РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Δεκεμβρίου 2010
για την τροποποίηση της απόφασης 2009/980/ΕΕ όσον αφορά τους όρους χρήσης εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας σχετικά με την επίδραση υδατοδιαλυτού τοματοπολτού στη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 8828]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2010/770/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 4 και το άρθρο 19,
Ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Ύστερα από διαβούλευση με τα κράτη μέλη,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σε συνέχεια της γνωμοδότησης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), εφεξής αναφερόμενης ως «η Αρχή», όσον αφορά την επίδραση του υδατοδιαλυτού τοματοπολτού (WSTC) I και II στη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00229) (2), ο ισχυρισμός υγείας που αναφέρει ότι ο υδατοδιαλυτός τοματοπολτός (WSTC) I και II «βοηθά στη διατήρηση φυσιολογικής συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων, η οποία συμβάλλει στη διατήρηση φυσιολογικής αιματικής ροής» εγκρίθηκε με την απόφαση 2009/980/ΕΕ της Επιτροπής (3). Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η απόφαση 2009/980/ΕΕ περιλάμβανε τον ακόλουθο όρο χρήσης του εν λόγω ισχυρισμού υγείας: «Ο καταναλωτής πρέπει να πληροφορείται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 3 g WSTC I ή 150 mg WSTC II μέσα σε 250 ml κατ’ ανώτατο όριο χυμούς φρούτων, αρωματισμένα ποτά ή ποτά γιαουρτιού (εκτός από εκείνα που έχουν υποστεί υψηλή παστερίωση)».
(2)
Στο πλαίσιο αυτό, ο αιτών, η εταιρεία Provexis Natural Products Ltd., υπέβαλε, στις 31 Μαρτίου 2010, αίτηση για την τροποποίηση της έγκρισης του σχετικού ισχυρισμού υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Η τροποποίηση αφορά επέκταση των όρων χρήσης που συνοδεύουν τον εγκεκριμένο ισχυρισμό υγείας, επιτρέποντας ειδικότερα τη χρήση του σε συμπληρώματα τροφίμων.
(3)
Από την Αρχή ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με την τροποποίηση των όρων χρήσης του ισχυρισμού υγείας, όπως προτάθηκε από τον αιτούντα. Στις 23 Ιουλίου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00809) (4), που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκμηριώνεται η επιστημονική σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος WSTC I και ΙΙ σε συμπληρώματα τροφίμων, όπως φακελάκια σκόνης, δισκία και κάψουλες, και του ισχυριζόμενου αποτελέσματος.
(4)
Λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνώμη της Αρχής και για να επεκταθεί η χρήση του ισχυρισμού υγείας και σε άλλα τρόφιμα πέραν εκείνων που είναι ήδη εγκεκριμένα, είναι, συνεπώς, αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι χρήσης του.
(5)
Συνεπώς, η απόφαση 2009/980/ΕΕ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Στο παράρτημα της απόφασης 2009/980/ΕΕ, το κείμενο στην τέταρτη στήλη (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να πληροφορείται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 3 g WSTC I ή 150 mg WSTC II μέσα σε 250 ml κατ’ ανώτατο όριο χυμούς φρούτων, αρωματισμένα ποτά ή ποτά γιαουρτιού (εκτός από εκείνα που έχουν υποστεί υψηλή παστερίωση) ή με την ημερήσια πρόσληψη 3 g WSTC I ή 150 mg WSTC II σε συμπληρώματα τροφίμων, όταν λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.».
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ηνωμένο Βασίλειο.
Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 2010.