KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1095/2007
af 20. september 2007
om ændring af forordning (EF) nr. 1490/2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og af forordning (EF) nr. 2229/2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF skal Kommissionen iværksætte et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af de aktivstoffer, der var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet. Programmet løber stadig.
(2)
Anden og tredje fase af arbejdsprogrammet er fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 af 28. februar 2000 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 af 14. august 2002 om yderligere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og om ændring af forordning (EF) nr. 451/2000 (3). Bestemmelserne om programmets fjerde fase er fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2229/2004 af 3. december 2004 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (4).
(3)
Flere af stofferne er i tredje og fjerde fase stadig ikke færdigvurderet. Der synes at være behov for at fremskynde undersøgelsesprocessen. For visse dele af proceduren bør der gælde forskellige bestemmelser for henholdsvis stoffer, der allerede er genstand for et peer review, og stoffer, der ikke er.
(4)
For at fremskynde undersøgelsesprocessen bør reglerne for gennemførelsen af peer reviewet og forholdet mellem anmelderne, medlemsstaterne, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen samt parternes respektive forpligtelser vedrørende programmets gennemførelse tilpasses, uden at det går ud over sikkerhedsniveauet for sundheden og miljøet.
(5)
EFSA's ressourcer bør udnyttes effektivt. Hvor der er klare indikationer for, at et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, og især at stoffet ikke har skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, bør det pågældende stof optages i bilag I til samme direktiv. I sådanne oplagte tilfælde vil der ikke være behov for en detaljeret videnskabelig udtalelse fra EFSA, inden stoffet optages i bilag I. EFSA bør dog fremlægge sin vurdering af de pågældende stoffer på et senere tidspunkt, først og fremmest for at sikre, at medlemsstaternes anvender de ensartede principper på samme måde i forbindelse med evalueringen af godkendelser. Hvor der er klare indikationer for, at et aktivstof har skadelige virkninger, har Kommissionen til gengæld ikke behov for at få de åbenlyse forhold bekræftet, og den bør derfor i sådanne tilfælde kunne træffe beslutning om ikke-optagelse uden først at høre EFSA.
(6)
EFSA bør koncentrere sin indsats om de tilfælde, hvor der stadig er behov for at få afklaret visse forhold, inden der kan træffes beslutning om optagelse af det pågældende aktivstof.
(7)
Med henblik på yderligere at fremskynde procedurerne bør det være muligt at indrømme en længere tilbagekaldelsesfrist i tilfælde, hvor der stadig er tvivlsspørgsmål, og anmelderne indvilliger i at trække deres støtte til optagelse af aktivstoffet tilbage. Denne procedure bør kun anvendes i tilfælde, hvor der ikke er klare indikationer for, at stoffet har skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
(8)
Der bør fastsættes kriterier for, hvordan det afgøres, om der er klare indikationer for, at et stof har skadelige virkninger, eller om der er klare indikationer for det modsatte.
(9)
For at sikre, at fristerne for vurderingen overholdes, og at alle anmeldere behandles ens, foreskriver de nuværende bestemmelser, at en anmelder, bortset fra i visse særlige, begrænsede tilfælde, ikke kan fremlægge nye undersøgelser efter et vist stadium i vurderingsfasen. Dette generelle princip bør fastholdes, men det bør afklares, hvornår en anmelder kan fremlægge andre nye oplysninger end undersøgelser.
(10)
Forordning (EF) nr. 1490/2002 og forordning (EF) nr. 2229/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Ændringer i forordning (EF) nr. 1490/2002
I forordning (EF) nr. 1490/2002 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 11 og 12 erstattes af følgende:
»Artikel 11
Modtagelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Senest 30 dage efter at have modtaget det ajourførte resumé og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i artikel 10, stk. 1, kvitterer EFSA for modtagelsen af denne rapport over for den rapporterende medlemsstat.
I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på to måneder.
2. EFSA sender straks udkastet til vurderingsrapport til Kommissionen, de andre medlemsstater og anmelderne og fastsætter en frist på højst to måneder for fremsættelse af bemærkninger fra medlemsstaterne og anmelderne.
EFSA samler de modtagne bemærkninger, herunder bemærkninger fra EFSA selv, og videresender dem til Kommissionen, medlemsstaterne og anmelderne.
3. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a)
udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF
b)
den liste over data, der er nødvendige for at kunne vurdere, om det aktive stof kan optages i bilag I til samme direktiv, som færdiggjort af EFSA, hvis EFSA har færdiggjort en sådan liste.
Artikel 11a
Behandling af udkastet til vurderingsrapport
Kommissionen gennemgår straks udkastet til vurderingsrapport samt den rapporterende medlemsstats anbefaling og bemærkninger modtaget fra andre medlemsstater, EFSA og anmelderne i henhold til artikel 11, stk. 2.
Artikel 11b
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de ikke har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, jf. bilag V, finder artikel 12, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), anvendelse.
Artikel 11c
Høring af EFSA
1. Finder artikel 11b ikke anvendelse, kan Kommissionen når som helst i vurderingsforløbet anmode EFSA om at gennemføre et peer review af udkastet til vurderingsrapport som helhed eller at fokusere på visse specifikke elementer, herunder aspekter vedrørende kriterierne i bilag VI. EFSA gennemfører en høring af medlemsstaternes eksperter, som omfatter den rapporterende medlemsstat.
Anmoder Kommissionen EFSA om at gennemføre et peer review af rapporten som helhed, fremlægger EFSA sine konklusioner senest seks måneder efter anmodningen. Anmoder Kommissionen ikke om et peer review af rapporten som helhed, men kun af visse specifikke elementer, er fristen på tre måneder. Konklusionerne fremlægges under alle omstændigheder senest den 30. september 2008.
2. Hvis der under peer reviewet konstateres klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VI, underretter EFSA Kommissionen herom.
Kommissionen kan træffe beslutning som omhandlet i artikel 11f.
3. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for fremlæggelsen af konklusionerne for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, hvilken form EFSA's konklusioner skal fremlægges i.
Artikel 11d
Fremlæggelse af supplerende oplysninger, efter at udkastet til vurderingsrapport er blevet fremlagt for EFSA
1. Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke.
2. Vurderer EFSA, at der er behov for supplerende oplysninger fra anmelderen for at kunne imødekomme en anmodning fremsat af Kommissionen i henhold til artikel 11c, anmoder den rapporterende medlemsstat om de pågældende oplysninger. Sådanne anmodninger fremsættes eksplicit og skriftligt med angivelse af en frist for fremlæggelsen på en måned. De kan ikke vedrøre fremlæggelse af nye undersøgelser. Den rapporterende medlemsstat underretter skriftligt Kommissionen og EFSA om sådanne anmodninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest en måned efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til EFSA.
3. Oplysninger, der er fremlagt af anmelderen uopfordret, eller som ikke er fremlagt inden udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist, tages ikke i betragtning, medmindre de pågældende oplysninger er fremlagt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Afviser den rapporterende medlemsstat i henhold til stk. 1 eller første afsnit i nærværende stykke at tage undersøgelser eller oplysninger fra anmelderen i betragtning, underretter den Kommissionen og EFSA herom og begrunder afvisningen.
Artikel 11e
Tilbagetrækning af anmelderens støtte
Finder artikel 11b ikke anvendelse, kan anmelderen inden for højst to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 11, stk. 2, trække sin støtte til optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 11f
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VI, træffer Kommissionen beslutning om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med denne forordnings artikel 12, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra b).
Artikel 12
Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast
1. Kommissionen fremlægger et udkast til revideret vurderingsrapport for komitéen senest seks måneder efter
a)
modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport, hvis artikel 11b eller artikel 11f finder anvendelse
b)
modtagelsen af EFSA's konklusioner, hvis artikel 11c finder anvendelse
c)
modtagelsen af en skriftlig meddelelse om, at anmelderen trækker sin støtte tilbage, hvis artikel 11e finder anvendelse.
2. Kommissionen forelægger komitéen følgende sammen med udkastet til revideret vurderingsrapport:
a)
et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder gyldighedsperioden, for optagelsen, eller
b)
et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorved de pålægges at trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage inden for seks måneder, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, således at det pågældende aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
3. Uanset stk. 2, litra b), er medlemsstaternes frist for tilbagekaldelse af godkendelserne den 31. december 2010 i det i stk. 1, litra c), omhandlede tilfælde, medmindre Kommissionen, eventuelt efter at have hørt EFSA, har konkluderet, at stoffet opfylder kriterierne i bilag VI.
Artikel 12a
EFSA's vurdering
Hvor et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF i henhold til denne forordnings artikel 11b, anmoder Kommissionen EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport senest den 31. december 2010. Medlemsstaterne og anmelderne samarbejder med EFSA og Kommissionen.
For at lette planlægningen af arbejdet aftaler Kommissionen og EFSA en tidsplan for fremlæggelsen af EFSA's vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport, ligesom de aftaler, hvilken form vurderingen skal fremlægges i.«
2)
Bilagene til forordning (EF) nr. 1490/2002 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Ændringer i forordning (EF) nr. 2229/2004
I forordning (EF) nr. 2229/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 24 og 25 erstattes af følgende:
»Artikel 24
Modtagelse af og adgang til udkastet til vurderingsrapport
1. Senest 30 dage efter at have modtaget det sammenfattende dossier og udkastet til vurderingsrapport som nævnt i artikel 21, stk. 1, eller artikel 22, stk. 1, kvitterer EFSA for modtagelsen af denne rapport over for den rapporterende medlemsstat.
I særtilfælde, hvor udkastet til vurderingsrapport helt klart ikke opfylder kravene til det format, som Kommissionen har anbefalet, aftaler Kommissionen med EFSA og den rapporterende medlemsstat, hvornår der skal forelægges en ændret rapport. Fristen må højst være på to måneder.
2. EFSA sender straks udkastet til vurderingsrapport til Kommissionen, de andre medlemsstater og anmelderne og fastsætter en frist på højst to måneder for fremsættelse af bemærkninger fra medlemsstaterne og anmelderne.
EFSA samler de modtagne bemærkninger, herunder bemærkninger fra EFSA selv, og videresender dem til Kommissionen, medlemsstaterne og anmelderne.
3. EFSA stiller efter særskilt anmodning følgende oplysninger til rådighed eller giver interesserede adgang til at gøre sig bekendt med dem:
a)
udkastet til vurderingsrapport, dog bortset fra oplysninger, der er accepteret som fortrolige i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 91/414/EØF
b)
den liste over data, der er nødvendige for at kunne vurdere, om det aktive stof kan optages i bilag I til samme direktiv, som færdiggjort af EFSA, hvis EFSA har færdiggjort en sådan liste.
Artikel 24a
Evaluering af udkastet til vurderingsrapport
Kommissionen gennemgår straks udkastet til vurderingsrapport samt den rapporterende medlemsstats anbefaling og bemærkninger modtaget fra andre medlemsstater, EFSA og anmelderne i henhold til artikel 24, stk. 2.
Artikel 24b
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de ikke har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes ikke at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, jf. bilag VI, finder artikel 25, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra a), anvendelse.
Artikel 24c
Høring af EFSA
1. Finder artikel 24b ikke anvendelse, kan Kommissionen når som helst i vurderingsforløbet anmode EFSA om at gennemføre et peer review af udkastet til vurderingsrapport som helhed eller at fokusere på visse specifikke elementer, herunder aspekter vedrørende kriterierne i bilag VII. EFSA gennemfører en høring af medlemsstaternes eksperter, som omfatter den rapporterende medlemsstat.
Anmoder Kommissionen EFSA om at gennemføre et peer review af rapporten som helhed, fremlægger EFSA sine konklusioner senest seks måneder efter anmodningen. Anmoder Kommissionen ikke om et peer review af rapporten som helhed, men kun af visse specifikke elementer, er fristen på tre måneder. Konklusionerne fremlægges under alle omstændigheder senest den 30. september 2008.
2. Hvis der under peer reviewet konstateres klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VII, underretter EFSA Kommissionen herom.
Kommissionen kan træffe beslutning som omhandlet i artikel 24f.
3. Kommissionen og EFSA aftaler en tidsplan for fremlæggelsen af konklusionerne for at lette planlægningen af arbejdet. Kommissionen og EFSA aftaler, hvilken form EFSA's konklusioner skal fremlægges i.
Artikel 24d
Fremlæggelse af supplerende oplysninger, efter at udkastet til vurderingsrapport er blevet fremlagt for EFSA
1. Uden at dette berører artikel 7 i direktiv 91/414/EØF, accepteres fremlæggelse af nye undersøgelser ikke.
2. Vurderer EFSA, at der er behov for supplerende oplysninger fra anmelderen for at kunne imødekomme en anmodning fremsat af Kommissionen i henhold til artikel 24c, anmoder den rapporterende medlemsstat om de pågældende oplysninger. Sådanne anmodninger fremsættes eksplicit og skriftligt med angivelse af en frist for fremlæggelsen på en måned. De kan ikke vedrøre fremlæggelse af nye undersøgelser. Den rapporterende medlemsstat underretter skriftligt Kommissionen og EFSA om sådanne anmodninger.
Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest en måned efter modtagelsen af sådanne oplysninger disse og sender sin vurdering til EFSA.
3. Oplysninger, der er fremlagt af anmelderen uopfordret, eller som ikke er fremlagt inden udløbet af den i stk. 2 omhandlede frist, tages ikke i betragtning, medmindre de pågældende oplysninger er fremlagt i henhold til artikel 7 i direktiv 91/414/EØF.
Afviser den rapporterende medlemsstat i henhold til stk. 1 eller første afsnit i nærværende stykke at tage undersøgelser eller oplysninger fra anmelderen i betragtning, underretter den Kommissionen og EFSA herom og begrunder afvisningen.
Artikel 24e
Tilbagetrækning af anmelderens støtte
Finder artikel 24b ikke anvendelse, kan anmelderen inden for højst to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport som omhandlet i artikel 24, stk. 2, trække sin støtte til optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 24f
Aktive stoffer, for hvilke der er klare indikationer for, at de har skadelige virkninger
Er der klare indikationer for, at et aktivt stof kan forventes at have skadelig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet, jf. bilag VII, træffer Kommissionen beslutning om ikke at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF i overensstemmelse med denne forordnings artikel 25, stk. 1, litra a), og stk. 2, litra b).
Artikel 25
Fremlæggelse af et direktivudkast eller et beslutningsudkast
1. Kommissionen fremlægger et udkast til revideret vurderingsrapport for komitéen senest seks måneder efter
a)
modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport, hvis artikel 24b eller artikel 24f finder anvendelse
b)
modtagelsen af EFSA's konklusioner, hvis artikel 24c finder anvendelse
c)
modtagelsen af en skriftlig meddelelse om, at anmelderen trækker sin støtte tilbage, hvis artikel 24e finder anvendelse.
2. Kommissionen forelægger komitéen følgende sammen med udkastet til revideret vurderingsrapport:
a)
et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eventuelt med fastlæggelse af betingelserne, herunder gyldighedsperioden, for optagelsen, eller
b)
et udkast til beslutning rettet til medlemsstaterne, hvorved de pålægges at trække godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, tilbage inden for seks måneder, jf. artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414/EØF, således at det pågældende aktive stof ikke optages i direktivets bilag I, med angivelse af årsagerne til, at det ikke optages.
Direktivet eller beslutningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.
3. Uanset stk. 2, litra b), er medlemsstaternes frist for tilbagekaldelse af godkendelserne den 31. december 2010 i det i stk. 1, litra c), omhandlede tilfælde, medmindre Kommissionen, eventuelt efter at have hørt EFSA, har konkluderet, at stoffet opfylder kriterierne i bilag VII.
Artikel 25a
EFSA's vurdering
Hvor et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF i henhold til denne forordnings artikel 24b, anmoder Kommissionen EFSA om at fremlægge sin vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport senest den 31. december 2010. Medlemsstaterne og anmelderne samarbejder med EFSA og Kommissionen.
For at lette planlægningen af arbejdet aftaler Kommissionen og EFSA en tidsplan for fremlæggelsen af EFSA's vurdering af udkastet til revideret vurderingsrapport, ligesom de aftaler, hvilken form vurderingen skal fremlægges i.«
2)
Bilagene til forordning (EF) nr. 2229/2004 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Overgangsbestemmelser for forordning (EF) nr. 1490/2002
1. For så vidt angår aktivstoffer, som EFSA på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning havde fremlagt sine konklusioner for, finder forordning (EF) nr. 1490/2002 fortsat anvendelse i den version, der var gældende før ændringen ved nærværende forordning.
2. Uanset artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 finder samme forordnings artikel 12, stk. 3, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat var blevet sendt til EFSA, men som EFSA ikke havde forelagt Kommissionen sine konklusioner for på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning, hvis følgende betingelser begge er opfyldt:
a)
Artikel 11b finder ikke anvendelse, og et af følgende forhold gør sig gældende:
i)
aktivstoffet formodes ikke at opfylde kriterierne i forordningens bilag VI
ii)
EFSA er blevet hørt af Kommissionen og har konkluderet, at aktivstoffet ikke opfylder kriterierne i forordnings bilag VI, og
b)
anmelderen meddeler inden for to måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse Kommissionen, at han trækker sin støtte til optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 4
Overgangsbestemmelser for forordning (EF) nr. 2229/2004
Uanset artikel 24e i forordning (EF) nr. 2229/2004 finder samme forordnings artikel 25, stk. 3, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat var blevet sendt til EFSA, men som EFSA ikke havde forelagt Kommissionen sine konklusioner for på ikrafttrædelsesdatoen for nærværende forordning, hvis følgende betingelser begge er opfyldt:
a)
Artikel 24b finder ikke anvendelse, og et af følgende forhold gør sig gældende:
i)
aktivstoffet formodes ikke at opfylde kriterierne i forordningens bilag VII
ii)
EFSA er blevet hørt af Kommissionen og har konkluderet, at aktivstoffet ikke opfylder kriterierne i forordnings bilag VII, og
b)
anmelderen meddeler inden for to måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse Kommissionen, at han trækker sin støtte til optagelse af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2007.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1095/2007 НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2007 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че Комисията следва да се заеме с изпълнението на работна програма за постепенното изследване на активни вещества, които присъстват на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива. Изпълнението на тази програма продължава и сега.
(2)
Вторият и третият етап на работа бяха определени в Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) и Регламент 1490/2002 на Комисията от 14 август 2002 г. за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 451/2000 (3). Четвъртият етап на работа беше определен в Регламент (ЕО) № 2229/2004 на Комисията от 3 декември 2004 г. за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4).
(3)
Редица вещества от третия и четвъртия етап все още се намират във фазата на оценка. Изглежда необходимо процесът на изследване да се ускори. По отношение на някои аспекти от процедурата се прилагат различни разпоредби в зависимост от това, дали едно вещество е вече в процес на партньорска проверка.
(4)
За да набере скорост процесът на изследване, на работният процес, свързан с партньорската проверка, както и взаимоотношенията между нотификаторите, то държавите-членки, Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Комисията, а също и задълженията на всяка от страните по отношение на прилагането на програмата следва да се адаптират, без това да вреди на равнището на безопасност по отношение на здравето и околната среда.
(5)
Ресурсите на ЕОБХ следва да бъдат използвани ефективно. Когато има ясни индикации, че въпросното активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, това вещество следва да бъде включено в приложение I към посочената директива. Подобни очевидни случаи не изискват подробна научна консултация с ЕОБХ, преди веществото да бъде включено в приложение I. ЕОБХ обаче следва да даде становище относно тези вещества в по-късен момент, и по-специално за да се осигури хармонизиран подход при прилагането от страна на държавите-членки на единните принципи за оценка на заявленията. Обратно - когато има ясни индикации, че дадено вещество има вредни въздействия, Комисията не е длъжна да търси потвърждение за тази очевидна ситуация, така че тя следва да има възможност да вземе решение за невключване, без да се консултира с ЕОБХ.
(6)
ЕОБХ следва да се съсредоточи върху случаи, в които е необходимо да се разрешат оставащите съмнения, преди да може да се вземе решение за включването на съответното активно вещество.
(7)
С оглед допълнително ускоряване на процедурите следва да се допусне предоставянето на по-дълги срокове за оттегляне в случаи на оставащи съмнения и ако нотификаторите се договорят да оттеглят подкрепата си за включването на активното вещество. Тази процедура следва да се приема само за случаи, в които няма ясни индикации, че веществото има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда.
(8)
Следва да се определят критерии с оглед идентифициране на случаите, за които има ясни индикации както за това, че веществото няма вредни въздействия, така и, напротив - за това, че веществото има такива последици.
(9)
За да се гарантира спазването на сроковете за оценка и за да се гарантира равно третиране на всички нотификатори, действащото законодателство предвижда, че нотификаторите не могат да представят нови изследвания след определен даден етап от извършването на оценката, с ограничен брой изключения. Този общ принцип следва да се запази, като е целесъобразно да се изясни кога нотификаторите могат да представят нова информация, различна от изследвания.
(10)
Регламент (ЕО) № 1490/2002 и Регламент (ЕО) № 2229/2004 следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 1490/2002
Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменя, както следва:
1)
Членове 11 и 12 се заменят със следното:
„Член 11
Получаване и достъп до проектодоклад за оценка
1. След като получи актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка, посочен в член 10, параграф 1, ЕОБХ в срок от 30 дни съобщава, че е получил доклада на държавата-членка докладчик.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не съответства на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря заедно с ЕОБХ и държавата-членка докладчик друг период за повторно представяне на нов или на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ незабавно уведомява Комисията, останалите държави-членки и нотификаторите за проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от страна на тези държави-членки и от нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки - включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на разположение при изрично поискване или пази на разположение за консултация на заинтересованите лица следното:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на елементите от него, които са били признати за поверителни в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка на необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 11a
Разглеждане на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките от държавата-членка докладчик и забележките, получени от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 11, параграф 2.
Член 11б
Активни вещества с ясни индикации, че нямат вредни въздействия
В случай че има ясни индикации, че може да се очаква, че активното вещество няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение V, се прилага член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква a).
Член 11в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 11б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително свързани с критериите, посочени в приложение VI. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след постъпването на искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде извършено по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, както е посочено в приложение VI, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 11е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 11г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ смята, че е необходима допълнителна информация от нотификатора с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията, съгласно член 11в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията се правят изрично и в писмена форма, като се определя едномесечен срок за представянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка, в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф, откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 11д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 11б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаване на проекта на доклада за оценка, посочен в член 11, параграф 2.
Член 11е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VI, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в съответствие с член 12, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 12
Представяне на проект на директива и проект на решение
1. Комисията предоставя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след
а)
получаване на проектодоклада за оценка, когато се прилага член 11б или член 11е;
б)
получаване на заключение, съставено от ЕОБХ, когато се прилага член 11в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата от нотификатора, когато се прилага член 11д.
2. Заедно с проект на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) най-късната дата за оттегляне на разрешението от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите в приложение VI, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 12a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 11б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проектодоклада най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите си сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проекта на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 1490/2002 се изменят в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 2229/2004
Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменя, както следва:
1)
Членове 24 и 25 се заменят със следното:
„Член 24
Получаване и достъп до проектодоклада за оценка
1. След получаване на актуализираното кратко досие и проектодоклада за оценка съгласно член 21, параграф 1 или член 22, параграф 1, в 30-дневен срок ЕОБХ потвърждава получаването на този доклад на докладващата държава-членка.
В изключителни случаи, когато проектодокладът за оценка видимо не отговаря на изискванията за препоръчания от Комисията формат, Комисията договаря с ЕОБХ и докладващата държава-членка срок за повторно представяне на поправения доклад. Този срок не може да надвишава два месеца.
2. ЕОБХ предоставя незабавно на Комисията, на останалите държави-членки и на нотификаторите проектодоклада за оценка, като определя срок не повече от два месеца за представяне на забележки от тези държави-членки и нотификаторите.
Органът съпоставя получените забележки, включително налични забележки от ЕОБХ, и ги изпраща на Комисията, държавите-членки и нотификаторите.
3. ЕОБХ предоставя на заинтересованите лица, които изрично ги поискат, или оставя на тяхно разположение следните документи:
а)
проектодоклада за оценка, с изключение на данните, посочени като поверителни съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО;
б)
списъка с необходимите данни с оглед евентуалното включване на активното вещество в приложение I към цитираната директива, финализиран от ЕОБХ, когато органът е финализирал такъв списък.
Член 24a
Преценка на проектодоклада за оценка
Комисията незабавно разглежда проектодоклада за оценка и препоръките на докладващата държава-членка и получените забележки от други държави-членки, ЕОБХ и от нотификаторите в съответствие с член 24, параграф 2.
Член 24б
Активни вещества с ясни индикации за липса на вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да няма вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, както е предвидено в приложение VI, се прилага член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква а).
Член 24в
Консултации с ЕОБХ
1. В случаите, когато не се прилага член 24б, по всяко време в хода на оценката Комисията може да поиска от ЕОБХ да извърши партньорска проверка на пълния проектодоклад за оценка или да се съсредоточи върху специфични моменти, включително тези, свързани с критериите, посочени в приложение VII. ЕОБХ организира консултация на експерти на държавите-членки, включително на докладващата държава-членка.
Когато Комисията поиска от ЕОБХ да извърши пълна партньорска проверка, ЕОБХ представя заключението си най-късно шест месеца след искането. Когато Комисията не е поискала пълна партньорска проверка, а само заключения по специфични моменти, срокът се намалява на три месеца. Представянето на заключенията във всички случаи не може да бъде по-късно от 30 септември 2008 г.
2. Ако по време на партньорската проверка има ясни индикации, че се очаква активно вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, посочени в приложение VII, ЕОБХ информира Комисията.
Комисията може да вземе решение, както е посочено в член 24е.
3. Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на оценката, за да се улесни планирането на дейностите. Комисията и ЕОБХ се договарят и за формата на представяне.
Член 24г
Представяне на допълнителна информация след предоставянето на проектодоклада за оценка на ЕОБХ
1. Без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не се приема представяне на нови изследвания.
2. Когато ЕОБХ сметне, че е необходима допълнителна информация от нотификатора, с оглед изпълнение на искане, направено от Комисията съгласно член 24в, докладващата държава-членка изисква тази информация. Исканията следва да бъдат изрични и да се представят в писмена форма, като се определя едномесечен срок за предоставянето им. Исканията не могат да се отнасят до представяне на нови изследвания. Докладващата държава-членка информира писмено Комисията и ЕОБХ за тези искания.
В срок един месец след получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка до ЕОБХ.
3. Представена от нотификатора информация, която обаче не е била поискана или не е била представена преди изтичане на срока, посочен в параграф 2, не се взема предвид, освен ако тази информация не е била предоставена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Когато докладващата държава-членка в съответствие с параграф 1 или с първата алинея от настоящия параграф откаже да вземе предвид изследвания или информация, получени от нотификатора, тя информира Комисията и ЕОБХ, като посочва причините за отказа.
Член 24д
Оттегляне от нотификатора
В случаите, когато не се прилага член 24б, нотификаторът може да оттегли подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до два месеца от получаването на проектодоклада за оценка, както е посочено в член 24, параграф 2.
Член 24е
Активни вещества, за които има ясни индикации за вредни въздействия
Ако има ясни индикации, че може да се очаква активното вещество да има вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемлимо въздействие върху околната среда, посочени в приложение VII, Комисията взема решение да не включва дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 25, параграф 1, буква a) и параграф 2, буква б) от настоящия регламент.
Член 25
Представяне на проектодиректива или на проекторешение
1. Комисията представя на Комитета проект на доклада за преглед най-късно шест месеца след:
а)
получаването на проектодоклада за оценката, когато се прилага член 24б или член 24е;
б)
получаване на заключенията на ЕОБХ, когато се прилага член 24в;
в)
получаване на писмено оттегляне на подкрепата на нотификатора, когато се прилага член 24д.
2. Заедно с проекта на доклада за преглед Комисията представя на Комитета:
а)
проект на директива, в която се включват активните вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, определящ по целесъобразност условията, включително сроковете за това включване; или
б)
проект на решение, чиито адресати са държавите-членки, което да ги задължава в срок шест месеца да оттеглят разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея от Директива 91/414/ЕИО, когато въпросното активно вещество не е включено в приложение I към цитираната директива, като се посочат причините за това невключване.
Директивата или решението се примат в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Чрез дерогация от параграф 2, буква б) крайният срок за оттегляне на разрешенията от страна на държавите-членки е 31 декември 2010 г. в случая, посочен в параграф 1, буква в), освен ако Комисията е достигнала до заключение, че това вещество отговаря на критериите по приложение VII, ако е целесъобразно и след консултации с ЕОБХ.
Член 25a
Становище на ЕОБХ
Когато дадено активно вещество е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с член 24б от настоящия регламент, Комисията изисква от ЕОБХ да представи становището си по проект на доклада за преглед най-късно до 31 декември 2010 г. Държавите-членки и нотификаторите сътрудничат с ЕОБХ и Комисията.
За да се улесни планирането на дейностите, Комисията и ЕОБХ се договарят за график за представяне на становището на ЕОБХ за проект на доклада за преглед, както и за формата на представяне на становището.“
2)
Приложенията към Регламент (ЕО) № 2229/2004 се изменят в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 1490/2002
1. По отношение на активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент ЕОБХ е предоставил заключенията си на Комисията, продължава да се прилага Регламент (ЕО) № 1490/2002 във вида му преди изменението с настоящия регламент.
2. Чрез дерогация от член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за които органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 12, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 11б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите на приложение VI от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е стигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите на приложение VI от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 4
Преходни разпоредби за Регламент (ЕО) № 2229/2004
Чрез дерогация от член 24д от Регламент (ЕО) № 2229/2004 за активни вещества, за които към датата на влизане в сила на настоящия регламент проектодокладът за оценка на докладващата държава-членка е бил изпратен на ЕОБХ, но за който органът не е предоставил заключенията си на Комисията, се прилага член 25, параграф 3 от посочения регламент, ако са изпълнени едновременно следните две условия:
а)
не се прилага член 24б и е налице един от следните случаи:
i)
не се очаква активното вещество да отговори на критериите по приложение VII от посочения регламент;
ii)
след консултации с Комисията ЕОБХ е достигнал до заключение, че активното вещество не отговаря на критериите по приложение VII от посочения регламент; и
б)
нотификаторът информира Комисията за оттеглянето на подкрепата си за включването на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок до два месеца от влизане в сила на настоящия регламент.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2007 година.