РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/403
(2015. gada 11. marts),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu attiecībā uz Ephedra sugām un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (1) un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
tā kā:
(1)
Gadījumos, kad viela, kura nav ne vitamīns, ne minerālviela, vai sastāvdaļa, kura satur attiecīgo vielu, bet kura nav ne vitamīns, ne minerālviela, ir saistīta ar potenciālu risku patērētājiem, kā aprakstīts Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā, dalībvalsts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. panta 2. punktu var pieprasīt, lai Komisija ierosina procedūru minētās vielas vai sastāvdaļas iekļaušanai Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumā, kurā uzskaitītas vielas, kuru lietošana pārtikā ir aizliegta, ierobežota vai kuras pārbauda Savienības iestādes.
(2)
Vācija 2009. gada 7. septembrī nosūtīja pieprasījumu Komisijai attiecībā uz varbūtēju kaitīgu ietekmi, kas saistīta ar Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) un Ephedra sugu un to preparātu uzņemšanu, kā arī lūdza Komisiju sākt procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1925/2006 8. pantu attiecībā uz abām minētajām vielām.
(3)
Vācijas pieprasījums atbilda nosacījumiem un prasībām, kuras izvirzītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 307/2012 (2) 3. un 4. pantā.
(4)
Komisija 2011. gada 9. septembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (turpmāk “Iestāde”) novērtēt Ephedra un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) sugu lietošanas nekaitīgumu pārtikā.
(5)
Iestāde 2013. gada 3. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu par Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3) lietošanas nekaitīguma novērtējumu. Atzinumā secināts, ka Yohimbe koku mizas un tās preparātu, kas pagatavoti no Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), ķīmiskais un toksikoloģiskais raksturojums ir nepietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par to nekaitīgumu pārtikas sastāvā. Tādējādi Iestāde nevarēja sniegt ieteikumu attiecībā uz Yohimbe koka mizas un tās preparātu dienas devu, kas neradītu bažas cilvēku veselībai.
(6)
Iestāde 2013. gada 6. novembrī pieņēma zinātnisko atzinumu par Ephedra sugu lietošanas nekaitīguma novērtējumu pārtikā (4). Iestāde secināja, ka Eiropas mazumtirdzniecības tīklā Ephedra augu un tā preparātus saturoša pārtika nav dokumentēta, tomēr internettirdzniecībā ir viegli iegādāties uztura bagātinātājus, kas satur Ephedra augu vai tā preparātus un parasti ir paredzēti svara samazināšanai un rezultativitātes paaugstināšanai sportistiem. Iestāde secināja, ka nevar izslēgt to, ka internetā patērētāji varētu iegādāties zāļu tējas no Ephedra auga. Ņemot vērā to, ka Ephedra augs un tā preparāti gandrīz vienmēr tiek tirgoti kā uztura bagātinātāji, Iestāde aprēķināja potenciālos eksponētības līmeņus minētajam augam no uztura bagātinātājiem. Iestāde secināja, ka Ephedra augs un tā preparāti uztura bagātinātājos var izraisīt eksponētību tādiem kopējiem efedras alkaloīdu vai efedrīna daudzumiem, kas attiecībā uz atsevišķiem efedras alkaloīdiem vai efedrīnu ir zāļu terapeitiskās devas robežās vai pārsniedz to.
(7)
Iestāde secināja, ka nav pienācīgu datu par toksiskumu, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumu par Ephedra auga un tā preparātu nekaitīgu dienas devu no visiem pārtikas avotiem, kas neradītu bažas attiecībā uz cilvēku veselību. Tomēr tā secināja, ka eksponētība kopējiem efedras alkaloīdu vai efedrīna daudzumiem pārtikā, galvenokārt no uztura bagātinātājiem, var izraisīt nopietnu kaitīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu un centrālo nervu sistēmu (piemēram, hipertensiju un insultu), turklāt ietekme var pastiprināties kombinācijā ar kofeīnu. Tāpēc efedras alkaloīdus saturošā Ephedra auga un tā preparātu lietošana pārtikā rada nopietnas bažas par kaitīgumu cilvēku veselībai.
(8)
Pēc Iestādes publicētajiem atzinumiem par Ephedra sugām un Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Komisija nesaņēma komentārus no ieinteresētajām personām.
(9)
Ņemot vērā to, ka pastāv varbūtēja saistība starp Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) un tā preparātu lietošanu pārtikā un kaitīgu ietekmi uz veselību, taču pārliecinošs zinātnisks viedoklis nav sniegts, viela būtu jāpārbauda Savienības iestādēm, un tāpēc tā būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma C daļā. Attiecīgi, kamēr Savienības iestādes veic pārbaudi un nav pieņemts lēmums, vai pārbaudes perioda beigās vielu atļaut lietot vai iekļaut to Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā vai B daļā, joprojām būtu jāturpina piemērot valstu noteikumi, kas reglamentē Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) lietošanu pārtikā.
(10)
Ņemot vērā to, ka ar Ephedra augu un tā preparātiem pārtikā, jo īpaši saistībā ar eksponētību efedras alkaloīdiem, kas ir uztura bagātinātāju sastāvā, ir saistītas nopietnas bažas par kaitīgumu, un to, ka Ephedra augam un tā preparātiem nevar noteikt dienas devas, kas neradītu bažas attiecībā uz cilvēku veselību, šīs vielas lietošana pārtikā būtu jāaizliedz. Tādēļ Ephedra augs un tā preparāti būtu jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu groza šādi:
1)
pielikuma A daļu papildina ar šādu ierakstu:
“Ephedra augs un tā preparāti, kas iegūti no Ephedra sugām”
;
2)
pielikuma C daļu papildina ar šādu ierakstu:
“Yohimbe koka miza un tās preparāti, kas iegūti no Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 11. martā