РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 304/2010 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2010 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 2-фенилфенол в определени продукти или върху тях
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
2-фенилфенол е активно вещество, спадащо към четвъртия етап на работната програма по Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), за което оценката бе представена на Комисията на 19 декември 2008 г. под формата на научен доклад на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за 2-фенилфенол (3). Докладът включва както становището на ЕОБХ (наричан по-долу „Органът“) относно необходимостта от определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за това активно вещество съгласно член 12, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 396/2005, така и съответно предложение за такива МДГОВ.
(2)
По-специално Органът разгледа рисковете за потребителите и животните. Той оцени представителната употреба като фунгицид за цитрусови плодове и круши след прибиране на реколтата и стигна до заключението, че въз основа на наличната информация МДГОВ от 5 mg/kg следва да бъде временно определена за съобщената употреба върху цитрусови плодове чрез напръскване. За да се потвърди оценката на риска, Органът поиска потвърждение, че аналитичният метод, приложен за пробите от остатъчни вещества, точно отразява в количествено отношение остатъчните вещества от 2-фенилфенол, 2-фенилхидрохинон и техните съединения. Освен това Органът заключи, че нотификаторът следва да представи проучвания върху две допълнителни проби от остатъчни вещества върху цитрусови плодове и валидни проучвания за стабилността при съхранение. По отношение на съобщената употреба върху круши Органът не можеше да предложи никаква МДГОВ, тъй като представените данни за остатъчните вещества не бяха допустими. При липсата на конкретна МДГОВ следва да се прилага най-ниският праг на аналитично определяне.
(3)
При извършената от Органа оценка на риска бе взета предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на 2-фенилфенол. При нея се установи, че МДГОВ от 5 mg/kg за цитрусови плодове е приемлива от гледна точка на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни групи европейски потребители. Оценката на експозицията през целия живот, произтичаща от консумацията на всички хранителни продукти, които могат да съдържат 2-фенилфенол, показа, че няма риск от надвишаване на допустимата дневна доза. Не се наложи оценка на краткосрочната експозиция, тъй като не е необходима остра референтна доза за 2-фенилфенол.
(4)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище за научния доклад на ЕОБХ за 2-фенилфенол, включително и предложените МДГОВ. Нотификаторът представи своето мнение, което беше внимателно разгледано.
(5)
Предвид научния доклад на Органа и като се вземат под внимание факторите, свързани с разглеждания въпрос, предложените МДГОВ отговарят на изискванията съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2011 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2010 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 304/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Απριλίου 2010
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για την ουσία 2-phenylphenol μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η ουσία 2-φαινυλοφαινόλη (2-phenylphenol) είναι μια δραστική ουσία που ανήκει στο τέταρτο στάδιο του προγράμματος επανεξέτασης που προβλέπεται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) για την οποία υποβλήθηκε στην Επιτροπή, στις 19 Δεκεμβρίου 2008, η εκτίμηση κινδύνου υπό τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για την 2-φαινυλοφαινόλη (3). Στην εν λόγω έκθεση περιλαμβάνεται η γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»), για την αναγκαιότητα θέσπισης ΑΟΚ για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, καθώς και πρόταση για τα ΑΟΚ.
(2)
Η Αρχή εξέτασε, ειδικότερα, τους κινδύνους για τους καταναλωτές και τα ζώα. Αξιολόγησε την αντιπροσωπευτική χρήση της ουσίας ως μυκητοκτόνου μετά τη συγκομιδή σε εσπεριδοειδή και αχλάδια και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να οριστούν προσωρινά τα 5 mg/kg ως ανώτατο όριο καταλοίπων για την κοινοποιημένη χρήση σε εσπεριδοειδή με καταιονισμό. Για να επιβεβαιώσει την εκτίμηση κινδύνου, η Αρχή ζήτησε να επιβεβαιωθεί ότι με την αναλυτική μέθοδο που εφαρμόζεται στις δοκιμές καταλοίπων γίνεται σωστός ποσοτικός προσδιορισμός των καταλοίπων των ουσιών 2-φαινυλοφαινόλη, 2-φαινυλοϋδροκινόνη και των προϊόντων σύζευξης αυτών. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κοινοποιών πρέπει να υποβάλει δύο πρόσθετες δοκιμές καταλοίπων για τα εσπεριδοειδή και έγκυρες μελέτες σταθερότητας αποθήκευσης. Όσον αφορά την κοινοποιημένη χρήση στα αχλάδια, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να προτείνει κανένα ΑΟΚ λόγω του ότι τα υποβληθέντα στοιχεία για τα κατάλοιπα δεν έγιναν δεκτά. Λόγω έλλειψης συγκεκριμένου ΑΟΚ, πρέπει να εφαρμοστεί το κατώτατο όριο αναλυτικού προσδιορισμού.
(3)
Η εκτίμηση κινδύνου που διενεργήθηκε από την Αρχή έλαβε υπόψη τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες για τις τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας 2-φαινυλοφαινόλη. Έδειξε επίσης ότι ένα ΑΟΚ της τάξης των 5 mg/kg για τα εσπεριδοειδή είναι αποδεκτό ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών βάσει εκτίμησης της έκθεσης των καταναλωτών για 27 συγκεκριμένες ευρωπαϊκές ομάδες καταναλωτών. Η εκτίμηση της ισόβιας έκθεσης μέσω της κατανάλωσης οποιωνδήποτε τροφίμων που ενδέχεται να περιέχουν 2-5 mg/kg έδειξε ότι δεν υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (ADI). Δεδομένου ότι δεν είναι αναγκαία η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για την ουσία 2-φαινυλοφαινόλη, δεν χρειάστηκε να αξιολογηθεί η βραχυπρόθεσμη έκθεση.
(4)
Η Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει τα σχόλια του στην επιστημονική έκθεση της ΕΑΑΤ για την ουσία 2-φαινυλοφαινόλη και για τα προτεινόμενα ΑΟΚ. Ο κοινοποιών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
(5)
Με βάση την επιστημονική έκθεση της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, τα προτεινόμενα ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(6)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Απριλίου 2010.