РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1170/2011 НА КОМИСИЯТА
от 16 ноември 2011 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните във връзка с намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer и Prof. Dr. Andreas Hahn заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на водата и намаляването на риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност (въпрос № EFSA-Q-2008-05014) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Редовният прием на значителни количества вода може да намали риска от обезводняване и от съпътстваща намалена работоспособност“.
(6)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдение, че загубата на вода в тъканите или намаленото съдържание на вода в тъканите са рискови фактори за обезводняване. Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 16 февруари 2011 г., се стига до заключението, че формулираните рискови фактори измерват загубата на вода и по този начин измерват самата болест. Тъй като не е установено намаляване на рисков фактор за развитие на заболяване, претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от FrieslandCampina заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на кисели плодови сокове, съдържащи калций, и намаляването на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2009-00501) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Намален риск от ерозия на зъбите“.
(8)
Съгласно член 2, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 претенцията за намаляване на риска от развитие на определено заболяване е определена като „здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората“. След пояснение от страна на заявителя същият изказа твърдението, че деминерализацията на зъбите е рисков фактор за ерозията на зъбите. Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 18 февруари 2011 г., Органът стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между консумацията на кисели плодови сокове, съдържащи калций, вместо плодови сокове без добавен калций, и деминерализацията на зъбите. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Съдържащите се в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2011 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1170/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Νοεμβρίου 2011
σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας οι οποίοι διατυπώνονται για τα τρόφιμα και αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή προωθεί τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή καλείται να αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από τον καθηγητή δρα. Moritz Hagenmeyer και τον καθηγητή δρα. Andreas Hahn, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του νερού και τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης αφυδάτωσης, καθώς και την επακόλουθη μείωση της απόδοσης (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-05014) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η τακτική κατανάλωση σημαντικής ποσότητας νερού μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εκδήλωσης αφυδάτωσης και την επακόλουθη μείωση της απόδοσης».
(6)
Το άρθρο 2 παράγραφος 2 σημείο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τον ισχυρισμό μείωσης του κινδύνου εκδήλωσης ασθενειών ως «κάθε ισχυρισμό υγείας με τον οποίο δηλώνεται, υπονοείται ή συνάγεται ότι η κατανάλωση μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός εκ των συστατικών του μειώνει σημαντικά έναν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση μιας ανθρώπινης ασθένειας». Κατόπιν αιτήματος για αποσαφήνιση, ο αιτών πρότεινε την απώλεια νερού σε ιστούς ή τη μειωμένη περιεκτικότητα νερού σε ιστούς ως παράγοντες κινδύνου αφυδάτωσης. Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 16 Φεβρουαρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι οι προτεινόμενοι παράγοντες κινδύνου είναι μέσα μέτρησης απώλειας νερού και, άρα, είναι μέσα μέτρησης της ασθένειας. Επομένως, καθώς ένας παράγοντας κινδύνου στην εκδήλωση ασθένειας δεν φαίνεται να μειώνεται, ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(7)
Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία FrieslandCampina, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση φρουτοχυμών που περιέχουν όξινο ασβέστιο στη μείωση της απομεταλλικοποίησης των δοντιών (ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00501) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Μειωμένος κίνδυνος διάβρωσης των δοντιών».
(8)
Το άρθρο 2 παράγραφος 2 σημείο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τον ισχυρισμό της μείωσης του κινδύνου εκδήλωσης ασθενειών ως «κάθε ισχυρισμό υγείας με τον οποίο δηλώνεται, υπονοείται ή συνάγεται ότι η κατανάλωση μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός εκ των συστατικών του μειώνει σημαντικά έναν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση μιας ανθρώπινης ασθένειας». Κατόπιν αιτήματος για αποσαφήνιση, ο αιτών πρότεινε την απομεταλλικοποίηση των δοντιών ως παράγοντα κινδύνου για τη διάβρωση των δοντιών. Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 18 Φεβρουαρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης φρουτοχυμών που περιέχουν όξινο ασβέστιο σε αντικατάσταση φρουτοχυμών χωρίς πρόσθετο ασβέστιο και της μείωσης της απομεταλλικοποίησης των δοντιών. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(9)
Οι παρατηρήσεις των αιτούντων και του κοινού τις οποίες παρέλαβε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Νοεμβρίου 2011.