РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1119/2014
(2014. gada 16. oktobris),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 III pielikumu attiecībā uz benzalkonija hlorīda un didecildimetilamonija hlorīda maksimālajiem atlieku līmeņiem konkrētos produktos vai uz tiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005, ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu un 16. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
tā kā:
(1)
Līdz šim nav noteikti konkrēti benzalkonija hlorīda (BAC) un didecildimetilamonija hlorīda (DDAC) maksimālie atlieku līmeņi (MAL) un minētās vielas nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 396/2005 IV pielikumā.
(2)
BAC nav saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2) apstiprināta darbīgā viela izmantošanai augu aizsardzības līdzekļos. DDAC tika apstiprināts kā darbīgā viela izmantošanai dekoratīviem augiem paredzētos aizsardzības līdzekļos, bet pēc apstiprinājuma atsaukšanas visas tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuri satur DDAC, tika atceltas (3). Abas vielas izmanto kā biocīdus dezinfekcijai. To lietošanas rezultātā pārtikā var rasties nosakāmas atliekvielas.
(3)
Komisija no dalībvalstīm un nozares uzņēmējiem saņēma informāciju, kas liecināja, ka BAC un DDAC klātbūtne konkrētos produktos vai uz tiem rada atliekas, kuru līmenis pārsniedz sākotnējo MAL 0,01 mg/kg, kas noteikts Regulā (EK) Nr. 396/2005.
(4)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk “Iestāde”) 2012. un 2013. gadā vāca uzraudzības datus, lai izpētītu BAC un DDAC klātbūtni pārtikā. Datus sagatavoja dalībvalstis un pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji un tie liecināja, ka minēto vielu klātbūtnes līmenis atšķiras atkarībā no avota un produkta un ka dažreiz to klātbūtnes līmeņi pārsniedz sākotnējo MAL 0,01 mg/kg. Ar šiem konstatējumiem nenoliedzami tiek pierādīta BAC un DDAC klātbūtne konkrētos produktos vai uz tiem.
(5)
Iestāde iesniedza tehnisko ziņojumu ar savākto datu statistisku izvērtējumu (4). Tajā tika vērtēts, vai saistībā ar minēto vielu izmantošanu biocīdos produktos Komisijas dienestu ierosinātie pagaidu MAL pietiekami aizsargā patērētājus attiecībā uz to iespējamu eksponētību atliekvielām, un sniedza pamatotu atzinumu par ierosinātajiem MAL (5). Iestāde nosūtīja ziņojumu un atzinumu Komisijai un dalībvalstīm un to publiskoja.
(6)
Iestāde pamatotajā atzinumā secināja, ka sakarā ar ierobežotu informācijas pieejamību riska novērtējumu ietekmēja liels skaits neskaidrību un ka ierosinātie pagaidu MAL varētu pietiekami aizsargāt patērētājus. Iestāde ņēma vērā novērtējumu par BAC un DDAC ietekmi uz veselību, ko veica Vācijas Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7). Ne eksponētība šīm vielām dzīves laikā, uzņemot tās ar visiem pārtikas produktiem, kas varētu tās saturēt, ne īslaicīga eksponētība, lielā daudzumā patērējot attiecīgo laukkopības produktu, neliecina par risku pārsniegt pieļaujamo dienas devu (ADI) vai akūto standartdevu (ARfD). Iestāde ierosināja mainīt BAC atlieku definīciju.
(7)
Ir lietderīgi noteikt BAC un DDAC pagaidu MAL, pamatojoties uz pieejamajiem uzraudzības datiem un Iestādes pamatoto atzinumu. Piecu gadu laikā minētie pagaidu MAL būtu jāpārskata, izvērtējot jaunus pieejamos datus un informāciju.
(8)
Balstoties uz Iestādes pamatoto atzinumu un ņemot vērā ar izskatāmo jautājumu saistītos faktorus, attiecīgās MAL izmaiņas atbilst Regulas (EK) Nr. 396/2005 14. panta 2. punkta prasībām.
(9)
Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 396/2005.
(10)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 396/2005 III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2014. gada 16. oktobrī