KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 4. juli 2008
om finansiering af oplagring af mund- og klovesygevirusantigener og formulering af vacciner fremstillet af sådanne antigener
(2008/581/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (1), særlig artikel 14,
under henvisning til Rådets direktiv 2003/85/EF af 29. september 2003 om EF-foranstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge, om ophævelse af direktiv 85/511/EØF og beslutningerne 89/531/EØF og 91/665/EØF og om ændring af direktiv 92/46/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Rådets beslutning 91/666/EØF af 11. december 1991 om oprettelse af EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner (3) er der oprettet beholdninger af antigener til hurtig formulering af mund- og klovesygevacciner, som af sikkerhedsgrunde opbevares på separate, udpegede steder i fabrikantens bygninger.
(2)
I henhold til direktiv 2003/85/EF skal Kommissionen sørge for, at der opbevares EF-beredskabslagre af koncentrerede, inaktiverede antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner i EF-antigen- og vaccinebanken.
(3)
Der skal i den forbindelse træffes beslutning om, hvor mange doser og hvor mange forskellige serotyper og stammer af mund- og klovesygevirusantigener der skal opbevares i EF-antigen- og vaccinebanken, under hensyntagen til de anslåede behov i henhold til beredskabsplanerne og den epidemiologiske situation, eventuelt efter høring af EF-referencelaboratoriet.
(4)
Ved Kommissionens beslutning 93/590/EF af 5. november 1993 om Fællesskabets indkøb af mund- og klovesygeantigener som led i EF-foranstaltningen til beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner (4) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af mund- og klovesygeantigen A5 europæisk, A22 mellemøstlig og 01 europæisk.
(5)
Ved Kommissionens beslutning 97/348/EF af 23. maj 1997 om Fællesskabets indkøb af mund- og klovesygeantigener og om formulering, fremstilling, aftapning og distribution af vacciner mod mund- og klovesyge (5) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af mund- og klovesygeantigen A22 Iraq, C1 og ASIA 1.
(6)
Ved Kommissionens beslutning 2000/77/EF af 17. december 1999 om EF’s indkøb af mund- og klovesygeantigener og om formulering, fremstilling, aftapning og distribution af vacciner mod mund- og klovesyge (6) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af et nærmere angivet antal doser af mund- og klovesygeantigen A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (østafrikanske og sydafrikanske stammer) og SAT 3.
(7)
Ved Kommissionens beslutning 2000/569/EF af 8. september 2000 om EF’s indkøb af mund- og klovesygeantigener og om formulering, fremstilling, aftapning og distribution af vacciner mod mund- og klovesyge (7) blev der truffet foranstaltninger til indkøb af et nærmere angivet antal doser af mund- og klovesygeantigen A 22 Iraq, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (østafrikanske og sydafrikanske stammer) og SAT 3.
(8)
I 2003 blev der, i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse K(2002) 4326 (8) om indkøb og oplagring af mund- og klovesygevirusantigener, tilvejebragt supplerende mængder epidemiologisk relevante antigener.
(9)
Størrelsen af Fællesskabets finansielle tilskud til at oprette sådanne antigenberedskabslagre og de betingelser, der kan fastsættes herfor, bør ligeledes fastlægges, jf. artikel 14 i beslutning 90/424/EØF.
(10)
Det er nødvendigt at afprøve styrken af alle antigener, der er over fem år gamle.
(11)
Siden 2005 har der ikke eksisteret nogen langvarig, juridisk bindende aftale mellem kontrahenten og Kommissionen om oplagring, formulering, distribution, aftapning, mærkning og transport af mund- og klovesygeantigener indkøbt i perioden 1993-2005.
(12)
Udgifterne til oplagring af mund- og klovesygeantigener i 2005, 2006 og 2007 er dækket af en finansiel forpligtelse i overensstemmelse med finansforordningen.
(13)
Der er i perioden 2005-2007 ikke afholdt andre udgifter til disse mund- og klovesygeantigener end udgifterne til oplagring.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Kommissionen tager de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at alle de i bilaget opførte mund- og klovesygeantigener oplagres i mindst fem år fra den 1. januar 2008.
Kommissionen sørger ligeledes for testning af disse antigeners styrke samt for formulering, distribution, aftapning, mærkning og transport af antigenerne.
Artikel 2
De samlede udgifter til de i artikel 1 omhandlede foranstaltninger må ikke overstige 4 000 000 EUR.
Artikel 3
Generaldirektøren for Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere bemyndiges til på Kommissionens vegne at underskrive de i artikel 1 hjemlede kontrakter.
Artikel 4
Der iværksættes en udbudsprocedure i første halvdel af 2008. En aftale om tjenesteydelser i henhold til finansforordningen, dvs. Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (9), og gennemførelsesbestemmelserne hertil som fastlagt i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 (10) indgås inden den 30. september 2008.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2008.
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2008 година
за финансиране на съхранението на антигени на вируса на шап и на приготвянето на ваксини, получени след разтварянето на тези антигени
(2008/581/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха създадени резерви от антигени за бързо приготвяне на ваксини срещу болестта шап, които поради съображения за сигурност се държат на определени за целта места в помещенията на производителя.
(2)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резервите на Общността от концентрирани инактивирани антигени за приготвяне на ваксини срещу шап.
(3)
За тази цел броят на дозите и разнообразието от серотипове и щамове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации и епидемиологичната обстановка, когато е целесъобразно, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
(4)
С Решение 93/590/ЕО на Комисията от 5 ноември 1993 г. относно закупуването от Общността на антигени на вируса на шап в рамките на действията на Общността във връзка с резервите от противошапни ваксини (4) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А5 европейски, А22 близкоизточен и О1 европейски.
(5)
С Решение 97/348/ЕО на Комисията от 23 май 1997 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за разработването, производството, опаковането, съхранението и разпространението на противошапни ваксини (5) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А22 Iraq, С1 и ASIA 1.
(6)
С Решение 2000/77/ЕО на Комисията от 17 декември 1999 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (6) е създаден режим за закупуване на определени дози антигени на вируса на шап от типове А Iran 96, А Iran 99, А Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(7)
С Решение 2000/569/ЕО на Комисията от 8 септември 2000 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (7) е създаден режим за закупуване на определени количества антигени на вируса на шап от типове А 22 Iraq, А Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(8)
През 2003 г. бяха получени допълнителни количества от епидемиологично съответстващи антигени съгласно Решение С(2002) 4326 на Комисията (8) относно закупуване и съхранение от Общността на антигени на болестта шап.
(9)
В съответствие с член 14 от Решение 90/424/ЕИО следва да бъдат определени степента на участие на Общността в създаването на такъв резерв от антигени и условията, на които подлежи това участие.
(10)
Ефикасността на всички антигени, които са произведени преди повече от 5 години, трябва да бъде проверявана.
(11)
От 2005 г. между изпълнителя и Комисията не съществува дългосрочно правнообвързващо задължение за съхранение, приготвяне, разпространение, опаковане, етикетиране и транспортиране на антигени на шап, закупени между 1993 и 2005 г.
(12)
Разходите за съхранение на антигените на шап за 2005, 2006 и 2007 г. се покриват от финансовия ангажимент в съответствие с Финансовия регламент.
(13)
Между 2005 и 2007 г. не са възникнали други разходи, свързани с антигени на шап, освен тези за съхранение.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
Комисията следва да предприеме необходимите стъпки, за да обезпечи съхранението на всички антигени на шап, изброени в приложението, считано от 1 януари 2008 г., в продължение на минимум 5 години.
Комисията също така осигурява проверяването на ефективността, приготвянето, разпространението, опаковането, етикетирането и транспортирането на тези антигени.
Член 2
Общата стойност на разходите за услугите, изброени в член 1, не надвишава 4 000 000 EUR.
Член 3
Генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ е упълномощен да подпише от името на Комисията договора, предвиден в член 1.
Член 4
През първата половина на 2008 г. ще бъде открита процедура по възлагане. В съответствие в Финансовия регламент (Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г., приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) и правилата за прилагането му, определени в Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията (10), преди 30 септември 2008 г. трябва да е налице договор за предоставяне на услуги.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2008 година.