РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2010
για την τροποποίηση της απόφασης 93/152/ΕΟΚ για τα κριτήρια εμβολιασμού κατά της ψευδοπανώλης (νόσου Newcastle) στο πλαίσιο των προγραμμάτων τακτικού εμβολιασμού
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 7109]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/633/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 2009/158/ΕΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν τις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και τις εισαγωγές πουλερικών και αυγών για επώαση από τρίτες χώρες (1), και ιδίως το σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙΙ,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η απόφαση 93/152/ΕΟΚ της Επιτροπής (2) καθορίζει ορισμένους κανόνες όσον αφορά τα εμβόλια που πρέπει να χρησιμοποιούνται στα κανονικά προγράμματα εμβολιασμού κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών (νόσος Newcastle).
(2)
Ειδικότερα, η εν λόγω απόφαση ορίζει τα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για τον ενδοεγκεφαλικό δείκτη παθογονικότητας (ICPI) όσον αφορά το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιήθηκε σε ζώντα εξασθενημένα και αδρανοποιημένα εμβόλια κατά της εν λόγω νόσου.
(3)
Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (3), προβλέπει ορισμένες απαιτήσεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας.
(4)
Λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο, η οποία έχει σημειωθεί όσον αφορά την παρασκευή εμβολίων, ιδίως όσον αφορά τις τεχνικές αδρανοποίησης και τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, είναι συνεπώς σκόπιμο να διαγραφεί η ειδική απαίτηση για τα αδρανοποιημένα εμβόλια, σχετικά με τον ενδοεγκεφαλικό δείκτη παθογονικότητας (ICPI) όσον αφορά το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν σε τέτοιου είδους εμβόλια που καθορίζονται σήμερα στο άρθρο 1 στοιχείο β) της απόφασης 93/152/ΕΟΚ.
(5)
Η απόφαση 93/152/ΕΟΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(6)
Είναι σκόπιμο να καθοριστεί ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας απόφασης, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 της Επιτροπής (4), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 955/2010 (5), ο οποίος εισάγει αντίστοιχες τροποποιήσεις για τα κριτήρια των αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιούνται σε τρίτες χώρες,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το άρθρο 1 στοιχείο β) της απόφασης 93/152/ΕΟΚ διαγράφεται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2010.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2010.