РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2014. gada 29. oktobris),
ar ko noraida biocīdu lietošanas atļaujas atteikumu, par kuru Vācija ir paziņojusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK
(izziņots ar dokumenta numuru C(2014) 7915)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2014/758/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 36. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (2) I pielikumā ir to aktīvo vielu saraksts, kuras Savienības līmenī ir apstiprinātas izmantošanai biocīdos. Komisijas Direktīvas 2008/78/EK (3), 2008/79/EK (4) un 2008/86/EK (5) attiecīgi pievienoja aktīvās vielas propikonazolu, IPBC un tebukonazolu izmantošanai koksnes konservantos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētais 8. produktu veids. Tāpēc saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 86. pantu šīs vielas ir apstiprinātas aktīvās vielas, kas iekļautas minētās regulas 9. panta 2. punktā minētajā sarakstā.
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 8. pantu sabiedrība Arch Timber Protection Ltd2010. gada 2. aprīlī iesniedza pieteikumu Apvienotajai Karalistei par atļaujas piešķiršanu tādam biocīdam koksnes konservantam, kura sastāvā ir propikonazols, IPBC un tebukonazols (turpmāk “apstrīdētais produkts”). Apvienotā Karaliste 2012. gada 7. jūnijā piešķīra atļauju apstrīdētā produkta izmantošanai rūpniecībā un tikai svaigi zāģētu/nocirstu koku un nežāvētu kokmateriālu pagaidu aizsardzībai, tostarp norādot, ka ar šo produktu apstrādāta koksne var tikt izmantota 2. un 3. lietojuma klasē, kā aprakstīts dokumentā “Produktu novērtēšanas vadlīniju tehniskās piezīmes” (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (6). Produkts sastāv no diviem iepakojumiem, kuru saturs ražošanas telpās jāsajauc un jāatšķaida atbilstoši tam, kādi ir konkrētie koksnes apstrādes apstākļi - iemērkšana vai apliešana slēgtā iekārtā. Desmit dalībvalstis vēlāk savstarpējas atzīšanas kārtā atļāva apstrīdētā produkta lietošanu.
(3)
Arch Timber Protection Ltd (“pieteikuma iesniedzējs”) 2012. gada 16. jūlijā iesniedza Vācijai pilnīgu pieteikumu Apvienotās Karalistes piešķirtās apstrīdētā produkta atļaujas savstarpējai atzīšanai.
(4)
Vācija 2013. gada 19. augustā saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 4. panta 4. punktu paziņoja Komisijai, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam priekšlikumu atteikt atļauju. Vācija uzskatīja, ka apstrīdētais produkts neatbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta 1. punkta prasībām attiecībā uz vidi.
(5)
Saskaņā ar Vācijas apgalvojumu atļauja nepietiekami atspoguļoja faktu, ka produkts ir paredzēts koksnes pagaidu aizsardzībai, un Apvienotā Karaliste nav pienācīgi izvērtējusi vides apdraudējumus, ko rada apstrīdētais produkts. No Vācijas veiktā novērtējuma izrietēja, ka nepieņemams apdraudējums videi rodas 30. dienā pēc produkta lietošanas (“laiks 1”), kas arī raisīja bažas attiecībā uz iespēju izmantot saskaņā ar 2. un 3. lietojuma klases nosacījumiem koksni, kas apstrādāta ar apstrīdēto produktu.
(6)
Vācija arī uzskatīja, ka, tā kā attiecība starp aktīvajām vielām un neaktīvajām vielām produkta darba šķīdumos ir mainīga, produkts neatbilst biocīdu definīcijai, kas sniegta Direktīvas 98/8/EK 2. panta a) punktā, un tam būtu jāpiešķir atļauja kā pamatsastāva formulai, kas definēta Direktīvas 98/8/EK 2. panta j) punktā.
(7)
Komisija aicināja citas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju 90 dienu laikā iesniegt rakstiskas atsauksmes par paziņojumu saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 27. panta 1. punktu. Minētajā termiņā atsauksmes iesniedza Vācija, Apvienotā Karaliste un pieteikuma iesniedzējs. Paziņojums tika apspriests arī koordinācijas grupā 2013. gada 24. septembrī, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantu.
(8)
Saistībā ar vides apdraudējumiem no apspriedēm un atsauksmēm izriet, ka Apvienotās Karalistes novērtējums tika veikts laikā, kad nebija panākta vienošanās par modeli attiecībā uz koksnes pagaidu aizsardzību, un tajā ir ņemtas vērā tolaik labākās pieejamās norādes (7), kuru pamatā ir modeļi attiecībā uz apstrādātu koksni, ko paredzēts laist tirgū saskaņā ar 2. un 3. lietojuma klases nosacījumiem. Novērtējuma pamatā bija arī pieņēmums par sliktāko notikumu attīstību, kad “laikā 1” notiek aktīvo vielu pilnīga izdalīšanās.
(9)
No tā arī izriet, ka Apvienotās Karalistes novērtējums, kas veikts saskaņā ar šiem modeļiem, ir saderīgs ar pašlaik spēkā esošajiem norādījumiem (8). Kad ir apzināts apdraudējums “laikā 1”, balstoties uz pieņēmuma par sliktāko notikumu attīstību, apstrādātu koksni var droši izmantot saskaņā ar 2. un 3. lietojuma klases nosacījumiem, ja tiek atzīts, ka vides apdraudējumi, kas radīsies kalpošanas laika beigās, būs pieņemami.
(10)
Komisija arī atzīmē, ka gadījumi, kad “laikā 1” tiek konstatēts nepieņemams apdraudējums, pašlaik tiek apspriesti Savienības līmenī, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju. Šajā kontekstā Komisija atzīst, ka līdz šādas pieejas oficiālai pieņemšanai Apvienotās Karalistes veiktā novērtējuma secinājumi par apstrīdēto produktu būtu jāuzskata par derīgiem līdz produkta atļaujas atjaunošanai.
(11)
Attiecībā uz produkta identitāti no minētajām apspriedēm un atsauksmēm izriet, ka apstrīdētajam produktam tādā formā, kādā tas tiek piegādāts rūpnieciskajiem lietotājiem, ir īpaši noteiktas aktīvo un neaktīvo vielu koncentrācijas. Faktu, ka rūpnieciskie lietotāji darba vietā var sagatavot dažādus produkta šķīdumus atkarībā no apstrādes procesa, saskaņā ar Komisijas uzskatu nevar interpretēt tādējādi, ka atļaujas turētājs laiž tirgū dažādu biocīdu grupu, kā minēts Direktīvas 98/8/EK 2. panta j) punktā.
(12)
Ņemot vērā šos argumentus, Komisija atbalsta Apvienotās Karalistes veiktā novērtējuma secinājumus un citu dalībvalstu panākto produkta apstiprināšanu savstarpējas atzīšanas kārtā, jo tā uzskata, ka apstrīdētais produkts atbilst definīcijai Direktīvas 98/8/EK 2. panta a) punktā un minētās direktīvas 5. panta 1. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz vidi. Tāpēc Komisija norāda, ka, ņemot vērā iesniegto pamatojumu, Vācijas pieprasījums atteikt atļauju nav attaisnojams.
(13)
Visbeidzot, ņemot vērā notikušās apspriedes, tiek atzīts par nepieciešamu produkta atļaujā skaidri noteikt, ka produkta lietojums ir paredzēts koksnes pagaidu aizsardzībai, un atļauju piešķirt ar nosacījumu, ka rūpnieciskiem lietotājiem tiek sniegta produkta lietošanas detalizēta instrukcija atbilstoši to ražošanas vietu īpašībām, kurās šādu produktu izmanto.
(14)
Apstrīdētajam produktam piemēro Regulu (ES) Nr. 528/2012 saskaņā ar minētās regulas 92. panta 2. punkta noteikumiem. Tā kā šā lēmuma juridiskais pamats ir minētās regulas 36. panta 3. punkts, šis lēmums, pamatojoties uz minētās regulas 36. panta 4. punktu, būtu jāadresē visām dalībvalstīm.
(15)
Šajā lēmumā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Šis lēmums attiecas uz produktiem, kas identificēti ar šādu pieteikuma atsauces numuru atsauces dalībvalstī, kā paredzēts Biocīdu reģistrā:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2. pants
Vācijas priekšlikums atteikt atļauju, ko Apvienotā Karaliste 2012. gada 7. jūnijā piešķīrusi 1. pantā minētajiem produktiem, tiek noraidīts.
3. pants
Paredzēto lietojumu, kas aprakstīts produkta atļaujā, groza šādi:
“Koksnes pagaidu aizsardzībai pret koksni iekrāsojošām sēnītēm un virsmas pelējuma sēnītēm tikai svaigi zāģētiem/nocirstiem kokiem un nežāvētiem kokmateriāliem. Koksni, kas apstrādāta ar šo produktu, var izmantot 2. un 3. lietojuma klasē (t. i., kokmateriāli, kuri nav saskarsmē ar zemi un ir ilgstoši pakļauti laikapstākļu ietekmei vai arī ir aizsargāti no laikapstākļu ietekmes, bet bieži samirkst).”
4. pants
Produktiem, kas minēti 1. pantā, piemēro šādu nosacījumu atļaujas saņemšanai:
“Atļauja tiek izsniegta ar nosacījumu, ka atļaujas turētājs lietošanas vietā nodrošina lietotājiem detalizētu produkta lietošanas instrukciju, ņemot vērā tās ražošanas vietas īpašības, kurā šādu produktu izmanto.”
5. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2014. gada 29. oktobrī