ДИРЕКТИВА 2010/42/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на прах от семена от сминдух (FEN 560) като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 24 юни 2003 г. Франция получи заявление от Société occitane de fabrications et de technologie за включването на активното вещество FEN 560 (наричано също така сминдух или прах от семена от сминдух) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2004/131/ЕО на Комисията (2) бе потвърдено, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита, че принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания по отношение на данните и информацията.
(2)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 18 февруари 2005 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
(3)
Проектът на доклада за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и беше представен на Комисията на 18 декември 2009 г. (3) под формата на заключение на ЕОБХ относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество прах от семена от сминдух (FEN 560). Докладът беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и беше завършен на 11 май 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за FEN 560 (прах от семена от сминдух).
(4)
Различните разглеждания показаха, че може да се очаква съдържащите FEN 560 (прах от семена от сминдух) продукти за растителна защита като цяло да удовлетворят изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно FEN 560 (прах от семена от сминдух) да се включи в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(5)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок шест месеца след включването да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух), за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в окончателни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация в приложение III на всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 април 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 май 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, държавите-членки изменят или отменят до 30 април 2011 г. действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи FEN 560 (прах от семена от сминдух) като активно вещество. До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до FEN 560 (прах от семена от сминдух), с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, до 31 октомври 2010 г. държавите-членки правят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до FEN 560 (прах от семена от сминдух). Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 април 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ FEN 560 (прах от семена от сминдух) като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2012 г. или от датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2010 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2010 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2010/42/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Ιουνίου 2010
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία FEN 560 (σπόροι μοσχοσίταρου σε σκόνη) ως δραστική ουσία
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Γαλλία έλαβε στις 24 Ιουνίου 2003 αίτηση από την εταιρεία Société occitane de fabrications et de technologies για την καταχώριση της δραστικής ουσίας FEN 560 (η οποία αποκαλείται και μοσχοσίταρο ή σπόροι μοσχοσίταρου σε σκόνη) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2004/131/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις για δεδομένα και πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
(2)
Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 18 Φεβρουαρίου 2005.
(3)
Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από ομότιμους ειδικούς των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και το αποτέλεσμα έλαβε τη μορφή συμπερασμάτων της EFSA σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία «σπόροι μοσχοσίταρου σε σκόνη» (FEN 560) στις 18 Δεκεμβρίου 2009 (3). Η εν λόγω έκθεση επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 11 Μαΐου 2010 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία FEN 560 (σπόροι μοσχοσίταρου σε σκόνη).
(4)
Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν FEN 560 (σπόρους μοσχοσίταρου σε σκόνη) μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία FEN 560 (σπόροι μοσχοσίταρου σε σκόνη) στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία θα μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της ίδιας οδηγίας.
(5)
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως συνέπεια της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία FEN 560 (σπόρους μοσχοσίταρου σε σκόνη), ώστε να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που προβλέπονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να μετατρέπουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες κυκλοφορίας σε πλήρεις άδειες κυκλοφορίας, να τις τροποποιούν ή να τις ανακαλούν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(6)
Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 30 Απριλίου 2011 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Μαΐου 2011.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία FEN 560 (σπόρους μοσχοσίταρου σε σκόνη) ως δραστική ουσία έως τις 30 Απριλίου 2011. Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν ιδίως εάν πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία FEN 560 (σπόροι μοσχοσίταρου σε σκόνη), με εξαίρεση τους όρους του μέρους Β της καταχώρισης για την εν λόγω δραστική ουσία, και εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει FEN 560 (σπόρους μοσχοσίταρου σε σκόνη) είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν όλες καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Οκτωβρίου 2010 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία FEN 560 (σπόροι μοσχοσίταρου σε σκόνη). Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:
α)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει FEN 560 (σπόρους μοσχοσίταρου σε σκόνη) ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας έως τις 30 Απριλίου 2012 το αργότερο, ή
β)
σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει FEN 560 (σπόρους μοσχοσίταρου σε σκόνη) ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας έως τις 30 Απριλίου 2012 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όποια από τις δύο ημερομηνίες είναι μεταγενέστερη της άλλης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Νοεμβρίου 2010.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 28 Ιουνίου 2010.