KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 31. august 2005
om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på tolerance over for herbicidet glyphosat
(meddelt under nummer K(2005) 3110)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2005/635/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit,
efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, først markedsføres, efter at de berørte myndigheder har givet skriftlig tilladelse hertil i overensstemmelse med proceduren i samme direktiv.
(2)
Monsanto SA har forelagt de nederlandske myndigheder en anmeldelse om markedsføring af et genetisk modificeret rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73).
(3)
Anmeldelsen omfatter de samme anvendelser som for al anden raps med undtagelse af anvendelse som eller i fødevarer og dyrkning i Fællesskabet af sorter, der er afledt af det genetisk modificerede produkt (GT73-transformationsbegivenheden). Anmeldelsen omfatter import og oplagring af GT73-raps og anvendelsen heraf som foder, til forarbejdning til foder og til industrielle anvendelser som eller i produkter.
(4)
De nederlandske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF udarbejdet en vurderingsrapport, som er tilsendt Kommissionen og myndighederne i de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten, at der ikke er nogen grund til at nægte at give tilladelse til markedsføring af GT73-raps.
(5)
Myndighederne i nogle af medlemsstaterne har fremsat indvendinger mod markedsføring af produktet.
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), konkluderede i sin udtalelse af 11. februar 2004, at Brassica napus L., linje GT73, ud fra alle oplysninger at dømme er lige så sikker for menneskers eller dyrs sundhed som konventionel raps og, hvad de foreslåede anvendelser angår, for miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens overvågningsplan var fyldestgørende for de påtænkte anvendelser af GT73-raps.
(7)
En gennemgang af de enkelte indvendinger på baggrund af både direktiv 2001/18/EF, oplysningerne i anmeldelsen og af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse giver ikke grund til at tro, at markedsføring af Brassica napus L., linje GT73, vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
(8)
Der er efter proceduren i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (3) givet tilladelse til markedsføring i Fællesskabet af raffineret olie af GT73-raps til fødevareformål.
(9)
GT73-raps bør tildeles en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).
(10)
Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af genetisk modificerede organismer i produkter er undtaget fra krav om mærkning og sporbarhed, såfremt de ikke overskrider de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (5).
(11)
I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for de påtænkte anvendelser med hensyn til håndtering eller emballage af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.
(12)
I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør der iværksættes et hensigtsmæssigt forvaltningssystem med henblik på at undgå, at frø af GT73-raps indgår i dyrkning.
(13)
Før produktet markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at sikre mærkning og sporbarhed på alle stadier i markedsføringen, herunder kontrol ved hjælp af passende validerede detektionsmetoder.
(14)
Foranstaltningerne i denne beslutning er ikke i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF, og Kommissionen har derfor forelagt Rådet et forslag vedrørende disse foranstaltninger. Da Rådet ved udløbet af den periode, der er fastsat i artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, hverken havde vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det var imod dem, jf. artikel 5, stk. 6, i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), bør foranstaltningerne vedtages af Kommissionen -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Tilladelse
Uden at andre EF-retsforskrifter tilsidesættes, især forordning (EF) nr. 258/97 og (EF) nr. 1829/2003, giver de nederlandske myndigheder i henhold til denne beslutning skriftlig tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Monsanto Europe SA (reference C/NL/98/11) har anmeldt.
I tilladelsen skal det ifølge artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives, hvilke betingelser der gælder for tilladelsen, og disse er anført i artikel 3 og 4.
Artikel 2
Produkt
1. De genetisk modificerede organismer, der skal markedsføres som eller i produkter, i det følgende benævnt »produktet«, er frø af raps (Brassica napus L.) med tolerance over for herbicidet glyphosat, hidrørende fra rapslinjen GT73, som er transformeret med Agrobacterium tumefaciens ved hjælp af vektoren PV-BNGT04. Produktet indeholder følgende DNA i to kassetter:
a)
Kassette 1:
Et 5-enolpyruvylshikimat-3-phosphatsyntasegen (epsps) fra Agrobacterium sp.-stammen CP4 (CP4 EPSPS), som giver glyphosattolerance, reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser fra ærtens rbcS E9-gen, der koder for den lille underenhed af ribulose-bisphosphat-carboxylase/oxygenase og N-terminal-chloroplast-transit-peptid-CTP2-sekvensen fra epsps-genet fra Arabidopsis thaliana
b)
Kassette 2:
Varianten 247 af det oprindelige glyphosat-oxidoreductase-gen (goxv247) fra Ochrobactrum anthropi-stammen LBAA, som giver glyphosattolerance, reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser fra Agrobacterium tumefaciens og N-terminal-chloroplast-transit-peptid-sekvensen CTP1 fra ribulose-bisphosphat-carboxylase/oxygenase (Arab-ssu1a) genet fra Arabidopsis thaliana.
Produktet indeholder ikke adenyltransferase-genet (aad), der koder for resistens over for streptomycin og spectinomycin, som er til stede i den anvendte transformationsvektor.
2. Den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7.
3. Tilladelsen gælder for frø af afkom fremkommet ved krydsninger af rapslinje GT73 med traditionelt dyrket raps, som eller i produkter.
Artikel 3
Betingelser for markedsføring
Produktet kan anvendes som anden raps med undtagelse af dyrkning og anvendelse som eller i fødevarer og kan markedsføres på følgende betingelser:
a)
Tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen.
b)
Den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7.
c)
Indehaveren af tilladelsen skal stille positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for myndighederne, hvis disse ønsker det, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.
d)
Ordene »Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer« eller »Dette produkt indeholder genetisk modificeret GT73-raps« skal stå på en etiket eller i et dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrifter fastsætter en tærskelværdi, under hvilken disse oplysninger ikke kræves.
e)
Så længe produktet ikke er godkendt til markedsføring med henblik på dyrkning, skal angivelsen »ikke til dyrkning« stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager produktet.
Artikel 4
Overvågning
1. I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for etablering og gennemførelse af den i anmeldelsen indeholdte generelle plan for overvågning af eventuelle skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produktet.
2. Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for overvågning, herunder om de hensigtsmæssige forvaltningsforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af utilsigtet spild af rapsfrøene.
3. Indehaveren af tilladelsen skal forelægge Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.
4. Uanset artikel 20 i direktiv 2001/18/EF skal indehaveren af tilladelsen, hvis det er hensigtsmæssigt og efter aftale med Kommissionen og myndighederne i den medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, tage den i anmeldelsen indeholdte overvågningsplan op til revision i lyset af resultaterne af overvågningen.
5. Indehaveren af tilladelsen skal over for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder kunne dokumentere:
a)
at de eksisterende overvågningsnetværk, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produktet, og
b)
at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.
Artikel 5
Anvendelse
Denne beslutning finder anvendelse fra den dato, hvor EF-referencelaboratoriet, som omhandlet i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 og i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 (7) om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003, har valideret en specifik detektionsmetode for GT73-raps.
Artikel 6
Adressat
Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2005.