РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1048/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 ноември 2012 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Cargill Incorporated заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, което включва искане за защита на частни данни по отношение на метаанализ (2) и на информация във връзка с производствения процес на ечемични „бета-фибри“ (BarlivTM), Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемичните бета-глюкани върху понижаването на нивото на холестерол в кръвта и на риска от (коронарна) болест на сърцето (въпрос № EFSA-Q-2011-00798) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че ечемичният бета-глюкан намалява/понижава холестерола в кръвта. Намаленото ниво на холестерол в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(6)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 8 декември 2011 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приемането на ечемични бета-глюкани и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Метаанализът и информацията във връзка с производствения процес на ечемични бета-фибри (BarlivTM), посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне до своето заключение. Поради това се счита, че изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не е изпълнено, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
Във връзка с подадено от Valens Int. d.o.o. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемични бета-глюкани върху понижаването на нивото на холестерол в кръвта и на риска от (коронарна) болест на сърцето (въпрос № EFSA-Q-2011-00799) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че ечемичният бета-глюкан намалява холестерола в кръвта. Намаленото ниво на холестерол в кръвта може да понижи риска от болест на сърцето“.
(8)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 8 декември 2011 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приемането на ечемични бета-глюкани и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(9)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към посочения регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 съгласно становищата на Органа.
(10)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 ноември 2012 година.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1048/2012
ze dne 8. listopadu 2012
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Cargill Incorporated předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, kterou společnost žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, týkajících se jedné metaanalýzy (2) a informací o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00798) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku (ischemické) choroby srdeční“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Metaanalýzu a informace o výrobním procesu „beta vláken“ z ječmene (BarlivTM), které žadatel prohlásil za své vlastnictví, nepovažoval úřad za nutné pro vyvození daného závěru. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Valens Int. d.o.o. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků beta-glukanů z ječmene na snižování hladiny cholesterolu v krvi a na snížené riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční (otázka č. EFSA-Q-2011-00799) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit nebezpečí vzniku srdečních onemocnění“.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním beta-glukanů z ječmene a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(9)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2012.