РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 ноември 2010 година
относно модули за процедурите за оценяване на съответствието, на годността за употреба, както и за проверката на ЕО, които да се използват в техническите спецификации за оперативна съвместимост, приети с Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 7582)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/713/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (1), и по-специално член 5, параграф 3, буква д) и член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническите спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) са спецификации, които се приемат в съответствие с Директива 2008/57/ЕО. В тях се определят всички условия, на които трябва да отговарят съставните елементи на оперативната съвместимост и подсистемите, както и процедурите, които трябва да се спазват при оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми.
(2)
С Решение 2006/66/ЕО на Комисията (2) се определят модулите за техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС) „Подвижен състав-шум“, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, с Решение 2006/861/ЕО на Комисията (3) съответно за ТСОС „Подвижен състав-товарни вагони“, а с Решение 2006/679/ЕО на Комисията (4) модули за ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ на трансевропейската конвенционална железопътна система.
(3)
С решения 2008/217/ЕО (5), 2008/284/ЕО (6), 2008/232/ЕО (7) и 2006/860/ЕО (8) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми за ТСОС „Инфраструктура“, ТСОС „Енергия“, ТСОС „Подвижен състав“ и ТСОС „Контрол, управление и сигнализация“ съответно на трансевропейската железопътна система за високоскоростни влакове.
(4)
С решения 2008/163/ЕО (9) и 2008/164/ЕО (10) на Комисията се определят модулите, които следва да се използват за оценяване на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми съответно за ТСОС „Безопасност в железопътните тунели“ и ТСОС „Лица с намалена подвижност“ на трансевропейската конвенционална и високоскоростна железопътна система.
(5)
В съответствие с член 5, параграф 3, буква д) от Директива 2008/57/ЕО една ТСОС трябва да съдържа позовавания на модулите, определени с Решение 93/465/ЕИО на Съвета (11). С посоченото решение, което бе отменено с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (12), се определят общите принципи и разпоредби, предназначени да се прилагат в отрасловото законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждане или редактиране на това законодателство.
(6)
В железопътния сектор обаче вече съществува специфична и изчерпателна правна рамка, което налага съответно приспособяване на модулите от Решение № 768/2008/ЕО. По-специално разпоредбите на Директива 2008/57/ЕО, засягащи оценката на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и проверките на ЕО на подсистеми, изискват съответно приспособяване на модулите, посочени в приложение II към Решение № 768/2008/ЕО.
(7)
Тъй като трябва да бъдат взети под внимание специфични характеристики на железопътната система, за да се гарантира съвместимостта на всички законови актове, засягащи съставни елементи и подсистеми на оперативната съвместимост, е уместно да се определят специфични модули за железопътната система.
(8)
За да се определи общ набор от модули за всички ТСОС, е необходимо те да се въведат с един законодателен акт. Настоящото решение следва да предостави такъв общ набор от модули, който да даде възможност на законодателя да избере подходящите процедури за оценка на съответствието и годността за употреба и за провеждане на проверки на ЕО при изработването и редактирането на ТСОС.
(9)
В техническите спецификации за оперативна съвместимост, които са в сила към датата, от която започва да се прилага настоящото решение, не следва да се прилагат модулите, предвидени с настоящото решение, преди да бъдат редактирани, и следва да бъде позволено да продължат да се прилагат модулите за оценяване на съответствието и годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост и при провеждане на проверки на ЕО на подсистеми, както това е определено в техните съответни приложения. Когато обаче тези ТСОС бъдат подложени на редакция, те попадат в обхвата на настоящото решение.
(10)
За да се осигури повече яснота, към настоящото решение следва да се приложи списък на специфичните за железопътната система термини, използвани в модулите за оценка на съответствието, както и на техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО. Освен това следва да се изготви таблица на съответствията между модулите, използвани в ТСОС, посочени в съображения 2-4, модулите, използвани в Решение № 768/2008/ЕО, и специфичните модули за железопътната система, определени в приложение I към настоящото решение.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, посочен в член 29, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото се приемат модулите за процедури за оценяване на съответствието и на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, както и за проверка на ЕО на подсистеми, както е определено в приложение I.
В приложение II е представен списък на термините, използвани в специфичните модули за оценяване на съответствието при железопътни системи, както и техните еквиваленти в общите модули, определени с Решение № 768/2008/ЕО.
Таблица на съответствието на използваните модули е включена в приложение III.
Член 2
Обхват
Модулите следва да са приложими за всички ТСОС, които влизат в сила на датата, посочена в член 8, или след нея.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
1.
„техническа спецификация за оперативна съвместимост“ (ТСОС) означава спецификация, приета съгласно Директива 2008/57/ЕО, на която всяка подсистема или част от подсистема трябва да отговаря, за да бъдат удовлетворени съществените изисквания и да бъде осигурена оперативната съвместимост на железопътната система;
2.
„возило“ означава железопътно превозно средство, което се движи на собствени колела по железопътни релси със или без теглителна сила. Возилото се състои от една или повече структурни и функционални подсистеми или части от такива подсистеми;
3.
„подсистеми“ означава резултатът от разделянето на железопътната система, както е показано в приложение II към Директива 2008/57/ЕО;
4.
„съставен елемент на оперативната съвместимост“ означава всеки елементарен компонент, група от компоненти, подкомплект или комплект от оборудване, включен/а или предназначен/а за включване в подсистема, от която оперативната съвместимост на железопътната система зависи пряко или косвено. Понятието „компонент“ обхваща както материални обекти, така и нематериални обекти, като например софтуер;
5.
„заявител“ означава възложител или производител;
6.
„възложител“ означава всеки субект на публичното или частното право, който поръчва проектирането и/или изграждането или обновяването, или модернизирането на подсистема. Този субект може да бъде железопътно предприятие, управител или стопанин на инфраструктурата, или концесионер, отговарящ за изпълнение на проект;
7.
„нотифицирани органи“ означава органи, които отговарят за оценката на съответствието или годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост, или за оценката на процедурата за проверка на ЕО на подсистемите;
8.
„хармонизиран стандарт“ означава всеки европейски стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти, регламенти и правила за услугите на информационното общество (13) във връзка с мандат, даден от Комисията и изготвен в съответствие с процедурата, посочена в член 6, параграф 3 от същата директива, който самостоятелно или заедно с други стандарти осигурява решение по отношение на съответствието със законова разпоредба;
9.
„въвеждане в експлоатация“ означава съвкупността от операции, чрез които една подсистема или возило се въвежда в нейното/неговото проектно експлоатационно състояние;
10.
„пускане на пазара“ означава първото предлагане на даден съставен елемент на оперативната съвместимост на пазара на Съюза;
11.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
12.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител или възложител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
13.
„оценяване на съответствието“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията по отношение на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
14.
„оценяване на годността за употреба“ е процесът на установяване дали са удовлетворени изискванията за пригодност за употреба на даден съставен елемент на оперативната съвместимост, определени в съответната ТСОС;
15.
„проверка на ЕО“ е процедурата, посочена в член 18 от Директива 2008/57/ЕО, при която нотифициран орган проверява и сертифицира, че подсистемата отговаря на Директива 2008/57/ЕО, на съответните ТСОС и на други разпоредби, произтичащи от Договора, и може да бъде пусната в експлоатация.
Член 4
Процедури за оценка на съответствието
1. Процедурите за оценка на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост в обхвата на ТСОС се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за съставен елемент на оперативна съвместимост от даден тип;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответния съставен елемент на оперативна съвместимост, и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за оценяване на съответствието, които да бъдат прилагани за съставните елементи на оперативната съвместимост. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 5
Процедура за оценка на годността за употреба
Когато ТСОС го изисква, процедурата за оценка на годността за употреба на съставните елементи на оперативната съвместимост се изготвя в съответствие с инструкциите, дадени в модула CV, определен в приложение I.
Член 6
Процедури за проверка на ЕО
1. Процедурите за проверка на ЕО на подсистемите, попадащи в обхвата на ТСОС, се избират измежду модулите, определени в приложение I, съгласно следните критерии:
а)
дали съответният модул е подходящ за типа на подсистемата;
б)
естеството на рисковете, свързани със съответната подсистема и степента, до която оценяването на съответствието отговаря на вида и степента на риска;
в)
необходимостта производителят да може да избира между системата за управление на качеството и модулите за сертифициране на продукта, посочени в приложение I;
г)
необходимостта да се избягва налагането на модули, които биха били твърде обременяващи във връзка с рисковете.
2. В ТСОС се специфицират модулите за проверки на ЕО, които да бъдат прилагани за подсистеми. Когато е необходимо, ТСОС могат да се поясняват или допълват взаимно поради спецификата на съответната подсистема.
Член 7
Подразделения на нотифицираните органи и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител или на поделение определена задача, свързана с оценяване на съответствието или проверка на ЕО, той поема пълна отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, когато съществуват такива.
2. Дейности могат да бъдат възлагани на подизпълнители или на поделения само със съгласието на заявителя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2011 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 ноември 2010 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Νοεμβρίου 2010
σχετικά με τις ενότητες των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καταλληλότητας χρήσης και ελέγχου ΕΚ που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις τεχνικές προδιαγραφές διαλειτουργικότητας που έχουν εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 2008/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 7582]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/713/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 2008/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος εντός της Κοινότητας (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ε) και το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι τεχνικές προδιαγραφές διαλειτουργικότητας (ΤΠΔ) έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2008/57/ΕΚ. Οι ΤΠΔ καθορίζουν όλους τους όρους που πρέπει να πληρούν τα στοιχεία διαλειτουργικότητας και τα υποσυστήματα, όπως επίσης καθορίζουν τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και της καταλληλότητας χρήσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας και τον έλεγχο ΕΚ των υποσυστημάτων.
(2)
Στην απόφαση 2006/66/ΕΚ της Επιτροπής (2) καθορίσθηκαν οι ενότητες που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας και τον έλεγχο ΕΚ των υποσυστημάτων για τις τεχνικές προδιαγραφές διαλειτουργικότητας (ΤΠΔ) «θόρυβος τροχαίου υλικού», στην απόφαση 2006/861/ΕΚ της Επιτροπής (3) καθορίσθηκαν επίσης οι ενότητες για την ΤΠΔ «τροχαίο υλικό-εμπορικά φορτηγά» και στην απόφαση 2006/679/ΕΚ της Επιτροπής (4) καθορίσθηκαν οι ενότητες για την ΤΠΔ «έλεγχος-χειρισμός και σηματοδότηση» του συμβατικού διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος.
(3)
Στις αποφάσεις της Επιτροπής 2008/217/ΕΚ (5), 2008/284/ΕΚ (6), 2008/232/ΕΚ (7) και 2006/860/ΕΚ (8) καθορίσθηκαν οι ενότητες που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας και τον έλεγχο ΕΚ των υποσυστημάτων της ΤΠΔ «υποδομή», της ΤΠΔ «ενέργεια», της ΤΠΔ «τροχαίο υλικό» και της ΤΠΔ «έλεγχος-χειρισμός και σηματοδότηση» του διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος υψηλής ταχύτητας, αντίστοιχα.
(4)
Στις αποφάσεις της Επιτροπής 2008/163/ΕΚ (9) και 2008/164/ΕΚ (10) καθορίσθηκαν οι ενότητες που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας και τον έλεγχο ΕΚ των υποσυστημάτων για την ΤΠΔ «ασφάλεια στις σιδηροδρομικές σήραγγες» και την ΤΠΔ «άτομα μειωμένης κινητικότητας» του διευρωπαϊκού συμβατικού και μεγάλης ταχύτητας σιδηροδρομικού συστήματος, αντίστοιχα.
(5)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, η ΤΠΔ πρέπει να παραπέμπει σε ενότητες που έχουν καθορισθεί στην απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (11). Η εν λόγω απόφαση καταργήθηκε με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων (12), η οποία θέτει κοινές αρχές και περιέχει διατάξεις αναφοράς με σκοπό να εφαρμόζονται στην τομεακή νομοθεσία ώστε να διαμορφωθεί συνεκτική βάση για την εκπόνηση, την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση της συγκεκριμένης νομοθεσίας.
(6)
Ωστόσο, υφίσταται ήδη εξειδικευμένο και αναλυτικό νομικό πλαίσιο για τον σιδηροδρομικό τομέα, το οποίο χρειάζεται ειδική προσαρμογή των ενοτήτων της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2008/57/ΕΚ σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την καταλληλότητα χρήσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας και τον έλεγχο ΕΚ των υποσυστημάτων απαιτείται ειδική προσαρμογή των ενοτήτων που καθορίζονται στο παράρτημα II της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ.
(7)
Επειδή πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά των σιδηροδρόμων για να εξασφαλισθεί συνοχή μεταξύ όλων των νομοθετικών πράξεων που αφορούν τα στοιχεία διαλειτουργικότητας και τα υποσυστήματα, είναι σκόπιμο να καθορισθούν ενότητες ειδικές για τους σιδηροδρόμους.
(8)
Για τον καθορισμό κοινής δέσμης ενοτήτων για όλες τις ΤΠΔ χρειάζεται θέσπισή τους με μία και μόνη νομοθετική πράξη. Η παρούσα απόφαση πρέπει να προβλέψει αυτή την κοινή δέσμη ενοτήτων, η οποία θα επιτρέπει στον νομοθέτη, κατά την εκπόνηση ή την αναθεώρηση των ΤΠΔ, να επιλέγει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, καταλληλότητας χρήσης και ελέγχου ΕΚ.
(9)
Στις ΤΠΔ, οι οποίες θα ισχύσουν κατά την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή της παρούσας απόφασης, δεν πρέπει να εφαρμοσθούν οι ενότητες που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση μέχρι την αναθεώρησή τους και πρέπει να συνεχισθεί η εφαρμογή των ενοτήτων για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την καταλληλότητα χρήσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας και τον έλεγχο ΕΚ των υποσυστημάτων, όπως ορίζουν τα σχετικά παραρτήματα που αφορούν τις συγκεκριμένες ΤΠΔ. Ωστόσο, όταν αναθεωρηθούν αυτές οι ΤΠΔ, πρέπει να καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας απόφασης.
(10)
Για λόγους καλύτερης κατανόησης, στην παρούσα απόφαση επισυνάπτεται πίνακας με κατάλογο των όρων που χρησιμοποιούνται στις ειδικές για τους σιδηροδρόμους ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα ισοδύναμά τους στις γενικές ενότητες που καθορίζονται στην απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ. Επιπλέον, καταρτίζεται πίνακας αντιστοιχίας των ενοτήτων των ΤΠΔ που χρησιμοποιούνται στις αιτιολογικές σκέψεις (2) έως (4), με τις χρησιμοποιούμενες στην απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ ενότητες και τις ειδικές ενότητες για τους σιδηροδρόμους που καθορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας απόφασης.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπει η παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Εγκρίνονται οι ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της καταλληλότητας χρήσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας και ελέγχου ΕΚ των υποσυστημάτων που ορίζονται στο παράρτημα I.
Το παράρτημα ΙΙ περιέχει κατάλογο των όρων που χρησιμοποιούνται στις ειδικές για τους σιδηροδρόμους ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα ισοδύναμά τους στις γενικές ενότητες που καθορίζονται στην απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ.
Στο παράρτημα ΙΙΙ επισυνάπτεται πίνακας αντιστοιχίας των χρησιμοποιούμενων ενοτήτων.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Οι ενότητες εφαρμόζονται σε όλες τις ΤΠΔ που αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 8 ή μετά από αυτήν.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, νοούνται ως:
1) «τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας (ΤΠΔ)»: η προδιαγραφή που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2008/57/ΕΚ, με την οποία καλύπτεται κάθε υποσύστημα ή τμήμα υποσυστήματος ώστε αυτό να ανταποκρίνεται στις βασικές απαιτήσεις και να εξασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος·
2) «όχημα»: σιδηροδρομικό όχημα ικανό να κινείται με δικούς του τροχούς σε σιδηροδρομικές γραμμές, με ή χωρίς έλξη. Το όχημα αποτελείται από ένα ή περισσότερα δομικά και λειτουργικά υποσυστήματα ή μέρη τέτοιων υποσυστημάτων·
3) «υποσυστήματα»: το αποτέλεσμα της υποδιαίρεσης του σιδηροδρομικού συστήματος κατά το παράρτημα II της οδηγίας 2008/57/ΕΚ·
4) «στοιχεία διαλειτουργικότητας»: κάθε απλό συστατικό στοιχείο, ομάδα συστατικών στοιχείων, υποσύνολο ή πλήρες σύνολο υλικών ενσωματωμένων ή προοριζόμενων να ενσωματωθούν σε υποσύστημα, από το οποίο εξαρτάται άμεσα ή έμμεσα η διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος· η έννοια του «στοιχείου» καλύπτει στοιχεία υλικά και άυλα, όπως το λογισμικό·
5) «αιτών»: ο αναθέτων φορέας ή ο κατασκευαστής·
6) «αναθέτων φορέας»: κάθε φορέας, δημόσιος ή ιδιωτικός, που παραγγέλλει τον σχεδιασμό ή/και την κατασκευή ή την ανακαίνιση ή την αναβάθμιση υποσυστήματος. Αυτός ο φορέας μπορεί να είναι σιδηροδρομική επιχείρηση, διαχειριστής ή κάτοχος υποδομής, ή ο εργολάβος που είναι επιφορτισμένος με την εκτέλεση του έργου·
7) «κοινοποιημένοι οργανισμοί»: οι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή της καταλληλότητας χρήσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας ή με την αξιολόγηση της διεξαγωγής της διαδικασίας ελέγχου ΕΚ των υποσυστημάτων·
8) «εναρμονισμένο πρότυπο»: κάθε ευρωπαϊκό πρότυπο το οποίο έχει εκδώσει ευρωπαϊκός οργανισμός τυποποίησης μνημονευόμενος στο παράρτημα I της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (13) στο πλαίσιο εντολής της Επιτροπής που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας και το οποίο, μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα πρότυπα, αποτελεί λύση για την τήρηση νομοθετικής διάταξης·
9) «θέση σε λειτουργία»: το σύνολο εργασιών με τις οποίες ένα υποσύστημα ή ένα όχημα τίθεται στην επιχειρησιακή κατάσταση την προβλεπόμενη από κατασκευής·
10) «διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία ένα στοιχείο διαλειτουργικότητας διατίθεται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
11) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ένα προϊόν ή αναθέτει σε άλλους το σχεδιασμό ή την κατασκευή του και διοχετεύει στην αγορά το προϊόν αυτό υπό την επωνυμία του ή το εμπορικό σήμα του·
12) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή ή αναθέτοντα φορέα να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων·
13) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις που προσδιορίζονται στη σχετική ΤΠΔ για ένα στοιχείο διαλειτουργικότητας·
14) «αξιολόγηση της καταλληλότητας χρήσης»: η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται ότι έχουν τηρηθεί οι απαιτήσεις καταλληλότητας χρήσης που προσδιορίζονται στη σχετική ΤΠΔ για ένα στοιχείο διαλειτουργικότητας·
15) «έλεγχος ΕΚ»: η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, με την οποία κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει και πιστοποιεί ότι το υποσύστημα είναι σύμφωνο με την οδηγία 2008/57/ΕΚ, τις σχετικές ΤΠΔ και άλλους κανονισμούς που απορρέουν από τη συνθήκη, και ότι μπορεί να τεθεί σε λειτουργία.
Άρθρο 4
Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας που καλύπτονται από τις ΤΠΔ επιλέγονται από τις ενότητες που καθορίζονται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:
α)
καταλληλότητα της ενότητας για το είδος του στοιχείου διαλειτουργικότητας·
β)
φύση των κινδύνων που ενέχει το στοιχείο διαλειτουργικότητας και έκταση στην οποία η αξιολόγηση της συμμόρφωσης αντιστοιχεί στον τύπο και τον βαθμό κινδύνου·
γ)
ανάγκη να έχει ο κατασκευαστής δυνατότητα επιλογής μεταξύ των ενοτήτων για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και των ενοτήτων πιστοποίησης του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο παράρτημα Ι·
δ)
ανάγκη αποφυγής ενοτήτων που θα ήταν υπερβολικά επαχθείς ως προς τους κινδύνους.
2. Στις ΤΠΔ καθορίζονται οι ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πρέπει να εφαρμόζονται για τα στοιχεία διαλειτουργικότητας. Εφόσον χρειάζεται, στην(στις) ΤΠΔ επιτρέπεται να διευκρινίζονται και να συμπληρώνονται οι ενότητες αυτές ανάλογα με την ιδιαιτερότητα του συγκεκριμένου υποσυστήματος.
Άρθρο 5
Διαδικασία αξιολόγησης της καταλληλότητας χρήσης
Εφόσον απαιτείται βάσει των ΤΠΔ, η διαδικασία αξιολόγησης της καταλληλότητας χρήσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες της ενότητας CV του παραρτήματος I.
Άρθρο 6
Διαδικασία ελέγχου ΕΚ
1. Οι διαδικασίες ελέγχου ΕΚ υποσυστημάτων που καλύπτονται από τις ΤΠΔ επιλέγονται από τις ενότητες που καθορίζονται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:
α)
καταλληλότητα της σχετικής ενότητας για το είδος του υποσυστήματος·
β)
φύση των κινδύνων που ενέχει το υποσύστημα και έκταση στην οποία ο έλεγχος ΕΚ αντιστοιχεί στον τύπο και τον βαθμό κινδύνου·
γ)
ανάγκη να έχει ο κατασκευαστής δυνατότητα επιλογής μεταξύ των ενοτήτων για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και των ενοτήτων πιστοποίησης του προϊόντος που προβλέπονται στο παράρτημα Ι·
δ)
ανάγκη αποφυγής ενοτήτων που θα ήταν υπερβολικά επαχθείς ως προς τους κινδύνους.
2. Στις ΤΠΔ καθορίζονται οι ενότητες ελέγχου ΕΚ που πρέπει να εφαρμόζονται για τα υποσυστήματα. Εφόσον χρειάζεται, στην(στις) ΤΠΔ επιτρέπεται να διευκρινίζονται και να συμπληρώνονται οι ενότητες αυτές ανάλογα με την ιδιαιτερότητα του συγκεκριμένου υποσυστήματος.
Άρθρο 7
Θυγατρικές και υπεργολάβοι κοινοποιημένων οργανισμών
1. Όταν κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή τον έλεγχο ΕΚ ή προσφεύγει σε θυγατρική, αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τις εργασίες των υπεργολάβων ή των θυγατρικών, ανεξαρτήτως του τόπου εγκατάστασής τους.
2. Οι δραστηριότητες επιτρέπεται να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να εκτελούνται από θυγατρική μόνον με τη σύμφωνη γνώμη του αιτούντος.
Άρθρο 8
Εφαρμογή
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.
Άρθρο 9
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 9 Νοεμβρίου 2010.