KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/6/EF
af 4. februar 2009
om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler med henblik på tilpasning af bilag II og III til den tekniske udvikling
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af diethylenglycol (DEG) i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Eftersom Den Videnskabelige Komité er af den mening, at DEG ikke bør anvendes som en bestanddel i kosmetiske midler, men at en maksimumskoncentration på højst 0,1 % af DEG fra urenheder i de færdige kosmetiske midler kan anses for at være sikker, bør dette stof forbydes til anvendelse i kosmetiske midler, og grænseværdien for spor af stoffet bør fastsættes til 0,1 %.
(2)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af phytonadion i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Den Videnskabelige Komité er af den mening, at anvendelse af phytonadion i kosmetiske midler ikke er sikker, da stoffet kan forårsage hudallergi, og personer, der rammes af denne form for allergi, vil muligvis ikke længere kunne anvende phytonadion som lægemiddel. Derfor bør stoffet forbydes.
(3)
Direktiv 76/768/EØF forbyder anvendelsen i kosmetiske midler af stoffer, der i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2) er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i kategori 1, 2 eller 3. Stoffer, der i direktiv 67/548/EØF er klassificeret i kategori 3, tillades dog anvendt, såfremt de på grundlag af en vurdering godkendes af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (SCCP).
(4)
SCCP mener, at toluen, et stof, der er klassificeret som et CMR-stof i kategori 3 i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er sikker fra et generelt toksikologisk synspunkt, når det udgør højst 25 % af neglemidler; det bør dog undgås, at børn indånder stoffet.
(5)
Efter at en medlemsstat havde truffet restriktive foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 76/768/EØF for så vidt angår anvendelse af diethylenglycolmonobutylether (DEGBE) og ethylenglycolmonobutylether (EGBE) i kosmetiske midler, blev SCCP hørt. Den Videnskabelige Komité er af den mening, at anvendelse af DEGBE som opløsningsmiddel i hårfarvningsmidler i en koncentration på højst 9,0 % ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden. Komitéen er endvidere af den mening, at anvendelse af EGBE som opløsningsmiddel i en koncentration på højst 4,0 % i oxidative hårfarvningsmidler og på højst 2,0 % i ikke-oxidative hårfarvningsmidler ikke udgør nogen risiko for forbrugersundheden. SCCP mener dog ikke, at anvendelse af disse stoffer er sikker, når midlet frembydes i aerosoler/spraydåser; derfor bør denne potentielle anvendelse forbydes.
(6)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 5. august 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen teksten til disse bestemmelser.
De anvender disse bestemmelser fra den 5. november 2009.
De anvender imidlertid bestemmelserne om stoffet toluen som omhandlet i bilagets punkt 2, løbenummer 185, fra den 5. februar 2010.
De i første afsnit omhandlede bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2009.
ДИРЕКТИВА 2009/6/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2009 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
(2)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент. Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
(3)
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2). Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
(4)
НКПП смята, че toluene - вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
(5)
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
(6)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2009 година.