РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 759/2010 НА КОМИСИЯТА
от 24 август 2010 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията тилдипирозин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Европейския съюз във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-нататък „МДСОК“) от тилдипирозин при говеда и свине.
(4)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“) препоръча установяването на временни МДСОК от тилдипирозин, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Определените за мускули временни МДСОК не следва да се прилагат за мястото на инжектиране, където нивата на остатъчните количества не следва да надхвърлят 11 500 μg/kg.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни. КЛПВУ препоръча екстраполиране на временните МДСОК от тилдипирозин от говеда към кози.
(6)
КЛПВУ препоръча установяване на временни МДСОК от тилдипирозин, приложими за мускул, кожа, мазнина, черен дроб и бъбрек при свине. Определените за мускулите временни МДСОК не следва да се прилагат спрямо мястото на инжектиране, където нивата на остатъчните количества не следва да надхвърлят 7 500 μg/kg.
(7)
Поради това таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията тилдипирозин при говеда, кози и овце. Определените в таблицата временни МДСОК от тилдипирозин за говеда, кози и свине следва да бъдат валидни до 1 януари 2012 г.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 24 октомври 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 август 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 759/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Αυγούστου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία tildipirosin
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Πρέπει να καθοριστούν, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ανώτατα όρια καταλοίπων για φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία.
(2)
Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης απαριθμούνται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2).
(3)
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων («ΑΟΚ») για την ουσία tildipirosin σε βοοειδή και χοίρους.
(4)
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση («ΕΦΚΧ») πρότεινε τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ για την ουσία tildipirosin σε βοοειδή, όσον αφορά τους μύες, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Το προσωρινό ΑΟΚ που καθορίζεται για τους μύες δεν πρέπει να ισχύει για το σημείο έγχυσης, όπου τα επίπεδα των καταλοίπων δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 11 500 μg/kg.
(5)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη. Η ΕΦΚΧ πρότεινε να μεταφερθούν και στις αίγες τα προσωρινά ΑΟΚ που ισχύουν στα βοοειδή για την ουσία tildipirosin.
(6)
Η ΕΦΚΧ πρότεινε τον καθορισμό προσωρινών ΑΟΚ για την ουσία tildipirosin για τους χοίρους, για τους μύες, το δέρμα, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς. Το προσωρινό ΑΟΚ που καθορίζεται για τους μύες δεν πρέπει να ισχύει για το σημείο έγχυσης, όπου τα επίπεδα των καταλοίπων δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 7 500 μg/kg.
(7)
Επομένως, ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει την ουσία tildipirosin για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους. Η ισχύς του προσωρινού ΑΟΚ που ορίζεται στον εν λόγω πίνακα για την ουσία tildipirosin για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους λήγει την 1η Ιανουαρίου 2012.
(8)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί εύλογη χρονική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για τη συμμόρφωση με το νεοθεσπιζόμενο ΑΟΚ.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 24 Οκτωβρίου 2010.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 24 Αυγούστου 2010.