ДИРЕКТИВА 2010/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на сулфурил флуорид като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 юли 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroScience за включването на активното вещество сулфурил флуорид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“ в смисъл, че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 29 октомври 2004 г. докладващата държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 17 декември 2009 г. (3) Този проектодоклад беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше финализиран на 12 март 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за сулфурил флуорид.
(4)
Различните проведени изследвания показаха, че може да се очаква съдържащите сулфурил флуорид продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно сулфурил флуорид да бъде включен в приложение I към посочената директива, за да се гарантира, че разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, могат да бъдат издавани във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е уместно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. Съгласно член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО за включването на вещество в приложение I може да бъдат определени условия. По отношение на сулфурил флуорид е уместно да се изиска от нотификатора да предостави допълнителна информация относно условията за обработка чрез смилане, необходими за да се гарантира, че остатъчните количества от флуорид йон в зърнено-житните култури не превишават естествените фонови концентрации, относно концентрациите на сулфурил флуорид в тропосферата, както и относно предвижданията за неговото приблизително време на престой в атмосферата.
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО и свързани с включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, установени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация от приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 28 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Посочените разпоредби се прилагат от 1 март 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
Член 3
1. В съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи сулфурил флуорид като активно вещество, до 28 февруари 2011 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до сулфурил флуорид, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били вписани в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2010 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно сулфурил флуорид. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат от това определяне държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като единствено активно вещество - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г.; или
б)
за продукт, съдържащ сулфурил флуорид като едно от няколко активни вещества - когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 29 февруари 2012 г. или не по-късно от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2010 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2010/38/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Ιουνίου 2010
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία sulfuryl fluoride ως δραστική ουσία
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1) και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 29 Ιουλίου 2002 αίτηση από την εταιρεία Dow AgroScience για την καταχώριση της δραστικής ουσίας sulfuryl fluoride στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2004/131/ΕΚ (2) της Επιτροπής επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ' αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(2)
Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 29 Οκτωβρίου 2004.
(3)
Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 17 Δεκεμβρίου 2009 (3). Το σχέδιο της έκθεσης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 12 Μαρτίου 2010 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία sulfuryl fluoride.
(4)
Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν sulfuryl fluoride μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία sulfuryl fluoride στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, για να διασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούνται άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(5)
Με την επιφύλαξη αυτών των συμπερασμάτων, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε όρους. Όσον αφορά την ουσία sulfuryl fluoride, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της διαδικασίας άλεσης ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα κατάλοιπα ιόντων φθορίου στα σιτηρά δεν υπερβαίνουν τα φυσιολογικά επίπεδα βάσης, στις τροποσφαιρικές συγκεντρώσεις της ουσίας sulfuryl fluoride και στις εκτιμήσεις της διάρκειας ζωής της ουσίας sulfuryl fluoride στην ατμόσφαιρα.
(6)
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν sulfuryl fluoride, ώστε να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ιδίως του άρθρου 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μετατρέπουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες κυκλοφορίας σε πλήρεις άδειες κυκλοφορίας, να τις τροποποιούν ή να τις ανακαλούν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(7)
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 28 Φεβρουαρίου 2011 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Μαρτίου 2011.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία sulfuryl fluoride ως δραστική ουσία έως τις 28 Φεβρουαρίου 2011. Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία sulfuryl fluoride, με εξαίρεση τους όρους του μέρους Β της καταχώρισης για την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία sulfuryl fluoride, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως την 31η Αυγούστου 2010 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία sulfuryl fluoride. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Μετά τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:
α)
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει την ουσία sulfuryl fluoride ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012 το αργότερο· ή
β)
στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει sulfuryl fluoride ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη/στις σχετική/-ές οδηγία/-ες, με την/τις οποία/-ες προστέθηκε/-αν η/οι εν λόγω ουσία/-ες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι η πιο πρόσφατη.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Σεπτεμβρίου 2010.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 18 Ιουνίου 2010.