РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
(2013. gada 12. novembris)
par uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem
(izziņots ar dokumenta numuru C(2013) 7145)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2013/652/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 17. novembra Direktīvu 2003/99/EK par zoonožu un zoonožu ierosinātāju uzraudzību, ar kuru groza Padomes Lēmumu 90/424/EEK un atceļ Padomes Direktīvu 92/117/EEK (1), un jo īpaši tās 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punkta ceturto daļu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Direktīvu 2003/99/EK dalībvalstīm ir jānodrošina, ka, veicot uzraudzību, tiek savākti salīdzināmi dati par zoonožu ierosinātāju un, ciktāl tie apdraud sabiedrības veselību, citu slimību ierosinātāju rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR) sastopamību.
(2)
Direktīvā 2003/99/EK arī paredzēts, ka dalībvalstīm jānovērtē AMR tendences un avoti savas valsts teritorijā un reizi gadā jānosūta Komisijai ziņojums, kurā iekļauti saskaņā ar minēto direktīvu savāktie dati.
(3)
Komisijas 2011. gada 15. novembra paziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei “Rīcības plāns pret pieaugošajiem draudiem, ko rada mikrobu rezistence” (2) Komisija ierosina īstenot piecu gadu rīcības plānu cīņai pret AMR, balstoties uz 12 galvenajām darbībām, tostarp pastiprinātām AMR novērošanas sistēmām.
(4)
Padomes 2012. gada 22. jūnija secinājumos par mikrobu rezistences ietekmi cilvēku veselības aizsardzības nozarē un veterinārijā - perspektīva “Viena veselība” (3) Padome aicina Komisiju veikt turpmākus pasākumus pēc Komisijas 2011. gada 15. novembra paziņojuma, realizējot konkrētas ierosmes, lai īstenotu 12 darbības, kas norādītas minētajā paziņojumā, un cieši sadarboties ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), lai Savienībā nostiprinātu novērtējumu un izvērtējumu par AMR sastopamību cilvēkos, dzīvniekos un pārtikā.
(5)
Parlaments 2012. gada 11. decembra plenārsēdē pieņēma ziņojumu par mikrobu problemātiku - mikrobu rezistences palielināšanās draudiem (4). Minētajā ziņojumā Parlaments atbalsta Komisijas piecu gadu rīcības plānu cīņai pret AMR un uzskata, ka plānā ieteiktos pasākumus vajadzētu īstenot pēc iespējas drīzāk. Parlaments jo īpaši aicina Komisiju un dalībvalstis uz plašāku sadarbību un koordināciju saistībā ar savlaicīgu atklāšanu, brīdināšanu un saskaņotām reaģēšanas procedūrām attiecībā uz patogēnām pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistentām baktērijām cilvēkos, dzīvniekos, zivīs un pārtikas produktos, lai pastāvīgi uzraudzītu AMR apjomu un palielināšanos.
(6)
Kopīgās FAO/PVO pārtikas standartu programmas ietvaros Pārtikas kodeksa komisija trīsdesmit ceturtajā sesijā Ženēvā pieņēma vadlīnijas par pārtikas izraisītas mikrobu rezistences riska analīzi (5), kurā AMR ir izcelta kā galvenā globāla mēroga sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma problēma. Antimikrobiālo līdzekļu izmantošana produktīvajiem dzīvniekiem un kultūrām, ko lieto pārtikā, ir potenciāli svarīgs riska faktors saistībā ar to, ka, lietojot pārtiku, notiek pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistentu mikroorganismu un antimikrobiālās rezistences determinantu izlase un izplatīšanās no dzīvniekiem un pārtikas kultūrām uz cilvēkiem.
(7)
Minētajās Pārtikas kodeksa komisijas vadlīnijās cita starpā ir secināts, ka novērošanas programmas attiecībā uz pārtikas izraisītas AMR izplatību nodrošina informāciju, kas ir noderīga visās AMR riska analīzes procesa daļās. Ciktāl tas ir iespējams, novērošanas programmu metodika būtu jāsaskaņo starptautiski. Lai nodrošinātu, ka dati ir salīdzināmi, ir būtiski izmantot standartizētas un validētas antimikrobiālās uzņēmības testēšanas metodes un saskaņotus interpretēšanas kritērijus.
(8)
Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksa (6) 6.7. nodaļā “Valstu AMR novērošanas un uzraudzības programmu saskaņošana” uzsvērts, ka ir nepieciešams veikt AMR novērošanu un uzraudzību ar mērķi novērtēt un noteikt baktēriju AMR tendences un avotus, konstatēt jaunu AMR mehānismu parādīšanos, nodrošināt datus, kas vajadzīgi, lai veiktu dzīvnieku un cilvēku veselībai būtisku risku analīzi, nodrošināt pamatu rīcībpolitiskiem ieteikumiem dzīvnieku un cilvēku veselības jomā un sniegt informāciju, kas palīdzētu novērtēt antimikrobiālo līdzekļu izrakstīšanas praksi un izstrādāt piesardzīgas lietošanas ieteikumus.
(9)
EFSA2008. gada 9. jūlijā pieņēma zinātnisko atzinumu “Pārtikas izraisīta rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem kā bioloģisks apdraudējums” (7). 2009. gada 28. oktobrīECDC, EFSA, EMA un Komisijas Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) publicēja kopīgu zinātnisku atzinumu par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kurā galvenā uzmanība bija vērsta uz infekcijām, kas no dzīvniekiem un pārtikas tiek pārnestas uz cilvēkiem (zoonozes) (8). 2009. gada 5. martāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Novērtējums par to, vai pret meticilīnu rezistentā Staphylococcus aureus (MRSA) nozīmīgi ietekmē sabiedrības veselību” (9). 2011. gada 7. jūlijāEFSA pieņēma zinātnisko atzinumu “Sabiedrības veselības apdraudējums, ko rada baktēriju celmi, kuri pārtikā un produktīvu dzīvnieku organismā ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL) un/vai AmpC beta-laktamāzes (AmpC)” (10). 2011. gada 3. oktobrīEFSA pieņēma tehnisko ziņojumu “EFSA riska novērtēšanas metodes attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, jo īpaši saistībā ar komensālajiem mikroorganismiem” (11). Visu minēto atzinumu un ziņojumu galvenais secinājums bija tāds, ka, ņemot vērā arvien pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar AMR, ir nepieciešams izmantot saskaņotas metodes un epidemioloģiskās robežvērtības, lai dalībvalstu līmenī nodrošinātu datu salīdzināmību laikā, kā arī atvieglotu AMR sastopamības salīdzināšanu starp dalībvalstīm.
(10)
EFSA2012. gada 14. jūnijā publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Salmonella, Campylobacter, komensālo indikatorbaktēriju Escherichia coli un Enterococcus spp. baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kuras tiek pārnestas ar pārtiku” (12). 2012. gada 5. oktobrīEFSA publicēja zinātnisko ziņojumu “Tehniskās specifikācijas saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz tādu Staphylococcus aureus baktēriju, kas rezistentas pret meticilīnu (MRSA) un sastopamas produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem” (13). Minētie zinātniskie ziņojumi iesaka sīki izstrādātus noteikumus saskaņotai uzraudzībai un ziņošanai attiecībā uz rezistento mikroorganismu izplatību produktīvajos dzīvniekos un pārtikā, jo īpaši attiecībā uz mikroorganismiem, kuri būtu jāiekļauj minētās uzraudzības jomā, mikroorganismu izolātu izcelsmi, testējamo izolātu skaitu, to, kādi antimikrobiālās uzņēmības testi jāizmanto, MRSA un ESBL vai AmpC ražojošu baktēriju īpašo uzraudzību, kā arī datu vākšanu un paziņošanu. Iesaistot šajā darbā ECDC, tiks nodrošināts produktīvo dzīvnieku un pārtikas nozares datu un cilvēku veselības nozares datu salīdzinājums.
(11)
Saskaņā ar minēto ziņojumu un atzinumu konstatējumiem, nosakot saskaņotajā uzraudzībā un ziņošanā attiecībā uz AMR iekļaujamo baktēriju sugu, produktīvo dzīvnieku sugu un pārtikas produktu kombinācijas, ir svarīgi par prioritārām izraudzīties tās, kurām ir liela nozīme sabiedrības veselības kontekstā. Lai samazinātu slogu, uzraudzība iespēju robežās būtu jāveic, izmantojot bioloģiskos paraugus un izolātus, kas tiek vākti jau iedibināto valsts kontroles programmu ietvaros.
(12)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 2160/2003 (14) paredz, ka dalībvalstīm ir jāizveido valsts kontroles programmas, kurās jāietver paraugu ņemšana Salmonella spp. testēšanas vajadzībām dažādos pārtikas aprites posmos. Komisijas Regula (EK) Nr. 2073/2005 (15) nosaka konkrētu mikroorganismu mikrobioloģiskos kritērijus un noteikumus, kas jāievēro pārtikas apritē iesaistītiem tirgus dalībniekiem. Konkrētāk, kompetentajai iestādei jānodrošina, lai pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji ievērotu noteikumus un kritērijus, kas minētajā regulā noteikti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 882/2004 (16). Veicot Salmonella spp. AMR uzraudzību, galvenokārt būtu jāizmanto tādu valsts kontroles programmu ietvaros un tādām atbilstības testēšanas un verificēšanas vajadzībām ievāktie izolāti, kuras kompetentā iestāde ir izveidojusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2073/2005 1. pantu.
(13)
Komisijas Lēmumā 2007/407/EK (17) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi AMR uzraudzībai, ko dalībvalstis laikposmā no 2007. gada līdz 2012. gadam veic attiecībā uz Salmonella spp. uzraudzību vistām, tītariem un kaujamām cūkām. Šāda saskaņota uzraudzība būtu jāturpina, lai sekotu tendenču attīstībai, un jāpaplašina attiecībā uz citu patogēnu un komensālo baktēriju AMR, ņemot vērā pieaugošās bažas par sabiedrības veselību saistībā ar šo mikroorganismu nozīmi vispārējā AMR riska kontekstā, kā minēts zinātniskajos atzinumos. Tādējādi uzraudzībai un ziņošanai saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. un 9. pantu būtu jānotiek, ievērojot noteikumus un tehniskās prasības attiecībā uz saskaņotu uzraudzību un ziņošanu par AMR, kurā ir ņemti vērā EFSA ziņojumos iekļautie ieteikumi.
(14)
Savienības tiesību aktu skaidrības labad Lēmums 2007/407/EK būtu jāatceļ.
(15)
Lai dalībvalstīm dotu laiku veikt organizatoriskus pasākumus un veicinātu šajā lēmumā paredzētās uzraudzības un ziņošanas plānošanu, lēmums būtu jāpiemēro no 2014. gada 1. janvāra.
(16)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1. Šajā lēmumā paredzēti sīki izstrādāti noteikumi par to, kā dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 7. panta 3. punktu un 9. panta 1. punktu, kā arī II pielikuma B daļu un IV pielikumu ir jāveic saskaņota uzraudzība un ziņošana attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem (AMR).
Minēto uzraudzību un ziņošanu veic attiecībā uz šādām no konkrētu produktīvo dzīvnieku populācijām un konkrētiem pārtikas produktiem ņemtiem paraugiem iegūtām baktērijām:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni un Campylobacter coli (C. jejuni un C. coli);
c)
komensālajām indikatorbaktērijām Escherichia coli (E. coli);
d)
komensālajām indikatorbaktērijām Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium (E. faecalis un E. faecium).
2. Šis lēmums nosaka īpašas prasības par saskaņotu uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz tādām Salmonella spp. un E. coli baktērijām, kuras konkrētās produktīvo dzīvnieku populācijās un konkrētos pārtikas produktos ražo šādus enzīmus:
a)
paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL);
b)
AmpC beta-laktamāzes (AmpC);
c)
karbapenemāzes.
2. pants
Paraugu ņemšanas kārtība un izolātu ievākšana, ko īsteno dalībvalstis
1. Dalībvalstis nodrošina, ka AMR uzraudzības vajadzībām paraugus ņem saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām.
2. Dalībvalstis, ievērojot pielikuma A daļā izklāstītās tehniskās prasības, ievāc reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
komensālajām indikatorbaktērijām E. coli; un
d)
ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošām Salmonella spp. un E. coli.
3. Dalībvalstis, ievērojot nosacījumu, ka tas notiek saskaņā ar pielikuma A daļā izklāstītajām tehniskajām prasībām, var vākt reprezentatīvus izolātus no šādām baktērijām:
a)
C. coli;
b)
komensālajām indikatorbaktērijām E. faecalis un E. faecium.
3. pants
Pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtie Salmonella spp. izolāti
Gadījumos, kad zemas bakteriālās izplatības vai epidemioloģisko vienību nelielā skaita dēļ dalībvalstī minimālais Salmonella spp. izolātu skaits, ko kompetentā iestāde ir ievākusi saskaņā ar pielikuma A daļas 1. punkta a) apakšpunktu veiktās oficiālās kontroles laikā, ir mazāks par minimālo nepieciešamo izolātu skaitu, kas jātestē attiecībā uz antimikrobiālo uzņēmību, kompetentā iestāde var izmantot pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju iegūtus izolātus ar nosacījumu, ka minētos izolātus pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs ir ieguvis saskaņā ar šādiem noteikumiem:
a)
Regulas (EK) Nr. 2160/2003 5. pantā paredzēto valsts kontroles programmu;
b)
Regulas (EK) Nr. 2073/2005 I pielikuma 2. nodaļas 2.1.3., 2.1.4. un 2.1.5. punktā aprakstītajiem procesa higiēnas kritērijiem.
4. pants
Nacionālo references laboratoriju veiktās analīzes
1. Nacionālās references laboratorijas AMR jomā veic šādas analīzes:
a)
antimikrobiālās uzņēmības testēšanu izolātiem, kas aprakstīti pielikuma A daļas 2. un 3. punktā;
b)
ESBL, AmpC vai karbapenemāzi ražojošu Salmonella spp. un E. coli īpašo uzraudzību, kas aprakstīta pielikuma A daļas 4. punktā.
2. Šā panta 1. punktā paredzēto analīžu veikšanai kompetentā iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 12. pantu var izraudzīties citas laboratorijas, nevis nacionālo references laboratoriju AMR jomā.
5. pants
Novērtēšana un ziņošana
Dalībvalstis novērtē 2. un 3. pantā paredzētās AMR uzraudzības rezultātus un minēto novērtējumu iekļauj Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 1. punktā paredzētajā ziņojumā par zoonožu, zoonožu ierosinātāju un rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem tendencēm un avotiem.
6. pants
Datu publicēšana un konfidencialitāte
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde saskaņā ar Direktīvas 2003/99/EK 9. panta 2. punktu publicē nacionālos uz izolātu testiem balstītos kvantitatīvos datus par rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem un saskaņā ar 4. pantu paziņotos analīžu rezultātus.
7. pants
Atcelšana
Ar šo atceļ Lēmumu 2007/407/EK.
8. pants
Piemērošana
Šo lēmumu piemēro no 2014. gada 1. janvāra.
9. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2013. gada 12. novembrī