РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.