KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/0000/EF
af 19. januar 2005
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tyskland modtog den 27. juni 1996 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Spiess-Urania Chemicals GmbH om optagelse af det aktive stof imazosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 97/865/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Belgien modtog den 29. marts 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Goëmar SA om optagelse af det aktive stof laminarin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/861/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Det Forenede Kongerige modtog den 21. februar 2000 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Rohm and Haas France SA (nu Dow AgroSciences) om optagelse af det aktive stof methoxyfenozid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2001/385/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Belgien modtog den 1. august 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Novartis NV (nu Syngenta) om optagelse af det aktive stof s-metolachlor i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1998/512/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 17. juni 1998 (imazosulfuron), den 2. juni 2003 (laminarin), den 2. august 2002 (methoxyfenozid) og den 3. maj 1999 (s-metolachlor).
(6)
Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 8. oktober 2004 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor.
(7)
Hvad angår imazosulfuron blev dossieret og oplysningerne fra gennemgangen også forelagt for Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéens rapport blev vedtaget formelt den 25. april 2001 (6).
(8)
Komitéen blev på baggrund af forekomsten af metabolitten IPSN i jord og vand anmodet om at udtale sig om betydningen af denne metabolit. Komitéen konkluderede i sin udtalelse, at forekomsten af IPSN i grundvandet ikke er forbundet med nogen væsentlig sundhedsrisiko, og at risikoen i forhold til mikroorganismer i jorden, hvirvelløse vanddyr og fisk samt den akutte risiko i forhold til regnorme er behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående. Komitéen konkluderede ligeledes, at der på grundlag af de foretagne skøn over den værst tænkelige eksponering er behov for supplerende oplysninger med henblik på en vurdering af visse andre IPSN-relaterede risici. Endelig konkluderede komitéen, at der ikke er gennemført en tilbundsgående vurdering af risikoen for miljøet og den toksikologiske risiko for menneskers sundhed ved moderstoffet og/eller andre metabolitter end ISPN, som i visse undersøgelser dannedes i mængder, der er sammenlignelige med IPSN-niveauerne, hvorfor disse risici bør behandles i forbindelse med den videre evaluering.
(9)
Den videnskabelige komités anbefalinger er taget i betragtning ved den yderligere behandling, i dette direktiv og i den reviderede rapport.
(10)
Hvad angår IPSN, har anmelderen fremlagt supplerende oplysninger vedrørende risikoen på grundlag af skøn over den værst tænkelige eksponering, som er blevet påpeget af den videnskabelige komité, og disse er blevet vurderet. Den stående komité konkluderede på baggrund af de supplerende oplysninger, som anmelderen har fremlagt, og de foreslåede anvendelsesbetingelser, at IPSN ikke vil medføre skadelige virkninger for mennesker.
(11)
Hvad angår imazosulfuron og andre metabolitter end IPSN, forekommer der ikke andre metabolitter end IPSN i mængder, der kan betragtes som relevante i henhold til bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. Den stående komité konkluderede derfor, at risikoen kan vurderes på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed.
(12)
Efter denne vurdering konkluderede den stående komité i forbindelse med evalueringen ydermere, at brugen af imazosulfuron og metabolitter heraf ikke ville være forbundet med skadelige virkninger for mennesker og uacceptable risici for miljøet under de foreslåede anvendelsesbetingelser, herunder især reglen om en maksimumsdosis på 0,05 kg aktivt stof/ha, hvis der træffes passende risikoreducerende foranstaltninger.
(13)
Ved behandlingen af laminarin, methoxyfenozid and s-metolachlor viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
(14)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(15)
Efter optagelsen af imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid og s-metolachlor i bilag I til direktiv 91/414/EØF bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer, og især at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at ændre dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(16)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(17)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2005 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2005.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene vedrørende dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de godkendelserne i henhold til direktiv 91/414/EØF eller trækker dem tilbage senest den 30. september 2005.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. marts 2005, revurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af denne vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2006, eller
b)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozid eller s-metolachlor som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2006 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2005.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. januar 2005.
32005L0003
L 020/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/3/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 януари 2005 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 27 юни 1996 г. Германия е получила от Spiess-Urania Chemicals GmbH заявление за включване на активното вещество имазосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 март 2001 г. Белгия е получила от Goëmar SA заявление за включване на активното вещество ламинарин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/861/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 21 февруари 2000 г. Обединеното кралство е получило от Rohm and Haas France SA (понастоящем Dow AgroSciences) заявление за включване на активното вещество метоксифенозид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/385/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1997 г. Белгия е получила заявление от Novartis SA (понастоящем Syngenta) за включване на активното вещество s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1998/512/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(5)
Последиците от употребата на тези активни вещества за здравето на хората и околната среда са били преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от молителите. Посочените държави-членки докладчици са представили на Комисията проекти на доклади за оценка на тези вещества, съответно на 17 юни 1998 г. (имазосулфурон), на 2 юни 2003 г. (ламинарин), на 2 август 2002 г. (метоксифенозид) и на 3 май 1999 г. (s-метолахлор).
(6)
Проектите на докладите за оценка са били разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Анализите са приключили на 8 октомври 2004 г. под формата на отчети за анализите на Комисията относно активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор.
(7)
Документацията и информацията от анализа на имазосулфурон също са били предоставени на Научния комитет по растенията. Отчетът на този комитет е приет официално на 25 април 2001 година (6).
(8)
Поискано е било от Комитета да формулира забележките си относно значението на метаболита IPSN, поради наличието му в почвата и водата. В своето становище комитетът е стигнал до извода, че наличието на IPSN в подпочвените води не води до значителен риск за здравето и че рискът за микроорганизмите в почвата, водните безгръбначни и рибите, както и сериозният риск за земните червеи са взети предвид в достатъчна степен. Комитетът е стигнал също така до извода, че като се вземат предвид най-песимистичните оценки за наличието на риск, е необходима допълнителна информация, за да се преценят и някои други рискове, които се дължат на IPSN. Накрая Комитетът е преценил, че рискът за околната среда и токсикологичният риск за здравето на хората, свързани с веществото-майка и/или с метаболити, различни от IPSN, появили се според някои проучвания на нива, сравними с нивото на IPSN, не са били преценени напълно и следователно при допълнителната преценка следва да бъдат разгледани.
(9)
Препоръките на Научния комитет са били взети предвид при допълнителния анализ и в процеса на подготовка на настоящата директива и на отчета за анализа.
(10)
По отношение на IPSN допълнителни данни, отнасящи се до риска, който следва да се има предвид според най-песимистичните преценки и който е посочен от Научния комитет, са били предоставени от нотифициращото лице и съответно са били проучени. В оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва изводът, че според допълнителните данни, предоставени от нотифициращото лице и в предложените условия за употреба, IPSN не оказва вредно въздействие върху хората.
(11)
По отношение на имазосулфурона и метаболитите, които са различни от IPSN, нито един метаболит, различен от IPSN, не е налице на нива, считани за „съществени“ по смисъла на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Ето защо в оценката, направена в рамките на Постоянния комитет, се посочва изводът, че рискът може да бъде преценен въз основа на наличните данни.
(12)
Вследствие на тази преценка в оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва и изводът, че имазосулфурон и неговите метаболити нямат вредно въздействие върху хората и не представляват неприемлив риск за околната среда при предложените условия за приложение, по-специално максимална дозировка от 0,05 kg от активното вещество/ha, и когато са приети подходящи мерки за намаляване на риска.
(13)
Анализите на ламинарин, метоксифенозид и на s-метолахлор не са поставили за разрешение тревожни въпроси или проблеми, които да изискват консултация с Научния комитет по растенията или с Европейската служба за безопасност на храните.
(14)
Различните анализи са показали, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, отговарят най-общо на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са разгледани и описани подробни в отчетите за анализ на Комисията. Следователно е подходящо активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат предоставяни в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(15)
След включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се предвиди разумен срок, за да могат държавите-членки да приложат разпоредбите на въпросната директива по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи тези вещества, и по-специално, да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок, да ги преобразуват в цялостни разрешения, да ги изменят или изтеглят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да се измени.
(17)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно на 30 септември 2005 г. законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобрази с настоящата директива. Те предоставят незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица за съответствие между тях и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва по време на официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, предоставено за всеки продукт за растителна защита, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, за да гарантират спазването на приложимите за тези активни вещества условия, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако се налага, те изменят или изтеглят разрешенията в съответствие с Директива 91/414/ЕИО най-късно на 30 септември 2005 г.
2. Всеки продукт за растителна защита, който е разрешен и съдържа имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество или като вещество, свързано с други активни вещества, от които всички са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно на 31 март 2005 г., подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на набор от документи, които отговарят на изискванията на приложение III към въпросната директива. В зависимост от тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като са определили дали продуктът отговаря на условията, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, най-късно на 30 септември 2006 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, свързан с други активни вещества, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, на 30 септември 2006 г. или на датата, определена за подобна промяна или изтегляне в съответната директива или директиви, след като въпросното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако последната дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2005 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 януари 2005 година.