РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Νοεμβρίου 2011
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά φλαβονοειδών από Glycyrrhiza glabra L. ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 8362]
(Τα κείμενα στην ολλανδική και στη γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(2011/761/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Την 1η Νοεμβρίου 2007 η εταιρεία KANEKA Pharma Europe υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Βελγίου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά φλαβονοειδών από Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) ως νέου συστατικού τροφίμων.
(2)
Στις 3 Δεκεμβρίου 2008 η αρμόδια βελγική αρχή αξιολόγησης τροφίμων εξέδωσε την αρχική έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η εταιρεία KANEKA έδωσε επαρκείς πληροφορίες ώστε να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά φλαβονοειδών από Glycyrrhiza glabra L. ως νέου συστατικού τροφίμων.
(3)
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 19 Φεβρουαρίου 2009.
(4)
Εντός της περιόδου των 60 ημερών που καθορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή.
(5)
Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) στις 22 Ιουλίου 2009.
(6)
Στις 30 Ιουνίου 2011 η EFSA, στην επιστημονική της γνώμη για την ασφάλεια του Glavonoid® («Scientific opinion on the safety of “Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission») (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Glavonoid είναι ασφαλές για τους ενήλικες για πρόσληψη έως 120 mg ημερησίως.
(7)
Για να αποφευχθεί η υπέρβαση του ορίου των 120 mg ημερήσιας πρόσληψης Glavonoid, η εταιρεία Kaneka Pharma Europe NV συμφώνησε στις 11 Αυγούστου 2011 να περιορίσει τη χρήση του Glavonoid ως συστατικού στα συμπληρώματα διατροφής και στα ελεύθερα αλκοόλης ποτά.
(8)
Σύμφωνα με την επιστημονική αξιολόγηση, διαπιστώθηκε ότι το Glavonoid πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα φλαβονοειδή από Glycyrrhiza glabra L. (εφεξής «Glavonoid»), όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα I, μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα II.
Το Glavonoid δεν πωλείται ως έχει στον τελικό καταναλωτή.
Άρθρο 2
1. Τα φλαβονοειδή από Glycyrrhiza glabra L. που εγκρίνονται με την παρούσα απόφαση θα αναγράφονται στην επισήμανση του τροφίμου που τα περιέχει με την ονομασία «φλαβονοειδή από Glycyrrhiza glabra L.».
2. Στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία προστέθηκε το προϊόν ως νέο συστατικό τροφίμων πρέπει να υπάρχει δήλωση στην οποία να αναφέρεται ότι:
α)
το προϊόν δεν πρέπει να καταναλώνεται από έγκυες, θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και νέους εφήβους, και
β)
τα άτομα που λαμβάνουν συνταγογραφούμενα φάρμακα θα πρέπει να καταναλώνουν το προϊόν μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση·
γ)
η μέγιστη ποσότητα που πρέπει να καταναλώνεται είναι 120 mg Glavonoid την ημέρα.
3. Η ποσότητα Glavonoid στο τελικό τρόφιμο αναγράφεται στη σήμανση του τροφίμου που το περιέχει.
4. Τα ποτά που περιέχουν Glavonoid παρουσιάζονται στον τελικό καταναλωτή σε απλές μερίδες.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Kaneka Pharma Europe NV Triomflaan 173, 1160 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
Βρυξέλλες, 24 Νοεμβρίου 2011.