ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2012/7/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2012
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του μέρους ΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 1 στοιχείο β),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2009/48 καθορίζει οριακές τιμές για το κάδμιο, βάσει των συστάσεων του ολανδικού εθνικού ινστιτούτου δημόσιας υγείας και περιβάλλοντος (RIVM), οι οποίες περιλαμβάνονταν στην έκθεσή του του 2008 με τίτλο «Χημικές ουσίες στα παιχνίδια. Γενική μεθοδολογία για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας των παιχνιδιών, με έμφαση στα στοιχεία». Οι συστάσεις του RIVM βασίζονται στην παραδοχή ότι η έκθεση των παιδιών σε χημικές ουσίες που υπάρχουν σε παιχνίδια δεν μπορεί να υπερβαίνει ένα ορισμένο επίπεδο, τη λεγόμενη «ανεκτή ημερήσια πρόσληψη». Επειδή τα παιδιά εκτίθενται σε χημικές ουσίες μέσω πηγών άλλων από τα παιχνίδια, μόνο ένα ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να οφείλεται στα παιχνίδια. Η επιστημονική επιτροπή για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (CSTEE), στην έκθεσή της του 2004, πρότεινε να αποδίδεται στα παιχνίδια μέγιστο ποσοστό 10 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Ωστόσο, για το κάδμιο και άλλες χημικές ουσίες που είναι ιδιαίτερα τοξικές, το συνιστώμενο ανώτατο όριο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, έτσι ώστε να εξασφαλισθεί ότι δεν υπάρχουν παρά μόνο ίχνη τους, τα οποία είναι συμβατά με την ορθή κατασκευαστική πρακτική.
(2)
Σύμφωνα με τις συστάσεις του RIVM, το μέγιστο ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να πολλαπλασιάζεται επί το βάρος του παιδιού, κατ’ εκτίμηση 7,5 κιλά, και να διαιρείται διά της ποσότητας του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού, ώστε να λαμβάνονται οι οριακές τιμές για τις χημικές ουσίες που απαριθμούνται στην οδηγία 2009/48/ΕΚ.
(3)
Για το κάδμιο, το RIVM χρησιμοποίησε την ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη 7 μg/kg, που θέσπισε η μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA) το 1989 και επιβεβαιώθηκε από τη JEFCA το 2001. Εφαρμόστηκε συντελεστής ασφάλειας δύο, με τον οποίο προέκυψε ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη 3,5 μg/kg και ανεκτή ημερήσια πρόσληψη 0,5 μg/kg.
(4)
Με σκοπό την επεξεργασία σεναρίων πιθανής έκθεσης σε χημικές ουσίες, η ποσότητα του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού εκτιμήθηκε από το RIVM σε 8 mg την ημέρα για υλικό παιχνιδιού που απομακρύνεται με ξύσιμο, 100 mg για εύθρυπτο υλικό παιχνιδιού και 400 mg για υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού. Αυτά τα όρια απορρόφησης υποστηρίχτηκαν από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER), στη γνώμη της με τίτλο «Risks from organic CMR substances in toys» (Κίνδυνοι από οργανικές ουσίες CMR σε παιχνίδια) που εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2010.
(5)
Με την εφαρμογή ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης 5 %, πολλαπλασιαζόμενης επί το βάρος του παιδιού και διαιρούμενης διά της ποσότητας του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού καθορίστηκαν οι ακόλουθες οριακές τιμές για το κάδμιο: 23 mg/kg για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 1,9 mg/kg για ξηρό υλικό και 0,5 mg/kg για υγρό υλικό.
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στη γνώμη που εξέδωσε στις 30 Ιανουαρίου 2009, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη που καθορίστηκε από τη JEFCA το 1989 και επιβεβαιώθηκε από τη JEFCA το 2001 δεν ήταν πλέον πρόσφορη, βάσει των νέων εξελίξεων σχετικά με την τοξικολογία του καδμίου. Η EFSA καθόρισε νέα ανεκτή εβδομαδιαία πρόσληψη 2,5 μg/kg, από την οποία προκύπτει ανεκτή ημερήσια πρόσληψη 0,36 μg/kg.
(7)
Με την εφαρμογή του 5 % της νέας ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, πολλαπλασιαζόμενης επί το βάρος του παιδιού και διαιρούμενης διά της ποσότητας του απορροφούμενου υλικού του παιχνιδιού προκύπτουν οι ακόλουθες οριακές τιμές για το κάδμιο: 17 mg/kg για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 1,3 mg/kg για ξηρό υλικό και 0,3 mg/kg για υγρό υλικό.
(8)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια των παιχνιδιών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το μέρος ΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 2009/48/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 20 Ιανουαρίου 2013, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 20 Ιουλίου 2013.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2012.