РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1277/2014 НА КОМИСИЯТА
от 1 декември 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „ласалоцид“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Ласалоцидът понастоящем е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена за птици - приложима за мускули, кожа и мазнина, черен дроб, бъбреци и яйца, и за говеда - приложима за мускули, мазнина, черен дроб и бъбреци, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за ласалоцид.
(5)
Допълнителни данни относно ласалоцид бяха представени и оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. В резултат на това Комитетът препоръча допустимите понастоящем дневни дози за ласалоцид, както и съществуващите МДСОК за ласалоцид при птиците да бъдат изменени.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата разглежда възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животински видове, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(8)
Поради това вписването за ласалоцид в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(9)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 20 февруари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 декември 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1277/2014
(2014. gada 1. decembris),
ar ko attiecībā uz vielu “lasalocīds” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja,
tā kā:
(1)
Tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums (turpmāk “MRL”), kuras Savienībā paredzētas izmantošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā izmantojamos biocīdos, ir jānosaka saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009.
(2)
Farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc to MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos ir izklāstīta Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikumā.
(3)
Lasalocīds pašlaik ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā kā atļauta viela mājputnu muskuļos, ādā un taukos, aknās, nierēs un olās un liellopu muskuļos, taukos, aknās un nierēs, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
(4)
Eiropas Zāļu aģentūrai ir iesniegts pieteikums attiecībā uz grozījumu pašreizējā ierakstā par lasalocīdu.
(5)
Veterināro zāļu pastāvīgajā komitejā tika iesniegti un novērtēti papildu dati par lasalocīdu. Tāpēc komiteja ieteica grozījumu attiecībā uz pašreizējo lasalocīda pieļaujamo dienas devu, kā arī grozījumu attiecībā uz pašreizējo lasalocīda MRL mājputnos.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu Eiropas Zāļu aģentūrai ir jāizskata iespēja izmantot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteiktos MRL vienai vai vairākām sugām izmantot arī citām sugām.
(7)
Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja secināja, ka šīs vielas ekstrapolācija uz citām produktīvajām sugām nav atbalstāma.
(8)
Tāpēc Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ieraksts par lasalocīdu būtu attiecīgi jāgroza.
(9)
Ir lietderīgi noteikt pamatotu laikposmu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt vajadzīgos pasākumus jaunā noteiktā MRL ievērošanai.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2015. gada 20. februāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 1. decembrī