РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 354/2013
(2013. gada 18. aprīlis)
par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 51. pantu,
tā kā:
(1)
Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, ir lietderīgi pieņemt noteikumus par biocīdu izmaiņām attiecībā uz informāciju, kas iesniegta saistībā ar tādu biocīdu un biocīdu saimju atļaujas vai reģistrācijas sākotnējo pieteikumu, kuri atļauti vai reģistrēti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2) un ar Regulu (ES) Nr. 528/2012.
(2)
Ierosinātās biocīdu izmaiņas būtu jāiedala dažādās kategorijās, ņemot vērā to, cik lielā mērā tās rada vajadzību atkārtoti novērtēt risku cilvēka vai dzīvnieku veselībai vai videi un biocīda vai biocīdu saimes iedarbīgumu. Ir lietderīgi noteikt kritērijus, kas jāizmanto biocīda izmaiņu iedalīšanai vienā no kategorijām, kuras minētas Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 3. punktā.
(3)
Lai sekmētu prognozējamību, Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (turpmāk “aģentūra”) būtu jāsniedz atzinumi par biocīdu izmaiņu klasificēšanu. Aģentūrai būtu jāizdod arī pamatnostādnes ar sīku informāciju par dažādajām izmaiņu kategorijām. Minētās pamatnostādnes būtu regulāri jāatjaunina, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
(4)
Ir jāprecizē procedūra, kuras gaitā tiks pieņemts Komisijas lēmums saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punkta pirmo daļu un, attiecīgā gadījumā, tās 44. panta 5. punktu.
(5)
Lai samazinātu iespējamo pieteikumu kopskaitu un dotu dalībvalstīm, aģentūrai un Komisijai iespēju pievērsties tām izmaiņām, kuras patiešām ietekmē biocīdu īpašības, būtu jāizveido ikgadējas ziņošanas sistēma, kas attiektos uz konkrētām administratīvām izmaiņām. Par šādām izmaiņām nebūtu vajadzīga iepriekšēja vienošanās, un tās būtu jāpaziņo divpadsmit mēnešu laikā pēc to ieviešanas. Tomēr ikgadējās ziņošanas sistēmai nebūtu jāattiecas uz cita veida administratīvajām izmaiņām, kuru tūlītēja paziņošana un iepriekšēja pārbaude ir vajadzīga attiecīgā biocīda pastāvīgas uzraudzības nolūkos.
(6)
Katra izmaiņa būtu jāiesniedz atsevišķi. Tomēr dažos gadījumos būtu jāatļauj izmaiņu grupēšana, lai atvieglinātu izmaiņu pārskatīšanu un mazinātu administratīvo slogu.
(7)
Lai stiprinātu sadarbību starp dalībvalstīm un dotu iespēju izšķirt domstarpības konkrētu izmaiņu novērtēšanā, būtu jāievieš noteikumi par to, kādus uzdevumus pilda ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 izveidotā koordinācijas grupa.
(8)
Šajā regulā būtu jāprecizē, kad atļaujas turētājam ir atļauts ieviest konkrētas izmaiņas, jo šāds precizējums ir būtisks ekonomikas dalībniekiem.
(9)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi, kas attiecas uz biocīdu izmaiņām, kuras vēlas ieviest saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktu un kuras attiecas uz jebkādu informāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdu vai biocīdu saimju atļaujas sākotnējo pieteikumu saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK un Regulu (ES) Nr. 528/2012 (turpmāk “biocīdu izmaiņas”).
2. pants
Biocīdu izmaiņu klasificēšana
1. Biocīdu izmaiņas klasificē saskaņā ar šīs regulas pielikumā noteiktajiem kritērijiem. Pielikuma tabulās ir norādītas konkrētas izmaiņu kategorijas.
2. Atļaujas turētājs var pieprasīt aģentūrai sniegt atzinumu par to, kā saskaņā ar šīs regulas pielikumā noteiktajiem kritērijiem ir klasificējamas izmaiņas, kas minētā pielikuma tabulās nav iekļautas.
Atzinumu sniedz 45 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās maksas samaksāšanas.
Aģentūra publisko atzinumu pēc tam, kad no tā ir dzēsta visa informācija, kas satur komercnoslēpumu.
3. pants
Klasificēšanas pamatnostādnes
1. Pēc apspriešanās ar dalībvalstīm, Komisiju un ieinteresētajām personām aģentūra izstrādā pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādajām biocīdu izmaiņu kategorijām.
2. Minētās pamatnostādnes regulāri atjaunina, ņemot vērā atzinumus, kas izdoti saskaņā ar 2. panta 2. punktu, dalībvalstu sniegto informāciju, kā arī zinātnes un tehnikas attīstību.
4. pants
Izmaiņu grupēšana
1. Ja vēlas ieviest vairākas biocīdu izmaiņas, par katru iecerēto izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu vai pieteikumu.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, piemēro šādus noteikumus:
a)
vienots paziņojums var aptvert vairākas ierosinātas administratīvas izmaiņas, kas vienā un tādā pašā veidā ietekmē dažādus biocīdus;
b)
vienots paziņojums var aptvert vairākas ierosinātas administratīvas izmaiņas, kas ietekmē vienu un to pašu biocīdu;
c)
vienots pieteikums var aptvert vairākas ierosinātas viena un tā paša biocīda izmaiņas turpmāk norādītajos gadījumos:
1)
viena no ierosinātajām izmaiņām grupā ir būtiska izmaiņa attiecībā uz biocīdu, visas pārējās ierosinātās izmaiņas grupā tieši izriet no minētās izmaiņas;
2)
viena no ierosinātajām izmaiņām grupā ir nebūtiska izmaiņa, visas pārējās ierosinātās izmaiņas grupā tieši izriet no minētās izmaiņas;
3)
visas izmaiņas grupā tieši izriet no biocīda sastāvā esošas(-u) aktīvās(-o) vielas(-u) vai neaktīvās(-o) vielas(-u) vai paša biocīda jaunas klasifikācijas;
4)
visas izmaiņas grupā tieši izriet no īpaša atļaujas nosacījuma;
d)
vienots pieteikums var aptvert vairākas ierosinātās izmaiņas, ja dalībvalsts, kas novērtē pieteikumu saskaņā ar 7. panta 4. punktu vai 8. panta 4. punktu, vai - ja izmaiņas attiecas uz Savienības atļauju - aģentūra apstiprina, ka ir praktiski iespējams minētās izmaiņas izskatīt tajā pašā procedūrā.
Pirmās daļas c) un d) apakšpunktā minētos vienotos pieteikumus sagatavo saskaņā ar 7. vai 12. pantu, ja vismaz viena no ierosinātajām izmaiņām ir biocīda nebūtiska izmaiņa un neviena no ierosinātajām izmaiņām nav biocīda būtiska izmaiņa, un saskaņā ar 8. vai 13. pantu, ja vismaz viena no ierosinātajām izmaiņām ir biocīda būtiska izmaiņa.
5. pants
Prasības attiecībā uz informāciju
Pieteikums, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktu, satur turpmāk norādītos elementus.
1.
Aizpildīta attiecīgā pieteikuma veidlapa, kura pieejama Biocīdu reģistrā un kurā norādīts:
a)
saraksts ar visām atļaujām, ko ietekmē ierosinātā(-ās) izmaiņa(-as);
b)
saraksts, kurā iekļautas visas dalībvalstis, kurās biocīds ir atļauts un iecerēts ieviest izmaiņas (turpmāk “attiecīgās dalībvalstis”);
c)
attiecībā uz biocīdiem, kam izdota valsts atļauja, - dalībvalsts, kura novērtējusi biocīda atļaujas sākotnējo pieteikumu, vai, ja izmaiņas nav iecerēts ieviest minētajā dalībvalstī, dalībvalsts, kuru izvēlējies pieteikuma iesniedzējs, un rakstisks apliecinājums, ka minētā dalībvalsts piekrīt būt par atsauces dalībvalsti (turpmāk “atsauces dalībvalsts”);
d)
attiecībā uz tādu biocīdu būtiskām izmaiņām, kam izdota Savienības atļauja, - dalībvalsts, kura novērtējusi biocīda atļaujas sākotnējo pieteikumu, vai, ja izmaiņas nav iecerēts ieviest minētajā dalībvalstī, dalībvalsts, kuru izvēlējies pieteikuma iesniedzējs, un rakstisks apliecinājums, ka minētā dalībvalsts piekrīt novērtēt izmaiņu pieteikumu;
e)
attiecīgā gadījumā - biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projekts, kas sagatavots:
1)
visu attiecīgo dalībvalstu oficiālajā(-ās) valodā(-ās), ja biocīdiem izdota valsts atļauja;
2)
vienā no Savienības oficiālajām valodām, kurai būtisku izmaiņu gadījumā jābūt valodai, ko pieteikuma iesniegšanas laikā piekritusi lietot c) apakšpunktā minētā dalībvalsts, ja biocīdiem izdota Savienības atļauja.
2.
Visu prasīto izmaiņu apraksts.
3.
Ja izmaiņas ir cēlonis vai sekas citām izmaiņām tās pašas atļaujas nosacījumos, apraksts par saistību starp šīm izmaiņām.
4.
Visi attiecīgie apliecinošie dokumenti, ar kuriem pierāda, ka ierosinātajām izmaiņām nebūs negatīvas ietekmes uz secinājumiem, kādi iepriekš izdarīti par atbilstību Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. vai 25. pantā izklāstītajiem nosacījumiem.
5.
Attiecīgā gadījumā atzinums, ko aģentūra izdevusi saskaņā ar šīs regulas 3. pantu.
II NODAĻA
DALĪBVALSTU ATĻAUTU BIOCĪDU IZMAIŅAS
6. pants
Administratīvu biocīda izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz paziņojumu, kas atbilst 5. pantam, un katrā no minētajām dalībvalstīm nokārto maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu.
2. Neatkarīgi no otrās daļas paziņojumu iesniedz divpadsmit mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.
Paziņojumu par izmaiņām, kas minētas šīs regulas pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā, iesniedz pirms izmaiņu ieviešanas.
3. Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm nepiekrīt izmaiņām vai nav samaksāta attiecīgā maksa, minētā dalībvalsts 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas informē atļaujas turētāju vai viņa pārstāvi un citas attiecīgās dalībvalstis par to, ka izmaiņas ir noraidītas, un par noraidījuma iemesliem.
Ja 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts nav izteikusies, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka minētā dalībvalsts izmaiņām ir piekritusi.
4. Katra attiecīgā dalībvalsts, kas nav noraidījusi izmaiņas saskaņā ar 3. punktu, attiecīgā gadījumā groza biocīda atļauju atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
7. pants
Procedūra attiecībā uz nebūtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Katra attiecīgā dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu. Ja pieteikuma iesniedzējs maksu 30 dienu laikā nesamaksā, attiecīgā dalībvalsts noraida pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un citas attiecīgās dalībvalstis. Pēc maksas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, un norāda pieņemšanas datumu.
3. Atsauces dalībvalsts validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc tā pieņemšanas, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām, un par to informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, atsauces dalībvalsts neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Ja atsauces dalībvalsts uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai pieteikums būtu uzskatāms par pilnīgu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 45 dienas.
Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
4. Atsauces dalībvalsts 90 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas novērtē pieteikumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu, un nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam savu novērtējuma ziņojumu un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu.
5. Ja tiek konstatēts, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, atsauces dalībvalsts lūdz pieteikuma iesniedzēju noteiktā termiņā sniegt šādu informāciju. Periodu, kas minēts 4. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 45 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
6. Ja 45 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma saņemšanas attiecīgās dalībvalstis saskaņā ar 10. pantu neizsakās, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka minētās dalībvalstis ir piekritušas novērtējuma ziņojuma secinājumiem un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam.
7. Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc vienošanās panākšanas informē pieteikuma iesniedzēju par vienošanos un dara to pieejamu Regulas (ES) Nr. 528/2012 71. pantā minētajā Biocīdu reģistrā. Atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts attiecīgā gadījumā groza biocīda atļaujas atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
8. pants
Procedūra attiecībā uz būtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis vienlaikus visām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Katra attiecīgā dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu. Ja pieteikuma iesniedzējs maksu 30 dienu laikā nesamaksā, attiecīgā dalībvalsts noraida pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un citas attiecīgās dalībvalstis. Pēc maksas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, un norāda pieņemšanas datumu.
3. Atsauces dalībvalsts validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc tā pieņemšanas, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām, un par to attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, atsauces dalībvalsts neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Ja atsauces dalībvalsts uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā konstatē, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
4. Atsauces dalībvalsts 180 dienu laikā pēc pieteikuma validācijas novērtē pieteikumu un sagatavo novērtējuma ziņojumu, un nosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam savu novērtējuma ziņojumu un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu.
5. Ja tiek konstatēts, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, atsauces dalībvalsts lūdz pieteikuma iesniedzēju noteiktā termiņā sniegt šādu informāciju. Periodu, kas minēts 4. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
Atsauces dalībvalsts noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgās dalībvalstis.
6. Ja 90 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma saņemšanas attiecīgās dalībvalstis saskaņā ar 10. pantu neizsakās, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka minētās dalībvalstis ir piekritušas novērtējuma ziņojuma secinājumiem un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam.
7. Atsauces dalībvalsts 30 dienu laikā pēc vienošanās panākšanas informē pieteikuma iesniedzēju par vienošanos, un atsauces dalībvalsts un katra attiecīgā dalībvalsts attiecīgā gadījumā groza biocīda atļaujas atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
9. pants
Biocīdi, kas atļauti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 26. pantu
1. Ja atļauja ir piešķirta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 26. pantu, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis paziņo katrai dalībvalstij, kuras teritorijā biocīds ir darīts pieejams, par paziņojumiem vai pieteikumiem, kas iesniegti atsauces dalībvalstij saskaņā ar šīs regulas 6., 7. vai 8. pantu.
2. Ja atsauces dalībvalsts ir piekritusi biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis katrai dalībvalstij, kuras teritorijā biocīds ir darīts pieejams, iesniedz pārskatīto kopsavilkumu minētās dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās).
9.a pants
Procedūra attiecībā uz izmaiņām, kam jau piekritušas citas dalībvalstis
1. Ja par administratīvām izmaiņām jau panākta vienošanās vienā vai vairākās dalībvalstīs un atļaujas turētājs vēlas panākt tādas pašas administratīvas izmaiņas vēl citā attiecīgā dalībvalstī, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis attiecīgajai papildu dalībvalstij iesniedz paziņojumu saskaņā ar 6. panta 1. punktu
2. Ja par nebūtiskām vai būtiskām izmaiņām jau panākta vienošanās vienā vai vairākās dalībvalstīs un atļaujas turētājs vēlas panākt tādas pašas nebūtiskas vai būtiskas izmaiņas vēl citā attiecīgā dalībvalstī, atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis attiecīgajai papildu dalībvalstij iesniedz pieteikumu, kas atbilst 5. panta prasībām.
3. Attiecīgā dalībvalsts informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu. Ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā, attiecīgā dalībvalsts pieteikumu noraida un par to informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis. Pēc maksas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, norādot pieņemšanas datumu.
4. Ja 45 dienu laikā nebūtisku izmaiņu gadījumā vai 90 dienu laikā būtisku izmaiņu gadījumā pēc pieteikuma pieņemšanas dienas attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 10. pantu neizsakās, ka nepiekrīt, tiek uzskatīts, ka tā ir piekritusi novērtējuma ziņojuma secinājumiem un, attiecīgā gadījumā, biocīda raksturojuma pārskatītajam kopsavilkumam.
5. Attiecīgā dalībvalsts 30 dienu laikā pēc 4. punktā minētās piekrišanas par to informē pieteikuma iesniedzēju un attiecīgā gadījumā groza biocīda atļauju atbilstoši izmaiņām, par kurām panākta vienošanās.
10. pants
Koordinācijas grupa, arbitrāža un atkāpe no savstarpējas atzīšanas
1. Attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 37. pantu var ierosināt atteikt atļaujas piešķiršanu vai pielāgot atļaujas noteikumus un nosacījumus.
2. Ja jautājumos, kas nav kāds no 1. punktā minētajiem jautājumiem, attiecīgās dalībvalstis nepanāk vienošanos par novērtējuma ziņojuma secinājumiem vai, attiecīgā gadījumā, par biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu saskaņā ar 7. panta 6. punktu vai 8. panta 6. punktu vai ja kāda no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā ar 6. panta 3. punktu ir izteikusies, ka nepiekrīt, atsauces dalībvalsts nodod jautājumu izskatīšanai Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantā minētajā koordinācijas grupā.
Ja attiecīgā dalībvalsts nepiekrīt atsauces dalībvalstij, tā sniedz visām attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sīku izklāstu par savas nostājas iemesliem.
3. Šā panta 2. punktā minētajiem jautājumiem, kuros valda domstarpības, piemēro Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. un 36. pantu.
III NODAĻA
KOMISIJAS ATĻAUTU BIOCĪDU IZMAIŅAS
11. pants
Administratīvu biocīda izmaiņu paziņošanas procedūra
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis iesniedz aģentūrai paziņojumu, kas atbilst 5. pantam, un samaksā Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto maksu.
2. Neskarot otro daļu, minēto paziņojumu iesniedz divpadsmit mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.
Paziņojumu par izmaiņām, kas minētas šīs regulas pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā, iesniedz pirms izmaiņu ieviešanas.
3. Ja attiecīgā maksa ir samaksāta, aģentūra 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par ierosinātajām izmaiņām.
4. Ja 30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas attiecīgā maksa nav samaksāta, aģentūra noraida pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
5. Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par savu atzinumu un attiecīgā gadījumā prasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
6. Aģentūra 30 dienu laikā pēc sava atzinuma iesniegšanas Komisijai attiecīgā gadījumā nosūta tai Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā minēto biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu visās Savienības oficiālajās valodās.
12. pants
Procedūra attiecībā uz nebūtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis iesniedz aģentūrai pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā. Tā par to informē pieteikuma iesniedzēju.
Pēc maksas saņemšanas aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
3. Aģentūra validē pieteikumu 30 dienu laikā pēc tā saņemšanas dienas, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, aģentūra neveic iesniegto datu vai pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.
Ja aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai pieteikums būtu uzskatāms par pilnīgu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 45 dienas.
Aģentūra 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā konstatē, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs prasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un informē par to pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksu, kas samaksāta saskaņā 2. punktu.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
4. Aģentūra 90 dienu laikā pēc derīga pieteikuma pieņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par ierosinātajām izmaiņām. Ja atzinums ir labvēlīgs, aģentūra norāda, vai ierosināto izmaiņu dēļ būtu jāgroza atļauja.
Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par savu atzinumu un dara to pieejamu Regulas (ES) Nr. 528/2012 71. pantā minētajā Biocīdu reģistrā, un attiecīgā gadījumā prasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
5. Ja tiek konstatēts, ka novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, aģentūra lūdz pieteikuma iesniedzēju noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju. Periodu, kas minēts 4. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 45 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
6. Aģentūra 30 dienu laikā pēc sava atzinuma iesniegšanas Komisijai attiecīgā gadījumā nosūta tai Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā minēto biocīda raksturojuma pārskatīto kopsavilkumu visās Savienības oficiālajās valodās.
13. pants
Procedūra attiecībā uz būtiskām biocīdu izmaiņām
1. Atļaujas turētājs vai viņa pārstāvis iesniedz aģentūrai pieteikumu, kas atbilst 5. pantam.
2. Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā. Tā par to informē pieteikuma iesniedzēju un dalībvalsts kompetento iestādi, kas minēta 5. panta 1. punkta d) apakšpunktā (turpmāk “kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu”).
Pēc maksas saņemšanas aģentūra pieņem pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu.
Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šim punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 77. pantu.
3. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, validē pieteikumu 30 dienu laikā no brīža, kad aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, ja tas atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Kas attiecas uz pirmajā daļā minēto validāciju, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, nevērtē iesniegto datu vai pamatojumu kvalitāti vai atbilstību.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 15 dienu laikā no brīža, kad aģentūra ir pieņēmusi pieteikumu, informē pieteikuma iesniedzēju par maksu, kas maksājama saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 80. panta 2. punktu, un noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs to nesamaksā 30 dienu laikā.
4. Ja kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai pieteikums būtu uzskatāms par pilnīgu, un nosaka pieņemamu termiņu minētās informācijas iesniegšanai. Parasti minētais termiņš nepārsniedz 90 dienas.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 30 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas validē pieteikumu, ja tā secina, ka iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai pieteikums varētu atbilst 5. pantā noteiktajām prasībām.
Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, noraida pieteikumu, ja pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un aģentūru. Šādos gadījumos daļēji atlīdzina maksu, kas samaksāta saskaņā 2. punktu.
5. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, 180 dienu laikā pēc pieteikuma validēšanas novērtē to un nosūta aģentūrai novērtējuma ziņojumu un sava novērtējuma secinājumus, attiecīgā gadījumā arī biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu.
Pirms secinājumu nosūtīšanas aģentūrai kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 30 dienu laikā iesniegt rakstiskus komentārus par novērtēšanā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, galīgajā novērtējumā pienācīgi ņem vērā minētos komentārus.
6. Ja tiek konstatēts, ka pieteikuma novērtēšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē aģentūru. Periodu, kas minēts 5. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam. Pieteikuma iesniedzējam noteiktais kopējais termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.
7. Aģentūra 90 dienu laikā pēc novērtēšanā izdarīto secinājumu saņemšanas sagatavo un iesniedz Komisijai atzinumu par ierosinātajām izmaiņām. Ja atzinums ir labvēlīgs, aģentūra norāda, vai ierosināto izmaiņu dēļ būtu jāgroza atļauja.
Aģentūra informē pieteikuma iesniedzēju par savu atzinumu un attiecīgā gadījumā prasa pieteikuma iesniedzējam iesniegt biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
8. Aģentūra 30 dienu laikā pēc sava atzinuma iesniegšanas Komisijai attiecīgā gadījumā nosūta Komisijai Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 2. punktā minētā biocīda raksturojuma pārskatītā kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
IV NODAĻA
IZMAIŅU IEVIEŠANA
14. pants
Administratīvas biocīdu izmaiņas
1. Administratīvās izmaiņas, kas minētas pielikuma 1. sadaļas 2. iedaļā, drīkst ieviest jebkurā laikā pirms 6. un 11. pantā noteikto procedūru pabeigšanas.
Administratīvās izmaiņas, kas minētas pielikuma 1. sadaļas 1. iedaļā, drīkst ieviest ne agrāk kā dienā, kad dalībvalsts vai - ja izmaiņas attiecas uz biocīdu, kam izdota Savienības atļauja, - Komisija nepārprotami piekrīt izmaiņām, vai 45 dienas pēc tam, kad ir saņemts paziņojums, kas iesniegts saskaņā ar 6. vai 11. pantu, atkarībā no tā, kurš termiņš iestājas agrāk.
2. Ja vienu no 1. punktā minētajām izmaiņām noraida, atļaujas turētājs pārtrauc piemērot attiecīgo izmaiņu 30 dienu laikā pēc tam, kad ir paziņots attiecīgo dalībvalstu lēmums vai - ja izmaiņas attiecas uz biocīdu, kam izdota Savienības atļauja, - Komisijas lēmums.
15. pants
Nebūtiskas izmaiņas
1. Ja saņemts labvēlīgs aģentūras atzinums, Savienības atļauta biocīda nebūtiskas izmaiņas drīkst ieviest jebkurā laikā pēc tam, kad aģentūras atzinums darīts pieejams Biocīdu reģistrā saskaņā ar 12. panta 4. punktu.
2. Ja Komisija noraida nebūtiskas biocīda izmaiņas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktu, atļaujas turētājs pārtrauc piemērot ierosinātās izmaiņas 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas.
3. Dalībvalstu atļauta biocīda nebūtiskas izmaiņas var ieviest jebkurā laikā pēc tam, kad atsauces dalībvalsts vienošanos darījusi pieejamu Biocīdu reģistrā saskaņā ar 7. panta 7. punktu.
16. pants
Būtiskas izmaiņas
Būtiskas izmaiņas drīkst ieviest tikai pēc tam, kad attiecīgās dalībvalstis vai - ja izmaiņas attiecas uz biocīdu, kam izdota Savienības atļauja, - Komisija ir piekritusi izmaiņām un, attiecīgā gadījumā, ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 50. panta 2. punktā minēto lēmumu ir grozījusi lēmumu, ar kuru piešķirta atļauja.
V NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
17. pants
Izmaiņu ieviešanas pastāvīga uzraudzība
Ja tā pieprasījusi dalībvalsts, aģentūra vai Komisija un lai varētu uzraudzīt biocīdus, kas jau ir laisti tirgū, atļaujas turētāji nekavējoties sniedz pieprasītājai iestādei visu informāciju, kas saistīta ar konkrētu izmaiņu ieviešanu.
18. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. septembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 18. aprīlī