KOMMISSIONENS BESLUTNING af 6. juni 1997 om markedsføring af genetisk modificeret raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (97/393/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;
den kompetente myndighed i Frankrig har fået forelagt en anmeldelse om markedsføring af et sådant produkt; de påtænkte anvendelser heraf er dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner;
den kompetente myndighed i Frankrig har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;
de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indsigelse mod dette dossier;
i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF træffer Kommissionen derfor beslutning efter proceduren i samme direktivs artikel 21;
efter at have gennemgået de forskellige indsigelser i lyset af direktiv 90/220/EØF og de oplysninger, der er givet i dossieret, er Kommissionen nået til følgende konklusioner;
- hvor det drejer sig om produkter, der skal anvendes som levnedsmiddel eller foder, vedrører risikovurderingen i henhold til direktiv 90/220/EØF vurdering af, om den genetiske modifikation vil kunne resultere i toksiske eller skadelige virkninger for mennesker og miljø
- der er ingen grund til at tro, at der vil være negative sundheds- og miljøvirkninger forbundet med indsættelse i raps af de gener, der koder for phosphinotricin-acetyl-transferase og neomycin-phosphotransferase II
- der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at angive, at produktet er frembragt med gensplejsningsteknik
- etiketten bør indeholde en angivelse af, at produktet har øget tolerance over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat;
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler til planter og vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (4), og ikke af direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6, og 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, hvis der fremkommer nye oplysninger om risici i forbindelse med produktet;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg der er nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af andre fællesskabsforskrifter særlig i Rådets direktiv 69/208/EØF (5) og 70/457/EØF (6) og i henhold til stk. 2 giver den kompetente myndighed i Frankrig tilladelse til markedsføring af følgende produkt, anmeldt af Plant Genetic Systems (Ref. C/F/95/05/01B):
Frø fra hybridraps (Brassica napus L. oleifera Metzg.) frembragt ved krydsninger af:
a) afkommet af den hansterile rapslinje MS1 (B91-4) kultivar Drakkar indeholdende barnase-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum, og
b) afkommet af den fertilitetsretablerende rapslinje RF2 (B94-2) kultivar Drakkar indeholdende barstar-genet fra Bacillus amyloliquefaciens, der koder for ribonuklease-inhibitor, bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus, der koder for phosphinothricin-acetyl-transferase, neo-genet fra Escherichia coli, der koder for neomycin-phosphotransferase II, promotoren PSsuAra fra Arabidopsis thaliana, promotoren PNos fra Agrobacterium tumefaciens, promotoren PTA29 fra Nicotiana tabacum.
2. Godkendelsen omfatter afkom af krydsninger af produktet med traditionelt opformeret raps.
Godkendelsen omfatter markedsføring af produktet til de påtænkte anvendelser, dvs. dyrkning og håndtering i miljøet før og under forarbejdning af produktet til ikke-levedygtige fraktioner.
Ud over anden mærkning, der måtte kræves i medfør af fællesskabsforskrifter, angives det på etiketten på hver pakke frø til udsæd, at produktet har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 1997.
31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.