РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 956/2010 НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка с бързи тестове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея и въвеждащото изречение и буква а) от член 23а от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при животните. Той се прилага при производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и при износа им.
(2)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се съдържа списък с бързи тестове, предназначени за използване за целите на мониторинга на спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ) при животни от рода на едрия рогат добитък и на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(3)
На 18 декември 2009 г. и на 29 април 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува две научни становища относно аналитичната чувствителност на одобрените бързи тестове за ТСЕ. Тези становища се основаваха на проучванията, направени от референтната лаборатория на Европейския съюз, по отношение на ТСЕ. Проучванията на референтната лаборатория на Европейския съюз имаха за цел да се направи оценка на аналитичната чувствителност на всички понастоящем одобрени бързи тестове за ТСЕ с оглед предоставяне на надеждни данни за аналитичната чувствителност и оценка на всеки тест спрямо едни и същи набори от проби за трите основни вида ТСЕ при преживните животни: СЕГ, класически случай на скрейпи и нетипичен случай на скрейпи.
(4)
По отношение на скрейпи в становището си, публикувано на 18 декември 2009 г., ЕОБХ стигна до заключението, че тестовете „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ и „Prionics®-WB Check Western SR“ е възможно да не позволят да се идентифицират нетипичните случаи на скрейпи, които други одобрени тестове биха открили, поради което, в съответствие с протокола на ЕОБХ за оценка на бързите тестове върху умрели животни с оглед откриване на ТСЕ при дребните преживни животни (ЕОБХ, 2007b), не е препоръчително тяхното използване за нуждите на мониторинга на ТСЕ във въпросната област. Поради това тези методи повече не следва да фигурират във включения в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 списък с бързи тестове, одобрени за използване за целите на мониторинга на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите.
(5)
На 2 юли 2009 г. лабораториите Idexx уведомиха Комисията, че техният комбиниран тест „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, който е бил разработен едновременно за целите на мониторинга на ТСЕ при дребни преживни животни и на СЕГ при животни от рода на едрия рогат добитък, така и не е бил включен в списъка с бързи тестове, предназначени да бъдат използвани за нуждите на мониторинга на СЕГ в Съюза, макар да е бил официално одобрен от референтната лаборатория на Европейския съюз за тази цел. Поради това посоченият тест следва да се добави в списъка с бързи тестове за мониторинг на СЕГ, включен в глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(6)
От практически съображения внесените с настоящия регламент изменения следва да се прилагат от 1 януари 2011 г., за да се даде на държавите-членки достатъчно време за привеждане на процедурите им за мониторинг на ТСЕ при животни от рода на овцете и козите в съответствие с новия списък с бързи тестове.
(7)
Поради това приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 956/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο ταχειών δοκιμών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (1), και ιδίως το άρθρο 23 πρώτο εδάφιο καθώς και το άρθρο 23α εισαγωγική φράση και στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει κανόνες πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) σε ζώα. Εφαρμόζεται στην παραγωγή και διάθεση στην αγορά ζώντων ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης και, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, στις εξαγωγές τους.
(2)
Στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 παρατίθεται κατάλογος με τις ταχείες δοκιμές που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ) στα βοοειδή και των ΜΣΕ στα γιδοπρόβατα.
(3)
Στις 18 Δεκεμβρίου 2009 και στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε δύο επιστημονικές γνώμες για την αναλυτική ευαισθησία εγκεκριμένων ταχειών δοκιμών για ΜΣΕ. Οι γνώμες αυτές βασίστηκαν σε μελέτες που διεξήγαγε το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EURL) για τις ΜΣΕ. Οι μελέτες του EURL έγιναν με σκοπό να αξιολογηθεί η αναλυτική ευαισθησία όλων των επί του παρόντος εγκεκριμένων ταχειών δοκιμών για ΜΣΕ προκειμένου να παραχθούν αξιόπιστα δεδομένα για την αναλυτική ευαισθησία και να αξιολογηθεί κάθε δοκιμή με βάση τα ίδια δείγματα για τους τρεις κύριους τύπους ΜΣΕ στα μηρυκαστικά, δηλ. τη ΣΕΒ, την κλασική τρομώδη νόσο και την άτυπη τρομώδη νόσο.
(4)
Όσον αφορά την τρομώδη νόσο, η γνώμη που εξέδωσε η EFSA στις 18 Δεκεμβρίου 2009 καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι δοκιμές «Enfer TSE v2», «Enfer TSE v3», «Prionics®-Check LIA SR» και «Prionics®-WB Check Western SR» μπορεί να αποτύχουν στην αναγνώριση κρουσμάτων άτυπης τρομώδους νόσου τα οποία θα ανιχνεύονταν με άλλες εγκεκριμένες δοκιμές και, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της EFSA για την αξιολόγηση ταχειών δοκιμών μετά τη σφαγή για την ανίχνευση ΜΣΕ σε μικρά μηρυκαστικά (EFSA, 2007β), η χρήση τους δεν μπορεί να συνιστάται για την επιτήρηση των ΜΣΕ σε αυτό τον τομέα. Συνεπώς, αυτές οι μέθοδοι δεν πρέπει να περιλαμβάνονται πλέον στον κατάλογο ταχειών δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση ΜΣΕ στα βοοειδή και στα γιδοπρόβατα όπως ορίζεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.
(5)
Στις 2 Ιουλίου 2009, τα εργαστήρια Idexx πληροφόρησαν την Επιτροπή ότι η δική τους συνδυασμένη δοκιμή «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», η οποία αναπτύχθηκε για την επιτήρηση τόσο των ΜΣΕ στα μικρά μηρυκαστικά όσο και της ΣΕΒ στα βοοειδή, ουδέποτε συμπεριελήφθη στον κατάλογο των ταχειών δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση της ΣΕΒ στην Ένωση μολονότι έχει επισήμως εγκριθεί από το EURL για αυτό τον σκοπό. Ως εκ τούτου, αυτή η δοκιμή πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο ταχειών δοκιμών για την επιτήρηση ΣΕΒ που παρατίθεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.
(6)
Για πρακτικούς λόγους, οι τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να εφαρμοστούν από 1ης Ιανουαρίου 2011 διότι τα κράτη μέλη χρειάζονται επαρκή χρόνο προκειμένου να ευθυγραμμίσουν τις δικές τους διαδικασίες επιτήρησης για ΜΣΕ στα γιδοπρόβατα με τον νέο κατάλογο ταχειών δοκιμών.
(7)
Επομένως, το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2010.