РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2015/411
(2015. gada 11. marts)
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punkta sakarībā par krāsu un pārklājumu sastāvā iekļautām četraizvietotā amonija savienojumus saturošām katjonajām polimēru saistvielām
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 3. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 3. punktu Nīderlande 2013. gada 30. oktobrī lūdza Komisiju izlemt to, vai konkrēti produkti (četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas), kurus laiž tirgū, lai tos iekļautu krāsu un pārklājumu (turpmāk “krāsu”) sastāvā, tādā veidā piešķirot šīm krāsām spēju nonāvēt kaitīgus un patogēnus mikroorganismus, kuri nonāk uz nožuvušās krāsas virsmas, ir vai nav uzskatāmi par biocīdiem, kas definēti minētās regulas 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmajā ievilkumā, un vai šādas krāsas pašas par sevi būtu jāuzskata par biocīdiem.
(2)
Saskaņā ar informāciju, ko sniedzis uzņēmums, kas šos produktus laiž tirgū (turpmāk “uzņēmums”), minētie produkti sastāv no polimēriem, kas modificēti ar četraizvietotā amonija grupām. Izmantotie polimēri dažādos produktos ir dažādi atkarībā no tā, ko pieprasījis krāsas ražotājs. Produktiem pašiem par sevi nepiemīt pretmikrobu iedarbība. Uzņēmums pārdod minētos produktus krāsas ražotājiem, kuri pēc tam tos sajauc ar citiem polimēriem, kurus izmanto krāsu ražošanā, un ar cietinātāju, tādējādi veidojot sašūtos polimērus. Sašūtie polimēri nožuvušajā krāsā veido katjono virsmu, kurai piemīt pretmikrobu iedarbība.
(3)
Pēc pirmās diskusiju kārtas ar dalībvalstu ekspertiem Komisija 2014. gada 2. februārī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. panta 1. punkta g) apakšpunktu lūdza Eiropas Ķīmisko vielu aģentūras atzinumu par to, vai uzņēmuma produkti palīdz veidot pretmikrobu īpašības krāsās, kuru sastāvā tie var tikt iekļauti, un vai minētās īpašības ir aktīvās vielas iedarbības rezultāts, un - ja tā ir - kas konkrēti ir šī aktīvā viela.
(4)
Biocīdu komiteja 2014. gada 9. aprīlī sagatavoja Eiropas Ķīmisko vielu aģentūras atzinumu.
(5)
Saskaņā ar minēto atzinumu attiecīgās iedarbības veids ir saistīts ar aktīvo vielu, jo tā pamatā ir viela - Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2) 3. panta nozīmē -, kas iedarbojas uz kaitīgu organismu.
(6)
Krāsas sastāvā iekļautā aktīvā viela šajā krāsā veidojas, ķīmiski reaģējot trijām sastāvdaļām, un tās ir: četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas dažāda garuma ķēdēs un ar funkcionālo grupu, polimērais izkliedētājs, kuram ir tāda pati funkcionālā grupa kā katjonajai polimēru saistvielai, un polimērais cietinātājs, kas vajadzīgs, lai sašūtu iepriekš minētās polimērās sastāvdaļas.
(7)
Turklāt saskaņā ar minēto atzinumu aktīvās vielas iedarbības veida pamatā ir elektrostatiska pievilkšanās, kas izmaina fizioloģiskos un bioķīmiskos mehānismus (piemēram, bakteriālās signālu transdukcijas sistēmas) un izraisa mērķorganisma bojāeju. Tāpēc nevar teikt, ka iedarbības veids ir tīri fizisks vai mehānisks.
(8)
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta a) apakšpunktu iedarbība, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu jebkuru kaitīgu organismu, kavētu tā iedarbību vai uz to iedarbotos citādā veidā, ir biocīdā funkcija.
(9)
Katjonajām polimēru saistvielām tādā formā, kādā uzņēmums tās piegādā krāsu ražotājiem, nav paredzēta biocīdā funkcija, un tāpēc tās neatbilst biocīda definīcijai.
(10)
Minētos produktus saturošas krāsas ir maisījumi, kuri tādā formā, kādā krāsu ražotāji tos piegādā klientiem, ģenerē aktīvu vielu un kuriem ir paredzēta biocīdā funkcija, kas nav vienkārša fiziska vai mehāniska iedarbība, un tāpēc šīs krāsas atbilst biocīda definīcijai.
(11)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas, ko laiž tirgū, lai krāsu ražotāji tās iekļautu krāsu un pārklājumu (turpmāk “krāsu”) sastāvā, tādējādi piešķirot šīm krāsām biocīdo funkciju, nav biocīdi.
Krāsas, kurās krāsu ražotāji ir iekļāvuši četraizvietotā amonija savienojumus saturošas katjonās polimēru saistvielas un tādējādi piešķīruši šīm krāsām biocīdo funkciju, ir biocīdi.
2. pants
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2015. gada 11. martā