ДИРЕКТИВА 2011/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на имидаклоприд като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва имидаклоприд.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на имидаклоприд в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 15 септември 2008 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 16 декември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи имидаклоприд, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно имидаклоприд да бъде включен в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнището на Съюза не включва всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят видовете употреба или възможностите за излагане на въздействие, както и рисковете за човешките популации и за компонентите на околната среда, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за водната среда е целесъобразно да се изисква продуктите да не се разрешават за употреба в помещения за животни, когато не може да се избегне изпускането в пречиствателна станция за отпадъчни води или прякото изпускане в повърхностните води, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(8)
С оглед на констатациите от доклада за оценка е целесъобразно да се изисква при издаването на разрешения за продукти да се прилагат мерки за намаляване на риска. По-специално, с оглед на възможния риск за непрофесионалистите, следва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска, за да се сведе до минимум потенциалното излагане на въздействие на кърмачетата и децата.
(9)
С оглед на констатациите, свързани с възможното непряко излагане на въздействие на човека чрез консумация на храна, е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта от установяване на нови или изменение на съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества (МДКОВ) съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4). Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на действащите норми за МДКОВ.
(10)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество имидаклоприд, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2011 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2011/69/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Ιουλίου 2011
για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ώστε να συμπεριλάβει το imidacloprid ως δραστική ουσία στο παράρτημα Ι
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά (2), προβλέπει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή εγγραφή τους στα παραρτήματα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία imidacloprid.
(2)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το imidacloprid αξιολογήθηκε βάσει του άρθρου 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση προϊόντων του τύπου 18 ήτοι, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας.
(3)
Η Γερμανία ορίστηκε ως κράτος μέλος εισηγητής και υπέβαλε έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, στην Επιτροπή, στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
(4)
Η έκθεση της αρμόδιας αρχής εξετάσθηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 16 Δεκεμβρίου 2010, σε έκθεση αξιολόγησης.
(5)
Από τις αξιολογήσεις προκύπτει ότι, τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως ακαρεοκτόνα, εντομοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, όταν περιέχουν την ουσία imidacloprid, είναι ενδεχομένως αναμενόμενο να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που προβλέπει το άρθρο 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί το imidacloprid στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας.
(6)
Δεν έχουν αξιολογηθεί όλες οι πιθανές χρήσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο τα κράτη μέλη να αξιολογήσουν τις εν λόγω χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης και κινδύνων για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και για τα επιμέρους στοιχεία του περιβάλλοντος, εφόσον δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση των κινδύνων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης και να μεριμνούν ώστε, κατά την έγκριση των προϊόντων, να λαμβάνονται τα αναγκαία μέτρα ή να επιβάλλονται οι δέουσες ειδικές προϋποθέσεις ώστε να μειωθούν οι επισημανθέντες κίνδυνοι σε αποδεκτά επίπεδα.
(7)
Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που διαπιστώθηκαν για το υδάτινο περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαγορευθεί η έγκριση αυτών των προϊόντων όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κτηνοτροφικά ενδιαιτήματα όπου είναι αδύνατον να αποφευχθεί η έκλυση σε εγκατάσταση επεξεργασίας λυμάτων ή η άμεση έκλυση σε επιφανειακά ύδατα, εκτός και εάν έχουν υποβληθεί στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις αμφοτέρων του άρθρου 5 και του παραρτήματος VI, της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εν ανάγκη με τη λήψη των ενδεδειγμένων μέτρων για τον μετριασμό των κινδύνων.
(8)
Βάσει των διαπιστώσεων της έκθεσης αξιολόγησης θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται η λήψη μέτρων για τον μετριασμό των κινδύνων σε επίπεδο έγκρισης προϊόντων. Συγκεκριμένα, λαμβάνοντας υπόψη τους ενδεχόμενους κινδύνους για τους μη επαγγελματίες, επιβάλλεται να λαμβάνονται μέτρα για το μετριασμό των κινδύνων ώστε να ελαχιστοποιείται το ενδεχόμενο έκθεσης βρεφών και παιδιών.
(9)
Βάσει των ευρημάτων σχετικά με την πιθανή έκθεση του ανθρώπου λόγω κατανάλωσης τροφίμων είναι σκόπιμο να απαιτείται κατά περίπτωση η εξακρίβωση της ανάγκης καθορισμού νέων ή τροποποίησης των ήδη υφισταμένων ανώτατων ορίων υπολειμμάτων (MRL), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Κατά τη θέσπιση των αντιστοίχων μέτρων θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι δεν συνεπάγονται υπέρβαση των κειμένων ΑΟΥ (ανώτατων ορίων υπολειμμάτων).
(10)
Είναι σημαντικό οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλισθεί ισότιμη αντιμετώπιση των βιοκτόνων στην αγορά που περιέχουν τη δραστική ουσία imidacloprid και εν γένει να διευκολυνθεί η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων.
(11)
Θα πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση ευλόγου χρονικού διαστήματος πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να μπορέσουν να προετοιμασθούν έγκαιρα οι ενδιαφερόμενοι στα κράτη μέλη προκειμένου να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις καθώς και για να εξασφαλισθεί ότι οι υποψήφιοι που έχουν προετοιμάσει φακέλους θα επωφεληθούν πλήρως από την δεκαετή περίοδο προστασίας δεδομένων, η οποία αρχίζει να ισχύει, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, από την ημερομηνία καταχώρισης.
(12)
Μετά την καταχώριση τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν εύλογη προθεσμία για την εφαρμογή του άρθρου 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(13)
Η οδηγία 98/8/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί δεόντως.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2012, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2013.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι θεσπιζόμενες διατάξεις να παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή να γίνεται ανάλογη παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο παραπομπής.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 1 Ιουλίου 2011.