РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 920/2013
(2013. gada 24. septembris)
par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 11. panta 2. punktu,
ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Sakarā ar tehnikas attīstību ierīces un ražošanas metodes ir kļuvušas sarežģītākas, un pilnvarotajām iestādēm tas izvirza jaunus uzdevumus attiecībā uz atbilstības novērtēšanu. Minēto pārmaiņu rezultātā pilnvaroto iestāžu kompetences līmeņi vairs nav vienādi un tās rīkojas ar atšķirīgu stingrības pakāpi. Tādējādi, lai nodrošinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, ir nepieciešams noteikt vienotu interpretāciju attiecībā uz pilnvaroto iestāžu iecelšanas kritēriju galvenajiem elementiem, kas izklāstīti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK.
(2)
Ar vienoto interpretāciju, kas ar šo regulu tiks noteikta attiecībā uz iecelšanas kritērijiem, nepietiks, lai nodrošinātu to konsekventu piemērošanu. Dalībvalstīs izmanto atšķirīgas novērtēšanas metodes. Kā jau tika minēts, atbilstības novērtēšanas struktūru darbam kļūstot arvien sarežģītākam, atšķirības vēl padziļināsies. Turklāt pilnvaroto iestāžu iecelšanas praksē rodas daudzi ad hoc jautājumi saistībā ar jaunām tehnoloģijām un izstrādājumiem. Minēto iemeslu dēļ ir nepieciešams noteikt procesuālus pienākumus, kas starp dalībvalstīm nodrošinātu pastāvīgu dialogu par parasto praksi un ad hoc jautājumiem. Šādi uzmanības centrā tiks izvirzītas atšķirības starp metodēm, ko dalībvalstis izmanto atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanai un to iecelšanas kritēriju interpretēšanai, kuri noteikti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK. Ņemot vērā minētās atšķirības, varēs izstrādāt vienotu novērtēšanas metožu interpretāciju, jo īpaši attiecībā uz jaunām tehnoloģijām un ierīcēm.
(3)
Lai nodrošinātu, ka iecēlējiestādes izmanto vienotu pieeju un neitrālus konkurences nosacījumus, minēto iestāžu lēmumi būtu jābalsta uz tādu vienotu dokumentu kopumu, kuros noteikti pamati Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK izklāstīto iecelšanas kritēriju verificēšanai.
(4)
Lai veicinātu atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas kritēriju vienotu piemērošanu, ņemot vērā to, ka arvien pieaug minēto struktūru darba sarežģītība, šo struktūru novērtēšana būtu jāuztic vērtētāju grupām, kurās pārstāvētas dažādu dalībvalstu un Komisijas zināšanas un pieredze. Lai novērtēšanas process noritētu netraucēti, dažiem būtiskiem dokumentiem būtu jābūt pieejamiem minētajās darbībās iesaistītajām personām. Ne tikai tās dalībvalsts iecēlējiestādei, kurā reģistrēta atbilstības novērtēšanas struktūra, bet arī citu dalībvalstu iecēlējiestādēm būtu jābūt iespējai pārbaudīt ar novērtēšanu saistīto dokumentāciju, kā arī attiecīgā gadījumā izteikt piezīmes par paredzēto iecelšanu. Piekļuve šiem dokumentiem ir vajadzīga, lai būtu iespējams konstatēt pieteikumus iesniegušo atbilstības novērtēšanas struktūru trūkumus, kā arī vērtēšanas metožu un to interpretācijas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz iecelšanas kritērijiem, kas aprakstīti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK.
(5)
Lai nodrošinātu, ka noteikto kritēriju vienota interpretācija tādā pašā veidā attiecas uz tvēruma paplašinājumiem, kuri bieži atspoguļo jaunas tehnoloģijas vai izstrādājumu veidus un pilnvaroto iestāžu pilnvarojuma termiņa atjaunošanu, arī šajās situācijās būtu jāpiemēro atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas procedūra.
(6)
Arvien izteiktāka kļūst vajadzība pēc tā, lai iecēlējiestādes kontrolētu un pārraudzītu pilnvarotās iestādes, jo tehnikas attīstības dēļ ir palielinājies risks, ka pilnvarotās iestādes sava pilnvarojuma tvērumā nav pietiekami kompetentas attiecībā uz jaunajām tehnoloģijām vai ierīcēm, kuras ir izstrādes procesā. Pateicoties tehnikas attīstībai, ražošanas cikli ir kļuvuši īsāki, un iecēlējiestādes ar atšķirīgiem intervāliem veic uzraudzības novērtēšanu uz vietas un pārraudzību, tāpēc būtu jānosaka prasību minimums attiecībā uz pilnvaroto iestāžu uzraudzības un pārraudzības intervāliem, kā arī būtu jāorganizē novērtēšana uz vietas bez iepriekšēja brīdinājuma vai ar brīdinājumu īsi pirms tās.
(7)
Ja, neskatoties uz pasākumiem, kas ir veikti ar mērķi nodrošināt konsekventu piemērošanu un pēckontroli saistībā ar dalībvalstu prasībām, tomēr rodas šaubas par pilnvarotās iestādes kompetenci, Komisijai vajadzētu būt nodrošinātai iespējai izmeklēt atsevišķus gadījumus. Vajadzību pēc Komisijas veiktas izmeklēšanas pastiprina arī tehnikas attīstības rezultātā pieaugušais risks, ka pilnvaroto iestāžu kompetence ir nepietiekama attiecībā uz jaunām tehnoloģijām vai izstrādājumiem, kuri ietilpst tām piešķirtā pilnvarojuma tvērumā.
(8)
Lai palielinātu pārredzamību un savstarpējo uzticēšanos un turpinātu vienādot un izstrādāt iecelšanas, paplašināšanas un atjaunošanas procedūras dalībvalstīs, bet visvairāk tādēļ, lai ņemtu vērā interpretācijas jautājumus, kuri rodas saistībā ar jaunajām tehnoloģijām un ierīcēm, dalībvalstīm būtu jāsadarbojas savā starpā un ar Komisiju. Tām būtu jākonsultējas vienai ar otru un ar Komisiju par jautājumiem, kam ir vispārīga nozīme saistībā ar šīs regulas īstenošanu, kā arī jāsniedz informācija Komisijai un pārējām dalībvalstīm par novērtējuma kontrolsaraksta paraugu, kas ir novērtēšanas prakses pamats.
(9)
Ar atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas pienākumiem saistītie uzdevumi ir kļuvuši sarežģītāki, atspoguļojot to, ka šo struktūru darbs kļūst arvien komplicētāks, un tas prasa ievērojamus resursus. Tāpēc būtu jānosaka prasības, kas dalībvalstīm jāievēro attiecībā uz tādu pieejamu kompetentu darbinieku obligāto minimumu, kuri ir spējīgi un ir pilnvaroti rīkoties neatkarīgi.
(10)
Iespējams, ka iecēlējiestādes, kuras nav atbildīgas par medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un vigilanci, nav konstatējušas tos trūkumus pilnvaroto iestāžu darbā, kurus, veicot izstrādājumu pārbaudes, ievērojušas kompetentās iestādes. Turklāt iespējams, ka iecēlējiestādēm nav visu to ar izstrādājumu saistīto zināšanu, kādas dažkārt ir vajadzīgas, lai novērtētu, vai pilnvarotās iestādes ir strādājušas pienācīgi. Tādēļ iecēlējiestādēm būtu jākonsultējas ar kompetentajām iestādēm.
(11)
Ja pilnvarojums balstās uz akreditāciju Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulas (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (3), izpratnē, tad, lai nodrošinātu pārredzamu un konsekventu Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā aprakstīto kritēriju piemērošanu, akreditācijas struktūrām, no vienas puses, un iecēlējiestādēm un kompetentajām iestādēm, no otras puses, būtu jāapmainās ar informāciju, kas ir būtiska pilnvaroto iestāžu novērtēšanai. Izrādījies, ka šāda informācijas apmaiņa ir īpaši vajadzīga attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru praksi saistībā ar jaunām tehnoloģijām un ierīcēm un šo struktūru spēju aptvert minētās tehnoloģijas un ierīces un tādējādi pildīt Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK aprakstītos iecelšanas kritērijus.
(12)
Ir lietderīgi paredzēt pakāpeniskas ieviešanas periodu, lai iecēlējiestādēm dotu laiku nodrošināt vajadzīgos papildu resursus un pielāgot procedūras.
(13)
Sarežģīto tehnisko un ražošanas pārmaiņu dēļ dažas pilnvarotās iestādes daļu no saviem vērtēšanas uzdevumiem ir uzticējušas ārpakalpojumu sniedzējiem. Tādēļ ir nepieciešams noteikt robežas un nosacījumus, kuri būtu jāievēro saistībā ar ārpakalpojumu izmantošanu. Pilnvarotajām iestādēm būtu jākontrolē savi apakšuzņēmēji un meitasuzņēmumi. To rīcībā vajadzētu būt atbilstīgiem resursiem, ieskaitot labi kvalificētus darbiniekus, lai tās patstāvīgi varētu veikt novērtēšanu vai pārbaudīt ārēju ekspertu veiktos novērtējumus.
(14)
Lai nodrošinātu, ka pilnvaroto iestāžu lēmumus neietekmē nelikumīgi apstākļi, šo iestāžu organizācijā un darbībā jānodrošina pilnīga objektivitāte. Iestādēs būtu jābūt apmierinošai vadības sistēmai, tostarp noteikumiem par dienesta noslēpumu, lai tās varētu veikt uzticētos uzdevumus konsekventā un sistemātiskā veidā. Lai pilnvarotās iestādes varētu pienācīgi strādāt, visos gadījumos būtu jāgarantē darbinieku zināšanu un kompetences līmenis.
(15)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā atzinumu, ko sniegusi Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktā minētā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Definīcijas
Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas:
a)
“ierīce” ir vai nu aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces, kas definētas Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunktā, vai medicīniskas ierīces un to palīgierīces, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punktā;
b)
“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas veic kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmuma Nr. 768/2008/EK (4) I pielikuma R1. panta 13. punktu;
c)
“pilnvarotā iestāde” ir atbilstības novērtēšanas struktūra, ko dalībvalsts ir iecēlusi saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 11. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu;
d)
“akreditācijas struktūra” ir vienīgā struktūra dalībvalstī, kas veic akreditāciju, pamatojoties uz attiecīgās valsts piešķirtām pilnvarām, kā minēts Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 10. punktā;
e)
“iecēlējiestāde” ir iestāde(-es), kam dalībvalsts uzticējusi vērtēt, iecelt, paziņot un pārraudzīt saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK pilnvarotās iestādes;
f)
“kompetentā iestāde” ir iestāde(-es), kas atbildīga(-as) par tirgus uzraudzību un/vai ierīču vigilanci;
g)
“novērtēšana uz vietas” ir iecēlējiestādes veikta verificēšana iestādes telpās vai kāda tās apakšuzņēmēja vai meitasuzņēmuma telpās;
h)
“uzraudzības novērtēšana uz vietas” ir periodiska, kārtēja novērtēšana uz vietas, izņemot tādu novērtēšanu uz vietas, kas veikta sākotnējās iecelšanas vai pilnvarojuma termiņa atjaunošanas mērķiem;
i)
“novērotā revīzija” ir pilnvarotās iestādes revidentu darba novērtējums, ko iecēlējiestāde veic pilnvarotās iestādes klienta telpās;
j)
“funkcijas” ir uzdevumi, kas jāveic iestādes darbiniekiem un tās ārējiem ekspertiem, proti, kvalitātes sistēmu revīzija, ar izstrādājumu saistītās tehniskās dokumentācijas pārskatīšana, klīnisko izvērtējumu un pētījumu pārbaude, ierīču testēšana un - attiecībā uz katru no iepriekš minētajiem uzdevumiem - galīgā pārskatīšana un lēmuma pieņemšana par tiem;
k)
“līgumu slēgšana ar apakšuzņēmējiem” ir uzdevumu deleģēšana vienam no minētajiem:
i)
juridiskai personai;
ii)
fiziskai personai, kas šos uzdevumus vai to daļu deleģē tālāk;
iii)
vairākām fiziskām vai juridiskām personām, kuras kopīgi pilda šos uzdevumus.
2. pants
Iecelšanas kritēriju interpretācija
Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā vai Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā aprakstītos kritērijus piemēro, kā noteikts I pielikumā.
3. pants
Pilnvaroto iestāžu iecelšanas procedūra
1. Iesniedzot pieteikumu, lai kļūtu par pilnvaroto iestādi, atbilstības novērtēšanas struktūra izmanto II pielikumā sniegto pieteikuma veidlapu. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra pieteikumu un tam pievienotos dokumentus iesniedz papīra formātā, tai jāiesniedz arī pieteikuma un tā pielikumu elektroniska kopija.
Pieteikumā konkrēti norāda tās atbilstības novērtēšanas darbības, atbilstības novērtēšanas procedūras un kompetences jomas, attiecībā uz kurām atbilstības novērtēšanas struktūra vēlas tikt iecelta, vēlamās kompetences jomas norāda ar kodiem, kas izmantoti NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēmā (5), un norāda šo jomu apakšnozares.
2. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, novērtē minēto struktūru, izmantojot novērtējuma kontrolsarakstu, kurā obligāti iekļauti vismaz II pielikumā minētie jautājumi. Novērtēšana uz vietas ir daļa no novērtējuma.
Atbilstības novērtēšanas struktūras novērtēšanā, tostarp novērtēšanā uz vietas, sadarbojoties ar tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, un piedaloties Komisijas pārstāvim, piedalās iecēlējiestāžu pārstāvji no divām citām dalībvalstīm. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, savlaicīgi nodrošina minētajiem pārstāvjiem pieeju dokumentiem, kas nepieciešami atbilstības novērtēšanas struktūras novērtēšanai. 45 dienu laikā pēc novērtēšanas uz vietas tie sagatavo ziņojumu, kurā ietver vismaz kopsavilkumu par konstatētajām neatbilstībām I pielikumā izklāstītajiem kritērijiem un ieteikumu attiecībā uz pilnvarotās iestādes iecelšanu.
3. Dalībvalstis Komisijai dara zināmu to vērtētāju grupu, no kuriem izraudzīties vērtētājus katram uzdevumam.
4. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, Komisijas uzturētā datu uzglabāšanas sistēmā augšupielādē novērtējuma ziņojumu, ko izstrādājuši 2. punktā minētie pārstāvji, savu novērtējuma ziņojumu un ziņojumu par novērtējumu uz vietas, ja vien tas jau nav iekļauts novērtējuma ziņojumā.
5. Informāciju par pieteikumu nosūta visu pārējo dalībvalstu iecēlējiestādēm, un tās var pieprasīt piekļuvi konkrētiem 4. punktā minētajiem dokumentiem vai tiem visiem. Minētās iestādes un Komisija var pārbaudīt visus 4. punktā minētos dokumentus, uzdot jautājumus vai izteikt bažas, kā arī viena mēneša laikā pēc tam, kad ir augšupielādēts kāds no šiem dokumentiem, pieprasīt papildu dokumentāciju. Tikpat ilgā laikposmā tās var pieprasīt, lai Komisija organizē viedokļu apmaiņu par pieteikumu.
6. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, atbild uz jautājumiem un papildu dokumentācijas pieprasījumiem un reaģē uz izteiktajām bažām četru nedēļu laikā pēc to saņemšanas.
Četru nedēļu laikā pēc atbildes saņemšanas pārējo dalībvalstu iecēlējiestādes vai Komisija individuāli vai kopīgi var sniegt ieteikumus tās dalībvalsts iecēlējiestādei, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta. Iecēlējiestāde, pieņemot lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu, ņem vērā šos ieteikumus. Ja iecēlējiestāde ieteikumus neņem vērā, tā divu nedēļu laikā pēc lēmuma pieņemšanas paskaidro šādas rīcības iemeslus.
7. Dalībvalsts paziņo Komisijai savu lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu, izmantojot NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēmu.
Maksimālais pilnvarojuma termiņš nedrīkst pārsniegt piecus gadus.
4. pants
Pilnvarojuma paplašināšana un termiņa atjaunošana
1. Pilnvarotajai iestādei var piešķirt pilnvarojuma tvēruma paplašinājumu saskaņā ar 3. pantu.
2. Pirms iepriekšējā pilnvarojuma termiņa beigām pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņu var atjaunot saskaņā ar 3. pantu.
3. Lai izpildītu 2. punktā minētos nosacījumus, vajadzības gadījumā 3. panta 2. punktā aprakstītajā procedūrā iekļauj arī novēroto revīziju.
4. Tvēruma paplašināšanas un termiņa atjaunošanas procedūras var kombinēt.
5. Attiecībā uz pilnvarotajām iestādēm, kuras ir ieceltas pirms šīs regulas stāšanās spēkā un kuru pilnvarojuma termiņam nav noteikts laika ierobežojums vai kuru pilnvarojuma termiņš pārsniedz piecus gadus, pilnvarojuma termiņš ir jāatjauno ne vēlāk kā trīs gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.
5. pants
Uzraudzība un pārraudzība
1. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, uzraudzības nolūkā novērtē pietiekamu skaitu pilnvarotās iestādes pārskatu par ražotāja klīniskajiem izvērtējumiem, kā arī pārlūko pietiekamu skaitu dokumentu, pārbauda pietiekamu skaitu uz vietas veikto uzraudzības novērtējumu un novēroto revīziju šādos laika intervālos:
a)
ne retāk kā reizi 12 mēnešos attiecībā uz pilnvarotajām iestādēm, kurām ir vairāk nekā 100 klientu;
b)
ne retāk kā reizi 18 mēnešos attiecībā uz visām pārējām pilnvarotajām iestādēm.
Minētā iecēlējiestāde jo īpaši pārbauda, kādas pārmaiņas ir notikušas kopš pēdējās novērtēšanas un ko pilnvarotā iestāde ir paveikusi minētajā laikposmā.
2. Iecēlējiestāžu veiktā uzraudzība un pārraudzība pietiekamā mērā attiecas uz meitasuzņēmumiem.
3. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, pastāvīgi pārrauga šo iestādi, lai nodrošinātu nepārtrauktu atbilstību spēkā esošajām prasībām. Iecēlējiestāde nodrošina sistemātisku pēckontroli attiecībā uz tādām sūdzībām, vigilances ziņojumiem un citu informāciju, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu, kura varētu norādīt uz to, ka pilnvarotā iestāde nepilda pienākumus vai neievēro vispārpieņemto praksi vai paraugpraksi.
Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, līdztekus uzraudzībai vai ar termiņa atjaunošanu saistītajām pārbaudēm uz vietas veic pārbaudes uz vietas bez iepriekšēja brīdinājuma vai ar brīdinājumu īsi pirms tām, ja minētās pārbaudes uz vietas ir nepieciešamas atbilstības verificēšanai.
6. pants
Izmeklēšana attiecībā uz pilnvarotās iestādes kompetenci
1. Komisija var izmeklēt lietas, kas saistītas ar pilnvarotās iestādes kompetenci vai to prasību un pienākumu izpildi, kas pilnvarotajai iestādei ir noteikti saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK.
2. Izmeklēšanu sāk, apspriežoties ar tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta. Minētā iecēlējiestāde četru nedēļu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas sniedz Komisijai visu būtisko informāciju par attiecīgo pilnvaroto iestādi.
3. Komisija nodrošina, ka visa tās izmeklēšanas darbību gaitā saņemtā sensitīvā informācija ir konfidenciāla.
4. Ja pilnvarotā iestāde vairs neatbilst tās iecelšanas prasībām, Komisija informē dalībvalsti, kurā tā ir reģistrēta, un var pieprasīt, lai dalībvalsts veic koriģējošus pasākumus.
7. pants
Pieredzes apmaiņa par atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanu un uzraudzību
1. Iecēlējiestādes apspriežas viena ar otru un ar Komisiju par vispārnozīmīgiem jautājumiem attiecībā uz šīs regulas īstenošanu un Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK noteikumu interpretēšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.
2. Līdz 2013. gada 31. decembrim iecēlējiestādes viena otrai un Komisijai iesniedz novērtējuma kontrolsaraksta paraugu, ko tās lieto saskaņā ar 3. panta 2. punktu, un vēlāk - pielāgojumus, ko tās veikušas minētajā kontrolsarakstā.
3. Ja 3. panta 4. punktā minētajos novērtējuma ziņojumos ir norādīts uz neatbilstībām iecēlējiestāžu vispārpieņemtajai praksei, dalībvalstis vai Komisija var pieprasīt viedokļu apmaiņu, un par tās organizēšanu atbild Komisija.
8. pants
Iecēlējiestāžu darbība
1. Iecēlējiestāžu rīcībā ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku tām uzticēto uzdevumu pienācīgai izpildei. Minētās iecēlējiestādes ir dibinātas, organizētas un darbojas tā, lai saglabātu objektivitāti un neitralitāti, veicot tām uzticētās darbības, un lai izvairītos no jebkāda interešu konflikta ar atbilstības novērtēšanas struktūrām. Iecēlējiestādes organizē savu darbību tā, lai nevienu lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu nepieņemtu tas pats darbinieks, kurš veicis attiecīgās struktūras novērtēšanu.
2. Ja iecēlējiestādes nav atbildīgas par medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un vigilanci, tās iesaista attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes visos uzdevumos, kas tām ir piekritīgi saskaņā ar šo regulu. Iecēlējiestādes jo īpaši apspriežas ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm pirms lēmumu pieņemšanas un aicina tās piedalīties visa veida novērtēšanā.
9. pants
Sadarbība ar akreditācijas struktūrām
Ja pilnvarojums ir balstīts uz akreditāciju Regulas (EK) Nr. 765/2008 izpratnē, tad dalībvalstis nodrošina, ka akreditācijas struktūra, kura akreditējusi konkrētu pilnvaroto iestādi, no kompetentajām iestādēm saņem informāciju par incidentu ziņojumiem un citu informāciju saistībā ar jautājumiem, kuri ir pilnvarotās iestādes kontrolē, ja informācija var izrādīties noderīga, novērtējot pilnvarotās iestādes sniegumu. Dalībvalstis nodrošina, ka tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, par akreditēšanai būtiskiem konstatējumiem informē to akreditācijas struktūru, kura atbildīga par konkrētās atbilstības novērtēšanas struktūras akreditēšanu. Akreditācijas struktūra par saviem konstatējumiem informē tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta.
10. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro pilnvarojuma tvēruma paplašinājumiem no 2013. gada 25. decembra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 24. septembrī