РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/518 НА КОМИСИЯТА
от 26 март 2015 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 по отношение на съвместимостта с кокцидиостатици (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване, предоставено с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (2). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната информация, с която да се обоснове това искане за изменение.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нов вид употреба на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, който да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“, а така също и за промяна на условията на сегашното разрешение за пилета за угояване, за да се позволи едновременната употреба с допълнителните кокцидиостатици ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий.
(4)
Употребата за срок от десет години на посочения препарат за пилета за угояване бе разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011, а за телета, ярета, котки и кучета - с Регламент (ЕС) № 1061/2013 на Комисията (3).
(5)
Също така препаратът беше разрешен за неограничен срок в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (4), като за свине той беше разрешен с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6), а за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (7).
(6)
В становището си от 30 октомври 2014 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Тъй като възможностите на добавката за ефикасно действие са доказани при пилетата за угояване, това заключение се прилага и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Това заключение може да се приложи и за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, оглеждани за угояване и за носачки. Органът също така стигна до заключението, че добавката е съвместима с ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С цел да се позволи употребата на кокцидиостатици, съвместими с препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415, и за пилета за угояване, е целесъобразно да се измени Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
В деветата колона „Други условия“ от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 точка 2 се заменя със следното:
„2.
Може да се използва във фуражи със съдържание на разрешените кокцидиостатици: декоквинат, монензин натрий, робенидин хидрохлорид, диклазурил, семдурамицин, ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин или салиномицин натрий.“
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 март 2015 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/518
(2015. gada 26. marts)
par atļauju preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 lietot par barības piedevu dējējvistām, retāk audzētu sugu gaļas mājputniem un retāk audzētu sugu dējējmājputniem un par grozījumiem Īstenošanas regulā (ES) Nr. 361/2011 attiecībā uz saderību ar kokcidiostatiem (atļaujas turētājs DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
(2)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju jaunā veidā lietot preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 un pieprasītu grozījumus pašreizējās, ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 361/2011 piešķirtās, atļaujas noteikumos attiecībā uz gaļas cāļiem (2). Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti, kā arī attiecīgie minēto grozījumu pieprasījumu pamatojošie dati.
(3)
Pieteikums attiecas uz atļauju jaunā veidā lietot preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 par barības piedevu dējējvistām, retāk audzētu sugu gaļas mājputniem un retāk audzētu sugu dējējmājputniem, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”, kā arī mainīt pašreizējās atļaujas noteikumus attiecībā uz gaļas cāļiem, lai ļautu preparāta vienlaicīgu lietošanu ar šādiem papildu kokcidiostatiem: lazalocīda A nātrija sāli, maduramicīnamoniju, narazīnu, narazīnu/nikarbazīnu un salinomicīnnātriju.
(4)
Minēto preparātu ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 361/2011 desmit gadus atļāva lietot gaļas cāļiem un ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1061/2013 (3) - teļiem, kazlēniem, kaķiem un suņiem.
(5)
Turklāt šo preparātu saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (4) bez termiņa ierobežojuma ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1200/2005 (5) atļāva lietot sivēnmātēm, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 252/2006 (6) - sivēniem, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 943/2005 (7) - nobarojamām cūkām.
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 30. oktobra (8) atzinumā secināja, ka ierosinātajos lietošanas apstākļos preparātam Enterococcus faecium NCIMB 10415 nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību un vidi. Piedevas iespējamā efektivitāte ir pierādīta attiecībā uz gaļas cāļiem, tāpēc šo secinājumu attiecina arī uz dējējvistām. Šo secinājumu var attiecināt uz retāk audzētu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem. Iestāde turklāt secināja, ka piedeva ir saderīga ar lazalocīda A nātrija sāli, maduramicīnamoniju, narazīnu, narazīnu/nikarbazīnu un salinomicīnnātriju. Iestāde uzskata, ka īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū noteikt nav vajadzīgs. Iestāde arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
(7)
Preparāta Enterococcus faecium NCIMB 10415 novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto preparātu būtu jāļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
(8)
Lai kokcidiostatus, kas ir saderīgi ar preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415, varētu lietot arī gaļas cāļiem, ir lietderīgi grozīt Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 361/2011.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Pielikumā norādīto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizatori”, ir atļauts lietot par piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Īstenošanas regulas (ES) Nr. 361/2011 I pielikuma devītajā slejā “Citi noteikumi” 2. punktu aizstāj ar šādu:
“2.
Drīkst lietot barībā, kas satur atļautos kokcidiostatus: dekokvinātu, monenzīnnātriju, robenidīna hidrohlorīdu, diklazurilu, semduramicīnu, lazalocīda A nātrija sāli, maduramicīnamoniju, narazīnu, narazīnu/nikarbazīnu vai salinomicīnnātriju.”
3. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 26. martā