KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 312/2008
af 3. april 2008
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) fastsættes det, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (herefter benævnt »agenturet«) indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal Kommissionen gennemgå agenturets gebyrer og ajourføre dem i overensstemmelse med inflationssatsen.
(3)
Agenturets gebyrer er ikke siden 2005 blevet ajourført i overensstemmelse med inflationssatsen. Det er derfor nødvendigt at gennemgå disse gebyrer i forhold til inflationssatsen i Fællesskabet i årene 2006 og 2007.
(4)
Inflationssatsen i Fællesskabet, som offentliggjort af De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,2 % i 2006 og 2,3 % i 2007.
(5)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(6)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2008.
(8)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2008, og nærværende forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 3 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »232 000 EUR« til »242 600 EUR«
-
i andet afsnit ændres »23 200 EUR« til »24 300 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »90 000 EUR« til »94 100 EUR«
-
i andet afsnit ændres »150 000 EUR« til »156 800 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »9 000 EUR« til »9 400 EUR«
-
i fjerde afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 500 EUR« ændres til »2 600 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »83 200 EUR« til »87 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 800 EUR og 62 400 EUR« til »mellem 21 700 EUR og 65 200 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«.
3)
Artikel 5 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »116 000 EUR« til »121 300 EUR«
-
i andet afsnit ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«
-
i fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»58 000 EUR«ændres til »60 600 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«
-
i andet afsnit ændres »98 000 EUR« til »102 500 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »11 600 EUR« til »12 100 EUR«
-
i fjerde afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«
-
i femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»29 000 EUR« ændres til »30 300 EUR«
-
»5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »29 000 EUR« til »30 300 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 7 200 EUR og 21 700 EUR« til »mellem 7 500 EUR og 22 700 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) ændres »2 500 EUR« til »2 600 EUR« og »5 800 EUR« ændres til »6 100 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
i første afsnit ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«
-
i andet afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR« til »mellem 9 100 EUR og 27 300 EUR«
-
i tredje afsnit ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »27 700 EUR« til »29 000 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 6 900 EUR og 20 800 EUR« til »mellem 7 200 EUR og 21 700 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«.
5)
Artikel 7 ændres således:
a)
I første afsnit ændres »58 000 EUR« til »60 600 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »17 400 EUR« til »18 200 EUR«.
6)
Artikel 8 ændres således:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »69 600 EUR« til »72 800 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »34 800 EUR« til »36 400 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 17 400 EUR og 52 200 EUR« til »mellem 18 200 EUR og 54 600 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR« til »mellem 9 100 EUR og 27 300 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »232 000 EUR« til »242 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »116 000 EUR« til »121 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 500 EUR og 200 000 EUR« til »mellem 2 600 EUR og 209 100 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »100 000 EUR« til »104 600 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »5 800 EUR« til »6 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2008.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2008
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2008.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 312/2008 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2008 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) се предвижда приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) да се състоят от вноски от Общността и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на таксите.
(2)
В член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 се предвижда, че Комисията преразглежда таксите на Агенцията, като взема предвид процента на инфлация, и ги актуализира.
(3)
От 2005 г. таксите на Агенцията не са били коригирани в съответствие с процента на инфлация. Следователно се налага да се преразгледат таксите с оглед на процента на инфлацията в Общността през 2006 и 2007 г.
(4)
Процентът на инфлация в Общността, оповестен от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат), е бил 2,2 % през 2006 г. и 2,3 % през 2007 г.
(5)
С цел опростяване, коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(6)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(7)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
(8)
Съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95, актуализирането трябва да започне от 1 април 2008 г., следователно е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
-
във втора алинея „23 200 EUR“ се заменя с „24 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „90 000 EUR“ се заменя с „94 100 EUR“;
-
във втора алинея „150 000 EUR“ се заменя със „156 800 EUR“;
-
в трета алинея „9 000 EUR“ се заменя с „9 400 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 до 54 600 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а), първа алинея се изменя, както следва:
-
„2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
-
във втора алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 200 EUR“ се заменя с „87 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 800 EUR до 62 400 EUR“ се заменя с „от 21 700 EUR до 65 200 EUR“.
2.
В член 4 „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
-
във втора алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“;
-
във втора алинея „98 000 EUR“се заменя със „102 500 EUR“;
-
в трета алинея „11 600 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
-
в четвърта алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
„5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „29 000 EUR“ се заменя с „30 300 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“ се заменя с „от 7 500 EUR до 22 700 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) „2 500 EUR“ се заменя с „2 600 EUR“ и „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“;
-
в трета алинея „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
г)
В параграф 4 „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
д)
В параграф 5 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
е)
Параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „27 700 EUR“ се заменя с „29 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 6 900 EUR до 20 800 EUR“ се заменя с „от 7 200 EUR до 21 700 EUR“.
4.
В член 6 „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В първа алинея „58 000 EUR“ се заменя с „60 600 EUR“.
б)
Във втора алинея „17 400 EUR“ се заменя с „18 200 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
Параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „69 600 EUR“ се заменя със „72 800 EUR“;
ii)
в трета алинея „34 800 EUR“ се заменя с „36 400 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 17 400 EUR до 52 200 EUR“ се заменя с „от 18 200 EUR до 54 600 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“ се заменя с „от 9 100 EUR до 27 300 EUR“.
б)
Параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „232 000 EUR“ се заменя с „242 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „116 000 EUR“ се заменя със „121 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 500 EUR до 200 000 EUR“ се заменя с „от 2 600 EUR до 209 100 EUR“;
iv)
в шеста алинея „100 000 EUR“ се заменя със „104 600 EUR“.
в)
В параграф 3 „5 800 EUR“ се заменя с „6 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2008 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2008 година.