KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 505/2008
af 6. juni 2008
om godkendelse af en ny anvendelse af 3-fytase (Natuphos) som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af enzympræparatet 3-fytase (Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000 L, Natuphos 10000 G og Natuphos 10000 L) produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) som tilsætningsstof til foder til søer.
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 243/2007 (2) blev det tilladt at anvende dette præparat til fravænnede smågrise, slagtesvin og slagtekyllinger, ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1142/2007 (3) blev det tilladt at anvende det til æglæggende høner og slagtekalkuner, og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 165/2008 (4) blev det tilladt at anvende det til ænder.
(5)
Der er fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om tilladelse til at anvende præparatet til søer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 15. juni 2006 (5), at enzympræparatet Natuphos (3-fytase) produceret af Aspergillus niger (CBS 101.672) ikke har skadelige virkninger på forbrugere, brugere eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer. I sin udtalelse af 12. december 2007 (6) konkluderede EFSA, at anvendelsen af præparatet er sikkert for søer. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 2008.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 505/2008 НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 2008 година
за разрешаване на нова употреба на 3-фитаза (Natuphos) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1831/2003 предвижда разрешителни за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за издаването на такова разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешително за препарата, посочен в приложението към настоящия регламент. Това заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаване на нова употреба на ензимния препарат 3-фитаза (Natuphos 5000, Natuphos 5000 G, Natuphos 5000 L, Natuphos 10000 G и Natuphos 10000 L), получен от Aspergillus niger (CBS 101.672), като фуражна добавка за женски свине, който следва да се причисли към категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Употребата на този препарат бе разрешена за отбити прасенца, за свине за угояване и за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 243/2007 на Комисията (2), за кокошки-носачки и за пуйки за угояване - с Регламент (ЕО) № 1142/2007 на Комисията (3), и за патици - с Регламент (ЕО) № 165/2008 на Комисията (4).
(5)
Бяха представени нови данни в подкрепа на заявлението за разрешително за употреба при женски свине. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 15 юни 2006 г. (5), че ензимният препарат Natuphos (3-фитаза), получен от Aspergillus niger (CBS 101.672), не оказва неблагоприятно въздействие върху потребителите, ползвателите или околната среда и че ефективно допринася за подобряване на смилаемостта на фуражите. В становището си от 12 декември 2007 г. (6) Органът заключи, че употребата на посочения препарат е безвредна за женските свине. Органът не смята за необходимо да налага специфични изисквания по отношение на мониторинга след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на добавката във фураж, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Оценката на препарата показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена, както е предвидено в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Препаратът, посочен в приложението, спадащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юни 2008 година.