РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 253/2011 НА КОМИСИЯТА
от 15 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), по-специално на приложение XIII
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от горепосочения регламент,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвижда, че вещества, които според критериите, определени в приложение ХIII, са устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), както и вещества, които са много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), могат да бъдат включени в приложение ХIV в съответствие с процедурата, предвидена в член 58. Освен това, Регламент (ЕО) № 1907/2006 въвежда задължения за регистрация на производители или вносители от Европейския съюз на вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, във връзка с които като част от оценката за безопасност на химичните вещества в съответствие с приложение I, регистрантите трябва да направят оценка на PBT и vPvB свойствата, включваща като първи етап сравнение с критериите в приложение ХIII към посочения регламент.
(2)
Съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, от Комисията се изисква да преразгледа приложение ХIII до 1 декември 2008 г., за да оцени адекватността на критериите за идентифициране на веществата, които са с PBT или vPvB свойства, с оглед да предложи неговото изменение, ако е целесъобразно.
(3)
Опитът на международно ниво показва, че вещества със свойства, характеризиращи ги като устойчиви, склонни към биоакумулиране и токсични, или много устойчиви и много склонни към биоакумулиране, пораждат много голямо безпокойство. По тази причина Комисията взе предвид съществуващия опит по идентифицирането на тези вещества при преразглеждането на приложение ХIII, с цел да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и на околната среда.
(4)
Преразглеждането, извършено от Комисията съгласно член 138, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, показа, че не се налага изменение на приложение ХIII към посочения регламент.
(5)
Практическият опит показва, че за правилната идентификация на PBT и vPvB вещества, цялата съответна информация следва да бъде използвана по интегриран начин, като се прилага подход за значимост на данните чрез сравняване на информацията с критериите, посочени в раздел 1 от приложение ХIII.
(6)
Определянето на значимостта на данните е особено уместно, когато посочените в раздел 1 от приложение ХIII критерии не са пряко приложими към наличната информация.
(7)
Съответно за оценката на PBT и vPvB свойствата на дадено вещество в рамките на регистрацията, регистрантите следва да вземат предвид цялата информация, която се съдържа в техническото досие.
(8)
В случаите, когато техническото досие съдържа за една или повече характеристики само ограничената информация, изисквана съгласно приложения VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, наличните данни може да не позволяват окончателно заключение относно PBT и vPvB свойствата. В тези случаи за скрининг по отношение на свойствата устойчивост, биоакумулиране или токсичност следва да се използва съответната информация, налична в техническото досие.
(9)
За да се избегнат ненужни изпитвания, регистрантът следва за приключване на своята оценка на PBT и vPvB свойствата, да събере допълнителна информация или да предложи допълнително изпитване, само когато скринингът покаже възможно свойство на устойчивост, биоакумулиране или токсичност, или голяма устойчивост (vP) или голямо биоакумулиране (vB) и то, ако регистрантът не осъществява или не препоръчва достатъчни мерки за управление на риска или работни условия. По същата причина от регистрантите следва да не се изисква да събират допълнителна информация или да предлагат допълнително изпитване, когато скринингът не дава индикация за свойството устойчивост или биоакумулиране.
(10)
Тъй като веществата могат да имат една или повече съставки със PBT или vPvB свойства, или могат да се превърнат в или разградят до продукти с такива свойства, при идентификацията следва да се вземат предвид и свойствата PBT/vPvB на тези съставки и продукти от преобразуването и/или разграждането.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Регистрациите на вещества съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 и актуализациите съгласно член 22 от посочения регламент могат да бъдат подавани в съответствие с приложението към настоящия регламент, считано от 19 март 2011 г., и трябва да са в съответствие с настоящия регламент, считано от 19 март 2013 г.
2. Регистрациите на вещества по Регламент (ЕО) № 1907/2006, които не са в съответствие с приложението към настоящия регламент, трябва да бъдат актуализирани с цел да се постигне съответствие с настоящия регламент не по-късно от 19 март 2013 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 март 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 253/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 15ης Μαρτίου 2011
περί τροποποίησης του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 131,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ), καθώς και οι ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ), βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ, μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα XIV με τη διαδικασία του άρθρου 58. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιβάλλει υποχρεώσεις καταχώρισης στους ενωσιακούς παρασκευαστές ή εισαγωγείς ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε μείγματα ή αντικείμενα, οι οποίοι, στο πλαίσιο της αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το παράρτημα Ι, οφείλουν να διενεργούν αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ και αΑαΒ που πρέπει να περιλαμβάνει, ως πρώτη ενέργεια, σύγκριση με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή όφειλε να επανεξετάσει το παράρτημα XIII μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2008, προκειμένου να αξιολογήσει την επάρκεια των κριτηρίων χαρακτηρισμού ουσιών ως ΑΒΤ ή αΑαΒ ώστε να προτείνει τροποποίησή του, εάν ενδείκνυται.
(3)
Η πείρα σε διεθνές επίπεδο κατέδειξε ότι οι ουσίες με χαρακτηριστικά που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Κατόπιν τούτου, κατά την επανεξέταση του παραρτήματος XIII η Επιτροπή έλαβε υπόψη την υφιστάμενη πείρα όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των ουσιών αυτών, ώστε να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.
(4)
Από την επανεξέταση που διενήργησε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 138 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προέκυψε ότι απαιτείται τροποποίηση του παραρτήματος XIII του εν λόγω κανονισμού.
(5)
Η πείρα κατέδειξε ότι για τον κατάλληλο χαρακτηρισμό των ουσιών ως ΑΒΤ και αΑαΒ πρέπει να χρησιμοποιούνται με ολοκληρωμένο τρόπο όλες οι συναφείς πληροφορίες και να υιοθετείται προσέγγιση βασιζόμενη στο βάρος της μαρτυρίας, στο πλαίσιο της οποίας συγκρίνονται οι πληροφορίες με τα κριτήρια που καθορίζονται στο σημείο 1 του παραρτήματος XIII.
(6)
Ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας θεωρείται ιδιαίτερα ενδεδειγμένος στις περιπτώσεις όπου δεν είναι εύκολη η εφαρμογή των κριτηρίων του παραρτήματος XIII σημείο 1 στις διαθέσιμες πληροφορίες.
(7)
Αντιστοίχως, προκειμένου να αξιολογήσουν οι καταχωρίζοντες κατά πόσο μια ουσία προς καταχώριση είναι ΑΒΤ ή αΑαΒ, οφείλουν να συνεκτιμούν όλες τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο.
(8)
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες στον τεχνικό φάκελο περιλαμβάνονται περιορισμένες πληροφορίες για μία ή περισσότερες παραμέτρους, όπως απαιτούν τα παραρτήματα VII και VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα διαθέσιμα στοιχεία ενδέχεται να μην επιτρέπουν να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ. Στις περιπτώσεις αυτές, οι συναφείς πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση των ιδιοτήτων Α, Β ή Τ με διαλογή.
(9)
Προκειμένου να αποφεύγονται οι περιττές μελέτες, μόνον εάν προκύψουν από την αξιολόγηση διαλογής ενδείξεις για ιδιότητα Α, Β ή Τ ή για ιδιότητα αΑ ή αΒ, θα πρέπει να απαιτείται από τον καταχωρίζοντα να συγκεντρώσει πρόσθετες πληροφορίες ή να προτείνει τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών για να ολοκληρώσει την αξιολόγηση ως προς τις ιδιότητες ΑΒΤ και αΑαΒ, εκτός εάν εφαρμόζει επαρκή μέτρα διαχείρισης κινδύνου ή κατάλληλες συνθήκες λειτουργίας ή συνιστά την εφαρμογή αυτών. Για τον ίδιο λόγο, δεν πρέπει να απαιτείται από τους καταχωρίζοντες να συγκεντρώνουν πρόσθετες πληροφορίες ή να προτείνουν τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών, εάν δεν προκύπτουν από τη διαλογή ενδείξεις για ιδιότητες Α ή Β.
(10)
Δεδομένου ότι οι ουσίες είναι δυνατόν να περιέχουν ένα ή περισσότερα συστατικά με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ ή να μετατρέπονται ή να αποδομούνται σε προϊόντα με τέτοιες ιδιότητες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χαρακτηρισμό και οι ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ των εν λόγω συστατικών και προϊόντων μετατροπής ή/και αποδόμησης.
(11)
Πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
1. Οι καταχωρίσεις ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι επικαιροποιήσεις βάσει του άρθρου 22 του ιδίου κανονισμού μπορούν να υποβάλλονται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού από τις 19 Μαρτίου 2011 και είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό από τις 19 Μαρτίου 2013.
2. Οι καταχωρίσεις ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού επικαιροποιούνται ώστε να είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό το αργότερο έως τις 19 Μαρτίου 2013. Το άρθρο 22 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν εφαρμόζεται στις εν λόγω επικαιροποιήσεις.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Μαρτίου 2011.