KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 28. april 2009
om tilladelse til omsætning af lycopenoleoresin fra tomater som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2009) 3036)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2009/355/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Virksomheden Ottaway & Associates Ltd. indgav den 7. september 2004 på vegne af virksomheden LycoRed en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at bringe lycopenoleoresin fra tomater i omsætning som en ny levnedsmiddelingrediens; Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 30. juni 2005 den første vurderingsrapport, hvori det konkluderedes, at det er acceptabelt at anvende lycopenoleoresin fra tomater i de af anmelderen foreslåede fødevarer.
(2)
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 9. august 2005.
(3)
Inden for det i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte tidsrum på 60 dage blev der fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til denne bestemmelse; Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 13. september 2006 og afgav sin udtalelse den 24. april 2008.
(4)
EFSA konkluderede i udtalelsen, at det er sikkert at anvende lycopen som fødevareingrediens til det foreslåede anvendelsesformål; EFSA konkluderede dog samtidig, at mens gennemsnitsbrugerens indtag af lycopen fortsat vil ligge under det acceptable daglige indtag (ADI), vil ADI kunne overskrides hos visse brugere.
(5)
I mellemtiden nåede EFSA, som svar på andre ansøgninger vedrørende andre anvendelser af lycopen som ny levnedsmiddelingrediens, frem til den samme konklusion; det må derfor være hensigtsmæssigt at opstille en liste over fødevarer, hvortil det er acceptabelt at tilsætte lycopen.
(6)
Det må af samme grund være hensigtsmæssigt at indsamle data om indtaget i nogle år, efter at godkendelsen er givet, så denne kan revurderes på baggrund af eventuelle nye oplysninger vedrørende sikkerheden ved lycopen og indtaget heraf. Der bør især lægges vægt på indsamling af data om lycopenindholdet i morgenmadscerealier. Dette krav gælder imidlertid i henhold til nærværende beslutning anvendelsen af lycopen som ny levnedsmiddelingrediens og ikke brugen af lycopen som farvestof i fødevarer, idet sidstnævnte anvendelse falder ind under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (2).
(7)
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at lycopenoleoresin fra tomater opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(8)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Lycopenoleoresin fra tomater (i det følgende benævnt »produktet«), jf. bilag I, kan bringes i omsætning i Fællesskabet som en ny levnedsmiddelingrediens i de fødevarer, der er opført i bilag II.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne beslutning, betegnes »lycopenoleoresin fra tomater« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Virksomheden LycoRed udarbejder et overvågningsprogram, som skal gennemføres sideløbende med markedsføringen af produktet. Med dette program skal der blandt andet tilvejebringes oplysninger om mængden af lycopen, der anvendes i fødevarer, jf. bilag III.
De indsamlede data gøres tilgængelige for Kommissionen og medlemsstaterne i overensstemmelse med tidsplanen i bilag III.
Senest i 2014 tages anvendelsen af lycopenoleoresin fra tomater som ingrediens i fødevarer op til fornyet vurdering på grundlag af de nye oplysninger, der måtte foreligge, og en rapport fra EFSA.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. april 2009.
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 април 2009 година
за разрешаване на пускането на пазара на ликопен олеорезин от домати като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2009) 3036)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2009/355/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 7 септември 2004 г. дружество Ottaway & Associates Ltd. отправи от името на дружество LycoRed искане към компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на ликопен олеорезин от домати като нова хранителна съставка. На 30 юни 2005 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклад за първоначална оценка, в който стигна до заключението, че ликопен олеорезин е приемлив за употреба в предложената група храни.
(2)
На 9 август 2005 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(3)
В 60-дневния срок, установен в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в съответствие със същата разпоредба бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на продукта на пазара. Поради това на 13 септември 2006 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и той обяви своето становище на 24 април 2008 г.
(4)
В посоченото становище ЕОБХ стигна до заключението, че ликопенът може безопасно да бъде използван като хранителна съставка за предложените употреби. Въпреки това ЕОБХ заключи, че консумацията на ликопен от средния потребител ще остане по-ниска от допустимата дневна доза (ДДД), като е възможно някои потребители на ликопен да превишат ДДД.
(5)
Междувременно, вследствие на подадени искания във връзка с други видове употреба на ликопен като нова хранителна съставка, ЕОБХ стигна до същото заключение. Поради това изглежда целесъобразно да се установи списък на храните, в които е допустимо добавянето на ликопен.
(6)
Следователно изглежда целесъобразно в течение на няколко години след издаването на разрешението да бъдат събирани данни относно приема с цел да се преразгледа разрешението в светлината на евентуални бъдещи сведения относно безопасността на ликопена и неговата употреба. Особено внимание следва да се обърне на събирането на данни относно равнищата на съдържание на ликопен в зърнените закуски. По силата на настоящото решение обаче това изискване се прилага по отношение на употребата на ликопен като нова хранителна съставка, а не по отношение на употребата му като оцветител в храни, която попада в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (2).
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че ликопенът олеорезин от домати отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Ликопен олеорезин от домати, наричан по-долу „продуктът“, както е посочено в приложение I, може да бъде пуснат на пазара на Общността като нова хранителна съставка в храните, изброени в приложение II.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав тя влиза, е „ликопен олеорезин от домати“.
Член 3
Дружеството LycoRed създава програма за наблюдение, съпътстваща пускането на продукта на пазара. Програмата включва информация относно равнищата на употреба на ликопен в храните, както е уточнено в приложение III.
Събраните данни се предоставят на Комисията и държавите-членки в съответствие с установената в приложение III периодичност.
В светлината на новата информация и на доклад на ЕОБХ употребата на ликопен като хранителна съставка ще бъде преразгледана най-късно през 2014 г.
Член 4
Адресат на настоящото решение е LycoRed Ltd., Hebron Rd., Industrial Zone, Beer Sheva 84102, Israel.
Съставено в Брюксел на 28 април 2009 година.