РЕГЛАМЕНТ (ЕC) № 765/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2010 година
за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от хлороталонил, клотианидин, дифеноконазол, фенкесамид, флубендиамид, никотин, спиротетрамат, тиаклоприд и тиаметоксам във и върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за хлороталонил, фенкесамид и тиаклоприд са установени в приложение II и част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за клотианидин, дифеноконазол, флубендиамид, спиротетрамат и тиаметоксам са установени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. Към момента няма конкретно установени МДГОВ за никотина и това вещество не е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
В контекста на процедура в съответствие с Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) с цел получаване на разрешение за използване на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество дифеноконазол, върху шведско цвекло и ряпа, бе подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за модифициране на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на хлороталонил такова заявление беше подадено за използването му върху ечемик. С оглед на това заявление е необходимо да се установят МДГОВ за месо, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко от говеда, овце и кози, тъй като зърнено-житните култури се използват като фураж за тези животни, в който могат да попаднат остатъчни вещества. По отношение на фенкесамид такова заявление беше подадено за използването му върху марули. По отношение на флубендиамид такова заявление беше подадено за използването му върху патладжани, тиквени растения и фасул с шушулките. По отношение на спиротетрамат такова заявление беше подадено за използването му върху лук. По отношение на тиаклоприд такова заявление беше подадено за използването му върху ягоди, като за тази комбинация съществува и МДГОВ по Codex. По отношение на тиаметоксам такова заявление беше подадено за използването му върху моркови. С оглед на остатъчните вещества от клотианидин, получени от използването на тиаметоксам, е необходимо да се променят и МДГОВ от клотианидин върху морковите.
(4)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави-членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(5)
По отношение на никотина в диворастящи гъби, Комисията получи информация от държави-членки и бизнес оператори, според която в диворастящите гъби има наличие на никотин, в съдържание по-високо от стандартно определената в посочения регламент МДГОВ от 0,01 mg/kg.
(6)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) направи оценка на заявленията и на докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а където е приложимо - и за животните, и даде обосновано становище по предложените МДГОВ (3). В случая с никотина Комисията поиска от органа да излезе със становище във връзка с рисковете от никотинови остатъци в гъбите за общественото здраве. Предвид неотложния характер на въпроса органът не изготви мотивирано становище, а декларация, в която се посочват няколко оставащи неясни момента (4). Той препрати становищата и декларацията до Комисията и до държавите-членки, като ги направи обществено достъпни.
(7)
В своите мотивирани становища органът стигна до заключението, че са спазени всички изисквания по отношение на данните и че поисканите от заявителите изменения на МДГОВ са приемливи от гледна точка на безопасността на потребителите, което се основава на оценка на експозицията на потребителите от 27 конкретни европейски потребителски групи. Той взе предвид най-актуалната информация относно токсикологичните свойства на веществата. Нито дългогодишната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткотрайната експозиция, дължаща се на прекомерна консумация на съответните култури, показаха, че има риск от превишаване на допустимата дневна доза (ДДД) или острата референтна доза (ОРД).
(8)
По отношение на съдържанието на никотин върху диворастящи гъби, органът посочва, че неговата декларация страда от редица неясноти и ограничения. В допълнение към тази декларация, през 2009 г. бяха събрани мониторингови данни с оглед проучване наличието на това вещество в диворастящите гъби. Тези данни бяха предоставени от държавите-членки, бизнес оператори в областта на хранителната промишленост и китайското правителство и разкриха наличие на никотин в диворастящите гъби, чието равнище варира в зависимост от източника и вида, но в почти всички взети проби надвишава стандартно определената МДГОВ от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват неизбежното наличие на никотин в диворастящите гъби, по-специално в манатарките (Boletus edulis). Поради това е целесъобразно да се определят временни МДГОВ за никотина в диворастящите гъби, въз основа на наличните мониторингови данни и становището на органа. Тези временни МДГОВ следва да бъдат преразгледани в срок от две години, за да се направи оценка на новите данни и информация, с които ще се разполага, в това число и всякакви научни доказателства за естественото наличие или образуване на никотин в диворастящите гъби.
(9)
Предвид мотивираните становища и декларацията на органа и като се вземат под внимание факторите от значение за разглеждания въпрос, се счита, че съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(10)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 765/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Αυγούστου 2010
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών chlorothalonil clothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamide, νικοτίνη, spirotetramat, thiacloprid και thiamethoxam μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για τις ουσίες chlorothalonil, fenhexamid και thiacloprid έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II και στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τις ουσίες clothianidin, difenoconazole, flubendiamide, spirotetramat και thiamethoxam, έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο μέρος A του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τη νικοτίνη δεν έχει καθοριστεί μέχρι σήμερα συγκεκριμένο ΑΟΚ ούτε έχει περιληφθεί η εν λόγω ουσία στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(2)
Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (2), για την έγκριση της χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία difenoconazole σε γουλιά (είδος κράμβης) και γογγύλια, υποβλήθηκε αίτηση, δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ.
(3)
Όσον αφορά την ουσία chlorothalonil, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στο κριθάρι. Στο πλαίσιο αυτής της αίτησης είναι αναγκαίο να καθοριστούν ΑΟΚ για το κρέας, τον λιπώδη ιστό, το συκώτι, τα νεφρά και το γάλα από βοοειδή και αιγοπρόβατα, αφού ως ζωοτροφές χρησιμοποιούνται δημητριακά και, κατά συνέπεια, ενδέχεται να φτάσουν κατάλοιπα στην τροφή αυτών των ζώων. Όσον αφορά την ουσία fenhexamid, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στα μαρούλια. Όσον αφορά την ουσία flubendiamide, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στις μελιτζάνες, στις κολοκύθες και στα φασόλια με λοβό. Όσον αφορά την ουσία spirotetramat, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στα κρεμμύδια. Όσον αφορά την ουσία thiacloprid, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στις φράουλες, ενώ υπάρχει επίσης και ΑΟΚ του Codex γα τον συνδυασμό αυτόν. Όσον αφορά την ουσία thiamethoxam, υποβλήθηκε αίτηση για χρήση στα καρότα. Επειδή η χρήση της ουσίας thiamethoxam παράγει κατάλοιπα της ουσίας clothianidin, είναι επίσης αναγκαίο να τροποποιηθεί το ΑΟΚ για την ουσία clothianidin στα καρότα.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή.
(5)
Όσον αφορά τη νικοτίνη στους άγριους μύκητες, η Επιτροπή έλαβε πληροφορίες από κράτη μέλη και επιχειρήσεις που αποδεικνύουν την ύπαρξη νικοτίνης στους άγριους μύκητες, η οποία οδηγεί σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων από το προκαθορισμένο ΑΟΚ ύψους 0,01 mg/kg που προβλέπεται στον εν λόγω κανονισμό.
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, η οποία καλείται εφεξής «η Αρχή», αξιολόγησε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (3). Στην περίπτωση της νικοτίνης, η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει γνώμη για τους κινδύνους που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία η ύπαρξη καταλοίπων νικοτίνης στα μανιτάρια. Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του θέματος η Αρχή, αντί για αιτιολογημένη γνώμη, εξέδωσε «δήλωση», στην οποία επισήμανε ότι εξακολουθούν να υπάρχουν αρκετά αβέβαια σημεία ως προς το θέμα αυτό (4). Διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες και τη δήλωση στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.
(7)
Η Αρχή, στις αιτιολογημένες γνώμες της, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με τα δεδομένα και ότι οι τροποποιήσεις ΑΟΚ που ζητούνταν από τους αιτούντες ήταν αποδεκτές όσον αφορά την ασφάλεια του καταναλωτή με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες ευρωπαίων καταναλωτών. Έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η ισόβια έκθεση στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να περιέχουν τις εν λόγω ουσίες ούτε η βραχυχρόνια έκθεση σε ακραία κατανάλωση των οικείων καλλιεργειών έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI) ή της οξείας δόσης αναφοράς (ARfD).
(8)
Όσον αφορά τη νικοτίνη στους άγριους μύκητες, η Αρχή επισημαίνει ότι η δήλωσή της επηρεάζεται από ορισμένες αβεβαιότητες και περιορισμούς. Επιπλέον της εν λόγω δήλωσης, συγκεντρώθηκαν στοιχεία παρακολούθησης το 2009, προκειμένου να διερευνηθεί η παρουσία αυτής της ουσίας στα άγρια μανιτάρια. Τα εν λόγω στοιχεία παρασχέθηκαν από κράτη μέλη, από υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και από την κινεζική κυβέρνηση και έδειξαν ότι η νικοτίνη είναι παρούσα στα άγρια μανιτάρια σε επίπεδα που ποικίλλουν ανάλογα με την πηγή και την ποικιλία, αλλά υπερβαίνουν, σχεδόν σε όλα τα δείγματα, το προκαθορισμένο ΑΟΚ των 0,01 mg/kg. Τα ευρήματα αυτά μαρτυρούν την αναπόφευκτη παρουσία νικοτίνης στους άγριους μύκητες, και ιδίως στα βασιλομανίταρα (Boletus edulis). Συνεπώς, ενδείκνυται να καθοριστούν προσωρινά ΑΟΚ για τη νικοτίνη στους άγριους μύκητες, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης και τη γνώμη της Αρχής. Αυτά τα προσωρινά ΑΟΚ θα πρέπει να επανεξεταστούν εντός δύο ετών, προκειμένου να αξιολογηθούν τα νέα στοιχεία και οι πληροφορίες που θα προκύψουν, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιστημονικού στοιχείου για τη φυσική παρουσία ή τον σχηματισμό νικοτίνης στους άγριους μύκητες.
(9)
Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες και τη δήλωση της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων που αφορούν το υπό εξέταση θέμα, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(10)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Αυγούστου 2010.