KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1055/2006
af 12. juli 2006
om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår flubendazol og lasalocid
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og artikel 4, stk. 3,
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Flubendazol er i øjeblikket opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kyllinger, kalkuner, fuglevildt og svin, for så vidt angår muskel, hud og fedt, lever og nyre, samt for kyllinger, hvis æg anvendes til konsum. Bestemmelserne vedrørende flubendazol i dette bilag bør udvides til at omfatte alle former for fjerkræ, for så vidt angår muskel, skind og fedt, lever, nyre og æg.
(3)
Lasalocid er i øjeblikket opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for fjerkræ, for så vidt angår muskel, skind og fedt, lever og nyre, og det er bestemt, at stoffet ikke må anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum. Lasalocid bør medtages i bilag III til nævnte forordning for fjerkræ, hvis æg anvendes til konsum, indtil der er gennemført en validering af de analytiske metoder. De nuværende bestemmelser, der undtager dyr, hvis æg anvendes til konsum, bør udgå i bestemmelserne om lasalocid i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2) at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. september 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2006.
32006R1055
L 192/3
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1055/2006 НА КОМИСИЯТА
от 12 юли 2006 година
за изменение на приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на флубендазол и ласалоцид
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 и член 4, параграф 3 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти, формулирано от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни вещества, използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да се оценяват в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото флубендазол понастоящем е включено в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на пилета, пуйки, дивеч и прасета, отглеждани за производство на храни от свинско месо, за мускули, кожа и мас, черен дроб и бъбреци, както и на кокошки, чиито яйца са за човешка консумация. Вписването на флубензадол в посоченото приложение следва да се удължи за всички видове домашни птици, отглеждани за производство на храни, за мускули, кожа и мазнини, черен дроб, бъбреци и яйца.
(3)
Веществото ласалоцид понастоящем е включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на домашни птици, отглеждани за производство на храни, за мускули, кожа и мазнини, черен дроб, бъбреци, с изключение на животни, чиито яйца чиито яйца са за човешка консумация. Веществото ласалоцид следва да бъде включено в приложение III към посочения регламент по отношение на домашни птици, чиито яйца са за човешка консумация, като се изчака потвърждение от аналитичните методи. Следователно настоящата разпоредба, с изключение домашни птици, чиито яйца са за човешка консумация, следва да се заличи за вписването на ласалоцид в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Следва да се разреши достатъчно дълъг период преди прилагането на настоящия регламент, с цел да се предостави възможност на държавите-членки да извършат, в светлината на настоящия регламент, поправки в разрешителните за пускане на пазара на въпросните ветеринарномедицински продукти, които се издават в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно Кодекса на Общността за ветеринарномедицинските лекарствени продукти (2), за да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 11 септември 2006 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 юли 2006 година.