РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Φεβρουαρίου 2011
για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Είναι ανάγκη να θεσπιστούν κανόνες για τη διαδικασία υποβολής και αξιολόγησης των αιτήσεων για καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας. Συγκεκριμένα, πρέπει να οριστούν οι χρονικές περίοδοι για τα διάφορα βήματα της εν λόγω διαδικασίας, ώστε να εξασφαλιστεί ότι πραγματοποιούνται ταχέως.
(2)
Πρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλονται μετά την αίτηση και οι φάκελοι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον εάν ζητήθηκε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), ή το κράτος μέλος-εισηγητή και εφόσον έχουν υποβληθεί εντός της συγκεκριμένης χρονικής περιόδου.
(3)
Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα. Ειδικότερα, ενδείκνυται να επεκταθεί η περίοδος που μπορεί να χορηγηθεί στον αιτούντα για να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες τις οποίες ζητά η Αρχή ή το κράτος μέλος-εισηγητής. Όσον αφορά τέτοιες αιτήσεις, είναι επίσης αναγκαίο να οριστούν περίοδοι για την κυκλοφορία του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης από την Αρχή και την υποβολή σχολίων από τα κράτη μέλη, πλην του κράτους μέλους-εισηγητή, και από τον αιτούντα.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός καθορίζει λεπτομερείς κανόνες για την υποβολή και αξιολόγηση των αιτήσεων για καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993.
Άρθρο 2
Αίτηση
1. Ένας αιτών που επιθυμεί να εξασφαλίσει την καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικής ουσίας η οποία καλύπτεται από το άρθρο 1 υποβάλλει αίτηση για την εν λόγω δραστική ουσία σε κράτος μέλος (εφεξής «κράτος μέλος-εισηγητής») μαζί με έναν συνοπτικό φάκελο και έναν πλήρη φάκελο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3, ή επιστημονική αιτιολόγηση για τη μη υποβολή ορισμένων τμημάτων των φακέλων, βάσει των οποίων αποδεικνύεται ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ως «αιτών» νοείται το πρόσωπο που παρασκευάζει το ίδιο τη δραστική ουσία ή αναθέτει την παρασκευή της για λογαριασμό του σε τρίτο ή το πρόσωπο που ορίζεται από τον παρασκευαστή ως ο αποκλειστικός του αντιπρόσωπος για σκοπούς συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
2. Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των φακέλων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Ο αιτών εξηγεί για κάθε έγγραφο ή μέρος εγγράφου τους λόγους για τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί εμπιστευτικό.
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αιτήματα που αφορούν την εμπιστευτικότητα. Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
Ο αιτών υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που πρέπει να τηρηθούν εμπιστευτικές.
Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 3
Φάκελοι
1. Ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)
στοιχεία σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, από τα οποία να προκύπτει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
β)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία που αναφέρεται στο παράρτημα II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ιδρύματος που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες·
γ)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για στοιχεία σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ιδρύματος που διεξήγαγε τις δοκιμές και τις μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι ελλιπή στοιχεία στον φάκελο του παραρτήματος II ή του παραρτήματος III, τα οποία προκύπτουν από το προτεινόμενο περιορισμένο φάσμα αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην καταχώριση στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας·
δ)
κατάλογο σημείων προς έλεγχο, ο οποίος να αποδεικνύει ότι ο φάκελος που προβλέπεται στην παράγραφο 2 είναι πλήρης·
ε)
τους λόγους για τους οποίους οι εκθέσεις των δοκιμών και των μελετών που υποβλήθηκαν είναι απαραίτητες για την καταχώριση της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας·
στ)
αξιολόγηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών·
ζ)
εφόσον απαιτείται, αντίγραφο της αίτησης για επίπεδο υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ή αιτιολογία για τη μη προσκόμιση αντιγράφου μιας αίτησης.
2. Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών για το σύνολο των πληροφοριών που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1 μαζί με κατάλογο των δοκιμών και μελετών.
Άρθρο 4
Έλεγχος πληρότητας των φακέλων
1. Μέσα σε τρεις μήνες από την παραλαβή της αίτησης, το κράτος μέλος-εισηγητής εξετάζει αν οι φάκελοι που υποβλήθηκαν με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 3 χρησιμοποιώντας τον κατάλογο των σημείων προς έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο δ). Εξετάζει επίσης τα αιτήματα για εμπιστευτικότητα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 και τον κατάλογο μελετών και δοκιμών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2.
2. Όταν λείπει ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα ορίζοντας ταυτόχρονα προθεσμία για την υποβολή τους. Η προθεσμία αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
3. Εάν, στη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα στοιχεία που λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη ότι η αίτηση απορρίπτεται.
4. Όταν οι φάκελοι που υποβάλλονται με την αίτηση περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 3, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή» σχετικά με την πληρότητα της αίτησης. Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τους φακέλους στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, περιλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα μέρη των φακέλων για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτικότητα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2.
5. Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκδίδεται απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ η οποία καθορίζει ότι οι φάκελοι που υποβλήθηκαν πληρούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας, στο εξής «απόφαση για την πληρότητα».
Άρθρο 5
Υποβολή πληροφοριών από τρίτους
1. Οποιοδήποτε άτομο ή κράτος μέλος επιθυμεί να υποβάλει στο κράτος μέλος-εισηγητή πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να συμβάλουν στην αξιολόγηση, ιδίως όσον αφορά τις δυνητικά επικίνδυνες επιδράσεις της δραστικής ουσίας ή των υπολειμμάτων της στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, τις υποβάλλει, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το αργότερο εντός τριών μηνών από τη δημοσίευση της απόφασης για την πληρότητα σχετικά με την εξεταζόμενη δραστική ουσία.
2. Το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποιεί αμέσως κάθε πληροφορία που έχει λάβει από τρίτα μέρη στην Αρχή και στον αιτούντα.
3. Ο αιτών μπορεί να στείλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με τις υποβληθείσες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στο κράτος μέλος-εισηγητή και στην Αρχή το αργότερο δύο μήνες από τη λήψη των πληροφοριών.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή
1. Εντός δώδεκα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης της απόφασης για την πληρότητα, το κράτος μέλος-εισηγητής καταρτίζει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, έκθεση (εφεξής «σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης»), στην οποία εκτιμά αν μπορεί να αναμένεται ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ταυτόχρονα, πληροφορεί τον αιτούντα ότι το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης έχει υποβληθεί και του ζητά να διαβιβάσει πάραυτα στην Αρχή, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους επικαιροποιημένους φακέλους, κατά περίπτωση.
2. Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής.
3. Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, τις ζητά από τον αιτούντα και καθορίζει προθεσμία έως έξι μηνών για την προσκόμιση των πληροφοριών. Το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει την Επιτροπή και την Αρχή. Στην εκτίμησή του, το κράτος μέλος-εισηγητής λαμβάνει υπόψη μόνο τις πληροφορίες που ζητήθηκαν και υποβλήθηκαν εντός της ορισθείσας προθεσμίας.
Στις περιπτώσεις που το κράτος μέλος-εισηγητής ζητά πρόσθετες πληροφορίες, η περίοδος των δώδεκα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 για την υποβολή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης παρατείνεται κατά την περίοδο που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος-εισηγητή για την υποβολή των πρόσθετων πληροφοριών. Εάν οι υποβληθείσες πληροφορίες υποβληθούν στο κράτος μέλος-εισηγητή πριν από το τέλος της χορηγηθείσας προθεσμίας, η παράταση αντιστοιχεί στο μέρος της προθεσμίας που χρησιμοποιήθηκε πραγματικά.
4. Όταν, μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο, ο αιτών δεν υποβάλλει όλες τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 1, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Αρχή και αναφέρει στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης ποια είναι τα στοιχεία που λείπουν.
5. Εάν η Επιτροπή αποφανθεί, αφού δώσει στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του, ότι ο αιτών δεν υπέβαλε στοιχεία αναγκαία για την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκδίδει απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 στοιχείο β) που προβλέπει ότι η συγκεκριμένη δραστική ουσία δεν θα περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 7
Διανομή και πρόσβαση στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης
1. Η Αρχή διανέμει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Εάν η Αρχή δεν λάβει τον φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 εντός της προθεσμίας των τριάντα ημερών, διανέμει την έκθεση αμέσως μόλις λάβει τον φάκελο.
Η προθεσμία για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων στην Αρχή από τα κράτη μέλη και τον αιτούντα είναι δύο μήνες.
2. Η Αρχή καθιστά διαθέσιμο το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στο κοινό, αποκλείοντας κάθε πληροφορία για την οποία έχει ζητηθεί να τηρηθεί εμπιστευτικότητα και έχει δικαιολογηθεί από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Χορηγεί προθεσμία δύο εβδομάδων στον αιτούντα για να ζητήσει εμπιστευτική μεταχείριση.
Άρθρο 8
Πόρισμα της Αρχής
1. Εντός τεσσάρων μηνών από τη λήξη της προθεσμίας που έχει δοθεί για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων, η Αρχή εκδίδει συμπεράσματα σχετικά με το αν μπορεί να αναμένεται να πληροί η δραστική ουσία τους όρους του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και τα κοινοποιεί στον αιτούντα, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή και τα καθιστά διαθέσιμα στο κοινό.
Η Αρχή, κατά περίπτωση, αναφέρει στο πόρισμά της τα πιθανά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου σε σχέση με τις προβλεπόμενες χρήσεις που περιέχονται στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης.
2. Η Αρχή, κατά περίπτωση, διοργανώνει διαβούλευση με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από το κράτος μέλος-εισηγητή.
Στην περίπτωση αυτή η τετράμηνη προθεσμία για την έκδοση του πορίσματος, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, παρατείνεται κατά δύο μήνες.
3. Εάν η Αρχή χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει, αφού διαβουλευτεί με το κράτος μέλος-εισηγητή, για τον αιτούντα προθεσμία κατ’ ανώτατο όριο τριών μηνών για την προσκόμισή τους στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Όσον αφορά τις αιτήσεις για τις οποίες έχει δημοσιευτεί απόφαση για την πληρότητα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005, η ανώτατη περίοδος είναι πέντε μήνες.
4. Εντός δύο μηνών από τη λήψη των πρόσθετων πληροφοριών το κράτος μέλος-εισηγητής εκτιμά τις πληροφορίες και υποβάλλει προσθήκη στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Αρχή. Όσον αφορά τις αιτήσεις για τις οποίες η απόφαση για την πληρότητα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005, η εν λόγω περίοδος είναι τρεις μήνες.
5. Όταν η Αρχή ζητά πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 3, η περίοδος από την ημερομηνία αίτησης έως την ημερομηνία υποβολής της προσθήκης στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης δεν λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της περιόδου για την έκδοση του πορίσματος, όπως προβλέπεται στις παραγράφους 1 και 2.
6. Στο πόρισμά της, η Αρχή λαμβάνει υπόψη μόνο τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν από αυτήν ή από το κράτος μέλος-εισηγητή και υποβλήθηκαν εντός της ορισθείσας προθεσμίας.
7. Η Αρχή καθορίζει τη μορφή των συμπερασμάτων της στα οποία περιλαμβάνονται λεπτομέρειες για τη διαδικασία αξιολόγησης και τις ιδιότητες της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας.
Άρθρο 9
Υποβολή σχεδίου πράξης
1. Η Επιτροπή υποβάλλει, το αργότερο εντός έξι μηνών από τη λήψη του πορίσματος της Αρχής, στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στο εξής «η επιτροπή», σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης που οριστικοποιείται κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής.
Δίνεται στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανασκόπησης εντός προθεσμίας που ορίζεται από την Επιτροπή και δεν υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες.
2. Με βάση το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης και λαμβανομένων υπόψη τυχόν παρατηρήσεων τις οποίες υπέβαλε ο αιτών εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1, εκδίδεται πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 της οδηγίας της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η οποία προβλέπει ότι:
α)
μια δραστική ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ υπό όρους και περιορισμούς, κατά περίπτωση·
β)
μια δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
Άρθρο 10
Πρόσβαση στην έκθεση ανασκόπησης
Η τελική έκθεση ανασκόπησης είναι διαθέσιμη για το κοινό, εκτός των τμημάτων που αναφέρονται σε εμπιστευτικά στοιχεία, τα οποία περιλαμβάνουν οι φάκελοι και ορίζονται ως εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Άρθρο 11
Μεταβατικά μέτρα
1. Τα άρθρα 2, 3 και 4 παράγραφος 1 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες η αίτηση είχε ληφθεί από το κράτος μέλος-εισηγητή έως τις 17 Μαρτίου 2011, αλλά για τις οποίες δεν είχε γίνει έως την ημερομηνία εκείνη έλεγχος πληρότητας.
Για αιτήσεις τέτοιου είδους, το κράτος μέλος-εισηγητής πραγματοποιεί τον έλεγχο πληρότητας που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 έως τις 18 Ιουνίου 2011 το αργότερο.
2. Τα άρθρα 2, 3 και 4 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση των δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες ο φάκελος παραπέμφθηκε στην επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας έως τις 17 Μαρτίου 2011, αλλά για τις οποίες δεν είχε εκδοθεί έως την ημερομηνία εκείνη απόφαση για την πληρότητα.
Για αιτήσεις τέτοιου είδους, εκδίδεται απόφαση για την πληρότητα σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 18 Ιουλίου 2011.
3. Τα άρθρα 2, 3 και 4 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες είχε εκδοθεί απόφαση για την πληρότητα αλλά δεν είχε δημοσιευτεί έως τις 17 Μαρτίου 2011.
4. Τα άρθρα 2 έως 6 δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τις οποίες είχε εκδοθεί απόφαση για την πληρότητα έως τις 17 Μαρτίου 2011, αλλά δεν είχε υποβληθεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή έως την ημερομηνία εκείνη.
Για αιτήσεις τέτοιου είδους, το κράτος μέλος-εισηγητής ετοιμάζει και υποβάλλει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή έως τις 18 Μαρτίου 2012. Ταυτόχρονα, πληροφορεί τον αιτούντα ότι έχει υποβληθεί σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και του ζητά να διαβιβάσει πάραυτα στην Αρχή, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους επικαιροποιημένους φακέλους, κατά περίπτωση. Το άρθρο 6 παράγραφοι 2 έως 5 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.
5. Τα άρθρα 2 έως 6 και το άρθρο 7 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζονται σε αιτήσεις για τις οποίες το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης είχε ληφθεί από την Αρχή αλλά δεν είχε διανεμηθεί στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη για παρατηρήσεις έως τις 17 Μαρτίου 2011.
6. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 5, για τις αιτήσεις για τις οποίες είχε υποβληθεί στην Επιτροπή και στην Αρχή σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο, δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 2 έως 6 και το άρθρο 7 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο. Επιπροσθέτως, ακολουθείται η εξής διαδικασία:
Έως τις 18 Απριλίου 2011, το κράτος μέλος-εισηγητής ζητά από τον αιτούντα να ενημερώσει το οικείο κράτος μέλος και την Αρχή, εντός ενός μηνός, σε περίπτωση που ο αιτών θεωρεί ότι πληροφορίες που δεν είχαν υποβληθεί για την προετοιμασία του σχεδίου της έκθεσης αξιολόγησης και οι οποίες θα μπορούσαν να είχαν επηρεάσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησης, ότι είναι διαθέσιμες, προσδιορίζοντας τη φύση των πληροφοριών και την πιθανή επίδρασή τους στην αξιολόγηση.
Εντός δύο μηνών από τη λήψη της απάντησης του αιτούντος, η Αρχή αποφασίζει εάν οι εν λόγω πληροφορίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης. Εάν ναι, η Αρχή ζητά, αμελλητί, από το κράτος μέλος-εισηγητή να ζητήσει την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος-εισηγητής επικαιροποιεί το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, κατά περίπτωση, συνεκτιμώντας τις εν λόγω πληροφορίες.
Η Αρχή ορίζει προθεσμία έξι μηνών εντός των οποίων το κράτος μέλος-εισηγητής πρέπει να ετοιμάσει και υποβάλει στην Επιτροπή το επικαιροποιημένο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, με αντίγραφο στην Αρχή. Ταυτόχρονα, πληροφορεί τον αιτούντα ότι το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης έχει υποβληθεί και του ζητά να διαβιβάσει πάραυτα στην Αρχή, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Επιτροπή τους επικαιροποιημένους φακέλους, κατά περίπτωση. Το άρθρο 6 παράγραφοι 2 έως 5 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών, εφόσον η περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
7. Η Επιτροπή καθορίζει και δημοσιεύει στον ιστότοπό της, τις ημερομηνίες για τη διανομή του σχεδίου των εκθέσεων αξιολόγησης που αναφέρεται στις παραγράφους 5 και 6. Όταν επικαιροποιείται σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 6, αυτό διανέμεται επικαιροποιημένο. Ταυτόχρονα, η Επιτροπή ορίζει και δημοσιεύει στον ιστότοπό της τις ημερομηνίες για την υποβολή παρατηρήσεων.
Άρθρο 12
Τέλη
1. Τα κράτη μέλη μπορούν να ανακτούν τα ποσά που συνδέονται με οποιαδήποτε εργασία πραγματοποιούν εντός του πλαισίου του παρόντος κανονισμού μέσω τελών ή επιβαρύνσεων.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1:
α)
να καθορίζονται με διαφάνεια· και
β)
να αντιστοιχούν στο πραγματικό συνολικό κόστος της εργασίας που πραγματοποιήθηκε, εκτός αν το δημόσιο συμφέρον υπαγορεύει τη μείωση των τελών ή επιβαρύνσεων.
Άρθρο 13
Άλλες επιβαρύνσεις, εισφορές ή τέλη
Το άρθρο 12 ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν, σύμφωνα με τη συνθήκη, επιβαρύνσεις, εισφορές ή τέλη σχετικά με την έγκριση, τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον έλεγχο δραστικών ουσιών και φυτοπροστατευτικών προϊόντων, διαφορετικά από το τέλος που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.
Άρθρο 14
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Φεβρουαρίου 2011.