RAADETS AFGOERELSE af 16. juni 1994 om godkendelse af konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne (94/358/EF)
RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 113 og 100 A, sammenholdt med artikel 228, stk. 2, foerste punktum, og stk. 3, foerste afsnit,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (1), og
ud fra foelgende betragtninger:
Konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé, som er udarbejdet inden for Europaraadets rammer, har til formaal at harmonisere specifikationerne for laegemidler og farmaceutiske praeparater for at sikre deres udbredelse i Europa; monografierne i den europaeiske farmakopé bliver officiel standard, der skal anvendes i de lande, der er kontraherende parter i konventionen;
desuden har Faellesskabet for at fremme den fri bevaegelighed for laegemidler inden for Faellesskabets omraade allerede ensidigt gjort anvendelsen af monografierne i den europaeiske farmakopé obligatorisk for alle de laegemidler, der er omfattet af Faellesskabets lovgivning, ved direktiv 75/318/EOEF (2) og direktiv 81/852/EOEF (3);
medlemsstaterne er kontraherende parter i konventionen; det maa forventes, at stadig flere lande, isaer fra OEsteuropa, vil tiltraede konventionen;
Faellesskabet er verdens stoerste eksportoer af laegemidler;
de fleste af de laegemidler, der omsaettes mellem Faellesskabet og tredjelande, er beskrevet i monografier i den europaeiske farmakopé;
disse monografier boer derfor danne grundlag for disse produkters frie bevaegelighed mellem Faellesskabet og tredjelande;
Faellesskabet boer derfor tiltraede konventionen for at lette handelen med de oevrige kontraherende parter -
TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE:
Artikel 1
Konventionen om udarbejdelse af en europaeisk farmakopé godkendes paa Det Europaeiske Faellesskabs vegne.
Teksten til konventionen og til protokollen, der saetter Det Europaeiske Faellesskab i stand til at blive kontraherende part, er knyttet til denne afgoerelse.
Artikel 2
Formanden for Raadet foranstalter paa Faellesskabets vegne deponeringen af godkendelsesinstrumentet hos Europaraadet, som er depositar for konventionen og protokollen.
Artikel 3
1. I Sundhedskomitéen og Den Europaeiske Farmakopékommission, som er omhandlet i artikel 2 i konventionen, repraesenteres Faellesskabet af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt angaar de spoergsmaal omhandlet i artikel 7, stk. 3, i konventionen, som aendret ved artikel 3 i protokollen.
2. Den holdning, der skal indtages i de organer, der er naevnt i stk. 1, besluttes af Kommissionen i samraad med medlemsstaterne.
3. I forbindelse med vigtige spoergsmaal, navnlig med hensyn til aendringer i medlemsstaternes forpligtelser, eller naar der opstaar alvorlige meningsforskelle under de i stk. 2 naevnte samraad, traeffer Raadet med kvalificeret flertal afgoerelse om Faellesskabets holdning paa forslag af Kommissionen.
Udfaerdiget i Luxembourg, den 16. juni 1994.
31994D0358
L 158/17
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
от 16 юни 1994 година
за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея
(94/358/ЕО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската Общност, и по-специално членове 113 и 100а от него, заедно с първото изречение от член 228, параграф 2 и член 228, параграф 3, първа алинея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1)
като има предвид, че Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, съставена в рамките на Съвета на Европа, има за цел хармонизиране на спецификациите за лекарствени субстанции и фармацевтични препарати с оглед тяхното движение и разпространение в Европа; като има предвид, че монографиите от Европейската фармакопея стават официални технически правила, приложими на териториите на държавите, които са договарящи се страни по Конвенцията;
като има предвид, още повече, че за да се улесни свободното движение на лекарствени продукти вътре в нейната територия, Общността вече едностранно е признала чрез Директиви 75/318/ЕИО (2) и 81/852/ЕИО (3) задължителния характер на монографиите от Европейската фармакопея за всички лекарствени продукти, обхванати от законодателството на Общността;
като има предвид, че държавите-членки са договарящи се страни по Конвенцията; като има предвид, че е напълно реално да се очаква, че постоянно нарастващ брой държави, особено тези от Източна Европа, ще се присъединява към Конвенцията;
като има предвид, че Общността представлява най-голямата световна зона - износител на лекарствени продукти;
като има предвид, че преобладаваща част от лекарствените продукти, които са в обращение между Общността и трети страни, по същество представляват монографии, разработени от Европейската фармакопея;
като има предвид, че тези монографии трябва заради това да служат като база за свободното движение на тези продукти между Общността и трети страни;
като има предвид, че Общността поради тази причина следва да се присъедини към Конвенцията с оглед улесняване на търговията с други договарящи се страни,
РЕШИ:
Член 1
Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея се приема от страна на Европейската общност.
Текстът на Конвенцията за протокола, даващ право на Общността да се присъедини към него, е приложен към настоящото решение.
Член 2
Председателят на Съвета депозира от името на Общността документа за присъединяване към Конвенцията в Съвета на Европа, който е депозитар на Конвенцията и на протокола.
Член 3
1. В рамките на Комитета за обществено здраве и на Европейската комисия по фармакопея, посочена в член 2 от Конвенцията, Общността се представлява от Комисията на Европейските общности по въпросите, предвидени в член 7, параграф 3 от Конвенцията, изменена с член 3 от протокола.
2. Позицията, която трябва да бъде взета в рамките на службите, предвидени в параграф 1 по-горе, се определя от Комисията след консултации с държавите-членки.
3. Позициите, които трябва да бъдат изработени по въпроси от основно значение, по-специално по отношение измененията в задълженията на държавите-членки или когато възникват сериозни разногласия в мненията по време на консултациите, предвиждани в параграф 2, се определят от Съвета с квалифицирано мнозинство по предложение на Комисията.
Съставено в Люксембург на 16 юни 1994 година.