KOMMISSIONENS BESLUTNING af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L. T25) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EØS-relevant tekst) (98/293/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF indført en fællesskabsprocedure, hvorefter de kompetente myndigheder i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer;
en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt er indgivet til de kompetente myndigheder i Frankrig;
de kompetente myndigheder i Frankrig har derefter sendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;
de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indsigelse mod dette dossier;
anmelderen har siden ændret den i det oprindelige dossier foreslåede mærkning som følger:
- det skal på frøpakninger, der skal sælges til jordbrugere, anføres, at produktet er genetisk modificeret for at gøre det tolerant over for herbicidet ammoniumglufosinat
- det skal på etiketten til frøpakninger, der skal sælges til jordbrugere, eller i den ledsagende dokumentation anføres, at der som følge af den oprindelige genetiske modifikation kan gøre sig særlige mærkningskrav gældende for det høstede produkt
- virksomheder, der vides at importere de i denne anmeldelse omhandlede genetisk modificerede afgrøder til Fællesskabet med henblik på forarbejdning, skal forsynes med oplysninger om de pågældende afgrøder, der er fremstillet uden for Fællesskabet af eller på licens fra Hoechst Schering AgrEvo GmbH;
anmelderen har siden suppleret det oprindelige dossier med yderligere oplysninger;
i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 90/220/EØF skal Kommissionen derfor træffe en beslutning efter proceduren i samme direktivs artikel 21;
Kommissionen har anmodet om en udtalelse om dossieret fra de relevante videnskabelige komitéer, der er nedsat ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF (3); Den Videnskabelige Komité for Planter afgav udtalelse den 10. februar 1998; heri konkluderes det, at der ikke er grund til at tro, at markedsføring af dette produkt vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;
efter at have undersøgt alle de fremsatte indsigelser på baggrund af direktiv 90/220/EØF, oplysningerne i dossieret og udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Planter er Kommissionen nået til den konklusion, at der ikke er grund til at tro, at indsættelsen i majs af det gen, der koder for phosphinotricin-acetyl-transferase, og det afskårne gen, der koder for beta-lactamase, vil have negative følger for menneskers sundhed eller miljøet;
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler og vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (4), senest ændret ved Kommissionens direktiv 97/73/EF (5), og ikke af Rådets direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, såfremt der fremkommer nye oplysninger om risici ved produktet;
de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EØF nedsatte udvalg -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af anden fællesskabsret, særlig Rådets direktiv 66/402/EØF (6) og 70/457/EØF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (8) og på den i stk. 2 anførte betingelse giver de franske myndigheder tilladelse til markedsføring af følgende produkt, som er anmeldt af AgrEvo France (ref. C/F/95/12/07):
Frø og korn af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) med øget ammonium-glufosinat-tolerans, afledt af majslinjen HE/89, transformationsbegivenhed T25, som er blevet transformeret ved anvendelse af plasmidet pUC/Ac, indeholdende:
a) et syntetisk pat-gen der koder for phosphinotrin-acetyl-transferase, styret af en 35S-promotor og terminatorsekvenser fra blomkålsmosaikvirus, og
b) et afskåret beta-lactamase-gen, der mangler ca. 25 % fra 5'-enden, og som i sin fuldstændige form koder for beta-lactamase-antibiotikaresistens og Col E1 replikationsstartområdet for pUC.
2. Tilladelsen omfatter afkom fra krydsninger af dette produkt med traditionelt dyrket majs.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. april 1998.
31998D0293
L 131/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 април 1998 година
относно пускане на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. линия T25) съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(98/293/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 от Директива 90/220/ЕИО определят процедура на Общността, предоставяща възможност на компетентните органи на държавите-членки да дават съгласието си при пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация за пускане на пазара на такъв продукт е била изпратена до компетентните органи на Франция;
като има предвид, че компетентните органи на Франция впоследствие са изпратили досието на въпросния продукт на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на други държави-членки са повдигнали възражения срещу въпросното досие;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие е променил предлаганото етикетиране в първоначалното досие, както следва:
-
да се отбележи на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, че продуктът е генетично модифициран с цел повишаване устойчивостта му към хербициди с амониев глюфозинат,
-
да се посочи или на етикетите на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, или в придружаващата документация, че поради първоначалното генетично модифициране могат да се наложат конкретни изисквания за етикетиране на прибраната реколта, и
-
да се предостави информация относно генетично модифицираните култури, които са предмет на тази нотификация, произведени от или с лицензия от „Hoechst Schering AgrEvo GmbH“ извън Общността, на онези дружества, за които е известно, че внасят въпросните култури за преработка в Общността;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие допълни първоначалното досие с допълнителна информация;
като има предвид, че в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО Комисията следва да вземе решение в съответствие с процедурата, установена в член 21 от посочената директива;
като има предвид, че Комисията потърси становището на съответните научни комитети, учредени с Решение 97/579/ЕО на Комисията (3), за това досие; като има предвид, че становището бе дадено на 10 февруари 1998 г. от Научния комитет по растенията, който заключи, че няма причина да се счита, че вносът на този продукт с цел използване като всяко друго царевично зърно може да окаже неблагоприятен ефект върху здравето на хората и околната среда;
като има предвид, че след като разгледа всяко едно от повдигнатите възражения в светлината на Директива 90/220/ЕИО, информацията, предоставена в досието, и становището на Научния комитет по растенията, Комисията заключи, че няма причина да се смята, че върху здравето на хората и околната среда ще окаже отрицателно въздействие въвеждането в царевицата на ген, кодиращ фосфинотрисин-ацетил-трансферазата, и свързващ ген, кодиращ бета-лактамазата;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди за растенията и оценката на ефекта от употребата им върху здравето на човека и околната среда са в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускане на пазара на продукти за растителна защита (4), последно изменен с Директива 97/73/ЕО на Комисията (5), а не в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни мерки в случай на нова информация за потенциални рискове от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат други разпоредби на Общността, и по-специално Директиви 66/402/ЕИО (6) и 70/457/ЕИО на Съвета (7) и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (8), и при условията на параграф 2 от настоящия член компетентните органи на Франция дават съгласието си за пускането на пазара на следния продукт, за който са нотифицирани от „AgrEvo France“ (писмо № C/F/95/12/07):
семена и зърно от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с повишена устойчивост на хербициди с амониев глюфозинат, получени от царевица линия HE/89 след трансформация T25 с помощта на плазмид pUC/Ac, съдържащ:
а)
синтетичен пат ген, кодиран за фосфинотрисинова-ацетил-трансфераза, под контрола на стимулатор 35S и крайна секвенция от мозаичен вирус по карфиола; и
б)
свързан бета-лактамазен ген, без 25 % откъм 5′ края на гена, който, когато е пълен, кодира беталактамовата антибиотична устойчивост и Col E1 произхода на репликацията на pUC.
2. Съгласието важи за зърно от потомствата, получени от кръстосване на продукта с традиционно отгледана царевица.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 април 1998 година.