ДИРЕКТИВА 2011/62/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
В Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват inter alia правилата за производство, внос, пускане на пазара и дистрибуция на едро на лекарствени продукти в Съюза, както и правила във връзка с активните вещества.
(2)
В Съюза се наблюдава тревожно увеличаване на лекарствените продукти, за които е било установено, че са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник. Тези продукти обикновено съдържат съставки, които са с качество, по-ниско от стандартното, или фалшифицирани съставки, или не съдържат съответните съставки, или тези съставки, включително и активните вещества, са грешно дозирани и по този начин сериозно застрашават общественото здраве.
(3)
Натрупаният опит показва, че тези фалшифицирани лекарствени продукти не достигат до пациентите само по незаконни пътища, но и чрез законната верига на доставка. Това изключително застрашава човешкото здраве и може да доведе до загуба на доверието на пациента в законната верига на доставка. Директива 2001/83/ЕО следва да бъде изменена, за да се реагира на тази нарастваща заплаха.
(4)
Наличието на заплаха за общественото здраве се признава и от Световната здравна организация (СЗО), която създаде Международната работна група за борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти (IMPACT). IMPACT разработи „Принципи и елементи за включване в националното законодателство в областта на борбата срещу фалшифицирането на лекарствени продукти“, одобрени на общото събрание на IMPACT в Лисабон на 12 декември 2007 г. Съюзът взе активно участие в IMPACT.
(5)
Следва да се въведе определение на „фалшифициран лекарствен продукт“, за да се направи ясно разграничение между фалшифицираните лекарствени продукти и други незаконни лекарствени продукти, нарушаващи правата върху интелектуална собственост. Освен това лекарствените продукти с непреднамерени недостатъци по отношение на качеството, които са резултат на производствени или дистрибуторски грешки, не следва да се бъркат с фалшифицирани лекарствени продукти. С цел гарантиране на еднакво прилагане на настоящата директива следва да бъдат определени и понятията „активно вещество“ и „ексципиент“.
(6)
Лицата, които снабдяват с лекарствени продукти, притежават, складират, доставят или осъществяват износ на такива продукти, имат право да продължат дейността си, само ако отговарят на изискванията за получаване на разрешение за дистрибуция на едро в съответствие с Директива 2001/83/ЕО. При все това днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти е все по-сложна и включва много участници, които не са задължително дистрибутори на едро по същата директива. За да се гарантира надеждността на веригата на доставка, законодателството, свързано с лекарствени продукти, следва да е насочено към всички участници във веригата на доставка. Това включва не само дистрибуторите на едро, независимо от това, дали те физически боравят с лекарствените продукти, но и посредниците, участващи в продажбата или закупуването на лекарствени продукти, без самите те да ги продават или закупуват и без да притежават и боравят физически с лекарствените продукти.
(7)
Фалшифицираните активни вещества и активните вещества, които не са в съответствие с приложимите изисквания на Директива 2001/83/ЕО, излагат на сериозни рискове общественото здраве. На тези рискове следва да се реагира чрез повишаване на изискванията за проверка, приложими по отношение на производителя на лекарствените продукти.
(8)
Съществува широк спектър от различни добри производствени практики, подходящи за прилагане към производството на ексципиенти. За да се осигури високо равнище на закрила на общественото здраве, производителят на лекарствения продукт следва да оцени годността на ексципиентите въз основа на подходящи добри производствени практики за ексципиенти.
(9)
За да се улеснят прилагането и контролът върху спазването на правилата на Съюза, свързани с активните вещества, производителите, вносителите или дистрибуторите на тези вещества следва да уведомяват съответните компетентни органи за дейността си.
(10)
Лекарствените продукти могат да бъдат въведени в Съюза, без да са предназначени за внос, т.е. без да се цели допускането им за свободно обращение. Когато тези лекарствени продукти са фалшифицирани, те представляват риск за общественото здраве в рамките на Съюза. Освен това тези фалшифицирани лекарствени продукти могат да достигнат до пациенти от трети страни. Държавите-членки следва да предприемат мерки, за да предотвратят пускането в обращение на тези фалшифицирани лекарствени продукти, в случай че те бъдат въведени в Съюза. При приемането на разпоредби, допълващи задължението на държавите-членки да предприемат такива мерки, Комисията следва да отчита наличните административни ресурси и практическите последици, както и необходимостта от запазване на бързите търговски потоци за законни лекарствени продукти. Тези разпоредби следва да не засягат митническото законодателство, разпределянето на компетентността между Съюза и държавите-членки и разпределянето на отговорностите в рамките на държавите-членки.
(11)
Показателите за безопасност на лекарствените продукти следва да бъдат хармонизирани в рамките на Съюза с цел да се отчетат новите рискови профили, като същевременно се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. Тези показатели за безопасност следва да позволяват проверка на автентичността и идентификация на отделните опаковки и да осигуряват доказателства за подправянето им. Обхватът на тези показатели за безопасност следва да е съобразен с особеностите на някои лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, като например генеричните лекарствени продукти. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, следва по правило да са с нанесени показатели за безопасност. При все това, предвид риска от фалшифициране, както и риска, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, следва да е възможно изключение по отношение на определени лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, от задължението за нанасяне на показателите за безопасност чрез делегиран акт, основан на оценка на риска. Не следва да се въвеждат показатели за безопасност за лекарствени продукти или категории лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, освен по изключение, когато оценката показва риск от фалшифициране със сериозни последици. Съответно тези лекарствени продукти следва да бъдат изброени в делегиран акт.
При оценките на риска следва да се отчитат аспекти, като цената на лекарствения продукт, минали случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в Съюза и в трети страни, както и последиците от фалшифицирането за общественото здраве, като се вземат предвид специфичните характеристики на съответните продукти, както и тежестта на заболяванията, чието лечение се цели. Показателите за безопасност следва да позволяват проверка на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние. Индивидуалният идентификационен белег и съответната система от регистри следва да се прилагат, без да се засяга Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5), и следва да позволяват запазването на ясни и ефективни гаранции при обработването на лични данни. Системата от регистри, съдържащи информация относно показателите за безопасност, може да включва чувствителна от търговска гледна точка информация. Тази информация трябва да бъде защитена по подходящ начин. При въвеждането на задължителните показатели за безопасност надлежно следва да се отчитат особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки.
(12)
Всеки участник във веригата за доставки, който опакова лекарствени продукти, трябва да притежава разрешение за производство. С цел ефективност на показателите за безопасност на титуляря на разрешение за производство, който не е първоначалният производител на лекарствения продукт, следва да бъде позволено да премахва, заменя или закрива посочените показатели за безопасност само при строго определени условия. По-специално при преопаковане показателите за безопасност следва да бъдат заменени с равностойни показатели за безопасност. За тази цел следва да бъде ясно определено значението на термина „равностоен“. Тези строго определени условия следва да осигуряват подходящи гаранции срещу фалшифицирани лекарствени продукти, влизащи във веригата на доставка, с цел защита на пациентите, както и на интересите на титулярите на разрешения за търговия и на производителите.
(13)
Титулярите на разрешения за производство, които преопаковат лекарствени продукти, следва да носят отговорност за вреди в случаите и при условията, определени в Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (6).
(14)
За да се повиши надеждността на веригата на доставка, дистрибуторите на едро следва да проверяват дали доставящите дистрибутори на едро са титуляри на разрешения за дистрибуция на едро.
(15)
Необходимо е да бъдат изяснени разпоредбите, приложими за износ на лекарствени продукти от Съюза, и разпоредбите, приложими за въвеждането на лекарствени продукти в Съюза единствено с цел износ. Съгласно Директива 2001/83/ЕО лице, изнасящо лекарствени продукти, е дистрибутор на едро. Разпоредбите, приложими към дистрибуторите на едро, както и добрите дистрибуторски практики следва да се прилагат за всички тези дейности, когато те се извършват на територията на Съюза, включително в области като зоните за свободна търговия или свободните складове.
(16)
За да се гарантира прозрачност, на равнището на Съюза следва да бъде създадена база данни, в която следва да се публикува списък на дистрибуторите на едро, за които чрез инспекция от компетентен орган на държава-членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза.
(17)
Следва да бъдат изяснени разпоредбите за инспекции и контрол на всички лица, участващи в производството и доставката на лекарствени продукти и техните съставки, и следва да се прилагат специални разпоредби по отношение на различните участници. Това не следва да е пречка за държавите-членки да извършват допълнителни инспекции, когато считат това за целесъобразно.
(18)
С цел гарантиране на сходна степен на защита на човешкото здраве на цялата територия на Съюза и с цел да се избегнат нарушения на вътрешния пазар следва да бъдат подобрени хармонизираните принципи и ръководства за провеждането на инспекции на производителите и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти и на активни вещества. Тези хармонизирани принципи и ръководства следва да спомогнат също така да се гарантира действието на действащите споразумения за взаимно признаване с трети страни, чието прилагане зависи от наличието на ефикасни и сравними инспекции и правоприлагане на цялата територия на Съюза.
(19)
Предприятията за производство на активни вещества следва да бъдат проверявани не само при съмнения за несъответствие, но и въз основа на анализа на риска.
(20)
При производството на активни вещества следва да се прилага добрата производствена практика, независимо от това, дали тези активни вещества са произведени в Съюза или са внесени. При производство на активни вещества в трети страни следва да се гарантира, че законодателството, приложимо за производството на активни вещества, предназначени за износ в Съюза, както и инспекциите на съоръженията и осигуряването на прилагането на приложимите разпоредби осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, което е равностойно на предвиденото в правото на Съюза.
(21)
Незаконната продажба на лекарствени продукти на потребителите чрез Интернет е сериозна заплаха за общественото здраве, тъй като по този начин до потребителите могат да достигнат фалшифицирани лекарствени продукти. Необходимо е да се реагира на тази заплаха. За тази цел следва да се вземе предвид фактът, че специалните условия за продажба на дребно на лекарствени продукти на населението не са хармонизирани на равнището на Съюза и следователно държавите-членки могат да налагат условия за продажба на лекарствени продукти на населението в рамките на Договора за функционирането на Европейския съюз („ДФЕС“).
(22)
При анализа на съвместимостта с правото на Съюза на условията за продажба на дребно на лекарствени продукти Съдът на Европейския съюз („Съдът“) призна твърде особения характер на лекарствените продукти, чието терапевтично действие ги разграничава съществено от останалите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от ДФЕС, и че държавите-членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да е различна в различните държави-членки, държавите-членки трябва да разполагат със свобода на преценка (7) по отношение на условията за доставка на лекарствени продукти на потребителите на тяхна територия.
(23)
По-специално предвид рисковете за общественото здраве и предвид правомощията, предоставени на държавите-членки за определяне на равнището на закрила на общественото здраве, в практиката на Съда се признава, че държавите-членки могат по принцип да наложат ограничението продажбата на дребно на лекарствени продукти да се извършва единствено от фармацевти (8).
(24)
Ето защо и предвид практиката на Съда, държавите-членки следва да могат да налагат оправдани с оглед закрилата на общественото здраве условия за продажбата на дребно на лекарствени продукти, предлагани за продажба от разстояние посредством услугите на информационното общество. Тези условия не следва да водят до неоправдани ограничения на функционирането на вътрешния пазар.
(25)
Потребителите следва да бъдат подпомагани при определянето на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо в целия Съюз, което същевременно позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба от разстояние. Комисията следва да разработи проект за такова лого. Уебсайтове, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние, следва да бъдат свързани с уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите-членки, както и тези на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Всички тези уебсайтове следва да бъдат свързани, за да се предоставя подробна информация на потребителите.
(26)
В допълнение на това Комисията следва, в сътрудничество с Агенцията и държавите-членки, да провежда осведомителни кампании за предупреждаване относно рисковете от закупуване на лекарствени продукти от незаконни източници чрез Интернет.
(27)
Държавите-членки следва да налагат ефективни санкции за действия, свързани с фалшифицирани лекарствени продукти, като отчитат заплахата за общественото здраве, породена от тези продукти.
(28)
Фалшифицирането на лекарствени продукти е световен проблем, който изисква ефективна и засилена международна координация и сътрудничество, за да се гарантира по-голяма ефективност на стратегиите за борба с фалшифицирането, по-специално по отношение на продажбата на подобни продукти чрез Интернет. За тази цел Комисията и държавите-членки следва тясно да си сътрудничат и да подкрепят текущата работа по този въпрос в международните форуми, като Съвета на Европа, Европол и Организацията на обединените нации. В допълнение на това Комисията, като работи в тясно сътрудничество с държавите-членки, следва да си сътрудничи с компетентните органи на трети страни с цел провеждане на ефективна борба с търговията с фалшифицирани лекарствени продукти в световен мащаб.
(29)
Настоящата директива не засяга разпоредбите относно правата на интелектуална собственост. Тя има за цел да предотврати въвеждането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка.
(30)
На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, за да допълни разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО, изменена с настоящата директива, относно добрите производствени и дистрибуторски практики за активни вещества, относно подробните правила за лекарствени продукти, които са въведени в Съюза, без да са внесени, и относно показателите за безопасност. От особено значение е по време на подготвителния етап Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегирани актове Комисията следва да осигури едновременното и навременно предаване на съответните документи на Европейския парламент и Съвета по подходящ начин.
(31)
За да се осигурят еднакви условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия във връзка с приемането на мерки за оценка на регулаторната рамка, приложима за производството на активни вещества, изнасяни от трети страни за Съюза, и във връзка с общото лого за обозначаване на уебсайтовете, които законно предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (9).
(32)
Показателите за безопасност за лекарствените продукти, въведени съгласно настоящата директива, налагат значителни промени в производствения процес. За да се даде на производителите възможност да се приспособят, сроковете за прилагане на правилата относно показателите за безопасност следва да бъдат достатъчно дълги и следва да се изчисляват от датата на публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на делегираните актове, установяващи подробни правила във връзка с показателите за безопасност. Следва да се вземе предвид и обстоятелството, че някои държави-членки вече имат въведена национална система. На тези държави-членки следва да бъде даден допълнителен преходен период за приспособяване към хармонизираната система на Съюза.
(33)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява високо равнище на закрила на общественото здраве от фалшифицирани лекарствени продукти, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и поради обхвата и последиците на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(34)
От значение е компетентните органи на държавите-членки, Комисията и Агенцията да си сътрудничат за гарантирането на обмен на информация относно мерките, предприети за борба с фалшифицирането на лекарствени продукти, и относно въведените системи на санкции. Понастоящем този обмен се осъществява чрез Working Group of Enforcement Officers (Работна група на служителите, осигуряващи прилагането). Държавите-членки следва да гарантират, че организациите на пациентите и потребителите са информирани за дейността по правоприлагане, доколкото това е съвместимо с оперативните потребности.
(35)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (10) държавите-членки се насърчават да изготвят, за себе си и в интерес на Съюза, собствени таблици, които илюстрират, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и мерките за нейното транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(36)
Директива 2001/83/ЕО неотдавна бе изменена с Директива 2010/84/ЕС (11) по отношение на фармакологичната бдителност. С посочената директива се измениха inter alia член 111 по отношение на инспекциите и член 116 по отношение на спирането, отмяната или изменението на разрешенията за търговия при определени обстоятелства. Освен това с нея се въведоха разпоредби относно делегирани актове в членове 121а, 121б и 121в от Директива 2001/83/ЕО. Настоящата директива налага някои допълнителни промени в тези членове от Директива 2001/83/ЕО.
(37)
Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
а)
вмъкват се следните точки:
„3а.
Активно вещество:
Всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.
3б.
Ексципиент:
Всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.“;
б)
вмъква се следната точка:
„17а.
Посредничество в областта на лекарствените продукти:
Всички дейности, свързани с продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическо боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.“;
в)
добавя се следната точка:
„33.
Фалшифициран лекарствен продукт:
Всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а)
неговата идентичност, включително неговата опаковка и данни на етикета, неговото име или съдържание, по отношение на която и да е от неговите съставки, включително ексципиентите, и количеството на активното вещество в дозова единица за тези съставки;
б)
неговият източник, включително неговият производител, страната, в която е произведен, страната на произход или титуляря на разрешението за търговията му; или
в)
хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за дистрибуция.
Настоящото определение не включва непреднамерени недостатъци по отношение на качеството и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост.“
2.
В член 2 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Независимо от параграф 1 от настоящия член и член 3, параграф 4 дял IV от настоящата директива се прилага за производството на лекарствените продукти, предназначени единствено за износ, и за междинни продукти, активни вещества и ексципиенти.
4. Параграф 1 не засяга членове 52б и 85а.“
3.
В член 8, параграф 3 се вмъква следната буква:
„за)
писмено потвърждение за това, че производителят на лекарствения продукт е проверил спазването от страна на производителя на активното вещество на принципите и ръководствата за добра производствена практика чрез провеждане на одити в съответствие с член 46, буква е). Писменото потвърждение включва посочване на момента на одита и декларация за това, че резултатите от одита потвърждават, че производството е в съответствие с принципите и ръководствата за добра производствена практика.“
4.
В член 40 параграф 4 се заменя със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията относно разрешението, посочена в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.“
5.
В член 46 буква е) се заменя със следното:
„е)
да спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика на лекарствени продукти и да използва само активните вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрите дистрибуторски практики за активни вещества. За тази цел титулярят на разрешение за производство проверява спазването от страна на производителя и дистрибуторите на активни вещества на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики, като провежда одити в предприятията за производство и дистрибуция на производителя и на дистрибуторите на активни вещества. Проверката за спазването на тези практики се провежда от титуляря на разрешението за производство или, без да се засяга отговорността му съгласно настоящата директива, от субект, който действа от негово име на договорно основание.
Титулярят на разрешение за производство гарантира, че ексципиентите са подходящи за влагане в лекарствени продукти, като установява подходящите добри производствени практики. Те се установяват въз основа на официална оценка на риска в съответствие с приложимите ръководства, посочени в член 47, пета алинея. При тази оценка на риска се отчитат изискванията и на други подходящи системи за качество, източникът и предназначението на ексципиентите, както и минали случаи на недостатъци по отношение на качеството. Титулярят на разрешението за производство гарантира прилагането на така установената подходяща добра производствена практика. Титулярят на разрешението за производство документира предприетите съгласно настоящата алинея мерки;
ж)
незабавно да информира компетентния орган и титуляря на разрешението за търговия, ако получи информация, че лекарствените продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;
з)
да провери дали производителите, вносителите или дистрибуторите, от които получава активни вещества, са регистрирани от компетентния орган на държавата-членка, в която са установени;
и)
да провери автентичността и качеството на активните вещества и на ексципиентите.“
6.
Вмъква се следният член:
„Член 46б
1. Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че производството, вносът и дистрибуцията на активни вещества на тяхна територия, включително на активни вещества, предназначени за износ, съответстват на добрата производствена практика и добрите дистрибуторски практики за активни вещества.
2. Активни вещества се внасят, само ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества са били произведени в съответствие със стандарти за добра производствена практика, които са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея; и
б)
активните вещества са придружени от писмено потвърждение от компетентния орган на третата страна износителка на следното:
i)
стандартите за добра производствена практика, приложими към предприятието, произвеждащо изнесените активни вещества, са най-малкото равностойни на установените от Съюза съгласно член 47, трета алинея;
ii)
съответното производствено предприятие подлежи на редовен, строг и прозрачен контрол и в него се прилага ефективно добрата производствена практика, като това включва многократни и внезапни инспекции, с цел гарантиране закрила на общественото здраве, най-малко равностойна на тази в Съюза; и
iii)
в случай на констатирано неспазване информацията за тези констатации се предоставя незабавно на Съюза от третата страна износителка.
Това писмено потвърждение не засяга задълженията, посочени в член 8 и член 46, буква е).
3. Изискването, предвидено в параграф 2, буква б) от настоящия член, не се прилага, ако страната износителка е включена в списъка, посочен в член 111б.
4. По изключение и когато е необходимо да се осигури наличието на лекарствени продукти, когато предприятие за производство на активно вещество за износ е било обект на инспекция от държава-членка и е установено, че спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика, установени в съответствие с член 47, трета алинея, всяка държава-членка може да допусне освобождаване от спазването на изискванията, установени в параграф 2, буква б) от настоящия член, за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за добра производствена практика. Държавите-членки, които използват тази възможност за освобождаване, съобщават това на Комисията.“
7.
В член 47 трета и четвърта алинея се заменят със следното:
„Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и съгласно условията на членове 121б и 121в принципите и ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея и член 46б.
Принципите на добрите дистрибуторски практики за активни вещества, посочени в член 46, буква е), първа алинея, се приемат от Комисията под формата на ръководства.
Комисията приема ръководства за официалната оценка на риска с цел установяване на подходящата добра производствена практика за ексципиенти, посочена в член 46, буква е), втора алинея.“
8.
Вмъква се следният член:
„Член 47а
1. Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:
а)
титулярят на разрешението за производство проверява, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;
б)
титулярят на разрешение за производство спазва член 54, буква о), като заменя тези показатели за безопасност с показатели за безопасност, равностойни на тях по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт. Тази замяна се извършва, без да се отваря първичната опаковка по смисъла на определението в член 1, точка 23.
Показателите за безопасност се считат за равностойни, ако:
i)
отговарят на изискванията, определени в делегираните актове, приети в съответствие с член 54а, параграф 2; и
ii)
са също толкова ефективни, като позволяват проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти;
в)
замяната на показателите за безопасност се извършва в съответствие с приложимата добра производствена практика за лекарствени продукти; и
г)
замяната на показателите за безопасност подлежи на надзор от страна на компетентния орган.
2. Титулярите на разрешения за производство, включително тези, които изпълняват дейностите, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за производители и следователно носят отговорност за вреди в случаите и при условията, предвидени в Директива 85/374/ЕИО.“
9.
В член 51, параграф 1 преди втора алинея се вмъква следната алинея:
„За лекарствени продукти, предназначени за пускане на пазара в Съюза, квалифицираният специалист по член 48 гарантира нанасянето върху опаковката на показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о).“
10.
Вмъкват се следните членове:
„Член 52а
1. Вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества, които са установени в Съюза, регистрират дейността си при компетентния орган на държавата-членка, в която са установени.
2. Формулярът за регистрация включва най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес;
ii)
активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;
iii)
данни относно помещенията и техническото оборудване за дейността им.
3. Лицата, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди планираното начало на дейността им.
4. Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция. Ако компетентният орган уведоми заявителя в срок 60 дни от получаване на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва, преди компетентният орган да е уведомил заявителя, че може да започне дейност. Ако в срок 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил заявителя, че ще бъде извършена инспекция, заявителят може да започне дейността си.
5. Лицата, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган списък с всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация. Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, трябва да бъдат съобщени незабавно.
6. Лицата, посочени в параграф 1, които са започнали дейността си преди 2 януари 2013 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 2 март 2013 г.
7. Държавите-членки въвеждат информацията, представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6.
8. Настоящият член не засяга член 111.
Член 52б
1. Независимо от член 2, параграф 1 и без да се засяга дял VII, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предотвратят пускането в обращение на лекарствените продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара на Съюза, когато има достатъчно основания за съмнения, че тези продукти са фалшифицирани.
2. За да установи кои са необходимите мерки по параграф 1 от настоящия член, Комисията може да приема, посредством делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, мерки за допълнение на разпоредбите в параграф 1 от настоящия член по отношение на критериите, които се вземат предвид, и по отношение на проверките, които се провеждат при оценката във връзка с възможното фалшифициране на лекарствени продукти, въведени в Съюза, но непредназначени за пускане на пазара.“
11.
В член 54 се добавя следната буква:
„о)
за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите:
-
да проверяват автентичността на лекарствения продукт, и
-
да идентифицират отделни опаковки,
както и средство, позволяващо проверка на това, дали външната опаковка е била подправена.“
12.
Вмъква се следният член:
„Член 54а
1. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член.
Лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, нямат нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако, по изключение, не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член, след като са получили оценка, че са изложени на риск от фалшифициране.
2. Комисията, чрез делегирани актове в съответствие с член 121а и при спазване на условията на членове 121б и 121в, приема мерки за допълнение на член 54, буква о) с цел установяване на подробни правила във връзка с показателите за безопасност по член 54, буква о).
В делегираните актове се посочват:
а)
характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег за показателите за безопасност по член 54, буква о), позволяващ проверката на автентичността на лекарствените продукти и идентификацията на отделните опаковки. При установяване на показателите за безопасност се отделя дължимото внимание на разходната им ефективност;
б)
списъците, съдържащи лекарствените продукти или категории продукти, които в случай на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, не трябва да са с нанесени показатели за безопасност, а в случаите на лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, трябва да са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о). Тези списъци се изготвят, като се взема предвид рискът от фалшифициране и рискът, породен от такова фалшифициране, свързан с лекарствени продукти или категории лекарствени продукти. За тази цел се прилагат най-малко следните критерии:
i)
цена и обем на продажбите на лекарствения продукт;
ii)
брой и честота на миналите случаи на фалшифицирани лекарствени продукти, регистрирани в рамките на Съюза и в трети страни, и промяна в броя и честота на подобни случаи в исторически план;
iii)
специфични характеристики на съответните лекарствени продукти;
iv)
тежест на заболяванията, чието лечение се цели;
v)
други потенциални рискове за общественото здраве;
в)
процедурите за уведомяване на Комисията съгласно параграф 4 и бърза система за оценка и вземане на решение във връзка с тези уведомления за целите на прилагането на буква б);
г)
редът и условията за проверка на показателите за безопасност по член 54, буква о) от производители, дистрибутори на едро, фармацевти и лица, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, и от компетентните органи. Тези условия и ред позволяват проверка на автентичността на всяка доставена опаковка от лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о) и определят обхвата на проверката. При установяването на тези условия и ред се вземат предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки и необходимостта от гарантиране на пропорционално въздействие на мерките за проверка върху определени участници във веригите на доставка;
д)
разпоредби за установяването, управлението и достъпността на системата от регистри, в които се съдържа информация относно показателите за безопасност, позволяваща идентификацията и проверката на автентичността на лекарствените продукти, както е предвидено в член 54, буква о). Разходите за системата от регистри се поемат от титулярите на разрешенията за производство на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
3. При приемането на посочените в параграф 2 мерки Комисията обръща дължимото внимание най-малко на следното:
а)
защитата на личните данни, предвидена в правото на Съюза;
б)
законните интереси от защита на поверителната търговска информация;
в)
собствеността и поверителността на данните, получени чрез използването на показателите за безопасност; и
г)
разходната ефективност на мерките.
4. Националните компетентни органи уведомяват Комисията относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, за които по тяхна преценка съществува риск от фалшифициране, и могат да уведомят Комисията относно лекарствени продукти, за които те считат, че не съществува риск предвид критериите, посочени в параграф 2, буква б) от настоящия член.
5. За целите на възстановяването на средства или на фармакологичната бдителност всяка държавите-членки може да разшири прилагането на индивидуалния идентификационен белег по член 54, буква о) към всички лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание или за които е предвидено възстановяване на средства.
За целите на възстановяването на средства, на фармакологичната бдителност или на фармакологичната епидемиология държавите-членки могат да използват информацията, съдържаща се в регистъра, посочен в параграф 2, буква д) от настоящия член.
За целите на осигуряването на безопасността на пациентите държавите-членки могат да разширят прилагането на средството срещу подправяне по член 54, буква о) към всякакъв друг лекарствен продукт.“
13.
В член 57, първа алинея четвърто тире се заменя със следното:
„-
автентичност и идентификация в съответствие с член 54а, параграф 5.“
14.
Заглавието на дял VII се заменя със следното:
„Дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствени продукти“.
15.
В член 76 параграф 3 се заменя със следното:
„3. Всеки дистрибутор, който не е титуляр на разрешение за търговия и който внася лекарствен продукт от друга държава-членка, уведомява титуляря на разрешението за търговия и компетентния орган в държавата-членка, в която ще бъде внесен продуктът, за своето намерение да внесе посочения продукт. За лекарствени продукти, които не са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентният орган се уведомява, без да се засягат допълнителните процедури, предвидени в законодателството на същата държава-членка, и таксите, дължими на компетентния орган за разглеждане на уведомлението.
4. За лекарствени продукти, които са получили разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, дистрибуторът отправя уведомлението по параграф 3 от настоящия член до титуляря на разрешението за търговия и до Агенцията. На Агенцията се заплаща такса за извършването на проверка за спазването на условията, предвидени в законодателството на Съюза за лекарствените продукти и в разрешенията за търговия.“
16.
Член 77 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че за дистрибуцията на едро на лекарствени продукти се изисква разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в което се посочват помещенията, разположени на тяхна територия, за които е валидно разрешението.“;
б)
параграфи 4 и 5 се заменят със следното:
„4. Държавите-членки въвеждат информацията за разрешенията, посочени в параграф 1 от настоящия член, в базата данни на Съюза, посочена в член 111, параграф 6. По искане на Комисията или на държава-членка държавите-членки предоставят цялата необходима информация във връзка с индивидуалните разрешения, които са предоставили съгласно параграф 1 от настоящия член.
5. Проверките на лицата, получили разрешение за извършване на дейност като дистрибутори на едро на лекарствени продукти, както и инспекцията на техните помещения се извършват от държавата-членка, която е предоставила разрешението за помещенията, разположени на нейна територия.“
17.
Член 80 се изменя, както следва:
а)
вмъква се следната буква:
„ва)
те трябва да проверят дали получените лекарствени продукти не са фалшифицирани, като проверят показателите за безопасност на външната опаковка в съответствие с изискванията, предвидени в делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2;“
б)
буква д) се заменя със следното:
„д)
трябва да съхраняват данни под формата на фактури за покупко-продажби или в електронен вид, или под някаква друга форма, включващи следната минимална информация за всяка сделка с получени, изпращани или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти:
-
дата;
-
наименование на лекарствения продукт;
-
получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;
-
име и адрес на доставчика или получателя, в зависимост от случая;
-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продукти с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“
в)
добавят се следните букви:
„з)
трябва да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с техните дейности;
и)
трябва незабавно да информират компетентните органи и, когато е приложимо, титуляря на разрешението за търговия за лекарствени продукти, които са получили или им се предлагат и за които са установили, че са фалшифицирани или имат съмнения, че са фалшифицирани.“;
г)
добавят се следните алинеи:
„За целите на буква б), когато лекарственият продукт е получен от друг дистрибутор на едро, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали доставящият дистрибутор на едро спазва принципите и ръководствата за добри дистрибуторски практики. Това включва и проверка на това, дали доставящият дистрибутор на едро притежава разрешение за дистрибуция на едро.
Когато лекарственият продукт е получен от производителя или вносителя, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство.
Когато лекарственият продукт е получен чрез посредничество, титулярите на разрешения за дистрибуция на едро трябва да проверят дали участващият посредник отговаря на изискванията, предвидени в настоящата директива.“
18.
В член 82, първа алинея се добавя следното тире:
„-
номер на партидата на лекарствените продукти, най-малко за продуктите с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о);“.
19.
Вмъкват се следните членове:
„Член 85а
При дистрибуция на едро на лекарствени продукти в трети страни не се прилагат член 76 и член 80, буква в). Освен това член 80, букви б) и ва) не се прилагат, когато даден продукт се получава директно от трета страна, но не е внесен. Изискванията, предвидени в член 82, се прилагат за доставките на лекарствени продукти до лица от трети страни, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите.
Член 85б
1. Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, гарантират, че реализираните чрез посредничество лекарствени продукти са обхванати от разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или от компетентните органи на държава-членка в съответствие с настоящата директива.
Лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, трябва да имат постоянен адрес и данни за контакт на територията на Съюза, така че да се гарантира точната идентификация, установяване на местоположението, връзка и надзор върху тяхната дейност от страна на компетентните органи.
За посредничеството в областта на лекарствени продукти се прилагат mutatis mutandis изискванията, предвидени в член 80, букви г)-и).
2. Посредничество в областта на лекарствените продукти може да се осъществява само от лица, които са регистрирани от компетентните органи на държавата-членка по техния постоянен адрес, посочен в параграф 1. За да се регистрират, тези лица посочват най-малко своето име, фирма и постоянен адрес. Те без излишно забавяне уведомяват компетентния орган за настъпили във връзка с това промени.
Лица, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти, които са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при компетентния орган не по-късно от 2 март 2013 г.
Компетентният орган вписва информацията по първа алинея в публичен регистър.
3. Ръководствата, посочени в член 84, включват специални разпоредби относно посредничеството.
4. Настоящият член не засяга разпоредбите на член 111. За извършването на инспекциите, посочени в член 111, отговаря държавата-членка, в която е регистрирано лицето, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти.
Ако лице, осъществяващо посредничество в областта на лекарствените продукти, не спазва изискванията, предвидени в настоящия член, компетентният орган може да реши да заличи това лице от регистъра, посочен в параграф 2. Компетентният орган уведомява лицето за това.“
20.
Преди дял VIII се вмъква следният дял:
„ДЯЛ VIIА
ПРОДАЖБА НА ПОТРЕБИТЕЛИТЕ ОТ РАЗСТОЯНИЕ
Член 85в
1. Без да се засяга националното законодателство, забраняващо предлагането за продажба на потребителите от разстояние на лекарствени продукти, за които се изисква лекарско предписание, чрез услугите на информационното общество, държавите-членки гарантират, че лекарствените продукти се предлагат за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (12) при следните условия:
а)
физическото или юридическото лице, което предлага лекарствените продукти, е получило разрешение или право да доставя лекарствени продукти на потребители и от разстояние съгласно националното законодателство на държавата-членка, в която е установено;
б)
лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата-членка, в която е установено, най-малко следната информация:
i)
име или фирма и постоянен адрес на мястото на дейност, от което се доставят тези лекарствени продукти;
ii)
дата, на която е започнала дейността по предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
iii)
адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата съответна информация, необходима за идентифицирането на този уебсайт;
iv)
ако е приложимо - класификацията в съответствие с дял VI на лекарствените продукти, предлагани за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
Тази информация се актуализира, когато е необходимо;
в)
лекарствените продукти съответстват на изискванията на националното законодателство на държавата-членка на местоназначение в съответствие с член 6, параграф 1;
г)
без да се засягат изискванията за информация, предвидени в Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар („Директива за електронната търговия“) (13), уебсайтът, на който се предлагат лекарствените продукти, съдържа най-малко:
i)
данните за контакт на компетентния орган или на органа, определен за тази цел, посочен в буква б);
ii)
връзка към посочения в параграф 4 уебсайт на държавата-членка на установяване;
iii)
общото лого, посочено в параграф 3, поместено по добре видим начин на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането за продажба на лекарствени продукти на потребителите от разстояние. Общото лого съдържа връзка към позицията на лицето в списъка, посочен в параграф 4, буква в).
2. Държавите-членки имат право да налагат условия, обосновани от съображения за закрила на общественото здраве и свързани с доставките на дребно на своя територия на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество.
3. Създава се общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което в същото време позволява определянето на държавата-членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние. Логото се помества по добре видим начин на уебсайтовете, на които се предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние в съответствие с параграф 1, буква г).
С цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията приема актове за изпълнение относно:
а)
техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого;
б)
модела на общото лого.
Когато е необходимо, актовете за изпълнение се изменят, като се взема предвид научно-техническият прогрес. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
4. Всяка държава-членка създава уебсайт, който съдържа най-малко:
а)
информация относно националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите-членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им;
б)
информация относно целта на общото лого;
в)
списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, както и адресите на техните уебсайтове;
г)
обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите незаконно чрез услугите на информационното общество.
Този уебсайт съдържа връзка към уебсайта, посочен в параграф 5.
5. Агенцията създава уебсайт, на който се предоставя информацията, посочена в параграф 4, букви б) и г), информация за законодателството на Съюза, приложимо за фалшифицирани лекарствени продукти, както и връзки към уебсайтовете на държавите-членки, посочени в параграф 4. На уебсайта на Агенцията се посочва изрично, че уебсайтовете на държавите-членки съдържат информация за лицата, които са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество в съответната държава-членка.
6. Без да се засягат Директива 2000/31/ЕО и предвидените в този дял изисквания, държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че за лица, различни от посочените в параграф 1, които предлагат лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние и извършват дейност на тяхна територия, се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
Член 85г
Без да се засяга компетентността на държавите-членки, Комисията, в сътрудничество с Агенцията и органите на съответната държава-членка, провежда или насърчава провеждането на информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти, насочени към широката общественост. Тези кампании повишават информираността на потребителите относно рисковете от лекарствени продукти, доставяни незаконно на потребителите от разстояние посредством услугите на информационното общество, и относно използването на общото лого и уебсайтовете на държавите-членки и на Агенцията.
21.
Член 111 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. В сътрудничество с Агенцията компетентният орган на съответната държава-членка осигурява спазването на законовите изисквания относно лекарствените продукти посредством инспекции, ако е необходимо внезапни, като изисква, когато е целесъобразно, Официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел, да извърши изследвания върху проби. Това сътрудничество се състои в обмен на информация с Агенцията относно предвидени и извършени инспекции. Държавите-членки и Агенцията си сътрудничат при координирането на инспекции в трети страни. Инспекциите включват посочените в параграфи 1а-1е инспекции, без да се ограничават до тях.
1а. По отношение на производителите, разположени в Съюза или в трети страни, и дистрибуторите на едро на лекарствени продукти се провеждат многократни инспекции.
1б. Компетентният орган на съответната държава-членка трябва да разполага със система за надзор, включително чрез инспекции, извършвани с подходяща, съобразена с риска честота в разположените на нейната територия помещения на производителите, на вносителите или на дистрибуторите на активни вещества, и за прилагането на ефективни последващи действия.
Когато компетентният орган счита, че съществуват основания за съмнение, че не се спазват законовите изисквания, предвидени в настоящата директива, включително на принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в член 46, буква е) и член 47, той може да извършва инспекции в помещенията на:
а)
разположените в трети страни производители или дистрибутори на активни вещества;
б)
производителите или вносителите на ексципиенти.
1в. Посочените в параграфи 1а и 1б инспекции могат да бъдат извършени в Съюза и в трети страни по искане на дадена държава-членка, на Комисията или на Агенцията.
1г. Инспекции могат да бъдат извършени и в помещенията на титулярите на разрешения за търговия и на посредниците в областта на лекарствените продукти.
1д. За да провери дали данните, предоставени с цел да се получи сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработването на Европейската фармакопея (Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването) може да поиска от Комисията или от Агенцията да поискат извършването на такава инспекция, когато за съответния изходен материал има монография на Европейската фармакопея.
1е. Компетентният орган на съответната държава-членка може да извърши инспекции на производителите на изходни материали по изрично искане на производителя.
1ж. Инспекциите се извършват от длъжностни лица, представляващи компетентния орган, които са оправомощени да:
а)
инспектират производствените или търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, на активни вещества или на ексцепиенти, както и всички лаборатории, използвани от титуляря на разрешението за производство, за да извършват проверки съгласно член 20;
б)
вземат проби, включително с оглед извършването на независими изследвания от официалната лаборатория за контрол над лекарствените продукти или друга лаборатория, определена за тази цел от държава-членка;
в)
проверяват всички документи, свързани с предмета на инспекцията, при спазване на действащите към 21 май 1975 г. разпоредби в държавите-членки, които предвиждат ограничения на тези правомощия във връзка с описанието на метода на производство;
г)
инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия или на други предприятия, използвани от него за извършването на дейностите, описани в дял IX.
1з. Инспекциите се извършват в съответствие с ръководствата, посочени в член 111а.“;
б)
параграфи 3-6 се заменят със следното:
„3. След всяка инспекция, посочена в параграф 1, компетентният орган докладва дали проверяваният субект спазва принципите и ръководствата за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики, посочени в членове 47 и 84, в зависимост от случая, или дали титулярят на разрешение за търговия спазва изискванията, предвидени в дял IХ.
Провелият инспекцията компетентен орган предава съдържанието на тези доклади на проверявания субект.
Преди приемането на доклада компетентният орган предоставя възможност на съответния проверяван субект да представи бележки.
4. Без да се засягат евентуалните договорености, сключени между Съюза и трети страни, дадена държава-членка, Комисията или Агенцията може да поиска производител, установен в трета страна, да бъде подложен на инспекция съгласно настоящия член.
5. Когато е приложимо, в срок до 90 дни след посочената в параграф 1 инспекция на производителя, на вносителя или на дистрибутора на едро се издава сертификат за добра производствена практика или за добри дистрибуторски практики, ако резултатът от инспекцията показва, че проверяваният субект спазва предвидените в законодателството на Съюза принципи и ръководства за добра производствена практика или добри дистрибуторски практики.
Сертификат се издава, ако инспекциите се извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.
6. Държавите-членки въвеждат издаваните от тях сертификати за добра производствена практика и добри дистрибуторски практики в база данни на Съюза, управлявана от Агенцията от името на Съюза. Съгласно член 52а, параграф 7 държавите-членки също така въвеждат в тази база данни информация относно регистрацията на вносителите, производителите и дистрибуторите на активни вещества. Базата данни е публична.“;
в)
параграф 7 се изменя, както следва:
i)
думите „параграф 1“ се заменят с думите „параграф 1ж“,
ii)
думите „използвани като изходни суровини“ се заличават;
г)
в параграф 8, първа алинея думите „параграф 1, буква г)“ се заменят с думите „параграф 1ж, буква г)“.
22.
Вмъкват се следните членове:
„Член 111а
Комисията приема подробни ръководства за определяне на принципите, приложими към инспекциите, посочени в член 111.
Държавите-членки, в сътрудничество с Агенцията, установяват формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1 и член 77, параграф 1, на докладите, посочени в член 111, параграф 3, на сертификатите за добра производствена практика и сертификатите за добри дистрибуторски практики, посочени в член 111, параграф 5.
Член 111б
1. По искане на трета страна Комисията извършва оценка дали регулаторната рамка на тази страна, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза. Ако оценката потвърждава наличието на такава равностойност, Комисията приема решение за включване на третата страна в списък. Оценката се извършва под формата на преглед на съответната документация и, освен ако не съществуват договорености по член 51, параграф 2 от настоящата директива, приложими за тази област на дейност, тази оценка трябва да включва преглед на място на регулаторната система на третата страна и, ако е необходимо, наблюдавана инспекция на един или повече обекти за производство на активни вещества в третата страна. При тази оценка се вземат предвид по-специално:
а)
правилата за добра производствена практика на тази страна;
б)
честотата на инспекциите за проверка на спазването на добрата производствена практика;
в)
ефективността на осигуряването на прилагането на добрата производствена практика;
г)
честотата и бързината, с която третата страна предоставя информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
2. Комисията приема необходимите актове за изпълнение с цел прилагането на изискванията, предвидени в параграф 1, букви а)-г) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
3. Комисията проверява редовно дали са спазени предвидените в параграф 1 условия. Първата проверка се провежда не по-късно от три години след включването на страната в списъка, посочен в параграф 1.
4. Комисията извършва оценката и проверката, посочени в параграфи 1 и 3, в сътрудничество с Агенцията и компетентните органи на държавите-членки.“
23.
В член 116 се добавя следната алинея:
„Втора алинея от настоящия член се прилага и в случаите, когато производството на лекарствени продукти не е извършено в съответствие с информацията, предоставена съгласно член 8, параграф 3, буква г), или когато контролът не е упражнен в съответствие с методите за контрол, описани в член 8, параграф 3, буква з).“
24.
Вмъква се следният член:
„Член 117а
1. Държавите-членки разполагат със система, която има за цел да предотврати достигането до пациента на лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са опасни за здравето.
2. Системата, посочена в параграф 1, включва получаването и обработката на съобщения за лекарствени продукти, за които съществуват съмнения, че са фалшифицирани, както и относно съмнения за недостатъци по отношение на качеството на лекарствени продукти. Системата включва и изземването на лекарствени продукти от страна на титулярите на разрешения за търговия или изтеглянето на лекарствени продукти от пазара по нареждане на компетентните национални органи от съответните участници във веригата на доставка както през, така и извън нормалното работно време. Системата позволява също така изземването на лекарствени продукти от пациентите, които са получили такива продукти, когато е необходимо - със съдействието на здравните специалисти.
3. Ако съществува съмнение, че съответният лекарствен продукт представлява сериозен риск за общественото здраве, компетентният орган на държавата-членка, в която продуктът е бил открит за първи път, незабавно изпраща спешно предупреждение до всички държави-членки и всички участници във веригата на доставка в тази държава-членка. Ако се счита, че тези лекарствени продукти са достигнали до пациентите, в рамките на 24 часа се правят спешни публични съобщения с цел тези лекарствени продукти да бъдат изтеглени от пациентите. Тези съобщения съдържат достатъчно информация относно съмненията за недостатъци по отношение на качеството или за фалшифициране и свързаните с това рискове.
4. До 22 юли 2013 г. държавите членки съобщават на Комисията подробни данни относно техните съответни национални системи по настоящия член.“
25.
Вмъкват се следните членове:
„Член 118а
1. Държавите-членки установяват система от санкции за нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
Тези санкции не са по-ниски от приложимите за нарушения на националното право с подобен характер и значение.
2. Правилата по параграф 1 уреждат, inter alia, следното:
а)
производството, дистрибуцията, посредничеството, вноса и износа на фалшифицирани лекарствени продукти, включително продажбата на фалшифицирани лекарствени продукти на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество;
б)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с производството, дистрибуцията, вноса и износа на активни вещества;
в)
случаите на нарушение на разпоредбите, предвидени в настоящата директива във връзка с употребата на ексципиенти.
Когато е приложимо, санкциите са съобразени с риска за общественото здраве, породен от фалшифицирането на лекарствени продукти.
3. Държавите-членки нотифицират Комисията за националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, до 2 януари 2013 г. и незабавно съобщават за всяко последващо изменение на тези разпоредби.
До 2 януари 2018 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, съдържащ преглед на мерките за транспониране на настоящия член от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
Член 118б
Държавите-членки организират срещи, включващи организации на пациентите и на потребителите и, ако е необходимо - осигуряващите прилагането служители на държавите-членки, за да се съобщи публична информация за действията, предприети в областта на предотвратяването и правоприлагането с цел борба срещу фалшифицирането на лекарствени продукти.
Член 118в
При прилагането на настоящата директивата държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да се гарантира сътрудничеството между компетентните органи по лекарствените продукти и митническите органи.“
26.
В член 121а, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
27.
В член 121б, параграф 1 думите „член 22б“ се заменят с думите „членове 22б, 47, 52б и 54а“.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 2 януари 2013 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки прилагат тези мерки от 2 януари 2013 г.
Въпреки това държавите-членки прилагат:
а)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 6 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 46б, параграф 2, буква б) и параграфи 3 и 4 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива, считано от 2 юли 2013 г.;
б)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, считано от датата, настъпила три години след датата на публикуване на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива.
Въпреки това държави-членки, които към 21 юли 2011 г. разполагат със системи за целите по член 1, точка 11 от настоящата директива, прилагат разпоредбите, необходими за спазване на член 1, точки 8, 9, 11 и 12 от настоящата директива, най-късно шест години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 1, точка 12 от настоящата директива;
в)
разпоредбите, необходими за спазването на член 1, точка 20 от настоящата директива, доколкото той се отнася до член 85в от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, най-късно една година след датата на публикуване на актовете за изпълнение, посочени в член 85в, параграф 3, вмъкнат с настоящата директива.
3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Редът и условията на това позоваване се определят от държавите-членки.
4. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби на националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Най-късно пет години след началната дата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията представя пред Европейския парламент и Съвета доклад, съдържащ:
а)
описание, когато е възможно - с количествени данни, на тенденциите във фалшифицирането на лекарствени продукти, свързани с категориите засегнати лекарствени продукти, каналите за дистрибуция, включително продажба на потребителите от разстояние чрез услугите на информационното общество, засегнатите държави-членки, естеството на фалшификациите и районите, от които идват тези продукти; както и
б)
оценка на приноса на предвидените в настоящата директива мерки за предотвратяване на достъпа на фалшифицирани лекарствени продукти до законната верига на доставка. В тази оценка се оценяват по-специално член 54, буква о) и член 54а от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнати с настоящата директива.
Член 4
За приемането на делегираните актове, посочени в член 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива, Комисията извършва проучване за оценка на най-малко следните аспекти:
а)
техническите варианти за индивидуалния идентификационен белег на показателите за безопасност по член 54, буква о) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива;
б)
вариантите за обхвата и реда и условията за проверка на автентичността на лекарствения продукт с нанесени показатели за безопасност. Оценката взема предвид особените характеристики на веригите на доставка в държавите-членки;
в)
техническите варианти за създаването и управлението на системата от регистри, посочена в член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, вмъкнат с настоящата директива.
За всеки от вариантите проучването оценява ползите, разходите и разходната ефективност.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2011/62/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 8ης Ιουνίου 2011
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ (4) θεσπίζει τους κανόνες, μεταξύ άλλων, για την παραγωγή, την εισαγωγή, τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά και τη χονδρική πώληση φαρμάκων στην Ένωση, καθώς και κανόνες σχετικά με τις δραστικές ουσίες.
(2)
Διαπιστώνεται στην Ένωση ανησυχητική αύξηση των φαρμάκων που αποτελούν ψευδεπίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους. Τα προϊόντα αυτά περιέχουν συνήθως συστατικά που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα, εσφαλμένα συστατικά, δεν περιέχουν καμία δραστική ουσία ή περιέχουν συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών, σε ακατάλληλη δοσολογία, και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
(3)
Από την εμπειρία που έχει αντληθεί στο παρελθόν προκύπτει ότι τα εν λόγω ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν περιέρχονται στους ασθενείς μόνο μέσω παράνομων τρόπων, αλλά και μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού. Το γεγονός αυτό συνιστά ιδιαίτερη απειλή για την υγεία του ανθρώπου και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της εμπιστοσύνης του ασθενούς ακόμη και στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ανταποκρίνεται σε αυτήν την εντεινόμενη απειλή.
(4)
Ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία αναγνωρίζεται επίσης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), η οποία δημιούργησε τη διεθνή ειδική ομάδα για την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων («IMPACT»). Η IMPACT κατάρτισε αρχές και στοιχεία για την εθνική νομοθεσία καταπολέμησης παραποιημένων φαρμάκων, οι οποίες εγκρίθηκαν από τη γενική συνέλευση της IMPACT που πραγματοποιήθηκε στη Λισαβόνα στις 12 Δεκεμβρίου 2007. Η Ένωση συμμετείχε ενεργά στην IMPACT.
(5)
Θα πρέπει να εισαχθεί ορισμός του «ψευδεπίγραφου φαρμάκου», προκειμένου τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να διακρίνονται σαφώς από άλλα παράνομα φάρμακα, καθώς και από προϊόντα που συνιστούν παραβιάσεις των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. Επιπλέον, φάρμακα με ακούσια ελαττώματα ποιότητας που οφείλονται σε σφάλματα παραγωγής ή διανομής δεν θα πρέπει να συγχέονται με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Για να εξασφαλισθεί ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει επίσης να δοθεί ορισμός των όρων «δραστική ουσία» και «έκδοχο».
(6)
Τα πρόσωπα που προμηθεύουν, κατέχουν, αποθηκεύουν, εφοδιάζουν ή εξάγουν φάρμακα έχουν δικαίωμα να συνεχίσουν τις δραστηριότητές τους μόνο εάν πληρούν τις απαιτήσεις για να λάβουν άδεια χονδρικής πώλησης σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Ωστόσο, το σημερινό δίκτυο διανομής φαρμάκων καθίσταται διαρκώς πιο πολύπλοκο και περιλαμβάνει πολλούς παράγοντες που δεν είναι απαραίτητα χονδρέμποροι όπως ορίζεται στην εν λόγω οδηγία. Για να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία στην αλυσίδα εφοδιασμού, η νομοθεσία σχετικά με τα φάρμακα θα πρέπει να καλύπτει όλους τους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού. Αυτοί οι παράγοντες δεν είναι μόνο οι χονδρέμποροι (ανεξάρτητα από το εάν αυτοί χειρίζονται αυτοπροσώπως τα φάρμακα), αλλά και οι εμπορομεσίτες που συμμετέχουν στην πώληση ή στην αγορά των φαρμάκων χωρίς να πωλούν ή να αγοράζουν οι ίδιοι τα εν λόγω προϊόντα και χωρίς να έχουν στην κυριότητά τους και να χειρίζονται αυτοπροσώπως τα φάρμακα.
(7)
Οι ψευδεπίγραφες δραστικές ουσίες και οι δραστικές ουσίες που δεν συμμορφώνονται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να αντιμετωπισθεί με ενίσχυση των απαιτήσεων επαλήθευσης που ισχύουν για τον παραγωγό του φαρμάκου.
(8)
Υπάρχει φάσμα διάφορων πρακτικών καλής παραγωγής που ενδείκνυνται να εφαρμόζονται για την παραγωγή εκδόχων. Προκειμένου να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, ο παραγωγός του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογεί την καταλληλότητα των εκδόχων βάσει των κατάλληλων πρακτικών καλής παραγωγής για τα έκδοχα.
(9)
Για να διευκολυνθεί η επιβολή και ο έλεγχος τήρησης των κανόνων της Ένωσης σχετικά με δραστικές ουσίες, οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς των εν λόγω ουσιών θα πρέπει να κοινοποιούν στις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές τις δραστηριότητές τους.
(10)
Τα φάρμακα μπορεί να εισέλθουν στην Ένωση χωρίς να υπάρχει πρόθεση να αποτελέσουν αντικείμενο εισαγωγών, δηλαδή μπορεί να τεθούν σε ελεύθερη κυκλοφορία. Εάν τα φάρμακα αυτά είναι ψευδεπίγραφα, παρουσιάζουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία εντός της Ένωσης. Επιπλέον, αυτά τα ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορούν να περιέλθουν σε ασθενείς τρίτων χωρών. Τα κράτη μέλη πρέπει να λάβουν μέτρα για να αποτρέψουν τη θέση αυτών των ψευδεπίγραφων φαρμάκων σε κυκλοφορία, εάν εισέλθουν στην Ένωση. Κατά την έγκριση διατάξεων για τη συμπλήρωση αυτής της υποχρέωσης των κρατών μελών να λάβουν τα εν λόγω μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους διοικητικούς διαθέσιμους πόρους και τις πρακτικές επιπτώσεις, καθώς και την ανάγκη να διατηρηθεί ταχεία εμπορική ροή για τα νόμιμα φάρμακα. Οι διατάξεις αυτές δεν θα πρέπει να θίγουν την τελωνειακή νομοθεσία, την κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ της Ένωσης και των κρατών μελών, καθώς και την κατανομή των αρμοδιοτήτων εντός των κρατών μελών.
(11)
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα φάρμακα θα πρέπει να εναρμονισθούν στην Ένωση προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα νέα χαρακτηριστικά κινδύνου, διασφαλίζοντας παράλληλα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων. Αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας μεμονωμένων συσκευασιών και να παρέχουν απόδειξη σε περίπτωση παραποίησης. Το πεδίο εφαρμογής αυτών των χαρακτηριστικών ασφαλείας θα πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τις ιδιαιτερότητες ορισμένων φαρμάκων ή κατηγοριών φαρμάκων, όπως τα γενόσημα φάρμακα. Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή θα πρέπει κατά γενικό κανόνα να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Πάντως, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου παραποίησης και του κινδύνου που ενέχει η παραποίηση κάποιων φαρμάκων ή κατηγοριών φαρμάκων, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα να εξαιρούνται, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, μετά από αξιολόγηση κινδύνου, από την υποχρέωση να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας ορισμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Δεν θα πρέπει να εισάγονται χαρακτηριστικά ασφαλείας για φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή, εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, τυχόν αξιολόγηση καταδεικνύει κίνδυνο παραποίησης, που έχει σοβαρές συνέπειες. Τα φάρμακα αυτά, σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να καταγράφονται σε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Οι αξιολογήσεις κινδύνου θα πρέπει να εξετάζουν πτυχές όπως η τιμή του φαρμάκου, προηγούμενες περιπτώσεις ψευδεπίγραφων φαρμάκων που αναφέρθηκαν στα κράτη μέλη της Ένωσης και σε τρίτες χώρες, οι επιπτώσεις της παραποίησης για τη δημόσια υγεία, έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των οικείων προϊόντων, ή τη σοβαρότητα των παθήσεων των οποίων η θεραπεία επιδιώκεται. Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να επιτρέπουν την επαλήθευση κάθε προσφερόμενης συσκευασίας φαρμάκων, ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο διανέμονται, περιλαμβανομένης της περίπτωσης της πώλησης εξ αποστάσεως. Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, καθώς και το αντίστοιχο σύστημα αποθετηρίων, θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (5) και θα πρέπει να διατηρούν σαφείς και αποτελεσματικές εγγυήσεις οποτεδήποτε γίνεται επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Το σύστημα αποθετηρίων που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορεί να περιλαμβάνει εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες. Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να προστατεύονται ανάλογα. Όταν εισάγονται υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας, θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού στα κράτη μέλη.
(12)
Κάθε φορέας που δραστηριοποιείται στην αλυσίδα εφοδιασμού και συσκευάζει φάρμακα πρέπει να είναι κάτοχος άδειας παραγωγής. Για να είναι αποτελεσματικά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής που δεν είναι ο ίδιος ο αρχικός παραγωγός του φαρμάκου θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να αφαιρεί, να αντικαθιστά ή να καλύπτει τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας υπό αυστηρές προϋποθέσεις. Ειδικότερα, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να αντικαθίστανται σε περίπτωση ανασυσκευασίας από ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Προς τούτο, η σημασία του όρου «ισοδύναμα» θα πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς. Αυτές οι αυστηρές προϋποθέσεις θα πρέπει να παρέχουν ικανοποιητικές εγγυήσεις κατά της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού, με σκοπό την προστασία των ασθενών, καθώς και των συμφερόντων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των παραγωγών.
(13)
Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής οι οποίοι ανασυσκευάζουν φάρμακα θα πρέπει να υπέχουν ευθύνη για προκαλούμενες βλάβες στις περιπτώσεις και δυνάμει των προϋποθέσεων που ορίζονται στην οδηγία 85/374/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (6).
(14)
Για να αυξηθεί η αξιοπιστία στην αλυσίδα εφοδιασμού, οι χονδρέμποροι θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι χονδρέμποροι που τους προμηθεύουν φάρμακα είναι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης.
(15)
Οι διατάξεις που ισχύουν για την εξαγωγή φαρμάκων από την Ένωση και αυτές που ισχύουν για την εισαγωγή φαρμάκων στην Ένωση με μοναδικό σκοπό την εξαγωγή τους θα πρέπει να διευκρινιστούν. Δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ένα πρόσωπο που εξάγει φάρμακα είναι χονδρέμπορος. Οι διατάξεις που εφαρμόζονται στους χονδρεμπόρους, καθώς και οι ορθές πρακτικές διανομής, θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλες αυτές τις δραστηριότητες οσάκις επιτελούνται στην επικράτεια της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων περιοχών όπως οι ζώνες ελεύθερων συναλλαγών ή οι ελεύθερες αποθήκες.
(16)
Για να εξασφαλιστεί η διαφάνεια, θα πρέπει να δημοσιεύεται σε βάση δεδομένων που θα πρέπει να δημιουργηθεί σε επίπεδο Ένωσης κατάλογος των χονδρεμπόρων για τους οποίους έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνονται προς την εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης μέσω επιθεώρησης από αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους.
(17)
Θα πρέπει να διευκρινισθούν οι διατάξεις για τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους όλων των παραγόντων που συμμετέχουν στην παραγωγή και προμήθεια φαρμάκων και των συστατικών τους και να θεσπισθούν ειδικές διατάξεις για παράγοντες διάφορων κατηγοριών. Τούτο δεν θα πρέπει να αποτρέπει τα κράτη μέλη από τη διενέργεια πρόσθετων επιθεωρήσεων, όποτε οι επιθεωρήσεις αυτές κρίνονται σκόπιμες.
(18)
Για να εξασφαλιστεί παρόμοιο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου σε όλη την Ένωση και να αποφευχθούν στρεβλώσεις στην εσωτερική αγορά, θα πρέπει να καταστούν αυστηρότερες οι εναρμονισμένες αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για τις επιθεωρήσεις των παραγωγών και των χονδρεμπόρων φαρμάκων, καθώς και δραστικών ουσιών. Αυτές οι εναρμονισμένες αρχές και κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει επίσης να διασφαλίσουν τη λειτουργία των υφιστάμενων συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης με τρίτες χώρες, η εφαρμογή των οποίων βασίζεται στην αποτελεσματική και συγκρίσιμη επιθεώρηση και επιβολή σε όλη την Ένωση.
(19)
Οι μονάδες παραγωγής δραστικών ουσιών θα πρέπει να υπόκεινται σε επιθεωρήσεις που διεξάγονται όχι μόνο βάσει υποψιών για μη συμμόρφωση, αλλά και βάσει αναλύσεων κινδύνου.
(20)
Η παραγωγή δραστικών ουσιών θα πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανόνες καλής παραγωγής, ανεξάρτητα από το εάν οι εν λόγω δραστικές ουσίες παρήχθησαν ή εισήχθησαν στην Ένωση. Όσον αφορά την παραγωγή δραστικών ουσιών σε τρίτες χώρες, θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν για την παραγωγή δραστικών ουσιών οι οποίες προορίζονται για εξαγωγή προς την Ένωση, καθώς και οι επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων και η επιβολή των εφαρμοστέων διατάξεων, παρέχουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο που προβλέπεται από το δίκαιο της Ένωσης.
(21)
Η παράνομη πώληση φαρμάκων στο κοινό μέσω του Διαδικτύου αποτελεί σημαντική απειλή για τη δημόσια υγεία, καθώς ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορούν να περιέλθουν στο κοινό μέσω αυτού του διαύλου. Είναι αναγκαίο να αντιμετωπιστεί αυτή η απειλή. Προς τούτο, πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι δεν έχουν εναρμονισθεί σε επίπεδο Ένωσης οι ειδικοί όροι για τη λιανική διάθεση φαρμάκων στο κοινό και, ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός των ορίων της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).
(22)
Κατά την εξέταση της συμβατότητας των όρων για τη λιανική διάθεση φαρμάκων με το ενωσιακό δίκαιο, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (το «Δικαστήριο») αναγνώρισε τον όλως ιδιάζοντα χαρακτήρα των φαρμάκων, δεδομένου ότι οι θεραπευτικές ιδιότητές τους τα διαφοροποιούν ουσιωδώς από τα λοιπά προϊόντα. Το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει η ΣΛΕΕ, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση, εναπόκειται δε στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που προτίθενται να παρέχουν και τον τρόπο επίτευξης του επιπέδου αυτού. Αφού το επίπεδο αυτό ενδέχεται να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν συναφώς περιθώρια εκτίμησης (7) όσον αφορά τους όρους για τη διάθεση στην επικράτειά τους των φαρμάκων στο κοινό.
(23)
Ειδικότερα, ενόψει των κινδύνων για τη δημόσια υγεία και δεδομένης της εξουσίας που εκχωρείται στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, η νομολογία του Δικαστηρίου αναγνώρισε ότι τα κράτη μέλη μπορούν, καταρχήν, να αναθέτουν αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς τη λιανική πώληση φαρμάκων (8).
(24)
Ως εκ τούτου και με γνώμονα τη νομολογία του Δικαστηρίου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να επιβάλλουν όρους που δικαιολογούνται από την προστασία της δημόσιας υγείας για τη λιανική διάθεση φαρμάκων τα οποία διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας. Οι όροι αυτοί δεν θα πρέπει να περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(25)
Το κοινό θα πρέπει να επικουρείται στον εντοπισμό ιστοσελίδων οι οποίες προσφέρουν νομίμως φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό. Θα πρέπει να καθιερωθεί ένας κοινός λογότυπος, που να είναι αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο ή ο φορέας που προσφέρει τα φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως. Η Επιτροπή θα πρέπει να επεξεργασθεί τον σχεδιασμό αυτού του λογοτύπου. Οι ιστοσελίδες που προσφέρουν φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό θα πρέπει να συνδέονται με την ιστοσελίδα της αντίστοιχης αρμόδιας αρχής. Οι ιστοσελίδες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, καθώς και εκείνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο «Οργανισμός»), θα πρέπει να εξηγούν τη χρήση του λογότυπου. Όλες αυτές οι ιστοσελίδες θα πρέπει να συνδέονται, προκειμένου να παρέχεται εκτεταμένη ενημέρωση στο κοινό.
(26)
Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει, σε συνεργασία με τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη, να διεξαγάγει εκστρατείες ευαισθητοποίησης για να προειδοποιήσει σχετικά με τους κινδύνους αγοράς φαρμάκων από παράνομες πηγές μέσω του Διαδικτύου.
(27)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιβάλλουν αποτελεσματικές κυρώσεις για πράξεις που αφορούν ψευδεπίγραφα φάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την απειλή για τη δημόσια υγεία που συνιστούν τα εν λόγω προϊόντα.
(28)
Η παραποίηση φαρμάκων είναι παγκόσμιο πρόβλημα, που απαιτεί αποτελεσματικό και ενισχυμένο διεθνή συντονισμό και συνεργασία, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι οι στρατηγικές καταπολέμησης της παραποίησης είναι πιο αποτελεσματικές, ιδίως όσον αφορά την πώληση των προϊόντων αυτών μέσω του Διαδικτύου. Προς τούτο, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται στενά και να υποστηρίζουν τις εν εξελίξει εργασίες στα διεθνή φόρουμ για το θέμα αυτό, όπως στο Συμβούλιο της Ευρώπης, στην Ευρωπόλ και στα Ηνωμένα Έθνη. Επιπλέον, η Επιτροπή, από κοινού με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών, με σκοπό την αποτελεσματική καταπολέμηση της εμπορίας ψευδεπίγραφων φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο.
(29)
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις που αφορούν σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Αποσκοπεί ειδικά στο να προλάβει την είσοδο ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
(30)
Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, προκειμένου να συμπληρωθούν οι διατάξεις των άρθρων 47 και 52β, άρθρο 54 στοιχείο ιε) και άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, όσον αφορά τους κανόνες καλής παραγωγής και ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες, τους λεπτομερείς κανόνες για φάρμακα που εισέρχονται στην Ένωση χωρίς να αποτελούν αντικείμενο εισαγωγών και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Έχει ιδιαίτερη σημασία η Επιτροπή να προβαίνει σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια του προπαρασκευαστικού έργου της, συμπεριλαμβανομένων των διαβουλεύσεων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Κατά την επεξεργασία και κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει ταυτόχρονη, έγκαιρη και σωστή διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
(31)
Προκειμένου να εξασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την άσκηση εκτελεστικών αρμοδιοτήτων, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για τη θέσπιση μέτρων αξιολόγησης του κανονιστικού πλαισίου που διέπει την παραγωγή δραστικών ουσιών που εξάγονται από τρίτες χώρες στην Ένωση και τον κοινό λογότυπο που θα προσδιορίζει την ταυτότητα των ιστοσελίδων οι οποίες προσφέρουν νομίμως φάρμακα για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση γενικών κανόνων και αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (9).
(32)
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας φαρμάκων που εισάγονται βάσει της παρούσας οδηγίας απαιτούν σημαντικές προσαρμογές των μεθόδων παραγωγής. Για να καταστεί δυνατό οι παραγωγοί να προβούν σε αυτές τις προσαρμογές, οι προθεσμίες για την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλες και θα πρέπει να αρχίσουν να υπολογίζονται από την ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες σχετικά με αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι μερικά κράτη μέλη διαθέτουν ήδη εθνικό σύστημα. Θα πρέπει να παρασχεθεί στα εν λόγω κράτη μέλη πρόσθετη μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή στο εναρμονισμένο σύστημα της Ένωσης.
(33)
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η διασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας από παράνομα φάρμακα λόγω ψευδεπίγραφης ταυτότητας, ιστορικού ή πηγής τους, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού μέτρα.
(34)
Έχει σημασία οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και ο Οργανισμός να συνεργάζονται για να εξασφαλισθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται για την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων περιλαμβανομένων πληροφοριών για τα υπάρχοντα συστήματα. Επί του παρόντος, αυτή η ανταλλαγή επιτελείται μέσω της ομάδας εργασίας των υπηρεσιών επιβολής της νομοθεσίας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών τηρούνται ενήμερες για τις δραστηριότητες επιβολής της νομοθεσίας στον βαθμό που αυτό συνάδει με τις επιχειρησιακές ανάγκες.
(35)
Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας (10), τα κράτη μέλη παροτρύνονται να καταρτίσουν, προς ιδία χρήση και προς όφελος της Ένωσης, τους δικούς τους πίνακες οι οποίοι, στο μέτρο του δυνατού, θα αποτυπώνουν την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και να τους δημοσιοποιήσουν.
(36)
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιήθηκε πρόσφατα από την οδηγία 2010/84/ΕΕ (11) όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η εν λόγω οδηγία τροποποίησε μεταξύ άλλων το άρθρο 111 σχετικά με τις επιθεωρήσεις και το άρθρο 116 σχετικά με την αναστολή, την ανάκληση και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας υπό ορισμένες περιστάσεις. Πέραν αυτών, εισήγαγε διατάξεις για πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση στα άρθρα 121α, 121β και 121γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η οδηγία αυτή απαιτεί περαιτέρω και συμπληρωματικές αλλαγές στα άρθρα αυτά της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(37)
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:
α)
παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία:
«3α.
Δραστική ουσία:
Κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση.
3β.
Έκδοχο:
Οιοδήποτε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας.»,
β)
παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
«17α.
Πρακτόρευση φαρμάκων:
Κάθε δραστηριότητα σε σχέση με πώληση ή αγορά φαρμάκων, εξαιρουμένης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση.»,
γ)
παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
«33.
Ψευδεπίγραφο φάρμακο:
Κάθε φάρμακο με ψευδή παρουσίαση:
α)
της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσής του, του ονόματός του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών,
β)
της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένου του παραγωγού του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, ή
γ)
του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν.
Ο ορισμός αυτός δεν περιλαμβάνει αθέλητα ελαττώματα ποιότητας και τελεί υπό την επιφύλαξη των παραβιάσεων των σχετικών με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.».
2)
Το άρθρο 2 παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου και του άρθρου 3 παράγραφος 4, ο τίτλος IV της παρούσας οδηγίας εφαρμόζεται στην παραγωγή φαρμάκων προοριζόμενων μόνο για εξαγωγή και σε ενδιάμεσα προϊόντα, δραστικές ουσίες και έκδοχα.
4. Η παράγραφος 1 δεν θίγει τα άρθρα 52β και 85α.».
3)
Στο άρθρο 8 παράγραφος 3, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:
«ηα)
Γραπτή επιβεβαίωση ότι ο παραγωγός του φαρμάκου έχει επαληθεύσει τη συμμόρφωση του παραγωγού της δραστικής ουσίας προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής, με τη διενέργεια ελέγχων, σύμφωνα με το άρθρο 46 στοιχείο στ). Η γραπτή επιβεβαίωση περιλαμβάνει αναφορά στην ημερομηνία ελέγχου και δήλωση ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου επιβεβαιώνουν ότι η παραγωγή είναι σύμφωνη με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής.».
4)
Στο άρθρο 40, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4. Τα κράτη μέλη εγγράφουν τις πληροφορίες για την άδεια που εμφαίνεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου στη βάση δεδομένων της Ένωσης του άρθρου 111 παράγραφος 6.».
5)
Το άρθρο 46 στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«στ)
να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής για τα φάρμακα και να χρησιμοποιεί μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής για τις δραστικές ουσίες και που έχουν διανεμηθεί σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής για δραστικές ουσίες. Για τον σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει τη συμμόρφωση του παραγωγού και των διανομέων δραστικών ουσιών με τους κανόνες καλής παραγωγής και ορθής πρακτικής διανομής, διενεργώντας ελέγχους στις εγκαταστάσεις παραγωγής και διανομής του παραγωγού και των διανομέων δραστικών ουσιών. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει τη συμμόρφωση αυτή είτε ο ίδιος είτε, με την επιφύλαξη της ευθύνης του όπως προβλέπεται στην παρούσα οδηγία, μέσω μιας οντότητας που ενεργεί για λογαριασμό του κατόπιν σύμβασης.
Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής εξασφαλίζει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φάρμακα εξακριβώνοντας την ενδεικνυόμενη ορθή παραγωγική πρακτική, με βάση μια τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που εμφαίνονται στο άρθρο 47 παράγραφος 5. Η εν λόγω αξιολόγηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις στα πλαίσια άλλων κατάλληλων συστημάτων ποιότητας, καθώς και την πηγή και την προβλεπόμενη χρήση των εκδόχων και προηγούμενα περιστατικά ελαττωμάτων ποιότητας. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής τεκμηριώνει ότι εφαρμόζεται η ενδεικνυόμενη καλή παραγωγική πρακτική. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής καταγράφει τα μέτρα που λήφθηκαν βάσει της παρούσας παραγράφου·
ζ)
να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αμέσως εάν έχει πληροφορίες ότι τα φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παραγωγής που διαθέτει είναι ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα φάρμακα είχαν διανεμηθεί στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή με παράνομα μέσα, περιλαμβανομένης της παράνομης πώλησης μέσω Διαδικτύου·
η)
να επαληθεύει ότι οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς από τους οποίους λαμβάνουν τις δραστικές ουσίες είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι·
θ)
να επαληθεύει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων.».
6)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 46β
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η παραγωγή, η εισαγωγή και η διανομή στο έδαφός τους δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συμμορφώνονται με τους κανόνες καλής παραγωγής και της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες.
2. Δραστικές ουσίες πρέπει να εισάγονται μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
οι δραστικές ουσίες έχουν παραχθεί σύμφωνα με πρότυπα καλής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ένωση κατ’ εφαρμογή του άρθρου 47 τρίτη παράγραφος και
β)
οι δραστικές ουσίες συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας εξαγωγής των εξής:
i)
τα πρότυπα καλής παραγωγής που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση που παράγει την εξαγόμενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ένωση κατ’ εφαρμογή του άρθρου 47 τρίτη παράγραφος,
ii)
η συγκεκριμένη εγκατάσταση παραγωγής υπόκειται σε τακτικούς, αυστηρούς και διαφανείς ελέγχους και στην αποτελεσματική επιβολή κανόνων καλής παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανόμενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας τουλάχιστον σε βαθμό ισοδύναμο προς εκείνο που ισχύει στην Ένωση, και
iii)
σε περίπτωση που υπάρξουν στοιχεία σχετικά με μη συμμόρφωση, η πληροφορία σχετικά με αυτά τα στοιχεία παρέχεται από την τρίτη χώρα εξαγωγής στην Ένωση χωρίς καθυστέρηση.
Αυτή η γραπτή επιβεβαίωση δεν θίγει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 και στο άρθρο 46 στοιχείο στ).
3. Η απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζεται εάν η χώρα εξαγωγής περιλαμβάνεται στον κατάλογο που εμφαίνεται στο άρθρο 111β.
4. Για εξαιρετικούς λόγους και εφόσον είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα των φαρμάκων, όταν μια εγκατάσταση παραγωγής μιας δραστικής ουσίας για εξαγωγή έχει επιθεωρηθεί από ένα κράτος μέλος και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής που θεσπίζεται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 47 τρίτο εδάφιο, η απαίτηση που καθορίζεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου μπορεί να μην εφαρμοσθεί από οιοδήποτε κράτος μέλος για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει την ισχύ του πιστοποιητικού καλής παραγωγής. Τα κράτη μέλη που κάνουν χρήση της δυνατότητας αυτής, της μη εφαρμογής γνωστοποιούν τούτο στην Επιτροπή.».
7)
Στην παράγραφο 47, η τρίτη και η τέταρτη παράγραφος αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«Η Επιτροπή εκδίδει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής για τις δραστικές ουσίες οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) πρώτη παράγραφος και στο άρθρο 46β.
Οι αρχές της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες που εμφαίνονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) πρώτη παράγραφος εκδίδονται από την Επιτροπή υπό τη μορφή κατευθυντήριων γραμμών.
Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την τυποποιημένη εκτίμηση του κινδύνου για την εξακρίβωση της κατάλληλης καλής παραγωγικής πρακτικής για τα έκδοχα που εμφαίνονται στο δεύτερο εδάφιο του στοιχείου στ) του άρθρου 46.».
8)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 47α
1. Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει, πριν από τη μερική ή πλήρη αφαίρεση ή κάλυψη των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι γνήσιο και ότι δεν έχει παραποιηθεί,
β)
ο κάτοχος της άδειας παραγωγής συμμορφώνεται με το άρθρο 54 στοιχείο ιε) αντικαθιστώντας τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας με χαρακτηριστικά ασφαλείας που είναι ισοδύναμα όσον αφορά τη δυνατότητα επαλήθευσης της γνησιότητας και της ταυτότητας, καθώς και όσον αφορά την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου. Αυτή η αντικατάσταση διεξάγεται χωρίς να ανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 23.
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θεωρούνται ισοδύναμα εφόσον:
i)
συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 και
ii)
είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων παραποίησης του φαρμάκου,
γ)
η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας διενεργείται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες καλής παραγωγής για φάρμακα και
δ)
η αντικατάσταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας γίνεται υπό την επίβλεψη της αρμόδιας αρχής.
2. Οι κάτοχοι αδειών παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εκτελούν τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, λογίζονται ως παραγωγοί και συνεπώς υπέχουν ευθύνη για ζημίες στις περιπτώσεις και υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην οδηγία 85/374/ΕΟΚ.».
9)
Στο άρθρο 51 παράγραφος 1, παρεμβάλλεται το εξής εδάφιο πριν από το δεύτερο εδάφιο:
«Το ειδικευμένο πρόσωπο του άρθρου 48 στην περίπτωση φαρμάκων που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) έχουν τοποθετηθεί στη συσκευασία.».
10)
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 52α
1. Οι εισαγωγείς, οι παραγωγοί και οι διανομείς δραστικών ουσιών οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση καταχωρούν τη δραστηριότητά τους στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι.
2. Το έντυπο καταχώρισης περιλαμβάνει τουλάχιστον τις παρακάτω πληροφορίες:
i)
όνομα ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση,
ii)
τις δραστικές ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν, να παραχθούν ή να διανεμηθούν,
iii)
τα χαρακτηριστικά των χώρων και του τεχνικού εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη δραστηριότητά τους.
3. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στην αρμόδια αρχή τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της δραστηριότητάς τους.
4. Η αρμόδια αρχή μπορεί, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή γνωστοποιήσει στον αιτούντα εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρησης ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα δεν αρχίζει πριν η αρμόδια αρχή κοινοποιήσει στον αιτούντα ότι μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του. Εάν εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης η αρμόδια αρχή δεν έχει κοινοποιήσει στον αιτούντα ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, ο αιτών μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του.
5. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή ετησίως κατάλογο οποιωνδήποτε αλλαγών που έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης. Οποιεσδήποτε αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών που παράγονται, εισάγονται ή διανέμονται πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως.
6. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 υποβάλλουν το έντυπο εγγραφής στην αρμόδια αρχή έως τις 2 Μαρτίου 2013.
7. Τα κράτη μέλη καταχωρούν τις πληροφορίες που προβλέπονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου στη βάση δεδομένων της Ένωσης του άρθρου 111 παράγραφος 6.
8. Το παρόν άρθρο ισχύει υπό την επιφύλαξη του άρθρου 111.
Άρθρο 52β
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 2 παράγραφος 1 και με την επιφύλαξη του τίτλου VII, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα που εισέρχονται στην Ένωση, που όμως δεν προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης, δεν τίθενται σε κυκλοφορία εάν υπάρχουν επαρκείς λόγοι που δικαιολογούν τις υπόνοιες ότι αυτά τα προϊόντα είναι ψευδεπίγραφα.
2. Για να καταρτισθούν τα αναγκαία μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, μέσω πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα που συμπληρώνουν τις διατάξεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου όσον αφορά τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τις επαληθεύσεις που πρέπει να διενεργούνται κατά την εκτίμηση της δυνητικής παραποίησης των φαρμάκων που εισέρχονται στην Ένωση αλλά δεν προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.».
11)
Στο άρθρο 54 προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«ιε)
για φάρμακα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 54α παράγραφος 1, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό:
-
να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμάκου και
-
να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών,
καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.».
12)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 54α
1. Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε), εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο παράγραφος 2 στοιχείο β).
Τα φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε), εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο παράγραφος 2 στοιχείο β), αφού έχει εκτιμηθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο να παραποιηθούν.
2. Η Επιτροπή θεσπίζει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα που συμπληρώνουν τη διάταξη του στοιχείου ιε) του άρθρου 54, με σκοπό την κατάρτιση λεπτομερών κανόνων για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε).
Οι εν λόγω πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση διαλαμβάνουν:
α)
τα χαρακτηριστικά και τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης των χαρακτηριστικών ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε), ο οποίος επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων και την ταυτοποίηση μεμονωμένων συσκευασιών. Κατά την κατάρτιση των χαρακτηριστικών ασφαλείας δίδεται η δέουσα προσοχή στη σχέση κόστους και αποτελεσματικότητας,
β)
τους καταλόγους που περιέχουν τα φάρμακα ή κατηγορίες προϊόντων οι οποίες, στην περίπτωση φαρμάκων που υπόκεινται σε ιατρική συνταγή, δεν πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και, στην περίπτωση φαρμάκων που δεν υπόκεινται σε ιατρική συνταγή, πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε). Οι εν λόγω κατάλογοι καταρτίζονται λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο παραποίησης και τον κίνδυνο που προέρχεται από την παραποίηση τον σχετικό με ορισμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων. Για αυτόν τον σκοπό, εφαρμόζονται τουλάχιστον τα ακόλουθα κριτήρια:
i)
η τιμή και ο όγκος πωλήσεων του φαρμάκου,
ii)
ο αριθμός και η συχνότητα προηγούμενων περιπτώσεων ψευδεπίγραφων φαρμάκων που καταγγέλθηκαν εντός της Ένωσης και σε τρίτες χώρες και η εξέλιξη του αριθμού και της συχνότητας των εν λόγω περιπτώσεων μέχρι τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή,
iii)
τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των οικείων φαρμάκων,
iv)
η σοβαρότητα των παθήσεων των οποίων επιδιώκεται η θεραπεία,
v)
άλλοι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία,
γ)
τις διαδικασίες για την κοινοποίηση στην Επιτροπή που προβλέπεται στην παράγραφο 4 και ταχύ σύστημα για την αξιολόγηση και τη λήψη απόφασης σχετικά με τις κοινοποιήσεις αυτές με σκοπό την εφαρμογή του στοιχείου β),
δ)
τις διεργασίες για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας που αναφέρονται στο στοιχείο ιε) του άρθρου 54 από τους παραγωγούς, τους χονδρεμπόρους, τους φαρμακοποιούς και τα εγκεκριμένα πρόσωπα ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό και από τις αρμόδιες αρχές. Οι διεργασίες αυτές επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας κάθε παρεχόμενης συσκευασίας των φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας κατά το άρθρο 54 στοιχείο ιε) και καθορίζουν την έκταση αυτής της επαλήθευσης. Κατά τη θέσπιση των διεργασιών αυτών, λαμβάνονται υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού στα κράτη μέλη και η ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι ο αντίκτυπος των μέτρων επαλήθευσης σε συγκεκριμένους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού είναι αναλογικός,
ε)
τις διατάξεις σχετικά με την κατάρτιση, διαχείριση και προσβασιμότητα του συστήματος αποθετηρίων στο οποίο περιέχονται οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε). Το κόστος του συστήματος αποθετηρίων βαρύνει τους κατόχους άδειας παραγωγής φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
3. Όταν εκδίδει τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τουλάχιστον τα κάτωθι:
α)
την προστασία των προσωπικών δεδομένων όπως προβλέπεται στο δίκαιο της Ένωσης,
β)
το έννομο συμφέρον της προστασίας πληροφοριών εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα,
γ)
την κυριότητα και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων που παράγονται από τη χρήση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και
δ)
τη σχέση κόστους και αποδοτικότητας των μέτρων.
4. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν στην Επιτροπή τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία αυτές κρίνουν ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης και μπορούν να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τα φάρμακα που κατ’ αυτές θεωρείται ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο σύμφωνα με τα κριτήρια που εμφαίνονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.
5. Τα κράτη μέλη μπορούν, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων ή της φαρμακοεπαγρύπνησης, να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που εμφαίνεται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) σε οποιοδήποτε φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή ή αποτελεί αντικείμενο επιστροφής εξόδων.
Τα κράτη μέλη μπορούν, για τους σκοπούς της επιστροφής, της φαρμακοεπαγρύπνησης ή της φαρμακοεπιδημιολογίας, να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που περιέχονται στο σύστημα αποθετηρίων το οποίο εμφαίνεται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου.
Τα κράτη μέλη μπορούν, για τους σκοπούς της ασφάλειας των ασθενών, να επεκτείνουν το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης που εμφαίνεται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) σε οποιοδήποτε φάρμακο.».
13)
Στο άρθρο 57, η τέταρτη περίπτωση του πρώτου εδαφίου αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«-
τη γνησιότητα και ταυτοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5.».
14)
Η επικεφαλίδα του τίτλου VII αντικαθίσταται ως εξής:
«Χονδρική πώληση και πρακτόρευση φαρμάκων».
15)
Το άρθρο 76 παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ο οποίος εισάγει φάρμακο από άλλο κράτος μέλος, κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο θα εισαχθεί το φάρμακο την πρόθεσή του να εισαγάγει το εν λόγω φάρμακο. Προκειμένου περί φαρμάκων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή γίνεται με την επιφύλαξη των πρόσθετων διαδικασιών που προβλέπονται στη νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους και των τελών που καταβάλλονται στην αρμόδια αρχή για την εξέταση της κοινοποίησης.
4. Προκειμένου περί φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο χονδρέμπορος υποβάλλει την κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στον Οργανισμό. Πρέπει να καταβάλλεται τέλος στον Οργανισμό για τον έλεγχο της τήρησης των προϋποθέσεων που ορίζονται στη νομοθεσία της Ένωσης περί φαρμάκων και στις άδειες κυκλοφορίας.».
16)
Το άρθρο 77 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο για να εξασφαλίσουν ότι η χονδρική πώληση φαρμάκων εξαρτάται από την κατοχή άδειας για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρεμπόρου φαρμάκων, δηλώνοντας τους χώρους που βρίσκονται στην επικράτειά τους για τους οποίους ισχύει.».
β)
οι παράγραφοι 4 και 5 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«4. Τα κράτη μέλη εγγράφουν τις πληροφορίες σχετικά με τις άδειες που εμφαίνονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου στη βάση δεδομένων της Ένωσης του άρθρου 111 παράγραφος 6. Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής ή οποιουδήποτε κράτους μέλους, τα κράτη μέλη παρέχουν κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τις ατομικές άδειες που έχουν χορηγήσει δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
5. Ο έλεγχος των προσώπων που επιτρέπεται να ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμάκων και η επιθεώρηση των χώρων που διαθέτουν πραγματοποιούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους που έχει χορηγήσει την άδεια για χώρους που βρίσκονται στην επικράτειά του.».
17)
Το άρθρο 80 τροποποιείται ως εξής:
α)
παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:
«γα)
να επαληθεύει ότι τα φάρμακα που έλαβε δεν είναι ψευδεπίγραφα, ελέγχοντας τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εμφαίνονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2,»,
β)
Το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ε)
να διατηρεί στοιχεία τεκμηρίωσης, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγοράς/πώλησης είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνουν, για κάθε συναλλαγή φαρμάκων που παραλαμβάνονται, αποστέλλονται ή αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης, τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία:
-
ημερομηνία,
-
ονομασία του φαρμάκου,
-
ποσότητα που αποτέλεσε αντικείμενο παραλαβής, προμήθειας ή πρακτόρευσης,
-
όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, κατά περίπτωση,
-
αριθμό παρτίδας των φαρμάκων τουλάχιστον για προϊόντα που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε),»,
γ)
προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:
«η)
να τηρεί σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητές του,
θ)
να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που λαμβάνει ή τα οποία του προτείνονται και τα οποία αναγνωρίζει ως ψευδεπίγραφα ή εικάζει ότι είναι ψευδεπίγραφα.»,
δ)
προστίθενται τα εξής εδάφια:
«Για τους σκοπούς του στοιχείου β), όταν το φάρμακο αποκτάται από άλλο χονδρέμπορο, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής του προμηθευτή χονδρεμπόρου. Τούτο περιλαμβάνει και την επαλήθευση του κατά πόσον ο προμηθευτής χονδρέμπορος διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης.
Όταν το φάρμακο αποκτάται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύουν ότι ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας είναι κάτοχος άδειας παραγωγής.
Όταν το φάρμακο αποκτάται μέσω πρακτόρευσης, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύουν ότι ο εμπορομεσίτης που συμμετέχει πληροί τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα οδηγία.».
18)
Στο άρθρο 82 πρώτη παράγραφος, προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
«-
αριθμό παρτίδας των φαρμάκων τουλάχιστον για προϊόντα που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε),».
19)
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 85α
Σε περίπτωση χονδρικής πώλησης φαρμάκων σε τρίτες χώρες, δεν εφαρμόζονται το άρθρο 76 και το άρθρο 80 στοιχείο γ). Επιπλέον, το άρθρο 80 στοιχεία β) και γα) δεν εφαρμόζεται όταν το προϊόν λαμβάνεται απευθείας από τρίτη χώρα αλλά δεν έχει εισαχθεί. Οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο άρθρο 82 εφαρμόζονται στην προμήθεια φαρμάκων σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
Άρθρο 85β
1. Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φάρμακα εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα που αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή από τις αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φάρμακα διαθέτουν μόνιμη διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας στην Ένωση, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ακριβής αναγνώριση, εντοπισμός, επικοινωνία και επόπτευση των δραστηριοτήτων τους από τις αρμόδιες αρχές.
Οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο άρθρο 80 στοιχεία δ) έως θ) εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών στην πρακτόρευση φαρμάκων.
2. Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να πρακτορεύουν φάρμακα μόνο εάν έχουν καταχωρισθεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της μόνιμης διεύθυνσής τους που εμφαίνεται στην παράγραφο 1. Τα πρόσωπα αυτά υποβάλλουν, τουλάχιστον, το όνομα, την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνσή τους προς καταχώριση. Κοινοποιούν χωρίς περιττή καθυστέρηση οιαδήποτε μεταβολή αυτών των στοιχείων στην αρμόδια αρχή.
Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φάρμακα και τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 καταχωρίζουν τα στοιχεία τους στην αρμόδια αρχή το αργότερο στις 2 Μαρτίου 2013.
Η αρμόδια αρχή εγγράφει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο σε μητρώο προσβάσιμο από το κοινό.
3. Οι κατευθυντήριες γραμμές που εμφαίνονται στο άρθρο 84 περιλαμβάνουν ειδικές διατάξεις για την πρακτόρευση.
4. Το παρόν άρθρο ισχύει υπό την επιφύλαξη του άρθρου 111. Οι επιθεωρήσεις του άρθρου 111 διενεργούνται υπό την ευθύνη του κράτους μέλους στο οποίο είναι καταχωρισμένο το πρόσωπο που πρακτορεύει φάρμακα.
Εάν ένα πρόσωπο που πρακτορεύει φάρμακα δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίσει τη διαγραφή του εν λόγω προσώπου από το μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο 2. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί τούτο στο εν λόγω πρόσωπο.».
20)
Παρεμβάλλεται ο ακόλουθος τίτλος πριν από τον τίτλο VIII:
«ΤΊΤΛΟΣ VΙΙΑ
ΠΩΛΗΣΗ ΕΞ ΑΠΟΣΤΑΣΕΩΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ
Άρθρο 85γ
1. Με την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας που απαγορεύει την πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, όπως ορίζεται στην οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (12), υπό τους ακόλουθους όρους:
α)
το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διαθέτει τα φάρμακα είναι εγκεκριμένος ή εξουσιοδοτημένος να προμηθεύει φάρμακα στο κοινό και εξ αποστάσεως, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους στο οποίο το εν λόγω πρόσωπο είναι εγκατεστημένο,
β)
το πρόσωπο που εμφαίνεται στο στοιχείο α) έχει κοινοποιήσει στο κράτος μέλος στο οποίο το εν λόγω πρόσωπο είναι εγκατεστημένο τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
i)
το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνση του τόπου δραστηριότητας από τον οποίο παρέχονται τα εν λόγω φάρμακα,
ii)
την ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας προσφοράς φαρμάκων προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών,
iii)
τη διεύθυνση της ιστοσελίδας που χρησιμοποιείται για τον σκοπό αυτό και όλες τις σχετικές αναγκαίες πληροφορίες για τον εντοπισμό της εν λόγω ιστοσελίδας,
iv)
κατά περίπτωση, την κατάταξη σύμφωνα με τον τίτλο VI των φαρμάκων τα οποία διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών.
Όπου χρειάζεται, οι πληροφορίες αυτές επικαιροποιούνται,
γ)
τα φάρμακα συμμορφώνονται προς την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1,
δ)
με την επιφύλαξη των απαιτήσεων για πληροφορίες που προβλέπονται στην οδηγία 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2000, για ορισμένες νομικές πτυχές των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, ιδίως του ηλεκτρονικού εμπορίου, στην εσωτερική αγορά (οδηγία για το ηλεκτρονικό εμπόριο) (13), η ιστοσελίδα που προσφέρει τα φάρμακα περιέχει τουλάχιστον:
i)
τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής ή της αρχής που έχει καθορισθεί κατά το στοιχείο β),
ii)
σύνδεσμο με την ιστοσελίδα του κράτους μέλους εγκατάστασης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4,
iii)
τον κοινό λογότυπο της παραγράφου 3 που εμφανίζεται σαφώς σε κάθε σελίδα του ιστοτόπου που σχετίζεται με τη διάθεση φαρμάκων για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό. Ο κοινός λογότυπος περιέχει σύνδεσμο προς την καταχώριση του προσώπου στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 4 στοιχείο γ).
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, για τη λιανική διάθεση στην επικράτειά τους φαρμάκων προς πώληση στο κοινό εξ αποστάσεως μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας.
3. Καθιερώνεται κοινός λογότυπος που θα είναι αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό. Το λογότυπο αυτό εμφανίζεται σαφώς στις ιστοθέσεις που προσφέρουν φάρμακα για πώληση εξ αποστάσεως σύμφωνα με το στοιχείο δ) της παραγράφου 1.
Για να εναρμονισθεί η λειτουργία του κοινού λογοτύπου, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικά μέτρα όσον αφορά:
α)
τις τεχνικές και ηλεκτρονικές απαιτήσεις και απαιτήσεις κρυπτογράφησης για την επαλήθευση της γνησιότητας του κοινού λογοτύπου,
β)
τον σχεδιασμό του κοινού λογοτύπου.
Αυτά τα εκτελεστικά μέτρα, όπου χρειάζεται, τροποποιούνται προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Τα μέτρα αυτά θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2.
4. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ιστοσελίδα που παρέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα:
α)
πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία για την προσφορά φαρμάκων προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το γεγονός ότι μπορεί να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σε σχέση με την κατάταξη των φαρμάκων και τους όρους για να τα προμηθεύεται κανείς,
β)
πληροφορίες για τον σκοπό του κοινού λογοτύπου,
γ)
τον κατάλογο των προσώπων που προσφέρουν τα φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1, καθώς και τις διευθύνσεις των ιστοσελίδων τους,
δ)
ενημερωτικές πληροφορίες για τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα που παρέχονται στο κοινό παρανόμως μέσω των υπηρεσιών του Διαδικτύου.
Αυτή η ιστοσελίδα περιέχει υπερσύνδεσμο προς την ιστοσελίδα που αναφέρεται στην παράγραφο 5.
5. Ο Οργανισμός καταρτίζει ιστοσελίδα που παρέχει τις πληροφορίες οι οποίες εμφαίνονται στα στοιχεία β) και δ) της παραγράφου 4, πληροφορίες σχετικά με τη νομοθεσία της Ένωσης που εφαρμόζεται επί των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, καθώς και υπερσυνδέσμους προς τις ιστοσελίδες των κρατών μελών οι οποίες αναφέρονται στην παράγραφο 4. Η ιστοσελίδα του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι ιστοσελίδες των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα που είναι εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.
6. Με την επιφύλαξη της οδηγίας 2000/31/ΕΚ και των απαιτήσεων που περιλαμβάνονται στον παρόντα τίτλο, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι άλλα πρόσωπα, εκτός από εκείνα που εμφαίνονται στην παράγραφο 1, τα οποία προσφέρουν φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας και ασκούν τη δραστηριότητά τους στην επικράτειά τους, υπόκεινται σε αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις.
Άρθρο 85δ
Με την επιφύλαξη των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών, η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον Οργανισμό και τις αρχές των κρατών μελών, διενεργεί ή προωθεί ενημερωτικές εκστρατείες για το ευρύ κοινό με θέμα τους κινδύνους των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Οι εν λόγω εκστρατείες αυξάνουν την ευαισθητοποίηση των καταναλωτών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τα φάρμακα που παρέχονται παρανόμως στο κοινό εξ αποστάσεως μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών και για τη λειτουργία του κοινού λογοτύπου, των ιστοσελίδων των κρατών μελών και της ιστοσελίδας του Οργανισμού.
21)
Το άρθρο 111 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι νομικές απαιτήσεις που διέπουν τα φάρμακα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών, και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από επίσημο εργαστήριο ελέγχου των φαρμάκων ή από εργαστήριο αναγνωρισμένο για τον σκοπό αυτό τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων. Η εν λόγω συνεργασία συνίσταται στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Οργανισμό σχετικά με προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις. κράτη μέλη και Οργανισμός συνεργάζονται ως προς τον συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες. Οι επιθεωρήσεις θα περιλαμβάνουν αλλά δεν θα περιορίζονται σε εκείνες που αναφέρονται στις παραγράφους 1α έως 1στ.
1α. Οι παραγωγοί, που βρίσκονται εντός της Ένωσης ή σε τρίτες χώρες, και οι χονδρέμποροι φαρμάκων υπόκεινται σε επανειλημμένες επιθεωρήσεις.
1β. Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους διαθέτει σύστημα εποπτείας μεταξύ άλλων μέσω επιθεωρήσεων που διενεργούνται με κατάλληλη συχνότητα, βάσει του κινδύνου, στις εγκαταστάσεις των παραγωγών, εισαγωγέων ή διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους, και μέσω αποτελεσματικής παρακολούθησης των εξελίξεων αυτών των επιθεωρήσεων.
Οσάκις η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι υπάρχουν υπόνοιες ότι δεν τηρούνται οι νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία, συμπεριλαμβανομένων των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών καλής παραγωγής και καλής διανομής στις οποίες παραπέμπουν το άρθρο 46 στοιχείο στ) και το άρθρο 47, μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις:
α)
παραγωγών ή διανομέων δραστικών ουσιών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες,
β)
παραγωγών ή εισαγωγέων εκδόχων.
1γ. Οι επιθεωρήσεις που εμφαίνονται στις παραγράφους 1α και 1β μπορούν επίσης να διενεργούνται στην Ένωση και σε τρίτες χώρες κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισμού.
1δ. Επιθεωρήσεις μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των εμπορομεσιτών φαρμάκων.
1ε. Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των στοιχείων που υποβάλλονται για την απόκτηση του πιστοποιητικού συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ο φορέας τυποποίησης ονοματολογιών και προτύπων ποιότητας κατά την έννοια της σύμβασης σχετικά με τη δημιουργία μιας ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης) δύναται να ζητήσει από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό τη διενέργεια μιας τέτοιας επιθεώρησης, εφόσον η οικεία πρώτη ύλη αποτελεί αντικείμενο μονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
1στ. Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους δύναται να διενεργεί επιθεωρήσεις των παραγωγών πρώτων υλών κατόπιν ειδικού αιτήματος του παραγωγού.
1ζ. Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται από εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους της αρμόδιας αρχής που είναι εντεταλμένοι:
α)
να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παραγωγής ή εμπορίας των παραγωγών φαρμάκων, δραστικών ουσιών ή εκδόχων, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παραγωγής να πραγματοποιούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 20,
β)
να λαμβάνουν δείγματα μεταξύ άλλων για ανεξάρτητη ανάλυση από επίσημο εργαστήριο ελέγχου των φαρμάκων ή από εργαστήριο ορισθέν για τον σκοπό αυτό από κράτος μέλος,
γ)
να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη των ισχυουσών στα κράτη μέλη διατάξεων την 21η Μαΐου 1975, που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παραγωγής,
δ)
να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στον τίτλο IX.
1η. Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 111α.»,
β)
οι παράγραφοι 3 έως 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Ύστερα από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσον ο φορέας που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής και τις ορθές πρακτικές διανομής που προβλέπονται στα άρθρα 47 και 84, κατά περίπτωση, ή κατά πόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ικανοποιεί τις απαιτήσεις του τίτλου IX.
Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο των εν λόγω εκθέσεων στον φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικείο φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
4. Με την επιφύλαξη τυχόν διακανονισμών μεταξύ της Ένωσης και τρίτης χώρας, ένα κράτος μέλος, η Επιτροπή ή ο Οργανισμός μπορούν να ζητήσουν από παραγωγό εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα να υποβληθεί στην αναφερόμενη στο παρόν άρθρο επιθεώρηση.
5. Εντός 90 ημερών από την επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, χορηγείται, κατά περίπτωση, πιστοποιητικό καλής παραγωγής ή πρακτικών ορθής διανομής στον επιθεωρηθέντα φορέα, εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτός τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής ή ορθής πρακτικών διανομής όπως προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ένωσης.
Εάν οι επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης για τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, συντάσσεται πιστοποιητικό.
6. Τα κράτη μέλη καταχωρίζουν τα πιστοποιητικά καλής παραγωγής και ορθής πρακτικής διανομής τα οποία εκδίδουν σε βάση δεδομένων της Ένωσης που τηρείται από τον Οργανισμό εξ ονόματος της Ένωσης. Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 52α παράγραφος 7, τα κράτη μέλη εγγράφουν επίσης τις πληροφορίες σε αυτήν τη βάση δεδομένων όσον αφορά την καταχώριση εισαγωγέων, παραγωγών και διανομέων δραστικών ουσιών. Η βάση δεδομένων είναι προσβάσιμη στο κοινό.»,
γ)
η παράγραφος 7 τροποποιείται ως εξής:
i)
οι λέξεις «παράγραφο 1» αντικαθίστανται από τις λέξεις «παράγραφο 1ζ»,
ii)
οι λέξεις «που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες» διαγράφονται,
δ)
στην παράγραφο 8 πρώτο εδάφιο, οι λέξεις «παράγραφο 1 στοιχείο δ)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «παράγραφο 1ζ στοιχείο δ)».
22)
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 111α
Η Επιτροπή εκδίδει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που ορίζουν τις αρχές που ισχύουν για τις επιθεωρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 111.
Τα κράτη μέλη, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, αποφασίζουν για τη μορφή και το περιεχόμενο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1 και στο άρθρο 77 παράγραφος 1, των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 111 παράγραφος 3, των πιστοποιητικών καλής παραγωγής και των πιστοποιητικών ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 111 παράγραφος 5.
Άρθρο 111β
1. Η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος τρίτης χώρας, εκτιμά κατά πόσο το κανονιστικό πλαίσιο της οικείας τρίτης χώρας που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που εξάγονται στην Ένωση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο της Ένωσης. Εάν η εκτίμηση επιβεβαιώνει αυτήν την αντιστοιχία, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση που περιλαμβάνει την εν λόγω τρίτη χώρα σε κατάλογο. Η εκτίμηση αυτή λαμβάνει τη μορφή της εξέτασης των σχετικών εγγράφων και, εκτός εάν υπάρχουν συμφωνίες όπως αναφέρονται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας που να καλύπτουν αυτόν τον τομέα δραστηριότητας, η εν λόγω εκτίμηση περιλαμβάνει επιτόπου εξέταση του ρυθμιστικού συστήματος της τρίτης χώρας και, εάν είναι απαραίτητο, επιθεώρηση, με την παρουσία παρατηρητών, μιας ή περισσοτέρων εγκαταστάσεων παρασκευής δραστικών ουσιών της τρίτης χώρας. Στην εκτίμηση αυτή, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη:
α)
οι κανόνες της χώρας σχετικά με τους κανόνες καλής παραγωγής,
β)
η τακτικότητα των επιθεωρήσεων για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τους κανόνες καλής παραγωγής,
γ)
η αποτελεσματικότητα της επιβολής καλής παραγωγής,
δ)
η τακτικότητα και η ταχύτητα των στοιχείων που παρέχονται από την τρίτη χώρα όσον αφορά τους μη συμμορφούμενους παραγωγούς δραστικών ουσιών.
2. Η Επιτροπή εκδίδει τις αναγκαίες εκτελεστικές πράξεις για να εφαρμοσθούν οι απαιτήσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δ) του παρόντος άρθρου. Οι εκτελεστικές αυτές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 121 παράγραφος 2.
3. Η Επιτροπή επαληθεύει τακτικά κατά πόσο πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στην παράγραφο 1. Η πρώτη επαλήθευση πραγματοποιείται το αργότερο τρία έτη μετά την εγγραφή της χώρας στον κατάλογο που εμφαίνεται στην παράγραφο 1.
4. Η Επιτροπή διενεργεί την εκτίμηση και την επαλήθευση που εμφαίνονται στις παραγράφους 1 και 3 σε συνεργασία με τον Οργανισμό και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.».
23)
Στο άρθρο 116, προστίθεται η ακόλουθος παράγραφος:
«Η δεύτερη παράγραφος του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται επίσης σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η παραγωγή του φαρμάκου δεν πραγματοποιείται τηρώντας τις ενδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8 παράγραφος 3 στοιχείο δ) ή κατά τις οποίες οι έλεγχοι δεν διενεργούνται κατά τις μεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο η).».
24)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 117α
1. Τα κράτη μέλη διαθέτουν σύστημα το οποίο αποσκοπεί στο να αποτρέπει να περιέρχονται στον ασθενή φάρμακα για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι αποτελούν κίνδυνο υγείας.
2. Το σύστημα της παραγράφου 1 καλύπτει την παραλαβή και διεκπεραίωση των κοινοποιήσεων φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υποψίες ότι είναι ψευδεπίγραφα, καθώς και ελαττωμάτων ποιότητας που ενδέχεται να αφορούν κάποια φάρμακα. Το σύστημα καλύπτει επίσης αποσύρσεις φαρμάκων από κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή αποσύρσεις φαρμάκων από την αγορά, τις οποίες διατάσσουν οι εθνικές αρμόδιες αρχές από όλους τους σχετικούς παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού, τόσο κατά τη διάρκεια, όσο και εκτός του κανονικού ωραρίου εργασίας. Το σύστημα καθιστά επίσης δυνατό να αποσύρονται φάρμακα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν αυτά τα προϊόντα, όπου χρειάζεται και με τη βοήθεια των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
3. Εάν υπάρχουν υποψίες ότι το εν λόγω φάρμακο παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο το προϊόν αυτό εντοπίσθηκε για πρώτη φορά διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, κοινοποίηση έγκαιρης προειδοποίησης σε όλα τα κράτη μέλη και όλους τους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού στο εν λόγω κράτος μέλος. Στην περίπτωση που θεωρείται ότι τέτοια φάρμακα έχουν περιέλθει στους ασθενείς, εκδίδονται επείγουσες δημόσιες αναγγελίες εντός 24 ωρών, προκειμένου να αποσυρθούν τα εν λόγω φάρμακα από τους ασθενείς. Αυτές οι αναγγελίες περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για το εικαζόμενο ελάττωμα ποιότητας ή παραποίηση και για τους σχετικούς κινδύνους.
4. Τα κράτη μέλη, έως τις 22 Ιουλίου 2013, κοινοποιούν στην Επιτροπή λεπτομερή στοιχεία των αντίστοιχων εθνικών συστημάτων τους που αναφέρονται στο παρόν άρθρο.».
25)
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 118α
1. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει την παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την επιβολή των εν λόγω κυρώσεων. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
Οι κυρώσεις αυτές δεν είναι κατώτερες από εκείνες που εφαρμόζονται για παραβάσεις εθνικής νομοθεσίας παρόμοιας φύσης και σημασίας.
2. Οι κανόνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, των εξής:
α)
της παραγωγής, διανομής, πρακτόρευσης, εισαγωγής και εξαγωγής ψευδεπίγραφων φαρμάκων, περιλαμβανομένης της πώλησης εξ αποστάσεως ψευδεπίγραφων φαρμάκων στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας,
β)
της μη συμμόρφωσης προς τις διατάξεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία για την παραγωγή, διανομή, εισαγωγή και εξαγωγή δραστικών ουσιών,
γ)
της μη συμμόρφωσης προς τις διατάξεις που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία για τη χρήση εκδόχων.
Όπου αρμόζει, οι κυρώσεις λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία η παραποίηση φαρμάκων.
3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εθνικές διατάξεις που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στην Επιτροπή έως τις 2 Ιανουαρίου 2013 και ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση για τυχόν τροποποιήσεις αυτών των διατάξεων.
Έως τις 2 Ιανουαρίου 2018, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο που παρέχει επισκόπηση των μέτρων που έλαβαν τα κράτη μέλη για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο της οδηγίας όσον αφορά το παρόν άρθρο, παράλληλα με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων αυτών.
Άρθρο 118β
Τα κράτη μέλη οργανώνουν συναντήσεις με τη συμμετοχή οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών και, εφόσον χρειάζεται, των υπηρεσιών επιβολής της νομοθεσίας των κρατών μελών, με σκοπό να γνωστοποιήσουν στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που αναλήφθηκαν στον τομέα της πρόληψης και της επιβολής της νομοθεσίας με στόχο την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων.
Άρθρο 118γ
Τα κράτη μέλη, κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών για τα φάρμακα και των τελωνειακών αρχών.».
26)
Στο άρθρο 121α παράγραφος 1, οι λέξεις «στο άρθρο 22β» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στα άρθρα 22β, 47, 52β και 54α».
27)
Στο άρθρο 121β παράγραφος 1, οι λέξεις «στο άρθρο 22β» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στα άρθρα 22β, 47, 52β και 54α».
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 2 Ιανουαρίου 2013. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.
2. Εφαρμόζουν τα μέτρα αυτά από τις 2 Ιανουαρίου 2013.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν:
α)
τις αναγκαίες διατάξεις για τη συμμόρφωση με το άρθρο 1 σημείο 6) της παρούσας οδηγίας στον βαθμό που σχετίζεται με το άρθρο 46β παράγραφος 2 στοιχείο β), το άρθρο 46β παράγραφος 3 και το άρθρο 46β παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως εισήχθησαν από την παρούσα οδηγία από τις 2 Ιουλίου 2013,
β)
τις αναγκαίες διατάξεις για τη συμμόρφωση με το άρθρο 1 σημεία 8), 9), 11) και 12) της παρούσας οδηγίας τρία έτη από την ημερομηνία δημοσίευσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημείο 12) της παρούσας οδηγίας.
Εντούτοις, τα κράτη μέλη τα οποία, στις 21 Ιουλίου 2011, διαθέτουν συστήματα για τον σκοπό του σημείου 11) του άρθρου 1 της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζουν τις αναγκαίες διατάξεις για την τήρηση του άρθρου 1 σημεία 8), 9), 11) και 12) της παρούσας οδηγίας το αργότερο εντός έξι ετών μετά τη δημοσίευση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 1 σημείο 12) της παρούσας οδηγίας,
γ)
τις αναγκαίες διατάξεις για τη συμμόρφωση με το άρθρο 1 σημείο 20) της παρούσας οδηγίας, στον βαθμό που έχει σχέση με το άρθρο 85γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως εισήχθη από την παρούσα οδηγία, το αργότερο εντός ενός έτους από την ημερομηνία δημοσίευσης των εκτελεστικών πράξεων που εμφαίνονται στο άρθρο 85γ παράγραφος 3 όπως εισήχθη από την παρούσα οδηγία.
3. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, αυτά περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος με τον οποίο γίνεται η αναφορά αυτή καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
4. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Το αργότερο πέντε έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως ετέθη με την παρούσα οδηγία, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο που περιέχει τα ακόλουθα:
α)
περιγραφή, που να περιέχει ποσοτικά δεδομένα όπου είναι δυνατόν, των τάσεων που παρουσιάζει η παραποίηση των φαρμάκων όσον αφορά: τις κατηγορίες των σχετικών φαρμάκων, τα κανάλια διανομής συμπεριλαμβανομένης της πώλησης εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, τα σχετικά κράτη μέλη, τη φύση των παραποιήσεων και τις περιφέρειες προέλευσης των προϊόντων αυτών και
β)
αξιολόγηση της συμβολής των μέτρων που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Η αξιολόγηση αυτή εκτιμά ιδιαίτερα το άρθρο 54 στοιχείο ιε) και το άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως ετέθη με την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 4
Για να εκδώσει τις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που αναφέρονται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως ετέθη με την παρούσα οδηγία, η Επιτροπή διενεργεί μελέτη στην οποία αξιολογεί τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
α)
τις τεχνικές επιλογές σε σχέση με τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης των χαρακτηριστικών ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως ετέθη με την παρούσα οδηγία,
β)
τις επιλογές σε σχέση με την έκταση και τις διεργασίες της επαλήθευσης της γνησιότητας του φαρμάκου που φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Αυτή η εκτίμηση λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού στα κράτη μέλη,
γ)
τις τεχνικές επιλογές για την κατάρτιση και διαχείριση συστήματος αποθετηρίων, που αναφέρεται στο άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως ετέθη με την παρούσα οδηγία.
Η μελέτη εκτιμά, για καθεμιά επιλογή, τα οφέλη, το κόστος και τη σχέση κόστους και αποτελεσματικότητας.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 6
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 8 Ιουνίου 2011.