ДИРЕКТИВА 2010/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на специалните разпоредби относно активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен бяха добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО с Решение 2008/69/ЕО на Комисията (2) в съответствие с процедурата, предвидена в член 11б от Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 12а от Регламент (ЕО) № 1490/2002 ЕОБХ представи пред Комисията заключенията относно партньорската проверка за оценка на клофентезин (4) на 4 юни 2009 г., на дифлубензурон (5) на 16 юли 2009 г., на ленацил (6) на 25 септември 2009 г., на оксадиазон (7) и пиклорам (8) на 26 ноември 2009 г. и на пирипроксифен (9) на 21 юли 2009 г. Тези заключения бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършени на 11 май 2010 г. под формата на доклади от прегледа на Комисията за клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен.
(3)
Предвид заключенията на Европейския орган за безопасност на храните беше потвърдено, че продуктите за растителна защита, съдържащи клофентезин, дифлубензурон, ленацил, оксадиазон, пиклорам и пирипроксифен, могат да се считат за отговарящи на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията.
(4)
За определени вещества е необходимо да се включат специални разпоредби, с които от държавите-членки се изисква при разрешаването на тези вещества да обърнат специално внимание на някои въпроси или да гарантират, че са взети подходящи мерки за намаляване на риска.
(5)
Без да се засягат посочените в съображение 3 заключения, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I към посочената директива може да подлежи на определени условия. По отношение на клофентезин е целесъобразно да се изиска от нотификатора да изпълни програма за наблюдение, за да се оцени потенциалът на посоченото вещество за преносимост на големи разстояния по въздух и свързани с околната среда опасности. Освен това, нотификаторът следва да предостави потвърждаващи изследвания относно токсикологичния и риска за околната среда от метаболитите на клофентезин.
(6)
По отношение на дифлубензурон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаващи данни относно потенциалната токсикологична значимост на примесите и метаболит 4-хлоранилин (PCA).
(7)
По отношение на ленацил е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно някои метаболити в почвата, които бяха установени в лизиметричните изследвания, и потвърждаващи данни за ротационните култури, включително и възможните фитотоксични въздействия. В случай, че решение за класификацията на ленацил по Директива 67/548/ЕИО на Съвета (10) установи необходимостта от допълнителна информация за значимостта на някои метаболити, съответните държави-членки следва да изискат предоставянето на такава информация.
(8)
По отношение на оксадиазон е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация в предложената техническа спецификация относно потенциалната токсикологична значимост на даден примес и наличието на метаболита в първични и ротационни култури. Също така, нотификаторът е длъжен да предостави изследване на метаболизма на преживните животни, информация за допълнителни изпитвания върху ротационни култури и информация относно риска за хранещи се със земни червеи птици и бозайници, както и риска в дългосрочен план за рибите.
(9)
По отношение на пиклорам е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави потвърждаваща информация по отношение на аналитичния метод за наблюдение, прилаган при изпитвания с остатъчните вещества, както и изследване на фотолиза в почвата, за да се потвърди оценката за разграждането на пиклорам.
(10)
По отношение на пирипроксифен е целесъобразно да се изиска от нотификатора да предостави информация, потвърждаваща оценката на риска по две точки, а именно причиненият от пирипроксифен риск за водните насекоми и метаболита DPH-pyr и причиненият от пирипроксифен риск за опрашителите.
(11)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Най-късно до 31 декември 2010 г. държавите-членки приемат и публикуват необходимите за спазване на настоящата директива законови, подзаконови и административни разпоредби. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 януари 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2010 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2010/39/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Ιουνίου 2010
για τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τους ιδιαίτερους όρους για τις δραστικές ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την οδηγία 2008/69/ΕΚ της Επιτροπής (2) καταχωρίστηκαν στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ οι δραστικές ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής (3).
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 12α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1490/2002, η ΕΑΑΤ υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση για τη δραστική ουσία clofentezine (4) στις 4 Ιουνίου 2009, για τη δραστική ουσία diflubenzuron (5) στις 16 Ιουλίου 2009, για την ουσία lenacil (6) στις 25 Σεπτεμβρίου 2009, για τις δραστικές ουσίες oxadiazon (7) και picloram (8) στις 26 Νοεμβρίου 2009 και για τη δραστική ουσία pyriproxyfen (9) στις 21 Ιουλίου 2009. Τα εν λόγω συμπεράσματα επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 11 Μαΐου 2010 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για τις ουσίες clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen.
(3)
Λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της ΕΑΑΤ, επιβεβαιώνεται ότι τα προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram ή pyriproxyfen αναμένεται να πληρούν, γενικά, τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάζονται και περιγράφονται λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής.
(4)
Για ορισμένες ουσίες είναι αναγκαίο να περιληφθούν ειδικές διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες τα κράτη μέλη, κατά τη χορήγηση άδειας για τις ουσίες αυτές, θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή σε ορισμένα σημεία ή να εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
(5)
Με την επιφύλαξη των συμπερασμάτων που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 3, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I αυτής της οδηγίας μπορεί να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Όσον αφορά την ουσία clofentezine, κρίνεται σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να πραγματοποιήσει πρόγραμμα παρακολούθησης για την εκτίμηση της ενδεχόμενης μεταφοράς σε μεγάλη απόσταση μέσω του αέρα της ουσίας αυτής και για τους σχετικούς περιβαλλοντικούς κινδύνους. Επιπλέον, ο κοινοποιών υποβάλλει επίσης μελέτες επιβεβαίωσης σχετικά με τοξικολογικούς και περιβαλλοντικούς κινδύνους των μεταβολιτών της clofentezine.
(6)
Όσον αφορά την ουσία diflubenzuron, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει στοιχεία επιβεβαίωσης της πιθανής τοξικότητας της πρόσμειξης και του μεταβολίτη 4-χλωρανιλίνη (PCA).
(7)
Όσον αφορά την ουσία lenacil, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένους μεταβολίτες του εδάφους που εμφανίστηκαν σε μελέτες με λυσίμετρο καθώς και στοιχεία επιβεβαίωσης για καλλιέργειες αμειψισποράς, συμπεριλαμβανομένων πιθανών φυτοτοξικών επιδράσεων. Σε περίπτωση που, στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (10), μια απόφαση για την κατάταξη της ουσίας lenacil καθορίσει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για τη σημασία ορισμένων μεταβολιτών, θα πρέπει να ζητηθεί από τα οικεία κράτη μέλη να υποβάλουν αυτές τις πληροφορίες.
(8)
Όσον αφορά την ουσία oxadiazon, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανή τοξικότητα μιας πρόσμειξης στην προτεινόμενη τεχνική προδιαγραφή και σχετικά με την εμφάνιση ενός μεταβολίτη σε κύριες καλλιέργειες και σε καλλιέργειες αμειψισποράς. Επίσης, θα πρέπει να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει μελέτη μεταβολισμού σε μηρυκαστικά και πληροφορίες σχετικά με περαιτέρω δοκιμές σε καλλιέργειες αμειψισποράς και πληροφορίες για τον κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά που τρέφονται με γαιοσκώληκες και για τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα ψάρια.
(9)
Όσον αφορά την ουσία picloram, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει στοιχεία επιβεβαίωσης σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης για την παρακολούθηση που εφαρμόζεται σε δοκιμές καταλοίπων και μελέτη φωτόλυσης του εδάφους για την επιβεβαίωση της αξιολόγησης της διάσπασης της ουσίας picloram.
(10)
Όσον αφορά την ουσία pyriproxifen, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει στοιχεία επιβεβαίωσης της εκτίμησης της επικινδυνότητας σχετικά με δύο σημεία, δηλαδή τον κίνδυνο που προκαλούν η pyriproxfen και ο μεταβολίτης DPH-pyr για τα υδρόβια έντομα και τον κίνδυνο που προκαλεί η pyriproxfen για τους επικονιαστές.
(11)
Επομένως, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2010, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 22 Ιουνίου 2010.