ДИРЕКТИВА 2013/44/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на царевичните кочани на прах като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, които трябва да бъдат подложени на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва царевични кочани на прах.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на царевичните кочани на прах в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употребата им в продуктов тип 14, родентициди, както е определен в приложение V към същата директива.
(3)
За докладваща държава членка беше определена Гърция, която на 22 октомври 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите членки и Комисията с участието на заявителя. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка в резултат от заседание на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
В доклада за оценка се заключава, че от биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да удовлетворяват изискванията, формулирани в член 5 от Директива 98/8/ЕО, и поради това се препоръчва включването на царевичните кочани на прах за употреба в продуктов тип 14 от приложение I към същата директива. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(6)
В доклада за оценка също така се заключава, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи царевични кочани на прах, може да се очаква да представляват само малък риск за хората, нецелевите животни и околната среда, по-специално по отношение на употребата, която е изследвана и описана подробно в доклада за оценка, т.е. когато се изполват под формата на пелети на сухи места. Поради това в доклада се препоръчва включването на царевични кочани на прах за тази употреба в приложение IA към Директива 98/8/ЕО. Целесъобразно е да се спази тази препоръка.
(7)
В съответствие със съществуващата практика и в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО е целесъобразно срокът на включването да се ограничи на десет години.
(8)
Оценката на равнище Съюз не включва всички потенциални видове употреби и сценарии на експозиция. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреби или на сценариите на експозиция, както и на рисковете за населението и компонентите на околната среда, които не са били разгледани представително в оценката на риска, направена на равнище Съюз, и при издаването на разрешения за продукт да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(9)
Разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоциди от продуктов тип 14, съдържащи активното вещество царевични кочани на прах, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложения I и IА към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването, на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
В съответствие със Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и Комисията относно обяснителните документи (3) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към уведомлението за мерките си за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответните части от националните инструменти за транспониране.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4), и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не възрази срещу мярката в срок от четири месеца от гореупоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
SMĚRNICE KOMISE 2013/44/EU
ze dne 30. července 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení drcených kukuřičných klasů jako účinné látky do příloh I a IA uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje drcené kukuřičné klasy.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byly drcené kukuřičné klasy v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnoceny pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Řecko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 22. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise ve spolupráci s žadatelem. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnotící zprávy vyplývá, že lze očekávat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují drcené kukuřičné klasy, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, a proto se doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro použití v typu přípravku 14 do přílohy I uvedené směrnice. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(6)
Hodnotící zpráva rovněž dospěla k závěru, že lze předpokládat, že biocidní přípravky používané jako rodenticidy, které obsahují sušené kukuřičné klasy, v současné době představují pouze nízké riziko pro člověka, necílová zvířata a životní prostředí, zejména při použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno v hodnotící zprávě, tedy při použití ve formě pelet v suchém prostředí. Zpráva proto doporučuje zařadit drcené kukuřičné klasy pro toto použití do přílohy IA směrnice 98/8/ES. Toto doporučení je vhodné dodržovat.
(7)
V souladu se současnou praxí a v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 98/8/ES je vhodné zařazení omezit na dobu deseti let.
(8)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Je proto třeba požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 14 s obsahem drcených kukuřičných klasů jako účinné látky na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I a přílohy IA směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise ze dne 28. září 2011 (3) o informativních dokumentech zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu.
(14)
Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (4) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy I a IA směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. července 2013.