KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/8/EF
af 10. februar 2009
om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for coccidiostatika eller histomonostatika, der uundgåeligt overslæbes til foder, hvortil de ikke er beregnet
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Coccidiostatika og histomonostatika er stoffer, der er bestemt til at dræbe eller hæmme protozoer, og som bl.a. kan tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2). I godkendelserne af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer er der fastsat specifikke anvendelsesbetingelser, f.eks. med hensyn til de dyrearter eller dyrekategorier, som tilsætningsstofferne er tiltænkt.
(2)
Foderstofvirksomhedsledere kan i samme virksomhed fremstille en bred vifte af foder, og det kan være nødvendigt at fremstille forskellige typer produkter efter hinanden på samme produktionsanlæg. Det kan ske, at uundgåelige spor af et produkt efterlades i produktionsanlægget og overføres til begyndelsen af det næste foderprodukt, der fremstilles. Overførsel fra et produktionsparti til et andet benævnes »overslæb« eller »krydskontaminering« og kan f.eks. forekomme, når coccidiostatika eller histomonostatika anvendes som tilladte fodertilsætningsstoffer. Det kan medføre kontaminering af senere fremstillet foder med teknisk uundgåelige spor af disse stoffer i foder, hvortil de ikke er beregnet, dvs. i foder, hvori brugen af coccidiostatika eller histomonostatika ikke er tilladt, bl.a. foder beregnet til dyrearter eller dyrekategorier, som tilsætningsstofferne ikke er godkendt til. Denne uundgåelige krydskontaminering kan ikke blot forekomme på alle trin under foderfremstilling og foderforarbejdning, men også under opbevaring og transport af foder.
(3)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (3) er der fastsat specifikke krav til foderstofvirksomheder, der anvender coccidiostatika og histomonostatika i fremstillingen af foder. De berørte foderstofvirksomhedsledere skal navnlig træffe alle relevante foranstaltninger med hensyn til faciliteter og udstyr, produktion, opbevaring og transport for at undgå krydskontaminering, jf. forpligtelserne i forordningens artikel 4 og 5. Fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika og histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, i henhold til direktiv 2002/32/EF bør ikke berøre foderstofvirksomhedsledernes primære forpligtelse til at iagttage god fremstillingspraksis med henblik på at undgå krydskontaminering. Foderstofvirksomhedslederne skal derfor til stadighed yde en indsats for at undgå, at sådanne uønskede stoffer er til stede i foder.
(4)
Under hensyntagen til god fremstillingspraksis bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil disse stoffer ikke er beregnet, i henhold til ALARA-princippet (As Low As Reasonably Achievable - så lavt et niveau, som det med rimelighed er muligt). For at gøre det muligt for foderfabrikanten at styre ovennævnte uundgåelige overslæb bør det overvejes at fastsætte en overslæbsmængde på ca. 3 % i forhold til den tilladte maksimalgrænseværdi for foder til mindre følsomme dyrearter, som tilsætningsstofferne ikke er tiltænkt, mens der bør fastsættes en overslæbsmængde på 1 % i forhold til den tilladte maksimalgrænseværdi i foder beregnet til følsomme dyrearter, som tilsætningsstofferne ikke er tiltænkt, og i tilbageholdelsesfoder, dvs. foder, der gives i perioden inden slagtning. Det bør ligeledes overvejes at fastsætte en overslæbsmængde på 1 % for krydskontaminering af andet foder, der er tiltænkt bestemte dyrearter, men som ikke er tilsat coccidiostatika eller histomonostatika, og af foder, hvortil stofferne ikke er beregnet, og som anvendes til dyr, der kontinuerligt producerer fødevarer, f.eks. malkekøer eller æglæggende høner, hvis der er tegn på overførsel fra foder til fødevarer af animalsk oprindelse. Hvis fodermidlerne gives direkte til dyrene, eller hvis der anvendes tilskudsfoder, bør anvendelsen heraf i en dagsration ikke medføre, at dyret eksponeres for højere niveauer af et coccidiostatikum eller histomonostatikum end de tilsvarende maksimalgrænseværdier for eksponering, hvis der kun anvendes fuldfoder i dagsrationen.
(5)
For at forhindre, at medlemsstaterne vedtager nationale bestemmelser vedrørende uundgåeligt overslæb af tilladte coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, og den deraf følgende tilstedeværelse i fødevarer fremstillet heraf, som kan være til hinder for det indre markeds funktion, er det nødvendigt at vedtage harmoniserede fællesskabsregler på dette område.
(6)
Aktivstoffer i tilladte coccidiostatika og histomonostatika, der uundgåeligt overslæbes til foder, hvortil de ikke er beregnet, bør betragtes som uønskede stoffer i fodermidler, jf. direktiv 2002/32/EF, og deres tilstedeværelse bør ikke udgøre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Derfor bør der i direktivets bilag I fastsættes en maksimalgrænseværdi for sådanne stoffer i foder for at undgå uønskede og skadelige virkninger.
(7)
Hvis der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (4) eller inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1831/2003, bør det sikres, at disse bestemmelser er opfyldt, når der fastsættes en maksimalgrænseværdi for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet.
(8)
Uundgåeligt overslæb af coccidiostatika og histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, selv under de maksimalgrænseværdier, der bør fastsættes i henhold til direktiv 2002/32/EF, kan medføre, at der er restkoncentrationer af disse stoffer til stede i fødevarer af animalsk oprindelse. For at beskytte folkesundheden og for så vidt der endnu ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for den pågældende specifikke fødevare, er der derfor blevet fastsat maksimumstolerancer for tilstedeværelsen af aktivstoffer i coccidiostatika og histomonostatika ved Kommissionens forordning (EF) nr. 124/2009 af 10. februar 2009 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for tilstedeværelsen af coccidiostatika eller histomonostatika i fødevarer som følge af uundgåeligt overslæb af disse stoffer til foder, som de ikke er beregnet til (5), inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (6).
(9)
Efter anmodning fra Kommissionen har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vedtaget en række udtalelser (7) om risiciene for dyresundheden og folkesundheden som følge af det uundgåelige overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika, der er tilladt som fodertilsætningsstoffer, til foder, hvortil de ikke er beregnet. For hvert coccidiostatikum eller histomonostatikum, der tillades anvendt som fodertilsætningsstof, er der i EFSA's vurdering taget hensyn til hypotetiske overslæbsmængder på 2 %, 5 % og 10 % fra foder, der fremstilles med den højest tilladte dosis coccidiostatika eller histomonostatika, til det foder, som fremstilles efterfølgende, og hvortil de ikke er beregnet.
(10)
På grundlag af konklusionerne af de enkelte videnskabelige udtalelser kan det fastslås, at EFSA generelt har konkluderet, at det som følge af tilstedeværelsen af coccidiostatika eller histomonostatika, der tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer, i foder, hvortil de ikke er beregnet, i mængder, der skyldes uundgåeligt overslæb, og under hensyntagen til alle forebyggende foranstaltninger er usandsynligt, at der opstår skadelige virkninger for dyresundheden, ligesom det kan fastslås, at risikoen for forbrugernes sundhed som følge af indtagelse af restkoncentrationer i produkter fra dyr, som har været eksponeret for krydskontamineret foder, er ubetydelig.
(11)
Under hensyntagen til EFSA's udtalelser og de forskellige fremgangsmåder, der for øjeblikket anvendes i medlemsstaterne for at løse problemet med uundgåelig krydskontaminering, foreslås det at fastsætte maksimalgrænseværdier for foder i overensstemmelse med bilagene til nærværende direktiv for at sikre det indre markeds gnidningsløse funktion og for at beskytte dyresundheden og folkesundheden.
(12)
Fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for uønskede stoffer i foder bør finde sted ved en tilpasning af bilag I til direktiv 2002/32/EF, jf. dets artikel 8, stk. 1. Ved tilpasningen af de tekniske bestemmelser i bilag I til direktiv 2002/32/EF er der taget hensyn til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden på baggrund af EFSA's videnskabelige udtalelser og til udviklingen af analysemetoderne for foder. Bestemmelserne i bilaget bør tages op til fornyet overvejelse senest den 1. juli 2011 under hensyntagen til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden.
(13)
De maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilaget til nærværende direktiv, bør til stadighed tilpasses de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i godkendelserne af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer. I betragtning af, at der kan forløbe et vist tidsrum mellem godkendelsen - eller ændringen, suspensionen eller tilbagekaldelsen af godkendelsen - af et coccidiostatikum eller et histomonostatikum som fodertilsætningsstof og den følgende ændring af de maksimalgrænseværdier, der fastsættes i bilagene til nærværende direktiv, bør sidstnævnte anses for ikke at berøre de mængder af coccidiostatika eller histomonostatika, der tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1831/2003.
(14)
Eftersom uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, kan medføre, at disse stoffer er til stede som forurenende stoffer i foder fremstillet heraf, bør der anvendes en samlet og integreret fremgangsmåde for at løse spørgsmålet ved samtidig vedtagelse og anvendelse af nærværende direktiv, hvori der fastsættes maksimalgrænseværdier for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, og Kommissionens forordning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for den deraf følgende tilstedeværelse af disse stoffer i fødevarer.
(15)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2009. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2009.
ДИРЕКТИВА 2009/8/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2009 година
за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Кокцидиостатиците и хистомоностатиците са вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозои и могат да бъдат разрешени за използване като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2). В разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици се определят специфични условия за употребата им, като например целеви животински видове или категории, за които са предназначени тези добавки.
(2)
Операторите във фуражния сектор могат да произвеждат в рамките на едно предприятие различни фуражи и понякога една и съща производствена линия трябва да бъде използвана за последователно производство на различни видове продукти. Възможно е неизбежните следи от даден продукт да останат в производствената линия и да са все още налице в началото на производствения процес на друг фуражен продукт. Това разпространение от една част от продукцията в друга се нарича „преминаване“ или „кръстосано замърсяване“ и може да настъпи, например когато кокцидиостатици или хистомоностатици са използвани като разрешени фуражни добавки. Това може да доведе до замърсяване на произведените впоследствие фуражи, което се изразява под формата на технологично неизбежни следи от тези вещества в „нецелеви фуражи“, т.е. фуражи, за които използването на кокцидиостатици или хистомоностатици не е разрешено, като например фуражи за животински видове или категории, които не са посочени в разрешителното за фуражната добавка. Това неизбежно кръстосано замърсяване може да настъпи както на всички етапи от производството и обработката, така и по време на съхранението и превоза на фуражния продукт.
(3)
В Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите (3) са предвидени специфични изисквания за дейността във фуражния сектор, при която се използват кокцидиостатици и хистомоностатици за производството на фуражи. По-специално, в съответствие със задълженията по членове 4 и 5 от горепосочения регламент съответните оператори трябва да предприемат всички целесъобразни мерки във връзка с инсталациите и оборудването, производството, съхранението и превоза с цел избягване на каквото и да е кръстосано замърсяване. Определянето в съответствие с Директива 2002/32/ЕО на максимално допустими граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи не следва да оказва въздействие върху основното задължение на операторите да прилагат добри производствени практики, с цел да бъде избегнато това кръстосано замърсяване. Поради тази причина все още са необходими постоянни усилия от страна на съответните оператори, за да се избегне наличието на такива нежелани вещества в храните за животни.
(4)
Като се отчита прилагането на добрите производствени практики, максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи следва да бъде определено въз основа на принципа „ALARA“ („толкова ниски, колкото е разумно постижимо“). За да се даде възможност на производителите на фуражи да управляват горепосоченото неизбежно преминаване, следва да се предвиди стойност на преминаване от приблизително 3 % от максимално разрешеното съдържание по отношение на фуражите за най-слабо чувствителните животински видове и от приблизително 1 % от максимално разрешеното съдържание за фуражите, предназначени за чувствителни нецелеви животински видове, и за „фуражите за предкланичния престой“, т.е. фуражите, които се използват в периода преди клането на животните. Стойност на преминаване от 1 % следва да се предвиди за кръстосаното замърсяване както на други фуражи за целеви видове, в които не са добавени кокцидиостатици или хистомоностатици, така и по отношение на нецелевите фуражи за „животни, отглеждани за продължително производство на храни“, като например млекодайни крави или кокошки носачки, когато е установено преминаване от фуражи в храни от животински произход. Ако се дават фуражни суровини директно на животни или се използват допълващи фуражи, тяхната употреба в дневната дажба не следва да води до експозиция на животното на по-високи нива на кокцидиостатик или хистомоностатик, отколкото съответстващите максимално допустими граници на експозиция, когато се използват единствено пълноценни фуражи в дневната дажба.
(5)
За да се избегне приемането от държавите-членки на национални правила във връзка с неизбежното преминаване на разрешени кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и произтичащото от това наличие на такива вещества в производни хранителни продукти, които биха затруднили функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да бъдат приети хармонизирани правила на Общността.
(6)
При неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на активни вещества, съдържащи се в разрешени кокцидиостатици и хистомоностатици, активните вещества следва да бъдат считани за нежелани вещества в храните за животни по смисъла на Директива 2002/32/ЕО и тяхното наличие не следва да застрашава околната среда и здравето на животните и хората. Поради тази причина максимално допустимите граници на тези вещества в храните за животни следва да бъдат установени в рамките на приложение I към посочената директива, за да се предотвратят нежелани и неблагоприятни последици.
(7)
Ако са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (4) или в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003, следва да се осигури съблюдаването на тези разпоредби при установяване на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи.
(8)
Неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи, дори и под максимално допустимите граници, които следва да бъдат установени съгласно Директива 2002/32/ЕО, може да доведе до наличието на остатъци от тези вещества в хранителните продукти от животински произход. Поради това, с оглед на опазване на общественото здраве и тъй като все още не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за съответните хранителни продукти, максимално допустимите количества от активните вещества, съдържащи се в кокцидиостатиците и хистомоностатиците, бяха определени с Регламент (ЕО) № 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (5) в контекста на Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (6).
(9)
По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие няколко становища (7) във връзка с рисковете за здравето на животните и хората вследствие на неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици. За всеки разрешен като фуражна добавка кокцидиостатик или хистомоностатик оценката на Органа разгледа вариантите със стойност на преминаване от 2 %, 5 % и 10 % от фуражи, произведени с най-голямата разрешена доза от кокцидиостатици или хистомоностатици, в произведени впоследствие нецелеви фуражи.
(10)
Предвид всички предпазни мерки и заключенията от отделните научни становища може да се заяви, че Органът смята, че като цяло е малко вероятно наличието в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на нива в резултат на неизбежното преминаване да има неблагоприятни последици за здравето на животните и че е нищожен рискът за здравето на потребителите от поемането на остатъчни вещества от продукти от животни, изложени на кръстосано замърсяване.
(11)
Като се вземат под внимание становищата на Органа и различните подходи, прилагани към днешна дата в държавите-членки по отношение на неизбежното кръстосано замърсяване, се предлага да се фиксират максимално допустимите граници за фуражи на нивата, определени в приложенията към настоящата директива, с цел да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар и да се защити здравето на животните и хората.
(12)
Определянето на максимално допустими граници на нежелани вещества в храните за животни следва да се извърши чрез адаптиране на приложение I към Директива 2002/32/ЕО, както е предвидено в член 8, параграф 1 от същата директива. При адаптирането на техническите разпоредби в приложение I към Директива 2002/32/ЕО бе отчетено развитието на научно-техническите познания посредством вземане под внимание на научните становища на Органа и развитието на методите за анализ във фуражния сектор. Разпоредбите от приложението следва да подлежат на преглед най-късно до 1 юли 2011 г., за да се отчете развитието на научно-техническите познания.
(13)
Максимално допустимите граници, определени в приложението към настоящата директива, следва да бъдат неизменно адаптирани спрямо условията за употреба, предвидени в разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици. С оглед на евентуалния период между датата на разрешаването или изменението, временното прекратяване или отнемането на разрешителното за фуражна добавка на кокцидиостатик или хистомоностатик и датата на последващото изменение на максимално допустимите граници, предвидени в приложенията към настоящата директива, последните следва да бъдат разглеждани, без да се накърняват нивата на разрешените като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(14)
Тъй като неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи може да се дължи на наличието на тези вещества като замърсители в производни хранителни продукти, е целесъобразно да се възприеме всеобхватен и интегриран подход чрез едновременното приемане и прилагане на настоящата директива за определяне на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и на регламента на Комисията за определяне на максимално допустимите граници за произтичащото наличие на тези вещества в храните.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юли 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.