EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Der bør vedtages foranstaltninger, så det indre marked kan fungere korrekt; det indre marked er et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
(2) de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt ydeevne, karakteristika og godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er forskellige; sådanne forskelle skaber hindringer for samhandelen, og behovet for at fastsætte harmoniserede regler er blevet bekræftet i en sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som Kommissionen har gennemført;
(3) den eneste måde, hvorpå disse hindringer for handelsfriheden kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres tilfredsstillende på anden måde af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for på den mest forsvarlige måde at sikre den frie bevægelighed for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, som det gælder for;
(4) der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer vedrørende finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte vedrører sådant udstyr; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte harmoniserede foranstaltninger under overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser;
(5) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;
(6) i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (4), bør reglerne for konstruktion, fremstilling og emballering af de pågældende produkter kun omfatte de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav som minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke under hensyntagen til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;
(7) det meste medicinske udstyr er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (5) og Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (6), som vedrører alt det øvrige medicinske udstyr med undtagelse af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; nærværende direktiv tilsigter at udvide harmoniseringen til også at omfatte medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og for at bidrage til at gøre fællesskabsreglerne mere ensartede er dette direktiv i vid udstrækning baseret på bestemmelserne i disse to direktiver;
(8) instrumenter, apparater, udstyr, materiale eller andre genstande, herunder edb-programmel, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, betragtes ikke som udstyr til evaluering af ydeevne;
(9) internationalt certificeret referencemateriale og materiale, der anvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af dette direktiv, men kalibratorer og kontrolmateriale, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere udstyrets ydeevne, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik;
(10) agenser, der fremstilles i laboratorier i sundhedsinstitutioner med henblik på anvendelse i samme miljø, og som ikke gøres til genstand for handelstransaktioner, er under hensyntagen til subsidiaritetsprincippet ikke omfattet af dette direktiv;
(11) udstyr, der er fremstillet og beregnet til anvendelse til medicinsk analyse som led i erhvervsmæssig eller kommerciel virksomhed, er dog, selv om det ikke markedsføres, omfattet af dette direktiv;
(12) laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt anvendes til in vitro-diagnostik, hører ind under dette direktivs anvendelsesområde; med henblik på en tilpasning af de relevante direktiver bør Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (7) derfor ændres, således at det bringes i overensstemmelse med nærværende direktiv;
(13) dette direktiv bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af udstyr, der udsender ioniserende stråling; det berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (8);
(14) da aspekterne vedrørende den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en integrerende del af de væsentlige krav i dette direktiv, finder Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (9) ikke anvendelse;
(15) for at lette arbejdet med at påvise, at udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav, og for at gøre det muligt at verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der findes harmoniserede standarder til forebyggelse af fare i forbindelse med konstruktion, fremstilling og emballering af medicinsk udstyr; sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer, og det er vigtigt, at de fortsat har status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) som organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984;
(16) i dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som CEN eller Cenelec eller begge disse organer har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (10) samt forskrifter for informationssamfundets tjenester, samt i overensstemmelse med ovennævnte generelle retningslinjer;
(17) som en undtagelse fra de generelle principper tages der ved udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer hensyn til, at det i nogle medlemsstater er almindelig praksis, at disse specifikationer for bestemt udstyr, der især anvendes til sikkerhedsvurdering af donorblod og organdonationer, fastsættes af de offentlige myndigheder; disse særlige specifikationer bør erstattes af de fælles tekniske specifikationer; disse fælles tekniske specifikationer kan anvendes ved evaluering, herunder reevaluering, af ydeevne;
(18) videnskabelige eksperter fra forskellige berørte parter kan inddrages i udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer og i behandlingen af andre specifikke eller generelle spørgsmål;
(19) fremstillingsvirksomhed, som er dækket af dette direktiv, omfatter også emballering af udstyret, i det omfang emballeringen er af betydning for dets sikkerhed og ydeevne;
(20) noget udstyr har begrænset levetid, idet dets ydeevne med tiden forringes, hvilket f. eks. skyldes, at dets fysiske eller kemiske egenskaber og især dets sterilitet eller emballagens kvalitet forringes; fabrikanten bør fastslå og oplyse, hvor længe udstyret har den ønskede ydeevne, og det bør på mærkningen oplyses, indtil hvilken dato udstyret, eller en del af det, kan anvendes fuldt forsvarligt;
(21) Rådet har ved afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«, med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (11), gennemført harmoniserede procedurer for overensstemmelsesvurdering; de præciseringer, der er foretaget af disse moduler, skyldes de former for verifikation, der er nødvendige for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt behovet for sammenhæng med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF;
(22) hovedsagelig af hensyn til procedurerne for overensstemmelsesvurdering er det nødvendigt at inddele medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i to hovedproduktklasser; da størstedelen af dette udstyr ikke udgør nogen direkte risiko for patienter og anvendes af kompetente, uddannede fagfolk, og da resultaterne ofte kan bekræftes på anden måde, kan procedurerne for overensstemmelsesvurdering generelt gennemføres alene på fabrikantens ansvar; på baggrund af de eksisterende nationale bestemmelser og de notifikationer, der er modtaget i henhold til proceduren i direktiv 98/34/EF, er der kun behov for de bemyndigede organers medvirken i forbindelse med bestemt udstyr, hvis korrekte ydeevne er af væsentlig betydning for patientbehandlingen, og hvis svigt kan medføre en alvorlig sundhedsfare;
(23) hvad angår det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver et bemyndiget organs medvirken, skal der for de produktgrupper, der anvendes i forbindelse med blodtransfusion, aids-forebyggelse og visse former for hepatitis, foretages en overensstemmelsesvurdering, der for så vidt angår udstyrets konstruktion og fremstilling sikrer et optimalt sikkerheds- og pålidelighedsniveau;
(24) listen over medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som skal underkastes en overensstemmelsesvurdering af en tredjemand, bør ajourføres i takt med den teknologiske udvikling og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne ajourføringsforanstaltninger bør træffes efter procedure III, variant a), som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF af 13. juli 1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (12);
(25) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (13);
(26) medicinsk udstyr bør generelt være forsynet med CE-mærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med dette direktiv, således at det frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med sit formål;
(27) når et bemyndiget organs medvirken er påkrævet, skal fabrikanterne have mulighed for at vælge blandt organer på en liste, som Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke pligt til at udpege sådanne bemyndigede organer, men de bør sikre, at organer, der er udpeget som bemyndigede organer, opfylder de vurderingskriterier, der er fastlagt i dette direktiv;
(28) det er vigtigt, at det bemyndigede organs leder og personale hverken selv eller via en mellemmand har interesser, som kan true deres uafhængighed, i de virksomheder, som underkastes vurdering og verifikation;
(29) de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller med dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant med henblik på iværksættelse af sådanne retssikrende foranstaltninger, som skønnes nødvendige; samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne er nødvendigt for at sikre en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med markedsovervågningen; med henblik herpå er det nødvendigt at etablere og forvalte en database, der indeholder oplysninger om fabrikanterne og deres repræsentanter, om det udstyr, der er markedsført, om de certifikater, der er udstedt, suspenderet eller tilbagekaldt, samt om overvågningsproceduren; en ordning med indberetning af uheld (overvågningsprocedure) udgør et nyttigt middel til overvågning af markedet, herunder nyt udstyrs ydeevne; oplysninger via overvågningsproceduren samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger er nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af udstyr;
(30) det er absolut nødvendigt, at fabrikanterne underretter de kompetente myndigheder om markedsføringen af »nye produkter«, såvel hvad angår den anvendte teknologi, som de stoffer, der skal analyseres, og andre parametre; dette gælder især udstyr med en høj tæthed af DNA-sonder (de såkaldte mikrochips), der er beregnet til genetisk screening;
(31) finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sundhed og sikkerhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger; Kommissionen hører i så fald de pågældende parter og medlemsstaterne og vedtager, såfremt de nationale foranstaltninger er berettigede, de nødvendige fællesskabsforanstaltninger i overensstemmelse med procedure III, variant a), som fastlagt i afgørelse 87/373/EØF;
(32) dette direktiv omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles af væv, celler eller stoffer af human oprindelse; det omfatter ikke andet medicinsk udstyr, der fremstilles ved brug af stoffer af human oprindelse; arbejdet dermed skal derfor fortsætte, så der snarest kan vedtages fællesskabsbestemmelser derom;
(33) da det er nødvendigt at beskytte menneskets integritet i forbindelse med udtagning, indsamling og anvendelse af stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, bør principperne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab overholdes; de nationale bestemmelser om etiske spørgsmål finder fortsat anvendelse;
(34) for at sikre sammenhæng mellem direktiverne om medicinsk udstyr, bør visse af dette direktivs bestemmelser indføjes i direktiv 93/42/EØF, som skal ændres i overensstemmelse hermed;
(35) det er nødvendigt hurtigst muligt at indføre den manglende lovgivning vedrørende medicinsk udstyr fremstillet på basis af stoffer af human oprindelse -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1 Anvendelsesområde og definitioner
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Både medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende »udstyr«.
2. I dette direktiv forstås ved:
a) »Medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller enhver anden genstand, anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
- diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
- diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
- undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
- svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.
b) »Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævs-donationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
- om en fysiologisk eller patologisk tilstand eller
- om en medfødt anomali eller
- som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
- som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser.
c) »Tilbehør«: ethvert produkt, der, selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af dets fabrikant specifikt er bestemt til anvendelse sammen med udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål.
I denne definition betragtes invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med det menneskelige legeme med henblik på udtagning af en prøve, jf. direktiv 93/42/EØF, ikke som tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
d) »Udstyr til selvtestning«: ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand i et hjemligt miljø.
e) »Udstyr til evaluering af ydeevne«: ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at skulle underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af ydeevnen i medicinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler.
f) »Fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt; dette gælder dog ikke, hvis en anden end fabrikanten efter første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient.
g) »Repræsentant«: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv.
h) »Formål«: den anvendelse, udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, i brugsanvisningen og/eller i reklamematerialet.
i) »Markedsføring«: første tilrådighedsstillelse mod eller uden betaling af et udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, med henblik på distribution og/eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat.
j) »Ibrugtagning«: det stadium, hvor et udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet.
3. I dette direktiv omfatter kalibrator- og kontrolmaterialer enhver type stof, materiale eller artikel, som af dets fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende udstyr er bestemt til.
4. I dette direktiv er de etiske aspekter vedrørende udtagning, indsamling og anvendelse af væv, celler og stoffer af human oprindelse omfattet af reglerne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab samt af den relevante nationale lovgivning. For så vidt angår diagnostik er navnlig beskyttelsen af fortroligheden af oplysninger vedrørende privatlivet og princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til genetiske arveanlæg hos mænd og kvinder af afgørende betydning.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar nærhed heraf uden at blive overført til en anden juridisk enhed. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til at underkaste sådanne aktiviteter passende beskyttelseskrav.
6. Dette direktiv berører ikke nationale lovgivningers bestemmelser om levering af lægeordineret udstyr.
7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF. Direktiv 89/336/EØF ophører med at finde anvendelse på udstyr, som er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
Artikel 2 Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål. Dette indebærer, at medlemsstaterne har pligt til at overvåge det pågældende udstyrs sikkerhed og kvalitet. Denne artikel finder ligeledes anvendelse på udstyr til evaluering af ydeevne.
Artikel 3 Væsentlige krav
Udstyret skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for det, under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.
Artikel 4 Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring eller ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med CE-mærkningen, jf. artikel 16, hvis det pågældende udstyr har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 9.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at udstyr til evaluering af ydeevne i dette øjemed stilles til rådighed for laboratorier eller andre institutioner, der er nævnt i erklæringen i bilag VIII, dersom det opfylder betingelserne i artikel 9, stk. 4, og i bilag VIII.
3. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske møder m.v. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når dette udstyr ikke bruges på prøvemateriale fra deltagere, og det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr hverken kan markedsføres eller tages i brug, før en sådan overensstemmelse foreligger.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der gives den endelige bruger, jf. bilag I, del B, punkt 8, skal affattes på deres officielle sprog.
Hvis sikker og korrekt brug af et udstyr er sikret, kan medlemsstaterne tillade, at de i første afsnit nævnte oplysninger affattes på et eller flere af de øvrige officielle fællesskabsprog.
Ved anvendelsen af denne bestemmelse tager medlemsstaterne hensyn til proportionalitetsprincippet og især til:
a) den omstændighed, at oplysningerne kan anføres ved hjælp af harmoniserede symboler, almindeligt anerkendte koder eller andre foranstaltninger
b) hvilken type bruger udstyret er beregnet til.
5. Hvis udstyret er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at udstyret ligeledes opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver CE-mærkningen dog kun, at udstyret opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så fald skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt udstyret i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5 Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.
2. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, fastsættes de foranstaltninger, medlemsstaterne skal træffe med hensyn til de pågældende standarder, og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse efter proceduren i artikel 6, stk. 2.
3. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, der er udarbejdet for udstyr på liste A i bilag II og, om nødvendigt, for udstyr på liste B i bilag II. I disse specifikationer fastsættes på hensigtsmæssig vis evalueringskriterier og reevalueringskriterier for ydeevne, batchfrigivelseskriterier, referencemetoder og referencemateriale.
De fælles tekniske specifikationer vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2, og offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Fabrikanterne skal som hovedregel overholde de fælles tekniske specifikationer; hvis fabrikanterne af behørigt dokumenterede årsager ikke overholder disse specifikationer, skal de anvende løsninger, der mindst er på niveau med disse.
I dette direktiv forstås ved harmoniserede standarder også de fælles tekniske specifikationer.
Artikel 6 Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvordan der er taget hensyn til dets udtalelse.
Artikel 7 Udvalget for Medicinsk Udstyr
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Udvalget udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
3. Det i stk. 1 nævnte udvalg kan undersøge ethvert spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 8 Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4, stk. 1, omhandlede udstyr, korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med sit formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuelt andre personers sundhed og/eller sikkerhed i fare eller være til fare for ejendoms sikkerhed, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at trække det pågældende udstyr tilbage fra markedet eller for at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen af det. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, dersom disse standarder hævdes anvendt, eller
c) en mangel ved disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
- at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til dem, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, agter at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6; hvis de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger skyldes problemer, som vedrører indholdet eller anvendelsen af de fælles tekniske specifikationer, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 7, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder
- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til dem, samt fabrikanten eller dennes repræsentant underretning herom.
3. Hvis udstyr, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med CE-mærkningen, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.
Artikel 9 Overensstemmelsesvurdering
1. For alt udstyr, bortset fra udstyr, der er omhandlet i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen den procedure, der er omhandlet i bilag III, og udfylder den krævede EF-overensstemmelseserklæring, inden udstyret markedsføres.
For alt udstyr til selvtestning, bortset fra udstyr, der er omhandlet i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, skal fabrikanten, inden han udfylder ovennævnte overensstemmelseserklæring, opfylde de supplerende krav, der er anført i bilag III, punkt 6. I stedet for at følge nævnte procedure kan fabrikanten følge proceduren i stk. 2 eller stk. 3.
2. For udstyr på liste A i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
3. For udstyr på liste B i bilag II, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen:
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i bilag IV, eller
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med:
i) den procedure for EF-verifikation, der er omhandlet i bilag VI, eller
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er omhandlet i bilag VII.
4. For udstyr til evaluering af ydeevne følger fabrikanten den procedure, der er omhandlet i bilag VIII, og udarbejder, inden udstyret stilles til rådighed, den deri nævnte erklæring.
Denne bestemmelse berører ikke nationale regler vedrørende etiske aspekter i forbindelse med anvendelse af væv eller stoffer af human oprindelse til gennemførelse af en undersøgelse til evaluering af ydeevne.
5. I forbindelse med proceduren for overensstemmelsesvurdering vedrørende udstyr tager fabrikanten og det bemyndigede organ, hvis det medvirker, hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald er foretaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv.
6. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at indlede procedurerne i bilag III, V, VI og VIII.
7. Fabrikanten skal i fem år fra fremstillingsdatoen for det sidste produkt opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag III VIII omhandlede tekniske dokumentation samt de afgørelser, rapporter og certifikater, som de bemyndigede organer har udstedt, så disse dokumenter kan forelægges for de nationale myndigheder til kontrol. Er fabrikanten ikke etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til efter anmodning at kunne forelægge ovennævnte dokumentation hans repræsentant.
8. Hvis proceduren for overensstemmelsesvurderingen forudsætter et bemyndiget organs medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er bemyndiget til at udføre.
9. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at udarbejde og opretholde overensstemmelsesattestationen på baggrund af den valgte procedure.
10. Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag III, IV og V, er højst gyldige i fem år, men kan efter anmodning, som fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den aftale, de to parter har indgået, videreføres for højst fem år ad gangen.
11. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 4 omhandlede procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer gennemføres, og/eller på et andet fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
12. Uanset stk. 1 4 kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at individuelt udstyr, for hvilket de i stk. 1 4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og tages i brug på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler derfor.
13. Bestemmelserne i denne artikel anvendes tilsvarende på fysiske eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, der er omfattet af dette direktiv, og som uden at markedsføre udstyret ibrugtager det og anvender det inden for rammerne af deres professionelle virksomhed.
Artikel 10 Registrering af fabrikanter og udstyr
1. Fabrikanter, som i eget navn markedsfører udstyr, giver de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har deres hovedsæde, underretning om:
- hovedsædets adresse
- oplysninger om reagenser, reagensprodukter samt kalibrator- og kontrolmaterialer, udtrykt i fælles teknologiske karakteristika og/eller analysander, samt alle væsentlige ændringer heraf, herunder afbrydelse af markedsføringen; for andet udstyr, de relevante angivelser
- for udstyr omfattet af bilag II og udstyr til selvtestning, alle data, der kan muliggøre identifikation af sådant udstyr, de analytiske og, efter omstændighederne, de diagnostiske parametre, jf. bilag I, del A, punkt 3, resultaterne af ydeevneevalueringer, jf. bilag VIII, certifikater samt enhver væsentlig ændring heraf, herunder afbrydelse af markedsføringen.
2. For udstyr, der er omfattet af bilag 2, og udstyr til selvtestning kan medlemsstaterne kræve underretning om data, der kan muliggøre dets identifikation, sammen med mærkningen og brugsanvisningen, hvis sådant udstyr markedsføres og/eller ibrugtages på deres område.
Disse foranstaltninger kan ikke gøres til en forhåndsbetingelse for markedsføring og/eller ibrugtagning af udstyr, der er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
3. Har en fabrikant, som i eget navn markedsfører udstyr, ikke sit hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant. Repræsentanten underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor han har sit hovedsæde, om alle de forhold, der er anført i stk. 1.
4. Den i stk. 1 omhandlede underretning omfatter ligeledes alt nyt udstyr. I forbindelse med en sådan underretning angiver fabrikanten endvidere, om udstyr, hvorom der gives underretning, og som er forsynet med CE-mærkning, er et »nyt produkt«.
I denne artikel er udstyr »nyt«:
a) hvis det ikke permanent har været til rådighed på fællesskabsmarkedet for den relevante analysand eller en anden parameter i de forudgående tre år, eller
b) hvis proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke løbende er blevet anvendt i forbindelse med en given analysand eller en anden parameter på fællesskabsmarkedet i de foregående tre år.
5. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på omgående at registrere de i stk. 1 og 3 nævnte underretninger i den i artikel 12 omhandlede database. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel, navnlig vedrørende underretning og definition af begrebet væsentlig ændring, vedtages efter proceduren i artikel 7.
6. I en overgangsperiode indtil etableringen af en europæisk database med adgang for medlemsstaternes kompetente myndigheder og indeholdende data om alt udstyr, der er i omløb på Fællesskabets område, foretages denne underretning af fabrikanten til de kompetente myndigheder i hver enkelt medlemsstat, som berøres af markedsføringen.
Artikel 11 Overvågningsprocedure
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at enhver oplysning, som de får kendskab til i overensstemmelse med dette direktiv, og som angår nedennævnte hændelser, der involverer udstyr med CE-mærkning, bliver registreret og evalueret centralt:
a) enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse i udstyrets karakteristika og/eller ydeevne, samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller andre personers død eller en alvorlig forværring af de pågældendes helbredstilstand
b) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med udstyrets karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt udstyr af samme type.
2. Kræver en medlemsstat, at alment praktiserende læger, hospitaler eller tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger underretter de kompetente myndigheder om enhver af de i stk. 1 omhandlede hændelser, træffer den de fornødne foranstaltninger for at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr eller dennes repræsentant også underrettes om hændelsen.
3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har foretaget en vurdering, underretter den øjeblikkelig, jf. dog artikel 8, Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede hændelser, mod hvilke der er truffet, eller det overvejes at træffe relevante foranstaltninger, herunder tilbagekaldelse af produktet.
4. Er det udstyr, hvorom der gives underretning i henhold til artikel 10, og som er forsynet med CE-mærkning, et nyt produkt, anfører fabrikanten dette i sin underretning. Den kompetente myndighed, der på denne måde underrettes, kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og i begrundede tilfælde kræve, at fabrikanten forelægger en rapport om de erfaringer, der er opnået med udstyret, efter at det er markedsført.
5. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater om de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 4. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 12 Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 10
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag III VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 11.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 13 Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 14 Ændring af bilag II og undtagelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat finder:
a) at listen over udstyr, der er omhandlet i bilag II, bør ændres eller udvides, eller
b) at overensstemmelsesvurderingen af et udstyr eller en kategori af udstyr uanset bestemmelserne i artikel 9 bør foretages ved at anvende en eller flere nærmere bestemte procedurer, som vælges blandt procedurerne i artikel 9
indsender den en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Foranstaltningerne vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
2. Når der træffes foranstaltninger efter stk. 1, tages der behørigt hensyn til:
a) alle relevante oplysninger, der foreligger fra de overvågningsprocedurer og de eksterne kvalitetsvurderingsordninger, der er beskrevet i artikel 11
b) følgende kriterier:
i) om der er fuldstændig afhængighed af det resultat, der er opnået med et bestemt udstyr, og som har direkte indvirkning på den efterfølgende medicinske behandling
ii) om en behandling, der iværksættes på grundlag af et ukorrekt resultat, der er opnået ved brug af et bestemt udstyr, kan være farlig for patienten, tredjemand eller offentligheden, navnlig hvis den iværksættes som følge af falsk positive eller falsk negative resultater, og
iii) om et bemyndiget organs medvirken er hensigtsmæssig for at fastslå udstyrets overensstemmelse.
3. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne foranstaltninger og offentliggør efter omstændighederne disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 15 Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i artikel 9 omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, det enkelte organ er bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende benævnt »bemyndigede organer«, identifikationsnumre.
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identifikationsnumre, de har fået tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget organ.
2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i bilag IX ved udpegelsen af de bemyndigede organer. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, anses for at opfylde de relevante kriterier.
3. Medlemsstaterne overvåger løbende de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder kriterierne i bilag IX. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, inddrager bemyndigelsen eller begrænser den, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i bilag IX. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om enhver inddragelse af eller begrænsning i det pågældende organs bemyndigelse.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der er omhandlet i bilag III VII.
5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag IX.
Artikel 16 CE-mærkning
1. Udstyr, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, når det markedsføres.
2. CE-overensstemmelsesmærkningen som afbildet i bilag X skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret, hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. CE-overensstemmelsesmærkningen skal ligeledes anbringes på salgsemballagen. CE-mærkningen skal ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen af procedurerne i bilag III, IV, VI og VII.
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller symboler. Der kan anbringes andre mærker på udstyret, emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt udstyret, forudsat at CE-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved forringes.
Artikel 17 Uretmæssigt anbragt CE-mærkning
1. Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:
a) Konstaterer en medlemsstat, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller dennes repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, medlemsstaten fastsætter.
b) Fortsætter overtrædelsen af bestemmelserne, træffer medlemsstaten efter proceduren i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller for at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.
2. Stk. 1 finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.
Artikel 18 Afgørelser om afslag eller begrænsning
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
a) som indebærer afslag på eller begrænsning af markedsføring eller af enhver tilrådighedsstillelse eller ibrugtagning af udstyr, eller
b) som indeholder krav om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet
skal begrundes præcist. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af klagemulighederne i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat og klagefristerne i forbindelse hermed.
2. Træffes der en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter, navnlig begrundet i hensynet til folkesundheden.
Artikel 19 Tavshedspligt
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner med hensyn til tavshedspligt inden for sundhedssektoren sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er involveret i gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger fortroligt, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.
Artikel 20 Samarbejde mellem medlemsstaterne
Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger for at sikre, at de kompetente myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette direktiv, samarbejder indbyrdes og fremsender de nødvendige oplysninger til hinanden, således at der sikres en ensartet anvendelse af dette direktiv.
Artikel 21 Ændringer af direktiver
1. I direktiv 98/37/EF, artikel 1, stk. 3, andet led, ændres »- maskiner til medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt med patienten« til: »- medicinsk udstyr.«
2. I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
a) Artikel 1, stk. 2, ændres således:
- litra c) affattes således:
»c) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
- om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller
- om en medfødt anomali, eller
- som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
- som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser«
- litra i) affattes således:
»i) ibrugtagning: det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet«
- følgende nye litra indsættes:
»j) repræsentant: enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til dette direktiv«.
b) Artikel 2 affattes således:
»Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.«
c) Følgende afsnit tilføjes i artikel 14, stk. 1:
»For medicinsk udstyr i klasse IIb og III kan medlemsstaterne ved ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og brugsanvisninger.«
d) Følgende artikler indsættes:
»Artikel 14a
Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de kan udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a) data vedrørende registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 14
b) data vedrørende certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået efter procedurerne i bilag II VII
c) data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 10.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
»Artikel 14b
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
e) I artikel 16 tilføjes følgende stykker:
»5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastlår, at fabrikanten ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at kravene opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen måde begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed griber ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom. Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i bilag XI.«
f) I artikel 18 tilføjes følgende stykke:
»Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette direktiv.«
g) Artikel 22, stk. 4, første afsnit, affattes således:
»4. Medlemsstaterne tillader:
- at udstyr, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder på deres område den 31. december 1994, markedsføres i en periode på fem år efter vedtagelsen af dette direktiv, og
- at ovennævnte udstyr ibrugtages indtil senest den 30. juni 2001.«
h) Punkt 6.2 i bilag II, punkt 7.1 i bilag III, punkt 5.2 i bilag V og punkt 5.2 i bilag VI udgår.
i) I bilag XI, punkt 3, indsættes følgende punktum efter andet punktum:
»Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i direktivet og navnlig i bilag I.«
Artikel 22 Gennemførelse og overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 7. december 1999. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 7. juni 2000.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
3. Det udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, så snart dette direktiv er trådt i kraft. Medlemsstaterne kan træffe de i artikel 15 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiv er trådt i kraft.
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 9 er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om udstyrets karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for det pågældende udstyr.
5. Medlemsstaterne tillader i en periode på fem år efter dette direktivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, der på tidspunktet for dette direktivs ikrafttræden er i overensstemmelse med de gældende regler på deres område. I en yderligere periode på to år tillades ibrugtagning af nævnte udstyr.
Artikel 23
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 27. oktober 1998.
31998L0079
L 331/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 октомври 1998 година
относно диагностичните медицински изделия in vitro
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява пространство без вътрешни граници, където се гарантира свободното движение на стоки, лица, услуги и капитал;
(2)
като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действащите в държавите-членки законови, подзаконови и административни разпоредби относно безопасността, опазването на здравето, както и експлоатационните качества, характеристиките и процедурите по разрешаване за употреба на диагностичните медицински изделия in vitro са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия създава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила е била потвърдена от сравнителното проучване на националните законодателства, проведено от името на Комисията;
(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага.
(4)
като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото здраве и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че следователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общността;
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите-членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (4), правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва строго да се придържат към разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на конструирането и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността;
(7)
като имат предвид, че главната част от медицинските изделия се обхваща от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) с изключение на диагностичните медицински изделия in vitro; като имат предвид, че тази директива се стреми да разшири хармонизацията на диагностичните медицинските изделия in vitro и като имат предвид, че в интерес на уеднаквените правила на Общността, настоящата директива се основава главно на разпоредбите на посочените две директиви.
(8)
като имат предвид, че инструменти, апарати, приспособления, материали или други предмети, включително софтуер, които са предназначени за изследователски цели, без каквато и да е медицинска цел, не се разглеждат като изделия за оценяване на техните експлоатационни качества;
(9)
като имат предвид, че въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството, не са обхванати от настоящата директива, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са диагностични медицински изделия in vitro;
(10)
като имат предвид, че съгласно принципа на субсидиарността, реактивите, които се произвеждат в лабораториите на здравните институти за използването им в тях и не са предмет на търговски сделки, не са обхванати от настоящата директива;
(11)
като имат предвид, че изделията, които се произвеждат и са предназначени за използване в професионален и търговски смисъл за целите на медицинския анализ, без да са предмет на търговия, са обхванати от настоящата директива.
(12)
като имат предвид, че механичното лабораторно оборудване, специално проектирано за диагностични изследвания in vitro, попада в обхвата на действие на настоящата директива и като имат предвид, че следователно, за да се хармонизират съответните директиви, Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законите на държавите-членки по отношение на машините (7), следва да бъдат изменени по подходящ начин, за да бъдат в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, които излъчват йонизиращо лъчение; като имат предвид, че настоящата директива не се отразява върху прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на професионално заетите лица и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (8);
(14)
като имат предвид, че тъй като аспектите на електромагнитната съвместимост образуват неразделна част от съществените изисквания на настоящата директива, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 2 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (9) не се прилага;
(15)
като имат предвид, че за да се улесни задачата за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания и за да позволи удостоверяването на съответствието, е желателно да има хармонизирани стандарти по отношение предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като имат предвид, че подобни хармонизирани стандарти са разработени от частноправни органи и следва да се запазят като незадължителни текстове; като имат предвид, че за тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) са признати за компетентни органи по приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 13 ноември 1984 г. общи указания за сътрудничество между Комисията и тези два органа.
(16)
като имат предвид, че по смисъла на настоящата директива, хармонизираният стандарт представлява техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от CEN или Cenelec, или от двете организации с мандат от Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (10) и съгласно горепосочените общи указания;
(17)
като имат предвид, че по изключение от общите принципи, изготвянето на общи технически спецификации отчита съществуващата понастоящем практика в някои държави-членки, където за подбрани изделия, използвани главно за оценка на безопасността при снабдяването с кръв и при донорството на органи, подобни спецификации се приемат от обществените органи; като имат предвид, че е подходящо тези специални спецификации следва да се заменят с общи технически спецификации; като имат предвид, че тези общи технически спецификации може да се използват за оценка и преоценка на експлоатационните качества;
(18)
като имат предвид, че научните експерти от различни заинтересовани организации биха се включили в изготвянето на различни технически спецификации и в изучаването на други специфични или общи въпроси;
(19)
като имат предвид, че производството, както е обхванато от настоящата директива, включва също опаковането на медицинските изделия, доколкото подобно опаковане е свързано с безопасността и експлоатацията на тези изделия;
(20)
като имат предвид, че някои изделия имат ограничена продължителност на жизнения цикъл, поради намаляване степента на тяхното функциониране с течение на времето, свързано, например, с влошаването на техните физически и химически свойства, включително стерилността или целостта на опаковката; като имат предвид, че производителят следва да определи и посочи периода, през който изделието ще се използва по предназначение; като имат предвид, че върху етикета следва да е отбелязана датата, до която изделието или един от неговите компоненти може да се използват при пълна безопасност;
(21)
като имат предвид, че в Решение 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие ЕО, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (11), Съветът определи хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като имат предвид, че приспособленията, добавени към тези модули се обосновават с характера на проверките, необходими за диагностичните медицински изделия in vitro и за съгласуването с Директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО;
(22)
като имат предвид, че е необходимо, най-вече за целите на процедурите по оценяване на съответствието, диагностичните медицински изделия in vitro да се разделят на два главни продуктови класа; като имат предвид, че тъй като преобладаващата част от подобни изделия не представляват пряк риск за пациентите и се прилагат от компетентно обучени специалисти, като получените резултати често могат да бъдат потвърдени с други средства, процедурите по оценяване на съответствието могат да се провеждат, като общо правило, под единствената отговорност на производителя; като имат предвид, че като се вземат под внимание съществуващите национални разпоредби и нотификациите, получени в резултат на установената в Директива 98/34/ЕО процедура, намесата на нотифициращите органи е необходима само при определени изделия, чиято правилна употреба е съществена за медицинската практика и чиято неизправност може да представлява сериозен риск за здравето;
(23)
като имат предвид, че сред диагностичните медицински изделия in vitro, за които се изисква посредничеството на нотифициращ орган, групите от продукти, използвани при кръвопреливане и за предпазване от СПИН и някои видове хепатит, изискват оценка за съответствие, която да гарантира оптимално равнище на безопасност и надеждност от гледна точка на тяхното проектиране и производство.
(24)
като имат предвид, че списъкът на диагностичните медицински изделия in vitro, който подлежи на оценка за съответствие от трета страна, се нуждае от осъвременяване, вземайки предвид напредъка в технологията и развитието в областта на здравеопазването; като имат предвид, че подобни мерки за осъвременяване трябва да се предприемат съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО на Съвета от 13 юли 1987 г. и определяща процедурите за проучване на възможностите за прилагане, обсъдени в Комисията (12);
(25)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията бе постигнато споразумение modus vivendi относно мерките за прилагане на актове, приети съгласно процедурата, определена в член 189б от Договора (13);
(26)
като имат предвид, че медицинските изделия, като общо правило, следва да имат маркировка ЕО, която да показва тяхното съответствие с разпоредбите на настоящата директива, за да могат свободно да се движат в рамките на Общността и да бъдат въведени в употреба съгласно тяхното предвидено предназначение;
(27)
като имат предвид, че производителите ще могат, когато се изисква намеса на нотифициращ орган, да подберат такъв от списък на подобни органи, публикуван от Комисията; като имат предвид, че въпреки че държавите-членки нямат задължение да посочват подобни нотифициращи органи, те трябва да гарантират, че такива органи, посочени като нотифициращи органи, съответстват на критериите за оценка, определени в настоящата директива;
(28)
като имат предвид, че директорът и персоналът на нотифициращите органи не следва да имат, лично или чрез посредници, някакъв интерес в обекта, който подлежи на оценка и проверка, което би могло да компрометира тяхната независимост;
(29)
като имат предвид, че компетентните органи, които отговарят за надзора на пазара, следва да могат, по-специално по спешност, да се свързват с производителя или с негов упълномощен представител в границите на Общността, за да предприемат необходимите предпазни мерки; като имат предвид, че сътрудничеството и обменът на информация между държавите-членки са необходими с цел еднаквото прилагане на настоящата директива, по-специално с цел надзор на пазара; като имат предвид, че за тази цел е необходимо да се установи и управлява база данни, съдържаща данни за производители и техни упълномощени представители, за изделия, пуснати на пазара, за издадени, прекратени или отнети сертификати и за процедурата по осигуряване на безопасност; като имат предвид, че една система за съобщаване на неблагоприятни случаи (процедурата по осигуряване на безопасност) представлява полезен инструмент за надзор на пазара, включвайки и функционирането на нови изделия; като имат предвид, че информацията, получена чрез процедурата по контрол, както и от външните схеми за оценка на качеството е полезна за вземането на решения за класифицирането на изделията;
(30)
като имат предвид, че е от значение производителите да нотифицират компетентните органи за пускането на пазара на „нови продукти“ по отношение, както на използваната технология, така и на веществата, които ще се анализират, или други параметри; като имат предвид, че това е приложимо, по-специално за изделия за изследване на ДНК с висока плътност (познати като микрочипове), използвани в генетичния скриининг;
(31)
като имат предвид, че когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти е необходимо, с цел предпазване на здравето и безопасност и/или за гарантиране на съответствие със задълженията към общественото здраве, съгласно член 36 от Договора, да се забрани или ограничи тяхната достъпност или да бъде подложена на специални условия, тя може да приеме преходни мерки, които са необходими и оправдани; като имат предвид, че в подобни случаи Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО;
(32)
като имат предвид, че настоящата директива обхваща диагностичните медицински изделия in vitro, произведени от тъкани, клетки или вещества от човешки произход; като имат предвид, че това не се отнася за други медицински изделия, произведени с използване на вещества от човешки произход; като имат предвид, че следователно работата е необходимо да продължи в тази насока, за да се разработи законодателство на Общността във възможно най-кратки срокове;
(33)
като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината; като имат предвид, че освен това, националните разпоредби, свързани с проблеми на етиката, продължават да се прилагат;
(34)
като имат предвид, че в интерес на цялостната съгласуваност между директивите за медицинските изделия, някои от разпоредбите в настоящата директива следва да бъдат включени в Директива 93/42/ЕИО, която е необходимо да бъде съответно изменена;
(35)
като имат предвид, че липсващото законодателство за медицински изделия, произведени чрез използване на вещества от човешки произход е необходимо да се разработи колкото е възможно по-бързо,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват, дефиниции
1. Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro. Както диагностичните медицински изделия in vitro, така и техните принадлежности оттук нататък ще се наричат изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията,
диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност,
изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции,
контрол на бременността,
и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, но което може да бъде подпомагано в своето действие от подобни средства;
б)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
по отношение на вродени отклонения, или
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностично изследване in vitro;
в)
„принадлежност“ означава предмет, който, въпреки че не е диагностично медицинско изделие in vitro, е предназначен специално от производителя му да се използва заедно с изделието, за да даде му възможност да се употребява съгласно предназначението му.
По смисъла на тази дефиниция, проникващи изделия за вземане на проби или тези, които се прилагат пряко към човешкото тяло за получаване на проба според значението на Директива 93/42/ЕИО, не се считат за принадлежности към in vitro диагностичните медицински изделия.
г)
„изделие за самотестване“ означава всяко изделие, предвидено от производителя да може да се използва от лежащи пациенти в домашна обстановка;
д)
„изделие за оценка на експлоатационните качества“ означава всяко изделие, предназначено от производителя да бъде предмет на едно или повече проучвания за оценка на експлоатационните качества в лаборатории за медицински анализи или в друга подходяща обстановка, извън неговите собствени сгради;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от самия него лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара със собствено наименование. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
ж)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;
з)
„предвидено предназначение“ означава предназначението, за която изделието е предвидено съгласно данните, предоставени от производителя върху етикета, в указанията за употреба и/или в рекламните материали;
и)
„пускане на пазара“ означава първото реализиране срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието, предвидено за оценка на експлоатационните качества, с цел разпространение и/или употреба на пазара на Общността, независимо от това дали е ново или напълно обновено;
й)
„въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива материалите за калибриране и контролните материали се отнасят към всяко едно вещество, материал или предмет, предназначени от техния производител или за установяване на отношения за измерване или за потвърждаване на експлоатационните качества на дадено изделие във връзка с предвиденото предназначение на това изделие.
4. По смисъла на настоящата директива отстраняването, събирането и използването на тъкани, клетки и вещества от човешки произход се управляват, по отношение на етиката, от принципите, постановени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината, както и от всички разпоредби на държавите-членки в тази област.
5. Настоящата директива не се прилага за изделия, произведени и използвани само в едно и също здравно заведение, както и помещенията, където са произведени и в помещенията в непосредствена близост, без да са били пренасяни в друг законен обект. Това не нарушава правото на държавата-членка да прилага към подобни дейности подходящи предпазни изисквания.
6. Настоящата директива не засяга националните закони, които предвиждат доставката на изделия по лекарско предписание.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, която спира да се прилага за изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите-членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
Свободно движение
1. Държавите-членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
2. Държавите-членки не създават никаква пречка за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества, които за тази цел са предадени на лаборатории или на други институции, изброени в становището, упоменато в приложение VIII, ако те отговарят на условията, определени в член 9, параграф 4 и в приложение VIII.
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации, научни или технически срещи и т.н. държавите-членки не създават никакви пречка за показването на изделия, които не съответстват на настоящата директива, при условие че подобни изделия не са използвани за проби, взети от участниците, и че е налице видим знак, който ясно показва невъзможността подобни изделия да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, докато не се направят така, че да са в съответствие.
4. Държавите-членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите-членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на Общността.
При прилагане на тази разпоредба държавите-членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
а)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
5. Когато изделията са предмет и на други директиви по отношение на други параметри, които също предвиждат полагане на маркировка ЕО, последната трябва да показва, че изделията отговарят също и на разпоредбите на другите директиви.
Ако една или повече от тези директиви, обаче, позволява на производителя по време на преходния период да избира кои разпоредби да прилага, маркировката ЕО показва, че изделията отговарят на разпоредбите само на тези директиви, които са прилагани от производителя. В този случай, подробностите на директивите, както се публикувани в Официален вестник на Европейските общности трябва да се включат в документите, бележките или указанията, изисквани от директивите и придружаващи подобни изделия.
Член 5
Позоваване на стандарти
1. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.
2. Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания, упоменати в член 3, мерките, които държавите-членки предприемат по отношение на тези стандарти и публикацията, упомената в параграф 1 от настоящия член, се приемат по процедурата, определена в член 6, параграф 2.
3. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации, определени за изделията от списък А на приложение II и, при необходимост, изделията от списък Б на приложение II. Тези спецификации установяват подходящата оценка на експлоатационните качества и на критериите за преоценка, критериите за освобождаване на партиди, референтните методи и референтните материали.
Общите технически спецификации се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2, и се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Като общо правило, от производителите се изисква да спазват общите технически спецификации; ако поради надлежно обосновани причини, производителите не се съобразят с тези спецификации, трябва да приемат решения на равнище, най-малко еквивалентно на тях.
Когато в настоящата директива се прави позоваване на хармонизираните стандарти, това също така означава позоваване на общите технически спецификации.
Член 6
Комитет по стандартите и техническото регулиране
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 5 от Директива 98/34/ЕО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерките, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса, ако е необходимо чрез гласуване.
Становището се записва в протокола; допълнително всяка държава-членка има правото да изиска нейната позиция да се запише в протокола.
Комисията обръща извънредно внимание на становището, представено от комитета. Тя информира комитета за начина, по който неговото становище е било взето предвид.
Член 7
Комитет по медицински изделия
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерки, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които е необходимо да бъдат приети от Съвета по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съгласие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно предоставя на Съвета предложение относно мерките, които следва да се предприемат. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на период от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът, посочен в параграф 1, може да проучва всеки въпрос, свързан с прилагането на настоящата директива.
Член 8
Предпазна клауза
1. Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. Държавата-членка незабавно информира Комисията за всички подобни мерки, като посочва причините за своето решение и в частност, дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неуспех при спазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5, в случаите, когато се твърди, че стандартите са били прилагани;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със заинтересованите страни във възможно най-кратки срокове. Когато след подобни консултации Комисията установи, че:
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира за това държавата-членка, предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, упоменато в параграф 1, се дължи на недостатъците на стандартите, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, представя проблема пред комитета, посочен в член 6, параграф 1, в рамките на два месеца, ако държавата-членка, взела решението, възнамерява да го поддържа и започва процедурите, посочени в член 6; когато мерките, посочени в параграф 1, се дължат на проблеми, отнасящи се до съдържанието или до прилагането на общите технически спецификации, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, в срок до два месеца представя проблема пред комитета, упоменат в член 7, параграф 1,
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата, и производителя или неговия упълномощен представител.
3. Когато несъответствуващото изделие носи маркировката ЕО, компетентната държава-членка предприема подходящо действие срещу този, който е маркирал изделието и информира Комисията и другите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира информираността на държавите-членки по отношение на напредъка и резултата от тази процедура.
Член 9
Процедури за оценка на съответствието
1. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, с изключение на тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, посочена в приложение III, и съставя декларация за съответствие ЕО, която се изисква преди изделието да се пусне на пазара.
За всички изделия за самотестуване, освен тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, преди да подготви горепосочената декларация за съответствие, производителят изпълнява допълнителните изисквания, определени в приложение III, точка 6. Вместо да прилага тази процедура, производителят може да следва процедурата, посочена в параграфи 2 или 3.
2. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък А на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят:
а)
следва процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
следва процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
3. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
а)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с:
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI, или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
4. В случай на изделия за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, дадена в приложение VIII и съставя становище, определено в същото приложение, преди пускането в употреба на тези изделия.
Настоящата разпоредба не се отразява върху националните норми, отнасящи се до етичните аспекти на провеждането на изследвания за оценяване на експлоатационните качества при използване на тъкани или вещества от човешки произход.
5. При процедурата за оценяване на съответствието на дадено изделие, производителят и нотифициращият орган, ако е включен, имат предвид резултатите от всяко действие на оценка и потвърждение, което е било проведено съгласно настоящата директива при подходящ случай на междинен етап от производството.
6. Производителят може да инструктира своя упълномощен представител да започне процедурите, предвидени в приложения III, V, VI и VIII.
7. Производителят трябва да пази декларацията за съответствие, техническата документация, посочена в приложения III-VIII, както и решенията, отчетите и сертификатите, издадени от нотифициращите органи, и да ги предоставя на националните органи с цел проверка за период от пет години след производството на последния продукт. Когато производителят няма седалище в Общността, задължението да представя горепосочената документация при поискване се пада на неговия упълномощен представител.
8. Когато процедурата за оценка на съответствието включва участие на нотифициращ орган, производителят или упълномощеният представител може да се обърне към орган по негов избор в рамките на задачите, за които този орган е бил нотифициран.
9. Нотифициращият орган може да изисква, когато има пълни основания, всякаква информация и данни, необходими за установяване и поддържане на оценката за съответствие предвид избраната процедура.
10. Решенията, взети от нотифициращите органи съгласно приложения III, IV и V са валидни най-много за пет години, като този срок може да бъде продължен с допълнителен период до пет години чрез подаване на заявление съгласно договора, подписан от двете страни.
11. Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1-4, са на официалния език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифициращия орган.
12. Чрез дерогация от параграфи 1-4 компетентните власти може да разрешат, в случай на надлежно обосновано искане, пускането на пазара и въвеждането в употреба на територията на съответната държава-членка, на отделни изделия, за които процедурите, посочени в параграфи 1-4, не са били проведени и чиято употреба е в интерес на здравеопазването.
13. Разпоредбите на настоящия член се прилагат по съответния начин към всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделия, обхванати от тази директива, и което, без да ги пуска на пазара, ги въвежда в употреба и ги използва във връзка със своята професионална дейност.
Член 10
Регистрация на производители и изделия
1. Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:
-
за адреса на регистрираното място на дейност,
-
за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия - подходящите показания,
-
в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
2. За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.
Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
3. Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.
4. Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.
По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:
а)
няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;
б)
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.
5. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12. Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
6. Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.
Член 11
Процедура по гарантиране на безопасност
1. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:
а)
всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
б)
всякакви технически или медицински основания по отношение на характеристиките или експлоатационните качества на изделия по причини, упоменати в буква а), водещи до систематично връщане на изделия от същия тип на производителя.
2. Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
3. След провеждане на оценяването, ако е възможно съвместно с производителя, държавите-членки, без да нарушават член 8, незабавно информират Комисията и другите държави-членки за инцидентите, посочени в параграф 1, за които са били предприети или се обсъждат подходящи мерки, включително и възможно изтегляне от пазара.
4. Във връзка с нотификацията, посочена в член 10, когато нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов“ продукт, производителят отбелязва този факт в своята нотификация. Компетентната власт, нотифицирана по този начин, може, по всяко време през следващите две години и на основата на достатъчно обосновани причини, да изиска производителят да предостави отчет, отнасящ се до натрупания опит с изделието след пускането му на пазара.
5. При поискване, държавите-членки информират другите държави-членки за подробностите, посочени в параграфи 1-4. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 12
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения III-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 11.
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 13
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 14
Изменения в приложение II и клауза за дерогация
1. Когато държава-членка сметне, че:
а)
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
б)
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки. Мерките се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
2. Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:
а)
всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;
б)
следните критерии:
i)
дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и
ii)
дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и
iii)
дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.
3. Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 15
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са назначили за провеждане на задачите, свързани с процедурите, упоменати в член 9 и на специфичните задачи, за които тези органи са предвидени. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, наричани оттук нататък „нотифициращи органи“.
Комисията публикува в Официален вестник на Европейските общности списък на нотифициращите органи, заедно с причислените им идентификационни номера и задачите, за които те са нотифицирани. Тя гарантира, че списъкът се поддържа актуализиран.
Държавите-членки не са задължени да определят нотифициращи органи.
2. Държавите-членки прилагат критериите, определени в приложение IX за определянето на органите. Органите, които отговарят на критериите, определени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, се считат за отговарящи на съответните критерии.
3. Държавите-членки упражняват непрекъснат надзор върху нотифициращите органи, за да гарантират продължаващото съответствие с критериите, определени в приложение IX. Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за всяко оттегляне на нотификацията или за всяко ограничение на нейното действие.
4. Нотифициращият орган и производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Общността определят, чрез обикновено съгласие, сроковете за завършване на дейностите по оценяване и удостоверяване, посочени в приложения III-VII.
5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентен орган. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение IX.
Член 16
Маркировка ЕО
1. Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2. Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3. Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО.
Член 17
Неправилно поставена маркировка ЕО
1. Без да се засягат разпоредбите на член 8:
а)
когато държава-членка установи, че маркировката ЕО е поставена неправилно, производителят или негов упълномощен представител е задължен да спре нарушението при условия, наложени от държавата-членка;
б)
когато несъответствието продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на подобен продукт или да гарантира, че той е изтеглен от пазара, съгласно процедурата по член 8.
2. Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.
Член 18
Решения по отношение на отказ или ограничаване
1. Всяко решение, взето съгласно настоящата директива:
а)
за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
б)
за изтегляне на изделията от пазара,
посочва точните причини, на които се основава. Подобни решения се нотифицират незабавно на заинтересованата страна, която в същото време се информира за компенсациите, приложими според националните закони, действащи в държавата-членка, и за срокът, за който подлежат на такива компенсации.
2. В случай на решение, посочено в параграф 1, производителят или негов упълномощен представител има възможност да представи своята гледна точка предварително, освен ако подобна консултация не е възможна, поради спешността на мярката, която следва да се предприеме, и която се обосновава по-специално от изискванията на общественото здраве.
Член 19
Поверителност
Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство и практиката на лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива са длъжни да спазват поверителност по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи. Това не се отразява върху задълженията на държавите-членки и нотифициращите органи по отношение на взаимната информация и разпространяването на предупреждения, нито на задълженията на заинтересованите лица да предоставят информация съгласно наказателното законодателство.
Член 20
Сътрудничество между държавите-членки
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че компетентните органи, натоварени с изпълнението на настоящата директива, си сътрудничат един с друг и си предават информация, необходима да осигури прилагането съгласно настоящата директива.
Член 21
Изменение на директиви
1. В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:
„-
медицински изделия,“.
2. Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
а)
в член 1, параграф 2:
-
буква в) се заменя със следното:
„в)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
-
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
-
по отношение на вродени отклонения, или
-
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
-
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro;
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
-
буква и) се заменя със следното:
„и)
„въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
-
добавя се следната буква:
„й)
„упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
б)
член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“
в)
към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф:
„За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“
г)
добавят се следните членове:
„Член 14а
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10;
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
Член 14б
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
д)
към член 16 се добавят следните параграфи:
„5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“
е)
към член 18 се добавя следният параграф:
„Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“
ж)
в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното:
2.„4. Държавите-членки ще приемат:
-
изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и
-
горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“
з)
приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;
и)
в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение:
„Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“
Член 22
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 7 декември 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 7 юни 2000 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Комитетът, посочен в член 7, може да поеме своите задачи от датата на влизане в сила на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат мерките, посочени в член 15, считано от датата на влизане в сила на настоящата директива.
4. Държавите-членки предприемат необходимите действия, за да гарантират, че нотифициращите органи, които са отговорни съгласно член 9 за оценка на съответствието, отчитат всяка приложима информация относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включително по-специално резултатите от съответните изпитвания и проверки, вече проведени съгласно съществуващите преди национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на подобни изделия.
5. За период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на изделия, които съответстват на действащите на тяхна територия правила на датата, от която настоящата директива влиза в сила. За допълнителен период от две години посочените изделия могат да бъдат пускани в употреба.
Член 23
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 24
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 27 октомври 1998 година.