KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 6. juni 2007
om afvisning af at optage malathion i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 2337)
(EØS-relevant tekst)
(2007/389/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter malathion.
(3)
Malathions virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For malathion var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. februar 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA’s evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 13. januar 2006 i form af EFSA’s konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet malathion (4). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 29. september 2006 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om malathion.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Da der i det tekniske materiale forekommer forskellige mængder isomalathion, der er en urenhed, som bidrager væsentligt til toksicitetsprofilen for malathion, hvis genotoksicitet ikke kan udelukkes, kunne der ikke drages konklusioner om risikoen for brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende. På grund af utilstrækkelige oplysninger om virkningerne af visse toksikologisk relevante metabolitter er det endvidere ikke blevet godtgjort, at den skønnede eksponering af forbrugerne som følge af akut eller længerevarende indtag af spiselige afgrøder er acceptabel. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at malathion opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA’s ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Malathion bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsættelse eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af malathion i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Malathion optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, trækkes tilbage senest den 6. december 2007
b)
der fra datoen for offentliggørelse af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 6. december 2008.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 2007.
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 2007 година
относно невключването на малатион в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемане на разрешeнията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 2337)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/389/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че държавата-членка може, в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на директивата, да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към тази директива, които се намират вече на пазара две години от датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за прилагане на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да се оценят с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва малатион.
(3)
Въздействието на малатион върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001 за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това тези регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да внесат съответните оценителни доклади и препоръки в Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За малатион докладваща държава-членка беше Финландия и цялата необходима информация беше внесена на 2 февруари 2004 г.
(4)
Оценителният доклад беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната ѝ група и бе представен на Комисията на 13 януари 2006 г. под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка на оценката на риска на активното вещество малатион, използвано като пестицид (4). Този доклад беше преразгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 29 септември 2006 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за малатион.
(5)
Няколко проблема бяха набелязани по време на оценката на това активно вещество. Поради промяната в нивата на изомалатион в техническия материал, който представлява примес, допринасящ значително за профила на токсичност на малатион и чиято генотоксичност не може да бъде изключена, не може да се направи никакво заключение относно риска за операторите, работниците и случайните лица. Освен това, въз основа на наличната информация не е доказано, че оцененото излагане на потребителите в резултат на засилен и хроничен прием на ядивни култури, е приемливо, поради недостатъчната информация за въздействията на някои токсикологично значими метаболити. Следователно не бе възможно да се направи заключение въз основа на наличната информация, че малатион отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията покани нотификатора да внесе своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си да продължи да поддържа или да не поддържа веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха внимателно разгледани. Въпреки изложените доводи от страна на нотификатора, обаче, установените проблеми останаха неразрешени и оценките, направени въз основа на внесената и оценена информация по време на срещите на експерти на EFSA, не показваха, че може да се очаква, че при предложените условия на употреба продукти за растителна защита, съдържащи малатион, като цяло отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Затова малатион не следва да бъде включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети в рамките на определения срок и няма да бъдат подновени, както и че няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаването, съхранението, пускането на пазара и използването на наличните запаси на продукти за растителна защита, съдържащи малатион, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да може да се използват наличните количества за още един вегетационен период.
(10)
Настоящото решение не препятства подаването на заявления за малатион в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с оглед на евентуалното му включване в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Малатион не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, ще бъдат отнети до 6 декември 2007 г.;
б)
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи малатион, не се издават или подновяват от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 6 декември 2008 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юни 2007 година.