РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5897)
(2011/513/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 септември 2009 г. дружеството Cantox Health Science International отправи от името на Enzymotec Ltd. искане към компетентните органи на Финландия за пускане на пазара на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди като нова хранителна съставка.
(2)
На 14 април 2010 г. компетентният орган на Финландия за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството Enzymotec информация е достатъчна за разрешаване пускането на пазара на фосфатидилсерин от соеви фосфолипиди като нова хранителна съставка.
(3)
На 21 април 2010 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, установен в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бе повдигнато обосновано възражение срещу пускането на пазара на продукта във връзка с максималния му дневен прием, в съответствие със същата разпоредба. Съгласно разпоредбите на член 6, параграф 4 е необходимо решение за изпълнение от Комисията, отчитащо повдигнатото обосновано възражение.
(5)
Фосфатидилсеринът от соеви фосфолипиди отговаря на критериите, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Фосфатидилсеринът от соеви фосфолипиди, описан в приложение I, може да бъде пуснат на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Член 2
Означението за фосфатидилсерина от соеви фосфолипиди, разрешен с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав влиза, е „Соев фосфатидилсерин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel .
Съставено в Брюксел на 19 август 2011 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 19ης Αυγούστου 2011
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά φωσφατιδυλοσερίνης από φωσφολιπίδια σόγιας ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 5897]
(2011/513/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2009 η εταιρεία Cantox Health Science International υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Φινλανδίας, εξ ονόματος της εταιρείας Enzymotec Ltd, αίτηση για τη διάθεση στην αγορά φωσφατιδυλοσερίνης από φωσφολιπίδια σόγιας ως νέου συστατικού τροφίμων.
(2)
Στις 14 Απριλίου 2010 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Φινλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η εταιρεία Enzymotec παρείχε επαρκείς πληροφορίες ώστε να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά φωσφατιδυλοσερίνης από φωσφολιπίδια σόγιας ως νέου συστατικού τροφίμων.
(3)
Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 21 Απριλίου 2010.
(4)
Εντός της περιόδου των 60 ημερών που καθορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 διατυπώθηκε μια αιτιολογημένη αντίρρηση για την εμπορία του προϊόντος σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, που αφορά τη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 4, απαιτείται εκτελεστική απόφαση, που να λαμβάνει υπόψη την αιτιολογημένη αντίρρηση που διατυπώθηκε.
(5)
Η φωσφατιδυλοσερίνη από φωσφολιπίδια σόγιας συμμορφώνεται με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η φωσφατιδυλοσερίνη από φωσφολιπίδια σόγιας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα II.
Άρθρο 2
Η φωσφατιδυλοσερίνη από φωσφολιπίδια σόγιας που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση, θα αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου που την περιέχει με την ονομασία «Φωσφατιδυλοσερίνη σόγιας».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Enzymotec Ltd, P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Βρυξέλλες, 19 Αυγούστου 2011.