РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
(нотифицирано под номер C(2010) 1867)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/180/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 6 ноември 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Mentha x piperita L. може да се счита за растително вещество, препарат или комбинация от тях по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията по същата директива.
(2)
Поради тази причина е целесъобразно да се включи Mentha x piperita L. в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, създаден с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
За да се избегнат повтарянето и възможни противоречия между приложенията и членове 1 и 2 от Решение 2008/911/ЕО, е целесъобразно посочените членове да не се позовават на отделните вещества.
(4)
Поради тази причина Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Членове 1 и 2 се заменят със следното:
„Член 1
В приложение I е установен списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти.
Член 2
В приложение II са посочени показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и всякаква друга информация, която е необходима за безопасната употреба на едно растително вещество като традиционен лекарствен продукт и която се отнася за растителните вещества от приложение I.“
2.
Приложения I и II се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Μαρτίου 2010
σχετικά με την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 1867]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/180/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2008 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η Mentha x piperita L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.
(2)
Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Mentha x piperita L. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).
(3)
Για να αποφευχθούν οι επαναλήψεις και οι ενδεχόμενες αντιφάσεις μεταξύ των παραρτημάτων και των άρθρων 1 και 2 της απόφασης 2008/911/ΕΚ, είναι σκόπιμο να μην αναφέρονται συγκεκριμένες ουσίες στα εν λόγω άρθρα.
(4)
Η απόφαση 2008/911/ΕΚ πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:
1)
Τα άρθρα 1 και 2 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 1
Στο παράρτημα Ι καταρτίζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
Άρθρο 2
Στο παράρτημα ΙΙ καθορίζονται οι ενδείξεις, οι περιεκτικότητες και η δοσολογία, ο τρόπος χορήγησης και τυχόν άλλες πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας με τη μορφή παραδοσιακού βοτανοθεραπευτικού φαρμάκου με βάση τις φυτικές ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.».
2)
Τα παραρτήματα I και II τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2010.