РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1118/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2010 година
относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за издаване на разрешително за употреба на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставяне на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани по член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) заключи в становището си от 23 юни 2010 г., че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на потребителите или околната среда и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при пилетата за угояване (4). Достигнато бе до заключението, че няма да има основания за безпокойство от гледна точка на безопасността, при условие че се предприемат целесъобразни предпазни мерки. Органът също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на диклазурил показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени с член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Вследствие на предоставянето на ново разрешително по силата на Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно диклазурил, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 2430/1999, следва да бъдат заличени.
(7)
Тъй като промените по отношение на условията за употреба не се дължат на причини, свързани с безопасността, целесъобразно е да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 вписването с регистрационен номер на добавката E 771, отнасящо се до диклазурил при пилета за угояване, се заличава.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат диклазурил и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължи до изчерпване на складовите наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1118/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Δεκεμβρίου 2010
για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica N.V.) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, εγκρίθηκε για δέκα χρόνια η χρήση του diclazuril, με αριθμό CAS 101831-37-2, ως πρόσθετης ύλης για χρήση στα κοτόπουλα πάχυνσης, τα κατόπουλα ωοτοκίας έως 16 εβδομάδων και τις γαλοπούλες ηλικίας έως 12 εβδομάδων με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 της Επιτροπής (3). Η εν λόγω πρόσθετη ύλη προστέθηκε στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα πάχυνσης, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις 23 Ιουνίου 2010, συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το diclazuril δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την υγεία των καταναλωτών ή το περιβάλλον και ότι η εν λόγω πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική στην καταπολέμηση της κοκκιδίωσης στα κοτόπουλα πάχυνσης (4). Κατέληξε δε στο συμπέρασμα ότι, εάν λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα, δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Από την αξιολόγηση του diclazuril διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(6)
Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 1831/2003, οι διατάξεις σχετικά με το diclazuril για τα κοτόπουλα πάχυνσης στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 θα πρέπει να απαλειφούν.
(7)
Επειδή οι τροποποιήσεις των όρων χορήγησης της άδειας δεν αφορούν λόγους ασφάλειας, ενδείκνυται να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για τη διάθεση των υπαρχόντων αποθεμάτων προμειγμάτων και σύνθετων ζωοτροφών.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, η εγγραφή με αριθμό καταχώρισης πρόσθετης ύλης E 771, που αφορά το diclazuril για τα κοτόπουλα πάχυνσης, απαλείφεται.
Άρθρο 3
Τα προμείγματα και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν diclazuril και φέρουν επισήμανση σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Δεκεμβρίου 2010.