РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 414/2013
(2013. gada 6. maijs),
ar kuru nosaka procedūru atļaujas piešķiršanai vienādiem biocīdiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 17. panta 7. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (ES) Nr. 528/2012 ir noteiktas procedūras pieteikumu iesniegšanai biocīdu atļaujas saņemšanai un procedūras biocīdu atļaujas piešķiršanai.
(2)
Ja tai pašai saņemošajai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniedz pieteikumus divām vai vairākām atļaujām biocīdiem ar vienādām īpašībām, atļaujas drīkst piešķirt, pamatojoties uz viena biocīda novērtēšanu, - attiecīgos gadījumos - uz salīdzinošu izvērtēšanu. Tāpēc šādiem gadījumiem ir lietderīgi paredzēt pielāgotu atļaujas piešķiršanas procedūru.
(3)
Noteikumiem un nosacījumiem attiecībā uz biocīda piedāvāšanu tirgū un lietošanu vajadzētu pamatoties uz biocīdam veikto novērtējumu. Tāpēc ir piemēroti pieprasīt, lai biocīdi, kuriem atļaujas piešķirtas saskaņā ar šo regulu, tiktu atļauti, izmantojot tos pašus noteikumus un nosacījumus, ko piemēro tiem novērtētajiem biocīdiem, uz kuriem noteikumi un nosacījumi attiecas, izņemot attiecībā uz atšķirīgām biocīda iezīmēm.
(4)
Regulā tiek noteikta procedūra, kas paredzēta Regulā (ES) Nr. 528/2012, ko piemēro no 2013. gada 1. septembra, tāpēc šī regula arī būtu jāpiemēro no minētā datuma.
(5)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā ir noteikta procedūra, ko piemēro, ja atļauja piešķirama biocīdam (“vienādi biocīdi”), kurš attiecībā uz visu jaunāko informāciju, kas iesniegta saistībā ar atļaujas piešķiršanu vai reģistrāciju, ir identisks citam biocīdam vai biocīdu saimei, kam piešķirta atļauja vai kas reģistrēta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK (2) vai Regulu (ES) Nr. 528/2012 vai attiecībā uz kuru iesniegts šādas reģistrēšanas pieteikums vai atļauja (“saistītais atsauces biocīds”), izņemot attiecībā uz informāciju, uz ko var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Komisijas 2013. gada 18. aprīļa Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013 par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (3).
2. pants
Pieteikumu saturs
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 20. panta 1. punkta un minētās regulas 43. panta 1. punktā noteiktajām informācijas prasībām, pieteikumā atļaujas saņemšanai vienādam biocīdam ir ietverta šāda informācija:
a)
atļaujas numurs vai, ja saistītie atsauces biocīdi vēl nav apstiprināti, saistītā atsauces biocīda pieteikuma numurs Biocīdu reģistrā;
b)
norāde par ierosinātajām atšķirībām starp vienādo biocīdu un saistīto atsauces biocīdu un pierādījumi, ka šie biocīdi visos citos aspektos ir identiski;
c)
ja tas nepieciešams saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 59. panta 1. punktu, piekļuves pilnvara visiem datiem, kas pamato atļaujas piešķiršanu saistītajam atsauces biocīdam;
d)
biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekts vienādajam biocīdam.
3. pants
Pieteikumu iesniegšana un validēšana valsts atļaujas piešķiršanai
1. Ja saistītajam atsauces biocīdam ir piešķirta valsts atļauja vai attiecībā uz to ir iesniedzams pieteikums šādas atļaujas saņemšanai, pieteikumus atļaujas piešķiršanai vienādam biocīdam saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 29. panta 1. punktu iesniedz kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi valsts atļauju saistītajam atsauces biocīdam vai kurai iesniegts pieteikums atļaujas piešķiršanai saistītajam atsauces biocīdam.
2. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 29. panta 2. un 4. punkta, kompetentā iestāde validē pieteikumu 30 dienās pēc tā pieņemšanas, ja ir iesniegta 2. pantā norādītā informācija.
Validācijā ietver pārbaudi, vai ierosinātās atšķirības starp vienādo biocīdu un saistīto atsauces biocīdu attiecas tikai uz informāciju, uz ko var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013.
4. pants
Pieteikumu iesniegšana un validēšana Savienības atļaujas piešķiršanai
1. Ja saistītajam atsauces biocīdam ir piešķirta Savienības atļauja vai attiecībā uz to ir iesniedzams pieteikums šādas atļaujas saņemšanai, pieteikumus atļaujas piešķiršanai vienādam biocīdam iesniedz Aģentūrai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu.
2. Tomēr pieteikumā neietver apstiprinājumu, ka biocīdam būtu līdzvērtīgi lietošanas nosacījumi visā Savienībā, vai atsauci uz kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
3. Šā panta piemērošanas nolūkā Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 2. punktu saprot kā Aģentūrai noteiktu pienākumu informēt tikai pieteikuma iesniedzēju.
4. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 3. punkta pirmās un otrās daļas, Aģentūra validē pieteikumu 30 dienās pēc tā pieņemšanas, ja ir iesniegta 2. pantā norādītā informācija.
5. Validācijā ietver pārbaudi, vai ierosinātās atšķirības starp vienādo biocīdu un saistīto atsauces biocīdu attiecas tikai uz informāciju, uz ko var attiekties administratīvi grozījumi saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013.
6. Šā panta piemērošanas nolūkā visas atsauces uz kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu, Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 3. punkta trešajā daļā un 43. panta 4. un 5. punktā saprot kā atsauces uz Aģentūru.
5. pants
Pieteikumu valsts atļaujas piešķiršanai novērtēšana un lēmuma pieņemšana
Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 30. panta, saņemošā kompetentā iestāde 60 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas atbilstoši 3. pantam vai - attiecīgos gadījumos - no vēlāka datuma, kad pieņemts atbilstošais lēmums par saistīto atsauces biocīdu, pieņem lēmumu, vai piešķirt vai nepiešķirt atļauju vienādam biocīdam saskaņā ar minētās regulas 19. pantu.
6. pants
Pieteikumu Savienības atļaujas piešķiršanai novērtēšana un lēmuma pieņemšana
1. Atkāpjoties no Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1., 2. un 3. punkta, Aģentūra 30 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas atbilstoši šīs regulas 4. pantam vai - attiecīgos gadījumos - no vēlāka datuma, kad iesniegts atzinums par saistīto atsauces biocīdu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu, sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par pieteikumu.
2. Ja Aģentūra iesaka atļaut biocīdu, atzinumā tiek iekļauti vismaz abi šādi elementi:
a)
paziņojums par to, vai ir ievēroti Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. pantā minētie nosacījumi, un biocīda raksturojuma kopsavilkuma projekts, kā norādīts minētās regulas 22. panta 2. punktā;
b)
vajadzības gadījumā sīkāka informācija par noteikumiem un nosacījumiem, kas būtu jāpiemēro attiecībā uz biocīda piedāvāšanu tirgū un lietošanu.
7. pants
Vienādu biocīdu atļaujas un grozījumi
1. Vienāda biocīda atļaujas numurs atšķiras no saistītā atsauces biocīda atļaujas numura.
Visos citos aspektos vienāda biocīda atļaujas saturs ir identisks saistītā atsauces biocīda atļaujai, izņemot informāciju, kas biocīdus atšķir. Biocīdu reģistrā ir redzama saikne starp vienādiem biocīdiem un saistītiem atsauces biocīdiem.
2. Par vienāda biocīda vai saistīta atsauces biocīda izmaiņām savstarpēji nesaistīti ziņo vai iesniedz pieteikumu saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013.
Vienāda biocīda vai saistīta atsauces biocīda atļaujas drīkst grozīt vai atcelt savstarpēji nesaistīti.
Tomēr, novērtējot ierosinātas vienāda biocīda vai saistīta atsauces biocīda izmaiņas, kompetentā saņēmēja iestāde vai - attiecīgā gadījumā - Aģentūra apsver, cik piemēroti ir atcelt vai grozīt citu biocīdu atļaujas, ar kuriem attiecīgajam biocīdam ir saikne Biocīdu reģistrā, kā minēts 1. punkta otrajā daļā.
8. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 6. maijā