РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 942/2011 НА КОМИСИЯТА
от 22 септември 2011 година
относно неодобряването на активното вещество флуфеноксурон в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Флуфеноксурон е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Флуфеноксурон беше включен в тези списъци.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Впоследствие невключването на флуфеноксурон беше прието с Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Франция, която беше определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Франция подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 8 март 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 февруари 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за флуфеноксурон (8). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 15 юли 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на флуфеноксурон.
(7)
При оценката на това активно вещество възникнаха някои опасения. Те бяха свързани по-специално със следното: не беше възможно да се финализира оценката на риска за потребителите, тъй като експозицията на потребителите не можеше да бъде оценена въз основа на надеждни данни, по-специално що се отнася до размера и токсикологичната значимост на различни метаболити. Освен това потенциалът на флуфеноксурон за биоакумулиране в хранителната верига е много висок. Бе установен и висок риск за водните организми.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари по проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче, посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи флуфеноксурон, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това флуфеноксурон следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За продуктите за растителна защита, съдържащи флуфеноксурон, за които държавите-членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно на 31 декември 2012 г., както е определено в член 3, втора алинея от Решение 2008/934/ЕО.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за флуфеноксурон по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
От съображения за яснота вписването за флуфеноксурон в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(14)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество флуфеноксурон не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи флуфеноксурон, са отнети до 31 декември 2011 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 31 декември 2012 г.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за флуфеноксурон се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2011 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 942/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Σεπτεμβρίου 2011
για τη μη έγκριση της δραστικής ουσίας flufenoxuron, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (3). Το flufenoxuron είναι δραστική ουσία η πληρότητα της οποίας έχει επιβεβαιωθεί σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.
(2)
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (4) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (5) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν καταλόγους δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Στους καταλόγους αυτούς περιλαμβάνεται το flufenoxuron.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1095/2007 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), ο κοινοποιών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1095/2007. Ως εκ τούτου, για τη μη καταχώριση της ουσίας flufenoxuron εκδόθηκε η απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (7).
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (στο εξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας να εφαρμοστεί η ταχεία διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(5)
Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία, που είχε οριστεί κράτος μέλος - εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Τηρήθηκε η προθεσμία που προβλέπεται για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/934/ΕΚ. Η αίτηση πληροί επίσης τις υπόλοιπες ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(6)
Η Γαλλία αξιολόγησε τα πρόσθετα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και συνέταξε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε αυτή την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 8 Μαρτίου 2010. Η Αρχή κοινοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για σχόλια και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 23 Φεβρουαρίου 2011, το συμπέρασμά της σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας για την ουσία flufenoxuron (8). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 15 Ιουλίου 2011 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία flufenoxuron.
(7)
Κατά την αξιολόγηση αυτής της δραστικής ουσίας προέκυψαν ορισμένοι λόγοι ανησυχίας. Αυτοί οι λόγοι ανησυχίας ήταν, ειδικότερα, οι ακόλουθοι: Δεν κατέστη δυνατόν να οριστικοποιηθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας της ουσίας για τον καταναλωτή, επειδή δεν ήταν δυνατόν να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή, ιδίως όσον αφορά το μέγεθος και τις τοξικολογικές συνέπειες των διαφόρων μεταβολιτών. Επιπλέον, το flufenoxuron έχει υψηλή βιοσυσσωρευσιμότητα στην τροφική αλυσίδα. Ακόμη, διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς.
(8)
Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
(9)
Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 7 δεν εξαλείφθηκαν. Επομένως, δεν καταδείχθηκε ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flufenoxuron ικανοποιούν γενικά τις απαιτήσεις που ορίζει το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(10)
Συνεπώς, η ουσία flufenoxuron δεν θα πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(11)
Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flufenoxuron, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2012 το αργότερο, όπως προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 3 της απόφασης 2008/934/ΕΚ.
(12)
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την υποβολή νέας αίτησης για την ουσία flufenoxuron σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(13)
Για λόγους σαφήνειας, η εγγραφή της ουσίας flufenoxuron στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ θα πρέπει να διαγραφεί.
(14)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η απόφαση 2008/934/ΕΚ.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Μη έγκριση δραστικής ουσίας
Η δραστική ουσία flufenoxuron δεν εγκρίνεται.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flufenoxuron έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011.
Άρθρο 3
Περίοδος χάριτος
Τυχόν περίοδος χάριτος την οποία παραχωρούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει στις 31 Δεκεμβρίου 2012 το αργότερο.
Άρθρο 4
Τροποποιήσεις της απόφασης 2008/934/ΕΚ
Στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ, η εγγραφή της ουσίας «flufenoxuron» διαγράφεται.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Σεπτεμβρίου 2011.