РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 257/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Μαρτίου 2010
σχετικά με την κατάρτιση προγράμματος για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 32,
Έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 υποχρεώνει την Επιτροπή να καταρτίσει πρόγραμμα για την επαναξιολόγηση, από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA»), της ασφάλειας των προσθέτων τροφίμων που ήδη επιτρέπονταν στην Ένωση πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009.
(2)
Το 2007 η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πρόοδο που είχε σημειωθεί στην επαναξιολόγηση προσθέτων τροφίμων (2). Η εν λόγω έκθεση παρουσιάζει συνοπτικά τις πρόσφατες επαναξιολογήσεις προσθέτων που διενεργήθηκαν από την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (SCF) και την EFSA και περιγράφει τις συναφείς ενέργειες που έλαβε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση τις επιστημονικές γνώμες.
(3)
Η επαναξιολόγηση των χρωστικών ουσιών τροφίμων έχει ήδη ξεκινήσει κατά προτεραιότητα, αφού οι αξιολογήσεις της SCF γι’ αυτά τα πρόσθετα τροφίμων είναι οι παλαιότερες. Η επαναξιολόγηση ορισμένων χρωστικών (E 102 Ταρτραζίνη, E 104 Κίτρινο της κινολίνης, E 110 Κίτρινο Sunset FCF, E 124 Πονσώ 4R, E 129 Ερυθρό-Allura AC, E 122 Καρμοϊσίνη και E 160δ Λυκοπένιο) έχει ήδη ολοκληρωθεί. Επιπλέον, ορισμένα πρόσθετα τροφίμων, όπως το E 234 Νισίνη και τα E 214-219 p-υδροξυβενζοϊκές ενώσεις, επαναξιολογήθηκαν τα τελευταία χρόνια όταν ζητήθηκαν ή έγιναν γνωστά με άλλο τρόπο νέα επιστημονικά στοιχεία. Κατά συνέπεια, τα εν λόγω πρόσθετα δεν χρειάζεται να επαναξιολογηθούν.
(4)
Δεδομένου ότι οι πλέον πρόσφατες αξιολογήσεις αφορούν γλυκαντικά, οι ουσίες αυτές θα πρέπει να επαναξιολογηθούν τελευταίες.
(5)
Η σειρά προτεραιότητας για την επαναξιολόγηση των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τα παρακάτω κριτήρια: το χρονικό διάστημα που έχει μεσολαβήσει από την τελευταία αξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων από την SCF ή την EFSΑ· τη διαθεσιμότητα νέων επιστημονικών στοιχείων· το εύρος χρήσης του προσθέτου τροφίμων σε τρόφιμα και η έκθεση του ανθρώπου στο συγκεκριμένο πρόσθετο τροφίμων, λαμβανομένου επίσης υπόψη του αποτελέσματος της έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με την πρόσληψη προσθέτων τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (3) το 2001. Η έκθεση για τα πρόσθετα τροφίμων στην Ευρώπη το 2000 (4), που υπέβαλε το Σκανδιναβικό Συμβούλιο Υπουργών στην Επιτροπή, παρέχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη σειρά προτεραιότητας που ακολουθείται στην επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων.
(6)
Για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και για πρακτικούς λόγους, η επαναξιολόγηση θα πρέπει, στο μέτρο του εφικτού, να διενεργείται κατά ομάδα προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με την κύρια λειτουργική κατηγορία στην οποία ανήκουν. Ωστόσο, η EFSA θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ξεκινά την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμου ή μιας ομάδας προσθέτων τροφίμων με υψηλότερη προτεραιότητα, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή με δική της πρωτοβουλία, αν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία που να επισημαίνουν πιθανή ύπαρξη κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή τα οποία να μπορούν να επηρεάσουν, με οποιονδήποτε τρόπο, την εκτίμηση της ασφάλειας ενός προσθέτου τροφίμων.
(7)
Οι προθεσμίες για την επαναξιολόγηση θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με αυτή τη σειρά προτεραιότητας. Σε δεόντως δικαιολογημένες περιπτώσεις και μόνο όταν η επαναξιολόγηση δύναται να καθυστερήσει σημαντικά την επαναξιολόγηση άλλων προσθέτων τροφίμων, οι προθεσμίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό μπορούν να επανεξεταστούν.
(8)
Ειδικότερες προθεσμίες για μεμονωμένα πρόσθετα τροφίμων ή ομάδες προσθέτων τροφίμων μπορούν να οριστούν στο μέλλον, προκειμένου να καταστήσουν εφικτή την εύρυθμη λειτουργία της διαδικασίας επαναξιολόγησης ή σε περιπτώσεις διαφαινόμενου προβλήματος.
(9)
Για να είναι αποτελεσματική η διαδικασία επαναξιολόγησης, η EFSA πρέπει να λάβει από τους ενδιαφερομένους όλα τα στοιχεία που αφορούν την επαναξιολόγηση, ενώ οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ενημερώνονται εκ των προτέρων όταν κρίνονται απαραίτητα επιπλέον στοιχεία για τη συμπλήρωση της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων.
(10)
Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που ενδιαφέρονται για τη συνέχιση της έγκρισης ενός επαναξιολογούμενου προσθέτου τροφίμων θα πρέπει να υποβάλλουν τυχόν στοιχεία σχετικά με την επαναξιολόγηση του προσθέτου τροφίμων. Όπου είναι εφικτό, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θα πρέπει να μεριμνούν ώστε τα εν λόγω στοιχεία να υποβάλλονται συλλογικά.
(11)
Η EFSA θα δημοσιεύει μία ή περισσότερες ανοικτές προσκλήσεις υποβολής στοιχείων για όλα τα πρόσθετα τροφίμων που πρέπει να επαναξιολογηθούν. Οποιαδήποτε τεχνική και επιστημονική πληροφορία για ένα πρόσθετο τροφίμων η οποία κρίνεται αναγκαία για την επαναξιολόγηση του προσθέτου, ιδίως τοξικολογικά στοιχεία και στοιχεία που θα συνυπολογιστούν κατά την εκτίμηση της έκθεσης του ανθρώπου στο σχετικό πρόσθετο τροφίμων, θα πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερομένους στην EFSA εντός των καθορισμένων προθεσμιών.
(12)
Τα πρόσθετα τροφίμων που πρόκειται να επαναξιολογηθούν από την EFSA έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εκτίμηση της ασφάλειάς τους από την SCF, και πολλά από αυτά χρησιμοποιούνται ήδη επί μεγάλο χρονικό διάστημα. Τα στοιχεία που πρέπει να προσκομιστούν ώστε να επαναξιολογηθούν θα πρέπει να περιλαμβάνουν υφιστάμενα στοιχεία στα οποία είχε βασιστεί η προηγούμενη αξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων και τυχόν νέα στοιχεία για το πρόσθετο τροφίμων τα οποία έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία αξιολόγηση που διεξήγαγε η SCF. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πληρέστερες, ώστε να επιτρέπουν στην EFSA να ολοκληρώσει την επαναξιολόγησή της και να σχηματίσει επικαιροποιημένη γνώμη. Επιπλέον, οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλονται ακολουθώντας, στο μέτρο του δυνατού, τις ισχύουσες κατευθύνσεις σχετικά με την υποβολή αξιολογήσεων για τα πρόσθετα τροφίμων [προς το παρόν, τις κατευθύνσεις που κατήρτισε η SCF στις 11 Ιουλίου 2001 (5)].
(13)
Η EFSA μπορεί να ζητήσει επιπλέον πληροφορίες για να ολοκληρώσει την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων. Σε αυτή την περίπτωση, η EFSA θα πρέπει να ζητήσει τα αναγκαία στοιχεία εν ευθέτω χρόνω είτε μέσω ανοικτής πρόσκλησης υποβολής στοιχείων είτε ερχόμενη σε επαφή με τους ενδιαφερομένους που υπέβαλαν τα στοιχεία σχετικά με το πρόσθετο τροφίμων. Οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα στοιχεία εντός προθεσμίας που ορίζεται από την EFSA και αφού εξετάσουν, κατά περίπτωση, τις απόψεις των ενδιαφερομένων.
(14)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ορίζει ότι η έγκριση προσθέτων τροφίμων θα πρέπει επίσης να συνεκτιμήσει περιβαλλοντικούς παράγοντες. Ως εκ τούτου, στο πλαίσιο της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων, οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και την EFSA για τυχόν στοιχεία σχετικά με οποιουσδήποτε περιβαλλοντικούς κινδύνους που απορρέουν από την παραγωγή, τη χρήση ή την απόρριψη του εν λόγω προσθέτου.
(15)
Όταν δεν παρέχονται τα στοιχεία που απαιτούνται για την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ενός συγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, το πρόσθετο τροφίμων μπορεί να αφαιρείται από τον ενωσιακό κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων.
(16)
Η διαδικασία επαναξιολόγησης των προσθέτων τροφίμων πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις διαφάνειας και δημοσιοποίησης και να εγγυάται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα ορισμένων πληροφοριών.
(17)
Πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα δημοσιοποιήσει κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων που επαναξιολογούνται μαζί με την ημερομηνία της τελευταίας τους αξιολόγησης από την SCF ή την EFSA.
(18)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός καταρτίζει πρόγραμμα για την επαναξιολόγηση, από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA»), εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
2. Τα εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων, για τα οποία έχει ήδη ολοκληρωθεί η επαναξιολόγηση από την EFSA κατά την έκδοση του παρόντος κανονισμού, δεν επαναξιολογούνται. Τα εν λόγω πρόσθετα τροφίμων παρατίθενται στο παράρτημα I.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) «εγκεκριμένο πρόσθετο τροφίμων»: πρόσθετο τροφίμων που έχει εγκριθεί πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009 και έχει καταχωριστεί στην οδηγία 94/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τα γλυκαντικά που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα (6), στην οδηγία 94/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1994, για τις χρωστικές που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (7), ή στην οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (8)·
β) «υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο να εξασφαλίζει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 στην επιχείρηση τροφίμων που έχει υπό τον έλεγχό του·
γ) «ενδιαφερόμενος υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων»: υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων που ενδιαφέρεται για τη συνέχιση της έγκρισης ενός ή περισσότερων εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων·
δ) «αρχικός φάκελος»: ο φάκελος με βάση τον οποίο αξιολογήθηκε το πρόσθετο τροφίμων και επιτράπηκε η χρήση του σε τρόφιμα πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2009.
Άρθρο 3
Προτεραιότητες για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων
1. Τα εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων επαναξιολογούνται με την ακόλουθη σειρά και εντός των ακόλουθων προθεσμιών:
α)
η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων χρωστικών ουσιών τροφίμων που παρατίθενται στην οδηγία 94/36/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015·
β)
η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων εκτός από τις χρωστικές και τα γλυκαντικά που παρατίθενται στην οδηγία 95/2/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018·
γ)
η επαναξιολόγηση όλων των εγκεκριμένων γλυκαντικών ουσιών τροφίμων που παρατίθενται στην οδηγία 94/35/ΕΚ ολοκληρώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020.
2. Για ορισμένα πρόσθετα τροφίμων εντός των λειτουργικών κατηγοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθορίζονται ειδικότερες προθεσμίες στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού. Τα εν λόγω πρόσθετα τροφίμων αξιολογούνται πρώτα, πριν από τα άλλα πρόσθετα τροφίμων της ίδιας λειτουργικής κατηγορίας.
3. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, η EFSA δύναται, ανά πάσα στιγμή, να ξεκινήσει την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων ή μιας ομάδας προσθέτων τροφίμων κατά προτεραιότητα, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή με δική της πρωτοβουλία, αν προκύψουν νέα επιστημονικά στοιχεία τα οποία:
α)
επισημαίνουν πιθανό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία· ή
β)
μπορούν, με οποιονδήποτε τρόπο, να επηρεάσουν την ασφάλεια του εν λόγω προσθέτου τροφίμων ή της εν λόγω ομάδας προσθέτων τροφίμων.
Άρθρο 4
Διαδικασία επαναξιολόγησης
Κατά την επαναξιολόγηση εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, η EFSA:
α)
εξετάζει την αρχική γνώμη και τα έγγραφα εργασίας της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων («SCF») ή της EFSΑ·
β)
εξετάζει, κατά περίπτωση, τον αρχικό φάκελο·
γ)
εξετάζει τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον/τους ενδιαφερόμενο/-ους υπεύθυνο/-ους επιχειρήσεων τροφίμων και/ή οποιονδήποτε άλλον ενδιαφερόμενο·
δ)
εξετάζει τυχόν στοιχεία που καθίστανται διαθέσιμα από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη·
ε)
εντοπίζει οποιαδήποτε σχετική βιβλιογραφία έχει δημοσιευτεί από την τελευταία αξιολόγηση κάθε προσθέτου τροφίμων.
Άρθρο 5
Πρόσκληση υποβολής στοιχείων
1. Η EFSA, για να λάβει τα στοιχεία από τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και/ή άλλους ενδιαφερομένους, προκηρύσσει ανοικτή/-ες πρόσκληση/-εις υποβολής στοιχείων για τα επαναξιολογούμενα πρόσθετα τροφίμων. Η EFSA, κατά τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος για την υποβολή στοιχείων, προβλέπει εύλογο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να δώσει τη δυνατότητα στον ενδιαφερόμενο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων και/ή σε οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο να επιτελέσει αυτό το καθήκον.
2. Τα στοιχεία για τα οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 μπορούν να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
α)
εκθέσεις μελετών από τον αρχικό φάκελο όπως αξιολογήθηκαν από την SCF ή την EFSA ή τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (JECFA)·
β)
πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία για την ασφάλεια των οικείων προσθέτων τροφίμων που δεν είχαν προηγουμένως επανεξεταστεί από την SCF ή την JECFΑ·
γ)
πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές των προσθέτων τροφίμων που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το μέγεθος σωματιδίων και τα σχετικά φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και ιδιότητες·
δ)
πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής·
ε)
πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης που υπάρχουν για την ανίχνευση της παρουσίας προσθέτων σε τρόφιμα·
στ)
πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου στα πρόσθετα τροφίμων μέσω της διατροφής (π.χ. καταναλωτικά πρότυπα και χρήσεις, πραγματικά επίπεδα χρήσης και μέγιστα επίπεδα χρήσης, συχνότητα κατανάλωσης και άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την έκθεση)·
ζ)
αντίδραση και κατάληξη των προσθέτων στα τρόφιμα.
Άρθρο 6
Υποβολή στοιχείων
1. Ο/Οι ενδιαφερόμενος/-οι υπεύθυνος/-οι επιχειρήσεων τροφίμων και οποιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος υποβάλλει τα στοιχεία που αφορούν την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, εντός της προθεσμίας που καθορίζεται από την EFSA στην πρόσκλησή της για την υποβολή στοιχείων. Κατά την υποβολή, ο ενδιαφερόμενος υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων και ο άλλος ενδιαφερόμενος περιλαμβάνουν τα στοιχεία που ζητούνται από την EFSA, ακολουθώντας, στο μέτρο του δυνατού, τις ισχύουσες κατευθύνσεις σχετικά με την υποβολή αξιολογήσεων για τα πρόσθετα τροφίμων (9).
2. Όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός ενδιαφερόμενοι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων μπορούν, όταν είναι εφικτό, να υποβάλουν τα στοιχεία συλλογικά.
3. Αν, κατά την επαναξιολόγηση, καταστούν αναγκαίες επιπλέον πληροφορίες που κρίνονται σχετικές με την επαναξιολόγηση ενός συγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων, η EFSA ζητεί από τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, και καλεί άλλους ενδιαφερομένους, να υποβάλουν αυτά τα στοιχεία μέσω ανοικτής διαδικασίας. Ορίζει προθεσμία εντός της οποίας θα υποβληθούν οι πληροφορίες, αφού θα έχει εξεταστεί, κατά περίπτωση, η άποψη του ενδιαφερόμενου υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων και/ή οι απόψεις άλλων ενδιαφερομένων σχετικά με τον απαιτούμενο χρόνο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η EFSA υποβάλλει το αίτημα για επιπλέον πληροφορίες εκ των προτέρων, ώστε να μην επηρεάζονται οι συνολικές προθεσμίες για την επαναξιολόγηση, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο παράρτημα II.
4. Οι πληροφορίες που δεν έχουν υποβληθεί εντός της οριζόμενης από την EFSA προθεσμίας δεν λαμβάνονται υπόψη κατά την επαναξιολόγηση. Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η EFSA μπορεί να αποφασίσει, με τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής, να συνεκτιμήσει πληροφορίες που υποβάλλονται μετά τη λήξη της προθεσμίας, αν αυτές οι πληροφορίες είναι σημαντικές για την επαναξιολόγηση ενός προσθέτου τροφίμων.
5. Όταν οι απαιτούμενες πληροφορίες δεν υποβάλλονται στην EFSA εντός των οριζόμενων προθεσμιών, το πρόσθετο τροφίμων μπορεί να αφαιρεθεί από τον ενωσιακό κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 (10).
Άρθρο 7
Άλλες πληροφορίες
Στο πλαίσιο της επαναξιολόγησης ενός προσθέτου τροφίμων, ο/οι ενδιαφερόμενος/-οι υπεύθυνος/-οι επιχειρήσεων τροφίμων και οποιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος ενημερώνουν την EFSA και την Επιτροπή για τυχόν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με οποιουσδήποτε περιβαλλοντικούς κινδύνους που απορρέουν από την παραγωγή, τη χρήση ή την απόρριψη του εν λόγω προσθέτου τροφίμων.
Άρθρο 8
Εμπιστευτικότητα
1. Δύνανται να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης οι πληροφορίες των οποίων η δημοσιοποίηση ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική θέση των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων ή άλλους ενδιαφερομένους.
2. Σε καμία περίπτωση δεν θεωρούνται εμπιστευτικές οι ακόλουθες πληροφορίες:
α)
το όνομα και η διεύθυνση του ενδιαφερόμενου υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων·
β)
η χημική ονομασία και μια σαφής περιγραφή της ουσίας·
γ)
πληροφορίες για τη χρήση της ουσίας εντός ή επί συγκεκριμένων τροφίμων ή κατηγοριών τροφίμων·
δ)
πληροφορίες που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας της ουσίας·
ε)
η/οι μέθοδος/-οι ανίχνευσης στα τρόφιμα.
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο/οι ενδιαφερόμενος/-οι υπεύθυνος/-οι επιχειρήσεων τροφίμων και οι άλλοι ενδιαφερόμενοι αναφέρουν ποιες από τις παρεχόμενες πληροφορίες επιθυμούν οι ίδιοι να τύχουν εμπιστευτικής μεταχείρισης. Στις περιπτώσεις αυτές παρέχεται επαληθεύσιμη αιτιολογία.
4. Με βάση πρόταση της EFSA, η Επιτροπή αποφασίζει, αφού διαβουλευτεί με τους ενδιαφερόμενους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και/ή με τους άλλους ενδιαφερομένους, ποιες πληροφορίες μπορούν να παραμείνουν εμπιστευτικές και ενημερώνουν την EFSA και τα κράτη μέλη σχετικά.
5. Η Επιτροπή, η EFSA και τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (11), λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την κατάλληλη εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, εκτός από τις πληροφορίες οι οποίες πρέπει να δημοσιοποιούνται αν οι περιστάσεις το απαιτούν, προκειμένου να προστατεύεται η ανθρώπινη υγεία, η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.
6. Η εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 5 δεν επηρεάζει την κυκλοφορία των πληροφοριών μεταξύ της Επιτροπής, της EFSA και των κρατών μελών.
Άρθρο 9
Παρακολούθηση της προόδου
Κάθε χρόνο τον Δεκέμβριο η EFSA ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σχετικά με την πρόοδο του προγράμματος επαναξιολόγησης.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2010.