РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1238/2010 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 15ης Δεκεμβρίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 όσον αφορά την πρόβλεψη δασμολογικής ατέλειας για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινή ονομασία» (ΔΚΟ) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, η Κοινότητα και ορισμένες χώρες συμφώνησαν ότι θα πρέπει να χορηγείται δασμολογική ατέλεια σε φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο κεφάλαιο 30 του εναρμονισμένου συστήματος (ΕΣ) και στις κλάσεις του ΕΣ 2936, 2937, 2939 και 2941, καθώς και σε καθορισμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν «διεθνή κοινή ονομασία» (ΔΚΟ) από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, σε συγκεκριμένα άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις αυτών των δραστικών συστατικών που φέρουν ΔΚΟ και σε καθορισμένα ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(2)
Τα αποτελέσματα των συζητήσεων, όπως αναφέρεται στα πρακτικά των συζητήσεων, ενσωματώθηκαν στα δασμολόγια των συμμετεχόντων τα οποία επισυνάπτονται στο πρωτόκολλο του Μαρακές της Γενικής Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT) 1994.
(3)
Οι συμμετέχοντες κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι οι εκπρόσωποι των μελών του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) που υπέγραψαν τα πρακτικά των συζητήσεων θα πρέπει να συνεδριάζουν υπό την αιγίδα του Συμβουλίου Εμπορευματικών Συναλλαγών του ΠΟΕ, κατά κανόνα τουλάχιστον μία φορά ανά τρία έτη, προκειμένου να αναθεωρήσουν τα προϊόντα που καλύπτονται από τα πρακτικά με σκοπό να περιλάβουν, κατόπιν συναίνεσης, και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι δασμοί καταργούνται.
(4)
Πραγματοποιήθηκαν τρεις αναθεωρήσεις αυτού του είδους κατόπιν των οποίων χορηγήθηκε δασμολογική ατέλεια σε ορισμένες επιπλέον ΔΚΟ και ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, μεταφέρθηκαν στον κατάλογο των ΔΚΟ ορισμένα από τα εν λόγω ενδιάμεσα προϊόντα και επεκτάθηκε ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ.
(5)
Κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή τέταρτης αναθεώρησης, η οποία και δρομολογήθηκε το 2009. Η αναθεώρηση αυτή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε ορισμένες ΔΚΟ και ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να χορηγηθεί δασμολογική ατέλεια, ότι ορισμένα από τα εν λόγω ενδιάμεσα προϊόντα που ήδη περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική τομεακή ρύθμιση και τις αναθεωρήσεις της πρέπει να μεταφερθούν στον κατάλογο των ΔΚΟ και ότι ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα, εστέρες και ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ πρέπει να επεκταθεί.
(6)
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (2) καθιέρωσε τη συνδυασμένη ονοματολογία (ΣΟ) και καθόρισε τους συμβατικούς δασμούς του κοινού δασμολογίου.
(7)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσής του, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι τα μέτρα που προβλέπονται σ’ αυτόν θα εφαρμόζονται από την 1η Ιανουαρίου 2011,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα 3, 4 και 6 του τμήματος ΙΙ του παραρτήματος Ι, μέρος ΙΙΙ, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 (κατάλογοι φαρμακευτικών ουσιών που πληρούν τις προϋποθέσεις για δασμολογική ατέλεια) τροποποιούνται ως εξής:
(1)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011, η Ένωση επεκτείνει τη δασμολογική ατέλεια στις ΔΚΟ που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.
(2)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011, ο κατάλογος των προθημάτων και επιθημάτων τα οποία, σε συνδυασμό με τις ΔΚΟ που ήδη περιλαμβάνονται στη φαρμακευτική τομεακή ρύθμιση και τις αναθεωρήσεις της, περιγράφουν τα άλατα, τους εστέρες και τις ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ που είναι επίσης επιλέξιμες για δασμολογική ατέλεια, με την προϋπόθεση ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να καταταγούν στην ίδια εξαψήφια διάκριση του ΕΣ όπως και η αντίστοιχη ΔΚΟ, τροποποιούνται όπως καθορίζεται στο Παράρτημα II.
(3)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011, η Ένωση επεκτείνει τη δασμολογική ατέλεια στα ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα III.
(4)
Από την 1η Ιανουαρίου 2011 τα ενδιάμεσα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα IV αποσύρονται από τον κατάλογο των ενώσεων που τυγχάνουν δασμολογικής ατέλειας.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 15 Δεκεμβρίου 2010.