ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) Nr. 622/2014
(2014. gada 14. februāris),
ar kuru attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai nosaka atkāpi no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1290/2013, ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 11. decembra Regulu (ES) Nr. 1290/2013, ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus un atceļ Regulu (EK) Nr. 1906/2006 (1), un jo īpaši tās 1. panta 3. punkta b) apakšpunktu un 1. panta 3. punkta c) apakšpunkta i)-vii) punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1291/2013 (2) izveido pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) un nosaka Eiropas Savienības dalību publiskā un privātā sektora partnerībās, tostarp kopuzņēmumos, pamatjomās, kurās pētniecība un inovācija var sniegt ieguldījumu Eiropas Savienības plašāko konkurētspējas mērķu sasniegšanā un palīdzēt atrisināt sabiedrības problēmas.
(2)
Iesaistoties netiešās darbībās saistībā ar “Apvārsni 2020”, ievēro Regulu (ES) Nr. 1290/2013. Tomēr, lai ņemtu vērā novatorisko zāļu jomā izveidoto kopuzņēmumu īpašās darbības vajadzības atbilstoši Līguma 187. pantam, “Apvāršņa 2020” īstenošanas laikā Komisija tika pilnvarota pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu ar mērķi nodrošināt atbilstoši LESD 187. pantam izveidoto struktūru finansēšanu, paredzot tiesības uz finansējuma saņemšanu tikai noteiktu veidu dalībniekiem un pieņemot īpašus intelektuālā īpašuma noteikumus.
(3)
Kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes īstenošanai tika izveidots ar Padomes Regulu (EK) Nr. 73/2008 (3) uz laiku līdz 2017. gada 31. decembrim, lai veicinātu visu ieinteresēto personu, piemēram, nozares, valsts iestāžu (tostarp regulatoru), pacientu organizāciju, universitāšu un klīnisko centru, sadarbību un lai uzlabotu zāļu izstrādes procesa efektivitāti un rezultativitāti, kā ilgtermiņa mērķi izvirzot farmācijas nozares spēju ražot efektīvākas un drošākas novatoriskas zāles.
(4)
Attiecībā uz tiesībām saņemt finansējumu un intelektuālā īpašuma noteikumiem ir noteiktas īpašās darbības vajadzības, ko pamato novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes (IMI) mērķis apvienot lielākos nozares partnerus ar bezpeļņas un publiskajām organizācijām, kā arī citām struktūrām, un maksimāli izmantot projekta rezultātus, kas varētu nodrošināt zāļu ātrāku piegādi pacientiem. Ar Padomes Regulu (ES) Nr. 557/2014 (4) izveidotais kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai turpinās finansējuma nodrošināšanu tādām struktūrām kā mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi, vidējās un augstākās izglītības iestādes un bezpeļņas organizācijas, līdz ar to ir nepieciešama atkāpe no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta.
(5)
Īpašās darbības vajadzības ir noteiktas attiecībā uz intelektuālā īpašuma noteikumiem novatorisko zāļu 2. ierosmes kontekstā, lai īstenotu atvērtu inovācijas modeli, dinamisku zināšanu apmaiņas sistēmu, nodrošinot plašākas iespējas IMI projektos veidot zināšanas un tās izmantot un šo zināšanu plašu pieejamību dalībniekiem, saistītām struktūrām un trešām personām, kā galīgo mērķi izvirzot ātrāku diagnostikas attīstību un medicīnisku iejaukšanos pacienta labā, tostarp veicinot klīnisko izpēti, praktiskos pētījumus un klīniskos izmēģinājumus, īpaši sabiedrības veselības interešu un neapmierinātu medicīnisku vajadzību jomās, kā norādīts Pasaules veselības organizācijas 2013. gada 9. jūlijā izdotajā ziņojumā par prioritārām zālēm (5). Šie nosacījumi attiecas uz visiem dalībniekiem, lai aizsargātu viņu iepriekš uzkrātas zināšanas, rezultātus un projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtās zināšanas (sideground). Ir pamatoti atļaut rezultātu un iepriekš uzkrāto zināšanu nodošanu un licencēšanu un piešķirt tiesības piekļūt citu dalībnieku rezultātiem un iepriekš uzkrātajām zināšanām pētījuma veikšanas nolūkā. Šajā kontekstā ir pamatoti attiecībā uz izmantošanu nošķirt izmantošanu pētniecības nolūkos un tiešo izmantošanu. Nosacījumos ņem vērā arī dalībnieku iepriekšējos pienākumus, vienlaikus nodrošinot rezultātu tiešas izmantošanas iespēju, tostarp pašu rezultātu klīniskus izmēģinājumus. Lai plaši izmantotu rezultātus un veicinātu novatorisko zāļu piegādi pacientiem, kā arī uzlabotu zāļu izpēti un izstrādi, ir nepieciešamas atkāpes no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 41. un 44.-48. panta,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta, attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, tiesīgi saņemt finansējumu no kopuzņēmuma novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai ir tikai šādi dalībnieki:
a)
juridiskas personas, kas izveidotas dalībvalstī vai asociētajā valstī vai saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem; un
b)
atbilst vienai no šādām kategorijām:
i)
mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi un citi uzņēmumi, kuru apgrozījums gadā nepārsniedz EUR 500 miljonus, turklāt pēdējie nav saistīti ar tādiem uzņēmumiem, kuru apgrozījums gadā pārsniedz EUR 500 miljonus; pēc analoģijas piemēro “saistītā subjekta” definīciju Regulas (ES) Nr. 1290/2013 2. panta 1. punkta 2) apakšpunktā;
ii)
vidējās un augstākās izglītības iestādes;
iii)
bezpeļņas organizācijas, tostarp organizācijas, kurām pētniecība vai tehnoloģiju izstrāde ir viens no pamatmērķiem, vai pacientu organizācijas;
c)
Kopīgais pētniecības centrs;
d)
starptautiskas Eiropas interešu organizācijas.
2. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 41. panta 2. punkta un 45.-48. panta, projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtām zināšanām piemēro šādus noteikumus:
a)
rezultātos neiekļauj projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtās zināšanas, kā dalībnieka materiālos un nemateriālos darbības rezultātus, piemēram, jebkāda veida un rakstura datus, zināšanas un informāciju, neatkarīgi no aizsardzības iespējām, kas neattiecas uz dotācijas nolīgumā noteiktajiem darbības mērķiem un līdz ar to nav nepieciešami darbības īstenošanai vai rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos;
b)
katrs dalībnieks ir vienīgais projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūto zināšanu īpašnieks, bet ir iespējams vienoties par citu īpašumtiesību nošķīrumu;
c)
dalībniekiem nav pienākuma piešķirt piekļuves tiesības attiecībā uz projekta īstenošanas laikā ārpus tā darbībām iegūtām zināšanām.
3. pants
Atkāpjoties no 44. panta 1. punkta ceturtās daļas Regulā (ES) Nr. 1290/2013, rezultātu un iepriekš uzkrāto zināšanu nodošanai un licencēšanai attiecībā uz saistītām struktūrām, pircējiem un citiem tiesību pārņēmējiem piemēro šādus noteikumus:
a)
dalībnieks ir tiesīgs bez citu dalībnieku piekrišanas, bet ar nosacījumu, ka citi dalībnieki ir informēti bez nepamatotas kavēšanās un ka saņēmējs rakstveidā apliecina dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteikto saistību uzņemšanos, nodot rezultātus:
i)
tā saistītai struktūrai;
ii)
jebkuram tā attiecīgo aktīvu ievērojamas daļas vai visu aktīvu pircējam;
iii)
jebkuram tiesību pārņēmējam pēc apvienošanās ar šā dalībnieka konsorciju.
Par pirmajā daļā minēto kavējumu dalībnieki vienojas konsorcija nolīgumā;
b)
katrs dalībnieks ir tiesīgs brīvi licencēt, nodot vai citā veidā izmantot savas iepriekš uzkrāto zināšanu īpašumtiesības, ņemot vērā dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteiktās tiesības un pienākumus;
c)
ja dalībnieks nodod iepriekš uzkrāto zināšanu īpašumtiesības, dalībnieks saņēmējam nodod ar šīm zināšanām saistītos pienākumus, kas noteikti dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā, tostarp pienākumu šos pienākumus nodot nākamajam saņēmējam;
d)
dalībnieks ir tiesīgs bez citu dalībnieku piekrišanas, bet ar nosacījumu, ka citi dalībnieki ir informēti bez nepamatotas kavēšanās un ka saņēmējs rakstveidā apliecina dotācijas nolīgumā un konsorcija nolīgumā noteikto saistību uzņemšanos, nodot iepriekš uzkrātās zināšanas:
i)
tā saistītai struktūrai;
ii)
jebkuram tā attiecīgo aktīvu ievērojamas daļas vai visu aktīvu pircējam;
iii)
jebkuram tiesību pārņēmējam pēc apvienošanās ar šī dalībnieka konsorciju.
Par pirmajā daļā minēto kavējumu dalībnieki vienojas konsorcija nolīgumā.
4. pants
Atkāpjoties no 44. panta 2. punkta Regulā (ES) Nr. 1290/2013, rezultātu nodošanai un licencēšanai piemēro šādus noteikumus:
ja dalībniekam, kurš ir rezultātu īpašnieks, ir tiesības piekļūt rezultātiem un ja dalībnieks ir izpildījis jebkurus papildu pienākumus atbilstoši dotācijas nolīgumam vai konsorcija nolīgumam, dalībnieks ir tiesīgs izsniegt licences vai citā veidā nodot rezultātu izmantošanas tiesības jebkurai juridiskai personai.
5. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 46. panta 2. punkta, attiecībā uz piekļuves tiesību principiem piemēro turpmāk izklāstītos noteikumus.
Jebkura juridiska persona, kurai ir piekļuves tiesības, lai izpildītu darbību vai lai izmantotu tās pētniecības nolūkos, ir tiesīga pilnvarot citu juridisku personu izmantot šīs tiesības savā vārdā, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
a)
juridiskā persona, kurai ir piekļuves tiesības, uzņemas atbildību par citas juridiskās personas darbībām tā, it kā šīs darbības veiktu pirmā juridiskā persona;
b)
citai juridiskai personai piešķirtās piekļuves tiesības neiekļauj apakšlicences piešķiršanas tiesības.
6. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 47. panta, īstenošanas nolūkā piešķirtām piekļuves tiesībām piemēro šādus noteikumus:
a)
darbības laikā dalībnieki ir tiesīgi piekļūt citu dalībnieku rezultātiem tikai un vienīgi darbības uzsākšanas un pabeigšanas nolūkā un šim nolūkam nepieciešamajā mērā. Piekļuves tiesības piešķir bez autortiesību maksas;
b)
darbības laikā dalībnieki, ja vien to neaizliedz vai neierobežo dotācijas līguma noslēgšanas dienā spēkā esošās saistības attiecībā uz citiem dalībniekiem, ir tiesīgi piekļūt citu dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai un vienīgi darbības uzsākšanas un pabeigšanas nolūkā un šim nolūkam nepieciešamajā mērā. Piekļuves tiesības piešķir bez autortiesību maksas.
7. pants
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 48. panta, piemēro turpmāk minētos noteikumus.
a)
Attiecībā uz izmantošanu piemēro šādas definīcijas:
i)
“izmantošana pētniecības nolūkos” nozīmē rezultātu izmantošanu vai rezultātu izmantošanai nepieciešamo iepriekš uzkrāto zināšanu izmantošanu jebkādiem mērķiem, izņemot darbības pabeigšanai vai izņemot tiešu izmantošanu, tostarp, bet ne tikai, rezultātu izmantošanu kā pētniecības, tostarp klīniskās izpētes un izmēģinājumu, rīku, kas tieši vai netieši dod ieguldījumu Regulā (ES) Nr. 1291/2013 minētās prioritātes “Sabiedrības problēmu risināšana” mērķu - veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība - īstenošanā;
ii)
“tieša izmantošana” nozīmē rezultātu izstrādi komercializācijas nolūkā, tostarp veicot klīniskus izmēģinājumus, vai pašu rezultātu komercializāciju.
b)
Darbības laikā un pēc tās pabeigšanas dalībniekiem un to saistītām struktūrām ir tiesības piekļūt citu dalībnieku rezultātiem izmantošanai pētniecības nolūkos.
Piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos ir neekskluzīvas, un tās piešķir, ievērojot taisnīgus un pamatotus nosacījumus, t. i., atbilstīgus nosacījumus, tostarp finanšu noteikumus, un bez autortiesību maksas, ņemot vērā rezultātu, uz kuriem attiecas piekļuves tiesību pieprasījums, faktisko vai potenciālo vērtību un citus pētniecības nolūkos paredzētās izmantošanas raksturlielumus.
Ja dalībnieka vai trešās personas īstenotai tiešai izmantošanai ir nepieciešami cita dalībnieka īpašumā esoši rezultāti, iesaistītās personas var vienoties par piekļuves tiesībām.
c)
Darbības laikā un pēc tās pabeigšanas dalībnieki un to saistītās struktūras ir tiesīgas piekļūt citu dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai tādā apmērā, kādā tas pamatoti nepieciešams rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos.
Piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos ir neekskluzīvas, un tās piešķir, ievērojot taisnīgus un pamatotus nosacījumus, t. i., atbilstīgus nosacījumus, tostarp finanšu noteikumus, un bez autortiesību maksas, ņemot vērā iepriekš uzkrāto zināšanu, uz kurām attiecas piekļuves tiesību pieprasījums, faktisko vai potenciālo vērtību un citus pētniecības nolūkos paredzētās izmantošanas raksturlielumus.
Dalībniekiem nav jāpiešķir piekļuves tiesības, lai tieši izmantotu savas iepriekš uzkrātās zināšanas, un dalībnieki ir tiesīgi pēc saviem ieskatiem izmantot šīs iepriekš uzkrātās zināšanas, izsniegt to apakšlicences vai tās citā veidā komercializēt, nosakot piekļuves tiesības izmantošanai pētniecības nolūkos.
Ja dalībnieka vai trešās personas īstenotai tiešai izmantošanai ir nepieciešamas iepriekš uzkrātas zināšanas, lai izmantotu cita dalībnieka īpašumā esošus rezultātus, iesaistītās personas var vienoties par piekļuves tiesībām.
d)
Pēc darbības pabeigšanas trešās personas ir tiesīgas izmantošanai pētniecības nolūkos pieprasīt un saņemt tiesības piekļūt dalībnieku rezultātiem.
Piekļuves tiesības ir neekskluzīvas, un tās piešķir atbilstoši nosacījumiem, kurus rezultātu īpašnieks un attiecīgā trešā persona uzskata par atbilstīgiem. Šie nosacījumi nav labvēlīgāki par tiem nosacījumiem, kurus attiecībā uz izmantošanu pētniecības nolūkos piemēro dalībniekiem un to saistītajām struktūrām.
e)
Pēc darbības pabeigšanas trešās personas ir tiesīgas pieprasīt un saņemt tiesības piekļūt dalībnieku iepriekš uzkrātām zināšanām tikai tādā apmērā, kādā tas pamatoti nepieciešams rezultātu izmantošanai pētniecības nolūkos.
Piekļuves tiesības ir neekskluzīvas, un tās piešķir atbilstoši nosacījumiem, kurus iepriekš uzkrāto zināšanu īpašnieks un attiecīgā trešā persona uzskata par atbilstīgiem.
f)
Pirms dotācijas nolīguma parakstīšanas dalībnieks var norādīt konkrētu iepriekš uzkrāto zināšanu elementus un iesniegt programmas birojam, kas vada kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, pamatotu pieprasījumu šos elementus daļēji vai pilnībā atbrīvot no 7. panta e) punktā minētajām saistībām.
Programmas birojs, kas vada kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, šādu pieprasījumu apstiprina tikai izņēmuma apstākļos un lēmumā ņem vērā gan mērķus, kas minēti Regulas (ES) Nr. 557/2014 2. pantā, gan kopuzņēmuma IMI2 statūtos noteiktos uzdevumus attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai, gan attiecīgā dalībnieka likumīgās intereses. Pieprasījumu apstiprina, izvirzot ar dalībnieku saskaņotus nosacījumus. Jebkādus izņēmuma noteikumus norāda dotācijas līgumā, un tos ir iespējams mainīt tikai tad, ja dotācijas nolīgumā šādas izmaiņas ir atļautas.
g)
Konsorcija nolīgumā dalībnieki vienojas par termiņu attiecībā uz b)-e) punktā minēto piekļuves tiesību pieprasījumiem.
8. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 14. februārī