РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 11. marts),
ar ko noraida bromadiolonu saturošu biocīdo produktu lietošanas atļauju atteikumu, par kuru Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 1362)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/133/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 36. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas izmantošanai biocīdos produktos. Ar Komisijas Direktīvu 2009/92/EK (3) pievienoja aktīvo vielu bromadiolonu izmantošanai 14. produktu veida produktos “Rodenticīdi”, kas definēti Direktīvas 98/8/EK V pielikumā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu uzņēmumi Pelgar International Limited un Unichem d.o.o. (“pieteikuma iesniedzēji”) iesniedza pieteikumu Apvienotai Karalistei, lai saņemtu atļauju izmantot bromadiolonu saturošus biocīdos produktus vaska bloku maisījumā (“apstrīdētie produkti”). Apvienotā Karaliste pirms 2013. gada 1. septembra atļāva apstrīdētos produktus izmantot vairākos gadījumos, tostarp profesionālam lietojumam ēkās un ap tām un kanalizācijas sistēmās. Vairākas dalībvalstis vēlāk atļāva apstrīdēto produktu izmantošanu, veicot savstarpēju atzīšanu.
(3)
Vācijas biocīdo produktu jomas kompetentā iestāde saņēma vairākus pieteikumus apstrīdēto produktu atļauju savstarpējai atzīšanai saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 1. punktu.
(4)
Vācija ir paziņojusi Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējiem par tās priekšlikumu atteikt atļaujas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu, jo Vācija uzskata, ka apstrīdētie produkti neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām par ietekmi uz cilvēka veselību.
(5)
Saskaņā ar paziņojumiem Vācija nepiekrīt Apvienotās Karalistes veiktajā vērtējumā izmantotajai dermālās absorbcijas vērtībai (0,04 %). Vācija uzskata, ka šī vērtība neatbilst ESAO standartiem par in vitro dermālās absorbcijas metodēm (4), un norādīja, ka, izmantojot piesardzīgāku vērtību 0,36 %, kas atbilst minētajiem standartiem, novērtējumā tiek konstatēta nepieņemama profesionālo lietotāju dermālā eksponētība bromadiolonam.
(6)
Attiecībā uz katru paziņojumu Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējus 90 dienu laikā iesniegt rakstiskus apsvērumus par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā apsvērumus iesniedza Apvienotā Karaliste, Beļģija, Vācija un viens pieteikuma iesniedzējs. Turklāt šo paziņojumu 2013. gada 14. maijā produktu atļauju un savstarpējas atzīšanas veicināšanas grupas sanāksmē apsprieda Komisijas pārstāvji un dalībvalstu biocīdo produktu jomas kompetento iestāžu pārstāvji.
(7)
Ņemot vērā iepriekš minēto apspriešanos un apsvērumus, jāsecina, ka Apvienotā Karaliste dermālās absorbcijas novērtējumu veica atbilstīgi jaunākajiem saskaņotajiem ES norādījumiem (5), saskaņā ar kuriem tiek atzīta iespēja izmantot jau esošus datus, kas iegūti no aktīvās vielas apstiprinājuma.
(8)
Pirmkārt, Apvienotā Karaliste izmantoja dermālās absorbcijas vērtību no pētījuma, kuru aktīvās vielas bromadiolona ES apstiprināšanas kontekstā uzskata par uzticamu un kuram pieteikuma iesniedzējiem bija datu īpašnieka izdota piekļuves pilnvara. Otrkārt, dermālās absorbcijas pētījumā, no kura minētā vērtība tika paņemta, tika izmantota pievilināšanai paredzēta formulācija, kas ir līdzīga apstrīdēto produktu formulācijai, kā ieteikts iepriekš minētajos norādījumos.
(9)
Visbeidzot, Apvienotā Karaliste produkta novērtējumā izmantoja eksperta atzinumu, lai pamatotu, ka īpašie apstākļi pētījumā, no kura tika iegūta dermālās absorbcijas vērtība, bija līdzīgāki faktiskajiem apstākļiem, kādos nonāk profesionālie lietotāji, kuri ievieto vaska blokus pievilināšanas ierīcēs. Šāda pieeja atbilst iepriekš minētajiem norādījumiem un vispārējiem biocīdo produktu novērtēšanas principiem, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 12. punktā.
(10)
Ņemot vērā iepriekš minētos argumentus, Komisija atbalsta secinājumus, ko, veicot novērtējumu, izdarījusi Apvienotā Karaliste un citas dalībvalstis, kuras, veicot savstarpēju atzīšanu, ir atļāvušas izmantot apstrīdētos produktus, jo tās uzskatīja, ka apstrīdētajiem produktiem nav nevēlamas iedarbības uz cilvēku veselību, kā noteikts Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punktā. Tāpēc Komisija uzskata, ka Vācijas pieprasījumu atteikt atļaujas nevar attaisnot ar iesniegto pamatojumu.
(11)
Regula (ES) Nr. 528/2012 attiecas uz apstrīdētajiem produktiem saskaņā ar minētās regulas 92. panta 2. punkta noteikumiem. Tā kā šā lēmuma juridiskais pamats ir minētās regulas 36. panta 3. punkts, šis lēmums, pamatojoties uz minētās regulas 36. panta 4. punktu, būtu jāadresē visām dalībvalstīm.
(12)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Vācijas priekšlikums atteikt atļauju, ko Apvienotā Karaliste piešķīrusi pielikumā minētajiem produktiem, tiek noraidīts.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 11. martā