KOMMISSIONENS FIREOGTYVENDE DIREKTIV 2000/6/EF
af 29. februar 2000
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/62/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Talgafledte produkter, der anvendes til fremstilling af kosmetiske midler, såsom fedtsyrer, glycerin, estere af fedtsyrer og sæbe, samt deraf afledte produkter, såsom fedtalkoholer, fedtaminer og fedtamider, anses for at være sikre, for så vidt angår overførbare spongiforme encephalopatier, forudsat at de er fremstillet under streng overholdelse af de specifikke fysisk-kemiske processer, hvor temperaturen udgør det afgørende parameter i forening med de fornødne trykbetingelser; bilag II til ovennævnte direktiv bør ændres i overensstemmelse hermed.
(2) Det er konstateret, at der er skadelige bivirkninger forbundet med brug gennem længere tid af hydroquinon, når det anvendes som hudblegemiddel i creme; derfor bør denne særlige anvendelse af hydroquinon forbydes, hvilket bevirker, at der bør foretages en ændring af bilag III, del 1, til ovennævnte direktiv. Undersøgelserne viser desuden, at hydroquinon ikke har sundhedsskadelige virkninger, når den anvendes i midler til farvning af hovedhår i koncentrationer, der ikke overstiger 0,3 %, og følgelig bør det nævnte bilag III, del 1 ændres i overensstemmelse hermed.
(3) På grundlag af nye videnskabelige oplysninger er benzalkoniumchlorid, -bromid og -saccharinat for nylig blevet opført på listen over konserveringsmidler, som må findes i kosmetiske midler, i bilag VI, del 1. Erfaringerne viser, at disse salte af benzalkonium også kan anvendes i kosmetiske midler til andre formål, afhængigt af kulstofskædens længde, forudsat at de maksimalkoncentrationer, der er fastsat for deres anvendelse, overholdes. Disse særlige egenskaber berettiger til at tilføje dem på listen i bilag III, del 1.
(4) Nye videnskabelige oplysninger fra den berørte kosmetikindustri viser, at som følge af undersøgelser om perkutan absorption af vandige opløsninger af borsyre, borater og tetraborater med forskellige pH-værdier og i forskellige koncentrationer er det uberettiget at kræve, at sådanne vandige opløsninger skal være pH-neutrale eller let alkaliske med henblik på at minimere den perkutane absorption af disse borforbindelser; derfor bør der foretages en ændring af den liste over stoffer, som i kosmetiske midler kun må forekomme i overensstemmelse med de fastsatte begrænsninger og betingelser, der er anført i bilag III, del 1.
(5) Benzylhemiformal vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler, der skylles af/ud efter brug; derfor bør benzylhemiformal udgå af listen over de midlertidigt tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 2, og opføres på listen over de tilladte konserveringsmidler i kosmetiske midler i bilag VI, del 1.
(6) 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som konserveringsmiddel i kosmetiske midler; derfor bør 3-iodo-2-propynylbutylcarbamat udgå af listen i bilag VI, del 2, og opføres på listen i bilag VI, del 1.
(7) 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-ethylhexyl-4-dimethyl-aminobenzoat (octyldimethyl PABA) udgå af listen over midlertidigt tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 2, i ovennævnte direktiv, og opføres på listen over tilladte UV-filtre i kosmetiske midler, der er fastsat i bilag VII, del 1.
(8) 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf vil ikke kunne være til skade for menneskers sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2-hydroxy-4-methoxybenzophen-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf fjernes fra nævnte bilag VII, del 2, og opføres på listen i bilag VII, del 1.
(9) 4-isopropylbenzylsalicylat anvendes ikke længere som U-filter i solcreme, og derfor kan 4-isopropylbenzylsalicylat ikke længere være opført på listen i bilag VII, del 2.
(10) 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer, som stoffet normalt anvendes i som UV-filter i solcreme; derfor bør 2,2'methylen-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-phenol udgå af bilag VII, del 2 og opføres i bilag VII, del 1.
(11) Mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-ben-zimidazol-4,6-disulfonsyre vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan mononatriumsalt af 2,2'-bis-(1,4-phenylen)-1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre opføres på listen i bilag VII, del 1.
(12) 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazin vil ikke kunne være til skade for brugernes sundhed i de koncentrationer og på de anvendelsesvilkår, som kosmetikindustrien foreslår til anvendelse som UV-filter i solcreme; derfor kan 2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxy-phenyl)-1,3,5)-triazin opføres på listen i bilag VII, del 1.
(13) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer på Området for Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, som indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III, VI og VII til direktiv 76/768/EØF som defineret i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger, fra den 1. januar 2001 opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2000. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. februar 2000.
32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.