РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 118/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Φεβρουαρίου 2012
για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, (ΕΚ) αριθ. 600/2005, (ΕΕ) αριθ. 874/2010 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 388/2011, (ΕΕ) αριθ. 532/2011 και (ΕΕ) αριθ. 900/2011, όσον αφορά το όνομα του κατόχου της άδειας ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές, και για τη διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η Alpharma BVBA και η Pfizer Ltd. υπέβαλαν αίτηση βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προτείνοντας την αλλαγή του ονόματος του κατόχου των αδειών όσον αφορά τους κανονισμούς της Επιτροπής: (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, της 5ης Δεκεμβρίου 2001, περί της δεκαετούς έγκρισης μιας πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (2), (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, της 14ης Ιουλίου 2004, για χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών Deccox®, που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (3), (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, της 16ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Avatec 15 %», που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (4), (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, της 15ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Cycostat 66G», που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (5), (ΕΚ) αριθ. 600/2005, της 18ης Απριλίου 2005, για τη χορήγηση νέας άδειας κυκλοφορίας για δέκα έτη κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές, την προσωρινή άδεια κυκλοφορίας πρόσθετης ύλης και τη μόνιμη άδεια κυκλοφορίας ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (6), (ΕΕ) αριθ. 874/2010, της 5ης Οκτωβρίου 2010, για την έγκριση της νατριούχου λασαλοσίδης A ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για γαλοπούλες ηλικίας έως 16 εβδομάδων [κάτοχος αδείας Alpharma (Βέλγιο) BVBA]και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (7), και τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 388/2011, της 19ης Απριλίου 2011, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της εναμμώνιας μαδουραμικίνης α ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση [κάτοχος της άδειας η εταιρεία Alpharma (Βέλγιο) BVBA] και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (8), (ΕΕ) αριθ. 532/2011, της 31ης Μαΐου 2011, για τη χορήγηση άδειας στην υδροχλωρική ροβενιδίνη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κουνέλια αναπαραγωγής και τα κουνέλια προς πάχυνση [κάτοχος της άδειας η εταιρεία Alpharma (Belgium) BVBA] και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 και (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 (9) και (ΕΕ) αριθ. 900/2011, της 7ης Σεπτεμβρίου 2011, για την έγκριση της νατριούχου λασαλοσίδης A ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για φασιανούς, φραγκόκοτες, ορτύκια και πέρδικες εκτός από ωοτόκα πτηνά [κάτοχος άδειας Alpharma (Belgium) BVBA] (10).
(2)
Οι αιτούντες ισχυρίζονται ότι από την 1η Μαρτίου 2011, κατόπιν της απόκτησης της Alpharma BVBA από την Pfizer Ltd., η τελευταία κατέχει τα δικαιώματα εμπορίας για τις πρόσθετες ύλες δεκοκινάτη, νατριούχος λασαλοσίδη Α, εναμμώνια μαδουραμικίνη α, υδροχλωρική ροβενιδίνη και σαλινομυκίνη.
(3)
Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση των σχετικών πρόσθετων υλών. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.
(4)
Για να μπορέσει ο αιτών να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας που έχει με την επωνυμία Pfizer Ltd., είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι των αδειών κυκλοφορίας.
(5)
Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, (ΕΚ) αριθ. 600/2005, (ΕΕ) αριθ. 874/2010 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 388/2011, (ΕΕ) αριθ. 532/2011 και (ΕΕ) αριθ. 900/2011.
(6)
Επειδή οι τροποποιήσεις των όρων χορήγησης των αδειών δεν αφορούν λόγους ασφάλειας, ενδείκνυται να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για τη διάθεση των υπαρχόντων αποθεμάτων.
(7)
Τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για γαλοπούλες και κοτόπουλα προς πάχυνση που εισάχθηκαν στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 101/2009 της Επιτροπής (11) και η εμπορική ονομασία «Robenz 66 G» για γαλοπούλες και κοτόπουλα προς πάχυνση που εισάχθηκε στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 214/2009 της Επιτροπής (12), κατά λάθος, παραλείφθηκαν στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 όπως τροποποιήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 532/2011. Επομένως, είναι αναγκαίο να εισαχθούν εκ νέου αυτά τα ΑΟΚ και η εμπορική ονομασία.
(8)
Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011 πρέπει να διορθωθεί ανάλογα.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, οι λέξεις «Alpharma Belgium BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 2
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1455/2004
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 4
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 5
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 6
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 874/2010
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 874/2010, οι λέξεις «Alpharma (Βέλγιο) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 7
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 388/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 388/2011, οι λέξεις «Alpharma (Βέλγιο) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 8
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος Ι του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 532/2011, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 9
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 900/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 900/2011, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Pfizer Ltd.».
Άρθρο 10
Διόρθωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011
Το παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 11
Μεταβατικά μέτρα
Τα υπάρχοντα αποθέματα που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις οι οποίες ισχύουν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρι τις 2 Σεπτεμβρίου 2012.
Άρθρο 12
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το άρθρο 10 και το παράρτημα εφαρμόζονται, ωστόσο, από την 21η Ιουνίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Φεβρουαρίου 2012.