KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/41/EF
af 31. marts 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chloridazon som aktivstof
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter chloridazon.
(2)
Chloridazons virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For chloridazon var den rapporterende medlemsstat Tyskland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 16. marts 2005.
(3)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten en peer review, og den blev forelagt for Kommissionen den 27. juli 2007 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om chloridazon (4). Rapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 4. december 2007 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om chloridazon.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chloridazon, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Chloridazon bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(5)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(6)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chloridazon, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(8)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. juni 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. juni 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chloridazon som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende chloridazon er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder chloridazon, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. december 2008, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende chloridazon. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder chloridazon som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2012, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder chloridazon som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. december 2012 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. januar 2009.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2008.
ДИРЕКТИВА 2008/41/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на хлоридазон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен хлоридазон.
(2)
Въздействието на хлоридазон върху здравето на човека и околната среда беше оценено в съответствие с разпоредбите, предвидени в регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002, за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това посочените регламенти определят докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За веществото хлоридазон Германия бе държавата-членка докладчик и цялата информация бе представена на 16 март 2005 г.
(3)
Докладът за оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и ЕОБХ и бе представен на Комисията на 27 юли 2007 г. под формата на научен доклад на ЕОБХ относно веществото хлоридазон (4). Докладът беше преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и завършен на 4 декември 2007 г. под формата на доклад на Комисията относно веществото хлоридазон.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи хлоридазон, по принцип да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били разгледани и представени подробно в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Следователно е целесъобразно веществото хлоридазон да бъде включено в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на посочената директива.
(5)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.
(6)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хлоридазон, за да се осигури, че са изпълнени изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, според случая, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяко набелязано използване в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери, че притежателят на разрешително доказва, че има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешително в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(8)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2009 г. законовите подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблицата на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи хлоридазон като активно вещество, до 30 юни 2009 г.
До тази дата те, по-специално, проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се до хлоридазон, с изключение на определените в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешителното разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ хлоридазон като единствено активно вещество, или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 31 декември 2008 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до хлоридазон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Вследствие на това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, който съдържа хлоридазон като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 декември 2012 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ хлоридазон като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2012 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 януари 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2008 година.