РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 272/2014
(2014. gada 17. marts),
ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras maksu korekciju atbilstoši inflācijas līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1995. gada 10. februāra Regulu (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (1), un jo īpaši tās 12. panta piekto daļu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2) 67. panta 3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk “Aģentūra”) ieņēmumus veido Savienības ieguldījums un maksas, ko Aģentūrai maksā uzņēmumi. Regulā (EK) Nr. 297/95 ir noteiktas šādu maksu kategorijas un apmēri.
(2)
Minētās maksas būtu jāatjaunina, ņemot vērā 2013. gada inflācijas līmeni. Kā liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja (Eurostat) publicētie dati, 2013. gadā inflācijas līmenis Eiropas Savienībā bija 1,5 %.
(3)
Vienkāršības labad koriģētie maksu apmēri būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 100.
(4)
Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 297/95.
(5)
Juridiskās noteiktības labad šī regula nebūtu jāpiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2014. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
(6)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 297/95 12. pantu atjauninātajām maksām jāstājas spēkā no 2014. gada 1. aprīļa. Tādēļ ir lietderīgi, ka šī regula steidzami stājas spēkā un ka to piemēro no minētās dienas,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 297/95 groza šādi:
1)
regulas 3. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 274 400” aizstāj ar “EUR 278 500”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 27 500” aizstāj ar “EUR 27 900”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 106 500” aizstāj ar “EUR 108 100”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 177 300” aizstāj ar “EUR 180 000”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 10 600” aizstāj ar “EUR 10 800”,
-
apakšpunkta ceturtajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 82 400” aizstāj ar “EUR 83 600”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunkta pirmo daļu groza šādi:
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 82 400” aizstāj ar “EUR 83 600”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700”;
c)
panta 3. punktā “EUR 13 600” aizstāj ar “EUR 13 800”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 600” aizstāj ar “EUR 20 900”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
punkta pirmajā daļā “EUR 98 400” aizstāj ar “EUR 99 900”;
ii)
punkta otrajā daļā “no EUR 24 500 līdz EUR 73 800” aizstāj ar “no EUR 24 900 līdz EUR 74 900”;
2)
regulas 4. pantā “EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”;
3)
regulas 5. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 137 300” aizstāj ar “EUR 139 400”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 13 600” aizstāj ar “EUR 13 800”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”,
-
apakšpunkta ceturto daļu groza šādi:
-
“EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”,
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “EUR 116 000” aizstāj ar “EUR 117 700”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 13 600” aizstāj ar “EUR 13 800”,
-
apakšpunkta ceturtajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”,
-
apakšpunkta piekto daļu groza šādi:
-
“EUR 34 300” aizstāj ar “EUR 34 800”,
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
iii)
punkta c) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 34 300” aizstāj ar “EUR 34 800”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 8 600 līdz EUR 25 700” aizstāj ar “no EUR 8 700 līdz EUR 26 100”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta a) apakšpunktu groza šādi:
-
“EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”,
ii)
punkta b) apakšpunktu groza šādi:
-
apakšpunkta pirmajā daļā “EUR 41 100” aizstāj ar “EUR 41 700”,
-
apakšpunkta otrajā daļā “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900” aizstāj ar “no EUR 10 500 līdz EUR 31 400”,
-
apakšpunkta trešajā daļā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
d)
panta 4. punktā “EUR 20 600” aizstāj ar “EUR 20 900”;
e)
panta 5. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”;
f)
panta 6. punktu groza šādi:
i)
punkta pirmajā daļā “EUR 32 800” aizstāj ar “EUR 33 300”;
ii)
punkta otrajā daļā “no EUR 8 200 līdz EUR 24 500” aizstāj ar “no EUR 8 300 līdz EUR 24 900”;
4)
regulas 6. pantā “EUR 41 100” aizstāj ar “EUR 41 700”;
5)
regulas 7. pantu groza šādi:
a)
panta pirmajā daļā “EUR 68 400” aizstāj ar “EUR 69 400”;
b)
panta otrajā daļā “EUR 20 600” aizstāj ar “EUR 20 900”;
6)
regulas 8. pantu groza šādi:
a)
panta 1. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 82 400” aizstāj ar “EUR 83 600”;
ii)
punkta trešajā daļā “EUR 41 100” aizstāj ar “EUR 41 700”;
iii)
punkta ceturtajā daļā “no EUR 20 600 līdz EUR 61 800” aizstāj ar “no EUR 20 900 līdz EUR 62 700”;
iv)
punkta piektajā daļā “no EUR 10 300 līdz EUR 30 900” aizstāj ar “no EUR 10 500 līdz EUR 31 400”;
b)
panta 2. punktu groza šādi:
i)
punkta otrajā daļā “EUR 274 400” aizstāj ar “EUR 278 500”;
ii)
punkta trešajā daļā “EUR 137 300” aizstāj ar “EUR 139 400”;
iii)
punkta piektajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 236 500” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 240 000”;
iv)
punkta sestajā daļā “no EUR 3 000 līdz EUR 118 400” aizstāj ar “no EUR 3 000 līdz EUR 120 200”;
c)
panta 3. punktā “EUR 6 900” aizstāj ar “EUR 7 000”.
2. pants
Šo regulu nepiemēro derīgiem pieteikumiem, par kuriem 2014. gada 1. aprīlī vēl nav pieņemts lēmums.
3. pants
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2014. gada 1. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 17. martā