РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 301/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Μαρτίου 2011
για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση τον δείκτη πληθωρισμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 12,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2), τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις στον Οργανισμό. O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 καθορίζει τις κατηγορίες και τα επίπεδα αυτών των τελών.
(2)
Το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 ορίζει ότι τα τέλη του Οργανισμού επικαιροποιούνται ετησίως με βάση τον δείκτη πληθωρισμού.
(3)
Συνεπώς, τα εν λόγω τέλη πρέπει να επικαιροποιηθούν με βάση τον δείκτη πληθωρισμού του 2010. Ο δείκτης πληθωρισμού της Ένωσης το 2010, όπως δημοσιεύτηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Eurostat), ήταν 2,1 %.
(4)
Για λόγους απλούστευσης, τα αναπροσαρμοζόμενα επίπεδα των τελών πρέπει να στρογγυλοποιηθούν στην πλησιέστερη εκατοντάδα ευρώ.
(5)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(6)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός δεν πρέπει να εφαρμοστεί σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2011.
(7)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, η επικαιροποίηση πρέπει να γίνει με ισχύ από την 1η Απριλίου 2011. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να τεθεί σε ισχύ επειγόντως και να εφαρμοστεί από την εν λόγω ημερομηνία,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
1)
το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «254 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «259 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «25 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «26 000 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «98 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «100 700 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «164 200 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «167 600 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «9 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «10 000 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «76 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «77 900 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «19 100 ευρώ έως 57 200 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «19 500 ευρώ έως 58 400 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
β)
η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το πρώτο εδάφιο του στοιχείου α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «2 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «2 800 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ».
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «76 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «77 900 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «19 100 ευρώ έως 57 200 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «19 500 ευρώ έως 58 400 ευρώ»·
γ)
στην παράγραφο 3, το ποσό των «12 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «12 900 ευρώ»·
δ)
στην παράγραφο 4, το ποσό των «19 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «19 500 ευρώ»·
ε)
στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
στ)
η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «91 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «93 000 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «22 700 ευρώ έως 68 300 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «23 200 ευρώ έως 69 700 ευρώ»·
2)
στο άρθρο 4, το ποσό των «63 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «64 700 ευρώ»·
3)
το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «127 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «129 800 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «12 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «12 900 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»,
-
το τέταρτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «63 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «64 700 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «63 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «64 700 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «107 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «109 700 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «12 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «12 900 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»,
-
το πέμπτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «31 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «32 400 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «31 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «32 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «7 900 ευρώ έως 23 700 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «8 100 ευρώ έως 24 200 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
β)
η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «2 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «2 800 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ».
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «38 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «38 900 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «9 500 ευρώ έως 28 600 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «9 700 ευρώ έως 29 200 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
γ)
στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
δ)
στην παράγραφο 4, το ποσό των «19 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «19 500 ευρώ»·
ε)
στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ»·
στ)
η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «30 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «31 000 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «7 600 ευρώ έως 22 700 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «7 800 ευρώ έως 23 200 ευρώ»·
4)
στο άρθρο 6, το ποσό των «38 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «38 900 ευρώ»·
5)
το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:
α)
στην πρώτη παράγραφο, το ποσό των «63 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «64 700 ευρώ»·
β)
στη δεύτερη παράγραφο, το ποσό των «19 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «19 500 ευρώ»·
6)
το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «76 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «77 900 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «38 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «38 900 ευρώ»·
iii)
στο τέταρτο εδάφιο, η φράση «19 100 ευρώ έως 57 200 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «19 500 ευρώ έως 58 400 ευρώ»·
iv)
στο πέμπτο εδάφιο, η φράση «9 500 ευρώ έως 28 600 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «9 700 ευρώ έως 29 200 ευρώ»·
β)
η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «254 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «259 400 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «127 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «129 800 ευρώ»·
iii)
στο πέμπτο εδάφιο, η φράση «2 700 ευρώ έως 219 000 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «2 800 ευρώ έως 223 600 ευρώ»·
iv)
στο έκτο εδάφιο, η φράση «2 700 ευρώ έως 109 600 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «2 800 ευρώ έως 111 900 ευρώ»·
γ)
στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 500 ευρώ».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2011.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 28 Μαρτίου 2011.