РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 609/2013
(2013. gada 12. jūnijs)
par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
tā kā:
(1)
Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantā ir noteikts, ka pasākumos, kuru mērķis ir iekšējā tirgus izveide un darbības nodrošināšana un kuri attiecas, inter alia, uz veselību, drošību un patērētāju tiesību aizsardzību, Komisijai par galveno jāuzskata augsts aizsardzības līmenis, īpašu uzmanību pievēršot visiem atklājumiem, kas pamatojas uz zinātnes faktiem.
(2)
Nekaitīgas un pilnvērtīgas pārtikas brīva aprite ir būtisks iekšējā tirgus aspekts, un tā ievērojami veicina iedzīvotāju veselību un labklājību, kā arī viņu sociālās un ekonomiskās intereses.
(3)
Pārtikai piemērojamo Savienības tiesību aktu mērķis ir, inter alia, gādāt par to, lai tirgū nenonāktu kaitīga pārtika. Tādēļ no to pārtikas kategoriju sastāva, uz kurām attiecas šī regula, vajadzētu izslēgt visas vielas, kas tiek uzskatītas par kaitīgām attiecīgajām iedzīvotāju grupām vai nepiemērotām patēriņam.
(4)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2009/39/EK (2009. gada 6. maijs) par īpašas diētas pārtikas produktiem (3) ir paredzēti vispārīgi noteikumi par tādu pārtikas produktu sastāvu un pagatavošanu, kuri ir īpaši izstrādāti, lai apmierinātu īpašas uztura vajadzības personām, kam tie paredzēti. Vairākums minētajā direktīvā paredzēto noteikumu ir spēkā kopš 1977. gada un ir jāpārskata.
(5)
Direktīvā 2009/39/EK ir sniegta vienota “īpašas diētas pārtikas produktu” definīcija un vispārīgas marķēšanas prasības, tostarp tādas, kas paredz, ka uz šādiem pārtikas produktiem vajadzētu būt norādei par to piemērotību paredzētajiem diētas nolūkiem.
(6)
Direktīvā 2009/39/EK noteiktās vispārējās sastāva un marķēšanas prasības ir papildinātas ar vairākiem neleģislatīviem Savienības aktiem, kas piemērojami īpašām pārtikas kategorijām. Šajā saistībā saskaņoti noteikumi ir paredzēti Komisijas Direktīvās 96/8/EK (1996. gada 26. februāris) par pārtikas produktiem, ko paredzēts izmantot svara samazināšanas diētām ar samazinātu enerģētisko vērtību (4), un 1999/21/EK (1999. gada 25. marts) par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (5). Arī Komisijas Direktīvā 2006/125/EK (6) ir paredzēti daži saskaņoti noteikumi attiecībā uz apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem. Komisijas Direktīvā 2006/141/EK (7) ir paredzēti saskaņoti noteikumi attiecībā uz mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un Komisijas Regulā (EK) Nr. 41/2009 (8) ir paredzēti saskaņoti noteikumi par tādu pārtikas produktu sastāvu un marķēšanu, kas piemēroti cilvēkiem, kuri nepanes lipekli.
(7)
Turklāt saskaņoti noteikumi ir paredzēti Padomes Direktīvā 92/52/EEK (1992. gada 18. jūnijs) par mākslīgā piena maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgā piena maisījumiem maziem bērniem, kas paredzēti eksportam uz trešajām valstīm (9), un Komisijas Regulā (EK) Nr. 953/2009 (2009. gada 13. oktobris) par vielām, ko īpašu uztura apsvērumu dēļ var pievienot īpašas diētas pārtikas produktiem (10).
(8)
Direktīvā 2009/39/EK ir iekļauta prasība par valsts līmeņa vispārēju paziņošanas procedūru attiecībā uz pārtiku, ko pārtikas uzņēmumi uzrādījuši kā tādu, uz kuru attiecas “īpašas diētas pārtikas produktu” definīcija, attiecībā uz kuru Savienības tiesību aktos nav paredzēti īpaši noteikumi, lai veicinātu šādas pārtikas efektīvu monitoringu, ko veic dalībvalstis, pirms tā tiek laista Savienības tirgū.
(9)
Komisijas 2008. gada 27. jūnija ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par minētās paziņošanas procedūras īstenošanu tika norādīts, ka “īpašas diētas pārtikas produktu” definīcija var radīt sarežģījumus, jo, kā izrādījās, valstu iestādes to var interpretēt atšķirīgi. Tāpēc ziņojumā ir secināts, ka Direktīva 2009/39/EK būtu jāpārskata, lai nodrošinātu Savienības tiesību aktu efektīvāku un saskaņotāku īstenošanu.
(10)
Agra CEAS Consulting2009. gada 29. aprīļa pētījuma ziņojumā par Direktīvas 2009/39/EK pārskatīšanu ir apstiprināti secinājumi, ko Komisija pauda 2008. gada 27. jūnija ziņojumā par paziņošanas procedūras īstenošanu, un konstatēts, ka minētajā direktīvā noteiktās plašās definīcijas dēļ arvien lielāks daudzums pārtikas produktu pašlaik tiek pārdoti un marķēti kā īpašas diētas pārtikas produkti. Pētījuma ziņojumā tāpat ir norādīts, ka dalībvalstīs būtiski atšķiras pārtika, ko reglamentē ar minēto direktīvu; līdzīga pārtika, tostarp uztura bagātinātāji, dažādās dalībvalstīs var tikt vienlaicīgi pārdota kā īpašas diētas pārtika un/vai kā parasta patēriņa pārtika, kas paredzēta visiem vai atsevišķām iedzīvotāju grupām, piemēram, grūtniecēm, sievietēm pēcmenopauzes periodā, gados veciem cilvēkiem, augošiem bērniem, pusaudžiem, mainīgi aktīvām personām un citiem. Šāda situācija grauj iekšējā tirgus darbību, rada juridisko nenoteiktību kompetentajām iestādēm, pārtikas uzņēmumiem, jo īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), un patērētājiem, turklāt nevar izslēgt ļaunprātīgas tirdzniecības un konkurences kropļošanas risku. Tāpēc attiecīgi ir jānovērš atšķirības interpretēšanā, vienkāršojot regulējošo vidi.
(11)
Šķiet, ka nesen pieņemtie citi Savienības tiesību akti ir vairāk pielāgoti augošam un inovatīvam pārtikas tirgum nekā Direktīva 2009/39/EK. Šajā ziņā īpaši svarīgi ir šādi tiesību akti: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (11), Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1924/2006 (2006. gada 20. decembris) par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (12) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1925/2006 (2006. gada 20. decembris) par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (13). Turklāt minēto Savienības tiesību aktu noteikumi pienācīgi reglamentētu vairākas pārtikas kategorijas, uz kurām attiecas Direktīva 2009/39/EK, radot mazāku administratīvo slogu un lielāku skaidrību par darbības jomu un mērķiem.
(12)
Pieredze arī liecina, ka daži noteikumi, kas iekļauti Direktīvā 2009/39/EK vai pieņemti saskaņā ar to, vairs nav efektīvi iekšējā tirgus darbības nodrošināšanai.
(13)
Tāpēc būtu jāatceļ jēdziens “īpašas diētas pārtikas produkti”, un Direktīva 2009/39/EK būtu jāaizstāj ar šo tiesību aktu. Lai vienkāršotu šā akta piemērošanu un nodrošinātu piemērošanas konsekvenci visās dalībvalstīs, šis akts būtu jāpieņem kā regula.
(14)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (14), ir noteikti vienoti principi un definīcijas Savienības pārtikas aprites tiesību aktiem. Dažas minētajā regulā iekļautās definīcijas būtu jāpiemēro arī saistībā ar šo regulu.
(15)
Noteikts skaits pārtikas kategoriju dažām iedzīvotāju grupām ir daļa no uztura vai vienīgais uztura avots. Šādas pārtikas kategorijas ir būtiskas dažiem režīmiem un/vai lai apmierinātu uztura vajadzības dažām skaidri noteiktām mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām. Minētās pārtikas kategorijas ietver maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku, kā arī īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Pieredze liecina, ka noteikumi, kas paredzēti Direktīvās 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, pietiekami nodrošina minēto pārtikas kategoriju brīvu apriti, vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Tāpēc, ņemot vērā Direktīvas 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, šajā regulā ir lietderīgi pievērsties vispārējām sastāva un informācijas prasībām minētajām pārtikas kategorijām.
(16)
Turklāt, tā kā palielinās tādu cilvēku skaits, kam ir ar lieko svaru vai aptaukošanos saistītas problēmas, tirgū tiek laists arvien lielāks daudzums pārtikas, kas ir pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei. Pašlaik šādu tirgū esošu pārtiku var iedalīt produktos, kas paredzēti uzturam ar mazu kaloriju daudzumu, kuras satur 3 360 kJ (800 kcal) līdz 5 040 kJ (1 200 kcal), un produktos, kas paredzēti uzturam ar ļoti mazu kaloriju daudzumu, kuras parasti satur mazāk nekā 3 360 kJ (800 kcal). Ņemot vērā attiecīgās pārtikas veidu, attiecībā uz to ir lietderīgi paredzēt dažus īpašus noteikumus. Pieredze liecina, ka Direktīvā 96/8/EK izklāstītie attiecīgie noteikumi pietiekami nodrošina tādas pārtikas brīvu apriti, kas paredzēta kā pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei, vienlaikus nodrošinot augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. Tāpēc, ņemot vērā Direktīvas 96/8/EK attiecīgos noteikumus, šajā regulā ir lietderīgi pievērsties vispārējām sastāva un informācijas prasībām pārtikai, ar ko paredzēts aizstāt visu ikdienas uzturu, tostarp pārtikai ar ļoti zemu enerģētisko vērtību.
(17)
Šajā regulā, inter alia, būtu jāietver definīcijas maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtikai un bērnu pārtikai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai un pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, ņemot vērā attiecīgos noteikumus Direktīvās 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK.
(18)
Regulā (EK) Nr. 178/2002 ir noteikti riska analīzes principi saistībā ar pārtiku un izveidotas struktūras un mehānismi zinātniskajiem un tehniskajiem novērtējumiem, ko veic Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”). Šīs regulas nolūkos ar Iestādi būtu jāapspriežas visos jautājumos, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību.
(19)
Svarīgi, lai sastāvdaļas, ko izmanto šīs regulas darbības jomā esošās pārtikas ražošanā, ir piemērotas to personu, kurām šāda pārtika paredzēta, uztura vajadzību apmierināšanai un tās uzturvērtības pietiekamība ir konstatēta ar vispāratzītiem zinātniskiem datiem. Šāda pietiekamība būtu jāpierāda, sistemātiski pārskatot pieejamos zinātniskos datus.
(20)
Attiecīgajos Savienības tiesību aktos, jo īpaši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā (15), noteiktie maksimālie pesticīdu atlieku līmeņi būtu jāpiemēro, neskarot šajā regulā un saskaņā ar šo regulu pieņemtajos deleģētajos aktos paredzētos īpašos noteikumus.
(21)
Pesticīdu izmantošana var izraisīt pesticīdu atliekas pārtikā, uz kuru attiecas šī regula. Tāpēc šāda izmantošana būtu cik vien iespējams jāierobežo, ņemot vērā prasības, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (16). Tomēr izmantošanas ierobežošana vai aizliegums negarantētu, ka pārtikā, uz ko attiecas šī regula, tostarp zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētā pārtikā, nebūs pesticīdu, jo daži pesticīdi piesārņo apkārtējo vidi un šādā pārtikā var būt to atliekas. Tādēļ maksimālais atlieku līmenis šādā pārtikā būtu jānosaka viszemākajā sasniedzamajā līmenī, lai aizsargātu mazāk aizsargātas iedzīvotāju grupas, ņemot vērā labu lauksaimniecības praksi un citus ietekmes avotus, piemēram, vides piesārņojumu.
(22)
Saskaņā ar šo regulu pieņemtajos deleģētajos aktos būtu jāņem vērā konkrētiem pesticīdiem noteiktie ierobežojumi un aizliegumi, kas ir līdzvērtīgi tiem, kas pašlaik noteikti Direktīvas 2006/125/EK un 2006/141/EK pielikumos. Minētie ierobežojumi un aizliegumi būtu regulāri jāatjaunina, īpašu uzmanību pievēršot pesticīdiem, kas satur aktīvas vielas, aizsargvielas vai sinerģistus, kuri saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (17) klasificēti kā 1A un 1B kategorijas mutagēnas vielas, 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas, 1A vai 1B kategorijas vielas, kas ir kaitīgas reproduktīvai funkcijai, vai kas uzskatāmas par tādām, kuras traucē endokrīnās sistēmas darbību un var negatīvi ietekmēt cilvēkus.
(23)
Vielas, kuras ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (1997. gada 27. janvāris), kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (18), darbības jomā, nebūtu jāpievieno pārtikai, uz ko attiecas šī regula, ja vien šādas vielas atbilst gan tirgū laišanas nosacījumiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, gan tiem nosacījumiem, kas izklāstīti šajā regulā un saskaņā ar šo regulu pieņemtajos deleģētajos aktos. Ja ir ieviestas būtiskas izmaiņas saskaņā ar šo regulu izmantotas vielas ražošanas metodē vai šādas vielas daļiņu lielumā, piemēram, izmantojot nanotehnoloģijas, minētā viela būtu jāuzskata par atšķirīgu no tās, kas izmantota saskaņā ar šo regulu, un tā būtu jāpārvērtē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 un vēlāk saskaņā ar šo regulu.
(24)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem (19) ir noteiktas vispārējās marķēšanas prasības. Minētās marķēšanas prasības kā vispārējs noteikums būtu jāpiemēro pārtikas kategorijām, uz kurām attiecas šī regula. Tomēr, lai sasniegtu šīs regulas konkrētos mērķus, šajā regulā vajadzības gadījumā būtu jāparedz arī papildu prasības Regulai (ES) Nr. 1169/2011 vai atkāpes no tās.
(25)
Šīs regulas darbības jomā ietilpstošas pārtikas marķējumā, noformējumā vai reklāmā šādai pārtikai nebūtu jāpiedēvē cilvēku slimību novērsošas vai ārstējošas īpašības, ne arī jānorāda uz šādām īpašībām. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas mērķis ir nodrošināt uztura režīmu pacientiem, kuriem, piemēram, konkrētas slimības, traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ ir ierobežota, vājināta vai traucēta spēja uzņemt parasto pārtiku. Atsauci uz uztura režīmu, kas noteikts slimības, traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ, kuram šī pārtika paredzēta, nevajadzētu uzskatīt par tādu, kas šai pārtikai piedēvē īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības.
(26)
Lai nodrošinātu aizsardzību mazāk aizsargātiem patērētājiem, marķēšanas prasībām būtu jānodrošina, lai patērētāji varētu precīzi identificēt produktu. Visai rakstiskajai un grafiskajai informācijai, kas attiecas uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, vajadzētu būt tādai, lai dažādos maisījumus varētu skaidri atšķirt. Grūtības noteikt marķējumā attēlotā bērna precīzu vecumu varētu mulsināt patērētājus un apgrūtināt produkta identificēšanu. Minēto risku vajadzētu novērst, nosakot pienācīgus marķēšanas ierobežojumus. Turklāt, ņemot vērā to, ka maisījumi zīdaiņiem ir pārtika, kas apmierina zīdaiņa uztura vajadzības no dzimšanas līdz brīdim, kad tiek sākta atbilstoša papildu ēdināšana, pareizai produkta identifikācijai ir izšķiroša nozīme patērētāju aizsardzībā. Tāpēc zīdaiņiem paredzētu maisījumu noformēšanas un reklamēšanas jomā būtu jāievieš atbilstīgi ierobežojumi.
(27)
Šajā regulā būtu jāparedz kritēriji īpašo sastāva un informācijas prasību noteikšanai maisījumiem zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtikai un bērnu pārtikai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai un pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, ņemot vērā Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK.
(28)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 ir paredzēti noteikumi un nosacījumi uzturvērtības un veselīguma norāžu lietošanai uz pārtikas. Minētie noteikumi vispārēji būtu jāpiemēro pārtikas kategorijām, uz kurām attiecas šī regula, ja vien šajā regulā vai saskaņā ar šo regulu pieņemtajos deleģētajos aktos nav noteikts citādi.
(29)
Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem zīdaiņi ar mazu dzimšanas svaru būtu jāēdina ar mātes pienu. Tomēr zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var būt īpašas uztura vajadzības, kuras nevar apmierināt ar mātes pienu vai parastiem maisījumiem zīdaiņiem. Faktiski uztura vajadzības zīdaiņiem ar mazu dzimšanas svaru un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var būt atkarīgas no minētā zīdaiņa veselības stāvokļa, jo īpaši no minētā zīdaiņa svara salīdzinājumā ar vesela zīdaiņa svaru, un no tā, cik nedēļas pirms paredzētā laika viņš ir piedzimis. Katrā gadījumā atsevišķi jāizlemj, vai zīdaiņa stāvoklis ir tāds, ka viņam mediķu uzraudzībā būtu jālieto īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas izstrādāta, lai apmierinātu zīdaiņa uztura vajadzības (maisījums) un pielāgota minētā zīdaiņa īpašajam uztura režīmam.
(30)
Direktīvā 1999/21/EK ir prasīts, lai dažas prasības attiecībā uz sastāvu maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, kā tas noteikts Direktīvā 2006/141/EK, piemērotu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai bērniem atkarībā no viņu vecuma. Tomēr dažus noteikumus, tostarp attiecībā uz marķēšanu, noformēšanu, reklāmu, un veicināšanas un komerciālo praksi, kas noteikti Direktīvā 2006/141/EK, pašlaik nepiemēro šādai pārtikai. Tirgus attīstības un šādas pārtikas ievērojama pieauguma dēļ ir jāpārskata tādas prasības zīdaiņiem paredzētiem maisījumiem kā prasības par pesticīdu izmantošanu produktos, kuri paredzēti šādu maisījumu ražošanai, pesticīdu atliekām, marķēšanu, noformēšanu, reklamēšanu un veicināšanas un komerciālo praksi, kas attiecīgā gadījumā būtu jāpiemēro arī īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai, kura izstrādāta, lai apmierinātu zīdaiņa uztura vajadzības.
(31)
Savienības tirgū arvien palielinās uz piena bāzes gatavotu dzērienu un līdzīgu produktu skaits, kurus reklamē kā īpaši piemērotus maziem bērniem. Šādi produkti, kurus var iegūt no dzīvnieku vai augu izcelsmes olbaltumvielām, piemēram, govs piena, kazas piena, sojas vai rīsiem, bieži vien tiek pārdoti kā “piens bērniem” vai “piens maziem bērniem”, vai lietojot līdzīgu terminoloģiju. Kaut arī šos produktus pašlaik reglamentē dažādi Savienības tiesību akti, piemēram, Regulas (EK) Nr. 178/2002, (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006 un Direktīva 2009/39/EK, uz tiem neattiecas spēkā esošie īpašie pasākumi, ko piemēro zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētai pārtikai. Pastāv dažādi viedokļi par to, vai šādi produkti apmierina tās iedzīvotāju grupas īpašās uztura vajadzības, kurai tie paredzēti. Tādēļ Komisijai pēc apspriešanās ar Iestādi būtu jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums par to, vai ir vajadzīgi īpaši noteikumi attiecībā uz minēto produktu sastāvu un marķēšanu un, ja nepieciešams, cita veida prasības. Šajā ziņojumā būtu jāiekļauj, inter alia, mazu bērnu uztura vajadzības un minēto produktu loma viņu uzturā, ņemot vērā mazu bērnu patēriņa modeli, uzturvērtības devu un līmeni, kādā mazi bērni ir pakļauti piesārņojumu un pesticīdu uzņemšanai. Ziņojumā būtu jāapsver arī šādu produktu sastāvs un vai tiem ir kādas uzturvērtības priekšrocības, salīdzinot ar normālu uzturu no krūts atšķirtam bērnam. Komisija šim ziņojumam varētu pievienot tiesību akta priekšlikumu.
(32)
Direktīvā 2009/39/EK ir paredzēts, ka īpašus noteikumus var pieņemt par šādām divām īpašām pārtikas grupām, uz kurām attiecas īpašas diētas pārtikas produktu definīcija: “pārtikas produkti, kas paredzēti intensīvas muskuļu piepūles gadījumos, īpaši sportistiem”, un “pārtikas produkti personām, kas slimo ar ogļhidrātu vielmaiņas traucējumiem (diabētu)”. Attiecībā uz īpašiem noteikumiem par pārtiku personām, kas slimo ar ogļhidrātu vielmaiņas traucējumiem (diabētu), Komisijas 2008. gada 26. jūnija ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par pārtikas produktiem personām, kas slimo ar ogļhidrātu vielmaiņas traucējumiem (diabētu), ir secināts, ka nav zinātniska pamatojuma īpašu sastāva prasību noteikšanai. Attiecībā uz pārtiku, kas paredzēta intensīvas muskuļu piepūles gadījumos, īpaši sportistiem, nevarēja panākt apstiprinošu secinājumu par īpašu noteikumu izstrādi, jo dalībvalstīm un ieinteresētajām personām ir ļoti atšķirīgi viedokļi par īpašo tiesību aktu darbības jomu, iekļaujamo pārtikas apakškategoriju skaitu, sastāva prasību noteikšanas kritērijiem un iespējamo ietekmi uz jauninājumiem produktu izstrādē. Tādēļ šajā posmā nevajadzētu izstrādāt īpašus noteikumus. Vienlaikus, pamatojoties uz pārtikas uzņēmumu iesniegtajiem pieprasījumiem, tika izskatītas attiecīgas norādes attiecībā uz to atļaušanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006.
(33)
Tomēr pastāv dažādi viedokļi par to, vai ir vajadzīgi papildu noteikumi, lai nodrošinātu atbilstīgu aizsardzību patērētājiem, kas lieto sportistiem paredzētu pārtiku, sauktu arī par pārtiku, kas paredzēta intensīvas muskuļu piepūles gadījumos. Tādēļ Komisija būtu jāaicina pēc apspriešanās ar Iestādi iesniegt Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu, vai ir vajadzīgi noteikumi attiecībā uz sportistiem paredzētu pārtiku. Apspriežoties ar Iestādi, būtu jāņem vērā Pārtikas zinātniskās komitejas 2001. gada 28. februāra ziņojums par tādas pārtikas sastāvu un specifikāciju, kas paredzēta intensīvas muskuļu piepūles gadījumos, īpaši sportistiem. Komisijai savā ziņojumā īpaši būtu jānovērtē, vai ir vajadzīgi noteikumi, lai nodrošinātu patērētāju aizsardzību.
(34)
Komisijai būtu jāpieņem tehniskas pamatnostādnes, lai pārtikas uzņēmumiem, jo īpaši MVU, atvieglotu šīs regulas ievērošanu.
(35)
Ņemot vērā pašreizējo tirgus situāciju, Direktīvas 2006/125/EK un 2006/141/EK un Regulu (EK) Nr. 953/2009, ir lietderīgi izstrādāt un šai regulai pielikumā pievienot Savienības sarakstu, kurā iekļautas vielas, kas ietilpst šādās vielu kategorijās: vitamīni, minerālvielas, aminoskābes, karnitīns un taurīns, nukleotīdi, holīns un inozīts. No minētajām kategorijām piederīgām vielām tikai tās, kas iekļautas Savienības sarakstā, vajadzētu atļaut pievienot pārtikas kategorijām, uz kurām attiecas šī regula. Iekļaujot vielas Savienības sarakstā, būtu jāprecizē, kurai no šīs regulas aptvertajām pārtikas kategorijām minētās vielas var pievienot.
(36)
Vielu iekļaušanai Savienības sarakstā nebūtu jānozīmē, ka ir vajadzīga vai vēlama to pievienošana vienai vai vairākām pārtikas kategorijām, uz kurām attiecas šī regula. Savienības saraksta mērķis ir tikai atspoguļot, kuras vielas, kas pieder konkrētām vielu kategorijām, ir atļauts pievienot vienai vai vairākām pārtikas kategorijām, uz kurām attiecas šī regula, jo īpašas sastāva prasības noteiktu sastāvu katrai pārtikas kategorijai, uz ko attiecas šī regula.
(37)
Vairākas vielas, kuras drīkst pievienot pārtikai, uz kuru attiecas šī regula, varētu pievienot tehnoloģiskos nolūkos kā pārtikas piedevas, krāsvielas vai aromatizētājus, vai citiem šādiem nolūkiem, tostarp izmantot atļautajās vīndarības metodēs un procesos, kas paredzēti attiecīgos pārtikai piemērojamos Savienības tiesību aktos. Šajā saistībā Savienības līmenī attiecībā uz minētajām vielām ir pieņemtas specifikācijas. Ir lietderīgi minētās specifikācijas piemērot vielām neatkarīgi no tā, ar kādu mērķi tās tiek lietotas pārtikā, ja vien šajā regulā nav noteikts citādi.
(38)
Attiecībā uz Savienības sarakstā iekļautajām vielām, kurām Savienības līmenī vēl nav pieņemti tīrības kritēriji, un lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, būtu jāpiemēro vispāratzīti tīrības kritēriji, kas atbilstu ieteikumiem, ko sniegušas starptautiskas organizācijas un aģentūras, tostarp, bet ne tikai Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas/PVO Pārtikas piedevu apvienotā ekspertu komiteja (JECFA) un Eiropas farmakopeja. Neskarot LESD izklāstītos noteikumus, dalībvalstīm vajadzētu atļaut paturēt spēkā valsts noteikumus, kuros ir noteikti stingrāki tīrības kritēriji.
(39)
Lai precizētu prasības tām pārtikas kategorijām, uz ko attiecas šī regula, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz īpašu sastāva un marķējuma prasību noteikšanu tām pārtikas kategorijām, uz kurām attiecas šī regula, tostarp marķējuma prasības, kas papildina Regulu (ES) Nr. 1169/2011 vai atkāpjas no tās, un attiecībā uz uzturvērtības un veselīguma norāžu atļaušanu. Turklāt, lai patērētāji varētu ātri gūt labumu no tehniskā un zinātniskā progresa, jo īpaši saistībā ar novatoriskiem produktiem, un tādējādi stimulētu inovāciju, Komisijai būtu jādeleģē arī pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz minēto prasību regulāru atjaunināšanu, ņemot vērā visus attiecīgos datus, tostarp ieinteresēto personu sniegtos datus. Turklāt, lai ņemtu vērā tehnisko progresu, zinātnisko attīstību vai patērētāju veselību, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz tādu vielu kategoriju iekļaušanu Savienības sarakstā, kurām ir uzturvērtības vai fizioloģiska ietekme, vai attiecībā uz šādu kategoriju svītrošanu no to vielu kategorijām, uz kuru attiecas Savienības saraksts. Tādā pašā nolūkā un ievērojot šajā regulā iekļautos papildu nosacījumus, Komisijai būtu jādeleģē arī pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz Savienības saraksta grozīšanu, pievienojot kādu jaunu vielu, svītrojot kādu vielu vai pievienojot, svītrojot vai grozot Savienības sarakstā iekļautos ar vielām saistītos elementus. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(40)
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai, lai pieņemtu lēmumu attiecībā uz to, vai attiecīgā pārtika ir šīs regulas darbības jomā un kādā pārtikas kategorijā tā ietilpst. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (20).
(41)
Pašlaik noteikumi attiecībā uz to, kā lietot apzīmējumus “nesatur lipekli” un “ļoti zems lipekļa saturs” ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 41/2009. Minētā regula saskaņo informāciju, ko patērētājiem sniedz par lipekļa neesamību vai samazinātu lipekļa daudzumu pārtikā, un tajā paredzēti īpaši noteikumi par pārtiku, kas īpaši ražota, sagatavota un/vai apstrādāta tā, lai samazinātu lipekļa saturu vienā vai vairākās lipekli saturošās sastāvdaļās vai lai šādas lipekli saturošas sastāvdaļas aizstātu, un par citu pārtiku, kas ir sagatavota tikai no sastāvdaļām, kurās dabiskā veidā nav lipekļa. Regulā (ES) Nr. 1169/2011 ir paredzēti noteikumi par informāciju, kas jāsniedz par visu pārtiku, tostarp nefasētu pārtiku, attiecībā uz to, vai tās sastāvā ir tādas sastāvdaļas kā lipekli saturošas sastāvdaļas, kam ir zinātniski pierādīta alerģiska vai nepanesamību izraisoša ietekme, lai patērētāji, īpaši tie, kuri cieš no pārtikas alerģijas vai lipekļa nepanesamības, varētu veikt apzinātu un drošu izvēli. Skaidrības un konsekvences labad noteikumi par to, kā lietot apzīmējumu “nesatur lipekli” un “ļoti zems lipekļa saturs”, arī būtu jāreglamentē ar Regulu (ES) Nr. 1169/2011. Tiesību aktos, kas jāpieņem saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 1169/2011, lai pārvietotu Regulā (EK) Nr. 41/2009 iekļautos noteikumus par apzīmējumu “nesatur lipekli” un “ļoti zems lipekļa saturs” lietošanu, būtu jānodrošina vismaz tāds pats aizsardzības līmenis, kas cilvēkiem, kuri nepanes lipekli, pašlaik ir noteikts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 41/2009. Minētā noteikumu pārvietošana būtu jāpabeidz, pirms tiek piemērota šī regula. Turklāt Komisijai vajadzētu arī apsvērt, kā nodrošināt, lai cilvēki, kuri nepanes lipekli, tiktu pienācīgi informēti par to, kāda ir atšķirība starp pārtiku, kas ir īpaši ražota, sagatavota un/vai apstrādāta tā, lai samazinātu lipekļa saturu vienā vai vairākās lipekli saturošās sastāvdaļās, un citu pārtiku, kas ir sagatavota tikai no sastāvdaļām, kurās dabiskā veidā nav lipekļa.
(42)
Marķēšanas un sastāva noteikumi attiecībā uz laktozes neesamību vai samazinātu daudzumu pārtikā Savienības līmenī pašlaik nav saskaņoti. Tomēr minētās norādes ir ļoti svarīgas personām, kas nepanes laktozi. Regulā (ES) Nr. 1169/2011 ir izklāstīti noteikumi par informāciju, kas jāsniedz par vielām, kam ir zinātniski pierādīta alerģiska vai nepanesamību izraisoša ietekme, lai patērētāji, piemēram, tie, kas nepanes laktozi, varētu veikt apzinātu un drošu izvēli. Skaidrības un konsekvences labad noteikumi par to, kā lietot apzīmējumus attiecībā uz laktozes neesamību vai samazinātu daudzumu pārtikā, būtu jāreglamentē ar Regulu (ES) Nr. 1169/2011, ņemot vērā Iestādes 2010. gada 10. septembra zinātnisko atzinumu par laktozes robežvērtībām laktozes nepanesības un galaktozēmijas gadījumos.
(43)
“Ēdienreizes aizstājējus svara kontrolei”, ar ko paredzēts aizstāt daļu no ikdienas uztura, uzskata par īpašas diētas pārtiku, un pašreiz to reglamentē īpaši noteikumi saskaņā ar Direktīvu 96/8/EK. Tomēr tirgū arvien biežāk parādās plaša patēriņa pārtika, uz kuras ir līdzīgi apzīmējumi, kas noformēti kā veselīguma norādes svara kontroles mērķiem. Lai novērstu jebkādu iespēju sajaukt dažādu šīs grupas pārtiku svara kontroles mērķiem, kā arī juridiskās noteiktības un Savienības tiesību aktu saskaņotības labad, šādas norādes būtu reglamentējamas tikai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006, un tām būtu jāatbilst minētās regulas prasībām. Pirms sāk piemērot šo regulu, ir jāpabeidz tehniskie pielāgojumi, kas veikti atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1924/2006 attiecībā uz veselīguma norādēm, kurās ir atsauce uz ķermeņa svara kontroli, un attiecībā uz pārtiku, ko noformē kā “ēdienreizes aizstājējus svara kontrolei”, un šādu norāžu lietošanas nosacījumiem, ko regulē Direktīva 96/8/EK.
(44)
Šī regula neietekmē pienākumu ievērot pamattiesības un tiesību pamatprincipus, tostarp vārda brīvību, kā tas paredzēts Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. pantā saistībā ar 52. pantu, kā arī citos atbilstošos noteikumos.
(45)
Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus - proti, noteikt sastāva un informācijas prasības dažām pārtikas kategorijām, izstrādāt Savienības sarakstu, kurā iekļauj vielas, ko drīkst pievienot konkrētām pārtikas kategorijām, un izstrādāt noteikumus Savienības saraksta atjaunināšanai - nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga dēļ minētos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.
(46)
Direktīvā 92/52/EEK ir paredzēts, ka tiem maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, ko eksportē vai reeksportē no Savienības, ir jāatbilst Savienības tiesību aktiem, ja vien importētāja valsts nepieprasa citādi vai nenosaka citādi savos noteikumos. Minētais princips attiecībā uz pārtiku jau ir noteikts Regulā (EK) Nr. 178/2002. Tāpēc vienkāršošanas un juridiskās noteiktības labad Direktīva 92/52/EEK būtu jāatceļ.
(47)
Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK, 2006/141/EK, 2009/39/EK un Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 arī būtu jāatceļ.
(48)
Ir nepieciešami piemēroti pārejas pasākumi, lai pārtikas uzņēmumi varētu pielāgoties šīs regulas prasībām,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
1. Ar šo regulu nosaka sastāva un informācijas prasības šādām pārtikas kategorijām:
a)
maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem;
b)
apstrādātu graudaugu pārtika un bērnu pārtika;
c)
īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika;
d)
pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei.
2. Ar šo regulu izstrādā tādu Savienības sarakstu, kurā iekļauj vielas, ko var pievienot vienai vai vairākām 1. punktā minētajām pārtikas kategorijām, un nosaka noteikumus minētā saraksta atjaunināšanai.
2. pants
Definīcijas
1. Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
a)
“pārtika”, “pārtikas uzņēmums”, “mazumtirdzniecība” un “laišana tirgū”, kā attiecīgi noteikts Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. pantā un 3. panta 3., 7. un 8. punktā;
b)
“fasēts pārtikas produkts”, “marķējums” un “ar inženierijas paņēmieniem iegūts nanomateriāls”, kā attiecīgi noteikts Regulas (ES) Nr. 1169/2011 2. panta 2. punkta e), j) un t) apakšpunktā;
c)
“uzturvērtības norāde” un “veselīguma norāde”, kā attiecīgi noteikts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 2. panta 2. punkta 4. un 5. apakšpunktā.
2. Piemēro arī šādas definīcijas:
a)
“zīdainis” ir bērns līdz 12 mēnešu vecumam;
b)
“mazs bērns” ir bērns vecumā no viena līdz trim gadiem;
c)
“maisījums zīdaiņiem” ir pārtika, kas paredzēta lietošanai zīdaiņiem pirmajos dzīves mēnešos un kas apmierina šādu zīdaiņu uztura vajadzības līdz atbilstošas papildu ēdināšanas uzsākšanai;
d)
“papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem” ir pārtika, kas paredzēta lietošanai zīdaiņiem, uzsākot atbilstošu papildu ēdināšanu, un kas ir galvenais šķidrums šādu zīdaiņu pakāpeniski dažādotā uzturā;
e)
“apstrādātu graudaugu pārtika” ir pārtika, kas:
i)
paredzēta, lai apmierinātu veselu zīdaiņu īpašās vajadzības, kad viņi tiek atšķirti no krūts, un veseliem maziem bērniem kā uztura papildinājums un/vai viņu pakāpeniskai pieradināšanai pie parastās pārtikas; un
ii)
pieder vienai no šādām kategorijām:
-
parastu graudaugu pārtika, kas ir pagatavota vai ko var pagatavot ar pienu vai citiem piemērotiem barības vielu šķidrumiem,
-
graudaugu pārtika, kam pievienota pārtika ar augstu olbaltumvielu saturu, kura ir pagatavota vai kuru var pagatavot ar ūdeni vai citiem šķidrumiem, kas nesatur olbaltumvielas,
-
makaronu izstrādājumi, ko lieto pēc vārīšanas ūdenī vai citos piemērotos šķidrumos,
-
sausiņi un cepumi, ko lieto vai nu uzreiz, vai pēc saberšanas pulverī, pievienojot ūdeni, pienu vai citus piemērotus šķidrumus;
f)
“bērnu pārtika” ir pārtika, kas paredzēta, lai apmierinātu veselu zīdaiņu īpašās vajadzības, kad viņi tiek atšķirti no krūts, un veseliem maziem bērniem kā uztura papildinājums un/vai viņu pakāpeniskai pieradināšanai pie parastās pārtikas, izņemot:
i)
apstrādātu graudaugu pārtiku; un
ii)
uz piena bāzes gatavotus dzērienus un līdzīgus maziem bērniem paredzētus produktus;
g)
“īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” ir īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura, kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu;
h)
“pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei” ir pārtika, kas ir īpaši izstrādāta lietošanai uzturā ar ierobežotu enerģētisko vērtību svara samazināšanai un kas aizstāj visu ikdienas uzturu, ja to lieto, ievērojot pārtikas uzņēmuma norādes.
3. pants
Interpretācijas lēmumi
Lai nodrošinātu šīs regulas vienādu īstenošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt lēmumu par to,
a)
vai attiecīgā pārtika ietilpst šīs regulas darbības jomā;
b)
kurai 1. panta 1. punktā minētajai konkrētai pārtikas kategorijai pieder attiecīgā pārtika.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 17. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4. pants
Laišana tirgū
1. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto pārtiku var laist tirgū tikai tad, ja tā atbilst šai regulai.
2. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētā pārtika ir atļauta mazumtirdzniecības tirgū tikai kā fasēti pārtikas produkti.
3. Dalībvalstis nevar ierobežot vai aizliegt šai regulai atbilstīgas pārtikas laišanu tirgū, to pamatojot ar tās sastāvu, ražošanu, noformējumu vai marķējumu.
5. pants
Piesardzības princips
Lai nodrošinātu augsta līmeņa veselības aizsardzību personām, kurām ir paredzēta šīs regulas 1. panta 1. punktā minētā pārtika, piemēro Regulas (EK) Nr. 178/2002 7. pantā izklāstīto piesardzības principu.
II NODAĻA
SASTĀVA UN INFORMĀCIJAS PRASĪBAS
1. IEDAĻA
Vispārīgas prasības
6. pants
Vispārīgi noteikumi
1. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētā pārtika atbilst visām Savienības pārtikas aprites tiesību aktu prasībām.
2. Šajā regulā paredzētās prasības ir noteicošas pār jebkuru konfliktējošu prasību, kas paredzēta Savienības pārtikas aprites tiesību aktos.
7. pants
Iestādes atzinumi
Iestāde šīs regulas piemērošanas nolūkos sniedz zinātniskus atzinumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 22. un 23. pantu. Minētie atzinumi tiek izmantoti kā zinātniskais pamats jebkuram saskaņā ar šo regulu pieņemtam Savienības pasākumam, kas var ietekmēt sabiedrības veselību.
8. pants
Piekļuve dokumentiem
Komisija piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (21) attiecībā uz pieteikumiem piekļuvei jebkuram dokumentam, uz kuru attiecas šī regula.
9. pants
Vispārējas sastāva un informācijas prasības
1. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās pārtikas sastāvs ir atbilstošs, lai apmierinātu to personu uztura vajadzības, kurām šī pārtika ir paredzēta, un ir piemērots šādām personām saskaņā ar vispāratzītiem zinātniskiem datiem.
2. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētā pārtika nesatur vielas tādā daudzumā, kas apdraudētu to personu veselību, kurām tā ir paredzēta.
Vielām, kas ir ar inženierijas paņēmieniem iegūti nanomateriāli, atbilstību pirmajā daļā minētajai prasībai vajadzības gadījumā pierāda, pamatojoties uz atbilstīgām testa metodēm.
3. Pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem datiem, lai nodrošinātu 1. punktā minēto prasību ievērošanu, šā panta 1. panta 1. punktā minētajai pārtikai pievienotās vielas cilvēka organisms spēj bioloģiski uzņemt, tām ir uzturvērtības vai fizioloģiska ietekme un tās ir piemērotas personām, kurām šī pārtika ir paredzēta.
4. Neskarot šīs regulas 4. panta 1. punktu, šīs regulas 1. panta 1. punktā minētā pārtika var ietvert vielas, uz kurām attiecas Regulas (EK) Nr. 258/97 1. pants, ar noteikumu, ka minētās vielas atbilst minētās Regulas prasībām par laišanu tirgū.
5. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās pārtikas marķējumos, noformējumā un reklāmās sniedz informāciju par šādas pārtikas atbilstīgu lietošanu, un tā nav maldinoša vai šādai pārtikai nepiedēvē īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības, vai nenorāda uz šādām īpašībām.
6. Šā panta 5. punkts neliedz izplatīt jebkādu derīgu informāciju vai ieteikumus, izņemot tos, kas paredzēti tikai medicīnas, uzturzinātnes, farmācijas speciālistiem vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri atbild par mātes aprūpi un bērna aprūpi.
10. pants
Papildu prasības attiecībā uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem
1. Maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem marķējumu, noformējumu un reklāmas izstrādā tā, lai neveicinātu atteikšanos no ēdināšanas ar krūti.
2. Maisījumu zīdaiņiem marķējumā, noformējumā un reklāmā, un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem marķējumā neiekļauj ne zīdaiņu attēlus, ne citus attēlus vai uzrakstus, kas var idealizēt šādu maisījumu lietošanu.
Neskarot pirmo daļu, tiek atļauti grafiski attēlojumi vieglākai maisījuma zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem identifikācijai un sagatavošanas metožu ilustrēšanai.
2. IEDAĻA
Īpašas prasības
11. pants
Īpašas sastāva un informācijas prasības
1. Ievērojot 6. un 9. pantā izklāstītās vispārējās prasības, 10. panta papildu prasības un ņemot vērā attiecīgos tehnikas un zinātnes attīstības aspektus, Komisija saskaņā ar 18. pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz:
a)
īpašajām sastāva prasībām, kas piemērojamas pārtikai, kura minēta 1. panta 1. punktā, izņemot pielikumā izklāstītās prasības;
b)
īpašajām prasībām par pesticīdu izmantošanu produktos, kas paredzēti 1. panta 1. punktā minētās pārtikas ražošanai, un par pesticīdu atliekām šādā pārtikā. Īpašās prasības attiecībā uz 1. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām pārtikas kategorijām un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kas izstrādāta, lai apmierinātu zīdaiņu un mazu bērnu uztura vajadzības, regulāri atjaunina un tajās, inter alia, iekļauj noteikumus, lai pēc iespējas samazinātu pesticīdu izmantošanu;
c)
īpašajām prasībām par 1. panta 1. punktā minētās pārtikas marķēšanu, noformēšanu un reklamēšanu, tostarp tās uzturvērtības un veselīguma norāžu atļaušanu;
d)
paziņošanas prasības 1. panta 1. punktā minētās pārtikas laišanai tirgū, lai veicinātu šādas pārtikas efektīvu oficiālo monitoringu, un uz ko balstoties pārtikas uzņēmumi paziņo to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurā minētā pārtika tiek tirgota;
e)
prasībām par reklamēšanas un komercdarbības praksi saistībā ar maisījumiem zīdaiņiem;
f)
prasībām par informāciju, kas sniedzama saistībā ar zīdaiņu un mazu bērnu ēdināšanu, lai nodrošinātu pietiekamu informāciju par attiecīgo ēdināšanas praksi;
g)
īpašām prasībām attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kas izstrādāta, lai apmierinātu zīdaiņa uztura vajadzības, tostarp sastāva prasībām un prasībām par pesticīdu izmantošanu produktos, kuri paredzēti šādas pārtikas ražošanai, un pesticīdu atliekām, marķēšanu, noformēšanu, reklāmu, un veicināšanas un komerciālo praksi, ja nepieciešams.
Šos deleģētos aktus pieņem līdz 2015. gada 20. jūlijam.
2. Ievērojot 6. un 9. pantā izklāstītās vispārējās prasības, 10. panta papildu prasības un ņemot vērā attiecīgos tehnikas un zinātnes attīstības aspektus, tostarp ieinteresēto personu sniegtos datus attiecībā uz novatoriskiem pārtikas produktiem, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 18. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai atjauninātu šā panta 1. punktā minētos aktus.
Ja rodas veselības apdraudējums un vajadzīga steidzama ārkārtas rīcība, saskaņā ar šo punktu pieņemtajiem deleģētajiem aktiem piemēro 19. pantā paredzēto procedūru.
12. pants
Uz piena bāzes gatavoti dzērieni un līdzīgi maziem bērniem paredzēti produkti
Komisija pēc apspriešanās ar Iestādi līdz 2015. gada 20. jūlijam iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, vai attiecībā uz dzērieniem, kas gatavoti uz piena bāzes, un līdzīgiem produktiem, kuri paredzēti maziem bērniem, ir vajadzīgi īpaši noteikumi par sastāva un marķēšanas prasībām un vajadzības gadījumā citas prasības. Komisija ziņojumā, inter alia, apsver arī mazu bērnu uztura vajadzības, minēto produktu lomu mazu bērnu uzturā un to, vai tiem salīdzinājumā ar normālu uzturu no krūts atšķirtam bērnam ir kādas uzturvērtības priekšrocības. Ja nepieciešams, šādam ziņojumam var pievienot atbilstīgu tiesību akta priekšlikumu.
13. pants
Sportistiem paredzētā pārtika
Komisija pēc apspriešanās ar Iestādi līdz 2015. gada 20. jūlijam iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, vai ir vajadzīgi noteikumi attiecībā uz sportistiem paredzēto pārtiku. Ja nepieciešams, šādam ziņojumam var pievienot atbilstīgu tiesību akta priekšlikumu.
14. pants
Tehniskas pamatnostādnes
Komisija var pieņemt tehniskas pamatnostādnes, lai pārtikas uzņēmumiem, jo īpaši MVU, atvieglotu šīs nodaļas un III nodaļas ievērošanu.
III NODAĻA
SAVIENĪBAS SARAKSTS
15. pants
Savienības saraksts
1. Vienai vai vairākām šīs regulas 1. panta 1. punktā minētajām pārtikas kategorijām var pievienot vielas, kas ietilpst šādās vielu kategorijās, ar noteikumu, ka šīs vielas ir iekļautas Savienības sarakstā, kas iekļauts pielikumā, un atbilst Savienības sarakstā iekļautajiem elementiem saskaņā ar šā panta 3. punktu:
a)
vitamīni;
b)
minerālvielas;
c)
aminoskābes;
d)
karnitīns un taurīns;
e)
nukleotīdi;
f)
holīns un inozīts.
2. Savienības sarakstā iekļautās vielas, atbilst 6. un 9. pantā izklāstītajām vispārējām prasībām un attiecīgā gadījumā - īpašām prasībām, kas noteiktas saskaņā ar 11. pantu.
3. Savienības sarakstā iekļauj šādus elementus:
a)
šīs regulas 1. panta 1. punktā minēto pārtikas kategoriju, kurai var pievienot vielas, kas ietilpst šā panta 1. punktā minētajās vielu kategorijās;
b)
vielas nosaukumu, aprakstu un vajadzības gadījumā tās veida specifikāciju;
c)
vajadzības gadījumā vielas lietošanas nosacījumus;
d)
vajadzības gadījumā vielai piemērojamos tīrības kritērijus.
4. Ar Savienības pārtikas aprites tiesību aktiem noteiktie tīrības kritēriji, ko piemēro Savienības sarakstā iekļautajām vielām, kuras izmanto pārtikas ražošanā, tādā nolūkā, kas nav minēts šajā regulā, piemēro arī minētajām vielām, kad tās izmanto šajā regulā paredzētajos nolūkos, ja vien šajā regulā nav noteikts citādi.
5. Vielām, kuras ir iekļautas Savienības sarakstā un kurām Savienības pārtikas aprites tiesību aktos nav noteikti tīrības kritēriji, līdz šādu kritēriju pieņemšanai piemēro vispārpieņemtus tīrības kritērijus, ko iesaka starptautiskas iestādes.
Dalībvalstis var paturēt spēkā valsts noteikumus, ar ko nosaka stingrākus tīrības kritērijus.
6. Lai ņemtu vērā tehnisko progresu, zinātnes attīstību vai patērētāju veselības aizsardzību, Komisijai piešķir pilnvaras saistībā ar šā panta 1. punktā minētajām vielu kategorijām saskaņā ar 18. pantu pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz:
a)
vielu kategorijas svītrošanu;
b)
tādas vielu kategorijas pievienošanu, kurai ir uzturvērtības vai fizioloģiska ietekme.
7. Vielas, kas ietilpst kategorijās, kuras nav minētas šā panta 1. punktā, var tikt pievienotas 1. panta 1. punktā minētajai pārtikai ar noteikumu, ka tās atbilst 6. un 9. pantā izklāstītajām vispārējām prasībām un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 11. pantu noteiktajām īpašajām prasībām.
16. pants
Savienības saraksta atjaunināšana
1. Ievērojot 6. un 9. pantā izklāstītās vispārējās prasības un attiecīgā gadījumā īpašās prasības, kas noteiktas saskaņā ar 11. pantu, un lai ņemtu vērā tehnisko progresu, zinātnes attīstību vai patērētāju veselības aizsardzību, Komisijai piešķir pilnvaras saskaņā ar 18. pantu pieņemt deleģētos aktus pielikuma grozīšanai attiecībā uz:
a)
kādas vielas pievienošanu Savienības sarakstam;
b)
kādas vielas svītrošanu no Savienības saraksta;
c)
šīs regulas 15. panta 3. punktā minēto elementu pievienošanai, svītrošanai vai grozīšanai.
2. Ja rodas veselības apdraudējums un ir vajadzīga steidzama ārkārtas rīcība, piemēro 19. pantā paredzēto kārtību deleģētiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu.
IV NODAĻA
PROCEDŪRAS NOTEIKUMI
17. pants
Komiteju procedūra
1. Komisijai palīdz Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 178/2002. Šī komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
Ja komitejas atzinums jāsaņem rakstiskā procedūrā, minēto procedūru izbeidz, nepanākot rezultātu, ja atzinuma sniegšanas termiņā tā nolemj komitejas priekšsēdētājs vai to pieprasa komitejas locekļi ar vienkāršu balsu vairākumu.
18. pants
Deleģēšanas īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 11. pantā, 15. panta 6. punktā un 16. panta 1. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2013. gada 19. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 11. pantā, 15. panta 6. punktā un 16. panta 1. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar šīs regulas 11. pantu, 15. panta 6. punktu un 16. panta 1. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas minēto laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
19. pants
Steidzamības procedūra
1. Deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties, un tos piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstoši 2. punktam. Paziņojot deleģētu aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.
2. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģētu aktu saskaņā ar 18. panta 5. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties atceļ aktu, ievērojot Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus.
V NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
20. pants
Atcelšana
1. Direktīvu 2009/39/EK atceļ no 2016. gada 20. jūlija. Atsauces uz atcelto aktu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
2. Direktīvu 92/52/EEK un Regulu (EK) Nr. 41/2009 atceļ no 2016. gada 20. jūlija.
3. Neskarot 4. punkta pirmo daļu, Direktīva 96/8/EK no 2016. gada 20. jūlija neattiecas uz pārtikas produktiem, kas ieteikti vienas vai vairāku ēdienreižu aizstāšanai ikdienas uzturā.
4. Regulu (EK) Nr. 953/2009 un Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK atceļ no dienas, kad sāk piemērot 11. panta 1. punktā minētos deleģētos aktus.
Ja Regula (EK) Nr. 953/2009, Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK, 2006/141/EK un šī regula ir pretrunā, noteicošā ir šī regula.
21. pants
Pārejas pasākumi
1. Pārtiku, kas minēta šīs Regulas 1. panta 1. punktā un kura neatbilst šai regulai, bet atbilst Direktīvai 2009/39/EK un, attiecīgā gadījumā, Regulai (EK) Nr. 953/2009 un Direktīvām 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK un kura ir laista tirgū vai marķēta pirms 2016. gada 20. jūlija, var turpināt pārdot pēc minētās dienas, līdz beidzas šādas pārtikas krājumi.
Ja šīs regulas 11. panta 1. punktā minēto deleģēto aktu piemērošanas diena ir pēc 2016. gada 20. jūlija, pārtiku, kas minēta 1. panta 1. punktā un atbilst šai regulai un, attiecīgā gadījumā, Regulai (EK) Nr. 953/2009 un Direktīvām 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, bet neatbilst minētajiem deleģētajiem aktiem, un kura ir laista tirgū vai marķēta pirms minēto deleģēto aktu piemērošanas dienas, var turpināt pārdot pēc minētās dienas, līdz beidzas šādas pārtikas krājumi.
2. Pārtiku, kas nav minēta šīs regulas 1. panta 1. punktā, bet kuru laiž tirgū vai marķē saskaņā ar Direktīvu 2009/39/EK un Regulu (EK) Nr. 953/2009 un, attiecīgā gadījumā, ar Direktīvu 96/8/EK un Regulu (EK) Nr. 41/2009 pirms 2016. gada 20. jūlija, var turpināt pārdot pēc minētās dienas, līdz beidzas šādas pārtikas krājumi.
22. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2016. gada 20. jūlija, izņemot:
-
šīs regulas 11., 16., 18. un 19. pantu, ko piemēro no 2013. gada 19. jūlija;
-
šīs regulas 15. pantu un pielikumu, ko piemēro no tās pašas dienas, kad piemēro 11. panta 1. punktā minētos deleģētos aktus.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Strasbūrā, 2013. gada 12. jūnijā