РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 875/2010 НА КОМИСИЯТА
от 5 октомври 2010 година
относно разрешително за използване за срок от десет години на добавка в храните за животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (1), и по-специално членове 3 и 9 от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2), и по-специално член 25 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено издаването на разрешително за използването на добавки при храненето на животните.
(2)
В член 25 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвиждат преходни мерки за заявленията за разрешително за използването на хранителни добавки, които са подадени в съответствие с Директива 70/524/ЕИО преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението за разрешително за използването на никарбазин като хранителна добавка за пилета, отглеждани за угояване, бе подадено преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Както е предвидено в член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, първоначалните коментари относно заявлението бяха изпратени на Комисията преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това посоченото заявление продължава да бъде третирано в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО.
(5)
Лицето, което отговаря за пускането в обращение на препарата никарбазин, CAS номер 330-95-0, подаде заявление за разрешаване на употребата му за срок от десет години като кокцидиостатик за пилета, отглеждани за угояване, съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО.
(6)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) заключи в становището си от 10 март 2010 г. (3), че никарбазин няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и на потребителите, нито върху околната среда и че употребата му е ефикасна в борбата срещу кокцидиозата при пилета, отглеждани за угояване. Тъй като p-нитроанилин, примес, свързан с никарбазин, може да доведе до отлагане на остатъчни вещества от тази субстанция, Органът препоръчва максимално допустимото съдържание на този примес да бъде ограничено до най-ниското възможно ниво.
(7)
Оценката показва, че са спазени изискванията, установени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО, за издаване на поисканото разрешително. Поради това използването на добавката следва да бъде разрешено в съответствие с посоченото в приложението към настоящия регламент. С оглед становището на Органа все пак е необходимо допустимото съдържание на примеси от p-нитроанилин да бъде ограничено. За да се даде време на производителите и ползвателите да се приспособят, е целесъобразно това ограничение да започне да се прилага три години след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, описан в приложението, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и други лекарствени вещества“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животни съгласно условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 5 октомври 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 875/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 5ης Οκτωβρίου 2010
σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς άδειας για πρόσθετη ύλη ζωοτροφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως τα άρθρα 3 και 9,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2), και ιδίως το άρθρο 25,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων.
(2)
Το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θεσπίζει μεταβατικά μέτρα όσον αφορά τις αιτήσεις χορήγησης άδειας για τις πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Η αίτηση χορήγησης άδειας για την πρόσθετη ύλη nicarbazin για κοτόπουλα προς πάχυνση υποβλήθηκε πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Οι αρχικές παρατηρήσεις σχετικά με την εν λόγω αίτηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η αίτηση αυτή πρέπει να εξακολουθήσει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524/EOK.
(5)
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης nicarbazin, αριθ. CAS 330-95-0, υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση δεκαετούς άδειας για τη χρήση της ως κοκκιδιοστατικού για κοτόπουλα προς πάχυνση, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524 ΕΟΚ.
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 10 Μαρτίου 2010 (3) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη nicarbazin δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για την υγεία των ζώων, την υγεία των καταναλωτών ή το περιβάλλον και ότι η χρησιμοποίησή της είναι αποτελεσματική στην καταπολέμηση της κοκκιδίωσης σε κοτόπουλα προς πάχυνση. Επειδή η p-nitroaniline, μια πρόσμειξη που συνδέεται με την nicarbazin, είναι πιθανό να οδηγήσει στη δημιουργία καταλοίπων αυτής της ουσίας, η Αρχή συνιστά τον περιορισμό της περιεκτικότητας στην πρόσμειξη αυτή στο χαμηλότερο εφικτό επίπεδο.
(7)
Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για την απαιτούμενη χορήγηση άδειας. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Σε συνέχεια της γνωμοδότησης της Αρχής, κρίνεται, ωστόσο, αναγκαίο να περιοριστεί η περιεκτικότητα στην πρόσμειξη p-nitroaniline. Προκειμένου να δοθεί ο απαιτούμενος χρόνος προσαρμογής στους παραγωγούς και στους χρήστες, ο περιορισμός αυτός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που προβλέπεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Οκτωβρίου 2010.