РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 252/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение I
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се вземат предвид критериите за класифициране и правилата за етикетиране на Глобалната хармонизирана система за класификация и етикетиране на химикали.
(2)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (3) и Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (4) са изменяни неколкократно. Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО ще бъдат заменени за преходен период в зависимост от това кои вещества трябва да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 декември 2010 г., а това кои смеси - от 1 юни 2015 г., въпреки че за периода от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. се изисква класифициране на веществата съгласно двата акта - Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008. Двете директиви ще бъдат изцяло отменени с Регламент (ЕО) № 1272/2008, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменено, за да се приведе в съответствие с критериите за класифициране и с другите приложими разпоредби, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(4)
С член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се изменя член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да бъде приведен в съответствие с критериите за класифициране в Регламент (ЕО) № 1272/2008. Това също води до последици за приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006, което не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Следователно е необходимо приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 да се приведе в съответствие с новия текст в неговия член 14, параграф 4.
(5)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат съществени изменения в терминологията в сравнение с онази, използвана в Директива 67/548/ЕИО. Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не беше изменено с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и следва да бъде приведено в съответствие, за да се отразят тези промени и да се осигури съгласуваност.
(6)
Освен това позоваванията на Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат заменени с подходящи позовавания на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
(7)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 към датата на прилагане на настоящия регламент ще бъдат подадени регистрации, включващи доклади за безопасността на химикалите. Измененията на критериите за класифициране и на другите съответни разпоредби в резултат от Регламент (ЕО) № 1272/2008 се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г. в съответствие с член 62, втора алинея от посочения регламент. С цел да се осигури гладък преход за актуализацията на регистрациите, следва да бъде предвиден преходен период.
(8)
Поради това приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
1.
точка 0.6 се заменя със следния текст:
„0.6. Стъпки при оценката на безопасността на химично вещество
0.6.1.
Оценката на безопасност на химично вещество, извършена от производител или вносител за дадено вещество, включва следните стъпки от 1 до 4, в съответствие с разделите на настоящото приложение:
1.
Оценка на опасността за човешкото здраве.
2.
Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.
3.
Оценка на опасността за околната среда.
4.
Оценка на PBT и vPvB.
0.6.2.
В случаите, посочени в точка 0.6.3, оценката на безопасност на химично вещество включва също следните стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
5.
Оценка на експозицията
5.1.
Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).
5.2.
Определяне на експозицията.
6.
Характеризиране на риска
0.6.3.
Когато в резултат на стъпки от 1 до 4 производителят или вносителят заключи, че веществото отговаря на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или то е оценено като PBT или vPvB, оценката на безопасност на химичното вещество включва също стъпки 5 и 6 в съответствие с раздели 5 и 6 от настоящото приложение:
а)
класове на опасност 2.1-2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A-F;
б)
класове на опасност 3.1-3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в)
клас на опасност 4.1;
г)
клас на опасност 5.1.
0.6.4.
Резюме на цялата съществена информация, свързана с точките по-горе, се представя под съответното заглавие на доклада за безопасност на химичното вещество (раздел 7).“;
2.
точка 1.0.1 се заменя със следния текст:
„1.0.1.
Целта на оценката на опасността за човешкото здраве е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; и да се получат нивата на експозиция за веществото по-горе, над които хората следва да не бъдат излагани на въздействието му. Това ниво на експозиция е известно като определено ниво без ефект (DNEL).“;
3.
точка 1.0.2 се заменя със следния текст:
„1.0.2.
Оценката на опасността за човешкото здраве трябва да вземе предвид токсикокинетичния профил (тоест абсорбцията, метаболизма, разпространението и елиминирането) на веществото и следните групи въздействия:
(1)
остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,
(2)
сенсибилизация,
(3)
токсичност при многократно постъпване, и
(4)
КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).
Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.“;
4.
точка 1.1.3 се замества със следния текст:
„1.1.3.
Цялата информация, която не се отнася за човека, използвана за оценяване на определено въздействие върху хората и за установяване на зависимостта доза(концентрация)/ отговор(въздействие), се представя кратко, ако е възможно под формата на таблица или таблици, разграничавайки in vitro, in vivo и друга информация. Съответните резултати от изпитванията (например ATE, LD50, NO(A)EL или LO(A)ЕL) и условията на провеждане на изпитвания (например продължителност на изпитването, пътя на попадане в организма) и друга съществена информация, се представят в международно признати единици за измерване на това въздействие.“;
5.
точки 1.3.1 и 1.3.2 се заменят със следния текст:
„1.3.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Когато е приложимо, се представят специфични концентрационни граници, получени при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4-7 от Директива 1999/45/ЕО, и се обосновават, ако същите не са включени в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.
1.3.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
6.
второто изречение на точка 1.4.1 се заменя със следния текст:
„За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL.“;
7.
точка 2.1 се заменя със следния текст:
„2.1.
Целта на оценката на опасността от физикохимични свойства е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;
8.
точка 2.2 се заменя със следния текст:
„2.2.
Като минимум се оценяват потенциалните въздействия върху човешкото здраве на следните физикохимични свойства:
-
експлозивност,
-
запалимост,
-
окислителен потенциал.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
9.
точка 2.5 се заменя със следния текст:
„2.5.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава.“;
10.
точка 3.0.1 се замества със следния текст:
„3.0.1.
Целта на оценката на опасността за околната среда е да се определи класификацията на веществото в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и да се идентифицира концентрацията на веществото, под която не се очаква да настъпят неблагоприятни въздействия за околната среда. Тази концентрация е известна като предполагаемата недействаща концентрация (PNEC).“;
11.
точки 3.2.1 и 3.2.2 се заменят със следния текст:
„3.2.1.
Съответната класификация, разработена в съответствие с критериите в Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и обосновава. Всеки М-коефициент, получен при прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, се представя и, ако не е включен в част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се обосновава.
3.2.2.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
12.
точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
„4.1. Стъпка 1: Сравняване с критериите
По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
4.2. Стъпка 2: Характеризиране на емисиите
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
13.
част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
а)
точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
б)
точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
в)
точка 5.7 се заменя със следния текст:
„5.7. Мутагенност за зародишните клетки“;
г)
точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 май 2011 година.
За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията (5) по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 252/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 15ης Μαρτίου 2011
για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 131,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2), εναρμονίζει ενδοκοινοτικά τις διατάξεις και τα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών, των μειγμάτων και ορισμένων συγκεκριμένων αντικειμένων, συνεκτιμώντας τα κριτήρια ταξινόμησης και τους κανόνες επισήμανσης του GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals).
(2)
Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών (3), και η οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων παρασκευασμάτων (4), τροποποιήθηκαν επανειλημμένως. Οι οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ θα αντικατασταθούν κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, στο πλαίσιο της οποίας οι ουσίες και τα μείγματα, από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και από την 1η Ιουνίου 2015, αντίστοιχα, πρέπει να ταξινομούνται, να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ενώ από την 1η Δεκεμβρίου 2010 έως την 1η Ιουνίου 2015 οι ουσίες πρέπει να ταξινομούνται σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, όσο και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Και οι δύο οδηγίες θα καταργηθούν πλήρως με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 από την 1η Ιουνίου 2015.
(3)
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να προσαρμοστεί στα κριτήρια ταξινόμησης και τις άλλες σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
(4)
Το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιεί το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 με σκοπό την προσαρμογή του στα κριτήρια ταξινόμησης που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Το γεγονός αυτό έχει επίσης συνέπειες για το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, το οποίο δεν τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1272/2008. Είναι επομένως αναγκαίο να προσαρμοστεί το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στο νέο κείμενο του άρθρου 14 παράγραφος 4 αυτού.
(5)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 επιφέρει ουσιαστικές αλλαγές στην ορολογία σε σύγκριση με τη χρησιμοποιούμενη στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλά τις εν λόγω αλλαγές, καθώς και για να εξασφαλιστεί η συνέπεια σε όλη του την έκταση.
(6)
Επιπλέον, οι παραπομπές στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ θα πρέπει να αντικατασταθούν από κατάλληλες παραπομπές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
(7)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, κατά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα έχουν ήδη υποβληθεί καταχωρίσεις που θα περιλαμβάνουν εκθέσεις χημικής ασφάλειας. Οι μεταβολές των κριτηρίων καταχώρισης και άλλων σχετικών διατάξεων που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 εφαρμόζονται στις ουσίες από την 1η Δεκεμβρίου 2010, σύμφωνα με το άρθρο 62 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή επικαιροποίηση των καταχωρίσεων, θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος.
(8)
Επομένως, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το σημείο 0.6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«0.6. Ενέργειες για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας
0.6.1.
Η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας μιας ουσίας από παραγωγό ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες 1 έως 4 σύμφωνα με τα αντίστοιχα σημεία του παρόντος παραρτήματος:
1.
Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου.
2.
Αξιολόγηση της επικινδυνότητας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων για την υγεία του ανθρώπου.
3.
Αξιολόγηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας.
4.
Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ.
0.6.2.
Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 0.6.3, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ακόλουθες ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:
5.
Αξιολόγηση της έκθεσης
5.1.
Κατάρτιση ενός ή περισσότερων σεναρίων έκθεσης (ή προσδιορισμός των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση).
5.2.
Εκτίμηση της έκθεσης.
6.
Χαρακτηρισμός κινδύνου
0.6.3.
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, ως αποτέλεσμα των ενεργειών 1 έως 4, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οιασδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες επικινδυνότητας, που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει και τις ενέργειες 5 και 6 σύμφωνα με τα σημεία 5 και 6 του παρόντος παραρτήματος:
α)
κλάσεις επικινδυνότητας 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ·
β)
κλάσεις επικινδυνότητας 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιπτώσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 άλλες επιδράσεις πλην της ναρκωτικής, 3.9 και 3.10·
γ)
κλάση επικινδυνότητας 4.1·
δ)
κλάση επικινδυνότητας 5.1.
0.6.4.
Περίληψη όλων των σχετικών πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των ανωτέρω σημείων περιλαμβάνεται στην αντίστοιχη ενότητα της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7).».
2)
Το σημείο 1.0.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1.0.1.
Στόχοι της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο υπολογισμός επιπέδων έκθεσης στη συγκεκριμένη ουσία, πέραν των οποίων ο άνθρωπος δεν πρέπει να εκτίθεται. Το εν λόγω επίπεδο έκθεσης είναι γνωστό ως παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (Derived No-Effect Level - DNEL).».
3)
Το σημείο 1.0.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1.0.2.
Κατά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου εξετάζονται οι τοξικοκινητικές ιδιότητες (δηλ. η απορρόφηση, ο μεταβολισμός, η κατανομή και η απέκκριση) της ουσίας, καθώς και οι ακόλουθες ομάδες επιπτώσεων:
1.
οι οξείες επιπτώσεις, όπως η οξεία τοξικότητα, ο ερεθισμός και η διαβρωτικότητα·
2.
η ευαισθητοποίηση·
3.
η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και
4.
οι επιπτώσεις ΚΜΤ (καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα και αναπαραγωγική τοξικότητα).
Εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξετάζονται και άλλες επιδράσεις με βάση όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες.».
4)
Το σημείο 1.1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1.1.3.
Όλες οι πληροφορίες που δεν αφορούν τον άνθρωπο και χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί μια συγκεκριμένη επίπτωση στον άνθρωπο και να καθοριστεί η σχέση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίπτωσης), εκτίθενται εν συντομία, κατά το δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων, κάνοντας διάκριση μεταξύ των in vitro, των in vivo και των λοιπών πληροφοριών. Τα σχετικά αποτελέσματα δοκιμών [π.χ. ATE, LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL], συνθήκες δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες πληροφορίες εκφράζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για τη συγκεκριμένη επίπτωση.».
5)
Τα σημεία 1.3.1 και 1.3.2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«1.3.1.
Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ανάλογα με την περίπτωση, υποβάλλονται και, εάν δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα VΙ μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.
Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει πάντοτε δήλωση όσον αφορά το αν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για ταξινόμηση σε μία από τις κλάσεις επικινδυνότητας “καρκινογένεση κατηγορίας 1Α ή 1Β” ή “μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα, κατηγορίας 1Α ή 1Β” ή “αναπαραγωγική τοξικότητα κατηγορίας 1Α ή 1Β”.
1.3.2.
Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να κριθεί κατά πόσον μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.».
6)
Στο σημείο 1.4.1, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Για ορισμένες κλάσεις επικινδυνότητας, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό τοξικολογικού κατωτάτου ορίου και, άρα, DNEL.».
7)
Το σημείο 2.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2.1.
Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.».
8)
Το σημείο 2.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2.2.
Οι δυνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου αξιολογούνται τουλάχιστον ως προς τις ακόλουθες φυσικοχημικές ιδιότητες:
-
εκρηκτικότητα,
-
αναφλεξιμότητα,
-
δυνατότητα οξείδωσης.
Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να κριθεί κατά πόσον μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.».
9)
Το σημείο 2.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2.5.
Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.».
10)
Το σημείο 3.0.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3.0.1.
Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για το περιβάλλον είναι η ταξινόμηση μιας ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της εν λόγω ουσίας κάτω από την οποία δεν αναμένονται αρνητικές επιπτώσεις στο στοιχείο του περιβάλλοντος που αφορούν οι ανησυχίες. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).».
11)
Τα σημεία 3.2.1 και 3.2.2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«3.2.1.
Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση που καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Υποβάλλεται και, εφόσον δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα VI μέρος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, αιτιολογείται ο συντελεστής Μ ο οποίος ενδεχομένως προκύπτει από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
3.2.2.
Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να κριθεί κατά πόσον μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί σε συγκεκριμένη κλάση ή κατηγορία επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.».
12)
Τα σημεία 4.1 και 4.2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«4.1. Ενέργεια 1: Σύγκριση με τα κριτήρια
Το μέρος αυτό της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ συνίσταται σε σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙΙ σημείο 1 και σε δήλωση σχετικά με το αν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια αυτά. Η αξιολόγηση διενεργείται σύμφωνα με τις διατάξεις του εισαγωγικού μέρους και των σημείων 2 και 3 του παραρτήματος XIII.
4.2. Ενέργεια 2: Χαρακτηρισμός εκπομπών
Εάν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ή θεωρείται στον φάκελο καταχώρισης ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, διενεργείται χαρακτηρισμός εκπομπών, ο οποίος περιλαμβάνει τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης της έκθεσης που περιγράφεται στο σημείο 5. Ειδικότερα, ο εν λόγω χαρακτηρισμός περιλαμβάνει εκτίμηση των ποσοτήτων της ουσίας που εκλύονται στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα κατά τη διάρκεια όλων των δραστηριοτήτων του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα και όλων των προσδιοριζόμενων χρήσεων, καθώς και προσδιορισμό των πιθανών οδών έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία.».
13)
Στο σημείο 7, το μέρος Β του πίνακα τροποποιείται ως εξής:
α)
τα σημεία 5.3.1, 5.3.2 και 5.3.3 διαγράφονται·
β)
τα σημεία 5.5.1 και 5.5.2 διαγράφονται·
γ)
το σημείο 5.7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«5.7. Μεταλλαξιογένεση σε γεννητικά κύτταρα»·
δ)
τα σημεία 5.9.1 και 5.9.2 διαγράφονται.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 5 Μαΐου 2011.
Ωστόσο, στην περίπτωση των καταχωρίσεων που υποβλήθηκαν πριν από τις 5 Μαΐου 2011, η έκθεση χημικής ασφάλειας επικαιροποιείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό το αργότερο μέχρι τις 30 Νοεμβρίου 2012. Το άρθρο 22 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν εφαρμόζεται στις επικαιροποιήσεις αυτές.
Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των άρθρων 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 253/2011 της Επιτροπής (5), όσον αφορά το άρθρο 1 σημείο 12 του παρόντος κανονισμού.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Μαρτίου 2011.