РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Αυγούστου 2011
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 5645]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2011/497/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 8 Ιουλίου 2008 η εταιρεία Cantox Health Sciences International εξ ονόματος της CBC Co (Ιαπωνία) υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά προϊόντος εκχυλίσματος μαύρων φασολιών ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.
(2)
Στις 28 Ιανουαρίου 2009 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν εκχυλίσματος μαύρων φασολιών γίνεται αποδεκτό ως νέο συστατικό τροφίμων υπό την προϋπόθεση ότι δεν μεταβάλλονται οι προδιαγραφές και τα επίπεδα χρήσης του προϊόντος.
(3)
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 5 Φεβρουαρίου 2009.
(4)
Εντός της περιόδου των 60 ημερών που καθορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή.
(5)
Ως εκ τούτου, ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) στις 19 Αυγούστου 2009.
(6)
Στις 8 Απριλίου 2011, στην επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η ΕFSA για την ασφάλεια του «προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών» (Touchi) ως νέου συστατικού τροφίμων (2), κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών είναι ασφαλές με βάση την προτεινόμενη χρήση και τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
(7)
Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση, καθορίζεται ότι το προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών πληροί τα κριτήρια που θεσπίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (3), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (4).
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά του προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών, όπως ορίζεται στο παράρτημα, ως νέου συστατικού τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, με μέγιστη ημερήσια δοσολογία πρόσληψης 4,5 g.
Άρθρο 2
Η ονομασία του προϊόντος ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών, που με την παρούσα απόφαση επιτρέπεται να αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου στο οποίο περιέχεται, είναι «προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος μαύρων φασολιών (σόγιας)» ή «προϊόν ζύμωσης εκχυλίσματος σόγιας».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Ιαπωνία.
Βρυξέλλες, 9 Αυγούστου 2011.