzticību, pagaidām būtu jāpieprasa šādus pētījumus norādīt visos pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētiem augiem ar vienu transformācijas gadījumu un, ja vajadzīgs, uz ģenētiski modificētiem augiem ar vairākiem transformācijas gadījumiem.
(12)
Pētījumi, kuros izmanto laboratorijas dzīvniekus un kurus veic, lai parādītu, ka ģenētiski modificēta pārtika vai barība atbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 prasībām, būtu jāveic atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīvai 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (7), un to skaits būtu jāsamazina līdz minimumam, vienlaicīgi nodrošinot to, ka tiek pienācīgi parādīts, ka ģenētiski modificētā pārtika vai barība ir nekaitīga. Pašreizējā neskaidrība par vajadzību veikt 90 dienu barošanas izmēģinājumus un šo izmēģinājumu veidu tiks risināta apjomīgā pētniecības projektā, kas paredzēts Septītās pētniecības pamatprogrammas 2. tēmas “Pārtika, lauksaimniecība un zivsaimniecība, un biotehnoloģija” 2012. gada darba programmā. Ņemot vērā šā projekta rezultātus, kam vajadzētu būt pieejamiem ne vēlāk kā 2015. gada beigās, būtu jāpārskata prasības attiecībā uz dzīvnieku barošanas izmēģinājumiem saistībā ar ĢMO riska novērtējumiem. Būtu jāņem vērā arī citi uzticami zinātniskie dati, kas attiecīgajā brīdī varētu būt pieejami.
(13)
Lai gan šīs regulas noteikumi būtu jāpiemēro visiem pieteikumiem par ģenētiski modificētiem augiem, vajadzība veikt pētījumus, lai izvērtētu pieteikumā iekļautās ģenētiski modificētās pārtikas vai barības īpašības un nekaitīgumu, kā arī šo pētījumu veids var atšķirties atkarībā no ģenētiskās modifikācijas vai produkta veida. Piemēram, pētījumi par ģenētiskām modifikācijām, kas minimāli ietekmē ģenētiski modificētas pārtikas vai barības sastāvu, vai ļoti rafinētiem produktiem, kuru identiskumu produktiem, kas ražoti no konvencionāliem aizstājējiem, var pierādīt, atšķiras no pētījumiem, kurus veic, novērtējot produktu, kas izveidots sarežģītā ģenētiskā modifikācijā ar mērķi modificēt tā uzturīpašības.
(14)
Šajā regulā noteiktajām prasībām par pētījumiem, kas jāiekļauj atļaujas pieteikumā atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1829/2003, nevajadzētu liegt EFSA iespēju vajadzības gadījumā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienoto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 2. punktu un 18. panta 2. punktu.
(15)
Lai nodrošinātu augstu pētījumu kvalitāti un to pārredzamu dokumentēšanu, ir būtiski pētījumus veikt atbilstīgi attiecīgām kvalitātes nodrošināšanas sistēmām un vienmēr būtu jāiesniedz jēldati, kuriem jābūt atbilstošā elektroniskā formātā. Toksikoloģiskie pētījumi būtu jāveic atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (8) noteiktajiem kvalitātes nodrošināšanas principiem. Ja šādus pētījumus veic ārpus Savienības, tajos būtu jāievēro Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) aktuālie Labas laboratorijas prakses (LLP) principi. Pētījumi, kas nav toksikoloģiski pētījumi, būtu jāveic atbilstīgi Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) vai LLP standartiem.
(16)
Nepieciešams arī noteikt prasības par papildu informācijas iesniegšanu saistībā ar ĢMO nekaitīgumu un zinātniskās salīdzinoši novērtētās literatūras iesniegšanu saistībā ar to produktu iespējamo ietekmi uz veselību un vidi, uz kuriem attiecas pieteikums.
(17)
Augu un citu organismu ģenētiskās modifikācijas procesā bieži izmanto marķiergēnus, kas starp daudzajām netransformētajām šūnām palīdz atlasīt un identificēt ģenētiski modificētās šūnas, kuras satur attiecīgo saimniekorganisma genomā insertēto gēnu. Marķiergēni būtu jāatlasa ļoti uzmanīgi. Turklāt šobrīd ir iespējams izstrādāt ĢMO, neizmantojot antibiotiku rezistences marķiergēnus. Ņemot to vērā un saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 4. panta 2. punktu pieteikuma iesniedzējam būtu jācenšas izstrādāt ĢMO, neizmantojot antibiotiku rezistences marķiergēnus.
(18)
Novākti nošķirti ģenētiski modificēti augi (nošķirtas kultūras), kas ietver vairākus transformācijas gadījumus, satur dažādas transformācijas gadījumu apakškombinācijas. Turklāt pašreizējās kontroles procedūras neļauj identificēt transformācijas gadījumu izcelsmi. Tāpēc, lai nodrošinātu atļauju atbilstību produktiem, kuru laišana tirgū ir nenovēršama, un kontroles īstenošanas iespējas, pieteikumos, kas attiecas uz ģenētiski modificētu pārtiku un barību, kura iegūta no nošķirtām kultūrām, būtu jāiekļauj visas apakškombinācijas neatkarīgi no to izcelsmes un tā, ka tās vēl nav atļautas.
(19)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteikts, ka pieteikuma iesniedzējs sniedz priekšlikumu ģenētiski modificētās pārtikas vai barības izmantošanas pēcpārdošanas uzraudzībai tikai tad, ja tas ir vajadzīgs. Tāpēc nepieciešams noteikt apstākļus, kādos šāds priekšlikums saskaņā ar riska novērtējuma rezultātu būtu jāpievieno pieteikumam. Pēcpārdošanas uzraudzība būtu jāapsver tikai tādos gadījumos, kad neatkarīgi no fakta, ka ir parādīts ģenētiski modificētas pārtikas un barības nekaitīgums, ir jāapstiprina tās paredzamais patēriņš, izmantošanas apstākļu piemērošana vai noteiktā ietekme. Piemēram, tā būtu jāveic tad, ja ģenētiski modificētai pārtikai vai barībai ir mainīts uzturvielu sastāvs, tās uzturvērtība ir citāda nekā konvencionālajai pārtikai vai barībai, kuru ar to aizstās, vai arī ja ģenētiskā modifikācija varētu palielināt alergenitāti.
(20)
Šajā regulā būtu jāņem vērā Savienības starptautiskās tirdzniecības saistības un prasības, kuras izvirzītas Kartahenas Protokolā par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību (Kartahenas protokols), un apstiprinātas ar Padomes 2002. gada 25. jūnija Lēmumu 2002/628/EK par Kartahenas Protokola par bioloģisko drošību parakstīšanu Eiropas Kopienas vārdā (9), kā arī noteikumi Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (10).
(21)
Lai ar pieteikumā norādītajām testēšanas metodēm pietiekami parādītu pārtikas vai barības atbilstību Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktajām prasībām, kas attiecas uz atļauju, tās jāīsteno saskaņā ar šo regulu vai starptautiski pieņemtām pamatnostādnēm, piemēram, ESAO aprakstītajām, ja tādas ir pieejamas. Lai nodrošinātu, ka atjaunošanas pieteikumi atbilst tādiem pašiem standartiem, kādus piemēro testēšanas metodēm, ir svarīgi, lai šādas prasības piemērotu arī ģenētiski modificētas (ĢM) pārtikas un barības atļauju pieteikumu atjaunošanai.
(22)
Lai nodrošinātu tādas ĢM pārtikas vai barības apzīmējuma precizitāti, uz kuru attiecas Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteiktais pieteikums, pieteikumos būtu jāiekļauj katra attiecīgā ĢMO unikālā identifikatora priekšlikumi saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (11).
(23)
Ar šo regulu aizstāj konkrētus Regulas (EK) Nr. 641/2004 noteikumus par pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku vai barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem. Taču būtu jāturpina piemērot Regulu (EK) Nr. 641/2004 citiem ģenētiski modificētu produktu veidiem, t. i., ģenētiski modificētiem dzīvniekiem un ģenētiski modificētiem mikroorganismiem. Turklāt konkrēti minētās regulas nosacījumi ir novecojuši. Tāpēc Regula (EK) Nr. 641/2004 būtu attiecīgi jāgroza.
(24)
Komisijas 2006. gada 22. decembra Regula (EK) Nr. 1981/2006 par detalizētiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 32. panta īstenošanas noteikumiem attiecībā uz Kopienas ģenētiski modificētu organismu references laboratoriju (12) būtu jāgroza, iekļaujot tajā atsauces uz šo regulu.
(25)
Regulā (EK) Nr. 1829/2003 ir noteikts, ka Komisijai pirms tādu īstenošanas noteikumu pieņemšanas, kas attiecas uz minētajā regulā paredzētajiem atļauju pieteikumiem, ir jāapspriežas ar EFSA. Komisija par šiem noteikumiem ir attiecīgi apspriedusies ar EFSA.
(26)
Šī regula ir sagatavota, ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās zināšanas. Tāpēc Komisijai būtu jāseko līdzi visiem sasniegumiem šajā jomā, kā arī jaunām vai papildu vadlīnijām, ko publicējusi EFSA.
(27)
Šo regulu piemēro pieteikumiem, kas iesniegti pēc tās stāšanās spēkā. Lai pieteikumu iesniedzēji varētu nodrošināt atbilstību šiem noteikumiem un darbs ar pašreizējiem pieteikumiem vai pieteikumiem, kas drīzumā tiks iesniegti, noritētu bez nevajadzīgas kavēšanās, nepieciešams paredzēt pārejas pasākumus.
(28)
Šajā regulā paredzētie pasākumi atbilst atzinumam, ko sniegusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Darbības joma
Šī regula attiecas uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5., 11., 17. un 23. pantam, lai saņemtu atļauju:
a)
pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem;
b)
pārtikai vai barībai, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur;
c)
pārtikai, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai kas satur no tiem ražotas sastāvdaļas, vai no šādiem augiem ražotai barībai.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā izmanto Regulā (EK) Nr. 1829/2003 sniegtās definīcijas.
Jēdzienu “risks”, “riska novērtējums” un “apdraudējums” definīcijas, ko piemēro šajā regulā, sniegtas Regulas (EK) Nr. 178/2002 3. pantā.
II NODAĻA
VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
3. pants
To pieteikumu sagatavošana un noformēšana, kurus iesniedz atbilstoši 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam
1. Pieteikumu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam:
a)
iesniedz atbilstīgi I pielikumā izklāstītajām pieteikumu sagatavošanas un noformēšanas prasībām;
b)
iesniedz ar visu I pielikumā prasīto informāciju atbilstīgi 4., 5. un 6. pantā noteiktajām konkrētajām prasībām.
2. Pieteikumā attiecībā uz katru 4., 5. un 6. pantā noteikto konkrēto prasību iekļauj:
a)
pieteikumā minēto pētījumu kopsavilkumus un rezultātus;
b)
pielikumus, kuros sniegta detalizēta informācija par attiecīgajiem pētījumiem.
3. Pieteikumā iekļauj kontrolsarakstu, kurā parādīts, ka 4., 5. un 6. pantā prasītā informācija ir pilnīga.
4. Ja pieteikums attiecas uz izmantošanu tikai pārtikā vai tikai barībā, tajā iekļauj pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidrots, kāpēc atļauja neattiecas uz abiem izmantošanas veidiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 27. pantu.
5. Iesniegšanas brīdī pieteikumā ir skaidri norādīts un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu pārbaudāmi pamatots, kuras pieteikuma daļas ir uzskatāmas par konfidenciālām.
Ja atļaujas izsniegšanas procedūras laikā tiek iesniegta papildu informācija, tās iesniegšanas brīdī ir skaidri norādīts un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu pārbaudāmi pamatots, kuras papildu informācijas daļas uzskatāmas par konfidenciālām.
6. Ja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) jau ir iesniegti ar pieteikumu saistīti pētījumi un attiecīgā gadījumā pieteikuma iesniedzējs drīkst tos izmantot atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 31. pantam, ar EFSA piekrišanu citā pieteikumā drīkst iekļaut atsauci uz šādiem pētījumiem un EFSA veikta novērtējuma rezultātiem.
III NODAĻA
KONKRĒTAS PRASĪBAS
4. pants
Prasības, kas piemērojamas pētījumu veikšanai, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Toksikoloģiskos pētījumus veic telpās, kas atbilst:
a)
Direktīvas 2004/10/EK prasībām; vai
b)
“ESAO Principiem par labu laboratorijas praksi” (LLP), ja pētījumi notiek ārpus Savienības.
Pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus, kas parāda šo atbilstību.
2. Pētījumi, kas nav toksikoloģiski pētījumi:
a)
atbilst Labas laboratorijas prakses (LLP) principiem, kas noteikti Direktīvā 2004/10/EK; vai
b)
ir veikti organizācijās, kas akreditētas atbilstīgi attiecīgajam ISO standartam.
3. Informācija par pētījumu protokoliem un 1. un 2. punktā minētajos pētījumos iegūtajiem rezultātiem ir visaptveroša, un tajā ir iekļauti jēldati elektroniskā formātā, kas ir piemēroti statistiskās vai citas analīzes veikšanai.
5. pants
Zinātniskās prasības, kas attiecas uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Informāciju, tostarp pētījumus, ko pieteikumam prasīts pievienot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta a)-f) un h) apakšpunktā, kā arī 17. panta 3. punkta a)-f) un h) apakšpunktā, iesniedz saskaņā ar šīs regulas II pielikumā izklāstītajām uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu attiecināmajām zinātniskajām prasībām.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, var iesniegt pieteikumu, kas neatbilst visām minētajā punktā noteiktajām prasībām, ja:
a)
konkrētā informācija nav vajadzīga ģenētiskās modifikācijas vai produkta veida dēļ; vai
b)
šādas informācijas sniegšana nav zinātniski vajadzīga vai tehniski iespējama.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedz argumentētu izņēmuma piemērošanas pamatojumu.
3. Šā panta 1. un 2. punkts neliedz EFSA iespēju vajadzības gadījumā pieprasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt pieteikumam pievienotos datus, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 2. punktā un 18. panta 2. punktā.
6. pants
Papildu informācija, kas attiecas uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības riska novērtējumu, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Papildus informācijai, kas jāsniedz saskaņā ar 5. pantu un II pielikumu, pieteikumā iekļauj sistemātisku pārskatu par pētījumiem, kas publicēti zinātniskajā literatūrā, un pētījumiem, ko pieteikuma iesniedzējs veicis 10 gados, pirms iesniegta dokumentācija par pieteikumā iekļautās ģenētiski modificētās pārtikas un barības iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
2. Atļaujas izsniegšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nekavējoties iesniedz EFSA papildu informāciju, kas varētu ietekmēt ģenētiski modificētās pārtikas vai barības riska novērtējumu, kuru sagatavo pēc pieteikuma iesniegšanas. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz EFSA jo īpaši informāciju par visiem aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko, ņemot vērā ģenētiski modificētās pārtikas un barības riska novērtējumu, noteikusi kādas trešās valsts kompetentā iestāde.
7. pants
Prasības, ko piemēro ģenētiski modificētas pārtikas vai barības pēcpārdošanas uzraudzībai, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam un 17. panta 3. punktam
1. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz priekšlikumu pēcpārdošanas uzraudzībai par pārtikas un barības izmantošanu, kā norādīts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta k) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta k) apakšpunktā, ja informācija, kas iesniegta saskaņā ar 4., 5. un 6. pantu, parāda, ka ģenētiski modificētā pārtika un barība atbilst Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 1. punktam un 16. panta 1. punktam, un ja saskaņā ar riska novērtējuma rezultātiem var apstiprināt:
a)
ka patērētājs / dzīvnieka īpašnieks ievēro īpašos ieteikumus par izmantošanu;
b)
paredzēto ģenētiski modificētās pārtikas vai barības patēriņu; vai
c)
pirmspārdošanas riska novērtējumā konstatētās ietekmes un neparedzētas ietekmes nozīmīgumu un intensitāti, ko var padziļināti raksturot tikai tad, ja veic pēcpārdošanas uzraudzību.
2. Pieteikuma iesniedzējs nodrošina, lai:
a)
pēcpārdošanas uzraudzību sagatavo, lai savāktu uzticamu informāciju par vienu vai vairākiem 1. punktā noteiktajiem aspektiem. Ar šo informāciju var noteikt pazīmes, kas liecina, vai (nelabvēlīga) ietekme uz veselību var būt saistīta ar ģenētiski modificētas pārtikas vai barības patēriņu;
b)
pēcpārdošanas uzraudzībā izmanto stratēģijas, kuru mērķis ir savākt konkrētu ieinteresēto personu, arī patērētāju, sniegto attiecīgo informāciju, un izmanto uzticamu un validētu informācijas plūsmu starp dažādām ieinteresētām personām. Specifiskākas stratēģijas izmanto tad, ja jāsavāc dati par individuālām konkrētas pārtikas vienības devām vai devām konkrētām vecuma grupām;
c)
pēcpārdošanas uzraudzību papildina pietiekams pamatojums un detalizēts apraksts par izvēlētajām ierosinātās pēcpārdošanas uzraudzības metodikām, arī par aspektiem, kas saistīti ar savāktās informācijas analīzi.
8. pants
Prasības, ko attiecina uz noteikšanas, identificēšanas un kvantitatīvās noteikšanas metodēm un uz ģenētiski modificētas pārtikas un barības kontrolparaugiem un references materiāliem, attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši 5. panta 3. punktam, 11. panta 2. punktam, 17. panta 3. punktam un 23. panta 2. punktam
1. Pieteikumi, ko iesniedz atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 1. punktam un 17. panta 1. punktam, atbilst minētās regulas 5. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktā minētajām un šīs regulas III pielikumā izklāstītajām prasībām par:
a)
transformācijas gadījuma noteikšanas un identificēšanas metodēm;
b)
pārtikas vai barības paraugiem un to kontrolparaugiem, un informāciju par vietu, kur var piekļūt references materiālam.
2. Attiecībā uz pieteikumiem, ko iesniedz atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 11. panta 1. punktam un 23. panta 1. punktam, šīs regulas III pielikumā izklāstītās prasības par:
a)
transformācijas gadījuma noteikšanas un identificēšanas metodēm;
b)
pārtikas vai barības paraugiem un to kontrolparaugiem, un informāciju par vietu, kur var piekļūt references materiālam,
piemēro tikai 11. panta 2. punkta d) apakšpunkta un 23. panta 2. punkta d) apakšpunkta nolūkiem.
IV NODAĻA
PĀREJAS UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI
9. pants
Pārejas noteikumi
1. Pieteikuma iesniedzēji līdz 2013. gada 8. decembrim var izvēlēties iesniegt pieteikumus, uz kuriem attiecas šīs regulas darbības joma, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 641/2004 redakcijai, kas bija spēkā 2013. gada 8. jūnijā.
2. Atkāpjoties no 4. panta 2. punkta, par pētījumiem, kuri sākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā un veikti atbilstīgi kvalitātes nodrošināšanas sistēmām, kas nav LLP un ISO, pieteikuma iesniedzējs sniedz:
a)
detalizētu tās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas aprakstu, kas izmantota pētījumu veikšanā; un
b)
visaptverošu informāciju par protokoliem un pētījumos iegūtajiem rezultātiem, tostarp jēldatus.
10. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 641/2004
Regulu (EK) Nr. 641/2004 groza šādi:
1)
regulas 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Šajā nodaļā iekļauti sīki izstrādāti noteikumi par atļauju pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu, izņemot tos pieteikumus, uz kuriem attiecas Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 (13).
2)
svītro 5. līdz 19. pantu.
11. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1981/2006
Regulu (EK) Nr. 1981/2006 groza šādi:
1)
regulas 2. panta a) punktu aizstāj ar šādu:
“a)
“pilna validācijas jeb vērtēšanas procedūra” nozīmē:
i)
pieteikuma iesniedzēja izvirzīto metodes veiktspējas kritēriju novērtēšanu starplaboratoriju salīdzinošā izmēģinājumā, kur iesaistās valsts references laboratorijas atbilstīgi dokumentam “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (“Minimālo veiktspējas prasību noteikšana ĢMO testu analīzes metodēm”), kas minēts:
-
Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 503/2013 (14) III pielikuma 3.1.C.4. punktā saistībā ar ģenētiski modificētu augu izmantošanu pārtikā vai barībā, pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur, un pārtiku, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai satur no tiem ražotas sastāvdaļas, vai barību, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem,
-
visos pārējos gadījumos Regulas (EK) Nr. 641/2004 I pielikuma 1. punkta B apakšpunktā;
un
ii)
pieteikuma iesniedzēja norādītās metodes precizitātes un patiesuma novērtēšanu.
2)
regulas 3. panta 2. punkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādām:
“2. KRL prasa pieteikuma iesniedzējam iemaksāt papildu iemaksu EUR 60 000, ja atbilstīgi prasībām, kas noteiktas turpmāk norādītajos noteikumos, vajadzīga noteikšanas un identificēšanas metodes pilna validācijas procedūra par atsevišķu ĢMO transformācijas gadījumu jeb pasākumu:
a)
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 503/2013 III pielikums, ja pieteikums attiecas uz:
i)
pārtikā vai barībā izmantojamiem ģenētiski modificētiem augiem;
ii)
pārtiku vai barību, kas sastāv no ģenētiski modificētiem augiem vai tos satur;
iii)
pārtiku, kas ražota no ģenētiski modificētiem augiem vai satur no ģenētiski modificētiem augiem ražotas sastāvdaļas, vai uz barību, kas ražota no šādiem augiem; vai
b)
visos pārējos gadījumos Regulas (EK) Nr. 641/2004 I pielikuma 1. punkta B apakšpunkts.
Šo summu reizina ar to ĢMO transformācijas gadījumu jeb pasākumu skaitu, kuriem veicama pilna validācija.”
12. pants
Pārskatīšana
1. Komisija uzrauga šīs regulas piemērošanu, zinātnes jaunākās atziņas par dzīvnieku izmantošanas aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi zinātniskās procedūrās, kā arī jaunu EFSA vadlīniju publicēšanu. Komisija jo īpaši uzrauga rezultātus, kurus gūst pētniecības projektā GRACE (ĢMO riska novērtēšana un pierādījumu paziņošana), kas paredzēts Septītās pētniecības pamatprogrammas 2012. gada darba programmā.
2. Ņemot vērā jaunu zinātnisko informāciju, Komisija pārskata prasību veikt 90 dienu barošanas pētījumus ar grauzējiem, kuros izmantota visu veidu ģenētiski modificēta pārtika/barība (II pielikuma 1.4.4.1. punkts). Pārskatīšanas rezultātus publicē ne vēlāk kā 2016. gada 30. jūnijā.
13. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 3. aprīlī