ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2011/8/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Ιανουαρίου 2011
για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/72/ΕΚ όσον αφορά τον περιορισμό της χρήσης της Bisphenol Α στα πλαστικά βρεφικά μπιμπερό
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 3,
Κατόπιν διαβούλευσης με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2) επιτρέπει τη χρήση της ουσίας 2,2-Δις(4-υδροξυφαινυλο)προπάνιο, συνήθως γνωστής ως Bisphenol Α (εφεξής «BPA»), ως μονομερούς για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα σύμφωνα με τις γνώμες της επιστημονικής επιτροπής για τα τρόφιμα (στο εξής «ΕΕΤ») (3) και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των τροφίμων (εφεξής «ΕΑΑΤ») (4).
(2)
Η BPA χρησιμοποιείται ως μονομερές στην κατασκευή των πολυανθρακικών πλαστικών. Τα πολυανθρακικά πλαστικά χρησιμοποιούνται μεταξύ των άλλων στην κατασκευή των βρεφικών μπιμπερό. Όταν μικρές ποσότητες BPA θερμαίνονται κάτω από ορισμένες συνθήκες, μπορούν ενδεχομένως να αποπλυθούν από τα δοχεία τροφίμων στα τρόφιμα και τα ποτά και να προσληφθούν από το στόμα.
(3)
Στις 29 Μαρτίου 2010 η δανική κυβέρνηση ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη ότι έχει αποφασίσει να εφαρμόσει μέτρα διασφάλισης που προβλέπονται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και να απαγορεύσει προσωρινά τη χρήση της BPA στην κατασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα που προορίζονται για παιδιά ηλικίας 0-3 ετών (5).
(4)
Η δανική κυβέρνηση τεκμηρίωσε το μέτρο διασφάλισης με εκτίμηση επικινδυνότητας που προσκόμισε στις 22 Μαρτίου 2010 το Εθνικό Ίδρυμα Τροφίμων του Τεχνικού Πανεπιστημίου της Δανίας (εφεξής «ΤΠΔ Τρόφιμα»). Η εκτίμηση επικινδυνότητας καλύπτει την αξιολόγηση περιεκτικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε ζώα που εκτέθηκαν σε χαμηλές δόσεις BPA παρακολουθώντας την ανάπτυξη του νευρικού συστήματος και τη συμπεριφορά νεογέννητων αρουραίων. Το ΤΠΔ Τρόφιμα έχει επίσης αξιολογήσει αν τα νέα στοιχεία μεταβάλλουν την προηγούμενη αξιολόγησή του για τα τοξικά αποτελέσματα που προκαλούνται ενδεχομένως από την BPA στην ανάπτυξη του νευρικού συστήματος και στη συμπεριφορά.
(5)
Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, της 30ής Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την ΕΑΑΤ να γνωμοδοτήσει για τους λόγους που επικαλέστηκε η Δανία όταν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του υλικού θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, αν και συμμορφώνεται με τα σχετικά ειδικά μέτρα.
(6)
Στις 6 Ιουλίου 2010 η γαλλική κυβέρνηση ενημέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις 9 Ιουλίου 2010 τα κράτη μέλη ότι έχει αποφασίσει να εφαρμόσει τα μέτρα διασφάλισης που προβλέπονται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και να απαγορεύσει προσωρινά την κατασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή και τη διάθεση στην αγορά των μπιμπερό που περιέχουν BPA (6).
(7)
Η γαλλική κυβέρνηση τεκμηρίωσε το μέτρο διασφάλισης με δύο γνώμες που εκδόθηκαν από τη Γαλλική Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (AFSSA) στις 29 Ιανουαρίου 2010 και στις 7 Ιουνίου 2010 και με την έκθεση που δημοσιεύθηκε στις 3 Ιουνίου 2010 από το Εθνικό Ίδρυμα Υγείας και Ιατρικής Έρευνας (INSERM).
(8)
Στις 23 Σεπτεμβρίου 2010 η ΕΑΑΤ ενέκρινε τη γνώμη της επιτροπής της για τα υλικά, τα ένζυμα, τα αρτύματα και τα βοηθητικά επεξεργασίας που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (εφεξής «η επιτροπή») όσον αφορά την BPA, κατόπιν του αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 2010, συμπεριλαμβάνοντας την αξιολόγηση της ειδικής νευροσυμπεριφορικής μελέτης που αξιολογήθηκε στην εκτίμηση επικινδυνότητας της Δανίας και την εξέταση και την αξιολόγηση άλλων πρόσφατα δημοσιευμένων μελετών για την BPA (7).
(9)
Στη γνώμη της, η επιτροπή συμπέρανε ότι με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των πρόσφατων στοιχείων για την τοξικότητα στους ανθρώπους και τα ζώα δεν υπάρχει καμία νέα μελέτη που να δικαιολογεί την αναθεώρηση της σημερινής ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης (στο εξής «TDI") που είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Αυτή η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βασίζεται στο επίπεδο μη δυσμενούς επίδρασης 5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα σύμφωνα με μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας πολλαπλών γενιών σε αρουραίους, και στην εφαρμογή ενός συντελεστή αβεβαιότητας 100, ο οποίος θεωρείται συντηρητικός με βάση όλες τις πληροφορίες για την τοξικοκινητική της BPA. Ωστόσο, ένα μέλος της επιτροπής, εκφράζοντας την άποψη της μειοψηφίας, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες εγείρουν αβεβαιότητες οι οποίες δεν μπορούν να αρθούν με τη σημερινή αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, η οποία πρέπει, επομένως, να θεωρηθεί προσωρινή μέχρι να υπάρξουν πιο ισχυρά στοιχεία στους τομείς της αβεβαιότητας.
(10)
Η επιτροπή σημείωσε ότι μερικές μελέτες σε ζώα που πραγματοποιήθηκαν σε αναπτυσσόμενα ζώα έχουν δείξει άλλα αποτελέσματα πιθανής τοξικολογικής σημασίας που συνδέονται με την BPA, ιδίως βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, ανοσορυθμιστική επίδραση και μεγαλύτερη ευπάθεια σε όγκους στο στήθος. Αυτές οι μελέτες παρουσιάζουν πολλές ατέλειες. Η σημασία αυτών των συμπερασμάτων σε σχέση με την υγεία του ανθρώπου δεν μπορεί να αξιολογηθεί αυτή τη στιγμή. Σε περίπτωση που διατεθεί στο μέλλον οποιοδήποτε νέο σχετικό στοιχείο, η επιτροπή θα επανεξετάσει την άποψή της.
(11)
Τα παρασκευάσματα για βρέφη ή το μητρικό γάλα είναι η μόνη πηγή διατροφής για τα βρέφη ηλικίας μέχρι 4 μηνών και είναι η κύρια πηγή διατροφής για αρκετούς μήνες μετά. Στη γνώμη της του 2006 η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα βρέφη ηλικίας 3 και 6 μηνών που λαμβάνουν τροφή μέσω μπιμπερό από πολυανθρακικό πλαστικό εκτίθενται περισσότερο στην BPA, αν και το επίπεδο παραμένει κάτω από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη. Για αυτήν την ομάδα βρεφών το επίπεδο έκθεσης στην BPA μειώνεται μόλις καταργείται σταδιακά η λήψη τροφής από τα πολυανθρακικά μπιμπερό και αρχίζουν να κυριαρχούν άλλες πηγές διατροφής.
(12)
Ακόμα κι αν το βρέφος έχει ικανοποιητική ικανότητα να αποβάλει την BPA στις χειρότερες συνθήκες έκθεσης, στη γνώμη της ΕΑΑΤ τονίζεται ότι το σύστημα ενός βρέφους για να αποβάλει την BPA δεν είναι τόσο αναπτυγμένο όσο αυτό ενός ενηλίκου και μόνο βαθμιαία φθάνει στην ικανότητα του ενηλίκου στη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών.
(13)
Τα πιθανά τοξικολογικά αποτελέσματα μπορούν να ασκήσουν υψηλότερη επίδραση στον αναπτυσσόμενο οργανισμό. Σύμφωνα με τις γνώμες της Επιστημονικής Επιτροπής των Τροφίμων του 1997 (8) και του 1998 (9) ορισμένα αποτελέσματα, ιδίως τα ενδοκρινικά και τα αναπαραγωγικά, τα αποτελέσματα στο ανοσοποιητικό σύστημα και στη νευρολογική ανάπτυξη, αφορούν ιδιαίτερα τα βρέφη. Η επίδραση της BPA στην αναπαραγωγή και τη νευρολογική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί εκτενώς σε τυποποιημένες τοξικολογικές δοκιμές πολλών γενιών και σε άλλες μελέτες, οι οποίες έλαβαν υπόψη τον αναπτυσσόμενο οργανισμό και δεν προέκυψε κανένα αποτελέσματα σε δόσεις κάτω από την TDI. Ωστόσο, οι μελέτες που δεν έγινε δυνατόν να ληφθούν υπόψη για τον ορισμό της TDI λόγω πολλών ατελειών, έδειξαν αποτελέσματα πιθανής τοξικολογικής σημασίας που συνδέονται με την BPA. Αυτά τα αποτελέσματα και ειδικότερα τα αποτελέσματα στις βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, που μπορεί να έχουν επιπτώσεις στη νευρολογική ανάπτυξη και στην ανοσορύθμιση, απεικονίζουν τον τομέα που προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία για τα βρέφη και τονίστηκε στις γνώμες της ΕΕΤ του 1997 και του 1998. Επιπλέον, η γνώμη της ΕΑΑΤ του 2010 αναφέρει ότι η πρώιμη έκθεση στην BPA ενισχύει τον σχηματισμό όγκων αργότερα στη ζωή κατά την έκθεση σε καρκινογόνο ουσία. Επίσης και σε αυτήν την περίπτωση το ευαίσθητο στάδιο είναι ο αναπτυσσόμενος οργανισμός. Κατά συνέπεια, το βρέφος μπορεί να προσδιοριστεί ως ιδιαίτερα ευάλωτη ομάδα του πληθυσμού όσον αφορά εκείνα τα συμπεράσματα για τα οποία η σημασία για την υγεία του ανθρώπου δεν έγινε δυνατόν ακόμα να εκτιμηθεί πλήρως.
(14)
Σύμφωνα με τη γνώμη της ΕΑΑΤ του 2006 τα πολυανθρακικά μπιμπερό είναι η κύρια πηγή έκθεσης των βρεφών στην BPA. Υπάρχουν στην αγορά της ΕΕ εναλλακτικά υλικά αντί των πολυανθρακικών που δεν περιέχουν BPA και συγκεκριμένα το γυαλί και άλλα πλαστικά μπιμπερό. Αυτά τα εναλλακτικά υλικά πρέπει να συμμορφώνονται με τις αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας που ορίζονται για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Επομένως, δεν είναι αναγκαίο να συνεχιστεί η χρήση πολυανθρακικών που περιέχουν BPA για τα μπιμπερό.
(15)
Δεδομένου ότι υπάρχει μια πιθανή ιδιαίτερη ευπάθεια των βρεφών στα δυνητικά αποτελέσματα της BPA, αν και το βρέφος επίσης κρίνεται ότι μπορεί να αποβάλει την BPA και, ακόμη και στους τομείς στους οποίους ο κίνδυνος, ειδικότερα για την ανθρώπινη υγεία, δεν έχει καταδειχθεί ακόμα πλήρως, είναι σκόπιμο να μειωθεί η έκθεσή τους στην BPA, όσο είναι λογικά εφικτό, έως ότου διατεθούν περαιτέρω επιστημονικά στοιχεία για να αποσαφηνιστεί η τοξικολογική σημασία ορισμένων αποτελεσμάτων της BPA που έχουν παρατηρηθεί, ειδικότερα όσον αφορά τις βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, την ανοσορυθμιστική επίδραση και την μεγαλύτερη ευπάθεια σε όγκους στο στήθος.
(16)
Η αρχή της προφύλαξης που αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (10) επιτρέπει στην Ένωση να εγκρίνει προσωρινά μέτρα βάσει των διαθέσιμων σχετικών πληροφοριών, εν αναμονή πρόσθετης εκτίμησης επικινδυνότητας και επανεξέτασης του μέτρου μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
(17)
Λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν αβεβαιότητες στην παρούσα κατάσταση της επιστημονικής έρευνας όσον αφορά τη βλαπτικότητα της έκθεσης των βρεφών στην BPA (11) μέσω των πολυανθρακικών βρεφικών μπιμπερό, οι οποίες πρέπει να αποσαφηνιστούν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δικαιούται να λάβει ένα προληπτικό μέτρο σχετικά με τη χρήση της BPA στα πολυανθρακικά μπιμπερό βάσει της αρχής της προφύλαξης το οποίο εφαρμόζεται σε μια κατάσταση όπου υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, ακόμα κι αν ο κίνδυνος, ειδικότερα για την ανθρώπινη υγεία, δεν έχει ακόμα καταδειχθεί πλήρως.
(18)
Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο και σκόπιμο για την επίτευξη του βασικού στόχου που είναι η επίτευξη ενός υψηλού επιπέδου ανθρώπινης υγείας, να εξαλειφθούν οι πηγές κινδύνου για τη σωματική και διανοητική υγεία των βρεφών από την έκθεσή τους στην BPA μέσω των μπιμπερό.
(19)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ερεύνησε την αγορά των βρεφικών μπιμπερό και έλαβε ένδειξη από τους οικείους παραγωγούς ότι βρίσκεται σε εξέλιξη εθελοντική δράση της βιομηχανίας για την αντικατάσταση του προϊόντος στην αγορά και ότι είναι περιορισμένος ο οικονομικός αντίκτυπος του προτεινόμενου μέτρου. Επομένως, όλα τα βρεφικά μπιμπερό που περιέχουν BPA στην αγορά της ΕΕ πρέπει να αντικατασταθούν μέχρι τα μέσα του 2011.
(20)
Μέχρι να διατεθούν περαιτέρω επιστημονικά στοιχεία για να διευκρινιστεί η τοξικολογική σημασία ορισμένων αποτελεσμάτων της BPA που παρατηρήθηκαν, ειδικότερα όσον αφορά τις βιοχημικές αλλαγές στον εγκέφαλο, την ανοσορυθμιστική επίδραση και τη αυξημένη ευπάθεια σε όγκους στο στήθος, πρέπει να απαγορευθεί προσωρινά η χρήση της BPA στην κατασκευή και η κυκλοφορία στην αγορά πολυανθρακικών βρεφικών μπιμπερό. Συνεπώς, πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 2002/72/ΕΚ. Η Αρχή έχει εντολή να παρακολουθεί τις νέες μελέτες για να διευκρινίσει αυτά τα τελικά αποτελέσματα.
(21)
Ύστερα από την αξιολόγηση της τεχνικής και της οικονομικής σκοπιμότητας για την υλοποίηση του προτεινόμενου μέτρου συνάγεται το συμπέρασμα ότι το μέτρο δεν περιορίζει το εμπόριο περισσότερο από το επίπεδο που απαιτείται για την επίτευξη του υψηλού επιπέδου προστασίας υγείας που έχει επιλεγεί στην Ένωση.
(22)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Στο παράρτημα ΙΙ τμήμα Α της οδηγίας 2002/72/ΕΚ, το κείμενο στη στήλη 4 με τον αριθμό αναφοράς 13480 όσον αφορά το μονομερές 2,2-Δις(4-υδροξυφαινυλο)προπάνιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ΟΕΙΜ [SML (T)] = 0,6 mg/kg. Να μην χρησιμοποιηθεί για την κατασκευή των πολυανθρακικών βρεφικών μπιμπερό (12).
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2011 το αργότερο τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Κατά τη θέσπισή τους από τα κράτη μέλη, οι διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή να συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με τέτοιο τρόπο ώστε να απαγορεύσουν από την 1η Μαρτίου 2011 την κατασκευή και από την 1η Ιουνίου 2011 τη διάθεση στην αγορά και την εισαγωγή στην Ένωση πλαστικών υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία.
3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Φεβρουαρίου 2011.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 28 Ιανουαρίου 2011.