ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMISIJAS DIREKTĪVA 2012/43/ES
(2012. gada 26. novembris),
ar ko groza dažus tabulas aiļu nosaukumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK I pielikumā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 11. panta 4. punktu un 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas 2007. gada 4. decembra Regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), paredz sīki izstrādātus noteikumus par esošo aktīvo vielu novērtēšanu. Regulas 15. panta 2. punkts paredz, ka, pirms Komisija pieņem lēmumus par iekļaušanu I pielikumā, dalībvalstu ekspertiem jāsagatavo salīdzinoši pārskati.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 10. panta 2. punkta i) apakšpunktu uz aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vajadzības gadījumā attiecas prasības par aktīvās vielas minimālo tīrības pakāpi un konkrētu piemaisījumu īpašībām un maksimālo saturu.
(3)
Pirmoreiz par iekļaušanu I pielikumā tika nolemts saskaņā ar Komisijas 2006. gada 20. decembra Direktīvu 2006/140/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā aktīvo vielu sulfurilfluorīdu (3). Minētajā direktīvā ir noteikti Direktīvas 98/8/EK I pielikuma tabulas aiļu nosaukumi. Viens no tiem ir “Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe tirgū laižamajā biocīdajā produktā”.
(4)
Saistībā ar salīdzinošo pārskatīšanu, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 2. punktā, dalībvalstu eksperti ir izstrādājuši metodi, lai noteiktu to vielu ķīmisko sastāvu līdzību un bīstamību (zināma kā “tehniskā ekvivalence”), uz kurām attiecas viena un tā pati definīcija, bet kas tiek iegūtas no dažādiem avotiem vai dažādos ražošanas procesos. Šajā noteikšanā tīrības pakāpe ir tikai viens no faktoriem, kas var būt izšķirošs. Turklāt zemāka aktīvās vielas tīrības pakāpe ne vienmēr nozīmē tās bīstamību.
(5)
Tādēļ ir lietderīgi esošo atsauci uz minimālo tīrību Direktīvas 98/8/EK I pielikuma tabulas aiļu nosaukumos aizstāt ar atsauci uz tās aktīvās vielas minimālo tīrības pakāpi, kuru izmanto novērtēšanā, ko veic saskaņā ar direktīvas 11. pantu, un norādīt, ka tirgū laistā produktā aktīvās vielas tīrības pakāpe var būt citāda, ja ir pierādīts, ka tā ir tehniski līdzvērtīga novērtētajai vielai.
(6)
Direktīvas 98/8/EK I pielikuma tabulas pirmajā rindā, kas noteikta ar Direktīvu 2006/140/EK, ir arī nosaukums “Termiņš, līdz kuram jānodrošina atbilstība 16. panta 3. punkta prasībām (izņemot produktus, kas satur vairākas aktīvās vielas, kuriem termiņu, līdz kuram jānodrošina atbilstība 16. panta 3. punktam, nosaka pēc pēdējā iekļaušanas lēmuma, kas attiecas uz to sastāvā esošajām aktīvajām vielām)”.
(7)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 1. punktu dalībvalsts, kas saņem pieteikumu spēkā esošas atļaujas savstarpējai atzīšanai, 120 dienu laikā piešķir atļauju produktam savstarpējas atzīšanas procedūrā. Tomēr, ja produkta pirmā atļauja ir piešķirta mazāk nekā 120 dienas pirms termiņa, līdz kuram jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam attiecībā uz šo produktu, dalībvalsts, kas saņem minētās atļaujas pilnīgu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, nevar ievērot termiņu, līdz kuram jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam, ja tā izmanto 120 dienu periodu, kas paredzēts direktīvas 4. panta 1. punktā, pat tad, ja pilnīgais savstarpējas atzīšanas pieteikums tika iesniegts tūlīt pēc pirmās atļaujas piešķiršanas.
(8)
Tādēļ attiecībā uz produktiem, par kuriem pirmā atļauja ir piešķirta vēlāk nekā 120 dienas pirms sākotnējā termiņa, līdz kuram jānodrošina atbilstība Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktam, termiņu, līdz kuram dalībvalstīm jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam, izmantojot pirmās atļaujas savstarpējas atzīšanas procedūru, ir lietderīgi pagarināt līdz 120 dienām pēc pilnīga savstarpējas atzīšanas pieteikuma iesniegšanas ar nosacījumu, ka pilnīgais savstarpējās atzīšanas pieteikums ir iesniegts 60 dienu laikā pēc pirmās atļaujas piešķiršanas.
(9)
Turklāt, kad dalībvalsts termiņā, līdz kuram jānodrošina atbilstība Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktam, ierosina atkāpties no atļaujas savstarpējas atzīšanas saskaņā ar direktīvas 4. panta 4. punktu, minētajai dalībvalstij var būt neiespējami minētajā termiņā nodrošināt atbilstību direktīvas 16. panta 3. punktam, un tas būs atkarīgs no dienas, kurā Komisija pieņem attiecīgo lēmumu saskaņā ar direktīvas 4. panta 4. punkta otro daļu. Tāpēc šādos gadījumos vajadzētu apturēt termiņu, līdz ir noteikts pieņemams laikposms pēc tam, kad Komisija ir pieņēmusi lēmumu.
(10)
Tādēļ attiecībā uz produktiem, par kuriem viena vai vairākas dalībvalstis ir ierosinājušas atkāpties no savstarpējas atzīšanas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu, termiņu, līdz kuram dalībvalstīm jānodrošina atbilstība direktīvas 16. panta 3. punktam, izmantojot pirmās atļaujas savstarpējas atzīšanas procedūru, ir lietderīgi pagarināt līdz trīsdesmit dienām pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
(11)
Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
2. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2013. gada 31. martam. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2012. gada 26. novembrī