KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/70/EF
af 11. juli 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tritosulfuron som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Tyskland modtog den 8. juni 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF AG om optagelse af aktivstoffet tritosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2002/268/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 5. september 2002.
(3)
Udkastet til vurderingsrapport om tritosulfuron er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tritosulfuron.
(4)
Dossieret og de øvrige oplysninger om tritosulfuron blev også forelagt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) til særskilt høring. EFSA blev anmodet om som led i risikovurderingen for mennesker at udarbejde en videnskabelig udtalelse om den toksikologiske relevans af jord- og grundvandsmetabolitten TBSA af tritosulfuron. EFSA blev spurgt, om metabolitten TBSA på grundlag af de foreliggende data viser genotoksisk potentiale eller tegn på, at forplantningsevnen kan tage skade, og hvad konsekvenserne er for de toksikologiske referenceværdier for mennesker.
(5)
I sin udtalelse af 11. december 2007 (3) konkluderede EFSA, at TBSA ikke viser klastogent eller andet genotoksisk potentiale og ikke har nogen direkte virkning på forplantningsevnen, og at det derfor ikke er nødvendigt at justere standardsikkerhedsfaktoren for så vidt angår mulige virkninger på forplantningsevnen. Denne udtalelse er taget i betragtning.
(6)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Tritosulfuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(7)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. maj 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juni 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. maj 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende tritosulfuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder tritosulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. november 2008, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende tritosulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder tritosulfuron som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2010, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder tritosulfuron som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. december 2008.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2008.
ДИРЕКТИВА 2008/70/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на тритосулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 8 юни 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество тритосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО (2) на Комисията потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита за отговарящо по принцип на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
За това активно вещество въздействията върху човешкото здраве и околната среда при различните видове употреба, предложени от заявителя, бяха преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО. Определената за докладваща държавата-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка на 5 септември 2002 г.
(3)
За тритосулфурон проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. На 20 май 2008 г. прегледът беше приключен под формата на доклад на Комисията за преглед на тритосулфурон.
(4)
Документите и информацията относно тритосулфурон също бяха предоставени на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) за отделна консултация. ЕОБХ беше приканен да изготви научно становище относно токсикологичната значимост на TBSA - метаболит на тритосулфурон, срещащ се в почвата и подпочвените води, в контекста на оценката на риска за човека. Към ЕОБХ беше отправено запитването дали въз основа на наличните данни има показания за генотоксичен потенциал на метаболита TBSA или индикации за увредена плодовитост и какви са последиците от контролните токсикологични стойности за хората.
(5)
В становището си от 11 декември 2007 г. (3) ЕОБХ заключи, че няма показания за кластогеничен или друг генотоксичен потенциал на TBSA и че метаболитът няма пряко въздействие върху плодовитостта, поради което не е необходимо да се коригира нормалният коефициент на безопасност, така че да отчита потенциално въздействие върху плодовитостта. Това становище беше взето предвид.
(6)
От проведените различни проучвания стана ясно, че може да се очаква препаратите за растителна защита, съдържащи разглежданото активно вещество, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно тритосулфурон да бъде включен в приложение I към споменатата директива, за да се гарантира възможността разрешенията за препаратите за растителна защита, които съдържат споменатото активно вещество, да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО, като последица от включването на активно вещество в приложение I следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след включването, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи тритосулфурон, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преоформят съществуващите временни разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да бъде предвиден по-дълъг период за предоставянето и оценката на пълното досие по приложение III на всеки продукт за растителна защита, за всяка предвиждана употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 май 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юни 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при тяхното публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО, изменят или отменят, когато е необходимо, съществуващите разрешения за препарати за растителна защита, съдържащи активното вещество тритосулфурон, до 31 май 2009 г. До тази дата те по-специално проверяват дали са удовлетворени условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до тритосулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за активното вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с досие или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към споменатата директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 ноември 2008 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията в приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до тритосулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като единствено активно вещество, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението най-късно до 31 май 2010 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ тритосулфурон като едно от няколко активни вещества, изменят или отнемат, когато е необходимо, разрешението не по-късно от 31 май 2010 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 декември 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2008 година.