РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 198/2013
(2013. gada 7. marts)
par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1), un jo īpaši tās 23. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Dažām cilvēkiem paredzētām zālēm to īpašā drošuma profila dēļ atļauju piešķir ar nosacījumu, ka zālēm piemēro papildu uzraudzību. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantu to attiecina uz zālēm, kuras satur jaunu aktīvu vielu, bioloģiskas izcelsmes zālēm un zālēm, par kurām pēc atļaujas izsniegšanas ir jāsniedz informācija.
(2)
Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem būtu jāspēj viegli identificēt zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību, lai tie kompetentajām iestādēm un tirdzniecības atļaujas turētājam varētu sniegt jebkuru informāciju saistībā ar zāļu lietošanu un jo īpaši ziņot par varbūtējām blakusparādībām.
(3)
Lai nodrošinātu pārredzamību, visas zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību, ir iekļautas sarakstā, kuru izveido un uztur Eiropas Zāļu aģentūra saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta 1. punktu. Tās arī marķē ar melnu simbolu.
(4)
Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2012. gada 3. oktobrī pieņēma ieteikumu, kurā norādīts, ka melnajam simbolam vajadzētu būt apgrieztam melnam vienādmalu trijstūrim. Ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokli, ko pauda Eiropas Zāļu aģentūras izveidotā Pacientu un patērētāju darba grupa un Veselības aprūpes speciālistu darba grupa.
(5)
To tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas līdz 2013. gada 1. septembrim, būtu jāatvēl pietiekami daudz laika attiecīgo zāļu informācijas pielāgošanai.
(6)
Turklāt kompetentajām iestādēm attiecībā uz pielāgošanu būtu jādod iespēja noteikt ilgāku termiņu, ja tas nepieciešams ārkārtas apstākļu dēļ.
(7)
Melnā simbola ieviešanai nevajadzētu radīt sarežģījumus ne tirgū, ne piegādes ķēdē. Lai novērstu traucējumus, tirdzniecības atļaujas turētājiem nebūtu jāuzliek par pienākumu atsaukt vai pārsaiņot tirgū jau laistās zāles,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta 4. punktā minētais melnais simbols ir apgriezts vienādmalu trijstūris. Tas atbilst paraugam un izmēriem, kas norādīti šīs regulas pielikumā.
2. pants
1. Ja tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām piemēro papildu uzraudzību, piešķirta līdz 2013. gada 1. septembrim, tās turētājs līdz 2013. gada 31. decembrim šo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauj melno simbolu.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, ja tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām piemēro papildu uzraudzību, piešķirta līdz 2013. gada 1. septembrim, tās turētājs var kompetentajai iestādei pieprasīt noteikt ilgāku termiņu, ja vien tas var pierādīt, ka atbilstības nodrošināšana līdz 1. punktā minētajam datumam var pārmērīgi ietekmēt zāļu atbilstošu un nepārtrauktu piegādi.
3. pants
To cilvēkiem paredzētu zāļu krājumus, kuras ražotas, iesaiņotas un marķētas līdz 2014. gada 1. janvārim un kuru lietošanas instrukcijā nav iekļauts melnais simbols, var turpināt laist tirgū, izplatīt, izsniegt, pārdot un lietot, līdz krājumi beidzas.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 7. martā