РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 885/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 октомври 2010 година
относно разрешително за употребата на препарата от наразин и никарбазин като фуражна добавка за пилета за угояване (притежател на разрешителното - Eli Lilly and Company Ltd) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. Член 10 от посочения регламент съдържа разпоредба за нова оценка на добавките, разрешени съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от наразин, CAS номер 55134-13-9, и никарбазин, CAS номер 330-95-0, беше разрешен за употреба за срок от десет години като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 и във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова оценка на посочената добавка, с искането тя да бъде класирана в категория добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становището си от 7 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък наричан „Органът“) заключи, че при предложените условия за употреба препаратът от наразин и никарбазин няма неблагоприятно въздействие за здравето на животните и потребителите, нито за околната среда, и че тази добавка е ефикасна в борбата с кокцидиозата при пилетата за угояване (4). Той счита, че е налице необходимост от специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара, с цел борба срещу евентуалното развитие на бактериална резистентност и/или резистентност на Eimeria spp. Тъй като p-нитроанилин, примес, свързан с никарбазин, може да доведе до отлагане на остатъчни съставки от това вещество, Органът препоръчва допустимото съдържание на примеси от него да бъде ограничено до възможно най-ниското равнище. Органът също така подложи на проверка доклада относно метода за анализ на фуражната добавка, представен от създадената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
(5)
Оценката на препарата от наразин и никарбазин показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. С оглед становището на Органа обаче е необходимо да се ограничи съдържанието на примеси от p-нитроанилин. За да се предостави на производителите и ползвателите достатъчно време да се приспособят, е целесъобразно това ограничение да започне да се прилага три години след като влезе в сила настоящият регламент.
(6)
Като последица от издаването на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно посочения препарат в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъдат заличени.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Веществото, описано в приложението, принадлежащо към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава за употреба като добавка при храненето на животните при условията, посочени в същото приложение.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заличава вписването под регистрационния номер на добавка E 772 относно Наразин 80 g/kg - Никарбазин 80 g/kg (Maxiban G160).
Премиксите и комбинираните фуражи, съдържащи фуражната добавка, етикетирана в съответствие с Регламент (ЕО) № 2430/1999, може да продължат да бъдат пускани на пазара, да останат в обращение и да бъдат използвани до изчерпване на запасите.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 октомври 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 885/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Οκτωβρίου 2010
για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Eli Lilly and Company Ltd) και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Το παρασκεύασμα ναρασίνης, αριθμός CAS 55134-13-9, και νικαρβαζίνης, αριθμός CAS 330-95-0 εγκρίθηκε για δέκα χρόνια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 της Επιτροπής (3) σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση. Η εν λόγω πρόσθετη ύλη προστέθηκε στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υπάρχον προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 7 Απριλίου 2010 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ναρασίνης και νικαρβαζίνης δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για την υγεία των ζώων, την υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον και ότι οι εν λόγω πρόσθετες ύλες είναι αποτελεσματικές στην καταπολέμηση της κοκκιδίωσης στα πουλερικά προς πάχυνση (4). Θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για τον έλεγχο της πιθανής ανάπτυξης αντιστάσεων σε βακτήρια και/ή Eimeria spp. Επειδή η p-νιτροανιλίνη, μια πρόσμειξη που συνδέεται με τη νικαρβαζίνη, οδηγεί στην πιθανή δημιουργία καταλοίπων αυτής της ουσίας, η Αρχή συνιστά τον περιορισμό της περιεκτικότητας αυτής της πρόσμειξης στο χαμηλότερο εφικτό επίπεδο. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ναρασίνης και νικαρβαζίνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής, η περιεκτικότητα της πρόσμειξης p-νιτροανιλίνης πρέπει να περιοριστεί. Για να δοθεί στους παραγωγούς και τους χρήστες χρόνος προσαρμογής, κρίνεται απαραίτητο να αρχίσει η εφαρμογή αυτού του περιορισμού τρία χρόνια μετά τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού.
(6)
Ως συνέπεια της χορήγησης νέας έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι διατάξεις σχετικά με το εν λόγω παρασκεύασμα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 πρέπει να διαγραφούν.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, η εγγραφή με αριθμό καταχώρισης πρόσθετης ύλης E 772, που αφορά τη ναρασίνη 80 g/kg - νικαρβαζίνη 80 g/kg (Maxiban G160) διαγράφεται.
Προμείγματα και σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοοτροφών που επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται και να παραμείνουν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 7 Οκτωβρίου 2010.