РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 290/2014 НА КОМИСИЯТА
от 21 март 2014 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕС 3.2.1.6, получени от Penicillium funiculosum IMI SD 101, беше разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3); за кокошки носачки и пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4); за прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията (5); и за патици за угояване и отбити прасенца с Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията (6). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (преди Penicillium funiculosum IMI SD 101), като фуражна добавка за пилета, пуйки и патици за угояване, кокошки носачки и отбити прасенца, прасета за угояване, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба за всички основни и второстепенни видове домашни птици за угояване и кокошки носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи заключение в становището си от 10 юли 2013 г. (7), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, както и че е в състояние да подобри показателите при пилета и пуйки за угояване, кокошки носачки, отбити прасенца и прасета за угояване. Тъй като начинът на действие може да се счита за сходен при всички видове домашни птици, това заключение може да се екстраполира за патици, токачки, пъдпъдъци, гъски, фазани и гълъби. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
(6)
С оглед на предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като не съществуват съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешителното, целесъобразно е да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешително
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Препаратите, които принадлежат към група „ензими“, както е посочено в приложения III, V и VI, са разрешени за употреба като добавки за хранене на животните без ограничение във времето и при условията, определени в същите тези приложения.“
2)
Приложение IV се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
В приложение II към Регламент (ЕО) № 943/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
В приложението към Регламент (ЕО) № 1206/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 322/2009
В Регламент (ЕО) № 322/2009 член 3 и приложение III се заличават.
Член 6
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 11 октомври 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 11 април 2014 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 март 2014 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 290/2014
(2014. gada 21. marts),
ar ko atļauj lietot no Talaromyces versatilis sp. nov. (IMI CC 378536) iegūtu endo-1,4-beta-ksilanāzes un endo-1,3(4)-beta-glikanāzes preparātu kā barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1259/2004, (EK) Nr. 943/2005, (EK) Nr. 1206/2005 un (EK) Nr. 322/2009 (atļaujas turētājs Adisseo France S.A.S.)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu izmantošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana ir atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
(2)
Saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK nosacījumiem no Penicillium funiculosum (IMI SD 101) iegūtu endo-1,4-beta-ksilanāzes EC 3.2.1.8 un endo-1,3(4)-beta-glikanāzes EC 3.2.1.6 preparātu ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1259/2004 (3) bez termiņa ierobežojuma atļāva lietot kā barības piedevu nobarojamiem cāļiem; ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 943/2005 (4) - dējējvistām un nobarojamiem tītariem; ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1206/2005 (5) - nobarojamām cūkām un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 322/2009 (6) - nobarojamām pīlēm un atšķirtiem sivēniem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu minēto preparātu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
(3)
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti novērtēt minēto no Talaromyces versatilis sp. nov. (IMI CC 378536) (iepriekš Penicillium funiculosum (IMI SD 101)) iegūtu endo-1,4-beta-ksilanāzes EC 3.2.1.8 un endo-1,3(4)-beta-glikanāzes EC 3.2.1.6 preparātu kā barības piedevu nobarojamiem cāļiem, tītariem un pīlēm, kā arī dējējvistām, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām, un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu tika iesniegts pieteikums jaunam preparāta lietojumam visu plaši izplatīto un mazāk zināmo sugu mājputniem, pieprasot minēto piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2013. gada 10. jūlija atzinumā (7) secināja, ka ierosinātajos lietošanas apstākļos endo-1,4-beta-ksilanāzes EC 3.2.1.8 un endo-1,3(4)-beta-glikanāzes EC 3.2.1.6 preparātam, kas iegūts no Talaromyces versatilis sp. nov. (IMI CC 378536), nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka tas var labvēlīgi ietekmēt dzīvnieku augšanas rādītājus attiecībā uz nobarojamiem cāļiem un tītariem, kā arī dējējvistām, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām. Var uzskatīt, ka iedarbības veids uz visām mājputnu sugām ir līdzīgs, tāpēc šo secinājumu var ekstrapolēt attiecībā uz pīlēm, pērļu vistiņām, paipalām, zosīm, fazāniem un baložiem. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Iestāde arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par dzīvnieku barībā esošās piedevas analītisko metodi.
(5)
No Talaromyces versatilis sp. nov. (IMI CC 378536) iegūtā endo-1,4-beta-ksilanāzes EC 3.2.1.8 un endo-1,3(4)-beta-glikanāzes EC 3.2.1.6 preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Attiecīgi šo preparātu būtu jāļauj lietot, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
(6)
Tādējādi, piešķirot jaunu atļauju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 1259/2004, (EK) Nr. 943/2005, (EK) Nr. 1206/2005 un (EK) Nr. 322/2009.
(7)
Drošības apsvērumu dēļ nav nepieciešams tūlītēji piemērot izmaiņas atļaujas nosacījumos, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties to jauno prasību izpildei, kuras izriet no atļaujas piešķiršanas.
(8)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļauja
Pielikumā aprakstīto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot kā dzīvnieku barības piedevu saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
2. pants
Regulas (EK) Nr. 1259/2004 grozījumi
Regulu (EK) Nr. 1259/2004 groza šādi:
1)
regulas 2. pantu aizstāj ar šādu:
“2. pants
Fermentu grupas preparātus, kas minēti III, V un VI pielikumā, bez termiņa ierobežojuma atļauj lietot kā dzīvnieku barības piedevas, ievērojot minētajos pielikumos paredzētos nosacījumus.”;
2)
regulas IV pielikumu svītro.
3. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 943/2005
Regulas (EK) Nr. 943/2005 II pielikumā svītro ierakstu E 1604 par endo-1,4-beta-ksilanāzi EC 3.2.1.8 un endo-1,3(4)-beta-glikanāzi EC 3.2.1.6.
4. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1206/2005
Regulas (EK) Nr. 1206/2005 pielikumā svītro ierakstu E 1604 par endo-1,4-beta-ksilanāzi EC 3.2.1.8 un endo-1,3(4)-beta-glikanāzi EC 3.2.1.6.
5. pants
Grozījumi Regulā (EK) Nr. 322/2009
Regulā (EK) Nr. 322/2009 svītro 3. pantu un III pielikumu.
6. pants
Pārejas pasākumi
Pielikumā minēto preparātu un šo preparātu saturošo barību, kas ražoti un marķēti pirms 2014. gada 11. oktobra, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2014. gada 11. aprīļa, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
7. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 21. martā