РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.