РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 412/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 15ης Μαΐου 2012
για την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων («REACH»)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 68 παράγραφος 1 και το άρθρο 131,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ορίζει ότι, αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η παραγωγή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας σε καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο ενέχει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον, κίνδυνο ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και πρέπει να αντιμετωπιστεί, καταρτίζει σχετικό φάκελο, αφού προηγουμένως ενημερώσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων («Οργανισμός»).
(2)
Η Γαλλία κατάρτισε φάκελο για την ουσία «φουμαρικό διμεθύλιο» (DMF), από τον οποίο προκύπτει ότι το DMF που περιέχεται σε αντικείμενα ή σε μέρη τους σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 mg/kg εγκυμονεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ότι είναι αναγκαίο να αναληφθεί δράση που να καλύπτει το σύνολο της Ένωσης, πέραν των τυχόν μέτρων που ήδη εφαρμόζονται. Ο φάκελος υποβλήθηκε στον Οργανισμό, προκειμένου να αρχίσει η διαδικασία επιβολής περιορισμών.
(3)
Στη Γαλλία, την Πολωνία, τη Φινλανδία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο διαπιστώθηκε ότι έπιπλα και υποδήματα που διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών είναι επιβλαβή για την υγεία των καταναλωτών.
(4)
Διαπιστώθηκε ότι η βλάβη στην υγεία προκλήθηκε από το DMF, ένα βιοκτόνο που αποτρέπει τον σχηματισμό μούχλας η οποία μπορεί να προκαλέσει ζημιά στα δερμάτινα έπιπλα ή τα υποδήματα κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή της μεταφοράς σε υγρά κλίματα. Τις περισσότερες φορές το DMF βρισκόταν σε μικρά σακουλάκια τα οποία είχαν τοποθετηθεί στο εσωτερικό των επίπλων ή είχαν προστεθεί στις συσκευασίες των υποδημάτων. Στη συνέχεια, η ουσία εξατμιζόταν και εμπότιζε το προϊόν, προστατεύοντάς το από τη μούχλα. Ωστόσο, η διαδικασία αυτή είχε επιπτώσεις και στους καταναλωτές οι οποίοι έρχονταν σε επαφή με τα εν λόγω προϊόντα. Το DMF ερχόταν σε επαφή με το δέρμα των καταναλωτών και προκαλούσε ορισμένα επώδυνα κρούσματα ευαισθητοποίησης (δερματίτιδα εξ επαφής). Σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκαν επίσης οξείες αναπνευστικές διαταραχές. Η δερματίτιδα είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί, ενώ η ευαισθητοποίηση είναι μη αναστρέψιμη. Λόγω των ευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του DMF, η έκθεση στην ουσία αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις, σε ευαισθητοποιημένα άτομα.
(5)
Σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (3), η εμπορία και η χρήση του DMF σε βιοκτόνα προϊόντα δεν επιτρέπονται στην Ένωση. Συνεπώς, τα είδη που παράγονται στην Ένωση δεν επιτρέπεται να υποβληθούν σε επεξεργασία με DMF. Ωστόσο, η οδηγία 98/8/ΕΚ δεν προβλέπει περιορισμούς για την εισαγωγή, στην Ένωση, ειδών που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με DMF.
(6)
Βάσει του άρθρου 13 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Δεκεμβρίου 2001, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (4), η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση 2009/251/ΕΚ, της 17ης Μαρτίου 2009, η οποία απαιτεί από τα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι δεν διατίθενται ούτε είναι διαθέσιμα στην αγορά προϊόντα που περιέχουν το βιοκτόνο φουμαρικό διμεθύλιο (5). Η εν λόγω απόφαση περιορίζει τη διάθεση προϊόντων που περιέχουν DMF στην αγορά ως επείγον μέτρο έως ότου καταστεί δυνατόν να αξιολογηθεί η κατάσταση του DMF βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(7)
Στη συνέχεια, η απαγόρευση που θεσπίστηκε με την απόφαση 2009/251/ΕΚ παρατάθηκε με τις αποφάσεις 2010/153/ΕΚ (6) και 2011/135/ΕΚ (7) της Επιτροπής και την εκτελεστική απόφαση 2012/48/ΕΕ (8) της Επιτροπής, και εφαρμόζεται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού ή έως τις 15 Μαρτίου 2013, με υπερισχύουσα τη συντομότερη από τις εν λόγω δύο ημερομηνίες.
(8)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 8 Μαρτίου 2011, η αρμόδια για θέματα εκτιμήσεων επικινδυνότητας επιτροπή (RAC) του Οργανισμού θεωρεί ότι η απαγόρευση της χρήσης του DMF σε αντικείμενα ή μέρη τους σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,1 mg/kg και η διάθεση στην αγορά αντικειμένων ή μερών τους που περιέχουν DMF σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 0,1 mg/kg είναι το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο επιπέδου ΕΕ για την αντιμετώπιση των διαπιστωθέντων κινδύνων από την άποψη της αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη μείωση των κινδύνων.
(9)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 14 Ιουνίου 2011, η επιτροπή κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων θεωρεί ότι το προτεινόμενο μέτρο σχετικά με το DMF είναι το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο επιπέδου ΕΕ για την αντιμετώπιση των διαπιστωθέντων κινδύνων από την άποψη της αναλογικότητας των κοινωνικοοικονομικών πλεονεκτημάτων του προς τις κοινωνικοοικονομικές του επιπτώσεις.
(10)
Ο Οργανισμός διαβίβασε στην Επιτροπή τις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής εκτιμήσεων επικινδυνότητας και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που προβλέπεται στο άρθρο 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2012.