РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Дания в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4025)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2012/316/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на девет родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
Заявителят е подал до Дания цялостно заявление за взаимно признаване на първите разрешения по отношение на седем от разглежданите тук продукти (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio и Kvit Røde Musekorn, както и продукта, който се нарича Generation Blok) на 9 юни 2011 г., както и по отношение на още два продукта (Generation Museblok и Generation Musekorn) - съответно на 14 октомври 2011 г.
(8)
На 2 ноември 2011 г. Дания уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Дания предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно датското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(11)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи и е възможно непрофесионални ползватели също да бъдат обучени.
(12)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за прилагане само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(13)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Дания. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От датска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Дания не е така голям, тъй като там съществува система за задължително докладване на нашествията на плъхове и финансиран от бюджета контрол от страна на обучени професионалисти, както и широк публичен достъп до алтернативни методи за контрол на по-малки нашествия от мишки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Дания може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Ιουνίου 2012
για την έγκριση της επιβολής περιορισμών όσον αφορά την έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν διφεθειαλόνη, την οποία γνωστοποίησε η Δανία σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2012) 4025]
(Το κείμενο στη δανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2012/316/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο για να αποτελέσουν συστατικά βιοκτόνων. Η δραστική ουσία διφεθειαλόνη εγκρίθηκε ως συστατικό προϊόντων που ανήκουν στον τύπο προϊόντων 14, τρωκτικοκτόνα, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με την οδηγία 2007/69/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2007, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της διφεθειαλόνης ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (2).
(2)
Η διφεθειαλόνη αποτελεί αντιπηκτικό τρωκτικοκτόνο που είναι γνωστό ότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης ατυχημάτων με παιδιά, καθώς και κινδύνους για τα ζώα και το περιβάλλον. Έχει χαρακτηριστεί ως ουσία δυνητικά ανθεκτική, βιωσυσσωρεύσιμη και τοξική («ΑΒΤ») ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη («αΑαΒ»).
(3)
Παρ’ όλα αυτά, για λόγους δημόσιας υγείας και υγιεινής, κρίθηκε δικαιολογημένη η καταχώριση της διφεθειαλόνης και άλλων αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με αποτέλεσμα να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να εγκρίνουν προϊόντα με βάση τη διφεθειαλόνη. Ωστόσο, η οδηγία 2007/69/ΕΚ επιβάλλει στα κράτη μέλη να εξασφαλίζουν, όταν εγκρίνουν προϊόντα που περιέχουν διφεθειαλόνη, ότι ελαχιστοποιείται η πρωτογενής καθώς και η δευτερογενής έκθεση του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ζώων και του περιβάλλοντος, εξετάζοντας και εφαρμόζοντας όλα τα κατάλληλα και διαθέσιμα μέτρα μετριασμού του κινδύνου.
(4)
Η επιστημονική αξιολόγηση που οδήγησε στην έκδοση της οδηγίας 2007/69/ΕΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σημαντικότερη μείωση της έκθεσης στη διφεθειαλόνη και των κινδύνων που εγκυμονεί η συγκεκριμένη ουσία επιτυγχάνεται με τον περιορισμό της χρήσης της σε μικρής διάρκειας προγράμματα αντιμετώπισης, τον περιορισμό της πρόσβασης των μη στοχευόμενων ζώων στα δολώματα και την απομάκρυνση των αχρησιμοποίητων δολωμάτων και των νεκρών ή ετοιμοθάνατων τρωκτικών κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων τοποθέτησης δολωμάτων, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα πρωτογενούς ή δευτερογενούς έκθεσης μη στοχευόμενων ζώων. Η αξιολόγηση κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι μόνο οι επαγγελματίες χρήστες αναμένεται να ακολουθούν τις οδηγίες αυτές. Τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου που αναφέρονται στην οδηγία 2007/69/ΕΚ περιλαμβάνουν, συνεπώς, τον περιορισμό της χρήσης μόνο σε επαγγελματική.
(5)
Η εταιρεία LiphaTech S.A.S. («ο αιτών»), υπέβαλε αίτηση στο Ηνωμένο Βασίλειο, σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για την έγκριση εννέα τρωκτικοκτόνων που περιέχουν διφεθειαλόνη («τα προϊόντα»). Τα ονόματα και οι αριθμοί αναφοράς των προϊόντων στο μητρώο βιοκτόνων («R4BP») παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(6)
Το Ηνωμένο Βασίλειο χορήγησε τις εγκρίσεις στις 20 Απριλίου 2011 (Generation Pat’), στις 26 Απριλίου 2011 (Generation Block) και στις 27 Απριλίου 2011 (Generation Grain’Tech and Rodilon Trio) («οι πρώτες εγκρίσεις»). Τα προϊόντα εγκρίθηκαν υπό περιορισμούς, ώστε να εξασφαλιστεί η τήρηση των όρων του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ στο Ηνωμένο Βασίλειο. Οι περιορισμοί αυτοί δεν περιλαμβάνουν περιορισμό στους εκπαιδευμένους επαγγελματίες χρήστες που κατέχουν άδεια.
(7)
Ο αιτών υπέβαλε πλήρη αίτηση στη Δανία για την αμοιβαία αναγνώριση των πρώτων εγκρίσεων, στις 9 Ιουνίου 2011 για επτά προϊόντα (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio, Kvit Røde Μusekorn και το προϊόν που ονομάζεται Generation Blok) και στις 14 Οκτωβρίου 2011 για δύο προϊόντα (Generation Museblok και Generation Musekorn).
(8)
Στις 2 Νοεμβρίου 2011, η Δανία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρότασή της να θέσει περιορισμούς όσον αφορά τις πρώτες εγκρίσεις, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Δανία πρότεινε την επιβολή στα προϊόντα του περιορισμού να χρησιμοποιούνται από εκπαιδευμένους επαγγελματίες που κατέχουν άδεια.
(9)
Η Επιτροπή κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με τη γνωστοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(10)
Μόνο ο αιτών υπέβαλε παρατηρήσεις εντός της ανωτέρω προθεσμίας. Η γνωστοποίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής, αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών και του αιτούντος στη συνεδρίαση της ομάδας διευκόλυνσης της έγκρισης και της αμοιβαίας αναγνώρισης προϊόντων, της 6-7ης Δεκεμβρίου 2011, καθώς και στη συνεδρίαση των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών, της 29ης Φεβρουαρίου-2ας Μαρτίου 2012.
(11)
Ο αιτών υποστήριξε ότι ο περιορισμός χρήσης από εκπαιδευμένους επαγγελματίες που κατέχουν άδεια δεν δικαιολογείται και δεν θα πρέπει να γίνει δεκτός, δεδομένου ότι τα προϊόντα του είναι επίσης κατάλληλα για την καταπολέμηση των τρωκτικών από μη εκπαιδευμένους επαγγελματίες και από μη επαγγελματίες. Επιπλέον, ο αιτών προέβαλε τα επιχειρήματα ότι τα προϊόντα είναι ετοιμόχρηστα, ότι η περιεκτικότητά τους στο δραστικό συστατικό είναι χαμηλή, ότι υπάρχει αντίδοτο, ότι τα προϊόντα μπορούν εύκολα να φυλάσσονται μακριά από τα παιδιά και από τα μη στοχευόμενα ζώα και ότι οι μη επαγγελματίες χρήστες είναι ικανοί να απομακρύνουν τα νεκρά τρωκτικά και μπορούν να εκπαιδευτούν.
(12)
Η Επιτροπή σημειώνει ότι, σύμφωνα με την οδηγία 2007/69/ΕΚ, οι εγκρίσεις βιοκτόνων που περιέχουν διφεθειαλόνη υπόκεινται σε όλα τα κατάλληλα και διαθέσιμα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης μόνο σε επαγγελματική. Η επιστημονική αξιολόγηση που οδήγησε στην έκδοση της οδηγίας 2007/69/ΕΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μόνο οι επαγγελματίες χρήστες αναμένεται να ακολουθούν τις οδηγίες που έχουν ως αποτέλεσμα τους σημαντικότερους δυνατούς περιορισμούς της έκθεσης και των κινδύνων. Ο περιορισμός στους επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει επομένως να θεωρηθεί, καταρχήν, κατάλληλο μέτρο μετριασμού του κινδύνου. Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών δεν ανατρέπουν το συμπέρασμα αυτό.
(13)
Επομένως, ελλείψει ενδείξεων περί του αντιθέτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι ο περιορισμός στους επαγγελματίες χρήστες αποτελεί κατάλληλο και διαθέσιμο μέτρο μετριασμού του κινδύνου για την έγκριση προϊόντων που περιέχουν διφεθειαλόνη στη Δανία. Το γεγονός ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν θεώρησε τον περιορισμό αυτό κατάλληλο και διαθέσιμο για τις εγκρίσεις στην επικράτειά του δεν θίγει το εν λόγω συμπέρασμα. Η απόφαση του Ηνωμένου Βασιλείου να επιτρέψει τη μη επαγγελματική χρήση βασίστηκε, ειδικότερα, στον κίνδυνο καθυστέρησης της αντιμετώπισης των επιδρομών τρωκτικών σε κατοικίες, λόγω του κόστους που συνεπάγεται η πρόσληψη εκπαιδευμένων επαγγελματιών, και στους συνακόλουθους κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Η Δανία, όμως, εξήγησε ότι ο κίνδυνος αυτός είναι λιγότερο εκτεταμένος στη χώρα, χάρη στην ύπαρξη συστήματος υποχρεωτικής αναφοράς των επιδρομών επιμύων και χρηματοδοτούμενης από τα φορολογικά έσοδα καταπολέμησης από εκπαιδευμένους επαγγελματίες, σε συνδυασμό με την πρόσβαση του ευρέος κοινού σε εναλλακτικές μεθόδους καταπολέμησης των μικρών επιδρομών ποντικών.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η Δανία μπορεί να θέτει στις εγκρίσεις σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, περιορισμό χρήσης από εκπαιδευμένους επαγγελματίες που κατέχουν άδεια.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο της Δανίας.
Βρυξέλλες, 18 Ιουνίου 2012.