РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.