KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1231/2006
af 16. august 2006
om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår ceftiofur og polyoxyethylensorbitanmonooleat og -trioleat
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som anvendes i Fællesskabet i veterinærlægemidler til dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Ceftiofur er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og svin, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, og for kvæg, for så vidt angår mælk. Bestemmelserne for ceftiofur bør i dette bilag udvides til også at omfatte får og alle pattedyrarter bestemt til konsum, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk.
(3)
Polyoxyethylensorbitanmonooleat er opført i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for alle dyrearter bestemt til konsum. Bestemmelserne for polyoxyethylensorbitanmonooleat bør i dette bilag udvides til at omfatte polyoxyethylensorbitanmonooleat og -trioleat og dække polyoxyethylensorbitantrioleat for alle dyrearter bestemt til konsum.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. oktober 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2006.
32006R1231
L 225/3
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1231/2006 НА КОМИСИЯТА
от 16 август 2006 година
за изменение на приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на цефтиофур и полиоксиетилен сорбитан моноолеат и триолеат
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 и член 3 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, формулирано от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни вещества, използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да се оценяват в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото цефтиофур понастоящем е включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на говеда и свине, отглеждани за производство на храни, за мускули, мас, черен дроб и бъбреци, както и по отношение на млекодайни крави. Вписването на цефтиофур в посоченото приложение следва да се промени, за да включва овце и да се удължи за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, за мускули, мазнини, черен дроб, бъбреци и мляко.
(3)
Веществото полиоксиетилен сорбитан моноолеат понастоящем е включено в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на всички видове, отглеждани за производство на храни. Включването на полиоксиетилен сорбитан моноолеат в посоченото приложение следва да се замени с полиоксиетилен сорбитан моноолеат и триолеат, като се обхване полиоксиетилен сорбитан триолеат по отношение на всички видове, отглеждани за производство на храни.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Следва да се разреши съответен адекватен период преди прилагането на настоящия регламент, с цел да се предостави възможност на държавите-членки да извършат, в светлината на настоящия регламент, поправки в разрешителните за пускане на пазара на въпросните ветеринарномедицински продукти, които се издават в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), за да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 октомври 2006 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 август 2006 година.