KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1353/2007
af 20. november 2007
om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår monensin, lasalocid og tylvalosin
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har modtaget en ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for monensin, et antibiotikum med anticoccidial effekt, som hører til gruppen af ionophorer. På grundlag af henstillingen fra Udvalget for Veterinærlægemidler bør dette stof opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk.
(3)
Stoffet lasalocid er i øjeblikket, indtil analysemetoden er blevet valideret, opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjerkræ, for så vidt angår muskel, skind og fedt, lever og nyre, og i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjerkræ, hvis æg anvendes til konsum. De videnskabelige undersøgelser er nu afsluttet, og den analytiske metode er blevet valideret af Udvalget for Veterinærlægemidler. Lasalocid hører til gruppen af antibiotiske ionophorer med anticoccidale egenskaber. Lasalocid bør derfor indføres i det nye punkt 1.2.16 i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjerkræ, hvis æg anvendes til konsum, hvorimod opførelsen af lasalocid under punkt 2.4.4 i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 bør udgå.
(4)
Stoffet acetylisovaleryltylosin, et antibiotikum, som hører til gruppen af makrolider, er i øjeblikket opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin og fjerkræ. En ændring til den internationale fællesbenævnelse (INN) af dette aktive stof er blevet meddelt Det Europæiske Lægemiddelagentur. Stoffets navn acetylisovaleryltylosin bør erstattes med det nye INN-navn, tylvalosin.
(5)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 20. januar 2008.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. november 2007.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1353/2007 НА КОМИСИЯТА
от 20 ноември 2007 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на монензин, лазалоцид и тилвалозин
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, подлежат на оценка в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Подадено е заявление до Европейската агенция по лекарствата за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от монензин - антибиотик и кокцидиостатик, принадлежащ към групата на йонофорите. Въз основа на препоръката, изготвена от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, гореспоменатото вещество следва да бъде добавено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на говедата (за мускулна и мастна тъкан, черен дроб, бъбреци и мляко).
(3)
Веществото лазалоцид е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птици за мускулна и мастна тъкан, кожа, черен дроб и бъбреци, и в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, в очакване на утвърждаване на аналитичния метод. Провеждането на научните изследвания е завършено и аналитичният метод е утвърден от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Лазалоцид принадлежи към групата на йонофорните антибиотици и има противококцидиозни свойства. Следователно лазалоцид следва да бъде добавен в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно птиците, чиито яйца са предназначени за консумация от човека, под новата точка 1.2.16, като в същото време бъде заличен от точка 2.4.4 от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(4)
Веществото ацетилизовалерилтилозин, антибиотик, принадлежащ към групата на макролидите, е понастоящем включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на свинете и птиците. Европейската агенция по лекарствата е уведомена за промяна в международното непатентно наименование (INN) на тази активна съставка. Името на веществото ацетилизовалерилтилозин следва да бъде заменено с новото международно непатентно наименование (INN) тилвалозин.
(5)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(6)
Целесъобразно е да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени в съответствие с настоящия регламент, необходими във връзка с разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издавани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 20 януари 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 ноември 2007 година.