РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 176/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα κέντρα συλλογής και αποθήκευσης σπέρματος, τις ομάδες συλλογής και παραγωγής εμβρύων, καθώς και τους όρους για τα ιπποειδή δότες και τα αιγοπρόβατα δότες και το χειρισμό του σπέρματος, των ωαρίων και των εμβρύων των εν λόγω ειδών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 92/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 1992, που καθορίζει τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Κοινότητα ζώων, σπέρματος, ωαρίων και εμβρύων που δεν υπόκεινται, όσον αφορά τους όρους υγειονομικού ελέγχου, στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι του παραρτήματος Α της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 22 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ θεσπίζει τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Ευρωπαϊκή Ένωση ζώων, σπέρματος, ωαρίων και εμβρύων που δεν υπόκεινται στις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου οι οποίες θεσπίζονται στις ειδικές κοινοτικές πράξεις που αναφέρονται στην εν λόγω οδηγία.
(2)
Η εν λόγω οδηγία προβλέπει τους όρους που διέπουν την έγκριση και την εποπτεία των κέντρων συλλογής σπέρματος ιπποειδών και αιγοπροβάτων (κέντρα συλλογής σπέρματος).
(3)
Ορισμένα μόνο κέντρα συλλογής σπέρματος εκτελούν δραστηριότητες αποθήκευσης του σπέρματος που συλλέγεται από τα εν λόγω είδη. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί όροι για την επίσημη έγκριση και εποπτεία των κέντρων αυτών.
(4)
Η οδηγία 88/407/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1988, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υγειονομικού ελέγχου που ισχύουν στις ενδοκοινοτικές συναλλαγές και στις εισαγωγές κατεψυγμένου σπέρματος βοοειδών (2), περιέχει ορισμό των κέντρων αποθήκευσης σπέρματος. Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνοχή του δικαίου της Ένωσης, τα κέντρα αποθήκευσης σπέρματος των ζώων που εξετάζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει, σύμφωνα με τον εν λόγω ορισμό, να αναφέρονται ως «κέντρα αποθήκευσης σπέρματος».
(5)
Επιπλέον, η οδηγία 88/407/ΕΟΚ θεσπίζει όρους για την έγκριση και την εποπτεία των κέντρων αποθήκευσης σπέρματος βοοειδών. Οι εν λόγω όροι πρέπει να χρησιμεύσουν ως βάση για τους όρους έγκρισης και εποπτείας των κέντρων αποθήκευσης σπέρματος ιπποειδών και αιγοπροβάτων, που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Τα τμήματα Ι και ΙΙ του κεφαλαίου Ι του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(6)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2008/73/ΕΚ (3) προβλέπει ότι τα ωάρια και τα έμβρυα αιγοπροβάτων, ιπποειδών και χοιροειδών πρέπει να συλλέγονται από μια ομάδα συλλογής ή να παράγονται από μια ομάδα παραγωγής εγκεκριμένη από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους.
(7)
Ως εκ τούτου είναι αναγκαίο να προβλεφθούν στο παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ οι όροι έγκρισης των εν λόγω ομάδων. Ο κώδικας υγείας χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας των Ζώων (The Terrestrial Animal Health Code of the World Organisation for Animal Health (OIE), Δέκατη όγδοη έκδοση, 2009 («κώδικας χερσαίων ζώων») περιέχει τα ισχύοντα τεχνολογικά και διεθνή πρότυπα όσον αφορά τη συλλογή και την επεξεργασία εμβρύων. Τα κεφάλαια 4.7, 4.8 και 4.9 του εν λόγω κώδικα περιέχουν συστάσεις σχετικά με τη συλλογή και την επεξεργασία εμβρύων που προέρχονται από φυσική γονιμοποίηση (in vivo), τη συλλογή και επεξεργασία εμβρύων που παράγονται με τεχνητή γονιμοποίηση (in vitro) και τη συλλογή και επεξεργασία εμβρύων που έχουν υποστεί μικροχειρισμούς. Οι εν λόγω συστάσεις πρέπει να συνεκτιμηθούν για τους σκοπούς του κεφαλαίου ΙΙΙ του παραρτήματος Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ. Τα εν λόγω τμήματα θα πρέπει επομένως να τροποποιηθούν αναλόγως.
(8)
Η διεθνής ένωση για τη μεταφορά εμβρύων (IETS) είναι ένας διεθνής οργανισμός και ένα επαγγελματικό φόρουμ που προωθεί, μεταξύ άλλων, την επιστήμη της παραγωγής εμβρύων και το συντονισμό της τυποποίησης του χειρισμού εμβρύων και των διαδικασιών τήρησης μητρώων διεθνώς. Η IETS ασχολείται εδώ και πολλά χρόνια με τη διατύπωση πρακτικών και επιστημονικά τεκμηριωμένων πρωτοκόλλων, ούτως ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών μέσω της μεταφοράς εμβρύων από τους δότες στους λήπτες. Τα πρωτόκολλα αυτά βασίζονται κυρίως στις υγειονομικές μεθόδους χειρισμού εμβρύων που καθορίζονται στην τρίτη έκδοση του εγχειριδίου της IETS καθώς και στον κώδικα υγείας των χερσαίων ζώων. Οι μέθοδοι χειρισμού εμβρύων που συνιστά η ΙΕΤS είναι δυνατόν, στην περίπτωση ορισμένων ασθενειών, να υποκαταστήσουν καθιερωμένα μέτρα πρόληψης, όπως η διαγνωστική δοκιμασία δοτών, ενώ στην περίπτωση άλλων μέτρων οι προτεινόμενες μέθοδοι πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την ενίσχυση και τη συμπλήρωσή των καθιερωμένων αυτών μέτρων.
(9)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ προβλέπει, επίσης, ότι το σπέρμα ιπποειδών δοτών και αιγοπροβάτων δοτών πρέπει να έχει συλλεχθεί από ζώα που ικανοποιούν τους όρους του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος Δ της εν λόγω οδηγίας. Οι εν λόγω όροι πρέπει να επανεξεταστούν όσον αφορά τους επιβήτορες δότες, τα κριάρια δότες και τους τράγους δότες με βάση τα διεθνή πρότυπα που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4.5 του κώδικα υγείας των χερσαίων ζώων. Τα τμήματα Α και Β του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος Δ πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(10)
Κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τα αιγοπρόβατα δότες πρέπει να συνεκτιμηθούν οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (4), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 546/2006 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2006, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα εθνικά προγράμματα καταπολέμησης της τρομώδους νόσου, τις επιπρόσθετες εγγυήσεις και την παρέκκλιση από ορισμένες απαιτήσεις της απόφασης 2003/100/ΕΚ και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1874/2003 (5), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1266/2007 της Επιτροπής, της 26ης Οκτωβρίου 2007, σχετικά με κανόνες εφαρμογής της οδηγίας 2000/75/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καταπολέμηση, την παρακολούθηση και την επιτήρηση του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου και τους περιορισμούς στις μετακινήσεις ορισμένων ζώων ευπαθών ειδών (6).
(11)
Κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών στο σπέρμα ή στα μέσα που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή, την κατάψυξη και την αποθήκευση των εμβρύων, πρέπει να συνεκτιμηθούν οι διατάξεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί του κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα (7).
(12)
Κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τα θήλεα χοιροειδή δότες, πρέπει να συνεκτιμηθούν οι διατάξεις της απόφασης 2008/185/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 2008, για παροχή συμπληρωματικών εγγυήσεων κατά το ενδοκοινοτικό εμπόριο χοίρων όσον αφορά τη νόσο Aujeszky (ψευδολύσσα) και για τα κριτήρια σχετικά με την παροχή στοιχείων γι’ αυτή τη νόσο (8).
(13)
Η οδηγία 92/65/ΕΟΚ προβλέπει ότι μόνο το σπέρμα, τα ωάρια και τα έμβρυα που πληρούν ορισμένους όρους που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία, μπορούν να προορίζονται για το εμπόριο. Συγκεκριμένα, προβλέπει ότι οι επιβήτορες προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τη συλλογή σπέρματος είναι αναγκαίο να υποβάλλονται σε ορισμένες δοκιμασίες για την ανίχνευση της λοιμώδους αναιμίας των ιπποειδών και της μεταδοτικής μητρίτιδας των ιπποειδών. Παρομοίως, η οδηγία 92/65/ΕΟΚ προβλέπει ότι οι δότριες προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για τη συλλογή ωαρίων και εμβρύων πρέπει να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις. Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υφίσταται απαίτηση για την υποβολή δοτριών σε δοκιμασία για την ανίχνευση της λοιμώδους αναιμίας των ιπποειδών και της μεταδοτικής μητρίτιδας των ιπποειδών. Επειδή δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η επεξεργασία εμβρύων μπορεί να απαλείψει τους κινδύνους που συνεπάγεται η μεταφορά εμβρύου που συλλέγεται από μολυσμένη δότρια, πρέπει να επεκταθούν οι υγειονομικοί όροι για το εμπόριο ωαρίων και εμβρύων ιπποειδών ώστε να συμπεριλάβουν και τις δοκιμασίες στις οποίες υποβάλλονται οι δότριες για τη λοιμώδη αναιμία των ιπποειδών και τη μεταδοτική μητρίτιδα των ιπποειδών. Το τμήμα Γ του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος Δ πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(14)
Ως εκ τούτου, το παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Δ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2010.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2010.