KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 451/2000
af 28. februar 2000
om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/80/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Kommissionen skal inden for en tolvårs periode iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af aktive stoffer, som allerede var på markedet to år efter datoen for meddelelsen af direktiv 91/414/EØF. Første fase af dette program blev fastlagt ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(3), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1972/1999(4). Denne fase er i gang. Undersøgelsen af de resterende aktive stoffer bør fortsættes og fremskyndes på baggrund af erfaringerne fra første fase.
(2) På grund af det store antal aktive stoffer på markedet, der stadig mangler at blive vurderet, skal der gennemføres et program i flere faser. Erfaringen har vist, at vurderingen af et aktivt stof og beslutningstagningen i forbindelse hermed er en tidskrævende proces. Det er derfor ikke muligt at foretage en detaljeret vurdering af alle eksisterende aktive stoffer på indeværende tidspunkt.
(3) I anden fase skal der derfor foretages en detaljeret vurdering af et antal aktive stoffer svarende til det antal, som blev undersøgt i første fase, mens der i tredje fase vil blive forberedt en efterfølgende evaluering af aktive stoffer. For nogle kategorier af aktive stoffer kræves der yderligere harmonisering med hensyn til det dossier, der skal fremlægges, og den vurdering, der skal foretages. Disse kategorier bør derfor ikke på indeværende tidspunkt medtages det foreslåede arbejdsprogram, men først i senere faser, så de kan blive vurderet med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(4) Med henblik på anden fase bør der foretages en udvælgelse, hvor der tages ligeligt hensyn til sådanne aspekter som sundheds- og/eller miljøproblematik, mulighed for restkoncentrationer i behandlede produkter, den betydning, de præparater, der indeholder disse stoffer, har for landbruget, åbenbare datamangler og eventuelle ligheder med hensyn til kemiske eller biologiske egenskaber.
(5) Det indbyrdes forhold mellem producenterne, medlemsstaterne og Kommissionen og de enkelte parters forpligtelser i forbindelse med programmets gennemførelse bør fastlægges på baggrund af erfaringerne fra programmets første fase. Det er nødvendigt med et nært samarbejde mellem alle parterne, for at programmet kan blive så effektivt som muligt.
(6) Ved vurderingerne bør der også tages hensyn til tekniske og videnskabelige oplysninger, som andre interesserede parter rettidigt måtte fremlægge om et aktivt stof, især hvad angår dets potentielt skadelige virkninger eller restkoncentrationer af det.
(7) Der bør indføres en anmeldelsesprocedure, som giver producenterne ret til at informere Kommissionen om, at de er interesserede i at få optaget et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, samt at de forpligter sig til at forelægge alle de oplysninger, der er nødvendige for en korrekt vurdering af og stillingtagen til det aktive stof på grundlag af optagelseskriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF. De oplysninger, der fremlægges, bør derfor omfatte oplysninger om en begrænset række repræsentative anvendelsesformål, med hensyn til hvilke anmelderne på grundlag af de fremlagte data skal dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF kan opfyldes for et eller flere præparater.
(8) De forpligtelser, som anmelderne har med hensyn til, hvilket format oplysningerne skal have, indsendelsesfrister og hvilke myndigheder oplysningerne skal sendes til, bør fastlægges.
(9) Vurderingsopgaverne bør fordeles blandt medlemsstaternes myndigheder. For hvert aktivt stof bør der derfor udpeges en rapporterende medlemsstat, der skal undersøge og vurdere de indsendte oplysninger og forelægge Kommissionen resultaterne af vurderingen og en henstilling med hensyn til, hvilken afgørelse der bør træffes om det pågældende aktive stof.
(10) De rapporterende medlemsstater bør først gennemgå de modtagne dossierer, bedømme anmeldernes kontrol af, at dossiererne er fuldstændige, og dernæst sende en rapport til Kommissionen. Det bør fastsættes, at medlemsstaterne normalt skal sende deres udkast til vurderingsrapporter til Kommissionen senest 12 måneder efter, at de dossierer, som anmelderne har forelagt, betragtes som fuldstændige.
(11) De rapporterende medlemsstaters rapportudkast bør om nødvendigt først behandles af eksperter fra andre medlemsstater i forbindelse med et program, der koordineres af Kommissionen, før de forelægges for Den Stående Komité for Plantesundhed.
(12) For at undgå dobbeltarbejde og især gentagelse af forsøg på hvirveldyr bør producenterne tilskyndes til at forelægge fælles dossierer.
(13) Med forbehold af artikel 13 i direktiv 91/414/EØF bør muligheden for at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, efter at et aktivt stof er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, ikke være betinget af, at stoffet er anmeldt, og at der er forelagt et dossier herfor. Det bør derfor på ethvert tidspunkt være muligt at informere de erhvervsdrivende, der ikke har indgivet anmeldelser, om eventuelle yderligere krav i forbindelse med fortsat markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et aktivt stof, som er til vurdering.
(14) Procedurerne i denne forordning bør ikke berøre de procedurer og foranstaltninger, der skal gennemføres som led i andre EF-retsforskrifter, herunder Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer(5), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/188/EØF(6), hvis Kommissionen får oplysninger, der viser, at kravene i denne forordning kan opfyldes.
(15) Ifølge artikel 8, stk. 2, første afsnit, i direktiv 91/414/EØF skal arbejdsprogrammet for vurdering af eksisterende aktive stoffer gennemføres inden for en tolvårs periode. Kommissionen kan forlænge denne tolvårs periode afhængigt af konklusionerne i den rapport om, hvordan programmet skrider frem, som skal forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet, jf. artikel 8, stk. 2, tredje afsnit. Når fristen, der eventuelt kan være forlænget, er udløbet, skal medlemsstaterne tilbagekalde godkendelserne af de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Når denne rapports konklusioner foreligger, vedtager Kommissionen yderligere bestemmelser, således at vurderingen af aktive stoffer, for hvilke denne forordnings bestemmelser om anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer er opfyldt, hurtigst muligt kan færdiggøres, og der kan træffes afgørelse herom.
I henhold til artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF træffer Kommissionen afgørelse om, at aktive stoffer ikke optages i bilag I i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, og medlemsstaterne trækker godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder sådanne aktive stoffer, tilbage. Når rapportens konklusioner foreligger, kan det imidlertid dog være hensigtsmæssigt at tage disse bestemmelser op til fornyet overvejelse for visse anvendelsesformål, der er væsentlige, og til hvilke der ikke findes noget alternativ til effektivt at beskytte planter eller planteprodukter, således at der bliver mulighed for at udvikle alternativer til de tilbagetrukne produkter. Det skal i hvert enkelt tilfælde dokumenteres, at det er nødvendigt, at disse bestemmelser tages op til fornyet overvejelse.
(16) Hvis kravene i denne forordning vedrørende anmeldelse og indsendelse af fuldstændige dossierer for et bestemt aktivt stof ikke er opfyldt, er interesserede parter ikke forhindret i at søge dette aktive stof optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF efter procedurerne i artikel 6, stk. 2, i nævnte direktiv på et senere tidspunkt.
(17) Tredje fase omfatter alle de aktive stoffer, som ikke er omfattet af programmets første og anden fase. Producenter, der ønsker at få et af disse stoffer optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, bør forelægge detaljerede oplysninger om, hvor fuldstændigt deres dossier er, og om "endpoints", som vil kunne bruges, når der skal foretages en yderligere prioritering inden for arbejdsprogrammet, og skal forpligte sig til at levere en fuldstændig datapakke. Sidste frist for indsendelse af den fuldstændige datapakke bør også oplyses allerede nu.
(18) Producenterne bør så tidligt som muligt informeres om kommende faser af programmet for fornyet vurdering, ved at de aktive stoffer, som vil blive opført på programmets tredje fase, offentliggøres, således at det bliver lettere at indgive fælles dossierer og forberede de nødvendige undersøgelser og data.
(19) For at sikre en korrekt gennemførelse af arbejdsprogrammet, bør der betales et gebyr til de rapporterende medlemsstater for den detaljerede vurdering af anmeldelser og dossierer. Omkostningsstrukturen er ikke den samme i alle medlemsstaterne. Det er derfor ikke muligt at harmonisere gebyrets størrelse fuldstændigt. Der bør også betales et gebyr til den myndighed, som Kommissionen udpeger til at gennemgå anmeldelser af aktive stoffer, som er omfattet af tredje fase.
(20) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Plantesundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER OG DEFINITIONER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Denne forordning indeholder de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, i det følgende benævnt "direktivet".
2. I anden fase skal de aktive stoffer, der er anført i bilag I til denne forordning vurderes med henblik på eventuel optagelse i direktivets bilag I.
3. I tredje fase skal de aktive stoffer i bilag II til denne forordning behandles med henblik på eventuel senere optagelse på en prioriteret liste over aktive stoffer, som eventuelt kan optages i direktivets bilag I.
4. Artikel 6, stk. 2 og 3, og artikel 6, stk. 4, andet afsnit gælder ikke for et stof i bilag I og II til denne forordning, så længe de i forordningen fastsatte procedurer ikke er afsluttet med hensyn til de pågældende stoffer.
5. Denne forordning berører ikke:
a) medlemsstaternes vurderinger især med henblik på fornyelse af godkendelser, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 4
b) Kommissionens vurderinger i henhold til direktivets artikel 5, stk. 5
c) vurderinger i henhold til direktiv 79/117/EØF.
Artikel 2
Definitioner
1. Ved anvendelsen af denne forordning defineres plantebeskyttelsesmidler, stoffer, aktive stoffer, præparater og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler som angivet i direktivets artikel 2.
2. Desuden gælder følgende definitioner ved anvendelsen af denne forordning:
a) Ved "producent" forstås:
- for så vidt angår aktive stoffer produceret i Fællesskabet, fabrikanten eller en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med hensyn til overholdelse af denne forordning
- for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet, en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant i Fællesskabet med hensyn til overholdelse af denne forordning
- for så vidt angår aktive stoffer, for hvilke der forelægger en fælles anmeldelse eller et fælles dossier, en producentsammenslutning, der er etableret inden for Fællesskabet og udpeget af de i første eller andet led nævnte producenter med henblik på overholdelse af denne forordning.
b) Ved fabrikant forstås den person, der selv fremstiller det aktive stof, eller som på fabrikantens vegne indgår kontrakt med tredjemand om fremstilling af det.
c) Ved komité forstås Den Stående Komité for Plantesundhed, jf. direktivets artikel 19.
Artikel 3
Medlemsstaternes myndigheder
1. Medlemsstaterne overdrager ansvaret for overholdelse af deres forpligtelser i henhold til det arbejdsprogram, der er omhandlet i direktivets artikel 8, stk. 2, til en eller flere myndigheder.
2. Hver medlemsstat udpeger en myndighed, jf. bilag III, der skal koordinere og sørge for al den kontakt med producenter, andre medlemsstater og Kommissionen, der er nødvendig ifølge denne forordning. Medlemsstaterne informerer Kommissionen og de andre medlemsstaters koordinerende myndigheder om eventuelle ændringer i de oplysninger, der er meddelt om den koordinerende myndighed.
KAPITEL 2
ARBEJDSPROGRAMMETS ANDEN FASE
Artikel 4
Anmeldelse
1. Producenter, der ønsker at få et aktivt stof, som er anført i bilag I til denne forordning eller varianter heraf såsom salte, estere eller aminer, optaget i direktivets bilag I, skal for hvert aktivt stof anmelde dette særskilt til den rapporterende medlemsstat, der er udpeget i bilag I til denne forordning, senest seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.
2. Anmeldelsen skal udfærdiges på papir efter forlægget i del 1 i bilag IV til denne forordning og sendes anbefalet til den koordinerende myndighed i den rapporterende medlemsstat, der er nævnt i bilag III til denne forordning. En kopi af anmeldelsen sendes til Europa-Kommissionen, GD Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel.
3. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof, jf. stk. 1, inden for den frist, der er fastsat i samme stykke, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 5, stk. 2, kan kun deltage i dette program ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet accepteret i henhold til artikel 5, stk. 2.
Artikel 5
Undersøgelse af anmeldelser og anmodning om forelæggelse af dossierer for rapporterende medlemsstater
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den gennemgå de anmeldelser, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, og senest tre måneder efter den frist, som er fastsat i artikel 4, stk. 1, give Kommissionen en rapport om, hvorvidt de kan accepteres ud fra de kriterier, som er fastsat i del 1 i bilag V.
2. Kommissionen forelægger senest tre måneder efter modtagelsen heraf komitéen de rapporter, der er omhandlet i stk. 1, til yderligere undersøgelse med hensyn til, om de kan accepteres ud fra kriterierne i del 1 i bilag V.
Efter denne gennemgang vedtages der efter proceduren i direktivets artikel 19 en forordning om fastlæggelse af listen over aktive stoffer, der skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I. Kun aktive stoffer, for hvilke mindst én anmeldelse betragtes som acceptabel i henhold til første afsnit, kan optages i en sådan forordning.
3. På den liste, der er omhandlet i stk. 2, kan visse aktive stoffer med tilsvarende struktur eller kemiske egenskaber grupperes samlet; hvis et aktivt stof er anmeldt med forskellige sammensætninger, der kan medføre forskellige toksikologiske egenskaber eller have forskellige miljøvirkninger, kan disse anføres særskilt på listen.
4. Den i stk. 2 omhandlede forordning skal for hvert aktivt stof, der godkendes til vurdering, indeholde følgende oplysninger:
a) navn og adresse på alle, der har indsendt anmeldelser i henhold til stk. 1 og 2, og hvis anmeldelser er blevet fundet acceptable efter en gennemgang i henhold til stk. 2, første afsnit
b) den rapporterende medlemsstats navn; dette vil være den samme medlemsstat som den, der er udpeget i bilag I, medmindre det har vist sig, at antallet af aktive stoffer ikke er ligeligt fordelt mellem de forskellige medlemsstater
c) fristen for indsendelse af de i artikel 6 omhandlede dossierer til den rapporterende medlemsstat; denne er på 12 måneder
d) den samme frist for andre parters indsendelse til den rapporterende medlemsstat af relevante oplysninger, som kan bidrage til vurderingen, især med hensyn til det aktive stofs eller dets restkoncentrationers potentielt skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.
5. Fra tidspunktet for vedtagelsen af den forordning, der er omhandlet i stk. 2, skal medlemsstaten, hvis den påtænker at træffe foranstaltninger til at trække et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et aktivt stof, som er anført på listen i forordningen, tilbage fra markedet eller at indføre strenge restriktioner for anvendelsen af det, og hvis disse foranstaltninger er baseret på oplysninger i de dossierer, som er omhandlet i artikel 6, eller den rapport, som er omhandlet i artikel 8, hurtigst muligt underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater med begrundelse for de påtænkte foranstaltninger.
6. Hvis det ved den vurdering, der er omhandlet i artikel 6 og 7, viser sig, at der ikke er ligevægt mellem de opgaver, som medlemsstaterne har som rapporterende medlemsstater, kan der efter proceduren i direktivets artikel 19 træffes afgørelse om at udpege en anden medlemsstat som rapporterende medlemsstat for et bestemt aktivt stof i stedet for den medlemsstat, som oprindeligt var udpeget.
I så fald skal den oprindelige rapporterende medlemsstat underrette de berørte anmeldere og videregive al korrespondance og information, som den har modtaget som rapporterende medlemsstat for det aktive stof, til den nyudpegede rapporterende medlemsstat. Den oprindelige rapporterende medlemsstat tilbagebetaler det gebyr, der er omhandlet i artikel 12, til de pågældende anmeldere, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2 i nævnte artikel. Den nyudpegede rapporterende medlemsstat anmoder herefter anmelderne om at betale det gebyr, der omhandles i artikel 12, undtagen den del, der er omhandlet i stk. 2, litra d), i nævnte artikel.
7. Hvis en anmelder beslutter at ophøre med at deltage i arbejdsprogrammet for et aktivt stof, skal han samtidig informere den rapporterende medlemsstat, Kommissionen og de øvrige anmeldere af dette stof herom og angive årsagerne hertil. Hvis en anmelder ophører med at deltage eller undlader at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning, indstilles procedurerne i artikel 7 og 8 for det pågældende dossiers vedkommende.
Hvis en anmelder aftaler med en anden producent, at denne skal afløse anmelderen med henblik på videre deltagelse i arbejdsprogrammet i henhold til denne forordning, skal anmelderen og den anden producent ved en fælles erklæring underrette den rapporterende medlemsstat og Kommissionen om, at den anden producent træder i stedet for den oprindelige anmelder med hensyn til udførelsen af anmelderens pligter i henhold til artikel 6, 7 og 8; de skal samtidig sørge for, at de øvrige anmeldere af det pågældende aktive stof underrettes herom. Den anden producent kan i så fald holdes ansvarlig for betalingen af eventuelle restgebyrer, som skal erlægges efter den ordning, som den rapporterende medlemsstat har fastsat i henhold til artikel 12.
Artikel 6
Anmeldernes forelæggelse af dossierer
1. Inden for den frist, som er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra e), skal de anmeldere, der er anført i den i samme artikel omhandlede forordning, enkeltvis eller i fællesskab for hvert aktivt stof forelægge den rapporterende medlemsstats udpegede myndighed det fuldstændige dossier, som er omhandlet i stk. 3, samt det resumé, som er omhandlet i stk. 2.
Hvis der i den i artikel 5 omhandlede forordning for et givet stof er anført flere anmeldere, skal de pågældende anmeldere i rimeligt omfang bestræbe sig på i fællesskab at forelægge de dossierer, der er omhandlet i første afsnit.
Hvis et dossier ikke er forelagt af alle de berørte anmeldere, skal der redegøres for, hvilken indsats der er gjort for at få alle med, og hvorfor nogle producenter har valgt ikke at deltage.
2. Resuméet skal indeholde:
a) en kopi af anmeldelsen; i tilfælde af en fælles ansøgning fra flere producenter en kopi af anmeldelserne i henhold til artikel 4 og navnet på den person, som producenterne har udpeget som ansvarlig for det fælles dossier og forelæggelsen af dossieret i overensstemmelse med denne forordning
b) en begrænset række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof, med hensyn til hvilke anmelderen på grundlag af de forelagte data har dokumenteret, at kriterierne i direktivets artikel 5 kan opfyldes for et eller flere præparater
c) - for hvert punkt i direktivets bilag II de foreliggende resuméer og resultater af undersøgelser og forsøg samt navnet på den person eller det institut, der har udført forsøgene
- de samme oplysninger for hvert af de punkter i direktivets bilag III, som er relevante for vurderingen med hensyn til kriterierne i direktivets artikel 5 for et eller flere præparater, som er repræsentative for de anvendelsesformål, der er omhandlet i litra b), idet der tages højde for, at manglende data i det fremsendte bilag II-dossier som følge af den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medføre restriktioner med hensyn til optagelsen i direktivets bilag I
- for endnu ikke fuldt afsluttede undersøgelser bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, med tilsagn om, at de vil blive forelagt senest 12 måneder efter udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 5, stk. 4, litra c)
d) anmelderens kontrol af, at dossieret er fuldstændig.
3. Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, litra c), eller de protokoller og tilsagn, som er omhandlet i stk. 2, litra c), hvis arbejdet endnu ikke er afsluttet.
4. Medlemsstaterne fastsætter antallet af eksemplarer og formatet af de i stk. 2 og 3 omhandlede dossierer, som anmelderen skal indsende. Medlemsstaterne skal ved fastsættelsen af dossierernes format tage nøje hensyn til de anbefalinger, som Kommissionen er fremkommet med i Den Stående Komité for Plantesundhed.
5. Hvis de i stk. 1 omhandlede dossierer for et givet aktivt stof ikke fremsendes inden udløbet af den frist, som er fastsat i artikel 5, stk. 4, litra c), underretter den rapporterende medlemsstat Kommissionen inden for en frist på højst tre måneder med angivelse af anmelderens begrundelse herfor.
6. På grundlag af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 5, vil der, efter proceduren i direktivets artikel 19, i den i artikel 5 omhandlede forordning kun blive fastsat en ny frist for forelæggelse af et dossier, som opfylder kravene i stk. 2 og 3, hvis det godtgøres, at forsinkelsen skyldes force majeure.
7. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er modtaget nogen anmeldelse eller noget dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder disse aktive stoffer.
Artikel 7
Kontrol af, om dossiererne er fuldstændige
1. For hvert aktivt stof, for hvilket en medlemsstat er udpeget som rapporterende medlemsstat, skal den:
- behandle de i artikel 6, stk. 2 og 3 omhandlede dossierer og vurdere anmeldernes kontrol af, om dossiererne er fuldstændige
- senest seks måneder efter modtagelsen af alle dossierer for et aktivt stof tilsende Kommissionen en rapport om, hvorvidt dossiererne er fuldstændige; for de aktive stoffer, for hvilke et eller flere dossierer betragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3, foretager den rapporterende medlemsstat den vurdering, der er omhandlet i artikel 8, medmindre Kommissionen inden for to måneder underretter den rapporterende medlemsstat om, at dossieret ikke skal betragtes om fuldstændigt. For dossieret, for hvilket aktive stoffer skal suppleres, jf. artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led, skal der i rapporten anføres en dato for, hvornår dossieret vil blive suppleret, og fra hvilken den i artikel 8 omhandlede vurdering senest kan begynde.
2. For de aktive stoffer, for hvilke der ifølge en rapporterende medlemsstat eller Kommissionen ikke foreligger noget fuldstændigt dossier efter artikel 6, stk. 2 og 3, forelægger Kommissionen senest tre måneder efter modtagelsen af den rapporterende medlemsstats rapport, jf. stk. 1, litra b), denne rapport for komitéen. Om et dossier kan betragtes om fuldstændigt efter artikel 6, stk. 2 og 3, afgøres efter proceduren i direktivets artikel 19. Når dossieret anses for fuldstændigt, foretager den rapporterende medlemsstat den i artikel 8 omhandlede vurdering.
3. Efter denne undersøgelse træffer Kommissionen i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at et aktivt stof, for hvilket der ikke er forelagt et fuldstændigt dossier inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne hertil. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsmidler, der indeholder disse aktive stoffer.
Artikel 8
De rapporterende medlemsstaters og Kommissionens vurdering af dossierer
1. Den rapporterende medlemsstat vurderer og aflægger kun rapport om de dossierer, der betragtes som fuldstændige efter artikel 6, stk. 2 og 3. I forbindelse med andre dossierer kontrollerer de det aktive stofs identitet og urenheder. Den rapporterende medlemsstat tager de oplysninger i betragtning, der foreligger i andre dossierer, som er forelagt af en anmelder eller af andre parter i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, litra d). Den tilsender snarest muligt og senest 12 måneder efter, at dossieret betragtes som fuldstændig, Kommissionen en rapport om sin vurdering af dossieret. Rapporten skal forelægges i det format, som Kommissionen har anbefalet i Den Stående Komité for Plantesundhed, og skal indeholde en henstilling om:
- at det aktive stof enten optages i direktivets bilag I med angivelse af optagelsesbetingelserne
- eller, at det aktive stof ikke optages i direktivets bilag I med angivelse af begrundelsen herfor.
Den rapporterende medlemsstat skal i rapporten især henvise til hver forsøgs- og undersøgelsesrapport for hvert punkt i direktivets bilag II og III, som er lagt til grund for vurderingen, i form af en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter med angivelse af titel og forfattere, datoen for forsøgs- eller undersøgelsesrapporten og offentliggørelsesdatoen, den for forsøget eller undersøgelsen fulgte retningslinje, indehaverens navn og eventuelt indehaverens eller anmelderens krav om databeskyttelse. For de øvrige kilder til de aktive stoffer, for hvilke dossieret ikke betragtes som fuldstændigt, skal det også angives, om det kan konkluderes, at de aktive stoffer er sammenlignelige efter direktivets artikel 13, stk. 5.
2. Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat kan anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret. Den rapporterende medlemsstats anmodning om fremlæggelse af yderligere data til belysning af dossieret har ingen indflydelse på fristen for fremlæggelse af den i stk. 1 omhandlede rapport.
Den rapporterende medlemsstat kan fra denne undersøgelses begyndelse høre eksperter fra en eller flere medlemsstater og anmode om yderligere tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til brug ved vurderingen.
Den rapporterende medlemsstat sørger for, at anmelderne sender de ajourførte resuméer til Kommissionen og de andre medlemsstater samtidig med, at den rapporterende medlemsstats rapport om vurdering af de ajourførte dossierer tilsendes Kommissionen.
Medlemsstaterne eller Kommissionen kan gennem den rapporterende medlemsstat anmode om, at anmelderne også sender dem de ajourførte fuldstændige dossierer eller dele deraf.
3. Efter at have modtaget resuméet og den i stk. 1 nævnte rapport forelægger Kommissionen begge dele for Den Stående Komité for Plantesundhed til behandling.
Inden resuméet og rapporten forelægges for komitéen, sender Kommissionen den rapporterende medlemsstats rapport til medlemsstaterne til orientering, og den kan foranstalte høring af eksperter fra en eller flere medlemsstater. Kommissionen kan høre nogle eller alle anmeldere af aktive stoffer, der er anført i den i artikel 5, stk. 2, omhandlede forordning, om rapporten eller dele af rapporten om det relevante aktive stof. Den rapporterende medlemsstat sørger for den fornødne tekniske og videnskabelige bistand under disse høringer.
Uden at dette berører direktivets artikel 7, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke, bortset fra de undersøgelser som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), tredje led. Den rapporterende medlemsstat kan efter samråd med Kommissionen anmode anmelderne om at fremlægge yderligere data, der er nødvendige til belysning af dossieret.
Kommissionen hører den/de relevante videnskabelige komité(er) om eventuelle spørgsmål vedrørende sundhed og miljø, inden den fremlægger et udkast til direktiv eller beslutning efter stk. 4.
Den rapporterende medlemsstat stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede parter adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a) de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med direktivets artikel 14
b) det aktive stofs navn
c) indholdet af det rene aktive stof i det fremstillede produkt
d) den liste over data, der kræves for at vurdere, om det aktive stof kan optages i direktivets bilag I, først som anført i den rapporterende medlemsstats rapport og dernæst som færdiggjort, eventuelt efter Kommissionens høring af de eksperter, der er omhandlet i andet afsnit.
4. Efter den i stk. 3 omhandlede undersøgelse vedtager Kommissionen, uden at det foregriber forslag, den måtte fremlægge med henblik på ændring af bilaget til direktiv 79/117/EØF, efter proceduren i direktivets artikel 19:
a) et direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder fristen, for optagelsen, eller
b) en beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorefter de skal tilbagekalde godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, fordi det pågældende aktive stof ikke er optaget i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke er optaget.
5. Når Kommissionen forelægger komitéen udkastet til det i artikel 4 omhandlede direktiv eller den i artikel 4 omhandlede beslutning, fremlægger den samtidig konklusionerne af komitéens undersøgelse i form af en ajourført vurderingsrapport, der anføres i det kortfattede referat af mødet.
Den enkelte medlemsstat stiller vurderingsrapporten - dog bortset fra eventuelle dele af den, der vedrører fortrolige oplysninger, der er indeholdt i dossiererne og accepteret som sådanne i overensstemmelse med direktivets artikel 14 - til rådighed efter særskilt anmodning eller giver interesserede parter adgang til at gøre sig bekendt med den.
Artikel 9
Suspension af vurdering
Hvis Kommissionen for et stof, der er nævnt i bilag I, fremlægger et forslag om totalt forbud efter direktiv 79/117/EØF, suspenderes de i denne forordning fastsatte frister, indtil der er truffet afgørelse om forslaget. Hvis Rådet træffer afgørelse om totalt forbud mod stoffet i bilaget til direktiv 79/117/EØF, ophører proceduren efter denne forordning.
KAPITEL 3
ARBEJDSPROGRAMMETS TREDJE FASE
Artikel 10
Anmeldelse
1. En producent, der ønsker at få et aktivt stof, som er nævnt i bilag II til denne forordning, optaget i direktivets bilag I, skal anmelde dette til det organ, som er anført i bilag VII til denne forordning. Kommissionen følger regelmæssigt de opgaver op, der er nævnt i bilag VII til denne forordning, og som er overdraget til det organ, der er nævnt i samme bilag. Det kan efter proceduren i direktivets artikel 19 besluttes at udpege et andet organ, hvis det viser sig, at opgaverne ikke udføres korrekt.
2. Anmeldelsen indgives på følgende måde for hvert enkelt af de aktive stoffer for sig:
a) senest tre måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato indgives en første anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV
og
b) senest ni måneder efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato indgives endnu en anmeldelse i overensstemmelse med afsnit 1 og 2 i det forlæg til anmeldelse, der er vist i del 2 i bilag IV, herunder et skriftligt tilsagn om, at der vil blive forelagt et fuldstændigt dossier.
3. De nærmere bestemmelser for forelæggelsen af dossiererne, fristen for forelæggelsen og gebyrordningen for de pågældende aktive stoffer fastsættes af Kommissionen i en forordning, der vedtages i henhold til direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit.
4. Den fuldstændige datapakke skal forelægges senest den 25. maj 2003. Den fuldstændige datapakke skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, som er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra c), første og andet led. I den forordning, som er nævnt i stk. 3, kan der dog i undtagelsestilfælde fastsættes en senere frist for resultaterne af langtidsundersøgelser, der ikke forventes at være fuldstændigt afsluttet inden ovennævnte dato, forudsat at datapakken indeholder:
- bevis for, at disse undersøgelser var bestilt senest 12 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse
- en behørig videnskabelig begrundelse
- undersøgelsesprotokollen og en rapport om, hvordan undersøgelsen skrider frem.
5. En producent, der ikke har anmeldt et givet aktivt stof som nævnt i stk. 1 inden udløbet af de frister, som er nævnt i stk. 2, eller hvis anmeldelse er afvist i henhold til artikel 11, kan kun deltage i vurderingsprogrammet ved at fremlægge et fælles dossier sammen med en eller flere anmeldere af det aktive stof, hvis anmeldelse er blevet anset for acceptabel i henhold til artikel 11.
Artikel 11
Undersøgelse af anmeldelser
1. Kommissionen underretter senest tre måneder efter udløbet af den frist, der er nævnt i artikel 10, stk. 2, litra b), komitéen om de rettidigt modtagne anmeldelser. Senest otte måneder efter modtagelsen af anmeldelserne aflægger Kommissionen rapport til komitéen vedrørende yderligere undersøgelse af, om de modtagne anmeldelser kan accepteres ud fra kriterierne i del 2 i bilag V.
2. Kommissionen træffer som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, afgørelse om, at aktive stoffer, der er nævnt i bilag II til denne forordning, for hvilke der ikke er modtaget nogen acceptabel anmeldelse eller nogen fuldstændig datapakke inden for den fastsatte frist, ikke skal optages i direktivets bilag I med angivelse af årsagerne til, at de ikke er optaget. Medlemsstaterne tilbagekalder senest den 25. juli 2003 godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer.
KAPITEL 4
GEBYRER
Artikel 12
Gebyrer for den anden prioriterede liste
1. Medlemsstaterne fastsætter en ordning, hvorefter anmelderne forpligtes til at betale et gebyr for den administrative behandling og vurderingen af anmeldelser samt de dertil knyttede dossierer, som medlemsstaterne har fået forelagt i overensstemmelse med artikel 4 eller 6 i hvert enkelt tilfælde, hvor de er udpeget som rapporterende medlemsstat.
2. Til det formål:
a) kræver medlemsstaterne betaling af et gebyr for hver anmeldelse, uanset om den indgives af en anmelder eller af flere anmeldere i fællesskab, samt for hver indgivelse af et dossier i forbindelse dermed
b) sørger medlemsstaterne for, at gebyret fastsættes på en transparent måde, således at det svarer til de reelle omkostninger ved undersøgelsen og den administrative behandling af en anmeldelse og et dossier; dette udelukker dog ikke, at medlemsstaterne anvender en fast gebyrskala baseret på gennemsnitsomkostningerne til beregning af det samlede gebyr
c) sørger medlemsstaterne for, at gebyret opkræves i overensstemmelse med de retningslinjer, der er givet af det organ i hver medlemsstat, der er anført i bilag VI, samt at gebyrprovenuet udelukkende anvendes til at finansiere de omkostninger, den rapporterende medlemsstat rent faktisk har i forbindelse med vurderingen og den administrative behandling af anmeldelserne og de dossierer, som den pågældende medlemsstat er ansvarlig for at behandle, eller til at finansiere generelle foranstaltninger til overholdelse af deres forpligtelser som rapporterende medlemsstater efter artikel 7 eller 8
d) kræver medlemsstaterne, at en første del af gebyret til dækning af den rapporterende medlemsstats omkostninger i forbindelse med opfyldelsen af dens forpligtelser i henhold til artikel 5, stk. 1, og artikel 7 betales på tidspunktet for indgivelsen af den i artikel 4 omhandlede anmeldelse, denne del tilbagebetales ikke, under nogen omstændigheder.
Artikel 13
Gebyrer for anmeldelser i arbejdsprogrammets tredje fase
Producenter, der indgiver en anmeldelse i henhold til artikel 10, skal samtidig med indgivelsen af deres første anmeldelse, jf. artikel 10, stk. 2, litra a), betale et gebyr på 5000 EUR for hvert aktivt stof til det organ, der er nævnt i bilag VII. Gebyret anvendes udelukkende til at finansiere de omkostninger, der rent faktisk er forbundet med udførelsen af de opgaver, der er nævnt i bilag VII.
Artikel 14
Andre skatter, afgifter og gebyrer
Artikel 12 og 13 berører ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller indføre andre skatter, afgifter eller gebyrer i forbindelse med godkendelse, markedsføring, anvendelse og kontrol af aktive stoffer og plantebeskyttelsesmidler end det gebyr, der er omhandlet i artikel 12 og 13.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 15
Midlertidige foranstaltninger
Kommissionen forelægger komitéen konklusionerne af sin rapport om de fremskridt, der er gjort, jf. direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit.
Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen i særlige tilfælde træffe passende midlertidige foranstaltninger som fastsat i direktivets artikel 8, stk. 2, tredje afsnit, for anvendelsesformål, med hensyn til hvilke der er forelagt yderligere teknisk bevis for, at der er et væsentligt behov for fortsat anvendelse af det aktive stof, samt at der ikke findes noget effektivt alternativ.
Artikel 16
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft den 1. marts 2000.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. februar 2000.
32000R0451
L 055/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2000 година
за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (2) и, по-специално член 8, параграф 2, аления втора от нея,
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да предприеме работна програма в рамките на 12 години за постепенен преглед на активните вещества, които се предлагат на пазара, две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап от програмата е заложен от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3),последно изменен с Регламент (ЕО) № 1972/1999 (4). Първият етап продължава. Необходимо е да се продължи и ускори прегледът на останалите активни вещества, като се вземе предвид опитът от първия етап.
(2)
Като се вземе предвид големият брой активни вещества, които се предлагат на пазара и предстои на бъдат оценени, трябва да се разработи програма в няколко фази. Опитът показва, че оценката и вземането на решение относно дадено активно вещество представляват процес, който отнема много време. Следователно все още не е възможно да се осигури подробна оценка на всички налични активни вещества.
(3)
Следователно вторият етап ще осигури подробната оценка на определен брой активни вещества, сравним с броя на покритите от първия етап, а третият етап ще подготви следващите оценки на активни вещества. За определени категории активни вещества се изисква по-нататъшна хармонизация по отношение на досиетата, които следва да се предоставят, и на оценката, която следва да бъде извършена. Следователно тези категории не се включват в настоящата предложена работна програма, но следва да бъдат покрити от следващите етапи за тяхната оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I на Директива 91/414/ЕИО.
(4)
За втория етап следва да се направи селекция като се вземат предвид, по един разумен начин, такива аспекти като грижата за здравето и/или околната среда, възможността от появата на остатъчни количества в обработените продукти, важността на препаратите, съдържащи тези вещества, за селското стопанство, всички явни липси на данни и всяко сходство в химичните и биологични свойства.
(5)
Отношенията между производителите, държавите-членки и Комисията и задълженията на всяка от страните по изпълнение на програмата следва да бъдат указани като се вземе предвид опитът, добит през първия етап на програмата. Тясното взаимодействие между всички ангажирани страни е необходимо за увеличаване ефективността на програмата.
(6)
Техническата или научна информация за дадено активно вещество и по-специално по отношение на неговите потенциално опасни въздействия или остатъчни количества, подадена в съответните срокове от други заинтересовани страни, също се взима под внимание при оценките.
(7)
Следва да се предвиди процедура за нотификация, според която заинтересованите производители да информират Комисията за интереса си за осигуряване включването на дадено активно вещество в приложение I на Директива 91/414/ЕИО и за тяхното задължение да предадат цялата изисквана информация за една точна оценка и решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, указани в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Следователно подадената информация следва да включва данни за ограничен брой представителни приложения, за които нотификаторът трябва да покаже, на базата на предоставените данни, че за един или повече препарати са изпълнени изискванията на Директива 91/414/ЕИО във връзка с критериите, посочени в член 5.
(8)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите относно формата, сроковете и органите-получатели на информацията, която ще се предоставя.
(9)
Задачата по оценката следва да се разпредели между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да се назначи докладваща държава-членка, която да прегледа и оцени подадената информация и да представи пред Комисията резултатите от оценката и препоръка за решението, което да се вземе, относно разглежданото активно вещество.
(10)
Докладващите държави-членки следва първо да прегледат получените досиета, да оценят проверката на пълнотата, предоставена от нотификаторите, и да докладват на Комисията. Трябва да се установи държавите-членки да изпращат до Комисията проектодоклади за своите оценки като цяло в рамките на 12 месеца след като предадените от нотификаторите досиета са счетени за пълни.
(11)
Проектодокладите, изготвени от докладващите държави-членки, следва, когато е необходимо, да бъдат подложени на предварителен преглед от експерти на други държави-членки в рамките на програмата, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния фитосанитарен комитет.
(12)
С оглед да се избегне дублирането на работата и, по-специално опитите, включващи използуването на гръбначни животни, производителите трябва да бъдат насърчавани да предоставят събирателни досиета.
(13)
Нотификацията и предоставянето на досие не бива да бъдат необходимо условие за възможността за пускане на продуктите за растителна защита на пазара съгласно разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО след включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Следователно операторите, които не са направили нотификация, трябва да имат възможността да бъдат информирани на всички етапи за възможните допълнителни изисквания за продължаване на търговията с продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценка.
(14)
Процедурите, предвидени в настоящия регламент, не засягат процедурите и действията, които следва да бъдат предприети в рамките на останалото законодателство на общността и по-специално съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (5), последно изменена с Директива 91/188/ЕИО на Комисията (6), според която информацията, предоставена на Комисията, показва, че изискванията на директивата са изпълнени.
(15)
Директива 91/414/ЕИО предвижда в член 8, параграф 2, алинея втора дванадесетгодишен период за работната програма по отношение оценката на наличните активни вещества. Дванадесетгодишният период може да бъде удължен от Комисията вследствие заключенията на доклад до Европейския парламент и Съвета за напредъка на програмата, посочена в член 8, параграф 2, алинея трета. При изтичането на срока, било то удължен или не, държавите-членки ще трябва да оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, които не са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Комисията, съгласно заключенията на този доклад, приема подробни допълнителни разпоредби, служещи за възможно най-скорошното приключване на оценката и вземането на решения относно активните вещества, за които разпоредбите на настоящия регламент относно нотификацията и предаването на пълни досиета са били изпълнени.
Член 8, параграф 2, алинея четвърта от Директива 91/414/ЕИО предвижда решение на Комисията да не се включват в приложение I активни вещества в случаите, когато изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО не са задоволени или нужната информация и данни не са били предоставени в рамките на установения срок, както и за оттеглянето от държавите-членки на разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи такива активни вещества. Въпреки това, съгласно заключенията на споменатия доклад, и ако е необходимо, може да е уместно да се преразгледат тези разпоредби относно определени приложения, които са особено важни и нямат алтернатива при ефективната защита на растенията или продуктите от растителен произход, с оглед да се позволи разработването на алтернативи, които да заменят употребата на изтеглените продукти. Нуждата от преразглеждане на тези разпоредби ще трябва да бъде доказвана на основата на всеки конкретен случай.
(16)
Ако за определено активно вещество изискванията на настоящия регламент относно нотификацията и подаването на пълни досиета не са изпълнени, няма пречка пред заинтересованите страни да искат включването на такова активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО по-късно, в съответствие с процедурите по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
(17)
За всички активни вещества, необхванати от първия и втория етап от програмата, се предвижда трети работен етап. Производителите, желаещи включването на тези активни вещества в приложение I на Директива 91/414/ЕИО следва да предоставят подробна информация относно текущото състояние на завършеност на техните досиета и крайните точки, които биха били от полза за по-нататъшното определяне на приоритети на работната програма, и да поемат задължението на предоставят пълен пакет от данни.
(18)
Необходимо е производителите да се информират възможно най-скоро относно бъдещите етапи на програмата за преоценка чрез публикуването на активните вещества, които ще бъдат включени в третия етап на програмата, с оглед улесняване подаването на събирателни досиета и подготовката на необходимите проучвания и данни.
(19)
С оглед правилното прилагане на тази работна програма следва да се плати възнаграждение на докладващите държави-членки за подробната оценка на нотификациите и досиетата. Структурата на разходите в държавите-членки не е една и съща, така че не е възможно да се хармонизира напълно размерът на тези възнаграждения. Също така трябва да се плати възнаграждение на органа, определен от Комисията, който ще разглежда нотификациите за активните вещества, обхванати от третия етап.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Обхват
1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.
2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.
3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.
4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.
5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
прегледите на държавите-членки, особено съгласно подновяването на разрешителните в съответствие с член 4, параграф 4 от директивата;
б)
прегледите на Комисията, съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
оценките, проведени съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. За целта на настоящия регламент:
а)
„производител“ е:
-
за активните вещества, произвеждани в рамките на Общността, прекият производител или лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, произвеждани извън Общността, лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител в рамките на Общността с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, за които се предоставя събирателна нотификация или събирателно досие, обединението на производителите, учредено в рамките на Общността и определено от производителите, посочени в първото и второто тире с цел спазването на настоящия регламент;
б)
„пряк производител“ е лицето, което самостоятелно произвежда активното вещество или което възлага с договор на друга страна производството на активното вещество от негово име;
в)
„комитет“ е Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19 от директивата.
Член 3
Органи на държавите-членки
1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.
2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.
ГЛАВА 2
ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 4
Нотификация
1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.
Член 5
Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки
1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.
3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.
4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:
а)
имената и адресите на производителите, направили нотификациите в съответствие с член 4, параграф 1 и 2, които са били счетени за допустими в резултат на техния преглед в съответствие с първа алинея на параграф 2;
б)
името на държавата-членка, определена за докладчик; това е държавата-членка, определена в приложение I, освен ако не е възникнала диспропорция в броя на активните вещества, разпределени между отделните държави-членки;
в)
срока за подаване до докладващите държави-членки на досиетата, посочени в член 6, който е 12 месеца;
г)
същия срок за подаване от заинтересовани страни до докладващите държави-членки на актуална информация, която може да допринесе за оценката, и по-специално, във връзка с потенциалните опасни въздействия на активното вещество или неговите остатъчни количества върху здравето на човека и животните и върху околната среда.
5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.
6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).
7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.
Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.
Член 6
Подаване на досиета от нотификаторите
1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават - индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.
Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.
Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.
2. Резюмираното досие следва да включва следното:
а)
копие на нотификацията; в случая на съвместно заявление, направено от няколко производители, копие на нотификациите, подадени в съответствие с член 4, и името на лицето, определено от заинтересованите производители като отговарящо за събирателното досие и обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
ограничен набор от представителни приложения на активното вещество, за което въз основа на подадените данни нотификаторът трябва да покаже, че един или повече препарати могат да задоволят изискванията на директивата по отношение на критериите, указани в член 5 от нея;
в)
-
за всяка точка от приложение II на директивата - резюметата и резултатите от проучванията и изпитанията и името на лицето или института, който е провел изпитанията,
-
същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, имаща значение за оценката на критериите, указани в член 5 от директивата, по отношение на един или повече препарати, които са представителни за приложенията, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че липсата на данни в информацията на досието по приложение II в резултат на предполагаемия ограничен набор от представителни приложения на активното вещество може да доведе до ограничения при включването в приложение I към директивата,
-
за все още незавършените проучвания - доказателства, че тези проучвания за започнати най-късно три месеца след влизането в сила на настоящия регламент с ангажимента, че ще бъдат подадени най-късно в рамките на 12 месеца след срока, указан в член 5, параграф 4, буква в);
г)
проверка от страна на нотификатора относно пълнотата на досието.
3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.
4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.
5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.
6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.
7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 7
Проверка на пълнотата на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:
а)
преглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 и оценява проверката/ите на пълнотата, осигурена от нотификаторите;
б)
най-късно шест месеца след приемането на всички досиета за дадено активно вещество, докладва пред Комисията относно пълнотата на досиетата; за онези активни вещества, за които едно или повече досиета са счетени за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, докладващата държава-членка извършва оценката, както е указано в член 8, освен ако Комисията не информира докладващата държава-членка в рамките да два месеца, че досието не може да бъде счетено за пълно. За онези активни вещества, чиито досиета трябва да бъдат допълвани както е предвидено в член 6, параграф 2, буква в), трето тире, докладът трябва да утвърждава датата, до която досието трябва да бъде завършено и от която ще започне оценката, както е посочено в член 8.
2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.
3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 8
Оценка на досиетата от докладващите държави-членки и Комисията
1. Докладващата държава-членка оценява и докладва само за онези досиета, които се считат за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. За останалите досиета проверява идентичността и примесите на активното вещество. Докладващата държава-членка взема предвид наличната информация в останалите досиета, подадени от нотификатор или от заинтересована страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща до Комисията възможно най-бързо и най-късно 12 месеца след като досието е било счетено за пълно доклад за своята оценка на досието. Докладът се представя във формата, препоръчана от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва препоръка относно това:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, излагайки условията за включване, или
-
да не се включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки основанията за невключване.
По-специално докладващата държава-членка включва в доклада отпратка до всеки опит и проучване за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата, на която се разчита при оценката, под формата на списък на докладите за опитите и проучванията като се включва заглавието, автора/ите, дата на доклада за опит или проучване и датата на публикуване, стандартът, по който са проведени опитът или проучването, името на притежателя и, ако има такива, искането, отправено от притежателя или нотификатора за защита на данните. Тя също така посочва по отношение на останалите източници на активните вещества, за които досиетата са били счетени за непълни, дали може да са заключи, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 към директивата.
2. Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска с изключение на проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка може да изиска нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняване на досието. Искането от страна на докладващата държава-членка за предоставяне на допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, не влияят на срока за подаване на доклада, посочен в алинея първа.
От началото на прегледа докладващата държава-членка може да се консултира с експерти на една или няколко държави-членки и може да изиска допълнителна техническа или научна информация от останалите държави-членки с оглед подпомагане на оценката.
Докладващата държава-членка осигурява нотификаторите да подадат до Комисията и останалите държави-членки актуализираните резюмирани досиета едновременно с изпращането на доклада на докладчика за оценка на актуализираните досиета до Комисията.
Държавите-членки или Комисията могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им изпратят също така и актуализираните пълни досиета или части от тях.
3. След получаването на резюмираното досие и доклада, посочен в алинея първа, Комисията отнася досието и доклада до Постоянния фитосанитарен комитет за преглед.
Преди отнасянето на досието и доклада до комитета Комисията разпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори за активните вещества, указани в регламента, посочен в член 5, параграф 2, относно доклада или части от доклада за съответното активно вещество. Докладващата държава-членка осигурява необходимата техническа и научна помощ по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска, освен проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Комисията се консултира със съответния/ите научен/ни комитет/и по всички въпроси, отнасящи се до здравето и околната среда преди да подаде до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4.
Докладващата държава-членка предоставя при специално поискване или поддържа на разположение за справка на заинтересованите страни следното:
a)
информацията, посочена във втора алинея на параграф 1, освен елементите от нея, приети като поверителни в съответствие с член 14 от директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чисто активно вещество в произвеждания материал;
г)
списъкът с всички данни, необходими за евентуалното включване на активното вещество в приложение I на директивата, първо, както са били включени в доклада на докладчика, и второ, както са финализирани след консултация на Комисията, когато е възможно, с експертите, посочени във втора алинея.
4. След прегледа, посочен в параграф 3, Комисията без да засяга което и да е предложение, което може да подаде с оглед на изменението на Директива 79/117/ЕИО, приема в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата:
a)
директива, която да послужи за включването на активното вещество в приложение I към директивата, и установява, когато е възможно, условията, включително срока за това включване; или
б)
решение, адресирано до държавите-членки, което оттегля разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, съгласно четвъртата алинея на член 8, параграф 2 от директивата, посредством което това активно вещество не се включва в приложение I на директивата, като посочва основанията за невключването.
5. Когато Комисията подава до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4, тя едновременно с това представя заключенията от прегледа, извършен от комитета под формата на актуализиран доклад за преглед, който се отбелязва в резюмирания протокол от срещата.
Докладът за преглед с изключение на онези части, които се отнасят до поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставят от всяка държава-членка при специално поискване или се поддържат на разположение за справка на заинтересованите страни.
Член 9
Прекратяване на оценката
Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.
ГЛАВА 3
ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 10
Нотификация
1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.
2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:
а)
в рамките на три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент първа нотификация в съответствие с раздел 1 на примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2;
и
б)
в рамките на девет месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент - втора нотификация в съответствие с раздели 1 и 2 от примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2, включително ангажимент в писмена форма за представянето на пълно досие.
3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.
4. Срокът за подаване на пълен пакет данни е най-късно 25 май 2003 година. Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:
-
доказателства, че такива проучвания са започнати най-късно в рамките на 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент,
-
надлежна научна обосновка,
-
протоколът и доклад за напредването на проучването.
5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.
Член 11
Преглед на нотификациите
1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.
2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. До 25 юли 2003 година държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
ГЛАВА 4
ТАКСИ
Член 12
Такси за втория списък на приоритетите
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да заплащат такса за административната обработка и оценка на нотификациите, както и на свързаните с тях досиета, които са били подадени до тях в съответствие с член 4 или член 6, за всеки от случаите, в които държавата-членка е била определена за докладваща държава-членка.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват заплащането на такса за всяка нотификация, било подадена от един нотификатор или колективно от няколко заинтересовани нотификатори, както и за всяко подаване на досие, свързано с нея;
б)
осигуряват размера на таксата да бъде утвърден по един прозрачен начин с оглед съответствието ѝ с реалната стойност на прегледа и административната обработка на нотификация или досие, като държавите-членки могат обаче да осигурят таблица с фиксирани такси, основани на средната стойност за изчисляване на общата такса;
в)
осигуряват таксата да бъде получена в съответствие с инструкциите, дадени от организацията на всяка държава-членка, вписана в приложение VI, като приходите от таксата се използуват изключително за финансиране на действително направените разходи от държавата-членка по оценката и административната обработка на нотификациите и досиетата, по отношение на които държавата-членка се явява докладчик, или за финансиране на общите дейности по изпълнение на нейните задължения като докладваща държава-членка, произтичащи от член 7 или член 8;
г)
изискват една първоначална част от таксата, която покрива стойността на задълженията на докладващата държава-членка, произтичащи от член 5, параграф 1 и член 7, да бъде платена едновременно с подаването на нотификацията, посочена в член 4; тази част не се възстановява при никакви обстоятелства.
Член 13
Такси за нотификацията от третия етап от работната програма
Всички производители, подаващи нотификация в съответствие с член 10, плащат такса от 5 000 EUR за всяко активно вещество едновременно с подаването на първата нотификация, както е указано в член 10, алинея втора, буква a), на органа, указан в приложение VII. Таксата се използува изключително за финансиране на действително възникналите разходи по задачите, посочени в приложение VII.
Член 14
Други такси, вземания или възнаграждения
Членове 12 и 13 не засягат правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат, съгласно договора, такси, вземания или възнаграждения по отношение разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола върху активните вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в членове 12 и 13.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Временни мерки
Комисията докладва пред комитета относно заключенията от своя доклад за напредъка, посочен в член 8, параграф 2, алинея трета от директивата.
Ако е необходимо и за всеки конкретен случай, Комисията може да предприеме временни мерки съгласно разпоредбите на член 8, параграф 2, подточка трета от директивата относно приложенията, за които са предоставени допълнителни технически данни, които показват крайната нужда от по-нататъшна употреба на активното вещество и че не съществува ефективна алтернатива.
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 1 март 2000 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2000 година.