ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2014/79/ES
(2014. gada 20. jūnijs),
ar ko groza II pielikuma C papildinājumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu attiecībā uz TCEP, TCPP un TDCP
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (1) un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Viela tris(2-hloretil)fosfāts (TCEP), CAS Nr. 115-96-8, ir fosfātesteris, ko izmanto polimēros kā liesmas slāpējošu plastifikatoru. TCEP galvenokārt izmanto tādās nozarēs kā būvniecība, mēbeļu ražošana un tekstilrūpniecība. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2), TCEP ir klasificēts kā 2. kategorijas kancerogēna viela un 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela.
(2)
Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas vispārīgas prasības vielām, kuras saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai (CMR). Tādas vielas nedrīkst izmantot rotaļlietās, rotaļlietu daļās vai mikrostrukturāli atšķirīgās rotaļlietu daļās, izņemot tad, ja tās nav pieejamas bērniem, ja to izmantošana ir atļauta ar Komisijas lēmumu vai to individuālā koncentrācija ir vienāda ar vai mazāka par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas tādu maisījumu klasifikācijā, kas satur šo vielu kā CMR. Ja nav nekādu īpašu prasību, rotaļlietas var saturēt TCEP tādās koncentrācijās, kas ir vienādas ar vai mazākas par attiecīgajām koncentrācijām, kuras noteiktas tādu maisījumu klasifikācijā, kas satur šo vielu kā CMR, proti, attiecīgi 0,5 %, sākot ar 2013. gada 20. jūliju, un 0,3 %, sākot ar 2015. gada 1. jūniju.
(3)
Saskaņā ar Padomes 1993. gada 23. marta Regulu (EEK) Nr. 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (3) 2009. gadā tika veikta TCEP vispusīga novērtēšana. Riska novērtējuma ziņojumā European Union Risk assessment on TCEP tika konstatēts, ka pēc norīšanas TCEP viegli migrē, toksiski iedarbojas uz nierēm, aknām un smadzenēm, nodarot kaitējumu veselībai un, iespējams, izraisot vēzi.
(4)
Riska novērtējuma ziņojumā arī tika norādīts, ka kopš 2001. gada TCEP ES netiek ražots. Ir samazinājusies arī tā izmantošana ES - TCEP tiek pakāpeniski aizstāts ar citiem liesmas slāpētājiem. Tomēr nevar izslēgt TCEP klātbūtni rotaļlietās, jo lielākā daļa ES tirgū pieejamo rotaļlietu tiek importētas un tātad arī ražotas ārpus ES.
(5)
Lai novērtētu rotaļlietās esošā TCEP ietekmi uz veselību un Direktīvā 2009/48/EK noteikto TCEP kā CMR vielas vispārīgo robežvērtību piemērotību, Komisija lūdza Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu. SCHER savā 2012. gada 22. marta atzinumā Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys norādīja, ka ietekme uz veselību (jo īpaši ietekme uz nierēm) tika novērota pēc atkārtotas saskares ar 12 mg TCEP/kg ķermeņa svara dienā. SCHER arī norādīja, ka tas TCEP saturs, ko Dānijas Vides aizsardzības aģentūra (“Dānijas VAA”) konstatēja rotaļlietās (0,5-0,6 %) un par ko tika ziņots ziņojumā Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products, rada risku bērniem, pat neapsverot cita veida iedarbību. Apsverot iedarbību, ko rada TCEP no citiem avotiem, nevis no rotaļlietām (piemēram, no gaisa, putekļiem), SCHER secināja, ka nekādu papildu iedarbību no rotaļlietām nevar uzskatīt par drošu, un iesaka TCEP robežvērtību rotaļlietās noteikt pie pietiekami jutīgas analītiskās metodes noteikšanas robežas.
(6)
Ņemot vērā iepriekš minēto, jāsecina, ka Direktīvā 2009/48/EK paredzētās vispārīgās robežvērtības 0,5 un 0,3 % apmērā nav piemērotas, lai aizsargātu bērnu veselību. Pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām “pie pietiekami jutīgas analītiskās metodes noteikšanas robežas”TCEP līmenis tika noteikts 5 mg/kg apmērā. Tā kā šī robeža attiecas uz noteikšanas līmeni, tā nav balstīta uz toksikoloģisku pieeju.
(7)
Turklāt SCHER iepriekš minētajā 2012. gada 22. marta atzinumā novērtēja ne vien TCEP, bet arī TCEP halogenētos aizstājējus, proti, tris[2-hlor-1-(hlormetil)etil]fosfātu (TDCP), CAS Nr. 13674-87-8, un tris(2-hlor-1-metiletil)fosfātu (TCPP), CAS Nr. 13674-84-5. Šie aizstājēji tika novērtēti 2008. gadā saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 793/93.
(8)
SCHER savā atzinumā piekrīt aizstājēju riska novērtējumos gūtajam secinājumam, ka no TCEP, TDCP un TCPP sastāva, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, toksikokinētikas un mutagēnajiem profiliem ir iegūts pietiekami daudz informācijas, lai atbalstītu analoģijas principa izmantošanu, ar mehānismu, kas nav genotoksisks, norādot uz iespējamu TCPP kancerogenitāti. Pamatojoties uz šo secinājumu, SCHER uzskata, ka uz TCEP attiecinātos apsvērumus var attiecināt arī uz tā halogenētajiem aizstājējiem, ja tos izmanto rotaļlietu ražošanā.
(9)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 TDCP ir klasificēts kā 2. kategorijas kancerogēna viela, un attiecībā uz TCPP, kaut arī tas nav klasificēts, SCHER norādīja uz iespējamu kancerogenitāti. Tādēļ saskaņā ar iepriekš minētajiem apsvērumiem par TCEP un SCHER atzinumu TDCP un TCPP robežvērtības būtu jānosaka 5 mg/kg apmērā.
(10)
Direktīvā 2009/48/EK paredzēts, ka, lai vēl vairāk aizsargātu bērnu veselību, attiecīgā gadījumā šādām ķīmiskajām vielām var noteikt īpašas robežvērtības rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz trīs gadiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē.
(11)
Tādēļ Direktīva 2009/48/EK būtu attiecīgi jāgroza.
(12)
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu aizstāj ar šādu:
“C papildinājums
Saskaņā ar 46. panta 2. punktu pieņemtās īpašās robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras ir domātas ievietošanai mutē
Viela
CAS Nr.
Robežvērtība
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (maksimālais saturs)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (maksimālais saturs)”
2. pants
1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2015. gada 21. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Minētos noteikumus piemēro no 2015. gada 21. decembra.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 20. jūnijā