РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 81/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Ιανουαρίου 2012
σχετικά με την άρνηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την αξιολόγηση των ουσιών, μικροοργανισμών και προμειγμάτων που χρησιμοποιούνται στην Ένωση ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του. Οι πρόσθετες ύλες ενσίρωσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση ή έγκριση βάσει προγενέστερης νομοθεσίας της Ένωσης.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, το παρασκεύασμα Lactobacillus pentosus (DSM 14025) καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως πρόσθετη ύλη ενσίρωσης για όλα τα ζωικά είδη.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 σε συνάρτηση με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με αίτημα να καταταχθεί στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα, στη γνώμη που εξέδωσε στις 16 Νοεμβρίου 2011 (2), ότι ο Lactobacillus pentosus (DSM 14025) είναι ανθεκτικός σε τρία αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και στην κτηνιατρική.
(5)
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος να μεταδοθεί σε άλλους μικροοργανισμούς η ανθεκτικότητα του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) στα εν λόγω αντιβιοτικά. Συνεπώς, δεν έχει ακόμη οριστικοποιηθεί ότι ο Lactobacillus pentosus (DSM 14025) δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, όταν χρησιμοποιείται υπό τους προτεινόμενους όρους.
(6)
Δεν ικανοποιούνται, συνεπώς, οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να επιτραπεί η χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης.
(7)
Επειδή η περαιτέρω χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, τα αντίστοιχα προϊόντα θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατό.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Δεν επιτρέπεται η χρήση του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων.
Άρθρο 2
Τα υπάρχοντα αποθέματα του Lactobacillus pentosus (DSM 14025) και τα προμείγματα που τον περιέχουν αποσύρονται από την αγορά το ταχύτερο δυνατό και το αργότερο έως τις 22 Απριλίου 2012. Ενσιρωμένες ζωοτροφές που παράγονται με Lactobacillus pentosus (DSM 14025) πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού δύνανται να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 31 Ιανουαρίου 2012.