ДИРЕКТИВА 2010/86/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на халоксифоп-Р като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 на Комисията (3) се определят подробни правила за изпълнението на втория етап от програмата за работа, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се въвежда списък на активните вещества, на които следва да бъде направена оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включваше халоксифоп-Р. С Решение 2007/437/ЕО на Комисията (4) беше решено веществото халоксифоп-Р да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор, наричан по-долу „заявителят“, е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(3)
Заявлението е подадено до Дания, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Беше спазен установеният срок за ускорената процедура. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2007/437/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. В посоченото заявление при позоваване на активното вещество по-скоро се използва наименованието по ISO, „халоксифоп-Р“, отколкото използвания преди това термин, „халоксифоп-R“.
(4)
Дания подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и изготви допълнителен доклад. На 3 април 2009 г. тя предаде този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът предостави допълнителния доклад на другите държави-членки и на заявителя за коментар и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията, на 9 октомври 2009 г. (6) органът представи своето заключение относно халоксифоп-Р на Комисията. Проектът на доклад за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и придобиха окончателен вид на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за халоксифоп-Р.
(5)
В допълнителния доклад, изготвен от докладващата държава-членка, и новото заключение на ЕОБХ вниманието основно бе съсредоточено върху опасенията, довели до невключването. Въпросните опасения бяха свързани по-специално с възможното замърсяване на подпочвените води - евентуално и на питейните води - от определен брой метаболити и с риска за бозайниците.
(6)
Новите данни, предоставени от заявителя, сочат следното. Въпросните метаболити не са нито от токсикологично, нито от биологично значение и съставляват нисък риск от екотоксикологична гледна точка.
(7)
Въз основа на гореизложеното, допълнителните данни и информация, предоставени от заявителя, позволяват да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. Не са повдигани други останали нерешени въпроси от научно естество.
(8)
От различните проведени изследвания става ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи халоксифоп-Р, да отговарят по принцип на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно халоксифоп-Р да бъде включен в приложение I, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(9)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да става при определени условия. По тази причина е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави информация, потвърждаваща оценката за експозицията на подпочвените води по отношение на активното вещество и неговите почвени метаболити DE-535 фенол, DE-535 пиридинол и DE-535 пиридинон.
(10)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2010 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2010/86/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Δεκεμβρίου 2010
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία haloxyfop-P ως δραστική ουσία
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
H ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (2) και (ΕΚ) αριθ. 703/2001 (3) της Επιτροπής καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του δεύτερου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Στον εν λόγω κατάλογο περιλαμβανόταν η ουσία haloxyfop-R. Με την απόφαση 2007/437/ΕΚ της Επιτροπής (4) αποφασίστηκε να μην περιληφθεί η ουσία haloxyfop-R στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ ΕΟΚ.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών, εφεξής «ο αιτών», υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας να εφαρμοστεί η ταχεία διαδικασία όπως προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (5).
(3)
Η αίτηση υποβλήθηκε στη Δανία, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 451/2000. Τηρήθηκε ο χρονικός περιορισμός για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2007/437/ΕΚ. Η αίτηση αυτή τηρεί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008. Στην εν λόγω αίτηση, χρησιμοποιείται για τη δραστική ουσία η ονομασία ISO «haloxyfop-P», αντί του όρου «haloxyfop-R» που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως.
(4)
Η Δανία αξιολόγησε τα νέα στοιχεία και τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών και συνέταξε συμπληρωματική έκθεση. Την εν λόγω έκθεση διαβίβασε στην Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 3 Απριλίου 2009. Η Αρχή κοινοποίησε την συμπληρωματική έκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα για σχολιασμό και προώθησε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και μετά από αίτημα της Επιτροπής, η Αρχή παρουσίασε τα συμπεράσματά της όσον αφορά την ουσία haloxyfop-P στην Επιτροπή στις 9 Οκτωβρίου 2009 (6). Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και το πόρισμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 28 Οκτωβρίου 2010 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία haloxyfop-P.
(5)
Η συμπληρωματική έκθεση του κράτους μέλους-εισηγητή και το νέο πόρισμα της ΕΑΑΤ επικεντρώνονται στις επιφυλάξεις που υπαγορεύουν τη μη συμπερίληψη της εν λόγω ουσίας. Οι ανησυχίες αυτές αφορούσαν κυρίως την ενδεχόμενη επιμόλυνση των υπόγειων υδάτων - και πιθανώς του πόσιμου νερού - από ορισμένους μεταβολίτες και τον κίνδυνο για τα θηλαστικά.
(6)
Τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δείχνουν τα εξής. Οι σχετικοί μεταβολίτες δεν είναι σημαντικοί ούτε από τοξικολογική ούτε από βιολογική άποψη και αντιπροσωπεύουν χαμηλό κίνδυνο από οικοτοξικολογική άποψη.
(7)
Συνεπώς, τα πρόσθετα στοιχεία που προσκόμισε ο αιτών επιτρέπουν την εξάλειψη των συγκεκριμένων λόγων ανησυχίας που οδήγησαν στη μη καταχώριση. Δεν ανέκυψαν άλλα επιστημονικά ερωτήματα.
(8)
Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν haloxyfop-P μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία haloxyfop-P στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(9)
Με την επιφύλαξη του παραπάνω συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με κάποια συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε όρους. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον αιτούντα να υποβάλει περαιτέρω στοιχεία που να επιβεβαιώνουν την αξιολόγηση σχετικά με την έκθεση των υπόγειων υδάτων όσον αφορά τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της στο έδαφος DE-535 φαινόλη, DE-535 πυριδινόλη και DE-535 πυριδινόνη.
(10)
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2011. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος πραγματοποίησης αυτής της αναφοράς καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2011.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 2 Δεκεμβρίου 2010.