KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 353/2008
af 18. april 2008
om gennemførelsesbestemmelser vedrørende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger, jf. artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 15, stk. 4,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat bestemmelser om anprisninger, der anvendes i mærkning og præsentation af samt reklame for fødevarer.
(2)
Ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger bør på relevant og fyldestgørende vis godtgøre, at sundhedsanprisningen er baseret på og dokumenteret ved almindeligt anerkendt videnskabelig evidens under hensyntagen til alle tilgængelige videnskabelige data og med afvejning af den samlede evidens.
(3)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 er det nødvendigt at fastsætte gennemførelsesbestemmelser vedrørende ansøgninger om sundhedsanprisninger, der indgives i overensstemmelse med nævnte forordning, herunder regler for, hvordan en ansøgning udfærdiges og indgives.
(4)
Gennemførelsesbestemmelserne bør sikre, at ansøgningsdossieret sammensættes på en måde, der afgrænser og klassificerer de fornødne videnskabelige data, med henblik på at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet kan vurdere ansøgningerne.
(5)
Gennemførelsesbestemmelserne skal primært tjene som generelle retningslinjer, og karakteren og omfanget af de undersøgelser, der skal til for at vurdere de videnskabelige kendsgerninger, kan variere afhængigt af anprisningens karakter.
(6)
Ansøgninger vedrørende sundhedsanprisninger bør overholde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, navnlig de generelle principper og almindelige betingelser, der er fastsat i forordningens artikel 3 og 5. For hver enkelt sundhedsanprisning bør der indgives en separat ansøgning, hvori anprisningens type karakteriseres.
(7)
Oplysninger og dokumenter, der fremlægges i henhold til nærværende forordning, er ikke til hinder for, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om nødvendigt kan anmode om supplerende oplysninger, jf. artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(8)
Autoriteten har efter anmodning fra Kommissionen afgivet en udtalelse om videnskabelige og tekniske retningslinjer for udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger vedrørende sundhedsanprisninger (2). Ansøgninger bør følge autoritetens retningslinjer sammenholdt med gennemførelsesbestemmelserne for at sikre en ensartet indgivelse af ansøgninger til autoriteten.
(9)
Hvad angår databeskyttelse, jf. artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal anmodninger om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, begrundes, og alle data skal anbringes i et særskilt afsnit af ansøgningen.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesbestemmelser vedrørende følgende ansøgninger:
a)
ansøgninger om godkendelse indgivet i henhold til artikel 15 i forordning (EF) nr. 1924/2006
b)
ansøgninger indgivet i henhold til artikel 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedrørende opførelse af en anprisning på listen omhandlet i artikel 13, stk. 3, i samme forordning.
Artikel 2
Ansøgningens anvendelsesområde
Hver enkelt ansøgning må kun vedrøre én sammenhæng mellem et næringsstof eller andet stof eller en fødevare eller fødevarekategori og én anprist virkning.
Artikel 3
Nærmere angivelse af typen af sundhedsanprisning
Det skal fremgå af ansøgningen, hvilken type sundhedsanprisning den vedrører blandt de typer, der er omhandlet i artikel 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikel 4
Data omfattet af ejendomsretlig beskyttelse
Oplysninger, der skal anses for ejendomsretligt beskyttede, ledsaget af en verificerbar begrundelse, jf. artikel 15, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr. 1924/2006, angives i en separat del af ansøgningen.
Artikel 5
Videnskabelige undersøgelser
Undersøgelser og andet materiale omhandlet i artikel 15, stk. 3, litra c) og e), i forordning (EF) nr. 1924/2006:
a)
skal primært omfatte undersøgelser på mennesker og, hvis anprisningen vedrører børns udvikling og sundhed, undersøgelser på børn
b)
skal fremlægges ifølge et hierarki af undersøgelsestyper, der afspejler den relative styrke af den evidens, der kan udledes af de forskellige undersøgelsestyper.
Artikel 6
Anvendelsesbetingelser
I overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og foruden forslaget til formulering af sundhedsanprisningen skal anvendelsesbetingelserne omfatte:
a)
målgruppen for sundhedsanprisningen
b)
den mængde af næringsstoffet eller andet stof eller af fødevaren eller fødevarekategorien og det forbrugsmønster, der skal til for at opnå den anpriste gavnlige virkning
c)
hvis det er relevant, en erklæring henvendt til personer, der bør undgå at indtage det næringsstof eller andet stof eller den fødevare eller fødevarekategori, som sundhedsanprisningen vedrører
d)
en advarsel mod næringsstoffet eller andre stoffer eller fødevarer eller fødevarekategorier, som kan udgøre en sundhedsrisiko, hvis de indtages i for store mængder
e)
eventuelle andre begrænsninger for anvendelse og anvisninger vedrørende tilberedning og/eller anvendelse.
Artikel 7
Tekniske bestemmelser
Ansøgningen udfærdiges og indgives i overensstemmelse med de tekniske bestemmelser i bilaget.
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2008.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 353/2008 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2008 година
за създаване на правила за прилагане за заявления за разрешение на здравни претенции, предвидени в член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 15, параграф 4 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 създава правила за използването на претенции относно етикетирането, представянето и рекламата на храните.
(2)
Заявленията за разрешение на здравни претенции следва да доказват по убедителен и подходящ начин, че здравната претенция се основава на общоприети научни доказателства и е обоснована от тях, като се вземат предвид всички съществуващи научни данни и се отчита тежестта на доказателствата.
(3)
Съгласно предвиденото в член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, необходимо е да бъдат създадени правила за прилагане по отношение на подадените в съответствие с посочения регламент заявления за здравни претенции, включително правила за изготвяне и подаване на заявленията.
(4)
Правилата за прилагане следва да обезпечат изготвяне на свързаното със заявлението досие по начин, който да определя и класифицира необходимите научни данни с оглед оценяване на заявленията от Европейския орган по безопасност на храните.
(5)
Правилата за прилагане са замислени преди всичко като общо ръководство и, в зависимост от естеството на претенцията, естеството и обхватът на изследванията, необходими за оценка на нейната научна обоснованост, могат да варират.
(6)
Заявленията за здравни претенции следва да вземат предвид изискванията, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и по-специално общите принципи и положения, посочени в членове 3 и 5 от него. Отделни заявления следва да бъдат изготвени за индивидуални здравни претенции, като се направи характеристика на вида претенция.
(7)
Правото на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) да изисква допълнителна информация, когато това е целесъобразно, съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не се накърнява от специфичната информация и документите, които следва да бъдат предоставени съгласно разпоредбите на настоящия регламент.
(8)
По искане на Комисията органът излезе със становище относно научните и техническите насоки по отношение изготвянето и подаването на заявленията, свързани със здравни претенции (2). Заявленията следва да спазват насоките на органа заедно с правилата за прилагане, за да се гарантира хармонизирането на подадените до органа заявления.
(9)
С цел възползване от защитата на данните, установена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, молбите за защита на частни данни трябва да бъдат обосновани, а всички данни да бъдат посочени в отделна част на заявлението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент създава правила за прилагане за следните заявления:
а)
заявления за разрешение, подадени в съответствие с член 15 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и
б)
заявления за включване на претенция в списъка, предвиден в член 13, параграф 3, подадени в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Приложно поле
Всяко заявление има за предмет само една връзка между, от една страна, дадено хранително вещество или друго вещество или храна или категория храна и, от друга страна, един претендиран ефект.
Член 3
Уточняване на вида здравна претенция
В заявлението се уточнява какъв е видът на здравната претенция, като се имат предвид видовете, посочени в членове 13 и 14 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 4
Частни данни
Информацията, която следва да бъде смятана за частни данни, заедно с потвърждаваща обосновка за това, съгласно посоченото в член 15, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, се посочва в отделна част на заявлението.
Член 5
Научни изследвания
Изследванията и другият материал, посочени в член 15, параграф 3, букви в) и д) от Регламент (ЕО) № 1924/2006:
а)
се състоят основно от изследвания върху хора и, по отношение на претенциите, свързани с развитието и здравето на децата, от изследвания върху деца;
б)
са представени в йерархичен порядък, който се основава на естеството на изследванията, като отчита тежестта на доказателствата, които могат да бъдат получени от различните видове изследвания.
Член 6
Условия за използване
В съответствие с член 15, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и в допълнение към предложението за формулиране на здравната претенция условията за използване включват:
а)
целевата група, към която е насочена желаната здравна претенция;
б)
количеството от хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, както и начина на консумиране за получаване на претендирания благоприятен ефект;
в)
когато е целесъобразно, указание, адресирано към лицата, които следва да избягват употребата на хранителното вещество или другото вещество, храната или категорията храна, за които се отнася здравната претенция;
г)
предупреждение по отношение на хранителното вещество или другото вещество, дадената храна или категорията храна, чиято прекомерна консумация може да представлява риск за здравето;
д)
всяко друго ограничение за използване, както и упътване за приготвяне и/или употреба.
Член 7
Технически правила
Заявлението се изготвя и подава в съответствие с установените в приложението технически правила.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2008 година.