РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4719)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/648/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 януари 2009 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фураж, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603 („заявлението“). В обхвата на заявлението са включени всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ).
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603 и предназначени за същата употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на ГМ, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с три различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките три различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно или две различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от трите единични събития на ГМ (негативни сегреганти). Поради това разрешаването на касети от ГМ гени на царевица следва да обхваща всички възможни комбинации на нейните единични събития на ГМ с изключение на вече разрешените.
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 не може да се пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато ГМ касета от гени бъде разрешена, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Трите единични събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × NK603, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × NK603 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че i) царевицата MON89034 × 1507 × NK603 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за опасения с оглед на предвидените начини на употреба (4).
(7)
На 10 ноември 2011 г. - по искане на Комисията - ЕОБХ прие становище, с което допълва предходното си становище за царевицата MON89034 × 1507 × NK603, за да бъдат включени всички подкомбинации, независимо от техния произход (5). Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно подкомбинациите на царевицата MON89034 × 1507 × NK603 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба, включени в обхвата на настоящото решение.
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
ГМ касети от гени от царевиците MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 и 1507 × NK603 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × NK603. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася до тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешението представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ и комбинациите от единични събития на ГМ, разрешени с решения с номера 2009/813/ЕС, 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2011/365/ЕС, 2004/643/ЕО, 2005/448/ЕО, 2010/420/ЕС, 2007/703/ЕО и Решение за изпълнение 2013/650/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, трябва да бъдат разрешени, за да може реколтата да бъде пусната на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението за един от ГМО, влизащи в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази реколта не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
в)
царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо DowAgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S. A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняване на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел - Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 6. novembris),
ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1829/2003 atļauj laist tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētu kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sastāv vai ir ražoti no tās
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 4719)
(Autentisks ir tikai teksts angļu, franču un nīderlandiešu valodā)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/648/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (1) un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 19. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
2009. gada 29. janvārī uzņēmums Dow AgroSciences Ltd uzņēmuma Dow AgroSciences LLC vārdā un uzņēmums Monsanto Europe S.A. uzņēmuma Monsanto Company vārdā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu iesniedza Nīderlandes kompetentajai iestādei pieteikumu par tādu pārtikas produktu, pārtikas produktu sastāvdaļu un barības laišanu tirgū, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603, sastāv vai ir ražoti no tās (“pieteikums”). Pieteikumā bija aptvertas arī visas iespējamās atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijas.
(2)
Turklāt pieteikums attiecas uz tādu produktu laišanu tirgū, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603 vai sastāv no tās, bet kas nav pārtika un barība, un kas paredzēti tādiem pašiem izmantošanas veidiem kā jebkura cita kukurūza, izņemot audzēšanu. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu tajā ir iekļauta informācija un dati, kas prasīti atbilstīgi III un IV pielikumam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (2), un informācija un secinājumi par risku novērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem. Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumu tajā ir iekļauts arī monitoringa plāns par ietekmi uz vidi.
(3)
Ģenētiski modificētus kultūraugus, kas satur divus vai vairākus dažādus atsevišķus transformācijas gadījumus, sauc par ģenētiski modificētiem augiem ar vairākiem transformācijas gadījumiem. Sakarā ar kukurūzas reproduktīvo bioloģiju ražai, kas iegūta no šādas kukurūzas, ir īpašas iezīmes. Piemēram, ja audzē tādas ģenētiski modificētas kukurūzas sēklas, kam ir trīs dažādi atsevišķi transformācijas gadījumi, iegūtajā ražā ir ne vien graudi ar visiem trim dažādajiem transformācijas gadījumiem, bet arī graudi, kas satur tikai vienu vai divus dažādus atsevišķos transformācijas gadījumus, un graudi, kam nav neviena no šiem trim atsevišķajiem transformācijas gadījumiem (negatīvi segreganti). Tāpēc atļaujai, kas attiecas uz kukurūzu, kas iegūta no vairākiem transformācijas gadījumiem, būtu jāaptver visas iespējamās tās atsevišķo transformācijas gadījumu kombinācijas, izņemot tās, ko jau ir atļauts izmantot.
(4)
Katra ģenētiski modificēta kukurūza ar vienu atsevišķu transformācijas gadījumu un katra atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācija jāuzskata par vienu konkrētu ģenētiski modificētu (ĢMO) organismu Regulas (EK) Nr. 1829/2003 3. panta 1. punkta un 15. panta 1. punktu izpratnē. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punktu un 16. panta 2. punktu nav atļauts laist tirgū ĢMO izmantošanai pārtikā vai 3. panta 1. punktā minētos pārtikas produktus, vai ĢMO izmantošanai barībā vai 15. panta 1. punktā minēto barību, ja vien tam nav izdota atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu. Tāpēc būtu jānodrošina, lai gadījumos, kad atļauja ir piešķirta augiem, kas iegūti no vairākiem transformācijas gadījumiem, tā būtu piešķirta arī visām iespējamajām atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām.
(5)
Priekšnoteikums, veicot risku novērtēšanu augiem, kas iegūti no vairākiem transformācijas gadījumiem, ir atsevišķu to veidojošo transformācijas gadījumu riska novērtējums. Jau ir atļauti trīs atsevišķi transformācijas gadījumi, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603 (3).
(6)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2010. gada 27. septembrī publicēja labvēlīgu atzinumu saskaņā Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu. Minētais atzinums attiecas uz kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603 un tikai uz atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijām, kas atrodas tā skaldošajā pēcnācējā. EFSA uzskata, ka i) kukurūza MON89034 × 1507 × NK603 ir tikpat droša kā ģenētiski nemodificētā kultūra attiecībā uz potenciālo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi un ii) nav bioloģiska pamatojuma uzskatīt, ka kāda no apakškombinācijām, kuras izcelsme ir šie transformācijas gadījumi tā skaldošajā pēcnācējā, lietota paredzētajā veidā, varētu radīt bažas par drošumu (4).
(7)
EFSA pēc Komisijas pieprasījuma 2011. gada 10. novembrī pieņēma paziņojumu, kas papildina tās iepriekšējo atzinumu par kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603, lai aptvertu visas apakškombinācijas neatkarīgi no to izcelsmes (5). Saskaņā ar EFSA ĢMO komitejas pausto viedokli ir maz ticams, ka kukurūzas MON89034 × 1507 × NK603 apakškombinācijām būtu kaitīga iedarbība uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, ņemot vērā tās paredzēto lietojumu, uz ko attiecas šis lēmums.
(8)
Apspriedusies ar valstu kompetentajām iestādēm, kā paredzēts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA savos atzinumos ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.
(9)
Turklāt EFSA secināja, ka pieteikuma iesniedzēju iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajam produktu lietošanas veidam.
(10)
Kukurūzā MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 un 1507 × NK603, kas iegūta no vairākiem transformācijas gadījumiem, ir apvienoti divi konkrēti atsevišķi transformācijas gadījumi, kas veido kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603. Šāda kukurūza, kas iegūta no vairākiem transformācijas gadījumiem, jau ir atļauta (6). Pieteikuma iesniedzēji 2013. gada 13. marta vēstulē paskaidroja, ka pieteikums vairs neattiecas uz šīm ģenētiski modificētajām kukurūzas kultūrām.
(11)
Ņemot vērā šos apsvērumus, būtu jāpiešķir atļauja.
(12)
Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (7), katram ģenētiski modificētajam organismam būtu jāpiešķir unikāls identifikators.
(13)
Pamatojoties uz EFSA atzinumiem, pārtikas produktiem, pārtikas produktu sastāvdaļām un barībai, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603, sastāv vai ir ražota no tās, nav jāizvirza īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu, ka produkti tiek izmantoti tikai šajā lēmumā paredzētajā atļaujā noteiktajos veidos, marķējot barību, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603 vai sastāv no tās, un produktus, kas nav pārtika un barība, kas satur kukurūzu MON89034 × 1507 × NK603 vai sastāv no tās un kam ir pieprasīta atļauja, būtu skaidri jānorāda, ka attiecīgos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai.
(14)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulas (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (8), 4. panta 6. punktā ir noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem. Izsekojamības prasības produktiem, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, ir izklāstītas minētās regulas 4. panta 1. līdz 5. punktā, bet izsekojamības prasības pārtikai un barībai, kas ražota no ģenētiski modificētiem organismiem, - minētās regulas 5. pantā.
(15)
Atļaujas turētājiem jāiesniedz ikgadēji ziņojumi par to pasākumu īstenošanu un rezultātiem, kuri iekļauti ietekmes uz vidi monitoringa plānā. Minētie rezultāti būtu jāiesniedz, ievērojot Komisijas 2009. gada 13. oktobra Lēmumu 2009/770/EK, ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/18/EK nosaka standarta ziņojuma paraugus monitoringa rezultātu paziņošanai par to ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē, kas ir produkti vai iekļauti produktos ar mērķi tos laist tirgū (9).
(16)
EFSA atzinumos nav pamatojuma tam, lai izvirzītu īpašus nosacījumus vai ierobežojumus saistībā ar laišanu tirgū un/vai attiecībā uz pārtikas un barības lietošanu un darbībām ar to, ieskaitot lietošanai pārtikā paredzētu pārtikas produktu un barības uzraudzības prasības pēc to laišanas tirgū, vai īpašus nosacījumus konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktam un 18. panta 5. punktam.
(17)
Visa attiecīgā informācija par atļauju piešķiršanu produktiem būtu jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003.
(18)
Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību izziņojams valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību, saskaņā ar 9. panta 1. punktu un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (10).
(19)
Ar šo lēmumu piešķir atļauju laist tirgū produktus, uz kuriem attiecas pieteikums. Šis lēmums tomēr neattiecas uz atsevišķiem transformācijas gadījumiem un to kombinācijām, kas atļautas ar Lēmumiem 2009/813/EK, 2005/772/EK, 2006/197/EK, 2011/365/ES, 2004/643/EK, 2005/448/EK, 2010/420/ES, 2007/703/EK un Īstenošanas regulu 2013/650/ES. Tāpēc uzņēmumiem būtu jāpievērš uzmanība tam, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punktu un/vai 16. panta 2. punktu par visiem ģenētiski modificētiem organismiem (atsevišķi transformācijas gadījumi un atsevišķu transformācijas gadījumu kombinācijas), kas veido kukurūzas MON89034 × 1507 × NK603 ražu, ir jāsaņem atļauja, lai minēto ražu varētu laist tirgū. Ja atļaujas termiņš kādam no ģenētiski modificētajiem organismiem, kas veido kukurūzas MON89034 × 1507 × NK603 ražu, beidzas un nav iesniegts atļaujas atjaunošanas pieteikums vai arī atļauja ir apturēta vai atsaukta, šīs ražas produktus nedrīkst laist tirgū.
(20)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir apspriesti ar pieteikuma iesniedzējiem.
(21)
Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā. Īstenošanas akts tika uzskatīts par nepieciešamu, un priekšsēdētājs pārsūdzības komitejai iesniedza šī akta projektu turpmākai apspriešanai. Pārsūdzības komiteja atzinumu nesniedza,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Ģenētiski modificēts organisms un unikālais identifikators
Ģenētiski modificētai kukurūzai (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, kā norādīts šā lēmuma pielikuma b) punktā, ir piešķirts unikālais identifikators MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 65/2004.
2. pants
Atļauju piešķiršana
Saskaņā ar šajā lēmumā paredzētajiem nosacījumiem Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 2. punkta un 16. panta 2. punkta īstenošanas nolūkā piešķir atļaujas šādiem produktiem:
a)
pārtikas produktiem un pārtikas produktu sastāvdaļām, kas satur kukurūzu MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sastāv vai ir ražotas no tās;
b)
barībai, kas satur kukurūzu MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sastāv vai ir ražota no tās;
c)
kukurūzai MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 produktos, kas satur minēto kukurūzu vai sastāv no tās un ir paredzēti izmantošanas veidiem, kas nav minēti a) un b) punktā, izņemot audzēšanu.
3. pants
Marķēšana
1. Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā noteiktās marķēšanas prasības, “organisma nosaukums” ir “kukurūza”.
2. Uz etiķetes un pavaddokumentos, kas pievienoti produktiem, kuri satur kukurūzu MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 vai sastāv no tās, izņemot produktus, kas minēti 2. panta a) punktā, norāda frāzi “nav paredzēts audzēšanai”.
4. pants
Monitorings par ietekmi uz vidi
1. Atļaujas turētāji nodrošina, ka tiek izstrādāts un īstenots monitoringa plāns par ietekmi uz vidi, kā norādīts pielikuma h) punktā.
2. Atļaujas turētāji iesniedz Komisijai ikgadējus ziņojumus par monitoringa plānā izklāstīto pasākumu īstenošanu un rezultātiem saskaņā ar Lēmumu 2009/770/EK.
5. pants
Kopienas reģistrs
Šā lēmuma pielikumā izklāstīto informāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 28. pantu iekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā.
6. pants
Atļaujas turētāji
1. Atļaujas turētāji ir:
a)
uzņēmums Dow AgroSciences Ltd Apvienotajā Karalistē, kas pārstāv uzņēmumu DowAgroSciences LLC Amerikas Savienotajās Valstīs; un
b)
uzņēmums Monsanto Europe S. A. Beļģijā, kas pārstāv uzņēmumu Monsanto Company Amerikas Savienotajās Valstīs.
2. Abi atļaujas turētāji ir atbildīgi par šajā lēmumā un Regulā (EK) Nr. 1829/2003 noteikto pienākumu izpildi.
7. pants
Piemērošanas termiņš
Šo lēmumu piemēro 10 gadus no tā izziņošanas dienas.
8. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts:
a)
uzņēmumam Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom; un
b)
uzņēmumam Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels - Belgium.
Briselē, 2013. gada 6. novembrī