РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 август 2014 година
относно мярка, предприета от Белгия в съответствие с член 7 от Директива 89/686/ЕИО на Съвета, за изземване от крайния потребител на тип тапи за уши за слухова защита
(нотифицирано под номер C(2014) 5670)
(2014/529/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (1), и по-специално член 7 от нея,
като има предвид, че:
(1)
През юни 2013 г. белгийските власти нотифицираха Европейската комисия за мярка, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat n 1, 08150 Parets del Valles (Барселона), Испания. Съгласно документите, представени на Европейската комисия, тези лични предпазни средства са били предмет на процедурата за оценка на съответствието, определена в член 11А от директивата, удостоверено със сертификат за одобрение ЕО на типа, издаден от нотифицирания орган на Испания „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de seguridad e Higiene en el trabajo“ (бележка № 0159), който се позовава на съответните клаузи от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993.
(2)
Продуктът е бил нотифициран от белгийските органи в RAPEX през януари 2013 г. (нотификация № A12/0039/13).
(3)
Причината, изтъкната от белгийските органи за мярката, е несъответствието на продукта с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993 Антифони - изисквания за безопасност и изпитване. Част 2: Тапи за уши, които се отнасят за следните основни изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ), посочени в приложение II към Директива 89/686/ЕИО:
-
1.4. Информация, предоставена от производителя: инструкциите не са на националните езици на Белгия,
-
3.5. Защита срещу вредните въздействия на шума: лабораторията, която е изпитала продукта за белгийските органи, не е могла да валидира изпитванията за нивото на обявената защита поради липса на еднородност на производството (различия в диаметъра на тапите). Тази променливост е от голямо значение и оказва въздействие върху защитата на потребителя.
(4)
Белгийските власти са стигнали до заключението, че тъй като нивото на защита не може да бъде определено, продуктите се считат за опасни, понеже могат да причинят увреждане при използване, което не е в съответствие с изискванията за лични предпазни средства (категория на риска: увреждане на слуха).
(5)
Комисията изпрати писмо до производителя и до разпространителя в Белгия, приканвайки ги да съобщят забележките си относно мярката, предприета от белгийските власти. В отговора си производителят посочи, че след като е получил доклада от белгийските органи и след посещение на инспектор от „Agència Catalana del Consum“ (публичен орган към регионалното правителство на Каталония, Испания), който е конфискувал останалата наличност от въпросния продукт, продуктът е бил изтеглен от националния и международния пазар. Впоследствие съответно са били инструктирани клиентите. След предприемането на тези действия останалите наличности от продукта са били унищожени.
(6)
В отговор на уведомлението от белгийските органи испанските органи съобщиха, че е взета мярка за изтегляне на продукта от пазара и че дружеството Productos Climax, S.A е обявило изтеглянето на продукта от пазара.
(7)
С оглед на наличната документация, коментарите и предприетите действия от заинтересованите страни Комисията счита, че продуктът „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба) не е в съответствие с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993, които се отнасят за основните изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ) 1.4 и 3.5, формулирани в приложение II към Директива 89/686/ЕИО, тъй като той може да причини увреждане, когато се въвежда в ухото,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Мярката, предприета от белгийските органи, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., е обоснована.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 август 2014 година.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.