KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/10/EF
af 27. januar 2006
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage forchlorfenuron og indoxacarb som aktive stoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Spanien modtog den 7. december 1998 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra SKW Trostberg AG (på vegne af Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) og Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) om optagelse af det aktive stof forchlorfenuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2000/181/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Nederlandene modtog den 6. oktober 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra DuPont de Nemours om optagelse af det aktive stof indoxacarb i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1998/398/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne den 2. marts 2001 (forchlorfenuron) og den 7. februar 2000 (indoxacarb).
(4)
Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om forchlorfenuron og indoxacarb.
(5)
Ved behandlingen af forchlorfenuron viste der sig ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, der ville have nødvendiggjort høring af Den Videnskabelige Komité for Planter eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, som har overtaget komitéens rolle.
(6)
For indoxacarbs vedkommende blev to spørgsmål henvist til Den Videnskabelige Komité for Planter. Den videnskabelige komité blev anmodet om at udtale sig om NOEL-værdien (No Observed Effect Level) med hensyn til indvirkning på de røde blodlegemer hos rotter samt om grundlaget for fastsættelse af en akut referencedosis (ARfD) for indoxacarb.
Komitéen konstaterede i sin udtalelse (4), at de ændringer, der var observeret i visse parametre for de røde blodlegemer, generelt var små og ikke ledsagedes af en signifikant stigning i antallet af retikulocytter, hvilket overordnet gav indtryk af en mild hæmolytisk effekt. Den videnskabelige komité konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en klar NOEL, men angav en dosis, op til hvilken de observerede virkninger ikke er skadelige.
Komitéen erklærede desuden, at de generelle, ikke-specifikke toksicitetssymptomer, der var observeret i en undersøgelse af akut neurotoksicitet hos rotter, kunne danne grundlag for fastsættelse af en ARfD.
(7)
Der er taget hensyn til den videnskabelige komités anbefalinger ved medlemsstaternes og Kommissionens videre behandling i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, i dette direktiv og i den reviderede vurderingsrapport. Arbejdet er udmøntet i fastsættelse af de relevante endpoints (ARfD og acceptabel daglig indtagelse (ADI)) på basis af de eksporingsniveauer, den videnskabelige komité nåede frem til.
(8)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Forchlorfenuron og indoxacarb bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktive stoffer, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med nævnte direktiv.
(9)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(10)
Optagelsen af forchlorfenuron i bilag I er baseret på et dossier, der omhandler brugen af dette aktive stof til kiwifrugter. Anmelderen har ikke fremlagt fyldestgørende dokumentation for andre anvendelsesformål, og ikke alle risici ved sådanne anvendelsesformål er blevet behandlet tilstrækkeligt tilbundsgående i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI. Medlemsstater, der ønsker at godkende andre anvendelsesformål, bør derfor kræve, at der fremlægges data og oplysninger, der dokumenterer, at de pågældende anvendelsesformål er i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravene vedrørende virkningerne for forbrugerne og miljøet.
(11)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2006 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2006.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. september 2006 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som aktive stoffer. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende henholdsvis forchlorfenuron og indoxacarb er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktive stoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb, enten som eneste aktive stof eller som ét af flere aktive stoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. marts 2006, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende henholdsvis forchlorfenuron og indoxacarb. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne
a)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2007, eller
b)
hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder forchlorfenuron eller indoxacarb som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2007 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. april 2006.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. januar 2006.
32006L0010
L 025/24
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2006/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 27 януари 2006 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на форхлорфенурон и индоксакарб като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 7 декември 1998 г. Испания е получила заявление от SKW Trostberg AG (от името на Taskforce SKW Trostberg AG (Degussa AG) и Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) за включване на активното вещество форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2000/181/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 6 октомври 1997 г. Нидерландия е получила заявление от DuPont de Nemours за включване на активното вещество индоксакарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1998/398/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“ в смисъл, че като цяло би могло да се счита за отговарящо на изискванията за данни и информация на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Въздействията на тези активни вещества върху здравето на хората и околната среда е оценено съгласно разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от нотифициращите лица. Определените за докладчици държави-членки представиха на Комисията на 2 март 2001 г. (за форхлорфенурон) и на 7 февруари 2000 г. (за индоксакарб) проектите на докладите от оценките относно тези вещества.
(4)
Проектите на докладите за оценка са прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е завършен на 23 септември 2005 г. във формат на доклади на Комисията относно форхлорфенурон и индоксакарб.
(5)
Проучването на форхлорфенурон не постави открити въпроси или безпокойство, което би изисквало провеждането на консултации с Научния комитет по растенията или Европейския орган по безопасност на храните, който пое ролята на споменатия комитет.
(6)
По отношение на индоксакарб са представени два въпроса към Научния комитет по растенията. Комитетът е поканен да коментира NOEL (не се наблюдава ниво на ефект) върху червените кръвни телца при плъхове и подходящата основа за извличане на остра референтна доза (ОРД) за индоксакарб.
В своето становище (4) Научният комитет по растенията заяви, че наблюдаваните изменения в някои параметри на червените кръвни телца, са принципно слаби и не са съпроводени от значителна ретикулоцитоза, така че е налице обща картина на лек хемолитичен ефект. Тъй като „не се наблюдава ниво на ефект“ ясно изразено, Научният комитет по растенията заключи, че съществува една доза, до нивото на която ефектът не е противопоказен.
Научният комитет по растенията допълнително обясни, че общите и неспецифичните признаци на токсикация, наблюдавани при изучаването на острата невроинтоксикация при плъховете, могат да се използват като основа за получаването на ОРД.
(7)
Препоръките на Научния комитет по растенията са отчетени при последващите прегледи, извършени от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, в настоящата директива и в доклада за прегледа. Оценката задава съответните стойности (ОРД и допустима дневна доза - ДДД), въз основа на допустимите нива на излагане, идентифицирани от Научния комитет по растенията.
(8)
От различните направени изследвания е видно, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, може да се очаква като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които бяха изследвани и подробно разгледани в доклада за прегледа, изготвен от Комисията. Затова е целесъобразно форхлорфенурон и индоксакарб да се включат в приложение I, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в нейния член 13 и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват действащите временни разрешения в цялостни разрешения, да ги променят или отменят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок, следва да се предвиди един по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита, за всяко предназначение, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Включването на форхлорфенурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО се основава на досие за употребата на това активно вещество при плодове на киви. Други употреби не са към настоящия момент подкрепени с данни от нотифициращото лице, като не всички рискове от подобна употреба не са били правилно оценени съгласно критериите, изисквани от разпоредбите на приложение VI към тази директива. Ако държави-членки трябва да предоставят разрешения за други случаи на употреба, те следва да изискват данните и информацията, необходими за доказателство, че употребите са съвместими с критериите в Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на ефекта върху потребителите и околната среда.
(11)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 септември 2006 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на разпоредбите, както и таблица на съответствието между разпоредбите на настоящата директива и приетите национални разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2006 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи форхлорфенурон или индоксакарб като активни вещества, до 30 септември 2006 г. До тази дата, те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към споменатата директива, отнасящи се съответно до форхлорфенурон или индоксакарб, са изпълнени, с изключение на определените в част Б от реда относно тези активни вещества, както и че притежателят на разрешението разполага или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към упоменатата директива, съгласно условията на член 13.
2. Чрез дерогация от параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 март 2006 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към спомената директива, и като се взема под внимание част Б от реда в приложение I към директивата относно форхлорфенурон или индоксакарб. На основата на тази оценка, те определят дали продуктът отговаря на условията, описани в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ форхлорфенурон или индоксакарб като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 30 септември 2007 г. или до датата, определена за това изменение или отмяна в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2006 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 2006 година.