KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/108/EF
af 26. november 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som aktivstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Listen omfatter flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat.
(2)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For flutolanil var den rapporterende medlemsstat Finland, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 13. juni 2005. For benfluralin var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 16. februar 2006. For fluazinam var den rapporterende medlemsstat Østrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 3. januar 2006. For fuberidazol og mepiquat var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 5. april 2005.
(3)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review, og de blev forelagt for Kommissionen den 3. marts 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapporter om flutolanil og benfluralin, den 26. marts 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om fluazinam, den 14. november 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapport om fuberidazol og den 14. april 2008 i form af EFSA's videnskabelige rapport om mepiquat (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat.
(4)
Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(5)
Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at benfluralin underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for forbrugere og vandorganismer, og at fluazinam underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for vandorganismer og makroorganismer i jorden, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.
(6)
Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
(7)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(8)
Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
(9)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. august 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. september 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. august 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som aktivstoffer.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 28. februar 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 28. februar 2013, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol og mepiquat som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 28. februar 2013 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. marts 2009.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2008.
ДИРЕКТИВА 2008/108/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активни вещества, които следва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включва флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
(2)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 за определен брой употреби, предложени от нотификаторите. Освен това с тези регламенти се определят докладващите държави-членки, които следва да представят съответните доклади за оценка и препоръки в Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1490/2002. За флутоланил докладващата държава-членка беше Финландия и цялата съответна информация беше представена на 13 юни 2005 г. За бенфлуралин докладващата държава-членка беше Белгия и цялата съответна информация беше представена на 16 февруари 2006 г. За флуазинам докладваща държава-членка беше Австрия и цялата съответна информация беше представена на 3 януари 2006 г. За фуберидазол и мепикват докладващата държава-членка беше Обединеното кралство и цялата съответна информация беше представена на 5 април 2005 г.
(3)
Докладите за оценка бяха предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA и бяха представени на Комисията на 3 март 2008 г. за флутоланил и бенфлуралин, на 26 март 2008 г. за флуазинам, на 14 ноември 2007 г. за фуберидазол и на 14 април 2008 г. за мепикват под формата на научен доклад на EFSA (4). Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 20 май 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват.
(4)
От направените различни изследвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са били изследвани и подробно разгледани в докладите за преглед, изготвени от Комисията. Следователно е целесъобразно тези активни вещества да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да се предоставят в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(5)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по определени специфични точки. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска бенфлуралинът да бъде подложен на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за потребителите и за водните организми, флуазинамът да бъде подложен на допълнително изследване за потвърждение на оценката на риска за водните организми и за почвените макроорганизми, и тези проучвания да бъдат представени от нотификаторите.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще възникнат вследствие на това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки в срок от шест месеца след такова включване да преразгледат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, предвидени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от изискването за горепосочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и извършването на оценка на пълното досие съгласно приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки предвиден вид употреба, съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са съобразени със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 септември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като активни вещества, не по-късно от 31 август 2009 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписванията за тези активни вещества, както и дали притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко едно от които е изброено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 28 февруари 2009 г държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, удовлетворяващо изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде извършено, държавите-членки:
а)
за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 28 февруари 2013 г.; или
б)
за продукт, съдържащ флутоланил, бенфлуралин, флуазинам, фуберидазол и мепикват като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението до 28 февруари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които са добавени веществото или веществата към приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 март 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2008 година.