РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 273/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 27ης Μαρτίου 2012
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση τον δείκτη πληθωρισμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 12,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2) ορίζει ότι τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις στον Οργανισμό. O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 καθορίζει τις κατηγορίες και τα επίπεδα αυτών των τελών.
(2)
Τα εν λόγω τέλη πρέπει να επικαιροποιηθούν με βάση τον δείκτη πληθωρισμού του 2011. Ο δείκτης πληθωρισμού της Ένωσης το 2011, όπως δημοσιεύτηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Eurostat), ήταν 3,1 %.
(3)
Για λόγους απλούστευσης, τα αναπροσαρμοσμένα επίπεδα των τελών πρέπει να στρογγυλευτούν στην πλησιέστερη εκατοντάδα ευρώ.
(4)
Επομένως, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95.
(5)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός δεν πρέπει να εφαρμοστεί σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2012.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, η επικαιροποίηση πρέπει να γίνει με ισχύ από την 1η Απριλίου 2012. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει επειγόντως και να εφαρμοστεί από την εν λόγω ημερομηνία,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «259 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «267 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «26 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «26 800 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «100 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «103 800 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «167 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «172 800 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «10 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «10 300 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «77 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «80 300 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «19 500 ευρώ έως 58 400 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 100 ευρώ έως 60 200 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το πρώτο εδάφιο του στοιχείου α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «2 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «2 900 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «77 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «80 300 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «19 500 ευρώ έως 58 400 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 100 ευρώ έως 60 200 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «12 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 300 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «19 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 100 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «93 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «95 900 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «23 200 ευρώ έως 69 700 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «23 900 ευρώ έως 71 900 ευρώ».
2)
Στο άρθρο 4, το ποσό των «64 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «66 700 ευρώ».
3)
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «129 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «133 800 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «12 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 300 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»,
-
το τέταρτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «64 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «66 700 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «64 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «66 700 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «109 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «113 100 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «12 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 300 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»,
-
το πέμπτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «32 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «33 400 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «32 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «33 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «8 100 ευρώ έως 24 200 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «8 400 ευρώ έως 25 000 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «2 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «2 900 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «38 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «40 100 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «9 700 ευρώ έως 29 200 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «10 000 ευρώ έως 30 100 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «19 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 100 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «31 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «32 000 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «7 800 ευρώ έως 23 200 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «8 000 ευρώ έως 23 900 ευρώ».
4)
Στο άρθρο 6, το ποσό των «38 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «40 100 ευρώ».
5)
Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:
α)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «64 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «66 700 ευρώ»·
β)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «19 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 100 ευρώ».
6)
Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «77 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «80 300 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «38 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «40 100 ευρώ»·
iii)
στο τέταρτο εδάφιο, τα ποσά «19 500 ευρώ έως 58 400 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 100 ευρώ έως 60 200 ευρώ»·
iv)
στο πέμπτο εδάφιο, τα ποσά «9 700 ευρώ έως 29 200 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «10 000 ευρώ έως 30 100 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «259 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «267 400 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «129 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «133 800 ευρώ»·
iii)
στο πέμπτο εδάφιο, τα ποσά «2 800 ευρώ έως 223 600 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «2 900 ευρώ έως 230 500 ευρώ»·
iv)
στο έκτο εδάφιο, τα ποσά «2 800 ευρώ έως 111 900 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «2 900 ευρώ έως 115 400 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 700 ευρώ».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2012.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2012.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 27 Μαρτίου 2012.