*****
RAADETS DIREKTIV
af 16. september 1985
om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade
(85/432/EOEF)
RAADET FOR DE EUROPAEISKE
FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab, saerlig artikel 49 og 57,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Personer, der er indehavere af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis i farmaci, anerkendes herved som specialister paa laegemiddelomraadet og skal i princippet i alle medlemsstaterne have adgang til et vist mindstemaal af virkefelter paa dette omraade; selv om der i dette direktiv fastlaegges et saadant mindstemaal af virkefelter, indebaerer dette hverken nogen begraensning af de former for virksomhed, farmaceuter har adgang til i medlemsstaterne, saerlig med hensyn til biomedicinske analyser, eller noget monopol for disse erhvervsudoevere, idet indfoerelsen af et eventuelt monopol fortsat alene henhoerer under medlemsstaternes kompetence;
ved dette direktiv tilsigtes der i oevrigt ikke en samordning af alle betingelser for adgang til og udoevelse af virksomhed paa det farmaceutiske omraade; saaledes henhoerer blandt andet den geografiske fordeling af apoteker og spoergsmaal om monopol paa udlevering af laegemidler fortsat under medlemsstaternes kompetence;
ved gennemfoerelsen af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci, som foreskrevet i Raadets direktiv 85/433/EOEF af 16. september 1985 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger der skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade (4), kan samordningen inden for dette omraade, da uddannelserne i de forskellige medlemsstater i vid udstraekning er sammenlignelige, begraenses til et krav om overholdelse af minimumsnormer, idet det i oevrigt overlades til medlemsstaterne frit at tilrettelaegge deres undervisning;
dette direktiv er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan kraeve yderligere uddannelse som betingelse for adgang til former for virksomhed, der ikke indgaar i det ved samordningen fastlagte mindstemaal af virkefelter; en vaertsmedlemsstat, der stiller saadanne krav, kan derfor forlange disse opfyldt af statsborgere fra medlemsstaterne, der er indehavere af et af de i artikel 4 i direktiv 85/433/EOEF omhandlede eksamensbeviser;
den i dette direktiv fastsatte samordning gaelder de faglige kvalifikationer; hvad angaar disse, sondres der for tiden i de fleste medlemsstater ikke mellem, om de paagaeldende erhvervsudoevere er loenmodtagere eller selvstaendige erhvervsdrivende; det synes derfor noedvendigt at udstraekke anvendelsesomraadet for dette direktiv til ogsaa at omfatte loenmodtagere;
der oprettes i medlemsstaterne supplerende uddannelser inden for visse omraader af farmaci; saadanne uddannelser tager sigte paa at udbygge den viden, der er opnaaet under farmaceutuddannelsen; under disse omstaendigheder og med henblik paa gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser for specialfarmaceuter, samt for at saette samtlige udoevere af erhvervet, som er statsborgere i medlemsstaterne, paa nogenlunde lige fod inden for Faellesskabet, maa der gennemfoeres en vis samordning af uddannelsesbetingelserne for specialfarmaceuter, saafremt der for flere medlemsstater findes faelles specialistuddannelser, og disse uddannelser, uden at vaere en betingelse for adgang til at optage og udoeve virksomhed inden for det ved samordningen fastlagte mindstemaal af virkefelter for saadan virksomhed, dog kan taenkes at ville udgoere en betingelse for benyttelsen af en specialfarmaceuttitel; en saadan samordning synes ikke mulig paa indevaerende stadium, men udgoer dog sammen med den gensidige anerkendelse et maal, der boer naas saa hurtigt som muligt -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at indehavere af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis i farmaci, der er udstedt af et universitet eller en tilsvarende hoejere uddannelsesinstitution, og som opfylder betingelserne i artikel 2, faar adgang til at udoeve i det mindste de i stk. 2 naevnte former for virksomhed, forudsat at et eventuelt krav om supplerende faglig erfaring er opfyldt.
2. De i stk. 1 omhandlede former for virksomhed omfatter:
- galenisk udvikling af laegemidler,
- fremstilling af og kontrol med laegemidler,
- kontrol af laegemidler i et hertil indrettet laboratorium,
- oplagring, opbevaring og distribution af laegemidler i engrosleddet,
- tilberedning af, kontrol med samt oplagring og udlevering af laegemidler paa offentligt tilgaengelige apoteker,
- tilberedning af, kontrol med samt oplagring og udlevering af laegemidler paa hospitaler,
- information om laegemidler og raadgivning vedroerende disse.
3. Saafremt der i en medlemsstat paa tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv er ivaerksat en udvaelgelsesproeve med det formaal blandt de i stk. 1 omhandlede farmaceutiske kandidater at udvaelge dem, som skal lede nye apoteker, der aabnes som led i en national ordning til bedre geografisk fordeling, kan denne medlemsstat, uanset stk. 1, fortsaette denne udvaelgelsesproeve og aabne adgang hertil for andre medlemsstaters statsborgere, der er i besiddelse af de i artikel 2, stk. 1, og i artikel 6 i direktiv 85/433/EOEF naevnte eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser.
Artikel 2
Medlemsstaterne goer udstedelsen af de i artikel 1 omhandlede eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser betinget af, at foelgende minimumskrav er opfyldt:
1. Den uddannelse, der foerer til erhvervelse af eksamensbeviset, certifikatet eller kvalifikationsbeviset, sikrer, at kandidaten har:
a) et fyldestgoerende kendskab til de til fremstilling af laegemidler anvendete laegemidler og stoffer;
b) et fyldestgoerende kendskab til farmaceutisk teknologi samt til fysisk, kemisk, biologisk og mikrobiologisk kontrol med laegemidler;
c) et fyldestgoerende kendskab til laegemidlers nedbrydning og virkninger, til giftstoffers virkemaade samt til anvendelsen af laegemidler;
d) et fyldestgoerende kendskab, der goer det muligt at vurdere de videnskabelige data vedroerende laegemidler, for paa dette grundlag at kunne give relevante oplysninger;
e) et fyldestgoerende kendskab til lovbestemte og andre betingelser for udoevelse af farmaceutisk virksomhed.
2. Adgang til denne uddannelse forudsaetter, at den studerende er i besiddelse af et eksamensbevis eller certifikat, som giver ham adgang til det paagaeldende studium ved universiteter eller laereanstalter paa tilsvarende niveau i en medlemsstat.
3. Eksamensbeviset, certifikatet eller kvalifikationsbeviset udstedes efter en uddannelse, der straekker sig over mindst fem aar, og som omfatter:
- mindst fire aars teoretisk og praktisk undervisning paa heltidsbasis paa et universitet eller en tilsvarende hoejere laereanstalt eller under opsyn af et universitet,
- mindst seks maaneders praktikanttjeneste paa et for offentligheden tilgaengeligt apotek eller paa et hospital under opsyn af dette hospitals farmaceutiske tjeneste. 4. Uanset nr. 3 gaelder foelgende:
a) eksisterer der paa tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv i en medlemsstat to uddannelser, som straekker sig over henholdsvis fem og fire aar, betragtes det eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis, hvormed den fireaarige uddannelse afsluttes, som opfyldende den i nr. 3 omhandlede varighedsbetingelse, saafremt eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, hvormed de to uddannelser afsluttes, af denne stat anerkendes som svarende til hinanden;
b) saafremt en medlemsstat paa grund af et utilstraekkeligt antal pladser i apoteker, der er tilgaengelige for offentligheden, og i hospitaler, der ligger i umiddelbar naerhed af en undervisningsinstitution, ikke er i stand til at sikre seks maaneders praktikanttjeneste, kan den i en periode paa fem aar efter udloebet af den i artikel 5 naevnte tidsfrist bestemme, at hoejst halvdelen af denne praktikanttjeneste omfatter farmaceutisk arbejde i en virksomhed, der fremstiller laegemidler.
5. Den i nr. 3 omhandlede uddannelse omfatter teoretisk og praktisk undervisning i mindst foelgende fag:
- Plante- og dyrebiologi
- Fysik
- Almen og uorganisk kemi
- Organisk kemi
- Analytisk kemi
- Farmaceutisk kemi, herunder laegemiddelanalyse
- Almindelig og anvendt biokemi (medicinsk)
- Anatomi og fysiologi; medicinsk terminologi
- Mikrobiologi
- Farmakologi og farmakoterapi
- Farmaceutisk teknologi
- Toksikologi
- Farmakognosi
- Lovgivning og i givet fald erhvervsetik.
I fordelingen mellem teoretisk og praktisk uddannelse skal der for hvert fags vedkommende laegges tilstraekkelig vaegt paa teorien til, at uddannelsens akademiske praeg bevares.
Artikel 3
Senest tre aar efter udloebet af den i artikel 5 fastsatte frist forelaegger Kommissionen passende forslag for Raadet vedroerende specialisering inden for farmaci, herunder navnlig hospitalsfarmaci. Raadet behandler forslagene inden for en frist paa et aar.
Artikel 4
Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa statsborgere i medlemsstaterne, som i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 1612/68 af 15. oktober 1968 om arbejdskraftens frie bevaegelighed inden for Faellesskabet (1) udoever eller agter at udoeve en af de i artikel 1 i direktiv 85/433/EOEF omhandlede former for virksomhed som loenmodtager.
Artikel 5
1. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. oktober 1987. De underetter straks Kommissionen herom.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 6
Saafremt der ved gennemfoerelsen af dette direktiv skulle opstaa stoerre vanskeligheder for en medlemsstat paa bestemte omraader, undersoeger Kommissionen disse vanskeligheder i samarbejde med denne stat og indhenter udtalelse fra Laegemiddeludvalget, der er nedsat ved Raadets afgoerelse 75/320/EOEF (2).
Kommissionen forelaegger i givet fald passende forslag for Raadet.
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. september 1985.
31985L0432
L 253/34
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 16 септември 1985 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до някои от дейностите в областта на фармацията
(85/432/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално членове 49 и 57 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че лицата, които притежават диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация и следователно са специалисти в областта на лекарствените средства, по принцип трябва да имат достъп до минимален брой дейности в тази област във всички държави-членки; като има предвид, че при определянето на този минимален брой настоящата директива, от една страна, няма за цел да направи достъпни тези дейности в държавите-членки само за фармацевтите, в частност по отношение на биологичния анализ на лекарствата, и от друга страна, не поставя в монополно положение тези професионалисти, тъй като това продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че наред с това настоящата директива не осигурява съгласуването на всички условия за достъп и за упражняване на дейностите в областта на фармацията; като има предвид в частност, че географското разпределение на аптеките и монополът върху снабдяването с лекарства продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи по фармация, предвидено в Директива 85/433/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи по фармация, включително и за мерките за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги в областта на фармацията (4), голямата степен на сходство между обучението в държавите-членки дава възможност координирането в тази област да се ограничи до изискването за спазване на минимални стандарти, което от своя страна дава на държавите-членки свободата да организират учебния процес;
като има предвид, че настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да поставят допълнителни изисквания за квалификация с оглед достъпа до дейностите, които не са включени в координирания минимален брой дейности; като има предвид, че поради това приемащата държава-членка, която поставя такива изисквания, може да ги прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които притежават някоя от дипломите, посочени в член 4 от Директива 85/433/ЕИО;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране обхваща професионалната квалификация; като има предвид, че по отношение на тази квалификация повечето държави-членки понастоящем не правят разграничение между професионалистите, които упражняват дейността си като заети лица и тези, които я упражняват като самостоятелно заети лица; като има предвид, че поради това е необходимо настоящата директива да се прилага и по отношение на професионалистите като заети лица;
като има предвид, че в отделните държави-членки се прилага допълнително обучение за някои области на фармацията, чиято цел е да се разширят знанията на фармацевтите, получени по време на тяхното обучение; като има предвид, че при това положение с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за фармацевт специалист и с оглед на всички представители на професията, които са граждани на държавите-членки, да се даде равен старт на територията на Общността, е необходимо известно координиране на образователно-квалификационните изисквания за фармацевт специалист, когато са налице форми на обучение на специалистите, общи за няколко държави-членки, и когато те могат да са условие за притежаването на звание за специализация, без те да са условие за достъп до дейностите, включени в координирания минимален брой; като има предвид, че понастоящем това координиране не е възможно, но е цел, която наред със съпътстващото я взаимно признаване, следва да бъде постигната възможно най-бързо,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Държавите-членки следят титулярите на диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, издаден от университет или от учебно заведение с еквивалентен статут, които отговарят на посочените в член 2 условия, да имат най-малкото право на достъп и упражняване на посочените в параграф 2 дейности, като при необходимост се изисква допълнителен професионален стаж.
2. Посочените в параграф 1 дейности са:
-
приготвяне на лекарства във фармацевтична форма,
-
производство и контрол на лекарствата,
-
контрол на лекарствата в лаборатория за контрол над лекарствата,
-
складиране, съхранение и разпространение на лекарствата в търговската мрежа,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в аптеките,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в болничните заведения,
-
предоставяне на информация и консултации относно лекарствата.
3. В случай че към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка е въведена конкурсна система за подбор измежду титулярите, посочени в параграф 1, на онези от тях, които ще бъдат определени за титуляри на новосъздадени аптеки, за чието създаване е взето решение съгласно националната система за географско разпределение, то тази държава-членка може, чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, да прилага тази конкурсна система и да задължи гражданите на останалите държави-членки, които имат диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, посочени в член 2, параграф 1 и член 6 от Директива 85/433/ЕИО, да се явят на такъв конкурс.
Член 2
Държавите-членки издават дипломите, удостоверенията и другите официални документи, посочени в член 1, при спазване на следните минимални изисквания:
1.
Обучението, след чието завършване се издава диплома, удостоверение или друг официален документ, да гарантира:
а)
подходящи знания за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства;
б)
подходящи знания за фармацевтичните технологии и за физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата;
в)
подходящи знания за метаболизма и въздействието на лекарствата и действието на токсичните вещества, както и за употребата на лекарствата;
г)
подходящи знания за оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези знания;
д)
подходящи знания за законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика.
2.
Допускането до такова обучение предполага притежаването на диплома или удостоверение, даващи достъп до образованието по съответната специалност в университетите или в другите институции за висше образование на държавите-членки с признат еквивалентен статут.
3.
Дипломата, удостоверението или официалният документ да удостоверяват завършването на курс на обучение, който е с продължителност най-малко пет години и се състои от:
-
най-малко четиригодишно теоретично и практическо редовно обучение в университет или в друго висше учебно заведение с признат еквивалентен статут или под контрола на университет,
-
най-малко шестмесечен стаж в аптека или в болнично заведение под контрола на фармацевтичния отдел на това болнично заведение.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 3:
а)
ако към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка паралелно съществуват два курса на обучение, единият от които е с продължителност пет години, а другият - четири години, се приема, че дипломата, удостоверението или официалният документ за завършване на четиригодишния курс на обучение удовлетворява условието за продължителност, посочено в точка 3, доколкото тази диплома, свидетелство или друг документ доказва факта, че тази държава-членка е признала за еквивалентни двата курса на обучение;
б)
ако поради недостатъчния брой места в аптеките и болниците в близост до учебните заведения някоя държава-членка не е в състояние да осигури провеждането на шестмесечния стаж, тя може в срок от пет години след изтичането на срока по член 5 да предвиди, че най-много половината от срока на стажа ще включва извършването на фармацевтични дейности в предприятие за производство на лекарства.
5.
Курсът на обучение, посочен в точка 3, се състои минимум от теоретично и практическо обучение по следните предмети:
-
биология на растенията и животните,
-
физика,
-
обща и неорганична химия,
-
органична химия,
-
аналитична химия,
-
фармацевтична химия, включително и анализ на лекарствата,
-
обща и приложна биохимия (медицинска),
-
анатомия и физиология; медицинска терминология,
-
микробиология,
-
фармакология и фармакотерапия,
-
фармацевтични технологии,
-
токсикология,
-
лекарствознание,
-
законодателство и професионална етика, ако е необходимо.
При определяне на съотношението между теоретичното и практическото обучение по всеки един предмет се отдава достатъчно значение на теорията, с оглед да се запази академичният характер на обучението.
Член 3
Най-късно три години след изтичането на срока, предвиден в член 5, Комисията представя на Съвета подходящи предложения относно специализациите по фармация, в частност по болнична фармация. Съветът разглежда тези предложения в срок от една година.
Член 4
Настоящата директива се прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (5) упражняват или ще упражняват като заети лица някоя от дейностите, посочени в член 1 от Директива 85/433/ЕИО.
Член 5
1. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 6
Ако при прилагането на настоящата директива държава-членка срещне големи затруднения в някоя от областите, Комисията разглежда тези затруднения заедно със съответната държава и изисква становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО на Съвета (6).
Ако е необходимо, Комисията представя на Съвета съответните предложения.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.