ДИРЕКТИВА 2011/22/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 3 март 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на биспирибак като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 февруари 2002 г. Италия получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество биспирибак (наричано също биспирибак натрий в зависимост от формата, в която активното вещество се съдържа в представителната формулация, на която се основава досието) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2003/305/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 1 август 2003 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) на 12 юли 2010 г. под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество биспирибак (3). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 28 януари 2011 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за биспирибак.
(4)
Проведените множество анализи показаха, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество биспирибак, като цяло може да се очаква, че отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада на Комисията за преглед. Следователно е целесъобразно биспирибак да бъде включен в приложение I към посочената директива, като по този начин се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от заявителя да представи допълнителна информация в потвърждение на оценката на риска относно потенциалната опасност от замърсяване на подпочвените води от метаболитите M03 (4), M04 (5) и M10 (6).
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи биспирибак, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо държавите-членки изменят или отменят до 31 януари 2012 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи биспирибак като активно вещество. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до биспирибак, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа биспирибак като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки най-късно до 31 юли 2011 г. извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до биспирибак. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на тази оценка държавите-членки:
а)
в случай на продукт, който съдържа биспирибак като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2013 г.; или
б)
за продукт, съдържащ биспирибак като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), по силата на която(ито) съответното(ите) вещество(а) е/са било(и) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 март 2011 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2011/22/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Μαρτίου 2011
για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία bispyribac ως δραστική ουσία
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ η Ιταλία έλαβε στις 26 Φεβρουαρίου 2002 αίτηση από την εταιρεία Bayer CropScience για την καταχώριση της δραστικής ουσίας bispyribac (που ονομάζεται επίσης bispyribac sodium, ανάλογα με τη μορφή στην οποία εμφανίζεται η δραστική ουσία στον αντιπροσωπευτικό τύπο στον οποίο βασίζεται ο φάκελος) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2003/305/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης» υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ’ αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(2)
Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης την 1η Αυγούστου 2003.
(3)
Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από ομότιμους ειδικούς των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και το αποτέλεσμα έλαβε τη μορφή συμπερασμάτων της EFSA σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης κινδύνου των φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία bispyribac στις 12 Ιουλίου 2010 (3). Η εν λόγω έκθεση εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2011 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία bispyribac.
(4)
Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν bispyribac μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία bispyribac στο παράρτημα I της ανωτέρω οδηγίας, για να διασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούνται εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
(5)
Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να ληφθούν επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε όρους. Επομένως, είναι σκόπιμο να ζητηθεί από τον αιτούντα να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες για να επιβεβαιώσει την αξιολόγηση του κινδύνου από ενδεχόμενη μόλυνση του υπόγειου υδροφόρου ορίζοντα από τους μεταβολίτες Μ03 (4), Μ04 (5) και Μ10 (6).
(6)
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν bispyribac, ώστε να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, και ιδίως του άρθρου 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να μετατρέψουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(7)
Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Ιανουαρίου 2012 το αργότερο τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2012.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αυτής της αναφοράς καθορίζεται τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bispyribac ως δραστική ουσία έως τις 31 Ιανουαρίου 2012. Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία bispyribac, με εξαίρεση τους όρους του τμήματος Β της καταχώρισης για την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει bispyribac, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν όλες καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Ιουλίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία bispyribac. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Μετά τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:
α)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει bispyribac ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Ιανουαρίου 2013 το αργότερο· ή
β)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει bispyribac ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την έγκριση πριν από τις 31 Ιανουαρίου 2013 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Αυγούστου 2011.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 2011.