РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 31 юли 2014 година
за разрешаване на лаборатории в Република Корея да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер С(2014) 5352)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/514/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за одобрение на лабораторията KBNP, INC в Sinam-myeon, подкрепено от доклад на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(4)
С оглед на доклада на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ неблагоприятна оценка, разрешението, предоставено на 1 март 2011 г. в съответствие с Решение 2000/258/ЕО на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията (2).
(5)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за повторно одобрение на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, подкрепено от доклад на ANSES от 24 април 2014 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(6)
Поради това на посочените лаборатории следва да се разреши да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочените по-долу лаборатории се разрешава да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
а)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republic of Korea
б)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republic of Korea
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 август 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 31 юли 2014 година.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.