РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS Nr. 556/2014/ES
(2014. gada 15. maijs)
par Savienības dalību otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā (EDCTP2), ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 185. pantu un 188. panta otro daļu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Komisija savā 2010. gada 3. marta paziņojumā “Eiropa 2020 - stratēģija gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei” (stratēģija “Eiropa 2020”) uzsvēra vajadzību radīt labvēlīgus apstākļus ieguldījumiem zināšanās un inovācijā, lai panāktu gudru, ilgtspējīgu un integrējošu izaugsmi Savienībā. Eiropas Parlaments un Padome ir pauduši atbalstu minētajai stratēģijai.
(2)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1291/2013 (3) tika izveidota Pētniecības un inovācijas pamatprogramma “Apvārsnis 2020” (2014.-2020. gads) (“Apvārsnis 2020”). “Apvāršņa 2020” mērķis ir palielināt ietekmi uz pētniecību un inovāciju, veicinot publiskā-publiskā sektora partnerību nostiprināšanos, tostarp Savienībai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 185. pantu piedaloties programmās, ko īsteno vairākas dalībvalstis.
(3)
Ar publiskā-publiskā sektora partnerībām būtu jācenšas attīstīt ciešākas sinerģijas, palielināt koordināciju un izvairīties no nevajadzīgas dublēšanās ar Savienības, starptautiskām, valstu un reģionālām pētniecības programmām un tām pilnībā būtu jāievēro “Apvāršņa 2020” vispārīgie principi, jo īpaši attiecībā uz atvērtību un pārredzamību. Turklāt būtu jānodrošina atklāta piekļuve zinātniskām publikācijām.
(4)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1209/2003/EK (4) Kopiena nolēma piešķirt Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerībai (“EDCTP1”) finansiālu ieguldījumu, kura apmērs atbilda iesaistīto valstu ieguldījumam, taču nepārsniedza EUR 200 000 000, uz laiku, kamēr darbojas sestā Eiropas Kopienas pamatprogramma attiecībā uz pētniecības, tehnoloģijas attīstības un izstāžu pasākumiem, kas veicina Eiropas Pētniecības telpas izveidi un jauninājumus (no 2002. līdz 2006. gadam), kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1513/2002/EK (5). EDCTP1 tika atbalstīta, arī īstenojot Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģiju attīstībai un demonstrējumu pasākumiem (2007. līdz 2013. gads), kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1982/2006/EK (6).
(5)
Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1 starpposma novērtējuma ziņojumu. Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina unikālu platformu patiesam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ka tā ir sākusi mazināt plaisu starp ziemeļiem un dienvidiem. Saskaņā ar minēto ziņojumu otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā (“programma EDCTP2”) jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem: jāgroza un jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējā darbības joma; vajadzības gadījumā būtu vēl vairāk jāpilnveido un jāstiprina jaunattīstības valstu spēja pareizi veikt un pārvaldīt klīniskās pārbaudes, jo īpaši ētikas izvērtēšanas komiteju un attiecīgās regulatīvās vides nozīme un attīstība; būtu vēl vairāk jāuzlabo Eiropas nacionālo programmu koordinēšana, savstarpējā sadarbība un vajadzības gadījumā arī integrēšana; ir jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar citiem lielākajiem publiskajiem un privātajiem partneriem, tostarp farmācijas nozari, kā arī ar publiskā un privātā sektora partnerībām, piemēram, produktu izstrādes partnerībām (“PIP”), pilsonisko sabiedrību, nevalstiskajām organizācijām un fondiem; būtu jāpastāv skaidriem un pārredzamiem noteikumiem par pārvaldību; būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar Savienības attīstības palīdzības instrumentiem; būtu jāprecizē un jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu; un jāpastiprina uzraudzības instrumenti.
(6)
Saskaņā ar Padomes Lēmumu 2013/743/ES (7), programmai EDCTP2 atbalstu var nodrošināt arī turpmāk.
(7)
Savienība sniedz nozīmīgu finansējumu ar nabadzību saistītu slimību un novārtā atstātu infekcijas slimību pētniecībai. Komisija un dalībvalstis nodrošina gandrīz ceturto daļu (22 %) no attiecīgajiem valdību ieguldījumiem pasaules mērogā. Turklāt Savienībai ir nozīmīga loma pasaules veselības jomā. Piemēram, Komisija un dalībvalstis nodrošina aptuveni pusi finansējuma Pasaules fondam AIDS, tuberkulozes un malārijas apkarošanai.
(8)
Īstenojot EDCTP1, tika gūti nozīmīgi sasniegumi un ir izstrādāti astoņi uzlaboti ārstniecības līdzekļi, jo īpaši tādiem jaundzimušajiem, bērniem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro ar krūti, kuriem ir HIV/AIDS vai malārija. Pateicoties programmai, ir sākuši darboties pirmie četri Āfrikas reģionālie izcilības tīkli, kuri veicina jaunattīstības valstu sadarbību klīniskās izpētes jomā, un ir apmācīti vairāk nekā 400 Āfrikas valstu pētnieki. Programma arī ir veicinājusi Āfrikas Klīnisko pārbaužu reģistra un Āfrikas Vakcīnu regulētāju foruma izveidi.
(9)
Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav iedarbīgu, drošu, piemērotu un cenas ziņā pieejamu jaunattīstības valstu īpašajiem apstākļiem pielāgotu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas, jo klīniskās pārbaudes ir dārgas un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ ir ierobežota. Būtu jāuzsver, ka tikai 10 % no pētniecībai paredzētajiem pasaules līdzekļiem tiek novirzīti tam, lai pētītu slimības, kas izraisa 90 % patoloģiju pasaulē. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām nereti ir sadrumstalotas un tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas, savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir nepietiekamas.
(10)
Sniedzot atbalstu cīņā pret slimībām, kas saistītas ar nabadzību, pret tām varētu palīdzēt aizsargāt arī Eiropas iedzīvotājus, jo pieaugošā globālā mobilitāte (tostarp tūrisms), migrācijas plūsmas un izmaiņas saistībā ar minēto slimību ģeogrāfisko izplatību nozīmē to, ka Eiropai, iespējams, būs jārisina jaunas vai iepriekš jau pieredzētas problēmas saistībā ar minētajām slimībām.
(11)
Eiropas Parlaments 2010. gada 15. jūnijā, gatavojoties ANO augsta līmeņa sanāksmei 2010. gada septembrī, pieņēma rezolūciju par tūkstošgades attīstības mērķu (“TAM”) īstenošanā sasniegto, kurā aicināja Komisiju, dalībvalstis un jaunattīstības valstis piektā TAM (mātes veselības uzlabošana), ceturtā TAM (bērnu mirstības samazināšana) un sestā TAM (saslimstības ar HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi mazināšana) risināšanā izmantot konsekventu un holistisku pieeju.
(12)
Savienība ir apņēmusies ievērot 2012. gada konferences “Rio+20” secinājumus par tādu starptautiskas vienošanās aptvertu ilgtspējīgas attīstības mērķu (“IAM”) izstrādi un īstenošanu, kuros būtu ņemti vērā un iekļauti arī TAM.
(13)
Savienība 2000. gadā sāka augsta līmeņa politisko dialogu ar Āfriku, kura rezultātā tika izveidota Āfrikas un ES stratēģiskā partnerība; pēc tam 2007. gadā tika pieņemta ES un Āfrikas kopējā stratēģija, un 2011. gadā tika iedibināts augsta līmeņa politiskais dialogs par zinātni, tehnoloģiju un inovācijām.
(14)
Komisija 2010. gada 31. martā publicēja paziņojumu par Savienības lomu veselības jomā pasaules mērogā, kurā dalībvalstis tika aicinātas īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt. Minētajā paziņojumā Komisija arī atkārtoti norāda, ka ir jāveicina taisnīga un visaptveroša piekļuve kvalitatīviem veselības aprūpes pakalpojumiem, kā arī efektīvs un godīgs pētniecības finansējums, kas sniedz labumu visu cilvēku veselībai.
(15)
Padomes 2010. gada 10. maija secinājumos par ES nozīmi pasaules veselības aizsardzības nozarē aicināja Savienību veicināt efektīvu un godīgu zinātnes pētniecības finansēšanu, kas uzlabotu visu cilvēku veselības aizsardzību un nodrošinātu, ka jauninājumi un iejaukšanās dotu lētus un pieejamus risinājumus. Jo īpaši būtu jāanalizē modeļi, kas atsaista pētniecības un attīstības (“PA”) izmaksas un medikamentu cenas, tostarp iespējas nodot tehnoloģijas jaunattīstības valstīm.
(16)
Komisija savā 2011. gada 21. septembra paziņojumā par partnerībām pētniecībā un inovācijā noteica, ka partnerībām, kas sniedzas pāri institūciju, valstu un kontinentu robežām, ir centrāla nozīme Savienības pētniecības politikā.
(17)
Komisija savā 2013. gada 27. februāra paziņojumā “Cilvēka cienīgu dzīvi visiem - nabadzības izskaušana un ilgtspējīgas nākotnes nodrošināšana pasaulē” atkārtoti apstiprināja savu apņemšanos darīt visu iespējamo, lai palīdzētu līdz 2015. gadam sasniegt TAM, un norādīja, ka ES finansētie pētījumi EDCTP1 programmā ir palīdzējuši TAM sasniegšanā.
(18)
Saskaņā ar “Apvāršņa 2020” mērķiem jebkurai dalībvalstij un “Apvāršņa 2020” asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2.
(19)
Būtu jāapsver ieguldījums tādu atvērtu inovācijas modeļu izpētē, kas paredzēti vajadzību virzītiem pētījumiem, kā arī pieejami un cenas ziņā pieņemami rezultāti atbilstīgi citām saistībām, ko Savienība ir uzņēmusies veselības pētniecības un attīstības jomā.
(20)
Iesaistītās valstis ir paredzējušas programmas EDCTP2 darbības laikposmā, proti no 2014. gada līdz 2024. gadam, ieguldīt tās īstenošanā. Lai ņemtu vērā “Apvāršņa 2020” darbības laiku, uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus saistībā ar šo programmu būtu jāizsludina vēlākais līdz 2020. gada 31. decembrim. Pienācīgi pamatotos gadījumos uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus var izsludināt līdz 2021. gada 31. decembrim.
(21)
Attiecībā uz Savienības dalību programmas EDCTP2 laikposmā, kad darbojas “Apvārsnis 2020”, būtu jānosaka izdevumu griesti. Savienības ieguldījumam minēto izdevumu griestu robežās vajadzētu būt līdzvērtīgam šajā lēmumā minēto valstu ieguldījumam, lai tādējādi nodrošinātu būtisku sviras efektu un šo valstu programmu ciešāku integrāciju.
(22)
Savienības finanšu ieguldījuma priekšnosacījumam vajadzētu būt iesaistīto valstu oficiālām saistībām veicināt programmas EDCTP2 īstenošanu un minēto saistību izpildei.
(23)
Programmas EDCTP2 kopīgai īstenošanai ir vajadzīga īstenošanas struktūra. Iesaistītās valstis ir vienojušās par programmas EDCTP2 īstenošanas struktūru (turpmāk “EDCTP2 ĪS”) un to izveidojušas. EDCTP2 ĪS būtu jāsaņem Savienības finanšu ieguldījums un jānodrošina programmas EDCTP2 efektīva īstenošana.
(24)
EDCTP2 darbībām būtu jāatbilst “Apvāršņa 2020” mērķiem un pētniecības un inovācijas prioritātēm un Regulas (ES) Nr. 1291/2013 26. pantā noteiktajiem vispārējiem principiem un nosacījumiem.
(25)
EDCTP2-ĪS izsludinātie uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus būtu jāpublicē arī vienotajā dalībnieku portālā, kā arī izmantojot citus “Apvāršņa 2020” elektroniskos izplatīšanas līdzekļus, ko pārvalda Komisija.
(26)
Savienības finansiālais ieguldījums būtu jāpārvalda atbilstoši pareizas finanšu pārvaldības principam un saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem par netiešu pārvaldību, kuri izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 (8) un Komisijas Deleģētajā regulā (ES) Nr. 1268/2012 (9).
(27)
Lai aizsargātu Savienības finanšu intereses, Komisijai vajadzētu būt tiesīgai samazināt, apturēt vai pārtraukt Savienības finanšu ieguldījumu, ja programmu EDCTP2 īsteno neatbilstoši, daļēji vai novēloti vai ja iesaistītās valstis ieguldījumu programmas EDCTP2 finansēšanā nesniedz vai sniedz daļēji vai novēloti. Minētās tiesības būtu jāparedz deleģēšanas nolīgumā, kas jānoslēdz starp Savienību un EDCTP2 ĪS.
(28)
Lai efektīvi īstenotu programmu EDCTP2, EDCTP2 ĪS būtu jānodrošina finanšu atbalsts, galvenokārt piešķirot dotācijas EDCTP2 ĪS līmenī izraudzīto programmas pasākumu dalībniekiem. Minētie pasākumi būtu jāizraugās atklātos un uz konkursu balstītos uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus, par ko būtu atbildīga EDCTP2 ĪS.
(29)
Dalībai programmas EDCTP2 netiešajās darbībās piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1290/2013 (10). Tomēr konkrētu programmas EDCTP2 operatīvo vajadzību dēļ ir jāparedz atkāpes no minētās regulas saskaņā ar minētās regulas 1. panta 3. punktu.
(30)
Ir nepieciešamas atkāpes no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 9. panta 1. punkta b) apakšpunkta, 10. panta 1. punkta c) apakšpunkta un 12. panta, lai būtu iespējams pieaicināt un finansēt vienības no Āfrikas un lai, izmantojot kopīgus uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus, programma EDCTP2 varētu sadarboties ar jebkuru citu juridisku personu.
(31)
Vienkāršošanas nolūkā būtu jāsamazina visu dalībnieku administratīvā slodze. Būtu jāizvairās no dubultām revīzijām un nesamērīgi liela skaita dokumentu un ziņojumu. Veicot revīzijas, attiecīgi būtu jāņem vērā valstu programmu īpatnības.
(32)
Saskaņā ar šo lēmumu piešķirtā Savienības finansējuma saņēmēju revīzijai būtu jānodrošina administratīvā sloga samazināšana atbilstīgi “Apvārsnim 2020”.
(33)
Izdevumu aprites cikla laikā ar samērīgiem pasākumiem būtu jāaizsargā Savienības finanšu intereses, tostarp novēršot, atklājot un izmeklējot pārkāpumus, atgūstot zaudētos, nepareizi samaksātos vai neatbilstīgi izlietotos līdzekļus un attiecīgā gadījumā piemērojot administratīvus un finansiālus sodus saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012.
(34)
Komisijai būtu jāveic starpposma novērtēšana, jo īpaši izvērtējot programmas EDCTP2 kvalitāti un efektivitāti un izvirzīto mērķu īstenošanas progresu, un galīgais novērtējums, kā arī būtu jāsagatavo ziņojumi par minētajiem novērtējumiem.
(35)
Pēc Komisijas pieprasījuma EDCTP2 ĪS un iesaistītajām valstīm būtu jāiesniedz jebkāda informācija, kas Komisijai jāiekļauj ziņojumos par programmas EDCTP2 novērtējumu.
(36)
Nepieciešams, lai pētnieciskās darbības, ko veic, īstenojot programmu EDCTP2, pilnībā atbilstu Eiropas Savienības Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās papildprotokoliem, Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarācijā iekļautajiem ētikas principiem, labas klīniskās prakses standartiem, kuri pieņemti Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu, attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem un vietējām ētikas prasībām valstīs, kurās pētnieciskās darbības ir paredzēts veikt.
(37)
Ir būtiski, lai informēta piekrišana saistībā ar klīniskajām pārbaudēm, ko veic jaunattīstības valstīs, visos gadījumos tiktu saņemta patiesi informētā un brīvprātīgā veidā.
(38)
Ir arī svarīgi, lai darbības, ko veic saistībā ar programmu EDCTP2, būtu saskaņotas ar Savienības īstenotajām darbībām attīstības politikas jomā. Šajā sakarā būtu jācenšas panākt sinerģiju starp EDCTP2 un Eiropas Attīstības fondu.
(39)
Saistībā ar mērķi īstenot sadarbību ar starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām - EDCTP2 finansētajās darbībās būtu jāņem vērā ieteikumi, kas vajadzības gadījumā ir sniegti attiecīgajās Pasaules veselības organizācijas (PVO) iniciatīvās, tostarp Konsultatīvajā ekspertu darba grupā pētniecības un attīstības jautājumos (“CEWG”).
(40)
Ar “Apvārsni 2020” izveidoja Zinātnes ekspertu grupu veselības aizsardzības jautājumos, kas ir uz zinātnes atziņām balstīta ieinteresēto personu platforma, lai izstrādātu zinātnisku ieguldījumu, sniegtu saskaņotu zinātnisku analīzi par pētniecības un inovācijas šķēršļiem un iespējām, kas saistītas ar “Apvārsnī 2020” ietverto sabiedrības problēmu “veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”, palīdzētu definēt tās pētniecības un inovācijas prioritātes un veicinātu Savienības mēroga zinātnisku līdzdalību. Aktīvi sadarbojoties ar ieinteresētajām personām, tā visā Savienībā palīdz veidot spējas un sekmēt zināšanu apmaiņu un ciešāku sadarbību minētajā jomā. Tādēļ attiecīgā gadījumā EDCTP2 būtu ar Zinātnes ekspertu grupu jāsadarbojas un jāapmainās ar informāciju.
(41)
Ņemot vērā to, ka šā lēmuma mērķus, proti, paātrinot iedarbīgu, drošu, pieejamu, piemērotu un cenas ziņā pieņemamu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā izmantojamu medicīnisko intervenču klīnisko izstrādi, veicināt ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finanšu resursu kritisko masu, bet darbības mēroga dēļ minētos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Dalība otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā
1. Savienība saskaņā ar šā lēmuma nosacījumiem piedalās otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko pārbaužu partnerības programmā (“programma EDCTP2”), ko kopīgi īsteno Apvienotā Karaliste, Austrija, Dānija, Francija, Grieķija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Somija, Spānija, Šveice, Vācija un Zviedrija (“iesaistītās valstis”).
2. Programmā EDCTP2 var piedalīties jebkura cita dalībvalsts, kas nav uzskaitīta 1. pantā, un jebkura cita ar “Apvārsni 2020” asociētā valsts, ar noteikumu, ka tā izpilda šā lēmuma 3. panta 1. punkta e) apakšpunktā paredzēto nosacījumu. Ja tā izpilda 3. panta 1. punkta e) apakšpunkta nosacījumu, to, piemērojot šo lēmumu, uzskata par iesaistīto valsti.
2. pants
Savienības finansiālais ieguldījums
1. Savienības finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2 ir līdz EUR 683 000 000, lai būtu līdzvērtīgs iesaistīto valstu ieguldījumiem.
2. Savienības finansiālo ieguldījumu atbilstīgi Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta vi) punktam un 60. un 61. pantam izmaksā no Savienības vispārējā budžeta apropriācijām, kas ir piešķirtas attiecīgajām daļām īpašajā programmā, ar kuru īsteno “Apvārsni 2020” un kura izveidota ar Lēmumu 2013/743/ES, un jo īpaši no apropriācijām, kas paredzētas īpašajam mērķim “Veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”.
3. EDCTP2 īstenošanas struktūra (“EDCTP2 ĪS”) līdz 6 % no 1. punktā minētā Savienības finansiālā ieguldījuma drīkst izmantot savu administratīvo izmaksu segšanai.
3. pants
Savienības finanšu ieguldījuma nosacījumi
1. Savienības finanšu ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
a)
iesaistītās valstis pierāda, ka programma EDCTP2 ir izveidota atbilstīgi I, II un III pielikumam;
b)
iesaistītās valstis vai to ieceltās organizācijas ir iecēlušas EDCTP2 ĪS - vienību, kurai ir juridiskas personas statuss un kura atbildīga par programmas EDCTP2 īstenošanu, un par iesaistīto valstu ieguldījuma, kā arī Savienības finanšu ieguldījuma, saņemšanu, piešķiršanu un pārraudzību;
c)
EDCTP2 ĪS pierāda, ka tā spēj īstenot programmu EDCTP2, tostarp saņemt, piešķirt un pārraudzīt Savienības ieguldījumu, veicot netiešu Savienības budžeta pārvaldību atbilstīgi Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58., 60. un 61. pantam;
d)
ir izveidots III pielikumam atbilstīgs programmas EDCTP2 pārvaldības modelis; un
e)
katra iesaistītā valsts apņemas piešķirt finansējumu programmai EDCTP2.
2. Programmas EDCTP2 īstenošanas periodā Savienības finanšu ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
a)
EDCTP2 ĪS šā lēmuma I pielikumā noteiktos mērķus un II pielikumā paredzētās darbības, jo īpaši tās finansētās darbības un netiešos pasākumus, īsteno saskaņā ar šā lēmuma 6. pantā minēto Regulu (ES) Nr. 1290/2013;
b)
tiek uzturēts atbilstīgs un efektīvs programmas EDCTP2 pārvaldības modelis, kas atbilst III pielikuma nosacījumiem;
c)
EDCTP2 ĪS ievēro Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 60. panta 5. punktā noteiktās prasības par ziņošanu; un
d)
tiek pildītas 1. punkta e) apakšpunktā minētās saistības.
4. pants
Programmas EDCTP2 darbības
1. Programmas EDCTP2 darbības atbilst I pielikumā noteiktajiem mērķiem un II pielikumam.
Darbības var būt iesaistīto valstu nacionālo programmu darbības, tostarp publisko vai privāto bezpeļņas pētniecības organizāciju veiktas darbības, un jaunas darbības, tostarp EDCTP2 ĪS organizēti uzaicinājumi iesniegt priekšlikumus.
Darbības iekļauj programmas EDCTP2 darba plānā, ko katru gadu pieņem EDCTP2 ĪS (“EDCTP2 ikgadējais darba plāns”), kad ir saņemts labvēlīgs ārēju ekspertu sagatavots starptautisks salīdzinošais novērtējums, ņemot vērā, kā tās palīdz īstenot programmas EDCTP2 mērķus.
2. EDCTP2 ikgadējā darba plānā sīki norāda katras darbības budžetu un paredz EDCTP2 ĪS pārvaldītā finansējuma, tostarp Savienības ieguldījuma, sadalījumu.
EDCTP2 ikgadējā darba plānā atsevišķi norāda Savienības finansētās vai līdzfinansētās darbības un darbības, kuras finansē no iesaistīto valstu līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.
3. EDCTP2 ĪS īsteno EDCTP2 ikgadējo darba plānu.
EDCTP2 ĪS uzrauga visu darba plānā paredzēto vai EDCTP2 ĪS organizētajā uzaicinājumā iesniegt priekšlikumus izraudzīto darbību īstenošanu un ziņo par to Komisijai.
4. EDCTP2 ikgadējā darba plānā iekļautās darbības, ko nefinansē EDCTP2 ĪS, īsteno atbilstīgi kopīgiem principiem, par kuriem jāvienojas iesaistītajām valstīm un Komisijai, ņemot vērā šajā lēmumā, Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 VI sadaļā un Regulā (ES) Nr. 1290/2013 paredzētos principus, jo īpaši principus attiecībā uz vienlīdzīgu attieksmi, pārredzamību, neatkarīgu salīdzinošo novērtēšanu un atlasi. Iesaistītās valstis un Komisija arī vienojas par EDCTP2 ĪS piemērojamām ziņošanas prasībām, tostarp attiecībā uz katras minētās darbības rezultātu rādītājiem.
Visas darbības, kuras EDCTP2 ĪS finansē saskaņā ar EDCTP2 ikgadējo darba plānu vai saskaņā ar EDCTP2 ĪS organizēto uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus, uzskata par netiešu darbību Regulas (ES) Nr. 1290/2013 nozīmē un īsteno saskaņā ar šā lēmuma 6. pantu.
5. Visos paziņojumos vai publikācijās, kas saistītas ar programmas EDCTP2 darbībām, kuras veic ciešā sadarbībā ar EDCTP2, neatkarīgi no tā, vai tos īsteno EDCTP2-IS, iesaistītā valsts vai darbības dalībnieki, iekļauj vai pievieno norādi “[darbības nosaukums] ir daļa no Eiropas Savienības atbalstītās programmas EDCTP2”.
5. pants
Iesaistīto valstu ieguldījumi
1. Iesaistīto valstu ieguldījumus veido:
a)
finansiālie ieguldījumi EDCTP2 ĪS;
b)
ieguldījumi natūrā, ko veido izmaksas, kuras iesaistītajām valstīm radušās, īstenojot EDCTP2 ikgadējā darba plānā iekļautās un skaidri norādītās darbības, vai saistībā ar EDCTP2 ĪS administratīvo budžetu.
2. Lai novērtētu 1. punkta b) apakšpunktā minētos ieguldījumus, izmaksas nosaka saskaņā ar iesaistītās valsts parasto grāmatvedības praksi un grāmatvedības standartiem un piemērojamiem starptautiskajiem grāmatvedības standartiem/starptautiskajiem finanšu pārskatu standartiem.
6. pants
Dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumi
1. Netiešajām darbībām, kuras EDCTP2 ĪS izraudzījusies un finansē, pamatojoties uz EDCTP2 ikgadējo darba plānu vai pēc EDCTP2 ĪS organizēta uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus, piemēro Regulu (ES) Nr. 1290/2013. Saskaņā ar šo regulu EDCTP2 ĪS uzskata par finansēšanas struktūru un tā finansiāli atbalsta netiešās darbības atbilstīgi šā lēmuma II pielikumam.
2. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 9. panta 1. punkta b) apakšpunkta, minimālais dalībnieku skaits ir divas juridiskās personas, kuras reģistrētas divās dažādās iesaistītajās valstīs, un trešā juridiskā persona, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas sarakstā EDCTP2 ikgadējā darba plānā.
3. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 1290/2013 10. panta 1. punkta c) apakšpunkta, tiesības saņemt finansējumu ir jebkurai juridiskai personai, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas sarakstā EDCTP2 ikgadējā darba plānā.
4. Ja šāda darbība ir iekļauta EDCTP2 ikgadējā darba plānā, EDCTP2 ĪS var organizēt uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus kopā ar trešām valstīm vai to zinātnes un tehnoloģijas organizācijām un aģentūrām, starptautiskām organizācijām vai citām trešām personām, jo īpaši nevalstiskām organizācijām, saskaņā ar noteikumiem, kuri izstrādāti, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 1290/2013 12. pantu.
7. pants
Savienības un EDCTP2 ĪS nolīgumi
1. Ja EDCTP2 ĪS ex ante novērtējums saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 61. panta 1. punktu bijis pozitīvs, Komisija Savienības vārdā ar EDCTP2 ĪS noslēdz deleģēšanas nolīgumu un nolīgumus par ikgadēju finansējuma piešķiršanu.
2. Šā panta 1. punktā minēto deleģēšanas nolīgumu noslēdz saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 3. punktu un 60. un 61. pantu un Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1268/2012 40. pantu. Tajā arī inter alia paredz:
a)
EDCTP2 ĪS ieguldījuma nosacījumus attiecībā uz darbības rezultātu rādītājiem, kuri paredzēti Lēmuma 2013/743/ES II pielikumā;
b)
EDCTP2 ĪS ieguldījuma nosacījumus attiecībā uz uzraudzību, kas paredzēta Lēmuma 2013/743/ES III pielikumā;
c)
konkrētus darbības rezultātu rādītājus attiecībā uz EDCTP2 ĪS darbību;
d)
EDCTP2 ĪS piemērotās prasības attiecībā uz informācijas sniegšanu par administratīvajām izmaksām un sīki izstrādātiem skaitliskiem datiem par programmas EDCTP2 īstenošanu;
e)
pasākumus, ar kuriem nodrošina to datu sniegšanu, kuri Komisijai vajadzīgi pētījumu rezultātu izplatīšanas un ziņošanas pienākumu izpildei;
f)
kārtību, saskaņā ar kuru Komisija apstiprina vai noraida programmas EDCTP2 ikgadējā darba plāna projektu, pirms to pieņem EDCTP2 ĪS; un
g)
noteikumus EDCTP2 izsludināto uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus publicēšanai, jo īpaši vienotajā dalībnieku portālā, kā arī izmantojot citus “Apvāršņa 2020” elektroniskos izplatīšanas līdzekļus, ko pārvalda Komisija.
8. pants
Savienības finansiālā ieguldījuma pārtraukšana, samazināšana vai apturēšana
Programmas EDCTP2 neīstenošanas vai neatbilstīgas, daļējas vai novēlotas īstenošanas gadījumā Komisija Savienības finansiālo ieguldījumu var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt atbilstoši programmas EDCTP2 faktiskajai īstenošanai.
Ja iesaistītās valstis nenodrošina programmas EDCTP2 finansējumu vai to nodrošina daļēji vai novēloti, Komisija Savienības finansiālo ieguldījumu var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt attiecīgi finansējuma summai, ko programmas EDCTP2 īstenošanai piešķīrušas iesaistītās valstis.
9. pants
Ex post revīzijas
1. Netiešo darbību izdevumu ex post revīzijas veic EDCTP2 ĪS saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1291/2013 29. pantu.
2. Komisija var nolemt pati veikt 1. punktā minētās revīzijas. Šādos gadījumos Komisija to dara saskaņā ar piemērojamiem noteikumiem, jo īpaši saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012, (ES) Nr. 1290/2013 un (ES) Nr. 1291/2013 noteikumiem.
10. pants
Savienības finanšu interešu aizsardzība
1. Komisija veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka, īstenojot saskaņā ar šo lēmumu finansētas darbības, tiek aizsargātas Savienības finanšu intereses, īstenojot preventīvus pasākumus pret krāpšanu, korupciju un citām nelikumīgām darbībām, veicot efektīvas pārbaudes un pārkāpumu konstatēšanas gadījumā atgūstot nepareizi izmaksātās summas un attiecīgā gadījumā piemērojot iedarbīgus, samērīgus un atturošus administratīvos un finansiālos sodus.
2. EDCTP2 ĪS Komisijas darbiniekiem un citām tās pilnvarotām personām, kā arī Revīzijas palātai nodrošina piekļuvi tās vietām un telpām un visai revīzijas nolūkā vajadzīgajai informācijai, tostarp elektroniskajai.
3. Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) var veikt izmeklēšanas, tostarp pārbaudes un inspekcijas uz vietas, saskaņā ar noteikumiem un procedūrām, kas izklāstītas Padomes Regulā (Euratom, EK) Nr. 2185/96 (11) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) Nr. 883/2013 (12), lai noteiktu, vai notikusi krāpšana, korupcija vai kāda cita nelikumīga darbība, kas ietekmē Savienības finanšu intereses saistībā ar dotāciju nolīgumu, dotāciju lēmumu vai līgumu, kurš finansēts saskaņā ar šo lēmumu.
4. No šā lēmuma īstenošanas izrietošajos līgumos, dotāciju nolīgumos un lēmumos par dotācijām iekļauj nosacījumus, kuros Komisijai, EDCTP2 ĪS, Revīzijas palātai un OLAF skaidri atļauts veikt revīzijas un izmeklēšanas saskaņā ar to pilnvarām.
5. Programmu EDCTP2 iesaistītās valstis īsteno, veicot leģislatīvus, regulatīvus, administratīvus un citus Savienības finanšu interešu aizsardzībai vajadzīgus pasākumus, jo īpaši, lai nodrošinātu, ka Savienība pilnīgi atgūst jebkādas summas Savienībai saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 un Deleģēto regulu (ES) Nr. 1268/2012.
11. pants
Informācijas sniegšana
1. EDCTP2 ĪS pēc pieprasījuma nosūta Komisijai visu informāciju, kas vajadzīga, lai sagatavotu 12. pantā minētos ziņojumus.
2. Iesaistītās valstis ar EDCTP2 ĪS starpniecību iesniedz Komisijai jebkādu Eiropas Parlamenta, Padomes vai Revīzijas palātas prasītu informāciju par programmas EDCTP2 finanšu pārvaldību.
3. Komisija šā panta 2. punktā minēto informāciju iekļauj 12. pantā minētajos ziņojumos.
12. pants
Novērtēšana
1. Komisija līdz 2017. gada 30. jūnijam ar neatkarīgu ekspertu palīdzību veic programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu. Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā iekļauj Komisijas novērtējuma secinājumus un novērojumus. Komisija līdz 2017. gada 31. decembrim nosūta ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei. Programmas EDCTP2 starpposma ziņojuma rezultātu ņem vērā “Apvāršņa 2020” starpposma ziņojumā.
2. Beidzoties Savienības līdzdalībai programmā EDCTP2, taču ne vēlāk kā 2023. gada 31. decembrī, Komisija sagatavo vēl vienu programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu. Komisija par minēto novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā jāizklāsta novērtējuma rezultāti. Komisija ziņojumu nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei.
3. Komisija līdz 2026. gada 31. decembrim veic programmas EDCTP2 galīgo novērtēšanu. Komisija nosūta tās rezultātus Eiropas Parlamentam un Padomei.
13. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
14. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 15. maijā