РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 1. jūlijs),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū citikolīnu kā jaunu pārtikas sastāvdaļu
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 4252)
(Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
(2014/423/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
tā kā:
(1)
Uzņēmums Kyowa Hakko Europe GmbH2012. gada 29. martā Īrijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu par citikolīna kā jaunas pārtikas sastāvdaļas laišanu tirgū.
(2)
Īrijas kompetentā pārtikas novērtēšanas iestāde 2012. gada 2. jūnijā sniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā tā secināja, ka citikolīna izmantojums noteiktā pārtikā pieteikuma iesniedzēja piedāvātajos līmeņos atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
(3)
Komisija 2012. gada 10. jūlijā sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.
(4)
Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā tika iesniegti pamatoti iebildumi. Turklāt dažas dalībvalstis savos iebildumos skaidroja, ka tās uzskata produktus, kas satur citikolīna nātrija sāli, par zālēm.
(5)
Pieteikuma iesniedzējs 2012. gada 27. novembrī informēja Komisiju, ka tā pieteikums ir mainīts ar mērķi iegūt apstiprinājumu tikai citikolīna izmantošanai uztura bagātinātājos ar maksimāli pieļaujamo koncentrāciju 500 mg dienā un īpašas diētas pārtikā, sevišķi īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, ar maksimāli pieļaujamo koncentrāciju 250 mg vienā porcijā un maksimālo patēriņa līmeni dienā 1 000 mg no šāda veida pārtikas. Šie produkti ir paredzēti pieaugušajiem, un nav paredzēts, ka tos uzturā lieto bērni.
(6)
Komisija 2013. gada 15. janvārī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza to veikt papildu novērtējumu par citikolīnu kā pārtikas sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
(7)
EFSA2013. gada 10. oktobrī pieņēma zinātnisku atzinumu par citikolīna kā jaunas pārtikas sastāvdaļas drošumu (2), kurā secināts, ka, lietojot šo produktu piedāvātajos veidos un līmeņos, tas ir drošs.
(8)
Atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka citikolīns, lietots piedāvātajos veidos un līmeņos, atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
(9)
Savā atzinumā EFSA arī atzina, ka citikolīns var mijiedarboties ar konkrētām zālēm un tādēļ tās nevajadzētu lietot kopā ar minētajām zālēm. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (3) piemēro, ja uz produktu, ņemot vērā visas tā īpašības, var attiecināt gan “zāļu” definīciju, kā noteikts minētās direktīvas 1. panta 2. punktā, gan “produkta” definīciju, uz kuru attiecas Regula (EK) Nr. 258/97. Saistībā ar šo, ja dalībvalsts atbilstoši Direktīvai 2001/83/EK nosaka, ka produkts ir zāles, tad saskaņā ar Savienības tiesību aktiem tā var ierobežot šāda produkta laišanu tirgū.
(10)
Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (4) ir noteiktas prasības attiecībā uz diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem. Citikolīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.
(11)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EC (5) ir noteiktas prasības attiecībā uz uztura bagātinātajiem. Citikolīna lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.
(12)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Citikolīnu, kura specifikācija norādīta pielikumā, drīkst laist tirgū Savienībā kā jaunu pārtikas sastāvdaļu uztura bagātinātājos ar maksimāli pieļaujamo dienas devu 500 mg un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā ar maksimālo devu 250 mg porcijā un maksimālo patēriņa līmeni 1 000 mg dienā no šāda veida pārtikas, neskarot Direktīvas 1999/21/EK un Direktīvas 2002/46/EK noteikumus. Citikolīnu nelieto pārtikā, kas paredzēta bērniem.
2. pants
Ar šo lēmumu atļautā citikolīna nosaukums to saturošas pārtikas marķējumā ir “citikolīns”.
3. pants
Patērētājus informē par to, ka pārtika, kuras sastāvā ir citikolīns, nav paredzēta bērniem.
4. pants
Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Vācija.
Briselē, 2014. gada 1. jūlijā