KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/10/EF
af 13. februar 2009
om ændring af direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 3, litra a),
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/84/EF af 27. august 2008 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (kodificeret udgave) (2) er der fastsat renhedskriterier for tilsætningsstoffer som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3).
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) konkluderede i sin udtalelse af 20. oktober 2006 (4), at nisin fremstillet ved en modificeret fremstillingsproces med anvendelse af et sukkerbaseret substrat med hensyn til sundhedsbeskyttelse er ligestillet med det, der er fremstillet ved den oprindelige proces, hvor der anvendes et mælkebaseret substrat. På grundlag af udtalelsen bør de eksisterende specifikationer for E 234 nisin ændres med henblik på at tilpasse definitionen og renhedskriterierne for det pågældende tilsætningsstof.
(3)
Formaldehyd anvendes som konserveringsmiddel ved fremstilling af alginsyre, salte af alginsyre og estere af alginsyre. Det er blevet oplyst, at rester af formaldehyd, op til 50 mg/kg, kan forekomme i færdige geleringsmidler. På anmodning af Kommissionen vurderede EFSA sikkerheden ved anvendelsen af formaldehyd som konserveringsmiddel under fremstillingen og tilberedningen af et fødevaretilsætningsstof (5). EFSA konkluderede i udtalelse af 30. november 2006, at den skønnede eksponering for geleringsmidler, der indeholder restmængder af formaldehyd på 50 mg/kg tilsætningsstof, ikke udgør et sikkerhedsproblem. De eksisterende renhedskriterier for E 400 alginsyre, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 calciumalginat og E 405 propan-1,2-diolalginat bør ændres, så grænseværdien for formaldehyd fastsættes til 50 mg/kg.
(4)
For øjeblikket anvendes formaldehyd ikke ved forarbejdningen af alger til fremstilling af E 407 carrageenan og E 407a forarbejdet eucheuma-tang. Det kan dog forekomme naturligt i havalger og dermed forekomme som en urenhed i det færdige produkt. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for utilsigtet forekomst af stoffet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer.
(5)
I henhold til direktiv 95/2/EF er det tilladt at anvende guargummi som tilsætningsstof i fødevarer. Det anvendes navnlig som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator. Kommissionen har fået forelagt en anmodning om anvendelse af delvis depolymeriseret guargummi som et fødevaretilsætningsstof; det fremstilles af naturligt guargummi ved en af tre fremstillingsprocesser, der omfatter varmebehandling, sur hydrolyse eller alkalisk oxydering. EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af det pågældende tilsætningsstof og vurderede i udtalelse af 4. juli 2007 (6), at det er dokumenteret, at delvis depolymeriseret guargummi ligner naturligt guargummi meget med hensyn til det færdige produkts sammensætning. EFSA konkluderede endvidere, at delvis depolymeriseret guargummi ikke udgør et sikkerhedsproblem ved anvendelse som fortykningsmiddel, emulgator eller stabilisator. I samme udtalelse anbefalede EFSA imidlertid, at specifikationerne for E 412 guargummi tilpasses for at tage hensyn til det øgede indhold af salte og den mulige forekomst af uønskede biprodukter, som kan fremkomme som følge af fremstillingsprocessen. På grundlag af EFSA's anbefalinger bør specifikationerne for guargummi ændres.
(6)
Der er nødvendigt at vedtage specifikationer for E 504i magnesiumcarbonat, som ved direktiv 95/2/EF er godkendt som tilsætningsstof i fødevarer.
(7)
Data fremlagt af European Lime Association viser, at fremstillingen af kalkprodukter fra disponible råvarer ikke gør det muligt for branchen at overholde de eksisterende renhedskriterier, der er fastsat for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid for så vidt angår indholdet af magnesium- og alkalisalte. Da magnesiumsalte ikke udgør et sikkerhedsproblem, og under hensyntagen til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af den fælles FAO/WHO-ekspertgruppe for fødevaretilsætningsstoffer (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA), bør der foretages en justering af grænseværdierne for magnesium- og alkalisalte for E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid til de laveste realisable værdier, som fortsat er lavere end eller lig med de grænseværdier, JECFA har opstillet.
(8)
Der skal desuden tages hensyn til specifikationerne i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA for så vidt angår blyindholdet i E 526 calciumhydroxid og E 529 calciumoxid. Som følge af det naturligt høje baggrundsniveau for bly i råvaren (calciumcarbonat) har det imidlertid vist sig at være vanskeligt at bringe blyindholdet i de pågældende fødevaretilsætningsstoffer på linje med den øvre grænse for bly, som JECFA har opstillet. Den eksisterende grænseværdi for bly bør derfor nedsættes til den laveste realisable værdi.
(9)
E 901 bivoks er godkendt som fødevaretilsætningsstof ved direktiv 95/2/EF. I udtalelse af 27. november 2007 (7) bekræftede EFSA, at det er sikkert at anvende dette fødevaretilsætningsstof. EFSA pegede imidlertid også på, at forekomst af bly bør begrænses så meget som muligt. Under hensyntagen til de reviderede specifikationer i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA, bør de eksisterende renhedskriterier for E 901 bivoks ændres, så grænseværdien for bly nedsættes.
(10)
Højraffineret voks udvundet af syntetiske kulbrinter (syntetisk voks) og af mineralolie blev evalueret sammen af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, som den 22. september 1995 afgav udtalelse (8) om mineralske og syntetiske kulbrinter. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler mente, at der var forelagt tilstrækkelige data til, at der kunne opstilles en samlet acceptabel daglig indtagelse (ADI) for begge typer voks, dvs. voks udvundet af kulbrinter fra mineralolie eller syntetisk fremstillede kulbrinter. Da renhedskriterier for E 905 mikrokrystallinsk voks blev fastsat, blev syntetisk kulbrintevoks udeladt og kom ikke med i specifikationerne. Efter Kommissionens opfattelse er det derfor nødvendigt at ændre renhedskriterierne for E 905 mikrokrystallinsk voks, så voks udvundet af syntetisk fremstillede kulbrinter også bliver omfattet.
(11)
I henhold til EU-bestemmelserne er det ikke længere tilladt at anvende E 230 (diphenyl) og E 233 (thiabendazol) som fødevaretilsætningsstoffer. Disse stoffer er derfor udgået af henholdsvis direktiv 2003/114/EF og direktiv 98/72/EF. Bilag I til direktiv 2008/84/EF bør derfor opdateres i overensstemmelse hermed, og E 230 og E 233 bør udgå.
(12)
Det er nødvendigt at tage hensyn til tilsætningsstoffernes specifikationer og de tilhørende analysemetoder, som er fastsat i Codex Alimentarius, udarbejdet af JECFA. Især er det nødvendigt at tilpasse specifikke renhedskriterier, hvor det er relevant, for at bringe dem i overensstemmelse med grænseværdierne for de enkelte relevante tungmetaller.
(13)
Direktiv 2008/84/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2008/84/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 13. februar 2010. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2009.
ДИРЕКТИВА 2009/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2009 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
след консултации с Научния комитет по храните (НКХ) и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2) се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
В становището си от 20 октомври 2006 г. (4) Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-долу ЕОБХ) заключи, че по отношение на опазването на здравето, низинът, произведен посредством модифициран производствен процес чрез употреба на среда на базата на захар, е равностоен на този, произведен посредством традиционния процес, при който се използва среда на базата на мляко. На основание на посоченото становище, съществуващите спецификации за E 234 низин следва да бъдат изменени с цел да бъдат адаптирани определението и критериите за чистота, определени за тази добавка.
(3)
При производството на алгинова киселина, соли на алгината и естери на алгиновата киселина се използва формалдехид като консервант. Съобщено бе, че е възможно наличието, до 50 mg/kg, на остатъчен формалдехид в крайните желиращи добавки. По молба на Комисията, ЕОБХ оцени безопасността на употребата на формалдехид като консервант при производството и подготовката на хранителни добавки (5). В становището си от 30 ноември 2006 г. ЕОБХ заключи, че оцененото ниво на излагане на въздействие на желиращи добавки, които съдържат остатъчен формалдехид на ниво 50 mg/kg от добавка, не представлява заплаха за безопасността. В тази връзка съществуващите критерии за чистота на Е 400 алгинова киселина, Е 401 натриев алгинат, E 402 калиев алгинат, E 403 амониев алгинат, E 404 калциев алгинат и E 405 пропан-1,2-диол алгинат следва да бъдат изменени така, че максималното количество формалдехид да е определено на 50 mg/kg.
(4)
Понастоящем формалдехид не се използва при преработката на водорасли за производство на E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли. Въпреки това той може да се появява по естествен начин в морски водорасли и вследствие на това да присъства като примес в крайния продукт. Следователно е целесъобразно да бъде определено максимално ниво на случайно наличие на гореспоменатото вещество в посочените хранителни добавки.
(5)
По силата на Директива 95/2/ЕО гумата гуар е разрешена за употреба като хранителна добавка в храни. По-специално тя се използва като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Комисията получи молба за употреба като хранителна добавка на частично деполимеризирана гума гуар, произведена от нативна гума гуар по един от трите производствени процеса, които се състоят в топлинна обработка, киселинна хидролиза или алкално окисляване. ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на тази добавка и, в становището си от 4 юли 2007 г. (6), заключи че частично деполимеризираната гума гуар е доказано много сходна с нативната гума гуар по отношение на състава на крайния продукт. ЕОБХ заключи също, че употребата на частично деполимеризирана гума гуар като сгъстител, емулгатор или стабилизатор не представлява заплаха за безопасността. Въпреки това в същото становище ЕОБХ отправи препоръка спецификациите за Е 412 гума гуар да бъдат пригодени, с цел да отчетат завишеното ниво на соли и евентуалното наличие на нежелани вторични продукти вследствие на производствения процес. На основание на препоръките, издадени от ЕОБХ, спецификациите на гумата гуар следва да бъдат изменени.
(6)
Необходимо е да бъдат приети спецификации за E 504i магнезиев карбонат, разрешен за употреба като хранителна добавка в храни по силата на Директива 95/2/ЕО.
(7)
Данните, предоставени от Европейската асоциация на производителите и търговците на вар, показват, че производството на варови продукти от налични суровини не им позволява да отговарят на съществуващите критерии за чистота, определени за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, по отношение на нивото на магнезиеви и алкални соли. Като се вземе предвид, че магнезиевите соли не представляват риск за безопасността и спецификациите, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (наричан по-долу СЕКХД), е целесъобразно нивата на магнезиеви и калиеви соли за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид да бъдат преизчислени до възможно най-ниските достижими стойности, които да са по-ниски или равни на нивата, определени от СЕКХД.
(8)
Освен това е необходимо да бъдат отчетени спецификациите по отношение на нивата на олово за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД. Обаче поради естествено високото съдържание на оловна среда в суровината (калциев карбонат), добивана в някои държави-членки и от която се получават добавките, е трудно нивата на олово в посочените хранителни добавки да бъдат приведени в съответствие с горната граница на съдържание на олово, определена от СЕКХД. Следователно сегашното ниво на оловото следва да бъде намалено на най-ниския достижим праг.
(9)
По силата на Директива 95/2/ЕО E 901 пчелен восък е разрешен за употреба като хранителна добавка. В становище си от 27 ноември 2007 г. (7) ЕОБХ потвърждава безопасността на употребата на тази хранителна добавка. Въпреки това в становището се посочва, че наличието на олово следва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво. Отчитайки преработените спецификации на пчелния восък, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД, е целесъобразно съществуващите критерии за чистота за E 901 пчелен восък да бъдат изменени с цел намаляване на максимално позволеното ниво на олово.
(10)
Високо рафинирани восъци, добивани от синтетична въглеводородна суровина (синтетични восъци) и от суровини на нефтена основа, бяха съвместно оценени от Научния комитет по храните (НКХ) (8) и на 22 септември 1995 г. бе публикувано становище относно минералните и синтетични въглеводороди. Според НКХ са налице достатъчно данни за определяне на единна ДДД (дневна допустима доза), която покрива двата вида восъци, т.е. восъците, получени от суровини на нефтена основа или от синтетични въглеводородни суровини. При определянето на критериите за чистота за E 905 микрокристален восък синтетичните въглеводородни восъци са пропуснати и не са включени в спецификациите. Комисията съответно счита за необходимо критериите за чистота за E 905 микрокристален восък да бъдат изменени, за да включват и восъци, получени от синтетични въглеводородни суровини.
(11)
Е 230 (бифенил) и Е 233 (тиабендазол) вече не са разрешени като хранителни добавки от законодателството на ЕС. Тези вещества бяха отстранени съответно с Директива 2003/114/ЕО и Директива 98/72/ЕО. Вследствие на това приложение I към Директива 2008/84/ЕО следва да бъда съответно актуализирано, а спецификациите за Е 230 и Е 233 следва да бъдат оттеглени.
(12)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от СЕКХД. По-специално, когато е уместно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за отделните тежки метали, които представляват интерес.
(13)
Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки привеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 13 февруари 2010 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или следва да бъдат придружени с такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на 20-ия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2009 година.