РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 754/2014 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2014 година
по отношение на отказа на разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 10, параграфи 1 - 4 от същия регламент са установени специални разпоредби за оценка на продуктите, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която е станал приложим посоченият регламент.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), с предишно наименование Lactococcus lactis (NCIMB 30044), бяха вписани в регистъра на фуражните добавки като добавки за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за разрешително за Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки за всички животински видове, като бе поискано те да се класират в категория „технологични добавки“ и във функционална група „силажни добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) в становищата си от 6 март 2014 г. (2) заключи, че Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) са резистентни към тетрациклин - антибиотик, който се използва в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да се изключи рискът Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) да предадат резистентността към посочения антибиотик и на други микроорганизми. Следователно, не е било установено, че когато Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) се използват като фуражни добавки при предложените условия на употреба, те нямат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве и околната среда.
(6)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Във връзка с това следва да се откаже разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки.
(7)
Тъй като използването на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като фуражни добавки може да изложи на риск човешкото здраве и здравето на животните, посочените фуражни добавки следва да се изтеглят от пазара колкото е възможно по-бързо. Като се вземат обаче предвид практическите съображения, необходимо е да се предостави на заинтересованите страни период от време, през който наличните количества силаж, произведен с посочените добавки, да бъдат използвани докрай.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказ на разрешително
Отказва се разрешително на Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) като добавки, използвани при храненето на животните.
Член 2
Преходни мерки
1. Наличните количества Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) и премиксите, в които те се съдържат, следва да се изтеглят от пазара възможно най-бързо и най-късно до 30 септември 2014 г.
2. Силажът, произведен с Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) и Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) или с премиксите, в чийто състав те са влизали преди 1 август 2014 г., може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2014 година.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.