РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 122/2013
(2013. gada 12. februāris),
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1), un jo īpaši tās 10. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Regulā (EK) Nr. 1950/2006 (2) ir izveidots to vielu saraksts, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un ko, atkāpjoties no Direktīvas 2001/82/EK 11. panta, drīkst ievadīt zirgu dzimtas dzīvniekiem, kurus paredzēts nokaut lietošanai pārtikā, ja vien ievēro vismaz sešu mēnešu zāļu izdalīšanās periodu.
(2)
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (3), tika grozīts Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 3. punkts, lai šajā pantā minētajā vielu sarakstā papildus būtiskām vielām tiktu iekļautas vielas, kas salīdzinājumā ar citām iespējām, kas pieejamas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, rada papildu klīnisko ieguvumu, turpmāk “vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu”.
(3)
Viela būtu iekļaujama sarakstā kā “viela, kas dod papildu klīnisko ieguvumu” tikai tad, ja tā sniedz klīniski būtiskas priekšrocības, kas pamatotas ar augstāku iedarbīgumu, drošumu vai lielu ieguldījumu ārstēšanā. Šādu rezultātu cita starpā var dot iedarbības veidu, farmakodinamiskā vai farmakokinētiskā raksturojuma, ārstēšanas ilguma vai ievadīšanas ceļa atšķirības.
(4)
Vielām, kas uzskaitītas Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulas (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (4) pielikumā, nevajadzētu atrasties sarakstā, kurā norādītas būtiskās vielas un vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu. Tāpēc, lai no minētā saraksta izņemtu visas vielas, kas uzskaitītas Regulā (ES) Nr. 37/2010, Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikumā minētajā sarakstā ir nepieciešami grozījumi.
(5)
No Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikuma saraksta ir lietderīgi izņemt arī vairākas vielas, kas noteiktas par alternatīvām tām vielām, kuras zirgu ārstēšanā nav pieejamas, jo nav uzskaitītas ne Regulā (EK) Nr. 1950/2006 kā “būtiskas vielas” vai “vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu”, ne arī Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumā.
(6)
Sakarā ar pārmaiņām Savienības tiesību aktos pēc Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pieņemšanas šajā regulā būtu jāatjaunina atsauces uz attiecīgajiem tiesību aktiem par kontrolmehānismiem attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem un par maksimāli pieļaujamo atlieku saturu.
(7)
Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komiteja (izveidotas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (5)) ir veikusi šīs regulas pielikumā izklāstītā grozītā saraksta zinātnisku novērtējumu.
(8)
Tāpēc Regula (EK) Nr. 1950/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 1950/2006 groza šādi:
1)
Regulas (EK) Nr. 1950/2006 nosaukumu aizstāj ar šādu nosaukumu:
“Komisijas 2006. gada 13. decembra Regula (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu”;
2)
regulas 1. pantu aizstāj ar šādu:
“1. pants
Šīs regulas pielikumā ir izklāstīts tāds saraksts ar vielām, kas ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk - būtiskās vielas) un kas dod papildu klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar citām iespējām, kas pieejamas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk - vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu), kurš piemērojams, atkāpjoties no Direktīvas 2001/82/EK 11. panta.”;
3)
regulas 2. panta otro rindkopu aizstāj ar šādu:
“Vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu, drīkst izmantot pielikumā minētām konkrētām slimībām, ārstēšanas vajadzībām vai zootehniskos nolūkos, ja salīdzinājumā ar Direktīvas 2001/82/EK 11. pantā minētajām zālēm, ko atļauts izmantot zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā, tās dod klīniski būtiskas priekšrocības, kas pamatotas ar augstāku iedarbīgumu, drošumu vai lielu ieguldījumu ārstēšanā.
Piemērojot šā panta pirmo un otro rindkopu, izvērtē pielikumā minētās alternatīvas.”;
4)
regulas 3. un 4. pantu aizstāj ar šādiem:
“3. pants
1. Būtiskās vielas un vielas, kas dod papildu klīnisko ieguvumu, izmanto tikai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. panta 1. punktu.
2. Konkrētu informāciju par ārstēšanu ar būtiskajām vielām reģistrē saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti Komisijas Regulā (EK) Nr. 504/2008 (*1) izklāstītā zirgu dzimtas dzīvnieku identifikācijas dokumenta IX sadaļā.
4. pants
Nevienu vielu, kas minēta kādā no sarakstiem, kuri iekļauti Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (*2) pielikumā, vai ko ar Savienības tiesību aktiem aizliegts izmantot zirgu dzimtas dzīvniekiem, turpmāk vairs neizmanto šajā regulā paredzētajiem nolūkiem.
(*1) OV L 149, 7.6.2008., 3. lpp."
(*2) OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.”;"
5)
regulas 5. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
“2. Ja dalībvalstis vai veterinārās profesionālās apvienības pieprasa Komisijai grozīt pielikumā izklāstīto sarakstu, tās savu pieprasījumu pienācīgi pamato un sniedz visus pieejamos būtiskos zinātniskos datus.”;
6)
Regulas (EK) Nr. 1950/2006 pielikumu aizstāj ar šās regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 12. februārī