РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 402/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 април 2013 година
относно общия метод за безопасност за определянето и оценката на риска и за отмяна на Регламент (ЕО) № 352/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно безопасността на железопътния транспорт в Общността и за изменение на Директива 95/18/ЕО на Съвета относно лицензирането на железопътните предприятия и Директива 2001/14/ЕО относно разпределяне на капацитета на железопътната инфраструктура и събиране на такси за ползване на железопътната инфраструктура и за сертифициране за безопасност (Директива относно безопасността на железопътния транспорт) (1), и по-специално член 6, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО следва постепенно да се въведат общи методи за безопасност (ОМБ), за да се осигури поддържането на високо ниво на безопасност и, когато е целесъобразно и възможно - подобряването му.
(2)
На 12 октомври 2010 г. Комисията предостави мандат на Европейската железопътна агенция („Агенцията“) в съответствие с Директива 2004/49/ЕО да преразгледа Регламент (ЕО) № 352/2009 на Комисията от 24 април 2009 г. за приемане на общ метод за безопасност относно определянето и оценката на риска в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Преразглеждането следва да обхваща резултатите от анализа на Агенцията съгласно член 9, параграф 4 от регламента, на цялостната ефективност на ОМБ за определянето и оценката на риска и опита, придобит от неговото прилагане, както и на по-нататъшните развития в ролите и отговорностите на оценяващия орган, посочен в член 6 от същия регламент. Преразглеждането следва също така да включва изискванията за квалификация (като се разработи схема за признаване/акредитация) за оценяващия орган в съответствие с неговата роля в ОМБ, с оглед на подобряване на яснотата, за да се избегнат различията при прилагането в държавите членки, вземайки предвид допирните точки със съществуващите процедури на Съюза за разрешаване/сертификация в железопътния сектор. Ако е осъществимо, преразглеждането на Регламент (ЕО) № 352/2009 следва да обхваща също така и по-нататъшното развитие на критериите за приемливост на риска, които могат да бъдат използвани за оценяване на приемливостта на риска по време на конкретно определяне и оценка на риска. Агенцията е внесла препоръката си относно ОБМ в Комисията, подкрепена от доклад за оценка на въздействието, в отговор на възложения ѝ от Комисията мандат. Настоящият регламент е въз основа на посочената препоръка на Агенцията.
(3)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО, основните елементи на системата за управление на безопасността следва да включват процедури и методи за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол на риска, когато промяна в експлоатационните условия или нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията. Този основен елемент от системата за управление на безопасността е обхванат от настоящия регламент.
(4)
Член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО изисква образуванията, които отговарят за поддръжката, да въведат система за поддръжка, за да се осигури, че возилата, за чиято поддръжка отговарят, са в безопасно експлоатационно състояние. За управление на промените в оборудването, процедурите, организацията, персонала или интерфейсите, образуванията, които отговарят за поддръжката, следва да разполагат с процедури за оценка на риска. Изискването за системата за поддръжка също е обхванато от настоящия регламент.
(5)
Вследствие на прилагането на Директива 91/440/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно развитието на железниците в Общността (3) и на член 9, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО, специално внимание следва да се отдели на управлението на риска в интерфейсите между участниците, които участват в прилагането на настоящия регламент.
(6)
Член 15 от Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (4) изисква от държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят, че съставляващите железопътната система структурни подсистеми могат да бъдат въвеждани в експлоатация само ако са проектирани, изградени и монтирани по такъв начин, че да отговарят на съответните съществени изисквания при интегрирането им в железопътната система. По-специално държавите членки трябва да проверяват техническата съвместимост на тези подсистеми с железопътната система, в която се интегрират, и безопасното интегриране на тези подсистеми в съответствие с обхвата на настоящия регламент.
(7)
Липсата на общ подход за определяне и доказване на съвместимост с нивата и изискванията за безопасност на железопътната система между държавите членки се оказа едно от препятствията пред либерализирането на железопътния пазар. Такъв общ подход следва да се установи посредством настоящия регламент.
(8)
За да се улесни взаимното признаване между държавите членки, използваните методи за определяне и управление на рисковете, както и методите за доказване на съответствието на железопътната система на територията на Съюза с изискванията за безопасност, следва да се хармонизират сред всички участници в разработването и експлоатацията на железопътната система. Като първа стъпка е необходимо да се хармонизират процедурите и методите за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол, когато дадена промяна в експлоатационните условия или използването на нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията, както е посочено в точка 2, буква г) от приложение III към Директива 2004/49/ЕО.
(9)
Ако няма съществуващо нотифицирано национално правило за определяне дали една промяна е значителна или не за безопасността в дадена държава членка, дружеството или организацията, отговорна за изпълнение на промяната („вносителят на предложението“) следва първо да проучи потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система. Ако предложената промяна има въздействие върху безопасността, вносителят на предложението следва да направи експертна оценка на значимостта на промяната въз основа на набор от критерии, които следва да бъдат установени с настоящия регламент. В резултат на тази оценка следва да бъде направено едно от трите заключения, описани по-долу. В първия случай се приема, че промяната не е значителна и вносителят на предложението следва да я извърши, прилагайки своя собствен метод за безопасност. Във втория случай се приема, че промяната е значителна и вносителят на предложението следва да я изпълни в съответствие с настоящия регламент, без да е необходима специална намеса на националния орган по безопасността. В третия случай промяната се приема за значителна, но съществуват разпоредби на равнище Европейски съюз, които изискват специфична намеса на съответния национален орган по безопасността, например като издаване на ново разрешително за въвеждане в експлоатация на возило или преразглеждане/актуализиране на сертификата за безопасност на железопътно предприятие, или преразглеждане/актуализиране на разрешителното за безопасност на управител на инфраструктура.
(10)
Когато обект на промяна е вече влязла в експлоатация железопътна система, значимостта на промяната следва да бъде оценена също, като се отчитат всички свързани с безопасността промени, които засягат същата част на системата и които са извършени след влизането в сила на настоящия регламент или след последното прилагане на процедурата по управление на риска, описана в настоящия регламент, в зависимост кое от двете събития е настъпило по-късно. Целта е да се направи оценка дали съвкупността от всички такива промени представлява значителна промяна, която изисква пълно прилагане на ОМБ за определянето и оценката на риска.
(11)
Приемливостта на риска от дадена значителна промяна следва да се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: прилагането на практически правилници, сравнения със сходни части на железопътната система, или конкретно изчисление на риска. Всички принципи са били използвани успешно в редица железопътни приложения, както и в други видове транспорт и в други отрасли. Принципът за „конкретно изчисление на риска“ често се използва при сложни или новаторски промени. Вносителят на предложението следва да отговаря за избора на принципа, който ще прилага.
(12)
Когато е прилаган широко признат практически правилник, следва да бъде възможно намаляването на въздействието от прилагането на ОМБ в съответствие с принципа на пропорционалност. Аналогично, в случаите, в които съществуват разпоредби на равнище Съюз, които изискват специфична намеса от националния орган по безопасността, този орган следва да може да действа като независим оценяващ орган, за да се намалят дублирането на проверките, излишните разходи за отрасъла и времето за достигане до пазара.
(13)
За да докладва на Комисията за ефективността и прилагането на настоящия регламент, както и, ако е необходимо, да отправя препоръки за неговото подобряване, Агенцията следва да е в състояние да събира съответната информация от различните участващи страни, включително от националните органи по безопасност, от сертифициращите органи на образуванията, които отговарят за поддръжката на товарни вагони, както и от други образувания, които отговарят за поддръжка, която не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 на Комисията от 10 май 2011 г. относно система за сертифициране на структурите, които отговарят за поддръжката на товарни вагони (5).
(14)
Акредитацията на даден оценяващ орган обикновено следва да се предоставя от националния орган по акредитация, който има изключителното правомощие да прецени дали оценяващият орган отговаря на изискванията, определени от хармонизираните стандарти. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (6) съдържа подробни разпоредби относно правомощията на такива национални органи по акредитация.
(15)
Когато хармонизираното законодателство на Съюза предвижда за изпълнението си избор на органи за оценка на съответствието, като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на тези органи, националните публични органи навсякъде в Съюза следва да счетат прозрачната акредитация, както е предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че разполагат с подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи държавата членка следва да предостави на Комисията и на другите държави членки всички документални доказателства, необходими за проверка на компетентността на признаващия орган, който тя избира за изпълнение на законодателството на Съюза. С цел постигане на сходно ниво на качество и доверие, каквото се очаква посредством акредитацията, изискванията и правилата за оценка и наблюдение на оценяващите органи в случай на признаване, следва да са еквивалентни на тези, използвани за акредитацията.
(16)
Независимо и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, национален орган по безопасността, нотифициран орган или орган, определен в съответствие с член 17 от Директива 2008/57/ЕО, биха могли да действат като оценяващ орган, при условие че изпълняват критериите, предвидени в приложение II.
(17)
Признаването на вътрешни оценяващи органи в съответствие с настоящия регламент не води до незабавно преразглеждане на вече издадени сертификати за безопасност на железопътни предприятия, разрешения за безопасност на управители на инфраструктура и сертификати на образувания, които отговарят за поддръжка. Тяхното преразглеждане може да се извърши при следващото заявление за подновяване или актуализиране на сертификата за безопасност, разрешението за безопасност или сертификата на образуванието, което отговаря за поддръжка.
(18)
В съществуващото законодателство няма ограничения за броя на оценяващите органи, акредитирани или признати във всяка държава членка, както и няма задължение за съществуването на такъв орган. Когато оценяващият орган не е определен вече от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението може да назначи всеки оценяващ орган от Съюза или от трета държава, който е акредитиран по еквивалентни критерии и отговаря на изисквания, еквивалентни на тези, които се съдържат в настоящия регламент. Държавата членка следва да може да използва акредитация или признаване или всякаква комбинация от тези две възможности.
(19)
Регламент (ЕО) № 352/2009 е станал неактуален и поради това следва да бъде заменен от настоящия регламент.
(20)
С оглед на новите изисквания, въведени от настоящия регламент по отношение на условията за акредитиране и признаване на оценяващия орган, изпълнението на настоящия регламент следва да бъде отложено с цел се даде достатъчно време на засегнатите участници да въведат и да изпълняват този нов общ подход.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 27, параграф 1 от Директива 2004/49/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява преразгледан общ метод за безопасност (ОМБ) за определянето и оценката на риска, както е посочен в член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО.
2. Настоящият регламент улеснява достъпа до пазара на железопътни транспортни услуги посредством хармонизиране на:
а)
процедурите за управление на риска, които се използват за оценка на въздействието на промените върху нивата на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност;
б)
обмена на информация, свързана с безопасността, между различните участници в железопътния сектор, с цел управлението на безопасността при различните интерфейси, които могат да съществуват в този сектор;
в)
доказателствата, в резултат от прилагането на процедура за управление на риска.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на вносителя на предложението, както е дефиниран в член 3, параграф 11, когато прави промяна в железопътната система на дадена държава членка.
Тези промени могат да бъдат от технически, експлоатационен или организационен характер. По отношение на организационните промени, само промените, които могат да окажат въздействие върху процесите на експлоатацията и поддръжката, са обект на разглеждане съгласно правилата от член 4.
2. Когато въз основа на оценка в съответствие с критериите, определени в член 4, параграф 2, букви а)-е):
а)
промяната се счита за значителна, се прилага процедурата за управление на риска, определена в член 5;
б)
промяната се счита за незначителна, е достатъчно съхраняването на необходимите документи, с които да се обоснове решението.
3. Настоящият регламент се прилага също така за структурни подсистеми, за които се прилага Директива 2008/57/ЕО:
а)
ако за съответните технически спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) е необходима оценка на риска; в такъв случай в ТСОС трябва да бъде уточнено, когато е целесъобразно, кои части от ОМБ се прилагат;
б)
ако промяната е значителна, както е определено в член 4, параграф 2, процедурата за управление на риска, определена в член 5, се прилага при въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми, за да се осигури безопасното им интегриране в съществуваща система по силата на член 15, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО.
4. Прилагането на настоящия регламент в случая, посочен в параграф 3, буква б) от настоящия член, не води до изисквания, които са в противоречие с тези, определени в съответните ТСОС. Ако има такива противоречия, вносителят на предложението информира засегнатата държава членка, която тогава може да реши да поиска преразглеждане на ТСОС в съответствие с член 6, параграф 2 или с член 7 от Директива 2008/57/ЕО или дерогация в съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива.
5. Железопътните системи, изключени от обхвата на Директива 2004/49/ЕО в съответствие с член 2, параграф 2 от нея, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
6. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 352/2009, продължават да се прилагат по отношение на проекти, които са в напреднал етап на развитие по смисъла на член 2, буква у) от Директива 2008/57/ЕО на датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 3 от Директива 2004/49/ЕО.
Прилагат се също така следните определения:
1)
„риск“ означава честотата на настъпване на произшествия и инциденти, водещи до вреда (причинена от дадена опасност), както и големината на тази вреда;
2)
„анализ на риска“ означава систематично използване на цялата налична информация за идентифициране на опасностите и за изчисление на риска;
3)
„определяне на риска“ означава процедура, основана на анализа на риска, която има за цел да определи дали е достигнато приемливо ниво на риска;
4)
„оценка на риска“ означава целия процес, състоящ се от анализ на риска и определяне на риска;
5)
„безопасност“ означава отсъствието на неприемлив риск от вреда;
6)
„управление на риска“ означава систематичното прилагане на управленски политики, процедури и практики за целите на анализа, определянето и контрола на риска;
7)
„интерфейси“ означава всички точки на взаимодействие по време на жизнения цикъл на дадена система или подсистема, включително по време на експлоатацията и поддръжката, в които различните участници в железопътния сектор ще работят заедно, за да управляват рисковете;
8)
„участници“ означава всички страни, които пряко или посредством договорни отношения участват в прилагането на настоящия регламент;
9)
„изисквания за безопасност“ означава свързаните с безопасността характеристики (качествени и количествени) на дадена система, нейната експлоатация (включително правилата за експлоатация) и поддръжката ѝ, които са необходими за постигане на законовите или дружествените цели за безопасност;
10)
„мерки за безопасност“ означава набор от действия, които водят или до намаляване на честотата на поява на дадена опасност, или до смекчаване на последствията от нея с цел постигане и/или поддържане на приемливо ниво на риска;
11)
„вносител на предложението“ означава едно от следните:
а)
железопътно предприятие или управител на инфраструктура, които прилагат мерки за контрол на риска, в съответствие с член 4 от Директива 2004/49/ЕО;
б)
образувание, което отговаря за поддръжката и което изпълнява мерки в съответствие с член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО;
в)
възложител или производител, които за прилагането на процедурата на ЕО за проверка се обръщат към нотифициран орган, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или към орган, определен съгласно член 17, параграф 3 от същата директива;
г)
заявител за разрешение за въвеждане в експлоатация на структурни подсистеми;
12)
„доклад за оценката на безопасността“ означава документът, който съдържа заключенията от оценката, извършена от оценяващия орган по отношение на оценяваната система;
13)
„опасност“ означава условие, което може да доведе до произшествие;
14)
„оценяващ орган“ означава независимото и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, което извършва разследване с цел вземане на решение въз основата на доказателства относно способността на дадена система да изпълнява изискванията за безопасност;
15)
„критерии за приемливост на риска“ означава техническото задание, по което се оценява приемливостта на конкретен риск; тези критерии се използват за определяне дали нивото на риска е достатъчно ниско, за да не е необходимо да се предприемат непосредствени действия за допълнителното му намаляване;
16)
„регистър на опасностите“ означава документът, в който се вписват и се обозначават идентифицираните опасности, свързаните с тях мерки, произходът им, и се отбелязва организацията, която отговаря за управлението им;
17)
„идентифициране на опасностите“ е процесът на откриване, вписване и характеризиране на опасностите;
18)
„принцип на приемливост на риска“ означава правилата, които се използват за достигане до заключение дали рискът, свързан с една или повече конкретни опасности, е приемлив;
19)
„практически правилник“ означава набор от писмени правила, които, ако се прилагат правилно, могат да бъдат използвани за контрол на една или повече конкретни опасности;
20)
„референтна система“ означава система, която е доказала в практиката своето приемливо ниво на безопасност и спрямо която приемливостта на рисковете от дадена оценявана система, може да се определи чрез сравнение;
21)
„изчисление на риска“ е процедурата, която се използва за определяне на нивото на риска, обект на анализ, и която се състои от следните стъпки: изчисление на честотата, анализ на последствията и тяхното интегриране;
22)
„техническа система“ означава продукт или съвкупност от продукти, включително документацията за проектирането, изпълнението и поддръжката. разработването на дадена техническа система започва със спецификацията на изискванията към нея и завършва с приемането ѝ; въпреки че при проектирането се вземат предвид съответните интерфейси с човешкото поведение, техническата система не включва операторите и техните действия; процедурата за поддръжка се описва в ръководствата по поддръжката, но сама по себе си тя не е част от техническата система;
23)
„катастрофални последствия“ означава смъртни случаи и/или множество тежки наранявания, и/или голяма вреда за околната среда, вследствие на произшествие;
24)
„приемане по отношение на безопасността“ е статутът, който се дава на промяната от вносителя на предложението въз основа на доклада за оценката на безопасността, представен от оценяващия орган;
25)
„система“ означава всяка част от железопътната система, която е подложена на промяна, като промяната може да бъда от технически, експлоатационен или организационен характер;
26)
„нотифицирано национално правило“ означава всяко национално правило, нотифицирано съгласно Директива 96/48/ЕО на Съвета (7) или Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и директиви 2004/49/ЕО и 2008/57/ЕО;
27)
„сертифициращ орган“ означава орган за сертифициране, както е определен в член 3 от Регламент (ЕО) № 445/2011;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган за оценяване на съответствието съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
29)
„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
30)
„национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 765/2008;
31)
„признаване“ означава атестация от национален орган, различен от националния орган по акредитация, за това, че оценяващият орган отговаря на изискванията, определени в приложение II към настоящия регламент, да извършва дейността за независима оценка, определена в член 6, параграфи 1 и 2.
Член 4
Значителни промени
1. Ако в дадена държава членка няма нотифицирано национално правило за определяне на това дали една промяна е значителна или не, вносителят на предложението проучва потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система.
Ако предложената промяна не оказва въздействие върху безопасността, не е необходимо да се прилага процедурата за управление на риска, описана в член 5.
2. Ако предложената промяна оказва въздействие върху безопасността, вносителят на предложението определя с помощта на експертна преценка доколко е значителна промяната въз основа на следните критерии:
а)
последствия при срив на системата: достоверен най-неблагоприятен сценарий при срив на оценяваната система, отчитащ съществуването на предпазни мерки извън оценяваната система;
б)
нововъведения, използвани при изпълнението на промяната; това засяга както нововъведения в железопътния сектор, така и нововъведения в организацията, която извършва промяната;
в)
сложност на промяната;
г)
мониторинг: невъзможност за мониторинг на изпълнената промяна през целия жизнен цикъл на системата, както и за подходяща намеса;
д)
обратимост: невъзможност за връщане към системата, каквато е била преди промяната;
е)
допълняемост: оценка на значимостта на промяната при отчитане на всички свързани с безопасността скорошни промени на оценяваната система, които не са били определени като значителни.
3. Вносителят на предложението съхранява необходимите документи, за да обоснове решението си.
Член 5
Процедура за управление на риска
1. Вносителят на предложението отговаря за прилагането на настоящия регламент, включително за оценката на значимостта на промяната въз основа на критериите в член 4, и за изпълнението на процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
2. Вносителят на предложението осигурява, че рисковете, произлизащи от неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, също се управляват в съответствие с настоящия регламент. За тази цел вносителят на предложението може да поиска чрез договорни отношения, неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, да участват в процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
Член 6
Независима оценка
1. Оценяващият орган извършва независима оценка на пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска, както е определена в приложение I, и на резултатите от нея. Оценяващият орган отговаря на критериите, изброени в приложение II. Когато оценяващият орган не е вече определен от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението назначава свой собствен оценяващ орган на най-ранния подходящ етап от процедурата за оценка на риска.
2. За извършване на независимата оценка оценяващият орган:
а)
гарантира, че напълно разбира значителната промяна въз основа на документацията, предоставена от вносителя на предложението;
б)
провежда оценка на процедурите, използвани за управление на безопасността и качеството по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна, ако тези процедури не са вече сертифицирани от съответен орган за оценка на съответствието;
в)
извършва оценка на прилагането на тези процедури за безопасност и качество по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна.
След като приключи своята оценка в съответствие с букви а), б) и в), оценяващият орган представя доклада от оценката на безопасността, предвиден в член 15 и приложение III.
3. Избягва се дублиране на работата между следните оценки:
а)
оценката на съответствието на системата за управление на безопасността и на системата за поддръжка, принадлежаща на образуванията, които отговарят за поддръжката, съгласно изискванията в Директива 2004/49/ЕО;
б)
оценката на съответствието, извършена от нотифициран орган, съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 2008/57/ЕО или от орган, определен в съответствие с член 17 от същата директива; и
в)
всяка независима оценка, извършена от оценяващия орган в съответствие с настоящия регламент.
4. Без да се засягат разпоредбите на законодателството на Съюза, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато този национален орган по безопасността предлага тази услуга и когато значителните промени се отнасят до следните случаи:
а)
за дадено возило е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 22, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Директива 2008/57/ЕО;
б)
за дадено возило е необходимо допълнително разрешение за въвеждане в експлоатация съгласно член 23, параграф 5 и член 25, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО;
в)
сертификатът за безопасност трябва да бъде актуализиран поради промяна на вида или размера на дейността съгласно член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
г)
сертификатът за безопасност трябва да бъде преразгледан поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
д)
разрешението за безопасност трябва да бъде актуализирано поради съществени промени в инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО;
е)
разрешението за безопасност трябва да бъде преразгледано поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО.
Когато дадена значителна промяна засяга структурна подсистема, за която е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 15, параграф 1, или член 20 от Директива 2008/57/ЕО, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато въпросният национален орган по безопасността предлага тази услуга, освен ако вносителят на предложението вече е поверил тази задача на нотифициран орган в съответствие с член 18, параграф 2 от същата директива.
Член 7
Акредитация/признаване на оценяващ орган
Оценяващият орган, предвиден в член 6, следва да бъде:
а)
акредитиран от националния орган по акредитация, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II, или;
б)
признат от признаващия орган, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II; или
в)
националният орган по безопасността съгласно изискването на член 9, параграф 2.
Член 8
Приемане на акредитация/признаване
1. Когато предоставя сертификата за безопасност или разрешението за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1158/2010 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (10), националният орган по безопасността приема акредитацията или признаването от държава членка в съответствие с член 7, като доказателство за способността на железопътното предприятие или управителя на инфраструктурата да действа като оценяващ орган.
2. Когато предоставя сертификата на образувание, което отговаря за поддръжката, в съответствие с Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган приема такава акредитация или признаване от държава членка, като доказателство за способността на образуванието, което отговаря за поддръжката, да действа като оценяващ орган.
Член 9
Видове признаване на оценяващия орган
1. Могат да се използват следните видове признаване на оценяващия орган:
а)
признаване от държавата членка на образувание, което отговаря за поддръжката, на организация или на част от нея или на физическо лице;
б)
признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, за провеждането на независима оценка посредством оценка и надзор на системата за управление на безопасността на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура;
в)
когато националният орган по безопасността действа като сертифициращ орган в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 445/2011, признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, да извършва независима оценка посредством оценяване и наблюдение на системата за поддръжка на образувание, което отговаря за поддръжката;
г)
признаване от признаващия орган, определен от държавата членка, на способността на, кото отговаря за поддръжката, на организация или част от нея или на физическо лице, да извършва независима оценка.
2. Когато държава членка признава националния орган по безопасността за оценяващ орган, тя е отговорна за това да осигури, че националният орган по безопасността отговаря на изискванията, определени в приложение II; в този случай, функциите на оценяващ орган на националния орган по безопасността са доказуемо независими от другите функции на националния орган по безопасността.
Член 10
Срок на валидност на признаването
1. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и г) и член 9, параграф 2, срокът на валидност на признаването не надвишава 5 години от датата на предоставянето му.
2. В случая, посочен в член 9, параграф 1, буква б):
а)
признаването на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура, се указва в съответния сертификат за безопасност, в поле № 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите за безопасност, предвиден в приложение I към Регламент (ЕО) № 653/2007 на Комисията (11) и на подходящо място в разрешенията за безопасност;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата или разрешението за безопасност, въз основа на които то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализация на сертификата или на разрешението за безопасност.
3. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, буква в):
а)
признаването на образувание, което отговаря за поддръжката, се указва в съответния сертификат, в поле 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите на образувания, които отговарят за поддръжката, предвиден в приложение V или, според случая, в приложение VI към Регламент (ЕС) № 445/2011;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата, издаден от сертифициращия орган, въз основа на който то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализиране на този сертификат.
Член 11
Наблюдение от признаващия орган
1. Аналогично на изискванията в член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008 спрямо акредитацията, признаващият орган извършва периодично наблюдение с цел да провери дали признатият от него оценяващ орган продължава да отговаря на критериите, определени в приложение II, в рамките на срока на валидност на признаването.
2. Ако оценяващият орган повече не отговаря на критериите, определени в приложение II, признаващият орган ограничава прилагането на признаването, временно прекратява или оттегля признаването, в зависимост от степента на несъответствие.
Член 12
Облекчени критерии за случаите, в които дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване
Когато оценката на риска по отношение на дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване, вносителят на предложението определя оценяващ орган, отговарящ най-малкото на изискванията за компетентност, независимост и безпристрастност от приложение II. Другите изисквания на параграф 1 от приложение II, могат да бъдат облекчени в съгласие с националния орган по безопасността и по недискриминиращ начин.
Член 13
Предоставяне на информация на Агенцията
1. Когато е приложимо, не по-късно от 21 май 2015 г., държавите членки информират Агенцията кой е техният национален орган по акредитация и/или признаващ орган или признаващи органи за целите на настоящия регламент, както и кои са оценяващите органи, които са признали в съответствие с член 9, параграф 1, буква а). Те също така нотифицират всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
2. Не по-късно от 21 май 2015 г. националният орган по акредитация информира Агенцията за акредитираните оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези органи са акредитирани, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
3. Не по-късно от 21 май 2015 г. признаващият орган информира Агенцията за признатите оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези оценяващи органи са признати, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
Член 14
Помощ от Агенцията за акредитация или признаване на оценяващия орган
1. Агенцията организира партньорски оценки между признаващите органи въз основа на принципите, определени в член 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Агенцията организира, в сътрудничество с Европейското сътрудничество за акредитация (EA), обучение по настоящия регламент за националните органи по акредитация и за признаващите органи, най-малкото при всяко ново преразглеждане на настоящия регламент.
Член 15
Доклади за оценка на безопасността
1. Оценяващият орган предоставя на вносителя на предложението доклад за оценка на безопасността в съответствие с изискванията, определени в приложение III. Вносителят на предложението е отговорен да определи дали и как да се вземат предвид заключенията от доклада за оценка на безопасността при приемането по отношение на безопасността на оценяваната промяна. Вносителят на предложението обосновава и документира частта от доклада за оценка на безопасността, с която вносителят на предложението евентуално не е съгласен.
2. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква б), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от националния орган по безопасността при решението му относно разрешаването на въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми и возила.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 16 от Директива 2008/57/ЕО, националният орган по безопасността не може да поиска допълнителни проверки или анализи на риска, освен ако е в състояние да докаже наличието на съществен риск за безопасността.
4. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква а), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от нотифицирания орган, който отговаря за издаването на сертификата за съответствие, освен ако той обоснове и документира съмненията си относно възприетите хипотези или целесъобразността на резултатите.
5. Когато дадена система или част от система вече е била приета в съответствие с процедурата за управление на риска, описана в настоящия регламент, изготвеният в резултат на това доклад за оценката на безопасността не може да бъде поставян под съмнение от никой друг оценяващ орган, имащ за задача да извърши нова оценка на същата система. Взаимното признаване зависи от доказването на това, че системата ще се използва при същите функционални, експлоатационни и екологични условия като тези на вече приетата система, както и че са приложени еквивалентни критерии за приемливост на риска.
Член 16
Декларация на вносителя на предложението
Въз основа на резултатите от прилагането на настоящия регламент и на доклада за оценка на безопасността, предоставен от оценяващия орган, вносителят на предложението изготвя писмена декларация, че всички известни опасности и свързани рискове са под контрол и са ограничени до едно приемливо ниво.
Член 17
Управление и одити на контрола на риска
1. Железопътните предприятия и операторите на инфраструктура, в своите планове за периодични одити на системата за управление на безопасността, както е посочена в член 9 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
2. Образуванията, които отговарят за поддръжката, в своите планове за периодични одити на системата за поддръжка, както е посочена в член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
3. В рамките на задачите, определени в член 16, параграф 2, буква д) от Директива 2004/49/ЕО, националният орган по безопасността извършва надзор на прилагането на настоящия регламент от железопътните предприятия, управителите на инфраструктура и образуванията, които отговарят за поддръжката, които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011, но са посочени в неговия национален регистър на возилата.
4. Като част от задачите, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган на образувание, което отговаря за поддръжката на товарни вагони, наблюдава прилагането на настоящия регламент от образуванието, което отговаря за поддръжката.
Член 18
Обратна връзка и технически напредък
1. Всеки оператор на инфраструктура и всяко железопътно предприятие, в своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 9, параграф 4 от Директива 2004/49/ЕО, докладва накратко опита си в прилагането на настоящия регламент. Докладът включва и обобщение на решенията, свързани с равнището на значимост на промените.
2. В своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 18 от Директива 2004/49/ЕО, всеки национален орган по безопасността докладва опита на вносителите на предложения в прилагането на настоящия регламент, и когато е целесъобразно - своя собствен опит.
3. Годишният доклад за поддръжката от страна на образуванията, отговарящи за поддръжката на товарни вагони, посочен в точка I, параграф 7.4, буква к) от приложение III към Регламент (ЕС) № 445/2011, включва информация за опита на образуванията, които отговарят за поддръжката, във връзка с прилагането на настоящия регламент. Агенцията събира тази информация координирано със съответните сертифициращи органи.
4. Другите образувания, които отговарят за поддръжката и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 също споделят с Агенцията опита си от прилагането на настоящия регламент. Агенцията координира споделянето на опит с образуванията, които отговарят за поддръжката, и с националните органи по безопасността.
5. Агенцията събира цялата информация във връзка с опита от прилагането на настоящия регламент и, ако необходимо, отправя препоръки до Комисията с оглед на подобряване на настоящия регламент.
6. Преди 21 май 2018 г. Агенцията представя на Комисията доклад, който съдържа:
а)
анализ на опита от прилагането на настоящия регламент, включително случаите, при които ОМБ е бил приложен от вносителите на предложения на доброволен принцип, преди съответната дата за прилагане, предвидена в член 20;
б)
анализ на опита на вносителите на предложения във връзка с решенията относно степента на значимост на промените;
в)
анализ на случаите, в които са били използвани практически правилници съгласно раздел 2.3.8 от приложение I;
г)
анализ на опита от акредитирането и признаването на оценяващи органи;
д)
анализ на цялостната ефективност на настоящия регламент.
Националните органи по безопасността подпомагат Агенцията в събирането на тази информация.
Член 19
Отмяна
Регламент (ЕО) № 352/2009 се отменя, считано от 21 май 2015 г.
Позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на настоящия регламент.
Член 20
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.