РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 619/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιουνίου 2011
για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών, όσον αφορά την παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού για το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης ή του οποίου η έγκριση έχει λήξει
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (2) δεν προβλέπει ειδικούς κανόνες όσον αφορά τον έλεγχο υλικού το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) (γενετικώς τροποποιημένο υλικό) για το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης της ΕΕ ή όσον αφορά τον έλεγχο γενετικώς τροποποιημένου υλικού του οποίου η έγκριση έχει λήξει. Η πείρα έχει αποδείξει ότι όταν δεν υπάρχουν τέτοιοι κανόνες, τα επίσημα εργαστήρια και οι αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν διαφορετικές μεθόδους δειγματοληψίας και διαφορετικούς κανόνες για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των αναλυτικών δοκιμών. Το γεγονός αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικά συμπεράσματα όσον αφορά τη συμμόρφωση ενός προϊόντος με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (3). Λόγω της απουσίας εναρμονισμένων κανόνων, οι οικονομικοί φορείς βρίσκονται αντιμέτωποι με ανασφάλεια δικαίου και υπάρχει ο κίνδυνος να επηρεαστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(2)
Σε διεθνές επίπεδο λειτουργούν διάφοροι μηχανισμοί ανταλλαγής πληροφοριών, οι οποίοι παρέχουν πληροφορίες για τις αξιολογήσεις ασφάλειας που διενεργούνται από χώρες οι οποίες επιτρέπουν την εμπορία γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, το οποίο έχουν προσυπογράψει όλα τα κράτη μέλη, κάθε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου οφείλει να ενημερώνει τα υπόλοιπα συμβαλλόμενα μέρη μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας (BCH) σχετικά με κάθε τελική απόφαση για εγχώρια χρήση, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης στην αγορά, ενός γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού ο οποίος ενδέχεται να αποτελέσει αντικείμενο διαμεθοριακής διακίνησης για άμεση χρήση ως είδος διατροφής, ζωοτροφής ή για περαιτέρω επεξεργασία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας. Χώρες οι οποίες δεν είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου μπορούν επίσης να παράσχουν αυτές τις πληροφορίες σε εθελοντική βάση. Μηχανισμοί ανταλλαγής πληροφοριών σε διεθνές επίπεδο σχετικά με την έγκριση ΓΤΟ και τις αξιολογήσεις της ασφάλειάς τους παρέχονται επίσης από τον FAO και τον ΟΟΣΑ.
(3)
Η ΕΕ εισάγει σημαντικές ποσότητες προϊόντων που παράγονται σε τρίτες χώρες στις οποίες η καλλιέργεια ΓΤΟ είναι διαδεδομένη. Ενώ τα εισαγόμενα αυτά προϊόντα χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τόσο τροφίμων όσο και ζωοτροφών, η πλειονότητα προϊόντων που είναι πιθανόν να περιέχουν ΓΤΟ προορίζονται για τον τομέα των ζωοτροφών και, γι’ αυτόν τον λόγο, συνεπάγονται υψηλότερο κίνδυνο διατάραξης του εμπορίου στον τομέα αυτόν, όταν τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικούς κανόνες για τους επίσημους ελέγχους. Συνεπώς, φαίνεται σκόπιμο να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στον τομέα των ζωοτροφών ο οποίος, σε σύγκριση με άλλους τομείς που συνδέονται με την παραγωγή τροφίμων, παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα παρουσίας ΓΤΟ.
(4)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 προβλέπει ότι η διάθεση γενετικώς τροποποιημένων ζωοτροφών στην αγορά υπόκειται σε διαδικασία έγκρισης. Η διαδικασία έγκρισης περιλαμβάνει τη δημοσίευση γνωμοδότησης της EFSA με βασική συνιστώσα την αξιολόγηση της ασφάλειας. Για να καταρτίσει τη γνωμοδότησή της, η EFSA, μόλις παραλαμβάνει μια έγκυρη αίτηση, ζητά τη γνώμη των κρατών μελών, τα οποία έχουν προθεσμία τριών μηνών για να γνωστοποιήσουν τις απόψεις τους. Η γνώμη της EFSA πρέπει επίσης να περιλαμβάνει μέθοδο ανίχνευσης επικυρωμένη από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΑ-ΕΕ).
(5)
Στην πράξη, η επικύρωση από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΑ-ΕΕ) διεξάγεται ανεξάρτητα από τα άλλα στοιχεία που προβλέπονται στη διαδικασία έγκρισης. Γενικά, η μέθοδος επικυρώνεται και δημοσιεύεται πριν πληρωθούν οι απαιτήσεις για όλα τα υπόλοιπα στοιχεία για την ολοκλήρωση της γνωμοδότησης της EFSA. Οι μέθοδοι αυτές δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του ΕΑ-ΕΕ και διατίθενται στις αρμόδιες αρχές καθώς και σε κάθε ενδιαφερόμενο μέρος.
(6)
Μια μέθοδος μπορεί να επικυρωθεί μόνον εφόσον συμβαδίζει με τους λεπτομερείς κανόνες για την καταλληλότητα της μεθόδου που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2004, σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αίτηση για έγκριση νέων γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, την κοινοποίηση υφιστάμενων προϊόντων και την τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού που έτυχε ευνοϊκής αξιολόγησης κινδύνου (4). Επιπλέον, όπως απαιτείται από τον εν λόγω κανονισμό, καθορίστηκαν κοινά κριτήρια όσον αφορά τις ελάχιστες απαιτήσεις απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ (5).
(7)
Οι μέθοδοι ανάλυσης που επικυρώνονται από το ΕΑ-ΕΕ στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης και για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και την επεξεργασία υφιστάμενων προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 είναι ειδικές για το συμβάν μέθοδοι ποσοτικού προσδιορισμού. Επικυρώνονται με συλλογική δοκιμή, σύμφωνα με τις αρχές του διεθνούς προτύπου ISO 5725 και/ή του πρωτοκόλλου της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC). Στην πραγματικότητα, το ΕΑ-ΕΕ είναι σήμερα το μοναδικό εργαστήριο παγκοσμίως που επικυρώνει ειδικές για το συμβάν μεθόδους ποσοτικού προσδιορισμού σύμφωνα με τα προαναφερόμενα πρότυπα στο πλαίσιο των διαδικασιών έγκρισης πριν από τη διάθεση στην αγορά. Αυτές οι ποσοτικές μέθοδοι θεωρούνται καταλληλότερες από τις ποιοτικές μεθόδους, επειδή εξασφαλίζουν την εναρμόνιση των επίσημων ελέγχων. Πράγματι, οι διαδικασίες δοκιμής που εφαρμόζουν ποιοτικές μεθόδους απαιτούν άλλα συστήματα δειγματοληψίας, επειδή, αλλιώς, συνδέονται με υψηλότερους κινδύνους απόκλισης των αποτελεσμάτων για την παρουσία ή την απουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εφαρμόζονται οι μέθοδοι ανάλυσης που έχουν επικυρωθεί από το ΕΑ-ΕΕ στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης, ώστε να προλαμβάνονται οι αποκλίσεις μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
(8)
Τα εργαστήρια ελέγχου θα πρέπει επίσης να έχουν στη διάθεσή τους πιστοποιημένο υλικό αναφοράς, ώστε να είναι σε θέση να διενεργήσουν τις αναλύσεις τους.
(9)
Ομοίως, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καλύπτει την ανίχνευση, σε ζωοτροφές, γενετικώς τροποποιημένου υλικού, εγκεκριμένου για εμπορία σε τρίτη χώρα και σε σχέση με το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, υπό τον όρο ότι οι ειδικές για το συμβάν μέθοδοι ποσοτικού προσδιορισμού που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα έχουν επικυρωθεί από το ΕΑ-ΕΕ και ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς είναι διαθέσιμο.
(10)
Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει επίσης να καλύπτει γενετικώς τροποποιημένο υλικό του οποίου η έγκριση έχει λήξει. Επομένως, θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο SYN-EV176-9 και MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 και από ελαιοκράμβη ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 και ACS-BNØØ7-1 για τις οποίες έχει επικυρωθεί μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τον όρο ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς είναι διαθέσιμο. Αυτά τα γενετικώς τροποποιημένα υλικά διατέθηκαν στην αγορά πριν την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κοινοποιήθηκαν ως·υφιστάμενα προϊόντα βάσει του άρθρου 20 του ίδιου κανονισμού. Επειδή οι σπόροι δεν αποτελούσαν πλέον αντικείμενο εμπορίας παγκοσμίως, οι αντίστοιχοι κοινοποιούντες ενημέρωσαν την Επιτροπή ότι δεν σκόπευαν να υποβάλουν αίτηση για ανανέωση της έγκρισης των εν λόγω προϊόντων. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εξέδωσε τις αποφάσεις 2007/304/ΕΚ (6), 2007/305/ΕΚ (7), 2007/306/ΕΚ (8), 2007/307/ΕΚ (9) και 2007/308/ΕΚ (10) για την απόσυρση των εν λόγω προϊοντων από την αγορά (ξεπερασμένα προϊόντα). Αυτές οι αποφάσεις προβλέπουν ένα όριο ανοχής της παρουσίας υλικού σε προϊόντα τα οποία περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο SYN-EV176-9 και MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 και από ελαιοκράμβη ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 και ACS-BNØØ7-1, υπό τον όρο ότι η παρουσία αυτή είναι τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη και σε ποσοστό που δεν υπερβαίνει το 0,9 % για ορισμένη προθεσμία η οποία λήγει στις 25 Απριλίου 2012. Είναι σκόπιμο να εξασφαλιστεί ότι κατά το χρόνο εκπνοής της περιόδου ανοχής που ορίζεται στις αποφάσεις 2007/304/ΕΚ, 2007/305/ΕΚ, 2007/306/ΕΚ, 2007/307/ΕΚ και 2007/308/ΕΚ ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στην ανίχνευση των εν λόγω ξεπερασμένων προϊόντων σε ζωοτροφές. Θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται σε οποιοδήποτε άλλο γενετικώς τροποποιημένο υλικό του οποίου η έγκριση δεν ανανεώνεται κατά την εκπνοή της, λόγω σταδιακής κατάργησης του προϊόντος.
(11)
Η εναρμόνιση των επίσημων ελέγχων ζωοτροφών για την ανίχνευση γενετικώς τροποποιημένου υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί με την έγκριση κοινών μεθόδων δειγματοληψίας.
(12)
Οι μέθοδοι αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε αναγνωρισμένα επιστημονικά και στατιστικά πρωτόκολλα και σε διεθνή πρότυπα, όταν υπάρχουν, ενώ θα πρέπει να καλύπτουν τα διάφορα στάδια της δειγματοληψίας, καθώς και τους κανόνες που ισχύουν για τη δειγματοληψία του υλικού, τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνονται στη διάρκεια της δειγματοληψίας και της προετοιμασίας των δειγμάτων, τους όρους που πρέπει να εφαρμόζονται για τη λήψη στοιχειωδών δειγμάτων και όμοιων εργαστηριακών δειγμάτων, τον χειρισμό εργαστηριακών δειγμάτων και τη σφράγιση και επισήμανση δειγμάτων. Για την εξασφάλιση επαρκούς αντιπροσωπευτικότητας των δειγμάτων που λαμβάνονται για σκοπούς επίσημου ελέγχου, θα πρέπει επίσης να θεσπιστούν ειδικοί όροι, προσαρμοσμένοι στη μορφή με την οποία υποβάλλεται η παρτίδα ζωοτροφής, δηλαδή ως γεωργικό προϊόν χύμα, σε προσυσκευασία ή σε συσκευασία λιανικής πώλησης.
(13)
Είναι επίσης σκόπιμο να εναρμονιστούν οι κανόνες για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση το συμπέρασμα που συνάγεται είναι το ίδιο όταν τα αναλυτικά αποτελέσματα είναι τα ίδια. Σε αυτό το πλαίσιο είναι επίσης απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι τεχνικοί περιορισμοί που συνδέονται με κάθε μέθοδο ανάλυσης, ιδίως όταν πρόκειται για ίχνη, επειδή η αβεβαιότητα της ανάλυσης αυξάνεται όταν μειώνεται το επίπεδο του γενετικά τροποποιημένου υλικού.
(14)
Για να ληφθούν υπόψη αυτοί οι περιορισμοί, όπως επίσης η ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι οι έλεγχοι είναι σκόπιμοι, αυστηροί και αναλογικοί, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (11), είναι σκόπιμο να οριστεί ως ελάχιστο απαιτούμενο όριο επίδοσης (MRPL) το κατώτατο επίπεδο γενετικώς τροποποιημένου υλικού που εξετάζεται από το ΕΑ-ΕΕ για την επικύρωση των μεθόδων ποσοτικού προσδιορισμού. Αυτό το επίπεδο αντιστοιχεί στο 0,1 % σε σχέση με το κλάσμα μάζας του γενετικώς τροποποιημένου υλικού στις ζωοτροφές και είναι το χαμηλότερο επίπεδο στο οποίο τα αποτελέσματα είναι επαρκώς αναπαραγώγιμα από το ένα επίσημο εργαστήριο στο άλλο, όταν εφαρμόζονται κατάλληλα πρωτόκολλα δειγματοληψίας και μέθοδοι ανάλυσης για τη μέτρηση των δειγμάτων ζωοτροφών.
(15)
Οι μέθοδοι που επικυρώθηκαν από το ΕΑ-ΕΕ είναι ειδικές για κάθε συμβάν γενετικής τροποποίησης ανεξαρτήτως του γεγονότος ότι το συμβάν γενετικής τροποποίησης εντοπίζεται σε έναν ή σε περισσότερους ΓΤΟ που εμπεριέχουν ένα ή περισσότερα συμβάντα γενετικής τροποποίησης. Το MRPL θα πρέπει επομένως να εφαρμόζεται σε ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο υλικό που εμπεριέχει το συμβάν γενετικής τροποποίησης που μετρήθηκε.
(16)
Η αβεβαιότητα μέτρησης θα πρέπει να καθορίζεται από κάθε επίσημο εργαστήριο και να επιβεβαιώνεται όπως περιγράφεται στο έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την αβεβαιότητα μέτρησης για εργαστήρια δοκιμής ΓΤΟ (12), που εκπονήθηκε από το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Επιτροπής (ΚΚΕρ).
(17)
Η απόφαση σχετικά με τη μη συμμόρφωση της ζωοτροφής θα πρέπει επομένως να λαμβάνεται μόνο όταν η παρουσία του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού είναι σε επίπεδο ίσο ή μεγαλύτερο του MRPL, λαμβανομένης υπόψη επίσης της αβεβαιότητας μέτρησης.
(18)
Οι κανόνες που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να θίγουν τη δυνατότητα της Επιτροπής ή, κατά περίπτωση, ενός κράτους μέλους να θεσπίζει μέτρα έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
(19)
Οι παρόντες εκτελεστικοί κανόνες θα πρέπει να προσαρμοστούν εάν αυτό καταστεί αναγκαίο προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι νέες εξελίξεις, ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο των εξελίξεων στην εσωτερική αγορά και στις επιχειρήσεις τροφίμων και ζωοτροφών.
(20)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1. «Ακρίβεια - Σχετική Τυπική Απόκλιση Επαναληψιμότητας (RSDr)»: η σχετική τυπική απόκλιση των αποτελεσμάτων δοκιμών που λαμβάνεται σε συνθήκες επαναληψιμότητας. Οι συνθήκες επαναληψιμότητας είναι συνθήκες στις οποίες τα αποτελέσματα προκύπτουν από δοκιμές οι οποίες εκτελούνται με την ίδια μέθοδο, σε πανομοιότυπο υλικό δοκιμής, στο ίδιο εργαστήριο από τον ίδιο τεχνικό, που χρησιμοποιεί τον ίδιο εξοπλισμό, σε μικρά χρονικά διαστήματα·
2. «Ελάχιστο Απαιτούμενο Όριο Επίδοσης (MRPL)»: η μικρότερη ποσότητα ή περιεκτικότητα προσδιοριζόμενης ουσίας σε δείγμα που πρέπει να ανιχνευθεί αξιόπιστα και να επιβεβαιωθεί από επίσημα εργαστήρια·
3. «Γενετικώς Τροποποιημένο Υλικό»: υλικό το οποίο περιέχει, αποτελείται ή παράγεται από ΓΤΟ.
2. Ισχύουν οι ορισμοί του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 152/2009.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών σε σχέση με την παρουσία του ακόλουθου υλικού:
α)
γενετικώς τροποποιημένο υλικό, εγκεκριμένο για εμπορία σε τρίτη χώρα, για το οποίο έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση βάσει του άρθρου 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και σε σχέση με το οποίο εκκρεμεί διαδικασία έγκρισης για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών υπό τον όρο ότι:
i)
δεν έχει επισημανθεί από την EFSA ως υλικό που είναι πιθανόν να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία ή στο περιβάλλον όταν η παρουσία του δεν υπερβαίνει το MRPL·
ii)
η μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού που ζητήθηκε βάσει του εν λόγω άρθρου επικυρώθηκε και δημοσιεύθηκε από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και
iii)
το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πληροί τους όρους του άρθρου 3·
β)
μετά τις 25 Απριλίου 2012, γενετικώς τροποποιημένο υλικό που έχει κοινοποιηθεί βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του οποίου η έγκριση έχει λήξει και σε σχέση με το οποίο έχει επικυρωθεί και δημοσιευθεί μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τον όρο ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πληροί τους όρους του άρθρου 3, και
γ)
γενετικώς τροποποιημένο υλικό του οποίου η έγκριση έχει λήξει λόγω του γεγονότος ότι δεν έχει υποβληθεί αίτηση για ανανέωση σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, υπό τον όρο ότι το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς πληροί τους όρους του άρθρου 3.
Άρθρο 3
Πιστοποιημένο υλικό αναφοράς
1. Τα κράτη μέλη και οποιαδήποτε τρίτη χώρα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους πιστοποιημένο υλικό αναφοράς.
2. Το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς παράγεται και πιστοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες ISO 30 έως 35.
3. Τα στοιχεία που συνοδεύουν το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την αναπαραγωγή του φυτού που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του πιστοποιημένου υλικού αναφοράς και σχετικά με τη ζυγωτία των ενθέτων. Η πιστοποιημένη τιμή της περιεκτικότητας σε ΓΤΟ δίνεται σε κλάσμα μάζας και, κατά περίπτωση, σε αριθμό αντιγράφων ανά ισοδύναμο απλοειδούς γονιδιώματος.
Άρθρο 4
Μέθοδοι δειγματοληψίας
Τα δείγματα για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών όσον αφορά την παρουσία του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που αναφέρεται στο άρθρο 2 συμμορφώνονται με τις μεθόδους δειγματοληψίας που αναφέρονται στο παράρτημα I.
Άρθρο 5
Προετοιμασία του δείγματος, μέθοδοι ανάλυσης και ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Η προετοιμασία των εργαστηριακών δειγμάτων, οι μέθοδοι ανάλυσης και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων συμβαδίζουν με τις απαιτήσεις του παραρτήματος II.
Άρθρο 6
Μέτρα σε περίπτωση ανίχνευσης γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφερόμενου στο άρθρο 2
1. Όταν τα αποτελέσματα των αναλυτικών δοκιμών φανερώνουν παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφερόμενου στο άρθρο 2 ίση ή ανώτερη του MRPL, όπως ορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες ερμηνείας που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Β, η ζωοτροφή θεωρείται ότι δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως τις πληροφορίες αυτές μέσω του RASFF, σύμφωνα με το άρθρο 50 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
2. Όταν τα αποτελέσματα των αναλυτικών δοκιμών φανερώνουν παρουσία γενετικώς τροποποιημένου υλικού αναφερόμενου στο άρθρο 2 κατώτερη του MRPL, όπως ορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες ερμηνείας που αναφέρονται στο παράρτημα II μέρος Β, τα κράτη μέλη καταγράφουν την πληροφορία αυτή και την κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν από τις 30 Ιουνίου κάθε έτους. Όταν υπάρχουν επαναλαμβανόμενα ευρήματα σε χρονικό διάστημα τριών μηνών, κοινοποιούνται αμέσως.
3. Η Επιτροπή οφείλει, ενώ ένα κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα, κατά περίπτωση, να θεσπίζει μέτρα έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τα άρθρα 53 και 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
Άρθρο 7
Κατάλογος του αναφερόμενου στο άρθρο 2 γενετικώς τροποποιημένου υλικού
Η Επιτροπή δημοσιεύει στον δικτυακό της τόπο τον κατάλογο του γενετικώς τροποποιημένου υλικού που πληροί τους όρους του άρθρου 2. Ο κατάλογος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τόπο στον οποίο βρίσκεται το πιστοποιημένο υλικό αναφοράς, όπως απαιτείται από το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και, κατά περίπτωση, πληροφορίες για τα μέτρα που θεσπίστηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 3 του άρθρου 6 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 8
Επανεξέταση
Η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και τον αντίκτυπό του στην εσωτερική αγορά, καθώς και στις επιχειρήσεις ζωοτροφών, στις κτηνοτροφικές και άλλες επιχειρήσεις και, εάν είναι απαραίτητο, υποβάλλει προτάσεις για την επανεξέταση του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 9
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Ιουνίου 2011.