РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.