Kommissionens direktiv 2002/64/EF
af 15. juli 2002
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen som aktive stoffer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/48/EF(2), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Det Forenede Kongerige den 28. april 1997 en ansøgning fra BASF om optagelse af det aktive stof cinidon-ethyl i direktivets bilag I. Ved Kommissionens beslutning 98/398/EF(3) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt", dvs. at det principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2) Italien modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 30. april 1997 fra Dow AgroSciences vedrørende cyhalofop-butyl. Ved Kommissionens beslutning 98/242/EF(4) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(3) Frankrig modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 20. oktober 1996 fra DuPont de Nemours vedrørende famoxadon. Ved Kommissionens beslutning 97/591/EF(5) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(4) Belgien modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 2. februar 1998 fra Dow AgroSciences vedrørende florasulam. Ved Kommissionens beslutning 98/676/EF(6) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(5) Belgien modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 9. februar 1996 fra Novartis Crop Protection AG, nu Syngenta, vedrørende metalaxyl-M. Ved beslutning 97/591/EF blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(6) Tyskland modtog en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF den 10. maj 1999 fra BASF AG vedrørende picolinafen. Ved Kommissionens beslutning 1999/555/EF(7) blev det bekræftet, at dossieret var "fuldstændigt".
(7) For disse aktive stoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som de respektive ansøgere har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapporter om stofferne for Kommissionen henholdsvis den 2. november 1998 (cinidon-ethyl), den 30. november 1998 (cyhalofop-butyl), den 5. august 1998 (famoxadon), den 19. november 1999 (florasulam), den 27. juli 1999 (metalaxyl-M) og den 21. december 2000 (picolinafen).
(8) Udkastene til vurderingsrapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 19. april 2002 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen.
(9) Ved behandlingen af cinidon-ethyl, metalaxyl-M og picolinafen blev der ikke fastslået nogen uafklarede spørgsmål, der ville have krævet høring af Den Videnskabelige Komité for Planter.
(10) Hvad angår cyhalofop-butyl, blev Den Videnskabelige Komité for Planter anmodet om at udtale sig om eventuelle virkninger på vandorganismer og leddyr uden for målgruppen og om eksponering af sprøjtepersonalet. I sin udtalelse(8) bemærkede komitéen, at det aktive stof ved sprøjtning fra fly kan udgøre en uacceptabel risiko for vandorganismer i oversvømmede rismarker og nærliggende afvandingskanaler, hvis disse har en ringe dybde. Konventionel sprøjtning af oversvømmede rismarker kan udgøre en uacceptabel risiko for vandorganismer i rismarkerne. Komitéen mente, at det var usandsynligt, at anvendelsen skulle være skadelig for bier, men understregede, at der fortsat herskede tvivl med hensyn til andre leddyr uden for målgruppen, og at spørgsmålet burde undersøges i en mere omfattende test. Disse oplysninger blev senere fremskaffet og vurderet. Endvidere var det komitéens opfattelse, at spørgsmålet vedrørende sprøjtepersonalets eksponering for cyhalofop-butyl er blevet besvaret på tilfredsstillende måde.
(11) Hvad angår famoxadon, blev komitéen anmodet om at udtale sig om virkningerne på dafnier og regnorme, specielt når det gælder nedbrydningsprodukter af det aktive stof, og om, hvorvidt den virkning på øjnene, som blev iagttaget under en 12-måneders undersøgelse af hunde, også er relevant for mennesker, samt om mulige konsekvenser for vurderingen af risikoen for sprøjtepersonalet. I sin udtalelse(9) bemærkede komitéen, at risikoen for dafnier af famoxadon og dets metabolitter er blevet undersøgt tilstrækkeligt. Komitéen bemærkede endvidere, at metabolitterne IN-KZ007 og IN-JS940 sandsynligvis ikke udgør nogen akut risiko for regnorme, men kunne ikke vurdere sandsynligheden for eventuelle kroniske risici for regnorme af stoffet selv eller metabolitterne, hvis stoffet anvendes mere end seks gange pr. sæson. Endelig var det komitéens opfattelse, at den virkning på øjnene, som famoxadon havde hos hunde, må betragtes som relevant for mennesker, indtil der foreligger en mere fuldstændig forståelse af virkningsmekanismen. Den videnskabelige komités bemærkninger blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af dette direktiv og den pågældende reviderede vurderingsrapport.
(12) Hvad angår florasulam, blev komitéen anmodet om at udtale sig om relevansen af to nedbrydningsprodukter af det aktive stof (ASTCA og DFP-ASTCA) og om den foreslåede metode til fastsættelse af en akut referencedosis. I sin udtalelse(10) konkluderede komitéen, at modelberegningsresultater ikke peger på nogen risiko for en så høj grundvandsforurening, at det er betænkeligt ud fra et toksikologisk synspunkt, hverken hvad angår stoffet selv eller dets nedbrydningsprodukter. Hverken det aktive stof eller hovedmetabolitten ser ud til at udgøre en uacceptabel risiko for vandorganismer uden for målgruppen. Komitéen havde ikke adgang til bestemte data, som angiveligt skulle vise, at nedbrydningsprodukterne ASTCA og DFP-ASTCA ikke var toksiske for jord og vandorganismer, og det var derfor nødvendigt at vurdere de pågældende data. Disse oplysninger blev senere indsendt af anmelderen og vurderet af den rapporterende medlemsstat. Endvidere fandt komitéen ikke, at der var grund til at fastsætte en akut referencedosis.
(13) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Disse aktive stoffer bør derfor optages i bilag I for at sikre, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktive stoffer, i alle medlemsstater kan blive godkendt i overensstemmelse med direktivet.
(14) Kommissionens reviderede rapport er en forudsætning for, at medlemsstaterne korrekt kan gennemføre en række afsnit af de ensartede principper, der er fastlagt i direktiv 91/414/EØF. Det bør derfor fastsættes, at medlemsstaterne opbevarer de endelige reviderede rapporter, så de er tilgængelige for eventuelle interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger.
(15) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M eller picolinafen, og at tage eksisterende foreløbige godkendelser op til fornyet overvejelse og senest ved periodens udløb at omdanne dem til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller trække dem tilbage i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF.
(16) Der bør derfor foretages ændringer i direktiv 91/414/EØF.
(17) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne opbevarer de reviderede vurderingsrapporter om cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen, så de er tilgængelige for interesserede parter, bortset fra fortrolige oplysninger som omhandlet i artikel 14 i direktiv 91/414/EØF, eller stiller dem til rådighed for dem efter udtrykkelig anmodning herom.
Artikel 3
Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2003.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
1. Medlemsstaterne tager godkendelsen af hvert plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M eller picolinafen, op til fornyet behandling for at sikre, at kravene for disse aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF er opfyldt. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF inden den 31. marts 2003.
2. For hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M eller picolinafen, enten som det eneste aktive stof eller som et af flere aktive stoffer, som alle var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 1. oktober 2002, nyvurderer medlemsstaterne produktet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv. På grundlag af den vurdering bestemmer medlemsstaterne, om produktet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b) til e), i direktiv 91/414/EØF. Om nødvendigt ændrer de eller trækker de godkendelsen af hvert sådant plantebeskyttelsesmiddel tilbage senest den 31. marts 2004.
Artikel 5
Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2002.
Artikel 6
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. juli 2002.
32002L0064
L 189/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на цинидон-етил, цикалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/48/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 28 април 1997 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF за включването на активното вещество цинидон-етил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 98/398/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че може да се счита по принцип за удовлетворяващо изискванията за данните и информацията, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 април 1997 г. Италия получи заявление от Dow Agrosiences относно цихалофоп бутил. Решение 98/242/ЕО на Комисията (4) потвърди, че досието е „пълно“.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 20 октомври 1996 г. Франция получи заявление от DuPont de Nemour относно фамоксадон. Решение 97/591/ЕО на Комисията (5) потвърди, че досието е „пълно“.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 февруари 1998 г. Белгия получи молба от Dow Agrosiences относно флорасулам. Решение 98/676/ЕО на Комисията (6) потвърди, че досието е „пълно“.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 февруари 1996 г. Белгия получи заявление от Novartis Croprotection AG (сега Singenta) относно металаксил-М. Решение 97/591/ЕО потвърди, че досието е „пълно“.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 10 май 1999 г. Германия получи молба от BASF-AG относно пиколинафен. Решение 1999/555/ЕО на Комисията (7) потвърди, че досието е „пълно“.
(7)
Извършена е оценка на въздействието на тези активни вещества върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за предложените от заявителите употреби. Определените държави-членки докладчици представиха на Комисията проектодоклади, съдържащи оценки на въпросните вещества, съответно на 2 ноември 1998 г. (цинидон-етил), 30 ноември 1998 г. (цихалофоп бутил), 5 август 1998 г. (фамоксадон), 19 ноември 1999 г. (флорасулам), 27 юли 1999 г. (металаксил-М) и 21 декември 2000 г. (пиколинафен).
(8)
Проектодокладите за оценката бяха прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните. Прегледите приключиха на 19 април 2002 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен.
(9)
Прегледите на цинидон-етил, металаксил-М и пиколинафен не установиха неразрешени въпроси, които биха изисквали консултация с Научния комитет по растенията.
(10)
Относно цихалофоп бутил Научният комитет по растенията бе помолен да коментира потенциалните му въздействия върху водните организми и нецелевите членестоноги, и върху експозицията на оператора. В своето становище (8) Комитетът отбеляза, че въздушното приложение на активното вещество може да подложи на неприемлив риск водните организми в наводнените оризища и в прилежащите отводнителни канали, ако дълбочината им е малка. Наземните приложения при наводнените оризища могат да подложат на неприемлив риск водните организми в самите оризища. Комитетът счита, че няма вероятност използването на веществото да бъде вредно за пчелите, но посочи, че съществува несигурност по отношение на останалите нецелеви членестоноги и въпросът следва да се изясни посредством разширен тест. Тази информация беше осигурена и оценена впоследствие. Освен това, Комитетът изрази становище, че експозицията на оператора на цихалофоп бутил е изследвана в достатъчна степен.
(11)
Относно фамоксадона Комитетът бе поканен да коментира неговите въздействия върху водните бълхи и земните червеи, по-конкретно във връзка с разпадни продукти на активното вещество и относно това доколко има отношение към човешкия организъм въздействието върху очите, наблюдавано по време на 12-месечното изследване на кучета и евентуалните последствия върху оценката на риска за операторите. В своето становище (9) Комитетът коментира, че рискът по отношение на водните бълхи от страна на фамоксадона и неговите метаболити е бил проучен в достатъчна степен. Освен това Комитетът отбелязва, че метаболитите IN-KZ007 и IN-JS940 не представляват критичен риск за земните червеи, но той не е в състояние да оцени евентуалните хронични рискове, на които изходното вещество или неговите метаболити излагат земните червеи при прилагане на веществото повече от шест пъти на сезон. Комитетът накрая възприе становището, че до постигне на по-цялостното разбиране на механизма на действие следва да се счита, че въздействието на фамоксадона върху очите при кучетата имат отношение към човешкия организъм. Забележките на Научния комитет бяха взети предвид при изработването на настоящата директива и съответния доклад за преглед.
(12)
По отношение на флорасулама, Комитетът бе помолен да коментира значението на два разпадни продукта на активното вещество (ASTCA и DFP-ASTCA) и предлагания метод за определяне на силна референтна доза. В своето становище (10) Комитетът заключава, че резултатите от моделирането не показват потенциално замърсяване на подпочвените води над прага на токсичност за изходното вещество или неговите разпадни продукти. Изглежда, че нито активното вещество, нито основният метаболит излагат на неприемлив риск нецелевите водни организми. На Комитета не бяха представени данни, които не показват токсичност на разпадните продукти ASTCA и DFP-ASTCA по отношение на земните и водните организми, и имаше нужда такива данни да бъдат оценени. Въпросната информация впоследствие бе представена от уведомителя и оценена от докладващата държавата-членка. Комитетът освен това прецени, че определянето на критична референтна доза не е обосновано.
(13)
Различните извършени изследвания показват, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, да удовлетворят по принцип изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, особено по отношение на употребите, които са изследвани и посочени в докладите за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се включат тези активни вещества в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на горепосочената директива.
(14)
Докладът за преглед на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от уеднаквените принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно е целесъобразно да се предвиди, че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителна информация, се държат на разположение или се предоставят от държавите-членки за справка на всяка заинтересована страна.
(15)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да се даде достатъчен срок за прилагане на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен, и по-конкретно да преразгледат съществуващите временни разрешения и най-късно до края на този срок да преобразуват тези разрешителни в окончателни разрешителни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да се измени съответно.
(17)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка от заинтересованите страни, или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2003 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 април 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешенията за всеки продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, за да гарантират спазването на свързаните с тези активни вещества изисквания, посочени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако това е целесъобразно, те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО преди 31 март 2003 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 октомври 2002 г., държавите-членки извършат преоценка на продукта в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на основата на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Ако е целесъобразно и най-късно до 31 март 2004 г., държавите-членки изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2002 година.