KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 554/2008
af 17. juni 2008
om godkendelse af 6-fytase (Quantum Phytase) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, slagteænder og smågrise (fravænnede).
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sine udtalelser af 1. februar 2007 og 30. januar 2008 (2), at enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer ifølge de data, ansøgeren har fremlagt. Det blev endvidere konkluderet, at produktet er lettere irriterende og hudsensibiliserende, og at det muligvis kan sensibilisere luftvejene. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat som fordøjelighedsfremmende stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør træffes foranstaltninger til at beskytte brugerne mod de risici, der er omhandlet i EFSA's udtalelse.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 554/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
относно разрешително за 6-фитаза (Quantum Phytase) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 са предвидени разрешителни за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за издаването на такива разрешителни.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешително за препарата, посочен в приложението към настоящия регламент. Това заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешително за ензимния препарат 6-фитаза (Quantum Phytase), получен от Pichia pastoris (DSM 15927) като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за патици за угояване и за (отбити) прасенца, който следва да се причисли към категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) въз основа на данните, предоставени от заявителя, заключи в становищата си от 1 февруари 2007 г. и от 30 януари 2008 г (2), че ензимният препарат 6-фитаза (Quantum Phytase), получен от Pichia pastoris (DSM 15927), не оказва неблагоприятно въздействие върху животните, потребителите или върху околната среда и че ефективно допринася за подобряване на смилаемостта на фуражите. Органът заключи също, че продуктът има слабо дразнещо действие, че е кожен сенсибилизатор и че е възможно да бъде и респираторен сенсибилизатор. Органът не счита за необходимо да се налагат специфични изисквания по отношение на мониторинга след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Следователно употребата на посочения препарат като подобрител на смилаемостта на храната следва да бъде разрешена, както е предвидено в приложението към настоящия регламент. Следва да бъдат осигурени мерки за защита на потребителите от рисковете, идентифицирани в становището на Органа.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, спадащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители на смилаемостта на храната“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.