РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 231/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 и член 30, параграф 4 от него и Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
За добавките в храните, включени в списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008, следва да бъдат приети спецификации относно техния произход, критерии за чистота и всякаква друга необходима информация.
(2)
За тази цел спецификациите на добавките в храните, които вече са разработени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (3), Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (4), и Директива 2008/60/ЕО на Комисията от 17 юни 2008 г. за установяване на специфични критерии за чистота на подсладителите, предназначени за влагане в храни (5), следва да бъдат актуализирани и пренесени в настоящия регламент. Вследствие на това посочените директиви следва да бъдат отменени.
(3)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ, определени в Codex Alimentarius, съставен от Съвместния експертен комитет на ФАО-СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде становището си относно безопасността на основния метакрилат кополимер (6) като глазиращ агент. Впоследствие посочената добавка в храните беше разрешена за специфични употреби и ѝ беше приписан номер E 1205. Поради това следва да се приемат спецификации на посочената добавка в храните.
(5)
Според информация, представена от производителите на храни, оцветителите етилов естер на бета-апо-8′-каротеновата киселина (E 160 f) и кафяво FK (E 154), както и съдържащият алуминий носител бентонит (E 558) вече не се използват. Поради това сега действащите спецификации на посочените добавки в храните следва да не се пренасят в настоящия регламент.
(6)
На 10 февруари 2010 г. Органът представи становището си относно безопасността на естерите на мастни киселини и захароза (E 473), получени от винилови естери на мастни киселини (7). Сега действащите спецификации следва да бъдат съответно адаптирани, по-специално като се намалят максималните нива на примесите, които са от значение за безопасността.
(7)
Специфичните критерии за чистота, приложими в момента, следва да бъдат адаптирани, като се намалят максималните нива за отделните тежки метали, които са от значение, където е възможно и където нивата, определени от СЕКДХ, са по-ниски от сега действащите. Съгласно този подход максималните нива на замърсителя 4-метилимидазол в амониевия карамел (E 150 c), на сулфатната пепел в бета-каротин (E 160 a i) и на магнезиевите и алкалните соли в калциевия карбонат (E 170) следва да бъдат намалени. Отклонения от подхода следва да се допуснат само за добавките тринатриев цитрат (E 331 iii) (съдържание на олово), карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E407 a) (съдържание на кадмий), тъй като производителите заявяват, че съответствието с по-строги разпоредби на Съюза, които отразяват нивата на СЕКДХ, би било технически неосъществимо. Счита се, че приносът, който трите добавки в храните имат към общия прием на двата замърсителя (олово и кадмий), не е значителен. При фосфатите (E 338 - E 341 и E 450- E 452) обаче следва да бъдат определени нови значително по-ниски стойности в сравнение с тези на СЕКДХ поради новостите в производствените процеси, като се отчитат неотдавнашните препоръки на Органа относно намаляването на приема на арсен, особено в неорганичната му форма (8). Освен това поради съображения за безопасност следва да бъде предвидена нова разпоредба относно арсена в глутаминовата киселина (E 620). Като цяло тези адаптации са в полза на потребителите, тъй като разпоредбите относно максималните количества на тежките метали стават общо по-строги при повечето добавки в храните. С цел да се улеснят бъдещи решения съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 в спецификациите трябва да бъде включена подробна информация относно процеса на производство и изходните суровини на добавките в храните.
(8)
В спецификациите не следва да се посочват органолептични тестове, отнасящи се до вкуса, тъй като не може да се очаква контролните органи да поемат риска да опитат на вкус химическо вещество.
(9)
В спецификациите не следва да се посочват класове, тъй като това не носи добавена стойност.
(10)
В спецификациите не следва да се посочва и общият параметър „Тежки метали“, тъй като той не се отнася до токсичността, а до генеричен метод на анализ. Параметрите, които се отнасят до отделните тежки метали, са във връзка с токсичността и са включени в спецификациите.
(11)
В момента някои добавки в храните (карбоксиметил целулоза (E 466), напречно свързана натриева карбоксиметил целулоза (E 468), ензимно хидролизирана карбоксиметил целулоза (E 469) и пчелен восък, бял и жълт (E 901) са включени под различни наименования в различните разпоредби на Директива 95/2/ЕО (9). Поради това спецификациите, създадени с настоящия регламент, следва да посочват тези различни наименования.
(12)
Сега действащите разпоредби относно полицикличните ароматни въглеводороди (PAH) са твърде общи и не се отнасят до безопасността - те следва да бъдат заменени от максимални количества за отделните PAH, които предизвикват опасения при добавките в храните растителен въглен (E 153) и микрокристален восък (E 905). Подобни максимални количества следва да бъдат определени за формалдехид в карагенан (E 407) и преработени „eucheuma“ водорасли (E 407 a), за специфични микробиологични критерии при агар (E 406) и за съдържание на Salmonella spp. в манитол (E 421 ii), получен чрез ферментация.
(13)
Употребата на пропан-2-ол (изопропанол, изопропилов алкохол) следва да бъде разрешена за производството на добавките куркумин (E 100) и паприка екстракт (E 160 c) в съответствие със спецификациите на СЕКДХ, тъй като тази употреба се счита за безопасна от Органа (10). Употребата на етанол като заместител на пропан-2-ол при получаването на гума джелан (E 418) следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт отговаря на всички останали спецификации и се счита, че опасенията за безопасността на етанола са по-малки.
(14)
Процентното съдържание на основния оцветител в кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) следва да бъде изрично определен, тъй като за него се прилагат максимални количества.
(15)
Системата за номериране на подкатегориите каротини (E 160 a) следва да бъде актуализирана с цел нейното привеждане в съответствие със системата за номериране на Codex alimentarius.
(16)
Твърдата форма на млечната киселина (E 270) също следва да бъде включена в спецификациите, тъй като към момента млечната киселина вече може да се произвежда в твърда форма без опасения за нейната безопасност.
(17)
Сега прилаганата температурна стойност за загуби при сушене за мононатриевия цитрат (E 331 i), безводна форма, следва да бъде коригирана, тъй като при сега посочените условия веществото се разпада. Условията на сушене за тринатриевия цитрат (E 331 iii) също следва да бъдат коригирани с цел да се подобри възпроизводимостта на метода.
(18)
Сега прилаганата стойност за специфична абсорбция за алфа-токоферол (E 307) следва да бъде коригирана, а точката на сублимация за сорбиновата киселина (E 200) следва да бъде заменена с „Тест за разтворимост“, тъй като не е релевантна. Спецификацията за бактериални източници за производството на низин (E 234) и натамицин (E 235) следва да бъде актуализирана в съответствие със сега действащата таксономична номенклатура.
(19)
Тъй като вече съществуват нови, иновативни технологии на производство, с които се получават по-малко замърсени добавки в храните, присъствието на алуминий в добавките в храните следва да бъде ограничено. С цел да бъде повишена правната сигурност и утвърдена недискриминацията е целесъобразно на производителите на добавки в храните да бъде даден преходен период, през който постепенно да се приспособят към тези ограничения.
(20)
Където е приложимо, следва да бъдат определени максимални количества за алуминий за добавките в храните и по-специално за калциевите фосфати (E 341 i)-iii), предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (11), в съответствие с приложимото становище на Научния комитет по храните, представено на 7 юни 1996 г. (12) В тази рамка следва да бъде определено и максимално количество за алуминий в калциевия цитрат (E 333).
(21)
Максималните количества за алуминий в калциевите фосфати (E 341 i)-iii), динатриевия дифосфат (E 450 i) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да бъдат в съответствие със становището на Органа от 22 май 2008 г. (13) Сега прилаганите количества следва да бъдат намалени, когато това е технически възможно и когато приносът към общия прием на алуминий е значителен. В тази рамка алуминиевите лакове на отделните оцветители следва да бъдат разрешени само ако са технологично необходими.
(22)
Разпоредбите относно максималните количества за алуминий в дикалциевия фосфат (E 341 ii), трикалциевия фосфат (E 341 iii) и калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) следва да не причиняват сътресения на пазара поради евентуално прекъсване на доставките.
(23)
Съгласно Регламент (ЕС) № 258/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за налагане на специални условия върху вноса на гума гуар, която е с произход от Индия или е изпратена от същата държава, поради риска от замърсяване с пентахлорфенол и диоксини (14), следва да бъдат определени максимални количества за замърсителя пентахлорофенол в гума гуар (E 412).
(24)
Съгласно съображение 48 от Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (15) от държавите-членки се изисква да направят преглед на храните, различни от включените в посочения регламент, за наличие на замърсителя 3-MCPD с цел да обмислят необходимостта да бъдат определени максимални количества за посоченото вещество. Френските органи представиха данни за висока концентрация на 3-MCPD в добавката в храните глицерол (E 422) и в средното количество на употреба на тази добавка в различни категории храни. Следва да бъдат определени максимални количества за 3-MCPD в тази конкретна добавка в храните с цел да се избегне замърсяване на крайния хранителен продукт над допустимото ниво, като се отчита факторът на разреждането.
(25)
Поради разработката на аналитични методи някои сега прилагани спецификации следва да бъдат актуализирани. Сега прилаганата пределна стойност „Не се откриват“ е свързана с развитието на аналитичните методи и следва да бъде заместена от конкретно число за добавките естери на моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 a-f), полиглицеролови естери на мастни киселини (E 475) и пропан-1,2-диол естери на мастни киселини (E 477).
(26)
Спецификациите във връзка с процеса на производство следва да бъдат актуализирани за естерите на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), тъй като използването на основи в момента е заменено от използването на техните соли, които имат по-меко действие.
(27)
Сега прилаганият критерий „Свободни мастни киселини“ за добавките естери на лимонената киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 c), естери на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e) не е подходящ. Той следва да бъде заменен от критерия „Киселинност“ тъй като той изразява по-добре титриметричната оценка на свободните киселинни групи. Това съответства на 71-вия доклад на СЕКДХ (16) относно добавките в храните, в който такава промяна беше приета за естерите на моно- и диацетилна винена киселина с моно- и диглицериди на мастни киселини (E 472 e).
(28)
Сегашното погрешно описание на добавката магнезиев оксид (E 530) следва да бъде поправено в съответствие с информацията, подадена от производителите, за да бъде приведено в съответствие с Европейската фармакопея (17). Сега прилаганата максимална стойност за редуциращото вещество в добавката глюконова киселина (E 574) също следва да бъде актуализирана, тъй като тя не е технически постижима. За оценката на съдържанието на вода в ксилитол (E 967) сега прилаганият метод въз основа на „Загуба при сушене“ следва да бъде заместен от по-подходящ метод.
(29)
Някои от сега прилаганите спецификации на добавката канделилов восък (E 902) следва да не бъдат пренасяни в настоящия регламент, тъй като са непоследователни. За калциевия дихидроген дифосфат (E 450 vii) сегашният запис относно съдържанието на P2O5 следва да бъде поправен.
(30)
В сегашния запис в „Съдържание на основно вещество“ за тауматин (E 957) един от изчислителните коефициенти следва да бъде поправен. Този коефициент следва да бъде използван в метода на Kjeldahl за оценка на общото съдържание на веществото на база измерването на азот. Изчислителният коефициент следва да бъде актуализиран в съответствие с приложимата публикувана литература за тауматин (E 957).
(31)
Органът оцени безопасността на стевиол гликозидите като подсладител и представи становището си на 10 март 2010 г. (18) Употребата на стевиол гликозиди, на които е приписан номер E 960, впоследствие беше разрешена въз основа на добре дефинирани условия на употреба. Поради това за тази добавка следва да бъдат приети спецификации.
(32)
Поради таксономична промяна сегашните спецификации на изходните материали (дрожди), използвани в производството на еритритол (E 968), следва да бъдат актуализирани.
(33)
За куилая екстракта (E 999) сега прилаганата спецификация по отношение на диапазона на pH следва да бъде коригирана с цел да бъде приведена в съответствие със спецификациите на СЕКДХ.
(34)
Комбинацията от лимонена киселина и фосфорна киселина (всяка от които в момента поотделно е разрешена за употреба в производството на добавката полидекстроза (E 1200), следва да бъде разрешена, при условие че крайният продукт продължава да отговаря на спецификациите за чистота, тъй като повишава добивите и дава по-контролируема кинетика на реакцията. Подобно изменение не е свързано с опасения за безопасността.
(35)
За разлика от малките молекули молекулната маса на полимерите не е една-единствена стойност. Даден полимер може да има дистрибуция на молекули с различна маса. Дистрибуцията може да зависи от начина, по който е получен полимерът. Физическите свойства и поведението на полимерите са свързани с тяхната маса и с дистрибуцията на молекули с определена маса в сместа. Група математически модели описва сместа по различни начини с цел да изясни дистрибуцията на молекулите в нея. Сред съществуващите различни модели в научната литература се препоръчва да се използва среднопретегленото молекулно тегло (Mw) за описание на полимерите. Спецификациите на поливинилпиролидон (E 1201) следва да бъдат съответно коригирани.
(36)
Критерият „Ниво на дестилация“, който се използва в сега прилаганите спецификации на пропан-1,2 диол (E 1520), води до противоречиви заключения спрямо резултатите от тестовете за съдържание на основно вещество. Поради това посоченият критерий следва да бъде коригиран и преименуван на „Тест за дестилация“.
(37)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спецификации на добавките в храните
Спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, посочени в приложения II и III на Регламент (ЕО) № 1333/2008, са определени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Отмяна
Директиви 2008/60/ЕО, 2008/84/ЕО и 2008/128/ЕО се отменят, считано от 1 декември 2012 г.
Член 3
Преходни мерки
Храните, съдържащи добавки в храните, които са били законосъобразно пуснати на пазара преди 1 декември 2012 г., но които не отговарят на настоящия регламент, могат да продължат да се предлагат на пазара до изчерпване на количествата.
Член 4
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 декември 2012 г.
Спецификациите, посочени в приложението за добавките стевиол гликозиди (E 960) и основен метакрилат кополимер (E 1205), се прилагат обаче от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 231/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Μαρτίου 2012
σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 14 και το άρθρο 30 παράγραφος 4, και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Πρέπει να εγκριθούν προδιαγραφές όσον αφορά την προέλευση, τα κριτήρια καθαρότητας και οποιεσδήποτε άλλες απαραίτητες πληροφορίες για τα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στους καταλόγους της Ένωσης των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(2)
Για τον σκοπό αυτόν, οι προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που θεσπίστηκαν παλαιότερα με την οδηγία 2008/128/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τις χρωστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (3), την οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2008, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (4), και την οδηγία 2008/60/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα γλυκαντικά που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (5), πρέπει να επικαιροποιηθούν και να περιληφθούν στον παρόντα κανονισμό. Κατά συνέπεια, οι οδηγίες αυτές πρέπει να καταργηθούν.
(3)
Είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές του Codex Alimentarius που έχει εκπονήσει η κοινή επιτροπή εμπειρογνωμόνων των FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (εφεξής JECFA).
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») διατύπωσε τη γνώμη της σχετικά με την ασφάλεια του βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (6) ως υλικού επικάλυψης. Στη συνέχεια η χρήση τού εν λόγω πρόσθετου τροφίμων εγκρίθηκε σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και του δόθηκε ο αριθμός Ε 1205. Επομένως, για το εν λόγω πρόσθετο τροφίμων πρέπει να εγκριθούν προδιαγραφές.
(5)
Οι χρωστικές τροφίμων αιθυλεστέρας του β-απο-8'-καροτενικού οξέος (E 160 f) και καστανό FK (E 154), καθώς και το αργίλιο που περιέχει τον φορέα μπεντονίτη (E 558) δεν χρησιμοποιούνται πλέον, σύμφωνα με στοιχεία που υπέβαλαν οι παρασκευαστές τροφίμων. Επομένως, οι τρέχουσες προδιαγραφές για τα εν λόγω πρόσθετα τροφίμων δεν πρέπει να μεταφερθούν στον παρόντα κανονισμό.
(6)
Στις 10 Φεβρουαρίου 2010, η Αρχή διατύπωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των εστέρων λιπαρών οξέων με σακχαρόζη (E 473) που παρασκευάζονται από βινυλεστέρες λιπαρών οξέων (7). Οι τρέχουσες προδιαγραφές πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα, μειώνοντας ιδίως τα ανώτατα όρια για τις προσμείξεις που προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
(7)
Τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας που ισχύουν αυτή τη στιγμή πρέπει να προσαρμοστούν μειώνοντας τα ανώτατα όρια διαφόρων σχετικών μεμονωμένων βαρέων μετάλλων, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό και στις περιπτώσεις που τα όρια JECFA είναι χαμηλότερα από εκείνα που ισχύουν αυτή τη στιγμή. Σύμφωνα με την προσέγγιση αυτή πρέπει να μειωθούν τα ανώτατα όρια για τον επιμολυντή 4-μεθυλιμιδαζόλιο στο εναμμώνιο καραμελόχρωμα (E 150 c), τη θειική τέφρα στο β-καροτένιο [E 160 a (i)] και για τα άλατα μαγνησίου και αλκαλίων στο ανθρακικό ασβέστιο (E 170). Από την εν λόγω προσέγγιση πρέπει να υπάρξει παρέκκλιση μόνο όσον αφορά τα πρόσθετα κιτρικό ασβέστιο [E 331 (iii)] (περιεκτικότητα σε μόλυβδο), καραγενάνη (E 407) και τροποποιημένα φύκη Euchema (E 407 a) (περιεκτικότητα σε κάδμιο), καθώς οι παρασκευαστές έχουν δηλώσει ότι η συμμόρφωση με αυστηρότερες διατάξεις της Ένωσης, οι οποίες να αντικατοπτρίζουν τα όρια JECFA, δεν είναι εφικτή από τεχνική άποψη. Η συμβολή στη συνολική πρόσληψη των δύο εν λόγω επιμολυντών (του μολύβδου και του καδμίου) στα τρία αυτά μεμονωμένα πρόσθετα τροφίμων δεν κρίνεται αξιόλογη. Αντίθετα για τα φωσφορικά άλατα (E 338 - E 341 και E 450 - E 452) πρέπει να θεσπιστούν νέες κατά πολύ χαμηλότερες τιμές, συγκριτικά με εκείνες που προτείνει η JECFA, λόγω νέων εξελίξεων στις διαδικασίες παραγωγής, λαμβανομένων υπόψη των πρόσφατων συστάσεων της Αρχής σχετικά με τη μείωση της πρόσληψης αρσενικού, ιδίως σε ανόργανη μορφή (8). Επιπλέον, πρέπει να εισαχθεί μια νέα διάταξη σχετικά με το αρσενικό στο γλουταμινικό οξύ (E 620), για λόγους ασφάλειας. Οι προσαρμογές αυτές στο σύνολό τους αποβαίνουν προς όφελος των καταναλωτών, καθώς τα ανώτατα όρια για τα βαρέα μέταλλα γίνονται αυστηρότερα γενικά, αλλά κυρίως για τα πρόσθετα τροφίμων. Στις προδιαγραφές πρέπει να περιληφθούν λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής και τις πρώτες ύλες των πρόσθετων τροφίμων, ώστε να διευκολυνθεί οποιαδήποτε μελλοντική απόφαση δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(8)
Οι προδιαγραφές δεν πρέπει να παραπέμπουν σε οργανοληπτικές εξετάσεις που συνδέονται με τη γεύση, αφού δεν είναι δυνατόν να αναμένεται από τις αρχές ελέγχου να διακινδυνεύσουν να δοκιμάσουν μια χημική ουσία.
(9)
Οι προδιαγραφές δεν πρέπει να παραπέμπουν σε κατηγορίες, καθώς δεν υπάρχει προστιθέμενη αξία σε μια τέτοιου είδους παραπομπή.
(10)
Οι προδιαγραφές δεν πρέπει να αναφέρονται στη γενική παράμετρο «βαρέα μέταλλα», καθώς η παράμετρος αυτή δεν συνδέεται με την τοξικότητα αλλά περισσότερο με μια γενική αναλυτική μέθοδο. Οι παράμετροι που συνδέονται με μεμονωμένα βαρέα μέταλλα έχουν σχέση με την τοξικότητα και περιλαμβάνονται στις προδιαγραφές.
(11)
Ορισμένα πρόσθετα τροφίμων αναφέρονται αυτή τη στιγμή με διάφορες ονομασίες [καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (E 466), άλας με νάτριο της καρβοξυμεθυλοκυτταρίνης με σταυροδεσμούς (E 468), ενζυμικά υδρολυμένη καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (E 469) και κηρός μελισσών, λευκός και κίτρινος (E 901)] σε διάφορες διατάξεις της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Επομένως, οι διατάξεις που θα θεσπιστούν από τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αναφέρονται στις διάφορες αυτές ονομασίες.
(12)
Οι τρέχουσες διατάξεις σχετικά με τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες (ΠΑΥ) είναι πολύ γενικές και δεν έχουν σχέση με την ασφάλεια, επομένως θα πρέπει να αντικατασταθούν από ανώτατα όρια για κάθε έναν ΠΑΥ που προκαλεί ανησυχία για τα πρόσθετα τροφίμων φυτικός άνθρακας (E 153) και μικροκρυσταλλικός κηρός (E 905). Ανάλογα ανώτατα όρια πρέπει να θεσπιστούν για τη φορμαλδεΰδη στην καραγεννάνη (E 407) και στα τροποποιημένα φύκη Eucheuma (E 407 a), για τα ειδικά μικροβιολογικά κριτήρια στο άγαρ (E 406) και για την περιεκτικότητα σε Salmonella spp. στη μαννιτόλη [E 421 (ii)] που παράγεται με ζύμωση.
(13)
Πρέπει να επιτραπεί η χρήση της προπανόλης-2 (ισοπροπανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη) για την παραγωγή των προσθέτων κουρκουμίνη (E 100) και εκχύλισμα πάπρικας (E 160 c), σύμφωνα με τις προδιαγραφές της JECFA, καθώς η συγκεκριμένη αυτή χρήση έχει κριθεί ασφαλής από την Αρχή (10). Πρέπει να επιτραπεί η χρήση της αιθανόλης, σε αντικατάσταση της προπανόλης-2, για την παραγωγή του κόμμεος τζελάν (E 418), στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το τελικό προϊόν ανταποκρίνεται σε όλες τις υπόλοιπες προδιαγραφές, καθώς η αιθανόλη προκαλεί μικρότερη ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
(14)
Πρέπει να καθοριστεί το ποσοστό της χρωμοφόρου ομάδας για το πρόσθετο κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες (Ε 120), καθώς πρέπει να εφαρμοστούν ανώτατα όρια στις ποσότητες της ομάδας αυτής.
(15)
Το σύστημα αρίθμησης των υποκατηγοριών των καροτενίων (E 160 a) πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να συμβαδίσει με το σύστημα αρίθμησης του Codex Alimentarius.
(16)
Στις προδιαγραφές πρέπει επίσης να περιληφθεί και η στερεά μορφή του γαλακτικού οξέος (Ε 270), καθώς παράγεται πλέον σε στερεά μορφή και δεν υπάρχει καμία ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
(17)
Η τρέχουσα τιμή απώλειας θερμοκρασίας κατά την ξήρανση για το δισόξινο κιτρικό νάτριο [E 331 (i)], επί άνυδρης ουσίας, πρέπει να προσαρμοστεί καθώς στις συνθήκες που προβλέπονται αυτή τη στιγμή η ουσία διασπάται. Οι συνθήκες ξήρανσης για το κιτρικό νάτριο [E 331 (iii)] πρέπει επίσης να προσαρμοστούν ώστε να βελτιωθεί η αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου.
(18)
Η τρέχουσα τιμή απορροφητικότητας για την α-τοκοφερόλη (E 307) πρέπει να διορθωθεί και το σημείο εξάχνωσης για το σορβικό οξύ (Ε 200) πρέπει να αντικατασταθεί από «δοκιμή διαλυτότητας» λόγω του ότι δεν θεωρείται σχετικό. Οι προδιαγραφές όσον αφορά τις πηγές βακτηρίων για την παραγωγή της νισίνης (E 234) και της ναταμυκίνης (E 235) πρέπει να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την τρέχουσα ταξινομική ονοματολογία.
(19)
Επειδή πλέον υπάρχουν διαθέσιμες νέες καινοτόμες τεχνικές παραγωγής που έχουν ως αποτέλεσμα πρόσθετα τροφίμων με λιγότερους επιμολυντές, η παρουσία αργιλίου στα πρόσθετα τροφίμων πρέπει να περιοριστεί. Για λόγους μεγαλύτερης ασφάλειας δικαίου και αποφυγής διακρίσεων είναι σκόπιμο να δοθεί στους παραγωγούς προσθέτων τροφίμων μια μεταβατική περίοδος ώστε να προσαρμοστούν σταδιακά στους εν λόγω περιορισμούς.
(20)
Πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια για το αργίλιο στα πρόσθετα τροφίμων κατά περίπτωση και ιδίως για τα φωσφορικά άλατα ασβεστίου [Ε 341 (i)-(iii)] που χρησιμοποιούνται στις τροφές για βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας (11), σύμφωνα με τη σχετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων που διατυπώθηκε στις 7 Ιουνίου 1996 (12). Στο πλαίσιο αυτό πρέπει, επίσης, να θεσπιστεί ανώτατο όριο για το αργίλιο στο κιτρικό ασβέστιο (Ε 333).
(21)
Τα ανώτατα όρια για το αργίλιο στα φωσφορικά άλατα του ασβεστίου [E 341 (i)-(iii)], στο δισόξινο πυροφωσφορικό νάτριο [E 450 (i)] και στο δισόξινο πυροφωσφορικό ασβέστιο [Ε 450 (vii)] πρέπει να συμφωνούν με τη γνώμη της Αρχής της 22ας Μαΐου 2008 (13). Τα τρέχοντα όρια πρέπει να μειωθούν στις περιπτώσεις στις οποίες είναι τεχνικά δυνατόν και στις περιπτώσεις στις οποίες η συμβολή στη συνολική πρόσληψη αργιλίου είναι σημαντική. Στο πλαίσιο αυτό οι λάκκες αργιλίου των μεμονωμένων χρωστικών τροφίμων πρέπει να επιτρέπονται μόνο εάν είναι απαραίτητο από τεχνική άποψη.
(22)
Οι διατάξεις για τα ανώτατα όρια του αργιλίου στο όξινο φωσφορικό ασβέστιο [E 341 (ii)], στο φωσφορικό ασβέστιο [Ε 341 (iii)] και στο δισόξινο πυροφωσφορικό ασβέστιο [Ε 450 (vii)] δεν πρέπει να προκαλέσουν διαταραχή στην αγορά λόγω πιθανής έλλειψης αποθεμάτων.
(23)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 258/2010 της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 2010, για την επιβολή ειδικών όρων όσον αφορά το εισαγόμενο κόμμι γκουάρ που κατάγεται ή αποστέλλεται από την Ινδία λόγω του κινδύνου μόλυνσής του από πενταχλωροφαινόλη και διοξίνες (14), πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια για τον επιμολυντή πενταχλωροφαινόλη όσον αφορά το κόμμι γκουάρ (E 412).
(24)
Σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (15), τα κράτη μέλη καλούνται να εξετάσουν και άλλα τρόφιμα, από εκείνα που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κανονισμό, για την ύπαρξη του επιμολυντή 3-χλωρο-προπανοδιόλη-1,2 (3-MCPD), προκειμένου να εξεταστεί η αναγκαιότητα θέσπισης ανώτατων ορίων για τη συγκεκριμένη ουσία. Οι γαλλικές αρχές υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με υψηλές συγκεντρώσεις 3-MCPD στο πρόσθετο τροφίμων γλυκερόλη (Ε 422) και το μέσο επίπεδο χρήσης του εν λόγω πρόσθετου τροφίμων σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων. Πρέπει να καθοριστούν ανώτατα όρια για την 3-MCPD στο συγκεκριμένο αυτό πρόσθετο τροφίμων ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση των τελικών τροφίμων σε υψηλότερο από το επιτρεπτό όριο, λαμβανομένου υπόψη του παράγοντα της αραίωσης.
(25)
Λόγω της εξέλιξης των αναλυτικών μεθόδων ορισμένες από τις τρέχουσες προδιαγραφές πρέπει να επικαιροποιηθούν. Η τρέχουσα τιμή ορίου «δεν ανιχνεύεται» συνδέεται με την εξέλιξη των αναλυτικών μεθοδολογιών και πρέπει να αντικατασταθεί από συγκεκριμένο αριθμό για τα πρόσθετα εστέρες των μόνο- και διγλυκεριδίων (E 472 a-f), πολυγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 475) και εστέρες λιπαρών οξέων με προπανο-διόλη-1,2 (E 477).
(26)
Πρέπει να επικαιροποιηθούν οι προδιαγραφές για την παραγωγή των εστέρων του κιτρικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 c), επειδή η χρήση των αλκαλικών βάσεων σήμερα έχει αντικατασταθεί από τη χρήση των ηπιότερων ενεργών αλάτων τους.
(27)
Το τρέχον κριτήριο των «ελεύθερων λιπαρών οξέων» για τα πρόσθετα εστέρες του κιτρικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 c) και εστέρες του μονο- και διακετυλοτρυγικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 e) δεν είναι κατάλληλο. Πρέπει να αντικατασταθεί από το κριτήριο «βαθμός οξύτητας», το οποίο εκφράζει καλύτερα την ογκομετρική εκτίμηση των ομάδων ελεύθερων οξέων. Η πρόταση αυτή συμβαδίζει με την 71η έκθεση για τα πρόσθετα τροφίμων της JECFA (16), στην οποία υιοθετήθηκε η εν λόγω αλλαγή για τους εστέρες του μονο- και διακετυλοτρυγικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 472 e).
(28)
Η τρέχουσα λανθασμένη περιγραφή για το πρόσθετο οξείδιο του μαγνησίου (E 530) πρέπει να διορθωθεί, σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί από τους παραγωγούς, ώστε να συμφωνεί με τον ευρωπαϊκό φαρμακευτικό κώδικα (Pharmacopoeia Europea) (17). Η τρέχουσα ανώτατη τιμή για την αναγωγική ύλη στο πρόσθετο γλυκονικό οξύ (E 574) πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί καθώς το όριο αυτό δεν είναι τεχνικά εφικτό. Η τρέχουσα μέθοδος για την εκτίμηση της περιεκτικότητας σε νερό της ξυλιτόλης (E 967) που βασίζεται στην «απώλεια κατά την ξήρανση» πρέπει να αντικατασταθεί από άλλη καταλληλότερη μέθοδο.
(29)
Ορισμένες από τις τρέχουσες προδιαγραφές για το πρόσθετο κανδελιλλικός κηρός (E 902) δεν πρέπει να μεταφερθούν στον παρόντα κανονισμό λόγω του ότι είναι λανθασμένες. Για το δισόξινο πυροφωσφορικό ασβέστιο [Ε 450 (vii)] πρέπει να διορθωθεί η τρέχουσα καταχώριση που αφορά την περιεκτικότητα σε P2O5.
(30)
Στην τρέχουσα καταχώριση «δοκιμασία» για την θαυματίνη (E 957) πρέπει να διορθωθεί ένας συντελεστής υπολογισμού. Ο συντελεστής αυτός χρησιμοποιείται στη μέθοδο Kjeldhal για τον υπολογισμό της συνολικής περιεκτικότητας της ουσίας που βασίζεται στη μέτρηση του αζώτου. Ο συντελεστής υπολογισμού πρέπει να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με την πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά με τη θαυματίνη (E 957).
(31)
Η Αρχή αξιολόγησε την ασφάλεια του πρόσθετου γλυκοζίτες στεβιόλης ως γλυκαντικού και διατύπωσε τη γνώμη της στις 10 Μαρτίου 2010 (18). Στη συνέχεια επετράπη η χρήση του πρόσθετου γλυκοζίτες στεβιόλης, στο οποίο δόθηκε ο αριθμός Ε 960, βάσει σαφών συνθηκών χρήσης. Επομένως, πρέπει να εγκριθούν προδιαγραφές για το εν λόγω πρόσθετο τροφίμων.
(32)
Λόγω ταξινομικής αλλαγής, πρέπει να επικαιροποιηθούν οι τρέχουσες προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες (ζυμομύκητες) που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή της ερυθριτόλης (Ε 968).
(33)
Οι τρέχουσες προδιαγραφές για το εκχύλισμα κιλάιας (E 999) που αφορούν το πεδίο τιμών του pH πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να συμβαδίζουν με τη JECFA.
(34)
Ο συνδυασμός κιτρικού οξέος και φωσφορικού οξέος [καθένα από τα οποία επιτρέπεται αυτή τη στιγμή για την παραγωγή του πρόσθετου πολυδεξτρόζη (E 1200)] πρέπει να επιτραπεί, εφόσον το τελικό προϊόν εξακολουθεί να τηρεί τις προδιαγραφές καθαρότητας, επειδή έχει ως αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο της χημικής κινητικής. Η τροποποίηση αυτή δεν προκαλεί καμία ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
(35)
Αντίθετα από τα μικρά μόρια, η μοριακή μάζα ενός πολυμερούς δεν είναι μία μοναδική τιμή. Ένα συγκεκριμένο πολυμερές μπορεί να έχει κατανομή μορίων με διαφορετικές μάζες. Η κατανομή μπορεί να εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο παράγεται το πολυμερές. Οι φυσικές ιδιότητες και η συμπεριφορά των πολυμερών συνδέονται με τη μάζα και την κατανομή των μορίων με μια ορισμένη μάζα στο μείγμα. Ένα σύνολο μαθηματικών μοντέλων περιγράφουν το μείγμα με διαφορετικούς τρόπους προκειμένου να διευκρινίσουν την κατανομή των μορίων σε αυτό. Από τα διάφορα διαθέσιμα μοντέλα η επιστημονική βιβλιογραφία συνιστά να χρησιμοποιείται το μέσο μοριακό βάρος κατά βάρος (Mw) για την περιγραφή των πολυμερών. Επομένως, οι προδιαγραφές για την πολυβινυλοπυρρολιδόνη (E 1201) πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα.
(36)
Το κριτήριο «πεδίο τιμών απόσταξης» που αναφέρεται στις τρέχουσες προδιαγραφές για την προπανοδιόλη-1,2 (E 1520) οδηγεί σε αντιφατικά συμπεράσματα σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της δοκιμασίας. Επομένως, το εν λόγω κριτήριο πρέπει να διορθωθεί και να μετονομαστεί «δοκιμή απόσταξης».
(37)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Προδιαγραφές για πρόσθετα τροφίμων
Στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού καθορίζονται προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των χρωστικών ουσιών και των γλυκαντικών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
Άρθρο 2
Καταργήσεις
Οι οδηγίες 2008/60/ΕΚ, 2008/84/ΕΚ και 2008/128/ΕΚ καταργούνται από την 1η Δεκεμβρίου 2012.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
Τα τρόφιμα που περιέχουν πρόσθετα τροφίμων τα οποία κυκλοφόρησαν νόμιμα στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2012, αλλά δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, επιτρέπεται να κυκλοφορούν έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματά τους.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2012.
Ωστόσο, οι προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα για τα πρόσθετα τροφίμων γλυκοζίτες στεβιόλης (E 960) και βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (Ε 1205) εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Μαρτίου 2012.