РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 844/2012
(2012. gada 18. septembris),
ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 19. pantu,
tā kā:
(1)
Regulā (EK) Nr. 1107/2009 paredzēts, ka darbīgās vielas apstiprinājumu var atjaunot pēc tā termiņa beigām.
(2)
Ir lietderīgi noteikt noteikumus, kas vajadzīgi atjaunošanas procedūras īstenošanai.
(3)
Lai nodrošinātu atjaunošanas procedūras pienācīgu norisi, jo īpaši būtu jānosaka termiņi tās dažādajiem posmiem.
(4)
Būtu jāparedz noteikumi attiecībā uz konfidencialitāti un atjaunošanas pieteikuma, papildu dokumentācijas un tās atjauninājumu publicēšanu.
(5)
Būtu jāparedz arī noteikumi attiecībā uz atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas kārtību, kā arī tā saturu un formu. Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāpamato jaunas informācijas iesniegšana un atsevišķi jāuzskaita tie pētījumi ar mugurkaulniekiem, ko tie plāno iesniegt.
(6)
Būtu jānosaka noteikumi par pieteikuma pārbaudi, ko veic ziņotāja dalībvalsts.
(7)
Lai nodrošinātu atjaunošanas procedūras pienācīgu norisi, ziņotājai dalībvalstij pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pirms papildu dokumentācijas iesniegšanas būtu jārīko pieteikuma apspriešanai veltīta sanāksme.
(8)
Apstiprinājuma atjaunošanai iesniegtajā papildu dokumentācijā būtu jāiekļauj jo īpaši vajadzīgie jaunie dati un jaunie riska novērtējumi, kā arī jāpierāda šādu datu un riska novērtējumu vajadzība.
(9)
Būtu jāparedz noteikumi par to, kā ziņotāja dalībvalsts izvērtē pieteikuma pieņemamību.
(10)
Ja visi iesniegtie pieteikumi ir nepieņemami, Komisijai būtu jāpieņem regula par attiecīgās darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošanu.
(11)
Būtu jānosaka noteikumi, lai nodrošinātu neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu darbīgās vielas novērtējumu.
(12)
Būtu jādod iespēja pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm - izņemot ziņotāju dalībvalsti - un sabiedrībai iesniegt piezīmes par atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu.
(13)
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei būtu jāsniedz secinājumi un jārīko ekspertu apspriedes, izņemot gadījumus, kad Komisija tai paziņo, ka šāds secinājums nav vajadzīgs.
(14)
Būtu jāparedz noteikumi attiecībā uz atjaunošanas ziņojumu un regulas par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu pieņemšanu.
(15)
Komisijas 2010. gada 7. decembra Regula (ES) Nr. 1141/2010, ar ko nosaka procedūru, ar kuru Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā atkārtoti iekļauj aktīvo vielu otro grupu, un izveido šo vielu sarakstu (2), arī turpmāk būtu jāpiemēro attiecībā uz minētajā I pielikumā uzskaitīto darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanu.
(16)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. NODAĻA
PIEŅEMAMĪBA
1. IEDAĻA
Atjaunošanas pieteikums
1. pants
Pieteikuma iesniegšana
1. Vēlākais trīs gadus pirms apstiprinājuma termiņa beigām darbīgās vielas ražotājs ziņotājai dalībvalstij, kā noteikts Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 686/2012 (3) pielikuma otrajā slejā, un otrajai ziņotājai dalībvalstij, kā noteikts minētā pielikuma trešajā slejā, iesniedz pieteikumu par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu.
Iesniedzot pieteikumu, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs drīkst lūgt, lai tiktu ievērota noteiktas informācijas konfidencialitāte. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs atsevišķi norāda šādas pieteikuma daļas, minot iemeslus, kādēļ lūgta konfidencialitātes ievērošana.
Vienlaikus pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 59. pantu iesniedz jebkādas prasības par datu aizsardzību.
2. Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, citām dalībvalstīm un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) nosūta pieteikuma kopiju, iekļaujot informāciju par tām pieteikuma daļām, attiecībā uz kurām saskaņā ar 1. punktu lūgts ievērot konfidencialitāti.
3. Lai izpildītu šīs regulas prasības, ražotāju izraudzīta ražotāju asociācija drīkst iesniegt kopīgu pieteikumu.
2. pants
Pieteikuma forma un saturs
1. Pieteikumu iesniedz pielikumā noteiktajā formā.
2. Pieteikumā uzskaita jauno informāciju, ko pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt. Tajā pierāda šādas informācijas vajadzību saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 15. panta 2. punkta pirmo daļu.
Pieteikumā atsevišķi uzskaita jebkurus jaunus pētījumus ar mugurkaulniekiem, ko pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt.
3. pants
Pieteikuma pārbaude
1. Ja pieteikumu iesniedz līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un tas ietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas dienas informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju un Iestādi par pieteikuma saņemšanas dienu un to, ka tas ir iesniegts līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un ietver visus 2. pantā norādītos elementus.
Ziņotāja dalībvalsts izvērtē jebkuru konfidencialitātes lūgumu. Saņemot lūgumu par piekļuvi informācijai, ziņotāja dalībvalsts pieņem lēmumu par to, kuru informāciju atzīt par konfidenciālu.
2. Ja pieteikumu iesniedz līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai, taču tajā nav viena vai vairāku 2. pantā norādīto elementu, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas dienas informē pieteikuma iesniedzēju par trūkstošajiem elementiem un nosaka 14 dienu termiņu, kurā šos elementus iesniegt ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij.
Ja šā termiņa beigās pieteikums ietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties rīkojas saskaņā ar 1. punktu.
3. Ja pieteikumu neiesniedz līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai vai ja pieteikums saskaņā ar 2. punktu trūkstošo elementu iesniegšanai noteiktā termiņa beigās joprojām neietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, citas dalībvalstis un Iestādi par pieteikuma nepieņemamību un paskaidro tās iemeslus.
4. Pieteikuma iesniedzējs 14 dienu laikā pēc apstiprinājuma saņemšanas par to, ka pieteikums ir iesniegts līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un ietver visus 2. pantā norādītos elementus, iesniedz Iestādei pieteikuma kopiju, iekļaujot informāciju par tām pieteikuma daļām, attiecībā uz kurām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
Vienlaikus pieteikuma iesniedzējs Iestādei pārsūta pieteikuma kopiju, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
5. Ja līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai par vienu un to pašu darbīgo vielu atsevišķi iesniedz divus vai vairākus pieteikumus un katrs no tiem ietver visus 2. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts katram pieteikuma iesniedzējam paziņo pārējo pieteikuma iesniedzēju kontaktinformāciju.
6. Komisija par katru darbīgo vielu publicē to pieteikuma iesniedzēju vārdus vai nosaukumus un adreses, kuru pieteikumi ir iesniegti līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētajai dienai un ietver visus 2. pantā norādītos elementus.
4. pants
Saziņa pirms papildu dokumentācijas iesniegšanas
Pieteikuma apspriešanas nolūkā pieteikuma iesniedzējs drīkst lūgt sanāksmes sasaukšanu ar ziņotāju dalībvalsti un otro ziņotāju.
Ja šāda pirmsiesniegšanas saziņa tiek lūgta, tā notiek pirms 6. pantā paredzētās papildu dokumentācijas iesniegšanas.
5. pants
Piekļuve pieteikumam
Pēc pieteikuma saņemšanas Iestāde saskaņā ar 3. panta 4. punktu to nekavējoties dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pamatotu lūgumu ievērot konfidencialitāti, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
2. IEDAĻA
Papildu dokumentācija
6. pants
Papildu dokumentācijas iesniegšana
1. Ja ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar 3. panta 1. punktu ir informējusi pieteikuma iesniedzēju, ka tā pieteikums ir iesniegts līdz 1. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktajai dienai un tas ietver visus 2. pantā norādītos elementus, pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij, otrajai ziņotājai dalībvalstij, Komisijai un Iestādei iesniedz papildu dokumentāciju.
2. Papildu kopsavilkuma dokumentācijas un pilnīgas papildu dokumentācijas saturs atbilst 7. panta prasībām.
3. Papildu dokumentāciju iesniedz ne vēlāk kā 30 mēnešus pirms apstiprinājuma termiņa beigām.
4. Ja vienas un tās pašas darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu pieprasa vairāk nekā viens pieteikuma iesniedzējs, šie pieteikuma iesniedzēji veic visus vajadzīgos pasākumus, lai iesniegtu dokumentāciju kopā.
Ja visi attiecīgie pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši šādu dokumentāciju kopā, tā iemeslus norāda dokumentācijā.
5. Iesniedzot papildu dokumentāciju, pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu var lūgt attiecībā uz noteiktu informāciju, tostarp noteiktām dokumentācijas daļām, ievērot konfidencialitāti un šo informāciju iesniedz atsevišķi.
7. pants
Papildu dokumentācijas saturs
1. Papildu kopsavilkuma dokumentācijā iekļauj:
a)
pieteikuma kopiju;
b)
pieteikuma iesniedzēja vai iesniedzēju vārdu vai nosaukumu un adresi (ja vienam pieteikuma iesniedzējam pievienojas vai to aizstāj viens vai vairāki citi pieteikuma iesniedzēji), kā arī, ja piemērojams, ražotāju asociācijas nosaukumu saskaņā ar 1. panta 3. punktu;
c)
informāciju par vismaz viena tāda augu aizsardzības līdzekļa, kurā ir darbīgā viela, vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem katrā zonā plaši audzētam kultūraugam, pierādot, ka ir ievēroti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji; ja iesniegtā informācija neattiecas uz visām zonām vai uz plaši audzētu kultūraugu, tam iesniedz pamatojumu;
d)
datu un riska novērtējumus, kas nebija iekļauti apstiprinājuma dokumentācijā vai turpmākā atjaunojuma dokumentācijā un ir nepieciešami:
i)
lai atspoguļotu juridisko prasību izmaiņas, kas ir gūtas kopš apstiprinājuma piešķiršanas vai attiecīgās darbīgās vielas pēdējās apstiprinājuma atjaunošanas;
ii)
lai atspoguļotu izmaiņas zinātnes un tehnikas atziņās, kas ir notikušas kopš apstiprinājuma piešķiršanas vai attiecīgās darbīgās vielas pēdējās apstiprinājuma atjaunošanas;
iii)
lai atspoguļotu izmaiņas raksturīgos lietojumos; vai
iv)
tādēļ, ka pieteikums ir paredzēts atjaunošanai ar grozījumiem;
e)
par katru datu prasību punktu, kas attiecas uz tādu darbīgo vielu, par kuru saskaņā ar d) apakšpunktu ir vajadzīgi jauni dati, un kas izklāstīts regulā par darbīgās vielas datu prasībām, kura pieņemta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai iestādes, kas veikusi šos izmēģinājumus un pētījumus, vārdu vai nosaukumu, kā arī pamatojumu katra izmēģinājuma vai pētījuma vajadzībai;
f)
par katru datu prasību punktu, kas attiecas uz tādu augu aizsardzības līdzekli, par kuru saskaņā ar d) apakšpunktu ir vajadzīgi jauni dati, un kas izklāstīts regulā par darbīgās vielas datu prasībām, kura pieņemta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, - izmēģinājumu un pētījumu kopsavilkumus un rezultātus, to īpašnieka un personas vai iestādes, kas veikusi šos izmēģinājumus un pētījumus ar vienu vai vairākiem atļauta lietojuma augu aizsardzības līdzekļiem, vārdu vai nosaukumu, kā arī pamatojumu katra izmēģinājuma vai pētījuma vajadzībai;
g)
vajadzības gadījumā - dokumentārus pierādījumus Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 7. punkta nozīmē;
h)
par katru izmēģinājumu vai pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, - tādu pasākumu aprakstu, kas veikti, lai izvairītos no mugurkaulnieku izmantošanas izmēģinājumos ar dzīvniekiem;
i)
vajadzības gadījumā - Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 (4) 7. pantā minētā maksimāli pieļaujamo atlieku līmeņu noteikšanas pieteikuma kopiju;
j)
vajadzības gadījumā - klasifikācijas priekšlikuma kopiju, ja uzskata, ka viela ir jāklasificē vai jāpārklasificē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (5);
k)
visas iesniegtās informācijas novērtējumu;
l)
kontrolsarakstu, kurā parādīts, ka 3. punktā paredzētā papildu dokumentācija ir pilnīga attiecībā uz lietojumiem, par kuriem iesniegts pieteikums, un kurā norādīts, kādi dati ir jauni;
m)
Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 5. punktā minēto pieejamo zinātniski recenzēto publikāciju kopsavilkumus un rezultātus.
2. Lietojumi, kas minēti 1. punkta c) apakšpunktā, vajadzības gadījumā ietver lietojumus, kas tika novērtēti saistībā ar apstiprinājumu vai tā turpmākiem atjaunojumiem. Vismaz viens augu aizsardzības līdzeklis, kas minēts 1. punkta c) apakšpunktā, nesatur citas darbīgās vielas, ja šis līdzeklis paredzēts raksturīgam lietojumam.
3. Pilnīgā papildu dokumentācija ietver katra 1. punkta e), f) un m) apakšpunktā minētā izmēģinājuma un pētījuma ziņojuma pilnu tekstu.
Tā neietver nekādus ziņojumus par izmēģinājumiem vai pētījumiem, kas saistīti ar apzinātu darbīgās vielas vai to saturoša augu aizsardzības līdzekļa ievadīšanu cilvēkiem.
8. pants
Pieteikuma pieņemamība
1. Ja papildu dokumentācija ir iesniegta līdz 6. panta 3. punktā paredzētajai dienai un ietver visus 7. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju un Iestādi par papildu dokumentācijas saņemšanas dienu un pieteikuma pieņemamību.
Ziņotāja dalībvalsts izvērtē jebkuru konfidencialitātes lūgumu. Saņemot lūgumu par piekļuvi informācijai, ziņotāja dalībvalsts pieņem lēmumu par to, kādu informāciju atzīt par konfidenciālu.
2. Ja papildu dokumentāciju iesniedz līdz 6. panta 3. punktā paredzētajai dienai, taču tai trūkst viena vai vairāku 7. pantā norādīto elementu, ziņotāja dalībvalsts viena mēneša laikā pēc papildu dokumentācijas saņemšanas informē pieteikuma iesniedzēju par trūkstošajiem elementiem un nosaka 14 dienu termiņu, kurā šos elementus iesniegt ziņotājai dalībvalstij un otrajai ziņotājai dalībvalstij.
Ja šā termiņa beigās papildu dokumentācija ietver visus 7. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties rīkojas saskaņā ar 1. punktu.
3. Pēc informācijas saņemšanas par to, ka pieteikums ir pieņemams, pieteikuma iesniedzējs papildu dokumentāciju nekavējoties pārsūta citām dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei, iekļaujot informāciju par tām dokumentācijas daļām, attiecībā uz kurām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
Vienlaikus pieteikuma iesniedzējs Iestādei pārsūta papildu kopsavilkuma dokumentāciju, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu iesniegts pamatots lūgums ievērot konfidencialitāti.
4. Iestāde papildu kopsavilkuma dokumentāciju nekavējoties dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pamatotu lūgumu ievērot konfidencialitāti, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
5. Pieteikuma iesniedzējs pēc Iestādes vai dalībvalsts lūguma nodrošina apstiprināšanai iesniegtās dokumentācijas un turpmāko apstiprinājuma atjaunojumu pieejamību, ja tam ir piekļuve šai dokumentācijai.
6. Ja papildu dokumentāciju neiesniedz līdz 6. panta 3. punktā paredzētajai dienai vai tā saskaņā ar šā panta 2. punktu trūkstošo elementu iesniegšanai noteiktā termiņa beigās joprojām neietver visus 7. pantā norādītos elementus, ziņotāja dalībvalsts nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, citas dalībvalstis un Iestādi par pieteikuma nepieņemamību un paskaidro tās iemeslus.
9. pants
Pieteikuma iesniedzēja aizstāšana
Pieteikuma iesniedzēju var aizstāt ar citu ražotāju, kas pārņem visas šajā regulā noteiktās tiesības un pienākumus, un pieteikuma iesniedzējs un cits ražotājs ar kopīgu paziņojumu informē par to ziņotāju dalībvalsti. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs un cits ražotājs par aizstāšanu vienlaikus informē otro ziņotāju dalībvalsti, Komisiju, citas dalībvalstis, Iestādi un visus citus pieteikumu iesniedzējus, kas iesnieguši pieteikumus par to pašu darbīgo vielu.
10. pants
Neatjaunošanas regulas pieņemšana
Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu pieņem regulu par darbīgās vielas apstiprinājuma neatjaunošanu, ja saskaņā ar šīs regulas 3. panta 3. punktu vai 8. panta 6. punktu visi par attiecīgo darbīgo vielu iesniegtie pieteikumi ir nepieņemami.
2. NODAĻA
NOVĒRTĒJUMS
11. pants
Novērtējums, ko sniedz ziņotāja dalībvalsts un otrā ziņotāja dalībvalsts
1. Ja saskaņā ar 8. panta 1. punktu pieteikums ir pieņemams, ziņotāja dalībvalsts pēc apspriešanās ar otro ziņotāju dalībvalsti vēlākais 12 mēnešus pēc 6. panta 3. punktā minētās dienas sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu un Iestādei tā kopiju, kurā novērtē, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem (“atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekts”).
2. Atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektā ietver arī:
a)
ieteikumu par apstiprinājuma atjaunošanu;
b)
ieteikumu par to, vai viela būtu jāuzskata par vielu “ar zemu kaitīguma pakāpi”;
c)
ieteikumu par to, vai viela būtu jāuzskata par aizstājamu;
d)
vajadzības gadījumā - priekšlikumu noteikt maksimālos atlieku līmeņus;
e)
vajadzības gadījumā - ierosinājumu par darbīgās vielas klasifikāciju vai pārklasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008;
f)
secinājumu par to, kuri no papildu dokumentācijā iekļautajiem jaunajiem pētījumiem ir būtiski novērtējumam;
g)
ieteikumu attiecībā uz tām ziņojuma daļām, par kurām jārīko apspriede ar ekspertiem saskaņā ar 13. panta 1. punktu;
h)
vajadzības gadījumā - jautājumus, saistībā ar kuriem otrā ziņotāja dalībvalsts nepiekrīt ziņotājas dalībvalsts novērtējumam.
3. Ziņotāja dalībvalsts veic neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu novērtējumu, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas. Tā ņem vērā papildu dokumentāciju un, vajadzības gadījumā, apstiprinājumam un turpmākajiem apstiprinājuma atjaunojumiem iesniegto dokumentāciju.
4. Ziņotāja dalībvalsts vispirms konstatē, vai ir ievēroti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.2., 3.6.3., 3.6.4. un 3.7. punktā izklāstītie apstiprināšanas kritēriji.
Ja šie kritēriji nav ievēroti, atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu attiecina uz šīm novērtējuma daļām, ja vien nepiemēro Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 7. punktu.
5. Ja ziņotāja dalībvalsts lūdza papildu informāciju, tā nosaka termiņu, kurā pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šī informācija. Šā termiņa dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto 12 mēnešu termiņu. Pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu var lūgt, lai tiktu ievērota šādas informācijas konfidencialitāte.
6. Ziņotāja dalībvalsts var apspriesties ar Iestādi un pieprasīt papildu tehnisko vai zinātnisko informāciju no citām dalībvalstīm. Šādu apspriešanos un pieprasījumu dēļ nepagarina 1. punktā paredzēto 12 mēnešu termiņu.
7. Informāciju, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts informācijas iesniegšanai saskaņā ar 5. punkta pirmo teikumu, neņem vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 56. pantu.
8. Iesniedzot Komisijai atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu, ziņotāja dalībvalsts lūdz pieteikuma iesniedzējam iesniegt otrajai ziņotājai dalībvalstij, Komisijai, citām dalībvalstīm un Iestādei papildu kopsavilkuma dokumentāciju, kas atjaunināta, lai ietvertu papildu informāciju, kuru ziņotāja dalībvalsts lūgusi saskaņā ar 5. punktu vai kura iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 56. pantu.
Pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu drīkst lūgt, lai tiktu ievērota šādas informācijas konfidencialitāte. Šādus lūgumus adresē Iestādei.
12. pants
Piezīmes par atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu
1. Iestāde no ziņotājas dalībvalsts saņemto atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu nosūta pieteikuma iesniedzējam un citām dalībvalstīm ne vēlāk kā 30 dienas pēc tā saņemšanas.
2. Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu dara pieejamu sabiedrībai pēc tam, kad ir devusi pieteikuma iesniedzējam divas nedēļas laiku, lai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu lūgtu attiecībā uz atsevišķām atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekta daļām ievērot konfidencialitāti.
3. Sākot no dienas, kad ziņojums ir darīts pieejams sabiedrībai, Iestāde atvēl 60 dienu termiņu rakstisku piezīmju iesniegšanai. Par šīm piezīmēm paziņo Iestādei, kas tās izvērtē un kopā ar savām piezīmēm nosūta Komisijai.
4. Iestāde atjaunināto papildu kopsavilkuma dokumentāciju dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, attiecībā uz kuru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pamatotu lūgumu ievērot konfidencialitāti, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
13. pants
Iestādes secinājums
1. Piecu mēnešu laikā pēc 12. panta 3. punktā minētā termiņa beigām Iestāde pieņem secinājumu par to, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, kā arī izmantojot papildu dokumentācijas iesniegšanas dienā piemērojamās vadlīnijas. Vajadzības gadījumā Iestāde rīko apspriedi ar ekspertiem, kurā piedalās eksperti no ziņotājas dalībvalsts un otrās ziņotājas dalībvalsts. Iestāde paziņo par savu secinājumu pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai.
Atkāpjoties no pirmās daļas, Komisija var nekavējoties informēt Iestādi pēc 12. panta 3. punktā minētā termiņa beigām par to, ka secinājums nav vajadzīgs.
2. Pēc tam, kad Iestāde pieteikuma iesniedzējam ir devusi divas nedēļas laika, lai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 63. pantu lūgtu attiecībā uz noteiktām secinājuma daļām ievērot konfidencialitāti, Iestāde secinājumu dara pieejamu sabiedrībai, izņemot jebkādu informāciju, kuru Iestāde ir atzinusi par konfidenciālu, ja vien nepastāv sevišķi svarīgi apsvērumi darīt to zināmu sabiedrībai.
3. Ja Iestāde uzskata, ka no pieteikuma iesniedzēja ir vajadzīga papildu informācija, tā, apspriežoties ar ziņotāju dalībvalsti, nosaka termiņu, kas nepārsniedz vienu mēnesi un kurā pieteikuma iesniedzējam šāda informācija ir jāsniedz dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei. Ziņotāja dalībvalsts 60 dienu laikā pēc papildu informācijas saņemšanas novērtē saņemto informāciju un nosūta savu novērtējumu Iestādei.
Ja piemēro pirmo daļu, 1. punktā minēto termiņu pagarina par šā punkta pirmajā daļā minēto laiku.
4. Iestāde var lūgt Komisiju apspriesties ar Eiropas Savienības references laboratoriju, kas atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 882/2004 (6) izraudzīta, lai pārbaudītu, vai pieteikuma iesniedzēja ierosinātā analīzes metode atlieku noteikšanai ir pieņemama un atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punkta g) apakšpunkta prasībām. Pieteikuma iesniedzējs, ja to lūdz Eiropas Savienības references laboratorija, piegādā paraugus un analīzes standartus.
5. Informāciju, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz bez pieprasījuma vai pēc tā termiņa beigām, kas paredzēts informācijas iesniegšanai saskaņā ar 3. punkta pirmo daļu, neņem vērā, ja vien tā nav iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 56. pantu.
14. pants
Atjaunošanas ziņojums un regula par atjaunošanu
1. Komisija atjaunošanas ziņojumu un regulas projektu iesniedz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 79. panta 1. punktā minētajai komitejai sešu mēnešu laikā pēc Iestādes secinājuma saņemšanas vai līdz šīs regulas 12. panta 3. punktā noteiktā termiņa beigām gadījumos, kad šāda Iestādes secinājuma nav.
Atjaunošanas ziņojumā un regulas projektā ņem vērā ziņotājas dalībvalsts atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu, šīs regulas 12. panta 3. punktā minētās piezīmes un Iestādes secinājumu, ja tas ir bijis iesniegts.
Pieteikuma iesniedzējam dod iespēju 14 dienu laikā iesniegt piezīmes par atjaunošanas ziņojumu.
2. Pamatojoties uz atjaunošanas ziņojumu un ņemot vērā piezīmes, ko pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis 1. punkta trešajā daļā noteiktajā termiņā, Komisija pieņem regulu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 20. panta 1. punktu.
3. NODAĻA
PĀREJAS UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI
15. pants
Pārejas noteikumi
Regulu (ES) Nr. 1141/2010 arī turpmāk piemēro attiecībā uz minētās regulas I pielikumā uzskaitīto darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanu.
16. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2013. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 18. septembrī