ДИРЕКТИВА 2014/31/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 26 февруари 2014 година
за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставянето на пазара на везни с неавтоматично действие
(преработен текст)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2009/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно везните с неавтоматично действие (3) е била съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота, посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (5) се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за контрола върху продуктите от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“.
(3)
В Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (6) се установяват принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателството, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Поради това Директива 2009/23/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение.
(4)
Настоящата директива обхваща везните с неавтоматично действие, които са нови за пазара на Съюза при пускането им на пазара; т.е. това са нови везни с неавтоматично действие, произведени от производител, установен в Съюза, или везни с неавтоматично действие, внесени от трета държава, независимо дали са нови или втора употреба.
(5)
Държавите членки следва да отговарят за защитата на обществото от неверни резултати от измерване на маса, извършено с везни с неавтоматично действие, когато те се използват за определени приложения.
(6)
Настоящата директива се прилага за всички начини на доставка, включително и за продажбите от разстояние.
(7)
Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на везните с неавтоматично действие с настоящата директива, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на обществените интереси, попадащи в обхвата на настоящата директива, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза.
(8)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само везни с неавтоматично действие, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки икономически оператор във веригата на доставка и дистрибуция.
(9)
С цел да се улесни комуникацията между икономическите оператори, органите за надзор на пазара и крайните ползватели, държавите членки следва да насърчават икономическите оператори да включват адрес на интернет страница в допълнение към пощенския адрес.
(10)
Производителят, който разполага със задълбочени познания за процеса на проектиране и производство, е най-добре подготвен да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено и само на производителя.
(11)
Необходимо е да се гарантира, че везните с неавтоматично действие от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, съответстват на настоящата директива, и по-специално че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези везни. Поради това следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че везните с неавтоматично действие, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара везни с неавтоматично действие, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди, че вносителите се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на везните с неавтоматично действие и документацията, изготвена от производителите, са на разположение за проверка от компетентните национални органи.
(12)
Когато пуска везни с неавтоматично действие на пазара, всеки вносител следва да посочва върху тях своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенски адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Следва да се предвидят изключения, включително за случаите, в които вносителят би трябвало да отвори опаковката, единствено с цел да постави името и адреса си върху везната.
(13)
Дистрибуторът предоставя везни с неавтоматично действие на пазара, след като те са били пуснати на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо везните с неавтоматично действие не се отразяват неблагоприятно на съответствието на везните.
(14)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара везни с неавтоматично действие със своето име или търговска марка или изменя везни с неавтоматично действие по начин, който може да засегне съответствието с настоящата директива, следва да бъде считан за производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(15)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответните везни с неавтоматично действие.
(16)
Осигуряването на проследимостта на везните с неавтоматично действие по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Ефективната система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи везни с неавтоматично действие на пазара. Когато съхраняват информацията, изисквана съгласно настоящата директива за идентифициране на други икономически оператори, от икономическите оператори следва да не се изисква да актуализират тази информация по отношение на други икономически оператори, които са им доставили дадена везна с неавтоматично действие или на които те са доставили везна с неавтоматично действие.
(17)
Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на съществените изисквания по отношение на метрологичните характеристики и работата на везните с неавтоматично действие. С цел улесняване оценяването на съответствието с тези съществени изисквания по отношение на метрологичните характеристики и работата е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие за везните с неавтоматично действие, съответстващи на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация (7) с цел определяне на подробните технически спецификации по отношение на тези изисквания, по-специално за метрологичните, техническите и конструктивните характеристики.
(18)
В Регламент (ЕС) № 1025/2012 се предвижда процедура за възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията по настоящата директива.
(19)
За ефикасната защита на ползвателите и трети лица е необходимо да се оцени съответствието с метрологичните и техническите изисквания.
(20)
За да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара везни с неавтоматично действие отговарят на съществените изисквания, е необходимо да се предвидят процедури за оценяване на съответствието. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, съобразно степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избрани измежду тези модули.
(21)
Производителите следва да изготвят ЕС декларация за съответствие, за да предоставят информацията, изисквана по настоящата директива, за съответствието на дадени везни с неавтоматично действие с изискванията на настоящата директива и друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация.
(22)
За да се гарантира реален достъп до информация за целите на надзора на пазара, информацията, необходима за определяне на всички приложими актове на Съюза, следва да бъде налична в единна ЕС декларация за съответствие. За да се намали административната тежест за икономическите оператори, тази единна ЕС декларация за съответствие може да представлява досие, включващо съответните отделни ЕС декларации за съответствие.
(23)
Маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, указваща съответствието на везните с неавтоматично действие, са видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“ и взаимовръзката ѝ с други маркировки, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ и на допълнителната метрологична маркировка следва да бъдат установени в настоящата директива.
(24)
Процедурите за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органи за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите членки на Комисията.
(25)
Опитът показа, че критериите, установени в Директива 2009/23/ЕО, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(26)
Ако орган за оценяване на съответствието докаже съответствие с критериите, установени в хармонизираните стандарти, следва да се счита, че той отговаря на изискванията, определени в настоящата директива.
(27)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието, е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(28)
Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да бъде използвана за целите на нотифицирането.
(29)
Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публичната власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват тази оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящото ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(30)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за везните с неавтоматично действие, които се пускат на пазара, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка с изпълнението на задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(31)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране, и по-специално тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(32)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(33)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(34)
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че везните с неавтоматично действие могат да бъдат пускани на пазара, само ако не застрашават здравето и безопасността на хората при подходящото им съхранение и употреба по предназначение или при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени. Везните с неавтоматично действие следва да бъдат считани за несъответстващи на съществените изисквания, установени в настоящата директива, само при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато такава употреба би могла да възникне от законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.
(35)
С цел гарантиране на правна сигурност е необходимо да се поясни, че предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзора на пазара на Съюза и за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат и по отношение на везните с неавтоматично действие, попадащи в обхвата на настоящата директива. Настоящата директива не следва да възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнението на тези задачи.
(36)
В Директива 2009/23/ЕО вече е предвидена предпазна процедура, с която се предоставя възможност на Комисията да прецени доколко е оправдана мярка, приета от дадена държава членка по отношение на везни с неавтоматично действие, счетени от нея за несъответстващи на изискванията. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата предпазна процедура, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите членки.
(37)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на везни с неавтоматично действие, представляващи риск за аспектите на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на настоящата директива. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива везни с неавтоматично действие, в сътрудничество със съответните икономически оператори.
(38)
Не следва да се изисква допълнителна намеса на Комисията в случаите, когато между държавите членки и Комисията е постигнато съгласие по въпроса дали е оправдана мярката, предприета от дадена държава членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт.
(39)
За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (8).
(40)
Процедурата по консултиране следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение, изискващи от нотифициращата държава членка да предприеме необходимите коригиращи мерки спрямо нотифицираните органи, които не изпълняват или са престанали да изпълняват изискванията за тяхната нотификация.
(41)
Процедурата по разглеждане следва да се използва за приемането на актове за изпълнение по отношение на съответстващи на изискванията везни с неавтоматично действие, които представляват риск за здравето и безопасността на хората и за други аспекти на защитата на обществения интерес.
(42)
В съответствие с установената практика комитетът, създаден с настоящата директива, може да бъде полезен при разглеждането на въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
(43)
Когато се разглеждат въпроси, свързани с настоящата директива, които не се отнасят до изпълнението ѝ или до нарушения, а именно в експертна група на Комисията, в съответствие със съществуващата практика Европейският парламент следва да получи пълната информация и документация и, когато е целесъобразно, покана да присъства на заседанията.
(44)
Комисията следва чрез актове за изпълнение и - предвид специалния им характер - като действа, без да прилага Регламент (ЕС) № 182/2011, да установи дали мерките, предприети от държавите членки по отношение на везните с неавтоматично действие, които не са в съответствие с изискванията, са оправдани.
(45)
Държавите членки следва да установят система от санкции, приложими за нарушения на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(46)
Необходимо е да се предвидят разумни преходни разпоредби, които да дадат възможност за предоставянето на пазара и/или пускането в действие, без да е необходимо спазване на допълнителни изисквания по отношение на продуктите, на везни с неавтоматично действие, които вече са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 2009/23/ЕО преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива. Следователно дистрибуторите следва да могат да доставят везни с неавтоматично действие, които са били пуснати на пазара, а именно запаси, които вече са във веригата на дистрибуция, преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива.
(47)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че везните с неавтоматично действие на пазара отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, попадащи в обхвата на настоящата директива, като едновременно с това гарантират функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а следователно поради обхвата и последиците ѝ, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.
(48)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(49)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и началните дати на прилагане на директивите, посочени в част Б от приложение V,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всички везни с неавтоматично действие.
2. За целите на настоящата директива се различават следните случаи на употреба на везни с неавтоматично действие:
а)
определяне на масата за целите на търговските плащания;
б)
определяне на масата при изчисляване на пътни такси, тарифи, данъци, бонуси, глоби, възнаграждения, обезщетения или подобен тип плащания;
в)
определяне на масата при прилагането на законови или подзаконови актове или при извършването на експертизи по съдебни дела;
г)
определяне на масата за медицински цели при измерване на теглото на пациенти за целите на лекарското наблюдение, диагностициране и лечение;
д)
определяне на масата при приготвяне на лекарствени средства в аптеките въз основа на лекарски предписания и измерване на масата при извършване на анализи в медицински и фармацевтични лаборатории;
е)
определяне на цената като функция на измерената маса при пряка продажба на клиенти и при производството на предварително опаковани продукти;
ж)
всички други приложения, различни от изброените в букви а)-е).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„везна“ означава средство за измерване, което служи за определяне на масата на едно тяло на основата на действащата върху това тяло сила на притегляне. Везната може да служи също така за определяне на други, свързани с масата величини, количества, параметри или характеристики;
2)
„везна с неавтоматично действие“ или „везна“ означава везна, която при измерването изисква намесата на оператор;
3)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на везна за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
4)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на везна на пазара на Съюза за първи път;
5)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда везни или което възлага проектирането или производството на такива везни и предлага тези везни на пазара със своето име или търговска марка;
6)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
7)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза везна от трета държава;
8)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя везна на пазара;
9)
„икономически оператори“ означава производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;
10)
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определена везна;
11)
„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
12)
„акредитация“ означава акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
13)
„национален орган по акредитация“ означава националният орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
14)
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания на настоящата директива, свързани с дадена везна;
15)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
16)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на везна, която вече е била предоставена на крайния ползвател;
17)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на везна, която е във веригата на доставка;
18)
„законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателството на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара;
19)
маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че везната е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
Член 3
Предоставяне на пазара и пускане в действие
1. Държавите членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че на пазара се предоставят само везни, които съответстват на приложимите изисквания на настоящата директива.
2. Държавите членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че за случаите на употреба, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), се пускат в действие само везни, които съответстват на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че везните, пуснати в действие за случаите на употреба, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), продължават да отговарят на приложимите изисквания на настоящата директива.
Член 4
Съществени изисквания
Везни, които се използват или са предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), трябва да отговарят на съществените изисквания, установени в приложение I.
Когато везната съдържа устройства или е свързана с устройства, които не се използват или не са предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), съществените изисквания не се прилагат за тези устройства.
Член 5
Свободно движение
1. Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара на везни, които отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите членки не възпрепятстват пускането в действие за случаите на употреба, посочени в член 1, параграф 2, букви а)-е), на везни, които отговарят на изискванията на настоящата директива.
ГЛАВА 2
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 6
Задължения на производителите
1. Когато пускат на пазара везни, предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение I.
2. За везните, предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), производителите изготвят техническата документация, посочена в приложение II, и провеждат съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 13, или организират нейното провеждане.
Когато съответствието на везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), с приложимите изисквания е доказано от такава процедура за оценяване на съответствието, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка.
3. За везните, предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като везната е била пусната на пазара.
4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които се осигурява съответствието на серийното производство с настоящата директива. Промените в проекта или характеристиките на везната и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на везната, трябва да бъдат взети предвид по подходящ начин.
Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява дадена везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), производителите провеждат изпитвания на образци на предоставените на пазара везни, провеждат разследвания и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията везни и изземвания на везни, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
5. Производителите гарантират, че везните, които те са пуснали на пазара, имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, както е посочено в приложение III.
За везните, които са предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), производителите нанасят надписите, предвидени в точка 1 от приложение III.
За везните, които не са предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), производителите нанасят надписите, предвидени в точка 2 от приложение III.
В случаите когато везна, която е предназначена да бъде използвана за някое от приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), съдържа устройства или е свързана с устройства, които не се използват или не са предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), производителите нанасят върху всяко едно от тези устройства знака за ограничена употреба, предвиден в член 18 и в точка 3 от приложение III.
6. Производителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, върху везната. Адресът трябва да посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен. Данните за връзка трябва да са на език, лесно разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
7. Производителите гарантират, че везната, която е предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), се придружава от инструкции и информация на език, лесно разбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация, както и всички етикети трябва да са ясни, разбираеми и смислени.
8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадена везна, която са пуснали на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат везната в съответствие, да я изтеглят или да я изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато везната представлява риск, производителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили везната на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на везната с настоящата директива, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везната, която те са пуснали на пазара.
Член 7
Упълномощени представители
1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител.
Задълженията, предвидени в член 6, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническа документация, посочена в член 6, параграф 2, не са част от пълномощието на упълномощения представител.
2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а)
да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на везната на пазара;
б)
при обосновано искане от страна на компетентен национален орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена везна;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везните, попадащи в рамките на пълномощието на упълномощения представител.
Член 8
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара само везни, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат на пазара дадена везна, която е предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 13, е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че върху везната са нанесени маркировката „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка и че тя е придружена от изискваните документи, както и че производителят е спазил изискванията, установени в член 6, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадена везна, която е предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), не съответства на съществените изисквания, установени в приложение I, той не пуска везната на пазара, докато не бъде приведена в съответствие. Освен това, когато везната представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
Преди да пуснат на пазара везна, която не е предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), вносителите гарантират, че производителят е спазил изискванията, установени в член 6, параграфи 5 и 6.
3. Вносителите посочват върху везната своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях. Когато това би наложило отваряне на опаковката, тези данни могат да се посочат върху опаковката и в документ, който придружава везната. Данните за връзка трябва да са на език, лесно разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
4. Вносителите гарантират, че везната, която е предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), се придружава от инструкции и информация, предоставени на език, лесно разбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка.
5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадена везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), условията на нейното съхранение или транспортиране не застрашават съответствието ѝ със съществените изисквания, установени в приложение I.
6. Вносителите, когато това се счита за уместно предвид рисковете, които представлява дадена везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), провеждат изпитвания на образци на предоставените на пазара везни, провеждат разследвания и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията везни и изземвания на везни, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
7. Вносители, които считат или имат основание да считат, че дадена везна, която са пуснали на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат везната в съответствие, да я изтеглят или да я изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато везната представлява риск, вносителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили везната на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
8. За везните, предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), в продължение на 10 години след пускането на везните на пазара вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена везна, на език, лесно разбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везните, които те са пуснали на пазара.
Член 9
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят дадена везна на пазара, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива.
2. Преди да предоставят на пазара дадена везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), дистрибуторите проверяват дали на нея са нанесени маркировка „СЕ“ и допълнителната метрологична маркировка, дали е придружена от необходимите документи и от инструкции и информация на език, който е лесноразбираем за крайните ползватели в държавата членка, в която везната ще бъде предоставена на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, установени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадена везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), не съответства на съществените изисквания, установени в приложение I, той не предоставя везната на пазара, докато не бъде приведена в съответствие. Освен това, когато везната представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
Преди да предоставят на пазара везна, която не е предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), дистрибуторите проверяват дали производителят и вносителят са спазили изискванията, установени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за дадена везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), условията на съхранение или транспортиране не застрашават нейното съответствие със съществените изисквания, посочени в приложение I.
4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадена везна, която са предоставили на пазара, не съответства на настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат тази везна в съответствие, да я изтеглят или да я изземат, ако е целесъобразно. Освен това, когато везната представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили везната на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадена везна. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с везните, които те са предоставили на пазара.
Член 10
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 6, когато пуска везна на пазара със своето име или търговска марка, или променя везна, която е пусната на пазара, по такъв начин, че съответствието с настоящата директива може да бъде засегнато.
Член 11
Идентификация на икономическите оператори
За везните, които са предназначени да бъдат използвани за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), по искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил дадена везна;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили дадена везна.
Икономическите оператори трябва да могат да предоставят информацията, посочена в първа алинея, в продължение на 10 години, след като везната им е била доставена, и в продължение на 10 години, след като те са доставили везната.
ГЛАВА 3
СЪОТВЕТСТВИЕ НА ВЕЗНИТЕ
Член 12
Презумпция за съответствие на везните
Счита се, че везните, които съответстват на хармонизираните стандарти или на части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, съответстват на съществените изисквания, установени в приложение I, обхванати от тези стандарти или части от тях.
Член 13
Процедури за оценяване на съответствието
1. Съответствието на везните със съществените изисквания, установени в приложение I, се установява по избор на производителя по една от следните процедури за оценяване на съответствието:
а)
модул B, установен в точка 1 от приложение II, последван от модул D, установен в точка 2 от приложение II, или от модул F, установен в точка 4 от приложение II.
Въпреки това модул B не е задължителен за везни, които не използват електронни устройства и чиито устройства за измерване на товара не използват пружини за уравновесяване на товара. За везните, които не подлежат на оценяване на съответствието по модул B, се прилага установеният в точка 3 от приложение II модул D1 или установеният в точка 5 от приложение II модул F1;
б)
модул G, установен в точка 6 от приложение II.
2. Документите и кореспонденцията, свързани с посочените в параграф 1 процедури за оценяване на съответствието, се съставят на един от официалните езици на държавата членка, в която се провеждат посочените процедури, или на език, приемлив за органа, нотифициран в съответствие с член 19.
Член 14
ЕС декларация за съответствие
1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания, установени в приложение I.
2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение IV, съдържа елементите, определени в съответните модули, установени в приложение II, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика(ците), изискван(и) от държавата членка, в която везната се пуска или предоставя на пазара.
3. Когато приложимите към везната актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за публикуването им.
4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на везната с изискванията, определени в настоящата директива.
Член 15
Маркировка за съответствие
Съответствието на дадена везна, предназначена да бъде използвана за приложенията, изброени в член 1, параграф 2, букви а)-е), с настоящата директива се указва чрез наличието върху везната на маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка, както е предвидено в член 16.
Член 16
Основни принципи за маркировката „СЕ“ и за допълнителната метрологична маркировка
1. За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Допълнителната метрологична маркировка се състои от главна буква „M“ и последните две цифри на годината на нейното нанасяне, оградени в правоъгълник. Височината на правоъгълника е равна на височината на маркировката „СЕ“.
3. Основните принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008, се прилагат mutatis mutandis за допълнителната метрологична маркировка.
Член 17
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“, допълнителната метрологична маркировка и други маркировки
1. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се нанасят върху самата везна или върху нейната табела с данни така, че да бъдат видими, четливи и незаличими.
2. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка се нанасят, преди везната да бъде пусната на пазара.
3. Допълнителната метрологична маркировка се нанася непосредствено след маркировката „СЕ“.
4. Маркировката „CE“ и допълнителната метрологична маркировка са следвани от идентификационния номер/идентификационните номера на нотифицирания орган или нотифицираните органи, участващи в етапа на производствения контрол, както е посочено в приложение II.
Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или по негови указания - от производителя или от негов упълномощен представител.
5. Маркировката „CE“, допълнителната метрологична маркировка и идентификационният номер/идентификационните номера на нотифицирания орган или нотифицираните органи могат да бъдат следвани от друг знак, указващ специален риск или употреба.
6. Държавите членки се основават на съществуващите механизми за гарантиране на правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „СЕ“, и предприемат необходимите мерки в случай на неправомерно използване на тази маркировка.
Член 18
Знак за ограничена употреба
Знакът, посочен в член 6, параграф 5, четвърта алинея и определен в точка 3 от приложение III, се нанася върху устройствата по четлив и незаличим начин.
ГЛАВА 4
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 19
Нотификация
Държавите членки нотифицират Комисията и другите държави членки за органите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящата директива.
Член 20
Нотифициращи органи
1. Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително съответствието с разпоредбите на член 25.
2. Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган трябва да е правен субект и да отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 21. Освен това този орган трябва да разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 21
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.
3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.
4. Нотифициращият орган не предлага и не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.
5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация.
6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен на брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.
Член 22
Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 23
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
1. За целите на нотификацията органите за оценяване на съответствието отговарят на изискванията, установени в параграфи 2-11.
2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от везните, които оценява.
Орган, който принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на везните, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на везните, които се оценяват, нито представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценяваните везни, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива везни за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персоналът, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези везни, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно приложение II и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория везни, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той трябва да разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
в)
процедури за изпълнение на своите дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на везната и масовия или серийния характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага със средствата, необходими за изпълнение на технически и административни задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин, както и с достъп до нужното оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за провеждането на задачите по оценяване на съответствието, трябва да разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящи знания и разбиране на съществените изисквания, предвидени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието на органа за оценяване на съответствието, не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността си, освен ако отговорността се поема от държавата съгласно националното право или ако държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно приложение II или съгласно разпоредба на националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 24
Презумпция за съответствие на нотифицираните органи
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, установени в член 23, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 25
Поделения и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, установени в член 23, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно приложение II.
Член 26
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.
2. Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, на модула или модулите за оценяване на съответствието и на везната или везните, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в член 23.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, определени в член 23.
Член 27
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 23.
2. Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответната везна или везни, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, посочен в член 26, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 23.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането - в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането - в случай че не е използвана акредитация.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива.
6. Нотифициращият орган уведомява Комисията и другите държави членки за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 28
Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.
Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
2. Комисията прави обществено достояние списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително идентификационните номера, които са им били определени, както и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 29
Промени в нотификацията
1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, определени в член 23, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията или в случай, че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 30
Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения в компетентността на нотифицирания орган или в непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията и възложените му отговорности.
2. Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, да бъде третирана като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя приема акт за изпълнение, с който отправя искане към нотифициращата държава членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 41, параграф 2.
Член 31
Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в приложение II.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на везната и масовия или серийния характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на везната с настоящата директива.
3. Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания, определени в приложение I или в съответстващите хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата, нотифицираният орган установи, че дадена везна вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 32
Обжалване на решенията на нотифицираните органи
Държавите членки предвиждат процедура за обжалване на решенията на нотифицираните органи.
Член 33
Задължения на нотифицираните органи за предоставяне на информация
1. Нотифицираните органи информират нотифициращите органи за следното:
а)
всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификати;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;
в)
всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива и осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите везни, съответната информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Член 34
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката по нотификация.
Член 35
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна или междусекторна група или групи от нотифицирани органи.
Държавите членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на такава група или групи пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА 5
НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ ВЕЗНИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНА ПРОЦЕДУРА НА СЪЮЗА
Член 36
Надзор на пазара на Съюза и контрол върху везните, които се въвеждат на пазара на Съюза
Член 15, параграф 3 и членове 16-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат по отношение на везните, които попадат в обхвата на член 1 от настоящата директива.
Член 37
Процедура при везните, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателна причина да считат, че дадена везна, която попада в обхвата на настоящата директива, представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, попадащи в обхвата на настоящата директива, те извършат оценка по отношение на съответната везна, която обхваща всички съответни изисквания, определени в настоящата директива. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства.
Когато в процеса на оценката, посочена в първа алинея, органите за надзор на пазара открият, че за везната не са спазени изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе везната в съответствие с тези изисквания, да изтегли везната от пазара или да я изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втора алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценката и действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме.
3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни везни, които той предоставя на пазара в целия Съюз.
4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на везната на националния им пазар или за изтеглянето на везната от този пазар, или за нейното изземване.
Органите за надзор на пазара без забавяне информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена във втора алинея от параграф 4, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващата везна, произхода на везната, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално, органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:
а)
невъзможност везната да спази изискванията, свързани с аспекти на защитата на обществения интерес, предвидени в настоящата директива; или
б)
недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в член 12, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите членки, различни от започналата процедурата по настоящия член държава членка, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответната везна, и - в случай на несъгласие с приетата национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена във втора алинея от параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за оправдана.
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответната везна са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на везната от пазара.
Член 38
Предпазна процедура на Съюза
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 37, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка, предприета от държава членка, са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е оправдана или не.
Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и).
2. Ако се прецени, че националната мярка е оправдана, всички държави членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващата везна, и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е оправдана, съответната държава членка оттегля мярката.
3. Когато се прецени, че националната мярка е оправдана и несъответствието на везната се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 37, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.
Член 39
Съответстващи везни, които представляват риск
1. Когато държава членка, след като извърши оценката, съгласно член 37, параграф 1, установи, че въпреки че дадена везна е в съответствие с настоящата директива, тя представлява риск за аспекти на защитата на обществения интерес, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими мерки, за да гарантира, че когато съответната везна бъде пусната на пазара, тя вече няма да представлява такъв риск, да изтегли везната от пазара или да я изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска.
2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни везни, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
3. Държавата членка незабавно информира Комисията и другите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално свързани с идентификацията на съответната везна, като произход и верига на доставка на везната, естество на съществуващия риск, естество и продължителност на взетите на национално равнище мерки.
4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния(те) икономически оператор(и) и оценява предприетата на национално равнище мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение, чрез актове за изпълнение, дали националните мерки са оправдани или не и, когато е необходимо, предлага подходящи мерки.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 41, параграф 3.
5. Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния(те) икономически оператор(и).
Член 40
Формално несъответствие
1. Без да се засяга член 37, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:
а)
маркировката „СЕ“ или допълнителната метрологична маркировка е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 17 от настоящата директива;
б)
маркировката „СЕ“ или допълнителната метрологична маркировка не е нанесена;
в)
надписите, предвидени в член 6, параграф 5, не са нанесени или са нанесени в нарушение на член 6, параграф 5;
г)
идентификационният номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 17 или не е нанесен;
д)
ЕС декларацията за съответствие не е съставена;
е)
ЕС декларацията за съответствие е неправилно съставена;
ж)
техническата документация не е налице или не е пълна;
з)
информацията, посочена в член 6, параграф 6 или в член 8, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;
и)
не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 6 или член 8.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на везната на пазара, или да осигури нейното изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА 6
КОМИТЕТ, ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 41
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитета по везните с неавтоматично действие. Той е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.
Освен това комитетът може да разглежда всякакви други въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от председателя на комитета или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
Член 42
Санкции
Държавите членки установяват система от санкции, приложими за нарушения от страна на икономическите оператори на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Тази система може да включва наказателноправни санкции за тежки нарушения.
Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Член 43
Преходни разпоредби
Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара и/или пускането в действие на везни, попадащи в обхвата на Директива 2009/23/ЕО, които съответстват на изискванията на посочената директива и които са пуснати на пазара преди 20 април 2016 г.
Сертификатите, издадени в съответствие с Директива 2009/23/ЕО, са валидни по настоящата директива.
Член 44
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват до 19 април 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 2, точки 3-19, членове 6-17, членове 19-43 и приложения II, III и IV. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези мерки.
Те прилагат тези мерки от 20 април 2016 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 45
Отмяна
Директива 2009/23/ЕО, изменена с регламента, посочен в приложение V, част А, се отменя, считано от 20 април 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно сроковете за транспониране в националното право и началните дати на прилагане на директивите, установени в приложение V, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VI.
Член 46
Влизане в сила и прилагане
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, член 2, точки 1 и 2, членове 3, 4, 5 и 18 и приложения I, V и VI се прилагат, считано от 20 април 2016 г.
Член 47
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 26 февруари 2014 година.
SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/31/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/23/ES ze dne 23. dubna 2009 o vahách s neautomatickou činností (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/23/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na váhy s neautomatickou činností, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové váhy s neautomatickou činností, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité váhy s neautomatickou činností dovezené ze třetí země.
(5)
Členské státy by měly nést odpovědnost za ochranu veřejnosti před nesprávnými výsledky vážících operací prováděných v určitých oblastech na vahách s neautomatickou činností.
(6)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání vah s neautomatickou činností, včetně prodeje na dálku.
(7)
Odpovědnost za soulad vah s neautomatickou činností s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(8)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze váhy s neautomatickou činností, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(9)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by členské státy měly podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(10)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(11)
Je nezbytné zajistit, aby váhy s neautomatickou činností z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby váhy s neautomatickou činností, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli váhy s neautomatickou činností, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení vah s neautomatickou činností a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(12)
Při uvádění vah s neautomatickou činností na trh by měl každý dovozce uvést na vahách s neautomatickou činností své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky mimo jiné pro případy, kdy by dovozce musel pouze za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daných neautomatických vah.
(13)
Distributor dodává váhy s neautomatickou činností na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danými neautomatickými vahami neovlivní nepříznivě jejich soulad.
(14)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede váhy s neautomatickou činností na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(15)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčených vah s neautomatickou činností.
(16)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti vah s neautomatickou činností v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující váhy s neautomatickou činností. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly váhy s neautomatickou činností nebo kterým dodaly váhy s neautomatickou činností.
(17)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních metrologických a funkčních požadavků týkajících se vah s neautomatickou činností. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito základními metrologickými a funkčními požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro váhy s neautomatickou činností, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména co do metrologických, návrhových a konstrukčních vlastností.
(18)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(19)
Posuzování shody s příslušnými metrologickými a technickými předpisy je nezbytné k zajištění účinné ochrany uživatelů a třetích stran.
(20)
Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že váhy s neautomatickou činností dodávané na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(21)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě vah s neautomatickou činností s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(22)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(23)
Označení CE a doplňkové metrologické označení, která vyjadřují shodu vah s neautomatickou činností, jsou viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k ostatním označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení.
(24)
Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(25)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(26)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.
(27)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(28)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by se používat rovněž pro účely oznamování.
(29)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(30)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro váhy s neautomatickou činností, které mají být uvedeny na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(31)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line.
(32)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(33)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(34)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby váhy s neautomatickou činností mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že - jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat - neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků stanovených v této směrnici by se u vah s neautomatickou činností mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(35)
V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na váhy s neautomatickou činností v působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by členským státům neměla bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(36)
Směrnice 2009/23/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti váhám s neautomatickou činností, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(37)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o váhy s neautomatickou činností představující riziko pro ochranu veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené váhy s neautomatickou činností.
(38)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(39)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(40)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(41)
Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se vah s neautomatickou činností, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo jiný veřejný zájem, by se měl použít přezkumný postup.
(42)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(43)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(44)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících vah s neautomatickou činností důvodná, či nikoliv.
(45)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(46)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu váhy s neautomatickou činností, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2009/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat váhy s neautomatickou činností, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(47)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby váhy s neautomatickou činností na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(48)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(49)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na všechny váhy s neautomatickou činností.
2. Pro účely této směrnice se rozlišují tyto kategorie používání vah s neautomatickou činností:
a)
určování hmotnosti pro účely obchodního styku;
b)
určování hmotnosti pro výpočet poplatků, tarifů, daní, prémií, pokut, náhrad, odškodnění nebo podobných typů plateb;
c)
určování hmotnosti při uplatňování právních předpisů nebo pro znalecké posudky v soudních řízeních;
d)
určování hmotnosti ve zdravotnictví při vážení pacientů za účelem sledování, diagnostiky a léčení;
e)
určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích;
f)
určování ceny na základě hmotnosti pro účely přímého prodeje veřejnosti a přípravy předbalených výrobků;
g)
všechna jiná použití, než jaká jsou uvedena v písmenech a) až f).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„vahami“ měřicí přístroj, který slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso. Váhy mohou rovněž sloužit k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností;
2)
„vahami s neautomatickou činností“ nebo „neautomatickými vahami“ váhy, které vyžadují zásah obsluhy během vážícího procesu;
3)
„dodáním na trh“ dodání neautomatických vah k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
4)
„uvedením na trh“ první dodání neautomatických vah na trh Unie;
5)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí neautomatické váhy nebo si nechává neautomatické váhy navrhnout nebo vyrobit a tyto váhy uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
6)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
7)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie neautomatické váhy ze třetí země;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává neautomatické váhy na trh;
9)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
10)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které mají váhy splňovat;
11)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
12)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
13)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
14)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se neautomatických vah;
15)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
16)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení neautomatických vah, které byly již zpřístupněny konečnému uživateli;
17)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byly neautomatické váhy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, dodány na trh;
18)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
19)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že neautomatické váhy jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy mohly být dodávány na trh pouze tehdy, pokud splňují příslušné požadavky této směrnice.
2. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy nemohly být uváděny do provozu pro použití vyjmenovaná v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), pokud nesplňují požadavky této směrnice.
3. Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy uvedené do provozu pro použití vyjmenovaná v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) byly udržovány v souladu s příslušnými požadavky této směrnice.
Článek 4
Základní požadavky
Neautomatické váhy používané nebo určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.
Pokud neautomatické váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), nevztahují se tyto základní požadavky na taková zařízení.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh neautomatických vah, které splňují požadavky této směrnice.
2. Členské státy nesmějí bránit uvádění do provozu neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), které splňují požadavky této směrnice.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh výrobci zajistí, aby tyto neautomatické váhy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
2. V případě neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) vypracují výrobci technickou dokumentaci podle přílohy II a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody podle článku 13.
Byl-li soulad neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) s příslušnými požadavky takovým postupem posuzování shody prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a doplňkové metrologické označení.
3. V případě neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) uchovávají výrobci technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů neautomatických vah a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda neautomatických vah.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), provádějí výrobci zkoušky vzorků neautomatických vah dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících neautomatických vah a stažení neautomatických vah z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na neautomatických vahách, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, jak je stanoveno v příloze III.
V případě neautomatických vah, které jsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), výrobci umístí nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III.
V případě neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), výrobci umístí nápisy uvedené v bodě 2 přílohy III.
Pokud neautomatické váhy určené pro kterékoli z použití uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), umístí výrobci na každé takové zařízení symbol omezeného používání v souladu s článkem 18 a s bodem 3 přílohy III.
6. Výrobci uvedou na neautomatických vahách své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k neautomatickým vahám určeným pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) přiloženy návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody a informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci stanovená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody neautomatických vah;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze neautomatické váhy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby neautomatické váhy nesly označení CE a doplňkové metrologické označení, aby k nim byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést neautomatické váhy na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
Před uvedením neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), na trh dovozci zajistí, aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
3. Dovozci uvedou na neautomatických vahách své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. V případech, kdy by za tímto účelem bylo nutné otevřít obal vah, mohou být údaje uvedeny na obalu a v dokladu přiloženém k neautomatickým vahám. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k neautomatickým vahám určeným pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) přiloženy návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad těchto vah se základními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), provádějí dovozci zkoušky vzorků neautomatických vah dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících neautomatických vah a stažení neautomatických vah z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. U neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) dovozci po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání neautomatických vah na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE a doplňkové metrologické označení, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž mají být neautomatické váhy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat neautomatické váhy na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), na trh distributoři ověří, zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly těchto vah soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede neautomatické váhy na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví neautomatické váhy, jež byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s touto směrnicí.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Pro neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) musí hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal neautomatické váhy;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly neautomatické váhy.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byly neautomatické váhy dodány, a po dobu deseti let poté, co neautomatické váhy dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA NEAUTOMATICKÝCH VAH
Článek 12
Předpoklad shody neautomatických vah
Předpokládá se, že neautomatické váhy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 13
Postupy posuzování shody
1. K posouzení shody neautomatických vah se základními požadavky stanovenými v příloze I může být podle volby výrobce použit jeden ze dvou následujících postupů posuzování shody:
a)
modul B stanovený v bodě 1 přílohy II, po němž následuje buď modul D stanovený v bodě 2 přílohy II, nebo modul F stanovený v bodě 4 přílohy II.
Modul B však není povinný pro neautomatické váhy, u nichž nejsou použita elektronická zařízení a v jejichž měřicí jednotce není použita pružina k vyvážení zátěže. U neautomatických vah, na které se nevztahuje modul B, se použije modul D1 stanovený v bodě 3 přílohy II nebo modul F1 stanovený v bodě 5 přílohy II;
b)
modul G stanovený v bodě 6 přílohy II.
2. Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavci 1 se vypracují v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž jsou tyto postupy prováděny, nebo v jazyce přijatelném pro subjekt oznámený v souladu s článkem 19.
Článek 14
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se neautomatické váhy uvádějí nebo dodávají na trh.
3. Pokud se na neautomatické váhy vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad neautomatických vah s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 15
Označení shody
Shodu neautomatických vah, které jsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), s touto směrnicí dokládají označení CE a doplňkové metrologické označení uvedené na vahách v souladu s článkem 16.
Článek 16
Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení
1. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Doplňkové metrologické označení tvoří velké písmeno „M“ a poslední dvě číslice roku, ve kterém byla značka umístěna, ohraničené obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE.
3. Obecné zásady uvedené v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008 platí obdobně i pro doplňkové metrologické označení.
Článek 17
Pravidla a podmínky umisťování označení CE, doplňkového metrologického označení a jiných označení
1. Označení CE a doplňkové metrologické označení se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na neautomatické váhy nebo jejich výrobní štítek.
2. Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí před uvedením neautomatických vah na trh.
3. Doplňkové metrologické označení následuje ihned za označením CE.
4. Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu nebo subjektů, které jsou zapojeny do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou II.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo subjektů může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Článek 18
Symbol omezeného používání
Symbol uvedený v čl. 6 odst. 5 čtvrtém pododstavci a blíže určený v bodě 3 přílohy III, umístěný na zařízení, musí být jasně viditelný a neodstranitelný.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 19
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 20
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 25.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 21. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 21
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.
Článek 22
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 23
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo neautomatických vahách, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby neautomatických vah, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují neautomatické váhy, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných neautomatických vah, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových neautomatických vah k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto neautomatických vah, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii neautomatických vah, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie neautomatických vah a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za provádění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za provádění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená příloha provádí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 24
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 23 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 25
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 23, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy II.
Článek 26
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a neautomatických vah, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 23.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 23.
Článek 27
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 23.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a neautomatických vahách a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 26 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 23.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 28
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 29
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 23 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 30
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 41 odst. 2.
Článek 31
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie neautomatických vah a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byly neautomatické váhy v souladu s touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že neautomatické váhy již nesplňují požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 32
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámeného subjektu odvolat.
Článek 33
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými neautomatickými vahami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 34
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 35
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové nebo meziodvětvové skupiny nebo skupin oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA NEAUTOMATICKÝCH VAH VSTUPUJÍCÍCH NA TRH UNIE A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 36
Dozor nad trhem Unie a kontrola neautomatických vah vstupujících na trh Unie
Na neautomatické váhy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 37
Postup nakládání s neautomatickými vahami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody domnívat se, že neautomatické váhy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro hlediska ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčené neautomatické váhy splňují všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že neautomatické váhy nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení neautomatických vah do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených neautomatických vah, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání neautomatických vah na trh daného členského státu, nebo je stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících neautomatických vah, údaje o původu neautomatických vah, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
neautomatické váhy nesplňují požadavky týkající se hledisek ochrany veřejných zájmů stanovené v této směrnici nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených neautomatických vah, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenými neautomatickými vahami neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení těchto neautomatických vah z trhu.
Článek 38
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 37 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení přijme Komise prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující neautomatické váhy staženy z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad neautomatických vah přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 37 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 39
Neautomatické váhy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 37 odst. 1 zjistí, že ačkoli jsou neautomatické váhy v souladu s touto směrnicí, představují riziko pro ochranu veřejných zájmů, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené neautomatické váhy, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených neautomatických vah, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčených neautomatických vah, údaje o jejich původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce jsou přijímány přezkumným postupem podle čl. 41 odst. 3.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 40
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 37, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 17 této směrnice;
b)
označení CE nebo doplňkové metrologické označení nebylo umístěno;
c)
nápisy uvedené v čl. 6 odst. 5 byly umístěny v rozporu s čl. 6 odst. 5 nebo nebyly umístěny;
d)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 17 nebo nebylo umístěno;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání neautomatických vah na trh nebo zajistí, aby byly neautomatické váhy staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 41
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro váhy s neautomatickou činností. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 42
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 43
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu neautomatických vah, na které se vztahuje směrnice 2009/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.
Osvědčení vydaná podle směrnice 2009/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 44
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 3 až 19, články 6 až 17 a 19 až 43 a přílohami II, III a IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 45
Zrušení
Směrnice 2009/23/ES ve znění nařízení uvedeného v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 46
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 a 2, články 3, 4, 5 a 18 a přílohy I, V a VI se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 47
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.