РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 392/2013
ze dne 29. dubna 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 889/2008, pokud jde o kontrolní systém pro ekologickou produkci
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 (1), a zejména na čl. 33 odst. 2 a 3 a čl. 38 písm. c) a d) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 834/2007 musí hospodářské subjekty, které produkují, připravují, skladují, uvádějí na trh, dovážejí nebo vyvážejí produkty vyráběné v souladu s pravidly produkce stanovenými v uvedeném nařízení, podřídit svůj podnik kontrolnímu systému podle článku 27 uvedeného nařízení. Prováděcí pravidla pro tento kontrolní systém stanovuje hlava IV nařízení Komise (ES) č. 889/2008 ze dne 5. září 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů, pokud jde o ekologickou produkci, označování a kontrolu (2).
(2)
V rámci uvedeného kontrolního systému musí hospodářské subjekty ohlásit svůj podnik příslušnému orgánu, včetně informací o příslušném kontrolním subjektu, a podepsat prohlášení, že vykonávají činnost v souladu s pravidly ekologické produkce a v případě porušení předpisů a nesrovnalostí souhlasí s prosazováním příslušných opatření.
(3)
Ustanovení čl. 30 odst. 2 nařízení (ES) č. 834/2007 upravuje sdělování informací o případech nesrovnalostí nebo porušení, které se týkají ekologického statusu produktu. V zájmu vyšší účinnosti by hospodářské subjekty měly informovat své kontrolní orgány nebo kontrolní subjekty o jakémkoli případu nesrovnalosti nebo porušení, který se týká ekologického statusu jejich produktu, včetně ekologických produktů, které získávají od jiných subjektů.
(4)
Na základě zkušeností získaných při zavádění kontrolního systému a v zájmu odvětví ekologické produkce je vhodné stanovit minimální počet vzorků, které mají kontrolní orgány nebo subjekty každoročně odebrat a zanalyzovat v rámci obecného vyhodnocení rizika nesouladu s pravidly ekologické produkce. Pokud mají kontrolní orgány nebo subjekty podezření na používání produktů nepovolených pro ekologickou produkci, měly by odebrat a zanalyzovat vzorky daných produktů. V takových případech by se neměl uplatňovat minimální počet vzorků. Za účelem zjištění nedodržování ekologických požadavků Unie mohou kontrolní orgány nebo subjekty odebrat a zanalyzovat vzorky i v jakémkoli jiném případě.
(5)
Na základě zkušeností získaných při zavádění kontrolního systému a v zájmu odvětví ekologické produkce je vhodné zajistit předávání příslušných informací v případech, kdy jsou hospodářský subjekt nebo subdodavatelé tohoto hospodářského subjektu kontrolováni různými kontrolními orgány nebo subjekty, nebo kdy hospodářský subjekt či jeho subdodavatelé svůj kontrolní orgán nebo subjekt změní. Náležitá výměna informací a předávání kontrolní dokumentace těchto hospodářských subjektů je žádoucí v zájmu řízení kontrolního systému, zároveň je ale třeba dodržovat požadavky na ochranu osobních údajů stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3). Hospodářské subjekty by měly souhlasit s předáváním a výměnou svých údajů a všech informací souvisejících s jejich činností v rámci kontrolního systému.
(6)
V zájmu zajištění jednotného uplatňování kontrolního systému a zabránění nejasnostem by nařízení (ES) č. 889/2008 mělo obsahovat definici výrazu „kontrolní dokumentace“.
(7)
V souvislosti s formátem osvědčení uvádí čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007 elektronickou certifikaci. Je třeba upřesnit, že v případě elektronické certifikace není vyžadován podpis osvědčení, je-li jeho pravost zajištěna jinou z hlediska padělání osvědčenou elektronickou metodou.
(8)
Ze zkušeností vyplývá, že v souvislosti s výměnou informací mezi členskými státy je nezbytné vysvětlení v případech, kdy členský stát odhalí nesrovnalosti či porušení týkající se souladu dovezených produktů s čl. 33 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 834/2007 nebo článkem 19 nařízení Komise (ES) č. 1235/2008 ze dne 8. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí (4).
(9)
Kromě toho je vhodné objasnit postup týkající se výměny informací mezi členskými státy v případech nesrovnalostí nebo porušení, a to s přihlédnutím k osvědčeným postupům zavedeným od roku 2009.
(10)
V zájmu zajištění souladu s čl. 33 odst. 1 nařízení Komise (EU) č. 65/2011 ze dne 27. ledna 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1698/2005, pokud jde o provádění kontrolních postupů a podmíněnosti s ohledem na opatření na podporu rozvoje venkova (5), je důležité objasnit, že v případech, kdy kontroly neprovádí platební agentura, by členské státy měly zajistit, aby byla tato platební agentura o prováděných kontrolách dostatečně informována.
(11)
V souladu s čl. 44 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6) jsou členské státy povinny uvést ve své výroční zprávě veškeré změny svého víceletého vnitrostátního plánu kontrol, mimo jiné za účelem zohlednění nových právních předpisů. Komise by měla mít k dispozici nezbytné údaje a informace o dozoru, který vykonávají příslušné orgány členských států v souvislosti s ekologickou produkcí. Členské státy by proto měly mít povinnost změnit své vnitrostátní plány kontrol, aby obsahovaly tento dozor, a uvést tyto změny a příslušné údaje o ekologické produkci ve výroční zprávě uvedené v článku 44 nařízení (ES) č. 882/2004. Členské státy by měly mít možnost uvést tyto údaje o ekologické produkci v samostatné kapitole vnitrostátního plánu kontrol a výroční zprávy.
(12)
Kromě povinnosti týkající se kontrol stanovených v nařízení (ES) č. 882/2004, hlava V nařízení (ES) č. 834/2007 a nařízení (ES) č. 889/2008 stanovují konkrétnější ustanovení o kontrolách v odvětví ekologické produkce. Pro případ, kdy příslušný orgán pověří kontrolními úkoly soukromé kontrolní subjekty, stanovuje nařízení (ES) č. 834/2007 podrobnější požadavky a povinnosti, které musí každý kontrolní subjekt splňovat.
(13)
Ze zkušeností vyplývá, že konkrétní ustanovení o kontrolách ekologické produkce musí být podrobnější, zejména v zájmu posílení dozoru příslušných orgánů nad kontrolními subjekty, které byly pověřeny kontrolními úkoly. Tato ustanovení by měla být zahrnuta do kontrolního systému členských států zřízeného v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 834/2007 v podobě jednotných minimálních požadavků.
(14)
Příslušné orgány členských států by měly mít dokumentované postupy pro přenášení úkolů na kontrolní subjekty a dozor nad nimi, aby bylo zajištěno dodržování regulačních požadavků.
(15)
Měla by se zdokonalit výměna informací týkajících se dozoru vykonávaného příslušnými orgány, která probíhá v rámci členských států, mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, a měly by být přijaty jednotné minimální požadavky.
(16)
Nařízení (ES) č. 889/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
V zájmu účinnosti kontrolních opatření by se doplňující prvky zavedené tímto nařízením, které jsou součástí závazku uvedeného v prohlášení, které má hospodářský subjekt podepsat v souladu s čl. 63 odst. 2 nařízení (ES) č. 889/2008, měly vztahovat rovněž na hospodářské subjekty, které uvedené prohlášení podepsaly před datem použitelnosti tohoto nařízení.
(18)
Aby byl zajištěn hladký přechod ze stávajícího kontrolního systému na upravený systém, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. ledna 2014.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem regulativního Výboru pro ekologickou produkci,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 889/2008
Nařízení (ES) č. 889/2008 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno s), které zní:
„s)
„kontrolní dokumentací“ se rozumí veškeré informace a dokumenty, které hospodářský subjekt podléhající kontrolnímu systému uvedenému v článku 28 nařízení (ES) č. 834/2007 předal pro účely kontrolního systému příslušným orgánům členského státu nebo kontrolním orgánům a subjektům, včetně všech příslušných informací a dokumentů týkajících se tohoto hospodářského subjektu nebo činností tohoto hospodářského subjektu, které uchovávají příslušné orgány, kontrolní orgány a subjekty, s výjimkou informací nebo dokumentů, které nemají na fungování kontrolního systému žádný vliv.“
2)
V čl. 63 odst. 2 prvním pododstavci se doplňují písmena d) až h), která znějí:
„d)
že v případech, kdy hospodářský subjekt a/nebo subdodavatele tohoto hospodářského subjektu kontrolují různé kontrolní orgány nebo subjekty v souladu s kontrolním systémem vytvořeným daným členským státem, souhlasí s výměnou informací mezi těmito orgány nebo subjekty;
e)
že v případech, kdy hospodářský subjekt a/nebo subdodavatelé tohoto hospodářského subjektu změní svůj kontrolní orgán nebo subjekt, souhlasí s předáním své kontrolní dokumentace novému kontrolnímu orgánu nebo subjektu;
f)
že v případě, kdy hospodářský subjekt vystoupí z kontrolního systému, souhlasí s povinností neprodleně o této skutečnosti uvědomit příslušný orgán a kontrolní orgán nebo subjekt;
g)
že v případě, kdy tento hospodářský subjekt vystoupí z kontrolního systému, souhlasí s uchováním kontrolní dokumentace po dobu alespoň pěti let;
h)
že souhlasí s tím, že bude příslušný kontrolní orgán nebo subjekt, popř. příslušné kontrolní orgány nebo subjekty neprodleně informovat o jakémkoli případu nesrovnalosti nebo porušení týkajícího se ekologického statusu jeho produktu nebo ekologických produktů získávaných od jiných hospodářských subjektů či subdodavatelů.“
3)
V článku 65 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Kontrolní orgán nebo subjekt odebírá a analyzuje vzorky, aby zjistil, zda se nepoužívají produkty nebo způsoby produkce, které nejsou v souladu s pravidly ekologické produkce, nebo zda nedošlo ke kontaminaci produkty nepovolenými pro ekologickou produkci. Počet vzorků, které mají být každoročně odebrány a podrobeny analýze kontrolním orgánem nebo subjektem, odpovídá minimálně 5 % z celkového počtu jím kontrolovaných subjektů. Výběr hospodářských subjektů, u kterých se mají odebrat vzorky, vychází z obecného vyhodnocení rizika nesouladu s pravidly ekologické produkce. Toto obecné vyhodnocení zohlední všechny fáze produkce, přípravy a distribuce.
Kontrolní orgán nebo subjekt odebere a zanalyzuje vzorky vždy, když existuje podezření na používání produktů nebo způsobů produkce nepovolených pro ekologickou produkci. V těchto případech se neuplatňuje minimální počet vzorků, které mají být odebrány a zanalyzovány.
Kontrolní orgán nebo subjekt může rovněž odebrat a zanalyzovat vzorky v jakémkoli jiném případě, aby zjistil, zda se nepoužívají produkty nebo způsoby produkce, které nejsou v souladu s pravidly ekologické produkce, nebo zda nedošlo ke kontaminaci produkty nepovolenými pro ekologickou produkci.“
4)
V čl. 68 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„V případě elektronické certifikace uvedené v čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007 se nepožaduje podpis osvědčení v kolonce 8, je-li pravost osvědčení zajištěna jinou z hlediska padělání osvědčenou elektronickou metodou.“
5)
Články 92 a 92a se nahrazují tímto:
„Článek 92
Výměna informací mezi kontrolními orgány, kontrolními subjekty a příslušnými orgány
1. Pokud hospodářský subjekt a/nebo subdodavatele tohoto hospodářského subjektu kontrolují různé kontrolní orgány nebo subjekty, vyměňují si tyto kontrolní orgány nebo subjekty příslušné informace o činnostech podléhajících jejich kontrole.
2. Pokud hospodářské subjekty a/nebo jejich subdodavatelé změní kontrolní orgán nebo subjekt, dotyčné kontrolní orgány nebo subjekty tuto změnu neprodleně oznámí příslušnému orgánu.
Předchozí kontrolní orgán nebo subjekt předá novému kontrolnímu orgánu nebo subjektu relevantní části kontrolní dokumentace dotčeného hospodářského subjektu a zprávy uvedené v druhém pododstavci čl. 63 odst. 2.
Nový kontrolní orgán nebo subjekt zajistí, aby hospodářský subjekt napravil nesrovnalosti uvedené ve zprávě předchozího kontrolního orgánu nebo subjektu.
3. Pokud hospodářský subjekt vystoupí z kontrolního systému, kontrolní orgán nebo subjekt o této skutečnosti neprodleně informuje příslušný orgán.
4. Pokud kontrolní orgán nebo subjekt zjistí nesrovnalosti nebo porušení, které se týkají ekologického statusu produktů, neprodleně o nich informuje příslušný orgán členského státu, který jej v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 834/2007 určil nebo schválil.
Příslušný orgán může z vlastního podnětu rovněž požadovat jakékoli další informace o nesrovnalostech nebo porušeních.
Pokud se zjištěné nesrovnalosti nebo porušení týkají produktů, které kontrolují jiné kontrolní orgány nebo subjekty, musí být neprodleně informovány i tyto orgány nebo subjekty.
5. Členské státy přijmou vhodná opatření a zavedou dokumentované postupy, aby umožnily výměnu informací mezi všemi kontrolními orgány, které určily, nebo všemi kontrolními subjekty, které schválily v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 834/3007, včetně postupů pro výměnu informací pro účely ověření osvědčení uvedeného v čl. 29 odst. 1 uvedeného nařízení.
6. Členské státy přijmou vhodná opatření a zavedou dokumentované postupy, aby se zajistilo, že bude platební agentura informována o výsledcích kontrol a kontrolních návštěv podle článku 65 tohoto nařízení v souladu s potřebami této platební agentury podle čl. 33 odst. 1 nařízení Komise (EU) č. 65/2011 (7).
Článek 92a
Výměna informací mezi jednotlivými členskými státy a Komisí
1. Pokud členský stát zjistí nesrovnalosti nebo porušení týkající se uplatňování tohoto nařízení v souvislosti s produktem, který pochází z jiného členského státu a je označen údaji uvedenými v hlavě IV nařízení (ES) č. 834/2007 a v hlavě III a/nebo příloze XI tohoto nařízení, neprodleně o tom informuje členský stát, který určil kontrolní orgán nebo schválil kontrolní subjekt, ostatní členské státy a Komisi prostřednictvím systému uvedeného v čl. 94 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Pokud členský stát zjistí nesrovnalosti nebo porušení, pokud jde o soulad produktů dovezených v souladu s čl. 33 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 834/2007 s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení nebo v nařízení (ES) č. 1235/2008, neprodleně o tom informuje ostatní členské státy a Komisi prostřednictví systému uvedeného v čl. 94 odst. 1 tohoto nařízení.
3. Pokud členský stát zjistí nesrovnalosti nebo porušení, pokud jde o soulad produktů dovezených v souladu s článkem 19 nařízení (ES) č. 1235/2008 s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení nebo v nařízení (ES) č. 834/2007, neprodleně o tom informuje ostatní členské státy a Komisi prostřednictví systému uvedeného v čl. 94 odst. 1 tohoto nařízení. Oznámení se zašle ostatním členským státům a Komisi v případě, že je nesrovnalost nebo porušení zjištěno u produktů, pro něž sám členský stát vydal povolení uvedené v článku 19 nařízení (ES) č. 1235/2008.
4. Členský stát, který obdrží oznámení o produktech, které nejsou v souladu podle odstavců 1 a 3, popř. členský stát, který udělil povolení uvedené v článku 19 nařízení (ES) č. 1235/2008 produktu, u něhož byla zjištěna nesrovnalost nebo porušení, vyšetří původ nesrovnalostí nebo porušení. Okamžitě přijme nezbytná opatření.
Informuje členský stát, který zaslal oznámení, ostatní členské státy a Komisi o výsledcích vyšetřování a přijatých opatřeních formou odpovědi na původní oznámení prostřednictvím systému uvedeného v čl. 94 odst. 1. Odpověď musí být zaslána do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení původního oznámení.
5. Členský stát, který zaslal původní oznámení, může v případě potřeby požádat odpovídající členský stát o doplňující informace. Členský stát, který zaslal původní oznámení, však v každém případě po obdržení odpovědi nebo dodatečných informací od členského státu, jemuž zaslal oznámení, vloží potřebné údaje a aktualizace do systému uvedeného v čl. 94 odst. 1.
Článek 92b
Zveřejňování informací
Členské státy veřejnosti vhodným způsobem, včetně zveřejnění na internetu, zpřístupní aktualizované seznamy uvedené v čl. 28 odst. 5 nařízení (ES) č. 834/2007 obsahující aktualizovaná osvědčení týkající se každého hospodářského subjektu, jak stanoví čl. 29 odst. 1 uvedeného nařízení, a s použitím vzoru obsaženého v příloze XII tohoto nařízení. Členské státy řádně dodržují požadavky na ochranu osobních údajů stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (8).
6)
V hlavě IV se doplňuje kapitola 9, která zní:
„KAPITOLA 9
Dozor vykonávaný příslušnými orgány
Článek 92c
Činnosti dozoru týkající se kontrolních subjektů
1. Činnosti dozoru, které vykonávají příslušné orgány pověřující kontrolní subjekty kontrolními úkoly v souladu s čl. 27 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 834/2007, se zaměří na hodnocení fungování těchto kontrolních subjektů s přihlédnutím k výsledkům práce vnitrostátního akreditačního orgánu, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (9).
Tyto činnosti dozoru zahrnují vyhodnocení interních postupů kontrolních subjektů týkajících se kontrol, řízení a přezkumu kontrolní dokumentace s ohledem na povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 834/2007 a ověření postupu řešení nesrovnalostí, odvolání a stížností.
2. Příslušné orgány vyžadují, aby kontrolní subjekty předložily dokumentaci o svém postupu při analýze rizika.
Postup analýzy rizika je navržený tak, aby:
a)
výsledek analýzy rizika poskytl základ pro určení intenzity neohlášených nebo ohlášených ročních kontrol a kontrolních návštěv;
b)
v souladu s kategorií rizika proběhly dodatečné namátkové kontrolní návštěvy v souladu s čl. 65 odst. 4 u alespoň 10 % hospodářských subjektů, se kterými je uzavřena smlouva;
c)
bylo alespoň 10 % všech kontrol a kontrolních návštěv provedených v souladu s čl. 65 odst. 1 a 4 neohlášených;
d)
výběr hospodářských subjektů, u kterých proběhnou neohlášené kontroly a kontrolní návštěvy, proběhl na základě analýzy rizika a aby byly plánovány podle úrovně rizika.
3. Příslušné orgány, které pověřují kontrolní subjekty kontrolními úkoly, ověří, zda mají pracovníci kontrolních subjektů dostatečné znalosti, a to včetně poznatků o rizikových prvcích ovlivňujících ekologický status produktů, kvalifikaci, odbornou přípravu a zkušenosti s ohledem na ekologickou produkci obecně a konkrétně s příslušnými právními předpisy Unie a že mají zavedena příslušná pravidla o střídání kontrolorů.
4. Příslušné orgány mají dokumentované postupy pro pověřování kontrolních subjektů kontrolními úkoly v souladu s čl. 27 odst. 5 nařízení (ES) č. 834/2007 a pro dozor v souladu s tímto článkem upřesňujícím informace, které mají kontrolní subjekty předkládat.
Článek 92d
Seznam opatření v případě nesrovnalostí a porušení
Příslušné orgány přijmou a oznámí kontrolním subjektům, které byly pověřeny kontrolními úkoly, minimálně seznam porušení a nesrovnalostí, které se týkají ekologického statusu produktů, a odpovídajících opatření, která mají kontrolní subjekty uplatnit v případě porušení nebo nesrovnalostí zjištěných u jimi kontrolovaných hospodářských subjektů, které se zabývají ekologickou produkcí.
Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu do seznamu zařadit další relevantní informace.
Článek 92e
Roční inspekce kontrolních subjektů
Příslušné orgány zajistí roční inspekci kontrolních subjektů, které byly pověřeny kontrolními úkoly v souladu s čl. 27 odst. 4 písm. b) nařízení (ES) č. 834/2007. Pro účely roční inspekce vezme příslušný orgán v úvahu výsledky práce vnitrostátního akreditačního orgánu, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008. V rámci roční inspekce příslušný orgán ověří především, zda:
a)
kontrolní subjekt dodržuje standardní postup kontroly, který kontrolní subjekt předložil příslušnému orgánu v souladu s čl. 27 odst. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 834/2007;
b)
má kontrolní subjekt dostatečný počet vhodných, kvalifikovaných a zkušených pracovníků v souladu s čl. 27 odst. 5 písm. b) nařízení (ES) č. 834/2007 a zda zavedl odbornou přípravu v souvislosti s rizikem, které ovlivňuje ekologický status produktů;
c)
kontrolní subjekt má a dodržuje dokumentované postupy a vzory pro:
i)
roční analýzu rizika v souladu s čl. 27 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007,
ii)
přípravu strategie pro odběr vzorků založené na riziku, odběr vzorků a laboratorní analýzu,
iii)
výměnu informací s ostatními kontrolními subjekty a s příslušným orgánem,
iv)
počáteční a následné kontroly hospodářských subjektů, které kontrolují,
v)
používání seznamu opatření, které se mají uplatnit v případě porušení nebo nesrovnalostí, a příslušné navazující kroky,
vi)
dodržování požadavků na ochranu osobních údajů jimi kontrolovaných hospodářských subjektů, jak stanovily členské státy, v nichž příslušný orgán působí, a v souladu se směrnicí 95/46/ES.
Článek 92f
Údaje o ekologické produkci ve víceletém vnitrostátním plánu kontroly a ve výroční zprávě
Členské státy zajistí, aby jejich víceleté vnitrostátní plány kontrol uvedené v článku 41 nařízení (ES) č. 882/2004 zahrnovaly dozor nad kontrolami ekologické produkce v souladu s tímto nařízením a aby začlenily konkrétní údaje o tomto dozoru (dále jen „údaje o ekologické produkci“) do výroční zprávy uvedené v článku 44 nařízení (ES) č. 882/2004. Údaje o ekologické produkci zahrnují oblasti uvedené v příloze XIIIb tohoto nařízení.
Údaje o ekologické produkci vycházejí z informací o kontrolách prováděných kontrolními subjekty a/nebo kontrolními orgány a z auditů prováděných příslušným orgánem.
Údaje musí být překládány v souladu se vzory uvedenými v příloze XIIIc tohoto nařízení od roku 2015 za rok 2014.
Členské státy mohou začlenit údaje o ekologické produkci do svého vnitrostátního plánu kontroly a do své výroční zprávy.
7)
Vkládají se nové přílohy XIIIb a XIIIc, jejichž znění jsou obsažena v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Písmena d) až h) prvního pododstavce čl. 63 odst. 2 nařízení ES č. 889/2008 ve znění bodu 2 článku 1 tohoto nařízení se vztahují rovněž na hospodářské subjekty, které podepsaly oznámení uvedené v čl. 63 odst. 2 nařízení (ES) č. 889/2008 před datem použitelnosti tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. dubna 2013.