RAADETS DIREKTIV 92/74/EOEF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om veterinaerlaegemidler, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske veterinaerlaegemidler
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
De nuvaerende forskelle mellem medlemsstaternes lovgivninger kan vaere en hindring for samhandelen med homoeopatiske veterinaerlaegemidler i Faellesskabet og kan medfoere forskelsbehandling og konkurrencefordrejning mellem producenterne af disse laegemidler;
hovedformaalet med al lovgivning om produktion, distribution og anvendelse af homoeopatiske veterinaerlaegemidler boer vaere at beskytte menneskers og dyrs sundhed;
trods den store forskel paa den alternative medicins status i medlemsstaterne skal der sikres et frit valg med hensyn til behandlingsform, samtidig med at der skal gives tilstraekkelig sikkerhed for produkternes kvalitet;
ikke alle bestemmelser i Raadets direktiv 81/851/EOEF (4) er udformet saaledes, at de kan gaelde for homoeopatiske veterinaerlaegemidler;
homoeopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre;
homoeopatiske laegemidler ordineres og anvendes imidlertid i de fleste medlemsstater, selv om de ikke altid er officielt anerkendt;
foerst og fremmest boer brugerne af disse laegemidler klart oplyses om, at der er tale om homoeopatiske laegemidler, ligesom de boer have tilstraekkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed;
bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homoeopatiske veterinaerlaegemidler boer harmoniseres for at muliggoere markedsfoering i hele Faellesskabet af sikre laegemidler af god kvalitet;
i betragtning af disse laegemidlers saerlige kendetegn, saasom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodologi for kliniske afproevninger paa dem, boer der indfoeres en saerlig, forenklet registreringsordning for traditionelle homoeopatiske laegemidler, der markedsfoeres uden saerlig terapeutisk indikation og i en dispenseringsform og en dosering, der ikke udgoer en risiko for dyret;
med den aktuelle viden kan man vanskeligt tillade markedsfoering efter en saerlig, forenklet registreringsprocedure af laegemidler til indgift i dyr, hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede; dette spoergsmaal skal dog tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med udarbejdelsen af den samlede rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv, som Kommissionen skal forelaegge senest den 31. december 1995;
for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der markedsfoeres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebaere risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, boer imidlertid de saedvanlige regler for tilladelse til markedsfoering af veterinaerlaegemidler anvendes; medlemsstaterne boer dog, naar disse laegemidler er bestemt til at anvendes paa selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende saerlige regler til evaluering af afproevningsresultaterne med henblik paa at fastslaa disse laegemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsaetning af, at Kommissionen underrettes om disse regler -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
KAPITEL I Anvendelsesomraade
Artikel 1
1. I dette direktiv forstaas ved homoeopatisk veterinaerlaegemiddel alle veterinaerlaegemidler fremstillet af produkter, stoffer eller blandinger, kaldet homoeopatiske stammer, efter en homoeopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé eller de farmakopéer, der paa nuvaerende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
2. Et homoeopatisk veterinaerlaegemiddel kan ogsaa indeholde flere stoffer.
Artikel 2
1. Dette direktiv gaelder for homoeopatiske laegemidler til veterinaer brug.
Dette direktiv gaelder ikke for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 4, i direktiv 81/851/EOEF; for saa vidt angaar den ventetid, der er omhandlet i andet afsnit i naevnte stykke, saettes denne til nul, naar der er tale om et homoeopatisk veterinaerlaegemiddel, hvis virksomme stof er til stede i en koncentration paa hoejst en pp million.
2. Med forbehold af artikel 7, stk. 2, skal de i stk. 1 omhandlede laegemidler paa etiketten med klar og laeselig skrift baere paaskriften »homoeopatisk laegemiddel til veterinaer brug«.
3. Dette direktiv gaelder ikke for immunologiske veterinaerlaegemidler. Disse godkendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med Raadets direktiv 90/677/EOEF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaerlaegemidler og om fastsaettelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinaerlaegemidler (¹).
KAPITEL II Fremstilling, kontrol og tilsyn
Artikel 3
Kapitel V i direktiv 81/851/EOEF gaelder for fremstilling, kontrol, indfoersel og udfoersel af homoeopatiske veterinaerlaegemidler.
Artikel 4
Bestemmelserne vedroerende tilsyn og sanktioner i kapitel VI i direktiv 81/851/EOEF gaelder for homoeopatiske veterinaerlaegemidler.
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i artikel 37, stk. 1, litra b), i naevnte direktiv kraeves dog ikke for (¹) EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 26.
homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 7 i naervaerende direktiv, eller som eventuelt tillades efter bestemmelserne i artikel 6, stk. 2.
Artikel 5
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de noedvendige oplysninger, isaer de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39 og 42 i direktiv 81/851/EOEF, for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der fremstilles og markedsfoeres i Faellesskabet.
KAPITEL III Markedsfoering
Artikel 6
1. Medlemsstaterne paaser, at de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der fremstilles og markedsfoeres i Faellesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9. Der tages i hver medlemsstat behoerigt hensyn til de oevrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser.
2. En medlemsstat kan undlade at indfoere en saerlig, forenklet registreringsprocedure for de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, som er omhandlet i artikel 7. Medlemsstaten underretter Kommissionen herom. Denne medlemsstat tillader i saa fald senest den 31. december 1995, at laegemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7 og 8, anvendes paa dens omraade.
Artikel 7
1. Kun for de homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der opfylder alle foelgende betingelser, gaelder en saerlig, forenklet registreringsprocedure:
- de er bestemt til indgift i selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, hvis koed eller produkter ikke er bestemt til menneskefoede
- indgiftsmaaden er som beskrevet i Den Europaeiske Farmakopé eller de farmakopéer, der paa nuvaerende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne
- der findes ingen saerlige terapeutiske indikationer paa etiketten eller i informationen om veterinaerlaegemidlet
- fortyndingsgraden skal sikre, at laegemidlet er uskadeligt; isaer maa det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for laegemiddelstoffer, hvis tilstedevaerelse i et traditionelt laegemiddel medfoerer receptpligt.
Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af laegemidlet.
2. Etiketten og en eventuel indlaegsseddel til de laegemidler, der omhandles i stk. 1, maa og skal foruden angivelse paa meget synlig maade af betegnelsen »homoeopatisk veterinaerlaegemiddel, hvis terapeutiske indikation ikke er attesteret« kun indeholde foelgende oplysninger:
- stammens/stammernes videnskabelige benaevnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1
- navn og adresse paa den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald paa fabrikanten
- anvendelsesmaade og, om noedvendigt, indgiftsmaade
- dato for laengste holdbarhed i ukodet form (maaned, aar)
- sammensaetning
- indholdet af salgsemballagen
- eventuelle saerlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen
- maalarter
- en saerlig advarsel, hvis laegemidlet kraever det
- partiets nummer
- registreringsnummer.
3. De kriterier og procedureregler, der omhandles i artikel 8 og 15 i direktiv 81/851/EOEF, anvendes analogt paa den saerlige, forenklede registreringsprocedure for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, dog ikke paa beviset for terapeutisk virkning.
Artikel 8
Den saerlige, forenklede ansoegning om registrering, der indgives af den for markedsfoeringen ansvarlige, kan omfatte en raekke laegemidler fremstillet af samme homoeopatiske stamme(r). Ansoegningen vedlaegges foelgende dokumenter for isaer at paavise disse laegemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed:
- de(n) homoeopatiske stamme(r)s videnskabelige benaevnelse eller en anden benaevnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige indgiftsmaader, dispenseringsformer og fortyndingsgrader, der skal registreres
- dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen(rne), som beviser midlets homoeopatiske karakter ved hjaelp af en fyldestgoerende homoeopatisk bibliografi; for homoeopatiske veterinaerlaegemidler, der indeholder biologiske stoffer, tillige en beskrivelse af de noedvendige forholdsregler til forebyggelse af enhver patogen agens
- dokumentation for fremstilling og kontrol for hver dispenseringsform og beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder
- tilladelsen til fremstilling af de paagaeldende laegemidler
- kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser for samme laegemidler i andre medlemsstater
- en eller flere proever eller prototyper til salgsudgaven af de laegemidler, der skal registreres
- oplysninger vedroerende laegemidlets holdbarhed.
Artikel 9
1. Andre homoeopatiske veterinaerlaegemidler end dem, der er omhandlet i artikel 7 i naervaerende direktiv, godkendes i overensstemmelse med artikel 5 til 15 i direktiv 81/851/EOEF, herunder bestemmelserne vedroerende bevis for terapeutisk virkning, og etiketteres i overensstemmelse med artikel 43 til 50 i naevnte direktiv.
2. En medlemsstat kan i overensstemmelse med de principper og den saerlige praksis, der gaelder for homoeopati i denne medlemsstat paa sit omraade indfoere eller bibeholde saerlige bestemmelser vedroerende farmakologiske, toksikologiske og kliniske afproevninger af homoeopatiske veterinaerlaegemidler, som er bestemt for selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, hvis koed eller produkter ikke anvendes til menneskefoede, og som ikke er omfattet af artikel 7, stk. 1.
I saa fald underretter medlemsstaten Kommissionen om de gaeldende saerregler.
KAPITEL IV Afsluttende bestemmelser
Artikel 10
1. Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
2. Ansoegninger om registrering eller tilladelse til markedsfoering af produkter omfattet af dette direktiv, der indgives efter den i stk. 1 anfoerte frist, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv.
3. Kommissionen forelaegger senest den 31. december 1995 Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om gennemfoerelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. september 1992.