Kommissionens direktiv 2003/12/EF
af 3. februar 2003
om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF(2), særlig artikel 13, stk. 1, litra b),
under henvisning til Frankrigs og Det Forenede Kongeriges anmodninger, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ifølge klassificeringskriterierne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF er brystimplantater hovedsagelig medicinsk udstyr under klasse IIb.
(2) Frankrig og Det Forenede Kongerige har anmodet om, at brystimplantater som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF klassificeres som medicinsk udstyr under klasse III.
(3) For at sikre det højest mulige sikkerhedsniveau i forbindelse med brystimplantater bør bemyndigede organer ved den fulde kvalitetssikring gennemføre en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen vedrørende produktet i overensstemmelse med punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF. Følgelig er det nødvendigt at foretage en omklassificering af brystimplantater som medicinsk udstyr under klasse III.
(4) Det er nødvendigt at fastlægge ordningen for brystimplantater, som er markedsført inden den 1. september 2003 i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), eller artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF.
(5) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implanterbart medicinsk udstyr(3), senest ændret ved direktiv 93/68/EØF(4) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Som en undtagelse fra reglerne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF omklassificeres brystimplantater som medicinsk udstyr under klasse III.
Artikel 2
1. Brystimplantater, som er markedsført inden den 1. september 2003 i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), eller artikel 11, stk. 3, litra b), nr. iii), i direktiv 93/42/EØF, underkastes en procedure for fornyet overensstemmelsesvurdering som medicinsk udstyr under klasse III inden den 1. marts 2004.
2. Som en undtagelse fra artikel 11, stk. 11, i direktiv 93/42/EØF kan beslutninger om brystimplantater truffet af de bemyndigede organer inden den 1. september 2003 i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF ikke videreføres.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 1. august 2003 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2003.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2003.
32003L0012
L 028/43
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/12/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 3 февруари 2003 година
относно рекласифициране на гръдните имплантанти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (1), последно изменена с Директива 2001/104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), и по-специално член 13, параграф 1, буква б) от нея,
като взе предвид молбата, представена от Франция и Обединеното кралство,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на критериите за класификация, изложени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти са по принцип медицински изделия от клас IIб.
(2)
Франция и Обединеното кралство поискаха класифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III чрез дерогация от разпоредбите на приложение IX към Директива 93/42/ЕИО.
(3)
С цел осигуряване на възможно най-високо ниво на безопасност за гръдните имплантанти, нотифицираните органи трябва да проведат, в рамките на системата за пълно осигуряване на качеството, проверка на проектната документация на изделието в съответствие с точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО. В съответствие с това е необходимо да се пристъпи към рекласифициране на гръдните имплантанти като медицински изделия от клас III.
(4)
Необходимо е да се определи режимът, приложим по отношение на гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, учреден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно активните имплантируеми медицински изделия (3), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО (4).
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Чрез дерогация от правилата, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, гръдните имплантанти се рекласифицират като медицински изделия с принадлежност към клас III.
Член 2
1. Гръдните импланти, пуснати на пазара преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) или член 11, параграф 3, буква б), iii) от Директива 93/42/ЕИО, са обект на процедура за преоценка на съответствието в качеството им на медицински изделия от клас III преди 1 март 2004 г.
2. Чрез дерогация от член 11, параграф 11 от Директива 93/42/ЕИО, срокът на действие на решенията по отношение на гръдните импланти, взети от нотифицираните органи преди 1 септември 2003 г. в съответствие с член 11, параграф 3, буква а) от Директива 93/42/ЕИО, не може да бъде удължаван.
Член 3
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 август 2003 г. необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 1 септември 2003 г.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 февруари 2003 година.