РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2010 година
за разрешаване пускането на пазара на желязно-натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2010) 3729)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2010/331/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 4 септември 2006 г. дружеството Akzo Nobel Chemicals GmbH отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на желязно-натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA) като нова хранителна съставка.
(2)
На 11 септември 2006 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стига до заключението, че е необходимо да се направи допълнителна оценка.
(3)
На 27 ноември 2006 г. Комисията информира всички държави-членки за искането. На 22 декември 2006 г. беше отправено искане към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за провеждане на оценка.
(4)
По молба на Комисията на 26 ноември 2009 г. Научната група по хранителните добавки и източници на хранителни вещества, добавяни към храната (ANS), прие становище относно безопасността на желязно-натриевия етилендиаминтетраацетат (EDTA). В становището си Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че етилендиаминтетраацетат (EDTA) не представлява заплаха за безопасността, стига приемът на етилендиаминтетраацетат (EDTA) да не превишава дневно 1,9 mg на килограм телесно тегло.
(5)
Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (2), Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4) предвиждат специална разпоредба за употребата на витамини, минерали и други вещества в храните. Употребата на желязно-натриевия етилендиаминтетраацетат (EDTA) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство. Ограниченията, определени в приложение II към настоящото решение, се отнасят единствено за етилендиаминтетраацетат (EDTA) като такъв, без да се засягат никакви ограничения относно добавянето на желязо в храните. Въз основа на научната оценка е установено, че желязно-натриевият етилендиаминтетраацетат (EDTA) отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
С оглед да се гарантира, че приемът на етилендиаминтетраацетат (EDTA) при децата няма да превиши допустимата дневна доза (ДДД), изглежда уместно да се определят граници за добавянето на етилендиаминтетраацетат (EDTA) в храните.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Като източник на желязо желязно-натриевият етилендиаминтетраацетат (EDTA), посочен в приложение I, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка, която да бъде употребявана в храни, без да се нарушават специфичните разпоредби на Регламент (ЕО) № 953/2009, Директива 2002/46/ЕО и/или Регламент (ЕО) № 1925/2006.
Максималното количество на желязно-натриевия етилендиаминтетраацетат (EDTA), изразен като безводен етилендиаминтетраацетат (EDTA), при употребата в храни е определено в приложение II.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав тя влиза, е „желязно-натриев етилендиаминтетраацетат (EDTA)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2010 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Ιουνίου 2010
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 3729]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2010/331/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 4 Σεπτεμβρίου 2006 η εταιρεία Akzo Nobel Chemicals GmbH υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως νέου συστατικού τροφίμων.
(2)
Στις 11 Σεπτεμβρίου 2006 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι χρειαζόταν πρόσθετη αξιολόγηση.
(3)
Στις 27 Νοεμβρίου 2006 η Επιτροπή ενημέρωσε όλα τα κράτη μέλη σχετικά με την αίτηση αυτή. Στις 22 Δεκεμβρίου 2006 ζητήθηκε από την ΕΑΑΤ να διενεργήσει την αξιολόγηση.
(4)
Στις 26 Νοεμβρίου 2009, έπειτα από αίτηση της Επιτροπής, η επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα (ANS) εξέδωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA. Στην εν λόγω γνώμη η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά το EDTA, εφόσον η πρόσληψη του EDTA δεν υπερβαίνει τα 1,9 mg EDTA ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως.
(5)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή (2), η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (3), και/ή ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (4), θεσπίζουν ειδικές διατάξεις για τη χρήση βιταμινών, μετάλλων και άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Η χρήση του άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας. Τα όρια που καθορίζονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης σχετίζονται αποκλειστικά με το EDTA αυτό καθαυτό και ισχύουν με την επιφύλαξη οιωνδήποτε ορίων για την προσθήκη σιδήρου στα τρόφιμα. Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι το άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(6)
Για να διασφαλιστεί ότι τα παιδιά δεν θα υπερβαίνουν την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη EDTA, είναι σκόπιμο να τεθούν όρια για την προσθήκη του EDTA στα τρόφιμα.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA ως πηγή σιδήρου, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων που θα χρησιμοποιείται στα τρόφιμα με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2009, της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και/ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
Η μέγιστη ποσότητα άλατος με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA (εκφρασμένου ως άνυδρου άλατος EDTA) που πρέπει να χρησιμοποιείται στα τρόφιμα καθορίζεται στο παράρτημα II.
Άρθρο 2
Η ονομασία του νέου συστατικού τροφίμων που επιτρέπεται, δυνάμει της παρούσας απόφασης, να αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου στο οποίο περιέχεται είναι «Άλας με νάτριο του συμπλόκου Fe(ΙΙΙ)-EDTA».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, 52355 Düren, ΓΕΡΜΑΝΙΑ.
Βρυξέλλες, 14 Ιουνίου 2010.