РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/537
(2015. gada 31. marts),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu attiecībā uz tādu alumīnija laku lietošanu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā diētiskā pārtikā, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem (E 120)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (1) un jo īpaši tās 10. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā noteikts Savienības atļauto pārtikas piedevu saraksts un to lietošanas nosacījumi.
(2)
Minēto Savienības atļauto pārtikas piedevu sarakstu var atjaunināt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1331/2008 (2) 3. panta 1. punktā minēto vienoto procedūru vai nu pēc Komisijas iniciatīvas, vai pēc pieteikuma saņemšanas.
(3)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2008. gada 22. maija atzinumā (3) ieteica samazināt alumīnija pieļaujamo nedēļas devu (TWI) līdz 1 mg/kg ķermeņa svara nedēļā. Turklāt Iestāde uzskatīja, ka lielā daļā Savienības intensīvi patērētāji, īpaši bērni, parasti pārsniedz pārskatīto TWI. Lai nodrošinātu, ka pārskatītā TWI netiek pārsniegta, ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 380/2012 (4) tika grozīti alumīniju saturošu pārtikas piedevu, tostarp alumīnija laku, lietošanas nosacījumi un daudzumi.
(4)
Regulā (ES) Nr. 380/2012 ir noteikts, ka līdz 2014. gada 31. jūlijam ir atļauts izmantot alumīnija lakas, kas pagatavotas no jebkuras Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikuma B daļas 1. tabulā uzskaitītās krāsvielas. Savukārt no 2014. gada 1. augusta ir atļauts izmantot tikai tās alumīnija lakas, kas pagatavotas no Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikuma A daļas 3. tabulā uzskaitītajām krāsvielām, un tikai tajās pārtikas kategorijās, par kurām minētā pielikuma E daļā ir skaidri norādīti noteikumi par alumīnija maksimālo robežvērtību no lakām.
(5)
Pieteikums pagarināt tādu alumīnija laku lietošanas termiņu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā diētiskā pārtikā, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem (E 120), tika iesniegts 2013. gada 30. oktobrī, un, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1331/2008 4. panta prasības, tas tika darīts pieejams dalībvalstīm. Pieteikumā tika lūgts minētajā pārtikā noteikt maksimālo alumīnija daudzumu no alumīnija lakām, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem. Lietošanas atļaujas termiņa pagarinājums tika pieprasīts attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu diētisko pārtiku, kas nav paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem. Lai nepārkāptu Regulu (ES) Nr. 380/2012, īpaša uzmanība, izskatot minēto pieteikumu, tika veltīta iespējamai eksponētībai alumīnijam.
(6)
Krāsainajās alumīnija lakās krāsviela tiek padarīta nešķīstoša, un tā funkcionē savādāk nekā tai ekvivalentā krāsviela (piemēram, ir stabilāka attiecībā pret gaismu, pH un karstumu, tāpēc krāsa neizbalo un nodrošina savādāku krāsas toni nekā parastā krāsa), padarot krāsvielu lakas veidā piemērotu konkrētiem tehniskiem izmantošanas veidiem. Alumīnija lakas, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem, ir piemērotas, lai atbilstu tehnoloģiskai nepieciešamībai, kas ir šķidrai, termiski apstrādātai, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai diētiskai pārtikai.
(7)
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta diētiska pārtika Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (5) ir definēta kā īpašas diētas pārtika, kas speciāli apstrādāta vai izgatavota un domāta diētiskai lietošanai mediķu uzraudzībā. Tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu barība gan pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parastus pārtikas produktus, to sastāvā esošas noteiktas barības vielas vai metabolītus, gan pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru diētu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto diētu, lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus vai apvienojot abus šos faktorus.
(8)
Ņemot vērā EFSA visaptverošajā pārtikas patēriņa datubāzē (6) esošos datus par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas diētiskas pārtikas patēriņu un pieņemot, ka tā satur maksimālo alumīnija daudzumu - 3mg/kg, tā eksponētība alumīnijam, kas rodas no minētās pārtikas, gan pieaugušajiem, gan bērniem joprojām ir krietni mazāka nekā TWI - 1 mg/kg ķermeņa svara nedēļā. Tādēļ, ņemot vērā, ka eksponētība alumīnijam no citiem uztura avotiem būtu ierobežota, jo īpaši gadījumos, kad īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta diētiskā pārtika tiek izmantota kā vienīgā pārtika, nav sagaidāms, ka pacienti, kuri to lieto uzturā, varētu pārsniegt TWI.
(9)
Lai atjauninātu Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumā iekļauto Savienības atļauto pārtikas piedevu sarakstu, Komisijai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1331/2008 3. panta 2. punktu ir jālūdz Iestādes atzinums, izņemot gadījumus, kad šādi atjauninājumi nevar nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību. Tā kā atļauja izmantot alumīnija lakas, kas ir pagatavotas no košenila, karmīnskābes, karmīniem, ir tāds minētā saraksta atjauninājums, kas nevarētu ietekmēt cilvēku veselību, Iestādes atzinumu lūgt nav nepieciešams.
(10)
Tāpēc Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikums būtu attiecīgi jāgroza.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1333/2008 II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 31. martā