РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията (3).
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище (4) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище (5) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище (6) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1282/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Νοεμβρίου 2011
για την τροποποίηση και τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και ε), το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 12 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2) θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο των μονομερών, άλλων αρχικών ουσιών και προσθέτων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εξέδωσε προσφάτως θετική επιστημονική αξιολόγηση για επιπλέον ουσίες οι οποίες θα πρέπει πλέον να προστεθούν στον ισχύοντα κατάλογο.
(2)
Για ορισμένες άλλες ουσίες, οι περιορισμοί και/ή προδιαγραφές που έχουν ήδη θεσπιστεί σε επίπεδο ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθούν βάσει νέας θετικής επιστημονικής αξιολόγησης από την Αρχή.
(3)
Οι περιορισμοί και οι προδιαγραφές για τη χρήση της ουσίας με αριθμό ουσίας FCM 239 και ονομασία 2,4,6-τριαμινοτριαζίνη-1,3,5 («μελαμίνη») θα πρέπει να τροποποιηθούν μετά την επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η Αρχή στις 13 Απριλίου 2010. Η γνώμη αυτή όρισε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) για τη συγκεκριμένη ουσία στο 0,2 mg/kg σωματικού βάρους. Η Αρχή συμπέρανε επίσης στη γνώμη της ότι η έκθεση των παιδιών σ’ αυτή την ουσία λόγω μετανάστευσής της από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα θα κυμαίνεται στα επίπεδα της ΑΗΠ. Με βάση την ΑΗΠ και την έκθεση από όλες τις άλλες πηγές, το όριο μετανάστευσης για την ουσία 239 θα πρέπει να μειωθεί. Το προτεινόμενο όριο μετανάστευσης των 2,5 mg/kg τροφίμου ευθυγραμμίζεται με το ανώτατο όριο επιμόλυνσης από μελαμίνη που επιτρέπεται για τα τρόφιμα και το οποίο καθορίστηκε στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1135/2009 της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2009, για την επιβολή ειδικών όρων που διέπουν την εισαγωγή ορισμένων προϊόντων καταγωγής ή προέλευσης Κίνας και για την κατάργηση της απόφασης 2008/798/ΕΚ της Επιτροπής (3).
(4)
Ως εκ τούτου, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Η ουσία με αριθμό FCM 438 και ονομασία δις(2,6-διισοπρoπυλoφαινυλo)καρβoδιιμίδιο επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο στα πλαστικά σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Η Αρχή επανεξέτασε την ασφάλεια της εγκεκριμένης ουσίας. Η γνώμη την οποία εξέδωσε η Αρχή (4) διευκρίνιζε ότι η ουσία πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονομερές αντί ως πρόσθετο στα πλαστικά. Για τον λόγο αυτό, κρίνεται σκόπιμο να διορθωθεί η χρήση και να επικαιροποιηθεί αναλόγως ο αριθμός αναφοράς στο παράρτημα I.
(6)
Η ουσία με αριθμό FCM 376 και ονομασία Ν-μεθυλοπυρρολιδόνη επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο στα πλαστικά σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, χωρίς όριο ειδικής μετανάστευσης (SML). Η γνώμη που εξέδωσε η Αρχή (5) όρισε την ΑΗΠ στο 1 mg/kg σωματικού βάρους, με αποτέλεσμα το SML να ανέρχεται στα 60 mg/kg τροφίμου. Το όριο αυτό συμπίπτει με το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Ωστόσο, αν το SML των 60 mg/kg προκύπτει από ένα τοξικολογικό κατώτατο όριο όπως η ΑΗΠ, τότε το SML θα πρέπει να αναφέρεται ρητώς στο παράρτημα I.
(7)
Η ουσία με αριθμό FCM 797 και ονομασία «πολυεστέρας αδιπικού οξέος με βουτανοδιόλη-1,3, προπανοδιόλη-1,2 και 2-αιθυλεξανόλη-1» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο στα πλαστικά σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 και ταξινομείται με τον αριθμό CAS 0007328-26-5. Σύμφωνα με τη γνώμη που εξέδωσε η Αρχή (6), ο εν λόγω αριθμός CAS θα πρέπει να είναι 0073018-26-5. Ως εκ τούτου, ο αριθμός CAS για τη συγκεκριμένη ουσία πρέπει να διορθωθεί στο παράρτημα I.
(8)
Για να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τους υπευθύνους των επιχειρήσεων, θα πρέπει να επιτρέπεται, έως την 1η Ιανουαρίου 2013, η διάθεση στην αγορά των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά βάσει των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 και τα οποία δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό. Τα εν λόγω πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να μπορούν να παραμείνουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που έχουν νομίμως διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2012 και τα οποία δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως την 1η Ιανουαρίου 2013. Τα εν λόγω πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις συνθήκες.
Βρυξέλλες, 28 Νοεμβρίου 2011.