EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, (2)
i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 189 B (3), på grundlag af forligsudvalgets fælles udkast af 16. december 1997, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I resolution af 1. februar 1993 om et program for Fællesskabets politik og handling inden for miljø og bæredygtig udvikling (4) godkendte Rådet og repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet, den generelle holdning og strategi i Kommissionens program, hvori der lægges vægt på behovet for risikostyring af bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål;
(2) både da den ottende ændring (5) af Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (6) blev vedtaget i 1989, og under drøftelserne af direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7) beklagede Rådet, at der ikke fandtes harmoniserede fællesskabsbestemmelser om biocider, tidligere kendt som bekæmpelsesmidler til ikke-landbrugsmæssige formål, og opfordrede Kommissionen til at undersøge situationen i medlemsstaterne og mulighederne for regulering på fællesskabsplan;
(3) biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, der skader menneskers og dyrs sundhed, og organismer, der skader naturlige eller forarbejdede produkter; biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre indebære risici for mennesker, dyr og miljø;
(4) Kommissionens undersøgelse har vist, at der er forskelle i lovgivningen på dette område i de forskellige medlemsstater; disse forskelle kan udgøre en hindring ikke blot for handelen med biocidholdige produkter, men også for handelen med de produkter, som er behandlet hermed, hvilket kan indvirke på det indre markeds funktion; Kommissionen har derfor foreslået, at der udarbejdes visse rammebestemmelser om markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter, idet det forudsættes, at der skal sikres et højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø; under hensyn til nærhedsprincippet bør beslutninger, som træffes på fællesskabsplan, begrænses til forhold, som er nødvendige for det fælles markeds funktion og for at undgå dobbeltarbejde i medlemsstaterne; et direktiv om biocidholdige produkter vil være det bedste middel til at opstille sådanne rammebestemmelser;
(5) disse rammebestemmelser bør foreskrive, at biocidholdige produkter ikke må markedsføres med henblik på anvendelse, medmindre de er i overensstemmelse med de relevante procedurer i dette direktiv;
(6) af hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt de risici, der er forbundet med deres anvendelsesformål, er det hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer, herunder registrering;
(7) ansøgere bør forelægge et dossier, der kun indeholder de oplysninger, der kræves til at vurdere risikoen ved de tilsigtede anvendelser af det pågældende produkt; et fælles centralt datasæt for aktive stoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, er nødvendigt til støtte for både dem, der ansøger om godkendelse, og dem, der skal foretage vurderingen og træffe afgørelse om godkendelsen; endvidere skal der udarbejdes særlige datakrav for hver af de produkttyper, som er omfattet af dette direktiv;
(8) når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens eller uacceptabel tolerance, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet, og i særdeleshed ikke indvirker skadeligt på menneskers og dyrs sundhed;
(9) der bør fastsættes fælles principper for evaluering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre en ensartet fremgangsmåde i medlemsstaterne;
(10) medlemsstaterne bør ikke forhindres i at stille supplerende krav til anvendelsen af biocidholdige produkter, såfremt disse supplerende krav er i overensstemmelse med fællesskabsretten og navnlig ikke er i modstrid med dette direktiv, og såfremt de pågældende bestemmelser tager sigte på at beskytte miljøet og menneskers og dyrs sundhed ved hjælp af bl.a. epidemikontrol og beskyttelse af levnedsmidler og foderstoffer;
(11) på baggrund af de aktive stoffers og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og afprøvningsbestemmelserne tilpasses de konkrete forhold og resultere i en overordnet risikovurdering;
(12) det er derfor nødvendigt at udarbejde en EF-liste over aktive stoffer, som biocidholdige produkter må indeholde; der bør indføres en fællesskabsprocedure for vurdering af, om et aktivt stof kan optages på EF-listen; det bør bestemmes, hvad det af ansøgeren indsendte dossier skal indeholde, for at optagelse af et aktivt stof tillades; de aktive stoffer på listen bør gennemgås regelmæssigt og om nødvendigt sammenlignes indbyrdes under specifikke betingelser for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling;
(13) aktive stoffer i produkter, der kun indebærer en lav risiko, bør optages i et særligt bilag; stoffer, hvis primære anvendelse ikke er som pesticid, men som har en sekundær anvendelse som biocid enten direkte eller i et produkt, der består af et aktivt stof sammen med et tilsætningsstof, bør optages i et separat bilag;
(14) når det vurderes, om et aktivt stof skal optages eller ej i de relevante bilag til direktivet, må denne vurdering i givet fald omfatte de samme aspekter som den vurdering, der foretages for så vidt angår risikovurdering i henhold til Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (8) og Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (9); de risici, der er forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af det aktive stof og stoffer behandlet dermed, må derfor betragtes på en måde, der svarer til ovennævnte lovgivning;
(15) for at såvel biocidholdige produkter som materialer behandlet dermed frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet af en medlemsstat, anerkendes af de øvrige medlemsstater med forbehold af de specifikke betingelser, der er indeholdt i dette direktiv;
(16) selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder; medlemsstaterne bør derfor med forbehold af traktaten kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse med hensyn til biocidholdige produkter, der hører ind under tre særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettiget og ikke bringer målet med dette direktiv i fare;
(17) det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med gensidig udveksling af oplysninger, og at medlemsstaterne og Kommissionen efter anmodning stiller detaljer og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden;
(18) medlemsstaterne bør have mulighed for at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med ovenstående krav, i en begrænset periode, navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der truer mennesker, dyr og miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis; fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at medlemsstaterne i en begrænset periode kan tillade, at biocidholdige produkter indeholdende et aktivt stof, som endnu ikke er optaget på EF-listen, kan anvendes på deres område, såfremt der er indsendt et dossier i overensstemmelse med fællesskabsreglerne, og den pågældende medlemsstat skønner, at det aktive stof og de biocidholdige produkter opfylder de fællesskabsbetingelser, der er fastsat for dem;
(19) det er væsentligt, at dette direktiv medvirker til at begrænse dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene bestemmes af et produkts formål og anvendelse;
(20) det er derfor nødvendigt nøje at samordne bestemmelserne med anden EF-lovgivning, navnlig direktiv 91/414/EØF, direktiverne vedrørende vandbeskyttelse samt de direktiver, der vedrører indesluttet anvendelse og udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer;
(21) Kommissionen skal udarbejde tekniske anvisninger, navnlig for gennemførelsen af godkendelsesprocedurerne, optagelsen af aktive stoffer i de relevante bilag, bilagene vedrørende datakrav og bilaget vedrørende fælles principper;
(22) for at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes i forbindelse med deres markedsføring, bør medlemsstaterne udstede regler for passende kontrol og tilsyn;
(23) gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets bilag til udviklingen inden for teknik og videnskab samt optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag kræver et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne samt ansøgerne; i de tilfælde, hvor den procedure, der gælder i forbindelse med Den Stående Komité for Biocidholdige Produkter, skal anvendes, er der et passende grundlag for dette samarbejde;
(24) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (10);
(25) Kommissionen anvender denne modus vivendi på de gennemførelsesforanstaltninger til dette direktiv, som den agter at vedtage, herunder dem som vedrører bilag I A og I B;
(26) dette direktiv, og navnlig vurderingsprogrammet, vil først være gennemført fuldstændigt efter en årrække, og direktiv 76/769/EØF danner grundlag for supplering af positivlisten gennem begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse aktive stoffer og produkter eller grupper af produkter;
(27) programmet for vurdering af aktive stoffer skal ske under hensyntagen til andre arbejdsprogrammer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning om vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner;
(28) omkostningerne ved de procedurer, der er forbundet med anvendelsen af direktivet, skal afholdes af dem, der ønsker at markedsføre eller har markedsført biocidholdige produkter, og af dem, som anmoder om optagelse af aktive stoffer i de relevante bilag;
(29) mindsteregler om anvendelse af biocidholdige produkter under arbejdet er fastlagt i direktiver om arbejdsmiljø; der bør ske en yderligere udbygning af reglerne på dette område -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1 Anvendelsesområde
1. Dette direktiv vedrører:
a) godkendelse og markedsføring med henblik på anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne
b) gensidig anerkendelse af godkendelser i Fællesskabet
c) udarbejdelse på fællesskabsplan af en positivliste over aktive stoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.
2. Dette direktiv omfatter biocidholdige produkter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra a), men gælder ikke for produkter, der er defineret i eller falder inden for følgende direktivers anvendelsesområde:
a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (11)
b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (12)
c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater (13)
d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (14)
e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler (15)
f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (16)
g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (17)
h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (18)
i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (19), Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (20), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (21)
j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (22)
k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter (23)
l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af ægprodukter (24)m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer (25)
n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (26)
o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (27), Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (28) og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer (29)
p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (30)
q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelserne for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalsk oprindelse (31)
r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (32).
3. Med forbehold af de relevante fællesskabsbestemmelser eller foranstaltninger, der er truffet i henhold til disse, gælder nærværende direktiv navnlig for:
a) Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om tilnærmelse af administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (33)
b) Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (34)
c) Rådets forordning (EØF) nr. 2455/92 af 23. juli 1992 om udførsel fra og indførsel til Fællesskabet af visse farlige kemikalier (35)
d) Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet (36), Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (37), samt særdirektiver, som er udstedt på grundlag af disse direktiver
e) Rådets direktiv 84/450/EØF af 10. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame (38).
4. Artikel 20 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
Artikel 2 Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a) Biocidholdige produkter
Aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.
En udtømmende liste over 23 produkttyper med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype findes i bilag V.
b) Biocidholdigt lavrisikoprodukt
Et biocidholdigt produkt, der som aktivt (aktive) stof(fer) kun indeholder et eller flere af dem, der er opført i bilag I A, og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring.
I henhold til brugsbetingelserne indebærer det biocidholdige produkt kun en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet.
c) Basisstoffer
Et stof, der er opført i bilag I B, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.
De stoffer, der vil kunne optages i bilag I B efter proceduren i artikel 10 og 11 er bl.a. følgende:
- carbondioxid
- nitrogen
- ethanol
- 2-propanol
- eddikesyre
- kiselgur.
d) Aktive stoffer
Stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.
e) Stof, der giver anledning til bekymring
Herved forstås andre stoffer end aktive stoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger.
Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (39), og til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (40).
f) Skadegørere
Enhver organisme, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet.
g) Restkoncentrationer
Et eller flere af de i det biocidholdige produkt indeholdte stoffer, som er tilbage efter dets brug, herunder også sådanne stoffers metabolitter og produkter, som hidrører fra nedbrydning eller reaktioner.
h) Markedsføring
Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, eller senere oplagring bortset fra overdragelse til oplagring med efterfølgende forsendelse ud af Fællesskabets toldområde eller bortskaffelse. Indførsel af et biocidholdigt produkt til Fællesskabets toldområde anses for markedsføring i den i dette direktiv omhandlede forstand.
i) Godkendelse
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter ansøgning giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres på medlemsstatens område eller en del af det.
j) Rammeformuleringer
Specifikationer for en gruppe biocidholdige produkter med samme anvendelse og brugertype.
Denne gruppe produkter skal indeholde de samme aktive stoffer med de samme specifikationer, og sammensætninger heraf må kun variere fra tidligere godkendte biocidholdige produkter, hvis dette ikke berører deres risikoniveau og effektivitet.
I den forbindelse betragtes en variation som en nedsættelse af det aktive stofs koncentration og/eller som en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktive stoffer og/eller udskiftning af et eller flere pigmenter, farvestoffer eller parfumer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau, og som ikke formindsker effektiviteten heraf.
k) Registrering
En administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed efter modtagelse af en ansøgning fra en ansøger og efter at have kontrolleret, at dossieret opfylder dette direktivs relevante krav, giver tilladelse til markedsføring af et biocidholdigt lavrisikoprodukt på sit område eller en del af dette.
l) Dataadgangstilladelse
Et dokument, der er undertegnet af ejeren eller ejerne af relevante data, der er beskyttet i henhold til dette direktiv; ifølge dokumentet kan de pågældende data anvendes af den kompetente myndighed med henblik på udstedelse af en godkendelse eller registrering af et biocidholdigt produkt i henhold til dette direktiv.
2. I dette direktiv anvendes for:
a) stoffer
b) præparater
c) videnskabelig forskning og udvikling
d) procesorienteret forskning og udvikling
de definitioner, som er fastlagt i artikel 2 i Rådets direktiv 67/548/EØF.
Artikel 3 Godkendelse af markedsføring af biocidholdige produkter
1. Medlemsstaterne foreskriver, at et biocidholdigt produkt kun må markedsføres og anvendes på deres område, hvis det er blevet godkendt i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Uanset stk. 1 tillader medlemsstaterne
i) med forbehold af registrering, markedsføring og anvendelse af et biocidholdigt lavrisikoprodukt, såfremt et dossier i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, er indgivet og kontrolleret af de kompetente myndigheder.
Medmindre andet er fastsat, gælder alle direktivets bestemmelser vedrørende godkendelse ligeledes for registrering
ii) markedsføring og anvendelse af basisstoffer til biocidformål, når de er optaget i bilag I B.
3. i) Der skal træffes beslutning om ansøgninger om godkendelse uden unødig forsinkelse.
ii) Hvad angår ansøgninger vedrørende biocidholdige produkter, der kræver registrering, træffer de kompetente myndigheder afgørelse inden for en frist på 60 dage.
4. Medlemsstaterne skal efter anmodning eller kan på eget initiativ, hvor det er relevant, udarbejde en rammeformulering og meddele den til ansøgeren ved udstedelsen af en godkendelse af et givet biocidholdigt produkt.
Hvis der senere ansøges om godkendelse af et nyt biocidholdigt produkt under henvisning til en sådan rammeformulering, træffer den kompetente myndighed, med forbehold af artikel 8 og 12, og for så vidt ansøgeren på grundlag af en dataadgangstilladelse har ret til at benytte rammeformuleringen, afgørelse om ansøgningen inden for en frist på 60 dage.
5. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
6. Med forbehold af artikel 7, stk. 1, meddeles godkendelser for et tidsrum på højst ti år fra tidspunktet for den første eller den fornyede optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A for produkttypen; fristen for det aktive stof i bilag I eller I A må dog ikke overskrides; de kan fornyes, når det er kontrolleret, at de i artikel 5, stk. 1 og 2, nævnte betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter behov indrømmes forlængelse udelukkende for det tidsrum, som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal bruge til denne kontrol, hvis der ansøges om forlængelse.
7. Medlemsstaterne foreskriver, at biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af de vilkår, som er fastlagt i artikel 5 og anført under direktivets etiketteringsregler. Sådan anvendelse skal endvidere ske i en kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det nødvendige minimum. Hvis biocidholdige produkter anvendes under arbejdet, skal det ske i overensstemmelse med krav fastlagt i direktiver om beskyttelse af arbejdstagerne.
Artikel 4 Gensidig anerkendelse af godkendelser
1. Med forbehold af artikel 12 skal et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt eller registreret i en medlemsstat, godkendes eller registreres i en anden medlemsstat inden henholdsvis 120 dage eller 60 dage efter modtagelse af ansøgningen i vedkommende anden medlemsstat, hvis det aktive stof i det biocidholdige produkt er optaget i bilag I eller I A og opfylder kravene deri. Med henblik på den gensidige anerkendelse af godkendelsen skal ansøgningen omfatte et resumé af det dossier, der er nævnt i artikel 8, stk. 2, litra a), og bilag II B, del X, eller i givet fald bilag IV B, del X og indgives sammen med en bekræftet kopi af den første godkendelse. Med henblik på den gensidige anerkendelse af registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter skal ansøgningen omfatte de i artikel 8, stk. 3, fastsatte datakrav bortset fra effektivitetsdataene, hvor et resumé er tilstrækkeligt.
Godkendelsen kan være omfattet af andre bestemmelser, der er en følge af gennemførelsen af andre foranstaltninger i henhold til fællesskabslovgivningen, og som vedrører betingelserne for distribution og anvendelse af biocidholdige produkter og har til formål at beskytte de pågældende distributørers, brugeres og arbejdstageres sundhed.
Denne procedure for gensidig anerkendelse berører ikke foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen for at beskytte arbejdstageres sundhed.
2. Hvis en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 5 fastslår:
a) at målarten ikke forekommer i skadelige mængder
b) at det er påvist, at målartens tolerance eller resistens over for det biocidholdige produkt er uacceptabel, eller
c) at de relevante brugsforhold, såsom klima eller målartens yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forbeholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt er godkendt, og en uændret godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko for mennesker eller miljø
kan medlemsstaten anmode om, at visse betingelser i artikel 20, stk. 3, litra e), f), h), j) og l), tilpasses de forskellige forhold, så at vilkårene for meddelelse af godkendelse som angivet i artikel 5 er opfyldt.
3. Såfremt en medlemsstat er af den opfattelse, at et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er registreret i en anden medlemsstat, ikke er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b), kan den midlertidigt afslå registrering af det biocidholdige lavrisikoprodukt, og den underretter straks den kompetente myndighed, der er ansvarlig for kontrollen af dossieret, om sine betænkeligheder.
Hvis der inden for en frist på højst 90 dage ikke opnås enighed mellem de berørte myndigheder, forelægges sagen for Kommissionen, der træffer afgørelse efter proceduren i stk. 4.
4. Uanset stk. 2 og 3 skal en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt af en anden medlemsstat, ikke kan opfylde de i artikel 5, stk. 1, fastlagte vilkår, og derfor agter at afslå godkendelse eller registrering eller begrænse godkendelsen under visse nærmere omstændigheder, give Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom, forsyne dem med data, der skal omfatte navnet på produktet og en specifikation herfor, samt angive årsagerne til, at den agter at afslå ansøgningen om godkendelse eller begrænse godkendelsen.
Kommissionen udarbejder et forslag herom i overensstemmelse med artikel 27 med henblik på vedtagelse af en afgørelse efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
5. Hvis proceduren i stk. 4 fører til, at en medlemsstats afslag på en ny registrering bekræftes, tager den medlemsstat, der tidligere havde registreret det biocidholdige lavrisikoprodukt, såfremt det stående udvalg finder det passende, dette afslag i betragtning og tager sin registrering op til fornyet vurdering efter artikel 6.
Hvis den oprindelige registrering bekræftes ved denne procedure, registrerer den medlemsstat, der indledte proceduren, det pågældende biocidholdige lavrisikoprodukt.
6. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne med forbehold af traktaten afslå gensidig anerkendelse af godkendelser for produkter, der henhører under produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, hvis en sådan begrænsning kan begrundes og ikke strider mod dette direktivs formål.
Medlemsstaterne underretter hinanden og Kommissionen om enhver afgørelse af denne art og angiver årsagerne hertil.
Artikel 5 Betingelser for meddelelse af en godkendelse
1. Medlemsstaterne godkender kun et biocidholdigt produkt, såfremt:
a) det (de) aktive stof(fer), det indeholder, er opført på listen i bilag I eller I A, og kravene deri er opfyldt
b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en vurdering af det i artikel 8 omhandlede dossier i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til:
- alle normale forhold, hvorunder de vil kunne anvendes
- hvorledes det materiale, som er behandlet dermed, vil kunne anvendes
- følgerne af anvendelse og bortskaffelse
i) er tilstrækkeligt effektivt
ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne, som f.eks. uacceptabel resistens, eller krydsresistens eller unødige lidelser og smerter for hvirveldyr
iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller foder, indendørs luft eller følger på arbejdsstedet) eller på overfladevandet og grundvandet
iv) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:
- skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand
- dets indvirkning på organismer uden for målarten
c) de heri indeholdte aktive stoffers art og mængde samt eventuelt urenheder og hjælpestoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra godkendte anvendelser, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II A, II B, III A, III B, IV A eller IV B
d) dets fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse, oplagring og transport af midlet.
2. Et biocidholdigt produkt, som er klassificeret i henhold til artikel 20, stk. 1, som giftigt, meget giftigt eller som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1 eller 2 eller klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan ikke godkendes til markedsføring til eller anvendelse af offentligheden.
3. Godkendelse kan ledsages af og skal specificere de betingelser vedrørende markedsføring og anvendelse, som er nødvendige for at sikre overholdelse af stk. 1.
4. Hvis der i andre fællesskabsbestemmelser er fastlagt krav, som har betydning for vilkårene for meddelelse af godkendelse og for anvendelse af det biocidholdige produkt, og som især sigter mod at beskytte sundheden for forhandlere, brugere, arbejdstagere og forbrugere eller dyrs sundhed eller miljøet, skal de kompetente myndigheder tage hensyn hertil ved meddelelse af godkendelse og skal om fornødent meddele godkendelse på betingelse af, at kravene opfyldes.
Artikel 6 Fornyet vurdering af godkendelser
I den periode, hvori en godkendelse gælder, kan den tages op til fornyet vurdering på et hvilket som helst tidspunkt, f.eks. som følge af oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 14, hvis der er tegn på, at et eller flere af de i artikel 5 omhandlede betingelser ikke længere er opfyldt. I sådanne tilfælde kan medlemsstaterne kræve, at den, der har fået godkendelse, eller de personer, til hvem der i overensstemmelse med artikel 7 er givet tilladelse til en ændring af godkendelsen, forelægger yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering. Godkendelsen kan om nødvendigt forlænges udelukkende for det tidsrum, der er nødvendigt til at foretage den fornyede vurdering, men skal forlænges for det tidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe yderligere oplysninger.
Artikel 7 Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse
1. En godkendelse tilbagekaldes, hvis:
a) det aktive stof ikke længere er opført i bilag I eller I A som krævet i artikel 5, stk. 1, litra a)
b) betingelserne i henhold til artikel 5, stk. 1, for at opnå godkendelse ikke længere er opfyldt
c) det opdages, at der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen.
2. En godkendelse kan ligeledes tilbagekaldes efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.
3. Agter en medlemsstat at tilbagekalde en godkendelse, skal den oplyse og høre indehaveren af godkendelsen herom. Når godkendelsen tilbagekaldes, kan medlemsstaten give en frist, der fastsættes under hensyntagen til begrundelsen for tilbagekaldelsen, til at destruere, oplagre, markedsføre og anvende bestående lagre, idet dette ikke berører frister, der måtte blive fastsat ved en afgørelse i henhold til direktiv 76/769/EØF eller i forbindelse med stk. 1, litra a).
4. Såfremt en medlemsstat finder det nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundheden og miljøet, skal den ændre brugsvilkårene for en godkendelse, navnlig den måde, midlet bruges på, eller de mængder, der anvendes.
5. En godkendelse kan ligeledes ændres efter anmodning fra indehaveren, som skal angive grundene hertil.
6. Hvis et forslag til ændring drejer sig om en udvidelse af anvendelsen, udvider medlemsstaten godkendelsen med forbehold af de særlige vilkår, der er fastsat for det aktive stof i bilag I eller I A.
7. Hvis et forslag til ændring af en godkendelse indebærer ændringer af de særlige vilkår, der er fastlagt for det aktive stof i bilag I eller I A, kan de kun gennemføres efter en vurdering af det aktive stof i forhold til de foreslåede ændringer, i overensstemmelse med procedurerne i artikel 11.
8. Ændringer kan kun godkendes, såfremt det godtgøres, at kravene i artikel 5 stadig er opfyldt.
Artikel 8 Oplysninger, som er nødvendige for godkendelsen
1. Ansøgning om godkendelse indgives af eller på vegne af den person, som er ansvarlig for den første markedsføring af et biocidholdigt produkt i en medlemsstat, og indgives til den kompetente myndighed i den pågældende stat. Ansøgere skal have fast forretningssted i Fællesskabet.
2. Medlemsstaterne kræver, at ansøgerne om godkendelse af et biocidholdigt produkt for den kompetente myndighed fremlægger følgende oplysninger:
a) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV B eller kravene i bilag II B samt i givet fald i de relevante dele af bilag III B, og
b) for hvert af de aktive stoffer i det biocidholdige produkt et dossier eller en dataadgangstilladelse, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A.
3. Uanset stk. 2, litra a), skal medlemsstaterne forlange forelagt et dossier med følgende data for biocidholdige lavrisikoprodukter:
i) ansøger:
1.1. navn og adresse
1.2. fabrikanterne af det biocidholdige produkt og de aktive stoffer (navne og adresser, herunder det sted, hvor fabrikanten af det aktive stof er etableret)
1.3. eventuelt en adgangstilladelse til alle nødvendige relevante data
ii) det biocidholdige produkts identitet:
2.1. handelsnavn
2.2. det biocidholdige produkts komplette sammensætning
2.3. fysiske og kemiske egenskaber som omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d)
iii) påtænkte anvendelser:
3.1. produkttype (bilag V) og anvendelsesområde
3.2. brugerkategori
3.3. anvendelsesmetode
iv) effektivitetsdata
v) analysemetoder
vi) klassificering, emballering og etikettering, herunder et udkast til etiket, i overensstemmelse med artikel 20
vii) sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (41) eller artikel 27 i direktiv 67/548/EØF.
4. Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil. Oplysningerne i et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2 skal være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af de i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), omhandlede virkninger og egenskaber. Det skal forelægges den kompetente myndighed i form af et teknisk dossier, der indeholder de oplysninger og undersøgelsesresultater, der nævnes i bilag IV A og IV B eller i bilag II A og II B og, om fornødent, i de relevante dele i bilag III A og III B.
5. Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller den påtænkte anvendelse ikke er nødvendige, skal ikke fremlægges. Det samme gælder, hvis det ikke er videnskabeligt nødvendigt eller teknisk muligt at fremlægge oplysningerne. I sådanne tilfælde skal der fremlægges en begrundelse, som kan accepteres af den kompetente myndighed. En sådan begrundelse kan bestå i, at der findes en rammeformulering, som ansøgeren har ret til at få adgang til.
6. Hvis det fremgår af vurderingen af dossieret, at supplerende oplysninger, herunder data og resultater fra yderligere undersøgelser, er nødvendige for at kunne vurdere risici forbundet med det biocidholdige produkt, anmoder den kompetente myndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Det tidsrum, der afsættes til vurderingen af dossieret, begynder først, efter at dossieret er fuldstændigt.
7. Navnet på det aktive stof skal angives, således som det er opført i direktiv 67/548/EØF, bilag I, eller, hvis det ikke er opført i denne liste, med det navn, som er anvendt i Den europæiske fortegnelse over markedsforte kemiske stoffer (EINECS), eller, hvis det ikke er opført heri, med Den Internationale Standardiseringsorganisations (ISO) betegnelse. Hvis en sådan ikke findes, skal stoffet anføres med dets kemiske betegnelse i henhold til reglerne fra Den Internationale Union for Ren og Anvendt Kemi (IUPAC).
8. Som generelt princip skal undersøgelser gennemføres i henhold til de metoder, som er beskrevet i direktiv 67/548/EØF, bilag V. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, bør andre anvendte metoder om muligt være internationalt anerkendte og skal begrundes. Hvor det er relevant, skal undersøgelser gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (42), og Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (43).
9. Hvis der foreligger data, som er fremkommet før vedtagelsen af dette direktiv ved andre metoder end dem, der er fastlagt i bilag V til direktiv 67/548/EØF, skal der i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt træffes afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til dette direktiv, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med bilag V.
10. De i artikel 26 anførte kompetente myndigheder skal drage omsorg for, at der for hver ansøgning udarbejdes en aktmappe, som mindst skal indeholde en genpart af ansøgningen, en oversigt over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen og vedrørende et dossier fremlagt i overensstemmelse med stk. 2, samt en sammenfatning af sidstnævnte. Medlemsstaterne skal efter anmodning stille de i dette stykke anførte aktmapper til rådighed for de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen; de skal efter anmodning forsyne dem med alle oplysninger, som er nødvendige for at forstå ansøgningerne fuldt ud, og drager efter anmodning omsorg for, at ansøgerne stiller en genpart af den i stk. 2 anførte tekniske dokumentation til rådighed.
11. Medlemsstaterne kan forlange, at der fremlægges prøver af præparatet og af dets bestanddele.
12. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgninger om godkendelse indgives på deres nationale eller officielle sprog eller et af disse sprog.
Artikel 9 Markedsføring af aktive stoffer
Medlemsstaterne bestemmer, at et stof, som er et aktivt stof til anvendelse i biocidholdige produkter, kun må markedsføres til sådanne anvendelser, såfremt:
a) der, for så vidt angår aktive stoffer, som ikke er markedsført inden det i artikel 34, stk. 1, nævnte tidspunkt, er fremsendt et dossier til medlemsstaten, som opfylder kravene i artikel 11, stk. 1, ledsaget af en erklæring om, at det aktive stof er beregnet til at indgå i biocidholdige produkter. Denne bestemmelse gælder ikke for stoffer, som anvendes i henhold til artikel 17
b) det klassificeres, emballeres og etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF.
Artikel 10 Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. På baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden optages et aktivt stof i bilag I, bilag I A eller I B for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at
- biocidholdige produkter, der indeholder det aktive stof
- biocidholdige lavrisikoprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra b)
- almindelige handelsprodukter, som er i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra c)
opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d), idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter, som indeholder de samme aktive stoffer.
Et aktivt stof kan ikke optages i bilag I A, hvis det efter direktiv 67/548/EØF er klassificeret som:
- kræftfremkaldende
- mutagent
- reproduktionstoksisk
- sensibiliserende, eller
- bioakkumulerende og ikke let-nedbrydeligt.
Ved optagelsen af et aktivt stof i bilag I A skal der om fornødent henvises til de koncentrationsintervaller, hvori stoffet kan anvendes.
2. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B skal om fornødent være betinget af følgende:
i) krav vedrørende:
a) det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
b) visse urenheders art og størst tilladte mængde
c) produkttype
d) anvendelsesmåde og -område
e) udpegning af brugerkategorier (f.eks. industrielle, erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige)
f) andre særlige betingelser på grundlag af vurderingen af de oplysninger, som er blevet givet i forbindelse med dette direktiv
ii) fastlæggelse af følgende:
a) acceptabel eksponering af brugere (AOEL) om nødvendigt
b) i relevante tilfælde, acceptabel daglig indtagelse (ADI) for mennesker og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
c) skæbne og opførsel i miljøet og indvirkning på ikke-målarter.
3. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 8.
4. Optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B kan fornyes en eller flere gange for perioder, der ikke overstiger ti år. Den oprindelige optagelse samt eventuel fornyet optagelse kan til enhver tid tages op til fornyet vurdering, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 omhandlede krav ikke længere er opfyldt. Fornyelsen indrømmes om fornødent kun for det tidsrum, der skal bruges til den fornyede vurdering, hvis der ansøges herom, og gives for det mindstetidsrum, som er nødvendigt for at tilvejebringe de yderligere oplysninger, der kræves efter artikel 11, stk. 2.
5. i) Optagelse af et aktivt stof i bilag I eller i givet fald bilag I A eller I B kan nægtes, eller et stof, som allerede er optaget, kan fjernes,
- hvis vurderingen af det aktive stof i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, viser, at stoffet under de normale forhold, hvor det kan anvendes i biocidholdige produkter, stadig giver anledning til bekymring med hensyn til sundheds- eller miljørisici, og
- hvis der findes et andet aktivt stof i bilag I for samme produkttype, som på baggrund af den foreliggende videnskabelige eller tekniske viden frembyder betydeligt mindre fare for sundheden eller miljøet.
Når der overvejes et sådant afslag eller en sådan fjernelse, skal der foretages en vurdering af et alternativt aktivt stof med henblik på at påvise, om det kan anvendes med samme virkning på målarten uden væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper for brugeren og uden øget risiko for sundhed eller for miljøet.
Vurderingen skal udsendes efter proceduren i artikel 11, stk. 2, med henblik på afgørelse efter proceduren i artikel 27 og 28, stk. 3.
ii) Afslag på optagelse i bilag I, og hvis det er relevant i bilag I A eller I B, eller fjernelse sker på følgende betingelser:
1) den kemiske diversitet af de aktive stoffer skal være tilstrækkelig til at mindske resistens, som måtte opstå hos målarterne, mest muligt
2) det skal dreje sig om aktive stoffer, som, når de anvendes på normale vilkår i godkendte biocidholdige stoffer, frembyder markante forskelle i risiko
3) det skal kun dreje sig om aktive stoffer, som anvendes i produkter af samme produkttype
4) det skal kun ske, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at indhøste erfaring fra praksis, hvis en sådan erfaring ikke allerede foreligger
5) de komplette datadossierer fra vurderingen, der anvendes eller er blevet anvendt ved optagelse i bilag I, I A eller I B, stilles til rådighed for det udvalg, der er omhandlet i artikel 28, stk. 3.
iii) En afgørelse om at fjerne et stof fra bilag I har ikke øjeblikkelig virkning, men udsættes i en periode på indtil højst fire år fra datoen for denne afgørelse.
Artikel 11 Procedure ved optagelse af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B
1. Optagelse eller senere ændringer i optagelsen af et aktivt stof i bilag I, I A eller I B, vil blive vurderet, når:
a) en ansøger har fremlagt følgende for den kompetente myndighed i en medlemsstat:
i) et dossier for det aktive stof, som opfylder kravene i bilag IV A eller kravene i bilag II A, samt i givet fald i de relevante dele af bilag III A
ii) et dossier for mindst et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, som opfylder kravene i artikel 8 med undtagelse af dennes stk. 3
b) den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, har kontrolleret de pågældende dossierer, og finder, at de opfylder kravene i bilag IV A og IV B eller kravene i bilag II A og II B samt, hvis det er relevant, bilag III A og III B, accepterer dem og indvilliger i, at ansøgeren fremsender kortfattede dossierer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
2. Den kompetente myndighed, der modtager ansøgningen, skal senest 12 måneder, efter at der pågældende dossierer er accepteret, foretage en vurdering heraf. En genpart af vurderingen skal af den kompetente myndighed fremsendes til Kommissionen, de øvrige medlemsstater samt ansøgeren, sammen med en henstilling vedrørende optagelse i bilag I, I A eller I B eller anden beslutning vedrørende det aktive stof.
Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne foretage en fuldstændig vurdering, anmoder den kompetente myndighed, der har modtaget ansøgningen, ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Tolvmånedersperioden indstilles og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne er modtaget. Den kompetente myndighed oplyser de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom, når den giver meddelelse til ansøgeren.
3. For at undgå at det kun er nogle få medlemsstater, der vurderer dossiererne, kan vurderingen udføres af andre medlemsstater end den modtagende medlemsstat. En ansøgning herom skal indgives ved godkendelsen af dossiererne, og afgørelsen skal træffes efter proceduren i artikel 28, stk. 2. Beslutningen træffes senest en måned efter Kommissionens modtagelse af ansøgningen.
4. Ved modtagelse af vurderingen udarbejder Kommissionen efter proceduren i artikel 27 snarest et forslag, som der træffes afgørelse om efter proceduren i artikel 28, stk. 3. Beslutningen skal være truffet inden udløbet af 12 måneder fra Kommissionens modtagelse af den i stk. 2 omhandlede vurdering.
Artikel 12 Udnyttelse af data, som de kompetente myndigheder sidder inde med, til brug for andre ansøgere
1. Medlemsstaterne udnytter ikke de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges, eller
b) for et aktivt stof, der ikke fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i 15 år efter datoen for den første optagelse i bilag I eller I A, eller
c) for et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato:
i) i en periode på ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger, der er forelagt i henhold til dette direktiv, medmindre disse oplysninger allerede er beskyttet i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter. I disse tilfælde beskyttes oplysningerne fortsat i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den nævnte dato
ii) i en periode på ti år efter datoen for en aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, der fremlægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype
d) for så vidt angår eventuelle yderligere oplysninger forelagt første gang vedrørende:
i) ændring af kravene i forbindelse med optagelse i bilag I eller I A
ii) fortsat bibeholdelse i bilag I eller I A
i en periode på fem år efter den dato, hvor afgørelsen blev truffet, efter modtagelse af yderligere oplysninger, med mindre femårsperioden udløber inden den i stk. 1, litra b) og c), angivne periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidig med disse perioder.
2. Medlemsstaterne må ikke udnytte de i artikel 8 omhandlede oplysninger til gavn for senere ansøgere,
a) medmindre den senere ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke hos den første ansøger til, at disse oplysninger må udnyttes, eller
b) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke findes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, i en periode på ti år fra datoen for den første godkendelse af produktet i en hvilken som helst medlemsstat, eller
c) for et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, der fandtes på markedet på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
i) i en periode på ti år fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato for så vidt angår oplysninger fremlagt i henhold til dette direktiv, medmindre oplysningerne allerede beskyttes i henhold til gældende nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige produkter; i så fald beskyttes disse oplysninger i den pågældende medlemsstat indtil udløbet af en eventuel resterende databeskyttelsesperiode i henhold til de pågældende nationale bestemmelser, i op til højst ti år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato
ii) i en periode på ti år fra datoen for et aktivt stofs optagelse i bilag I eller I A, for oplysninger, som forelægges til støtte for optagelse af det aktive stof i bilag I eller I A enten for første gang eller i en ny produkttype.
d) For så vidt angår eventuelle oplysninger fremlagt første gang vedrørende følgende:
i) ændring af vilkårene for godkendelse af et biocidholdigt produkt
ii) fremlæggelse af oplysninger, som kræves til at bibeholde et aktivt stof i bilag I eller I A
i en periode på fem år fra datoen for den første modtagelse af yderligere oplysninger, medmindre femårsperioden udløber inden den i litra b) og c) omhandlede periode; i så fald forlænges femårsperioden, så den udløber samtidigt med disse perioder.
3. For beslutninger, der skal træffes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, kan oplysninger, der henvises til i stk. 1 og 2, anvendes af Kommissionen, de videnskabelige udvalg, der henvises til i artikel 27, og af medlemsstaterne.
Artikel 13 Samarbejde om anvendelse af oplysninger ved senere ansøgninger om godkendelse
1. Med forbehold af artikel 12 kan den kompetente myndighed for så vidt angår et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt efter artikel 3 og 5, acceptere, at senere ansøgere henviser til oplysninger fremlagt af den første ansøger, forudsat den senere ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det indeholder samme aktive stoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
2. Uanset artikel 8, stk. 2, gælder følgende:
a) Personer, der ansøger om godkendelse af biocidholdige produkter, skal, inden de gennemfører forsøg på hvirveldyr, spørge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de agter at ansøge om godkendelse:
- om det biocidholdige produkt, der skal indgives ansøgning om, svarer til et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt, og
- om navnet og adressen på indehaveren af den eller de tidligere godkendelser.
Denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation for, at den ny ansøger agter at ansøge om godkendelse på egne vegne, og af de øvrige oplysninger, som er nævnt i artikel 8, stk. 2, er til stede.
b) Den kompetente myndighed i medlemsstaten skal, hvis den er forsikret om, at ansøgeren har til hensigt at indgive ansøgning, give oplysning om navn og adresse på indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og skal samtidigt meddele ansøgerens navn og adresse til disse.
Indehaveren eller indehaverne af tidligere godkendelser og ansøgeren skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, så der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Medlemsstatens kompetente myndigheder skal tilskynde dem, der er i besiddelse af sådanne oplysninger, til at samarbejde om at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om, således at der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr.
Hvis ansøgeren og indehaverne af tidligere godkendelser af samme produkt på trods heraf ikke kan nå til enighed om at dele oplysningerne, kan medlemsstaterne indføre nationale foranstaltninger, hvorefter ansøgeren og indehaveren af tidligere godkendelser på deres område skal dele oplysningerne for at undgå gentagelse af forsøg på hvirveldyr, og fastsætte både proceduren for anvendelse af oplysninger og en rimelig ligevægt mellem de pågældende parters interesser.
Artikel 14 Nye oplysninger
1. Medlemsstaterne bestemmer, at indehaveren af en godkendelse af et biocidholdigt produkt øjeblikkeligt skal meddele den kompetente myndighed alle oplysninger, som indehaveren har kendskab til, eller som indehaveren med rimelighed kan forventes at have kendskab til, vedrørende et aktivt stof eller et biocidholdigt produkt indeholdende det aktive stof, og som kan indvirke på den fortsatte godkendelse. Navnlig følgende oplysninger skal meddeles:
- ny viden eller nye oplysninger om det aktive stofs eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet
- ændringer i kilden til eller sammensætningen af det aktive stof
- ændringer i sammensætningen af et biocidholdigt produkt
- udvikling af resistens
- ændringer af administrativ art eller andre aspekter såsom emballeringen.
2. Medlemsstaterne meddeler øjeblikkeligt de øvrige medlemsstater og Kommissionen alle oplysninger, de modtager om potentielt skadelige virkninger for mennesker og miljøet forårsaget af et biocidholdigt produkt eller om produktets nye sammensætning, dets aktive stoffer, urenheder, andre bestanddele eller restkoncentrationer.
Artikel 15 Undtagelser fra kravene
1. Uanset artikel 3 og 5 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage midlertidigt tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en uforudset fare, som ikke kan bekæmpes på anden vis. I så tilfælde giver den pågældende medlemsstat straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og årsagerne hertil. Kommissionen fremsætter et forslag, og det besluttes straks efter proceduren i artikel 28, stk. 2, om og i så fald på hvilke betingelser de af medlemsstaten trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode, gentages eller ophæves.
2. Uanset artikel 5, stk. 1, litra a), og indtil et aktivt stof er optaget i bilag I eller I A, kan en medlemsstat foreløbigt og for en periode på indtil tre år tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivt stof, som ikke er optaget i bilag I eller I A, og som endnu ikke fandtes på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, til andre formål end dem, der er defineret i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). En sådan tilladelse må kun meddeles, såfremt medlemsstaten efter vurdering af dossieret i overensstemmelse med artikel 11 finder, at:
- det aktive stof opfylder kravene i artikel 10, og
- det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 5, stk. 1, litra b), c) og d)
og såfremt ingen anden medlemsstat på grundlag af det modtagne kortfattede dossier gør retmæssigt gældende i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, at dossieret ikke er fuldstændigt. Såfremt sådan indsigelse gøres, skal der snarest træffes beslutning om dossierets fuldstændighed efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Hvis det efter den i artikel 27 og artikel 28, stk. 2, omhandlede procedure besluttes, at det aktive stof ikke opfylder betingelserne i artikel 10, drager medlemsstaten omsorg for, at den foreløbige godkendelse tilbagekaldes.
I tilfælde hvor evaluering af dossieret med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I eller I A ikke er afsluttet efter udløbet af treårsperioden, kan den kompetente myndighed midlertidigt godkende produktet for en yderligere periode på indtil et år, forudsat at der er grund til at antage, at det aktive stof vil opfylde kravene i artikel 10. Medlemsstaten giver de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom.
Artikel 16 Overgangsforanstaltninger
1. Uanset artikel 3, stk. 1, artikel 5, stk. 1, samt artikel 8, stk. 2 og 4, og med forbehold af stk. 2 og 3, kan en medlemsstat i et tidsrum af ti år fra det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter. Den kan især i henhold til sine nationale regler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I eller I A ud for den pågældende produkttype. Sådanne aktive stoffer skal på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, være på markedet som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c og d).
2. Efter vedtagelsen af dette direktiv skal Kommissionen påbegynde et ti års arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle aktive stoffer, som allerede er på markedet på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, som aktive stoffer i et biocidholdigt produkt til andre formål end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, litra c) og d). I en forordning, som vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 3, fastlægges alle bestemmelser, som er nødvendige for oprettelse og gennemførelse af programmet, bl.a. fastsættelse af prioriteter for vurdering af de forskellige aktive stoffer og en tidsplan. Ikke senere end to år inden arbejdsprogrammets afslutning forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om de fremskridt, der er gjort med hensyn til programmet.
I løbet af denne tiårsperiode og fra den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato kan det efter proceduren i artikel 28, stk. 3, bestemmes, at et aktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, samt betingelserne herfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 10 ikke er opfyldt, eller de krævede data og oplysninger ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I, I A eller I B.
3. Efter en sådan afgørelse om, hvorvidt et aktivt stof skal optages i bilag I, I A eller I B, drager medlemsstaterne omsorg for, at godkendelser eller eventuelt registreringer af biocidholdige produkter indeholdende de aktive stoffer, og som er i overensstemmelse med dette direktiv, gives, ændres eller tilbagekaldes, alt efter omstændighederne.
4. Hvis det efter en fornyet vurdering af et aktivt stof besluttes, at det pågældende stof ikke opfylder kravene i artikel 10, og således ikke kan optages i bilag I, I A eller I B fremsætter Kommissionen forslag om at begrænse markedsføring og anvendelse af stoffet i overensstemmelse med direktiv 76/769/EØF.
5. Bestemmelserne i Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om proceduren for levering af oplysninger om tekniske standarder og bestemmelser (44) skal fortsat gælde i den overgangsperiode, der henvises til i stk. 2.
Artikel 17 Forskning og udvikling
1. Uanset artikel 3 fastsætter medlemsstaterne, at ethvert forsøg eller enhver undersøgelse til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller aktivt stof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finder sted, såfremt:
a) for så vidt angår videnskabelig forskning og udvikling, de berørte personer udarbejder og opbevarer skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om produktets eller det aktive stofs identitet, etiketteringsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager produktet eller det aktive stof, samt udarbejder dossierer indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Disse oplysninger skal på forlangende stilles til rådighed for den kompetente myndighed
b) for så vidt angår procesorienteret forskning og udvikling, de under litra a) krævede oplysninger meddeles den kompetente myndighed inden markedsføringen og der, hvor den finder sted og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres.
2. Medlemsstaterne fastsætter, at et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivt stof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, ikke må markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, med mindre den kompetente myndighed har vurderet de foreliggende data og meddelt godkendelse til forsøgsformål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser.
3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor markedsføringen sker, skal ansøgeren have tilladelse af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.
Hvis de foreslåede forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller have en skadelig virkning på miljøet, kan den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den anser for nødvendige for at forhindre sådanne følger.
4. Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis medlemsstaten har givet de berørte personer tilladelse til at foretage bestemte forsøg og undersøgelser og fastsat, på hvilke betingelser sådanne forsøg og undersøgelser må udføres.
5. Fælles kriterier for anvendelse af denne artikel, herunder især de maksimumsmængder af aktive stoffer eller biocidholdige produkter, som må udledes ved forsøg, og de minimumsdata, der skal forelægges i henhold til stk. 2, vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 18 Udveksling af oplysninger
1. Medlemsstaterne underretter inden en måned efter udgangen af hvert kvartal de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt eller registreret på deres område, eller for hvilket godkendelse eller registrering er afslået, ændret, fornyet eller kaldt tilbage. Der gives mindst følgende oplysninger:
a) navn eller firmanavn på ansøgeren om eller indehaveren af godkendelsen eller registreringen
b) det biocidholdige produkts handelsnavn
c) navn på hvert af de aktive stoffer i midlet med angivelse af, hvor stort indholdet heraf er, samt benævnelse på og indhold af hvert enkelt farligt stof som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF og stoffernes klassificering
d) produkttype og anvendelse, som godkendelsen omfatter
e) præparattype
f) eventuelt forslag til grænser for restkoncentrationer
g) vilkår i godkendelsen, samt, når det er relevant, årsagerne til ændring eller tilbagekaldelse af en godkendelse
h) angivelse af, om produktet er af særlig art (f.eks. inden for en rammeformulering: biocidholdigt lavrisikoprodukt).
2. Såfremt en medlemsstat modtager kortfattede dossierer i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, litra b), og artikel 15, stk. 2, og med rimelig grund finder, at dossieret er ufuldstændigt, oplyser den omgående den kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurdering af dossieret, om sin bekymring og giver uden unødig forsinkelse Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom.
3. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over biocidholdige produkter, der er godkendt eller registreret på deres område, og fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen.
4. Efter proceduren i artikel 28, stk. 2, indføres et standardiseret informationssystem, der skal lette anvendelsen i stk. 1 og 2.
5. Syv år efter det tidspunkt, som omhandles i artikel 34, stk. 1, udarbejder Kommissionen en beretning om direktivets gennemførelse, navnlig om, hvorledes de forenklede procedurer har fungeret (rammeformuleringer, biocidholdigt lavrisikoprodukt og basisstoffer). Kommissionen forelægger beretningen for Rådet, eventuelt ledsaget af forslag.
Artikel 19 Fortrolighed
1. Med forbehold af Rådets direktiv 90/313/EØF af 7. juni 1990 om fri adgang til miljøoplysninger (45) kan ansøgeren meddele den kompetente myndighed, hvilke oplysninger han anser for kommercielt følsomme, og hvis videregivelse vil kunne skade ham drifts- eller forretningsmæssigt, og som han derfor ønsker hemmeligholdt over for alle andre end de kompetente myndigheder og Kommissionen. I så fald skal dette begrundes. Uden at dette berører de oplysninger, der henvises til i stk. 3, og bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF og 88/379/EØF, sørger medlemsstaterne for at sikre, at et produkts fulde sammensætning eller formel behandles fortroligt, hvis ansøgeren anmoder herom.
2. Den myndighed, som modtager ansøgningen, afgør på grundlag af dokumentation fra ansøgeren, hvilke oplysninger der skal betragtes som fortrolige efter stk. 1.
Oplysninger, hvis fortrolighed accepteres af den modtagende kompetente myndighed, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, medlemsstaterne og Kommissionen.
3. Efter at godkendelsen er givet, omfatter fortroligheden under ingen omstændigheder:
a) ansøgerens navn og adresse
b) navn og adresse på fabrikanten af det biocidholdige produkt
c) navn og adresse på fabrikanten af det aktive stof
d) benævnelser på og indhold af det eller de aktive stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, samt benævnelse på det biocidholdige produkt
e) benævnelser på andre stoffer, der anses for farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som bidrager til klassificeringen af produktet
f) fysiske og kemiske oplysninger vedrørende det aktive stof og det biocidholdige produkt
g) mulige metoder til at gøre det aktive stof eller biocidholdige produkt uskadeligt
h) en sammenfatning af resultaterne af de i artikel 8 omhandlede undersøgelser, der er foretaget for at fastslå effektiviteten og virkningerne af stoffet på mennesker, dyr og miljøet, samt om fornødent oplysninger om øget resistens
i) anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter farerne ved håndtering, opbevaring, transport og anvendelse, samt brand og andet
j) sikkerhedsdatablad
k) de i artikel 5, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder
l) metoder til bortskaffelse af midlet og emballagen
m) procedurer, der skal følges, og foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip
n) førstehjælp og lægerådgivning, der skal ydes i tilfælde af personskade.
Hvis ansøgeren eller fabrikanten eller importøren af det biocidholdige produkt eller det aktive stof senere frigiver hidtil fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente myndighed meddelelse herom.
4. Nærmere bestemmelser og formater i forbindelse med, at oplysningerne gøres offentligt tilgængelige og med gennemførelsen af denne artikel, fastsættes efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 20 Klassificering, emballering og etikettering af biocidholdige produkter
1. Biocidholdige produkter klassificeres i overensstemmelse med bestemmelserne om klassifikation i direktiv 88/379/EØF.
2. Biocidholdige produkter emballeres i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 88/379/EØF. Herudover gælder det, at:
a) produkter, som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt
b) produkter, som er tilgængelige for offentligheden, og som kan forveksles med levnedsmidler, drikkevarer eller foder, skal indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.
3. Biocidholdige produkter etiketteres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 88/379/EØF om etikettering. Etiketterne må ikke være vildledende eller give et overdrevent indtryk af produktet, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig«, »uskadelig« eller lignende. Herudover skal etiketterne tydeligt og med uudslettelig tekst vise følgende:
a) alle aktive stoffers identitet og koncentration i metriske enheder
b) nummeret på den godkendelse, den kompetente myndighed har givet det biocidholdige produkt
c) præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.)
d) godkendte anvendelser af det biocidholdige produkt (f.eks. træimprægnering, desinfektion, overfladebiocid, anti-fouling osv.)
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
f) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel førstehjælpsvejledning
g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen »Læs først vedlagte brugsanvisning«
h) anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af det biocidholdige produkt og emballagen, herunder om nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug af emballagen
i) præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold
j) den tid det tager, inden biociden virker, den tid, der skal hengå mellem anvendelse af det biocidholdige produkt eller mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, eller næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor det biocidholdige produkt er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og varigheden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder; oplysninger med henblik på passende rensning af udstyr; oplysninger om forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport (f.eks. beskyttelsesdragter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjernelse af fødevarer og foderstoffer og anvisninger om, hvordan man undgår, at dyr bliver udsat)
samt om fornødent:
k) den kategori af brugere, som det biocidholdige produkt er begrænset til
l) oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især vedrørende beskyttelse af organismer uden for målgruppen og hindring af kontaminering af vand
m) for mikrobiologiske biocidholdige produkter, etiketteringskrav i henhold til Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (46).
Medlemsstaterne kræver, at oplysningerne i stk. 3, litra a), b), d) og om fornødent g) og k), altid anføres på produktets etiket.
Medlemsstaterne tillader, at oplysningerne i stk. 3, litra c), e), f), h), i), j) og l), anføres andetsteds på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen. Sådanne oplysninger anses i dette direktivs forstand for en del af etiketteringen.
4. For så vidt angår biocidholdige produkter, der kan betegnes som insekticider, acaricider, rodenticider, fuglebekæmpelsesmidler eller sneglebekæmpelsesmidler, som er godkendt i henhold til dette direktiv, og hvis klassificering, emballering og etikettering i kraft af anden fællesskabslovgivning skal ske i overensstemmelse med Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider) (47): Medlemsstaterne tillader ændringer i produktets emballering og etikettering, som er nødvendige som følge af disse bestemmelser, for så vidt de ikke er i modstrid med de betingelser, der stilles i forbindelse med en godkendelse i henhold til dette direktiv.
5. Medlemsstaterne kan forlange at få forelagt prøver, modeller eller forslag til emballage, etikettering og brochurer.
6. Medlemsstaterne gør markedsføringen af biocidholdige produkter på deres område betinget af, at der ved etiketteringen anvendes det eller de nationale sprog.
Artikel 21 Sikkerhedsdatablade
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der oprettes et system for særlige oplysninger, hvormed erhvervsmæssige og industrielle brugere samt eventuelt brugere af biocidholdige produkter kan træffe de nødvendige foranstaltninger for at beskytte det naturlige miljø og arbejdstagernes helbred samt arbejdsmiljøet. Dette sker i form af sikkerhedsdatablade, som leveres af de ansvarlige for markedsføringen af produktet.
Sikkerhedsdatabladene udarbejdes:
- for biocidholdige produkter, der er klassificeret som farlige i overensstemmelse med direktiv 88/379/EØF, artikel 10
- for aktive stoffer, som anvendes udelukkende i biocidholdige produkter i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EØF, artikel 27.
Artikel 22 Annoncering
1. Medlemsstaterne kræver, at annoncering af biocidholdige produkter skal ledsages af sætningerne: »Biocidholdige produkter skal anvendes på forsvarlig måde. Læs først etiketten og oplysninger om produktet«.
Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af teksten.
Medlemsstaterne fastsætter, at annoncører kan erstatte ordet »biocidholdige produkter« i de krævede sætninger med en nøjagtig beskrivelse af den annoncerede produkttype, f.eks. træbeskyttelsesmiddel, desinfektionsmiddel, overfladebiocid, antifoulingmiddel osv.
2. Medlemsstaterne kræver, at der i annoncering af biocidholdige produkter ikke må henvises til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet.
Annoncering for et biocidholdigt produkt må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig« eller lignende.
Artikel 23 Giftkontrol
Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der skal være ansvarlige for at modtage oplysninger om de biocidholdige produkter der markedsføres, herunder deres kemiske sammensætning, samt, i tilfælde af mistanke om forgiftning som følge af biocidholdige produkter, for at stille sådanne oplysninger til rådighed. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer fra fabrikanterne eller de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, modtager alle de oplysninger, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.
Hvad angår præparater, der allerede markedsføres på den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato.
Artikel 24 Håndhævelse af krav
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter, der er bragt på markedet, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder dette direktivs bestemmelser.
Hvert tredje år efter den i artikel 34, stk. 1, omhandlede dato forelægger medlemsstaterne inden den 30. november i det tredje år Kommissionen en beretning om deres aktion på området, ledsaget af oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter. Kommissionen udarbejder og offentliggør inden et år efter modtagelsen af disse oplysninger en samlet rapport.
Artikel 25 Gebyr
Medlemsstaterne indfører ordninger, der forpligter den, der ønsker at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og den, der anmoder om optagelse af aktive stoffer i bilag I, I A eller I B, til at betale et gebyr, der så vidt muligt svarer til medlemsstaternes omkostninger ved gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der er forbundet med bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 26 Kompetente myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en kompetent myndighed eller kompetente myndigheder, som skal have ansvaret for udførelsen af de opgaver, medlemsstaterne er pålagt i henhold til dette direktiv.
2. Medlemsstaterne giver senest på det tidspunkt, der henvises til i artikel 34, stk. 1, Kommissionen meddelelse om den kompetente myndighed eller de kompetente myndigheder, de har udpeget.
Artikel 27 Procedure i Kommissionen
1. Når Kommissionen fra en medlemsstat modtager:
a) en vurdering og henstillinger vedrørende et aktivt stof, jf. artikel 11, stk. 2, og/eller en vurdering i henhold til artikel 10, stk. 5, eller
b) et forslag om at afslå en godkendelse eller en registrering og en begrundelse, jf. artikel 4, stk. 4
skal den give de øvrige medlemsstater og ansøgeren en first på 90 dage til at indgive skriftlige indsigelser.
2. Ved udløbet af indsigelsesfristen skal Kommissionen på grundlag af:
- de dokumenter, den har modtaget fra den medlemsstat, der vurderer dossieret
- eventuelle råd fra rådgivende videnskabelige udvalg
- bemærkninger fra andre medlemsstater samt ansøgerne, og
- andre relevante oplysninger
udarbejde et udkast til afgørelse efter den relevante procedure i artikel 28, stk. 2 eller 3.
3. Kommissionen anmoder ansøgeren og/eller dennes befuldmægtigede repræsentant om at fremlægge bemærkninger hertil, medmindre det overvejes at træffe en positiv afgørelse.
Artikel 28 Udvalg og procedurer
1. Kommissionen bistås af et stående udvalg for biocidholdige produkter (det stående udvalg). Det stående udvalg består af repræsentanter for medlemsstaterne, og har en repræsentant for Kommissionen som formand. Udvalget fastlægger selv sin forretningsorden.
2. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til artikel 4, artikel 11, stk. 3, artikel 15, 17, 18, 19, artikel 27, stk. 1, litra b), artikel 29 og 33, forelægger Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med den af udvalget afgivne udtalelse, underrettes Rådet dog straks af Kommissionen om disse foranstaltninger. I så fald gælder følgende:
Kommissionen udsætter gennemførelsen af de foranstaltninger, den har truffet afgørelse om, i et tidsrum på tre måneder regnet fra datoen for underretningen.
Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden for det tidsrum, der er nævnt i ovenstående afsnit.
3. For spørgsmål, der forelægges det stående udvalg i henhold til artikel 10, artikel 11, stk. 4, artikel 16, artikel 27, stk. 1, litra a), og stk. 2, samt artikel 32, forelægger Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet efter udløbet af tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
Artikel 29 Tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II A, II B, III A, III B, IV A og IV B, og beskrivelserne af produkttyperne i bilag V til den tekniske udvikling, og de ændringer, der er nødvendige for at specificere datakravene for hver af disse produkttyper, vedtages efter proceduren i artikel 28, stk. 2.
Artikel 30 Ændring eller tilpasning af bilag V og VI
Europa-Parlamentet og Rådet ændrer på forslag af Kommissionen i overensstemmelse med procedurerne i traktaten betegnelserne for produkttyperne i bilag V og bestemmelserne i bilag VI eller tilpasser dem til den tekniske udvikling.
Artikel 31 Civilretligt og strafferetligt ansvar
Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i overensstemmelse med dette direktiv medfører ikke indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler fabrikanter og i givet fald den person, som er ansvarlig for markedsføring eller anvendelse af det biocidholdige produkt.
Artikel 32 Beskyttelsesklausul
Såfremt en medlemsstat har gode grunde til at formode, at et biocidholdigt produkt, som den har godkendt, registreret eller skal godkende eller registrere i henhold til artikel 3 eller 4, udgør en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil. Der skal være truffet beslutning om spørgsmålet inden 90 dage efter proceduren i artikel 28, stk. 3.
Artikel 33 Tekniske retningslinjer
Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 28, stk. 2, tekniske retningslinjer for at lette den løbende gennemførelse af dette direktiv.
Disse tekniske retningslinjer skal offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven.
Artikel 34 Gennemførelse af direktivet
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv, senest 24 måneder efter dets ikrafttræden. De underretter straks Kommissionen herom.
2. Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 35
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen.
Artikel 36
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 1998.
31998L0008
L 123/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/8/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 февруари 1998 година
относно пускането на пазара на биоциди
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора (3) в светлината на съвместния текст, одобрен на 16 декември 1997 година от Помирителния комитет,
(1)
като имат предвид, че в своята резолюция от 1 февруари 1993 година относно програмата за политика и действия във връзка с околната среда и устойчивото развитие на Общността (4), Съветът и представителите на правителствата на държавите-членки, след среща със Съвета, одобриха общия подход и стратегия на програмата, представени от Комисията, в които се подчертава нуждата от управление на риска от неселскостопанските пестициди;
(2)
като имат предвид, че когато бе прието осмото изменение (5) на Директива 76/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на опасни съставки и препарати (6) през 1989 година и по време на дискусията в Съвета по Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), Съветът изрази загриженост от липсата на хармонизирани разпоредби на Общността за биоцидите, известни преди това като неселскостопански пестициди и подкани Комисията да проучи положението в държавите-членки и възможността за действия на равнище Общност;
(3)
като имат предвид, че биоцидите са необходими за контрола на организмите вредни за здравето на човека и животните, и на организмите, които могат да навредят на естествените и произведените продукти; като имат предвид, че биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда по много начини поради техните собствени качества и свързаните модели на използване;
(4)
като имат предвид, че проучването на Комисията показа разлики в нормативните уредби в държавите-членки; като имат предвид, че такива разлики могат да представляват бариери не само за търговията с биоциди, но и за търговията с продукти, третирани с тях, като по този начин влияят на функционирането на вътрешния пазар; като имат предвид, че поради това Комисията предложи разработването на рамка от правила, отнасящи се до пускането на пазара на биоциди за използване, вземайки като условие високото равнище на защита на хората, животните и околната среда; като имат предвид, че като се отчита принципът за субсидиарността, решенията взети на ниво Общност трябва да се ограничават до такива, отнасящи се за правилното функциониране на общия пазар и за избягване дублиране на работата в държавите-членки; като имат предвид, че директива за биоцидите е най-подходящият начин за създаване на такава рамка;
(5)
като имат предвид, че рамката от правила трябва да предвижда биоцидите да не се пускат на пазара, освен ако отговарят на съответните процедури в настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че за да се отчита специфичното естество на някои биоциди и рисковете, свързани с тяхното предназначение, е подходящо да се предвидят опростени процедури за разрешение, включително регистриране;
(7)
като имат предвид, че е удачно заявителят да предаде досиета, които съдържат информацията, необходима за оценка на рисковете от евентуалното използване на продукта; като има предвид, че са необходими общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, в които те се съдържат, така че да се подпомогнат и заявителите на разрешения, и тези, извършващи оценката и решаващи за разрешенията; като имат предвид, че освен това трябва да се установят определени изисквания за данни за всеки от продуктите предмет на настоящата директива;
(8)
като имат предвид, че е необходимо, когато се разрешават биоцидите, да се гарантира, че при правилно използване по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като устойчивост или нежелателна толерантност и в случай на гръбначни животни ненужни страдания, и не притежават, в светлината на научното и техническото познание, някакъв неприемлив ефект върху околната среда и по-специално, върху здравето на хората и животните;
(9)
като имат предвид, че е необходимо да се предвидят общи принципи за оценка и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от държавите-членки;
(10)
като имат предвид, че на държавите-членки не трябва да се забранява да налагат допълнителни изисквания върху употребата на биоциди, доколкото тези допълнителни изисквания са в съответствие с правилата на Общността и по-специално не противоречат на изискванията на настоящата директива; като имат предвид, че такива разпоредби имат за цел предпазване на околната среда и здравето на хората и животните чрез средства като епидемиологичен контрол и защита на храните за хора и животни;
(11)
като имат предвид, че в светлината на разнообразието на активните вещества и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване трябва да отговарят на специфичните условия и да имат за резултат пълна оценка на риска;
(12)
като имат предвид, че е необходимо да се създаде в Общността списък на активните вещества, разрешени за включване в биоциди; като имат предвид, че трябва да се създаде процедура в Общността за определяне дали едно активно вещество може да бъде вписвано в общностния списък; като имат предвид, че трябва да се уточни информацията, които заинтересованите страни трябва да предават с оглед включването на активно вещество в списъка; като имат предвид, че активните вещества от списъка трябва да бъдат преразглеждани периодично и при необходимост, сравнявани едно с друго по определени специфични условия, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите;
(13)
като имат предвид, че за да се държи сметка за продукти, които представляват малък риск, техните активни вещества трябва да се включват в отделно приложение; като имат предвид, че веществата, основната употреба на които е непестицидна, но които се използват понякога като биоциди, или пряко или в продукт, състоящ се от активно вещество и обикновен разтворител трябва да бъдат включени в отделно специфично приложение;
(14)
като имат предвид, че когато се оценява активно вещество за неговото вписване в съответните приложения на настоящата директива или за друго нещо, е необходимо такава оценка да обхваща, когато е необходимо, същите аспекти, както тези обхващани от оценката, извършвана по силата на Директива 92/32/ЕИО от 30 април 1992 г. за изменение за седми път на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасни вещества (8) и Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценката и контрола на риска от съществуващите вещества (9), дотолкова, доколкото се засяга оценката на риска; като имат предвид, че поради това, рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на активните вещества и материали, третирани с тях трябва да се разглеждат както в посоченото по-горе законодателство;
(15)
като имат предвид, че е в интерес на свободното движение на биоциди, както и на материалите третирани с тях, това разрешение, издадено от държава-членка трябва да бъде признавано от останалите държави-членки, при условие за спазване на специалните изисквания на настоящата директива;
(16)
като имат предвид, че докато се обмислят хармонизираните процедури за всички видове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителното използване на такива видове продукти може да предизвика загриженост; като имат предвид, че поради това държавите-членки трябва да имат право, при спазването на Договора, да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от три специфични вида, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такава дерогация е оправдана и не застрашава целта на настоящата директива;
(17)
като имат предвид, че затова е желателно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки и Комисията трябва да си предоставят една на друга при поискване данните и научната документация във връзка със заявления за разрешение на биоциди;
(18)
като имат предвид, че трябва да е възможно държавите-членки да разрешават, за определен период от време, биоциди, които не отговарят на горепосочените условия, особено в случай на непредвидена опасност за хората, животните или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин; като имат предвид, че процедурата на Общността не трябва да пречи на държавите-членки да разрешават, за определен период от време за използване на територията им, биоциди, съдържащи активни вещества, които още не са вписани в списъка на Общността, при условие че е внесено досие, отговарящо на изискванията на Общността и заинтересованата държава-членка смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията на Общността за тях;
(19)
като имат предвид, че е изключително важно настоящата директива да спомогне за намаляване на броя на опитите върху животни и тези опити да се провеждат в зависимост от целта и използването на продукта;
(20)
като имат предвид, че трябва да се гарантира тясно координиране с останалото законодателство на Общността и по-специално с Директива 91/414/ЕИО, директивите относно опазването на водите и тези относно използването и умишленото пускане в продажба на генетично модифицирани организми;
(21)
като имат предвид, че Комисията трябва да изготви технически указания, пo-специално, относно прилагането на процедурите за разрешаване, вписване на активните вещества, в приложенията, отнасящи се до изискванията за данни и приложенията, касаещи общите принципи;
(22)
като имат предвид, че с цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също трябва да вземат подходящи мерки за контрол и за инспекции;
(23)
като имат предвид, че прилагането на настоящата директива, адаптирането на приложенията към развитието на научно-техническия прогрес и включването на нови активни вещества в съответните приложения изисква тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки и заявителите; като имат предвид, че когато трябва да се приложи процедурата на Постоянния комитет по биоцидите, тя представлява подходяща основа за такова сътрудничество;
(24)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 година бе постигнат modus vivendi между Европейския парламент, Съвета и Комисията относно мерките за изпълнение на актове, приети в съответствие с процедурата, посочена в член 189б на Договора за ЕО (10);
(25)
като имат предвид, че Комисията ще прилага modus vivendi за мерките за изпълнение, произтичащи от настоящата директива, които смята да приеме, включително тези относно приложения IА и IБ;
(26)
като имат предвид, че тъй като пълното прилагане на настоящата директива, и по-специално програмата за проучване няма да бъдат завършени в близките години, Директива 76/769/ЕИО предвижда допълнителна рамка за изготвяне на положителния списък чрез ограничаване на пускането на пазара и използването на някои активни вещества и продукти или групи от тях;
(27)
като имат предвид, че програмата за преглед на активните вещества ще трябва да отчита и други работни програми в рамките на друго законодателство на Общността относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или в рамките на съответните международни конвенции;
(28)
като имат предвид, че разходите по процедурите, свързани с действието на настоящата директива, трябва да се възстановят от лицата, желаещи да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в съответното приложение;
(29)
като имат предвид, че минимални правила относно използването на биоциди на работното място са посочени в директиви относно здравето и сигурността на работното място; като имат предвид, че е желателно да се разработят по-нататъшни правила в тази област,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се отнася до:
а)
разрешаването и пускането на пазара на биоциди за използване в държавите-членки;
б)
взаимното признаване на разрешенията в Общността;
в)
изготвянето на равнище Общност на списък на активните вещества, които могат да се употребяват в биоциди.
2. Настоящата директива се прилага за биоцидите, определени в член 2, параграф 1, буква а), но изключва продукти, които са определени или са в рамките на следните директиви за целите на тези директиви:
а)
Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до фирмените лекарствени продукти (11);
б)
Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (12);
в)
Директива 90/667/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г. за разширяване обхвата на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за ветеринарномедицинските имунологични продукти (13);
г)
Директива 92/73/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за лекарствени продукти и установяваща допълнителни изисквания относно хомеопатичните лекарствени продукти (14);
д)
Директива 92/74/ЕИО на Съвета от 22 септември 1992 година за разширяване предмета на Директива 81/851/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби за ветеринарномедицинските продукти и установяваща допълнителни изисквания за хомеопатичните ветеринарномедицински продукти (15);
е)
Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на общностни процедури за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (16);
ж)
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно активни имплантирани медицински устройства (17);
з)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските устройства (18);
и)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за хранителните добавки, които могат да се използват в хранителните продукти за консумация от човека (19), Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 година относно сближаването на законодателствата, отнасящи се за подправките за използване в храните и суровините за тяхното производство (20) и Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 година относно хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители (21);
й)
Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година за сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за материали и предмети, предназначени да влизат в допир с хранителни продукти (22);
к)
Директива 92/46/ЕИО на Съвета от 16 юни 1992 година за здравните правила за производство и пускане на пазара на сурово мляко, топлинно преработено мляко и млечни продукти (23);
л)
Директива 89/437/ЕИО на Съвета от 20 юни 1989 г. относно хигиената и здравните проблеми при производството и пласирането на пазара на яйчни продукти (24);
м)
Директива 91/493/ЕИО на Съвета от 22 юли 1991 г. за определяне санитарните правила за производство и пускане на пазара на рибни продукти (25);
н)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. за определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и използването на медикаментозни фуражи в Общността (26);
о)
Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (27), Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 относно някои продукти, използвани при храненето на животните (28) и Директива 77/101/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1976 г. относно пускането на пазара на чисти фуражи (29);
п)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се за козметични продукти (30);
р)
Директива 95/5/ЕО на Съвета от 27 февруари 1995 г. за изменение на Директива 92/120/ЕИО относно условията за разрешаване на временни и ограничени дерогации от специфичните здравни правила на Общността за производство и пускане на пазара на някои продукти от животински произход (31);
с)
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (32).
3. Настоящата директива се прилага, без да се засягат съответните разпоредби на Общността или мерките, приети в съответствие с тях и по-специално:
а)
Директива 79/769/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до ограничения върху пускането на пазара и използването на някои опасни вещества и препарати (33);
б)
Директива 79/117/ЕИО от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употребата на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (34);
в)
Регламент (ЕИО) № 2455/92 на Съвета от 23 юли 1992 г. относно износа и вноса на някои опасни химични продукти (35);
г)
Директива 80/1107/ЕИО на Съвета от 27 ноември 1980 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с излагане на химични, физични и биологични агенти по време на работа (36); Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (37) и други директиви, основани на тези директиви,
д)
Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно подвеждащата реклама (38).
4. Член 20 не се прилага за превоза на биоциди при железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
Биоциди
Активни вещества и препарати, съдържащи едно или няколко активни вещества, под форма под която се доставят на потребителя, предназначени за унищожаване, отблъскване, обезвреждане на вредители, предотвратяване действието им или всякаква борба с тях чрез химически или биологични средства.
Изчерпателен списък от 23 типа продукти с описания на всеки тип е представен в приложение V.
б)
Нискорискови биоциди
Биоцид, който съдържа едно или няколко от активните вещества, включени в приложение I А и не съдържа рискови вещества.
При условията за използване, този биоцид представлява малък риск за хората, животните и околната среда.
в)
Основно вещество
Вещество, включено в приложение IБ, което се използва предимно в продукти, различни от пестицидите, но което понякога се използва като биоцид пряко или в продукт, състоящ се от веществото и прост разтворител, което само по себе си не е рисково вещество и което не се продава пряко за използване като биоцид.
Веществата, които могат да попаднат в приложение IБ в съответствие с процедурата, посочена в членове 10 и 11 са, между другото, следните:
-
въглероден двуокис,
-
азот,
-
етанол,
-
2-пропанол,
-
оцетна киселина,
-
киселгур.
г)
Активно вещество
Вещество или микроорганизъм, включително вирус или гъба, имащо основно или специфично действие върху или срещу вредителите.
д)
Рисково вещество
Всяко вещество, различно от активното вещество, което само по себе си има способността да причини вредни ефекти на хората, животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да предизвика такъв ефект.
Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, нормално се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (39), и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на член 3 от Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (40).
е)
Вредител
Всеки организъм, чието присъствие е нежелателно или който има вредно въздействие върху човека, неговата дейност или продуктите, които използва, или върху животните, или върху околната среда.
ж)
Остатъчни вещества
Едно или повече от веществата, налични в биоцида, които остават в резултат на използването му, включително метаболитите на тези вещества и продукти, следващи разпада или реакцията им.
з)
Пускане на пазара
Всяко доставяне, срещу заплащане или безплатно, или последващо съхранение, различно от съхранението преди изпращане извън митническата територия на Общността или унищожаване. Внасянето на биоциди в митническата територия на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на настоящата директива.
и)
Разрешение
Административен акт, чрез който компетентният орган на държава-членка разрешава, след заявление, подадено от заявителя, пускането на пазара на биоцид на своята територия или на част от нея.
й)
Рамкова формулация
Спецификации за група биоциди, предназначени за един и същи вид употреба и потребители.
Тази група продукти трябва да съдържа едни и същи активни вещества с една и съща спецификация и техните съставки трябва да представляват само изменения на вече разрешен биоцид, които не засягат равнището на риск, свързано нито с тях, нито с тяхната ефикасност.
В този контекст, допустимото изменение, се състои в намаляване на процента на активното вещество и/или изменение на процентното съдържание на едно или повече неактивни вещества и/или замяната на един или повече от пигментите, оцветителите, ароматизаторите с други, предоставящи същото или по-ниско равнище на риск и което не намалява ефикасността.
к)
Регистриране
Административен акт, с който компетентният орган на държава-членка, след заявление подадено от заявителя, след проверка на съответствието на досието с изискванията на настоящата директива, разрешава пускането на пазара на нискорисков биоцид на своята територия или на част от нея.
л)
Писмо за достъп
Документ, подписан от собственика или собствениците на информации, защитени с разпоредбите на настоящата дирек тива, който постановява, че данните могат да се използват от компетентния орган за целите на издаване на разрешение или регистрация на биоцид по силата на настоящата директива.
2. За нуждите на настоящата директива определенията за:
а)
„вещество“,
б)
„препарат“,
в)
„научно изследване и развитие“,
г)
„ориентирано към процеса на производство изследване и развитие“,
посочени в член 2 на Директива 67/548/ЕИО на Съвета, се прилагат.
Член 3
Разрешение за пускане на пазара на биоциди
1. Държавите-членки постановяват, че биоцид не може да се пуска на пазара и да се използва на територията им без разрешение, издадено в съответствие с настоящата директива.
2. Чрез дерогация от параграф 1:
i)
Държавите-членки след регистрация разрешават пускането на пазара и използването на нискорисков биоцид при условие че досието, съответстващо на член 8, параграф 3, е представено на компетентните органи и е проверено от тях.
Освен ако не е посочено друго, всички изисквания на настоящата директива отнасящи се до разрешението, се прилагат също и за регистрацията.
ii)
Държавите-членки разрешават пускането на пазара и използването на основни вещества като биоциди след вписването им в приложение IБ.
3.
i)
Всяко заявление за разрешение се разглежда в най-кратки срокове.
ii)
За заявления за биоциди, които изискват регистрация, компетентният орган взема решение в срок от 60 дни.
4. Държавите-членки изготвят, при поискване или по тяхна собствена инициатива при необходимост, рамкова формулация и я предоставят на заявителя при издаване на разрешение за определен биоцид.
Без да се засягат членове 8 и 12 и при условие че заявителят има право на достъп до рамковата формулация под формата на писмо за достъп, когато последващо искане за разрешение за нов биоцид е изготвено на основата на тази рамкова формулация, компетентният орган трябва да вземе решение по заявлението в срок до 60 дни.
5. Държавите-членки разпореждат биоцидите да се класифицират, пакетират и етикетират в съответствие с настоящата директива.
6. Без да се засяга член 7, параграф 1, разрешенията се издават за максимален период от 10 години от датата на първото или подновеното включване на активното вещество в приложение I или IА за типа продукт, без да се надхвърля крайният срок, посочен за активното вещество в приложение I или IА; те могат да бъдат подновявани след проверка дали условията, наложени в член 5, параграфи 1 и 2 все още са изпълнени. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за период, необходим на компетентните органи от държавите-членки да направят такава проверка, след подаване на заявлението за подновяване.
7. Държавите-членки постановяват, че биоцидите трябва да се използват правилно. Правилното използване включва спазване на условията, установени по силата на член 5 и специфицирани по силата на изискванията за етикетиране от настоящата директива. Правилното използване включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки за ограничаване употребата на биоциди до необходимия минимум. Когато биоцидите се използват на работното място, употребата им трябва да бъде също според изискванията на директивите за защита на работниците.
Член 4
Взаимно признаване на разрешения
1. Без да се засяга член 12, биоцид, който вече е разрешен или регистриран в една държава-членка, се разрешава или регистрира в друга държава-членка в рамките на 120 дни за разрешенията, или съответно 60 дни за регистрацията, считано от датата на получаване на искането при условие че активното вещество е включено в приложение I или IА и отговаря на изискванията за това. За взаимното признаване на разрешения, искането трябва да включва резюме на досието, както се изисква по силата на член 8, параграф 2, буква а) и приложение IIБ, раздел Х, както и заверено вярно с оригинала копие на първото издадено разрешение. За взаимното признаване на регистрации на нискорискови биоциди, искането трябва да включва данните изискани по силата на член 8, параграф 3, освен за данните за ефикасност, за които е достатъчно резюме.
Разрешението може да бъде подчинено на разпоредби в резултат на прилагането на други мерки в съответствие със законодателството на Общността, отнасящи се до условия за дистрибуция и използване на биоциди с цел защита на здравето на заинтересованите дистрибутори, потребители и работници.
Тази процедура за взаимно признаване не засяга предприетите мерки от държавите-членки съобразно законодателството на Общността за опазване здравето на работниците.
2. Ако, в съответствие с член 5, държава-членка установи, че:
а)
целевите видове не са налични във вредни количества,
б)
се доказва неприемлива търпимост или устойчивост на биоцида от страна на целевия организъм, или
в)
отнасящите се обстоятелства на използване, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, където за първи път е бил разрешен биоцидът, и неизменено разрешение може да представлява неприемлив риск за хората и околната среда,
държавата-членка може да поиска някои условия, посочени в член 20, параграф 3, букви д), е), з), й) и л), да се пригодят към различните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, посочени в член 5 да са удовлетворени.
3. Когато държава-членка смята, че нискорисков биоцид, регистриран в друга държава-членка, не съответства на определението, предвидено в член 2, параграф 1, буква б), може временно да откаже регистрация на същия и трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговорен за проверката на досието.
Ако в срок най-много 90 дни не се постигне споразумение между въпросните органи, въпросът се предава на Комисията за решение в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 4.
4. Без да се засягат параграфи 2 и 3, когато държава-членка смята, че биоцид, разрешен от друга държава-членка, не може да удовлетвори условията, определени в член 5, параграф 1 и вследствие това предложи отхвърлянето на разрешение или регистрация, или ограничи разрешението при определени условия, тя трябва да уведоми Комисията, другите държави-членки и заявителя и да им предостави обяснителен документ, съдържащ името на продукта, неговата спецификация и да посочи основанията, поради които отказва или ограничава разрешението.
Комисията подготвя предложение по тези въпроси в съответствие с член 27 за решение в съответствие с процедурата установена в член 28, параграф 2.
5. Ако процедурата, установена в параграф 4, доведе до потвърждение на отказ на втора или последваща регистрация от държава-членка, държавата-членка, която преди това е регистрирала нискорисковия биоцид, когато се счита за необходимо от Постоянния комитет, трябва да вземе предвид отказа и да преразгледа своята регистрация съобразно член 6.
Ако тази процедура потвърди първоначалната регистрация, държавата-членка, инициирала процедурата, трябва да регистрира въпросния нискорисков биоцид.
6. Чрез дерогация от параграф 1, държавите-членки могат да откажат, при спазването на Договора, взаимното признаване или разрешения, дадени за продукти от типове 15, 17 и 23 от приложение V при условие че такова ограничение е обосновано и не застрашава целта на директивата.
Държавите-членки се информират взаимно и информират Комисията за решенията, взети в това отношение, и ги мотивират.
Член 5
Условия за издаване на разрешение
1. Държавите-членки разрешават биоцид само ако:
а)
активното (ите) вещество (а), включено (и) в него, е (са) включено (и) в приложение I или IА и изискванията в тези приложения са изпълнени;
б)
е установено, в светлината на съвременното научно и техническо знание, и е видно от оценка на досието, предвидено в член 8, според общите принципи за оценка на досиета, определени в приложение VI, че когато се използва по разрешения начин и предвид:
-
всички нормални условия при които биоцидът може да бъде използван,
-
това как материалът третиран с него може да бъде използван,
-
последствията от използването и унищожаването му,
биоцидът:
i)
е достатъчно ефективен,
ii)
няма неприемливи ефекти върху целевите организми, като неприемлива резистентност или кръстосана резистентност или ненужно страдание или болка за гръбначните организми,
iii)
няма нежелателни последствия или в резултат на остатъчни вещества върху здравето на човека или животните, пряко или непряко (например чрез питейната вода, храната за хора или за животни, въздуха в помещенията или послед ствия на работното място) или чрез повърхностните или подпочвените води
iv)
няма неприемливи последствия, пряко или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда като се обръща особено внимание на следните фактори:
-
бъдещи въздействия и разпространения в околната среда; по-специално заразяване на повърхностните води (включително в устиетата и морето), подпочвените води и питейната вода,
-
влияние върху други освен целевите организми;
в)
естеството и количеството на неговите активни вещества и евентуално, каквито и да са токсикологично или екотоксикологично значими примеси и съставки и неговите остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от разрешеното му използване, се определят според съответните изисквания в приложение IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA или IVБ;
г)
неговите физически или химически качества са определени и се считат като приемливи за подходящото използване, съхранение и транспорт на продукта.
2. Биоцидът, класифициран по силата на член 20, параграф 1 като токсичен, силно токсичен или като канцерогенен категория 1 или 2 или като категория 1 или 2 мутагенен или класифициран като токсичен за възпроизводство категория 1 или 2, не се разрешава за пускане на пазара или за масово използване.
3. Разрешението може да е условно и трябва да посочва условията, които се отнасят до пускането на пазара и използването, необходими за гарантиране на съответствие с разпоредбите на параграф 1.
4. Когато други разпоредби на Общността налагат изисквания, отнасящи се до условия за издаване на разрешения и за използването на биоциди и по-специално тези, когато са имат за цел опазване здравето на дистрибуторите, ползвателите, работниците и потребителите, здравето на животните или околната среда, компетентният орган трябва да ги взема предвид при издаване на разрешение и когато е необходимо да издаде разрешението, държейки сметка за тези изисквания.
Член 6
Преразглеждане на разрешение
По време на периода, за който е издадено, разрешението може да бъде преразглеждано по всяко време, например вследствие информация, получена по силата на член 14, ако има причини да се смята, че някое от условията, посочени в член 5, вече не е удовлетворено. В такива случаи държавите-членки могат да изискат от титуляра на разрешението или заявителя, на който е разрешена изменение на разрешението в съответствие с член 7, да предаде допълнителна информация, необходима за преразглеждането. Ако има нужда, разрешението може да бъде продължено само за времето до приключване на преразглеждането, но се продължава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителната информация.
Член 7
Отмяна или изменение на разрешение
1. Разрешението се отменя, ако:
а)
активното вещество вече не е включено в приложение I или IА както се изисква по член 5, параграф 1, буква а);
б)
условията в член 5, параграф 1 за получаване на разрешение не са изпълнени;
в)
разкрито е, че са подадени неистинни или подвеждащи данни относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението.
2. Разрешението може да бъде отменено, ако титулярят на разрешението поиска това и посочи причините за отмяната.
3. Когато държава-членка има намерение да отмени разрешение, тя трябва да информира и изслуша титуляра на разрешението. При отмяна на разрешението, страната-членка може да разреши гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или използване на съществуващите количества с продължителност в съответствие с причината за отмяната, без това да засяга който и да е период, посочен в решение, прието по силата на Директива 76/769/ЕИО или във връзка с параграф 1, буква а).
4. Когато държава-членка счита за необходимо, предвид развитието на научното и техническо знание и за защита на здравето на хората и околната среда, тя трябва да измени условията на разрешението, и по-специално, начина на използване или използваните количества.
5. Разрешението също може да бъде изменено, ако титулярът поиска това и посочи причините за изменението.
6. Когато предложено изменение се отнася до разширяване на употребата, държава-членка разширява разрешението при спазване на определени условия, приложени за активното вещество, вписано в приложение I или IА.
7. Когато предложено изменение на разрешение изисква изменения на определените условия относно активното вещество включено в приложение I или IА, такива изменения могат да бъдат направени само след оценка на активното вещество, по отношение на предложените изменения в съответствие с процедурите, предвидени в член 11.
8. Измененията се разрешават само, ако е установено, че условията, определени в член 5, остават удовлетворени.
Член 8
Изисквания за издаване на разрешения
1. Заявлението за разрешение трябва да бъде направено само от лицето, отговорно за първото пускане на пазара на биоцида в определена държава-членка до компетентния орган на тази държава-членка. От всеки заявител се изисква да има постоянно представителство в Общността.
2. Държавите-членки изискват заявителят на разрешение за биоцид да предостави на компетентния орган:
а)
досие или писмо за достъп за биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIБ и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIБ, и
б)
за всяко активно вещество в биоцида, удовлетворяващо, в светлината на съвременното научно и техническо познание, изискванията посочени в приложение IIА и, при необходимост, в съответните части на приложение IIIА.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква а), държавите-членки могат да изискат досието да се съдържа следните данни за ниско рисковите биоциди:
i)
заявител:
1.1.
име и адрес,
1.2.
производители на биоцида и активните вещества,
(имена и адреси, включително местонахождение на производителя на активното вещество)
1.3.
при необходимост, писмо за достъп до всякакви необходими данни,
ii)
идентичност на биоцида:
2.1.
търговско наименование,
2.2.
пълен състав на биоцида,
2.3.
физични и химически свойства, посочени в член 5, параграф 1, буква г)
iii)
предназначение:
3.1.
тип продукт (приложение V) и области на използване,
3.2.
категории ползватели,
3.3.
методи на използване
iv)
данни за ефикасност,
v)
аналитични методи,
vi)
класификация, пакетиране и етикетиране, включително проект за етикет съобразно член 20,
vii)
данни за безопасност, изготвени в съответствие с член 10 на Директива на Съвета 88/379/ЕИО от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните вещества (41) или член 27 от Директива 67/548/ЕИО.
4. Досиетата трябва да включват подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи. Информацията в досиетата, представена в съответствие с член 8, параграф 2, трябва да е достатъчна за оценка на ефектите и качествата, посочени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г). Тя се представя на компетентния орган под формата на технически досиета, съдържащи информацията и резултатите от проучванията, посочени в приложения IIA и IIБ и, когато е посочено в съответните части на приложения IIIA и IIIБ.
5. Информацията, която не е нужна поради естеството на биоцида или неговите предложени употреби, не трябва да бъде подавана. Същото се прилага и когато не е научно необходимо или техническо възможно да се предостави информацията. В такива случаи, трябва да се даде обяснение, приемливо за компетентния орган. Такова обяснение може да е съществуването на рамкова формулация, до която заявителят има право на достъп.
6. Ако оценката на досието, покаже, че е нужна още информация, включително данни и резултати от допълнителни тестове за оценка на рисковете от биоцид, компетентният орган трябва да поиска от заявителя тази информация. Срокът за оценка на досието започва да тече след окончателно попълване на досието.
7. Името на активното вещество трябва бъде както е записано в списъка в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или, ако името не е включено там, както е определено в Европейския списък на съществуващите химически вещества (Einecs) или ако името не е включено там, за активното вещество трябва да е обичайното му име според Международната организация по стандартите (ISO). Ако последното не съществува, веществото трябва да бъде наименовано според химичната му формула съобразно правилата на Международният съюз за чиста и приложна химия (IUPAC).
8. Като общ принцип, изпитванията трябва да са извършени според методите, описани в приложение V към Директива 67/548/ЕИО. В случай на използване на метод, който е неподходящ или не е описан, другите използвани методи, когато е възможно трябва да са международно признати и трябва да са обосновани. При необходимост, изпитванията трябва да се провеждат в съответствие с разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани със защитата на животни, използвани за експериментални или други научни цели (42) и Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагане на принципите за добра лабораторна практика и контрол на тяхното приложение за изпитването на химични вещества (43).
9. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди приемането на настоящата директива, чрез методи, различни от тези посочени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО, съответствието на тези данни с целите на настоящата директива и нуждата от извършване на нови проучвания съобразно приложение V трябва да бъде решена за всеки отделен случай, като се вземе предвид, измежду другите фактори, нуждата от свеждане до минимум на опитите с гръбначни животни.
10. Компетентните органи, посочени в член 26, трябва да следят да се изготвя досие за всяко искане. Всяко досие трябва да съдържа най-малко копие на искането, копия от административните решения, приети от държавата членка относно искането и подадените досиета в съответствие с параграф 2, заедно с резюме на последните. При поискване, държавите-членки предават на други компетентни органи и на Комисията досиетата, предвидени в настоящия параграф; те им предават, при поискване, всякаква информация, необходима за пълното разбиране на исканията и трябва да гарантират, че заявителите предоставят копие на техническата информация, посочена в параграф 2.
11. Държавите-членки могат да изискат проби от препаратите и техните съставки.
12. Държавите-членки могат да изискат заявленията за разрешение да се подават на национален или официален език, или на един от тези езици.
Член 9
Пускане на пазара на активните вещества
Държавите-членки постановяват, че ако дадено вещество е активно вещество за използване в биоциди, то да не може да се пуска на пазара, освен ако:
а)
когато активното вещество не е било на пазара преди датата, посочена в член 34, параграф 1, досието е подадено до държава-членка и то удовлетворява изискванията на член 11, параграф 1, и е придружено от декларация, че активното вещество е предназначено за включване в биоцид. Това не се прилага за вещества, използвани съобразно член 17;
б)
е класифицирано, пакетирано и етикетирано в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Член 10
Включване на активно вещество в приложение I, IA или IБ
1. В светлината на съвременното научно и техническо знание, активно вещество се включва в приложение I, IА или IБ за първоначален период от 10 години, ако може да се очаква, че:
-
биоцидите, съдържащи активното вещество,
-
ниско рисковите биоциди, отговарящи на определението в член 2, параграф 1, буква б),
-
основните вещества, отговарящи определението в член 2, параграф 1, буква в),
ще удовлетворят условията, определени в член 5, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид при необходимост кумулативните ефекти от използването на биоциди, съдържащи едни и същи активни вещества.
Активно вещество не може да бъде включено в приложение IА, ако е класифицирано според Директива 67/548/ЕИО като:
-
канцерогенно,
-
мутагенно,
-
токсично за възпроизводството,
-
сенсибилизиращо, или
-
е биоакумулативно и трудно разграждащо се.
Когато е приложимо, включването на активното вещество в приложение IА се придружава с границите на концентрация, в които веществото може да се използва.
2. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ е, при необходимост, подчинено на:
i)
изисквания за:
а)
минималната степен на чистота на активното вещество,
б)
естеството и максималното съдържание на някои примеси,
в)
тип продукт, в който може да се използва,
г)
начин и област на използване,
д)
определяне на категориите ползватели (например промишлени, професионални или непрофесионални);
е)
други особени условия от оценката на информацията представена в рамките на настоящата директива;
ii)
установяване на следното:
а)
приемливо равнище на експозиция на оператора, ако е необходимо,
б)
евентуално, допустима дневна доза (ДДД) за човека и максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ),
в)
бъдеще и поведение в околната среда и влияние върху нецелеви организми.
3. Включването в приложение I, IА или IБ на активно вещество се ограничава до тези типове продукти в приложение V, за които са подадени съответните данни в съобразно член 8.
4. Включването на активно вещество в приложение I, IА или IБ може да бъде подновено един или няколко пъти за периоди, не надвишаващи 10 години. Първоначалното включване, както и всяко подновено включване, може да бъде преразгледано по всяко време, ако има причини да се смята, някое от изискванията, посочени в параграф 1, вече не е удовлетворено. Подновяването може, когато е необходимо, да се даде само за минималното време, необходимо за завършване на преразглеждането, когато е направено искане за такова подновяване и се разрешава за времето, необходимо за предоставяне на допълнителна информация, поискана в съответствие с член 11, параграф 2.
5.
i)
Включването на активно вещество в приложение I или, когато е приложимо, в IА или IБ може да бъде отказано или отнето:
-
ако оценката на активното вещество в съответствие с член 11, параграф 2 показва, че при нормални условия, при които може да се използва в разрешени биоциди, рисковете за здравето или околната среда са все още обезпокоителни, и
-
ако има друго активно вещество в приложение I за същият тип продукт, което, в светлината на научното и техническо знание, представлява значително по-малък риск за здравето и околната среда.
Когато се предвижда отказ или отнемане, трябва да има оценка на алтернативното активно вещество или вещества, за да се докаже, че то може да се използва с подобен ефект върху целевите организми без значителни икономически и практически неудобства за потребителя и без повишен риск за здравето и за околната среда.
Оценката се разпространява в съответствие с процедурите в член 11, параграф 2, с оглед решение в съответствие с процедурите, посочени в член 27 и член 28, параграф 3.
ii)
Отказът или отнемането на включване в приложение I или евентуално IА или IБ, се извършва при следните условия:
1.
Химическата разновидност на активните вещества трябва да е адекватна за минимизиране на възникването на устойчивост в целевите организми,
2.
Трябва да се прилага само за активни вещества, които при използване при нормални условия в разрешени биоциди, представляват значително ниво на риск;
3.
Трябва да се прилага само за активни вещества, използвани в продукти от един и същ тип;
4.
Трябва да се прилага само след разрешаване на възможността, когато е необходимо, за натрупване на опит практиката, ако още няма такъв;
5.
Пълните досиета с данни от оценката, служещи или служели за вписване в приложение I, IА или IБ, трябва да се предоставят на Комитета, посочен в член 28, параграф 3.
iii)
Решение за изключване от приложение I не влиза незабавно в сила, а се отлага за максимум 4 години от датата на решението.
Член 11
Процедура за включване на активно вещество в приложение I, IА или IБ
1. Включването или последващи изменения на включването на активното вещество в приложение I, IА или IБ се разглеждат, когато:
а)
заявител е подал до компетентния орган на една от държавите-членки:
i)
досие за активното вещество, удовлетворяващо изискванията на приложение IV А или изискванията на приложение IIA и, когато е приложимо, съответните части на приложение IIIA,
ii)
досие за поне един биоцид, съдържащ активното вещество, удовлетворяващ изискванията на член 8, с изключение на параграф 3 от него,
б)
компетентният орган, който е получил заявлението, е проверил досиетата и преценявал, че те удовлетворяват изискванията на приложение IVA и приложение IVБ или изискванията на приложения IIA и IIБ и, когато е приложимо, приложения IIIA и IIIБ, приема ги и разрешава на заявител да подаде до Комисията и другите държави-членки резюме на досиетата.
2. Компетентният орган, който е получил заявлението, трябва, в срок от 12 месеца след приемане на досиетата, да направи оценка. Копие от оценката трябва да се изпрати от компетентния орган до Комисията, другите държави-членки и до заявителя, заедно с препоръка за включване на активното вещество в приложение I, IА или IБ или друго решение.
Ако при оценка на досиетата се открие, че е необходима допълнителна информация за допълване оценката, приемащият компетентен орган трябва да поиска от заявителя да предостави тази информация. Дванадесетмесечният срок се спира от датата на издаване на искането на компетентния орган до датата на получаване на информацията. Компетентният орган информира другите държави-членки и Комисията за своите действия, когато информира заявителя.
3. За да се избегне оценяването на досиетата от само няколко държави-членки, оценката може да бъде извършвана от държави-членки, различни от приемащата. Искане за това трябва да се подаде при приемане на досиетата и решението се взема в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2. Решението трябва да е взето най-късно един месец след приемане на искането от Комисията.
4. При получаване на оценката, Комисията трябва, в съответствие с процедурата в член 27, да подготви незабавно предложение за решение в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3. Решението трябва да бъде взето най-късно 12 месеца след получаване от Комисията на оценката, посочена в параграф 2.
Член 12
Използване на данните в компетентните органи от други заявители
1. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай на активно вещество, което не се намира на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от датата на първото включване в приложение I или IА, или
в)
в случай на активно вещество, което е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията ще продължи да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчния период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за срок от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за включване в приложение I или IА;
ii)
поддържане на включването в приложение I или IА
за срок от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният срок не изтече преди срока, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай срокът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези срокове.
2. Държавите-членки не могат да използват информацията, посочена в член 8, в полза на втори или следващ заявител:
а)
освен ако вторият или следващият заявител има писменото съгласие под формата на писмо за достъп от първия заявител, че може да използва тази информация, или
б)
в случай че биоцид, съдържащ активно вещество не е на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за период от 10 години от датата на първото разрешение в която и да е държава-членка, или
в)
в случай, че биоцид, съдържащ активно вещество, е вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1:
i)
за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1 за каквато и да е информация, предадена за целите на настоящата директива, освен ако такава информация е защитена вече от съществуващите национални правила, отнасящи се за биоциди. В такива случаи, информацията продължава да бъде защитена до изтичане в съответната държава-членка на остатъчният период на защита на данните, предвиден по националните правила, до максимум 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1;
ii)
за период от 10 години от дата на включване на активното вещество в приложение I или IА за информация, предадена за пръв път в подкрепа на първото включване в приложение I или IА на активното вещество или на допълнителен продуктов тип за това активно вещество,
г)
в случай на допълнителна информация, предадена за пръв път поради която и да е от следните причини:
i)
изменение на изискванията за разрешение на биоцид;
ii)
подаване на данни, необходими за поддържане на включването на активното вещество в приложение I или IА,
за период от 5 години от датата на решението след получаване на допълнителната информация, освен ако пет годишният период не изтече преди периода, предвиден в параграф 1, букви б) и в), в който случай периодът от пет години се продължава, така че да изтича на една и съща дата с тези периоди.
3. За решения, които следва да се приемат в съответствие с член 10, параграф 5, информацията, посочена в параграфи 1 и 2 може да се използва от Комисията, научните комитети, посочени в параграф 27 и държавите-членки.
Член 13
Сътрудничество при използването на данни за втори и последващи заявления за разрешение
1. В случай на биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 3 и 5, и без това да засяга задълженията, наложени по силата на член 12, компетентният орган може да се съгласи втори или следващ заявител за разрешение да ползва данните, предоставени от първият заявител, дотолкова, доколкото вторият или следващ заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и активните вещества са същите като на този, разрешен преди това, включително степен на чистота и естество на примесите.
2. Независимо от член 8, параграф 2:
а)
заявител на разрешение за биоцид трябва, преди да извърши опитите с гръбначни животни, да попита компетентния орган на държавата-членка, при който възнамерява да подаде заявление:
-
дали биоцидът, за който желае да подаде заявление, не е подобен на биоцид, за който е дадено разрешение, и
-
за името и адреса на титуляря или титулярите на разрешението.
Въпросите трябва да са подкрепени от доказателство, че бъдещият заявител има намерение да подаде заявление за разрешение от свое име и, че е на разположение останалата информация, посочена в член 8, параграф 2;
б)
компетентният орган на държавата членка, ако е убеден, че заявителят има намерение да подаде искане, трябва да му предостави името и адреса на титуляра(ите) на предишни разрешения и трябва по същото време да съобщи на титулярите на разрешения за името и адреса на заявителя.
Титулярят(ите) на предишните разрешения и заявителят трябва да предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение за споделяне на информацията, така че да се избегне, ако е възможно, дублирането на опитите върху гръбначни животни.
Компетентните органи на държавите-членки трябва да насърчават титулярите на данни да сътрудничат при предоставянето на исканите данни с оглед ограничаване на дублирането на опитите върху гръбначните животни.
Въпреки това, ако не е възможно заявителят и титулярите на предишни разрешения за един и същ продукт да постигнат споразумение за споделяне на данните, държавите-членки могат да въведат национални мерки, задължаващи заявителя и титулярите на предишни разрешения, издадени на тяхната територия, да споделят данните с оглед избягване на двойното изпитване върху гръбначни животни и да определят процедурата за използване на информацията и разумния баланс между интересите на двете страни.
Член 14
Нова информация
1. Държавите-членки постановяват, че титулярят на разрешение за биоцид незабавно нотифицира компетентния орган за информация, която знае или за която разумно може да се очаква, че знае, засягаща активно вещество или биоцид, който го съдържа и която може да повлияе на продължаването на разрешението. По-специално, трябва да се нотифицира следното:
-
нови знания или информация за ефектите на активното вещество или биоцида върху хората и околната среда,
-
промяна на източника или състава на активното вещество,
-
промяна в състава на биоцида,
-
развиване на устойчивост,
-
промени в административното естество или други аспекти, като естество на пакетирането.
2. Държавите-членки незабавно нотифицират другите държави-членки и Комисията за каквато и да е такава информация, която получат, засягаща потенциално вредни ефекти върху хората и околната среда или нов състав на биоцида, неговите активни вещества, примеси, съставки или остатъчни вещества.
Член 15
Дерогация от изискванията
1. Чрез дерогация от членове 3 и 5, държава-членка може да разреши временно за ограничено и контролирано използване за период, ненадвишаващ 120 дни, пускането на пазара на биоциди, несъответстващи на изискванията на настоящата директива, ако такава мярка е необходима, поради непредвидима опасност, която не може да бъде разкрита чрез други средства. В този случай, засегната държава-членка трябва незабавно да уведоми другите държави-членки и Комисията за своето действие и обяснението за него. Комисията изработва предложение без отлагане, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, дали, и ако е така при какви условия, действието, предприето от държавата членка, може да бъде продължено за период, който ще се определи, да се повтори или да се отмени.
2. Чрез дерогация от член 5, параграф 1, буква а) и докато активното вещество е посочено в приложение I или IА, държава-членка може да разреши условно за период ненадвишаващ 3 години, пускането на пазара на биоцид, съдържащ активно вещество, непосочено в приложение I или IА и което все още не е на разположение на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 за цели, различни от тези, дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г). Такова разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 11, държавата-членка смята, че:
-
активното вещество удовлетворява изискванията на член 10, и
-
от биоцида може да се очаква, че ще удовлетвори условията на член 5, параграф 1, букви б),в) и г)
и ако никоя друга държава-членка въз основа на резюмето, което получи, не направи легитимно възражение в съответствие с член 18, параграф 2 относно пълнотата на досиетата. При направено възражение трябва да се вземе решение за пълнотата на досиетата в съответствие с процедурата посочена в член 28, параграф 2 без ненужно закъснение.
Ако след процедурите посочени в член 27 и член 28, параграф 2, се реши, че активното вещество не отговаря на изискванията, посочени в член 10, държавата-членка трябва да гарантира, че временното разрешение е отменено.
В случаи, когато оценката на досиетата за целите на включване на активното вещество в приложение I или IА не е приключила при изтичане на периода от 3 години, компетентният орган може да разреши временно продукта за период не надвишаващ една година, при условие че има основания да смята, че активното вещество ще удовлетвори изискванията на член 10. Държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за такова действие.
Член 16
Преходни мерки
1. Също така чрез дерогация от член 3, параграф 1, член 5, параграф 1, член 8, параграфи 2 и 4 и без да се засягат параграфи 2 и 3, държава-членка може за период от 10 години от датата, посочена в член 34, параграф 1, да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара. Тя може, по-специално, според своите национални правила, да разреши пускането на пазара на своята територия на биоцид, съдържащ активни вещества непосочени в приложение I или IА за този продуктов тип. Такива активни вещества трябва да са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези дефинирани в член 2, параграф 2, букви в) и г).
2. След приемане на настоящата директива, Комисията започва 10-годишна работна програма за системно проучване на всички активни вещества, които са на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1 като активни вещества за биоциди за цели, различни от тези, определени в член 2, параграф 2, букви в) и г). Регламент, приет по силата на процедурата по член 28, параграф 3, предвижда всички изисквания, необходими за създаването и прилагането на програмата, включително определяне на приоритетите за оценка на различните активни вещества и график. Не по-късно от две години преди завършване на работната програма, Комисията предава на Европейския парламент и на Съвета доклад за напредъка, постигнат по програмата.
По време на този десетгодишен период и от датата, посочена в член 34, параграф 1, може да бъде определено съобразно процедурата по член 28, параграф 3, че активното вещество трябва да бъде включено в приложение I, IА или IБ и при какви условия или в случай, при които изискванията на член 10 не са изпълнени или изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписания период, това активно вещество да не се включи в приложение I, IА или IБ.
3. След такова решение за включване или не на активно вещество в приложение I, IА или IБ, държава-членка трябва да гарантира, че разрешенията, или когато се отнася за, регистрациите за биоциди, съдържащи активното вещество и отговарящи на изискванията на настоящата директива, ще бъдат дадени, изменени или отменени.
4. Когато след приключване на разглеждането на активното вещество, се заключи, че веществото не удовлетворява изискванията на член 10 и впоследствие не може да бъде включено в приложение I, IА или IБ, Комисията прави предложения за ограничаване на пускането на пазара и използването на това вещество в съответствие с Директива 76/769/ЕИО.
5. Разпоредбите на Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. за установяване на процедура за предоставянето на информация от областта на техническите стандарти и разпоредби (44) продължават да се прилагат по време на преходния период, посочен в параграф 2.
Член 17
Проучвания и развойна дейност
1. Чрез дерогация от член 3, държавите-членки постановяват, че не могат да се провеждат каквито и да било опити или изпитвания с цел проучвания или развойна дейност за пускане на пазара на неразрешен биоцид или активно вещество, което се употребява изключително в биоцид, освен ако:
а)
в случай на научно проучване или развойна дейност, участващите лица съставят и поддържат писмен архив, посочващ идентичността на биоцида или активното вещество, етикетират данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество и изготвят досие, съдържащо всички данни на разположение за възможните ефекти върху човешкото, животинското здраве или влиянието върху околната среда. Тази информация трябва при поискване да се предостави на компетентния орган;
б)
в случай на ориентирано към производството проучване и развойна дейност, информацията изисквана в буква а), се изпраща на компетентния орган, преди пускането на пазара и на компетентния орган на държавата-членка, където се извършва изпитването или опитът.
2. Държавите-членки постановяват неразрешен биоцид или активно вещество с изключително използване в биоцид да не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, който може да включва или да има за резултат, изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните на разположение и е издал разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране и може да налага допълнителни условия.
3. Когато опит или изпитване се състои в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опити или изпитвания от компетентния орган на държавата-членка на чиято територия ще се извърши опитът или изпитването.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, водят до вредни ефекти върху човешкото или животинското здраве или имат нежелано влияние върху околната среда, засегнатата държава-членка може или да ги забрани или, когато счита за необходимо, да предотврати тези последствия.
4. Параграф 2 не се прилага, ако държавата-членка е признала на въпросното лице правото да предприема определени опити и изпитвания и е определила условията, при които да се извършват опитите и изпитванията.
5. Общите условия за прилагане на настоящия член, по-специално максималните количества активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опити и минималните данни, които да се предадат в съответствие с параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2.
Член 18
Обмен на информация
1. В рамките на един месец след края на всяко тримесечие, държавите-членки трябва да информират другите държави-членки и Комисията за всички биоциди, които са били разрешени или регистрирани в рамките на тяхната територия или на които е отказано, изменено, подновено или отменено разрешение или регистрация, като покажат поне следното:
а)
името или търговското наименование на заявителя, или титуляря на разрешение или регистрация;
б)
търговското наименование на биоцида;
в)
името и количеството от всяко активно вещество, което съдържа, както и името и количеството от всяко опасно вещество по смисъла на член 2, параграф 2 на Директива 67/548/ЕИО и тяхната класификация;
г)
продуктовия тип и използването или използванията, за които е разрешено,
д)
типа на формулацията;
е)
всякакви предложени ограничения на остатъчните вещества, които са наложени;
ж)
условия на разрешението и при необходимост, причини за изменение или отказ на разрешение;
з)
индикация дали продуктът е от специален тип (например, влизащ в рамкова формулация, нискорисков биоцид).
2. Когато държава-членка получи резюме на досиетата в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) и член 15, параграф 2 и има законни основания да смята, че досиетата са непълни, тя трябва незабавно да съобщи своите опасения на компетентния орган, отговарящ за оценката на досиетата и трябва незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за своите опасения.
3. Всяка държава-членка трябва да съставя годишен списък на биоцидите, разрешени или регистрирани на нейната територия и трябва да предаде списъка на другите държави-членки и Комисията.
4. В съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, трябва да се изгради стандартизирана система за информация, за да улеснява прилагането на параграфи 1 и 2.
5. Комисията съставя доклад за прилагането на настоящата директива и, по-специално, за функционирането на опростените процедури (рамкова формулация, нискорискови биоциди и търговски вещества) седем години след датата, посочена в член 34, параграф 1. Комисията предава доклада на Съвета, съпроводен от предложения, ако е необходимо.
Член 19
Поверителност
1. Без да се засяга Директива 90/313/ЕИО на Съвета от 7 юни 1990 г. относно свободата на достъп до информация за околната среда (45), заявителят може да посочи на компетентния орган информацията, която той счита за търговски чувствителна и разкриването на която може да го засегне промишлено и търговски и която той желае да запази поверителна от всички лице, различни от компетентните органи и Комисията. За всеки отделен случай трябва да бъдат представени пълни обосновки. Без това да засяга информацията, посочена в параграф 3 и разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 88/379/ЕИО, държавите-членки предприемат необходимите стъпки за гарантиране на поверителността на пълното съдържание или формули на продукта, ако е поискано от заявителя.
2. Компетентният орган, приемащ заявлението, трябва да определи, въз основа на документално доказателство, предоставено от заявителя, коя информация трябва да е поверителна по смисъла на параграф 1.
Информацията, определена като поверителна от приемащия компетентен орган, се третира като поверителна от другите компетентни органи, държавите-членки и Комисията.
3. След даване на разрешението, поверителността не се прилага в никакъв случай относно:
а)
име и адрес на заявителя;
б)
име и адрес на производителя на биоцида;
в)
име и адрес на производителя на активното вещество;
г)
имена и съдържание на активното вещество или вещества в биоцида и име на биоцида;
д)
имена на другите вещества, които се считат за опасни по смисъла на Директива 67/548/ЕИО и допринасят за класификацията на продукта;
е)
физични и химични данни, засягащи активното вещество и биоцида;
ж)
всякакви начини за превръщане на активното вещество или биоцида в безвреден;
з)
резюме от резултатите от тестовете, изисквани по силата на член 8 за установяване на продуктовата или веществената ефикасност и ефектите върху хора, животни и околната среда и, когато е приложимо, способността му да предизвиква устойчивост;
и)
препоръчвани методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при работа, съхранение, транспорт и използване, както и от огън или вредни вещества;
й)
данни за безопасност;
к)
методи за анализ, посочени в член 5, параграф 1, буква в);
л)
методи за унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
м)
процедури за следване и мерки, които да се предприемат при теч или разсипване;
н)
първа помощ и медицински съвети, които да се окажат в случай на телесни наранявания.
Ако заявителят или производителят, или вносителят на биоцида или активното вещество по-късно разкрие преди това поверителна информация, компетентният орган съответно трябва да бъде информиран за това.
4. Редът и условията за предоставяне на информацията на обществото и за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурите, посочени в член 28, параграф 2.
Член 20
Класификация, пакетиране и етикетиране на биоцидите
1. Биоцидите се класифицират в съответствие с процедурите, отнасящи се до класификацията в Директива 88/379/ЕИО.
2. Биоцидите се пакетират в съответствие с член 6 на Директива 88/379/ЕИО. В допълнение:
а)
продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храни за животни, се пакетират, така че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка;
б)
продуктите на разположение на широката общественост, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храна за животни трябва да съдържат компоненти, които да не насърчават тяхната консумация.
3. Биоцидите се етикетират в съответствие с разпоредбите, отнасящи се за етикетирането в Директива 88/379/ЕИО. Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи или да дават преувеличено впечатление за продукта и, във всякакъв случай, да не посочват „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни означения. В допълнение етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
номер на разрешение, определен за биоцида от компетентния орган;
в)
типа на приготвяне (например течен концентрат, гранули, пудра, твърди частици и т.н.);
г)
използване, за което е разрешен биоцидът (например запазване на дървото, дезинфекция, повърхностен биоцид, против разваляне и т.н.);
д)
указания за употреба и дозировка, изразена в метрични единици, за всяка употреба предвидена по условията на разрешението;
е)
данни за вероятни преки или косвени неблагоприятни ефекти и указания за първа помощ;
ж)
ако е съпроводен от брошура, изречение „Прочети инструкциите преди употреба“;
з)
указание за безопасно унищожаване на биоцида и неговата опаковка, включително, където се отнася, забрана за повторно използване на опаковката;
и)
партиден номер на формулата или съставянето и срок на годност, отнасящ се за нормални условия на съхранение;
й)
продължителността на биоцидния ефект, интервал, който да се спазва преди приложение на биоцида или между приложението и следващото използване на третираният продукт, или следващ достъп от човек или животни до областта, където е използван биоцидът, включително данни за средства за обеззаразяване и мерки и продължителност на необходимо проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни относно мерките за безопасност по време на използване, съхранение и транспорт (например лично защитно облекло и оборудване, мерки за защита срещу пожар, покриване на мебелите, преместване на храна и храни за животни и указния за предпазване на излагане на животни);
и, когато е приложимо:
к)
категории ползватели, за които е ограничен биоцидът;
л)
информация за каквато и да е специфична опасност за околната среда, по-специално относно защита на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
м)
за микробиологични биоциди, изисквания за етикетиране според Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. относно защита на работници от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти по време на работа (46).
Държавите-членки изискват указанията, изложени в параграф 3, букви а), б), г) и когато е приложимо, букви ж) и к), винаги да са на етикета на продукта.
Държавите-членки разрешваат указанията, изложени в параграф 3, букви в), д), е), з), и), ѝ) и л) да са на друго място на опаковката или на придружаваща брошура, неразделна част от опаковката. Тези източници на информация се считат за информация на етикет за целите на настоящата директива.
4. Когато биоцид, идентифициран като инсектицид, акарицид, родентицид, авицид или молюскоцид е разрешен по силата на настоящата директива и е подчинен на класификация, пакетиране и етикетиране по силата на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки отнасящи се за класификацията, пакетирането и етикетирането на опасните препарати (пестициди) (47) и други разпоредби на Общността, държавите-членки трябва да разрешат промени на опаковките и етикетите на такъв продукт, което би могло да се изисква като последица на тези разпоредби, дотолкова, доколкото те не противоречат на условията за разрешение, издадени по силата на настоящата директива.
5. Държавите-членки могат да изискват предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурата.
6. Държавите-членки подчиняват пускането на биоцид на пазара на техните територии от етикетирането му на техния национален език или езици.
Член 21
Данни за безопасност
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че е създадена система за специфична информация, за да дадат възможност на професионалните и промишлени ползватели и, при необходимост, на останалите ползватели на биоцидите да предприемат необходимите мерки за защита на околната среда и здравето, както и здравето и безопасността на работното място. Това се извършва под формата на данни за безопасност, предоставени от тези отговарящи за пускането на пазара на биоцида.
Данните за безопасност се изготвят:
-
за биоциди, класифицирани като опасни: в съответствие с член 10 на Директива 88/379/ЕИО,
-
за активни вещества, използвани изключително в биоциди: в съответствие с изискванията на член 27 на Директива 67/548/ЕИО.
Член 22
Реклама
1. Държавите-членки изискват всяка реклама на биоцид да се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Винаги четете етикета и информацията за продукта преди употреба“.
Изреченията трябва да са ясно различими в цялата реклама.
Държавите-членки разрешават на рекламиращите да заменят думата „Биоциди“ в задължителните изречения с точно описание на продуктовия тип, който се рекламира (например запазващи дървото, дезинфектанти, повърхностни биоциди, продукти против разваляне и т.н.).
2. Държавите-членки изискват рекламите на биоциди да не се позовават на продукта по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от продукта за човека и околната среда.
При никакви обстоятелствата не може да се посочва в рекламата на биоцид „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“ или каквито и да са подобни означения.
Член 23
Борба срещу отравянията
Държавите-членки определят орган или органи, отговарящ за получаване на информация за биоцидите, които са пуснати на пазара, включително информация за химическия състав на тези продукти и за разпространяване на такава информация в случай, че възникне съмнение за отравяне от биоциди. Такава информация може да се използва само при удовлетворяване на медицинско искане за формулиране на превантивни и лечебни мерки, по-специално при спешни случаи. Държавите-членки гарантират, че информацията не се използва за други цели.
Държавите-членки да предприемат съответните действия, за да гарантират, че определените органи предоставят всички гаранции за поддържане на поверителността на получената информация. Държавите-членки гарантират, че имат на свое разположение цялата изискуема информация, за да изпълняват задачите, за които отговарят, от производителите или лицата, отговарящи за пускането на пазара.
За биоцидите, които са вече на пазара към датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки предприемат мерки за спазване на настоящия член в рамките на три години след датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 24
Спазване на изискванията
Държавите-членки правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара биоциди, за да установят дали те отговарят на изискванията на настоящата директива.
На всеки три години след датата, посочена в член 34, параграф 1, държавите-членки подават до Комисията до 30 ноември на всяка трета година доклад за своята дейност по тези въпроси, заедно с информация за каквито и да са отравяния с биоциди. Комисията в рамките на една година след получаване на тази информация подготвя и публикува сборен доклад.
Член 25
Такси
Държавите-членки създават системи, задължаващи лицата предлагащи или възнамеряващи да пуснат биоциди на пазара и тези, заявили вписване на активни вещества в приложение I, IА или IБ, да заплащат такси, съответстващи възможно най-близо до техните разходи при извършване на различните процедури, свързани с разпоредбите на настоящата директива.
Член 26
Компетентни органи
1. Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за извършване на задълженията, наложени на държавите-членки по силата на настоящата директива.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията за техния компетентен орган или компетентни органи не по-късно от датата, посочена в член 34, параграф 1.
Член 27
Процедури на Комисията
1. Когато Комисията получи от държава-членка:
а)
оценка и препоръки относно активно вещество в съответствие с член 11, параграф 2 и/или мнение по силата на член 10, параграф 5, или
б)
предложение за отказ на разрешение или регистрация и обяснителен документ по силата на член 4, параграф 4,
тя разрешава период от 90 дни, по време на който държавите-членки и заявителят да представят писмени забележки.
2. В края на периода за забележки Комисията, въз основа на:
-
документи, получени от държавата-членка, която е оценила досиетата, или
-
какъвто и да е съвет от консултативни научни комитети,
-
коментари, получени от другите държави-членки и заявителите, и
-
друга подходяща информация
подготвя проекторешение съобразно съответните процедури в член 28, параграф 2 или 3.
3. Комисията изисква от заявителя и/или негов упълномощен представител да предаде забележките си, освен ако се предвижда положително решение.
Член 28
Комитети и процедури
1. Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите, наричан по-нататък „Постоянният комитет“. Постоянният комитет се състои от представители от държавите-членки и се председателства от представител на Комисията. Постоянният комитет приема свой процедурен правилник.
2. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 4, член 11, параграф 3, членове 15, 17, 18, 19, член 27, параграф 1, буква б), членове 29 и 33 и изработването на специфични данни по продуктови типове, посочени в приложение V, които да се извлекат от приложения IIIA и IIIБ и когато е приложимо, от приложения IVA и IVБ, представител на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитета представя мнение по проекта в рамките на срока определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в споменатия член. Председателят не гласува.
Комисията предприема мерките, които се прилагат незабавно. Въпреки това, ако тези мерки не са в съответствие със становището на Комитета, те се съобщават на Съвета. В такъв случай:
Комисията отлага прилагането на мерките, които е определила за период от три месеца след датата на съобщаването.
Съветът, действайки с квалифицирано мнозинство, може да вземе различно решение в рамките на срока, посочен в предишната алинея.
3. За въпроси, отнесени към Постоянния комитет по силата на член 10, член 11, параграф 4, член 16, член 27, параграф 1, буква а) и параграф 2 и член 32 представителят на Комисията предава на Комитета проект на мерките, които трябва да се предприемат. Комитетът представя своето становище по проекта в рамките на срока, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинство, както е посочено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съвета трябва да приеме по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в рамките на Комитета се претеглят по начина, посочен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е дадено становище, Комисията съобщава на Съвета, без отлагане, предложение отнасящо се до мерките, които трябва да бъдат предприети. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство.
Ако, при изтичане на трите месеца от датата на сезиране Съветът не е взел решение, предложените мерки се приемат от Комисията, освен когато Съветът е взел решение срещу посочените мерки с обикновено мнозинство.
Член 29
Адаптиране към техническия прогрес
Измененията, необходими за адаптиране на приложения IIA, IIБ, IIIA, IIIБ, IVA и IVБ, както и описанията на продуктовите типове в приложение V спрямо техническия прогрес и за специфициране на изискванията за данни за всеки от тези продуктови типове, се приемат в съответствие с процедурата по член 28, параграф 2.
Член 30
Изменение или адаптиране на приложения V и VI
Съветът и Европейският парламент, действайки по предложение от Комисията, в съответствие с процедурите, посочени в Договора, изменят или адаптират спрямо техническия прогрес имената на продуктовите типове от приложение V и изискванията на приложение VI.
Член 31
Гражданска и наказателна отговорност
Даването на разрешение и всички други мерки в съответствие с настоящата директива не засягат общата гражданска и наказателна отговорност в държавите-членки на производителя и, когато е приложимо, на лицето, отговарящо за пускането на пазара или използването на биоцида.
Член 32
Защитна клауза
Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, който е разрешен или регистриран по силата на член 3 или 4, представлява неприемлив риск за човешкото или животинското здраве или околната среда, може временно да ограничи или забрани използването или продажбата на този продукт на нейната територия. Тя незабавно да информира Комисията и другите държави-членки за такова действие и излага причините за своето решение. В срок от 90 дни се взима решение по въпроса в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 3.
Член 33
Бележки за техническо ръководство
Комисията, в съответствие с процедурата, посочена в член 28, параграф 2, съставя бележки за техническо ръководство, за да улесни ежедневното прилагане на настоящата директива.
Тези бележки за техническо ръководство се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейските общности.
Член 34
Прилагане на директивата
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, в срок от 24 месеца от датата на влизането ѝ в сила. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 35
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ.
Член 36
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 февруари 1998 година.