РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/446 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „бариев селенат“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се определят в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията бариев селенат е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда и овце, като няма изискване за МДСОК.
(4)
В съответствие с член 11 от Регламент (ЕО) № 470/2009 до Европейската агенция по лекарствата бе подадено искане за преразглеждане на становището относно бариев селенат.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба потвърди първоначалната си препоръка, че не е необходимо да се определят МДСОК за бариев селенат за говеда и овце. Комитетът обаче заключи, че поради факта, че съдържанието на субстанцията и на остатъчния от нея селен на мястото на инжектиране намалява изключително бавно, съществува риск консумацията от мястото на инжектиране да доведе до прием на селен, превишаващ установеното безопасно равнище. Поради това, за да се гарантира, че експозицията на потребителите на селен не надвишава установената горна граница на допустимата доза, Комитетът препоръча бариев селенат, използван във ветеринарномедицинските продукти, да не бъде прилаган под формата на инжекции.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата разглежда възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча вписването „не се изисква МДСОК“ за бариев селенат, използван при говеда и овце, да се прилага по отношение на всички видове говеда и овце, отглеждани за производство на храни.
(7)
Поради това вписването за бариев селенат в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който съответните заинтересовани страни да предприемат мерки, които може да са необходими, за да се съобразят с настоящия регламент.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 17 май 2015 г..
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2015 година.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/446
ze dne 17. března 2015,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „selenan barnatý“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Selenan barnatý je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro skot a ovce se statusem „Není nutné stanovit MRL“.
(4)
V souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 470/2009 byla Evropské agentuře pro léčivé přípravky podána žádost o přezkum stanoviska pro selenan barnatý.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky potvrdil své původní doporučení, že není nutné stanovit maximální limit reziduí pro selenan barnatý u prasat a ovcí. Výbor pro veterinární léčivé přípravky však konstatoval, že vzhledem ke skutečnosti, že deplece látky a jejího rezidua selenu z místa vpichu je velice pomalá, existuje nebezpečí, že konzumace místa vpichu by vedla k vyššímu příjmu selenu, nežli je stanovená bezpečná úroveň. Pro zajištění, že expozice selenu pro spotřebitele nepřekračuje stanovený tolerovatelný nejvyšší příjem, Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil, aby se selenan barnatý používaný ve veterinárních léčivých přípravcích nepodával injekčně.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci stávajícího statusu „Není nutné stanovit MRL“ pro selenan barnatý, pokud jde o skot a ovce, na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka pro selenan barnatý v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s tímto nařízením.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2015.