KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1950/2006
af 13. december 2006
om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ingen veterinærlægemidler må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 2001/82/EF eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2).
(2)
Veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, herunder dyr af hestefamilien, kan kun tillades på betingelser, der sikrer, at de fremstillede fødevarer vil være uskadelige for forbrugerne for så vidt angår restkoncentrationer af disse lægemidler i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (3).
(3)
Af grunde redegjort for i Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om »Udbuddet af veterinærlægemidler« (4) sker der en gradvis indskrænkning i udbuddet af veterinærlægemidler, navnlig til fødevareproducerende dyr.
(4)
Der er derfor behov for foranstaltninger, som varigt kan øge udbuddet af nye behandlingsformer, for at opfylde kravene om sundhed og velfærd for fødevareproducerende dyr, som for eksempel dyr af hestefamilien, uden at det høje forbrugerbeskyttelsesniveau sættes på spil.
(5)
Ved hjælp af undtagelsesbestemmelsen i direktiv 2001/82/EF kan dyr af hestefamilien, som er bestemt til slagtning med henblik på konsum, indgives stoffer, der er uundværlige for deres behandling, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, forudsat at tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder.
(6)
Med henblik på denne undtagelse bør der derfor oprettes en liste over uundværlige stoffer. Et stof bør kun medtages på denne liste i særlige tilfælde, hvor en tilfredsstillende alternativ behandling for en terapeutisk indikation ikke er godkendt, og hvor tilstanden, hvis den ikke behandles, vil påføre dyret unødvendig lidelse.
(7)
Særlige sygdomssymptomer eller zootekniske formål kan nødvendiggøre, at et udvalg af stoffer gøres tilgængeligt for at tage højde for forskellige krav vedrørende dyrets alder og anvendelsesformål.
(8)
I henhold til direktiv 2001/82/EF kan stoffer opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, som ikke er tilladt i lægemidler til dyr af hestefamilien, i særlige tilfælde anvendes til behandling af disse dyr, og derfor bør disse stoffer ikke optræde på listen over uundværlige stoffer. Endvidere bør ingen stoffer anført i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 opføres på listen. Derfor bør optagelse af et stof i bilag I-IV i forordning (EØF) nr. 2377/90 udelukke, at det bruges som et uundværligt stof inden for rammerne af denne forordning.
(9)
Det er nødvendigt at sikre en passende overvågning af dyr af hestefamilien, der er blevet behandlet med uundværlige stoffer. Derfor bør de kontrolmekanismer, der er fastsat i Kommissionens beslutning 93/623/EØF af 20. oktober 1993 om et identifikationsdokument (pas), der skal ledsage registrerede dyr (5), og i Kommissionens beslutning 2000/68/EF af 22. december 1999 om ændring af beslutning 93/623/EØF og om identifikation af hovdyr til opdræt og som brugsdyr (6), finde anvendelse for at sikre forbrugernes sundhed.
(10)
Det er nødvendigt at sikre, at listen over uundværlige stoffer kun kan ændres efter en harmoniseret videnskabelig evaluering foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004. Desuden bør de medlemsstater og dyrlægeforeninger, der har anmodet om en ændring af listen, behørigt begrunde deres anmodning og forelægge relevante videnskabelige data.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Listen over stoffer, der er uundværlige til behandlingen af dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, og som finder anvendelse uanset artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, er fastsat i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Uundværlige stoffer kan anvendes til de særlige sygdomssymptomer, behandlingsbehov eller zootekniske formål, der er angivet i bilaget, hvis ingen lægemidler, der er godkendt til dyr af hestefamilien eller omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, vil kunne give de samme tilfredsstillende behandlingsresultater, forhindre unødig lidelse hos dyret eller garantere sikkerheden for dem, der behandler dyret.
Med henblik på stk. 1 skal de alternativer, der er opført i bilaget, tages i betragtning.
Artikel 3
1. Uundværlige stoffer må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
2. Nærmere oplysninger om en behandling med uundværlige stoffer skal registreres i overensstemmelse med vejledningen i afsnit IX i identifikationsdokumentet for dyr af hestefamilien som angivet i beslutning 93/623/EØF og 2000/68/EF.
Artikel 4
Alle stoffer, der opføres på en af listerne i bilag I-IV til forordning (EØF) nr. 2377/90, eller som ifølge fællesskabslovgivningen ikke må anvendes til dyr af hestefamilien, må ikke længere anvendes som et uundværligt stof inden for rammerne af denne forordning.
Artikel 5
1. Det Europæiske Lægemiddelagentur skal på Kommissionens anmodning sikre, at Udvalget for Veterinærlægemidler foretager en videnskabelig evaluering af alle forslag til ændringer af listen, der er anført i bilaget.
Inden 210 dage efter modtagelsen af denne anmodning skal Det Europæiske Lægemiddelagentur afgive en udtalelse til Kommissionen om ændringens videnskabelige egnethed.
Om nødvendigt skal Det Europæiske Lægemiddelagentur også høres.
2. Hvis medlemsstater eller dyrlægeforeninger anmoder Kommissionen om at ændre listen i bilaget, skal de give en behørig begrundelse for deres anmodning og vedlægge alle relevante videnskabelige data.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2006.
32006R1950
L 367/33
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1950/2006 НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2006 година
за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Ветеринарни лекарствени продукти не могат да бъдат пуснати на пазара на държава-членка, ако не е издадено разрешение за търгуване от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2).
(2)
Ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храна, включително еднокопитни животни, могат да получат разрешение само при условия, които гарантират, че произведените храни ще бъдат безопасни за потребителите по отношение на някои остатъчни вещества от тези лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3).
(3)
Поради причините, установени в Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент относно наличността на ветеринарните лекарствени продукти (4), наличната гама от разрешени ветеринарни лекарствени продукти, особено за животни, отглеждани за производство на храна, постепенно намалява.
(4)
Следователно, за да се отговори на нуждите от здравеопазване и благосъстояние на животните, отглеждани за производство на храна, като например животни от семейството на еднокопитните животни, без това да излага на риск високата степен на защита на потребителите, са необходими мерки, насочени към устойчивото разширяване на терапиите.
(5)
Чрез дерогацията, предвидена в Директива 2001/82/ЕО, за еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, могат да се предписват вещества, които са от съществено значение за тяхното лечение, наричани по-долу „основни вещества“, при условие на период на изчакване от най-малко шест месеца.
(6)
Следователно, по смисъла на тази дерогация, трябва да бъде установен списък с основи вещества. Едно вещество се включва в този списък само при изключителни обстоятелства, когато не е разрешено задоволително алтернативно лечение за терапевтични указания и когато, ако не бъде лекувано, състоянието на животното би могло да му причини ненужно страдание.
(7)
Специфични болестни състояния или зоотехнически цели могат да изискат наличие на избор от вещества, за да бъдат задоволени различните изисквания, свързани с възрастта и използването от еднокопитни животни.
(8)
Тъй като съгласно Директива 2001/82/ЕО вещества, изброени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, които не са разрешени в продукти, предназначени за еднокопитни животни, могат, в определени случаи, да се използват за лечение на еднокопитни животни, тези вещества не следва да фигурират в списъка с основните вещества. Освен това в този списък не следва да се включват вещества, изброени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Следователно включването на вещество в приложения I-IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да изключва неговата употреба като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
(9)
Необходимо е да се гарантира уместно наблюдение на еднокопитни животни, които са лекувани с основни вещества. Поради това, за да бъде защитено здравето на потребителите, следва да се прилагат механизмите за контрол, установени в Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (5) и Решение 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация за еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (6).
(10)
Необходимо е да се гарантира, че всяко изменение на списъка с основни вещества е обект на хармонизирана научна оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004. В допълнение държавите-членки и професионалните ветеринарни сдружения, които са поискали изменение на този списък, следва надлежно да аргументират своето искане и да предоставят съответните научни данни.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основни вещества“, който се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2201/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Основните вещества могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, когато нито един от лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО, не би довел до също толкова задоволителни резултати от гледна точка на успешното лечение на животното, избягването на ненужното страдание за животното или гарантирането на безопасността на тези, които лекуват животното.
По смисъла на първия параграф алтернативите, изброени в приложението, трябва да се вземат предвид.
Член 3
1. Основните вещества могат да се използват само в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества трябва да се регистрират в съответствие с указанията, установени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, установен в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО.
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложения I-IV към Регламент (ЕО) № 2377/90 или чиято употреба за еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Общността, не се използва повече като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
Член 5
1. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата гарантира, че Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба извършва научна оценка на всеки проект за изменение на списъка, посочен в приложението.
В срок до 210 дни след получаване на такова искане Европейската агенция по лекарствата представя на Комисията становище относно научната уместност на изменението.
Когато е уместно, се провеждат също консултации с Европейския орган по безопасност на храните.
2. Когато държави-членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на списъка, посочен в приложението, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2006 година.