ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/15/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 октомври 2013 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово, кадмий и шествалентен хром в повторно използвани резервни части, произхождащи от медицински апарати, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г., и вложени в изделия от категория 8, пуснати на пазара преди 22 юли 2021 г., при условие че повторната употреба се извършва в рамките на одитируеми междуфирмени системи със затворен цикъл за връщане на резервните части, както и че наличието на повторно използвани резервни части се обявява на потребителя
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово, кадмий и шествалентен хром в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Най-често се използват повторно следните резервни части за медицинска апаратура: рентгенови тръби, намотки в апаратите за магнитно-резонансна томография, печатни платки за многобройни различни видове апарати, както и детектори и части на детектори (например детектори за лъчение). Някои от тези резервни части съдържат малки количества олово, кадмий и шествалентен хром.
(3)
Сравнението на въздействието върху околната среда на използването на ремонтирани части в горепосочените случаи със съответното въздействие на замяната на тези части с нови показва, че общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителя на замяната на старите части с нови би надхвърлило съответните ползи от такава замяна.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.
SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/15/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium a šestimocný chrom obsažený v opětovně používaných náhradních dílech, získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 a používaných v kategorii 8 zařízení uvedeného na trh před 22. červencem 2021 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, kadmia a šestimocného chromu v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Nejběžnějšími opětovně používanými díly zdravotnických prostředků jsou rentgenové trubice, cívky pro MRI, desky tištěných spojů pro různé typy vybavení a detektory (např. detektory záření) a jejich součásti. Některé z nich budou obsahovat malé množství olova, kadmia a šestimocného chromu.
(3)
Ze srovnání dopadů na životní prostředí používání renovovaných součástí ve výše uvedených případech s nahrazováním těchto renovovaných součástí novými vyplývá, že celkový negativní vliv nahrazování novými součástmi, který by dopadl na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele, by převážil nad jeho přínosy.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.