РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1390/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 декември 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 във връзка със субстанцията еприномектин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем еприномектинът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускули, мазнини, черен дроб, бъбреци и мляко от едър рогат добитък, овце и кози. Срокът на действие на временните максимално допустими стойности на остатъчните количества от посочената субстанция, установени за овце и кози, приложими за мускули, мазнини, черен дроб, бъбреци и мляко, изтече на 1 юли 2014 г.
(4)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча удължаване на срока на действие на временните МДСОК, тъй като методът за анализ за мониторинг на остатъчните вещества при овцете и козите не е валидиран в достатъчна степен. Счита се, че непълните научни данни относно валидирането на метода за анализ не представляват опасност за човешкото здраве.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други видове животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Поради това вписването за еприномектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, за да се удължи срокът на действие на временните МДСОК до 30 юни 2016 г.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално изискуемите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 февруари 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 декември 2014 година.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1390/2014
ze dne 19. prosince 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „eprinomektin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Eprinomektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. Platnost prozatímních MRL pro uvedenou látku stanovených u ovcí a koz, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko, skončila dnem 1. července 2014.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil prodloužit platnost prozatímních MRL vzhledem k tomu, že analytická metoda pro sledování reziduí u ovcí a koz není dostatečně potvrzená. Nemá se za to, že by neúplné vědecké údaje o potvrzení analytické metody vytvářely riziko pro lidské zdraví.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky rovněž dospěl k závěru, že pro tuto látku nelze podporovat extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Položka eprinomektin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby se prodloužily prozatímní MRL do dne 30. června 2016.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. února 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. prosince 2014.