KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/42/EF
af 20. juni 2005
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, IV og VI til Rådets direktiv 76/768/EØF vedrørende kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (1), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) er på grundlag af en evaluering af hudtoksiciteten af costus root oil (Saussurea lappa Clarke), 7-ethoxy-4-methylcumarin, hexahydrocoumarin og perubalsam (Myroxylon pereirae) af den opfattelse, at disse stoffer ikke bør anvendes som lugtbestanddele i kosmetiske midler. Disse stoffer bør derfor føjes til bilag II til direktiv 76/768/EØF.
(2)
Azofarvestofferne CI 12150, CI 20170 og CI 27290 er opført i del 1 i bilag IV til direktiv 76/768/EØF som farvestoffer, som må forekomme i kosmetiske midler. Sikkerheden ved disse farvestoffer er blevet draget i tvivl med den begrundelse, at de kan danne kræftfremkaldende aminer under stofskiftet. SCCNFP finder på grundlag af de foreliggende oplysninger, at brugen af farvestofferne CI 12150, CI 20170 og CI 27290 frembyder en risiko for forbrugernes sundhed, da de kan frigive en eller flere kræftfremkaldende aromatiske aminer. Disse farvestoffer bør derfor udgå af del 1 i bilag IV til direktiv 76/768/EØF.
(3)
Benzethoniumchlorid er opført som løbenummer 53 i bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF som et konserveringsmiddel, der kan anvendes i kosmetiske midler, der skylles af efter brug, i en koncentration på højst 0,1 %. SCCNFP er af den opfattelse, at det også bør være tilladt at anvende benzethoniumchlorid i kosmetiske midler, der ikke skylles af efter brug, dog med undtagelse af mundplejemidler, i en koncentration på højst 0,1 %. Oplysningerne under løbenummer 53 i bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
SCCNFP er af den opfattelse, at methylisothiazolinon ikke er til skade for menneskers sundhed, hvis det anvendes som konserveringsmiddel i det færdige kosmetiske middel i en koncentration på højst 0,01 %. Methylisothiazolinon bør derfor føjes til bilag VI, del 1, til direktiv 76/768/EØF som løbenummer 57.
(5)
Direktiv 76/768/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II, IV og VI til direktiv 76/768/EØF ændres i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kosmetiske midler, der ikke er i overensstemmelse med bilag II og IV til direktiv 76/768/EØF som ændret ved dette direktiv, efter den 31. marts 2006 ikke markedsføres af fællesskabsfabrikanter eller importører, der er etableret i Fællesskabet, og ikke sælges eller afsættes til den endelige forbruger.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 2005. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2005.
32005L0042
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/42/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2005 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти с цел адаптиране на приложения II, IV и VI към нея към технологичния прогрес
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като се консултира с Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на оценката на кожните токсини, съдържащи се в маслото от корените на костусa (Saussurea lappa Clarke), 7-етокси-4-метилкумарина, хексахидрокумарина и перуанския балсам (Myroxylon pereirae), Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, счита, че тези вещества не бива да се използват за ароматизиращи съставки в козметични продукти. Следователно те трябва да бъдат включени в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Азобагрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 са включени в част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО като оцветители, позволени за употреба в козметични продукти. Безвредността на тези оцветители е оспорвана с основанието, че те могат да образуват карциногенни амини по време на метаболизма. Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че въз основа на наличната информация употребата на багрилата CI 12150, CI 20170 и CI 27290 представлява риск за здравето на потребителите, тъй като може да отделят един или повече карциногенни ароматни амини. Следователно тези оцветители трябва да се премахнат от част 1 от приложение IV към Директива 76/768/ЕИО.
(3)
Бензотониевият хлорид е включен под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО като стабилизатор в измиващи се козметични продукти в концентрация до 0,1 %. Според Научния комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, трябва да се разреши използването на бензотониев хлорид и в оставащи по кожата козметични продукти, различни от продуктите за орална грижа, в концентрация до 0,1 %. Следователно въведената информация под референтен номер 53 в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(4)
Научният комитет за козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, смята, че метилизотиазолинонът не представлява риск за здравето на потребителите като стабилизатор в концентрация до 0,01 %. Следователно метилизотиазолинонът трябва да бъде включен в част 1 от приложение VI към Директива 76/768/ЕИО под референтен номер 57.
(5)
Следователно Директива 76/768/ЕИО трябва да се измени по съответния начин.
(6)
Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II, IV и VI към Директива 76/768/ЕИО се изменят съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки следва да предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че от 31 март 2006 г. козметични продукти, които не отговарят на условията в приложения II и IV към Директива 76/768/ЕИО, няма да се пускат на пазара от производители на Общността или вносители, регистрирани в Общността, нито да се продават или предлагат на крайния потребител.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2005 г. Те съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите и таблица за съответствията между разпоредбите и настоящата директива.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки изпращат на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2005 година.