ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2010/69/EE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2010
για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 31,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 53,
Έπειτα από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (3) περιλαμβάνει κατάλογο των προσθέτων τα οποία επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Από την έκδοση της οδηγίας 95/2/ΕΚ μέχρι σήμερα έχουν σημειωθεί τεχνικές εξελίξεις στον τομέα των προσθέτων των τροφίμων. Η εν λόγω οδηγία θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις αυτές.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, έως ότου ολοκληρωθεί η σύσταση καταλόγων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα πρόσθετα τροφίμων όπως προβλέπεται στο άρθρο 30 του ίδιου κανονισμού, τα παραρτήματα της οδηγίας 95/2/ΕΚ τροποποιούνται, εφόσον απαιτείται, με μέτρα που θεσπίζει η Επιτροπή.
(4)
Σήμερα είναι εγκεκριμένοι, βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, για διάφορες χρήσεις, οι ακόλουθοι σταθεροποιητές: άγαρ-άγαρ (E 406), καραγενάνη (E 407), κόμμι χαρουπιών (E 410), κόμμι γκουάρ (E 412), ξανθανικό κόμμι (E 415), πηκτινικές ύλες (E 440), κυτταρίνη (E 460), καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (E 466), οξειδωμένο άμυλο (E 1404), δισόξινο φωσφορικό άμυλο (E 1410), όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1412), φωσφορυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1413), ακετυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1414), ακετυλιωμένο άμυλο (E 1420), ακετυλιωμένο όξινο αδιπικό άμυλο (E 1422), υδροξυπροπυλάμυλο (E 1440), όξινο φωσφορικό υδροξυπροπυλάμυλο (E 1442), οκτενυληλεκτρικό αμυλονάτριο (E 1450), ακετυλιωμένο οξειδωμένο άμυλο (E 1451) και ο γαλακτωματοποιητής μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 471). Στα προαναφερόμενα πρόσθετα τροφίμων έχει αποδοθεί από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (ΕΕΤ) αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) «μη προσδιορισμένη», επομένως, δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Υπάρχουν τεχνολογικοί λόγοι επέκτασης των χρήσεών τους στα μη αρωματισμένα κρεμώδη γαλακτοκομικά προϊόντα που έχουν υποστεί ζύμωση και στα οποία υπάρχουν ζώντες ζυμομύκητες και στα υποκατάστατα προϊόντα με περιεκτικότητα σε λιπαρά λιγότερο από 20 %, ώστε να εξασφαλίζεται σταθερότητα και ομοιογένεια του γαλακτώματος. Από τη χρήση αυτή επωφελείται ο καταναλωτής, αφού του προσφέρεται η επιλογή να καταναλώνει γαλακτοκομικά προϊόντα που έχουν υποστεί ζύμωση και τα οποία έχουν μειωμένη περιεκτικότητα σε λιπαρά και παρεμφερείς ιδιότητες με το κανονικό προϊόν. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση.
(5)
Το 1990 η ΕΕΤ αξιολόγησε τα άλατα του γαλακτικού νατρίου και του γαλακτικού καλίου (E 325 και E 326), το οξικό κάλιο (E 261), το οξικό νάτριο (E 262i) και το διοξικό νάτριο (E 262ii) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαντούν όλα στα τρόφιμα ως φυσικά συστατικά και οι εκτιμήσεις της πρόσληψής τους είναι πιθανόν ασήμαντες σε σύγκριση με την πρόσληψή τους από φυσικές πηγές. Επομένως, τους αποδόθηκε «ομάδα ΑΗΠ μη προσδιορισμένη». Συνεπώς, επιτρέπεται γενικώς η χρήση των εν λόγω προσθέτων σε όλα τα τρόφιμα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Υπάρχει πρόταση επέκτασης της χρήσης των προαναφερόμενων προσθέτων τροφίμων σε προσυσκευασμένα παρασκευάσματα νωπού κιμά για να ελέγχεται η ανάπτυξη παθογόνων μικροβιακών οργανισμών, όπως η Listeria, E. coli O157. Με βάση αυτή την τεχνολογική αιτιολόγηση και λαμβανομένου υπόψη ότι η χρήση αυτή δεν προκαλεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση αυτών των προσθέτων τροφίμων σε προσυσκευασμένα παρασκευάσματα νωπού κιμά.
(6)
Οι σορβικές (E 200, E 202, E 203) και οι βενζοϊκές ενώσεις (E 210, E 211, E 212, E 213) επιτρέπονται σήμερα ως πρόσθετα τροφίμων βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Προτείνεται μια επιπλέον χρήση αυτών των προσθέτων τροφίμων ως συντηρητικών σε απομιμήσεις ιχθυοπροϊόντων με βάση τα φύκη (απομιμήσεις χαβιαριού από φύκη), ειδικότερα για το γαρνίρισμα διάφορων τροφίμων, ώστε να αποφεύγεται η δημιουργία μυκήτων και ζυμών και ο σχηματισμός μυκοτοξινών. Στα άλατα αυτά αποδίδεται ΑΗΠ 0-25 mg/kg κ.β. και 0-5 mg/kg κ.β. αντιστοίχως. Με βάση το χειρότερο σενάριο, σύμφωνα με το οποίο χρησιμοποιήθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις, οι εκτιμήσεις πρόσληψης είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με την ΑΗΠ. Η έκθεση του καταναλωτή ως αποτέλεσμα αυτής της χρήσης δεν προκαλεί ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση των σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων σε απομιμήσεις ιχθυοπροϊόντων με βάση τα φύκη, λαμβανομένων υπόψη της τεχνολογικής αναγκαιότητας και του γεγονότος ότι το νέο αυτό προϊόν αντιπροσωπεύει εξειδικευμένο τμήμα της αγοράς.
(7)
Ζητείται η χρήση σορβικών (E 200, E 202, E 203) και βενζοϊκών ενώσεων (E 210, E 211, E 212, E 213) σε βαρελίσιες μπίρες στις οποίες έχουν προστεθεί, σε ποσοστό άνω του 0,5 %, ζυμώσιμα σάκχαρα ή/και χυμοί φρούτων ή συμπυκνωμένοι χυμοί φρούτων και οι οποίες σερβίρονται απευθείας από το βαρέλι. Οι βαρελίσιες αυτές μπίρες μπορούν να παραμείνουν συνδεδεμένες με την κάνουλα για μεγαλύτερο διάστημα. Επειδή η σύνδεση του βαρελιού με την κάνουλα δεν μπορεί να γίνει σε αποστειρωμένες συνθήκες, είναι δυνατό να επιμολυνθεί μικροβιακά το βαρέλι. Αυτό αποτελεί πρόβλημα για μπίρες που εξακολουθούν να περιέχουν ζυμώσιμα σάκχαρα, επειδή μπορεί να οδηγήσει την ανάπτυξη επικίνδυνων μικροοργανισμών. Γι’ αυτό χρειάζονται οι αντιμικροβιακοί παράγοντες στις μπίρες που σερβίρονται από βαρέλι και στις οποίες έχουν προστεθεί ζυμώσιμα σάκχαρα ή/και χυμοί φρούτων ή συμπυκνωμένοι χυμοί φρούτων. Από τη σκοπιά της πρόσληψης, η κατανάλωση από βαρέλι τέτοιων μπιρών με γεύση φρούτου εξακολουθεί να είναι οριακή και οι εκτιμήσεις πρόσληψης σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων με βάση «τη δυσμενέστερη υπόθεση» αναμένεται ότι θα είναι χαμηλότερες σε σύγκριση με την αντίστοιχη ΑΗΠ. Επομένως, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση των σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων σε βαρελίσιες μπίρες που περιέχουν σε ποσοστό άνω του 0,5 % προσθήκη ζυμώσιμων σακχάρων ή/και χυμών ή συμπυκνωμένων χυμών φρούτων.
(8)
Για να προληφθεί η ανάπτυξη μηκύτων σε εσπεριδοειδή, επιτρέπεται η μετασυλλεκτική εφαρμογή φυτοφαρμάκων όπως το imazalil και το thiabendazole (θειαβενδαζόλιο). Θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν οι σορβικές ενώσεις (E 200, E 202, E 203) για να αντικαταστήσουν αυτά τα φυτοφάρμακα εν μέρει ή εντελώς στην επεξεργασία των εσπεριδοειδών. Οι σορβικές ενώσεις μπορούν να εφαρμοστούν στην επιφάνεια των νωπών αναποφλοίωτων εσπεριδοειδών μέσω των εγκεκριμένων κηρών που είναι οι εξής: κηρός μελισσών, κανδελιλικός κηρός, καρναουβικός κηρός και σέλακ (E 901, E 902, E 903 και E 904 αντιστοίχως). Η έκθεση του καταναλωτή στα εν λόγω πρόσθετα λόγω της χρήσης αυτής δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του.
(9)
Οι καταναλωτές μπορεί να επιλέξουν να συμπληρώσουν την πρόσληψη ορισμένων θρεπτικών υλών με συμπληρώματα διατροφής. Γι’ αυτό το σκοπό, μπορούν να προστεθούν στα συμπληρώματα διατροφής βιταμίνη Α και συνδυασμοί των βιταμινών Α και D, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Για λόγους ασφαλούς χειρισμού, η βιταμίνη Α και οι συνδυασμοί βιταμινών Α και D πρέπει να συντεθούν σε παρασκευάσματα που, παρουσία αμύλων και σακχάρων, μπορεί να απαιτούν συνθήκες υψηλής υγρασίας και υψηλής θερμοκρασίας. Μια τέτοια διεργασία ευνοεί την ανάπτυξη μικροοργανισμών. Για να προληφθεί η ανάπτυξη των μικροοργανισμών αυτών, θα πρέπει να εγκριθεί η προσθήκη σορβικών ενώσεων (E 200, E 202, E 203) και βενζοϊκών ενώσεων (E 210, E 211, E 212 και E 213) στη βιταμίνη Α και στους συνδυασμούς βιταμινών Α και D όταν χρησιμοποιούνται σε συμπληρώματα διατροφής που κυκλοφορούν σε ξηρά μορφή.
(10)
Το διοξείδιο του θείου και οι θειώδεις ενώσεις (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) είναι πρόσθετα τροφίμων, εγκεκριμένα βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, που έχουν πρωταρχικά αντιμικροβιακή δράση και ελέγχουν τη χημική αλλοίωση. Σήμερα η μεταφορά νωπών φρούτων έχει αποκτήσει μεγάλες διαστάσεις, ειδικότερα στις θαλάσσιες μεταφορές. Η θαλάσσια μεταφορά μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες. Η χρήση διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων θα προστατεύει τα νωπά μύρτιλλα από την ανάπτυξη μηκύτων. Η πρόσθετη χρήση διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων θα πρέπει να εγκριθεί για την προφύλαξη των νωπών μύρτιλλων από την ανάπτυξη μηκύτων, θα πρέπει δε να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η χρήση είναι πιθανόν να εξελιχθεί σε εξειδικευμένο τμήμα αγοράς. Επομένως, εφόσον ληφθούν επίσης υπόψη οι βάσιμοι τεχνολογικοί λόγοι για τη συμπερίληψη των νέων αυτών εγκρίσεων, η ανάγκη διευκόλυνσης του παγκόσμιου εμπορίου και η αμελητέα επίπτωσή του στην πρόσληψη θείου και θειωδών ενώσεων, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση διοξειδίου του θείου σε μύρτιλλα, στο επίπεδο συγκέντρωσης που δηλώνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
(11)
Για την παραγωγή ράβδων κανέλας (μόνο του είδους Cinnamomum ceylanicum), που λέγονται επίσης «μασούρια», χρησιμοποιούνται οι νωπές φλούδες της εσωτερικής στιβάδας του φλοιού του κανελόδεντρου. Ο φλοιός εκτίθεται σε μικροβιακή μόλυνση και επιθέσεις εντόμων, ιδίως στις τροπικές και υγρές κλιματικές συνθήκες της χώρας παραγωγής. Ο υποκαπνισμός με διοξείδιο του θείου είναι κατάλληλη επεξεργασία που προφυλάσσει από τη μικροβιακή μόλυνση και τις επιθέσεις εντόμων. Το 1994 η ΕΕΤ καθόρισε ΑΗΠ 0-0,7 mg/kg κ.β. και έκρινε ότι η χρήση διοξειδίου του θείου και άλλων παραγόντων θείωσης θα πρέπει να περιοριστεί, ώστε να περιοριστεί η εμφάνιση σοβαρών ασθματικών αντιδράσεων. Παρόλο που η χρήση του διοξειδίου του θείου και των θειωδών ενώσεων θα πρέπει να περιοριστεί, η συγκεκριμένη αυτή χρήση αντιπροσωπεύει αμελητέα συμβολή στην πρόσληψη διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του διοξειδίου του θείου και των θειωδών ενώσεων (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) μόνο στο συγκεκριμένο είδος κανέλας.
(12)
Η ευρωπαϊκή αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων (στο εξής «EFSA») αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης της νισίνης σε μια πρόσθετη κατηγορία τροφίμων, στα αβγά σε υγρή μορφή, και τις πληροφορίες για την ασφάλεια της νισίνης που παράγεται με τροποποιημένη διαδικασία παραγωγής. Η EFSA επιβεβαίωσε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Ιανουαρίου 2006 (5), την προηγούμενη ΑΗΠ των 0-0,13 mg/kg για τη νισίνη που παράγεται με νέα διαδικασία παρασκευής και εκχύλισης η οποία βασίζεται στη ζύμωση με μέσο σάκχαρο αντί του παραδοσιακού μέσου με βάση το γάλα. Στη γνώμη της η EFSA επιβεβαίωσε επίσης ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται ανάπτυξη της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω της χρήσης της νισίνης στα τρόφιμα. Σύμφωνα με την EFSA, δεν έχουν αναφερθεί μεταλλαγμένες μορφές βακτηριδίων ανθεκτικών στη νισίνη που να παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή σε θεραπευτικά αντιβιοτικά. Θεώρησε ότι αυτό οφείλεται πιθανώς στις διαφορές μεταξύ θεραπευτικών αντιβιοτικών και νισίνης ως προς τον αντιμικροβιακό τρόπο δράσης. Η EFSA επιβεβαίωσε ακόμη, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Οκτωβρίου 2006 (6), ότι η πρόσθετη χρήση της νισίνης σε παστεριωμένα αβγά σε υγρή μορφή βάσει των προβλεπόμενων όρων χρήσης (ανώτατο όριο 6,25 mg/l) δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας και είναι δικαιολογημένη από τεχνολογική άποψη για την παράταση του χρόνου διατήρησης του προϊόντος και επίσης για να προλαμβάνεται η ανάπτυξη ειδών που παράγουν σπόρια και προκαλούν τροφικές δηλητηριάσεις, όπως ο Bacillus cereus, τα οποία μπορεί να επιβιώσουν μετά από επεξεργασία παστερίωσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση της νισίνης σε παστεριωμένα αβγά σε υγρή μορφή.
(13)
Το δικαρβονικό διμεθύλιο (DMDC, E 242) είναι πρόσθετο τροφίμων, που επιτρέπεται βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, το οποίο δρα ως συντηρητικό σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά, οίνο χωρίς αλκοόλη και συμπυκνωμένο υγρό τσάι. Η έγκριση αυτού του προσθέτου αποφασίστηκε με βάση τη θετική γνώμη που εξέδωσε η ΕΕΤ το 1990 και επιβεβαίωσε το 1996. Η ΕΕΤ δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ΑΗΠ, επειδή το DMDC διασπάται γρήγορα σε διοξείδιο του άνθρακα και μεθανόλη. Το 2001 ζητήθηκε από την ΕΕΤ να διερευνήσει την ασφάλεια χρήσης του DMDC στον οίνο. Τότε η ΕΕΤ θεώρησε ότι ο σχηματισμός μεθανόλης και άλλων προϊόντων αντίδρασης, όπως το μεθυλοκαρβαμίδιο που προκύπτει από τη χρήση DMDC στην επεξεργασία οινοπνευματωδών και οίνου είναι παρόμοιος με το σχηματισμό μεθανόλης σε μη αλκοολούχα και ακόμη και η κατανάλωση σημαντικής ποσότητας οίνου δεν αναμένεται ότι θα ενέχει κίνδυνο λόγω της μεθανόλης και του μεθυλοκαρβαμιδίου. Η χρήση DMDC ζητήθηκε για την πρόληψη της αλλοίωσης λόγω της ζύμωσης σε μη ανοιγμένες και μη αποστειρωμένες γεμάτες φιάλες μηλίτη, απίτη και οίνων φρούτων, οίνου με μειωμένη περιεκτικότητα αλκοόλης, ποτών με βάση τον οίνο και όλων των άλλων προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου (7). Αυτές οι πρόσθετες χρήσεις θεωρείται ότι δεν προκαλούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια του καταναλωτή. Επιπλέον, η χρήση DMDC θα μπορούσε να συμβάλει στη μείωση της έκθεσης στο διοξείδιο του θείου. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθούν οι πρόσθετες χρήσεις του DMDC στον μηλίτη, στον απίτη και στους οίνους φρούτων, στον οίνο με μειωμένη περιεκτικότητα αλκοόλης, στα ποτά με βάση τον οίνο και στα άλλα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91.
(14)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης εκχυλισμάτων δενδρολίβανου όταν χρησιμοποιούνται ως αντιοξειδωτικό σε τρόφιμα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου προέρχονται από το φυτό Rosmarinus officinalis L. και περιέχουν διάφορες ενώσεις οι οποίες επιτελούν αντιοξειδωτικές λειτουργίες (κυρίως φαινολικά οξέα, φλαβονοειδή, διτερπενοειδή και τριτερπένια). Παρόλο που τα τοξικολογικά δεδομένα για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου ήταν ανεπαρκή για να καθοριστεί από την EFSA αριθμητική ΑΗΠ, η EFSA θεώρησε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 7 Μαρτίου 2008 (8), ότι το περιθώριο ασφάλειας ήταν αρκετά υψηλό ώστε να συμπεράνει πως η διατροφική έκθεση που προέκυπτε από τις προτεινόμενες χρήσεις και τα χρησιμοποιούμενα επίπεδα δεν αποτελούσαν λόγο ανησυχίας. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου μπορούν, επομένως, να εγκριθούν, όταν η χρήση τους είναι τεχνολογικά δικαιολογημένη. Οι προτεινόμενες χρήσεις των εκχυλισμάτων δενδρολίβανου ως αντιοξειδωτικών θα πρέπει να εγκριθούν και θα πρέπει να αποδοθεί το Ε 392 ως αριθμός Ε για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου.
(15)
Ο ορός γάλακτος είναι υποπροϊόν της παρασκευής τυριού. Αναπτύχθηκαν ορισμένα ποτά που περιέχουν πρωτεΐνη ορού γάλακτος για μια διατροφή επαρκώς πλούσια σε πρωτεΐνες. Για να διατηρηθούν οι πρωτεΐνες σε εναιώρημα κατά τη θερμική επεξεργασία των εν λόγω ποτών, οι φωσφορικές ενώσεις πρέπει να είναι σε επίπεδα υψηλότερα από ό,τι στα συνηθισμένα μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά. Θα πρέπει να εγκριθούν οι φωσφορικές ενώσεις σε ποτά για αθλητές που περιέχουν πρωτεΐνη ορού γάλακτος.
(16)
Ο κηρός μελισσών (E 901) είναι εγκεκριμένος σήμερα ως υλικό για γλασάρισμα που χρησιμοποιείται σε μικρά εκλεκτά αρτοσκευάσματα με επίχριση σοκολάτας. Η έγκριση αυτή δεν καλύπτει τις γκοφρέτες για παγωτό που δεν έχουν επίχριση σοκολάτας. Πέρα από το γεγονός ότι ο κηρός μελισσών μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτικό μέσο της σοκολάτας στις προσυσκευασμένες γκοφρέτες παγωτού, η επίχριση των γκοφρετών με κηρό μελισσών αναμένεται ότι θα προλαμβάνει τη μετανάστευση νερού στην γκοφρέτα και θα διασφαλίζει την τραγανότητά της και την παράταση του χρόνου διατήρησης του προϊόντος, επομένως, θεωρείται τεχνολογικά δικαιολογημένη. Συνεπώς, ο κηρός μελισσών θα πρέπει να εγκριθεί ως υλικό γλασαρίσματος για να αντικαταστήσει πλήρως ή εν μέρει την εσωτερική στρώση σοκολάτας σε προσυσκευασμένες γκοφρέτες που περιέχουν παγωτό.
(17)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης του κηρού μελισσών εξετάζοντας την πρόσθετη χρήση του ως φορέα αρώματος σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά. Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα για τον κηρό μελισσών ήταν ανεπαρκή για τον καθορισμό ΑΗΠ, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λόγω του χαμηλού τοξικολογικού προφίλ του κηρού μελισσών, οι υπάρχουσες χρήσεις σε τρόφιμα και η προτεινόμενη νέα χρήση του κηρού μελισσών δεν προκαλούν ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση του κηρού μελισσών ως φορέα αρώματος σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά.
(18)
Ο κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E 1505) είναι εγκεκριμένος σήμερα στην ΕΕ βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ ως φορέας σε αρτυματικές ύλες και σε λεύκωμα αβγού σε σκόνη. Η ΑΗΠ του καθορίστηκε από την ΕΕΤ το 1990 σε 0-20 mg/kg. Προτάθηκε επέκταση της χρήσης του κιτρικού τριαιθυλεστέρα ως υλικού γλασαρίσματος σε δισκία συμπληρωμάτων διατροφής. Ο κιτρικός τριαιθυλεστέρας αναμένεται ότι θα αυξήσει την αντοχή της μεμβράνης του επιχρίσματος, προστατεύοντας το δισκίο από το εξωτερικό περιβάλλον και επίσης θα αυξήσει τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος. Σύμφωνα με το δυσμενέστερο σενάριο, η πρόσθετη αυτή πηγή πρόσληψης κιτρικού τριαιθυλεστέρα είναι αμελητέα (0,25 % της ΑΗΠ) σε σύγκριση με την πλήρη ΑΗΠ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του κιτρικού τριαιθυλεστέρα σε επίπεδο ΕΕ ως υλικού γλασαρίσματος για δισκία συμπληρωμάτων διατροφής.
(19)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA) ως υλικού επικάλυψης με υμένιο για συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 5 Δεκεμβρίου 2005 (9). Η EFSA διαπίστωσε ότι η PVA στην επικάλυψη των συμπληρωμάτων διατροφής σε μορφή καψουλών και δισκίων δεν προκαλεί ανησυχία. Η EFSA θεώρησε ότι η δυνητική έκθεση του ανθρώπου στην PVA υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης αναμένεται να είναι χαμηλή. Η PVA αναφέρεται ότι απορροφάται ελάχιστα όταν χορηγείται από το στόμα. Το μέγιστο όριο χρήσης ορίστηκε σε 18 g/kg με βάση το δυσμενέστερο σενάριο, βάσει του οποίου διεξήγαγε η EFSA την εκτίμηση επικινδυνότητας. Λόγω των ιδιοτήτων καλής πρόσφυσης και της αντοχής του υμενίου πολυβινυλικής αλκοόλης, το νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων αναμένεται να ασκήσει τεχνολογικό ρόλο ως υλικό επικάλυψης με υμένιο για συμπληρώματα διατροφής, ιδίως σε εφαρμογές στις οποίες απαιτούνται ιδιότητες στεγανότητας και προστασίας από την υγρασία. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση αυτή σε επίπεδο ΕΕ. Θα πρέπει να αποδοθεί το Ε 1203 ως αριθμός Ε για το νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων.
(20)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης έξι βαθμών πολυμερισμού πολυαιθυλενογλυκολών (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ως υλικών επικάλυψης με υμένιο για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 28 Νοεμβρίου 2006 (10). Η EFSA διαπίστωσε ότι η χρήση αυτών των βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών ως υλικού γλασαρίσματος σε συνθέσεις επικάλυψης με υμένιο δισκίων και καψουλών συμπληρωμάτων διατροφής υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης δεν προκαλεί ανησυχία. Η EFSA έλαβε επίσης υπόψη στην εκτίμηση επικινδυνότητας που διεξήγαγε την πρόσθετη πηγή έκθεσης στις προαναφερόμενες πολυαιθυλενογλυκόλες από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων και εκτίμησε ότι μόνο μια περιορισμένη επιπλέον πρόσληψη μπορεί να προκύψει από την ήδη εγκεκριμένη χρήση του PEG 6000 ως φορέα για γλυκαντικά, καθώς και από τη χρήση πολυαιθυλενογλυκολών σε υλικά που βρίσκονται σε επαφή με τρόφιμα. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η νέα αυτή χρήση σε επίπεδο ΕΕ. Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης πρόσληψης από την PEG 6000 ως φορέα γλυκαντικών και του συναφούς τοξικολογικού προφίλ σε σχέση με άλλους βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών [στους έξι βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών έχει αποδοθεί ομαδική ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑνΗΠ)], είναι επίσης σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση των πολυαιθυλενογλυκολών που αξιολογήθηκαν από την EFSA ως φορέων γλυκαντικών που μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά προς την PEG 6000. Σε όλες αυτές τις πολυαιθυλενογλυκόλες ο αριθμός Ε που θα πρέπει να αποδοθεί είναι το E 1521.
(21)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του κόμμεως κασσίας ως νέου προσθέτου τροφίμων που δρα ως πηκτωματογόνος παράγοντας και πυκνωτικό μέσο και διατύπωσε τη γνώμη της στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 (11). Η EFSA διαπίστωσε ότι η χρήση κόμμεως κασσίας όπως περιγράφεται σύμφωνα με τους καθορισμένους όρους δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Παρόλο που η EFSA έκρινε ότι τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για το κόμμι κασσίας είναι ανεπαρκή για τον καθορισμό ΑΗΠ, εκτίμησε ότι με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υφίσταται λόγος ανησυχίας. Ειδικότερα, η EFSA τόνισε την ειδική χαμηλή απορρόφηση του κόμμεως κασσίας και το γεγονός ότι, εάν υδρολυθεί έστω και λίγο, το κόμμι κασσίας μπορεί να αποικοδομηθεί σε ενώσεις που εισέρχονται στις φυσιολογικές μεταβολικές οδούς. Η χρήση του κόμμεως κασσίας είναι τεχνολογικά δικαιολογημένη λόγω της συνεργιστικής πηκτωματοποιητικής δράσης του όταν προστεθεί σε άλλα κανονικά κόμμεα τροφίμων. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επιτραπούν αυτές οι χρήσεις σε επίπεδο ΕΕ και να αποδοθεί ο αριθμός E 427 στο κόμμι κασσίας.
(22)
Η EFSA αξιολόγησε τη χρήση της νεοτάμης ως ενισχυτικού γεύσης και διατύπωσε τη γνώμη της στις 27 Σεπτεμβρίου 2007 (12). Η EFSA συμπέρανε ότι η νεοτάμη δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις της ως ενισχυτικού γεύσης και καθόρισε την ΑΗΠ σε 0-2 mg/kg κ.β./ημέρα. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να εγκριθεί η χρήση της νεοτάμης ως ενισχυτικού γεύσης.
(23)
Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της L-κυστεΐνης (E 920) σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και νήπια. Η EFSA συμπέρανε, στη γνώμη που εξέδωσε στις26 Σεπτεμβρίου 2006 (13), ότι η προτεινόμενη χρήση της σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά (ιδίως βρεφικά μπισκότα) για βρέφη και νήπια δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Τα μπισκότα για βρέφη και νήπια απαιτείται να έχουν κατάλληλη σύσταση, συμπεριλαμβανομένης της ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε σάκχαρα και λιπαρά. Ωστόσο, τα μπισκότα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά είναι περισσότερο εύθρυπτα και ενέχουν συναφή κίνδυνο πνιγμού και ασφυξίας, εάν σπάσουν μέσα στο στόμα του παιδιού. Η L-κυστεΐνη λειτουργεί ως βελτιωτικό ζύμης για να ελέγχεται η υφή του τελικού προϊόντος. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση της L-κυστεΐνης σε μπισκότα για βρέφη και νήπια σε επίπεδο ΕΕ.
(24)
Η EFSA αξιολόγησε τη χρήση ενός ενζυμικού παρασκευάσματος με βάση τη θρομβίνη με ινωδογόνο που προέρχεται από βοοειδή και/ή χοίρους ως πρόσθετου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων και συμπέρανε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Απριλίου 2005, ότι η χρήση αυτή του ενζυμικού παρασκευάσματος, όταν παράγεται όπως περιγράφεται στη γνώμη, δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια (14). Ωστόσο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμα που εξέδωσε στις 19 Μαΐου 2010 σχετικά με το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών, έκρινε ότι η συμπερίληψη στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ του εν λόγω ενζυμικού παρασκευάσματος ως πρόσθετου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων δεν συνάδει με το σκοπό και το περιεχόμενο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, επειδή δεν πληροί τα γενικά κριτήρια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, και ιδίως της παραγράφου 1 στοιχείο γ) του άρθρου 6.
(25)
Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής (15) ανέστειλε τη διάθεση στην αγορά και την εισαγωγή ζελεδομπουκίτσων που περιείχαν πρόσθετα τροφίμων με πηκτωματοποιητικές ιδιότητες τα οποία προέρχονταν από φύκη και από ορισμένα κόμμεα (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407α, Ε 410, Ε 412, E 413, E 414, Ε 415, E 417, Ε 418), λόγω του κινδύνου πνιγμού που παρουσίαζαν αυτά τα προϊόντα. Η οδηγία 95/2/ΕΚ τροποποιήθηκε αναλόγως με την οδηγία 2006/52/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής θα πρέπει, επομένως, να καταργηθεί, επειδή οι διατάξεις της έχουν περιληφθεί στην οδηγία 95/2/ΕΚ.
(26)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II έως VI της οδηγίας 95/2/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 31 Μαρτίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 της παρούσας οδηγίας. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2011 το αργότερο.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής καταργείται.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2010.