Kommissionens forordning (EF) nr. 494/2003
af 18. marts 2003
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering(1), ændret ved forordning (EF) nr. 2743/98(2), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) På grundlag af artikel 57, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(3), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98(4), udgøres agenturets indtægter af et bidrag og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
(2) Agenturet får størstedelen af sine indtægter fra gebyrer.
(3) Siden reformen af gebyrordningen i 1998 har agenturet oplevet et relativt fald i gebyrindtægterne som følge af inflation, mens de generelle markedsbetingelser har bevirket, at dets udgifter er steget.
(4) Tal fra De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor viser, at det er nødvendigt at forhøje alle gebyrer med ti procent, for at de kan have den samme købekraft som i 1998, da de blev fastsat.
(5) Agenturet befinder sig i en vanskelig økonomisk situation, som påvirker dets indtægter og bringer opretholdelsen af dets ressourcer i fare og dermed dets muligheder for at gennemføre sine opgaver; det er derfor nødvendigt at forhøje alle gebyrer, med undtagelse af det årlige gebyr, med yderligere seks procent.
(6) Som følge af den voksende betydning, som overvågning efter tildeling af markedsføringstilladelser har for agenturets arbejde, og for at forbedre Fællesskabets muligheder for at identificere og forvalte risici, der opstår som følge af brugen af især innovative lægemidler, bør det årlige gebyr forhøjes med 16 procent.
(7) De generelle principper og den overordnede struktur for gebyrerne skal tages op til fornyet vurdering i forbindelse med de generelle overvejelser vedrørende gebyrsystemet og navnlig på grundlag af ændringen af forordning (EØF) nr. 2309/93, når den vedtages. Disse nye beløbsstørrelser vil derfor være gældende i et begrænset tidsrum.
(8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra de stående udvalg -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1) Artikel 3 ændres således:
a) I stk. 1, litra a), første afsnit, ændres "200000 ecu" til "232000 euro".
b) I stk. 1, litra a), andet afsnit, ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
c) I stk. 1, litra a), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
d) I stk. 1, litra b), første afsnit, ændres "100000 ecu" til "116000 euro".
e) I stk. 1, litra b), andet afsnit, ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
f) I stk. 1, litra b), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
g) I stk. 1, litra c), første led, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
h) I stk. 1, litra c), andet led, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
i) I stk. 2, litra a), første led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
j) I stk. 2, litra b), andet led, ændres "60000 ecu" til "69600 euro".
k) I stk. 3 ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
l) I stk. 4 ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
m) I stk. 5 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
n) I stk. 6 ændres "60000 ecu" til "75600 euro".
2) Artikel 4 ændres således:
a) I første afsnit ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
b) I andet afsnit ændres "40000 ecu" til "46400 euro".
3) Artikel 5 ændres således:
a) I stk. 1, litra a), første afsnit, ændres "100000 ecu" til "116000 euro".
b) I stk. 1, litra a), andet afsnit, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
c) I stk. 1, litra a), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
d) I stk. 1, litra a), fjerde afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro" og "5000 ecu" ændres til "5800 euro".
e) I stk. 1, litra b), første afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
f) I stk. 1, litra b), andet afsnit, ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
g) I stk. 1, litra b), tredje afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
h) I stk. 1, litra b), fjerde afsnit, ændres "25000 ecu" til "29000 euro" og "5000 ecu" ændres til "5800 euro".
i) I stk. 1, litra c), første led, ændres "25000 ecu" til "29000 euro".
j) I stk. 1, litra c), andet led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
k) I stk. 1, litra c), tredje led, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
l) I stk. 2, litra a), første afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
m) I stk. 2, litra b), første afsnit, ændres "30000 ecu" til "34800 euro".
n) I stk. 2, litra b), andet afsnit, ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
o) I stk. 3 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
p) I stk. 4 ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
q) I stk. 5 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
r) I stk. 6 ændres "20000 ecu" til "25200 euro".
4) Artikel 6 ændres således:
a) I første afsnit ændres "10000 ecu" til "11600 euro".
b) I andet afsnit ændres "20000 ecu" til "23200 euro".
5) Artikel 7 ændres således:
a) I stk. 1, første afsnit, ændres "50000 ecu" til "58000 euro".
b) I stk. 1, andet afsnit, ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
c) I stk. 2, første afsnit, ændres "15000 ecu" til "17400 euro".
6) Artikel 8 ændres således:
a) I stk. 1, første afsnit, første led, ændres "60000 ecu" til "69600 euro".
b) I stk. 1, første afsnit, andet led, ændres "30000 ecu" til "34800 euro".
c) I stk. 2 ændres "5000 ecu" til "5800 euro".
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. marts 2003.
32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.