++++
RAADETS DIREKTIV
af 17 . september 1984
om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis
( 84/539/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,
under henvisning til udtalelse fra det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
I hver medlemsstat skal elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis , repraesentere et hoejt og veldefineret niveau af sikkerhed for dem , der betjener disse apparater , saavel som for dem , der bliver behandlet dermed ;
i adskillige medlemsstater soeges dette sikkerhedsmaal naaet ved praeceptive bestemmelser saavel for saa vidt angaar tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder ; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat ;
disse hindringer for oprettelsen af det faelles marked og dets funktion kan formindskes , endog fjernes , saafremt de samme forskrifter vedtages af alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres gaeldende lovgivning ;
det vil vaere hensigtsmaessigt paa faellesskabsniveau indledningsvis at gennemfoere harmonisering for en del af de paagaeldende apparater ; den mest formaalstjenlige harmonisering bestaar her i at benytte de normer , der er udarbejdet af Den europaeiske komité for elektroteknisk Standardisering ( Cenelec ) ;
for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en maerkning eller en erklaering om overensstemmelse ;
den tekniske udvikling noevendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter , der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater ; med henblik paa at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger hertil boer der fastsaettes en procedure , der opretter et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning af direktiverne vedroerende fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater til den tekniske Udvikling ;
det kunne vise sig , at elektriske apparater , skoent de svarer til dette direktivs forskrifter , udgoer en fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed ; en fremgangsmaade til imoedegaaelse af denne fare boer derfor fastsaettes -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Dette direktiv gaelder for de i bilag II anfoerte elektriske apparater - i det foelgende benaevnt " apparater " - der ifoelge deres art er bestemt til at anvendes i laege - og dyrlaegepraksis .
Artikel 2
1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer sikkerhedshensyn med hensyn til kontruktion naegte , forbyde eller begraense salg , fri omsaetning eller anvendelse efter deres formaal af de i artikel 1 omhandlede apparater , hvis de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv .
De tekniske forskrifter , som apparaterne skal opfylde , er indeholdt i bilag I .
2 . Fabrikanten eller importoeren bekraefter paa fabrikantens ansvar , at apparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at paasaette et maerke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklaering svarende til modellen i bilag IV .
Artikel 3
Medlemsstaterne drager omsorg for , at godtgoerelse for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , udredes paa samme vilkaar , som gaelder for godtgoerelsen for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med de bestemmelser , som er i kraft paa deres omraade , vedroerende tilladt anvendelse og mindstekrav til udstyr .
Artikel 4
I overenstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6 vedtages de aendringer i bilag I :
- som bliver noedvendige , efter at det paagaeldende standardiseringsorgan har foretaget en tilpasning af de harmoniserede normer til den tekniske udvikling ;
- som er oenskelige paa grund af tilpasningen til den tekniske udvikling , saafremt det paagaeldende standardiseringsorgan ikke har foretaget en tilsvarende aendring af den harmoniserede norm .
I andet tilfaelde meddeles aendringerne til det kompetente standardiseringsorgan .
Artikel 5
1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater , i det foelgende benaevnt " udvalget " , der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .
2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .
Artikel 6
1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .
2 . Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et forslag til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal paa 45 stemmer , idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .
3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .
b ) Saafremt foranstaltningerne ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller udvalget ikke har vedtaget en udtalelse , foreslaar Kommissionen straks Raadet de foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .
c ) Saafremt Raadet ikke inden en frist paa tre maaneder , efter at forslaget er blevet det forelagt , har truffet en afgoerelse , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .
Artikel 7
1 . Hvis en medlemsstat paa grundlag af udfoerligt materiale konstaterer , at et eller flere apparater , selv om de opfylder kravene i dette direktiv , udgoer en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat paa sit eget omraade midlertidigt forbyde eller opstille saerlige betingelser for salg , fri omsaetning eller brug af dette apparat eller disse apparater . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .
2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .
3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 6 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .
Artikel 8
1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at det maerke og de erklaeringer om overensstemmelse , som er naevnt i artikel 2 , kun anvendes af fabrikanten eller importoeren paa de i direktivet fastsatte betingelser .
2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at fremstillingen af apparaterne overvaages paa tilfredsstillende maade .
Artikel 9
Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre , at der paa apparaterne anvendes maerker eller anfoeres paaskrifter , der kan forveksles med det i bilag III gengivne EOEF-maerke .
Artikel 10
1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 maaneder efter dets meddelelse ( 4 ) og underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale bestemmelser , som de udsteder paa det omraade , der omfattes af dette direktiv .
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . september 1984 .
31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.