KOMMISSIONENS TRETTENDE DIREKTIV af 12 . marts 1991 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V, VI og VII til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 91/184/EOEF )
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,
under henvisning til Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27 . juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 1 ), senest aendret ved direktiv 90/121/EOEF ( 2 ), saerlig artikel 8, stk . 2, og
ud fra foelgende betragtninger :
Paa grundlag af de foreliggende oplysninger kan visse midlertidigt tilladte farvestoffer og konserveringsmidler tillades endeligt, medens andre boer forbydes endeligt eller fortsat tillades i en begraenset periode;
af hensyn til folkesundheden boer det forbydes at anvende lidocain og thiomersal;
paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan brugen af magnesiumfluorid tillades i kosmetiske midler med visse restriktioner og paa visse betingelser, idet der paa maerkningen obligatorisk anfoeres advarsler om sundhedsfaren;
paa grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning kan brugen af 7-ethylbicyclooxazolidin med visse restriktioner og paa visse betingelser tillades indtil den 31 . december 1992 som konserveringsmiddel og 3,3-(1,4-phenylendimethyliden ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1 ) heptan-1-methansulfonsyre ) og salte heraf som UV-filter i kosmetiske midler;
de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget Vedroerende Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver, der tager Sigte paa at Fjerne de Tekniske Handelshindringer paa Omraadet for Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV : Artikel 1
I direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer :
1 ) i bilag II
a ) i nr . 221 erstattes »i bilag V og VI, del 1« med »i bilag VI, del 1«
b ) tilfoejes foelgende numre :
»395 . Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anvendelser, der er fastsat i nr . 51 i bilag III, del 1 396 . Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 ( tilsaetningsstof med magnesiumsulfattrihydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat ) 397 . Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf 398 . Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70 : 1 399 . Lidocain.«
2 ) I bilag III, del 1, tilfoejes loebenummer 56 :
a b c d e f »56 Magnesiumfluorid Mundplejemidler 0,15 % beregnet som F i tilfaelde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfoer af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uaendret fastsat til 0,15 % Indeholder magnesiumflourid «
3 ) i bilag III, del 2
a ) udgaar loebenummer 1 og 4
b ) erstattes datoen den 31 . 12 . 1990 i kolonnen »Tilladt indtil« med den 31 . 12 . 1991 for foelgende numre :
2 . 1,1,1-trichlorethan ( methylchloroform )
4 ) I bilag IV, del 1, udgaar numrene 12 075, 15 585, 45 170 og 45 170:1
5 ) i bilag IV, del 2
a ) erstattes datoen den 31 . 12 . 1990 i kolonnen »Tilladt indtil« med den 31 . 12 . 1991 for numrene 26 100 og 73 900
b ) tilfoejes foelgende farvestof :
»Farveindeks - nr . eller benaevnelse Farve Anvendelsesomraade OEvrige begraensninger og krav Tilladt indtil 1 2 3 4 15 585 ( 3 ) roed × Maksimalt 3 % i midler, bestemt til at komme i beroering med slimhinder 31 . 12 . 1991 ( 3 ) Lakker, pigmenter eller uoploeselige barium -, strontium - og zirconiumsalte af disse farvestoffer er ligeledes tilladt . De skal opfylde den uoploeselighedstest, som vil blive fastsat efter den i artikel 8 fastsatte procedure.«
6 ) i bilag V udgaar loebenummer 7 og 8
7 ) i bilag VI, del 1, tilfoejes foelgende loebenumre
a b c d e »44 Alkyl(C12-C22)trimethylammonium-chlorid (*) 0,1 % 45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin 0,1 % pH i det faerdige produkt maa ikke vaere under 6 .« 46 N-(Hydroxymethyl )-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5 -
imidazolidinyl-4)-N-(hydroxymethyl ) urinstof 0,5 %
8 ) i bilag VI, del 2
a ) erstattes datoen 31 . 12 . 1990 i kolonne f ) med 31 . 12 . 1991 for foelgende stoffer :
2 . Parachlorphenyl-glyceryl-ether ( chlorphenesin )
15 . Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyl-dimethylbenzyl-ammoniumchlorid (*) ( benzethoniumchlorid )
16 . Alkyl ( C8-C18 ) dimethylbenzylammoniumchlorid, dets bromider og saccharinater ( inklusive benzalkonchlorid ) (*)
20 . 1,6-Di ( 4-amidinophenoxy)-n-hexan ( Hexamidin ) samt salte heraf ( inklusive isethionat og parahydroxybenzoat (*)
21 . Benzylhemiformal
27 . Decyloxy-3-hydroxy-2 amino-1 propanchlorhydrat ( Decominol ( DCI ))
b ) loebenumrene 4, 6 og 17 udgaar
c ) loebenummer 28 tilfoejes :
a b c d e f »28 7-ethylbicyclooxazolidin 0,3 % Maa ikke anvendes i mundplejemidler og i midler, bestemt til at komme i beroering med slimhinder 31 . 12 . 1992 .«
9 ) i bilag VII, del 1, tilfoejes loebenummer 7 :
a b c d e »7 3,3 -( 1,4-phenylendimethylidyn ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo - ( 2,2,1 ) heptan-1-methansulfonsyre ) og salte heraf 10 %
( som syre ) Maa ikke anvendes i aerosoler ( sprays )«
Artikel 2 1 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at hverken fabrikanter eller importoerer, der er etableret inden for Faellesskabet, fra den 1 . januar 1992 for de i artikel 1, nr . 1, naevnte stoffers vedkommende og fra den 1 . januar 1993 for de i artikel 1, nr . 2 til 9, naevnte stoffers vedkommende markedsfoerer midler, som ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, jf . dog de i artikel 1, nr . 3, litra b ), nr . 5 og 8, litra a ) og c ) naevnte tilladelsesdatoer .
2 . Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for, at de i stk . 1 naevnte midler, der indeholder de i artikel 1, nr . 1, naevnte stoffer, ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1992, og at de midler, der indeholder de i artikel 1, nr . 2 til 9, naevnte stoffer, ikke kan saelges eller overdrages til forbrugerne efter den 31 . december 1994, hvis de ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv . Artikel 3
1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31 . december 1991 at efterkomme dette direktiv . De underretter straks Kommissionen herom .
2 . Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggoerelsen af en saadan henvisning . De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .
3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv . Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne . Udfaerdiget i Bruxelles, den 12 . marts 1991 .
31991L0184
L 091/59
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ТРИНАДЕСЕТА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 12 март 1991 година
за адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, IV, V, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти
(91/184/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 90/121/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени багрила, вещества и консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други трябва да бъдат окончателно забранени или да бъдат разрешени за употреба през определен бъдещ период;
като има предвид, че с цел да се опази общественото здраве трябва да се забрани употребата на лидокаин и тиомерзал;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката употребата на магнезиев флуорид може да бъде разрешена при определени ограничения и при условие че на етикета се поставят задължителни предупреждения с цел опазване на здравето;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката, 7-етил-бицикло-оксазолидин може да се използва като консервант до 31 декември 1992 година, а 3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли могат да се използват като ултравиолетов филтър в козметичните продукти, при условие че се спазват дадени ограничения и изисквания;
като взе предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В приложение II:
а)
№ 221: „в приложения V и VI“ се заменя с „в приложение VI, част 1“;
б)
прибавят се следните номера:
„395.
Хидрокси-8-хинолин и неговия сулфат, с изключение на случаите на употреба, предвидени в № 51 на приложение III, част 1
396.
Дитио-2,2′-биспиридин-диоксид 1,1′ (с добавка на трихидратен магнезиев сулфат)-(пиритион дисулфид + магнезиев сулфат)
397.
Багрило CI 12075 и неговите лакове, пигменти и соли;
398.
Багрило CI 45170 и CI 45170:1
399.
Лидокаин“
2.
В приложение III, част 1 се прибавя референтен номер 56:
а
б
в
г
д
е
„56
Магнезиев флуорид
Продукти за хигиена на зъбите
0,15 % изчислени като флуор; когато е в смес с други флуорни съединения, разрешени от настоящото приложение, общата концентрация на флуор не трябва да надвишава 0,15 %
Съдържа магнезиев флуорид“
3.
В Приложение III, част 2:
а)
референтни номера 1 и 4 се заличават;
б)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за следния номер: 2. 1,1,1-трихлоретан (метил хлороформ);
4.
В приложение IV, част 1 номерата 12075, 15585, 45170 и 45170:1 се заличават;
5.
В приложение IV, част 2:
а)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за номера 26 100 и 73 900;
б)
прибавя се следният пигмент:
„Номер на цветния индекс или наименование
Цвят
Област на приложение
Други ограничения и изисквания
Разрешено за употреба до
1
2
3
4
15 585 (3)
Червен
x
Максимално съдържание 3 % в продукти, които са предназначени да влизат в контакт с лигавици
31.12.1991 г.
6.
В приложение V референтните номера 7 и 8 се заличават.
7.
В приложение VI, част 1 се прибавят следните референтни номера:
а
б
в
г
д
„44
Алкил (С12-С22) триметил амониев бромид и хлорид (*),
0,1 %
45
4,4-диметил-1,3-оксазолидин
0,1 %
рН на готовия продукт не трябва да бъде по-малко от 6.
46
N-(хидроксиметил)-N-(дихидроксиметил-1,3-диоксо-2, 5-имидазолидинил-4)-N′- (хидроксиметил) урея
0,5 %“
8.
В приложение VI, част 2:
а)
изразът „31.12.1990 г.“ в колона „е“ се заменя с израза „31.12.1991 г.“ за следните вещества:
2.
Етер р-хлорфенил глицерол (хлорфенезин)
15.
Диизобутил-фенокси-етокси-етил диметил бензил амониев хлорид (+) (бензетониев хлорид)
16.
Алкил (С8-С18) диметилбензил амониев хлорид, бромид и захаринат (+) (бензалкониев хлорид, бромид и захаринат)
20.
1,6-ди (4-амидинофенокси)-n-хексан (хексамидин) и неговите соли (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (+)
21.
Бензилхемиформал
27.
Децилокси-3-хидрокси-2амино-1 пропан хидрохлорат (Декоминол (DCI))
б)
референтни номера 4, 6 и 17 се заличават;
в)
прибавя се следният референтен номер:
a
б
в
г
д
е
„28
7-етил-бицикло-оксазолидин
0,3 %
Забранен за продукти за хигиена на устната кухина и продукти, които влизат в контакт с лигавици
31.12.1992 г.“
9.
В приложение VII, част 1 се прибавя следният референтен номер:
a
б
в
г
д
„7
3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли
10 % (изразени като киселина)
Забранен за употреба в аерозолни опаковки (спрейове)“
Член 2
1. Без да се засягат дати за допускане, посочени в член 1, параграф 3, буква б), параграф 5 и параграф 8, букви а) и в), държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1992 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграф 1, и от 1 януари 1993 година по отношение на веществата, посочени в член 1, параграфи 2 до 9, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да доставят на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграф 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1992 година и че продуктите, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграфи 2-9, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1994 г., ако не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1991 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, те съдържат препратка към настоящата директива или се придружават от такава препратка по времето на официалното им публикуване. Процедурата за подобни препратки се приема от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 1991 година.