РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1171/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Yakult Europe B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota и поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища срещу патогени чрез поддържане защитните сили на имунната система (въпрос № EFSA-Q-2010-00137) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Ежедневната консумация на живи бактерии Lactobacillus casei от щам Shirota, съдържащи се във ферментиралия млечен продукт, спомага за поддържането на защитните сили на горните дихателни пътища, като благоприятства укрепването на функциите на имунната система“.
(6)
На 18 октомври 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Lactobacillus casei от щама Shirota и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и поддържането на нормално кръвно налягане (въпрос № EFSA-Q-2010-00950) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовната консумация (поне три седмици) на 50 g дневно от Südamejuust („сирене, полезно за сърцето“) на марката HarmonyTM, съдържащо пробиотик Lactobacillus plantarum TENSIATM, спомага за поддържане на сърдечносъдовата система/сърдечното здраве чрез понижаване на кръвното налягане/изображение на сърце“.
(8)
На 14 февруари 2011 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между употребата на Lactobacillus plantarum TENSIATM в полумекото „сирене, полезно за сърцето“ тип „Едам“ на HarmonyTM и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Здравните претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Поради заключението на Органа за липсата на причинно-следствени връзки между храните и съответните формулирани в претенциите ефекти двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да гарантират, че продуктите, за които се отнасят изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции, няма да бъдат на пазара най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Продуктите обаче, за които се отнасят посочените здравни претенции и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара най-много шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1171/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Νοεμβρίου 2011
σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, αν αυτοί δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή καλείται να αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Yakult Europe B.V. σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του ζωντανού Lactobacillus casei στέλεχος Shirota και τη διατήρηση της άμυνας του ανώτερου αναπνευστικού έναντι παθογόνων χάρη στη διατήρηση της άμυνας του ανοσοποιητικού (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00137) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Η καθημερινή κατανάλωση ζωντανού Lactobacillus casei στέλεχος Shirota όπως υπάρχει σε προϊόν ζυμωμένου γάλακτος βοηθάει στη διατήρηση της άμυνας του ανώτερου αναπνευστικού συμβάλλοντας στην υποστήριξη των μηχανισμών ανοσίας».
(6)
Στις 18 Οκτωβρίου 2010 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης ζωντανού Lactobacillus casei στέλεχος Shirota και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(7)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την εταιρεία Piimandusühistu E-Piim (Dairy Cooperative E-Piim) σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του Lactobacillus plantarum TENSIATM στο ημίσκληρο τυρί τύπου Edam της μάρκας HarmonyTM και τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2010-00950) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η τακτική κατανάλωση (τουλάχιστον επί τρεις εβδομάδες) 50 γρ/ημερησίως Südamejuust της μάρκας HarmonyTM που περιέχει προβιοτικό Lactobacillus plantarum TENSIATM συμβάλλει στη διατήρηση της υγείας του καρδιαγγειακού συστήματος/της υγείας της καρδιάς μειώνοντας την αρτηριακή πίεση/σύμβολο της καρδιάς».
(8)
Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του Lactobacillus plantarum TENSIATM στο ημίσκληρο τυρί τύπου Edam της μάρκας HarmonyTM και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(9)
Όλοι οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό είναι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και μπορούν να επωφεληθούν από τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού. Επειδή η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ των τροφίμων και των εικαζόμενων αποτελεσμάτων, οι ισχυρισμοί δεν συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και, επομένως, δεν μπορούν να επωφεληθούν από τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.
(10)
Για να διασφαλιστεί πλήρης συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, τόσο οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων όσο και οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι, το αργότερο έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού δεν θα υπάρχουν πλέον στην αγορά τα προϊόντα που φέρουν τους ισχυρισμούς υγείας που αναφέρονται στο παράρτημα.
(11)
Κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνεκτιμήθηκαν τα σχόλια που υπέβαλαν οι αιτούντες και το κοινό στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
2. Ωστόσο, τα προϊόντα που φέρουν αυτούς τους ισχυρισμούς υγείας και διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά για έξι μήνες κατ’ ανώτατο όριο μετά την ημερομηνία αυτή.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Νοεμβρίου 2011.