РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1129/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 ноември 2011 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета посредством създаване на списък на Съюза на добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, член 30, параграф 1 и член 30, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда създаването на списък на Съюза на добавките в храни, одобрени за използване в храните, и на условията за тяхната употреба.
(2)
Добавките в храните, които понастоящем са разрешени за използване в храните съгласно Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (2), Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (3) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (4), следва да бъдат включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, след като бъде направен преглед на тяхното съответствие с членове 6, 7 и 8 от него. Прегледът следва да не включва нова оценка на риска от Европейския орган за безопасност на храните (по-долу „Органът“). Добавките в храните и употребите им, които вече не са необходими, няма да бъдат включвани в приложение II към посочения регламент.
(3)
Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара и употребявани в храни при условията за употреба, посочени в него. Добавките се изреждат на базата на категориите храни, към които те могат да бъдат добавяни. С цел да бъде улеснено прехвърлянето и да бъде засилена прозрачността на процедурата за издаване на разрешения, е целесъобразно да бъде разработена нова система за категоризиране на храните, която да съставлява основата на приложение II.
(4)
Като отправна точка за разработването на системата на Съюза е използвана системата от категории храни, създадена в Общия стандарт на Codex Alimentarius за добавките в храните (5). Тази система обаче трябва да бъде адаптирана, за да бъде отчетена спецификата на съществуващите в Съюза разрешения за добавки в храните. Отчетени са съществуващите към момента специфични за сектора разпоредби на Съюза за храните. Категориите се създават с единствената цел да бъдат изброени разрешените добавки и условията за тяхната употреба.
(5)
Поради съображения за яснота е необходимо добавките в храните да бъдат изредени по групи добавки за даване на разрешение за някои храни. С цел да се гарантира еднакво тълкуване следва да бъдат дадени указания, които да опишат различните категории. При необходимост в съответствие с член 19 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(6)
Нитритите (E 249 - 250) са необходими като консервант в месни продукти, който да контролира възможния растеж на вредни бактерии, и по-специално на Clostridium botulinum. Употребата на нитрити в месото обаче може да доведе до образуването на нитрозамини, които са канцерогенни вещества. В сега действащото разрешение за нитритите като добавки в храните е постигнат баланс между тези последствия, като е отчетено научното становище на Органа и необходимостта някои традиционни храни да бъдат поддържани на пазара. За някои традиционно произвеждани месни продукти в приложение III към Директива 95/2/ЕО са определени максимално допустими количества на остатъчните вещества. Тези количества следва да бъдат запазени в адекватно посочени и идентифицирани продукти; следва да бъде изяснено обаче, че количества са приложими към края на производствения процес. В допълнение Комисията ще проведе консултации с държавите-членки, заинтересованите страни и Органа с цел да бъде обсъдена възможността за намаляване на сега действащите максимални количества при всички месни продукти и да бъдат опростени още повече правилата за традиционно произвежданите продукти. В зависимост от резултата от тези консултации Комисията ще прецени дали е целесъобразно да предложи адаптиране на максималните граници на нитритите, които могат да бъдат добавяни към определени месни продукти.
(7)
При произведените трапезни води, обхванати от категория 14.1.1, единствените разрешени добавки следва да бъдат фосфорната киселина и фосфатите. Като се има предвид, че предназначението на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е да хармонизира в още по-голяма степен употребата на добавки в храните в Съюза и да гарантира доброто функциониране на вътрешния пазар, минералните соли, добавяни към произведените трапезни води с цел тяхната стандартизация, следва да не се считат за добавки и поради това следва да не попадат в обхвата на настоящия регламент.
(8)
Всички разрешени към момента добавки в храните подлежат на нова оценка от Органа в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (6), с който се създава програма за новата оценка на одобрените добавки в храните. Новата оценка на добавките в храните се извършва в съответствие с приоритетите, определени в посочения регламент.
(9)
През януари 2008 г. Органът прие становище относно ликопен (7), в което стигна до допустим дневен прием (ДДП) за ликопен (E 160d) от 0,5 mg/kg тт на ден от всички източници, и в което заключи, че потенциалният прием може да превиши ДДП, особено при децата. Поради това употребата на ликопен като оцветител за храни следва да бъде ограничена.
(10)
През септември 2009 г. Органът прие научни становища относно сънсет жълто FCF (E 110) (8), хинолин жълто (E 104) (9) и понсо 4R (E 124) (10). Въз основа на направената в научните становища оценка за експозицията чрез храната Органът заключи, че в случая на хинолин жълто и понсо 4R, използвани при максималните им количества на употреба, оценката за приема в средните и горните перцентили като цяло надхвърля ДДП. При сънсет жълто експозицията също така може да бъде прекалено висока, по-специално при децата на възраст между 1 и 10 години. Оценките за приема са изчислени въз основа на количествата на употреба, предоставени от промишлеността през 2009 г. Комисията преразглежда сега действащите разрешени употреби и количества на употреба с цел да провери доколко безопасна за потребителя е експозицията на тези вещества и планира до юли 2011 г. да подготви ново предложение с ревизирани количества.
(11)
В прието на 22 май 2008 г. становище относно безопасността на алуминия, приеман с храната, Органът заключи, че експозицията може да бъде прекалено висока при значителна част от европейското население. Органът не можа да стигне до заключение относно конкретните източници, допринасящи за съдържанието на алуминий в определена храна, като например изначално наличното количество, приноса от използването на добавки в храните и количествата, освободени в храната при преработката и съхранението ѝ от фолио, контейнери и прибори. За да бъде намалена експозицията на алуминий, следва да бъде ограничена употребата на някои добавки в храните, съдържащи алуминий. Комисията подготвя мерки за ограничаване на експозицията на съдържащи алуминий добавки и възнамерява до септември 2011 г. да подготви предложение с ревизирани количества.
(12)
От заинтересованите страни беше поискано да предоставят информация за употребата на оцветителите в храни, изброени в приложение V към Директива 94/36/ЕО, и за необходимостта те да бъдат употребявани. Някои от тези оцветители в храни понастоящем не се използват в някои от категориите храни, изброени в посоченото приложение. Някои от тези разрешени оцветители обаче следва да останат в списъка, тъй като могат да бъдат необходими с цел да заместят, изцяло или отчасти, оцветители, които Органът евентуално е счел за проблемни по време на новата оценка. Към настоящия етап броят на разрешените оцветители в храните може да бъде намален в следните категории храни: ароматизирани топени сирена, консерви от червени плодове, рибна паста и паста от ракообразни, предварително сварени ракообразни и пушена риба.
(13)
Оцветителят в храните етилов естер на бета-апо-8'-каротеновата киселина (С30) (E 160f) вече не се предлага от производителя и новата оценка от Органа на това вещество вече не се подкрепя от стопанските субекти. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(14)
Употребата на оцветителя за храни кантаксантин (E 161g) е разрешена само в Saucisses de Strasbourg. Комисията беше уведомена, че този оцветител в храните вече не се използва. Поради това разрешението за използване на тази добавка в Saucisses de Strasbourg следва да не бъде включвано в списъка на Съюза. Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (11), обаче предвижда, че държавите-членки не могат да разрешават за оцветяването на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба оцветяващи вещества, различни от обхванатите от приложение I към Директива 94/36/ЕО. Към момента кантаксантин се използва в някои лекарствени продукти. Поради това тази добавка следва да остане в списъка с разрешените добавки.
(15)
С Регламент (ЕО) № 884/2007 на Комисията от 26 юли 2007 г. относно спешни мерки за спиране от употреба на E 128 Red 2G като оцветител в храните (12) се прекратява употребата на оцветителя и пускането на пазара на храни, които го съдържат. Поради това E 128 Red 2G следва да не се включва в списъка на Съюза.
(16)
По време на новата оценка от страна на Органа стана ясно, че оцветителят за храни кафяво FK (E 154), който е разрешен само за Kippers, вече не се използва. По време на новата му оценка Органът не можа поради непълноти в наличните данни за токсичността (13) да стигне до заключение относно безопасността на това вещество. Поради това тази добавка следва да не се включва в списъка на Съюза.
(17)
Антислепващият агент силициев диоксид (E 551) към момента съгласно Директива 95/2/ЕО е разрешен за редица употреби. В становището на Научния комитет по храните от 18 май 1990 г. (14) за тази добавка в храните беше определен допустим дневен прием (ДДП) от вида „не е определен“. Налице е технологична нужда при заместителите на солта употребите му да бъдат разширени до по-големи количества от сега разрешените. Такава употреба ще бъде от полза за потребителите, тъй като ще осигури антислепващи заместители на солта, които да бъдат продавани в европейски държави с горещ и влажен климат, тъй като наблюдаваното в момента слепване води до това употребата на заместители на солта да бъде неудобна, а често и невъзможна. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено по-високо максимално количество за заместители на солта.
(18)
Органът направи оценка на информацията за безопасността на основния метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки. В своето становище от 10 февруари 2010 г. Органът заключи, че тази употреба не застрашава безопасността, тъй като основният метакрилат кополимер на практика не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след приемане през устата. Очаква се добавката да играе технологична роля, като защитава от влага и маскира вкуса на различни хранителни вещества и едновременно с това осигурява бързо освобождаване на хранителното вещество в стомаха. Поради това е целесъобразно да бъде разрешено използването на основен метакрилат кополимер като глазиращ агент/покриващ агент в твърди хранителни добавки, съгласно определението от член 2 на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15) при количество от 100 000 mg/kg. На новата добавка в храните следва да се припише Е-номер E 1205.
(19)
Необходимо е да се уреди употребата на добавки в трапезните подсладители, определени в член 3, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1333/2008. Тези продукти, съдържащи разрешени подсладители, са предназначени за продажба на крайния потребител като заместители на захарта. Необходимостта от добавки може да бъде различна в зависимост от различните форми, в които те се предлагат: течна, прахообразна и на таблетки.
(20)
Прехвърлянето на добавки в храните към приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва в съответствие с член 34 от посочения регламент да се счита за пълно от датата на прилагане на измененията, въвеждани с настоящия регламент. До тогава разпоредбите на член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6 и 8-10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви следва да продължат да се прилагат.
(21)
Сегашните употреби на добавки, обхванати от членове 6, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да не бъдат засегнати от тяхното прехвърляне в списъка на Съюза.Следва обаче да се предвиди преходен период с цел да се позволи на стопанските субекти да се съобразят с разпоредбите на настоящия регламент.
(22)
Необходимо е да бъде изяснено изключението от принципа на пренасянето, установен в член 18, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008, при съставни храни, различни от посочените в приложение II. В член 3 от Директива 95/2/ЕО и в член 3 от Директива 94/36/ЕО това изключение се прилага за храните, които в момента са изредени съответно в таблици 1 и 2. При други съставни храни, принадлежащи към категориите, изредени в част Д (като супи, сосове, салати и др.), принципът на пренасянето следва да продължи да се прилага.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се заменя с текста на приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
1. Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилага от 1 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 следните вписвания в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, изменен с настоящия регламент, се прилагат от датата на влизане в сила на настоящия регламент:
а)
в част Б, точка 3 вписването относно основен метакрилат кополимер (E 1205);
б)
в част Д, точка 12.1.2. вписването относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта;
в)
в част Д, точка 17.1 вписването относно употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, доставяни в твърда форма.
3. Член 2, параграфи 1, 2 и 4 от Директива 94/35/ЕО, член 2, параграфи 1-6, 8, 9 и 10 от Директива 94/36/ЕО и членове 2 и 4 от Директива 95/2/ЕО и приложенията към тези директиви спират да се прилагат от 1 юни 2013 г.
4. Чрез дерогация от параграф 3 вписването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО относно употребата на силициев диоксид (E 551) в заместители на солта спира да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
5. Храни, които законно са пуснати на пазара преди 1 юни 2013 г., но не са в съответствие с настоящия регламент, могат да бъдат продавани до изтичане на минималния им срок на трайност или годност за консумация.
Член 3
Регламент (ЕО) № 884/2007 се отменя, считано от 1 юни 2013 г.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 ноември 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Νοεμβρίου 2011
για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου για τα πρόσθετα τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10, το άρθρο 30 παράγραφος 1 και το άρθρο 30 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 προβλέπει την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου για τα πρόσθετα τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση στα τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Τα πρόσθετα τροφίμων που επιτρέπεται σήμερα να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα, σύμφωνα με την οδηγία 94/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τα γλυκαντικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα (2), την οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (3), και την οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (4), θα πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 έπειτα από επανεξέταση της συμμόρφωσής τους με τα άρθρα 6, 7 και 8 του εν λόγω κανονισμού. Η επανεξέταση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει νέα εκτίμηση επικινδυνότητας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»). Πρόσθετα τροφίμων και χρήσεις που δεν χρειάζονται πλέον δεν θα περιληφθούν στο παράρτημα ΙΙ του εν λόγω κανονισμού.
(3)
Μόνο τα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα υπό τους όρους χρήσης που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Η καταχώριση των προσθέτων θα πρέπει να γίνεται βάσει των κατηγοριών τροφίμων στα οποία μπορούν να προστεθούν. Για να διευκολυνθεί η μεταφορά και να αυξηθεί η διαφάνεια της διαδικασίας αδειοδότησης, ενδείκνυται να αναπτυχθεί ένα νέο σύστημα κατηγοριοποίησης των τροφίμων, το οποίο θα αποτελέσει τη βάση του παραρτήματος II.
(4)
Ως σημείο αφετηρίας για την ανάπτυξη του συστήματος της Ένωσης χρησιμοποιήθηκε το καθιερωμένο σύστημα κατηγοριοποίησης των τροφίμων το οποίο προβλέπεται στο γενικό πρότυπο του Codex Alimentarius για τα πρόσθετα τροφίμων (5). Ωστόσο, το σύστημα αυτό πρέπει να προσαρμοστεί, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαιτερότητα των υφιστάμενων εγκρίσεων για πρόσθετα τροφίμων στην Ένωση. Έχουν ληφθεί υπόψη οι ειδικές για κάθε τομέα διατάξεις που ισχύουν σήμερα στην Ένωση όσον αφορά τα τρόφιμα. Οι κατηγορίες δημιουργούνται με αποκλειστικό σκοπό την καταχώριση σε κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων και των όρων χρήσης τους.
(5)
Για λόγους σαφήνειας, είναι αναγκαίο να καταταγούν τα πρόσθετα τροφίμων σε ομάδες προσθέτων προς έγκριση για χρήση σε ορισμένα τρόφιμα. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες σχετικά με την περιγραφή των διαφόρων κατηγοριών, προκειμένου να εξασφαλιστεί ενιαία ερμηνεία. Όταν χρειάζεται, είναι δυνατή η έκδοση ερμηνευτικών αποφάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, για να αποσαφηνιστεί αν ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ανήκει σε μια ορισμένη κατηγορία τροφίμων ή όχι.
(6)
Τα νιτρώδη (E 249 - 250) χρειάζονται ως συντηρητικό στα προϊόντα κρέατος για να καταπολεμηθεί η πιθανή ανάπτυξη επιβλαβών βακτηρίων, και ιδίως του Clostridium botulinum. Ωστόσο, η χρήση νιτρωδών στο κρέας μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό νιτροζαμινών, που είναι καρκινογόνες ουσίες. Η ισχύουσα έγκριση της χρήσης των νιτρωδών ως προσθέτων σε τρόφιμα σταθμίζει τα στοιχεία αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνώμη της Αρχής και την ανάγκη να διατηρηθούν ορισμένα παραδοσιακά τρόφιμα στην αγορά. Για κάποια προϊόντα κρέατος παραδοσιακής παρασκευής έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο παράρτημα III της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Αυτά τα όρια θα πρέπει να διατηρηθούν για κάποια καταλλήλως καθορισμένα και προσδιορισμένα προϊόντα· ωστόσο, θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω όρια ισχύουν στο τέλος της διαδικασίας παραγωγής. Επιπλέον, η Επιτροπή θα ζητήσει τη γνώμη των κρατών μελών, των εμπλεκόμενων παραγόντων και της Αρχής για το ενδεχόμενο να μειωθούν τα ισχύοντα ανώτατα όρια για όλα τα προϊόντα κρέατος και να απλουστευθούν ακόμη περισσότερο οι κανόνες για τα προϊόντα παραδοσιακής παρασκευής. Ανάλογα με το αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων αυτών, η Επιτροπή θα εξετάσει αν ενδείκνυται να προτείνει την προσαρμογή των ανώτατων επιπέδων νιτρωδών τα οποία επιτρέπεται να προστίθενται σε ορισμένα προϊόντα κρέατος.
(7)
Για το μη φυσικό επιτραπέζιο νερό, που εντάσσεται στην κατηγορία 14.1.1, τα μόνα επιτρεπόμενα πρόσθετα θα πρέπει να είναι το φωσφορικό οξύ και τα φωσφορικά άλατα. Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιδιώκει την περαιτέρω εναρμόνιση της χρήσης των προσθέτων τροφίμων σε τρόφιμα στην Ένωση και την εξασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, τα ανόργανα (μεταλλικά) άλατα που προστίθενται σε μη φυσικά νερά για σκοπούς τυποποίησης δεν θα πρέπει να θεωρούνται πρόσθετα και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(8)
Όλα τα επί του παρόντος εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων υπόκεινται σε επαναξιολόγηση από την Αρχή, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010της Επιτροπής (6), ο οποίος καθορίζει πρόγραμμα επαναξιολόγησης των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων. Η επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων διενεργείται σύμφωνα με τις προτεραιότητες που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.
(9)
Τον Ιανουάριο του 2008 η Αρχή εξέδωσε γνωμοδότηση για το λυκοπένιο (7), στην οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) για το λυκοπένιο (E 160δ) από όλες τις πηγές είναι 0,5 mg ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους την ημέρα και ότι η δυνητική ημερήσια πρόσληψη ενδέχεται να υπερβαίνει την ΑΗΠ, ιδίως για τα παιδιά. Συνεπώς, η χρήση του λυκοπενίου ως χρωστικής τροφίμων θα πρέπει να περιοριστεί.
(10)
Τον Σεπτέμβριο του 2009 η Αρχή εξέδωσε επιστημονικές γνωμοδοτήσεις για το κίτρινο sunset FCF (E 110) (8), το κίτρινο της κινολίνης (E 104) (9) και το πονσώ 4R (E 124) (10). Με βάση την εκτίμηση που έγινε στις γνωμοδοτήσεις ως προς την έκθεση μέσω της διατροφής, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, για το κίτρινο της κινολίνης και το πονσώ 4R στα μέγιστα επίπεδα χρήσης, οι εκτιμήσεις πρόσληψης στο μέσο και στο ανώτερο εκατοστημόριο υπερβαίνουν γενικά την ΑΗΠ. Για το κίτρινο sunset η έκθεση μπορεί επίσης να είναι υπερβολικά υψηλή, ιδίως για τα παιδιά ηλικίας 1 έως 10 ετών. Οι εκτιμήσεις πρόσληψης υπολογίζονται με βάση τα επίπεδα χρήσης που παρασχέθηκαν από τη βιομηχανία τροφίμων το 2009. Η Επιτροπή αναθεωρεί τις χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης που επιτρέπονται σήμερα, για να επιβεβαιώσει ότι η έκθεση στις ουσίες αυτές είναι ασφαλής για τον καταναλωτή, και σκοπεύει να καταρτίσει νέα πρόταση με τα αναθεωρημένα επίπεδα έως τον Ιούλιο του 2011.
(11)
Η Αρχή, στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 22 Μαΐου 2008 σχετικά με την ασφάλεια του αργιλίου που λαμβάνεται μέσω της διατροφής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έκθεση μπορεί να είναι υπερβολικά υψηλή για σημαντικό τμήμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα όσον αφορά τις επιμέρους πηγές που συμβάλλουν στην περιεκτικότητα ενός συγκεκριμένου τροφίμου σε αργίλιο, όπως η εγγενώς παρούσα ποσότητα, οι ποσότητες που προέρχονται από τη χρήση προσθέτων τροφίμων και οι ποσότητες που μεταφέρονται στο τρόφιμο, κατά τη διαδικασία επεξεργασίας και αποθήκευσης, από φύλλα αλουμινίου (αλουμινόχαρτα), περιέκτες ή σκεύη που περιέχουν αργίλιο. Για να μειωθεί η έκθεση στο αργίλιο, θα πρέπει να περιοριστεί η χρήση ορισμένων προσθέτων τροφίμων που περιέχουν αργίλιο. Η Επιτροπή εκπονεί μέτρα για τον περιορισμό της έκθεσης σε πρόσθετα που περιέχουν αργίλιο και σκοπεύει να καταρτίσει πρόταση με αναθεωρημένα επίπεδα έως τον Σεπτέμβριο του 2011.
(12)
Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες κλήθηκαν να παράσχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση και την ανάγκη χρήσης των χρωστικών τροφίμων που παρατίθενται στο παράρτημα V της οδηγίας 94/36/ΕΚ. Μερικές από τις εν λόγω χρωστικές τροφίμων δεν χρησιμοποιούνται σήμερα σε κάποιες από τις κατηγορίες τροφίμων που παρατίθενται στο παράρτημα. Ωστόσο, μερικές απ’ αυτές τις εγκεκριμένες χρωστικές θα πρέπει να παραμείνουν στον κατάλογο, διότι ενδέχεται να χρειάζονται για την αντικατάσταση ή τη μερική αντικατάσταση χρωστικών που μπορεί να προκαλέσουν ανησυχία στην Αρχή κατά την επαναξιολόγηση. Στην παρούσα φάση ο αριθμός των εγκεκριμένων χρωστικών τροφίμων μπορεί να μειωθεί στις ακόλουθες κατηγορίες τροφίμων: αρωματισμένο ανακατεργασμένο τυρί, διατηρημένα προϊόντα κόκκινων φρούτων, ιχθυόπαστα και πάστα καρκινοειδών, προμαγειρεμένα καρκινοειδή και καπνιστά ψάρια.
(13)
Η χρωστική τροφίμων «αιθυλεστέρας του β-απο-8′-καροτενικού οξέος» (C 30) (E 160στ), δεν προσφέρεται πλέον από τον παρασκευαστή και η επαναξιολόγηση της ουσίας αυτής από την Αρχή δεν υποστηρίζεται πλέον από τους επιχειρηματίες. Συνεπώς, αυτό το πρόσθετο δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης.
(14)
Η χρήση της χρωστικής τροφίμων «κανθαξανθίνη» (E 161ζ) επιτρέπεται μόνο στα «saucisses de Strasbourg». Η Επιτροπή ενημερώθηκε ότι αυτή η χρωστική τροφίμων δεν χρησιμοποιείται πλέον. Συνεπώς, η άδεια χρήσης αυτού του προσθέτου στα saucisses de Strasbourg δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης. Ωστόσο, η οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (11) ορίζει ότι τα κράτη μέλη επιτρέπουν, για τον χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης, μόνο τις χρωστικές ύλες που προβλέπονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 94/36/ΕΚ. Η κανθαξανθίνη χρησιμοποιείται σήμερα σε ορισμένα φάρμακα. Συνεπώς, πρέπει να παραμείνει στον κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων.
(15)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 884/2007 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2007, σχετικά με τη λήψη επειγόντων μέτρων για την αναστολή της χρήσης του ερυθρού 2G (E 128) ως χρωστικής τροφίμων (12), ανέστειλε τη χρήση της λόγω χρωστικής καθώς και τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που την περιέχουν. Συνεπώς, το ερυθρό 2G (E 128) δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης.
(16)
Κατά την επαναξιολόγηση που διενήργησε η Αρχή προέκυψε ότι η χρωστική τροφίμων καστανό FK (E 154), που επιτρέπεται μόνο στα Kippers, δεν χρησιμοποιείται πλέον. Η Αρχή, κατά την επαναξιολόγηση που διενήργησε, δεν κατέληξε σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια αυτής της ουσίας λόγω της ανεπάρκειας των διαθέσιμων στοιχείων για την τοξικότητά της (13). Συνεπώς, αυτό το πρόσθετο δεν θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης.
(17)
Βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, το διοξείδιο του πυριτίου (E 551) επιτρέπεται σήμερα να χρησιμοποιείται ως αντισυσσωματικό μέσο για ποικιλία χρήσεων. Η επιστημονική επιτροπή τροφίμων, στη γνωμοδότηση την οποία εξέδωσε στις 18 Μαΐου 1990 (14), καθόρισε για το πρόσθετο αυτό «μη προσδιορισμένη» αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ). Υπάρχει η τεχνολογική ανάγκη να επεκταθούν οι χρήσεις αυτού του προσθέτου σε υψηλότερο επίπεδο από το επίπεδο που επιτρέπεται σήμερα για τα υποκατάστατα αλατιού. Η εν λόγω χρήση αναμένεται να ωφελήσει τους καταναλωτές παρέχοντας αντισυσσωματικά υποκατάστατα αλατιού για πώληση στις ζεστές και τις υγρές ευρωπαϊκές χώρες, διότι σήμερα τα αποτελέσματα της συσσωμάτωσης καθιστούν δυσχερή και συχνά αδύνατη τη χρήση υποκαταστάτων του αλατιού. Συνεπώς, ενδείκνυται η έγκριση ενός αυξημένου ανώτατου ορίου για τα υποκατάστατα αλατιού.
(18)
Η Αρχή αξιολόγησε τα στοιχεία για την ασφάλεια του βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς ως υλικού γλασαρίσματος / υλικού επικάλυψης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής. Η Αρχή, στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 10 Φεβρουαρίου 2010, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτή δεν δημιουργεί καμία ανησυχία από πλευράς ασφάλειας, διότι το βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές δεν απορροφάται σχεδόν καθόλου από τον γαστρεντερικό σωλήνα μετά τη λήψη του από το στόμα. Το εν λόγω πρόσθετο αναμένεται να διαδραματίσει έναν τεχνολογικό ρόλο με την προστασία διαφόρων θρεπτικών ουσιών από την υγρασία και με τη συγκάλυψη της γεύσης τους, σε συνδυασμό με την ταχεία αποδέσμευση της θρεπτικής ουσίας στο στομάχι. Συνεπώς, ενδείκνυται να επιτραπεί η χρήση του βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς ως υλικού γλασαρίσματος / υλικού επικάλυψης με υμένιο σε στερεά συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) σε επίπεδο 100 000 mg/kg. Στο νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων θα πρέπει να δοθεί ως αριθμός Ε το Ε 1205.
(19)
Είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η χρήση των προσθέτων στα επιτραπέζια γλυκαντικά, όπως ορίζεται στο στοιχείο ζ) του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Τα παρασκευάσματα αυτά, που περιέχουν εγκεκριμένα γλυκαντικά, προορίζονται για πώληση στον τελικό καταναλωτή ως υποκατάστατα της ζάχαρης. Η ανάγκη για πρόσθετα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις διάφορες μορφές με τις οποίες παρουσιάζονται: στερεά μορφή, σε μορφή σκόνης και σε μορφή δισκίων.
(20)
Η μεταφορά προσθέτων τροφίμων στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να θεωρείται ολοκληρωμένη, σύμφωνα με το άρθρο 34 του εν λόγω κανονισμού, από την ημερομηνία εφαρμογής των τροποποιήσεων που εισάγει ο παρών κανονισμός. Έως τότε, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφοι 1, 2 και 4 της οδηγίας 94/35/ΕΚ, του άρθρου 2 παράγραφοι 1 έως 6 και 8 έως 10 της οδηγίας 94/36/ΕΚ και των άρθρων 2 και 4 της οδηγίας 95/2/ΕΚ και των παραρτημάτων αυτών των οδηγιών.
(21)
Οι τρέχουσες χρήσεις των προσθέτων που καλύπτονται από τα άρθρα 6, 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 δεν θα πρέπει να επηρεαστούν από τη μεταφορά τους στον κατάλογο της Ένωσης. Ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί μια μεταβατική περίοδος για να μπορέσουν οι επιχειρηματίες να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
(22)
Είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί η εξαίρεση από την αρχή της μεταφοράς όσον αφορά τα σύνθετα τρόφιμα πλην αυτών που αναφέρονται στο παράρτημα II, όπως ορίζεται στο στοιχείο α) του άρθρου 18 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Στο άρθρο 3 της οδηγίας 95/2/ΕΚ και στο άρθρο 3 της οδηγίας 94/36/ΕΚ αυτή η εξαίρεση εφαρμοζόταν στα τρόφιμα τα οποία περιλαμβάνονται σήμερα στους πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα. Για άλλα σύνθετα τρόφιμα που ανήκουν στις κατηγορίες που παρατίθενται στο μέρος E (όπως σούπες, σάλτσες, σαλάτες κ.λπ.) η αρχή της μεταφοράς θα πρέπει να εξακολουθήσει να ισχύει.
(23)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008
Το παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μεταβατικές διατάξεις
1. Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2013.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι ακόλουθες καταχωρίσεις στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού:
α)
στο σημείο 3 του μέρους B, η καταχώριση για το βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1205)·
β)
στο σημείο 12.1.2 του μέρους E, η καταχώριση για τη χρήση διοξειδίου του πυριτίου (E 551) σε υποκατάστατα αλατιού·
γ)
στο σημείο 17.1 του μέρους E, η καταχώριση για τη χρήση βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (E 1205) σε συμπληρώματα τροφίμων που παρέχονται σε στερεά μορφή.
3. Το άρθρο 2 παράγραφοι 1, 2 και 4 της οδηγίας 94/35/ΕΚ, το άρθρο 2 παράγραφοι 1 έως 6, 8, 9 και 10 της οδηγίας 94/36/ΕΚ και τα άρθρα 2 και 4 της οδηγίας 95/2/ΕΚ και τα παραρτήματα των εν λόγω οδηγιών παύουν να εφαρμόζονται από την 1η Ιουνίου 2013.
4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, η καταχώριση στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ για τη χρήση διοξειδίου του πυριτίου (E 551) σε υποκατάστατα αλατιού παύει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
5. Η εμπορία των τροφίμων που διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά πριν από την 1η Ιουνίου 2013, αλλά δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται έως την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητάς τους ή την ημερομηνία λήξης τους.
Άρθρο 3
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 884/2007 καταργείται από την 1η Ιουνίου 2013.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Νοεμβρίου 2011.