*****
RAADETS DIREKTIV
af 18. oktober 1982
om de noedvendige grundregler for kontrol med overfoering af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler
(82/711/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 76/893/EOEF af 23. november 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om materialer og genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler (1), saerlig artikel 3,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Ifoelge artikel 2 i direktiv 76/893/EOEF maa materialer og genstande ikke afgive bestanddele til levnedsmidler i et omfang, der kan frembyde en fare for menneskets sundhed og medfoere en uacceptabel aendring af sammensaetningen af levnedsmidler;
for saa vidt angaar plast er det bedste middel til at naa dette maal et saerdirektiv, som omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF, hvis almindelige forskrifter ogsaa skal anvendes i det foreliggende tilfaelde;
i betragtning af problemets komplicerede karakter er det formaalstjenligt i foerste omgang at noejes med at fastsaette grundregler for kontrollen med overfoering af bestanddele; de noedvendige analysemetoder til kontrol af saadan overfoering vil siden hen blive fastsat i direktiver, der skal vedtages i overensstemmelse med den i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF fastsatte fremgangsmaade;
dette direktiv omfatter ikke alle aspekter vedroerende plastmaterialer og -genstande, hvorfor medlemsstaterne boer bemyndiges til dels at undlade at foreskrive de anvisninger om maerkning, der er fastsat i artikel 7 i direktiv 76/893/EOEF, i overensstemmelse med stk. 4 og 5 i samme artikel, dels at forbyde markedsfoering af saadanne materialer og genstande, som opfylder de i naevnte direktiv fastlagte normer, men ikke opfylder de nationale bestemmelser vedroerende de oevrige i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF omhandlede normer, eller saafremt saadanne bestemmelser ikke findes, ikke opfylder de i artikel 2 i naevnte direktiv omhandlede normer;
paa grund af de analysemaessige vanskeligheder ved bestemmelse af omfanget af overfoeringen til levnedsmidler, er det formaalstjenligt at vaelge nogle gaengse proeveformer (vaesker, der kan simulere levnedsmidlernes indvirkning paa plastmaterialet, samt standardproevebetingelser), der i stoerst mulig udstraekning kan gengive den overfoering, der kan finde sted ved kontakten mellem genstand og levnedsmiddel;
hvis det senere skulle vise sig, at disse proever ikke afspejler de virkelige forhold, boer medlemsstaterne bemyndiges til foreloebigt at aendre disse proever, indtil der foreligger en afgoerelse paa faellesskabsniveau;
de analytiske fremgangsmaader, der anvendes i oejeblikket, goer det ikke muligt at afgoere, under hvilke betingelser de gaengse overfoeringsforsoeg skal foretages, naar det drejer sig om materialer eller genstande, der bestaar af to eller flere lag, hvoraf mindst et ikke udelukkende udgoeres af plast; der skal senere traeffes afgoerelse om dette direktivs anvendelse paa disse materialer og genstande;
tilpasning af dette direktiv til det tekniske fremskridt udgoer en gennemfoerelsesforanstaltning, som boer foretages af Kommissionen for at goere proceduren hurtigere og mere enkel;
i alle tilfaelde, hvor Raadet tillaegger Kommissionen befoejelser til at gennemfoere forskrifter vedroerende plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, boer der fastsaettes en fremgangsmaade, hvorved der oprettes et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den staaende Levnedsmiddelkomité, som blev oprettet ved afgoerelse 69/414/EOEF (1) -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et saerdirektiv i henhold til artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF.
2. Direktivet finder anvendelse paa plastmaterialer og -genstande, dvs. materialer og genstande samt dele heraf, der
a) udelukkende bestaar af plast;
b) bestaar af to eller flere lag, der hver isaer udelukkende bestaar af plast, og som er forbundet ved hjaelp af klaebestof eller paa en hvilken som helst anden maade,
og som i faerdig tilstand er bestemt til at komme i beroering med levnedsmidler, eller som i overensstemmelse med deres formaal kommer i beroering med levnedsmidler.
3. I dette direktiv forstaas ved »plast« den organiske makromolekylforbindelse, der fremkommer ved polymerisation, polykondensation, polyaddition eller enhver anden lignende behandling af molekyler med lavere molekylvaegt eller ved kemisk aendring af naturlige makromolekyler. Silicone og andre lignende makromolekylforbindelser betragtes ligeledes som plast. Der kan i denne makromolekylaere forbindelse indgaa andre stoffer eller materialer.
Foelgende betragtes dog ikke som »plast«:
i) folie, fremstillet af regenerater af cellulose, ogsaa lakbehandlet;
ii) elastomere, naturgummi og syntetisk gummi;
iii) papir og pap, ogsaa aendret ved tilsaetning af plast;
iv) overfladebelaegning, som er fremstillet paa basis af
- paraffinvoks, herunder voks af syntetisk paraffin og/eller mikrokrystallinsk voks,
- blandinger af det i foerste led naevnte voks og/eller blandinger af dette voks med plast.
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse paa materialer og genstande, som bestaar af to eller flere lag, hvoraf mindst ét ikke udelukkende bestaar af plast, selv om det lag, som er bestemt til at komme i direkte beroering med levnedsmidler udelukkende bestaar af plast.
Der vil senere blive truffet afgoerelse om anvendelse af dette direktiv paa de i foerste afsnit omhandlede materialer og genstande samt om saadanne tilpasninger af dette direktiv, som maatte blive noedvendige.
Artikel 2
1. Overfoeringen af bestanddele fra materialer og genstande som omhandlet i artikel 1 til eller paa levnedsmidler maa ikke overstige de graenser, der fastsaettes i positivlisterne over stoffer og materialer, der som de eneste tillades anvendt.
2. Saafremt der ikke er udarbejdet analysemetoder i overensstemmelse med artikel 9 i direktiv 76/893/EOEF, hvorved det er muligt at bestemme overfoeringen af bestanddele til levnedsmidler, bestemmes dette ved hjaelp af de i kapitel I i bilaget omhandlede proevevaesker.
3. Paa forslag af Kommissionen traeffer Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 100 i traktaten afgoerelse om opstilling af en positivliste over stoffer og materialer, der som de eneste tillades anvendt, samt over de proevevaesker, der skal anvendes i forbindelse med hvert enkelt levnedsmiddel eller afgraenset gruppe af levnedsmidler, samt over disse vaeskers koncentration.
Artikel 3
1. Kontrollen med graensen for overfoering til proevestofferne udfoeres ved hjaelp af gaengse overfoeringsproevser, hvis grundregler er anfoert i bilaget.
2. a) Saafremt en medlemsstat imidlertid ud fra en udfoerlig begrundelse, der hviler paa nye data eller paa en ny vurdering af allerede kendte data, som er fremkommet efter vedtagelsen af dette direktiv, konstaterer, at det af tekniske aarsager eller fordi de reelle anvendelsesbetingelser afviger vaesentligt fra de i tabellen i bilaget fastsatte proevebetingelser, er uhensigtsmaessigt at anvende de i bilaget fastsatte grundregler for overfoeringsproever paa et plastmateriale eller paa en plastgen
stand, kan medlemsstaten udelukkende i saadanne enkeltstaaende tilfaelde paa sit eget omraade midlertidigt suspendere anvendelsen af de i bilaget anfoerte grundregler og tillade, at der benyttes mere hensigtsmaessige grundregler. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom med oplysning om grunden til sin afgoerelse.
b) Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og konsulterer medlemsstaterne inden for Den staaende Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgiver sin udtalelse og traeffer passende foranstaltninger.
c) Saafremt Kommissionen finder, at det er noedvendigt at foretage aendringer i dette direktiv for at afboede de under litra a) omhandlede vanskeligheder, indleder den den iartikel 10 i direktiv 76/893/EOEF fastsatte fremgangsmaade; i saa fald kan en medlemsstat, som har indfoert mere hensigtsmaessige grundregler, opretholde disse, indtil aendringerne traeder i kraft.
Artikel 4
Tilpasning af kapitel II i bilaget som foelge af den tekniske og videnskabelige udvikling vedtages efter fremgangsmaaden i artikel 10 i direktiv 76/893/EOEF.
Artikel 5
Dette direktiv beroerer hverken de nationale bestemmelser om de oevrige forskrifter, som er omhandlet i artikel 3 i direktiv 76/893/EOEF, eller medlemsstaternes muligheder i henhold til artikel 7, stk. 4 og 5, i naevnte direktiv.
Artikel 6
Medlemsstaterne skal efterkomme dette direktiv senest paa det tidspunkt, hvor et saerdirektiv om fastsaettelse af de i artikel 2, stk. 1, omhandlede graenser gennemfoeres.
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 18. oktober 1982.
31982L0711
L 297/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член - по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а)
състоящи се изключително от пластмаси; или
б)
състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i)
лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii)
еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii)
хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv)
повърхностни обвивки, получени от:
-
парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
-
изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
1. Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.
2. При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.
3. По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.
Член 3
1. Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.
2.
а)
Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.
б)
Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.
в)
Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.