Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003
af 10. november 2003
om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 5, nr. 1), syvende led, i Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse(4) skal der vedtages passende bestemmelser vedrørende udgangsmaterialer, der anvendes til fremstilling af røgaromaer eller reaktionsaromaer, samt de reaktionsbetingelser, som de fremstilles under.
(2) Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser.
(3) Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(4) For at beskytte folkesundheden bør røgaromaer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres eller anvendes i eller på fødevarer i Fællesskabet.
(5) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende vurdering og godkendelse af røgaromaer kan hindre den frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige og urimelige konkurrencevilkår. Der bør derfor på fællesskabsplan fastsættes en godkendelsesprocedure.
(6) Den kemiske sammensætning af røg er kompleks og afhænger bl.a. af, hvilken type træ der anvendes, hvilken metode der anvendes til at frembringe røg, træets vandindhold samt temperaturen og iltkoncentrationen under røgfremstilling. Røgede fødevarer giver generelt anledning til en vis sundhedsmæssig bekymring, navnlig med hensyn til eventuel forekomst af polycykliske aromatiske hydrocarboner. Da røgaromaer fremstilles af røg, der fraktioneres og renses, anses det generelt for sundhedsmæssigt mindre problematisk at anvende røgaromaer end traditionel røgning. Muligheden for anvendelse i videre omfang af røgaromaer i forhold til traditionel røgning må imidlertid tages i betragtning i forbindelse med sikkerhedsvurderinger.
(7) Denne forordning omhandler røgaromaer som defineret i direktiv 88/388/EØF. Fremstillingen af røgaromaerne begynder med en kondensering af røg. Normalt separeres den kondenserede røg ved fysiske processer til et vandbaseret primært røgkondensat, en vanduopløselig tjærefase med høj massefylde og en vanduopløselig oliefase. Den vanduopløselige oliefase er et biprodukt, der ikke er egnet til fremstilling af røgaromaer. De primære røgkondensater og fraktioner af den vanduopløselige tjærefase med høj massefylde, de såkaldte "primære tjærefraktioner", renses for at fjerne de røgbestanddele, der er mest sundhedsskadelige for mennesker. De kan da evt. anvendes uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, eller de kan anvendes til fremstilling af afledte røgaromaer under anvendelse af relevante fysiske processer, f.eks. ekstraktion, destillering, koncentrering ved inddampning, absorption eller membranseparation samt tilsætning af fødevareingredienser, andre aromaer, tilsætningsstoffer eller opløsningsmidler, medmindre andet er fastsat i mere specifikke fællesskabslovgivning.
(8) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har konkluderet, at det som følge af de store fysiske og kemiske forskelle i røgaromaer, der anvendes som aromaer til fødevarer, ikke er muligt at udforme en fælles strategi for vurdering af deres sikkerhed, og at den toksikologiske evaluering derfor bør fokusere på sikkerheden ved de enkelte røgkondensater. På baggrund heraf bør denne forordning indeholde bestemmelser om den videnskabelig evaluering af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, i det følgende benævnt "primærprodukter", hvad angår sikkerheden, såvel ved deres anvendelse uden videre forarbejdning som ved deres anvendelse til fremstilling af afledte røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer.
(9) Med hensyn til fremstillingsbetingelserne afspejler denne forordning resultaterne i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers rapport af 25. juni 1993 om røgaromaer(5), hvori den beskrev forskellige nærmere fremstillingsbetingelser samt de oplysninger, der er nødvendige for at evaluere røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer. Grundlaget for denne rapport var Europarådets rapport om sundhedsaspekter ved anvendelse af røgaromaer som fødevareingredienser(6). Den indeholder også en ikke-udtømmende liste over trætyper, der kan betragtes som en vejledende liste over træ, der kan anvendes til fremstilling af røgaromaer.
(10) Der bør fastsættes bestemmelser om udarbejdelse - på grundlag af sikkerhedsvurderingen - af en liste over primærprodukter, som det er tilladt at anvende uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, og/eller til fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer i Fællesskabet. Listen bør klart beskrive primærprodukterne og angive anvendelsesbetingelserne og de datoer, godkendelserne gælder fra.
(11) For at sikre harmonisering bør sikkerhedsvurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(7).
(12) Efter sikkerhedsvurderingen af et givet primærprodukt bør der træffes en risikostyringsbeslutning om, hvorvidt produktet bør optages på EF-listen over godkendte primærprodukter. En sådan beslutning bør træffes efter forskriftsproceduren for at sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(13) Den, der agter at markedsføre primærprodukter eller afledte røgaromaer (ansøgeren), bør fremlægge alle oplysninger, der er nødvendige for sikkerhedsvurderingen. Ansøgeren bør også foreslå en valideret prøveudtagnings- og påvisningsmetode for primærprodukterne, der skal anvendes til at kontrollere, om bestemmelserne i denne forordning er overholdt. Kommissionen bør om nødvendigt vedtage kvalitetskrav til sådanne analysemetoder efter at have søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.
(14) Da der allerede findes mange røgaromaer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EF-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs og ikke forstyrrer det eksisterende marked for røgaromaer. Ansøgeren bør have tilstrækkelig tid at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for, at autoriteten kan foretage en sikkerhedsvurdering af produkterne. Der bør derfor fastsættes et nærmere bestemt tidsrum, i det følgende benævnt "første fase", hvor ansøgeren bør forelægge oplysningerne om de eksisterende primærprodukter for autoriteten. Der kan i den første fase også indgives ansøgninger om godkendelse af nye primærprodukter. Autoriteten bør straks evaluere alle ansøgninger vedrørende såvel eksisterende som nye primærprodukter, som der i første fase er fremlagt tilstrækkelige oplysninger om.
(15) EF-positivlisten bør fastlægges af Kommissionen efter afslutningen af sikkerhedsvurderingen af alle de primærprodukter, der blev fremlagt tilstrækkelige oplysninger om i første fase. For at sikre rimelige og lige vilkår for alle ansøgere bør denne første fastlæggelse af listen ske på én gang. Efter den første fastlæggelse af listen over godkendte primærprodukter bør Kommissionen kunne træffe afgørelse om optagelse af yderligere primærprodukter på listen, efter at autoriteten har foretaget en sikkerhedsvurdering.
(16) Hvis en vurdering foretaget af autoriteten viser, at en røgaroma, der allerede findes på markedet i medlemsstaterne, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, bør produktet straks fjernes fra markedet.
(17) Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(18) Det er nødvendigt, at ledere af fødevarevirksomheder, der anvender primærprodukter eller afledte røgaromaer, fastlægger procedurer, der gør det muligt i alle et primærprodukts eller en afledt røgaromas markedsføringsled at kontrollere, om det er godkendt i henhold til denne forordning, og om anvendelsesbetingelserne er overholdt.
(19) For at sikre, at eksisterende og nye primærprodukter har lige adgang til markedet, bør det fastsættes, at nationale foranstaltninger fortsat kan anvendes i medlemsstaterne i en overgangsperiode.
(20) Der bør fastsættes bestemmelser om, at bilagene til denne forordning tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling.
(21) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(8) -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
1. Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt for så vidt angår røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, samtidig med at den danner grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser.
2. Med henblik herpå fastsættes der i forordningen:
a) en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, som er bestemt til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer eller til fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
b) en fællesskabsprocedure for opstilling af en udtømmende liste over de primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, der er godkendt i Fællesskabet samt betingelserne for deres anvendelse i eller på fødevarer.
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning gælder for:
1) røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer
2) udgangsmateriale for fremstilling af røgaromaer
3) de betingelser, som røgaromaer fremstilles under
4) fødevarer, hvori eller hvorpå der findes røgaromaer.
Artikel 3
Definitioner
Ved anvendelsen af nærværende forordning finder definitionerne i direktiv 88/388/EØF og forordning (EF) nr. 178/2002 tilsvarende anvendelse.
Endvidere forstås ved:
1) "primært røgkondensat": renset vandbaseret del af kondenseret røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer
2) "primær tjærefraktion": renset fraktion af den vanduopløselige tjærefase med høj massefylde af den kondenserede røg, der falder ind under definitionen af røgaromaer
3) "primærprodukter": primære røgkondensater og primære tjærefraktioner
4) "afledte røgaromaer": aromaer, der er fremstillet ved videre forarbejdning af primærprodukter, og som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer for at give de pågældende fødevarer røgsmag.
Artikel 4
Generel anvendelse og sikkerhedskrav
1. Røgaromaer må kun godkendes til anvendelse i eller på fødevarer, hvis det er tilstrækkelig godtgjort, at
- det ikke indebærer risici for menneskers sundhed
- det ikke vildleder forbrugerne.
Der kan til hver godkendelse knyttes særlige anvendelsesbetingelser.
2. Ingen må markedsføre en røgaroma eller en fødevare, hvori eller hvorpå der findes en røgaroma, medmindre røgaromaen er et primærprodukt, der er godkendt i henhold til artikel 6, eller er blevet afledt af et sådant godkendt primærprodukt, og de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i godkendelsen i henhold til denne forordning, er overholdt.
Artikel 5
Fremstillingsbetingelser
1. Det træ, der anvendes til fremstilling af primærprodukter, må ikke hverken være behandlet tilsigtet eller utilsigtet med kemiske stoffer inden for de seneste seks måneder inden fældningen eller efterfølgende, medmindre det kan godtgøres, at det stof, der er anvendt til behandlingen, ikke giver anledning til dannelse af muligt toksiske stoffer ved forbrænding.
Den, der markedsfører primærprodukter, skal ved relevant attestering eller dokumentation kunne godtgøre, at kravene i første afsnit er overholdt.
2. Betingelserne for fremstilling af primærprodukter er fastsat i bilag I. Den vanduopløselige oliefase, der er et biprodukt fra processen, må ikke anvendes til fremstilling af røgaromaer.
3. Medmindre andet er fastsat i anden fællesskabslovgivning, kan primærprodukter videreforarbejdes ved relevante fysiske processer med henblik på at fremstille afledte røgaromaer. Hvis der ikke er enighed om, hvorvidt en given fysisk proces er relevant, kan der træffes en beslutning efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 6
EF-liste over godkendte primærprodukter
1. Der fastlægges en udtømmende liste over primærprodukter, der er godkendt i Fællesskabet til at blive anvendt uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer, efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
2. For hvert godkendt primærprodukt anføres der i listen, jf. stk. 1, en særlig kode for det pågældende produkt, produktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en klar beskrivelse og karakterisering af produktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier og den dato, produktet er godkendt fra.
3. Efter at listen, jf. stk. 1, er fastlagt, kan primærprodukter optages på listen efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
Artikel 7
Ansøgning om godkendelse
1. For at opnå den i artikel 6, stk. 1, omhandlede optagelse af primærproduktet på listen indgives en ansøgning i overensstemmelse med nedenstående bestemmelser.
2. a) Ansøgningen sendes til den kompetente myndighed i en medlemsstat.
b) Den kompetente myndighed
i) sender senest 14 dage efter, at den har modtaget ansøgningen, en skriftlig bekræftelse heraf til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), og
iii) stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for autoriteten.
c) Autoriteten orienterer straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem.
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
a) ansøgerens navn og adresse
b) de oplysninger, der er omhandlet i bilag II
c) en begrundet erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led
d) en sammenfatning af dossieret.
4. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives(9).
Artikel 8
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt produktet og dets påtænkte anvendelse er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1. Autoriteten kan forlænge denne periode. I så fald skal den forklare forsinkelsen over for ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne.
2. Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten, men som dog ikke må overstige 12 måneder. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet. Tidsfristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, hvor ansøgeren udarbejder mundtlige eller skriftlige redegørelser.
3. Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse:
a) kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7, stk. 3, anførte oplysninger og dokumenter; i så fald anses ansøgningen for gyldig
b) underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.
4. Fremgår det af udtalelsen, at det vurderede produkt kan godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende:
a) eventuelle betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til anvendelsen af primærproduktet uden videre forarbejdning og/eller som afledte røgaromaer i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
b) en vurdering af, om den analysemetode, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, egner sig til det påtænkte kontrolformål.
5. Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 15 er anerkendt som fortrolige.
Artikel 9
EF-godkendelse
1. Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse et udkast til den foranstaltning, der skal træffes vedrørende ansøgningen om optagelse af et primærprodukt på den liste, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, idet der tages hensyn til kravene i artikel 4, stk. 1, fællesskabslovgivningen og andre forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til foranstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.
Den i første afsnit nævnte foranstaltning er:
a) et udkast til forordning om ændring af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, hvorefter primærproduktet optages på listen over godkendte produkter, i overensstemmelse med kravene i artikel 6, stk. 2, eller
b) et udkast til beslutning rettet til ansøgeren om ikke at meddele godkendelse.
2. Foranstaltningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om vedtagelsen.
3. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12, jf. dog artikel 11.
4. Når en godkendelse er blevet givet i henhold til denne forordning, skal indehaveren af godkendelsen eller enhver leder af en fødevarevirksomhed, der anvender det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer, overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.
5. Indehaveren af godkendelsen underretter straks Kommissionen om alle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer for så vidt angår menneskers sundhed. Autoriteten reviderer om fornødent vurderingen.
6. En godkendelse indskrænker ikke en fødevarevirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for det godkendte primærprodukt, den afledte røgaroma eller de fødevarer, der indeholder det godkendte primærprodukt eller en afledt røgaroma.
Artikel 10
Første fastlæggelse af EF-listen over godkendte primærprodukter
1. Senest 18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, indsender virksomhedslederne en ansøgning, jf. artikel 7, med henblik på fastlæggelse af en EF-liste over godkendte primærprodukter. Denne første liste fastlægges, efter at autoriteten har afgivet udtalelse om hvert enkelt primærprodukt, som der er indgivet en gyldig ansøgning om inden for dette tidsrum, jf. dog artikel 9, stk. 1.
Ansøgninger, som autoriteten ikke har kunnet afgive udtalelse om, som følge af at ansøgeren ikke har overholdt tidsfristerne for indgivelse af supplerende oplysninger, jf. artikel 8, stk. 2, kommer ikke i betragtning til optagelse på den første EF-liste.
2. Senest tre måneder efter modtagelsen af alle de udtalelser, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder Kommissionen et udkast til forordning om første fastlæggelse af den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste under hensyntagen til kravene i artikel 6, stk. 2.
Artikel 11
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser
1. Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 7 ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
2. Autoriteten afgiver på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen udtalelse om, hvorvidt godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning; udtalelsen afgives i givet fald efter proceduren i artikel 8.
3. Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til beslutning.
4. I et udkast til foranstaltning om ændring af en godkendelse angives evt. nødvendige ændringer i anvendelsesbetingelserne og eventuelle begrænsninger i forbindelse med godkendelsen.
5. Den endelige foranstaltning, dvs. ændring, suspension eller tilbagekaldelse af godkendelse vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2.
6. Kommissionen giver straks indehaveren af godkendelsen meddelelse om den trufne foranstaltning.
Artikel 12
Forlængelse af godkendelser
1. Med forbehold af artikel 11 kan en godkendelse i henhold til denne forordning forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til Kommissionen, mindst 18 måneder før godkendelsen udløber.
2. Ansøgningen ledsages af følgende oplysninger og dokumenter:
a) en henvisning til den oprindelige godkendelse
b) alle disponible oplysninger om de i bilag II nævnte punkter, der supplerer de oplysninger, som allerede er forelagt for autoriteten i forbindelse med den/de foregående vurdering(er) og opdaterer disse på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske udvikling
c) en begrundet udtalelse, der bekræfter, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led.
3. Artikel 7, 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.
4. Såfremt der ikke senest en måned inden godkendelsens udløb er truffet en afgørelse om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af godkendelsen, forlænges godkendelsen for produktet automatisk med seks måneder. Kommissionen giver indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne meddelelse om forsinkelsen.
Artikel 13
Sporbarhed
1. På det første stadium i markedsføringen af et godkendt primærprodukt eller en røgaroma, der er fremstillet af de godkendte produkter, som er opført på den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste, sikrer fødevarevirksomhedslederne, at følgende oplysninger videregives til den fødevarevirksomhedsleder, som modtager produktet:
a) det godkendte produkts kode som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste
b) anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste
c) i tilfælde af en afledt røgaroma: det kvantitative forhold til primærproduktet; dette udtrykkes på en klar og letforståelig måde, så den modtagende fødevarevirksomhedsleder kan anvende den afledte røgaroma i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste.
2. På alle efterfølgende stadier i markedsføringen af produkter som omhandlet i stk. 1 sikrer fødevarevirksomhederne, at de oplysninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 1, videregives til de fødevarevirksomhedsledere, der modtager produkterne.
3. Fødevarevirksomhedslederne indfører systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvem og til hvem de i stk. 1 omhandlede produkter er stillet til rådighed.
4. Stk. 1, 2 og 3 gælder med forbehold af andre specifikke krav i fællesskabslovgivningen.
Artikel 14
Aktindsigt
1. Ansøgningerne om godkendelse, supplerende oplysninger fra ansøgerne og udtalelser fra autoriteten gøres med undtagelse af fortrolige oplysninger tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Autoriteten anvender principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(10), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten er i besiddelse af.
3. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
Artikel 15
Fortrolige oplysninger
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til artikel 7, der ønskes behandlet fortroligt, fordi videregivelse af dem kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efterprøves.
2. Kommissionen afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren og autoriteten meddelelse om sin beslutning.
3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige, jf. dog artikel 39, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002:
a) ansøgerens navn og adresse og produktets navn
b) i tilfælde af en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede produkt kan godkendes: oplysningerne omhandlet i artikel 6, stk. 2
c) oplysninger af direkte relevans for vurderingen af produktets sikkerhed
d) analysemetoden som omhandlet i bilag II, punkt 4.
4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
5. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at sikre passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, blive behandlet fortroligt af autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne.
Artikel 16
Databeskyttelse
Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 7, må ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med indehaveren af en godkendelse om at måtte anvende disse oplysninger.
Artikel 17
Tilsyn og kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne sørger for, at tilsyn og andre kontrolforanstaltninger gennemføres i nødvendigt omfang til sikring af, at denne forordning efterkommes.
2. For at fremme en samordnet tilgang til gennemførelsen af stk. 1 bistår autoriteten om nødvendigt og efter anmodning fra Kommissionen med at udforme tekniske retningslinjer for prøvetagning og prøvning.
3. Efter at have anmodet om videnskabelig og teknisk bistand fra autoriteten vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 19, stk. 2, om nødvendigt kvalitetskrav til validerede analysemetoder, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, herunder hvilke stoffer der skal måles.
Artikel 18
Ændringer
Ændringer af bilagene til denne forordning og til den i artikel 6, stk. 1, omhandlede liste vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, efter at der er søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.
Artikel 19
Udvalg
1. Kommissionen bistås af den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 20
Overgangsforanstaltninger
Handel med og anvendelse af følgende primærprodukter og afledte røgaromaer samt fødevarer indeholdende sådanne produkter, som allerede findes på markedet på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, tillades i nedenstående tidsrum, jf. dog artikel 4, stk. 2:
a) primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og afledte røgaromaer: indtil den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt
b) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil 12 måneder efter, at den i artikel 10, stk. 1, omhandlede liste er fastlagt
c) fødevarer indeholdende primærprodukter, for hvilke der ikke er indgivet en gyldig ansøgning i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden den 16. juni 2005 og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil den 16. juni 2006.
Fødevarer, som er markedsført lovligt inden udløbet af de tidsrum, der er omhandlet i litra b) og c), kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.
Artikel 21
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4, stk. 2, anvendes fra den 16. juni 2005. Indtil da anvendes eksisterende nationale bestemmelser om røgaromaer og anvendelse heraf i og på fødevarer fortsat i medlemsstaterne.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. november 2003.
32003R2065
L 309/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2065/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 10 ноември 2003 година
относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни и изходните материали за тяхното производство (4), и по-специално член 5, параграф 1, седмо тире от нея предвижда приемането на подходящи разпоредби относно изходните материали, използвани за производството на пушилни ароматизанти, и условията за протичане на реакциите, прилагани за тяхното приготвяне.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и защитата на техните социални и икономически интереси.
(3)
Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на човека.
(4)
За да се защити човешкото здраве, пушилните ароматизанти следва да се подлагат на оценка за безопасност посредством общностна процедура преди тяхното пускане на пазара или влагане в или върху храни в рамките на Общността.
(5)
Различията между националните законови, подзаконови и административни разпоредби за оценяване и разрешаване на пушилни ароматизанти могат да затруднят тяхното свободно движение, създавайки условия за неравноправна и нелоялна конкуренция. Необходимо е, следователно, да се установи разрешителна процедура на общностно равнище.
(6)
Пушекът има сложен химичен състав, който зависи и от видовете използвана дървесина, приложения метод за получаването на пушека, водното съдържание на дървесината и температурата и концентрацията на кислород в процеса на получаването на пушека. Опушените храни обикновено са повод за опасения от здравно естество, особено във връзка с потенциалното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди. Тъй като пушилни ароматизанти се произвеждат от пушек, който се подлага на операции на фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти се счита по правило за по-малко опасна за здравето, отколкото традиционния процес на опушване. Независимо от това, при оценяването на безопасността е необходимо да се вземе предвид възможността пушилните ароматизанти да имат по-голямо приложение в сравнение с традиционното опушване.
(7)
Предмет на настоящия регламент са пушилни ароматизанти, както са определени в Директива 88/388/ЕИО. Производството на тези пушилни ароматизанти започва с кондензиране на пушека. Кондензиралият пушек обикновено се разделя чрез физични процеси на водосъдържащ първичен пушечен кондензат, водонеразтворима смолна фаза с висока плътност и водонеразтворима маслена фаза. Водонеразтворимата маслена фаза представлява страничен продукт и не е подходяща за производството на пушилни ароматизанти. Първичните пушечни кондензати и фракции на водонеразтворимата смолна фаза с висока плътност, т.нар. „първични смолни фракции“, се пречистват, за да се отстранят частите от пушека с най-изявено вредно въздействие върху човешкото здраве. След тази операция, те могат да се използват като такива в или върху храни, или за производство на производни пушилни ароматизанти, получени чрез подходяща допълнителна физическа обработка, като например екстракция, дестилация, сгъстяване чрез изпаряване, абсорбция или мембранно разделяне, и прибавянето на хранителни съставки, други аромати, добавки в храни или разтворители, без да се засягат разпоредбите на други специфични нормативни актове на Общността.
(8)
Научният комитет по храните заключи, че поради съществените химични и физични различия между отделните пушилни ароматизанти, използвани за овкусяване на храните, не е възможно да се изработи общ подход по отношение на оценката на тяхната безопасност и, в съответствие с това, токсикологичното изследване следва да се съсредоточи върху безопасността на отделните пушечни кондензати. Следвайки този съвет, настоящият регламент следва да предвиди научна оценка на първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции, наричани по-долу „първични продукти“, от гледна точка на безопасността на тяхната употреба като такива и/или при производството на производни пушилни ароматизанти, предназначени за влагане в или върху храни.
(9)
По отношение на условията за производство, настоящият регламент отразява констатациите, изложени от Научния комитет по храните в неговия доклад за пушилни ароматизанти от 25 юни 1993 г. (5), в който са посочени различните условия за производство и необходимата информация за оценяване на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни. На свой ред, въпросният доклад се основава на доклада на Съвета на Европа относно здравните аспекти на употребата на пушилни ароматизанти като хранителни съставки (6). Докладът съдържа още и непълен списък на дървесни видове, който може да се разглежда като индикативен списък на видовете, подходящи за производство на пушилни ароматизанти.
(10)
Въз основа на оценката за безопасност, следва да се предвиди съставяне на списък на първични продукти, разрешени за влагане като такива в или върху храни, или за производство на пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни в рамките на Общността. Този списък следва ясно да опише първичните продукти, като уточни условията за тяхната употреба и датите, от които съответните разрешения имат действие.
(11)
За да се гарантира хармонизация, оценките за безопасност следва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), създаден по силата на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. относно определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните (7).
(12)
Оценката за безопасност за даден първичен продукт следва да бъде последвана от решение за управление на риска, определящо дали съответният продукт следва да бъде включен в общностния списък на разрешените първични продукти. Това решение следва да се приеме в съответствие с регулативната процедура по начин, който гарантира тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(13)
Целесъобразно е лицето („заявителят“), което възнамерява да пуска на пазара първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да представя цялата информация, необходима за оценката на безопасността. Заявителят следва също да предложи валидиран метод за вземане на проби и откриване по отношение на първичните продукти, който да се прилага за целите на контрола за спазването на разпоредбите на настоящия регламент. Ако е необходимо, Комисията следва да приеме критерии за качество по отношение на въпросните аналитични методи след консултация с Органа за научна и техническа помощ.
(14)
Тъй като на пазара в държавите-членки вече се продават много пушилни ароматизанти, следва да се предвиди разпоредба, с която да се гарантира плавен преход към въвеждането на разрешителната процедура на Общността, без внасяне на смущения в съществуващия пазар на пушилни ароматизанти. Следва да се осигури достатъчно време, за да може заявителят да предостави на Органа необходимата информация за оценката на безопасността на тези продукти. Следователно, следва да се определи известен период от време, наричан по-долу „първи етап“, през който заявителят следва да предоставя на Органа информацията за съществуващите първични продукти. По време на първия етап могат да се подават и заявления за разрешения за нови първични продукти. Органът следва да оценява своевременно всички заявления, както за съществуващите, така и за новите първични продукти, за които е била представена достатъчна информация през първия етап.
(15)
Комисията съставя позитивен общностен списък след приключването на оценката на безопасността на всички първични продукти, за които е била предоставена достатъчна информация през първия етап. За осигуряване на справедливи и равни условия за всички заявители, първоначалното съставяне на този списък следва да се извърши в рамките на една единствена стъпка. След първоначалното съставяне на списъка на разрешените първични продукти, следва да съществува възможност след оценка на безопасността от Органа с решение на Комисията към него да могат се добавят допълнителни първични продукти.
(16)
Всеки път, когато извършената от Органа оценка показва, че съществуващ пушилен ароматизант, който вече се продава на пазара в държавите-членки, представлява сериозен риск за човешкото здраве, този продукт следва незабавно да се изтегли от пазара.
(17)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват на Комисията да приема подобни мерки в ситуации, в които е възможно храните да представляват сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда, и когато на подобен риск не може да се противодейства задоволително чрез мерките, предприети от засегнатата(ите) държава(и)-членка(и).
(18)
Необходимо е от всички оператори на предприятия за храни, които използват първични продукти или производни пушилни ароматизанти, да се изисква да въвеждат процедури, съгласно които да бъде възможно, на всички етапи от пускането на първичен продукт или производен пушилен ароматизант на пазара, да се проверява дали съществува съответно разрешение съгласно настоящия регламент и дали се спазват условията за употреба.
(19)
За осигуряване на еднакъв достъп за съществуващите и новите първични продукти до пазара, следва да се предвиди преходен период, по време на който в държавите-членки ще продължат да се прилагат вътрешните мерки.
(20)
Следва да се предвидят разпоредби за адаптирането на приложенията към настоящия регламент към научно-техническия прогрес.
(21)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяването на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (8),
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент има за цел да осигури ефективно функциониране на вътрешния пазар по отношение на пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни, и да положи основа за осигуряване на висока степен на защита за човешкото здраве и интересите на потребителите.
2. За тази цел, настоящият регламент определя:
а)
общностна процедура за оценка и предоставяне на разрешения за влагане на първични пушечни кондензати и първични смолни фракции като такива в или върху храни, или в производството на производни пушилни ароматизанти за влагане в или върху храни;
б)
общностна процедура за съставяне на списък на разрешени в Общността първични пушечни кондензати и първични смолни фракции, с изключение на всички останали, и условията за влагането им в или върху храни.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за:
1.
пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни;
2.
изходните материали за производството на пушилни ароматизанти;
3.
условията, при които се приготвят пушилни ароматизанти;
4.
храните, в или върху които има пушилни ароматизанти.
Член 3
Дефиниции
За целите на настоящия регламент се прилагат дефинициите, установени в Директива 88/388/ЕИО и Регламент (ЕО) № 178/2002.
Следните дефиниции също се прилагат:
1.
„първичен пушечен кондензат“ означава пречистената водосъдържаща част на кондензирания пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
2.
„първична смолна фракция“ означава пречистената фракция на водонеразтворимата високоплътна смолна фаза на кондензиралия пушек и попада в дефиницията „пушилни ароматизанти“;
3.
„първични продукти“ означава първичните пушечни кондензати и първичните смолни фракции;
4.
„производни пушилни ароматизанти“ означава ароматизантите, получени в резултат на допълнителната преработка на първичните продукти, които се използват или са предназначени за влагане в или върху храни с цел придаване на аромат на пушек на тези храни.
Член 4
Общи изисквания за употреба и безопасност
1. Влагането на пушилни ароматизанти в или върху храни се разрешава единствено, ако съществуват достатъчни доказателства, че:
-
тя не създава рискове за човешкото здраве,
-
тя не подвежда потребителите.
Всяко разрешение може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата.
2. Никой не може да пуска на пазара пушилен ароматизант или каквато и да било храна, в или върху която има такъв пушилен ароматизант, ако пушилният ароматизант не е първичен продукт, разрешен в съответствие с член 6, или ако не е получен от такъв, както и ако условията за употреба, посочени в разрешението в съответствие с настоящия регламент, не са спазени.
Член 5
Условия за производство
1. Дървесината, използвана за производството на първични продукти, не следва да е била обработвана, преднамерено или непреднамерено, с химични вещества през шестте месеца, непосредствено предшестващи или последващи отсичането, освен ако може да се докаже, че веществото, използвано при обработката, не води до образуване на потенциално токсични вещества в процеса на изгарянето.
Лицето, което пуска на пазара първични продукти, трябва да бъде в състояние да докаже, чрез подходящи удостоверения или документи, че изискванията, установени в първата алинея, са спазени.
2. Условията за производството на първични продукти са посочени в приложение I. Водонеразтворимата маслена фаза, която се явява страничен продукт от процеса, не се използва за производството на пушилни ароматизанти.
3. Без да се засягат разпоредбите на други нормативни актове на Общността, първичните продукти могат да се преработват допълнително чрез подходящи физични процеси до получаване на производни пушилни ароматизанти. При разногласие по отношение на целесъобразността от даден физичен процес, може да се вземе решение в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 6
Общностен списък на разрешените първични продукти
1. В съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, се съставя списък на разрешените в Общността първични продукти, с изключение на всички останали, за влагане като такива в или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти.
2. За всеки разрешен първичен продукт, посоченият в параграф 1 списък съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, ясно описание и характеристики на продукта, условията за неговото влагане в или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която продуктът е разрешен.
3. След съставянето на списъка, посочен в параграф 1, към същия списък могат да се добавят нови първични продукти при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 7
Заявление за издаване на разрешение
1. За придобиване на право за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, се подава заявление в съответствие със следните разпоредби:
2.
а)
Заявлението се изпраща до компетентния орган на съответната държава-членка;
б)
Компетентният орган:
i)
потвърждава на заявителя получаването на заявлението в писмен вид в срок от 14 дни след неговото получаване. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган за безопасност на храните (по-долу посочен като „Органът“) и
iii)
предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на разположение на Органа.
в)
Органът информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и цялата допълнителна информация, предоставена от заявителя, на тяхно разположение.
3. Заявлението се придружава от следните данни:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
информацията, изброна в приложение II;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, първо тире;
г)
резюме на досието.
4. Органът публикува подробни указания относно изготвянето и подаването на заявлението (9).
Член 8
Становище на Органа
1. До шест месеца от получаването на всяко валидно заявление, Органът представя становище за това дали продуктът и употребата, за която е предназначен, отговарят на условията в член 4, параграф 1. Органът може да удължава този срок. В този случай той дава обяснение за забавянето на заявителя, Комисията и държавите-членки.
2. Органът може, по целесъобразност, да поиска от заявителя да добави информация към приложените данни, съпътстващи заявлението, в определен от Органа срок, който при никакви обстоятелства не надвишава 12 месеца. В случаите, когато Органът изисква допълнителна информация, определеният в параграф 1 срок престава да тече до момента, в който такава информация бъде предоставена. По същия начин, въпросният срок престава да тече през времето, дадено на заявителя за изготвяне на неговите устни или писмени обяснения.
3. За да изготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от заявителя, са в съответствие с член 7, параграф 3, в който случай заявлението се счита за валидно;
б)
информира заявителя, Комисията и държавите-членки, когато заявлението не е валидно.
4. В случай, че е налице становище в полза на разрешаването на оценявания продукт, становището включва:
а)
всички условия или ограничения, които следва да бъдат наложени по отношение на употребата на оценявания първичен продукт като такъв и/или в състава на производни пушилни ароматизанти в или върху конкретни храни или категории храни;
б)
оценка за това дали аналитичният метод, предложен в съответствие с точка 4 от приложение II, е подходящ за предвидените контролни цели.
5. Органът изпраща своето становище до Комисията, държавите-членки и заявителя.
6. Органът публикува своето становище, след заличаване на информацията, определена като поверителна по смисъла на член 15.
Член 9
Разрешение на Общността
1. В срок от три месеца от получаването на становището на Органа, Комисията подготвя проект на мярката, която следва да бъде предприета по отношение на заявлението за включване на даден първичен продукт в списъка, посочен в член 6, параграф 1, като се съобразява с изискванията на член 4, параграф 1, правото на Общността и други законови фактори, имащи отношение към разглеждания случай. В случаите, когато проектът на мярка не е в съответствие със становището на Органа, Комисията обяснява причините за получилото се разногласие.
Посочената в първата алинея мярка може да бъде:
а)
проекторегламент за изменение на списъка, посочен в член 6, параграф 1, чрез включване на първичния продукт в списъка на разрешените продукти, в съответствие с изискванията по член 6, параграф 2; или
б)
проекторешение за отказ за предоставяне на разрешение, адресирано до заявителя.
2. Мярката се приема при спазване на процедурата, посочена в член 19, параграф 2. Комисията информира незабавно заявителя за приемането на мярката.
3. Без да се засяга член 11, предоставеното в съответствие с процедурата, установена в настоящия регламент, разрешение има действие в цялата Общност за 10 години и може да бъде подновено в съответствие с член 12.
4. След издаване на разрешение по реда на настоящия регламент, притежателят на разрешението или който и да било друг оператор на предприятие за храни, който използва разрешения първичен продукт или производни пушилни ароматизанти, спазва всички условия и ограничения, свързани със съответното разрешение.
5. Притежателят на разрешението информира незабавно Комисията за всяка новопоявила се научна или техническа информация, която би могла да се отрази върху оценката на безопасността на разрешения първичен продукт или производните пушилни ароматизанти, по отношение на човешкото здраве. Ако е необходимо, Органът преразглежда след това съответната оценка.
6. Предоставянето на разрешение не ограничава общата гражданска и наказателна отговорност на всеки оператор на предприятие за храни по отношение на разрешения първичен продукт, производния пушилен ароматизант или храните, съдържащи разрешения първичен продукт или производния пушилен ароматизант.
Член 10
Първоначално съставяне на общностен списък на разрешени първични продукти
1. В рамките на 18 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, операторите на предприятия за храни подават заявление по реда на член 7 за целите на съставянето на първоначален общностен списък на разрешени първични продукти. Без да се засяга член 9, параграф 1, този първоначален списък се съставя, след като Органът даде становище за всеки първичен продукт, за който е било подадено валидно заявление през този период.
Заявленията, за които Органът не е могъл да даде становище, поради невъзможността на заявителя да спази сроковете, определени за представяне на допълнителна информация съгласно член 8, параграф 2, се изключват от разглеждане за включване в първоначалния общностен списък.
2. В срок от три месеца от получаване на всички становища, посочени в параграф 1, Комисията подготвя проекторегламент относно първоначалното съставяне на списъка, посочен в член 6, параграф 1, като вземе предвид изискванията на член 6, параграф 2.
Член 11
Изменение, спиране или отнемане на разрешенията
1. В съответствие с процедурата, установена в член 7, притежателят на разрешение може да поиска изменение на съществуващото разрешение.
2. По своя инициатива или по искане от държава-членка или от Комисията, Органът представя становище дали дадено разрешение все още съответства на настоящия регламент, следвайки процедурата, установена в член 8, доколкото е приложима.
3. Комисията разглежда незабавно становището на Органа и изготвя проекторешение, което да бъде взето.
4. Проектът на мярка за изменение на дадено разрешение уточнява всички необходими промени на условията за употреба и, ако има такива, на ограниченията, свързани с това разрешение.
5. Окончателната мярка, т.е. изменението, спирането или отнемането на разрешението, се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
6. Комисията информира незабавно притежателя на разрешението за предприетата мярка.
Член 12
Подновяване на разрешения
1. Без да се засяга член 11, разрешения по смисъла на настоящия регламент могат да се подновяват за 10 години по заявление на притежателя на разрешенията до Комисията, подадено най-малко 18 месеца преди датата на изтичане на срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следните данни и документи:
а)
позоваване на първоначалното разрешение;
б)
цялата налична информация, отнасяща се до описаните в приложение II точки, която допълва информацията, вече представена на Органа в хода на предходната/ите оценка/и и актуализира последната, предвид последните научно-технически постижения;
в)
обосновано изявление, потвърждаващо, че продуктът е в съответствие с член 4, параграф 1, първо тире.
3. Членове 7-9 се прилагат mutatis mutandis.
4. В случаите, когато по независещи от притежателя на разрешението причини не бъде взето решение за подновяване на дадено разрешение до един месец преди изтичането на неговия срок, срокът на разрешението за продукта се удължава автоматично с шест месеца. Комисията информира притежателя на разрешението и държавите-членки за закъснението.
Член 13
Проследимост
1. В първия етап от пускането на пазара на разрешен първичен продукт или пушилен ароматизант, получен от разрешените продукти, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1, операторите на предприятия за храни осигуряват предаването на следната информация на оператора на предприятие за храна, който получава продукта:
а)
кода на разрешения продукт, както е посочен в списъка, упоменат в член 6, параграф 1;
б)
условията за употреба на разрешения продукт, както са определени в списъка, посочен в член 6, параграф 1;
в)
в случай на производен пушилен ароматизант, количествената връзка с първичния продукт; същата се изразява с ясни и лесно разбираеми термини, така че получаващият оператор на предприятие за храни да може да използва производния пушилен ароматизант в съответствие с условията за употреба, посочени в списъка, упоменат в член 6, параграф 1.
2. Във всички последващи етапи от пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, операторите на предприятия за храни предприемат мерки, за да гарантират предаването на информацията, получена по смисъла на параграф 1, на съответните оператори на предприятия за храни, които получават продуктите.
3. Операторите на предприятия за храни разполагат със системи и процедури, даващи възможност за идентифициране на лицето, от което и на което са били предоставени продуктите, упоменати в параграф 1.
4. Параграфи 1-3 не засягат други специфични изисквания на законодателството на Общността.
Член 14
Публичен достъп
1. В съответствие с членове 38, 39 и 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002, на обществеността се осигурява достъп до заявленията за издаване на разрешения, допълнителната информация от заявителите и становищата на Органа, с изключение на поверителната информация.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (10) при обработката на заявленията за получаване на достъп до държаните от Органа документи.
3. Държавите-членки обработват заявленията за получаване на достъп до документите, получени по реда на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 15
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя част от представената по реда на член 7 информация следва да се третира като поверителна, поради това, че нейното разкриване може да навреди сериозно на неговата или нейната конкурентна позиция. В подобни случаи трябва да се предостави подлежаща на проверка обосновка.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя, след консултация със заявителя, коя част от информацията следва да бъде третирана като поверителна и информира заявителя и Органа за своето решение.
3. Без да се засяга член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, не се смята за поверителна информацията, свързана със следните данни:
а)
името и адреса на заявителя и наименованието на продукта;
б)
в случай на становище в полза на издаване на разрешение за оценявания продукт, данните, упоменати в член 6, параграф 2;
в)
пряко съотносима към оценката на безопасността на продукта информация;
г)
аналитичният метод, посочен в точка 4 от приложение II.
4. Независимо от параграф 2, Органът предоставя при поискване на Комисията и на държавите-членки цялата информация, с която разполага.
5. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират съответната поверителност на информацията, получена от тях по силата на настоящия регламент, с изключение на информациията, която трябва да бъде публична, ако обстоятелствата налагат това по причини, свързани с опазване на човешкото здраве.
6. Ако даден заявител оттегли или е оттеглил дадено заявление, Органът, Комисията и държавите-членки зачитат поверителността на предоставената търговска и промишлена информация, включително научноизследователската информация, както и информацията, относно конфиденциалността на която Комисията и заявителят отстояват различни мнения.
Член 16
Защита на данните
Информацията, съдържаща се в заявлението, подадено в съответствие с член 7, не може да бъде използвана в полза на друг заявител, освен ако другият заявител се е договорил с притежателя на разрешението, че въпросната информация може да бъде ползвана.
Член 17
Мерки за инспекция и контрол
1. Държавите-членки осигуряват, по целесъобразност, провеждането на инспекции и други мерки за контрол за гарантиране спазването настоящия регламент.
2. В случаите, когато това е необходимо, и по искане на Комсията, Органът участва в разработването на технически насоки относно вземането на проби и тестването, с цел улесняване на координиран подход по прилагането на параграф 1.
3. Ако е необходимо, след като е поискала научна и техническа помощ от Органа, Комисията приема критерии за качество за валидираните аналитични методи, предложени в съответствие с точка 4 от приложение II, включително вещества за измерване, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2.
Член 18
Изменения
Измененията в приложенията към настоящия регламент и в списъка, посочени в член 6, параграф 1, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2, след консултация с Органа за научна и/или техническа помощ.
Член 19
Процедура на Комитета
1. В своята работа Комисията се подпомага от Комитета, упоменат в член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато се извършва позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид и разпоредбите на член 8 от същото решение.
Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 20
Преходни мерки
Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 2, търговията с и употребата на следните първични продукти и производни пушилни ароматизанти, както и храните, съдържащи който и да било от тези продукти, които вече са на пазара към датата на влизане в сила на настоящия регламент, се разрешават за следните периоди:
а)
за първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г. и за производни пушилни ароматизанти - до съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
б)
за храни, съдържащи първични продукти, за които е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или съдържащи производни пушилни ароматизанти - до 12 месеца след съставянето на списъка, посочен в член 10, параграф 1;
в)
за храни, съдържащи първични продукти, за които не е подадено валидно заявление в съответствие с член 7 и член 8, параграф 3 преди 16 юни 2005 г., и/или производни пушилни ароматизанти - до 16 юни 2006 г.
Храните, които са били пуснати на пазара законосъобразно преди края на периодите, посочени в букви б) и в), могат да се продават до изчерпването на наличностите.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4, параграф 2 се прилага считано от 16 юни 2005 г. До тази дата, в държавите-членки продължават да се прилагат действащите национални разпоредби относно пушилните ароматизанти и тяхното влагане в или върху храни.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 ноември 2003 година.