РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно - в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите (3).
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Въпреки че е възможно да се достигне по-нискa граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (5). Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 277/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Μαρτίου 2012
για τροποποίηση των παραρτημάτων I και II της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα μέγιστα επίπεδα και τα όρια δραστηριοποίησης για διοξίνες και πολυχλωριωμένα διφαινύλια
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την οδηγία 2002/32/ΕΚ απαγορεύεται η χρήση προϊόντων που προορίζονται για ζωοτροφές, των οποίων η περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες υπερβαίνει τα μέγιστα επίπεδα που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Στο παράρτημα II της ίδιας οδηγίας ορίζονται όρια δραστηριοποίησης για την κίνηση ερευνών σε περιπτώσεις αυξημένης περιεκτικότητας αυτών των ουσιών.
(2)
Ο όρος «διοξίνες», όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό, καλύπτει μια ομάδα 75 ομοειδών πολυχλωριωμένων διβενζο-π-διοξινών (PCDD) και 135 ομοειδών πολυχλωριωμένων διβενζοφουρανίων (PCDF), 17 από τις οποίες εγείρουν τοξικολογικές ανησυχίες. Τα πολυχλωροδιφαινύλια (PCB) είναι μια ομάδα 209 διαφορετικών ομοειδών ουσιών που είναι δυνατόν να διαχωριστούν σε δύο υποομάδες σύμφωνα με τις τοξικολογικές τους ιδιότητες: 12 από αυτές έχουν τοξικολογικές ιδιότητες παρόμοιες με των διοξινών και, για τον λόγο αυτό, συχνά αναφέρονται ως παρόμοια με τις διοξίνες PCB (DL-PCB). Τα άλλα PCB δεν εμφανίζουν τοξικότητα παρόμοια με των διοξινών, αλλά έχουν διαφορετικά τοξικολογικά χαρακτηριστικά.
(3)
Καθεμία από τις ομοειδείς ουσίες της ομάδας των διοξινών ή των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB που εγείρουν τοξικολογικές ανησυχίες παρουσιάζει διαφορετικό επίπεδο τοξικότητας. Για να καταστεί δυνατός ο υπολογισμός της ολικής τοξικότητας των διαφόρων αυτών ομοειδών ουσιών, χρησιμοποιήθηκαν οι συντελεστές τοξικής ισοδυναμίας (TEF), προκειμένου να διευκολυνθούν η αξιολόγηση της επικινδυνότητας και ο κανονιστικός έλεγχος. Αυτό σημαίνει ότι τα αποτελέσματα των αναλύσεων που αφορούν όλες τις επιμέρους ομοειδείς ουσίες της ομάδας των διοξινών και της ομάδας των παρόμοιων με τις διοξίνες PCB εκφράζονται με βάση μια ενιαία μετρήσιμη μονάδα, το τοξικό ισοδύναμο της TCDD (TEQ).
(4)
Όσον αφορά τις διοξίνες και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) πρότεινε το 2005 νέες τιμές για τους συντελεστές τοξικής ισοδυναμίας σε σύγκριση με τις τιμές που είχε καθορίσει το 1998. Κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εκπόνησε την επιστημονική έκθεση «Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed» (2) (Αποτελέσματα της παρακολούθησης των επιπέδων διοξινών στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές), στην οποία λαμβάνονται υπόψη οι νέες αυτές τιμές που πρότεινε η ΠΟΥ, καθώς και πρόσφατα στοιχεία που συνέλεξε η Επιτροπή. Σε συνέχεια της εν λόγω έκθεσης, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθούν τα μέγιστα επίπεδα και οι τιμές κατωφλίου για τις διοξίνες και τα παρόμοια με τις διοξίνες PCB.
(5)
Όσον αφορά τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB, η EFSA εξέδωσε, κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, γνώμη σχετικά με την παρουσία μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (3).
(6)
Τα πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB) καλύπτουν μια ομάδα 209 διαφορετικών ομοειδών PCB. Το άθροισμα των έξι ομοειδών PCB-δεικτών (PCB 28, 52, 101, 138, 153 και 180) αντιπροσωπεύει σχεδόν το ήμισυ του συνολικού αριθμού των μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Η EFSA χαρακτήρισε το σύνολο των έξι PCB-δεικτών ως κατάλληλο δείκτη για την εμφάνιση και για την έκθεση του ανθρώπου στα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB. Επιπλέον, κρίνεται αναποτελεσματικό, ιδιαίτερα δαπανηρό και παντελώς ατελέσφορο για λόγους επιβολής να αναλύονται κάθε φορά για επίσημο έλεγχο και οι 209 ομοειδείς ουσίες. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα ως άθροισμα των εν λόγω 6 PCB.
(7)
Για τον καθορισμό των μέγιστων επιπέδων για τα μη παρόμοια με τις διοξίνες PCB λήφθηκαν υπόψη πρόσφατα στοιχεία εμφάνισης. Η επιστημονική έκθεση της EFSA «Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed» (4) (Αποτελέσματα της παρακολούθησης μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές) συγκεντρώνει τα εν λόγω πρόσφατα στοιχεία εμφάνισης. Παρότι είναι δυνατόν να επιτευχθεί κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (ΚΟΠ), μπορεί να παρατηρηθεί ότι σημαντικός αριθμός εργαστηρίων επίσημου ελέγχου εφαρμόζουν ΚΟΠ ύψους 0,5 ng/kg προϊόντος ή ακόμη και 1 ng/kg προϊόντος. Εάν το αποτέλεσμα των αναλύσεων εκφραζόταν ως ανώτατο όριο συγκέντρωσης, σε ορισμένες περιπτώσεις θα προσέγγιζε ήδη το μέγιστο επίπεδο, έστω και αν δεν έχουν προσδιοριστεί ποσοτικά PCB. Επίσης έγινε αποδεκτό ότι για ορισμένες κατηγορίες ζωοτροφών τα στοιχεία δεν ήταν ιδιαίτερα εκτενή. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να επανεξεταστούν τα μέγιστα επίπεδα σε 3 έτη με τη βοήθεια μιας πιο εκτενούς βάσης δεδομένων που θα προκύψει με βάση μια μέθοδο ανάλυσης επαρκούς ευαισθησίας για την ποσοτικοποίηση των χαμηλών επιπέδων.
(8)
Σύμφωνα με διάφορες μελέτες μεταφοράς η παρουσία διοξινών, παρόμοιων με τις διοξίνες PCB και μη παρόμοιων με τις διοξίνες PCB στις ζωοτροφές, στα μέγιστα επίπεδα που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2002/32/ΕΚ, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των κείμενων μέγιστων επιπέδων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όπως καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (5). Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν χαμηλότερα μέγιστα επίπεδα, εάν συνεκτιμηθεί η ευαισθησία των μεθόδων ανάλυσης που είναι διαθέσιμες την παρούσα στιγμή και το γεγονός ότι τα μέγιστα επίπεδα καθορίζονται ως ανώτατα όρια συγκέντρωσης. Επιπλέον, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν είναι πιθανόν ένα ζώο να εκτεθεί για μακρά περίοδο σε ζωοτροφές που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές, αλλά περιέχουν επίπεδα διοξινών και/ή PCB τα οποία προσεγγίζουν ή φτάνουν το μέγιστο επίπεδο.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2002/32/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την έναρξη ισχύος του.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 28 Μαρτίου 2012.