ДИРЕКТИВА 2011/84/ЕС НА СЪВЕТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия напредък
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
Употребата на водороден пероксид вече подлежи на ограничения и условия, които са определени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти, заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (наричан по-долу „НКБП“) с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), потвърди, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за устната кухина или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.
(3)
НКБП счита, че употребата на продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен в тези продукти или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършва се подходящ клиничен преглед, за да се гарантира, че няма рискови фактори или друга важна патология на устната кухина и че излагането на въздействието на тези продукти е ограничено, така че да се гарантира, че се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.
(4)
Следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. Първата употреба при всеки цикъл на употреба на тези продукти следва да бъде ограничена до нивото на практикуващите лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (3) или да става под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това практикуващите лекари по дентална медицина следва да предоставят тези продукти за останалата част от цикъла на употреба.
(5)
Следва да бъде осигурено подходящо етикетиране относно концентрацията на водороден пероксид в продуктите за избелване на зъби, съдържащи повече от 0,1 % от това вещество, за да може да бъде гарантирана подходящата употреба на тези продукти. За тази цел точната концентрация, изразена в проценти, на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за избелване на зъбите или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, следва да бъде ясно означена на етикета.
(6)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Постоянният комитет по козметичните продукти не представи становище в определения от неговия председател срок,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. До 30 октомври 2012 г. държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 31 октомври 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2011/84/ΕΕ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 20ής Σεπτεμβρίου 2011
για τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματος III αυτής στην τεχνική πρόοδο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου υπόκειται ήδη στους περιορισμούς και τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 1 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.
(2)
Η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα, η οποία αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (στο εξής ΕΕΑΚ), σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (2), επιβεβαίωσε ότι μια μέγιστη συγκέντρωση 0,1 % υπεροξειδίου του υδρογόνου που περιέχεται σε προϊόντα για το στόμα ή απελευθερώνεται από άλλες ουσίες ή μείγματα στα ίδια προϊόντα είναι ασφαλής. Συνεπώς, θα πρέπει να εξακολουθήσει να είναι δυνατή η χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου σε αυτά τα επίπεδα συγκέντρωσης σε προϊόντα για το στόμα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων λεύκανσης ή αποχρωματισμού των δοντιών.
(3)
Η ΕΕΑΚ θεωρεί ότι η χρήση προϊόντων λεύκανσης ή αποχρωματισμού των δοντιών που περιέχουν υπεροξείδιο του υδρογόνου σε ποσοστό μεγαλύτερο του 0,1 % και μέχρι 6 %, περιεχόμενο ή εκλυόμενο από άλλες ενώσεις ή μείγματα που υπάρχουν στα εν λόγω προϊόντα, μπορεί να είναι ασφαλής εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: διεξάγεται κατάλληλη κλινική εξέταση για να διασφαλιστεί ότι δεν υφίστανται παράγοντες κινδύνου ή άλλη ανησυχητική στοματική παθολογία και ότι η έκθεση στα προϊόντα αυτά περιορίζεται έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο όπως προβλέπεται όσον αφορά τη συχνότητα και τη διάρκεια της εφαρμογής. Οι προϋποθέσεις αυτές θα πρέπει να πληρούνται για να αποφευχθεί η εύλογα προβλέψιμη κατάχρηση.
(4)
Τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται σε ρύθμιση ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν διατίθενται απευθείας στον καταναλωτή. Για κάθε κύκλο χρήσης των εν λόγω προϊόντων, η πρώτη χρήση θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από οδοντιάτρους, όπως ορίζεται στην οδηγία 2005/36/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Σεπτεμβρίου 2005, σχετικά με την αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων (3), ή υπό την εποπτεία τους, εάν διασφαλίζεται ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας. Οι οδοντίατροι θα πρέπει στη συνέχεια να παρέχουν πρόσβαση στα εν λόγω προϊόντα για το υπόλοιπο του κύκλου χρήσης.
(5)
Θα πρέπει να προβλέπεται κατάλληλη επισήμανση σχετικά με τη συγκέντρωση υπεροξειδίου του υδρογόνου σε προϊόντα λεύκανσης ή αποχρωματισμού των δοντιών τα οποία περιέχουν περισσότερο από 0,1 % της ουσίας αυτής, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η σωστή χρήση των εν λόγω προϊόντων. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να αναγράφεται σαφώς στην επισήμανση η ακριβής συγκέντρωση σε ποσοστό υπεροξειδίου του υδρογόνου περιεχόμενου ή εκλυόμενου από άλλες ουσίες και μείγματα που υπάρχουν στα εν λόγω προϊόντα.
(6)
Επομένως, η οδηγία 76/768/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(7)
Η μόνιμη επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθόρισε ο πρόεδρός της,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Πριν τις 30 Οκτωβρίου 2012 τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 31 Οκτωβρίου 2012.
Τα μέτρα αυτά, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Σεπτεμβρίου 2011.