РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Δεκεμβρίου 2010
για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ προβλέπει ότι, κατόπιν σχετικού αιτήματος, η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας μπορεί να ανανεωθεί.
(2)
Η Επιτροπή έλαβε επιστολές από ορισμένους παραγωγούς που ζητούν ανανέωση για τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και για τις οποίες η περίοδος καταχώρισης λήγει το 2011 και το 2012.
(3)
Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια διαδικασία για την υποβολή και την αξιολόγηση των αιτήσεων για την ανανέωση της καταχώρισης των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(4)
Πρέπει να οριστούν οι χρονικές περίοδοι για τα διάφορα βήματα της εν λόγω διαδικασίας ώστε να εξασφαλιστεί ότι πραγματοποιούνται ταχέως.
(5)
Οι παραγωγοί που επιθυμούν να εξασφαλίσουν την ανανέωση της καταχώρισης δραστικών ουσιών οι οποίες καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να υποβάλλουν αίτηση στο οικείο κράτος μέλος-εισηγητή.
(6)
Όταν δύο ή περισσότερες αιτήσεις για την ίδια δραστική ουσία έχουν υποβληθεί ξεχωριστά και πληρούν τις απαιτήσεις, τα κράτη μέλη-εισηγητές θα πρέπει να κοινοποιούν τα επικαιροποιημένα στοιχεία επαφής κάθε αιτούντος στους λοιπούς αιτούντες ώστε να διευκολύνεται η υποβολή κοινών φακέλων και να αποφεύγεται, όποτε είναι δυνατόν, η επικάλυψη των μελετών σε σπονδυλωτά.
(7)
Για να εξασφαλιστεί η αποδοτικότητα των διαδικασιών ανανέωσης, τα κράτη μέλη-εισηγητές θα πρέπει, πριν από την υποβολή των φακέλων, να διοργανώνουν συνεδρίαση για να συζητηθεί η τελευταία εξέλιξη της δραστικής ουσίας και να εξεταστεί κατά πόσον και, εάν είναι αναγκαίο, πώς πρέπει να επικαιροποιηθούν οι φάκελοι που υποβλήθηκαν για την πρώτη καταχώριση.
(8)
Οι φάκελοι που υποβάλλονται για ανανέωση θα πρέπει να περιλαμβάνουν νέα στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία και νέες εκτιμήσεις επικινδυνότητας ώστε να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγές που σημειώθηκαν σχετικά με τις απαιτήσεις στοιχείων και τυχόν αλλαγές που σημειώθηκαν σχετικά με τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις από την πρώτη καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όπως αναφέρεται σε κατευθυντήρια έγγραφα των υπηρεσιών της Επιτροπής και σχετικές γνωμοδοτήσεις της επιστημονικής επιτροπής για τα φυτά (SCP) ή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Το φάσμα των χρήσεων που υποβάλλονται θα πρέπει να αντικατοπτρίζει τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις. Ο αιτών θα πρέπει να αποδείξει, με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, ότι, για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα, θα πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(9)
Οι αιτούντες θα πρέπει να παραθέτουν ξεχωριστά μελέτες σε σπονδυλωτά που πρέπει να υποβάλλονται με το φάκελο και το κράτος μέλος-εισηγητής θα πρέπει να καθιστά τους καταλόγους αυτούς διαθέσιμους, κατόπιν αιτήματος, για να ξεκινήσουν εγκαίρως οι συζητήσεις σχετικά με τον επιμερισμό των στοιχείων για τα σπονδυλωτά ώστε να αποφευχθεί επικάλυψη των μελετών σε σπονδυλωτά.
(10)
Στις αξιολογήσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες σχετικά με μια δραστική ουσία, ιδίως σχετικά με ενδεχόμενες επικίνδυνες επιπτώσεις της, οι οποίες υποβλήθηκαν εντός των σχετικών προθεσμιών από οποιοδήποτε τρίτο μέρος. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια σχετικά με τις πληροφορίες αυτές.
(11)
Οι εκθέσεις αξιολόγησης της ανανέωσης, οι οποίες συντάσσονται από τα κράτη μέλη-εισηγητές μπορούν, κατά περίπτωση, να αποτελέσουν αντικείμενο διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες, που διοργανώνεται από την Αρχή ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, πριν να υποβληθούν στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
(12)
Οι κανόνες για την προστασία των στοιχείων του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προορίζονται να λειτουργήσουν ως κίνητρο για τους αιτούντες προκειμένου να συγκεντρώσουν τις λεπτομερείς μελέτες που απαιτούνται από τα παραρτήματα II και ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η προστασία των δεδομένων δεν θα πρέπει να επεκτείνεται τεχνητά με την εκπόνηση νέων μελετών που δεν χρειάζονται για τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης μιας ουσίας. Γι’ αυτό το σκοπό, οι αιτούντες θα πρέπει να δηλώνουν ρητά ποιες είναι οι νέες μελέτες σε σχέση με τον αρχικό φάκελο ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για την πρώτη καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και να παράσχουν αιτιολόγηση για την υποβολή τους.
(13)
Λόγω της ιδιαίτερης κατάστασης, κατά την οποία εξακολουθούν να ισχύουν τμήματα της διαδικασίας ανανέωσης ενόσω ισχύει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ και παράλληλα οι αποφάσεις για τις ανανεώσεις θα λαμβάνονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), οι αιτούντες ενθαρρύνονται, όσον αφορά τη μορφή της δήλωσης επικαιροποίησης και τη μορφή και το περιεχόμενο του φακέλου, να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στα ειδικά έγγραφα οδηγιών που δημοσιεύονται από την Επιτροπή.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός ορίζει τη διαδικασία για την ανανέωση της καταχώρισης στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
«παραγωγός», το πρόσωπο που παράγει το ίδιο τη δραστική ουσία ή αναθέτει την παραγωγή της για λογαριασμό του σε τρίτο ή το πρόσωπο που ορίζεται από τον παρασκευαστή ως ο αποκλειστικός του αντιπρόσωπος για σκοπούς συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό·
β)
«αιτών», ένας παραγωγός που υποβάλλει αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας που αναφέρεται στη στήλη Α του παραρτήματος Ι·
γ)
«κράτος μέλος-εισηγητής», το κράτος μέλος που αξιολογεί μια δραστική ουσία, όπως παρατίθεται στη στήλη Β του παραρτήματος I για την αντίστοιχη δραστική ουσία·
δ)
«κράτος μέλος-συνεισηγητής», κράτος που συνεργάζεται στην αξιολόγηση που πραγματοποιείται από το κράτος μέλος-εισηγητή, όπως παρατίθεται στη στήλη Γ του παραρτήματος I για την αντίστοιχη δραστική ουσία·
ε)
«καταχώριση», η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
στ)
«ανανέωση», η ανανέωση της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 3
Συντονιστική αρχή του κράτους μέλους
Κάθε κράτος μέλος ορίζει μια αρχή, εφεξής «η συντονιστική αρχή», η οποία συντονίζει και εξασφαλίζει τις επαφές με αιτούντες, άλλα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφεξής «η Αρχή», σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί την ονομασία και τα στοιχεία επαφής της συντονιστικής του αρχής και τυχόν τροποποιήσεις στην Επιτροπή.
Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο με τις ονομασίες και τα στοιχεία επαφής των συντονιστικών αρχών των κρατών μελών. Επικαιροποιεί τον εν λόγω κατάλογο σύμφωνα με τις τροποποιήσεις που της κοινοποιούνται.
Άρθρο 4
Υποβολή αιτήσεων
1. Ένας παραγωγός που επιθυμεί να ανανεώσει την καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ μιας δραστικής ουσίας που αναφέρεται στη στήλη Α του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού ή τυχόν παραλλαγές της υποβάλλει, για κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά, αίτηση στο κράτος μέλος-εισηγητή έως τις 28 Μαρτίου 2011 το αργότερο.
2. Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των πληροφοριών. Παρουσιάζει αυτά τα μέρη της αίτησης ξεχωριστά, παραθέτοντας τους λόγους για τους οποίους ζητά εμπιστευτικότητα.
Ταυτόχρονα, ο αιτών υποβάλλει τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
3. Ο αιτών αποστέλλει αντίγραφο της αίτησης, χωρίς τη δήλωση επικαιροποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, στην Επιτροπή και στην Αρχή.
4. Όταν ορισμένοι παραγωγοί επιθυμούν να ανανεώσουν την καταχώριση της ίδιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, μπορεί να υποβληθεί κοινή αίτηση από κοινό εκπρόσωπο.
5. Κατά περίπτωση, καταβάλλεται τέλος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 19, με την υποβολή μιας αίτησης.
Άρθρο 5
Μορφή και περιεχόμενο της αίτησης
1. Η αίτηση υποβάλλεται με τη μορφή που ορίζεται στο παράρτημα II.
2. Στην αίτηση αναφέρεται ποια τμήματα των φακέλων που υποβλήθηκαν για την πρώτη καταχώριση της δραστικής ουσίας απαιτούν επικαιροποίηση με νέες πληροφορίες.
Εφεξής, το εν λόγω μέρος της αίτησης αναφέρεται ως «η δήλωση επικαιροποίησης».
3. Η δήλωση επικαιροποίησης παραθέτει τις νέες πληροφορίες που ο αιτών προτίθεται να υποβάλει και δείχνει ότι οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες, λόγω των απαιτήσεων στοιχείων ή κριτηρίων που δεν ίσχυαν κατά τον χρόνο της πρώτης καταχώρισης της δραστικής ουσίας ή λόγω των αλλαγών στις αντιπροσωπευτικές χρήσεις ή επειδή η αίτηση είναι για τροποποιημένη ανανέωση.
Η δήλωση επικαιροποίησης παραθέτει ξεχωριστά νέες μελέτες που ο αιτών προτίθεται να υποβάλει σχετικά με τα σπονδυλωτά.
4. Κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε ενδιαφερόμενου μέρους, το κράτος μέλος-εισηγητής καθιστά διαθέσιμες τις πληροφορίες που παρατίθενται από τον αιτούντα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3.
Άρθρο 6
Έλεγχος της αίτησης
1. Μέσα σε ένα μήνα από την παραλαβή της αίτησης το κράτος μέλος-εισηγητής ελέγχει κατά πόσον η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5.
2. Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής κρίνει ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ενημερώνει, εντός της προθεσμίας του ενός μήνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1, τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία της παραλαβής, καθώς και ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις.
3. Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής κρίνει ότι η αίτηση δεν πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ενημερώνει, εντός της προθεσμίας του ενός μήνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1, τον αιτούντα για την ημερομηνία της παραλαβής και επεξηγεί ποιες απαιτήσεις δεν πληρούνται. Ταυτόχρονα θέτει στον αιτούντα προθεσμία 14 ημερών για να καταστήσει την αίτηση σύμφωνη με τις απαιτήσεις. Η εν λόγω περίοδος παρατείνει την περίοδο του ενός μήνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1. Όταν, στο τέλος της προθεσμίας που ορίστηκε για να καταστεί η αίτηση σύμφωνη με τις απαιτήσεις, τα κράτη μέλη-εισηγητές κρίνουν ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, εφαρμόζεται η παράγραφος 2.
Όταν, στο τέλος της προθεσμίας που ορίστηκε για να καταστεί η αίτηση σύμφωνη με τις απαιτήσεις, τα κράτη μέλη-εισηγητές κρίνουν ότι η αίτηση δεν πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ενημερώνουν αμέσως, αναφέροντας τους λόγους, τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή.
Με την παραλαβή της ανακοίνωσης από το κράτος μέλος-εισηγητή, η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την άποψη του κράτους μέλους-εισηγητή, αποφασίζει κατά πόσον η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5 και ενημερώνει το κράτος μέλος-εισηγητή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Αρχή για την απόφασή της. Το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα για την εν λόγω απόφαση.
4. Όταν, για μια δραστική ουσία, καμία αίτηση δεν πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, η δραστική ουσία αφαιρείται από το παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Προβλέπεται η μη καταχώρισή της και η ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.
5. Όταν δύο ή περισσότερες αιτήσεις για την ίδια δραστική ουσία υποβλήθηκαν ξεχωριστά και κάθε μία θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποιεί τα στοιχεία επαφής κάθε αιτούντος στους λοιπούς αιτούντες.
6. Η Επιτροπή δημοσιεύει, για κάθε δραστική ουσία, τα ονόματα και τις διευθύνσεις των αιτούντων των οποίων οι αιτήσεις θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5.
Άρθρο 7
Επαφές πριν από την υποβολή
Όταν μια αίτηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ο αιτών μπορεί να ζητήσει συνάντηση με το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή για να συζητήσουν τη δήλωση επικαιροποίησης. Εάν ζητηθεί, αυτές οι επαφές πριν από την υποβολή πραγματοποιούνται πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9.
Άρθρο 8
Πρόσβαση στην αίτηση
Κατόπιν αίτησης κάποιου ενδιαφερόμενου μέρους, το κράτος μέλος-εισηγητής καθιστά διαθέσιμη την αίτηση, εξαιρουμένων τυχόν πληροφοριών για τις οποίες ζητήθηκε εμπιστευτική μεταχείριση και δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 9
Υποβολή συμπληρωματικών φακέλων
1. Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώσει τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 ότι η αίτησή του πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5, ο αιτών υποβάλλει στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή συμπληρωματικό φάκελο σύνοψης και συμπληρωματικό πλήρη φάκελο, εφεξής «οι συμπληρωματικοί φάκελοι». Οι συμπληρωματικοί φάκελοι προστίθενται στους φακέλους που υποβλήθηκαν για την πρώτη καταχώριση, με τις επακόλουθες επικαιροποιήσεις τους, εφεξής «οι αρχικοί φάκελοι».
2. Τα περιεχόμενα των συμπληρωματικών φακέλων συμμορφώνονται με το άρθρο 10.
3. Οι συμπληρωματικοί φάκελοι υποβάλλονται έως την ημερομηνία που ορίζεται για την αντίστοιχη δραστική ουσία στη στήλη Δ του παραρτήματος I.
4. Κατόπιν αιτήματος της Αρχής ή κάποιου κράτους μέλους, ο αιτών καθιστά διαθέσιμους τους αρχικούς φακέλους, όταν έχει πρόσβαση σε αυτούς.
5. Όταν υπάρχουν περισσότεροι από έναν αιτούντες που ζητούν ανανέωση της ίδιας δραστικής ουσίας, οι εν λόγω αιτούντες κάνουν όλες τις εύλογες ενέργειες για να υποβάλουν τους φακέλους τους από κοινού. Όταν οι φάκελοι δεν υποβάλλονται από κοινού από όλους τους οικείους αιτούντες, στους φακέλους παρατίθενται οι σχετικοί λόγοι. Για κάθε μελέτη που αφορά σπονδυλωτά, οι οικείοι αιτούντες παρέχουν λεπτομερείς περιγραφές των προσπαθειών που καταβλήθηκαν για να αποφευχθεί η περιττή επανάληψη της δοκιμασίας και αναφέρουν, εάν υπάρχουν, τους λόγους για την ανάγκη διενέργειας επαναληπτικής μελέτης.
Άρθρο 10
Περιεχόμενο των συμπληρωματικών φακέλων
1. Ο συμπληρωματικός συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)
αντίγραφο της αίτησης και, σε περίπτωση κοινής αίτησης με άλλον αιτούντα, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του εν λόγω αιτούντος και του κοινού εκπροσώπου, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4, και, σε περίπτωση που ο αιτών αντικαθίσταται από κάποιον άλλο αιτούντα, το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του εν λόγω αιτούντος·
β)
πληροφορίες σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, οι οποίες αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις καταχώρισης του άρθρου 5 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ· Όταν οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν αφορούν ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια, υποβάλλεται σχετική δικαιολόγηση·
γ)
στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας που δεν ήταν μέρη των αρχικών φακέλων και που δεν είναι αναγκαίο να αντικατοπτρίζουν αλλαγές:
i)
σε απαιτήσεις βάσει των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ,
ii)
σε επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις από την πρώτη καταχώριση της οικείας δραστικής ουσίας ή
iii)
σε αντιπροσωπευτικές χρήσεις·
δ)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για τη δραστική ουσία, όπως ορίζεται στο παράρτημα II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για την οποία είναι αναγκαία νέα στοιχεία κατά την έννοια του στοιχείου γ), οι περιλήψεις και τα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών, η επωνυμία των κατόχων τους και του προσώπου ή ινστιτούτου που τις πραγματοποίησε και ο λόγος για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι αναγκαία είτε υπό το πρίσμα των σημερινών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων είτε με βάση τροποποιημένη ανανέωση·
ε)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως ορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για την οποία είναι αναγκαία νέα στοιχεία κατά την έννοια του στοιχείου γ), οι περιλήψεις και τα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών, η επωνυμία των κατόχων τους και του προσώπου ή ινστιτούτου που πραγματοποίησε τις δοκιμές και τις μελέτες, για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των υποστηριζόμενων χρήσεων, και ο λόγος για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι αναγκαία είτε υπό το πρίσμα των σημερινών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων είτε με βάση τροποποιημένη ανανέωση·
στ)
για κάθε δοκιμή ή μελέτη που αφορά σπονδυλωτά, περιγραφή των μέτρων που λαμβάνονται για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών και των μελετών σε σπονδυλωτά ζώα·
ζ)
κατά περίπτωση, αντίγραφο αίτησης για ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)·
η)
εκτίμηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών·
θ)
κατάλογο ελέγχου που αποδεικνύει ότι οι συμπληρωματικοί φάκελοι που αναφέρονται στην παράγραφο 3 είναι πλήρεις, αναφέροντας ποια στοιχεία είναι καινούρια.
2. Οι χρήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1 περιλαμβάνουν, εφόσον ενδείκνυται, τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν για την πρώτη καταχώριση. Τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στο εν λόγω στοιχείο β) δεν περιλαμβάνει καμία άλλη δραστική ουσία, όταν αυτό το προϊόν υπάρχει για αντιπροσωπευτική χρήση.
3. Οι πλήρεις συμπληρωματικοί φάκελοι περιέχουν το πλήρες κείμενο της έκθεσης κάθε δοκιμής και μελέτης που αναφέρονται στα στοιχεία δ) και ε) της παραγράφου 1.
Άρθρο 11
Έλεγχος των συμπληρωματικών φακέλων
1. Εντός ενός μήνα από την παραλαβή των συμπληρωματικών φακέλων, το κράτος μέλος-εισηγητής ελέγχει κατά πόσον οι συμπληρωματικοί φάκελοι υποβλήθηκαν έως την ημερομηνία που ορίζεται στη στήλη Δ του παραρτήματος I για την αντίστοιχη δραστική ουσία και κατά πόσον περιέχουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3, χρησιμοποιώντας τον κατάλογο ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο θ).
2. Όταν οι συμπληρωματικοί φάκελοι έχουν υποβληθεί έως την ισχύουσα ημερομηνία και περιέχουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει, εντός της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 1, τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία παραλαβής, καθώς και ότι οι φάκελοι θεωρούνται πλήρεις.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί, στη συνέχεια, τις δραστικές ουσίες.
3. Όταν οι συμπληρωματικοί φάκελοι δεν έχουν υποβληθεί έως την ισχύουσα ημερομηνία ή δεν περιέχουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, εντός της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 1, για την ημερομηνία παραλαβής και διευκρινίζει ποια στοιχεία λείπουν. Ταυτόχρονα θέτει στον αιτούντα προθεσμία 14 ημερών για να καταστήσει τον φάκελο σύμφωνο με τις απαιτήσεις. Η εν λόγω περίοδος παρατείνει την προθεσμία του ενός μήνα που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
Όταν, στο τέλος της περιόδου που ορίστηκε για να καταστούν οι συμπληρωματικοί φάκελοι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις, οι φάκελοι περιέχουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3, εφαρμόζεται η παράγραφος 2.
Όταν, στο τέλος της περιόδου που ορίστηκε για να καταστούν οι συμπληρωματικοί φάκελοι σύμφωνοι με τις απαιτήσεις, οι φάκελοι εξακολουθούν να μην περιέχουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή ότι η αίτηση απορρίπτεται, επεξηγώντας τους λόγους της απόφασής του.
4. Όταν για μια δραστική ουσία δεν έχει υποβληθεί κανένας συμπληρωματικός φάκελος που πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10 παράγραφος 1 και του άρθρου 10 παράγραφος 3 έως την ισχύουσα προθεσμία, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, η δραστική ουσία αφαιρείται από το παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Προβλέπεται η μη καταχώρισή της και η ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.
Άρθρο 12
Απόσυρση και αντικατάσταση του αιτούντος
1. Κάποιος αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτησή του, ενημερώνοντας το κράτος μέλος-εισηγητή. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών ενημερώνει σχετικά με την απόσυρση, ταυτόχρονα, το κράτος μέλος-εισηγητή, την Επιτροπή, την Αρχή και κάθε άλλο αιτούντα που έχει υποβάλει αίτηση για την ίδια δραστική ουσία.
2. Ένας αιτών μπορεί να αντικατασταθεί από κάποιον άλλο παραγωγό όσον αφορά το σύνολο των δικαιωμάτων και υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού, ενημερώνοντας το κράτος μέλος-εισηγητή μέσω κοινής δήλωσης από τον αιτούντα και άλλον παραγωγό. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών και ο άλλος παραγωγός ενημερώνουν σχετικά με την αντικατάσταση, ταυτόχρονα, το κράτος μέλος-εισηγητή, την Επιτροπή, την Αρχή και κάθε άλλο αιτούντα που έχει υποβάλει αίτηση για την ίδια δραστική ουσία.
3. Όταν ένας αιτών ανακαλέσει την αίτησή του και όταν δεν έχει υποβληθεί καμία άλλη αίτηση για την ίδια δραστική ουσία που να πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 4, 5, 9 και 10, η δραστική ουσία αφαιρείται από το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Προβλέπεται η μη καταχώρισή της και η ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.
4. Η παράγραφος 3 δεν εφαρμόζεται όταν ορισμένοι αιτούντες έχουν υποβάλει από κοινού τους φακέλους τους και όταν δεν έχουν αποσύρει την αίτησή τους όλοι οι εν λόγω αιτούντες. Στην περίπτωση αυτή, η διαδικασία ανανέωσης της καταχώρισης της δραστικής ουσίας συνεχίζεται με βάση τους υποβληθέντες φακέλους.
Άρθρο 13
Υποβολή πληροφοριών από τρίτους
Κάθε πρόσωπο ή κράτος μέλος που επιθυμεί να υποβάλει πληροφορίες οι οποίες μπορούν να συμβάλουν στην αξιολόγηση, ιδίως όσον αφορά τις δυνητικώς επικίνδυνες επιπτώσεις της δραστικής ουσίας ή των υπολειμμάτων της στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και στο περιβάλλον πρέπει να το πράξει προς το κράτος μέλος-εισηγητή έως την ημερομηνία που ορίστηκε για την αντίστοιχη δραστική ουσία στη στήλη Δ του παραρτήματος I.
Το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποιεί, αμελλητί, τυχόν πληροφορίες που έλαβε στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Αρχή και τον αιτούντα. Ο αιτών μπορεί να στείλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τις υποβληθείσες πληροφορίες στο κράτος μέλος-εισηγητή και στα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη το αργότερο δύο μήνες από την παραλαβή τους.
Άρθρο 14
Αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή
1. Εντός έντεκα μηνών από την ενημέρωση του αιτούντος ότι οι συμπληρωματικοί φάκελοι θεωρείται ότι είναι πλήρεις, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2, το κράτος μέλος-εισηγητής, ύστερα από διαβούλευση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, εκπονεί και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, έκθεση για την αξιολόγηση του κατά πόσον η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι θα εξακολουθήσει να πληροί τις απαιτήσεις καταχώρισης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 και παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφεξής «η έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης».
Η έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης περιλαμβάνει επίσης τα ακόλουθα:
α)
σύσταση όσον αφορά την ανανέωση της καταχώρισης·
β)
εφόσον ενδείκνυται, πρόταση για να οριστούν τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων·
γ)
συμπέρασμα σχετικά με το ποια από τις νέες μελέτες που περιλαμβάνονται στους συμπληρωματικούς φακέλους είναι συναφής για την αξιολόγηση·
δ)
σύσταση ως προς τα μέρη της έκθεσης σχετικά με το ποια διαβούλευση εμπειρογνωμόνων πρέπει να οργανωθεί σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2·
ε)
τα σημεία σχετικά με τα οποία το κράτος μέλος-εισηγητής δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση από το κράτος μέλος-συνεισηγητή, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
2. Για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος-εισηγητής λαμβάνει υπόψη τους συμπληρωματικούς φακέλους, κάθε πληροφορία που υποβάλλεται από τρίτο μέρος, σχόλια σχετικά με τις πληροφορίες αυτές που ελήφθησαν από τον αιτούντα και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, τους αρχικούς φακέλους.
3. Εάν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την προσκόμισή των εν λόγω πληροφοριών. Η εν λόγω προθεσμία δεν οδηγεί σε παράταση της προθεσμίας των έντεκα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
4. Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής, καθώς και περαιτέρω τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες από άλλα κράτη μέλη. Οι εν λόγω διαβουλεύσεις και αιτήσεις δεν οδηγούν σε παράταση της προθεσμίας των έντεκα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
5. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
6. Όταν η έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης υποβάλλεται στην Επιτροπή, το κράτος μέλος-εισηγητής ζητά από τον αιτούντα να υποβάλει τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο, επικαιροποιημένο, ώστε να περιλαμβάνει τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν από το κράτος μέλος-εισηγητή, σύμφωνα με την παράγραφο 3, ή υποβλήθηκαν, σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στην Αρχή, τα λοιπά κράτη μέλη και, κατόπιν σχετικού αιτήματος, στην Επιτροπή.
Άρθρο 15
Σχόλια σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης και πρόσβαση στην εν λόγω έκθεση και στους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους
1. Μετά την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης, η Αρχή την κοινοποιεί αμέσως για διατύπωση σχολίων στον αιτούντα και στα κράτη μέλη. Τα σχόλια αυτά κοινοποιούνται, εντός δύο μηνών, στην Αρχή, η οποία συγκεντρώνει και διαβιβάζει τα σχόλια αυτά, συμπεριλαμβανομένων των δικών της, στην Επιτροπή.
2. Κατόπιν αίτησης από οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο μέρος, η Αρχή καθιστά διαθέσιμη την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, πλην τυχόν πληροφοριών για τις οποίες έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση και η οποία αιτιολογείται βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
3. Η Αρχή καθιστά τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο διαθέσιμο στο κοινό, με την εξαίρεση των μερών του για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση και αιτιολογείται βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 16
Αξιολόγηση της έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης
1. Η Επιτροπή εξετάζει, αμελλητί, την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης και τα σχόλια που ελήφθησαν σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1.
2. Η Επιτροπή μπορεί να συμβουλευτεί την Αρχή, ζητώντας της ένα συμπέρασμα σχετικά με την ολική εκτίμηση επικινδυνότητας ή με συγκεκριμένα σημεία της. Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να περιλαμβάνει αίτηση για τη διοργάνωση διαβούλευσης των εμπειρογνωμόνων. Η Αρχή χρησιμοποιεί τα έγγραφα καθοδήγησης που είναι διαθέσιμα κατά τη χρονικής στιγμή της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Η Αρχή εκδίδει το συμπέρασμά της το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή της αίτησης.
Όταν εφαρμόζεται η παράγραφος 3, η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά τις περιόδους που αναφέρονται στο πρώτο και δεύτερο εδάφιο της εν λόγω παραγράφου.
3. Όταν η Αρχή θεωρεί ότι είναι αναγκαίες πρόσθετες πληροφορίες ή στοιχεία από τον αιτούντα ώστε να συμμορφωθεί με αίτημα που υποβάλλει η Επιτροπή, σύμφωνα με την παράγραφο 2, ορίζει, κατόπιν διαβούλευσης με το κράτος μέλος-εισηγητή, περίοδο ενός μήνα, κατ’ ανώτατο όριο, ώστε ο αιτών να παράσχει τις πληροφορίες αυτές. Ενημερώνει, ταυτόχρονα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Ο αιτών κοινοποιεί τις πληροφορίες που ζητήθηκαν στην Αρχή, στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί, εντός δύο μηνών από την παραλαβή, τις πληροφορίες που ελήφθησαν και στέλνει την αξιολόγησή του στην Αρχή.
4. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 17
Έκθεση επανεξέτασης και παρουσίαση σχεδίων πράξεων
1. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση επανεξέτασης, εφεξής «η έκθεση επανεξέτασης», λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης από το κράτος μέλος-εισηγητή, τα σχόλια που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, το συμπέρασμα της Αρχής.
Δίνεται στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης επανεξέτασης εντός προθεσμίας που ορίζεται από την Επιτροπή.
Η Επιτροπή παρουσιάζει στην επιτροπή του άρθρου 19 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ το σχέδιο έκθεσης επανεξέτασης εντός έξι μηνών από την παραλαβή των σχολίων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ή, όταν η Επιτροπή την έχει συμβουλευτεί σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2, από την παραλαβή του συμπεράσματος της Αρχής.
2. Με βάση την έκθεση επανεξέτασης και λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχόλια που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή:
α)
σχέδιο πράξης για την ανανέωση της καταχώρισης της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στο οποίο προσδιορίζονται, ενδεχομένως, οι όροι και οι περιορισμοί, συμπεριλαμβανομένης της χρονικής περιόδου καταχώρισης· ή
β)
σχέδιο πράξης για την αφαίρεση της δραστικής ουσίας από το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και τη μη καταχώρισή της καθώς και την ανάκληση των αδειών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.
3. Τα σχέδια πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 18
Πρόσβαση στην έκθεση επανεξέτασης
Η Επιτροπή καθιστά την έκθεση επανεξέτασης διαθέσιμη στο κοινό, με την εξαίρεση των μερών του για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση και αιτιολογείται βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 19
Τέλη και επιβαρύνσεις
1. Τα κράτη μέλη μπορούν να ανακτούν τα ποσά που συνδέονται με οποιαδήποτε εργασία πραγματοποιούν εντός του πλαισίου του παρόντος κανονισμού μέσω τελών ή επιβαρύνσεων.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1:
α)
να καθορίζονται με διαφάνεια· και
β)
να αντιστοιχούν στο πραγματικό συνολικό κόστος της εργασίας που πραγματοποιήθηκε, εκτός αν το δημόσιο συμφέρον υπαγορεύει τη μείωση των τελών ή επιβαρύνσεων.
Τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις μπορεί να περιλαμβάνουν κλίμακα πάγιων επιβαρύνσεων βάσει του μέσου κόστους των εργασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 20
Άλλες επιβαρύνσεις, εισφορές ή τέλη
Το άρθρο 19 ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν, σύμφωνα με τη συνθήκη, φόρους, εισφορές ή τέλη αναφορικά με την έγκριση, τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον έλεγχο δραστικών ουσιών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, διαφορετικά από το τέλος που προβλέπεται στο άρθρο 19.
Άρθρο 21
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 7 Δεκεμβρίου 2010.