РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Μαρτίου 2012
περί των εθνικών διατάξεων που κοινοποίησε η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση για τη διατήρηση των οριακών τιμών για τον μόλυβδο, το βάριο, το αρσενικό, το αντιμόνιο, τον υδράργυρο και τις νιτροζαμίνες, καθώς και για τις νιτροζώσιμες ουσίες σε παιχνίδια μετά την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2012/160/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 παράγραφοι 4 και 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 20 Ιανουαρίου 2011 η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ, την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό παιχνιδιών, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας 2009/48/ΕΚ Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1) (στο εξής η «οδηγία»).
(2)
Το άρθρο 114 παράγραφοι 4 και 6 της ΣΛΕΕ προβλέπει ότι:
«4. Όταν, μετά τη θέσπιση μέτρου εναρμόνισης από το Συμβούλιο ή από την Επιτροπή, ένα κράτος μέλος θεωρεί αναγκαίο να διατηρήσει εθνικές διατάξεις που δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή διατάξεις σχετικές με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας, τις κοινοποιεί στην Επιτροπή, καθώς και τους λόγους διατήρησής τους.
[…]
6. Η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση, εγκρίνει ή απορρίπτει τις εν λόγω εθνικές διατάξεις, αφού εξακριβώσει εάν αποτελούν ή όχι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, και εάν συνιστούν ή όχι εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
Εάν η Επιτροπή δεν αποφασίσει εντός αυτής της περιόδου, οι εθνικές διατάξεις, περί των οποίων οι παράγραφοι 4 […], λογίζονται ότι έχουν εγκριθεί.
Εάν η πολυπλοκότητα του αντικειμένου το δικαιολογεί και δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου, η Επιτροπή μπορεί να ειδοποιήσει το συγκεκριμένο κράτος μέλος ότι η περίοδος η αναφερόμενη στην παρούσα παράγραφο μπορεί να παραταθεί μέχρι ένα εξάμηνο.».
(3)
Η οδηγία θεσπίζει κανόνες για την ασφάλεια των παιχνιδιών και την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με το άρθρο 54, τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ εθνικές διατάξεις που συμμορφώνονται με την εν λόγω οδηγία μέχρι τις 20 Ιανουαρίου 2011 και τις εφαρμόζουν από τις 20 Ιουλίου 2011. Το μέρος III του παραρτήματος II της οδηγίας θα εφαρμοστεί από τις 20 Ιουλίου 2013.
(4)
Η οδηγία περιλαμβάνει, στο παράρτημα II μέρος III σημείο 8, ειδικές τιμές για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω ουσίες απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, εάν η μετανάστευση ουσιών ισούται με ή υπερβαίνει τα 0,05 mg/kg για νιτροζαμίνες και το 1 mg/kg για νιτροζώσιμες ουσίες. Το σημείο 13 του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας περιλαμβάνει ειδικά όρια μετανάστευσης για διάφορα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων του μολύβδου, του αρσενικού, του υδραργύρου, του βορίου και του αντιμονίου. Υφίστανται τρία διαφορετικά όρια μετανάστευσης, ανάλογα με τον τύπο του υλικού του παιχνιδιού: ξηρό, εύθρυπτο, με μορφή σκόνης ή εύκαμπτο υλικό παιχνιδιού, υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού και υλικό παιχνιδιού που απομακρύνεται με ξύσιμο. Δεν πρέπει να σημειώνεται υπέρβαση των ακόλουθων ορίων μετανάστευσης: 13,5, 3,4 και 160 mg/kg για τον μόλυβδο, 3,8, 0,9 και 47 mg/kg για το αρσενικό, 7,5, 1,9 και 94 mg/kg για τον υδράργυρο, 4 500, 1 125 και 56 000 mg/kg για το βάριο και 45, 11,3 και 560 mg/kg για το αντιμόνιο.
(5)
Το γερμανικό διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) θεσπίζει απαιτήσεις για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι εν λόγω διατάξεις εγκρίθηκαν το 2008, στο πλαίσιο της απουσίας ειδικών διατάξεων της ΕΕ σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια. Το διάταγμα για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung) απαιτεί για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια που είναι κατασκευασμένα από φυσικό ή συνθετικό ελαστικό και απευθύνονται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και προορίζονται ή είναι πιθανό να τοποθετηθούν στο στόμα, το επίπεδο ποσότητας που απελευθερώνεται ως αποτέλεσμα μετανάστευσης να είναι τόσο μικρό ώστε να μην είναι εργαστηριακά ανιχνεύσιμο. Το προαναφερθέν διάταγμα απαιτεί πλέον η ποσότητα μετανάστευσης νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών να βρίσκεται κάτω του 0,01 mg/kg για τις νιτροζαμίνες και κάτω του 0,1 mg/kg για τις νιτροζώσιμες ουσίες. Οι αναλυτικές διατάξεις σχετικά με τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα 4 σημείο 1.β και στο παράρτημα 10 σημείο 6 του διατάγματος για τα καταναλωτικά αγαθά (Bedarfsgegenständeverordnung), που δημοσιεύτηκε στις 23 Δεκεμβρίου 1997 και τροποποιήθηκε πρόσφατα με το διάταγμα της 6ης Μαρτίου 2007.
(6)
Το δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) αφορά ειδικότερα τα ακόλουθα στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο και αντιμόνιο. Οι οριακές τιμές για τα προαναφερθέντα στοιχεία που περιέχονται στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) είναι οι τιμές που προβλέπονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (2). Τα εν λόγω όρια εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990. Η μέγιστη ημερήσια βιοδιαθεσιμότητα είναι 0,7 μg για τον μόλυβδο, 0,1 μg για το αρσενικό, 0,5 μg για τον υδράργυρο, 25,0 μg για το βάριο και 0,2 μg για το αντιμόνιο. Οι αναλυτικές διατάξεις σχετικά με τα παραπάνω στοιχεία καθορίζονται στο άρθρο 2 του δεύτερου διατάγματος για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Με μια πρώτη επιστολή του Ομοσπονδιακού της Υπουργείου Οικονομικών Υποθέσεων και Τεχνολογίας, που παρελήφθη στις 20 Ιανουαρίου 2011, η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ζήτησε από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ, την άδεια να διατηρήσει τις υφιστάμενες διατάξεις που προβλέπονται στη γερμανική νομοθεσία για τα πέντε στοιχεία: μόλυβδο, αρσενικό, υδράργυρο, βάριο, αντιμόνιο, καθώς επίσης και για τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες που απελευθερώνονται από το υλικό του παιγνιδιού, πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας. Μια πλήρης αιτιολόγηση του αιτήματος στάλθηκε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση με επιστολή από το γραφείο του Μόνιμου Αντιπροσώπου της, με ημερομηνία 2 Μαρτίου 2011. Η αναλυτική αιτιολόγηση περιελάμβανε διάφορα παραρτήματα, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών μελετών σχετικά με την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην υγεία, των προαναφερθεισών ουσιών που πραγματοποιήθηκαν από το Bundesinstitut für Risikobewertung (στο εξής «BfR») τον Ιανουάριο του 2011.
(8)
Η Επιτροπή επιβεβαίωσε την παραλαβή του αιτήματος με επιστολές με ημερομηνία 24 Φεβρουαρίου 2011 και 14 Μαρτίου 2011 και έθεσε ως προθεσμία για την απάντησή της την 5η Σεπτεμβρίου 2011, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 της ΣΛΕΕ.
(9)
Με επιστολή που απέστειλε στις 24 Ιουνίου 2011, η Επιτροπή ενημέρωσε τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με την κοινοποίηση που έλαβε από τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση. Η Επιτροπή δημοσίευσε, επίσης, ανακοίνωση σχετικά με την κοινοποίηση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), ώστε τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν γνώση των εθνικών διατάξεων που η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση προτίθεται να διατηρήσει σε ισχύ, καθώς και των λόγων που επικαλέστηκε για τον σκοπό αυτό.
(10)
Η Επιτροπή έλαβε σχόλια από την Τσεχική Δημοκρατία, την Πολωνία, τη Σουηδία και αρκετά ενδιαφερόμενα μέρη.
(11)
Η Τσεχική Δημοκρατία θεωρεί ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία αποτελούν φραγμό για το εμπόριο, διότι θα εμποδίσουν τους οικονομικούς φορείς που συμμορφώνονται με την οδηγία να διαθέσουν τα παιχνίδια τους στη γερμανική αγορά. Οι τσεχικές αρχές υποστηρίζουν ένα υψηλότερο επίπεδο προστασίας για τα παιδιά από τις επικίνδυνες χημικές ουσίες, έχουν όμως την άποψη ότι τέτοιου είδους μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, μέσα στο πλαίσιο της οδηγίας.
(12)
Η Πολωνία πιστεύει ότι τα γερμανικά μέτρα αποτελούν εμπόδιο για την ελεύθερη κυκλοφορία των παιχνιδιών μέσα στην ΕΕ και είναι, συνεπώς, απαράδεκτα. Η Πολωνία έχει την άποψη ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί, μονομερώς, να διατηρεί διαφορετικές απαιτήσεις ασφάλειας και να δημιουργεί εμπόδια στη λειτουργία της αγοράς παιχνιδιών.
(13)
Η Σουηδία θεωρεί ότι οι αιτιολογήσεις της Γερμανίας είναι πειστικές και υποστηρίζει το αίτημα.
(14)
Με επιστολή της στην Επιτροπή, η Toy Industries of Europe, η Ευρωπαϊκή Ένωση Κατασκευαστών Γραφικής Ύλης, η γαλλική Ένωση Κατασκευαστών Παιχνιδιών και το European Balloons Council συμμερίζονται τις ίδιες ανησυχίες ως προς τα εμπόδια που θα προκαλέσουν τα γερμανικά μέτρα στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς παιχνιδιών, σε περίπτωση που γίνουν δεκτά.
(15)
Με την απόφασή της, της 4ης Αυγούστου 2011 (4), η Επιτροπή ενημέρωσε τη γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 6 τρίτο εδάφιο της ΣΛΕΕ, η περίοδος των 6 μηνών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο για την έγκριση ή απόρριψη των εθνικών διατάξεων που αφορούν τα πέντε στοιχεία: (μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες), που κοινοποιήθηκε από τη Γερμανία στις 2 Μαρτίου 2011, σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 παρατείνεται έως τις 5 Μαρτίου 2012.
(16)
Η Επιτροπή έκρινε, στην απόφασή της 4ης Αυγούστου 2011, ότι η αίτηση που υποβλήθηκε από τη Γερμανία με σκοπό την επίτευξη έγκρισης διατήρησης των εθνικών της διατάξεων σχετικά με τα πέντε στοιχεία: μόλυβδος, αρσενικό, υδράργυρος, βάριο και αντιμόνιο, καθώς επίσης και τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες είναι παραδεκτή.
(17)
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να διασφαλίσει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που παρέχουν σε ένα κράτος μέλος τη δυνατότητα να εκμεταλλευτεί τις δυνατότητες παρέκκλισης που προβλέπονται από το εν λόγω άρθρο. Η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύσει αν οι διατάξεις που κοινοποιήθηκαν δικαιολογούνται από τις επιτακτικές ανάγκες που προβλέπονται στο άρθρο 36 ή έχουν σχέση με την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας. Επιπλέον, η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύσει αν τα μέτρα αυτά, εφόσον δικαιολογούνται, δεν συνιστούν μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών και δεν αποτελούν εμπόδιο στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(18)
Η γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει βασίσει το αίτημά της στην ανάγκη προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Προς επίρρωση του αιτήματος αυτού, οι γερμανικές αρχές παρείχαν λεπτομερή αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών μελετών για την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών ως προς τους κινδύνους για την υγεία από το BfR.
(19)
Οι οριακές τιμές για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το αντιμόνιο, το βάριο και τον υδράργυρο που περιέχονται στο δεύτερο διάταγμα για την ασφάλεια εξοπλισμού και προϊόντων (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) είναι οι τιμές που προβλέπονται στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ και εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990. Οι εν λόγω οριακές τιμές θεσπίστηκαν βάσει των επιστημονικών στοιχείων που ήταν διαθέσιμα την εποχή εκείνη, συγκεκριμένα την επιστημονική γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για την εξέταση της τοξικότητας και οικοτοξικότητας των χημικών ενώσεων του 1985, με τίτλο 12964(EN), κεφάλαιο «Χημικές ιδιότητες των παιχνιδιών». Για τον καθορισμό των οριακών τιμών χρησιμοποιήθηκε ως βάση η κατ’ εκτίμηση πρόσληψη από τα τρόφιμα για τους ενήλικες. Έγινε η υπόθεση ότι τα παιδιά, με κατ’ εκτίμηση σωματικό βάρος έως και 12 kg, θα είχαν πρόσληψη το 50 % κατ’ ανώτατο όριο της πρόσληψης για τους ενήλικες και ότι η διαρροή από τα παιχνίδια δεν θα αντιπροσώπευε πάνω από το 10 % της ημερήσιας πρόσληψης.
(20)
Η οδηγία εκδόθηκε το 2009 και αντικατέστησε την οδηγία 88/378/ΕΟΚ· με αυτήν εκσυγχρονίστηκε το εφαρμοστέο στις χημικές ενώσεις νομικό πλαίσιο, λαμβάνοντας υπόψη τα τελευταία επιστημονικά στοιχεία που ήταν διαθέσιμα εκείνη την εποχή.
(21)
Οι οριακές τιμές για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το αντιμόνιο, το βάριο και τον υδράργυρο που καθορίζονται στην οδηγία υπολογίζονται ως εξής: βάσει των συστάσεων του ολλανδικού Εθνικού Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος (RIVM), οι οποίες περιλαμβάνονταν στην έκθεσή του του 2008 με τίτλο «Χημικές ουσίες στα παιχνίδια. Γενική μεθοδολογία για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας των παιχνιδιών, με έμφαση στα στοιχεία», η έκθεση των παιδιών στις χημικές ουσίες που περιέχονται στα παιχνίδια δεν μπορεί να υπερβαίνει ένα ορισμένο όριο, καλούμενο «ανεκτή ημερήσια πρόσληψη». Επειδή τα παιδιά εκτίθενται σε χημικές ουσίες μέσω πηγών άλλων από τα παιχνίδια, μόνο ένα ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να οφείλεται στα παιχνίδια. Η επιστημονική επιτροπή για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (CSTEE), στην έκθεσή της του 2004, πρότεινε να αποδίδεται στα παιχνίδια μέγιστο ποσοστό 10 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Ωστόσο, για ιδιαίτερα τοξικές ουσίες (για παράδειγμα, αρσενικό, μόλυβδο, υδράργυρο), ο νομοθέτης αποφάσισε ότι η συνιστώμενη κατανομή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι θα είναι παρόντα μόνο ίχνη που είναι συμβατά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Για να υπάρξουν οριακές τιμές, το ανώτατο ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πολλαπλασιαστεί με το βάρος ενός παιδιού, κατ’ εκτίμηση 7,5 kg, και θα διαιρεθεί με την ποσότητα του από του στόματος προσληφθέντος υλικού, εκτιμώμενου από το RIVM σε 8 mg υλικού του παιχνιδιού ημερησίως όταν πρόκειται για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 100 mg για εύθρυπτο υλικό παιχνιδιού και 400 mg για υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού. Αυτά τα όρια απορρόφησης υποστηρίχτηκαν από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER), στη γνώμη της με τίτλο «Risks from organic CMR substances in toys» (Κίνδυνοι από οργανικές ουσίες CMR σε παιχνίδια) που εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2010. Δεδομένου ότι οι ανεκτές ημερήσιες προσλήψεις καθορίζονται βάσει επιστημονικών μελετών και η επιστήμη εξελίσσεται, ο νομοθέτης έχει προβλέψει τη δυνατότητα να τροποποιηθούν αυτές οι οριακές τιμές με νέα επιστημονικά στοιχεία.
(22)
H οδηγία καθορίζει όρια μεταναστεύσεων, ενώ η Γερμανία θέλει να διατηρήσει εθνικές τιμές που εκφράζονται σε βιοδιαθεσιμότητα. Η βιοδιαθεσιμότητα ορίζεται ως η ποσότητα των χημικών που εξέρχονται από ένα παιχνίδι αλλά δεν απορροφώνται, κατ’ ανάγκη, από το ανθρώπινο σώμα. Η μετανάστευση ορίζεται ως η ποσότητα των χημικών που εξέρχεται από ένα παιχνίδι και απορροφάται από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι τα όρια της βιοδιαθεσιμότητας που καθορίστηκαν το 1990 μετατράπηκαν σε όρια μετανάστευσης στο πρότυπο EN 71-3 για τη μετανάστευση ορισμένων στοιχείων. Ωστόσο, οι υπολογισμοί που έγιναν για τον σκοπό αυτής της μεταφοράς ήταν κατά προσέγγιση. Οι ανεκτές ημερήσιες προσλήψεις που χρησιμοποιήθηκαν βασίζονται στις συστάσεις του 1985. Έγινε η παραδοχή ημερήσιας πρόσληψης 8 mg υλικού παιχνιδιού, ενώ έγιναν και προσαρμογές ώστε να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των παιδιών στα τοξικά στοιχεία -για παράδειγμα μειώθηκε το όριο μετανάστευσης για το βάριο- και να εξασφαλιστεί το εφικτό των αναλύσεων -για παράδειγμα, αυξήθηκε το όριο μετανάστευσης για το αντιμόνιο και το αρσενικό.
(23)
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι τα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτικά, αλλά χρησιμοποιούνται σε εθελοντική βάση από τη βιομηχανία στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στη νομοθεσία. Επιπλέον, το πρότυπο EN 71-3 αναθεωρείται επί του παρόντος, ώστε να αποτελέσει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις νέες οριακές τιμές που προβλέπονται στην οδηγία.
(24)
Συμπερασματικά, κατά τον καθορισμό των οριακών τιμών στο πλαίσιο της οδηγίας και του προτύπου EN 71-3 ελήφθησαν υπόψη διάφορα επιστημονικά στοιχεία. Οι οριακές τιμές της οδηγίας βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση, ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια και, συνεπώς, μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες.
(25)
Το αρσενικό είναι μέταλλο που απαντά στη φύση στον φλοιό της γης. Υπάρχει σε ανόργανες και πολλές οργανικές μορφές που διαφέρουν όχι μόνο ως προς τις φυσικές και χημικές ιδιότητές τους αλλά και ως προς την παρουσία και την τοξικότητά τους. Δραστηριότητες όπως η εκμετάλλευση μεταλλείων, η αποτέφρωση των αποβλήτων, η διατήρηση των δασών είναι βασικές πηγές αρσενικού (As) στο περιβάλλον. Το πόσιμο νερό και τα τρόφιμα (ιδίως τα θαλασσινά) είναι η κύρια πηγή της ανθρώπινης έκθεσης σε αρσενικό. Στα παιχνίδια μπορούν να βρεθούν ίχνη αρσενικού λόγω της χρήσης φυσικών πρώτων υλών που έχουν επιμολυνθεί με φυσικό τρόπο. Το αρσενικό είναι ιδιαίτερα τοξικό για τον άνθρωπο και μπορεί να προσβάλει το κεντρικό νευρικό σύστημα και να οδηγήσει σε έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών. Η αυξημένη χρόνια πρόσληψη ανόργανου αρσενικού ενδέχεται να επάγει καρκινογένεση.
(26)
Τα όρια μετανάστευσης για το αρσενικό στην οδηγία βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που έχει καθοριστεί από τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA) το 1989, όπως συνέστησε το RIVM.
(27)
Προς επίρρωση του αιτήματός τους, οι γερμανικές αρχές αναφέρουν τη μελέτη της EFSA του 2009 (5) στην οποία παρέχεται μια εκτίμηση για τα αποτελέσματα του αρσενικού στην υγεία. Στη γνώμη της η EFSA αναφέρει ότι η ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που καθόρισε η JECFA το 1989 δεν είναι πλέον σωστή. Επιπλέον, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να καθοριστεί ανεκτή ημερήσια πρόσληψη λόγω επιστημονικών αβεβαιοτήτων.
(28)
Οι γερμανικές αρχές επεσήμαναν ότι η EFSA συνιστά να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο η έκθεση στο αρσενικό, ενώ οι οριακές τιμές για το αρσενικό σε υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο, στην οδηγία, αυξήθηκαν σε σχέση με τα όρια που περιέχονται στο πρότυπο EN 71-3.
(29)
Επίσης, η Γερμανία υπογραμμίζει ότι τα παιχνίδια είναι η πιο σημαντική συμβολή μετά τα τρόφιμα στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό.
(30)
Συμπερασματικά, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια για το αρσενικό.
(31)
Η Επιτροπή έλαβε γνώση της μελέτης της EFSA του 2009 για το αρσενικό και τη θεώρησε ως νέο επιστημονικό στοιχείο που θα μπορούσε να αποτελέσει αφορμή για αναθεώρηση των οριακών τιμών του αρσενικού. Η μελέτη εστάλη στην επιτροπή SCHER. Η SCHER σημειώνει στη γνώμη της (6) ότι η EFSA δεν κατέληξε σε ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, αλλά χρησιμοποίησε μια τιμή βάσει εκτίμησης κινδύνου. Η SCHER είχε αποφανθεί, σε προηγούμενες γνώμες (7), ότι το «αρσενικό εμφανίζει μια μη γραμμική σχέση δόσης-απόκρισης ως προς τον καρκίνο». Χρησιμοποιώντας το ισχύον νόμιμο όριο για το πόσιμο νερό (10 μg/L) και την έκθεση από τα τρόφιμα που έχει ορίσει η EFSA για τον μέσο καταναλωτή, η SCHER συμπεραίνει ότι η ημερήσια έκθεση για τον άνθρωπο στο αρσενικό είναι περίπου 1 μg/kg σωματικού βάρους/ημέρα και δεν αυξάνει την επίπτωση όγκου. Η τιμή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ρεαλιστική ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, ενώ η έκθεση των παιδιών μέσω των παιχνιδιών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 10 %.
(32)
Η τιμή στην οποία κατέληξε η SCHER αντιστοιχεί στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM και η οποία χρησιμοποιήθηκε στην οδηγία για τον υπολογισμό της μετανάστευσης του αρσενικού από τα παιχνίδια. Συνεπώς, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι οριακές τιμές για το αρσενικό δεν θα πρέπει να τροποποιηθούν, αφού δεν έχει καθοριστεί νέα τιμή ανεκτής πρόσληψης, η οποία θα μπορούσε να θέσει υπό αμφισβήτηση το ύψος της προστασίας που παρέχει η οδηγία.
(33)
Επιπλέον, η Επιτροπή θα ήθελε να τονίσει ότι οι γερμανικές αρχές δικαιολόγησαν το αίτημά τους για τη διατήρηση εθνικών επιπέδων για το αρσενικό επικαλούμενες το φάσμα των δόσεων ημερήσιας πρόσληψης που αναφέρει η EFSA στη μελέτη της το 2009. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι τα κοινοποιηθέντα μέτρα δεν φαίνεται να είναι συνεπή με την αιτιολόγηση αυτή. Τα κοινοποιηθέντα όρια προέρχονται από τις κατ’ εκτίμηση προσλήψεις από τα τρόφιμα που διαμορφώθηκαν το 1985 και όχι από τις δόσεις που συνέστησε η EFSA το 2009.
(34)
Οι γερμανικές αρχές δήλωσαν ότι τα όρια για το αρσενικό στα υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο (47 mg/kg υλικού) αυξήθηκαν σε σχέση με τα όρια που προβλέπει το πρότυπο EN 71-3.
(35)
Η Επιτροπή εκτιμά ότι ελήφθησαν υπόψη διάφορα επιστημονικά στοιχεία για τον καθορισμό των ορίων στην οδηγία και στο πρότυπο EN 71-3. Οι οριακές τιμές της οδηγίας βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια και, συνεπώς, μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες.
(36)
Τα όρια της μετανάστευσης για το αρσενικό σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM το 2007 και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν υπερβαίνει το 5 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού από κατάποση (8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για το αρσενικό στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
(37)
Στη συνέχεια, η Γερμανία υπογραμμίζει ότι τα παιχνίδια είναι η πιο σημαντική συμβολή μετά τα τρόφιμα στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (8), τα πατώματα και το επεξεργασμένο ξύλο αποτελούν την πιο σημαντική συμβολή, μετά τα τρόφιμα, στη συνολική έκθεση των παιδιών στο αρσενικό. Ωστόσο, ανεξάρτητα από το ποια είναι η πραγματική συμβολή του κάθε παράγοντα στη συνολική έκθεση, ο νομοθέτης θεώρησε ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 5 % της συνολικής έκθεσης, ώστε να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια.
(38)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το αρσενικό δεν μπορούν να θεωρηθούν δικαιολογημένα λόγω επιτακτικής ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(39)
Το αντιμόνιο είναι ένα χημικό στοιχείο που απαντά και ως μέταλλο και ως αμέταλλο. Το αντιμόνιο απαντά στη φύση, αλλά εισέρχεται και στο περιβάλλον μέσω διαφόρων βιομηχανικών εφαρμογών. Το αντιμόνιο χρησιμοποιείται για την κατασκευή ορισμένων ειδών ημιαγωγών, όπως οι δίοδοι και οι ανιχνευτές υπερύθρων. Κράματα αντιμονίου χρησιμοποιούνται επίσης στις μπαταρίες, σε μέταλλα με χαμηλό συντελεστή τριβής, σε επενδύσεις ειδών μετάλλου και καλωδίων, μεταξύ άλλων. Οι ενώσεις του αντιμονίου χρησιμοποιούνται για πυρίμαχα υλικά και βαφές. Η εισπνοή αντιμονίου μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια, το δέρμα και τους πνεύμονες. Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει νόσους των πνευμόνων, καρδιακά προβλήματα, διάρροια, σοβαρούς εμέτους και έλκη. Στα παιχνίδια το αντιμόνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιβραδυντικό φλόγας.
(40)
Οι γερμανικές αρχές παρατήρησαν ότι αυξήθηκαν οι οριακές τιμές για το αντιμόνιο στα υλικά παιχνιδιών που απομακρύνονται με το ξύσιμο, όπως προβλέπονται στην οδηγία, σε σύγκριση με τα όρια που περιέχονται στο πρότυπο EN 71-3. Αν και η Γερμανία συμφωνεί ότι δεν αναμένονται δυσμενείς συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία από τα όρια που προβλέπει η οδηγία, η αύξηση αυτή θεωρείται περιττή. Συνεπώς, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια.
(41)
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η Επιτροπή εκτιμά ότι οι οριακές τιμές της οδηγίας είναι καταλληλότερες, αφού βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση για να υπάρχει εγγυημένη ασφάλεια.
(42)
Τα όρια της μετανάστευσης για το αντιμόνιο σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε η ΠΟΥ (9) το 2003 και συστήθηκαν από το RIVM το 2007, καθώς και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού από κατάποση 8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για το αντιμόνιο στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
(43)
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η Γερμανία, στα επιχειρήματα που προέβαλε, παραδέχεται ότι δεν αναμένεται δυσμενής συνέπεια για την ανθρώπινη υγεία από τις οριακές τιμές για το αντιμόνιο που προβλέπει η οδηγία. Η Επιτροπή επισημαίνει, επιπλέον, ότι η Γερμανία δεν παρείχε αποδείξεις για το ότι η οδηγία δεν προσφέρει επαρκές επίπεδο προστασίας τα παιδιά ούτε ότι τα γερμανικά μέτρα εξασφαλίζουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας.
(44)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το αντιμόνιο δεν μπορούν να δικαιολογηθούν βάσει της επιτακτικής ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(45)
Το βάριο υπάρχει στον φλοιό της γης, κυρίως υπό τη μορφή θειικού και ανθρακικού βορίου. Οι δύο αυτές μορφές είναι αδιάλυτες στο νερό. Ωστόσο, άλλα άλατα του βαρίου, όπως το χλωριούχο και το νιτρικό, διαλύονται εύκολα στο νερό. Το βάριο υπάρχει στα επιφανειακά ύδατα και στο πόσιμο νερό (φυσική παρουσία). Η περιεκτικότητα του πόσιμου νερού σε βάριο εξαρτάται από τις τοπικές γεωχημικές συνθήκες. Και τα τρόφιμα περιέχουν βάριο. Η από του στόματος λήψη βαρίου μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πίεση, ερεθισμό του στομάχου και μυϊκή αδυναμία, βλάβη στο ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά και τον σπλήνα. Το βάριο έχει λίγες βιομηχανικές εφαρμογές. Δεδομένου ότι απαντά στη φύση, ίχνη βαρίου βρίσκονται στα παιχνίδια όταν αυτά κατασκευάζονται από φυσικά υλικά.
(46)
Οι γερμανικές αρχές εκτιμούν ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό των ορίων μετανάστευσης για το βάριο στην οδηγία. Το RIVM χρησιμοποίησε μια ανεκτή ημερήσια πρόσληψη της τάξης των 600 μg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, βάσει στοιχείων από πειράματα σε ζώα (Engelen et al. 2008). Σύμφωνα με τη Γερμανία, η χρήση αυτής της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα όρια μετανάστευσης για το βάριο στα υλικά που απομακρύνονται με ξύσιμο, σε σύγκριση με εκείνα του προτύπου ΕΝ 71-3. Η Γερμανία θεωρεί αμφισβητήσιμη την επιλογή του RIVM, αφού η ΠΟΥ (10) καθόρισε σημαντικά χαμηλότερη ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Κατά συνέπεια, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά όρια ως προς το βάριο.
(47)
Η Επιτροπή επισημαίνει ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη για το βάριο. Αν και τα στοιχεία που αφορούν τον άνθρωπο θεωρούνται ως καταλληλότερη βάση για τη διαμόρφωση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, το RIVM θεώρησε ότι οι μελέτες που δίνουν τα στοιχεία αυτά είχαν σημαντικά μειονεκτήματα. Συνεπώς, χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία από πειράματα σε ζώα, που θεωρήθηκαν πιο αξιόπιστα για τη διαμόρφωση ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης.
(48)
Η αξιολόγηση της ΠΟΥ, βάσει στοιχείων για τον άνθρωπο, συνιστά χαμηλότερη ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η αξιολόγηση αυτή, που είναι πιθανόν να παρέχει υψηλότερο επίπεδο προστασίας στα παιδιά, ενδέχεται να μην είχε ληφθεί δεόντως υπόψη από το RIVM.
(49)
Συνεπώς, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής SCHER και συγκεκριμένα ζήτησε μια συμπληρωματική αξιολόγηση των ορίων μετανάστευσης για το βάριο και συστάσεις ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που πρέπει να χρησιμοποιείται, υπό το φως του εγγράφου αξιολόγησης της ΠΟΥ. Η γνώμη αυτή αναμένεται να εκδοθεί τον Μάρτιο του 2012.
(50)
Βάσει των αποτελεσμάτων της γνωμοδότησης της SCHER, η Επιτροπή είναι δυνατόν να προχωρήσει, αν κριθεί αναγκαίο, σε αναθεώρηση των ορίων μετανάστευσης για το βάριο που προβλέπει η οδηγία.
(51)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς το βάριο θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(52)
Ο μόλυβδος είναι ιδιαίτερα τοξικό μέταλλο που υπάρχει σε οργανική και ανόργανη μορφή. Δεδομένου ότι ο μόλυβδος θεωρείται τοξική ουσία άνευ κατωφλίου, με νευροτοξική δράση, και δεδομένου ότι τα παιδιά είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα, η έκθεσή τους στον μόλυβδο θα πρέπει να περιορίζεται κατά το μέγιστο δυνατόν. Η έκθεση στον μόλυβδο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα του παιδιού, με αρνητικές συνέπειες για την ανάπτυξη του. Η κύρια πηγή της έκθεσης στον μόλυβδο είναι τα τρόφιμα (οι μεγαλύτερες πηγές έκθεσης στον μόλυβδο είναι τα δημητριακά, τα λαχανικά και το νερό της βρύσης). Μια άλλη σημαντική πηγή έκθεσης είναι το περιβάλλον, ιδίως η οικιακή σκόνη. Μια επιπλέον πηγή έκθεσης είναι η επαφή με τα καταναλωτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των παιχνιδιών. Δεδομένης της υψηλής έκθεσης από τα τρόφιμα και το περιβάλλον, οι οριακές τιμές για τον μόλυβδο στα παιχνίδια έχουν καθοριστεί κατά τρόπο ώστε η έκθεση από τα παιχνίδια να μην υπερβαίνει μια συγκεκριμένη ποσότητα για όλες τις πηγές έκθεσης. Ο μόλυβδος μπορεί να βρίσκεται στις βαφές παιχνιδιών και το αποσκληρυμένο πλαστικό. Τα παιδιά εκτίθενται στον μόλυβδο με την από του στόματος λήψη, ιδίως όταν βάζουν το χέρι στο στόμα και με το πιπίλισμα αντικειμένων. Καθώς η βαφή αλλοιώνεται, ξεφλουδίζει, κονιορτοποιείται και, ως αποτέλεσμα, μπορεί να προσληφθεί από το στόμα ή να παραμείνει στα χέρια και τα δάχτυλα από όπου είναι δυνατή η κατάποση ή εισπνοή της. Αν λάβουμε υπόψη τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του μολύβδου, η έκθεση μέσω του δέρματος δεν φαίνεται να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία (11).
(53)
Οι γερμανικές αρχές αναφέρονται στη μελέτη της EFSA του 2010 στην οποία γίνεται εμπεριστατωμένη εκτίμηση κινδύνου για τον μόλυβδο. Στη γνώμη της EFSA, δεν υπάρχει επιστημονικώς δικαιολογημένο κατώφλιο για τις δυσμενείς επιδράσεις του μολύβδου στην ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, η Γερμανία θεωρεί ότι τα όρια μετανάστευσης για τον μόλυβδο, όπως καθορίζονται στην οδηγία, δεν έχουν πλέον επιστημονική βάση και ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα.
(54)
Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι τα όρια μετανάστευσης για τον μόλυβδο, όπως καθορίζονται στην οδηγία, δεν παρέχουν πλέον το κατάλληλο επίπεδο προστασίας για τα παιδιά. Η ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό των ορίων ετέθη σε αμφισβήτηση από την EFSA και τη JECFA το 2010, μετά την αναθεώρηση της νομοθεσίας για την ασφάλεια των παιχνιδιών. Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η Επιτροπή έχει ήδη ξεκινήσει την αναθεώρηση των προαναφερθέντων ορίων.
(55)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον μόλυβδο θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(56)
Ο υδράργυρος είναι ένα στοιχείο που απαντά στη φύση στον φλοιό της γης. Η κύρια πηγή έκθεσης στον υδράργυρο είναι τα οδοντιατρικά κράματα. Άλλες πηγές είναι το πόσιμο νερό και η κατανάλωση ψαριών και άλλων θαλάσσιων οργανισμών. Ο υδράργυρος χρησιμοποιείται επίσης σε λάμπες φθορισμού, μπαταρίες και θερμόμετρα. Η έκθεση στον υδράργυρο σε κρίσιμα επίπεδα μπορεί να προκαλέσει τρόμο, συναισθηματικές μεταβολές, αϋπνία, νευρομυϊκές διαταραχές, κεφαλαλγίες, αισθητηριακές διαταραχές, μεταβολές στη νευρική απόκριση. Σε μεγαλύτερα επίπεδα έκθεσης μπορεί να προκληθούν βλάβες στους νεφρούς, αναπνευστικά προβλήματα και θάνατος.
(57)
Η Γερμανία σημειώνει ότι τα όρια βιοδιαθεσιμότητας για τον υδράργυρο που καθορίστηκαν στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ και, κατά συνέπεια, στα εθνικά κοινοποιηθέντα μέτρα, είναι 0,5 μg/ημέρα και μετατράπηκαν στο πρότυπο EN 71-3 σε όρια μετανάστευσης της τάξης των 60 mg/kg.
(58)
Σε σύγκριση με τα όρια μετανάστευσης του υδραργύρου στα υλικά που απομακρύνονται με ξεφλούδισμα, όπως ορίζονται στην οδηγία (94 mg/kg), η Γερμανία καταλήγει σε αύξηση που αντιφάσκει με τον ευρωπαϊκό στόχο της μείωσης της ανθρώπινης έκθεσης στον υδράργυρο.
(59)
Συνεπώς, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα, ανεξάρτητα από το γεγονός ότι η Γερμανία δεν θεωρεί πιθανή την πρόκληση βλάβης για την υγεία από τις τιμές που προβλέπει η οδηγία.
(60)
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι οι οριακές τιμές της οδηγίας μπορούν να θεωρηθούν καταλληλότερες, αφού βασίζονται σε μια συνεπή και διαφανή επιστημονικοτοξικολογική προσέγγιση για εγγυημένη ασφάλεια.
(61)
Τα όρια της μετανάστευσης για τον υδράργυρο σε υλικό παιχνιδιών που απομακρύνεται με το ξύσιμο βασίζονται στην ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που συνέστησε το RIVM το 2007 και στην παραδοχή ότι η συμβολή από τα παιχνίδια δεν υπερβαίνει το 10 %. Το ποσοστό αυτό πολλαπλασιάστηκε με το κατ’ εκτίμηση βάρος ενός παιδιού (7,5 kg) και διαιρέθηκε με την κατ’ εκτίμηση ποσότητα ενός υλικού παιχνιδιού που προσλαμβάνεται από το στόμα (8 mg/kg για υλικά που απομακρύνονται με το ξύσιμο). Τα όρια μετανάστευσης για τον υδράργυρο στο πρότυπο EN 71-3 προήλθαν από τα όρια βιοδιαθεσιμότητας που προβλέπει η οδηγία 88/378/ΕΟΚ, βάσει των κατ’ εκτίμηση προσλήψεων από τα τρόφιμα που καθορίστηκαν το 1985. Η μέθοδος υπολογισμού που εφαρμόστηκε δεν έλαβε υπόψη της το βάρος του παιδιού ούτε τις διαφορές μεταξύ των υλικών παιχνιδιών, όπως συνέβη στην οδηγία. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία είναι καταλληλότερες.
(62)
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η Γερμανία, στα επιχειρήματα που προέβαλε, παραδέχεται ότι δεν αναμένεται δυσμενής επίδραση στην ανθρώπινη υγεία από τις οριακές τιμές για τον υδράργυρο που προβλέπει η οδηγία. Επιπλέον, η Επιτροπή επισημαίνει ότι η Γερμανία δεν παρείχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα μέτρα που κοινοποίησε εξασφαλίζουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας.
(63)
Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή στρατηγική για τον υδράργυρο (12), έχουν ληφθεί μέτρα που μειώνουν την έκθεση στον υδράργυρο, ιδίως στους τομείς που προκαλούν τη σημαντικότερη έκθεση. Όσον αφορά τα παιχνίδια, ο υδράργυρος χρησιμοποιείται στις μπαταρίες, στις οποίες δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση τα παιδιά. Συνεπώς, για τον λόγο αυτό, τα παιδιά δεν εκτίθενται στον υδράργυρο μέσω των παιχνιδιών. Η Γερμανία δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με την έκθεση που να υποστηρίζουν το αντίθετο. Επίσης, όπως αναγνώρισε η Γερμανία στα επιχειρήματα που προέβαλε για να δικαιολογήσει τη διατήρηση των μέτρων, τα τελευταία χρόνια, κανένα κράτος μέλος δεν κοινοποίησε στην Επιτροπή μέτρα κατά των παιχνιδιών που περιέχουν υδράργυρο και τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά.
(64)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον υδράργυρο, αν και βασίζονται σε ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, δεν θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(65)
Οι νιτροζαμίνες είναι μια ομάδα χημικών ενώσεων που παράγονται υπό ορισμένες συνθήκες (όξινο pH, υψηλή θερμοκρασία, παρουσία ορισμένων αναγωγικών μέσων) σε πολλά μέρη (προϊόντα καταναλωτών, βιολογικά συστήματα, αέρας κ.λπ.), όταν τα νιτρώδη άλατα αντιδρούν με τις αποκαλούμενες νιτροζώσιμες ουσίες. Οι νιτροζαμίνες έχουν ανιχνευτεί ως προσμείξεις σε πολλά προϊόντα, μεταξύ άλλων στα τρόφιμα, τη μπύρα, τα προϊόντα καπνού, τα ελαστικά και τα καλλυντικά. Οι δυο συνηθέστερες νιτροζαμίνες, η N-nitrosodimethylamine (NDMA) και Nnitrosodiethylamine (NDEA) ταξινομούνται ως καρκινογόνοι: η NDMA έχει ταξινομηθεί στην ΕΕ ως καρκινογόνο 1Β («πιθανολογείται ότι έχει δυνατότητα καρκινογένεσης στον άνθρωπο») (13). Η NDEA έχει ταξινομηθεί από την IARC (Διεθνής Επιτροπή για την Έρευνα για τον Καρκίνο) ως καρκινογόνο κατηγορίας 2Α («πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο») (14). Στα παιχνίδια, οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε παιχνίδια από ελαστικό και στις δαχτυλομπογιές.
(66)
Η οδηγία 88/378/ΕΟΚ δεν περιέχει ειδικές διατάξεις για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες. Τα όρια μετανάστευσης εισήχθησαν στην οδηγία για τα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και για άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα και ισχύουν από 20 Ιουλίου 2013. Τα όρια βασίζονται στη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα καταναλωτικά προϊόντα (SCCP) από το 2007, που αφορά την παρουσία και απελευθέρωση νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ενώσεων από μπαλόνια.
(67)
Η Γερμανία συμφωνεί ότι τα όρια που έθεσε η SCCP για τα μπαλόνια πρέπει να θεωρηθούν ότι αποτελούν αμελητέο κίνδυνο. Ωστόσο, οι γερμανικές αρχές θεωρούν ότι τα όρια αυτά δεν μπορούν να επεκταθούν σε όλα τα παιχνίδια που αποτελούνται από συνθετικό και φυσικό ελαστικό και προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών, αφού οι παράμετροι έκθεσης υποτίθεται ότι είναι διαφορετικές.
(68)
Η SCCP έκανε την παραδοχή ότι τα παιδιά εκτίθενται σε επαφή με τα μπαλόνια 5 ώρες/έτος. Η Γερμανία σημειώνει ότι η συνήθεια του πιπιλίσματος για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών είναι 3 ώρες/ημέρα. Οι γερμανικές αρχές συμπεραίνουν ότι η έκθεση για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών σε παιχνίδια από ελαστικό είναι πολύ μεγαλύτερη από την έκθεση μόνο σε μπαλόνια.
(69)
Η Γερμανία εκτιμά, επίσης, ότι τα παιδιά εκτίθενται σε νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες μέσω όλων των παιχνιδιών που αποτελούνται από ελαστικό, ανεξάρτητα από τη χρήση για την οποία προορίζονται. Το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας εξετάζει, κατά τη γνώμη της Γερμανίας, μόνο παιχνίδια για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και άλλα παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετηθούν στο στόμα. Συνεπώς, η Γερμανία καλεί την Επιτροπή να εξετάσει διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας, ώστε αυτή να συμπεριλάβει τα παιχνίδια που δεν προορίζονται, αλλά είναι πιθανόν να τοποθετηθούν στο στόμα, ανεξάρτητα από την ηλικία των χρηστών.
(70)
Επιπλέον, οι γερμανικές αρχές σημειώνουν ότι, σύμφωνα με τις τεχνολογικές εξελίξεις, ο σχηματισμός νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών κατά την κατασκευή φυσικού ή συνθετικού ελαστικού μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση των κατάλληλων επιταχυντών βουλκανισμού.
(71)
Υπό το φως των ανωτέρω αιτιολογήσεων, η Γερμανία ζητά να διατηρηθούν τα εθνικά μέτρα που αφορούν τις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια για παιδιά κάτω των 3 ετών, που προορίζονται ή είναι πολύ πιθανόν να μπουν στο στόμα και κατασκευάζονται από συνθετικό ή φυσικό ελαστικό.
(72)
Η Επιτροπή σημειώνει ότι τα γερμανικά μέτρα που αφορούν τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες εγκρίθηκαν το 2008. Την εποχή εκείνη ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από την έκθεση των μικρών παιδιών στις νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια από ελαστικό δεν εξετάστηκε στην οδηγία 88/378/ΕΟΚ. Ο κίνδυνος αυτός επιβεβαιώθηκε από τη SCCP το 2007 και αντιμετωπίστηκε από τον νομοθέτη στο πλαίσιο της αναθεώρησης της προαναφερθείσας οδηγίας.
(73)
Το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας απαγορεύει τη χρήση νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών και σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να τοποθετηθούν στο στόμα, όταν η μετανάστευση ουσιών είναι ίση ή υψηλότερη από 0,05 mg/kg για τις νιτροζαμίνες και 1 mg/kg για τις νιτροζώσιμες ουσίες.
(74)
Τα όρια αυτά βασίζονται στις τιμές που έλαβε υπόψη της η SCCP κατά την αξιολόγηση της έκθεσης στα μπαλόνια, βάσει των οποίων ο κίνδυνος για την υγεία είναι αμελητέος. Λόγω της έλλειψης ρεαλιστικών στοιχείων που είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της έκθεσης σε παιχνίδια από ελαστικό, η οποία αναγνωρίστηκε από τη Γερμανία στις αιτιολογήσεις που αυτή προέβαλε, οι συνιστώμενες για τα μπαλόνια οριακές τιμές επεκτάθηκαν σε άλλα είδη παιχνιδιών που είναι πιθανόν να περιέχουν νιτροζαμίνες ή νιτροζώσιμες ουσίες.
(75)
Ελλείψει επακριβών στοιχείων, η Επιτροπή συμφωνεί ότι, όσον αφορά τα παιχνίδια που προορίζονται να μπουν στο στόμα, τα στοιχεία για το πιπίλισμα είναι καταλληλότερα από τα στοιχεία για την έκθεση σε μπαλόνια προκειμένου να γίνουν παραδοχές για τις παραμέτρους έκθεσης.
(76)
Η Επιτροπή συμφωνεί, επίσης, ότι λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνολογικές εξελίξεις, ο σχηματισμός νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών κατά την κατασκευή φυσικού ή συνθετικού ελαστικού μπορεί να αποφευχθεί σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση των κατάλληλων επιταχυντών βουλκανισμού. Η SCCP έχει καταλήξει στα ίδια συμπεράσματα στη γνώμη της του 2007. Επιπροσθέτως, είναι αποδεδειγμένο ότι είναι τεχνικώς εφικτό για την κατασκευή θηλών ψευδοθηλάστρων και πιπιλών, όταν η μετανάστευση των νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών δεν υπερβαίνει τα 0,01 και αντιστοίχως 0,1 mg/kg (15).
(77)
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή σημειώνει ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) αναπτύσσει ένα ειδικό πρότυπο για την παρουσία των νιτροζαμινών και νιτροζώσιμων ουσιών στα παιχνίδια. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι τα όρια των νιτροζαμινών στις δαχτυλομπογιές θα κατέβει από τα 0,05 mg/kg στα 0,01 mg/kg κατά την εκπόνηση αυτού του προτύπου, ώστε να ληφθεί καλύτερα υπόψη η έκθεση των παιδιών. Η Επιτροπή θα ζητήσει από τη CEN να λάβει υπόψη της τα στοιχεία για τη συνήθεια των παιδιών να πιπιλίζουν όσον αφορά όλα τα παιχνίδια που καλύπτονται από το σημείο 8 του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας.
(78)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή έχει τη γνώμη ότι τα μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών που αποτελούνται από συνθετικό ή φυσικό ελαστικό θεωρούνται δικαιολογημένα με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας.
(79)
Όσον αφορά την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων αυτών στα παιχνίδια που δεν προορίζονται, αλλά είναι πιθανόν να τοποθετηθούν στο στόμα, η Επιτροπή σημειώνει ότι η απαίτηση αυτή ούτε ισχύει στη Γερμανία ούτε αποτελεί μέρος της εθνικής νομοθεσίας που κοινοποιήθηκε με βάση το άρθρο 114 παράγραφος 4. Συνεπώς, το αίτημα αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4.
(80)
Ωστόσο, η Επιτροπή εκτιμά ότι η οδηγία εξετάζει δεόντως τις κατηγορίες παιχνιδιών που είναι πιθανόν να απελευθερώνουν νιτροζαμίνες και νιτροζώσιμες ουσίες. Όλα τα παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών είναι μέσα στο πεδίο της εξέτασης, αφού τα παιδιά αυτά έχουν έντονη τη συνήθεια του πιπιλίσματος (δηλαδή τάση να βάζουν όλα τα προϊόντα στο στόμα τους, ακόμα κι όταν αυτά δεν προορίζονται για τον σκοπό αυτό). Τα παιχνίδια για μεγαλύτερα παιδιά είναι μέσα στο πεδίο της εξέτασης όταν προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, αφού η συνήθεια του πιπιλίσματος δεν είναι τόσο σημαντική όσο για τα παιδιά κάτω των 3. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι τα παιδιά κάτω των 3 μπορούν να έλθουν σε επαφή με παιχνίδια που προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά. Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα μέσα, λιγότερο περιοριστικά, όπως κατάλληλες προειδοποιήσεις που επισημαίνουν ότι τα παιχνίδια δεν είναι κατάλληλα για παιδιά κάτω των 3. Η οδηγία περιέχει διατάξεις για τέτοιου είδους προειδοποιήσεις.
(81)
Με βάση το άρθρο 114 παράγραφος 6, η Επιτροπή πρέπει να επαληθεύει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 114 παράγραφος 4 δεν είναι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων. Η απουσία διακρίσεων, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, σημαίνει ότι δεν υπάρχει διαφορετική μεταχείριση σε παρόμοιες καταστάσεις, ούτε παρόμοια μεταχείριση σε διαφορετικές καταστάσεις.
(82)
Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
(83)
Τα γερμανικά εθνικά μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το βάριο, τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες στα παιχνίδια εφαρμόζονται χωρίς διάκριση σε όλα τα προϊόντα, είτε κατασκευάζονται στη Γερμανία είτε εισάγονται από άλλα κράτη μέλη. Επομένως, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι τα γερμανικά μέτρα έχουν χρησιμοποιηθεί ως μέσο επιβολής αυθαίρετων διακρίσεων μεταξύ οικονομικών φορέων στην ΕΕ.
(84)
Τα εθνικά μέτρα που παρεκκλίνουν από τις διατάξεις μιας οδηγίας της ΕΕ κανονικά αποτελούν εμπόδιο στο εμπόριο. Προϊόντα που μπορούν να διατεθούν νόμιμα στην αγορά στην υπόλοιπη ΕΕ δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά του υπόψη κράτους μέλους. Το άρθρο 114 παράγραφος 6 αποσκοπεί στο να αποτρέψει από το να εφαρμοστούν εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 114 παράγραφος 4 για ακατάλληλους λόγους και στην πραγματικότητα να αποτελούν οικονομικά μέτρα που αποσκοπούν έμμεσα στην προστασία της εθνικής παραγωγής.
(85)
Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
(86)
Όσον αφορά τον μόλυβδο, η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι οριακές τιμές που προβλέπει η οδηγία δεν παρέχουν πλέον το κατάλληλο επίπεδο προστασίας, αφού έχει μεταβληθεί το επιστημονικό υπόβαθρο. Συνεπώς, η Επιτροπή έχει ξεκινήσει αναθεώρηση των μέτρων αυτών. Εν κατακλείδι, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
(87)
Όσον αφορά το βάριο, η Επιτροπή συμφωνεί ότι η αξιολόγηση της ΠΟΥ δεν ελήφθη δεόντως υπόψη από τον RIVM στη σύστασή του για ανεκτή ημερήσια πρόσληψη. Συνεπώς, οι αβεβαιότητες υπάρχουν όσον αφορά το επίπεδο προστασίας που παρέχει η οδηγία. Η Επιτροπή ζήτησε διευκρινίσεις από τη SCHER και θα εξετάσει, μόλις η SCHER εκδώσει τη γνώμη της, το ενδεχόμενο να αναθεωρήσει τα όρια, αν χρειαστεί. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
(88)
Όσον αφορά τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι παράμετροι της έκθεσης για το πιπίλισμα από τα παιδιά, δεν ελήφθησαν δεόντως υπόψη κατά τον καθορισμό των οριακών τιμών στην οδηγία. Η Επιτροπή θα ζητήσει από τη CEN να εξετάσει τις παραμέτρους αυτές ώστε να κατέβουν οι οριακές τιμές στο πλαίσιο της τυποποίησης. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι το γερμανικό αίτημα βασίζεται σε πραγματική ανησυχία για την υγεία των παιδιών και δεν συνιστά συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών.
(89)
Το άρθρο 114 παράγραφος 6 απαγορεύει την έγκριση τυχόν εθνικών μέτρων που έχουν πιθανή επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή δεν μπορεί να ερμηνευτεί ως απαγορευτική της έγκρισης όλων των μέτρων που είναι πιθανόν να έχουν επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Όλα τα μέτρα που παρεκκλίνουν από ένα μέτρο εναρμόνισης συνιστούν μέτρο που είναι πιθανόν να έχει επίδραση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι η έννοια του εμποδίου στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 6 πρέπει να εννοηθεί ως έχουσα δυσανάλογο αποτέλεσμα σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο, ώστε να διατηρηθεί ο χρήσιμος χαρακτήρας της διαδικασίας.
(90)
Επειδή τα μέτρα που αφορούν τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν δικαιολογούνται βάσει της ανάγκης για προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν οφείλει να επαληθεύσει αν πληρούται η συνθήκη αυτή.
(91)
Όσον αφορά τον μόλυβδο και το βάριο, η Επιτροπή σημειώνει ότι οι κατασκευαστές, κατά την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας, θα είναι σε θέση να διαθέσουν παιχνίδια σε όλα τα κράτη μέλη, πλην της Γερμανίας. Οι κατασκευαστές δεν είναι πιθανόν να κατασκευάζουν δύο σύνολα διαφορετικών παιχνιδιών, αλλά να ευθυγραμμιστούν με τις παρεκκλίνουσες διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή σημειώνει περαιτέρω ότι οι γερμανικές οριακές τιμές για τον μόλυβδο και το βάριο είναι αυτές που εφαρμόζονται στην ΕΕ από το 1990 βάσει της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ και, συνεπώς, οι κατασκευαστές μπορούν από τεχνική άποψη να τις τηρήσουν. Οι κατασκευαστές παιχνιδιών επιβεβαίωσαν την υπόθεση αυτή κατά τη διατύπωση της θέσης τους για τα γερμανικά μέτρα. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι οι συνέπειες στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι ανάλογες με τον σκοπό της προστασίας της υγείας των παιδιών.
(92)
Όσον αφορά τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή εξάγει ανάλογα συμπεράσματα. Τα γερμανικά μέτρα για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες εφαρμόζονται στη Γερμανία από το 2008. Οι κατασκευαστές δεν έχουν αναπτύξει, από όσα γνωρίζει η Επιτροπή, δύο σύνολα διαφορετικών παιχνιδιών, αλλά ευθυγραμμίστηκαν με τις γερμανικές διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Με την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας, που είναι λιγότερο περιοριστική από τα γερμανικά μέτρα, η Επιτροπή αναμένει ότι οι κατασκευαστές θα ευθυγραμμιστούν με τις αυστηρότερες διατάξεις, ώστε τα παιχνίδια τους να μπορούν να διατεθούν σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή επίσης επισημαίνει ότι είναι τεχνικώς εφικτή η ευθυγράμμιση με τα γερμανικά όρια, καθώς οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με αυτά από το 2008. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι οι συνέπειες στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι ανάλογες με τον σκοπό της προστασίας της υγείας των παιδιών.
(93)
Υπό το φως των ανωτέρω, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποίησε η Γερμανία ως προς τον υδράργυρο, το αρσενικό και το αντιμόνιο δεν μπορούν να δικαιολογούνται με βάση την επιτακτική ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας. Συνεπώς, η Επιτροπή εκτιμά ότι οι εν λόγω εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν δεν μπορούν να εγκριθούν.
(94)
Ως προς τα εθνικά μέτρα που κοινοποίησε η Γερμανία για τον μόλυβδο και το βάριο, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα μέτρα αυτά θεωρούνται δικαιολογημένα από την ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας και ότι δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ούτε δυσανάλογο εμπόδιο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η Επιτροπή έχει, συνεπώς, λόγους να θεωρεί ότι τα εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν μπορούν να εγκριθούν, υπό την επιφύλαξη χρονικού περιορισμού.
(95)
Ως προς τα εθνικά μέτρα που κοινοποιήθηκαν για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες, η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα μέτρα αυτά θεωρούνται δικαιολογημένα από την ανάγκη για προστασία της ανθρώπινης υγείας και ότι δεν αποτελούν ούτε μέσο αυθαίρετων διακρίσεων, ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών ούτε δυσανάλογο εμπόδιο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η Επιτροπή έχει λόγο να πιστεύει ότι οι εθνικές διατάξεις που κοινοποιήθηκαν μπορούν να εγκριθούν,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα γερμανικά μέτρα για το αντιμόνιο, το αρσενικό και τον υδράργυρο που κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ δεν εγκρίνονται.
Τα γερμανικά μέτρα που αφορούν τον μόλυβδο και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διατάξεων της ΕΕ που θεσπίζουν νέα όρια για τον μόλυβδο στα παιχνίδια ή έως την 21η Ιουλίου 2013, ανάλογα με το ποια ημερομηνία προηγείται.
Τα γερμανικά μέτρα που αφορούν το βάριο και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διατάξεων της ΕΕ που θεσπίζουν νέα όρια για το βάριο στα παιχνίδια ή έως την 21η Ιουλίου 2013, ανάλογα με το ποια ημερομηνία προηγείται.
Τα γερμανικά μέτρα για τις νιτροζαμίνες και τις νιτροζώσιμες ουσίες που κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 4 της ΣΛΕΕ εγκρίνονται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Βρυξέλλες, 1 Μαρτίου 2012.