РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Ιουνίου 2011
για τροποποίηση της απόφασης 2006/197/ΕΚ για την έγκριση διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 4159]
(Τα κείμενα στην αγγλική, γαλλική και ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/365/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η απόφαση της Επιτροπής 2006/197/ΕΚ, της 3ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) δεν καλύπτει τη διάθεση στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (στο εξής «αραβόσιτος της σειράς 1507»).
(2)
Ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
(3)
Στις 12 Απριλίου 2007 η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation για λογαριασμό της Pioneer Hi-bred International και η εταιρεία Dow AgroSciences για λογαριασμό της Mycogen Seeds υπέβαλαν από κοινού στην Επιτροπή αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για ανανέωση της έγκρισης για συνέχιση της διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507.
(4)
Στις 11 Ιουνίου 2009 η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας Τροφίμων («EFSA») εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι νέες πληροφορίες που παρασχέθηκαν με την αίτηση και η επανεξέταση της επιστημονικής τεκμηρίωσης που είχε δημοσιευθεί μετά τις προηγούμενες επιστημονικές γνώμες της ομάδας ΓΤΟ της ΕΑΑΤ αναφορικά με τον αραβόσιτο της σειράς 1507 (3) δεν απαιτούν αλλαγές των προηγούμενων επιστημονικών γνωμών σχετικά με τον αραβόσιτο της σειράς 1507. Περαιτέρω, η ΕΑΑΤ επανέλαβε τα προηγούμενα συμπεράσματα σύμφωνα με τα οποία ο αραβόσιτος της σειράς 1507 δεν αναμένεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης του. Συμπεριλαμβάνεται και η χρήση ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507 (4).
(5)
Στη γνώμη της, η ΕΑΑΤ εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού αυτού.
(6)
Με επιστολή του της 21ης Ιανουαρίου 2010, ο αιτών επιβεβαίωσε ότι είναι ενήμερος του γεγονότος ότι η ανανέωση της έγκρισης υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507 με επέκταση του πεδίου εφαρμογής της απόφασης 2006/197/ΕΚ ώστε να συμπεριληφθεί το εν λόγω προϊόν, θα συνεπάγεται την υπαγωγή της υπόψη κατηγορίας προϊόντων στις νομικές διατάξεις της εν λόγω απόφασης.
(7)
Βάσει της γνώμης της ΕΑΑΤ, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητη η επιβολή πρόσθετων ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης για τις ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(8)
Η γνώμη της ΕΑΑΤ δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών προϋποθέσεων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών προϋποθέσεων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά την αγορά για τη χρήση των ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(9)
Για λόγους διαφάνειας, ζητήθηκε η γνώμη του αιτούντος όσον αφορά τα μέτρα που προβλέπονται από την εν λόγω απόφαση.
(10)
Λαμβάνοντας υπόψη τις εν λόγω εκτιμήσεις, θα πρέπει να χορηγηθεί η ανανέωση της έγκρισης διάθεσης στην αγορά υφιστάμενων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο της σειράς 1507.
(11)
Δεδομένου ότι αποτελεί γενική πρακτική η έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών μέσα στην ίδια απόφαση, η ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς 1507 θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην απόφαση 2006/197/ΕΚ. Συνεπώς, η απόφαση 2006/197/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(12)
Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα εν λόγω μέτρα. Στη συνεδρίασή του στις 17 Μαρτίου 2011, το Συμβούλιο δεν μπόρεσε να αποφασίσει με ειδική πλειοψηφία είτε υπέρ είτε κατά της πρότασης. και το Συμβούλιο δήλωσε ότι οι εργασίες του σχετικά με τον εν λόγω φάκελο έχουν ολοκληρωθεί, τα μέτρα θα πρέπει να εκδοθούν από την Επιτροπή,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τροποποιήσεις
Η απόφαση 2006/197/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
2)
Τα άρθρα 1, 2 και 3 της απόφασης 2006/197/ΕΚ αντικαθίστανται ως εξής:
«Άρθρο 1
Προϊόντα
Η παρούσα απόφαση καλύπτει τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν και αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς 1507 και ζωοτροφές που παράγονται από τον εν λόγω αραβόσιτο (τα προϊόντα).
Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς 1507, όπως ορίζεται περαιτέρω στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Διάθεση στην αγορά
Η διάθεση των προϊόντων στην αγορά εγκρίνεται, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση και στο παράρτημά της, για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 3
Επισήμανση
Για τους σκοπούς των ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η “ονομασία του οργανισμού” είναι “αραβόσιτος”».
3)
Το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:
α)
το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«β)
Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:
i)
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς DAS-Ø15Ø7-1·
ii)
ζωοτροφές που παράγονται από αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7-1.
Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι ανθεκτικός στην ευρωπαϊκή πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή σε ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα και εμφανίζει ανοχή στο ζιζανιοκτόνο “γλυφοσινικό αμμώνιο”. Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 περιέχει τις εξής αλληλουχίες DNA σε δύο κασέτες:
- κασέτα 1: συνθετική μορφή του αποκομμένου γονιδίου cry1F, που λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis, υποείδος aizawai, και προσδίδει αντοχή στην ευρωπαϊκή πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και σε ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα, ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή της ουβικιτίνης ubiZM1(2) που προέρχεται από το Zea mays L. και από την καταληκτική αλληλουχία ORF25PolyA που προέρχεται από το Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
- κασέτα 2: συνθετική μορφή του γονιδίου pat, που λαμβάνεται από το στέλεχος Tü494 του Streptomyces viridochromogenes και προσδίδει ανοχή έναντι του ζιζανιοκτόνου “γλυφοσινικό αμμώνιο”, ρυθμιζόμενο από τον υποκινητή 35S και τις καταληκτικές ακολουθίες του ιού της μωσαϊκής της ανθοκράμβης (Cauliflower Mosaic Virus).»·
β)
το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«γ) Επισήμανση:
Δεν προβλέπονται ειδικές απαιτήσεις πέραν εκείνων του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Για τους σκοπούς του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η “ονομασία του οργανισμού” είναι “αραβόσιτος”».
Άρθρο 2
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:
α)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Βρυξέλλες, Βέλγιο και
β)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2011.