РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 378/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2012 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди и нуклеотиди, върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от грип и обикновени настинки (Въпрос № EFSA-Q-2008-397) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка или грип“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и повишаването на намалените концентрации на ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка и грип. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди, нуклеотиди, и говежди лактоферин върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от обикновени настинки с възпаление на гърлото (Въпрос № EFSA-Q-2008-398) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® в комбинация с говежди лактоферин повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка с възпаление на гърлото, а комбинацията на ProteQuine® с говежди лактоферин намалява риска от възпаление на гърлото“.
(8)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и говежди лактоферин и повишаването на намалените концентрации ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка с възпаление на гърлото. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) върху благотворното модулиране на чревната микрофлора (Въпрос № EFSA-Q-2008-273) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Запазване на здравословното състояние на червата чрез нормализиране на чревната флора“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 20 юли 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинацията от L. delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и S. thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) и благотворното физиологично въздействие, свързано с ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от European Dietetic Food Industry Association (IDACE) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху повишената абсорбция на калций (Въпрос № EFSA-Q-2008-172) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Обогатяването на храните с бета-палмитат спомага за повишаване на абсорбцията на калций“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 28 юли 2011 г., се стигна до заключението, че предоставените доказателства не са достатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това, преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравната претенция във връзка с бета-палмитат, посочена в приложението към настоящия регламент.
(14)
Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага.
(15)
Въпреки това, с цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции, подадени съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, вече няма да се използват.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Въпреки това, здравни претенции, като посочените в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и посочените в параграф 1, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2012 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 378/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Μαΐου 2012
σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα και αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, αν αυτοί δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και εκδίδει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Ύστερα από αίτηση που υποβλήθηκε από την SVUS Pharma a.s, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του ProteQuine®, μείγματος ελεύθερων αμινοξέων, ολιγοπεπτιδίων και νουκλεοτιδίων, στην αύξηση των μειωμένων συγκεντρώσεων εκκριτικής ανοσοσφαιρίνης Α (ScIgA) και στη μείωση του κινδύνου γρίπης και κοινού κρυολογήματος (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-397) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το ProteQuine® αυξάνει/διατηρεί τα επίπεδα ScIgA στις βλεννογόνους μεμβράνες. Τα μειωμένα ή ανεπαρκή επίπεδα ScIgA αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση κοινού κρυολογήματος ή γρίπης.»
(6)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 13 Απριλίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ, αφενός, της κατανάλωσης ProteQuine® και, αφετέρου, της αύξησης των μειωμένων συγκεντρώσεων ScIgA και της μείωσης του κινδύνου κοινού κρυολογήματος και γρίπης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(7)
Ύστερα από αίτηση που υποβλήθηκε από την SVUS Pharma a.s, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του ProteQuine®, μείγματος ελεύθερων αμινοξέων, ολιγοπεπτιδίων και νουκλεοτιδίων και βόειας γαλακτοφερίνης, στην αύξηση των μειωμένων συγκεντρώσεων εκκριτικής ανοσοσφαιρίνης Α (ScIgA) και στη μείωση του κινδύνου κοινού κρυολογήματος με κυνάγχη (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-398) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το ProteQuine® σε συνδυασμό με βόεια γαλακτοφερίνη αυξάνει/διατηρεί τα επίπεδα ScIgA στις βλεννογόνους μεμβράνες. Τα μειωμένα ή ανεπαρκή επίπεδα ScIgA αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση κοινού κρυολογήματος με κυνάγχη και ο συνδυασμός ProteQuine® με βόεια γαλακτοφερίνη μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης κυνάγχης».
(8)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 13 Απριλίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ, αφενός, της κατανάλωσης ProteQuine® και βόειας γαλακτοφερίνης και, αφετέρου, της αύξησης των μειωμένων συγκεντρώσεων ScIgA και της μείωσης του κινδύνου κοινού κρυολογήματος με κυνάγχη. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(9)
Ύστερα από αίτηση που υποβλήθηκε από το CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορά τα αποτελέσματα συνδυασμού Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) και Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) στην ωφέλιμη διαμόρφωση της εντερικής μικροχλωρίδας (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-273) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Διατήρηση της υγείας του εντέρου με την αποκατάσταση της φυσιολογικής εντερικής μικροχλωρίδας».
(10)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 20 Ιουλίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης L. delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) και S. thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) και της ωφέλιμης επίδρασης στη φυσιολογία του οργανισμού όσον αφορά το υποτιθέμενο αποτέλεσμα. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(11)
Ύστερα από αίτηση που υπέβαλε η «Ευρωπαϊκή Ένωση των Βιομηχανιών Διαιτητικών Τροφίμων» (IDACE), σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την επίδραση εστέρων β-παλμιτικού οξέος στην αυξημένη απορρόφηση ασβεστίου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-172) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Ο εμπλουτισμός με εστέρες β-παλμιτικού οξέως συμβάλλει στην αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου».
(12)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 28 Ιουλίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης εστέρων β-παλμιτικού οξέος και της υποτιθέμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(13)
Σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού και δεν εγκρίνονται με απόφαση βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για έξι μήνες μετά την έκδοση του παρόντος κανονισμού, υπό τον όρο ότι η αίτηση είχε υποβληθεί πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008. Επομένως, η μεταβατική περίοδος που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο ισχύει για τον ισχυρισμό υγείας σχετικά με τους εστέρες β-παλμιτικού οξέος που αναγράφεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(14)
Καθώς η αίτηση ισχυρισμού υγείας σχετικά με Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) και Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) δεν υποβλήθηκε πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008, η απαίτηση που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 6 στοιχείο β) δεν ικανοποιείται και η μεταβατική περίοδος που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο δεν εφαρμόζεται.
(15)
Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί πλήρης συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, τόσο οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων όσο και οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημά του οι οποίοι έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(16)
Κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνεκτιμήθηκαν τα σχόλια που υπέβαλαν οι αιτούντες και το κοινό στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(17)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
2. Ωστόσο, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και αναφέρονται στην παράγραφο 1 και οι οποίοι χρησιμοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για μέγιστη περίοδο έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Μαΐου 2012.