РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 511/2014
(2014. gada 16. aprīlis)
par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 192. panta 1. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Galvenais starptautiskais instruments, ar ko paredz vispārēju satvaru bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un ilgtspējīgai izmantošanai un taisnīgu un godīgu to ieguvumu sadali, kuri gūti no ģenētisko resursu izmantošanas, ir Konvencija par bioloģisko daudzveidību, kas ir apstiprināta Savienības vārdā saskaņā ar Padomes Lēmumu 93/626/EEK (3) (“Konvencija”).
(2)
Konvencijai par bioloģisko daudzveidību pievienotais Nagojas Protokols par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un taisnīgu un godīgu to ieguvumu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas (4) (“Nagojas protokols”), ir starptautisks līgums, ko Konvencijas puses pieņēma 2010. gada 29. oktobrī. Nagojas protokolā ir sīkāk izvērsti Konvencijas vispārīgie noteikumi par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un par to monetāro un nemonetāro ieguvumu sadali, kuri gūti saistībā ar ģenētisko resursu un ar tiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu (“piekļuve un ieguvumu sadale”). Nagojas protokolu Savienības vārdā apstiprināja saskaņā ar Padomes Lēmumu 2014/283/ES (5).
(3)
Daudzi un dažādi lietotāji un piegādātāji Savienībā, tostarp akadēmiskie, universitāšu un nekomerciālie pētnieki un dažādu rūpniecības nozaru uzņēmumi, izmanto ģenētiskos resursus pētniecības, izstrādes un komercializācijas vajadzībām. Daži izmanto arī ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.
(4)
Ģenētiskie resursi ir gan dabisku, gan domesticētu vai kultivētu sugu genofonds, un tiem ir būtiska un aizvien nozīmīgāka loma daudzās ekonomikas nozarēs, tostarp pārtikas ražošanā, mežsaimniecībā, kā arī zāļu, kosmētikas un enerģijas bioavotu izstrādē. Turklāt ģenētiskajiem resursiem ir nozīmīga loma tādu stratēģiju īstenošanā, kas paredzētas bojātu ekosistēmu atjaunošanai un apdraudētu sugu aizsargāšanai.
(5)
Pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu tradicionālās zināšanas varētu sniegt svarīgu uzvedinošu informāciju zinātniskiem atklājumiem par interesantām ģenētisko resursu ģenētiskajām vai bioķīmiskajām īpašībām. Šādas tradicionālās zināšanas ietver tādas pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu zināšanas, jauninājumus un praktisko pieredzi, kas ir saistītas ar tradicionālo dzīvesveidu un kas ir svarīgas bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un ilgtspējīgai izmantošanai.
(6)
Konvencijā atzīts, ka valstīm ir suverēnas tiesības uz to jurisdikcijā esošajiem dabas resursiem un tās ir pilnvarotas regulēt piekļuvi saviem ģenētiskajiem resursiem. Konvencijā visām tās pusēm ir uzlikts par pienākumu censties radīt priekšnoteikumus, ar ko atvieglo piekļuvi ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem tām ir suverēnas tiesības, lai citas Konvencijas puses tos varētu izmantot videi nekaitīgā veidā. Konvencijā arī noteikts, ka visām tās pusēm ir obligāti jāveic pasākumi, lai pētniecības un izstrādes rezultātus, kā arī ieguvumus, ko gūst no komerciālas un citādas ģenētisko resursu izmantošanas, taisnīgi un godīgi dalītu ar Konvencijas pusi, kura minētos resursus nodrošinājusi. Šādai sadalei jānotiek atbilstīgi savstarpēji saskaņotiem noteikumiem. Konvencijā ir arī apskatīti piekļuves un ieguvumu sadales jautājumi saistībā ar pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu uzkrātajām zināšanām, jauninājumiem un praktisko pieredzi, kam ir būtiska nozīme bioloģiskās daudzveidības saglabāšanā un ilgtspējīgā izmantošanā.
(7)
Ģenētiskie resursi būtu jāsaglabā in situ un jāizmanto ilgtspējīgā veidā, un būtu jānodrošina to izmantošanā gūto ieguvumu taisnīga un godīga sadale, lai veicinātu nabadzības izskaušanu un tādējādi Apvienoto Nāciju Organizācijas noteikto tūkstošgades attīstības mērķu sasniegšanu, kā atzīts Nagojas protokola preambulā. Nagojas protokola īstenošanai arī vajadzētu būt vērstai uz šī potenciāla izmantošanu.
(8)
Nagojas protokols attiecas uz tiem ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības un uz kuriem attiecas Konvencijas 15. pants, nevis plašākais Konvencijas 4. pants. Nagojas protokols neattiecas uz Konvencijas 4. panta pilno jurisdikcijas jomu, piemēram, uz darbībām, ko veic jūras teritorijās ārpus valsts jurisdikcijas. Ģenētisko resursu izpēte tiek pakāpeniski paplašināta attiecībā uz citām jomām, jo īpaši okeāniem, kas joprojām ir vismazāk izpētītās un vismazāk pazīstamās teritorijas uz planētas. Jo īpaši okeāna dzelme ir pēdējā planētas neizzinātā daļa, kas piesaista arvien lielāku interesi saistībā ar izpēti un resursu izmantošanu.
(9)
Ir svarīgi izveidot skaidru un pareizu Nagojas protokola īstenošanas satvaru, ar kuru būtu jāveicina bioloģiskās daudzveidības saglabāšana un tās komponentu ilgtspējīga izmantošana, taisnīga un godīga to ieguvumu sadale, kas gūti no ģenētisko resursu izmantošanas, un nabadzības izskaušana, vienlaikus palielinot iespējas pievērsties uz dabas materiāliem balstītai pētniecībai un izstrādei Savienībā. Tāpat ļoti būtiski ir Savienībā nepieļaut, ka tiek izmantoti tādi ģenētiskie resursi vai tādas ar ģenētiskajiem resursiem saistītas tradicionālās zināšanas, kam nav piekļūts atbilstīgi Nagojas protokola puses valsts tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali, un sekmēt to, ka tiek faktiski īstenotas ieguvumu sadales saistības, kas izklāstītas piegādātāju un lietotāju savstarpēji saskaņotos noteikumos. Būtiski ir arī uzlabot juridiskās noteiktības nosacījumus saistībā ar ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu.
(10)
Ar šo regulu izveidotais satvars palīdzēs saglabāt un palielināt savstarpējo uzticību starp Nagojas protokola pusēm, kā arī citām ieinteresētajām personām, tostarp pirmiedzīvotājiem un vietējām kopienām, kas iesaistītas ģenētisko resursu pieejamības nodrošināšanā un šo resursu izmantošanā gūto ieguvumu sadalē.
(11)
Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir svarīgi, ka Nagojas protokola īstenošanas noteikumi attiecas tikai uz ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības atbilstīgi Konvencijas 15. panta darbības jomai, un uz tradicionālajām zināšanām, kas ir saistītas ar ģenētiskajiem resursiem atbilstīgi Konvencijas darbības jomai; minētajiem resursiem un zināšanām piekļūst pēc Nagojas protokola spēkā stāšanās Savienībā.
(12)
Nagojas protokolā ir prasīts, lai katra tā puse, izstrādājot un īstenojot savus piekļuves un ieguvumu sadales tiesību aktus vai regulatīvās prasības, ņemtu vērā ģenētisko resursu nozīmību pārtikas rūpniecībā un lauksaimniecībā (GRFA), kā arī to īpašo nozīmi saistībā ar pārtikas nodrošinājumu. Saskaņā ar Padomes Lēmumu 2004/869/EK (6) Starptautiskais Līgums par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) tika apstiprināts Savienības vārdā. ITPGRFA ir specializēts starptautisks instruments par piekļuvi un ieguvumu sadali Nagojas protokola 4. panta 4. punkta nozīmē, un Nagojas protokola īstenošanas noteikumiem to nebūtu jāietekmē.
(13)
Daudzas Nagojas protokola puses, īstenojot savas suverēnās tiesības, ir nolēmušas, ka uz tiem augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (PGRFA), kuri ir to pārvaldībā un kontrolē un ir publiski pieejami, bet nav uzskaitīti ITPGRFA I pielikumā, arī attiecas materiālu nodošanas standartnolīguma noteikumi un nosacījumi nolūkos, kas izklāstīti ITPGRFA.
(14)
Nagojas protokols būtu jāīsteno tā, lai tas un citi starptautiski instrumenti, kas nav pretrunā protokola vai Konvencijas mērķiem, savstarpēji atbalstītu cits citu.
(15)
Konvencijas 2. pantā termins “domesticētās sugas” ir definēts kā jebkura suga, kuras evolūcijas norisi ietekmējis cilvēks, lai apmierinātu savas vajadzības, bet “biotehnoloģija” - jebkuru tehnoloģisku pielietojumu, kas izmanto bioloģiskas sistēmas, dzīvus organismus vai to derivātus, lai radītu vai pārveidotu produktus vai norises noteiktā nolūkā. Nagojas protokola 2. pantā ir noteikts, ka termins “derivāts” ir dabiskas izcelsmes bioķīmisks savienojums, kas radies bioloģisko vai ģenētisko resursu ģenētiskās ekspresijas vai metabolisma rezultātā, pat ja tas nesatur iedzimtības funkcionālās vienības.
(16)
Nagojas protokolā ir paredzēta prasība katrai tā pusei pienācīgi ņemt vērā valsts vai starptautiskā līmenī noteiktu pašreizēju vai nenovēršamu ārkārtas stāvokli, kas rada draudus vai kaitējumu cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai. Sešdesmit ceturtā Pasaules Veselības asambleja 2011. gada 24. maijā pieņēma satvaru gatavībai gripas pandēmijai, lai kopīgi cīnītos pret gripas vīrusiem un nodrošinātu piekļuvi vakcīnām un citiem labumiem (“PIP satvars”). PIP satvars attiecas tikai uz gripas vīrusiem, kas var izraisīt cilvēku saslimstības pandēmiju, un tas speciāli neattiecas uz sezonāliem gripas vīrusiem. PIP satvars ir specializēts starptautisks instruments par piekļuvi un ieguvumu sadali, kas ir saskaņā ar Nagojas protokolu, un Nagojas protokola īstenošanas noteikumiem nebūtu tas jāietekmē.
(17)
Ir svarīgi šajā regulā iekļaut Nagojas protokolā un Konvencijā lietotās definīcijas, kas ir vajadzīgas, lai lietotāji īstenotu šo regulu. Ir svarīgi, lai regulā iekļautās jaunās definīcijas, kas nav minētas Konvencijā vai Nagojas protokolā, būtu saskanīgas ar Konvencijas un Nagojas protokolā lietotajām definīcijām. Jo īpaši terminam “lietotājs” vajadzētu būt saskaņā ar Nagojas protokolā lietoto definīciju “ģenētisko resursu izmantošana”.
(18)
Nagojas protokolā ir paredzēts pienākums sekmēt un mudināt ar bioloģisko daudzveidību saistītu pētniecību, jo īpaši tad, ja pētniecību veic nekomerciālos nolūkos.
(19)
Ir būtiski atgādināt Konvencijas Pušu konferences Lēmuma II/11 2. punktu, kurā atkārtoti apstiprināts, ka Konvencijas satvarā nav iekļauti cilvēka ģenētiskie resursi.
(20)
Pašlaik jēdzienam “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” nav starptautiski saskaņotas definīcijas. Neskarot dalībvalstu kompetenci un pienākumus ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu jautājumiem un tādu pasākumu īstenošanas jautājumiem, ar kuriem aizsargā pirmiedzīvotāju un vietējo kopienu intereses, lai piegādātājiem un lietotājiem nodrošinātu elastību un juridisko noteiktību, šajā regulā uz jēdzienu “ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” būtu jāatsaucas atbilstīgi ieguvumu sadales nolīgumos izmantotajam aprakstam.
(21)
Lai nodrošinātu Nagojas protokola faktisku īstenošanu, visiem ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu lietotājiem būtu jāveic pienācīga pārbaude, lai pārliecinātos, vai ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir piekļūts saskaņā ar piemērojamām juridiskajām vai regulatīvajām prasībām, un lai attiecīgā gadījumā nodrošinātu taisnīgu un godīgu ieguvumu sadali. Šajā ziņā kompetentajām iestādēm būtu jāakceptē starptautiski atzīti atbilstības sertifikāti kā pierādījumu tam, ka attiecīgajiem ģenētiskajiem resursiem ir piekļūts likumīgi un ka ir paredzēti savstarpēji saskaņoti noteikumi attiecībā uz lietotājiem un tajos noteikto izmantošanu. Konkrētā lietotāju izdarītā izvēle attiecībā uz pienācīgas pārbaudes veikšanā izmantojamiem rīkiem un pasākumiem būtu jāatbalsta ar paraugprakšu atzīšanu, kā arī papildu pasākumiem, ar kuriem sekmē nozares ētikas kodeksus, standartlīgumu paraugus un pamatnostādnes, lai vairotu juridisko noteiktību un mazinātu izmaksas. Lietotājiem noteiktajam pienākumam glabāt informāciju, kas ir svarīga attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali, vajadzētu būt ierobežotam laikā un saskaņā ar potenciālās inovācijas radīšanai nepieciešamo laiku.
(22)
Nagojas protokola sekmīga īstenošana ir atkarīga no ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu lietotāju un piegādātāju vienošanās par savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, ar ko veicina ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali un kas palīdz īstenot Nagojas protokola plašāko mērķi - sekmēt bioloģiskās daudzveidības saglabāšanu un ilgtspējīgu izmantošanu. Lietotājus un piegādātājus arī mudina uzlabot izpratni par to, cik svarīgi ir ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.
(23)
Pienākums veikt pienācīgu pārbaudi būtu jāpiemēro visiem lietotājiem neatkarīgi no to lieluma, tostarp mikrouzņēmumiem, maziem un vidējiem uzņēmumiem. Šajā regulā būtu jāparedz virkne pasākumu un rīku, lai mikrouzņēmumi, mazi un vidēji uzņēmumi savus pienākumus varētu pildīt par pieņemamu cenu un ar augstu juridiskās noteiktības pakāpi.
(24)
Lai apzinātu tos pienācīgas pārbaudes pasākumus, kas ir sevišķi piemēroti tam, lai atbilstību Nagojas protokola īstenošanas sistēmai panāktu par pieņemamu cenu un ar augstu juridiskās noteiktības pakāpi, svarīgai nozīmei vajadzētu būt lietotāju izstrādātajai paraugpraksei. Lietotājiem būtu jāizmanto pašreizējie piekļuves un ieguvumu sadales ētikas kodeksi, kas izstrādāti akadēmisko, universitāšu aprindu, nekomerciālu pētniecības jomu un dažādu nozaru vajadzībām. Būtu jānodrošina, ka lietotāju apvienības var lūgt Komisijai noteikt, vai par paraugpraksi ir iespējams atzīt apvienības pārraudzītu procedūru, rīku vai mehānismu konkrētu kombināciju. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāņem vērā to, ka, ja lietotājs izmanto atzītu paraugpraksi, mazinās risks, ka lietotājs varētu neizpildīt prasības, un uz tā pamata varētu samazināt izpildes pārbaudes. Tas pats būtu jāattiecina uz paraugpraksi, ko pieņēmušas Nagojas protokola puses.
(25)
Saskaņā ar Nagojas protokolu kontrolpunktiem ir jābūt efektīviem un to darbībai būtu jāattiecas uz ģenētisko resursu izmantošanu. To darbību virknes noteiktos posmos, kuras uzskatāmas par izmantošanu, lietotājiem būtu jādeklarē un pēc pieprasījuma jāpierāda, ka ir veikta pienācīga pārbaude. Piemērots brīdis šādai deklarēšanai ir tad, kad saņem finansējumu pētniecībai. Cits piemērots brīdis ir izmantošanas pēdējais posms, kas nozīmē produkta galīgās izstrādes posmu, pirms pieprasa tirdzniecības atļauju produktam, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar šādiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, vai gadījumos, kad tirdzniecības atļauja nav nepieciešama, produkta galīgās izstrādes posms, pirms produktu pirmoreiz laiž Savienības tirgū. Lai nodrošinātu kontrolpunktu efektivitāti, vienlaikus nodrošinot lietotājiem lielāku juridisko noteiktību, būtu jāpiešķir Komisijai īstenošanas pilnvaras saskaņā ar 291. panta 2. punktu Līgumā par Eiropas Savienības darbību. Komisijai minētās īstenošanas pilnvaras būtu jāizmanto, lai noteiktu produkta galīgās izstrādes posmu saskaņā ar Nagojas protokolu nolūkā apzināt izmantošanas pēdējo posmu dažādās nozarēs.
(26)
Ir svarīgi atzīt, ka liela nozīme Nagojas protokola īstenošanā varētu būt Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram. Saskaņā ar Nagojas protokola 14. un 17. pantu Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram varēs iesniegt informāciju, kas ir daļa no starptautiski atzīta atbilstības procesa sertifikāta. Kompetentajām iestādēm būtu jāsadarbojas ar Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centru, lai nodrošinātu informācijas apmaiņu nolūkā palīdzēt kompetentajām iestādēm uzraudzīt to, vai lietotāji pilda prasības.
(27)
Ģenētiskos resursus savvaļā parasti nekomerciālos nolūkos vāc akadēmiskie, universitāšu un nekomerciālie pētnieki vai kolekcionāri. Vairumā gadījumu un gandrīz visās nozarēs jaunievāktiem ģenētiskajiem resursiem piekļūst, izmantojot starpniekus, kolekcijas vai aģentus, kas ģenētiskos resursus iegūst trešās valstīs.
(28)
Kolekcijas ir lielākais Savienībā izmantoto ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu avots. Kolekcijām kā piegādātājiem var būt nozīmīga loma, palīdzot citiem uzraudzības ķēdē iesaistītajiem lietotājiem pildīt savus pienākumus. Lai to nodrošinātu, būtu jāizveido reģistrētu kolekciju sistēma Savienībā, izveidojot brīvprātīgu kolekciju reģistru, ko uztur Komisija. Ar tādu sistēmu tiktu nodrošināts, ka kolekcijām, kas ir iekļautas reģistrā, faktiski piemēro pasākumus, ar kuriem ierobežo ģenētisko resursu paraugu piegādi trešām personām ar dokumentiem, kas apliecina, ka resursiem ir piekļūts likumīgi, un nodrošināta savstarpēji saskaņotu noteikumu izveide vajadzības gadījumā. Savienībā reģistrētu kolekciju sistēmai būtu ievērojami jāmazina risks, ka Savienībā izmanto ģenētiskos resursus, kam nav piekļūts saskaņā ar Nagojas protokola puses valsts tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai kolekcija atbilst prasībām, lai to varētu atzīt par reģistrā iekļaujamu kolekciju. Būtu jāuzskata, ka lietotāji, kas ģenētisko resursu iegūst no minētajā reģistrā iekļautas kolekcijas, ir veikuši pienācīgu pārbaudi attiecībā uz visas vajadzīgās informācijas noskaidrošanu. Īpašs ieguvums no tā būtu jāgūst akadēmiskiem, universitāšu un nekomerciāliem pētniekiem, kā arī maziem un vidējiem uzņēmumiem, un tam būtu jāsekmē administratīvo un izpildes prasību sloga mazināšana.
(29)
Dalībvalstu kompetentām iestādēm būtu jāpārbauda, vai lietotāji pilda savus pienākumus, vai viņi ir saņēmuši iepriekšēju informētu piekrišanu un paredzējuši savstarpēji saskaņotus noteikumus. Kompetentām iestādēm būtu arī jāuzskaita veiktās pārbaudes, un attiecīgā informācija jādara pieejama saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2003/4/EK (7).
(30)
Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka par Nagojas protokola īstenošanas noteikumu pārkāpumiem tiek piemēroti iedarbīgi, samērīgi un atturoši sodi.
(31)
Ņemot vērā piekļuves un ieguvumu sadales darījumu starptautisko raksturu, dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāsadarbojas savā starpā, ar Komisiju un ar trešo valstu kompetentajām valsts iestādēm, lai nodrošinātu, ka lietotāji pilda šo regulu un atbalsta Nagojas protokola īstenošanas noteikumu faktisku piemērošanu.
(32)
Savienībai un dalībvalstīm ir jārīkojas proaktīvi, lai nodrošinātu Nagojas protokola mērķu sasniegšanu nolūkā palielināt resursus bioloģiskās daudzveidības saglabāšanai un tās komponentu ilgtspējīgai izmantošanai pasaulē.
(33)
Komisijai un dalībvalstīm būtu jāveic attiecīgi papildu pasākumi, lai uzlabotu šīs regulas īstenošanas efektivitāti un mazinātu izmaksas, jo īpaši gadījumos, kad tas nāktu par labu akadēmiskajiem, universitāšu un nekomerciālajiem pētniekiem un maziem un vidējiem uzņēmumiem.
(34)
Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras. Minētās pilnvaras būtu jāīsteno saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (8).
(35)
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, atbalstīt ģenētisko resursu izmantošanā gūto ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali saskaņā ar Nagojas protokolu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet tā mēroga dēļ un, lai nodrošinātu iekšējā tirgus darbību, minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.
(36)
Šīs regulas spēkā stāšanās dienai vajadzētu būt tieši saskaņotai ar Nagojas protokola stāšanos spēkā attiecībā uz Savienību, lai nodrošinātu, ka darbības, kas saistītas ar piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un no tiem gūto ieguvumu sadali, Savienībā un pasaulē notiek saskaņā ar vienādiem nosacījumiem,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
I NODAĻA
PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Priekšmets
Ar šo regulu paredz noteikumus, kas piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām un gūto ieguvumu sadali reglamentē atbilstīgi noteikumiem Konvencijai par bioloģisko daudzveidību pievienotajā Nagojas Protokolā par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un taisnīgu un godīgu to ieguvumu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas (“Nagojas protokols”). Šīs regulas faktiskā īstenošana arī palīdzēs saglabāt bioloģisko daudzveidību un ilgtspējīgi izmantot tās komponentus saskaņā ar Konvenciju par bioloģisko daudzveidību (“Konvencija”).
2. pants
Darbības joma
1. Šo regulu piemēro ģenētiskajiem resursiem, uz kuriem valstīm ir suverēnas tiesības, un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām, kam piekļūst pēc tam, kad attiecībā uz Savienību ir stājies spēkā Nagojas protokols. Tā attiecas arī uz to ieguvumu sadali, kas gūti, izmantojot šādus ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.
2. Šo regulu nepiemēro ģenētiskajiem resursiem, kuru pieejamību un ieguvumu sadali reglamentē specializēti starptautiski instrumenti, kas ir atbilstīgi Konvencijas un Nagojas protokola mērķiem un nav tiem pretrunā.
3. Šī regula neskar dalībvalstu noteikumus par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem, uz ko tām ir suverēnas tiesības atbilstīgi Konvencijas 15. panta darbības jomai, un dalībvalstu noteikumus par Konvencijas 8. panta j) apakšpunktu attiecībā uz tradicionālajām zināšanām, kuras ir saistītas ar ģenētiskajiem resursiem.
4. Šo regulu piemēro ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām, kurām ir piemērojami Nagojas protokola pušu tiesību akti vai regulatīvās prasības attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali.
5. Šajā regulā dalībvalstij nav paredzēts pienākums sniegt informāciju, kuras izpaušanu tā uzskata par esošu pretrunā būtiskām valsts drošības interesēm.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro Konvencijā un Nagojas protokolā iekļautās definīcijas, kā arī šādas definīcijas:
1)
“ģenētiskais materiāls” ir jebkurš augu, dzīvnieku, mikroorganismu vai citas izcelsmes materiāls, kas ietver iedzimtības funkcionālās vienības;
2)
“ģenētiskie resursi” ir ģenētiskais materiāls ar faktisku vai iespējamu vērtību;
3)
“pieeja” ir ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu ieguve Nagojas protokola puses teritorijā;
4)
“lietotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas izmanto ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;
5)
“ģenētisko resursu izmantošana” ir izpētes un izstrādes darbība saistībā ar ģenētisko resursu ģenētisko un/vai bioķīmisko sastāvu, tostarp pielietojot Konvencijas 2. pantā definēto biotehnoloģiju;
6)
“savstarpēji saskaņoti noteikumi” ir tādas līgumattiecības starp ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu piegādātāju un lietotāju, ar kurām paredz konkrētus nosacījumus to ieguvumu taisnīgai un godīgai sadalei, kas gūti no ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas, un kurās var būt ietverti arī citi nosacījumi un noteikumi par šādu izmantošanu, kā arī par turpmākiem pielietojumiem un komercializāciju;
7)
“ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas” ir tradicionālās zināšanas, kas ir pirmiedzīvotāju vai vietējās kopienas rīcībā un kas ir nozīmīgas ģenētisko resursu izmantošanai, un kas kā tādas ir aprakstītas savstarpēji saskaņotajos noteikumos, kurus piemēro ģenētisko resursu izmantošanai;
8)
“ģenētiskie resursi, kam piekļūts nelikumīgi” ir ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, kurām nav piekļūts saskaņā ar tās piegādātājvalsts piekļuves un ieguvumu sadales tiesību aktiem vai regulatīvām prasībām, kura ir Nagojas protokola puse, kam vajadzīga iepriekšēja informēta piekrišana;
9)
“kolekcija” ir savākto ģenētisko resursu paraugu un saistītās informācijas kopums, kas tiek uzkrāts un glabāts neatkarīgi no tā, vai to uztur publiskas vai privātas struktūras;
10)
“lietotāju apvienība” ir organizācija, kas izveidota saskaņā ar tās dalībvalsts prasībām, kurā tā atrodas, un kas pārstāv lietotāju intereses un ir iesaistīta šīs regulas 8. pantā minētās paraugprakses izstrādē un pārraudzībā;
11)
“starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts” ir atļauja vai tai līdzvērtīgs dokuments, ko kompetentā iestāde saskaņā ar Nagojas protokola 6. panta 3. punkta e) apakšpunktu un 13. panta 2. punktu piekļuves laikā izdod kā pierādījumu tam, ka piekļuve ģenētiskajam resursam, uz kuru sertifikāts attiecas, ir notikusi saskaņā ar lēmumu dot iepriekšēju informētu piekrišanu un saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, kas paredzēti attiecībā uz lietotāju un tajā noteikto izmantošanu; minēto sertifikātu dara pieejamu Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram, kas izveidots saskaņā ar minētā protokola 14. panta 1. punktu.
II NODAĻA
LIETOTĀJU ATBILSTĪBA
4. pants
Lietotāju pienākumi
1. Lietotāji veic pienācīgu pārbaudi, lai pārliecinātos, ka to izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām ir piekļūts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un ka ieguvumi tiek sadalīti taisnīgi un godīgi atbilstīgi savstarpēji saskaņotiem noteikumiem saskaņā ar visiem piemērojamajiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām.
2. Ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas nodod tālāk un izmanto tikai saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, ja tie vajadzīgi atbilstīgi piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvām prasībām.
3. Šā panta 1. punkta nolūkā lietotāji noskaidro, glabā un nodod turpmākiem lietotājiem:
a)
starptautiski atzīto atbilstības sertifikātu, kā arī informāciju par savstarpēji saskaņoto noteikumu saturu, kas attiecas uz turpmākiem lietotājiem; vai
b)
ja starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts nav pieejams, informāciju un attiecīgus dokumentus par:
i)
datumu un vietu, kad un kur piekļūts ģenētiskajiem resursiem vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām;
ii)
aprakstu par izmantotajiem ģenētiskajiem resursiem vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, kas izmantotas;
iii)
avotu, no kura ģenētiskie resursi vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas ir tieši iegūtas, kā arī par ģenētisko resursu vai ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu turpmākiem lietotājiem;
iv)
tādu tiesību un pienākumu esamību vai neesamību, kas saistītas ar piekļuvi un ieguvumu sadali, tostarp tiesībām un pienākumiem attiecībā uz turpmākiem pielietojumiem un komercializāciju;
v)
attiecīgā gadījumā - piekļuves atļaujām;
vi)
attiecīgā gadījumā - savstarpēji saskaņotiem noteikumiem, tostarp ieguvumu sadales kārtību.
4. Uzskata, ka pienācīgu pārbaudi saskaņā ar šā panta 3. punktu ir veikuši tie lietotāji, kas augu ģenētiskos resursus pārtikai un lauksaimniecībai (PGRFA) iegūst valstī, kura ir Nagojas protokola puse un kura ir nolēmusi, ka uz tās kontrolē un pārvaldībā esošiem un publiski pieejamiem PGRFA, kas nav iekļauti Starptautiskajā Līgumā par augu ģenētiskajiem resursiem pārtikai un lauksaimniecībai (ITPGRFA) I pielikumā, arī attiecinās materiālu nodošanas standartnolīguma noteikumus un nosacījumus ITPGRFA noteiktajos nolūkos.
5. Ja lietotāju rīcībā esošā informācija nav pietiekama vai ir neskaidrības par piekļuves un izmantošanas likumību, lietotāji iegūst piekļuves atļauju vai tai līdzvērtīgu dokumentu un paredz savstarpēji saskaņotus noteikumus vai pārtrauc izmantošanu.
6. Lietotāji glabā ar piekļuvi un ieguvumu sadali saistīto informāciju divdesmit gadus pēc izmantošanas laikposma beigām.
7. Lietotājus, kas ģenētisko resursu iegūst no kolekcijas, kura ir iekļauta 5. panta 1. punktā minētajā Savienības kolekciju reģistrā, uzskata par tādiem, kas ir veikuši pienācīgu pārbaudi attiecībā uz šā panta 3. punktā uzskaitītās informācijas noskaidrošanu.
8. Lai sagatavos sabiedrības veselības ārkārtas situācijām valstīs, kuras tās vēl nav skārušas, un reaģējot uz situāciju valstīs, kas ir skartas, lietotāji, kuri iegūst ģenētisko resursu, ko uzskata par tādu patogēnu, kurš izraisa vai var izraisīt esošu vai nenovēršamu starptautisku sabiedrības veselības ārkārtas situāciju Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005) nozīmē vai nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu, kā noteikts Eiropa Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 1082/2013/ES (9), izpilda šā panta 3. vai 5. punktā uzskaitītos pienākumus vēlākais:
a)
viena mēneša laikā pēc nenovēršama vai esoša sabiedrības veselības apdraudējuma novēršanas; vai
b)
triju mēnešu laikā pēc ģenētiskā resursa izmantošanas sākuma,
atkarībā no tā, kurš no nosacījumiem ir izpildīts pirmais.
Ja šā panta 3. vai 5. punktā norādītie pienākumi nav izpildīti līdz šā punkta pirmās daļas a) un b) apakšpunktos noteiktajam termiņam, to izmantošanu pārtrauc.
Ja tiek pieprasīta tirdzniecības atļauja produktiem vai tirgū tiek laisti produkti, kas ir izstrādāti, izmantojot pirmajā daļā minēto ģenētisko resursu, 3. vai 5. punktā minētās prasības piemēro pilnībā un bez kavēšanās.
Ja laikus nav iegūta iepriekšēja informēta piekrišana un nav paredzēti savstarpēji saskaņoti noteikumi, kamēr ar attiecīgo piegādātājvalsti nav panākta vienošanās, šāds lietotājs nepieprasa nekādas ekskluzīvas tiesības saistībā ar izstrādājumiem, kas attīstīti, izmantojot šādus patogēnus.
Tas neskar specializētus starptautiskus instrumentus attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali, kuri minēti 2. pantā.
5. pants
Kolekciju reģistrs
1. Komisija izveido un uztur Savienībā esošu kolekciju reģistru (“reģistrs”). Komisija nodrošina, lai reģistrs būtu izveidots internetā un būtu viegli pieejams lietotājiem. Reģistrā iekļauj atsauces uz ģenētisko resursu kolekcijām vai šo kolekciju daļām, kas identificētas kā kolekcijas, kuras atbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem.
2. Dalībvalsts pēc tās jurisdikcijā esošas kolekcijas turētāja pieprasījuma apsver, vai kolekciju vai tās daļu iekļaut reģistrā. Kad ir pārbaudīta kolekcijas vai tās daļas atbilstība 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem, dalībvalsts bez liekas kavēšanās paziņo Komisijai kolekcijas un tās turētāja vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju, un attiecīgās kolekcijas tipu. Komisija saņemto informāciju nekavējoties iekļauj reģistrā.
3. Lai kolekciju vai kolekcijas daļu iekļautu reģistrā, attiecībā uz kolekciju tiek pierādīts, ka var:
a)
izmantot standartizētas procedūras, lai ar ģenētisko resursu paraugiem un saistīto informāciju apmainītos ar citām kolekcijām un lai piegādātu ģenētisko resursu paraugus un saistīto informāciju trešām personām, lai tās to izmantotu saskaņā ar Konvenciju un Nagojas protokolu;
b)
ģenētiskos resursus un saistīto informāciju, ko trešām personām sniedz to izmantošanas nolūkā, piegādāt tikai ar dokumentāciju, kas pierāda, ka ģenētiskajiem resursiem un saistītajai informācijai ir piekļūts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem vai regulatīvajām prasībām attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali un - attiecīgā gadījumā - saskaņā ar savstarpēji saskaņotiem noteikumiem;
c)
veikt uzskaiti par visiem ģenētisko resursu paraugiem un saistīto informāciju, kas piegādāti trešām personām to izmantošanas nolūkā;
d)
ja iespējams, ieviest vai izmantot trešām personām piegādāto ģenētisko resursu paraugu unikālus identifikatorus; un
e)
izmantot attiecīgus izsekošanas un uzraudzības rīkus attiecībā uz ģenētisko resursu paraugu un saistītās informācijas apmaiņu ar citām kolekcijām.
4. Dalībvalstis regulāri pārbauda, vai katra reģistrā iekļautā un to jurisdikcijā esošā kolekcija vai kolekcijas daļa atbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem.
Ja, pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 3. punktu, ir pierādījumi tam, ka reģistrā iekļautā kolekcija vai kolekcijas daļa neatbilst 3. punktā izklāstītajiem kritērijiem, attiecīgā dalībvalsts sarunās ar attiecīgās kolekcijas turētāju bez liekas kavēšanās noskaidro korektīvās darbības vai pasākumus.
Dalībvalsts, kas konstatē, ka tās jurisdikcijā esoša kolekcija vai kolekcijas daļa vairs neatbilst 3. punkta noteikumiem, par to bez liekas kavēšanās informē Komisiju.
Pēc šādas informācijas saņemšanas Komisija izslēdz kolekciju vai attiecīgās kolekcijas daļu no reģistra.
5. Komisija pieņem īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta 1. līdz 4. punkta īstenošanas procedūras. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
6. pants
Kompetentās iestādes un koordinācijas centrs
1. Katra dalībvalsts izraugās vienu vai vairākas kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs regulas piemērošanu. No šīs regulas spēkā stāšanās dienas dalībvalstis Komisijai paziņo kompetento iestāžu nosaukumus un adreses. Dalībvalstis bez liekas kavēšanās informē Komisiju par visām kompetento iestāžu nosaukumu vai adrešu izmaiņām.
2. Komisija publisko, tostarp internetā, dalībvalstu kompetento iestāžu sarakstu. Komisija šo sarakstu pastāvīgi atjaunina.
3. Komisija ieceļ koordinācijas centru piekļuves un ieguvumu sadales jautājumos, kura uzdevums ir uzturēt sakarus ar Konvencijas sekretariātu par šajā regulā ietvertajiem jautājumiem.
4. Komisija nodrošina, lai Savienības struktūras, kas izveidotas saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 338/97 (10), palīdzētu īstenot šīs regulas mērķus.
7. pants
Lietotāju atbilstības uzraudzība
1. Dalībvalstis un Komisija pieprasa visiem, kas saņem finansējumu pētniecībai, kura ietver ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanu, deklarēt, ka tie veic pienācīgu pārbaudi saskaņā ar 4. pantu.
2. Tāda produkta galīgās izstrādes posmā, kurš izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar šādiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, lietotāji deklarē 6. panta 1. punktā minētajām kompetentajām iestādēm, ka tie ir izpildījuši 4. pantā minētos pienākumus, un vienlaikus iesniedz:
a)
attiecīgo informāciju no starptautiski atzītā atbilstības sertifikāta; vai
b)
4. panta 3. punkta b) apakšpunkta i) līdz v) punktā un 4. panta 5. punktā minēto saistīto informāciju, tostarp informāciju par to, ka attiecīgā gadījumā ir paredzēti savstarpēji saskaņoti noteikumi.
Lietotāji kompetentajai iestādei pēc pieprasījuma sniedz arī pierādījumus.
3. Informāciju, kas saņemta, pamatojoties uz šā panta 1. un 2. punktu, kompetentās iestādes pārsūta Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram, kas izveidots saskaņā ar Nagojas protokola 14. panta 1. punktu, Komisijai un attiecīgā gadījumā Nagojas protokola 13. panta 2. punktā minētajām kompetentajām valsts iestādēm.
4. Kompetentās iestādes sadarbojas ar Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centru, lai nodrošinātu Nagojas protokola 17. panta 2. punktā uzskaitītās informācijas apmaiņu lietotāju atbilstības uzraudzībai.
5. Kompetentās iestādes pienācīgi ievēro komerciālas vai rūpnieciskas informācijas konfidencialitāti, ja šāda konfidencialitāte ir paredzēta Savienības vai valsts tiesību aktos, lai aizsargātu leģitīmas ekonomiskās intereses, jo īpaši saistībā ar ģenētisko resursu noteikšanu un izmantošanas noteikšanu.
6. Komisija pieņem īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta 1., 2. un 3. punkta īstenošanas procedūras. Minētajos īstenošanas aktos Komisija nosaka produkta galīgās izstrādes posmu, lai apzinātu izmantošanas pēdējo posmu dažādās nozarēs. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
8. pants
Paraugprakse
1. Lietotāju vai citu ieinteresēto personu apvienības var Komisijai iesniegt pieteikumu, lai to izstrādāto un pārraudzīto procedūru, rīku vai mehānismu kombinācija tiktu atzīta par paraugpraksi saskaņā ar šīs regulas prasībām. Pieteikumu pamato ar pierādījumiem un informāciju.
2. Ja, pamatojoties uz pierādījumiem un informāciju, kas sniegti saskaņā ar šā panta 1. punktu, Komisija nosaka, ka konkrētā procedūru, rīku vai mehānismu kombinācija - ja to lietotājs patiešām izmanto - dod iespēju minētajam lietotājam izpildīt 4. un 7. pantā minētos pienākumus, tā šo kombināciju atzīst par paraugpraksi.
3. Lietotāju vai citu ieinteresēto personu apvienība informē Komisiju par visām izmaiņām vai atjauninājumiem paraugpraksē, kas par tādu ir atzīta saskaņā ar 2. punktu.
4. Ja pierādījumi liecina par atkārtotiem vai ievērojamiem gadījumiem, kad lietotāji, kas īsteno paraugpraksi, nepilda savus pienākumus saskaņā ar šo regulu, Komisija dialogā ar attiecīgo lietotāju apvienību vai citām ieinteresētām personām izvērtē, vai minētie gadījumi nenorāda uz iespējamām paraugprakses nepilnībām.
5. Komisija atsauc paraugprakses atzīšanu, ja tā ir konstatējusi, ka paraugprakses izmaiņu dēļ lietotājs nespēj izpildīt 4. un 7. pantā minētos pienākumus, vai atkārtotos vai ievērojamos gadījumos, kad lietotāju prasību neievērošana ir saistīta ar paraugprakses nepilnībām.
6. Komisija izveido un pastāvīgi atjaunina atzīto paraugprakšu reģistru internetā. Minētā reģistra vienā sadaļā uzrāda paraugpraksi, kuru Komisija atzinusi saskaņā ar šā panta 2. punktu, bet citā sadaļā - paraugpraksi, kas pieņemta, pamatojoties uz Nagojas protokola 20. panta 2. punktu.
7. Komisija pieņem īstenošanas aktus, lai izveidotu šā panta 1.-5. punkta īstenošanas procedūras. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā paredzēto pārbaudes procedūru.
9. pants
Lietotāju atbilstības pārbaudes
1. Šīs regulas 6. panta 1. punktā minētās kompetentās iestādes veic pārbaudes, lai pārliecinātos, vai lietotāji pilda savus 4. un 7. pantā noteiktos pienākumus, ņemot vērā, ka, ja lietotājs īsteno attiecībā uz piekļuvi un ieguvumu sadali pieņemto paraugpraksi, kas atzīta saskaņā ar šīs regulas 8. panta 2. punktu vai Nagojas protokola 20. panta 2. punktu, tas var mazināt iespējamību, ka minētais lietotājs neievēro noteikumus.
2. Dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar 1. punktu veiktās pārbaudes būtu iedarbīgas, samērīgas un atturošas, un tādas, ar kurām atklāj gadījumus, kad lietotāji neievēro šīs regulas noteikumus.
3. Panta 1. punktā minētās pārbaudes veic:
a)
saskaņā ar regulāri pārskatītu plānu, kas izstrādāts, pamatojoties uz pieeju, kurā ņem vērā risku;
b)
tad, ja kompetentās iestādes rīcībā ir attiecīga informācija, tostarp informācija, kuras pamatā ir trešo personu paustas pamatotas bažas par to, ka lietotājs neievēro šīs regulas noteikumus. Īpašu uzmanību pievērš gadījumiem, kad šādas bažas pauž piegādātājvalstis.
4. Šā panta 1. punktā minētās pārbaudes var ietvert:
a)
to pienācīgas pārbaudes pasākumu izvērtēšanu, kurus lietotājs veicis saskaņā ar 4. pantu;
b)
tās dokumentācijas un to ierakstu izvērtēšanu, kuri pierāda, ka attiecībā uz konkrētām izmantošanas darbībām ir veiktas pienācīgas pārbaudes saskaņā ar 4. pantu;
c)
pārbaudes gadījumos, kad lietotājam bija jāsniedz deklarācijas saskaņā ar 7. pantu.
Attiecīgos gadījumos var veikt arī pārbaudes uz vietas.
5. Lietotāji sniedz jebkādu palīdzību, kas vajadzīga, lai atvieglotu 1. punktā minēto pārbaužu veikšanu.
6. Neskarot 11. pantu, ja šā panta 1. punktā minēto pārbaužu laikā ir konstatēti trūkumi, kompetentā iestāde paziņo, kādas korektīvās darbības vai pasākumi lietotājam ir jāveic.
Atkarībā no tā, kādi ir konstatētie trūkumi, dalībvalstis var arī veikt tūlītējus pagaidu pasākumus.
10. pants
Pārbaužu dokumentēšana
1. Kompetentās iestādes vismaz piecus gadus glabā dokumentāciju par 9. panta 1. punktā minētajām pārbaudēm, norādot informāciju jo īpaši par pārbaužu būtību un rezultātiem, kā arī dokumentāciju par visām korektīvajām darbībām un pasākumiem, kas veikti saskaņā ar 9. panta 6. punktu.
2. Šā panta 1. punktā minēto informāciju dara pieejamu saskaņā ar Direktīvu 2003/4/EK.
11. pants
Sankcijas
1. Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par 4. un 7. panta noteikumu pārkāpumiem, un veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu to piemērošanu.
2. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas.
3. Dalībvalstis līdz 2015. gada 11. jūnijam paziņo Komisijai šā panta 1. punktā minētos noteikumus un nekavējoties informē Komisiju par visiem turpmākiem grozījumiem tajos.
III NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
12. pants
Sadarbība
Šīs regulas 6. panta 1. punktā minētās kompetentās iestādes:
a)
sadarbojas savā starpā un ar Komisiju, lai nodrošinātu, ka lietotāji ievēro šīs regulas noteikumus;
b)
attiecīgā gadījumā par Nagojas protokola un šīs regulas īstenošanu apspriežas ar ieinteresētajām personām;
c)
sadarbojas ar Nagojas protokola 13. panta 2. punktā minētajām kompetentajām valsts iestādēm, lai nodrošinātu, ka lietotāji ievēro šīs regulas noteikumus;
d)
informē citu dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisiju par visiem nopietniem trūkumiem, kas konstatēti, veicot 9. panta 1. punktā minētās pārbaudes, un par to, kādas sankcijas ir piemērotas saskaņā ar 11. pantu;
e)
apmainās ar informāciju par to, kā ir organizēta sistēma pārbaudēm, ko veic, lai uzraudzītu, vai lietotāji ievēro šīs regulas noteikumus.
13. pants
Papildpasākumi
Komisija un dalībvalstis attiecīgā gadījumā:
a)
veicina un sekmē informēšanas, izpratnes uzlabošanas un mācību pasākumus, lai palīdzētu ieinteresētajām personām un pusēm izprast to pienākumus, kas izriet no šīs regulas un attiecīgo Konvencijas un Nagojas protokola noteikumu īstenošanas Savienībā;
b)
mudina izstrādāt nozaru ētikas kodeksus, standartlīgumu paraugus, pamatnostādnes un paraugpraksi, jo īpaši gadījumos, kad tas nāktu par labu akadēmiskajiem, universitāšu un nekomerciālajiem pētniekiem un maziem un vidējiem uzņēmumiem;
c)
veicina rentablu saziņas rīku un sistēmu izstrādi un izmantošanu, lai kolekcijām un lietotājiem atvieglotu ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas uzraudzību un izsekošanu;
d)
sniedz tehniskas un cita veida norādes lietotājiem, ņemot vērā akadēmisko, universitāšu un nekomerciālo pētnieku un mazu un vidēju uzņēmumu situāciju, lai atvieglotu šīs regulas prasību izpildi;
e)
mudina lietotājus un piegādātājus ģenētisko resursu izmantošanā gūtos ieguvumus novirzīt uz bioloģiskās daudzveidības saglabāšanu un tās komponentu ilgtspējīgu izmantošanu saskaņā ar Konvencijas noteikumiem;
f)
veicina pasākumus, ar ko atbalsta kolekcijas, kuras palīdz saglabāt bioloģisko un kultūru daudzveidību.
14. pants
Komiteju procedūra
1. Komisijai palīdz komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
3. Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu un tiek piemērota Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešā daļa.
15. pants
Apspriešanās forums
Komisija nodrošina dalībvalstu pārstāvju un citu ieinteresēto personu līdzsvarotu dalību to jautājumu apspriešanā, kuri saistīti ar šīs regulas īstenošanu. Minētie pārstāvji un personas tiekas apspriešanās forumā. Komisija izstrādā apspriešanās foruma reglamentu.
16. pants
Ziņojumi un pārskatīšana
1. Līdz 2017. gada 11. jūnijam un pēc tam reizi piecos gados, ja vien saskaņā ar Nagojas protokola 29. pantu nav noteikts citādāks intervāls ziņojumu sniegšanai, dalībvalstis Komisijai iesniedz ziņojumu par šīs regulas piemērošanu.
2. Ne vēlāk kā viena gada laikā pēc 1. punktā minēto ziņojumu iesniegšanas termiņa Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedz ziņojumu par šīs regulas piemērošanu, tostarp pirmo novērtējumu par šīs regulas lietderību.
3. Ik pēc desmit gadiem pēc pirmā ziņojuma Komisija, pamatojoties uz ziņojumiem par šīs regulas piemērošanu un ņemot vērā gūto pieredzi, pārskata šīs regulas darbību un efektivitāti Nagojas protokola mērķu sasniegšanā. Pārskatā Komisija īpašu uzmanību pievērš administratīvajām sekām, kas rodas publiskām pētniecības iestādēm, mikrouzņēmumiem, maziem vai vidējiem uzņēmumiem un konkrētām nozarēm. Tā arī apsver, vai šīs regulas noteikumu īstenošanu ir nepieciešams pārskatīt, ņemot vērā norises citās attiecīgās starptautiskās organizācijās.
4. Komisija Konvencijas Pušu konferencei, kurā tiekas Nagojas protokola puses, ziņo par pasākumiem, ko Savienība ir veikusi, lai īstenotu pasākumus, ar ko nodrošina atbilstību Nagojas protokolam.
17. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
1. Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2. Pēc iespējas drīz - pēc tam, kad deponēts Savienības instruments, ar ko apstiprina Nagojas protokolu, - Komisija Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē paziņojumu, kurā norāda precīzu datumu, kad attiecībā uz Savienību stāsies spēkā Nagojas protokols. Šo regulu piemēro no minētā datuma.
3. Šīs regulas 4., 7. un 9. pantu sāk piemērot vienu gadu pēc tam, kad attiecībā uz Savienību stājas spēkā Nagojas protokols.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2014. gada 16. aprīlī