РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 10. marts),
ar ko nosaka kritērijus Eiropas references tīklu un to dalībnieku izveidošanai un izvērtēšanai, kā arī informācijas un zināšanu apmaiņas veicināšanai saistībā ar šādu tīklu izveidi un izvērtēšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/287/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 12. panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Deleģētais lēmums 2014/286/ES (2) nosaka Eiropas references tīkliem (turpmāk “tīkli”) un veselības aprūpes sniedzējiem, kas vēlas pievienoties šiem tīkliem, izpildāmos kritērijus un nosacījumus.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 4. punkta b) un c) apakšpunktu Komisija pieņem lēmumu par tīklu izveidošanas un izvērtēšanas kritērijiem un par pasākumiem, lai veicinātu informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar tīklu izveidi un to izvērtēšanu.
(3)
Tīkli būtu jāizveido un veselības aprūpes sniedzēji būtu jāapstiprina kā šo tīklu dalībnieki atbilstoši atklātai un pārredzamai procedūrai. Procedūrai būtu jāietver: 1) uzaicinājums izteikt ieinteresētību; 2) dalībvalstu apstiprinājums attiecībā uz savu veselības aprūpes sniedzēju pieteikumiem; 3) pieteikumu iesniegšana Komisijai; 4) pieteikumu atbilstības pārbaude; 5) tīklu izveides pieteikumu vai no individuāliem veselības aprūpes sniedzējiem, kas vēlas kļūt par tīklu dalībniekiem, saņemto pieteikumu tehnisks novērtējums, ko nodrošina neatkarīga iestāde, lai noteiktu pieteikumu iesniedzēju atbilstību kritērijiem; 6) informēšana par novērtējuma rezultātiem; 7) dalībvalstu apstiprinājums attiecībā uz tīkliem un to dalībniekiem; 8) izveidoto tīklu un to dalībnieku saraksta publicēšana.
(4)
Lai palielinātu tīklu pārklājumu, individuāliem pakalpojumu sniedzējiem, kas vēlas pievienoties tīkliem, būtu jānodrošina iespēja to izdarīt jebkurā laikā. Pieteikumi būtu jānovērtē atbilstoši tādai pašai procedūrai, kādu izmanto sākotnējo tīklu pieteikumu novērtēšanā, tostarp nodrošinot, ka attiecīgā dalībvalsts apstiprina pieteikumus.
(5)
Lai garantētu, ka tīklam ir patiesa Eiropas Savienības pievienotā vērtība un ka tas ir pietiekami apjomīgs, lai nodrošinātu zināšanu apmaiņu un uzlabotu veselības aprūpes pieejamību pacientiem visā Savienībā, būtu jāapstiprina tikai tie pieteikumi, kas iesniegti saskaņā ar uzaicinājumu izteikt ieinteresētību un saņemti no minimālā nepieciešamā veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaita. Ja piesakās nepietiekams veselības aprūpes sniedzēju skaits vai pieteikumi aptver nepietiekamu skaitu dalībvalstu, Komisijai būtu jālūdz dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajā tīklā.
(6)
Zināšanu trūkuma dēļ var rasties grūtības sasniegt minimālo nepieciešamo veselības aprūpes sniedzēju vai dalībvalstu skaitu attiecībā uz dažām retām slimībām vai veselības stāvokļiem. Tādēļ būtu ieteicams veselības aprūpes sniedzējus, kas darbojas saistītu reto slimību vai veselības stāvokļu ārstniecības jomā, apvienot vienā tematiskā tīklā. Tīklos varētu iesaistīties arī augsto tehnoloģiju pakalpojumu sniedzēji, kuriem parasti ir nepieciešami lieli kapitālieguldījumi, piemēram, laboratorijas, radioloģijas pakalpojumu vai kodolmedicīnas pakalpojumu sniedzēji.
(7)
Dalībvalstīm, kurās neviens veselības aprūpes sniedzējs nav tīkla dalībnieks, būtu jāizraugās sadarbības vai asociētie valsts centri, lai veicinātu šo centru sadarbību ar attiecīgo tīklu.
(8)
Katrs tīkla vai veselības aprūpes sniedzēja pieteikums, kura atbilstība ir apstiprināta, būtu tehniski jānovērtē saskaņā ar Deleģētajā lēmumā 2014/286/ES noteiktajiem kritērijiem. Novērtējumā, izmantojot vienotu novērtēšanas rokasgrāmatu, būtu jāveic visaptveroša dokumentācijas pārbaude un noteikta skaita pieteikumu iesniedzēju darbības revīzija klātienē. Tas būtu jādara Komisijas izraudzītai neatkarīgai novērtēšanas iestādei.
(9)
Dalībvalstis tiek aicinātas izveidot dalībvalstu padomi, kam būtu jālemj par pieteikto tīklu un to dalībnieku apstiprināšanu. Dalībvalstu līdzdalībai vajadzētu būt brīvprātīgai. Parasti tikai pozitīvam novērtēšanas iestādes novērtējumam būtu jākļūst par pamatu, lai dalībvalstis apstiprinātu tīkla izveidi un dalību šajā tīklā.
(10)
Tīklu dalībniekiem būtu jāatļauj izmantot logotipu “Eiropas references tīkls”. Eiropas Savienības īpašumā esošajam logotipam būtu jāveido tīklu un to dalībnieku vizuālā identitāte.
(11)
Izmantojot vienotu izvērtēšanas rokasgrāmatu, Komisijas izraudzītai neatkarīgai izvērtēšanas iestādei periodiski būtu jāizvērtē tīkli un to dalībnieki. Izvērtēšanai būtu jānoslēdzas ar tehniska izvērtējuma ziņojumu, kurā sniedz informāciju, kādā mērā ir sasniegti mērķi, kas noteikti Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktā, un izpildīti kritēriji un nosacījumi, kas noteikti Deleģētajā lēmumā 2014/286/ES. Tajā būtu jāapraksta arī tīkla darbība un rezultāti, kā arī dalībnieku ieguldījums. Negatīvam izvērtējuma ziņojumam parasti būtu jārosina dalībvalstis lemt par tīkla darbības izbeigšanu. Pēc izvērtēšanas būtu jāuzrauga atbilstība prasībai par minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu, lai saglabātu pievienoto vērtību, kuru tīkls sniedz Eiropas Savienībai.
(12)
Novērtēšanas un izvērtēšanas rokasgrāmatu pamatā vajadzētu būt starptautiski atzītai praksei, ietverot novērtēšanas un izvērtēšanas pamatprincipus un to veikšanas metodiku.
(13)
Komisijai būtu jāveicina informācijas un zināšanu apmaiņa par tīklu izveidi un izvērtēšanu. Tai būtu jānodrošina, ka vispārīgā informācija par tīkliem un to dalībniekiem, kā arī izveides un izvērtēšanas tehniskie dokumenti un rokasgrāmatas attiecībā uz tīkliem un to dalībniekiem ir publiski pieejami. Komisija var tīkliem un to dalībniekiem piedāvāt īpašus saziņas medijus un rīkus. Būtu jāorganizē konferences un ekspertu sanāksmes, lai nodrošinātu tehniskas un zinātniskas debates starp dažādu tīklu dalībniekiem.
(14)
Ar tīklu izveidi un izvērtēšanu saistītie personas dati būtu jāapstrādā attiecīgi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (3).
(15)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi atbilst saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 16. pantu izveidotās komitejas atzinumam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Ar šo lēmumu nosaka:
a)
Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minēto tīklu izveides un izvērtēšanas kritērijus;
b)
pasākumus, lai veicinātu informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minēto tīklu izveidi un izvērtēšanu.
II NODAĻA
EIROPAS REFERENCES TĪKLU IZVEIDE
2. pants
Uzaicinājums izteikt ieinteresētību veidot Eiropas references tīklu
1. Komisija publicē uzaicinājumu izteikt ieinteresētību veidot tīklus divu gadu laikā pēc šā lēmuma stāšanās spēkā.
2. Jebkura vismaz desmit veselības aprūpes sniedzēju grupa, kas darbojas vismaz astoņās dalībvalstīs, var kopīgi atbildēt līdz uzaicinājumā izteikt ieinteresētību norādītajam beigu termiņam, iesniedzot pieteikumu ar tīkla izveides priekšlikumu attiecīgajā zināšanu jomā.
3. Pieteikuma saturs ir noteikts I pielikumā.
4. Pēc pieteikuma saņemšanas Komisija pārbauda atbilstību 2. punktā minētajiem nosacījumiem attiecībā uz minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu.
5. Ja kāds no šiem nosacījumiem nav izpildīts, pieteikuma novērtēšanu neveic, un Komisija aicina dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajā tīklā, lai sasniegtu nepieciešamo skaitu.
6. Pēc pārrunām ar dalībvalstīm Komisija lemj par piemērotu laiku, lai publicētu nākamos uzaicinājumus izteikt ieinteresētību.
3. pants
Dalības pieteikumi
1. Pieteikumam, kurā iekļauts priekšlikums par tīkla izveidi, pievieno katra iesaistītā veselības aprūpes sniedzēja dalības pieteikumu.
2. Dalības pieteikuma saturs ir noteikts II pielikumā.
3. Dalības pieteikumam pievieno rakstveida apliecinājumu, ko sagatavojusi dalībvalsts, kurā izveidots veselības aprūpes sniedzējs, apstiprinot, ka tā līdzdalība tīkla izveides priekšlikumā atbilst dalībvalsts tiesību aktiem.
4. pants
Pieteikumu tehniskais novērtējums
1. Ja Komisija secina, ka 2. panta 2. punktā un 3. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības ir izpildītas, tā izraugās novērtēšanas iestādi, kas novērtē pieteikumus.
2. Novērtēšanas iestāde pārbauda, vai:
a)
tīkla izveides priekšlikumu ietverošā pieteikuma saturs atbilst šā lēmuma I pielikumā noteiktajām prasībām;
b)
dalības pieteikumu saturs atbilst šā lēmuma II pielikumā noteiktajām prasībām;
c)
pieteiktais tīkls atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES I pielikuma 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajai prasībai nodrošināt ļoti specializētu veselības aprūpi;
d)
pieteiktais tīkls atbilst citiem Deleģētā lēmuma 2014/286/ES I pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem;
e)
veselības aprūpes sniedzēji, kas iesnieguši pieteikumu, atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem.
3. Novērtēšanu saskaņā ar šā panta 2. punkta d) un e) apakšpunktu veic tikai tad, ja novērtēšanas iestāde secina, ka priekšlikums atbilst šā panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktā norādītajām prasībām.
4. Novērtēšanas iestāde sagatavo tīkla izveides priekšlikumu ietverošā pieteikuma un dalības pieteikumu novērtējuma ziņojumu un visus ziņojumus nosūta Komisijai.
5. Novērtēšanas iestāde katram veselības aprūpes sniedzējam, kas ir iesniedzis pieteikumu, nosūta pieteiktā tīkla un dalības pieteikuma novērtējuma ziņojumu. Veselības aprūpes sniedzējs novērtēšanas iestādei var iesniegt komentārus divu mēnešu laikā pēc ziņojumu saņemšanas. Pēc komentāru saņemšanas novērtēšanas iestāde groza savus novērtējuma ziņojumus, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls novērtējuma mainīšanai.
5. pants
Tīklu un dalībnieku apstiprinājums
1. Pēc tam, kad saņemts tīkla izveides priekšlikuma un pieteikto dalībnieku saraksta novērtējuma ziņojums, kas sagatavots saskaņā ar 4. pantu, un pēc tam, kad veikta pārbaude par 2. panta 2. punktā noteiktā minimālā veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaita prasības izpildi, dalībvalstis 6. pantā minētajā dalībvalstu padomē lemj par pieteiktā tīkla un tā dalībnieku apstiprināšanu.
2. Pamatojoties uz šā panta 1. punktā minēto apstiprinājumu, pieteiktos tīklus izveido kā Eiropas references tīklus.
3. Ja nav sasniegts 2. panta 2. punktā noteiktais minimālais veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaits, tīklu neveido, un Komisija lūdz dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos pieteiktajos tīklos.
4. Ja veselības aprūpes sniedzēja novērtējums ir negatīvs, pats veselības aprūpes sniedzējs lemj, vai dalības pieteikumu un pieteikuma novērtējuma ziņojumu iesniegt dalībvalstu padomei pārskatīšanai.
6. pants
Dalībvalstu padome
1. Dalībvalstis tiek aicinātas izveidot dalībvalstu padomi, kas lemj, vai apstiprināt priekšlikumus attiecībā uz tīkliem, to dalībniekus un tīkla darbības izbeigšanu. Ja dalībvalstu padomes lēmums atšķiras no novērtēšanas iestādes novērtējuma, dalībvalstis to pamato.
2. Dalībvalstis, kas vēlas būt dalībvalstu padomē, informē Komisiju par valsts iestādi, kas pārstāv šo dalībvalsti.
3. Dalībvalstu padome ar dalībnieku vienkāršu balsu vairākumu pieņem reglamentu, ņemot vērā Komisijas dienestu priekšlikumu.
4. Reglamentā norāda dalībvalstu padomes darbību un lēmumu pieņemšanas kārtību, dalībniekus, kas ir tiesīgi balsot par noteikta tīkla apstiprināšanu, balsu vairākumu, ar kādu nosaka balsojuma rezultātu, un turpmākās rīcības procedūru, ja padomes lēmums atšķiras no tīkla izveides priekšlikuma un dalības pieteikuma novērtējuma ziņojuma.
5. Komisija nodrošina dalībvalstu padomes sekretariāta funkcijas.
6. Personas datus attiecībā uz dalībvalstu pārstāvjiem, kas darbojas dalībvalstu padomē, apkopo, apstrādā un publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001.
7. pants
Logotips
Pēc tīkla apstiprināšanas Komisija ļauj izmantot unikālu grafisku identifikatoru (logotipu), un attiecīgais tīkls un tā dalībnieki to lieto tīkla organizētajās darbībās.
8. pants
Dalības pieteikumi attiecībā uz esošiem tīkliem
1. Veselības aprūpes sniedzējs, kas vēlas pievienoties esošam tīklam, Komisijai iesniedz dalības pieteikumu.
2. Dalības pieteikuma saturs ir noteikts II pielikumā.
3. Dalības pieteikumam pievieno rakstveida apliecinājumu, ko sagatavo dalībvalsts, kurā izveidots veselības aprūpes sniedzējs, apstiprinot, ka tā līdzdalība tīklā atbilst dalībvalsts tiesību aktiem.
9. pants
Tehnisks novērtējums saistībā ar dalības pieteikumiem attiecībā uz esošiem tīkliem
1. Ja Komisija secina, ka 8. panta 2. un 3. punktā noteiktās prasības ir izpildītas, tā izraugās iestādi, kas novērtē dalības pieteikumu.
2. Novērtēšanas iestāde pārbauda, vai:
a)
dalības pieteikuma saturs atbilst šā lēmuma II pielikumā noteiktajām prasībām; un
b)
attiecīgais veselības aprūpes sniedzējs atbilst Deleģētā lēmuma 2014/286/ES II pielikumā noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem.
3. Novērtēšanu saskaņā ar 2. punkta b) apakšpunktu veic tikai tad, ja novērtēšanas iestāde secina, ka dalības pieteikums atbilst 2. punkta a) apakšpunktā norādītajām prasībām.
4. Novērtēšanas iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu un nosūta to Komisijai un veselības aprūpes sniedzējam, kas iesniedzis pieteikumu. Veselības aprūpes sniedzējs novērtēšanas iestādei var iesniegt komentārus divu mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas. Pēc komentāru saņemšanas novērtēšanas iestāde groza savu novērtējuma ziņojumu, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls novērtējuma mainīšanai.
10. pants
Jaunu dalībnieku apstiprināšana
1. Pēc tam, kad saņemts pozitīva novērtējuma ziņojums, kas sagatavots saskaņā ar 9. pantu, dalībvalstu padome lemj, vai apstiprināt jauno dalībnieku.
2. Ja veselības aprūpes sniedzēja novērtējums ir negatīvs, pats veselības aprūpes sniedzējs lemj, vai dalības pieteikumu un pieteikuma novērtējuma ziņojumu iesniegt dalībvalstu padomei pārskatīšanai.
11. pants
Tīkla darbības izbeigšana
1. Tīkla darbību izbeidz šādos gadījumos:
a)
nav izpildīta viena no 2. panta 2. punktā minētajām minimālā skaita prasībām;
b)
par tīklu ir sagatavots negatīvs izvērtējuma ziņojums saskaņā ar 14. pantu;
c)
ar tīkla padomes lēmumu saskaņā ar tās apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;
d)
ja koordinators nepieprasa tīkla izvērtējumu piecu gadu laikā pēc tā izveides vai iepriekšējās izvērtēšanas.
2. Tīkla darbības izbeigšanu, pamatojoties uz 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem iemesliem, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome.
12. pants
Dalības zaudēšana
1. Tīkla dalībnieks var zaudēt dalību tīklā, pamatojoties uz jebkuru no šādiem iemesliem:
a)
brīvprātīga izstāšanās saskaņā ar tīkla padomes apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;
b)
ar tīkla padomes lēmumu saskaņā ar tās apstiprinātajiem noteikumiem un procedūru;
c)
dalībvalsts, kurā izveidota dalībnieka organizācija, tīkla dalībniekam paziņo, ka tā līdzdalība tīklā vairs neatbilst valsts tiesību aktiem;
d)
dalībnieks noraida saskaņā ar 14. pantu veicamo izvērtēšanu;
e)
par dalībnieku ir sagatavots negatīvs izvērtējuma ziņojums saskaņā ar 14. pantu;
f)
tīkla, kurā ir iesaistīts dalībnieks, darbība tiek izbeigta.
2. Attiecīgā dalībvalsts informē Komisiju par 1. punkta c) apakšpunktā minētā paziņojuma iemesliem.
3. Tīkla padome informē Komisiju 1. punkta a), b) un d) apakšpunktā minētajos gadījumos.
4. Dalības zaudēšanu, pamatojoties uz 1. punkta e) apakšpunktā minētajiem iemesliem, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome.
5. Jebkurā dalības zaudēšanas situācijā Komisija pārbauda, vai joprojām ir izpildīta 2. panta 2. punktā noteiktā prasība par minimālo veselības aprūpes sniedzēju un dalībvalstu skaitu. Ja šī prasība nav izpildīta, Komisija lūdz tīkla pārstāvjus atrast jaunus dalībniekus nākamo divu gadu laikā vai izbeigt tīkla darbību, par šo situāciju informē dalībvalstu padomi un aicina dalībvalstis veicināt veselības aprūpes sniedzēju iesaistīšanos tīklā.
6. Dalības zaudēšana automātiski nozīmē jebkādu ar līdzdalību tīklā saistīto tiesību un pienākumu, tostarp logotipa izmantošanas tiesību, zaudēšanu.
13. pants
Novērtēšanas rokasgrāmata
1. Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija sagatavo sīki izstrādātu rokasgrāmatu par 4. un 9. pantā minētā novērtējuma saturu, dokumentāciju un procedūru.
2. Novērtēšanas procedūra ietver pieteikuma iesniedzēju iesniegto dokumentu atbilstības pārbaudi un darbības revīziju klātienē.
3. Iestāde, kuru saskaņā ar 4. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu Komisija ir izraudzījusies tīkla izveides priekšlikuma un dalības pieteikumu novērtēšanai, izmanto novērtēšanas rokasgrāmatu.
III NODAĻA
EIROPAS REFERENCES TĪKLU IZVĒRTĒŠANA
14. pants
Izvērtēšana
1. Visus tīklus un to dalībniekus izvērtē periodiski, taču ne vēlāk kā piecus gadus pēc apstiprināšanas vai iepriekšējās izvērtēšanas.
2. Pēc izvērtējuma pieprasījuma saņemšanas no tīkla koordinatora Komisija izraugās iestādi, kas izvērtē tīklu un tā dalībniekus.
3. Izvērtēšanas iestāde pārbauda un novērtē:
a)
atbilstību Deleģētajā lēmumā 2014/286/ES noteiktajiem kritērijiem un nosacījumiem;
b)
Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktā noteikto mērķu izpildi;
c)
tīkla darbību un rezultātus un katra dalībnieka ieguldījumu.
4. Izvērtēšanas iestāde sagatavo tīkla izvērtējuma ziņojumu un nosūta to Komisijai, tīkla padomei un tīkla dalībniekiem.
5. Izvērtēšanas iestāde sagatavo izvērtējuma ziņojumu par katru tīkla dalībnieku un nosūta to Komisijai un attiecīgajam dalībniekam.
6. Tīkla koordinators un dalībnieki ir tiesīgi divu mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas nosūtīt izvērtēšanas iestādei savus komentārus. Pēc komentāru saņemšanas izvērtēšanas iestāde groza savu izvērtējuma ziņojumu, paskaidrojot, vai komentāri ir pamatots iemesls izvērtējuma mainīšanai.
7. Tīkla darbības izbeigšanu vai dalības zaudēšanu, pamatojoties uz negatīvu izvērtējumu, apstiprina 6. pantā minētā dalībvalstu padome. Dalībvalstu padome var piedāvāt attiecīgajam tīklam vai dalībniekam viena gada laikā novērst konstatētos trūkumus, pirms tiek veikts nākamais izvērtējums. Šādu trūkumu novēršanas termiņu piedāvā tikai konkrētam tīklam vai tīkla dalībniekam, ja tīkla padome iesniedz uzlabojumu plānu.
15. pants
Izvērtēšanas rokasgrāmata
1. Apspriežoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, Komisija sagatavo rokasgrāmatu par 14. pantā minētā tīklu un to dalībnieku izvērtējuma saturu, dokumentāciju un procedūru.
2. Izvērtēšanas procedūra ietver iesniegto dokumentu, tostarp pašnovērtējuma ziņojumu, izvērtēšanu un darbības revīziju klātienē.
3. Iestāde, kuru Komisija saskaņā ar 14. panta 2. punktu ir izraudzījusies tīkla un tā dalībnieku izvērtēšanai, izmanto izvērtēšanas rokasgrāmatu.
IV NODAĻA
INFORMĀCIJAS UN ZINĀŠANU APMAIŅA
16. pants
Informācijas apmaiņa saistībā ar tīklu izveidi un izvērtēšanu
1. Komisija veicina informācijas un zināšanu apmaiņu saistībā ar tīklu izveidi un izvērtēšanu:
a)
nodrošinot publiski pieejamu vispārīgu informāciju par tīklu izveidi un izvērtēšanu, tostarp informāciju par 13. un 15. pantā minētajām novērtēšanas un izvērtēšanas rokasgrāmatām;
b)
publicējot regulāri atjauninātu tīklu un to dalībnieku sarakstu kopā ar pozitīviem tīklu novērtējuma un izvērtējuma ziņojumiem un dalībvalstu padomes lēmumiem saskaņā ar tīkla padomes reglamentu;
c)
atbilstīgos gadījumos organizējot konferences un ekspertu sanāksmes, lai nodrošinātu tehniskas un zinātniskas debates tīklu dalībnieku starpā;
d)
atbilstīgos gadījumos nodrošinot tīkliem elektroniskus medijus un saziņas rīkus.
2. Lai publicētu 1. punkta b) apakšpunktā minēto sarakstu, tīkla padome informē Komisiju par jebkādām izmaiņām tā dalībnieka datos, kas darbojas kā tīkla koordinators, vai tīkla koordinatora statusā ieceltās personas datos.
V NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
17. pants
Pārskatīšana
Komisija izvērtē šā īstenošanas lēmuma darbību piecus gadus pēc tā stāšanās spēkā.
18. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2014. gada 10. martā