RAADETS DIREKTIV 92/117/EOEF af 17. december 1992 om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og i animalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbaarne infektioner og forgiftninger
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra foelgende betragtninger:
Levende dyr og produkter af animalsk oprindelse er opfoert paa listen over produkter i Traktatens bilag II; husdyrbrug og afsaetning af produkter af animalsk oprindelse er en vigtig indkomstkilde for landbrugsbefolkningen;
for at sikre en rationel udvikling af denne sektor og oege produktiviteten maa der gennemfoeres veterinaeraktioner, der tager sigte paa at beskytte og hoejne menneskers og dyrs sundhed i Faellesskabet;
det er noedvendigt, at forekomsten af zoonoser, der er til saerlig fare for menneskers sundhed via levnedsmidler af animalsk oprindelse, forebygges og mindskes ved hjaelp af passende kontrolforanstaltninger;
Faellesskabet har allerede truffet foranstaltninger til udryddelse af visse zoonotiske sygdomme, isaer kvaegtuberkulose, kvaegbrucellose, faare- og gedebrucellose og rabies; der boer indsamles epidemiologiske oplysninger om disse sygdomme;
foranstaltningerne maa ikke beroere anvendelsen af Raadets direktiv 89/397/EOEF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (4);
for at de forebyggende aktioner kan prioriteres, er det noedvendigt, at der i medlemsstaterne indsamles data om forekomsten af zoonotiske sygdomme i befolkningen, hos husdyr, i foder og hos vildtlevende dyr;
det er hensigtsmaessigt, at Kommissionen foelger udviklingen med hensyn til epidemiologiske forhold og foreslaar fornoedne foranstaltninger;
forholdene med hensyn til salmonelloser begrunder, at der vedtages forholdsregler, der straks kan ivaerksaettes, til bekaempelse heraf for saa vidt angaar visse typer saerligt udsatte opdraet;
harmoniseringen af de vaesentligste krav hvad angaar beskyttelsen af folkesundheden forudsaetter, at der paa forhaand udpeges EF-forbindelses- og referencelaboratorier og ivaerksaettes en raekke tekniske og videnskabelige foranstaltninger;
Faellesskabets deltagelse i finansieringen af nogle af de foranstaltninger, der defineres i dette direktiv, er fastsat ved Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (5);
det er hensigtsmaessigt at fastlaegge en fremgangsmaade for genindfoerelsen af et naert og effektivt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik paa vedtagelse af gennemfoerelsesbestemmelserne -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Dette direktiv indeholder bestemmelser om indsamling af oplysninger om zoonoser og zoonotiske agenser samt om, hvilke foranstaltninger der skal traeffes over for disse i medlemsstaterne og paa faellesskabsplan.
Artikel 2
I dette direktiv forstaas ved:
1) zoonoser: alle sygdomme og/eller infektioner, der naturligt kan overfoeres fra dyr til memmesker
2) zoonotisk agens: enhver bakterie, virus eller parasit, der kan fremkalde en zoonose
3) autoriseret nationalt laboratorium: et laboratorium, der af en medlemsstats myndigheder er autoriseret til at undersoege officielle proever for tilstedevaerelse af zoonotiske agenser
4) proeve: en proeve udtaget af virksomhedens eller besaetningens ejer eller forvalter eller paa deres vegne med henblik paa undersoegelse for tilstedevaerelse af den paagaeldende zoonotiske agens
5) officiel proeve: en proeve udtaget af myndighederne til undersoegelse for tilstedevaerelsen af den paagaeldende zoonotiske agens. For hver officiel proeve anfoeres art, type, stoerrelse og udtagningsmaade samt dyrets eller det animalske produkts oprindelse; saadanne proever udtages uanmeldt
6) myndigheder: den overordnede myndighed i en medlemsstat, som er ansvarlig for kontrollen med overholdelse af bestemmelser vedroerende menneskers og dyrs sundhed og af andre veterinaerforhold, som foelger af dette direktiv, eller enhver anden myndighed, til hvem den overordnede myndighed har overdraget sin kompetence paa dette omraade.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne paaser, at de foranstaltninger, som myndighederne traeffer i overensstemmelse med dette direktiv, koordineres paa nationalt og lokalt plan, isaer i forbindelse med de epidemiologiske undersoegelser.
2. De lokale myndigheder bistaas af autoriserede nationale laboratorier.
3. Hver medlemsstat udpeger autoriserede nationale referencelaboratorier for de i bilag I, nr. I, naevnte zoonoser og zoonotiske agenser, hvor den endelige identifikation eller bekraeftelse af tilstedevaerelsen af en zoonotisk agens kan foretages.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne paaser,
a) at ejeren eller brugeren af de virksomheder, der er godkendt i henhold til direktiv 64/433/EOEF (6), 71/118/EOEF (7) og 77/99/EOEF (8), har pligt til i et mindstetidsrum, som fastsaettes af myndighederne, at opbevare resultaterne af undersoegelser for tilstedevaerelse af zoonoser som naevnt i bilag I, nr. I, samt til paa myndighedernes anmodning at meddele disse de paagaeldende resultater
b) at isolering og identifikation af en zoonotisk agens eller enhver anden form for paavisning af tilstedevaerelsen af en zoonotisk agens paahviler den for laboratoriet ansvarlige eller, hvis identifikationen foretages et andet sted end paa laboratorium, den for undersoegelsen ansvarlige
c) at diagnosticering og identifikation af en zoonotisk agens indberettes til myndighederne
d) at myndighederne indsamler data om de zoonotiske agenser, der paavises som led i udfoerte proever eller undersoegelser, samt om de i bilag I, nr. I, naevnte kliniske tilfaelde af zoonoser hos mennesker og dyr
e) at de oevrige medlemsstater i Den Staaende Veterinaerkomité nedsat ved beslutning 68/361/EOEF (9) regelmaessigt underrettes om kliniske tilfaelde, som konstateres i henhold til litra d).
2. Bestemmelserne i denne artikel kan efter fremgangsmaaden i artikel 16 udvides til ogsaa at omfatte de zoonoser og zoonotiske agenser som omhandlet i bilag I, nr. II og III.
Artikel 5
1. Myndighederne vurderer de data, der er indsamlet i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra d). Den giver inden den 31. marts hvert aar Kommissionen meddelelse om de zoonotiske infektionstendenser og -kilder, der er konstateret i loebet af det foregaaende aar.
2. Stk. 1 er ikke til hinder for, at medlemsstaterne, hvis situationen goer det berettiget, giver Kommissionen hyppigere meddelelser, eller at Kommissionen anmoder om yderligere data. Kommissionen vurderer de data, som medlemsstaterne har meddelt, og aflaegger rapport til Den Staaende Veterinaerkomité inden den 1. oktober hvert aar.
3. Kommissionen forelaegger inden den 1. januar 1996 Raadet en rapport om de indvundne erfaringer med forslag til forbedring af meddelelsessystemet; Raadet traeffer afgoerelse herom med kvalificeret flertal.
Artikel 6
Kommissionen foelger udviklingen i zoonosesituationen i Faellesskabet, navnlig paa grundlag af data indsamlet i henhold til artikel 5 og 8, og:
a) gennemfoerer i samarbejde med vedkommende nationale laboratorier og de EF-referencelaboratorier, som er omhandlet i artikel 13, samt Den Videnskabelige Veterinaerkomité nedsat ved beslutning 81/651/EOEF (10) specifikke undersoegelser, isaer i forbindelse med evalueringen af de farer, zoonotiske agenser frembyder, samt af diagnosticeringsprocedurer og bekaempelsesforanstaltninger
b) fastsaetter efter fremgangsmaaden i artikel 16, for saa vidt angaar salmonella inden den i artikel 17 fastsatte dato, metoderne for proeveudtagning og undersoegelse i de autoriserede nationale laboratorier, som er omhandlet i artikel 3, stk. 2 og 3
c) opstiller retningslinjer for foranstaltninger til bekaempelse af zoonoser.
Artikel 7
De systemer til sporing af husdyrs flytning, som er fastsat ved Kommissionens beslutning 89/153/EOEF (11), finder anvendelse i forbindelse med de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger vedroerende zoonoser og zoonotiske agenser.
Artikel 8
1. Medlemsstaterne forelaegger inden den 1. oktober 1993 Kommissionen en plan over de nationale foranstaltninger, som de ivaerksaetter for at naa det i dette direktiv fastsatte maal for saa vidt angaar de zoonoser, der er omhandlet i bilag I, nr. I og II, bortset fra de foranstaltninger, som allerede er ivaerksat til bekaempelse af brucellose og tuberkulose som led i planer, der tidligere er blevet godkendt inden for rammerne af faellesskabslovgivningen.
Planen kan ogsaa omfatte foranstaltninger til paavisning af de zoonoser og zoonotiske agenser, der er omhandlet i bilag I, nr. III.
Medlemsstater, der har nationale planer til paavisning af zoonoser som anfoert i bilag I, nr. II, kan i overensstemmelse med foerste afsnit forelaegge Kommissionen disse planer til underretning.
Medlemsstaterne aflaegger hvert aar rapport til Kommissionen om den epidemiologiske situation med hensyn til trichinose.
Kommissionen gennemgaar de foranstaltninger, som medlemsstaterne har underrettet den om, med henblik paa at sikre, at de er i overensstemmelse med dette direktivs maalsaetning. Den meddeler medlemsstaterne sine konklusioner inden for rammerne af Den Staaende Veterinaerkomité.
2. For saa vidt angaar salmonella i fjerkrae skal medlemsstaterne inden den 1. januar 1994 forelaegge Kommissionen planer, der er udarbejdet i overensstemmelse med de i bilag II fastsatte kriterier. I disse planer
a) skal det for saa vidt angaar salmonella praeciseres, hvilke foranstaltninger der traeffes for at overholde minimumskravene i bilag III
b) skal der tages hensyn til hver enkelt medlemsstats saerlige situation
c) skal antallet af autoriserede nationale laboratorier, hvor undersoegelsen og identifikation af salmonella vil finde sted, angives sammen med procedurerne for autorisation af disse laboratorier.
3. Efter fremgangsmaaden i artikel 16:
- godkendes de i stk. 2 omhandlede planer med eventuelle aendringer senest seks maaneder efter deres forelaeggelse
- kan der foretages enhver aendring af eller tilfoejelse til en allerede godkendt plan for at tage hensyn til udviklingen i situationen i den paagaeldende medlemsstat eller inden for et omraade i denne medlemsstat.
Artikel 9
1. De naermere bestemmelser for Faellesskabets deltagelse i udgifterne til noedslagtning af fjerkrae, til destruktion af aeg og til officielle proeveudtagninger, der paalaegges i henhold til bilag III, afsnit I, nr. V, samt til driften af de laboratorier, der er omhandlet i bilag IV, vedtages i henhold til beslutning 90/424/EOEF.
For saa vidt angaar de i bilag III omhandlede foranstaltninger kan fjerkraeavlere, der ikke har opfyldt kravene i dette direktiv, ikke opnaa tilskud fra Faellesskabet som omhandlet i beslutning 90/424/EOEF.
Der ydes faellesskabsstoette paa 50 % til daekning af udgifterne til gennemfoerelse af de i stk. 1, litra a) omhandlede foranstaltninger.
2. Foelgende nye stk. 3 tilfoejes i artikel 4 i beslutning 90/424/EOEF:
»3. Bestemmelserne i artikel 3, undtagen stk. 2, fjerde led, og stk. 5, andet led, finder anvendelse ved forekomst af en zoonose, der er naevnt i direktiv 92/117/EOEF, hvis denne forekomst udgoer en umiddelbar risiko for den offentlige sundhed. I forbindelse med vedtagelsen af den afgoerelse, der er omhandlet i artikel 3, stk. 3, skal det fastslaas, om denne betingelse er opfyldt.«
Artikel 10
1. Medlemsstaterne ivaerksaetter fra den 1. januar 1994 de minimumsforanstaltninger, der er fastsat for salmonella i bilag III, afsnit I.
De enkelte medlemsstater udarbejder inden den 1. januar 1994 bestemmelser om, hvilke forholdsregler der skal tages for at undgaa, at der foeres salmonella ind i en bedrift, der opdraetter fjerkrae, og skal i den forbindelse tage principperne i bilag II til direktiv 90/539/EOEF i betragtning.
Raadet traeffer med kvalificeret flertal inden den 1. januar 1995 og paa forslag af Kommissionen, der er udarbejdet i lyset af en udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinaerkomité samt paa grundlag af de erfaringer, der er indhoestet i forbindelse med gennemfoerelsen af dette direktiv, afgoerelse om de noedvendige foranstaltninger til kontrol af salmonella i flokke af aeglaeggende hoens.
Indtil disse foranstaltninger er vedtaget, kan medlemsstaterne under iagttagelse af Traktatens regler opretholde deres nationale regler for saa vidt angaar aeglaeggende hoens.
2. Paa forslag, som Kommissionen udarbejder paa basis af data indsamlet i henhold til artikel 5 og 6 samt artikel 8, stk. 1, traeffer Raadet med kvalificeret flertal afgoerelse om specifikke foranstaltninger til bekaempelse af andre zoonoser, der er af en tilsvarende alvorlig karakter.
Artikel 11
1. Kommissionens sagkyndige kan, for saa vidt det er noedvendigt for den ensartede gennemfoerelse af dette direktiv, foretage kontrol paa stedet i samarbejde med medlemsstaternes myndigheder. De kan med henblik herpaa ved kontrol af en repraesentativ procentdel af bedrifter undersoege, om medlemsstaterne sikrer overholdelse af direktivets bestemmelser. Kommissionen underretter myndighederne om resultatet af den foretagne kontrol.
Den paagaeldende medlemsstat traeffer de fornoedne foranstaltninger, som resultaterne af den foretagne kontrol giver anledning til. Hvis medlemsstaten undlader at traeffe saadanne foranstaltninger, kan der, efter at sagen er behandlet i Den Staaende Veterinaerkomité, traeffes passende foranstaltninger efter fremgangsmaaden i artikel 16.
2. De naermere gennemfoerelsesbestemmelser til denne artikel, navnlig vedroerende hyppigheden af og formen for den kontrol, der er omhandlet i stk. 1, foerste afsnit, fastsaettes ligeledes efter fremgangsmaaden i artikel 16.
Artikel 12
De beskyttelsesforanstaltninger, der er omhandlet i direktiv 90/425/EOEF (12) for saa vidt angaar veterinaerkontrol i forbindelse med samhandelen med henblik paa gennemfoerelse af det indre marked, finder anvendelse i forbindelse med dette direktiv.
Artikel 13
Faellesskabsreferencelaboratorierne i bilag IV varetager i overensstemmelse med de opgaver og pligter, der er beskrevet i naevnte bilag, samarbejdet og koordineringen med de nationale referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 3.
Artikel 14
1. Optagelse og forbliven paa faellesskabslisten over tredjelande eller dele af tredjelande, hvorfra indfoersel ud fra et sundhedsmaessigt synspunkt er tilladt, er betinget af, at det paagaeldende tredjeland forelaegger en plan med angivelse af de garantier, som landet stiller med hensyn til kontrol med forekomsten af zoonoser og zoonotiske agenser.
Disse garantier skal have mindst samme virkning som virkningen af de garantier, der er fastsat i dette direktiv.
Kommissionen godkender disse planer efter fremgangsmaaden i artikel 16. Efter samme fremgangsmaade kan der tillades andre garantier end dem, der foelger af anvendelsen af dette direktiv, for saa vidt de ikke er gunstigere end dem, der gaelder for samhandelen.
2. Hvis der ikke senest den 31. december 1995 er truffet afgoerelse i henhold til stk. 1 over for et tredjeland, suspenderes optagelsen af dette land paa de i stk. 1 naevnte lister efter fremgangsmaaden i artikel 16.
3. Der foeres tilsyn med, at tredjelandenes myndigheder overholder planernes gennemfoerelse i forbindelse med den kontrol, som Faellesskabets sagkyndige foretager i henhold til faellesskabsbestemmelserne.
Artikel 15
Raadet, der traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen, kan aendre eller supplere bilagene.
Der skal navnlig foretages en fornyet gennemgang af bilag III efter denne fremgangsmaade inden den 1. januar 1996.
Artikel 16
1. Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, indbringer formanden for komitéen omgaaende sagen for denne, enten paa eget initiativ eller paa anmodning af en medlemsstat.
2. I komitéen tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til Traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. Kommissionens repraesentant forelaegger et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Komitéen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget de forelagte spoergsmaal haster. Udtalelsen vedtages med et flertal paa 54 stemmer.
4. a) Kommissionen vedtager foranstaltningerne og bringer dem straks i anvendelse, naar de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b) Er foranstaltningerne ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret flertal.
Har Raadet ikke inden tre maaneder efter sagens forelaeggelse vedtaget nogen foranstaltninger, vedtager Kommissionen selv de foreslaaede foranstaltninger og bringer dem straks i anvendelse, medmindre Raadet med simpelt flertal har forkastet dem.
Artikel 17
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1994.
Naar medlemsstaterne vedtager disse, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vaesentlige bestemmelser i deres nationale ret, som de vedtager paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 18
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfaerdiget i Bruxelles, den 17. december 1992.