РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 562/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 27ης Ιουνίου 2012
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 234/2011 όσον αφορά συγκεκριμένα δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (1) και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 1,
Έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 234/2011 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), ο φάκελος της αίτησης πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν σημασία για την εκτίμηση επικινδυνότητας.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 234/2011 σχετικά με ειδικά δεδομένα που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των ενζύμων τροφίμων, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά και τοξικολογικά δεδομένα.
(3)
Ορισμένα ένζυμα τροφίμων που την παρούσα στιγμή διατίθενται στην αγορά της Ένωσης έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί βάσει των εθνικών διατάξεων στη Γαλλία και τη Δανία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή δεδομένων σχετικά με τα ένζυμα τροφίμων στη γνωμοδότηση που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων («SCF») στις 11 Απριλίου 1991 (η οποία δημοσιεύθηκε το 1992) (3). Ένας μικρός αριθμός ενζύμων τροφίμων (π.χ. η χυμοσίνη, η ιμβερτάση και η ουρεάση) έχουν επίσης αξιολογηθεί από την SCF (4).
(4)
Όσον αφορά τις τοξικολογικές ιδιότητες των παρασκευασμάτων ενζύμων, στις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων αναφέρεται ότι τα ένζυμα που προέρχονται από βρώσιμα μέρη (μη γενετικώς τροποποιημένων) φυτών και ζώων) θεωρούνται γενικά ότι δεν θέτουν προβλήματα υγείας. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές δεν χρειάζεται ειδική τεκμηρίωση για τις ανάγκες ασφάλειας, υπό την προϋπόθεση ότι η πιθανή κατανάλωση σε συνθήκες κανονικής χρήσης δεν έχει ως αποτέλεσμα την πρόσληψη στοιχείων σε μεγαλύτερη ποσότητα από αυτήν που μπορεί να αναμένεται από τη συνήθη κατανάλωση της πηγής αυτής καθεαυτής, και υπό την προϋπόθεση ότι έχουν καθοριστεί ικανοποιητικές χημικές και μικροβιολογικές προδιαγραφές.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») ανέφερε επίσης, στις οδηγίες της σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα για την αξιολόγηση των αιτήσεων για τα ένζυμα τροφίμων (5), ότι στην αιτιολόγηση για τη μη υποβολή τοξικολογικών δεδομένων για τα ένζυμα τροφίμων από βρώσιμα μέρη ζώων και μη γενετικώς τροποποιημένων φυτών μπορεί να περιλαμβάνεται τεκμηριωμένο ιστορικό σχετικά με την ασφάλεια της πηγής των ενζύμων τροφίμων, τη σύνθεση και τις ιδιότητες του ενζύμου τροφίμων, καθώς και τη χρήση του σε τρόφιμα, με το οποίο να αποδεικνύεται ότι δεν έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, όταν αυτό καταναλώνεται με συγκρίσιμο τρόπο, κάτι που μπορεί να υποστηρίζεται ενδεχομένως και από υφιστάμενες τοξικολογικές μελέτες. Ως εκ τούτου, η αίτηση ενζύμων για ένζυμα τροφίμων από παρόμοιες βρώσιμες πηγές δεν θα πρέπει να απαιτείται να συμπεριλαμβάνει τοξικολογικά δεδομένα.
(6)
Η έννοια «τεκμήριο αναγνωρισμένης ασφάλειας» (το οποίο αναφέρεται στο εξής ως «QPS») (6) συστάθηκε από την Αρχή ως εργαλείο για την αξιολόγηση της ασφάλειας μικροοργανισμών που εισάγονται στην τροφική αλυσίδα είτε άμεσα είτε ως πηγή προσθέτων ή ενζύμων τροφίμων. Η έννοια αυτή σημαίνει ότι, σε περίπτωση που ένα στέλεχος μικροοργανισμού ενταχθεί σε ομάδα QPS και πληροί τους σχετικούς όρους που καθορίζονται, η Αρχή δεν χρειάζεται να διενεργεί τυχόν περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας του στελέχους παραγωγής. Συνεπώς, εάν ο μικροοργανισμός που χρησιμοποιείται στην παραγωγή ενός ενζύμου τροφίμων διαθέτει καθεστώς QPS σύμφωνα με τον πλέον πρόσφατο κατάλογο των συνιστώμενων βιολογικών παραγόντων QPS που εκδίδει η Αρχή, η αίτηση ενζύμου δεν θα πρέπει να υποχρεούται να συμπεριλαμβάνει τοξικολογικά δεδομένα. Ωστόσο, εάν τα κατάλοιπα, οι προσμείξεις, τα προϊόντα αποικοδόμησης που συνδέονται με το σύνολο της διαδικασίας παραγωγής του ενζύμου (παραγωγή, ανάκτηση και καθαρισμός) δύνανται να προκαλέσουν ανησυχίες, η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδομένων.
(7)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα ένζυμα τροφίμων (7) ένα ένζυμο τροφίμων μπορεί να περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης μόνο εάν, με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, δεν θέτει θέμα ασφαλείας για την υγεία των καταναλωτών στο προτεινόμενο επίπεδο χρήσης. Η μείωση των δεδομένων που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα ένζυμα τροφίμων που προέρχονται από βρώσιμα μέρη μη γενετικώς τροποποιημένων ζώων και φυτών, και από μικροοργανισμούς που διαθέτουν καθεστώς QPS δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα της εκτίμησης επικινδυνότητας, με βάση τις οδηγίες της SCF και της Αρχής.
(8)
Όσον αφορά τη συγκέντρωση συγκεκριμένων ενζύμων τροφίμων σε μια αίτηση, η Αρχή ανέφερε ήδη στις οδηγίες της σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα για την αξιολόγηση των αιτήσεων ενζύμων τροφίμων ότι συγκεκριμένα ένζυμα τροφίμων, με την ίδια καταλυτική δραστηριότητα, τα οποία παράγονται από το ίδιο στέλεχος μικροοργανισμού και με ουσιαστικά την ίδια διαδικασία μεταποίησης μπορούν να συγκεντρωθούν σε μία αίτηση, ακόμη και εάν πρέπει κατά κανόνα να αξιολογείται το κάθε ένζυμο τροφίμων χωριστά.
(9)
Είναι σκόπιμο τα ένζυμα τροφίμων που προέρχονται από βρώσιμα μέρη φυτών ή ζώων, που διαθέτουν την ίδια καταλυτική δραστηριότητα, που αποτελούν αντικείμενο μεταποίησης από την ίδια πηγή (π.χ. σε επίπεδο είδους) και που χαρακτηρίζονται από ουσιαστικά την ίδια διαδικασία παραγωγής να μπορούν να ομαδοποιούνται σε μία αίτηση.
(10)
Είναι επίσης σκόπιμο τα ένζυμα τροφίμων που προέρχονται από μικροοργανισμούς οι οποίοι έχουν το καθεστώς QPS ή από μικροοργανισμούς που έχουν χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή ενζύμων τροφίμων τα οποία έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές στη Γαλλία ή τη Δανία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων του 1992 να μπορούν να ομαδοποιηθούν σε μία αίτηση υπό τους ίδιους όρους.
(11)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας η αρχή μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις.
(12)
Η κατάρτιση του καταλόγου ενζύμων τροφίμων της Ένωσης θα πρέπει να γίνει ομαλά και να μην διαταράξει την υπάρχουσα αγορά ενζύμων τροφίμων. Η παρέκκλιση από την υποβολή τοξικολογικών δεδομένων και η δυνατότητα ομαδοποίησης φακέλων θα μειώσει τον φόρτο εργασίας για τους αιτούντες και ιδίως τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
(13)
Η παρέκκλιση από την υποβολή τοξικολογικών δεδομένων και η δυνατότητα ομαδοποίησης φακέλων δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στα ένζυμα τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά ή ζώα, όπως αυτά ορίζονται στο σημείο 5 του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (8), ούτε και στα ένζυμα τροφίμων που παράγονται από ή με γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (9). Ωστόσο, όσον αφορά τα ένζυμα τροφίμων που λαμβάνονται από γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς με τη χρήση τεχνικών που απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Α, σημείο 4 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ, η παρέκκλιση από την υποβολή των τοξικολογικών δεδομένων θα πρέπει να ισχύει εάν τα γονικά στελέχη των μικροοργανισμών διαθέτουν καθεστώς QPS (10).
(14)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 234/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 234/2011 τροποποιείται ως εξής:
(1)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 1α:
«Άρθρο 1α
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
Ως «καθεστώς τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας» νοείται το καθεστώς ασφάλειας που αποδίδεται από την Αρχή σε επιλεγμένες ομάδες μικροοργανισμών, με βάση εκτίμηση από την οποία δεν προκύπτουν ανησυχίες για την ασφάλειά τους.
β)
Ως «κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων του 1992» νοούνται οι κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή δεδομένων σχετικά με τα ένζυμα τροφίμων που διατύπωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων με τη γνωμοδότησή της στις 11 Απριλίου 1991 (11).
(2)
Στο άρθρο 8 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 3, 4, 5 και 6:
«3. Κατά παρέκκλιση από το σημείο 1) της παραγράφου 1 ο φάκελος που υποβάλλεται για τη στήριξη μιας αίτησης για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός ενζύμου τροφίμων δεν χρειάζεται να περιέχει τοξικολογικά δεδομένα, εάν το εν λόγω ένζυμο τροφίμων λαμβάνεται από:
α)
βρώσιμα μέρη φυτών ή ζώων, που προορίζονται ή αναμένεται ευλόγως να προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο · ή
β)
μικροοργανισμούς που υπάγονται στο καθεστώς του τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας.
4. Η παράγραφος 3 δεν ισχύει εάν τα εν λόγω φυτά ή ζώα είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί, όπως ορίζονται στο σημείο 5 του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ή σε περίπτωση που οι εν λόγω μικροοργανισμοί είναι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ (12). Ωστόσο, η παράγραφος 3 στοιχείο β) ισχύει για τους μικροοργανισμούς σε περίπτωση που η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση των τεχνικών/μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα II, μέρος Α, σημείο 4 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ.
5. Τα ένζυμα τροφίμων μπορούν να ομαδοποιηθούν σε μία αίτηση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν την ίδια καταλυτική δραστικότητα, αποτελούν αντικείμενο μεταποίησης από την ίδια πηγή (π.χ. σε επίπεδο είδους) και που χαρακτηρίζονται από ουσιαστικά την ίδια διαδικασία παραγωγής, και έχουν ληφθεί από:
α)
βρώσιμα μέρη φυτών ή ζώων, που προορίζονται ή αναμένεται ευλόγως να προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο· ή
β)
μικροοργανισμούς που υπάγονται στο καθεστώς του τεκμηρίου αναγνωρισμένης ασφάλειας· ή
γ)
μικροοργανισμούς που έχουν χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή ενζύμων τροφίμων που έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές είτε στη Γαλλία είτε στη Δανία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων του 1992.
6. Η παράγραφος 5 δεν ισχύει εάν τα εν λόγω φυτά ή ζώα είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί, όπως ορίζονται στο σημείο 5 του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ή σε περίπτωση που οι εν λόγω μικροοργανισμοί είναι γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2009/41/ΕΚ.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 27 Ιουνίου 2012.