ДИРЕКТИВА 2011/59/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 май 2011 година
за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча и изработването на обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност/мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващи вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г. НКБП не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в Съюза.
(6)
До 31 декември 2010 г. е временно разрешено използването на някои вещества за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса при спазване на ограниченията и условията, определени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(7)
В контекста на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО да се включат временно разрешените вещества за боядисване на коса, понастоящем изброени в част 2 от посоченото приложение.
(8)
Оценката на безопасността, извършвана от НКБП по отношение на веществата hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11, включени в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, не може да бъде завършена преди 31 декември 2010 г. Поради това временното използване на посочените вещества следва да бъде продължено до 31 декември 2011 г.
(9)
Що се отнася до веществото o-aminophenol, в становището на НКБП, дадено на 22 юни 2010 г., е посочено, че въз основа на наличните данни не може да се направи окончателно заключение за безопасността на посоченото вещество. Въз основа на посоченото становище o-aminophenol не може да бъде разглеждан като безопасен, когато се използва в продукти за боядисване на коса и поради това следва да бъде включен в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Следователно Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 3 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 3 януари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 май 2011 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2011/59/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Μαΐου 2011
για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ στην τεχνική πρόοδο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σε συνέχεια της δημοσίευσης επιστημονικής μελέτης το 2001, με τίτλο «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» (Χρήση μόνιμων βαφών μαλλιών και κίνδυνος καρκίνου της ουροδόχου κύστης), η επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («SCCP») σύμφωνα με την απόφαση 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι δυνητικοί κίνδυνοι είναι ανησυχητικοί. Συνέστησε να λάβει η Επιτροπή περαιτέρω μέτρα για τον έλεγχο της χρήσης των ουσιών βαφών μαλλιών.
(2)
Η SCCP συνέστησε επιπλέον μια συνολική στρατηγική για την εκτίμηση της ασφάλειας των ουσιών βαφής μαλλιών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη δοκιμή των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών όσον αφορά ενδεχόμενη γονιδιοτοξικότητα/μεταλλαξιγένεση.
(3)
Σε συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της SCCP η Επιτροπή συμφώνησε με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη για μια συνολική στρατηγική σχετικά με τη ρύθμιση των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών, σύμφωνα με την οποία ο βιομηχανικός κλάδος κλήθηκε να υποβάλει φακέλους που περιέχουν ενημερωμένα επιστημονικά δεδομένα για την ασφάλεια των ουσιών βαφών μαλλιών με σκοπό να διενεργήσει η SCCP εκτίμηση επικινδυνότητας.
(4)
Η SCCP, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών («ΕΕΑΚ») σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (3), εκτίμησε την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών για τις οποίες ο βιομηχανικός κλάδος είχε υποβάλει ενημερωμένους φακέλους.
(5)
Το τελευταίο βήμα της στρατηγικής για την εκτίμηση της ασφάλειας ήταν να αξιολογηθεί ο πιθανός κίνδυνος για την υγεία του καταναλωτή από προϊόντα αντίδρασης που σχηματίζονται από οξειδωτικές ουσίες βαφής μαλλιών κατά τη διαδικασία βαφής μαλλιών. Στη γνώμη της, στις 21 Σεπτεμβρίου 2010, η ΕΕΑΚ δεν εξέφρασε ιδιαίτερη ανησυχία για τη γονιδιοτοξικότητα και την καρκινογενετικότητα των βαφών μαλλιών και των προϊόντων αντίδρασης που χρησιμοποιούνται σήμερα στην Ένωση.
(6)
Η χρήση ορισμένων ουσιών βαφής μαλλιών επιτρέπεται προσωρινά στα προϊόντα βαφής μαλλιών μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2010, τηρουμένων των περιορισμών και των προϋποθέσεων που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 2 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.
(7)
Με βάση την εκτίμηση επικινδυνότητας των στοιχείων για την ασφάλεια που έχουν υποβληθεί και τις τελικές γνώμες της ΕΕΑΚ για την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών και των προϊόντων αντίδρασης, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν στο μέρος 1 του παραρτήματος III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ οι ουσίες βαφής μαλλιών που επιτρέπονται προσωρινά και παρατίθενται επί του παρόντος στο μέρος 2 του εν λόγω παραρτήματος.
(8)
Η εκτίμηση ασφάλειας από την ΕΕΑΚ όσον αφορά τις ουσίες hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine και HC Red No 10 + HC Red No 11, που περιλαμβάνονται στο μέρος 2 του παραρτήματος III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, δεν έγινε δυνατό να ολοκληρωθεί πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2010. Επομένως, η προσωρινή χρήση των ουσιών θα πρέπει να παραταθεί έως την 31η Δεκεμβρίου 2011.
(9)
Αναφορικά με την ουσία o-aminophenol η ΕΕΑΚ, στη γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιουνίου 2010, δήλωσε ότι βάσει των διαθέσιμων στοιχείων δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί τελικό συμπέρασμα για την ασφάλεια αυτής της ουσίας. Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, η ουσία o-aminophenol δεν μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής όταν χρησιμοποιείται στα προϊόντα βαφής μαλλιών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο παράρτημα II της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.
(10)
Επομένως, η οδηγία 76/768/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 3η Ιανουαρίου 2012. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 3η Ιανουαρίου 2012.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 13 Μαΐου 2011.