KOMMISSIONENS DIREKTIV af 14. maj 1991 om modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger til spaedboern og smaaboern (91/321/EOEF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 89/398/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning vedroerende levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering (1), saerlig artikel 4, og
ud fra foelgende betragtninger:
De paagaeldende produkters vaesentlige sammensaetning skal vaere i overensstemmelse med sunde spaedboerns ernaeringsmaessige krav, saaledes som disse er fastsat paa grundlag af generelt accepterede, videnskabelige data;
paa grundlag af saadanne data kan den vaesentlige sammensaetning af modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles paa basis af komaelksproteiner og sojaproteiner alene eller blandet, allerede fastsaettes; dette gaelder ikke for produkter som helt eller delvis er baseret paa andre proteiner; der boer derfor paa et senere tidspunkt om noedvendigt fastsaettes saerlige regler for sidstnaevnte produkter;
dette direktiv afspejler den aktuelle viden om disse produkter; enhver aendring med henblik paa at tillade fornyelser baseret paa videnskabelige og tekniske fremskridt vil ske efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EOEF;
under hensyntagen til de personer, for hvilke de paagaeldende produkter er bestemt, vil det vaere noedvendigt at fastlaegge mikrobiologiske kriterier og maksimumsniveauer for kontaminanter; da saadanne bestemmelser er yderst komplekse, boer de vedtages paa et senere tidspunkt;
modermaelkserstatninger er det eneste forarbejdede levnedsmiddel, som fuldt ud daekker spaedboerns ernaeringsmaessige behov i de foerste fire til seks levemaaneder; med henblik paa at sikre spaedboerns sundhed boer det bestemmes, at kun modermaelkserstatninger maa markedsfoeres som egnede til dette formaal i denne periode;
de af naervaerende direktiv omfattede produkter er ifoelge artikel 7, stk. 1, i direktiv 89/398/EOEF underkastet de almindelige bestemmelser i Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler (2), senest aendret ved direktiv 89/395/EOEF (3); naervaerende direktiv fastsaetter og udvider de supplerende bestemmelser til og fravigelser fra de almindelige bestemmelser for at fremme og beskytte amning;
specielt kraeves der som foelge af arten og anvendelsen af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en maerkning med angivelse af energiindholdet og de vigtigste naeringsstoffer; endvidere skal der anfoeres en brugsanvisning i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, punkt 8, og artikel 10, stk. 2, i direktiv 79/112/EOEF for at forhindre uhensigtsmaessig brug, som kan vaere skadelig for spaedboerns helbred;
i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EOEF er det med henblik paa at give objektive og videnskabeligt efterproevede oplysninger noedvendigt at definere forudsaetningerne for paastande om en modermaelkserstatnings saerlige sammensaetning;
med henblik paa at sikre bedre beskyttelse af spaedboerns sundhed boer de i dette direktiv fastsatte regler for sammensaetning, maerkning og markedsfoering ligeledes vaere i overensstemmelse med principperne i og maalsaetningerne for den internationale markedsfoeringskode for spaedboernskost, som blev vedtaget paa Verdenssundhedsorganisationens 34. generalforsamling, samtidig med, at der tages hensyn til de saerlige retlige og faktiske forhold i Faellesskabet:
information om spaedboernsernaering spiller en vigtig rolle, naar gravide og moedre til spaedboern vaelger, hvilken type ernaering deres boern skal have, og det er derfor noedvendigt, at medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger for, at den paagaeldende information sikrer en rigtig anvendelse af produkterne, og at den ikke modvirker amning;
dette direktiv vedroerer ikke betingelserne for salg af speciallitteratur om boernepleje og videnskabelige publikationer;
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 89/398/EOEF blevet hoert vedroerende bestemmelserne, der beroerer folkesundheden;
spoergsmaal vedroerende produkter, der er bestemt til eksport til tredjelande, boer behandles paa sammenhaengende og ensartet maade i en saerskilt retsakt;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Staaende Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Dette direktiv er et saerdirektiv som omhandlet i artikel 4 i direktiv 89/398/EOEF og fastsaetter kravene for modermaelkserstatninger og vegetabilske blandinger til sunde spaedboern og smaaboern i Faellesskabet med hensyn til sammensaetning og maerkning. Det fastsaetter ogsaa, at medlemsstaterne skal ivaerksaette de principper og formaal i den internationale kodeks for markedsfoering af modermaelkserstatninger, der vedroerer markedsfoering, information og sundhedsmyndighedernes ansvar.
2. I dette direktiv forstaas ved:
a) spaedboern, boern paa under tolv maaneder
b) smaaboern, boern mellem et og tre aar
c) modermaelkserstatninger, levnedsmidler, der er bestemt til at udgoere spaedboerns saerlige kost i deres foerste fire til seks levemaaneder, og som i sig selv daekker disse boerns ernaeringsbehov
d) tilskudsblandinger, levnedsmidler, som er bestemt til at udgoere den saerlige kost til spaedboern paa mere end fire maaneder, og som udgoer den vaesentligste flydende bestanddel af disse boerns efterhaanden mere varierede kost.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede produkter kun maa markedsfoeres i Faellesskabet, hvis de falder ind under definitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Kun modermaelkserstatninger maa markedsfoeres eller paa anden maade udgives for at vaere egnet til som eneste produkt at daekke normale, sunde spaedboerns ernaeringsmaessige behov i de foerste fire til seks levemaaneder.
Artikel 3
1. Modermaelkserstatninger skal fremstilles af proteiner som defineret i bilagene og andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spaedboerns saerlige kost fra foedslen.
2. Maelkeblandinger og vegetabilske blandinger skal fremstilles af proteiner som defineret i bilagene og andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den saerlige kost til spaedboern paa over fire maaneder.
3. De i bilag I og II indeholdte forbud og begraensninger skal overholdes ved anvendelsen af levnedsmiddelingredienser.
Artikel 4
1. Modermaelkserstatninger skal opfylde de i bilag I anfoerte krav til sammensaetningen.
2. Tilskudsblandinger skal opfylde de i bilag II anfoerte krav til sammensaetningen.
3. Modermaelkserstatninger, maelkeblandinger og vegetabilske blandinger maa i givet fald kun kraeve tilsaetning af vand for at blive brugsklare.
Artikel 5
1. Kun de i bilag III opregnede stoffer maa anvendes til fremstilling af modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger, med henblik paa at overholde kravene til indhold af:
- mineraler
- vitaminer
- aminosyrer og andre nitrogenforbindelser
- andre stoffer med saerligt ernaeringsmaessigt formaal.
Renhedskravene for naevnte stoffer fastsaettes senere.
2. Bestemmelserne vedroerende anvendelse af tilsaetningsstoffer ved fremstilling af modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger, fastsaettes i et raadsdirektiv. Artikel 6 1. Modermaelkserstatninger og tilskudsblandinger til spaedboern og smaaboern maa ikke indeholde nogen stoffer i saadanne maengder, at der opstaar fare for smaaboerns helbred. Maksimumsniveauerne for ethvert stof af denne art skal fastsaettes senere.
2. Mikrobiologiske kriterier fastsaettes senere.
Artikel 7
1. Salgsbetegnelsen for de i artikel 1, stk. 2, litra c) og d), omhandlede produkter er henholdsvis:
- paa dansk:
»Modermaelkserstatning« og »Tilskudsblanding«
- paa tysk:
»Saeuglingsanfangsnahrung« og »Folgenahrung«
- paa graesk:
»Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç« og »Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò«
- paa engelsk:
»infant formula« og »follow-on formula«
- paa spansk:
»Preparado para lactentes« og »Preparado de continuación«
- paa fransk:
»Préparation pour nourrissons« og »Préparation de suite«
- paa italiensk:
»Alimento per lattanti« og »Alimento di proseguimento«
- paa nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding« og »Opvolgzuigelingenvoeding«
- paa portugisisk:
»Fórmula para lactentes« og »Fórmula de transiçao«.
Dog er salgsbetegnelsen for produkter, der fremstilles helt paa basis af komaelksproteiner, henholdsvis:
- paa dansk:
»Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk« og »Tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk«
- paa tysk:
»Saeuglingsmilchnahrung« og »Folgemilch«
- paa graesk:
»ÃUEëá ãéá âñÝoeç« og »ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò«
- paa engelsk:
»Infant milk« og »follow-on milk«
- paa spansk:
»Leche para lactentes« og »Leche de continuación«
- paa fransk:
»Lait pour nourrissons« og »Lait de suite«
- paa italiensk:
»Latte per lattanti« og »Latte di proseguimento«
- paa nederlandsk:
»Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk« eller »Zuigelingenmelk« og »Opvolgmelk«
- paa portugisisk:
»Leite para lactentes« og »Leite de transiçao«.
2. Maerkningen skal ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EOEF naevnte angivelser omfatte foelgende obligatoriske angivelser:
a) for modermaelkserstatning en generel angivelse af, at produktet er egnet som saerlig kost til spaedboern lige fra foedslen, naar de ikke bliver ammet
b) for modermaelkserstatninger, der ikke er tilsat jern, en angivelse af, at naar produktet gives til spaedboern paa over fire maaneder, skal boernenes samlede jernbehov opfyldes ad andre veje
c) for tilskudsblandinger en angivelse af, at produktet kun er egnet som saerlig kost til spaedboern paa over fire maaneder, og at det kun boer indgaa i en varieret kost, og at det ikke boer anvendes som erstatning for modermaelken i de foerste fire levemaaneder
d) for modermaelkserstatninger og for tilskudsblandinger en angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, fedtstoffer, kulhydrater pr. 100 ml brugsklart produkt
e) for modermaelkserstatninger og for tilskudsblandinger en angivelse af den gennemsnitlige maengde af hvert mineral og vitamin opfoert i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt af cholin, inositol og carnithin pr. 100 ml brugsklart produkt
f) for modermaelkserstatninger og for tilskudsblandinger en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.
3. Maerkningen af modermaelkserstatninger, og tilskudsblandinger skal udformes paa en saadan maade, at den indeholder de noedvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse, og at der ikke tilskyndes til at opgive amning. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset«, eller lignende udtryk er forbudt. Udtrykket »tilpasset« maa kun bruges i overensstemmelse med stk. 6 og bilag IV, nr. 1.
4. Maerkningen af modermaelkserstatning skal desuden omfatte foelgende obligatoriske angivelser, der anfoeres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk:
a) en angivelse af amnings uovertrufne vaerdi
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling af uafhaengige personer med uddannelse inden for medicin, ernaering eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til boernepleje.
5. Maerkningen af modermaelkserstatning maa ikke vaere forsynet med billeder af spaedboern eller andre billeder eller en tekst, der kan idealisere brugen af produktet. De kan dog vaere forsynet med grafiske illustrationer, der goer det muligt at identificere produktet som modermaelkserstatning, og som viser tilberedelsesmetoderne.
6. Maerkningen maa kun indeholde paastande om en modermaelkserstatnings saerlige sammensaetning i de i bilag IV opregnede tilfaelde og kun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betingelser.
7. De i stk. 3 til 6 fastsatte krav, forbud og begraensninger gaelder ligeledes:
a) for praesentationen af de omhandlede produkter, saerligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale, den maade, hvorpaa de er anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises
b) for reklame.
Artikel 8
1. Reklame for modermaelkserstatning maa kun forekomme i speciallitteratur for boernepleje og videnskabelige publikationer. Medlemsstaterne kan yderligere begraense eller forbyde saadan reklame. Reklame for modermaelkserstatning skal opfylde betingelserne i artikel 7, stk. 3, 4, 5, 6 og stk. 7, litra b), og maa kun indeholde videnskabelige og faktuelle oplysninger. Oplysningerne maa ikke antyde eller give indtryk af, at brug af modermaelkserstatning er lige saa godt som eller bedre end amning.
2. Der maa ikke paa udsalgssteder reklameres, uddeles proever eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermaelkserstatning direkte til forbrugeren i detailledet, saasom saerlige udstillinger, rabatkuponer, praemier eller salgskampagner, tabsgivende tilbud og lokketilbud.
3. Producenter og forhandlere af modermaelkserstatning maa ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, proever eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, moedre eller deres familie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor eller de ansatte i denne sektor.
Artikel 9
1. Medlemsstaterne sikrer, at familier og andre, der beskaeftiger sig med spaedboerns- og smaaboernsernaering, modtager objektive og vederhaeftige oplysninger om saadan ernaering, idet saadanne foranstaltninger skal omfatte planlaegning, fremskaffelse, udformning og udbredelse af disse oplysninger, samt kontrollen hermed.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysnings- og undervisningsmateriale om spaedboernsernaering, der i skriftlig eller audiovisuel form henvender sig til gravide kvinder og moedre til smaaboern, indeholder klare oplysninger om:
a) fordelene ved og den uovertrufne vaerdi af amning
b) moderens ernaering samt, hvordan hun bedst forbereder sig paa og opretholder amningen
c) de mulige negative foelger for amningen ved at begynde med supplerende flasker
d) vanskeligheden ved at omgoere beslutningen om ikke at amme
e) den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt fremstillede og hjemmelavede modermaelkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig noedvendig.
Naar der i saadant materiale oplyses om brugen af modermaelkserstatning, skal der samtidig goeres opmaerksom paa de sociale og oekonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede foedevarer eller ernaeringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermaelkserstatninger. Saadant materiale maa ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermaelkserstatning.
3. Medlemsstaterne sikrer, at gratis uddeling af oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter eller forhandlere kun finder sted efter anmodning og med myndighedernes skriftlige godkendelse, eller i henhold til myndighedernes retningslinjer herfor. Saadant udstyr eller materiale kan vaere forsynet med det paagaeldende firmas navn eller bomaerke, men maa ikke henvise til et navnebeskyttet produkt, og maa kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.
4. Medlemsstaterne sikrer, at modermaelkserstatning, der uddeles gratis eller saelges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, kun benyttes af eller uddeles til spaedboern, der er noedt til at blive ernaeret ved modermaelkserstatning, og kun saa laenge det er noedvendigt for disse spaedboern.
Artikel 10
Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv i kraft. De underretter straks Kommissionen herom. Foranstaltningerne skal anvendes paa en saadan maade, at
- fra den 1. december 1992 er handel med produkter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilladt
- fra den 1. juni 1994 er handel med produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forbudt.
Naar en medlemsstat vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
Artikel 11
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfaerdiget i Bruxelles, den 14. maj 1991.
31991L0321
L 175/35
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 14 май 1991 година
относно храните за кърмачета и преходните храни
(91/321/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храните, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4 от нея,
като има предвид, че основният състав на въпросните храни трябва да отговаря на хранителните нужди на кърмачетата в добро здраве така, както е установено от общоприетите научни данни;
като има предвид, че въз основа на тези данни, вече може да бъде определен основният състав на храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчини от краве мляко и от соеви белтъчини, самостоятелно или в комбинация, като това не се отнася за препарати, които се базират изцяло или частично на други източници на белтъчини; като има предвид, че поради това специфичните правила по отношение на тези храни, ако е необходимо, ще трябва да се приемат на по-късен етап;
като има предвид, че настоящата директива отразява сегашното състояние на познанията в тази област; като има предвид, че поради това всяко изменение, целящо да допусне иновации, основани на научно-техническия прогрес, ще бъде одобрено в съответствие с процедурата, описана в член 13 от Директива 89/398/ЕИО;
като има предвид, че вземайки под внимание лицата, за които са предназначени тези продукти, ще трябва да се установят микробиологични критерии и максимални нива за замърсителите; като има предвид, че поради сложността на материята те трябва да бъдат приети на по-късен етап;
като има предвид, че храните за кърмачета са единствената преработена храна, която напълно отговаря на хранителните нужди на кърмачетата по време на първите четири до шест месеца от техния живот; като има предвид, че за опазване на здравето на тези кърмачета е необходимо да се съблюдава тези храни за кърмачета да са единствените продукти, продавани като подходящи за такава употреба през този период;
като има предвид, че в съответствие с член 7, параграф 1 от Директива 89/398/ЕИО посочените в настоящата директива продукти подлежат на общите правила, установени с Директива 79/112/ЕИО на Съвета от 18 декември 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни, предназначени за крайния потребител (2), последно изменена с Директива 89/395/ЕИО (3); като има предвид, че настоящата директива приема и обхваща добавките и дерогациите, които трябва да бъдат направени по отношение на тези общи правила за популяризиране и защита на кърменето;
като има предвид по-специално, че естеството и предназначението на продуктите, предмет на настоящата директива, изискват етикетиране за питателност по отношение на тяхната енергийна стойност и основните хранителни вещества, които съдържат; като има предвид, от друга страна, че начинът на употреба трябва да се уточни в съответствие с член 3, параграф 1, точка 8 и член 10, параграф 2 от Директива 79/112/ЕИО, за да се предотвратят неподходящите начини на употреба, които могат да бъдат вредни за здравето на кърмачетата;
като има предвид, че в изпълнение на член 2, параграф 2 от Директива 79/112/ЕИО, с оглед предоставянето на обективна и научно потвърдена информация, следва да се определят условията, при които се разрешават позоваванията по отношение на конкретния състав на продукта за кърмачета;
като има предвид, че изхождайки от грижата да се осигури по-добро опазване на здравето на кърмачетата, формулираните в настоящата директива правила за състава, етикетирането и рекламирането следва да съответстват на принципите и целите на Международния кодекс за търговия със заместители на майчината кърма, приет от 34-то Събрание на Световната здравна организация, като се отчитат конкретните юридически и фактически условия, които съществуват в Общността;
като има предвид, че поради важната роля, която информацията за храненето на кърмачетата играе за бременните и майките на кърмачета за избора на типа хранене на тяхното дете, е необходимо държавите-членки да вземат съответни мерки така, че тази информация да осигури подходяща употреба на въпросните продукти и да не бъде в противоречие с популяризирането на кърменето;
като има предвид, че настоящата директива не се отнася до условията на продажба на специализираните публикации за грижите за кърмачета, както и на научните публикации;
като има предвид, че в съответствие с член 4 от Директива 89/398/ЕИО е направена консултация с Научния комитет по храните по отношение на разпоредбите, които могат да застрашат общественото здраве;
като има предвид, че съвкупността от въпроси по отношение на продуктите, предназначени за износ в трети страни, трябва да се уредят последователно и хомогенно в рамките на отделна мярка;
като има предвид, че мерките, предвидени с настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 4 от Директива 89/398/ЕИО и определя изискванията за състава и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни, предназначени за употреба в Общността от кърмачета с добро здраве. Тя позволява също така на държавите-членки да прилагат принципите и целите на Международния кодекс за търговия със заместители на майчиното мляко.
2. По смисъла на настоящата директива,
а)
„кърмачета“ означава деца на възраст под 12 месеца;
б)
„малки деца“ означава деца на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храните, предназначени за специално хранене на кърмачета по време на първите четири до шест месеца от живота им и които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на тази категория лица;
г)
„преходни храни“ означава храните, предназначени за специално хранене на кърмачета на възраст над четири месеца и представляващи основният течен компонент в постепенно разнообразяваното хранене на тази категория лица.
Член 2
Държавите-членки осигуряват продуктите, посочени в член 1, параграф 2, букви в) и г), да бъдат предлагани на пазара в рамките на Общността, само ако съответстват на предвидените в настоящата директива определения и правила. Никакъв друг продукт освен храните за кърмачета не може да бъде предлаган на пазара или представян по друг начин като задоволяващ сам по себе си хранителните нужди на нормални здрави кърмачета по време на първите четири до шест месеца от техния живот.
Член 3
1. Храните за кърмачета се произвеждат, според случая, от определени в приложенията протеинови източници и от други хранителни съставки, чиято целесъобразност за специално хранене на кърмачета от раждането е установена от общоприетите научни данни.
2. Преходните храни се произвеждат, според случая, от определени в приложенията протеинови източници и от други хранителни съставки, чиято целесъобразност за специално хранене на кърмачета на възраст над четири месеца е установена от общоприетите научни данни.
3. Предвидените в приложения I и II забрани и ограничения трябва да се спазват по отношение на употребата на хранителните съставки.
Член 4
1. Храните за кърмачета трябва да отговарят на определените в приложение I критерии за състава.
2. Преходните храни трябва да отговарят на определените в приложение II критерии за състава.
3. Храните за кърмачета и преходните храни, изискват евентуално само добавяне на вода, за да станат готови за консумация.
Член 5
1. Само изброените в приложение III вещества могат да бъдат използвани за производството на храни за кърмачета и на преходни храни, за да отговорят на нуждите от:
-
минерални вещества,
-
витамини,
-
аминокиселини и други азотни съединения,
-
други вещества за специална хранителна употреба.
Критериите за чистота на тези вещества се уточняват на по-късен етап.
2. Разпоредбите, отнасящи се до употребата на добавки при производството на храни за кърмачета и преходни храни, са формулирани в директива на Съвета.
Член 6
1. Храните за кърмачета и преходните храни не съдържат никакви вещества в количества, които биха могли да застрашат здравето на кърмачетата. Където е необходимо, максимални нива за всяко вещество се определят по-късно.
2. Микробиологичните критерии се определят по-късно.
Член 7
1. Търговското наименование на продуктите, посочени в член 1, параграф 2, е съответно:
-
на английски език:
„infant formula“ и „follow-on formula“,
-
на датски език:
„Modermaelkserstatning“ и „Tilskudsblanding“,
-
на немски език:
„Säuglingsanfangsnahrung“ и „Folgenahrung“,
-
на гръцки език:
„Παρασκεύασμα για βρέφη“ и „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на испански език:
„Preparado para lactentes“ и „Preparado de continuación“,
-
на френски език:
„Préparation pour nourrissons“ и „Préparation de suite“,
-
на италиански език:
„Alimento per lattanti“ и „Alimento di proseguimento“,
-
на нидерландски език:
„Volledige zuigelingenvoeding“ и „Opvolgzuigelingenvoeding“,
-
на португалски език:
„Fórmula para lactentes“ и „Fórmula de transição“.
Търговското наименование на продуктите, произведени изцяло от белтъчини на кравето мляко, обаче, е съответно:
-
на английски език:
„Infant milk“ и „follow-on milk“,
-
на датски език:
„Modermaelkserstatning udelukkende baseret på mælk“ и „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
-
на немски език:
„Säuglingsmilchnahrung“ и „Folgemilch“,
-
на гръцки език:
„Γάλα για βρέφη“ и „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на испански език:
„Leche para lactentes“ и „Leche de continuación“,
-
на френски език:
„Lait pour nourrissons“ и „Lait de suite“,
-
на италиански език:
„Latte per lattanti“ и „Latte di proseguimento“,
-
на нидерландски език:
„Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ или „Zuigelingenmelk“ и „Opvolgmelk“,
-
на португалски език:
„Leite para lactentes“ и „Leite de transição“.
2. Етикетирането, освен посочените в член 3 от Директива 79/112/ЕИО, включва следните задължителни означения:
а)
в случая с храни за кърмачета означение, което уточнява, че продуктът е подходящ за специално хранене на кърмачета още от раждането, когато не са кърмени;
б)
в случая с необогатени с желязо храни за кърмачета означение, уточняващо, че когато продуктът се дава на кърмачета над четири месеца, техните общи нужди от желязо трябва да бъдат удовлетворявани от допълнителни източници;
в)
в случая с преходни храни означение, уточняващо че продуктът е подходящ само за специално хранене на кърмачета най-малко на възраст от четири месеца, че той може да бъде само компонент от разнообразно хранене и че не може да се използва като заместител на майчиното мляко по време на първите четири месеца от живота;
г)
в случая на храни за кърмачета и преходни храни наличната енергийна стойност, изразена в кДж и ккал, както и съдържанието на белтъчини, мазнини и въглехидрати в 100 мл от готовия за употреба продукт;
д)
в случая на храни за кърмачета и преходни храни средното съдържание на всяко минерално вещество и на всеки витамин, упоменати съответно в приложения I и II, и когато е приложимо, на холин, инозитол и карнитин за 100 мл готов за употреба продукт;
е)
в случая храни за кърмачета и преходни храни инструкции за правилно приготвяне на продукта и предупреждение срещу опасностите за здравето при неправилно приготвяне.
3. Етикетите на храните за кърмачета и на преходните храни трябва да са направени по такъв начин, че да предоставят необходимата информация относно правилната употреба на продуктите така, че да не обезсърчават кърменето. Забранена е употребата на термини като „хуманизирани“, „матернизирано“ и подобни. Терминът „адаптирано“ може да се използва само в съответствие с параграф 6 и приложение IV, точка 1.
4. Етикетирането на храните за кърмачета включва и следните задължителни обозначения, предшествани от термините „Важна забележка“ или от сходен текст:
а)
обозначение относно преимуществото на кърменето;
б)
обозначение, препоръчващо продуктът да бъде използван само по мнение на независими квалифицирани лица в областта на медицината, храненето или фармацията, или от други професионалисти, които отговарят за грижите за майките и децата;
5. Етикетирането на храните за кърмачета не може да включва никакво изображение на кърмачета, нито други изображения или текстове, които идеализират употребата на продукта. Въпреки това може да включва графично представяне за по-лесна идентификация на продукта и за илюстриране на начина на приготвяне.
6. Етикетирането може да включва позоваване по отношение на специалния състав на продукта за кърмачета само в случаите, изброени в приложение IV, и в съответствие с условията, формулирани там.
7. Изискванията, забраните и ограниченията, предвидени в параграфи 3-6 се отнасят и до:
а)
представянето на въпросните продукти, и по-специално до формата им, външния вид на опаковката, употребяваните опаковъчни материали, начинът, по който са аранжирани, и обстановката, в която са представени;
б)
рекламирането.
Член 8
1. Рекламата за храните за кърмачета се ограничава до специализирани публикации за грижи за бебетата и научни публикации. Държавите-членки могат да ограничат допълнително или да забранят такова рекламиране. Такива реклами на храни за кърмачета са подчинени на условията, формулирани в член 7, параграфи 3, 4, 5, 6, и параграф 7, буква б), и съдържат само информация от научен и фактически характер. Такава информация не може да създава предположение или да разпространява идеята, че храненето с биберон е равностойно или по-добро от кърменето.
2. За храните за кърмачета на местата за продажба не трябва да има реклама, раздаване на мостри или други средства за популяризиране, които да стимулират продажбите директно на потребителя на ниво търговия на дребно като специални представяния, талони за намаление, награди, специални разпродажби, продажби на загуба за привличане на клиенти, и свързани продажби.
3. Производителите и разпространителите на храни за кърмачета не могат да предоставят за широко потребление или на бременните жени, майки или на членове на техните семейства безплатни продукти или продукти на ниска цена, мостри или каквито и да е било други промоционални подаръци, пряко или непряко, посредством системата за здравеопазване или здравните работници.
Член 9
1. Държавите-членки гарантират, че на семействата и на лицата, които са ангажирани в областта на храненето на кърмачета и малки деца, е предоставена обективна и пълна информация за храненето на кърмачета и на малките деца по отношение на планирането, осигуряването, оформянето и разпространението на информацията и на контрола върху нея.
2. Държавите-членки обезпечават ясна информация по всички следващи точки в информационните и образователните материали за храненето на кърмачетата, писмени или аудиовизуални, предназначени за бременните жени и майките на кърмачета и малки деца:
а)
предимствата и преимуществото на кърменето;
б)
храненето на майката и подготовка за кърменето и поддържането му;
в)
евентуалният отрицателен ефект върху кърменето от въвеждането на частично хранене с биберон;
г)
трудността да бъде променено решението за спиране на кърменето;
д)
когато е необходимо, правилната употреба на храни за кърмачета, промишлено или домашно приготвени.
Когато такива материали съдържат информация за употребата на храни за кърмачета, те включват социалните и финансовите аспекти на тяхната употреба, опасностите за здравето поради неподходящи храни или начини на хранене, и по-специално опасностите за здравето поради неправилно използване на храни за кърмачета. В такива материали няма да се използват изображения, които могат да идеализират употребата на храни за кърмачета.
3. Държавите-членки се уверяват, че даренията от производителите или разпространителите на храни за кърмачета на оборудване и документация с цел информация или с образователна цел могат да се правят само при молба и с писменото одобрение на съответната държавна институция или в рамките на насоките, дадени от институцията за тази цел. Такова оборудване или документация могат да носят наименованието или фирмата на даряващата фирма, но не могат да посочват патентована търговска марка на храни за кърмачета и могат да се разпространяват само чрез системата за здравеопазване.
4. Държавите-членки се уверяват, че даренията или разпродажбите на ниски цени на запаси от храни за кърмачета на институции или организации било с цел употреба от самите институции, било за разпространение извън тях, се използват само от или се разпространяват за кърмачета, които трябва да бъдат хранени с биберон, и само за такъв период от време, който е необходим на тези кърмачета.
Член 10
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това. Тези разпоредби се прилагат по такъв начин, че:
-
да позволят търговията с продукти, съобразени с настоящата директива, от 1 декември 1992 г.,
-
да забранят търговията с продукти, които не са съобразени с настоящата директива, считано от 1 юни 1994 година.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или са придружени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 14 май 1991 година.