ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2011/38/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 11 април 2011 година
за изменение на приложение V към Директива 2004/33/ЕО по отношение на максималните стойности на pH за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква е) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.4 от приложение V към Директива 2004/33/ЕО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (2) се определят минимално (6,4) и максимално (7,4) ниво на pH за единиците от тромбоцити в края на срока на годност. Поради това единиците от тромбоцити, които не отговарят на посочените минимални и максимални стойности, трябва да бъдат бракувани.
(2)
Новите научни данни и практическият опит показаха, че стойности на pH над 7,4 не влияят на качеството и безопасността на съхранените тромбоцити, за разлика от нивата на pH под 6,4, при които системно се наблюдава увреждане на тромбоцитите; следователно не е необходимо да се определя максимална стойност на pH за концентрираните тромбоцити.
(3)
Бракуването на тромбоцитите, при които е надхвърлено максималното ниво на pH, определено в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, води до значителни загуби. В бъдеще тези загуби може да нараснат поради новите методи за събиране и торбички за съхранение, тъй като и в двата случая се достига до по-високи стойности на pH в края на срока на годност.
(4)
Поради това максималната стойност на pH (7,4) за всички видове концентрирани тромбоцити, изброени в приложение V към Директива 2004/33/ЕО, следва да се премахне.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 28 от Директива 2002/98/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение V към Директива 2004/33/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 април 2011 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΟΔΗΓΊΑ 2011/38/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Απριλίου 2011
για την τροποποίηση του παραρτήματος V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ όσον αφορά τις ανώτατες τιμές pH για προϊόντα συμπύκνωσης αιμοπεταλίων κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής τους
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 29 παράγραφος 2 στοιχείο στ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στο σημείο 2.4 του παραρτήματος V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος (2), καθορίζονται ανώτατα (7,4) και κατώτατα (6,4) επίπεδα pH για μονάδες αιμοπεταλίων κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής τους. Συνεπώς, οι μονάδες αιμοπεταλίων που δεν ικανοποιούν αυτές τις ελάχιστες ή ανώτατες τιμές πρέπει να απορρίπτονται.
(2)
Σύμφωνα με πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία και την πρακτική εμπειρία, τιμές pH υψηλότερες από 7,4 δεν επηρεάζουν την ποιότητα και την ασφάλεια των αποθηκευμένων αιμοπεταλίων, αντίθετα με τα επίπεδα pH κάτω του 6,4 που έχουν συστηματικά ως αποτέλεσμα τη βλάβη των αιμοπεταλίων και, συνεπώς, δεν είναι αναγκαίος ο καθορισμός ανώτατης τιμής pH για τα προϊόντα συμπύκνωσης αιμοπεταλίων.
(3)
Η απόρριψη αιμοπεταλίων που υπερβαίνουν την ανώτατη τιμή pH, όπως ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ, οδηγεί σε σημαντικές απώλειες. Οι απώλειες αυτές ενδέχεται να αυξηθούν στο μέλλον λόγω νέων μεθόδων συλλογής και σακουλών αποθήκευσης, που έχουν ως αποτέλεσμα υψηλότερες τιμές pH κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής τους.
(4)
Συνεπώς, θα πρέπει να αρθεί η ανώτατη (7,4) τιμή pH για όλα τα προϊόντα συμπύκνωσης αιμοπεταλίων που περιέχονται στο παράρτημα V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε με το άρθρο 28 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα V της οδηγίας 2004/33/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2011. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 11 Απριλίου 2011.