KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2562/1999
af 3. december 1999
om sammenkædning af tilladelser til at anvende visse tilsætningsstoffer, der tilhører antibiotikagruppen, i foderstoffer med de ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2439/1999(2), særlig artikel 9h, stk. 3, litra b), og artikel 9i, stk. 3, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Da markedsføring i EU af dårlige efterligninger af zootekniske tilsætningsstoffer kan indebære en risiko for menneskers og dyrs sundhed, er der i Rådets direktiv 70/524/EØF, som ændret ved direktiv 96/51/EF(3), fastsat bestemmelser om at sammenkæde tilladelsen til at anvende visse kategorier af tilsætningsstoffer med den ansvarlige for deres markedsføring;
(2) ifølge artikel 9h i direktiv 70/524/EØF skal de foreløbige tilladelser for tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag I efter den 31. december 1987, og som tilhører antibiotikagruppen og overføres til bilag B, kapitel II, erstattes af tilladelser, som er sammenkædet med den ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring, for en periode på ti år;
(3) ifølge artikel 9i i direktiv 70/524/EØF skal de midlertidige tilladelser for tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II før den 1. april 1998, og som tilhører antibiotikagruppen og overføres til bilag B, kapitel III, erstattes af foreløbige tilladelser, som er sammenkædet med den ansvarlige for tilsætningsstoffernes markedsføring;
(4) for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilagene til denne forordning, skulle den ansvarlige for det dossier, på grundlag af hvilket de tidligere tilladelser blev givet, eller dennes efterfølgere, indgive nye ansøgninger om tilladelser; ansøgningerne vedrørende sådanne tilsætningsstoffer skulle være ledsaget af de fornødne monografier og datablade;
(5) sammenkædningen af tilladelsen med den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring er baseret på en rent administrativ procedure og indebærer ikke, at tilsætningsstofferne skal vurderes på ny; selv om tilladelserne efter denne forordning gives for en bestemt periode, kan de når som helst trækkes tilbage, jf. artikel 9m og 11 i direktiv 70/524/EØF; tilladelser kan trækkes tilbage navnlig på baggrund af følgende: Den Videnskabelige Styringskomité afgav udtalelse om antimikrobiel resistens den 28. maj 1999; anvendelsen af visse antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer er for øjeblikket ved at blive revurderet, jf. artikel 9g i direktiv 70/524/EØF; Sverige har med hjemmel i artikel 11 i direktiv 70/524/EØF forbudt anvendelse af alle former for antibiotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer; desuden er Kommissionen ved at undersøge de foreliggende data og det mere generelle spørgsmål om, hvorvidt anvendelsen af antibotika som tilsætningsstoffer til foderstoffer opfyder betingelserne i artikel 3a i direktiv 70/524/EØF for tilladelse til at anvende tilsætningsstoffer;
(6) de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
De foreløbige tilladelser for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag I til denne forordning, erstattes af tilladelser, der gives til den, der er ansvarlig for tilsætningstoffets markedsføring, og som er anført i bilag I, anden kolonne.
Artikel 2
De foreløbige tillladelser for de tilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til denne forordning, erstattes af tilladelser, der gives til den, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring, og som er anført i bilag II, anden kolonne.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 1999.
31999R2562
L 310/11
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2562/1999 НА КОМИСИЯТА
от 3 декември 1999 година
относно обвързването на разрешението на някои добавки от групата на антибиотиците в храните за животни с лицата, отговарящи за пускането им в обращение
(текст от значение за ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 2439/1999 (2) на Комисията, и по-специално член 9з, параграф 3, буква б), както и член 9и, параграф 3, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С оглед на рисковете за здравето на човека и на животните, предизвикани от заместителите на зоотехническите добавки с лошо качество, които се разпространяват в Общността, Директива 70/524/ЕИО, изменена с Директива 96/51/ЕО на Съвета (3), предвижда обвързване на разрешението на някои категории добавки с лицата, отговарящи за пускането им в обращение.
(2)
Член 9з от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение I след 31 декември 1987 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава II, с разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение за срок от десет години.
(3)
Член 9и от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално замяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение II преди 1 април 1998 г., попадащи в групата на антибиотиците и прехвърлени в приложение В, глава III, с временни разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение.
(4)
Изброените в приложенията към настоящия регламент добавки бяха предмет на нова молба за разрешение, подадено от лицето, отговарящо за документацията, на базата на предишното разрешение, или от упълномощените от него лица; към молбите относно посочените добавки се прилагат изискваните монография и фиш с данните.
(5)
Обвързването на разрешението с лицето, отговарящо за пускането в обращение на добавката, се основава на чисто административна процедура и не изисква нова оценка на добавките. Макар и дадени за определен период, разрешенията по смисъла на настоящия регламент могат да се отнемат по всяко време по силата на член 9м и на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Те могат да бъдат отнети по-специално на базата на следните факти: на 28 май 1999 г. Ръководният научен комитет предостави становище относно антимикробната резистентност; в ход е преоценка на използването на някои антибиотици като добавки в храните за животни по смисъла на член 9ж от Директива 70/524/ЕИО; Кралство Швеция забрани използването на своя територия на какъвто и да било антибиотик като добавка в храните за животни по силата на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Освен това Комисията проучва понастоящем предоставените ѝ данни и по-общия въпрос да се разбере дали използването на антибиотици в храните за животни отговаря на условията, предвидени в член 3а от директивата, отнасяща се до разрешаването на добавките.
(6)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение I към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 2
Временните разрешения за добавките, изброени в приложение II към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.
Член 3
Настоящия регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 декември 1999 година.