РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/282
ze dne 20. února 2015,
kterým se mění přílohy VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V ustanovení čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví, že zkušební metody, které se využívají k získávání informací o podstatných vlastnostech látek, požadované v uvedeném nařízení, se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Při stanovení zkušebních metod by se měly plně zohlednit zásady nahrazování, omezování a zdokonalování, zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (2), zejména pokud existují vhodné validované metody, které nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek prováděných na zvířatech umožňují. Po takovém přezkumu je nutno změnit nařízení Rady (ES) č. 440/2008 (3) a přílohy nařízení (ES) č. 1907/2006 za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se dvougenerační studie toxicity pro reprodukci použije pro zkoumání toxicity pro reprodukci chemických látek za účelem splnění standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X uvedeného nařízení. V sloupci 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006 je dále stanoveno, že dvougenerační studie toxicity pro reprodukci umožňuje posoudit případy, v nichž existují závažné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj.
(3)
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) je novou zkušební metodou vypracovanou k posouzení toxicity pro reprodukci chemických látek. Tuto zkušební metodu schválila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v červenci roku 2011. EOGRTS je modulární zkušební metodou, při níž šlechtění a posuzování druhé filiální (F2) generace a zkoušky vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT) představují oddělené a samostatné moduly.
(4)
EOGRTS nabízí oproti dvougenerační studii toxicity pro reprodukci řadu výhod. Tato metoda posuzuje větší počet zvířat první filiální generace (F1) a zabývá se i dalšími parametry, čímž zvyšuje citlivost a zlepšuje úroveň informací, jež mohou být získány prostřednictvím této zkušební metody. Kromě toho je, pokud se použije tato metoda, dosaženo významného snížení počtu zvířat využívaných ke zkouškám, neboť šlechtění generace F2 není součástí základní stanovené zkušební metody.
(5)
EOGRTS byla vložena do nařízení (ES) č. 440/2008 nařízením Komise (EU) č. 900/2014 (5). Přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny, aby bylo možno vymezit, jak má být tato nová zkušební metoda použita pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006. Za tímto účelem byla v roce 2011 vytvořena podskupina expertní skupiny Komise, která se skládá z orgánů příslušných pro nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro nařízení o klasifikaci a označování chemických látek. Na základě vědeckého doporučení této expertní skupiny by se měla EOGRTS stát upřednostňovanou zkušební metodou pro poskytnutí standardních požadovaných informací podle sloupce 1 bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 místo dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35).
(6)
Standardní požadované informace podle přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měly omezit na základní konfiguraci EOGRTS. V některých zvláštních odůvodněných případech by měl mít žadatel o registraci možnost navrhnout provedení zkoušek u generace F2, jakož i u kohort vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT), přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(7)
Mělo by se zajistit, aby studie toxicity pro reprodukci provedená podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 umožnila náležité posouzení možných účinků na plodnost. Doba expozice před pářením a výběr dávky by měly být stanoveny tak, aby naplňovaly potřeby posouzení rizika a účely klasifikace a označování, jak je vyžadováno podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6).
(8)
Vzhledem k tomu, že přetrvávající odborné otázky týkající se hodnoty generace F2 by měly být vyjasněny na základě empirických údajů, a že látky, které mohou z hlediska spotřebitelů a profesionálních uživatelů představovat nejvyšší riziko, by měly být posouzeny podle konzervativního přístupu, měla by být u určitých látek zahájena i produkce a posuzování generace F2, a to v závislosti na konkrétním případu. Expertní skupina doporučila, že u příslušných bodů příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měl uplatnit způsob podávání na základě pravděpodobné cesty expozice spotřebitelů a profesionálních uživatelů. K další optimalizaci výběru látek pro produkci a zkoušky na generaci F2 by měla být zahrnuta další kritéria, jež vycházejí z důkazů svědčících o významnosti látky vzhledem k dostupným informacím o toxických a toxikokinetických funkcích.
(9)
Vývojová neurotoxicita a vývojová imunotoxicita se považují za důležité a relevantní ukazatele vývojové toxicity, které by se mohly zkoumat podrobněji. Analýza kohort DNT a DIT s sebou však nese pro zkušební laboratoře značné vícenáklady, jakož i technické a praktické potíže. Proto se považuje za vhodné, aby podnětem k analýze kohort DIT a DNT nebo jen jedné z nich byly konkrétní a vědecky motivované obavy. Měla by být stanovena zvláštní pravidla pro uzpůsobení standardních požadovaných informací vymezených v bodě 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006, podle nichž bude rozhodováno o zahájení zkoušek imunotoxicity a neurotoxicity. Pokud lze z informací, které jsou o látkách dostupné, vyvodit zvláštní obavy ohledně jejich neurotoxicity či imunotoxicity, mělo by být umožněno zahrnutí kohort DNT a DIT, či jen některé z nich, je-li to v příslušném případě odůvodněno. Důkazy, z nichž tyto obavy vycházejí, by mohly pramenit ze stávajících informací odvozených z přístupů in vivo či přístupů zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, ze znalostí příslušných mechanismů/způsobů aktivity vlastní látky či z existujících informací o strukturně příbuzných látkách. Pokud jsou tedy jakékoli z těchto konkrétních obav důvodné, žadatel by měl mít uloženu povinnost navrhnout provedení kohort DNT a DIT, nebo jen jedné z nich, přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(10)
Podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 se vyžaduje provedení studie toxicity pro reprodukci pouze tehdy, pokud byly dříve zjištěny nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. Tento bod stanoví, že zdrojem těchto informací mohou být pouze studie toxicity spočívající v opakovaném podávání dávek po dobu 28 nebo 90 dnů. Vzhledem k tomu, že náznaky nepříznivých účinků na příslušné reprodukční parametry lze získat i ze screeningových studií toxicity pro reprodukci, jakými jsou například studie uvedené v pokynech OECD 421 a 422 ke zkušebním metodám, či z jiných studií s opakovaným podáváním dávek, které mohou odůvodnit následné provedení EOGRTS, sloupec 1 bodu 8.7.3 by měl být změněn, což umožní zohlednění těchto dalších studií.
(11)
Aby se zabránilo nepřiměřenému zatížení hospodářských subjektů, které již mohly provést zkoušky či získat výsledky dvougenerační studie toxicity pro reprodukci, a rovněž z důvodů dobrých životních podmínek zvířat měla by být podrobná shrnutí studií, které byly zahájeny před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost, považována za dostatečná pro splnění požadavku poskytnutí standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Z důvodů soudržnosti by měl být změněn sloupec 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, tak aby byl změněn odkaz na studii vyžadovanou podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 z dvougenerační studie toxicity pro reprodukci na EOGRTS.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky by měla v úzké spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami dále vypracovat pokyny pro použití EOGRTS pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006, a to i pro aplikaci kritérií pro F2 a kohorty DNT/DIT. Při této činnosti by Evropská agentura pro chemické látky měla plně zohlednit činnosti vykonané OECD, jakož i jinými příslušnými vědeckými a odbornými skupinami. Evropská agentura pro chemické látky by měla dále při stanovení lhůt pro předkládání aktualizací dokumentace s výsledky EOGRTS náležitě zohlednit dostupnost této služby na trhu.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy VIII, IX, X nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. února 2015.