EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1331/2008
af 16. december 2008
om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres sociale og økonomiske interesser.
(2)
Der bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
(3)
For at beskytte menneskers sundhed bør anvendelsen af tilsætningsstoffer, enzymer og aromaer i fødevarer gøres betinget af en sikkerhedsvurdering, inden de bringes i omsætning i Fællesskabet.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (3), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (5) (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«) er der fastsat harmoniserede kriterier og krav vedrørende evaluering og godkendelse af sådanne stoffer.
(5)
Det er navnlig hensigten, at fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer, for så vidt der er krav om, at sidstnævnte skal sikkerhedsvurderes i henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer, ikke må kunne bringes i omsætning og anvendes i fødevarer i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifter, medmindre de er optaget på en fællesskabsliste over tilladte stoffer.
(6)
At sikre gennemsigtighed i produktionen og håndteringen af fødevarer er en absolut forudsætning for at kunne bevare forbrugernes tillid.
(7)
I den forbindelse bør der for de tre kategorier af stoffer fastsættes en ensartet fællesskabsprocedure for vurdering og godkendelse, der skal være effektiv, være undergivet bestemte frister og være gennemsigtig, så den kan fremme stoffernes frie bevægelighed på Fællesskabets marked.
(8)
Denne fælles procedure skal være baseret på principperne om god forvaltningsskik og retssikkerhed, og den skal gennemføres under hensyntagen til disse principper.
(9)
Denne forordning kompletterer således de retlige rammer for godkendelse af stofferne ved at fastsætte de forskellige trin i proceduren, de dertil hørende frister, de interesserede parters roller og de gældende principper. For visse aspekter af proceduren er det imidlertid nødvendigt at tage hensyn til de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifters særlige karakter.
(10)
De frister, der er fastsat i proceduren, tager hensyn til den tid, der er nødvendig for at overveje de forskellige kriterier inden for de enkelte fødevaresektorrelaterede forskrifter, og giver tilstrækkelig tid til høring ved udarbejdelse af udkast til foranstaltninger. Navnlig bør den frist på ni måneder, som Kommissionen har til at forelægge et udkast til forordning om ajourføring af fællesskabslisten, ikke udelukke, at dette kan gøres inden for en kortere frist.
(11)
Ved modtagelsen af en ansøgning bør Kommissionen iværksætte proceduren og om nødvendigt anmode om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (6), snarest muligt efter at ansøgningens gyldighed og anvendelighed er blevet vurderet.
(12)
I overensstemmelse med rammerne for risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed i forordning (EF) nr. 178/2002 må der kun gives tilladelse til at bringe stofferne i omsætning, efter at der er foretaget en uafhængig videnskabelig vurdering, som skal være af den højest mulige standard, af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers sundhed. Denne vurdering, som skal udføres på autoritetens ansvar, skal efterfølges af en risikostyringsbeslutning truffet af Kommissionen efter en forskriftsprocedure, der sikrer et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
(13)
Tilladelse til at bringe stoffer i omsætning bør gives i henhold til denne forordning på betingelse af, at kriterierne i henhold til de fødevaresektorrelaterede forskrifter er opfyldt.
(14)
Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan tages hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde, herunder samfundsmæssige, økonomiske, traditionelle, etiske og miljømæssige forhold samt kontrolmulighederne.
(15)
For at sikre at både de erhvervsdrivende i de berørte sektorer og offentligheden kan holdes informeret om de gældende godkendelser, bør de godkendte stoffer opføres på en fællesskabsliste, der udarbejdes, ajourføres og offentliggøres af Kommissionen.
(16)
Den konkrete fødevaresektorrelaterede forskrift kan om fornødent og under visse omstændigheder indeholde bestemmelser om beskyttelse af videnskabelige data og andre oplysninger, som ansøgeren har indgivet, i et bestemt tidsrum. Den fødevaresektorrelaterede forskrift bør i så fald fastlægge de omstændigheder, hvorunder sådanne data ikke må anvendes til fordel for en anden ansøger.
(17)
Netværkssamarbejdet mellem autoriteten og de organisationer i medlemsstaterne, der beskæftiger sig med områder, som hører under autoritetens kommissorium, er et af grundprincipperne for autoritetens arbejde. For at udarbejde sin udtalelse kan autoriteten således indhente bistand fra det netværk, den har fået stillet til rådighed ved artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002 og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2230/2004 (7).
(18)
Den fælles procedure for godkendelse af stofferne skal leve op til kravene om gennemsigtighed og information til offentligheden, samtidig med at den sikrer ansøgerens ret til, at visse oplysninger behandles fortroligt.
(19)
Beskyttelsen af fortroligheden af visse aspekter af en ansøgning bør opretholdes for at beskytte en ansøgers konkurrencemæssige stilling. Imidlertid bør oplysninger om et stofs sikkerhed, herunder, men ikke udelukkende, toksikologiske undersøgelser, andre sikkerhedsundersøgelser og rådata som sådanne under ingen omstændigheder være fortrolige.
(20)
I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 finder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (8) anvendelse på autoritetens dokumenter.
(21)
Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. Den sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.
(22)
For at gøre lovgivningen effektiv og enkel bør man på mellemlang sigt undersøge, om det vil være hensigtsmæssigt at udvide den fælles procedures anvendelsesområde til andre eksisterende regelsæt på fødevareområdet.
(23)
Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de eksisterende forskelle mellem de nationale love og forskrifter og kan derfor bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(24)
De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (9).
(25)
Der bør navnlig tillægges Kommissionen beføjelser til at ajourføre fællesskabslisten. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i de enkelte fødevarerelaterede forskrifter herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.
(26)
Af effektivitetshensyn bør de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for så vidt angår tilføjelse af stoffer på fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
(27)
Når man i særligt hastende tilfælde ikke kan overholde de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, bør Kommissionen kunne anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF for så vidt angår fjernelse af et stof fra fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
GENERELLE PRINCIPPER
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes en fælles procedure (i det følgende benævnt »fælles procedure«) for vurdering og godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og udgangsmaterialer for fødevarearomaer samt udgangsmaterialer for fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (i det følgende benævnt »stoffer«); denne procedure skal bidrage til fødevarernes frie bevægelighed i Fællesskabet og til at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og et højt niveau for forbrugerbeskyttelse, herunder beskyttelse af forbrugernes interesser. Denne forordning finder ikke anvendelse på røgaromaer, der henhører under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (10).
2. I den fælles procedure fastlægges nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer, som det er tilladt at markedsføre i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008 om fødevaretilsætningsstoffer, (EF) nr. 1332/2008 om fødevareenzymer og (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (i det følgende benævnt »fødevaresektorrelaterede forskrifter«).
3. I hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er der fastsat kriterier for stoffernes optagelse på fællesskabslisten, jf. artikel 2, indholdet af forordningen, som omhandlet i artikel 7, og, hvis det er relevant, overgangsbestemmelser vedrørende de eksisterende procedurer.
Artikel 2
Fællesskabsliste over stoffer
1. I henhold til hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter er de stoffer, som det er tilladt at bringe i omsætning i Fællesskabet, opført på en liste, hvis indhold er fastsat ved den relevante forskrift (i det følgende benævnt »fællesskabsliste«). Fællesskabslisten opdateres af Kommissionen. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
2. Ved »opdatering af fællesskabslisten« forstås:
a)
indsættelse af et stof på fællesskabslisten
b)
fjernelse af et stof fra fællesskabslisten
c)
tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
KAPITEL II
FÆLLES PROCEDURE
Artikel 3
De vigtigste trin i den fælles procedure
1. Den fælles procedure, der iværksættes til opdatering af fællesskabslisten, kan iværksættes på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning. Ansøgninger kan indgives af en medlemsstat eller en interesseret part, der kan repræsentere flere interesserede parter, (i det følgende benævnt »ansøgeren«) på de betingelser, der er fastsat i gennemførelsesforanstaltningerne, jf. artikel 9, stk. 1, litra a). Ansøgninger sendes til Kommissionen.
2. Kommissionen indhenter en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), der skal afgives i henhold til artikel 5.
I forbindelse med opdateringer som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra b) og c), behøver Kommissionen dog ikke at indhente udtalelse fra autoriteten, hvis opdateringerne ikke kan få virkninger for menneskers sundhed.
3. Den fælles procedure afsluttes ved Kommissionens vedtagelse af en forordning om opdatering, jf. artikel 7.
4. Uanset stk. 3 kan Kommissionen når som helst i proceduren afslutte den fælles procedure og undlade at gennemføre den påtænkte opdatering, hvis den finder den pågældende opdatering ubegrundet. Den tager hensyn til autoritetens udtalelse, hvis en sådan foreligger, til medlemsstaternes synspunkter og til alle relevante fællesskabsbestemmelser og andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
I så fald underretter Kommissionen i givet fald direkte ansøgeren og medlemsstaterne og oplyser i meddelelsen årsagerne til, at den ikke finder, at en opdatering er begrundet.
Artikel 4
Iværksættelse af proceduren
1. Når Kommissionen modtager en ansøgning vedrørende en opdatering af fællesskabslisten:
a)
bekræfter den, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 arbejdsdage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren
b)
sender den hurtigst muligt ansøgningen videre til autoriteten og anmoder denne om at afgive udtalelse, jf. artikel 3, stk. 2.
Kommissionen giver medlemsstaterne adgang til ansøgningen.
2. Når Kommissionen iværksætter proceduren på eget initiativ, underretter den medlemsstaterne herom og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive en udtalelse.
Artikel 5
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver udtalelse senest ni måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
2. Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald ansøgeren.
Artikel 6
Supplerende oplysninger vedrørende risikovurderingen
1. I behørigt begrundede tilfælde kan autoriteten anmode ansøgeren om supplerende oplysninger, og i så fald kan fristen, jf. artikel 5, stk. 1, forlænges. Autoriteten fastsætter efter høring af ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger og underretter Kommissionen om den ekstra frist, der er nødvendig. Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse inden for otte arbejdsdage efter underretningen fra autoriteten, forlænges fristen, jf. artikel 5, stk. 1, automatisk med den ekstra frist. Kommissionen underretter medlemsstaterne om forlængelsen.
2. Hvis de supplerende oplysninger ikke fremsendes til myndigheden inden for den ekstra frist, jf. stk. 1, færdiggør autoriteten sin udtalelse på grundlag af de allerede indsendte oplysninger.
3. Hvis ansøgeren på eget initiativ fremlægger supplerende oplysninger, sender ansøgere disse til såvel autoriteten som Kommissionen. I så fald afgiver autoriteten udtalelse inden for den oprindelige frist, jf. dog artikel 10.
4. Autoriteten giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til de supplerende oplysninger.
Artikel 7
Opdatering af fællesskabslisten
1. Senest ni måneder efter at autoriteten har afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen den i artikel 14, stk. 1, omhandlede komité et udkast til forordning om opdatering af fællesskabslisten, der tager hensyn til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag.
Såfremt der ikke er anmodet om en udtalelse fra autoriteten, løber ni-måneders-perioden fra den dato, hvor Kommissionen modtager en gyldig ansøgning.
2. Forordningen om opdatering af fællesskabslisten skal indeholde en redegørelse for de overvejelser, den bygger på.
3. Såfremt udkastet til forordning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for grundene til sin beslutning.
4. Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i de enkelte fødevarerelaterede forskrifter, og som vedrører fjernelse af et stof fra fællesskabslisten, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 3.
5. Af effektivitetshensyn vedtages foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i de enkelte fødevarerelaterede forskrifter, herunder ved at supplere dem, og som vedrører tilføjelse af et stof på fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 14, stk. 4.
6. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 14, stk. 5, i forbindelse med fjernelse af et stof fra fællesskabslisten og tilføjelse, fjernelse eller ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til et stofs tilstedeværelse på fællesskabslisten.
Artikel 8
Supplerende oplysninger vedrørende risikostyringen
1. Hvis Kommissionen anmoder ansøgeren om supplerende oplysninger om aspekter vedrørende risikostyringen, fastsætter den i samråd med ansøgeren en frist for fremlæggelse af de pågældende oplysninger. I så fald kan fristen, jf. artikel 7, forlænges tilsvarende. Kommissionen underretter medlemsstaterne om forlængelsen og stiller de supplerende oplysninger, som den modtager, til rådighed for dem.
2. Hvis de supplerende oplysninger ikke fremsendes inden for den ekstra frist, jf. stk. 1, handler Kommissionen på grundlag af de allerede indsendte oplysninger.
KAPITEL III
DIVERSE BESTEMMELSER
Artikel 9
Gennemførelsesforanstaltninger
1. Senest 24 måneder efter vedtagelsen af hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter vedtager Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 14, stk. 2, gennemførelsesforanstaltningerne til denne forordning, der bl.a. skal vedrøre:
a)
indhold, udarbejdelse og indgivelse af ansøgningen, jf. artikel 4, stk. 1
b)
nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningens gyldighed
c)
hvilke typer oplysninger der skal være i autoritetens udtalelse, jf. artikel 5.
2. Med henblik på vedtagelsen af gennemførelsesforanstaltningerne, jf. stk. 1, litra a), hører Kommissionen autoriteten, der senest seks måneder efter hver enkelt sektorforskrifts ikrafttræden forelægger Kommissionen et forslag til, hvilke oplysninger der er nødvendige i forbindelse med risikovurderingerne af de pågældende stoffer.
Artikel 10
Forlængelse af frister
I særlige tilfælde kan Kommissionen forlænge de frister, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, og artikel 7, enten på eget initiativ eller efter anmodning fra autoriteten, hvis sagens karakter gør det berettiget, jf. dog artikel 6, stk. 1, og artikel 8, stk. 1. I givet fald underretter Kommissionen ansøgeren og medlemsstaterne om denne forlængelse og om begrundelsen herfor.
Artikel 11
Åbenhed
Autoriteten påser, at der er åbenhed i forbindelse med dens aktiviteter, jf. artikel 38 i forordning (EF) nr. 178/2002. Navnlig offentliggør den hurtigst muligt sine udtalelser. Den offentliggør ligeledes enhver anmodning om en udtalelse og enhver fristforlængelse i henhold til artikel 6, stk. 1.
Artikel 12
Fortrolige oplysninger
1. Blandt de oplysninger, ansøgeren har indgivet, kan de, hvis videregivelse kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart, behandles fortroligt.
Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder anses for fortrolige:
a)
ansøgerens navn og adresse
b)
stoffets navn og en klar beskrivelse
c)
begrundelsen for anvendelsen af stoffet i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier
d)
oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed
e)
hvor det er relevant, analysemetoden/analysemetoderne.
2. Med henblik på anvendelsen af stk. 1 angiver ansøgeren, hvilke af de indsendte oplysninger der ønskes behandlet fortroligt. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
3. Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der kan behandles fortroligt, og giver ansøgeren og medlemsstaterne meddelelse herom.
4. Efter at have fået kendskab til Kommissionens holdning kan ansøgeren inden for en frist på tre uger trække sin ansøgning tilbage for dermed at sikre, at de indsendte oplysninger forbliver fortrolige. Indtil denne frist er udløbet, behandles oplysningerne fortroligt.
5. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001 de nødvendige foranstaltninger med henblik på at sikre, at de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, behandles med den fornødne fortrolighed, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysninger af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.
6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne ikke videregive fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, hvis fortrolige karakter Kommissionen og ansøgeren ikke er enige om.
7. Anvendelsen af stk. 1-6 berører ikke informationsstrømmen mellem Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne.
Artikel 13
Krisesituationer
I tilfælde af en krisesituation vedrørende et stof, der er opført på fællesskabslisten, f.eks. i forbindelse med en udtalelse fra autoriteten, vedtages der foranstaltninger efter procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 14
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4 og stk. 5, litra b), og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioderne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF, er på henholdsvis to måneder, to måneder og fire måneder.
5. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4, og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Artikel 15
Medlemsstaternes kompetente myndigheder
Senest seks måneder efter hver enkelt fødevaresektorrelateret forskrifts ikrafttræden meddeler medlemsstaterne Kommissionen og autoriteten for hver enkelt forskrift navn og adresse samt kontaktpunkt for den nationale myndighed, der har kompetence med hensyn til den fælles procedure.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 16
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes for hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter fra anvendelsesdatoen for de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1.
Artikel 9 anvendes fra den 20. januar 2009.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. december 2008.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1331/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 декември 2008 година
за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(2)
Политиките на Общността следва да се провеждат по начин, който осигурява високо ниво на защита на живота и здравето на хората.
(3)
С оглед на опазването на човешкото здраве, трябва да бъде направена оценка на безопасността на добавки, ензими и ароматизанти, предназначени за употреба в храните за консумация от човека, преди пускането им на пазара на Общността.
(4)
Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (3), Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (4) и Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни (5) (наричани по-нататък „секторни законодателни актове в областта на храните“), установяват хармонизирани критерии и изисквания относно оценката и разрешителния режим на тези вещества.
(5)
Предвижда се, че по-специално добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, доколкото е задължително да се прави оценка на безопасността на ароматизантите в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 [относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни], не трябва да бъдат пускани на пазара или използват в храни за консумация от човека, в съответствие с условията, предвидени във всеки секторен законодателен акт в областта на храните, освен ако не са включени в общностен списък на разрешените вещества.
(6)
Осигуряването на прозрачност при производството и обработката на храни е от изключително важно значение за поддържане на доверие у потребителите.
(7)
В този контекст изглежда целесъобразно да се установи обща процедура на Общността за оценка на и издаване на разрешения за тези три категории вещества, която да бъде ефективна, кратка и прозрачна, така че да улесни тяхното свободно движение в рамките на пазара на Общността.
(8)
Тази обща процедура трябва да се основава на принципите за добра администрация и правна сигурност и да се провежда в съответствие с тези принципи.
(9)
Така настоящият регламент ще допълни регулаторната рамка, отнасяща се до разрешителния режим за веществата, като предвиди отделните етапи на процедурата и техните срокове, ролята на участващите страни и приложимите принципи. Независимо от това по отношение на някои аспекти на процедурата е необходимо да се отчетат специфичните характеристики на всеки секторен законодателен акт в областта на храните.
(10)
Заложените в процедурата крайни срокове са съобразени с времето, необходимо за отчитане на различните критерии, установени във всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, и целят да осигурят достатъчно време за консултации при подготовката на проектите за мерки. По-специално деветмесечният срок за представяне от Комисията на проект на регламент за актуализация на общностния списък не следва да изключва възможността това да се направи в по-кратък срок.
(11)
При получаване на заявление Комисията следва да започне процедурата и при необходимост да поиска становището на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (6) максимално бързо, след като бъде извършена оценка на валидността и приложимостта на заявлението.
(12)
В съответствие с рамката за оценка на риска по въпросите, свързани с безопасността на храните, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002, разрешението за пускане на вещества на пазара трябва да бъде предшествано от извършване на независима научна оценка на риска, който те носят за човешкото здраве, при спазване на най-високите възможни стандарти. Тази оценка, която трябва да бъде направена под контрола на Европейския орган за безопасност на храните, трябва да бъде последвана от решение за управление на риска, което Комисията взема, като прилага процедура по регулиране, гарантираща тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(13)
Разрешението за пускане на пазара на вещества следва да бъде предоставено по настоящия регламент, ако са изпълнени критериите за разрешителния режим съгласно секторните законодателни актове в областта на храните.
(14)
Признава се, че в някои случаи само научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава едно решение за управление на риска, и че следователно могат да се отчитат и други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително такива, които касаят обществените нагласи, икономиката, традициите, нравствените норми и околната среда, както и възможността за осъществяване на проверки.
(15)
С цел информиране на стопанските субекти от съответните сектори и на обществеността за наличните разрешения, разрешените вещества следва да се включат в общностния списък, който се създава, поддържа и публикува от Комисията.
(16)
Когато е уместно и при определени обстоятелства, конкретният секторен законодателен акт в областта на храните може да предвижда защита на научните данни и на друга информация, предоставена от заявителя, за определен период от време. В този случай секторният законодателен акт в областта на храните следва да определи условията, при които тези данни не може да бъдат използвани в полза на друг заявител.
(17)
Един от основните принципи на действие на Органа е да работи в мрежа с организациите на държавите-членки, осъществяващи дейност в области, включени в мисията на Органа. Следователно, когато подготвя становището си, органът може да използва мрежата, до която има достъп съгласно член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 2230/2004 (7).
(18)
Общата разрешителна процедура за веществата трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и за предоставяне на информация на обществеността, като същевременно гарантира правото на заявителите да запазят поверителността на определена информация.
(19)
Защитата на поверителността на някои аспекти на заявленията следва да се запази, за да се защити конкурентната позиция на заявителя. Въпреки това информацията за безопасността на дадено вещество, получена включително, но не само, по пътя на токсикологични и други изследвания на безопасността или съществуваща под формата на необработени данни, не бива при никакви обстоятелства да остава поверителна.
(20)
Съгласно Регламент (ЕО) № 178/2002 Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (8) се прилага за документи, които се съхраняват от Органа.
(21)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява процедури за предприемане на спешни мерки във връзка с храни с произход от Общността или представляващи внос от трети страни. С него Комисията се упълномощава да предприеме такива мерки в ситуациите, в които има вероятност храните да изложат на сериозен риск здравето на хората, здравето на животните или околната среда, както и когато такъв риск не може да бъде овладян в задоволителна степен чрез мерки, предприети от съответната държава-членка или държави-членки.
(22)
В интерес на ефективността и опростяването на законодателството следва да бъде проведен средносрочен преглед, целящ да установи дали е необходимо разширяване на приложното поле на общата процедура, така че да включи и друго законодателство от областта на храните.
(23)
Тъй като поради различия в националните им закони и разпоредби държавите-членки не могат да постигнат целите на настоящия регламент в достатъчна степен, и следователно тези цели могат да бъдат постигнати по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
(24)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).
(25)
По-специално, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да актуализира общностните списъци. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на всеки секторен законодателен акт в областта на храните, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(26)
По причини за ефективност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, следва да бъдат съкратени при добавянето на вещества към общностните списъци, както и при добавянето, отпадането или изменението на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на вещества в общностните списъци.
(27)
Когато, поради наложителни причини за спешност, сроковете, които обикновено са приложими в рамките на процедурата по регулиране с контрол, не могат да бъдат спазени, Комисията следва да може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 5а, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, за изваждане на вещества от списъците на Общността и за добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на вещества в общностните списъци,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ ПРИНЦИПИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент установява обща процедура за оценка и издаване на разрешения(наричана по-нататък „общата процедура“)за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, както и за материалите, представляващи източници на ароматизанти в храните, и за хранителни съставки с ароматизиращи свойства, използвани или предназначени за влагане във или върху храни (наричани по-нататък „веществата“), която да допринася за свободното движение на храни в рамките на Общността, както и за високо ниво на опазване на човешкото здраве и високо ниво на защита на потребителите, включително защита на интересите на потребителите. Настоящият регламент не се прилага за пушилните ароматизанти, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане във или върху храни (10).
2. Общата процедура урежда процедурните правила за актуализацията на списъците с вещества, които чието предлагането на пазара е разрешено в Общността съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 [относно добавките в храните], Регламент (ЕО) № 1332/2008 [относно ензимите в храните] и Регламент (ЕО) № 1334/2008 [относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни], (наричани по-нататък „секторни законодателни актове в областта на храните“).
3. Критериите, според които дадени вещества могат да бъдат включвани в общностния списък, предвиден в член 2, съдържанието на регламента, посочен в член 7 и, когато е приложимо, преходните разпоредби относно текущите процедури, са уредени във всеки секторен законодателен акт в областта на храните.
Член 2
Общностен списък на веществата
1. Съгласно всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, веществата, за които има разрешение да бъдат пуснати на пазара на Общността, се включват в списък, чието съдържание се определя от съответния законодателен акт (наричан по-нататък „общностния списък“). Общностният списък се актуализира от Комисията. Той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
2. „Актуализация на общностния списък“ означава:
а)
добавяне на вещество към общностния списък;
б)
изваждане на вещество от общностния списък;
в)
добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък.
ГЛАВА II
ОБЩА ПРОЦЕДУРА
Член 3
Основни етапи на общата процедура
1. Общата процедура за актуализация на общностния списък може да бъде започната по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. Заявления може да се отправят от държава-членка или от заинтересована страна, която може да представлява няколко заинтересовани страни, в съответствие с условията, предвидени в мерките по прилагане, посочени в член 9, параграф 1, буква а) (наричана по-долу „заявителят“). Заявленията се изпращат на Комисията.
2. Комисията изисква становището на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), което се дава в съответствие с в член 5.
Въпреки това, по отношение на актуализациите, посочени в член 2, параграф 2, букви б) и в), Комисията не е длъжна да изисква становището на Органа, ако не е възможно въпросните актуализации за въздействат върху човешкото здраве.
3. Общата процедура приключва с приемането от страна на Комисията на регламент, с който се привежда в действие актуализацията в съответствие с член 7.
4. Чрез дерогация от параграф 3 Комисията може да прекрати общата процедура на всеки етап и да реши да не извършва планирана актуализация, ако прецени, че тази актуализация не е оправдана. Когато е приложимо, тя взема под внимание становищата на Органа и на държавите-членки, всякакви приложими разпоредби на общностното право, както и всякакви други основателни фактори, които имат отношение към разглеждания въпрос.
В такива случаи, когато е приложимо, Комисията информира заявителя и държавите-членки директно, посочвайки в писмото си мотивите, поради които актуализацията не е счетена за оправдана.
Член 4
Започване на процедурата
1. При получаване на заявление за актуализация на общностния списък Комисията:
а)
писмено потвърждава на заявителя, че е получила заявлението, в срок 14 работни дни от получаването му;
б)
когато е приложимо, възможно най-бързо уведомява Органа за заявлението и изисква неговото становище в съответствие с член 3, параграф 2.
Комисията предоставя на държавите-членки достъп до заявлението.
2. Когато започва процедурата по своя инициатива, Комисията информира държавите-членки и изисква становището на Органа, когато това е приложимо.
Член 5
Становище на Органа
1. Органът дава становището си в срок девет месеца след получаването на валидно заявление.
2. Органът изпраща становището си на Комисията, държавите-членки и, когато е приложимо, на заявителя.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска
1. В надлежно обосновани случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от заявителите, срокът, посочен в член 5, параграф 1, може да бъде удължен. След консултация със заявителя, Органът определя срок, в който да бъде предоставена дадената информация, и информира Комисията за необходимия допълнителен срок. Ако Комисията не възрази в срок от осем работни дни от момента, в който е била информирана от Органа, срокът, посочен в член 5, параграф 1, се удължава автоматично с допълнителния срок. Комисията информира държавите-членки за удължаването.
2. Ако допълнителната информация не бъде изпратена на Органа в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Органът изготвя становището си въз основа на предоставената до този момент информация.
3. Когато заявителите предоставят допълнителна информация по собствена инициатива, те я изпращат на Органа и на Комисията. В такива случаи Органът дава становището си в рамките на първоначалния срок, без да се засягат разпоредбите на член 10.
4. Органът предоставя допълнителната информация на държавите-членки и на Комисията.
Член 7
Актуализация на общностния списък
1. В деветмесечен срок след като Органът даде становището си, Комисията предоставя на комитета, посочен в член 14, параграф 1, проект на регламент за актуализация на общностния списък, като взима под внимание становището на Органа, всякакви приложими разпоредби на общностното право, и всякакви други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос.
В случаите, когато не е поискано становището на Органа, деветмесечният срок започва да тече от датата, на която Комисията е получила валидно заявление.
2. В регламента за актуализация на общностния списък се разясняват съображенията, на които той е основан.
3. Когато проектът за регламент не е в съответствие със становището на Органа, Комисията обяснява причините за своето решение.
4. Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, свързани с изваждане на дадено вещество от общностния списък, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.
5. Поради съображения за ефективност, мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, включително чрез допълването му, и отнасящи се до добавянето на дадено вещество в общностния списък и до добавянето, отпадането или изменението на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 4.
6. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 14, параграф 5, за изваждане на дадено вещество от общностния списък и за добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък.
Член 8
Допълнителна информация относно управлението на риска
1. Когато Комисията поиска допълнителна информация от заявителите по въпроси, отнасящи се до управлението на риска, тя определя съвместно със заявителя срока, за който може да бъде предоставена тази информация. В такива случаи посоченият в член 7 срок може да бъде съответно удължен. Комисията информира държавите-членки за удължаването и им предоставя допълнителната информация, след като тя бъде получена.
2. Ако допълнителната информация не бъде изпратена в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Комисията предприема действия въз основа на предоставената до този момент информация.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Мерки по прилагане
1. В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 14, параграф 2, в срок не по-дълъг от 24 месеца след приемането на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, Комисията приема мерките по прилагането на настоящия регламент, които се отнасят по-специално до:
а)
съдържанието, изготвянето и представянето на заявлението, посочено в член 4, параграф 1;
б)
правилата за проверка на валидността на заявленията;
в)
вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа, посочено в член 5.
2. С оглед на приемането на мерки по прилагане, посочени в параграф 1, буква а), Комисията се консултира с Органа, който в шестмесечен срок от датата на влизане в сила на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните представя предложение относно данните, необходими за оценка на риска на съответните вещества.
Член 10
Удължаване на срокове
При извънредни обстоятелства Комисията може да удължи посочените в член 5, параграф 1 и в член 7 срокове по своя инициатива или, когато е приложимо, по искане на Органа, ако естеството на разглеждания въпрос оправдава това, без да се засягат член 6, параграф 1 и член 8, параграф 1. В такива случаи, когато е уместно, Комисията информира заявителя и държавите-членки за удължаването и за причините за това.
Член 11
Прозрачност
Органът осигурява прозрачността на своите дейности в съответствие с член 38 от Регламент (ЕО) № 178/2002. По-специално той обявява публично становищата си в най-кратък срок. Той обявява публично и всякакви искания за мнението му, както и всякакви удължавания на срока съгласно член 6, параграф 1.
Член 12
Поверителност
1. От предоставената от заявителите информация като поверителна може да се третира онази информация, чието разкриване може значително да засегне конкурентната им позиция.
Следната информация не се счита за поверителна при никакви обстоятелства:
а)
името и адресът на заявителя;
б)
наименованието и ясното описание на веществото;
в)
обосновката за употребата на веществото във или върху специфични храни или категории храни;
г)
информация, имаща отношение към оценката на безопасността на веществата;
д)
когато е приложимо, аналитичният(ите) метод(и).
2. За целите на прилагането на параграф 1 заявителите посочват коя част от предоставената от тях информация желаят да се третира като поверителна. В такива случаи трябва да се посочи проверяема обосновка.
3. След консултация със заявителите Комисията взема решение коя информация може да остане поверителна и нотифицира заявителите и държавите-членки за това.
4. След като бъдат уведомени за позицията на Комисията, заявителите разполагат с триседмичен срок за оттегляне на заявленията си, за да може да запазят поверителността на предоставената информация. Поверителността се запазва до изтичането на този срок.
5. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001, необходимите мерки, за да осигурят съответна поверителност на информацията, получена от тях съгласно настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да стане публична, ако това се налага от обстоятелствата, с цел опазване на здравето на хората, здравето на животните или околната среда.
6. Ако заявител оттегли или е оттеглил заявлението си, Комисията, Органът и държавите-членки не разкриват поверителната информация, включително информацията, чиято поверителност е предмет на разногласие между Комисията и заявителя.
7. Прилагането на параграфи 1-6 не засяга обмена на информация между Комисията, Органа и държавите-членки.
Член 13
Спешни ситуации
При спешна ситуация, свързана с вещество от общностния списък, по-специално предвид становище на Органа, се приемат мерки в съответствие с процедурите, посочени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 14
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, създаден в съответствие с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1-4 и параграф 5, буква б) и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Сроковете, предвидени в член 5а, параграф 3, буква в) и параграф 4, букви б) и д) от Решение 1999/468/ЕО, се определят съответно на два месеца, два месеца и четири месеца.
5. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Член 15
Компетентни органи на държавите-членки
Не по-късно от шест месеца след влизане в сила на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните държавите-членки уведомяват Комисията и Органа, във връзка с всеки от секторните законодателни актове в областта на храните, за наименованието и адреса на националния компетентен орган, за целите на общата процедура, както и за звено за контакт в рамките на органа.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
По отношение на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните той се прилага от датата на прилагане на мерките, посочени в член 9, параграф 1.
Член 9 се прилага от 20 януари 2009 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 16 декември 2008 година.