ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2010/67/EE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Οκτωβρίου 2010
για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 30 παράγραφος 5,
Ύστερα από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2008, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (2) ορίζει τα κριτήρια καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στην οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (3).
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, οι προδιαγραφές των προσθέτων των τροφίμων που καλύπτονται από τις παραγράφους 1 έως 3 του εν λόγω άρθρου περιλαμβανομένων προσθέτων τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ, θεσπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (4), κατά τη χρονική στιγμή εγγραφής αυτών των προσθέτων τροφίμων στα αντίστοιχα παραρτήματα σύμφωνα με τις εν λόγω παραγράφους.
(3)
Δεδομένου ότι δεν έχουν καταρτιστεί ακόμη οι κατάλογοι και προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται η τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 31 και ότι τα πρόσθετα που εγκρίνονται σύμφωνα με την εν λόγω διαδικασία συμμορφώνονται με τις ασφαλείς συνθήκες χρήσης, η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.
(4)
Η καταχώριση για το διοξείδιο του άνθρακα (E 290) πρέπει να αναθεωρηθεί σε ό,τι αφορά το επίπεδο συγκέντρωσης για τα «ορυκτέλαια» ώστε να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές του Codex Alimentarius που εκπόνησε η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων για τις πρόσθετες ουσίες στα τρόφιμα (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) και τα έγγραφα του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) (π.χ. ISO 6141).
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια των εκχυλισμάτων δενδρολίβανου κατά τη χρήση τους ως αντιοξειδωτικών στα τρόφιμα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου προέρχονται από το Rosmarinus officinalis L. και περιλαμβάνουν διάφορες ενώσεις που έχουν αντιοξειδωτικές λειτουργίες (ιδίως φαινολικά οξέα, φλαβονοειδή, διτερπενοειδή και τριτερπένια). Κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου που εγκρίνονται ως νέο πρόσθετο τροφίμων για χρήση σε τρόφιμα σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ και που λαμβάνουν τον αριθμό E 392. Παρατίθεται περιγραφή ορισμένων ειδών διαδικασιών παραγωγής, με εκχύλιση με διαλύτη (αιθανολική, με ακετόνη και με εξάνιο) και με εκχύλιση με υπερκρίσιμο διοξείδιο του άνθρακα.
(6)
Η ημικυτταρίνη σόγιας (E 426) αξιολογήθηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων το 2003 (5) και έχει λάβει έγκριση για την ΕΕ σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ. Παράγεται πλέον μια νέα ποικιλία ημικυτταρίνης σόγιας που συμμορφώνεται με όλες τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην οδηγία 2008/84/ΕΚ για το E 426, με εξαίρεση το γεγονός ότι η αιθανόλη είναι απαραίτητη από τεχνολογική άποψη ως αντιδραστήριο καθίζησης για τον καθαρισμό του διαλύματος εκχύλισης της εν λόγω νέας ποικιλίας ημικυτταρίνης σόγιας. Κατά συνέπεια, το τελικό E 426, του οποίου τα στοιχεία διαφέρουν από την αποξηραμένη με ψεκασμό λευκή σκόνη, μπορεί επίσης να περιέχει κάποια ποσότητα αιθανόλης ως κατάλοιπο σε μέγιστη συγκέντρωση 2 %. Η αιθανόλη έχει λάβει έγκριση σύμφωνα με την οδηγία 2009/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) ως διάλυμα εκχύλισης κατά την επεξεργασία πρώτων υλών, τροφίμων, υλικών παρασκευής τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
(7)
Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του κόμμεος κασσίας ως νέου προσθέτου τροφίμων που δρα ως ζελατινογόνο και πηκτικό μέσο και διατύπωσε τη γνώμη της στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 (7). Η Αρχή κατέληξε ότι η χρήση του κόμμεος κασσίας σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις προβλεπόμενες συνθήκες δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η προσαρμογή των προδιαγραφών για το εν λόγω νέο πρόσθετο τροφίμων που λαμβάνει τον αριθμό E 427.
(8)
Η καταχώριση για την υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) πρέπει να τροποποιηθεί με σκοπό τη διόρθωση λάθους στις προδιαγραφές σε σχέση με τη δοκιμασία. Αντί της διατύπωσης «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια τουλάχιστον 80,5 %», πρέπει να αναγράφεται «Περιεκτικότητα σε υδροξυπροποξύλια κατ’ ανώτατο όριο 80,5 %». Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των προδιαγραφών που ισχύουν.
(9)
Η καταχώριση για το υδρογόνο (E 949) πρέπει να διορθωθεί ώστε να μπορούν να είναι συμβατά τα επίπεδα συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στις επιμέρους καταχωρίσεις δοκιμασίας και καθαρότητας. Συνεπώς, πρέπει να διορθωθεί η συγκέντρωση του αζώτου.
(10)
Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια του νέου προσθέτου τροφίμων, της πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA), ως μέσου επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 5 Δεκεμβρίου 2005 (8). Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση της PVA δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια της επικάλυψης των συμπληρωμάτων διατροφής υπό μορφή καψουλών και δισκίων. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η έγκριση προδιαγραφών για την πολυβινυλική αλκοόλη που λαμβάνει τον αριθμό E 1203 και η οποία εγκρίνεται ως πρόσθετο τροφίμων σύμφωνα με την οδηγία 95/2/ΕΚ.
(11)
Η Αρχή αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των έξι βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ως μέσων επικάλυψης με υμένιο για τα συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 28 Νοεμβρίου 2006 (9). Η Αρχή διαπίστωσε ότι η χρήση των εν λόγω βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών ως υλικών επικάλυψης δεν δημιουργεί ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια για τα δισκία και τις κάψουλες συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με τις ενδεικνυόμενες συνθήκες χρήσης. Όλοι οι εν λόγω βαθμοί πολυαιθυλενογλυκολών έχουν λάβει το νέο αριθμό E 1521. Συνεπώς, είναι σκόπιμη η θέσπιση προδιαγραφών για τους εν λόγω έξι βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών και η ομαδοποίησή τους σε μία καταχώριση. Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η επικαιροποίηση των ισχυουσών προδιαγραφών, οι οποίες προβλέπονται ήδη από την οδηγία 2008/84/ΕΚ για την πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.
(12)
Η EFSA αξιολόγησε την ασφάλεια της χρήσης ενζυμικού παρασκευάσματος βάσει θρομβίνης και ινωδογόνου που έχει προκύψει από βοοειδή και/ή χοιροειδή ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων και κατέληξε με τη γνώμη της, της 26ης Απριλίου 2005 (10), ότι η εν λόγω χρήση του ενζυμικού παρασκευάσματος, όταν παράγεται όπως περιγράφεται στη γνώμη δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Εντούτοις, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του της 19ης Μαΐου 2010 σχετικά με το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών, θεώρησε ότι η συμπερίληψη στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ του εν λόγω ενζυμικού παρασκευάσματος ως προσθέτου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων δεν ήταν συμβατή με τον στόχο και το περιεχόμενο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, καθώς δεν ανταποκρίνεται στα γενικά κριτήρια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, ειδικά στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) του άρθρου 6.
(13)
Είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές για τα πρόσθετα που καθορίζονται στον Codex Alimentarius που συντάχθηκε από την JECFA. Συγκεκριμένα, τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας πρέπει να προσαρμοστούν, κατά περίπτωση, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα όρια των διαφόρων βαρέων μετάλλων.
(14)
Η οδηγία 2008/84/ΕΚ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 2008/84/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2011. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Οκτωβρίου 2010.