ДИРЕКТИВА 2011/65/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 8 юни 2011 година
относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
(преработена версия)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2002/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (4) трябва да бъде съществено изменена. С оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
Несъответствията в законодателството или административните мерки, приети от държавите-членки по отношение на ограниченията в употребата на някои опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), могат да създадат пречки за търговията и да изменят условията на конкуренцията в Съюза и могат поради това да окажат директно влияние върху установяването и функционирането на вътрешния пазар. С оглед на това е необходимо да се установят правила в тази област и да се спомогне за опазването на здравето на хората и за екологосъобразно оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
(3)
Съгласно Директива 2002/95/ЕО Комисията извършва преглед на разпоредбите на посочената директива, по-специално за да добави към обхвата ѝ оборудване от определени категории и да проучи необходимостта от адаптиране на списъка с веществата под ограничение въз основа на научния напредък, като се съобразява с принципа на предпазните мерки, одобрен с резолюция на Съвета от 4 декември 2000 г.
(4)
Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (5) отдава първостепенно значение на предотвратяването в законодателството по управлението на отпадъците. Предотвратяването е определено, наред с другото, като мерки, с които се намалява съдържанието на вредни вещества в материалите и продуктите.
(5)
В Резолюцията на Съвета от 25 януари 1988 г. за програма за действие на Общността за борба със замърсяването на околната среда с кадмий (6) Комисията беше приканена да разработи незабавно специални мерки за такава програма. Човешкото здраве също трябва да бъде защитено и поради това следва да се прилага цялостна стратегия, която по-специално да ограничава употребата на кадмий и да стимулира изследванията на заместители. В резолюцията се подчертава, че употребата на кадмий следва да бъде ограничена до случаите, при които няма подходящи алтернативи.
(6)
Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (7) припомня, че целта за защита на околната среда и човешкото здраве от устойчиви органични замърсители не може да се постигне в достатъчна степен от държавите-членки поради трансграничното въздействие на тези замърсители и следователно може да се постигне по-добре на равнището на Съюза. Съгласно този регламент емисиите на устойчиви органични замърсители, като например диоксини и фурани, които са непреднамерено получени странични продукти от промишлени процеси, следва да се установят и намалят възможно най-бързо, като крайната цел е по възможност елиминирането им.
(7)
Наличните данни показват, че тези мерки за събиране, третиране, рециклиране и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО, както е постановено в Директива 2002/96/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. относно отпадъчно електрическо и електронно оборудване (ОЕЕО) (8) са необходими за намаляването на проблемите за управление на отпадъците, свързани със съответните тежки метали и вещества, които забавят горенето. Въпреки тези мерки значителна част от отпадъчното ЕЕО ще продължи да бъде откривана в настоящите потоци за обезвреждане в рамките на Съюза и извън него. Дори ако отпадъчното ЕЕО е било събрано отделно и е било подложено на преработка за рециклиране, неговото съдържание на живак, кадмий, олово и хром VI, полибромирани бифенили (PBB) и полибромирани дифенилетери (PBDE) има вероятност да представлява риск за здравето или околната среда, особено когато се третира при по-малко оптимални условия.
(8)
Като се вземе под внимание техническата и икономическата приложимост, включително за малките и средните предприятия (МСП), най-ефективният начин за значително намаляване на рисковете за здравето и околната среда, свързани с тези вещества, за да се достигне избраното ниво на защита в Съюза, е заместването на тези вещества в ЕЕО с безопасни или по-безопасни материали. Ограничаването на употребата на тези опасни вещества е вероятно да увеличи възможностите за икономическа печалба от рециклиране на отпадъчното ЕЕО и да намали отрицателното въздействие върху здравето на работниците в заводите за рециклиране.
(9)
Веществата, обхванати от настоящата директива, са научно добре проучени и оценени и са били обект на различни мерки на равнището на Съюза и на национално равнище.
(10)
Предвидените в настоящата директива мерки следва да вземат под внимание съществуването на международни указания и препоръки и следва да се базират на оценка на наличната научна и техническа информация. Мерките са необходими за постигане на избраното ниво на защита за здравето на човека и околната среда, при надлежно спазване на принципа на предпазните мерки, като се имат предвид рисковете, които липсата на тези мерки вероятно би предизвикала в Съюза. Мерките следва да бъдат под контрол и, ако е необходимо, да бъдат коригирани, като се вземе под внимание наличната научна и техническа информация. Приложенията към директивата следва да се преразглеждат редовно, за да се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (9). По-специално приоритетно следва да се разгледат рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от употребата на хексабромоциклододекан (HBCDD), бис (2-етилхексил) фталат (DEHP), бутил бензил фталат (BBP) и дибутилфталат (DBP). С цел допълнително ограничаване на веществата Комисията следва отново да проучи вещества, които са били предмет на предишни оценки, в съответствие с новите критерии, установени в настоящата директива като част от първия преглед.
(11)
Настоящата директива допълва общото законодателство на Съюза за управлението на отпадъците, като Директива 2008/98/ЕО, както и Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
В настоящата директива следва да се включат множество определения с цел уточняване на обхвата ѝ. Освен това определението за „електрическо и електронно оборудване“ следва да бъде допълнено с определение за „зависимо“, за да се обхване многофункционалният характер на някои продукти, като предназначението на ЕЕО трябва да се определи въз основата на обективни характеристики, като например дизайна на продукта и неговото предлагане на пазара.
(13)
Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продукти, свързани с енергопотреблението (10) дава възможност за установяване на конкретни изисквания за екологосъобразно проектиране за продукти, свързани с енергопотреблението, които могат да бъдат включени и в обхвата на настоящата директива. Директива 2009/125/ЕО и мерките за прилагане, приети в съответствие с нея, не засягат законодателството на Съюза за управление на отпадъците.
(14)
Настоящата директива следва да се прилага, без да засяга законодателството на Съюза за изискванията за безопасността и здравето и специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците, и по-специално Директива 2006/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 г. относно батерии и акумулатори и отпадъци от батерии и акумулатори (11) и Регламент (ЕО) № 850/2004.
(15)
Техническото развитие на ЕЕО без тежки метали, PBDE и PBB следва да бъде взето под внимание.
(16)
След като научните данни са в наличност, като се вземе под внимание принципът на предпазните мерки, следва да се провери ограничението за други опасни вещества, включително всички вещества с много малък размер или с много малка вътрешна или повърхностна структура (наноматериали), които могат да бъдат опасни поради свойства, свързани с техния размер или структура, и следва да се провери тяхното заместване с по-благоприятни за околната среда алтернативи, които гарантират поне същото ниво на защита за потребителите. За тази цел преразглеждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II следва да се извършва съгласувано, да се постигне максимален синхрон и следва да се отрази допълващият характер на работата, извършвана по други законодателни актове на ЕС, и по-специално в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, като същевременно се гарантира взаимно независимо действие на настоящата директива и на посочения регламент. Следва да се проведат консултации със съответните заинтересовани страни и следва да бъде отдадено особено внимание на потенциалното въздействие върху МСП.
(17)
Разработването на възобновяеми форми на енергия е една от основните цели на Европейския съюз, като приносът на възобновяемите енергийни източници за целите на опазването на околната среда и климата е от ключово значение. Директива 2009/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. за насърчаване използването на енергия от възобновяеми източници (12) припомня, че следва да бъде осигурена последователност между посочените цели и законодателството на Съюза в областта на околната среда. Следователно настоящата директива следва да не възпрепятства разработването на технологии за възобновяеми енергийни източници, които не представляват опасност за здравето и околната среда и са устойчиви и икономически изгодни.
(18)
Изключения от изискванията за заместване следва да бъдат допуснати, ако заместването не е възможно от научна или техническа гледна точка, особено предвид на положението на МСП, или ако негативното влияние върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от заместителя, има вероятност да надхвърли ползите за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от това заместване или ако не са осигурени надеждни заместители. При вземането на решение за освобождаване и за продължителността на евентуалното освобождаване следва да се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, следва да се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. Заместването на опасни вещества в ЕЕО трябва също така да бъде направено по начин, съвместим със здравето и безопасността на потребителите на ЕЕО. Пускането на медицински изделия на пазара изисква процедура за оценка на съответствието съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (13) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (14), а по тази процедура би могло да се наложи намеса на нотифициран орган, определен от компетентните власти на държавите-членки. Ако такъв нотифициран орган установи, че безопасността на потенциалния заместител при предвидената му употреба в медицински изделия или в диагностични медицински изделия ин витро не е доказана, се счита, че употребата на този потенциален заместител има очевидно отрицателно социално-икономическо въздействие и отрицателно въздействие върху здравето и безопастността на потребителите. Следва да бъде възможно от датата на влизане в сила на настоящата директива да се подават искания за освобождаване за оборудване дори преди действителното включване на това оборудване в обхвата на настоящата директива.
(19)
Случаите, в които ограничението не се прилага за определени материали или компоненти, следва да бъдат с ограничен обхват и продължителност, за да се постигне постепенно прекратяване на употребата на опасни вещества в ЕЕО, при положение че употребата им в такова оборудване следва да може да се избягва.
(20)
Трябва да има резервни части в наличност, тъй като повторната употреба, ремонтирането и удължаването на живота на продукта са от полза.
(21)
Процедурите за оценяване на съответствието на ЕЕО по настоящата директива следва да бъдат съгласувани със съответните законодателни актове на Съюза, по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (15). Хармонизирането на процедурите за оценяване на съответствието следва да даде на производителите правна сигурност относно доказателствата за съответствието, които те трябва да представят на властите в целия Съюз.
(22)
Маркировката, която се прилага за продуктите на равнището на Съюза, „СЕ“ маркировка, следва да се прилага и за ЕЕО, попадащо в обхвата на настоящата директива.
(23)
Механизмите за надзор на пазара, установени с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (16), осигуряват нужните предпазни механизми за проверка на съответствието с настоящата директива.
(24)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива, особено по отношение на насоките и формата на заявленията за освобождаване от изискванията, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Те следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (17).
(25)
С оглед постигане на целите на настоящата директива Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на измененията по приложение II, подробни правила за спазване на изискванията за максималните допустими стойности на концентрациите и адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия прогрес. От особено значение е Комисията да провежда подходящи консултации по време на подготвителната работа, включително на равнище експерти.
(26)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(27)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочена в приложение VII, част Б.
(28)
При преразглеждането на настоящата директива Комисията следва да извърши задълбочен анализ на съгласуваността с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(29)
В съответствие с точка 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество (18) държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза таблици, които показват, доколкото е възможно, съответствието между настоящата директива и приетите мерки за нейното транспониране, и да осигурят публичен достъп до тях.
(30)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно установяване на ограничения за употребата на опасни вещества в ЕЕО, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба на проблема и отражението му върху други законодателни актове на Съюза относно оползотворяването и обезвреждането на отпадъци и върху области от общ интерес, например опазването на човешкото здраве, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки съгласно принципа на субсидиарността, установен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за ограничаването на употребата на опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО), за да спомогне за опазването на здравето на човека и на околната среда, включително екологосъобразното оползотворяване и обезвреждане на отпадъчното ЕЕО.
Член 2
Обхват
1. При спазване на параграф 2 настоящата директива се прилага за ЕЕО, което попада в категориите, посочени в приложение I.
2. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 3 и 4, държавите-членки предвиждат, че ЕЕО, което е било извън обхвата на Директива 2002/95/ЕО, но което не би съответствало на настоящата директива, може въпреки това да продължава да се предоставя на пазара до 22 юли 2019 г.
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат изискванията на законодателството на Съюза относно безопасността и здравето и относно химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, както и изискванията на специалното законодателство на Съюза за управление на отпадъците.
4. Настоящата директива не се прилага за:
а)
оборудване, което е необходимо за опазване на основните интереси на сигурността на държавите-членки, включително за оръжия, боеприпаси и бойни продукти, специално предназначени за военна употреба;
б)
оборудване, предназначено за изпращане в космическото пространство;
в)
оборудване, което е специално проектирано и трябва да бъде инсталирано като част от друг вид оборудване, което е изключено от или не попада в обхвата на настоящата директива, което може да изпълнява предназначението си само като част от посоченото друго оборудване и което може да бъде сменено само със същото специално проектирано оборудване;
г)
големи единици стационарно промишлено оборудване;
д)
неподвижно монтирани големи инсталации;
е)
средства за транспорт на пътници или стоки, с изключение на електрически двуколесни моторни превозни средства, които не са получили типово одобрение;
ж)
мобилни устройства, непредназначени за движение по пътища, предоставени изключително за професионална употреба;
з)
активни имплантируеми медицински изделия;
и)
фотоволтаични панели, предназначени за използване в система, която е проектирана, създадена и инсталирана от специалисти за постоянна експлоатация на определено място, с цел производство на енергия от слънчева светлина за обществени, търговски, промишлени и битови нужди;
й)
оборудване, специално проектирано единствено за целите на научно-изследователската и развойната дейност и предоставяно само на принципа на свързаните стопански системи.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„електрическо и електронно оборудване“ или „ЕЕО“ означава оборудване, което е зависимо от електрически ток или електромагнитни полета, за да функционира правилно, и оборудване за генериране, предаване и измерване на такъв ток или полета и е създадено за употреба с електрическо напрежение, което не превишава 1 000 волта за променлив ток и 1 500 волта за постоянен ток;
2.
за целите на точка 1 „зависим“ означава, че ЕЕО се нуждае от електрически ток или електромагнитни полета, за да изпълнява поне една от функциите по предназначение;
3.
„големи единици стационарно промишлено оборудване“ означава голяма цялост от машини, оборудване и/или компоненти, функциониращи съвместно, със специфично приложение, монтирани и демонтирани за постоянно от специалисти на дадено място и експлоатирани и поддържани от специалисти в промишлени производствени сгради или съоръжения за научно-изследователска и развойна дейност;
4.
„големи неподвижно монтирани инсталации“ означава голяма цялост от няколко вида апарати и, където е приложимо, други устройства, сглобени и монтирани от специалисти, предназначени за постоянна експлоатация на предварително определено място и демонтирани от специалисти;
5.
„кабели“ означава всички кабели с номинално напрежение до 250 волта, служещи за връзка или удължител при свързването на ЕЕО с електрическата мрежа или при свързването на две или повече ЕЕО едно с друго;
6.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда ЕЕО или има проектирано или произведено ЕЕО и го предлага на пазара под свое име или търговска марка;
7.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
8.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице по веригата на доставките, различно от производителя или вносителя, което предоставя ЕЕО на пазара;
9.
„вносител“ означава всяко установено в Съюза физическо или юридическо лице, което пуска на пазара на Съюза ЕЕО от трета държава;
10.
„икономически оператори“ означава производители, упълномощени представители, вносители или дистрибутори;
11.
„предоставяне на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ЕЕО за разпространение, потребление или употреба на пазара на Съюза като част от дадена търговска дейност;
12.
„пускане на пазара“ означава предоставяне на ЕЕО на пазара на Съюза за първи път;
13.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от една от европейските организации за стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество (19), въз основа на искане, отправено от Комисията, в съответствие с член 6 от Директива 98/34/ЕО;
14.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, на които трябва да отговаря определен продукт, процес или услуга;
15.
„СЕ маркировка“ означава маркировка, с която производителят показва, че продуктът съответства на приложимите изисквания на законодателните актове на Съюза за хармонизиране, предвиждащи нанасянето ѝ;
16.
„оценяване на съответствието“ означава процедурата, посредством която се установява дали са спазени изискванията на настоящата директива по отношение на дадено ЕЕО;
17.
„надзор на пазара“ означава извършваните дейности и вземаните мерки от страна на публичните органи, за да се гарантира, че ЕЕО отговаря на определените в настоящата директива изисквания и не застрашава здравето, безопасността или други аспекти на опазването на обществения интерес;
18.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на разположение на крайния потребител;
19.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на продукт, който вече е във веригата на доставки;
20.
„еднороден материал“ означава или материал с изцяло хомогенен състав, или материал, състоящ се от комбинация от материали, който не може да бъде разграден на различни материали чрез механични действия, като развинтване, разрязване, раздробяване, смилане и абразивни технологии;
21.
„медицинско изделие“ означава медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и което също е ЕЕО;
22.
„медицинско изделие за диагноза ин витро“ означава медицинско изделие за диагноза ин витро по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от Директива 98/79/ЕО;
23.
„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активно имплантируеми медицински изделия (20);
24.
„промишлени прибори за контрол и управление“ са прибори за контрол и управление, които са предназначени изключително за промишлена или професионална употреба;
25.
„наличие на заместител“ означава способността заместителят да може да бъде произведен и доставен в рамките на разумен срок от време, в сравнение с времето, необходимо за производството и доставката на веществата, изброени в приложение II;
26.
„надеждност на заместител“ означава вероятността ЕЕО, използващо такъв заместител, да изпълнява необходимата функция безпроблемно при определени условия и за посочения период от време;
27.
„резервна част“ означава отделна част от електрическо и електронно оборудване, която може да замени част от ЕЕО. Електрическото и електронното оборудване не може да функционира по предназначение без тази част на ЕЕО. Функционалността на ЕЕО се възстановява или се подобрява, когато частта се замени с резервна част;
28.
„мобилни устройства, непредназначени за движение по път и изключително за професионална употреба“ означава машини с бордови източник на енергия, чието функциониране налага придвижване или непрекъснато/периодично преместване между няколко фиксирани работни места по време на работа и изключително за професионална употреба.
Член 4
Превенция
1. Държавите-членки гарантират, че ЕЕО, което е пуснато на пазара, включително кабелите и резервните части за неговия ремонт, неговата повторна употреба, осъвременяване на функционалните му характеристики или повишаване на капацитета му, не съдържа веществата, изброени в приложение II.
2. За целите на настоящата директива се допуска не повече от максималната стойност на тегловната концентрация в еднородните материали съгласно приложение II. Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, подробни правила за спазване на изискванията за максималните стойности на концентрациите, като вземат предвид, наред с другото, повърхностните покрития.
3. Параграф 1 се прилага за медицинските изделия и за приборите за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2014 г., за диагностичните медицински изделия ин витро, които се пускат на пазара от 22 юли 2016 г., и за промишлените прибори за контрол и управление, които се пускат на пазара от 22 юли 2017 г.
4. Параграф 1 не се прилага за кабели или резервни части за ремонта, повторната употреба, осъвременяването на функционалните характеристики или повишаването на капацитета на:
а)
ЕЕО, което е пуснато на пазара преди 1 юли 2006 г.;
б)
медицински изделия, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
в)
диагностични медицински изделия ин витро, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2016 г.;
г)
прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г.;
д)
промишлени прибори за контрол и управление, които са пуснати на пазара преди 22 юли 2017 г.;
е)
ЕЕО, за което е ползвано правото на освобождаване и което е било пуснато на пазара преди изтичането на срока на освобождаването, доколкото това се отнася до съответното освобождаване.
5. Параграф 1 не се прилага по отношение на повторно употребени резервни части, възстановени от ЕЕО, пуснати на пазара преди 1 юли 2006 г. и употребени в оборудване, пуснато на пазара преди 1 юли 2016 г., ако повторната употреба се извършва в подлежащи на одит затворени свързани стопански системи за връщане и тази повторна употреба на части е съобщена на потребителя.
6. Параграф 1 не се прилага за случаите на употреба, които са изброени в приложения III и IV.
Член 5
Адаптиране на приложенията към научно-техническия напредък
1. За да адаптира приложения III и IV към научно-техническия прогрес и за да постигне целите, установени в член 1, Комисията приема чрез отделни делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22, следните мерки:
а)
включване на материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, ако включването им не намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постановена с Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е изпълнено едно от следните условия:
-
тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо,
-
не са осигурени надеждни заместители,
-
общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
При вземането на решения за включване на материали и компоненти на ЕЕО в списъка, съдържащ се в приложения III и IV, и за срока на евентуалните освобождавания се взема предвид наличието на заместители, както и социално-икономическото въздействие на заместването. При вземането на решения за срока на евентуалните освобождавания следва да се вземат предвид всички потенциални неблагоприятни последици за иновациите. Във връзка с цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност, се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл;
б)
заличаване на материали и компоненти на ЕЕО от списъците, съдържащи се в приложения III и IV, когато установените в буква а) условия вече не се изпълняват.
2. Мерките, приети съгласно параграф 1, буква а), са със срок на действие до пет години за категории 1-7, 10 и 11 от приложение I и със срок на действие до седем години за категории 8 и 9 от приложение I. Решението за срока на действие се взема за всеки случай поотделно, като тези мерки може да бъдат подновявани.
За освобождаванията, посочени в приложение III, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е пет години за категориите 1-7 и 10 от приложение I, считано от 21 юли 2011 г., и седем години за категориите 8 и 9 от приложение I, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
За освобождаванията, посочени в приложение IV, считано от 21 юли 2011 г., максималният срок на действие, който може да бъде подновен, е седем години, считано от съответните дати, определени в член 4, параграф 3, освен ако не е определен по-кратък срок.
3. Заявлението за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване се подава до Комисията в съответствие с приложение V.
4. Комисията:
а)
потвърждава получаването на заявлението в писмена форма в срок 15 дни от получаването ѝ. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
б)
уведомява незабавно държавите-членки относно полученото заявление и предоставя на тяхно разположение заявлението и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя;
в)
предоставя на обществеността резюме на заявлението;
г)
прави оценка на заявлението и неговата обосновка.
5. Заявлението за подновяване на освобождаване се подава не по-късно от 18 месеца преди изтичането на правото на освобождаване.
Комисията взема решение по заявлението за подновяване на освобождаване не по-късно от 6 месеца преди датата на изтичане на съществуващото право на освобождаване, освен ако особени обстоятелства не налагат други срокове. До вземането на решение от Комисията относно заявлението за подновяване съществуващото право на освобождаване продължава да бъде в сила при всички случаи.
6. В случай че заявлението за подновяване на освобождаване бъде отхвърлено или правото на освобождаване бъде отнето, правото на освобождаване изтича най-рано 12 месеца и най-късно 18 месеца след датата на вземане на решението.
7. Преди приложенията да бъдат изменени, Комисията, наред с другото, се консултира с икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, природозащитни организации, сдружения на работници и потребители и публикува получените забележки.
8. Комисията приема хармонизиран формат за заявленията, посочени в параграф 3 от настоящия член, както и подробни насоки за тези заявления, като взема предвид положението на МСП. Посочените мерки за изпълнение са приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Преразглаждане и изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II
1. С цел постигане на целите, установени в член 1, и като се вземе предвид принципът на предпазните мерки, Комисията взема решение за преразглеждане въз основа на обща оценка, както и за изменение на списъка на ограничените вещества в приложение II до 22 юли 2014 г. и периодично след това по собствена инициатива или след представяне на предложение от държава-членка, съдържащо информацията, посочена в параграф 2.
Преразглаждането и изменението на списъка на ограничените вещества в приложение II трябва да бъдат в съответствие с останалото законодателство за химикалите, и по-специално Регламент (ЕО) № 1907/2006, като се вземат предвид, наред с другото, приложения XIV и XVII към посочения регламент. При прегледа се вземат под внимание обществено достъпни знания, получени от прилагането на това законодателство.
При преразглеждането и промяната на приложение II Комисията взема предвид по-специално обстоятелството дали дадено вещество, в това число и веществата с много малки размери или много малка вътрешна или повърхностна структура или група от подобни вещества:
а)
биха могли да имат отрицателно въздействие по време на операции, свързани с управлението на отпадъчни ЕЕО, включително и върху възможностите за подготовка за повторна употреба на отпадъчни ЕЕО или за рециклиране на материали от отпадъчни ЕЕО;
б)
биха могли да доведат, предвид употребата им, до неконтролирано или дифузно разпръскване в околната среда на веществото, да доведат до опасни остатъци от него или до продукти от трансформация или разграждане по време на подготовката за повторна употреба, рециклиране или друг вид обработване на материалите от отпадъчни ЕЕО при настоящите оперативни условия;
в)
биха могли да доведат до неприемливо излагане на опасни въздействия за работниците, които участват в събирането или третирането на отпадъчни ЕЕО;
г)
биха могли да бъдат заменени от заместители или алтернативни технологии с по-малко отрицателно въздействие.
При това преразглеждане Комисията се допитва до заинтересованите страни, включително икономически оператори, собственици на заводи за рециклиране и за третиране, екологични организации и сдружения на служители и потребители.
2. Предложенията за преразглеждане и изменение на списъка с ограничени вещества или група от подобни вещества в приложение II съдържат най-малко следната информация:
а)
точна и ясна формулировка на предложеното ограничение;
б)
предоставяне на справки и научни доказателства за ограничението;
в)
информация за употребата на дадено вещество или група от подобни вещества в ЕЕО;
г)
информация за вредните последици и излагането на опасни въздействия, по-специално по време на операциите по управление на отпадъчни ЕЕО;
д)
информация за възможни заместители и други алтернативи, тяхната наличност и надеждност;
е)
обосновка за разглеждането на въпроса за налагане на ограничение на равнището на Съюза като най-подходяща мярка;
ж)
социално-икономическа оценка.
3. Мерките, посочени в настоящия член, се приемат от Комисията чрез делегирани актове в съответствие с член 20 и при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 7
Задължения на производителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато пускат ЕЕО на пазара, производителите гарантират, че то е било проектирано и произведено в съответствие с определените в член 4 изисквания.
б)
производителите изготвят необходимата техническа документация и извършват или възлагат извършването на процедурата за вътрешен производствен контрол, в съответствие с част А от приложение II към Решение № 768/2008/ЕО;
в)
когато в рамките на процедурата, посочена в буква б), е доказано съответствието на ЕЕО с приложимите изисквания, производителите изготвят декларация за съответствие с изискванията на ЕС и нанасят „СЕ“ маркировката на готовия продукт. Когато друго приложимо законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията по член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация;
г)
производителите съхраняват техническата документация и декларацията на ЕС за съответствие в срок десет години от пускането на ЕЕО на пазара;
д)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че са въвели процедури, които осигуряват постоянното съответствие на серийното производство. Промените в проектирането или характеристиките на продуктите и промените в хармонизираните стандарти или в техническите спецификации, спрямо които е декларирано съответствието на ЕЕО, трябва да се отчитат по целесъобразен начин;
е)
производителите водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
ж)
производителите извършват необходимото, за да гарантират, че на произведеното от тях ЕЕО е отбелязан неговият вид, партида или сериен номер или друг елемент, който позволява ЕЕО да бъде идентифицирано, или, когато размерът или характерът на съответното ЕЕО не позволява това, да гарантират, че изискваната информация фигурира на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО;
з)
производителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Като адрес трябва да се посочи само едно място, на което може да се установи връзка с производителя. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на производителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
и)
производителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или да го изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
й)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган производителите му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 8
Задължения на упълномощените представители
Държавите-членки гарантират, че:
а)
всеки производител има възможност да определи свой упълномощен представител чрез писмено пълномощно. Предвидените в член 7, буква а) задължения и изготвянето на техническа документация не могат да влизат в пълномощията на упълномощения представител;
б)
упълномощеният представител изпълнява задачите, които са определени в предоставеното му от производителя пълномощно. С пълномощното на упълномощения представител се дава правото да извършва най-малко следното:
-
да съхранява декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и техническата документация на разположение на националните надзорни органи за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара,
-
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на дадено ЕЕО с настоящата директива,
-
да си сътрудничи с компетентните национални органи, ако поискат това, във всяко действие, което са предприели за осигуряване на съответствие с настоящата директива за включеното в пълномощията им ЕЕО.
Член 9
Задължения на вносителите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
вносителите пускат на пазара на Съюза само ЕЕО, съответстващо на изискванията по настоящата директива;
б)
вносителите, преди да пуснат дадено ЕЕО на пазара, извършват необходимото, за да гарантират, че производителят е провел подходяща процедура за оценяване на съответствието и че те освен това гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съответното ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка и то е придружено от изискваните документи и че производителят е спазил изискванията по член 7, букви е) и ж);
в)
когато даден вносител допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, че вносителят не може да пуска това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара;
г)
вносителите отбелязват името си, регистрираната си търговска фирма или регистрираната си търговска марка и адреса, на който може да се установи връзка с тях, на самото ЕЕО или, когато това не е възможно, на опаковката или в документ, който придружава ЕЕО. Когато друго приложимо законодателство на Съюза съдържа разпоредби за посочване на името и адреса на вносителя, които са поне толкова строги, се прилагат тези разпоредби;
д)
вносителите, за да се гарантира спазването на директива, водят регистър на несъответстващото ЕЕО и на иззетите продукти и информират дистрибуторите за това;
е)
вносителите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
ж)
вносителите за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара съхраняват на разположение на органите за надзор на пазара копие от декларацията за съответствие с изискванията на ЕС и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде представена на тези органи;
з)
вносителите въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган му представят цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, на език, който може лесно да бъде разбран от съответния орган, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, пуснато от тях на пазара.
Член 10
Задължения на дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че:
а)
когато предоставят ЕЕО на пазара, дистрибуторите действат с грижата на добър стопанин по отношение на приложимите изисквания, по-специално като проверяват дали на това ЕЕО е поставена „СЕ“ маркировка, дали е придружено от изискваните документи на език, който може лесно да бъде разбран от потребителите и другите крайни ползватели в държавата-членка, където това ЕЕО се предоставя на пазара, и дали производителят и вносителят са спазили всички изисквания по член 7, букви ж) и з) и член 9, буква г);
б)
когато даден дистрибутор допуска или има основания да смята, че определено ЕЕО не съответства на разпоредбите на член 4, посоченият дистрибутор не може да предоставя това ЕЕО на пазара, преди да е приведено в съответствие, и че посоченият дистрибутор информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара;
в)
дистрибуторите, които допускат или имат основание да смятат, че ЕЕО, което те са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящата директива, вземат необходимите корективни мерки, за да приведат това ЕЕО в съответствие, да го изтеглят или изземат от пазара, ако това е целесъобразно, и че те незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които са предложили на пазара това ЕЕО, като осигуряват подробни сведения, по-специално относно несъответствието и взетите корективни мерки;
г)
въз основа на обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите представят на този орган цялата информация и документация, които са необходими за доказване на съответствието на ЕЕО с настоящата директива, и че те си сътрудничат с този орган по негово искане във всяко действие, предприето за осигуряване на съответствие с настоящата директива за ЕЕО, предоставено от тях на пазара.
Член 11
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Държавите-членки гарантират, че всеки вносител или дистрибутор има задълженията на производител по смисъла на настоящата директива и трябва да изпълнява задълженията на производителя по член 7, когато пуска ЕЕО на пазара под свое име или своя търговска марка или когато променя вече пуснато на пазара ЕЕО по начин, който може да засегне съответствието на това ЕЕО с приложимите изисквания.
Член 12
Идентифициране на икономическите оператори
Държавите-членки гарантират, че за срок от десет години след пускането на ЕЕО на пазара при поискване икономическите оператори идентифицират пред органите за надзор на пазара следното:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставял ЕЕО;
б)
всеки икономически оператор, на който те са доставяли ЕЕО.
Член 13
Декларация за съответствие с изискванията на ЕС
1. С декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се обявява, че е доказано спазването на изискванията, установени в член 4.
2. Декларацията за съответствие с изискванията на ЕС се съставя съгласно предвидения в приложение VI образец, съдържа посочените в приложението елементи и подлежи на актуализиране. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавите-членки, в които този продукт е пуснат или се предоставя на разположение на пазара.
Когато приложимото законодателство на Съюза изисква прилагането на процедура за оценка на съответствието, която е поне толкова строга, изпълнението на изискванията на член 4, параграф 1 от настоящата директива може да се докаже в рамките на тази процедура. Може да се изготви единна техническа документация.
3. Чрез съставянето на декларацията за съответствие с изискванията на ЕС производителят поема отговорността за съответствието на ЕЕО с настоящата директива.
Член 14
Основни принципи на „СЕ“ маркировката
Нанасянето на „СЕ“ маркировката се подчинява на общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 15
Правила и условия за нанасянето на „СЕ“ маркировката
1. „СЕ“ маркировката се нанася на готовото ЕЕО или на табелката с техническите му данни и трябва да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се поставя върху опаковката или върху придружаващите документи.
2. „СЕ“ маркировката се нанася преди пускането на ЕЕО на пазара.
3. Въз основа на съществуващите механизми държавите-членки осигуряват правилното прилагане на режима за „СЕ“ маркировката и предприемат целесъобразни действия при неправилна употреба на „СЕ“ маркировка. Освен това държавите-членки трябва да предвидят санкции за нарушенията, като за тежките нарушения могат да се предвидят наказателни санкции. Тези санкции трябва да бъдат съразмерни с тежестта на нарушението и ефективно да предотвратяват неправомерната употреба на маркировката.
Член 16
Презумпция за съответствие
1. При липса на доказателства за противното държавите-членки приемат по презумпция, че ЕЕО, на което е нанесена „СЕ“ маркировка, съответства на изискванията по настоящата директива.
2. Материалите, компонентите и електрическото и електронното оборудване, които са преминали успешно изпитвания или измервания, доказващи съответствие с изискванията на член 4, или които са били подложени на оценка съгласно хармонизираните стандарти, чиито заглавия са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се смятат по презумпция за съответстващи на изискванията на настоящата директива.
Член 17
Официално възражение срещу хармонизиран стандарт
1. Когато държава-членка или Комисията прецени, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, които обхваща и които са установени в член 4, Комисията или държавата-членка поставя въпроса пред комитета, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО, като представя своите аргументи. Комитетът предоставя становището си незабавно след консултация със съответните европейски органи по стандартизация.
2. В зависимост от становището на комитета Комисията решава да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да оттегли позоваванията на съответния хармонизиран стандарт в Официален вестник на Европейския съюз.
3. Комисията информира съответния европейски стандартизационен орган и, при необходимост, отправя искане за преразглеждане на въпросния хармонизиран стандарт.
Член 18
Надзор на пазара и контрол на ЕЕО, което влиза на пазара на Съюза
Държавите-членки осъществяват надзор на пазара съгласно членове 15-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет, създаден съгласно член 39 от Директива 2008/98/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 20
Делегиране на правомощия
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след 21 юли 2011 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно 6 месеца преди изтичането на 5-годишния период. Делегирането на правомощие се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттегли в съответствие с член 21.
2. След като приеме делегиран акт, Комисията незабавно уведомява едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, установени в членове 21 и 22.
Член 21
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 2, член 5, параграф 1 и член 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощие, предприема действия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. Решението за оттегляне прекратява делегирането на правомощията, посочени в него. Решението поражда действие незабавно или по-късно, на посочената в него дата. Решението не засяга действителността на делегираните актове, които вече са влезли в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако до изтичането на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, посочена в него.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не повдигат възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът направи възражение срещу делегирания акт, той не влиза в сила. Институцията, която представи възражения, посочва причините за възраженията срещу делегирания акт.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила за санкциите, които се прилагат при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки, за да осигурят изпълнението на тези правила. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават текстовете на тези разпоредби на Комисията до 2 януари 2013 г. и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения в тях.
Член 24
Преглед
1. Не по-късно от 22 юли 2014 г. Комисията разглежда необходимостта от изменение на обхвата на настоящата директива по отношение на електрическото и електронното оборудване, посочено в член 2, и представя доклад за това на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение за допълнителни изключения във връзка с ЕЕО.
2. Не по-късно от 22 юли 2021 г. Комисията извършва общ преглед на настоящата директива и представя доклад на Европейския парламент и на Съвета, придружен, ако е необходимо, от законодателно предложение.
Член 25
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 2 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 26
Отмяна
Директива 2002/95/ЕО, изменена с актовете, които са посочени в приложение VII, част А, се отменя считано от 3 януари 2013 г., без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право и за прилагане на директивата, посочени в приложение VII, част Б.
Позоваванията на отменените актове се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VIII.
Член 27
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 28
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 8 юни 2011 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2011/65/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 8ης Ιουνίου 2011
για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό
(αναδιατύπωση)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2002/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (4), τροποποιείται ουσιωδώς. Για λόγους σαφήνειας, είναι σκόπιμη η αναδιατύπωσή της.
(2)
Οι ανομοιότητες των νομοθετικών ή διοικητικών μέτρων που θεσπίζουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τον περιορισμό της χρήσης επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΗΗΕ) μπορούν να εμποδίσουν το εμπόριο και να στρεβλώσουν τον ανταγωνισμό στην Ένωση και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχουν άμεσες επιπτώσεις στη σύσταση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Είναι, έτσι, απαραίτητη η θέσπιση κανόνων στον τομέα αυτόν, καθώς και η συμβολή στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και στην περιβαλλοντικώς αβλαβή ανάκτηση και διάθεση των αποβλήτων ΗΗΕ.
(3)
Σύμφωνα με την οδηγία 2002/95/ΕΚ, η Επιτροπή επανεξετάζει τις διατάξεις της προκειμένου, ειδικότερα, να συμπεριληφθεί στο πεδίο εφαρμογής της ο εξοπλισμός ορισμένων κατηγοριών και να εξετασθεί αν χρειάζεται προσαρμογή του καταλόγου των υπό περιορισμό ουσιών στην επιστημονική πρόοδο, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της προφύλαξης που κατοχυρώθηκε με το ψήφισμα του Συμβουλίου της 4ης Δεκεμβρίου 2000.
(4)
Η οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 2008, για τα απόβλητα (5), καθιερώνει την πρόληψη της δημιουργίας αποβλήτων ως την πρώτη προτεραιότητα στη νομοθεσία περί αποβλήτων. Ως πρόληψη ορίζεται, μεταξύ άλλων, και η λήψη μέτρων για τη μείωση της περιεκτικότητας των υλικών και προϊόντων σε επικίνδυνες ουσίες.
(5)
Το ψήφισμα του Συμβουλίου της 25ης Ιανουαρίου 1988, σχετικά με ένα κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για την καταπολέμηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος από το κάδμιο (6), καλούσε την Επιτροπή να επιδιώξει αμελλητί την εκπόνηση ειδικών μέτρων για το πρόγραμμα. Πρέπει επίσης να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία και να εφαρμόζεται συνολική στρατηγική που να περιορίζει ιδιαίτερα τη χρήση του καδμίου και να ενθαρρύνει την έρευνα για υποκατάστατα. Το ψήφισμα τονίζει ότι η χρήση του καδμίου θα πρέπει να περιοριστεί μόνο στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις.
(6)
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους μόνιμους οργανικούς ρύπους (7), υπενθυμίζεται ότι ο στόχος της προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας από έμμονους οργανικούς ρύπους δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω των διασυνοριακών επιπτώσεων αυτών των ρύπων, και ότι, κατά συνέπεια, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης. Σύμφωνα με αυτόν τον κανονισμό, οι εκλύσεις έμμονων οργανικών ρύπων όπως οι διοξίνες και τα φουράνια, που είναι ακούσια παραπροϊόντα βιομηχανικών διεργασιών, θα πρέπει να εντοπίζονται και να περιορίζονται το ταχύτερο με απώτερο σκοπό την τελική εξάλειψή τους, όπου είναι εφικτό.
(7)
Από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι τα μέτρα για τη συλλογή, την επεξεργασία, την ανακύκλωση και τη διάθεση των αποβλήτων ΗΗΕ, όπως αναφέρονται στην οδηγία 2002/96/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ) (8), είναι απαραίτητα για να περιοριστούν τα προβλήματα διαχείρισης αποβλήτων που συνδέονται με τα αντίστοιχα βαρέα μέταλλα και τα αντίστοιχα επιβραδυντικά φλόγας. Παρά τα μέτρα αυτά, ωστόσο, σημαντικά τμήματα των αποβλήτων ΗΗΕ θα εξακολουθήσουν να καταλήγουν στις συνήθεις διεξόδους διάθεσης εντός ή εκτός της Ένωσης. Ακόμα και εάν τα απόβλητα ΗΗΕ συλλέγονταν χωριστά και ανακυκλώνονταν, ο υδράργυρος, το κάδμιο, ο μόλυβδος, το εξασθενές χρώμιο, τα πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB) και οι πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE) που περιέχουν θα αποτελούσαν πιθανό κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον, ιδίως όταν υφίστανται επεξεργασία σε μη βέλτιστες συνθήκες.
(8)
Με βάση το τι είναι τεχνικώς και οικονομικώς εφικτό, και για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), η αντικατάσταση των ουσιών αυτών στον ΗΗΕ με ασφαλή ή ασφαλέστερα υλικά είναι ο αποτελεσματικότερος τρόπος να μειωθούν σημαντικά οι κίνδυνοι για την υγεία και το περιβάλλον, οι οποίοι σχετίζονται με τις ουσίες αυτές, ώστε να επιτευχθεί το επιδιωκόμενο επίπεδο προστασίας στην Ένωση. Ο περιορισμός της χρήσης των επικίνδυνων αυτών ουσιών μπορεί να ενισχύσει τις δυνατότητες και την οικονομική αποδοτικότητα της ανακύκλωσης των αποβλήτων ΗΗΕ και να μειώσει τον αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των εργαζομένων σε εγκαταστάσεις ανακύκλωσης.
(9)
Οι ουσίες που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία έχουν ερευνηθεί και αξιολογηθεί επιστημονικά πολλές φορές και έχουν αποτελέσει αντικείμενο μέτρων τόσο σε επίπεδο Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο.
(10)
Τα μέτρα της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τις υφιστάμενες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις και να βασίζονται σε αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών και τεχνικών πληροφοριών. Τα μέτρα είναι αναγκαία για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου καθώς και του περιβάλλοντος, με τη δέουσα τήρηση της αρχής της προφύλαξης, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να παρουσιασθούν στην Ένωση αν δεν ληφθούν μέτρα. Τα μέτρα θα πρέπει να επανεξετάζονται συνεχώς και, εφόσον είναι απαραίτητο, να προσαρμόζονται στα εκάστοτε τεχνικά και επιστημονικά δεδομένα. Τα παραρτήματα της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά ώστε να λαμβάνονται υπόψη και τα παραρτήματα XIV και XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (9). Ειδικότερα, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στους κινδύνους που ενέχει για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η χρήση του εξαβρωμοκυκλοδωδεκανίου (HBCDD), του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP), του φθαλικού βουτυλβενζυλεστέρα (BBP) και του φθαλικού διβουτυλεστέρα (DBP). Εν όψει περαιτέρω περιορισμών της χρήσης ορισμένων ουσιών, η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάσει ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο προηγούμενων αξιολογήσεων εφαρμόζοντας τα νέα κριτήρια της παρούσας οδηγίας στο πλαίσιο της πρώτης επανεξέτασης.
(11)
Η παρούσα οδηγία συμπληρώνει τη γενική νομοθεσία της Ένωσης για τη διαχείριση των αποβλήτων, όπως η οδηγία 2008/98/ΕΚ, και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(12)
Χρειάζεται να τεθούν στην παρούσα οδηγία μερικοί ορισμοί για την αποσαφήνιση του πεδίου εφαρμογής της. Επιπλέον, ο ορισμός του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού θα πρέπει να συμπληρωθεί με ορισμό του «εξαρτώμενου», ώστε να καλυφθεί η πολλαπλή χρήση ορισμένων προϊόντων, όταν οι σκοπούμενες λειτουργίες του ΗΗΕ πρόκειται να καθοριστούν βάσει αντικειμενικών χαρακτηριστικών, όπως η σχεδίαση του προϊόντος και η προώθησή του στην αγορά.
(13)
Η οδηγία 2009/125/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τη θέσπιση πλαισίου για τον καθορισμό απαιτήσεων οικολογικού σχεδιασμού όσον αφορά τα συνδεόμενα με την ενέργεια προϊόντα (10), καθιστά δυνατή τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων οικολογικού σχεδιασμού για προϊόντα σχετιζόμενα με την ενέργεια και μπορεί να καλύπτονται και από την παρούσα οδηγία. Η οδηγία 2009/125/ΕΚ και τα εκτελεστικά μέτρα που θεσπίσθηκαν δυνάμει αυτής ισχύουν με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης για τη διαχείριση αποβλήτων.
(14)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τις απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας, καθώς και της ειδικής νομοθεσίας της Ένωσης για τη διαχείριση των αποβλήτων, ιδίως της οδηγίας 2006/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, σχετικά με τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές και τα απόβλητα ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών (11), και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004.
(15)
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η τεχνική ανάπτυξη ειδών ΗΗΕ δίχως βαρέα μέταλλα, PBDE και PBB.
(16)
Αμέσως μόλις είναι διαθέσιμα τα επιστημονικά στοιχεία, και λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της προφύλαξης, θα πρέπει να εξετασθεί ο περιορισμός άλλων επικίνδυνων ουσιών, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε ουσιών πολύ μικρού μεγέθους ή με πολύ μικρή εσωτερική ή επιφανειακή δομή (νανοϋλικά) που ενδέχεται να είναι επικίνδυνες λόγω ιδιοτήτων που σχετίζονται με το μέγεθος ή τη δομή τους. Θα πρέπει επίσης να εξετασθεί η υποκατάστασή τους με φιλικότερες προς το περιβάλλον εναλλακτικές ουσίες. Για τον σκοπό αυτό, η επανεξέταση και τροποποίηση του καταλόγου των ουσιών υπό περιορισμό, που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II θα πρέπει να είναι συνεκτική, να μεγιστοποιεί τις συνέργειες και να συμπληρώνει τις εργασίες στο πλαίσιο άλλων νομοθετημάτων της Ένωσης, ιδίως του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, με παράλληλη εξασφάλιση της αμοιβαίως αυτοτελούς λειτουργίας της παρούσας οδηγίας και του εν λόγω κανονισμού. Θα πρέπει να γίνουν διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερομένους και να συνεκτιμηθούν ιδιαίτερα οι πιθανές επιπτώσεις στις ΜΜΕ.
(17)
Η ανάπτυξη ανανεώσιμων μορφών ενέργειας αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της Ένωσης, και η συμβολή των πηγών ανανεώσιμης ενέργειας στην επίτευξη περιβαλλοντικών και κλιματικών στόχων είναι ζωτική. Η οδηγία 2009/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με την προώθηση της χρήσης ενέργειας από ανανεώσιμες πηγές (12), υπενθυμίζει ότι πρέπει να υπάρχει συνοχή μεταξύ των στόχων αυτών και της λοιπής περιβαλλοντικής νομοθεσίας της Ένωσης. Επομένως, η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να εμποδίζει την ανάπτυξη τεχνολογιών ανανεώσιμης ενέργειας που δεν αποτελούν κίνδυνο για το περιβάλλον και είναι αειφόροι και οικονομικά βιώσιμες.
(18)
Εξαιρέσεις από την απαίτηση υποκατάστασης θα πρέπει να επιτρέπονται εφόσον η υποκατάσταση είναι αδύνατη επιστημονικώς και τεχνικώς, συνεκτιμώντας ειδικά την κατάσταση των ΜΜΕ, ή εφόσον οι αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης στο περιβάλλον, στην υγεία και στην ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες των οφελών αυτής για την υγεία, το περιβάλλον ή την ασφάλεια των καταναλωτών, ή εφόσον δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκαταστάτων. Η απόφαση για εξαιρέσεις και για τη διάρκεια των εξαιρέσεων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκαταστάτων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Στην εκτίμηση του συνολικού αντικτύπου των εξαιρέσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, κατά περίπτωση, η αξιολόγηση κύκλου ζωής. Η υποκατάσταση των επικίνδυνων ουσιών στον ΗΗΕ θα πρέπει επίσης να επιτυγχάνεται κατά τρόπο συμβατό με την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών του ΗΗΕ. Η διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά προϋποθέτει διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (13), και την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (14), η οποία μπορεί να απαιτεί την παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού που ορίζεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός πιστοποιήσει ότι δεν αποδεικνύεται η ασφάλεια του δυνητικού υποκατάστατου για την προβλεπόμενη χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro ή άλλα, η χρήση του δυνητικού αυτού υποκαταστάτου θα θεωρείται ότι έχει σαφή αρνητική επίπτωση από κοινωνικοοικονομική άποψη ή για την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Θα πρέπει να επιτρέπεται, από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της παρούσας οδηγίας, η υποβολή αιτήσεων εξαίρεσης εξοπλισμού ακόμη και πριν από την πραγματική υπαγωγή του εξοπλισμού αυτού στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
(19)
Οι εξαιρέσεις από τον περιορισμό ορισμένων ειδικών υλικών ή κατασκευαστικών στοιχείων θα πρέπει να είναι περιορισμένης κλίμακας και διάρκειας, ώστε να επιτευχθεί η σταδιακή εξάλειψη των επικίνδυνων ουσιών από τον ΗΗΕ, δεδομένου ότι η χρήση τους στις συγκεκριμένες εφαρμογές θα πάψει να είναι αναπόφευκτη.
(20)
Δεδομένου ότι η επαναχρησιμοποίηση των προϊόντων, η ανακαίνισή τους και η παράταση της ζωής τους είναι επωφελείς, χρειάζονται διαθέσιμα ανταλλακτικά.
(21)
Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης του ΗΗΕ που υπόκειται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να συνάδουν με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και, ειδικότερα, με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων (15). Η εναρμόνιση των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης αναμένεται να εξασφαλίσει στους κατασκευαστές ασφάλεια δικαίου ως προς το αποδεικτικό συμμόρφωσης που θα πρέπει να προσκομίζουν στις αρχές ανά την Ένωση.
(22)
Η σήμανση συμμόρφωσης -σήμανση CE- που ισχύει για όλα τα προϊόντα σε επίπεδο Ένωσης, θα πρέπει να εφαρμόζεται και στον ΗΗΕ που υπόκειται στην παρούσα οδηγία.
(23)
Οι μηχανισμοί εποπτείας της αγοράς, που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (16), παρέχουν τους μηχανισμούς διασφάλισης για τον έλεγχο της τήρησης της παρούσας οδηγίας.
(24)
Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις κατευθυντήριες γραμμές και τον μορφότυπο των αιτήσεων εξαίρεσης, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (17).
(25)
Για την επίτευξη των στόχων της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 290 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά τροποποιήσεις του παραρτήματος II, λεπτομερείς κανόνες για τη συμμόρφωση προς τις μέγιστες τιμές συγκέντρωση και την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙΙ και ΙV στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβουλεύεται αρμοδίως η Επιτροπή κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ακόμη και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.
(26)
Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν ουσιαστικές τροποποιήσεις της προϋπάρχουσας οδηγίας. Η υποχρέωση μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των διατάξεων που δεν τροποποιούνται απορρέει από την προϋπάρχουσα οδηγία.
(27)
Η παρούσα οδηγία δεν πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας που παρατίθενται στο παράρτημα VII μέρος Β.
(28)
Κατά την επανεξέταση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει διεξοδικά τη συμβατότητά της με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(29)
Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας (18), τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να συντάσσουν και να δημοσιοποιούν, προς ίδιο όφελος και προς το συμφέρον της Ένωσης, τους δικούς τους πίνακες, στους οποίους θα παρουσιάζεται, όσο το δυνατόν περισσότερο, ο συσχετισμός μεταξύ της παρούσας οδηγίας και των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο, και να δημοσιοποιούν τους πίνακες αυτούς.
(30)
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η επιβολή περιορισμών στη χρήση επικίνδυνων ουσιών σε ΗΗΕ, είναι αδύνατον να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και, επομένως, λόγω της κλίμακας του προβλήματος και των συνεπειών του για άλλα ενωσιακά νομοθετήματα που αφορούν την ανάκτηση και διάθεση αποβλήτων και τομείς κοινού συμφέροντος, όπως η προστασία της υγείας του ανθρώπου, μπορεί να επιδιωχθεί αποτελεσματικότερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα οδηγία ορίζει κανόνες για τον περιορισμό της χρήσης επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΗΗΕ) με σκοπό τη συμβολή στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένης της περιβαλλοντικώς ορθής ανάκτησης και διάθεσης των αποβλήτων ΗΗΕ.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία, με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, εφαρμόζεται στον ΗΗΕ που υπάγεται στις κατηγορίες του παραρτήματος I.
2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφοι 3 και 4, τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι ο ΗΗΕ που ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/95/ΕΚ, αλλά που δεν θα πληρούσε τους όρους συμμόρφωσης προς την παρούσα οδηγία, μπορεί εντούτοις να εξακολουθήσει να διατίθεται στην αγορά έως τις 22 Ιουλίου 2019.
3. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ένωσης για την ασφάλεια και την υγεία και για τα χημικά προϊόντα, ειδικότερα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς και των απαιτήσεων της ειδικής νομοθεσίας της Ένωσης για τη διαχείριση των αποβλήτων.
4. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
α)
στον εξοπλισμό ο οποίος είναι απαραίτητος για την προστασία των ζωτικών συμφερόντων ασφαλείας των κρατών μελών, περιλαμβανομένων όπλων, πυρομαχικών και πολεμικού υλικού που προορίζονται για αμιγώς στρατιωτικούς σκοπούς·
β)
στον εξοπλισμό που είναι σχεδιασμένος να σταλεί στο διάστημα·
γ)
στον εξοπλισμό ο οποίος είναι ειδικά σχεδιασμένος και προς εγκατάσταση ως τμήμα άλλου τύπου εξοπλισμού που αποκλείεται ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, ο οποίος μπορεί να επιτελέσει τη λειτουργία του μόνο εάν αποτελεί τμήμα του εν λόγω εξοπλισμού και μπορεί να αντικατασταθεί μόνο με τον ίδιο, ειδικά σχεδιασμένο εξοπλισμό·
δ)
σε μεγάλης κλίμακας σταθερά βιομηχανικά εργαλεία·
ε)
σε σταθερές εγκαταστάσεις μεγάλης κλίμακας·
στ)
στα μέσα μεταφοράς ανθρώπων και εμπορευμάτων, εξαιρουμένων των ηλεκτρικών δίκυκλων οχημάτων που δεν διαθέτουν έγκριση τύπου·
ζ)
σε μη οδικά κινητά μηχανήματα που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση·
η)
στις ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές·
θ)
στα φωτοβολταϊκά πάνελ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ένα σύστημα που έχει σχεδιασθεί, συναρμολογηθεί και εγκατασταθεί από επαγγελματίες για μόνιμη χρήση σε καθορισμένο τόπο με σκοπό την παραγωγή ενέργειας από ηλιακό φως για δημόσιες, εμπορικές, βιομηχανικές και οικιακές εφαρμογές·
ι)
στον εξοπλισμό που προορίζεται αποκλειστικά για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης και ο οποίος διατίθεται μόνο από επιχείρηση σε επιχείρηση.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) «Ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός» ή «ΗΗΕ»: ο εξοπλισμός του οποίου η ορθή λειτουργία εξαρτάται από ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία και ο εξοπλισμός για την παραγωγή, τη μεταφορά και τη μέτρηση των ρευμάτων και πεδίων αυτών, ο οποίος έχει σχεδιασθεί για να λειτουργεί υπό ονομαστική τάση έως 1 000 V εναλλασσόμενου ρεύματος ή έως 1 500 V συνεχούς ρεύματος·
2) για τους σκοπούς του σημείου 1), «εξαρτώμενος»: ο ΗΗΕ που χρειάζεται ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία για να επιτελέσει μία τουλάχιστον από τις σκοπούμενες λειτουργίες του·
3) «μεγάλης κλίμακας σταθερά βιομηχανικά εργαλεία»: μεγάλης κλίμακας συναρμολόγημα μηχανημάτων, εξοπλισμού και/ή εξαρτημάτων που λειτουργούν από κοινού για μια ειδική εφαρμογή, εγκαθίστανται και απεγκαθίστανται από ειδικούς σε συγκεκριμένη θέση, και χρησιμοποιούνται και συντηρούνται από επαγγελματίες σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή σε εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης·
4) «μεγάλης κλίμακας σταθερή εγκατάσταση»: ένας μεγάλης κλίμακας συνδυασμός διάφορων τύπων συσκευών και, ενδεχομένως, άλλων διατάξεων, που συναρμολογούνται και εγκαθίστανται από επαγγελματίες, και προορίζονται να χρησιμοποιούνται μονίμως σε έναν προκαθορισμένο ειδικό χώρο, και απεγκαθίστανται από επαγγελματίες·
5) «καλώδια»: όλα τα καλώδια για ονομαστική τάση κάτω των 250 Volts που χρησιμεύουν στη σύνδεση ή την προέκταση της σύνδεσης ΗΗΕ με τον ρευματοδότη ή στη σύνδεση δύο ή περισσότερων ΗΗΕ μεταξύ τους·
6) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ΗΗΕ ή αναθέτει τον σχεδιασμό ή την κατασκευή ΗΗΕ και τον εμπορεύεται με την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του·
7) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει από κατασκευαστή γραπτή εντολή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων·
8) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, πλην του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, το οποίο θέτει ΗΗΕ σε κυκλοφορία στην αγορά·
9) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που διαθέτει ΗΗΕ τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·
10) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·
11) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά ΗΗΕ για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν·
12) «διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία ΗΗΕ κυκλοφορεί στην αγορά της Ένωσης·
13) «εναρμονισμένο πρότυπο»: πρότυπο που εγκρίνεται από έναν από τους ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης που αναγράφονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (19), κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 98/34/ΕΚ·
14) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος, διεργασίας ή υπηρεσίας·
15) «σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας περί εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης αυτής·
16) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία με την οποία καταδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι σχετικές με τον ΗΗΕ απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·
17) «εποπτεία της αγοράς»: οι δραστηριότητες που διενεργούν και τα μέτρα που εφαρμόζουν οι δημόσιες αρχές για να εξασφαλίσουν ότι ο ΗΗΕ ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες προστατευόμενες πτυχές του δημόσιου συμφέροντος·
18) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή προϊόντος που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη·
19) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει την κυκλοφορία στην αγορά προϊόντος από την αλυσίδα εφοδιασμού·
20) «ομοιογενές υλικό»: υλικό ομοιογενούς σύστασης σε όλη τη μάζα του, ή υλικό αποτελούμενο από συνδυασμό υλικών το οποίο είναι αδύνατον να διαχωριστεί σε διαφορετικά υλικά με μηχανικά μέσα, όπως το ξεβίδωμα, η κοπή, η σύνθλιψη, το τρόχισμα και η λείανση·
21) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ το οποίο επίσης είναι ΗΗΕ·
22) «ιατροτεχνολογικό προϊόν για διάγνωση in vitro»: ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ·
23) «ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (20)·
24) «βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου»: τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση·
25) «διαθεσιμότητα υποκαταστάτου»: η ικανότητα ενός υποκαταστάτου να παραχθεί και να παραδοθεί σε εύλογο χρονικό διάστημα συγκριτικά με το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή και παράδοση των ουσιών του παραρτήματος ΙΙ·
26) «αξιοπιστία υποκαταστάτου»: η πιθανότητα ότι ένας ΗΗΕ που χρησιμοποιεί ένα υποκατάστατο θα επιτελέσει μια απαιτούμενη λειτουργία χωρίς αστοχία υπό δεδομένες συνθήκες και για δεδομένη χρονική περίοδο·
27) «ανταλλακτικό»: χωριστό μέρος ενός ΗΗΕ το οποίο μπορεί να αντικαταστήσει ένα μέρος ενός ΗΗΕ. Ο ΗΗΕ δεν μπορεί να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του χωρίς αυτό το μέρος του ΗΗΕ. Η λειτουργικότητα του ΗΗΕ αποκαθίσταται ή βελτιώνεται όταν το μέρος αντικαθίσταται με ένα ανταλλακτικό·
28) «μη οδικά κινητά μηχανήματα που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση»: μηχανήματα με ενσωματωμένη πηγή ενέργειας, η λειτουργία των οποίων απαιτεί είτε κινητικότητα είτε συνεχή ή ημισυνεχή κίνηση μεταξύ μιας σειράς σταθερών σημείων εργασίας κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης των εργασιών, και που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση.
Άρθρο 4
Πρόληψη
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο ΗΗΕ που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων και ανταλλακτικών για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την αναπροσαρμογή των λειτουργικών δυνατοτήτων του ή την αναβάθμιση της ικανότητάς του, δεν περιέχει τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, δεν θα είναι ανεκτή υψηλότερη της μέγιστης συγκέντρωσης κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό από αυτή που καθορίζεται στο παράρτημα II. Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 21 και 22, λεπτομερείς κανόνες για τη συμμόρφωση προς αυτές τις μέγιστες συγκεντρώσεις, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τις επιστρώσεις.
3. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2014, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2016 και στα βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2017.
4. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα καλώδια ή τα ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων:
α)
ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006·
β)
ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014·
γ)
ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2016·
δ)
οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014·
ε)
οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2017·
στ)
ΗΗΕ που έχει εξαιρεθεί και διατεθεί στην αγορά πριν από τη λήξη ισχύος της εξαίρεσης αυτής, σε ό,τι αφορά τη σχετική εξαίρεση.
5. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε επαναχρησιμοποιούμενα ανταλλακτικά, ανακτηθέντα από ΗΗΕ που διατέθηκε στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006, τα οποία χρησιμοποιήθηκαν σε εξοπλισμό που διατέθηκε στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2016, εφόσον η επαναχρησιμοποίηση αυτή γίνεται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόγχου και ότι η επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον καταναλωτή.
6. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τις εφαρμογές που απαριθμούνται στα παραρτήματα III και ΙV.
Άρθρο 5
Προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο
1. Για την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙΙ και ΙV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, και για να επιτευχθούν οι στόχοι του άρθρου 1, η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τους όρους των άρθρων 21 και 22, τα ακόλουθα μέτρα:
α)
η περίληψη υλικών και συστατικών μερών ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές στους καταλόγους στα παραρτήματα III και ΙV, εφόσον η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
-
η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II είναι επιστημονικώς ή τεχνικώς ανέφικτη,
-
δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκαταστάτων,
-
οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
Οι αποφάσεις να περιληφθούν υλικά και συστατικά μέρη ΗΗΕ στους καταλόγους στα παραρτήματα III και ΙV και για τη διάρκεια των ενδεχόμενων εξαιρέσεων λαμβάνει υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκαταστάτων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Οι αποφάσεις για τη διάρκεια των ενδεχόμενων εξαιρέσεων λαμβάνουν υπόψη κάθε ενδεχόμενο δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. Όπου απαιτείται, για την εκτίμηση του συνολικού αντίκτυπου της εξαίρεσης, θα εφαρμόζεται η φιλοσοφία κύκλου ζωής·
β)
διαγραφή υλικών και κατασκευαστικών στοιχείων ΗΗΕ από τα παραρτήματα III και ΙV εφόσον δεν συντρέχουν πλέον οι προϋποθέσεις του στοιχείου α).
2. Τα μέτρα που θεσπίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) ισχύουν για τις κατηγορίες 1 έως 7, 10 και 11 του παραρτήματος I για μέγιστη περίοδο πέντε ετών και για τις κατηγορίες 8 και 9 του παραρτήματος I για μέγιστη περίοδο επτά ετών. Οι περίοδοι ισχύος αποφασίζονται κατά περίπτωση και με δυνατότητα ανανέωσης.
Για τις εξαιρέσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα III στις 21 Ιουλίου 2011, η μέγιστη περίοδος ισχύος, που μπορεί να ανανεωθεί, για τις κατηγορίες 1 έως 7 και 10 του παραρτήματος I είναι πέντε έτη από τις 21 Ιουλίου 2011, και για τις κατηγορίες 8 και 9 του παραρτήματος I επτά έτη από τη σχετική ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, εκτός αν οριστεί βραχύτερη περίοδος.
Για τις εξαιρέσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV στις 21 Ιουλίου 2011, η μέγιστη περίοδος ισχύος, που μπορεί να ανανεωθεί, είναι επτά έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, εκτός αν οριστεί βραχύτερη περίοδος.
3. Η αίτηση για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση εξαίρεσης υποβάλλεται στην Επιτροπή σύμφωνα με το παράρτημα V.
4. Η Επιτροπή:
α)
γνωστοποιεί εγγράφως ότι έλαβε την αίτηση, εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της. Η γνωστοποίηση αναφέρει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης·
β)
ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα κράτη μέλη σχετικά με την αίτηση και θέτει στη διάθεσή τους την αίτηση και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών·
γ)
δημοσιοποιεί την περίληψη της αίτησης·
δ)
αξιολογεί την αίτηση και την αιτιολόγησή της.
5. Η αίτηση ανανέωσης εξαίρεσης υποβάλλεται δεκαοκτώ μήνες, το αργότερο, πριν από τη λήξη ισχύος της εξαίρεσης.
Η Επιτροπή αποφασίζει επί της αιτήσεως μέσα σε έξι μήνες από την ημερομηνία λήξης ισχύος της υπάρχουσας εξαίρεσης, εκτός αν ειδικές συνθήκες δικαιολογούν άλλες προθεσμίες. Η υπάρχουσα εξαίρεση εξακολουθεί να ισχύει μέχρις ότου η Επιτροπή αποφασίσει επί της αιτήσεως.
6. Αν η αίτηση ανανέωσης εξαίρεσης απορριφθεί, ή ανακληθεί εξαίρεση, η εξαίρεση παύει να ισχύει το νωρίτερο δώδεκα μήνες και το αργότερο δεκαοκτώ μήνες από την ημερομηνία της απόφασης.
7. Πριν από την τροποποίηση των παραρτημάτων, η Επιτροπή διαβουλεύεται, μεταξύ άλλων, με τους οικονομικούς φορείς, τους ανακυκλωτές, τις επιχειρήσεις επεξεργασίας, τις περιβαλλοντικές οργανώσεις και τις ενώσεις εργαζομένων και καταναλωτών και δημοσιοποιεί τα σχόλια που λαμβάνει.
8. Η Επιτροπή εγκρίνει εναρμονισμένο μορφότυπο για τις αιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου και λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για τις αιτήσεις αυτές, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των ΜΜΕ. Οι εκτελεστικές αυτές πράξεις εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 19 παράγραφος 2.
Άρθρο 6
Επανεξέταση και τροποποίηση του καταλόγου των ουσιών του παραρτήματος II που υπόκεινται σε περιορισμό
1. Για την επίτευξη των στόχων του άρθρου 1 και λαμβανομένης υπόψη της αρχής της προφύλαξης, η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση βάσει διεξοδικής αξιολόγησης, και εξετάζει το ενδεχόμενο τροποποίησης του καταλόγου των ουσιών του παραρτήματος II που υπόκεινται σε περιορισμό, πριν από τις 22 Ιουλίου 2014, και εν συνεχεία σε τακτά χρονικά διαστήματα, ιδία πρωτοβουλία ή προτάσει κράτους μέλους η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες της παραγράφου 2.
Η επανεξέταση και τροποποίηση του καταλόγου των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμό και περιλαμβάνονται στο παράρτημα II τηρεί τα άλλα νομοθετήματα που αφορούν τα χημικά προϊόντα, ιδίως τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και λαμβάνει υπόψη μεταξύ άλλων τα παραρτήματα XIV και XVII αυτού. Η επανεξέταση χρησιμοποιεί τη δημοσιοποιημένη γνώση που έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή των νομοθετημάτων αυτών.
Για την επανεξέταση και τροποποίηση του παραρτήματος II, η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαιτέρως υπόψη κατά πόσον μία ουσία, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών πολύ μικρού μεγέθους ή με πολύ μικρή εσωτερική ή επιφανειακή δομή, ή μία ομάδα παρόμοιων ουσιών:
α)
ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τις εργασίες διαχείρισης αποβλήτων ΗΗΕ, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων προετοιμασίας για επαναχρησιμοποίηση αποβλήτων ΗΗΕ ή για ανακύκλωση υλικών από απόβλητα ΗΗΕ·
β)
ενδέχεται να προκαλέσει, λόγω των χρήσεών της, ανεξέλεγκτη ή διάχυτη έκλυση της ουσίας στο περιβάλλον, επικίνδυνα κατάλοιπα ή προϊόντα μεταποίησης ή αποδόμησης μέσω της προετοιμασίας για επαναχρησιμοποίηση, ανακύκλωση ή άλλη επεξεργασία υλικών από απόβλητα ΗΗΕ υπό τις παρούσες συνθήκες·
γ)
ενδέχεται να προκαλέσει απαράδεκτη έκθεση των εργαζομένων που συμμετέχουν στη συλλογή αποβλήτων ΗΗΕ ή στις διαδικασίες επεξεργασίας·
δ)
θα μπορούσε να αντικατασταθεί με υποκατάστατα ή εναλλακτικές τεχνολογίες με λιγότερο αρνητικό αντίκτυπο.
Κατά την επανεξέταση, η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών, όπως οικονομικοί φορείς, φορείς ανακύκλωσης, φορείς επεξεργασίας, περιβαλλοντικές οργανώσεις και ενώσεις εργαζομένων και καταναλωτών.
2. Οι προτάσεις επανεξέτασης και τροποποίησης του καταλόγου των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμό, ή μιας ομάδας παρόμοιων ουσιών, του παραρτήματος II περιλαμβάνει τουλάχιστον:
α)
ακριβή και σαφή διατύπωση του προτεινόμενου περιορισμού·
β)
αναφορές και τεκμηριωμένα επιστημονικά στοιχεία για τον περιορισμό·
γ)
πληροφορίες για τη χρήση της ουσίας ή της ομάδας παρόμοιων ουσιών σε ΗΗΕ·
δ)
πληροφορίες για τις επιβλαβείς επιδράσεις και την έκθεση, ιδίως κατά τις εργασίες διαχείρισης αποβλήτων ΗΗΕ·
ε)
πληροφορίες για ενδεχόμενα υποκατάστατα και άλλες εναλλακτικές λύσεις, για τη διαθεσιμότητά τους και για την αξιοπιστία τους·
στ)
αιτιολόγηση της άποψης ότι ο περιορισμός σε επίπεδο Ένωσης είναι το καταλληλότερο μέτρο·
ζ)
κοινωνικοοικονομική αξιολόγηση.
3. Τα μέτρα του παρόντος άρθρου θεσπίζονται από την Επιτροπή μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 21 και 22.
Άρθρο 7
Υποχρεώσεις των κατασκευαστών
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
κατά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι αυτός είναι σχεδιασμένος και κατασκευασμένος σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 4·
β)
οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον απαιτούμενο τεχνικό φάκελο και διεκπεραιώνουν τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου της παραγωγής σύμφωνα με την ενότητα Α του παραρτήματος II της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ή αναθέτουν τη διεκπεραίωση της διαδικασίας αυτής·
γ)
εφόσον αποδειχθεί με τη διαδικασία του στοιχείου β) η συμμόρφωση του ΗΗΕ με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, οι κατασκευαστές συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και θέτουν τη σήμανση CE στο τελικό προϊόν. Όταν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί την εφαρμογή μιας τουλάχιστον εξίσου αυστηρής διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας μπορεί να αποδειχθεί στο πλαίσιο εκείνης της διαδικασίας. Είναι δυνατόν να καταρτισθεί ενιαίος τεχνικός φάκελος.
δ)
οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ επί δεκαετία από τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά·
ε)
οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες που διατηρούν τη συμμόρφωση της σειριακής παραγωγής. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και οι μεταβολές των εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών με βάση τα οποία δηλώνεται η συμμόρφωση ΗΗΕ·
στ)
οι κατασκευαστές διατηρούν αρχείο με τον μη συμμορφούμενο ΗΗΕ και τις ανακλήσεις προϊόντων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς σχετικά·
ζ)
οι κατασκευαστές μεριμνούν ώστε ο οικείος ΗΗΕ να φέρει αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που επιτρέπει την ταυτοποίησή του ή, στις περιπτώσεις που δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή το είδος του, να αναγράφονται τα απαιτούμενα στοιχεία στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ·
η)
οι κατασκευαστές αναγράφουν το όνομα, την κατατεθειμένη εμπορική επωνυμία ή το κατατεθειμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στον ΗΗΕ ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ. Η διεύθυνση πρέπει να υποδεικνύει ένα και μόνο σημείο επικοινωνίας με τον κατασκευαστή. Εάν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ περιέχει τουλάχιστον εξίσου αυστηρές διατάξεις για την αναγραφή του ονόματος και της διεύθυνσης του κατασκευαστή, εφαρμόζονται οι εν λόγω διατάξεις·
θ)
οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ΗΗΕ, να τον αποσύρουν ή να τον ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν·
ι)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμόδιων εθνικών αρχών, οι κατασκευαστές τούς παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ προς την παρούσα οδηγία, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρχές και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 8
Υποχρεώσεις των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι κατασκευαστές έχουν τη δυνατότητα να διορίζουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο με γραπτή εντολή. Οι υποχρεώσεις που απορρέουν από το άρθρο 7 στοιχείο α) και η κατάρτιση του τεχνικού φακέλου δεν ανατίθενται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
β)
οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι εκτελούν τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνουν από τον κατασκευαστή. Η εντολή επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τουλάχιστον τα εξής:
-
να διατηρεί τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών εποπτικών αρχών επί μία δεκαετία μετά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά·
-
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, να τους παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ προς την παρούσα οδηγία·
-
να συνεργάζεται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που καλύπτει η εντολή του προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 9
Υποχρεώσεις των εισαγωγέων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά της Ένωσης μόνο ΗΗΕ που συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία·
β)
οι εισαγωγείς, πριν διαθέσουν ΗΗΕ στην αγορά, εξασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διεκπεραιώσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, και επίσης εξασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι ο ΗΗΕ φέρει τη σήμανση CE και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 7 στοιχεία στ) και ζ)·
γ)
εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ΗΗΕ δεν συμμορφώνεται με το άρθρο 4, δεν διαθέτει τον ΗΗΕ στην αγορά πριν εξασφαλίσει τη συμμόρφωσή του και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή και τις αρχές εποπτείας της αγοράς·
δ)
οι εισαγωγείς αναγράφουν το όνομα, την κατατεθειμένη εμπορική επωνυμία ή το κατατεθειμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στον ΗΗΕ ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ. Εάν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ περιέχει τουλάχιστον εξίσου αυστηρές διατάξεις για την αναγραφή του ονόματος και της διεύθυνσης του κατασκευαστή, εφαρμόζονται οι εν λόγω διατάξεις·
ε)
οι εισαγωγείς, για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία, διατηρούν αρχείο με τον μη συμμορφούμενο ΗΗΕ και τις ανακλήσεις ΗΗΕ και τηρούν ενήμερους τους διανομείς σχετικά·
στ)
οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ΗΗΕ, να τον αποσύρουν ή να τον ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως για το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν·
ζ)
οι εισαγωγείς διατηρούν, επί μία δεκαετία μετά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και μεριμνούν ώστε ο τεχνικός φάκελος να μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών, κατόπιν αιτήματός τους·
η)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, οι εισαγωγείς τούς παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ με την παρούσα οδηγία, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρχές και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 10
Υποχρεώσεις των διανομέων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
Όταν οι διανομείς θέτουν ΗΗΕ σε κυκλοφορία στην αγορά, ενεργούν με τη δέουσα προσοχή όσον αφορά τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, ειδικότερα επαληθεύοντας ότι ο ΗΗΕ φέρει τη σήμανση CE, ότι συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να κυκλοφορήσει ο ΗΗΕ, και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 7 στοιχεία ζ) και η) και του άρθρου 9 στοιχείο δ)·
β)
εφόσον διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ΗΗΕ δεν συμμορφώνεται με το άρθρο 4, δεν διαθέτει τον ΗΗΕ στην αγορά πριν εξασφαλίσει τη συμμόρφωσή του και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και τις αρχές εποπτείας της αγοράς·
γ)
οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία εξασφαλίζουν αμέσως τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων ώστε ο ΗΗΕ να συμμορφωθεί, να αποσυρθεί ή να ανακληθεί, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως για το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν·
δ)
κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, οι διανομείς τους παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ με την παρούσα οδηγία, και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 11
Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς και τους διανομείς
Τα κράτη μέλη θα εξασφαλίσουν ότι ο εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και ότι υπέχει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που απορρέουν από το άρθρο 7, όταν διαθέτει ΗΗΕ στην αγορά με το όνομα ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί ΗΗΕ που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά κατά τρόπο που η συμμόρφωση προς τις επιβαλλόμενες απαιτήσεις μπορεί να επηρεαστεί.
Άρθρο 12
Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι επί μία δεκαετία από τη διάθεση στην αγορά του ΗΗΕ οι οικονομικοί φορείς, εάν τους ζητηθεί, δηλώνουν στις αρχές εποπτείας της αγοράς την ταυτότητα:
α)
κάθε οικονομικού φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει ΗΗΕ·
β)
κάθε οικονομικού φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει ΗΗΕ.
Άρθρο 13
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις του άρθρου 4.
2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχει τη δομή του υποδείγματος που παρατίθεται στο παράρτημα VI, περιλαμβάνει τα στοιχεία που προσδιορίζονται στο ίδιο παράρτημα και επικαιροποιείται. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή τις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται ή κυκλοφορεί το προϊόν.
Όταν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί την εφαρμογή μιας τουλάχιστον εξίσου αυστηρής διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ου άρθρου 4 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας μπορεί να αποδειχθεί στο πλαίσιο εκείνης της διαδικασίας. Είναι δυνατόν να καταρτισθεί ενιαίος τεχνικός φάκελος.
3. Με τη σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του ΗΗΕ προς την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 14
Γενικές αρχές της σήμανσης CE
Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
Άρθρο 15
Κανόνες και όροι τοποθέτησης της σήμανσης CE
1. Η σήμανση CE τίθεται στον τελικό ΗΗΕ ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του, κατά τρόπο ώστε να είναι εμφανής, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη. Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν ή δεν διασφαλίζεται λόγω της φύσης του ΗΗΕ, τοποθετείται στη συσκευασία και στα συνοδευτικά έγγραφα.
2. Η σήμανση CE τίθεται προτού διατεθεί το προϊόν στην αγορά.
3. Τα κράτη μέλη αξιοποιούν υφιστάμενους μηχανισμούς για να εξασφαλίσουν την ορθή εφαρμογή του καθεστώτος που διέπει τη σήμανση CE και λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση ανάρμοστης χρήσης της σήμανσης. Τα κράτη μέλη προβλέπουν επίσης την επιβολή κυρώσεων για παραβάσεις, συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως ποινικών κυρώσεων για σοβαρές παραβάσεις. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι ανάλογες με τη σοβαρότητα της παράβασης και να αποτρέπουν αποτελεσματικά την ανάρμοστη χρήση.
Άρθρο 16
Τεκμήριο συμμόρφωσης
1. Ελλείψει αποδείξεων περί του αντιθέτου, τα κράτη μέλη τεκμαίρουν ότι ο ΗΗΕ που φέρει τη σήμανση CE συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία.
2. Τα υλικά, τα κατασκευαστικά στοιχεία και ο ΗΗΕ που έχουν αντεπεξέλθει επιτυχώς σε δοκιμές και μετρήσεις που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 4, ή που έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 17
Τυπική αντίρρηση για εναρμονισμένο πρότυπο
1. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρούν ότι ένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις που καλύπτει και οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 4, η Επιτροπή ή το κράτος μέλος παραπέμπουν το ζήτημα στην επιτροπή που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 5 της οδηγίας 98/34/ΕΚ και υποβάλλουν τα επιχειρήματά τους. Η επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αμελλητί, κατόπιν διαβουλεύσεως με τους οικείους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης.
2. Με βάση τη γνωμοδότηση της εν λόγω επιτροπής, η Επιτροπή αποφασίζει να δημοσιεύσει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή να μη δημοσιεύσει, να δημοσιεύσει υπό περιορισμούς, να διατηρήσει, να διατηρήσει υπό περιορισμούς ή να αποσύρει τα στοιχεία αναφοράς του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου από την Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
3. Η Επιτροπή ενημερώνει τον οικείο ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης και, εφόσον είναι αναγκαίο, ζητεί την αναθεώρηση των οικείων εναρμονισμένων προτύπων.
Άρθρο 18
Εποπτεία της αγοράς και έλεγχος του ΗΗΕ που εισέρχεται στην αγορά της Ένωσης
Τα κράτη μέλη εποπτεύουν την αγορά σύμφωνα με τα άρθρα 15 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
Άρθρο 19
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που ιδρύθηκε δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2008/98/ΕΚ. Αυτή η επιτροπή αποτελεί επιτροπή υπό την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Άρθρο 20
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Οι εξουσίες για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 και στο άρθρο 6 ανατίθενται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 21 Ιουλίου 2011. Η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση σχετικά με τις κατ’ εξουσιοδότηση εξουσίες έξι μήνες το αργότερο πριν από τη λήξη της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσει σύμφωνα με το άρθρο 21.
2. Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί συγχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
3. Οι εξουσίες για την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθενται στην Επιτροπή υπόκεινται στις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 21 και 22.
Άρθρο 21
Ανάκληση της εξουσιοδότησης
1. Η εξουσιοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, στο άρθρο 5 παράγραφος 1 και στο άρθρο 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο.
2. Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασισθεί εάν θα ανακληθεί η εξουσιοδότηση προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός εύλογου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις ανατεθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν και τους πιθανούς λόγους ανάκλησης.
3. Η απόφαση ανάκλησης δίνει τέλος στην εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Παράγει αποτελέσματα αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που καθορίζεται σε αυτή. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 22
Διατύπωση αντιρρήσεων για κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις
1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να διατυπώσουν αντιρρήσεις για κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.
Κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου, αυτή η προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες.
2. Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας της παραγράφου 1, ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιταχθούν στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που έχει ορισθεί στις διατάξεις της.
Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν από την εκπνοή της εν λόγω προθεσμίας αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή για την πρόθεσή τους να μη διατυπώσουν αντιρρήσεις.
3. Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο διατυπώσουν αντιρρήσεις για την κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός της προθεσμίας της παραγράφου 1, η πράξη αυτή δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που προβάλλει αντιρρήσεις εκθέτει τους λόγους για τους οποίους αντιτίθεται στην κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Άρθρο 23
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παραβάσεις των εθνικών διατάξεων οι οποίες έχουν θεσπιστεί κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλιστεί η εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις σχετικές διατάξεις στην Επιτροπή έως τις 2 Ιανουαρίου 2013, και της γνωστοποιούν αμελλητί κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
Άρθρο 24
Επανεξέταση
1. Έως τις 22 Ιουλίου 2014 το αργότερο, η Επιτροπή εξετάζει κατά πόσον χρειάζεται να τροποποιηθεί το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας σε σχέση με τον ΗΗΕ που αναφέρεται στο άρθρο 2 και υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετική έκθεση, συνοδευόμενη ενδεχομένως από νομοθετική πρόταση σχετικά με οποιεσδήποτε πρόσθετες εξαιρέσεις που σχετίζονται με αυτόν τον ΗΗΕ.
2. Έως τις 22 Ιουλίου 2021 το αργότερο, η Επιτροπή προβαίνει σε γενική επανεξέταση της παρούσας οδηγίας και υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση, συνοδευόμενη ενδεχομένως από νομοθετική πρόταση.
Άρθρο 25
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 2 Ιανουαρίου 2013 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 26
Κατάργηση
Η οδηγία 2002/95/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με τις πράξεις που εμφαίνονται στο παράρτημα VII μέρος A, καταργείται από τις 3 Ιανουαρίου 2013, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας που εμφαίνεται στο παράρτημα VII μέρος B.
Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος VIII.
Άρθρο 27
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 28
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 8 Ιουνίου 2011.