KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 41/2009
af 20. januar 2009
vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 2, stk. 3, og artikel 4a, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 89/398/EØF vedrører fødevarer bestemt til særlig ernæring, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, er bestemt til at dække bestemte befolkningsgruppers specifikke ernæringsbehov.Personer med cøliaki udgør en sådan bestemt befolkningsgruppe, som lider af permanent glutenintolerans.
(2)
Fødevareindustrien har udviklet en række varer, der betegnes som »glutenfri« eller lignende. Forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende betingelserne for brug af sådanne varebeskrivelser kan hindre den frie bevægelighed for de pågældende varer og sikrer muligvis ikke den samme høje grad af forbrugerbeskyttelse. For at opnå klarhed og for at undgå at forvirre forbrugerne med forskellige typer varebeskrivelser på nationalt plan bør betingelserne for brugen af udtryk, der vedrører fravær af gluten, fastsættes på fællesskabsplan.
(3)
Hvede (dvs. alle Triticum-arter som f.eks. durumhvede, spelt og kamut), rug og byg er alle korn, som i henhold til videnskabelige undersøgelser indeholder gluten. Den gluten, der findes i disse korn, kan forårsage negative helbredsvirkninger for personer med glutenintolerans, og disse personer bør derfor undgå dem.
(4)
Det er forbundet med betydelige tekniske vanskeligheder og omkostninger at fjerne gluten fra korn, som indeholder gluten, og derfor er det vanskeligt at fremstille fødevarer, som er helt glutenfri. Følgelig kan mange fødevarer, som er bestemt til denne særlige ernæring, på markedet indeholde små restmængder gluten.
(5)
De fleste, men ikke alle personer med glutenintolerans kan indtage havre i deres kost uden negative helbredsvirkninger.Den videnskabelige verden undersøger løbende dette emne. Det er dog et stort problem, at havre kan forurenes med hvede, rug eller byg i forbindelse med høst, transport, lagring og forarbejdning af kornet. Risikoen for glutenforurening af varer, der indeholder havre, bør derfor tages i betragtning i forbindelse med mærkningen af sådanne varer.
(6)
De enkelte personer med glutenintolerans kan muligvis tåle begrænsede mængder gluten. For at sætte den enkelte person i stand til at finde fødevarer på markedet, som passer til vedkommendes behov og følsomhedsniveau, bør det være muligt at vælge mellem varer med et forskelligt, begrænset indhold af gluten. Det er dog vigtigt, at de forskellige varer forsynes med en passende mærkning, og at medlemsstaterne gennemfører oplysningskampagner for at sikre, at personer med glutenintolerans anvender disse varer korrekt.
(7)
Fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er specielt sammensat, forarbejdet eller tilberedt for at leve op til de kostbehov, som personer med glutenintolerans har, og bringes i omsætning som sådanne, bør enten mærkes med »meget lille indhold af gluten« eller »glutenfri« i overensstemmelse med de bestemmelser, der er fastsat i denne forordning. Dette kan opnås ved at bruge fødevarer, som er specielt forarbejdet med henblik på at mindske glutenindholdet i en eller flere af de ingredienser, der indeholder gluten, og/eller fødevarer, hvor de ingredienser, der indeholder gluten, er blevet erstattet med andre ingredienser, som er naturligt fri for gluten.
(8)
Artikel 2, stk. 3, i direktiv 89/398/EØF giver mulighed for, at det i forbindelse med almindelige fødevarer, som er egnede til særlig ernæring, angives, at de har denne egenskab.Derfor bør der gives mulighed for, at normale fødevarer, som kan indgå i en glutenfri kost, fordi de ikke indeholder ingredienser, som er afledt af korn indeholdende gluten eller havre, kan betegnes ved udtryk, der vedrører fraværet af gluten. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (2) bestemmer, at et sådant udtryk ikke må vildlede forbrugeren ved at give denne indtryk af, at den pågældende fødevare har særlige egenskaber, når alle lignende fødevarer har samme egenskaber.
(9)
Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (3) forbyder brug af ingredienser indeholdende gluten ved fremstillingen af sådanne fødevarer. Derfor bør brugen af udtrykkene »meget lille indhold af gluten« eller »glutenfri« i forbindelse med mærkningen af sådanne varer forbydes, da denne mærkning i henhold til nærværende forordning anvendes til at angive et glutenindhold på henholdsvis højst 100 mg pr. kg og højst 20 mg pr. kg.
(10)
Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (4) kræver oplysning om tilstedeværelse eller fravær af gluten, såfremt det angivne alderstrin for anvendelse af produktet er under seks måneder. Fravær af gluten i sådanne varer bør anføres i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
(11)
Codex-standarden for særlige diætetiske fødevarer for personer med glutenintolerans blev vedtaget på Codex Alimentarius-Kommissionens 31. møde i juli 2008 (5) for at sætte disse personer i stand til at finde forskellige fødevarer på markedet, som passer til deres behov og følsomhedsniveau over for gluten. Der bør tages passende hensyn til denne standard i denne forordning.
(12)
For at give de erhvervsdrivende mulighed for at tilpasse deres produktionsproces bør der tages hensyn til den nødvendige overgangsperiode ved fastsættelsen af anvendelsesdatoen for denne forordning. Varer, som allerede på ikrafttrædelsesdatoen opfylder denne forordnings bestemmelser, kan dog bringes i omsætning i Fællesskabet fra datoen for dens ikrafttræden.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på alle fødevarer med undtagelse af de modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der er omfattet af direktiv 2006/141/EF.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»fødevarer for personer med glutenintolerans«: fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at leve op til de særlige kostbehov, som personer med glutenintolerans har
b)
»gluten«: proteinfraktion fra hvede, rug, byg, havre eller krydsavlede sorter heraf samt produkter fremstillet heraf, som visse personer er intolerante over for, og som er uopløselige i en opløsning af vand og 0,5 M natriumchlorid
c)
»hvede«: alle Triticum-arter.
Artikel 3
Sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans
1. Fødevarer for personer med glutenintolerans, som består af eller indeholder en eller flere ingredienser fremstillet af hvede, rug, byg, havre eller krydsavlede sorter heraf, som er specielt forarbejdede for at mindske glutenindholdet, må ikke have et glutenindhold på over 100 mg pr. kg i den fødevare, som sælges til den endelige forbruger.
2. Mærkningen af samt reklamer og præsentationsmåder for de i stk. 1 omhandlede varer skal omfatte udtrykket »meget lille indhold af gluten«. De kan omfatte udtrykket »glutenfri«, hvis glutenindholdet ikke overstiger 20 mg pr. kg i den fødevare, som sælges til den endelige forbruger.
3. Havre i fødevarer til personer med glutenintolerans skal være specielt fremstillet, tilberedt og/eller forarbejdet for at undgå forurening med hvede, rug, byg eller krydsavlede sorter heraf, og glutenindholdet i sådan havre må ikke overstige 20 mg pr. kg.
4. Fødevarer for personer med glutenintolerans, som består af eller indeholder en eller flere ingredienser som erstatning for hvede, rug, byg, havre eller krydsavlede sorter heraf, må ikke have et glutenindhold på over 20 mg pr. kg i den fødevare, som sælges til den endelige forbruger. Mærkningen af samt reklamer og præsentationsmåder for sådanne varer skal omfatte udtrykket »glutenfri«.
5. Hvis fødevarer for personer med glutenintolerans både indeholder ingredienser, som erstatter hvede, rug, byg, havre eller krydsavlede sorter heraf, og ingredienser fremstillet af hvede, rug, byg, havre eller krydsavlede sorter heraf, som er specielt forarbejdede for at mindske glutenindholdet, finder stk. 1, 2 og 3 anvendelse, mens stk. 4 ikke finder anvendelse.
6. De i stk. 2 og 4 omhandlede udtryk »meget lille indhold af gluten« og »glutenfri« skal anføres i tilknytning til varebetegnelsen.
Artikel 4
Sammensætning og mærkning af andre fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans
1. Med forbehold af artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), i direktiv 2000/13/EF kan mærkningen af samt reklamer og præsentationsmåder for følgende fødevarer omfatte udtrykket »glutenfri«, såfremt glutenindholdet ikke overstiger 20 mg pr. kg i den fødevare, som sælges til den endelige forbruger:
a)
almindelige fødevarer
b)
fødevarer bestemt til særlig ernæring, som er specielt sammensat, forarbejdet eller tilberedt for at leve op til de særlige kostbehov, som andre personer end personer med glutenintolerans har, men som ikke desto mindre på grund af deres sammensætning lever op til de særlige kostbehov, som personer med glutenintolerans har.
2. Mærkningen af samt reklamer og præsentationsmåder for de i stk. 1 omhandlede fødevarer må ikke omfatte udtrykket »meget lille indhold af gluten«.
Artikel 5
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2012.
Fødevarer, som allerede på ikrafttrædelsesdatoen opfylder denne forordnings bestemmelser, kan dog bringes i omsætning i Fællesskabet.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. januar 2009.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 41/2009 НА КОМИСИЯТА
от 20 януари 2009 година
относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 2, параграф 3 и член 4а от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 89/398/ЕИО се отнася за храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които поради специфичния си състав или начин на производство са предназначени за задоволяване на специалните хранителни изисквания на определени категории от населението. Хората, които страдат от целиакия, представляват такава определена група от населението, страдаща от постоянна непоносимост към глутен.
(2)
Хранително-вкусовата промишленост разработи набор от продукти, които се представят като продукти „без глутен“ или се определят с подобни равностойни обозначения. Разликите между националните разпоредби във връзка с условията за употреба на такива описания на продукти могат да възпрепятстват свободното движение на съответните продукти и да не успеят да осигурят същото високо ниво на защита на потребителите. С оглед постигане на яснота и за да се избегне объркването на потребителите с различни видове описания на продукти на национално равнище, условията за използването на обозначенията, свързани с липсата на глутен, следва да бъдат определени на равнище Общност.
(3)
Беше установено, че пшеницата (т.е. всички видове, принадлежащи към род Triticum, например твърда пшеница, пшеница спелта и камут), ръжта и ечемикът са зърнени култури, за които съществуват научни доклади, че съдържат глутен. Съдържащият се в тези зърнени култури глутен може да се отрази неблагоприятно върху здравето на лицата, които имат непоносимост към глутен, и поради тази причина те следва да ги избягват.
(4)
Отстраняването на глутена от съдържащите глутен зърнени култури се характеризира със значителни технически затруднения и икономически ограничения и поради тази причина е трудно да се произвеждат храни, които да бъдат изцяло без глутен. Вследствие на това много храни на пазара, предназначени за тази специфична хранителна употреба, може да съдържат малки остатъчни количества глутен.
(5)
Повечето, но не всички хора, които имат непоносимост към глутен, могат да включат овес в хранителния си режим, без това да се отрази неблагоприятно върху тяхното здраве. Това е въпрос, който понастоящем е предмет на разучаване и проучване от страна на научната общност. Въпреки това, сериозно основание за тревога представлява евентуалното попадане на пшеница, ръж или ечемик в овеса по време на жътвата, транспортирането, складирането и обработката. Поради тази причина рискът от попадане на глутен в продуктите, съдържащи овес, следва да бъде взет под внимание при етикетирането на тези продукти.
(6)
Различните хора, които имат непоносимост към глутен, могат да понасят различни малки количества глутен в определени граници. За да може отделните лица да намират на пазара разнообразни храни, подходящи за техните нужди и за степента на тяхната чувствителност, следва да бъде налице възможността за избор на продукти, съдържащи различни малки количества глутен в определени граници. Важно е обаче различните продукти да бъдат съответно етикетирани, за да се осигури правилната употреба на тези продукти от хората, които имат непоносимост към глутен, като към това се добавят засилени информационни кампании в държавите-членки.
(7)
Храните, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на нуждите на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен, и се пускат на пазара като такива, следва да бъдат етикетирани като храни „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Тези разпоредби могат да бъдат изпълнени, като се употребяват храни, които са били подложени на специална обработка, за да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и/или храни, в които съставките, съдържащи глутен, са били заменени с други съставки, които са без глутен в естествено състояние.
(8)
В член 2, параграф 3 от Директива 89/398/ЕИО се предвижда възможността храни, предназначени за нормална консумация, които са подходящи за специфична хранителна употреба, да имат обозначение за това им качество. Поради това следва да бъде налице възможността нормалната храна, която е подходяща да бъде включена в хранителен режим без глутен, тъй като не съдържа съставки, произхождащи от съдържащи глутен зърнени култури или от овес, да бъде обозначена с надписи, указващи, че не съдържа глутен. В Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (2) се изисква тези обозначения да не заблуждават потребителя чрез внушаване, че храната притежава специални характеристики, когато в действителност всички подобни храни притежават такива характеристики.
(9)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (3) се забранява употребата на съставки, съдържащи глутен, при производството на такива храни. Поради това, използването на обозначението „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“ върху етикетите на тези продукти следва да бъде забранено, предвид че съгласно настоящия регламент това етикетиране се използва, за да се посочи съответно съдържание на глутен, което не надхвърля 100 mg/kg и 20 mg/kg.
(10)
В Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (4) се изисква да бъде посочена информация относно наличието или липсата на глутен в случаите, когато продуктите са предназначени за консумация от деца под шестмесечна възраст. Липсата на глутен в тези продукти следва да се указва в съответствие с изискванията на настоящия регламент.
(11)
Стандартният кодекс за храните за специална употреба при хранителни режими на лица, които имат непоносимост към глутен, беше приет през юли 2008 г. от 31-вата сесия на Комисията „Codex Alimentarius“ (5), за да се даде възможност на тези лица да намерят на пазара разнообразие от храни, отговарящи на техните нужди и на степента на тяхната чувствителност към глутен. Този стандарт следва да бъде съответно взет под внимание за целите на настоящия регламент.
(12)
За да се даде възможност на икономическите оператори да адаптират производствения си процес, датата на прилагане на настоящия регламент следва да позволява съответен преходен период. Въпреки това, продуктите, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите в него, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на храни, различни от храните за кърмачета и преходните храни, които попадат в обхвата на Директива 2006/141/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен“ означава храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално произведени, приготвени и/или обработени, за да задоволят нуждите на специалния хранителен режим на хората, които имат непоносимост към глутен;
б)
„глутен“ означава протеинова фракция от пшеница, ръж, ечемик, овес или техни кръстоски и производни, към която някои хора имат непоносимост и която не може да бъде разтворена във вода и 0,5 М разтвор от натриев хлорид;
в)
„пшеница“ означава който и да е вид от рода Triticum.
Член 3
Състав и етикетиране на храни, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, които са били специално преработени, за да бъде намалено съдържанието на глутен, не могат да съдържат количество глутен, надхвърлящо 100 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 продукти се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“. Те могат да бъдат обозначени с надпис „без глутен“, ако съдържанието на глутен в храната, която се продава на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg.
3. Овесът, съдържащ се в храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, трябва да е бил специално произведен, приготвен и/или обработен, така че в него да не са попаднали пшеница, ръж и ечемик или техни кръстоски, а съдържанието на глутен в този овес не трябва да надхвърля 20 mg/kg.
4. Храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, състоящи се или съдържащи една или повече съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или техни кръстоски, не съдържат количество глутен, надхвърлящо 20 mg/kg, в храната, която се продава на крайния потребител. При етикетиране, представяне и реклама тези продукти се обозначават с надпис „без глутен“.
5. Когато храните, предназначени за хора, които имат непоносимост към глутен, съдържат както съставки заместители на пшеница, ръж, ечемик и овес или на техните кръстоски, така и съставки, произведени от пшеница, ръж, ечемик и овес или техните кръстоски, специално преработени, за да се намали съдържанието на глутен, параграфи 1, 2 и 3 се прилагат, а параграф 4 не се прилага.
6. Обозначенията „с много ниско съдържание на глутен“ или „без глутен“, посочени в параграфи 2 и 4, се поставят в близост до наименованието, под което се продава храната.
Член 4
Състав и етикетиране на други храни, подходящи за хора, които имат непоносимост към глутен
1. Без да се засяга член 2, параграф 1, буква a), подточка iii) от Директива 2000/13/ЕО, при етикетиране, реклама и представяне изброените по-долу продукти могат да бъдат обозначавани с надпис „без глутен“, при условие че съдържанието на глутен в храната, продавана на крайния потребител, не надхвърля 20 mg/kg:
а)
храни, предназначени за нормална консумация;
б)
храни, предназначени за специфична хранителна употреба, които са специално оформени, обработени или приготвени, така че да отговарят на специалните нужди на хранителния режим на хора, различни от хората, които имат непоносимост към глутен, но въпреки това, предвид техния състав, могат да задоволят специалните нужди на хранителния режим на хората, които имат непоносимост към глутен.
2. При етикетиране, реклама и представяне посочените в параграф 1 храни не се обозначават с надпис „с много ниско съдържание на глутен“.
Член 5
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Въпреки това, храните, които към датата на влизане в сила на настоящия регламент вече съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, могат да бъдат пуснати на пазара на Общността.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 януари 2009 година.