РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 288/2013
(2013. gada 25. marts)
par Regulās (EK) Nr. 256/2002, (EK) Nr. 1453/2004, (EK) Nr. 255/2005, (EK) Nr. 1200/2005, (EK) Nr. 166/2008 un (EK) Nr. 378/2009 paredzēto atļauju apturēšanu attiecībā uz preparātu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku barībā vajadzīga atļauja, kā arī izklāstīts tās piešķiršanas, noraidīšanas vai apturēšanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK preparātu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) atļāva lietot kā lopbarības piedevu bez termiņa ierobežojuma; ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 256/2002 (3) to atļāva lietot sivēniem, kas jaunāki par diviem mēnešiem, un sivēnmātēm, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1453/2004 (4) - sivēniem no diviem līdz četriem mēnešiem un nobarojamām cūkām, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 255/2005 (5) - gaļas liellopiem un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1200/2005 (6) - gaļas trušiem un gaļas cāļiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu šo preparātu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva Eiropas Savienības Lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Turklāt saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 minēto preparātu atļāva lietot uz desmit gadiem; ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 166/2008 (7) to lietot atļāva gaļas tītariem un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 378/2009 (8) - vaislas trušu mātītēm.
(4)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu kopā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kā lopbarības piedevas lietošanai gaļas liellopiem, gaļas trušiem, gaļas cāļiem, sivēniem (atšķirtiem), nobarojamām cūkām un vaislas sivēnmātēm, un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums jaunam šā preparāta lietojumam attiecībā uz audzējamiem teļiem; abos pieteikumos šo piedevu tika pieprasīts klasificēt kategorijā “zootehniskās piedevas”. Pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(5)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) 2012. gada 16. oktobra atzinumā (9) secināja, ka Bacillus cereus celms satur rezistences marķierus pret divām antibiotikām, kuras izmanto cilvēku un veterinārajā medicīnā un no kurām vismaz vienu tagad var saistīt ar iegūto rezistenci. Tika arī konstatēts, ka, ņemot vērā tādu gēnu esību, kuriem ir tāda pati struktūra kā patogēnajiem Bacillus cereus celmiem, jāpieņem, ka Bacillus cereus celmam, ko satur pieteikumā minētais preparāts, piemīt spēja veidot funkcionālus toksīnus, kas rada pārtikas izraisītas infekcijas slimības.
(6)
Pieejamā informācija neļauj izslēgt risku, ka preparāts Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) var izplatīt rezistenci pret šīm antibiotikām attiecībā uz citiem mikroorganismiem un pakļaut toksīnu riskam personas, kas rīkojas ar šo piedevu, vai patērētājus. Līdz ar to nav noskaidrots, vai preparāts nerada nelabvēlīgu ietekmi uz dzīvnieku vai cilvēku veselību, to lietojot atbilstoši paredzētajiem izmantošanas nosacījumiem.
(7)
Iestādes secinājumi par preparāta nekaitīgumu attiecas uz to lietošanu visām dzīvnieku sugām, attiecībā uz kurām atļauja ir piešķirta, tostarp izmantošanai gaļas tītariem un vaislas trušu mātītēm, kā atļauts saskaņā ar Regulām (EK) Nr. 166/2008 un (EK) Nr. 378/2009.
(8)
Tādēļ šīs atļaujas vairs neatbilst nosacījumiem, kas izklāstīti ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā.
(9)
Iespējams, ka papildu dati par preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lietošanas nekaitīgumu sniegs jaunus elementus, kas ļautu pārskatīt novērtējumu, kas veikts attiecībā uz šo piedevu. Šajā sakarā pieteikuma iesniedzējs, kas lūdza piešķirt atļauju minētajam preparātam, apgalvo, ka viņš var sniegt jaunus pierādījumus šīs piedevas nekaitīgumam. Šajā nolūkā pieteikuma iesniedzējs ir apņēmies nodrošināt papildu datus, kuri saskaņā ar viņa sniegto informāciju būs pieejami līdz 2013. gada aprīlim. Šos datus iegūtu jaunos pētījumos, kuros pamatotu šā mikroorganisma kā jaunas Bacillus sugas jaunu taksonomisku klasifikāciju, kā arī apstiprinātu to, ka nenotiek antibiotiku rezistences pārnesamība un ka Bacillus var. toyoi genomā esošie enterotoksīnu gēni nav funkcionāli.
(10)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 2. punktu preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lietošanas atļaujas, kuras paredzētas Regulās (EK) Nr. 256/2002, (EK) Nr. 1453/2004, (EK) Nr. 255/2005, (EK) Nr. 1200/2005, (EK) Nr. 166/2008 un (EK) Nr. 378/2009, tādēļ būtu jāaptur, līdz tiks iesniegti un novērtēti papildu dati. Pēc tam, kad iestāde būs pienācīgi novērtējusi šos datus, atlikšanas pasākums būtu jāpārskata.
(11)
Tā kā preparāta kā lopbarības piedevas turpmāka lietošana var apdraudēt cilvēku un dzīvnieku veselību, attiecīgie produkti iespējami drīz būtu jāizņem no tirgus. Tomēr praktisku iemeslu dēļ attiecīgo produktu izņemšanai no tirgus būtu jānosaka ierobežota ilguma pārejas periods, lai tirgus dalībnieki varētu pienācīgi izpildīt izņemšanas pienākumu.
(12)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulā (EK) Nr. 256/2002 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 256/2002 paredzētā atļauja attiecībā uz preparātu, kas minēts tās III pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
2. pants
Regulā (EK) Nr. 1453/2004 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 1453/2004 paredzētā atļauja attiecībā preparātu, kas minēts tās I pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
3. pants
Regulā (EK) Nr. 255/2005 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 255/2005 paredzētā atļauja attiecībā uz preparātu, kas minēts tās I pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
4. pants
Regulā (EK) Nr. 1200/2005 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulā (EK) Nr. 1200/2005 paredzētā atļauja attiecībā uz preparātu, kas minēts tās II pielikuma ierakstā E 1701, ir apturēta.
5. pants
Regulā (EK) Nr. 166/2008 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulas (EK) Nr. 166/2008 1. pantā paredzētā atļauja ir apturēta.
6. pants
Regulā (EK) Nr. 378/2009 paredzētās atļaujas apturēšana
Regulas (EK) Nr. 378/2009 1. pantā paredzētā atļauja ir apturēta.
7. pants
Pārejas pasākumi
Esošos preparāta Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) un premiksu, kuri satur šo preparātu, krājumus lietošanai gaļas liellopiem, gaļas trušiem, gaļas cāļiem, sivēniem, nobarojamām cūkām, sivēnmātēm, gaļas tītariem un vaislas trušu mātītēm izņem no tirgus līdz 2013. gada 14. jūnijam. Barības sastāvdaļas un kombinēto barību, kas ražota ar minēto preparātu vai ar premiksiem, kas satur minēto preparātu, pirms 2013. gada 14. jūnija, izņem no tirgus līdz 2013. gada 15. oktobrim.
8. pants
Pasākuma pārskatīšana
Šo regulu pārskata vēlākais līdz 2015. gada 15. aprīlim.
9. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 25. martā