РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 900/2014 НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2014 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (2) се съдържат методите за изпитване за целите на определянето на физичните и химичните свойства, токсичността и токсичността за околната среда на вещества, които методи да бъдат използвани за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(2)
Необходимо е да се актуализира Регламент (ЕО) № 440/2008, за да се включат в него с предимство новите и актуализираните методи за изпитване, приети от ОИСР, за да се вземе предвид техническият напредък, и в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (3), да се гарантира намаляването на броя на животните, които се използват за опитни цели. Проведени бяха консултации със заинтересованите страни по проекта за настоящия документ.
(3)
Посоченото привеждане в съответствие с техническия напредък съдържа шест нови метода за определяне на токсичност и други видове въздействие върху здравето, в това число изследване за невротоксичност за развиващия се организъм, разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение, изследване за генни мутации in vivo при трансгенни гризачи, изпитване in vitro за оценка на ефекта върху синтезата на стероидни хормони, както и два метода in vivo за оценка на естрогенните и (анти)андрогенните ефекти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2014 година.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 900/2014
ze dne 15. července 2014,
kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje zkušební metody pro určování fyzikálně-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity chemických látek, které se mají používat pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2)
Nařízení (ES) č. 440/2008 je třeba aktualizovat a přednostně do něj zahrnout nové a aktualizované zkušební metody, jež nedávno schválila OECD, aby byl zohledněn technický pokrok a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (3) došlo ke snížení počtu zvířat používaných pro pokusné účely. Se zúčastněnými stranami byla tato předloha konzultována.
(3)
Toto přizpůsobování technickému pokroku obsahuje šest nových zkušebních metod pro stanovení toxicity a jiných účinků na zdraví včetně studie vývojové neurotoxicity, rozšířené jednogenerační studie reprodukční toxicity, transgenního in vivo testu genové mutace na hlodavcích, testu in vitro s cílem posoudit účinky na syntézu steroidních hormonů, jakož i dvou metod in vivo pro posouzení estrogenních a (anti) androgenních účinků.
(4)
Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. července 2014.