KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 976/2008
af 6. oktober 2008
om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for fodertilsætningsstoffet »Clinacox«, der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), der tilhører gruppen coccidiostatika og andre lægemidler, blev godkendt på visse betingelser i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3), (EF) nr. 418/2001 (4) og (EF) nr. 162/2003 (5) blev tilsætningsstoffet godkendt for en periode på ti år til anvendelse til henholdsvis slagtekyllinger, slagtekalkuner og hønniker, idet godkendelsen blev knyttet til den ansvarlige for markedsføringen af tilsætningsstoffet. Tilsætningsstoffet blev indberettet som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Eftersom alle de oplysninger, der kræves i henhold til nævnte bestemmelse, var indgivet, blev tilsætningsstoffet opført i EF-registret over fodertilsætningsstoffer.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres efter anmodning fra indehaveren af godkendelsen og på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) har anmodet om, at godkendelsesbetingelserne ændres, således at der indføres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), som EFSA har evalueret. Samtidig indgav indehaveren de nødvendige data til støtte for anmodningen.
(3)
EFSA konkluderede i sin udtalelse, som blev vedtaget den 16. april 2008 (6), at der ikke kræves MRL for slagtekyllinger og slagtekalkuner. Men EFSA fremsatte forslag til værdier i det tilfælde, MRL skulle blive anset for nødvendige. Hønniker kan indgå i fødekæden uden at være adskilt fra andre kyllinger, og derfor er det også nødvendigt at tage hensyn til muligheden for at fastsætte MRL for nævnte dyrekategori. EFSA anså heller ikke en tilbageholdelsesperiode på nul dage for at bringe forbrugersikkerheden i fare.
(4)
For at garantere forbrugersikkerhed på et højt niveau og forbedre kontrollen med korrekt anvendelse af diclazuril bør der fastsættes MRL som foreslået af EFSA. Da der ikke er relevante fysiologiske forskelle mellem slagtekyllinger og hønniker, bør der fastsættes tilsvarende MRL for sidstnævnte kategori.
(5)
Forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 erstattes oplysningerne for E 771 af teksten i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilag III til forordning (EF) nr. 418/2001 erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2008.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 976/2008 НА КОМИСИЯТА
от 6 октомври 2008 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999, (ЕО) № 418/2001 и (ЕО) № 162/2003 относно условията за разрешаване на добавката за фураж Clinacox от групата на кокцидиостатиците и други лекарствени вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Добавката диклазурил (Clinacox 0,5 % Premix) от групата на кокцидиостатиците и други лекарствени вещества е разрешена при определени условия в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2). С регламенти (ЕО) № 2430/1999 (3), (ЕО) № 418/2001 (4) и (ЕО) № 162/2003 (5) на Комисията е разрешена употребата на тази добавка за десетгодишен период съответно при пилета за угояване, пуйки за угояване и пилета, отглеждани за носачки, като разрешението е обвързано с лицето, отговарящо за пускането на добавката в обращение. Добавката е посочена като съществуващ продукт в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Тъй като е предоставена цялата информация, която се изисква съгласно посочената разпоредба, тази добавка е вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността.
(2)
Регламент (ЕО) № 1831/2003 предоставя възможност да се измени разрешителното за дадена добавка по искане на притежателя на разрешителното и след като бъде дадено становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). Притежателят на разрешителното за добавката диклазурил (Clinacox 0,5 % Premix) е подал заявление с предложение да се променят условията на разрешението, като се въведе максимално допустима граница на остатъчните вещества (МДГОВ) по преценка на органа. Същевременно в него се съдържат необходимите данни в подкрепа на отправеното искане.
(3)
В становището си, прието на 16 април 2008 г. (6), органът заключава, че МДГОВ са необходими за пилета и пуйки за угояване. Въпреки това той предлага стойности за случаите, в които са необходими МДГОВ. Тъй като е възможно пилетата, отглеждани за носачки, да станат част от хранителната верига, без да бъдат отделени от останалите пилета, е необходимо да се разгледа възможността за определяне на МДГОВ и за тази категория животни. Счита се също така, че прилагането на карентен срок от нула дни не би застрашило безопасността на потребителите.
(4)
За да се осигури висока степен на безопасност за потребителите и да се контролира по-добре правилното използване на диклазурил, е целесъобразно да се определят МДГОВ, както предлага органът. Тъй като не съществуват обособени физиологични различия между пилетата за угояване и пилетата, отглеждани за носачки, е целесъобразно да се установят същите МДГОВ и за втората категория животни.
(5)
Регламенти (ЕО) № 2430/1999, (ЕО) № 418/2001 и (ЕО) № 162/2003 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Ред Е 771 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заменя с текста в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложение III към Регламент (ЕО) № 418/2001 се заменя с текста в приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕO) № 162/2003 се заменя с текста в приложение III към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 октомври 2008 година.