KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 542/2008
af 16. juni 2008
om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår cyfluthrin og lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris)
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2 og 3,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til konsum, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
(2)
Stoffet cyfluthrin er opført i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, forudsat at de øvrige bestemmelser i Rådets direktiv 94/29/EF af 23. juni 1994 om ændring af bilagene til direktiv 86/362/EØF og 86/363/EØF om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på henholdsvis korn og levnedsmidler af animalsk oprindelse (2) overholdes for så vidt angår mælk. Efter en anmodning om at udvide de nuværende bestemmelser vedrørende cyfluthrin til kvæg i bilag I til alle drøvtyggere har Udvalget for Veterinærlægemidler på baggrund af en gennemgang af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der allerede er fastsat for cyfluthrin, konkluderet, at de nuværende grænseværdier for kvæg ikke kan ekstrapoleres til alle drøvtyggere, da der ikke forelå data om restkoncentrationer hos får. Udvalget for Veterinærlægemidler konkluderede, at ekstrapolering kun var mulig for geder. Det anses derfor for hensigtsmæssigt at ændre de nuværende bestemmelser i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 vedrørende cyfluthrin, således at de også omfatter geder, med de samme maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer som for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og mælk, forudsat at de øvrige bestemmelser i direktiv 94/29/EF overholdes for så vidt angår mælk.
(3)
Lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris) er ikke opført i bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90. Efter behandling af en anmodning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris) for svin, konkluderede Udvalget for Veterinærlægemidler, at det ikke er nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for lectin udvundet af røde kidneybønner (Phaseolus vulgaris) og anbefalede, at dette stof blev opført i bilag II for svin, kun til oral anvendelse. Der er derfor fundet hensigtsmæssigt at indsætte dette stof i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for svin, kun til oral anvendelse.
(4)
Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for i de markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3), at foretage de tilpasninger, som på baggrund af denne forordning måtte være nødvendige.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. august 2008.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. juni 2008.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 542/2008 НА КОМИСИЯТА
от 16 юни 2008 година
за изменение на приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на цифлутрин и лецитин, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris)
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално членове 2 и 3 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни вещества, използвани в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производството на храни, следва да бъдат оценявани в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Веществото цифлутрин понастоящем е включено в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мускулна и мастна тъкан, черен дроб и бъбреци и по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък за мляко, при условие че за млякото са спазени допълнителните разпоредби на Директива 94/29/ЕО на Съвета от 23 юни 1994 г. за изменение на приложенията към Директиви 86/362/ЕИО и 86/363/ЕИО относно определянето на максимални количества остатъци от пестициди във и върху зърнените култури и храните от животински произход (2). Вследствие на заявление за разширяване на съществуващата рубрика в приложение I за цифлутрин по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък върху всички преживни, Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричан по-долу „КЛПВУ“), след като преразгледа вече определените максимално допустими граници на остатъчни вещества (наричани по-долу „МДГОВ“) за веществото цифлутрин, стигна до заключението, че съществуващите МДГОВ по отношение на животните от рода на едрия рогат добитък не могат да бъдат екстраполирани по отношение на всички преживни, тъй като не са налице данни за остатъчните вещества при животните от рода на овцете. КЛПВУ заключи, че екстраполацията е възможна само по отношение на животните от рода на козите. Вследствие на това, смята се за подходящо да се разшири съществуващата рубрика в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за цифлутрин, така че в нея да бъдат включени и животните от рода на козите, със същите стойности на МДГОВ като за говедата по отношение на мускулната и мастната тъкан, черния дроб, бъбреците и млякото, при условие че за млякото са спазени и изискванията на разпоредбите на Директива 94/29/ЕО.
(3)
Лецитинът, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris), понастоящем не е включен в приложенията към Регламент (ЕИО) № 2377/90. След проучване на заявление за определяне на МДГОВ за лецитин, извлечен от червен фасул по отношение на животни от рода на свинете, КЛПВУ заключи, че не е необходимо да се определя МДГОВ за лецитина, извлечен от червен фасул (Phaseolus vulgaris) и препоръча включването на това вещество за животните от рода на свинете в приложение II само за орално приложение. Вследствие на това, беше счетено за подходящо това вещество да се включи в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за животни от рода на свинете само за орално приложение.
(4)
Следователно Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
За да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент, следва да бъде отпуснат подходящ период преди настоящият регламент да започне да се прилага, за да се позволи на държавите-членки да внесат всякакви корекции, които могат да се окажат необходими в светлината на настоящия регламент, в разрешителните за пускането на пазара на ветеринарномедицинските продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3).
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 август 2008 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 юни 2008 година.