ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.