РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1045/2011 НА КОМИСИЯТА
от 19 октомври 2011 година
относно неодобряване на активното вещество асулам в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Асулам е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В тези списъци е включен асулам.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Вследствие на това относно невключването на асулам беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, в което поиска прилагане на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Обединеното кралство, което беше определено за държава-членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Обединеното кралство направи оценка на представените от заявителя допълнителни данни и подготви допълнителен доклад. На 6 ноември 2009 г. Обединеното кралство предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 септември 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за асулам (8). Проектът на доклада от оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно оформени на 14 юли 2011 г. като доклад на Комисията за преглед на асулам.
(7)
При оценката на това активно вещество бяха открити някои проблеми. По-специално те бяха следните. Не е възможно да се направи надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсват данни за наличието и токсичността на метаболита сулфаниламид, както и относно наличието на други потенциално значими метаболити, които не са анализирани в съществуващите изпитвания за наличие на остатъчни вещества и в изследванията на преработката. Същевременно в техническата спецификация на активното вещество не се съдържат данни за токсикологичната значимост на примесите. Освен това е установен висок риск за птиците.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. В съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи и коментари относно проекта на доклада за прегледа. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
(9)
Заявителят представи аргументи, но те не можаха да елиминират проблемите, посочени в съображение 7. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи асулам, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това асулам следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За продуктите за растителна защита, за които държавите-членки дават гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно на 31 декември 2012 г., както е определено в член 3, втора алинея от Решение 2008/934/ЕО.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за асулам по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
В интерес на яснотата вписването за асулам в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(14)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище. Бе сметнато за необходимо да бъде изготвен акт за изпълнение и председателят предаде проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за по-нататъшно обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество асулам не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи асулам, се отнемат до 31 декември 2011 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, определен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, трябва да бъде възможно най-кратък и да изтича не по-късно от 31 декември 2012 г.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за асулам се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 октомври 2011 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1045/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 19ης Οκτωβρίου 2011
για τη μη έγκριση της δραστικής ουσίας asulam, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ (2) του Συμβουλίου εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (3). Η ουσία asulam είναι δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (4) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (5) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν καταλόγους δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Οι κατάλογοι αυτοί περιλαμβάνουν την ουσία asulam.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1095/2007 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), ο κοινοποιών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1095/2007. Συνεπώς, η απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (7) εκδόθηκε σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας asulam.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας να εφαρμοστεί η ταχεία διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(5)
Η αίτηση υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο που είχε οριστεί κράτος μέλος -εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/934/ΕΚ. Η αίτηση αυτή ικανοποιεί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
(6)
Το Ηνωμένο Βασίλειο αξιολόγησε τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και εκπόνησε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 6 Νοεμβρίου 2009. Η Αρχή κοινοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 23 Σεπτεμβρίου 2010, το συμπέρασμά της σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου της ουσίας asulam (8). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και το συμπέρασμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 14 Ιουλίου 2011 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία asulam.
(7)
Κατά την αξιολόγηση της δραστικής αυτής ουσίας προέκυψαν ορισμένοι λόγοι ανησυχίας. Αυτοί οι λόγοι ανησυχίας ήσαν, ειδικότερα, οι ακόλουθοι: Δεν ήταν δυνατόν να πραγματοποιηθεί αξιόπιστη αξιολόγηση της έκθεσης των καταναλωτών, εφόσον έλειπαν δεδομένα σχετικά με την παρουσία και την τοξικότητα του μεταβολίτη σουλφανιλαμίδιο, καθώς και σχετικά με την παρουσία άλλων ενδεχομένως σημαντικών μεταβολιτών που δεν αναλύθηκαν κατά τις διαθέσιμες δοκιμές καταλοίπων και τις μελέτες μεταποίησης. Πέραν αυτού, δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικολογική σημασία των προσμείξεων στις τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας. Επιπλέον, διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τα πτηνά.
(8)
Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Πέραν αυτού, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
(9)
Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 7 δεν μπόρεσαν να αρθούν. Επομένως, δεν καταδείχθηκε ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία asulam ικανοποιούν κατά κανόνα τις απαιτήσεις που ορίζει το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(10)
Η ουσία asulam, συνεπώς, δεν πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(11)
Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία asulam, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2012 το αργότερο, όπως προβλέπεται στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 3 της απόφασης 2008/934/ΕΚ.
(12)
Ο παρών κανονισμός δεν προδικάζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την ουσία asulam σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(13)
Για λόγους σαφήνειας, η εγγραφή της ουσίας asulam στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ πρέπει να διαγραφεί.
(14)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η απόφαση 2008/934/ΕΚ.
(15)
Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέφερε γνώμη. Μια εκτελεστική πράξη κρίθηκε απαραίτητη και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέφερε γνώμη,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Μη έγκριση δραστικής ουσίας
Η δραστική ουσία asulam δεν εγκρίνεται.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ανάκληση των εγκρίσεων για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία asulam μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο.
Άρθρο 3
Περίοδος χάριτος
Τυχόν περίοδος χάριτος την οποία παραχωρούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει στις 31 Δεκεμβρίου 2012 το αργότερο.
Άρθρο 4
Τροποποιήσεις της απόφασης 2008/934/ΕΚ
Στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ, η εγγραφή της ουσίας «asulam» διαγράφεται.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 19 Οκτωβρίου 2011.