Rådets direktiv 2001/102/EF
af 27. november 2001
om ændring af Rådets direktiv 1999/29/EF om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 1999/29/EF af 22. april 1999 om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer(1), særlig artikel 10, litra a),
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Direktiv 1999/29/EF foreskriver, at fodermidler kun må bringes i omsætning i Fællesskabet, hvis de er af sund og sædvanlig handelskvalitet.
(2) Udtrykket "dioxiner" omfatter en gruppe bestående af 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere), heraf er de 17 toksiske. Den mest toksiske kongener er 2,3,7,8-tetrachlordibenzo-p-dioxin (TCDD), der af Det Internationale Kræftforskningscenter (International Agency for Research on Cancer) og andre anerkendte internationale organisationer er klassificeret som kræftfremkaldende for mennesker. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler konkluderede på linje med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at dioxiners kræftfremkaldende virkninger ikke forekommer ved værdier under en bestemt grænse. Andre negative virkninger, f.eks. endometriose samt neurologiske og immunosuppressive virkninger, forekommer ved meget lavere værdier og anses derfor for relevante ved fastsættelse af en tolerabel indtagelse.
(3) Polychlorerede biphenyler (PCB) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: tolv kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiner, og de kaldes derfor ofte "dioxinlignende PCB". De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil.
(4) Hver kongener af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har et forskelligt toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de 17 dioxin-kongenere og af de tolv dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig "TCDD-toksicitetsækvivalent" (TEQ).
(5) Dioxiner og PCB'er er ekstremt modstandsdygtige over for kemisk og biologisk nedbrydning og forbliver derfor i miljøet og opkoncentreres i fødekæden (foder og fødevarer).
(6) Spredningen af dioxiner, PCB'er og dioxinlignende PCB i miljøet forårsager en baggrundsforurening, som påvirker alle landplanter, der afgræsses direkte eller anvendes som råmaterialer til fodermidler, tillige med den akvatiske animalske fødekæde. Det samme gælder jorden, som kan forurene fodermidler eller indtages direkte af dyr. Foruden baggrundsforureningen kan der forekomme direkte, utilsigtet forurening af fodermidler som følge af lokal udledning af dioxiner fra industriaktiviteter, som følge af kontaminering af fodermidlerne under produktion, tilvirkning eller transport og som følge af ulovlig praksis eller ledelsesmæssige fejl under foderproduktionen.
(7) Over 90 % af menneskers eksponering for dioxin hidrører fra fødevarer. Animalske fødevarer bidrager normalt til ca. 80 % af den samlede eksponering. Dioxinbelastningen i dyr hidrører især fra foderstoffer. Derfor giver foderstoffer, og i visse tilfælde jord, anledning til bekymring som dioxinkilder.
(8) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedtog den 30. maj 2001 en udtalelse om risikovurdering af dioxiner og dioxinlignende PCB i fødevarer. Den udgør en ajourføring baseret på nye videnskabelige oplysninger, der er fremkommet siden vedtagelsen af komitéens udtalelse om emnet den 22. november 2000. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte en tolerabel ugentlig indtagelse (TWI) for dioxiner og dioxinlignende PCB'er på 14 pg WHO-TEQ/kg kropsvægt. Skøn over eksponeringen tyder på, at en betragtelig del af Fællesskabets befolkning har en indtagelse via kosten, der overstiger den tolerable indtagelse.
(9) For at sikre forbrugernes beskyttelse er det derfor vigtigt og nødvendigt at nedbringe menneskers eksponering for dioxiner via kosten. Da fødevareforurening hænger direkte sammen med foderforurening, skal der indføres en integreret fremgangsmåde for at nedbringe dioxinforekomsten i hele fødekæden, dvs. fra fodermidler via dyr, som anvendes i fødevareproduktionen, til mennesker. Indførelse af foranstaltninger vedrørende fodermidler og foderstoffer udgør derfor et afgørende skridt i retning af en reduktion af menneskers indtagelse af dioxiner.
(10) Den Videnskabelige Komité for Foder (SCAN) er blevet anmodet om at rådgive om kilderne til forurening af foderstoffer med dioxiner og PCB'er, herunder dioxinlignende PCB, om eksponeringen af dyr, som anvendes i fødevareproduktionen, for dioxiner og PCB, om overførsel af disse forbindelser til animalske fødevarer og om eventuelle dyresundhedsmæssige virkninger af dioxiners og PCB'ers forekomst i foderstoffer. SCAN vedtog en udtalelse den 6. november 2000. Heri blev der peget på fiskemel og fiskeolie som de mest forurenede fodermidler, og produkter af europæisk oprindelse var de allermest forurenede. Animalsk fedt var det næstmest forurenede materiale. Alle øvrige animalske og vegetabilske fodermidler havde relativt lave dioxinforureningsværdier. Dioxinforureningen af grovfoder var meget forskelligartet afhængigt af sted, omfang af forurening med jord og eksponering for kilder til luftforurening.
(11) Der bør træffes foranstaltninger, der tager sigte på at nedbringe forekomst og udledning af dioxinforurening af miljøet, for at reducere miljøforureningens virkninger for forureningen af fodermidler. SCAN anbefalede bl.a., at der skulle lægges vægt på at nedbringe de mest forurenede fodermidlers virkninger for den samlede forurening via kosten.
(12) Grænseværdier for dioxin og dioxinlignende PCB'er burde være et egnet redskab til at undgå, at dyrene eksponeres i et uacceptabelt omfang, og til at imødegå distribution af foderstoffer med et uacceptabelt højt forureningsniveau, f.eks. i tilfælde af utilsigtet forurening og eksponering. Endvidere er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for at kunne gennemføre et forskriftsmæssigt kontrolsystem og for at kunne sikre ensartet anvendelse.
(13) Foranstaltninger, der alene er baseret på fastsættelse af grænseværdier for dioxiner og dioxinlignende PCB i foderstoffer, ville ikke være tilstrækkeligt effektive til at nedbringe menneskers eksponering for dioxiner, medmindre grænserne blev sat så lavt, at en stor del af foderet skulle erklæres for uegnet til foderbrug. Det er generelt anerkendt, at grænseværdier for aktivt at nedbringe forekomsten af dioxiner i foderstoffer bør ledsages af foranstaltninger, der ansporer til en aktiv fremgangsmåde, herunder indgrebsværdier og målværdier for foderstoffer kombineret med foranstaltninger til begrænsning af emissioner. Målværdier angiver de niveauer, der skal opnås for endeligt at nedbringe hovedparten af befolkningens eksponering til den TWI, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har fastsat. Indgrebsværdier er et redskab, som de ansvarlige myndigheder og erhvervslivet kan anvende til at identificere de tilfælde, hvor det er relevant at identificere en forureningskilde, og til at træffe foranstaltninger, der reducerer eller fjerner den, ikke blot i tilfælde af manglende overholdelse af dette direktiv, men også hvis der konstateres dioxinværdier, der ligger markant over de normale baggrundsværdier. Dette vil udmønte sig i en gradvis reduktion af dioxinværdierne i foderstoffer, og målværdierne vil i sidste ende blive nået. Kommissionen retter derfor en henstilling til medlemsstaterne om dette emne.
(14) Fra et toksikologisk synspunkt burde der ganske vist gælde værdier for dioxiner, furaner og dioxinlignende PCB, men indtil videre er der kun fastsat grænseværdier for dioxiner og furaner og ikke for dioxinlignende PCB som følge af de meget begrænsede data, der foreligger om sidstnævntes prævalens. Der vil imidlertid fortsat blive foretaget overvågning, navnlig af forekomsten af dioxinlignende PCB'er, med henblik på at lade disse stoffer blive omfattet af grænseværdier.
(15) Vurderingen af, om dioxinindholdet i foderstoffer er uacceptabelt, bør ske i lyset af de gængse baggrundsværdier for forurening, som varierer fra et fodermiddel til et andet. Grænseværdien bør fastsættes på et strengt, men realistisk niveau, under hensyntagen til baggrundsforureningen.
(16) For at sikre, at alle erhvervsdrivende i hele fødekæden (foder og fødevarer) fortsat gør deres yderste og alt det, der er nødvendigt, for at begrænse forekomsten af dioxiner i foder og fødevarer, bør de gældende grænseværdier inden for et nærmere fastsat tidsrum tages op til revision med henblik på at fastsætte lavere grænseværdier. Senest i 2006 bør menneskers eksponering for dioxiner samlet set være reduceret med mindst 25 %.
(17) Foderblandinger og vegetabilske fodermidler indeholder normalt ikke høje dioxinniveauer. Da vegetabilske fodermidler udgør langt den største del af mange dyrearters kost, bør der også indføres en grænseværdi for disse fodermidler. Jo mere følsom analysemetoden er, jo dyrere og mere tidsforbrugende er dioxinkontrollen. Da det er vigtigt, at der analyseres så mange stikprøver som muligt, ligger de foreslåede grænseværdier lidt højere end normale baggrundsværdier, i betragtning af at de udgør øvre grænser.
(18) Det er særdeles vigtigt, at omfanget af den samlede dioxinforurening af foderstoffer nedbringes. Det er derfor absolut nødvendigt, at der indføres forbud mod at blande fodermidler og foderstoffer, der overholder grænseværdierne, med fodermidler/foderstoffer, der overskrider grænseværdierne.
(19) Direktiv 1999/29/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(20) Den Stående Foderstofkomité har ikke afgivet en positiv udtalelse. Kommissionen har derfor ikke været i stand til at vedtage de planlagte bestemmelser i henhold til proceduren i artikel 13 i direktiv 1999/29/EF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og II til direktiv 1999/29/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 1. juli 2002 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 2002.
Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne sender Kommissionen de nationale retsforskrifter, de udsteder på direktivets område.
Artikel 3
1. Bestemmelserne i artikel 1 tages første gang op til revision senest den 31. december 2004 på grundlag af nye oplysninger om forekomsten af dioxiner og dioxinlignende PCB, navnlig med henblik på at også dioxinlignende PCB bliver omfattet af de værdier, der fastsættes.
2. Bestemmelserne i artikel 1 tages atter op til revision senest den 31. december 2006 med henblik på en markant nedsættelse af grænseværdierne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27. november 2001.
32001L0102
L 006/45
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2001/102/ЕО НА СЪВЕТА
от 27 ноември 2001 година
за изменение на Директива 1999/29/ЕО относно нежеланите вещества и продукти при храненето на животни
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 1999/29/ЕО от 22 април 1999 г. относно нежеланите вещества и продукти при храненето на животни (1), и по-специално член 10, буква а) от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като има предвид, че:
(1)
Директива 1999/29/ЕО предвижда, че фуражни суровини могат да бъдат пускани в обращение в Общността, само ако са с добро и коректно търговско качество.
(2)
Терминът „диоксини“ покрива група от 75 полихлорирани дибензо-р-диоксини (ПХДД) и 135 сродни на полихлориниран дибензофуран (ПХДФ), от които 17 имат токсикологично значение. Най-токсичният сродник е 2,3,7,8-тетрахлордибензо-р-диоксин (ТХДД), класифициран от Международен изследователски център на рака и други авторитетни международни организации, като известен с канцерогенното си въздействие върху човека. Научният комитет по храните (НКХ), по примера на Световната здравна организация (СЗО), заключи, че карцерогенният ефект на диоксините не се проявява при нива, по-ниски от определен праг. Другите вредни ефекти, като ендометриозис, нервноповеденчески и имуноподтискащи ефекти, се проявяват при много по-ниски нива и те следва да се отчитат при определянето на приемлива доза.
(3)
Полихлорираните бифенили (ПХБ) са група от 209 различни сродни съединения, които могат да бъдат разделени на две групи, в зависимост от техните токсикологични качества: 12 сродни съединения проявяват токсикологични качества, подобни на тези на диоксинните и следователно често са определяни като „ПХБ тип диоксин“. Другите ПХБ не проявяват тази токсичност, подобна на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(4)
Всяко сродно съединение на диоксините или на ПХБ от тип диоксин, има различна степен на токсичност. За да се прецени токсичността на тези различни сродни съединения се въвежда понятието за коефициент на токсична еквивалентност (КТЕ), за да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всичките 17 индивидуални сродни на диоксина съединения и на 12 сродни съединения на ПХБ от тип диоксин, се изразяват, чрез една количествена единица: „ТХДД концентрация на токсични еквивалентности (КТЕ)“.
(5)
Диоксините и ПХБ са изключително устойчиви на химическо и биологично разграждане и следователно остават в околната среда и се натрупват в хранителните вериги за животни и хора.
(6)
Разпространението на диоксини, ПХБ и ПХБ от тип диоксин в околната среда, причинява фоново замърсяване, което влияе на всички сухоземни растения, които се пасат от животните директно или се използват, като фуражни суровини, а също и във водната хранителна верига. Същото се отнася до почвата, която може да зарази фуражните суровини или да бъде директно погълната от животните. Освен фоновото замърсяване, директно случайно замърсяване на фуражните суровини може да стане поради локализирано изпускане на диоксини от промишлени дейности, замърсяване на фуражни суровини при тяхното производство, преработка и транспортиране, и незаконни практики или грешки в управлението по време на производството на храни за животни.
(7)
Повече от 90 % от излагането на човека на диоксини става чрез хранителните продукти. Хранителните продукти от животински произход обикновено допринасят за около 80 % от общото излагане. Заплахата за животните от диоксини произлиза основно от храните за животни. Следователно храните за животни, и в някои случаи почвата, са от значение като потенциални източници на диоксини.
(8)
НКХ прие становище по отношение на оценка на риска от диоксини и ПХБ от тип диоксин в храните на 30 май 2001 г. Това е актуализация, базирана на новата научна информация, която е в наличност след приемането на становището на НКХ по този въпрос на 22 ноември 2000 г. НКХ е определил пределно допустимата седмична доза (ПДСД) за диоксини и ПХБ от тип диоксин на 14 pg СЗО-ТЕК/kg телесно тегло. Оценките на излагането показват, че значителна част от населението на Общността има хранителна доза, надвишаваща пределно допустимата доза.
(9)
Намаляването на излагането на хора на диоксини, чрез консумиране на храна, следователно е важно и необходимо, за да се гарантира защитата на потребителите. Тъй като замърсяването на храната е пряко свързано със замърсяването на храната на животните, трябва да бъде приет интегриран подход за намаляване на инцидентите с диоксин по време на цялата хранителна верига за хора, т.е. от фуражни суровини през животните, използвани за храна, до хората. Следователно въвеждането на мерки относно фуражните суровини и храните за животни представлява ключов етап към намаляване на поеманата от хора доза диоксин.
(10)
Научният комитет по храненето на животните (НКХЖ) е бил помолен да даде съвет по отношение на източниците на замърсяване на храните на животни с диоксини и ПХБ, включително ПХБ от тип диоксин, излагането на животни, от които се произвежда храна, на диоксини и ПХБ, пренасянето на тези компоненти в хранителните продукти от животински произход, и всякакво влияние на наличните в храните за животни диоксини и ПХБ върху здравето на животните. НКХЖ прие становище на 6 ноември 2000 г. Той идентифицира рибното брашно и рибното олио като най-силно замърсената фуражна суровина, като продуктите от европейски произход са по-силно замърсени. Животинската мазнина е била идентифицирана като следващия много сериозно замърсен материал. Всички други фуражни суровини от животински и растителен произход са имали сравнително ниски нива на замърсяване с диоксини. Грубите фуражи показват различни степени на замърсяване с диоксини, в зависимост от географското разположение, степента на замърсяване с пръст и излагането на източници на атмосферно замърсяване.
(11)
Следва да се предприемат мерки за намаляване наличието и замърсяването с диоксини на околната среда, за да се ограничат последиците от замърсяването на околната среда върху замърсяването на фуражните суровини. ПКХЖ препоръча, inter alia, да се наблегне на намаляване последиците от най-замърсените фуражни суровини върху цялостното замърсяване по хранителен път.
(12)
Максимално допустимите нива на диоксини и ПХБ от тип диоксин, следва да бъдат подходящ инструмент за предпазване от неприемливо високо излагане на животни и за предпазване разпространението на храни за животни с неприемлива висока граница на замърсяване, т.е. в случаи на инцидентно замърсяване и излагане. Освен това, установяването на максимално допустими нива е задължително за прилагането на регулираща контролна система и за гарантиране на единното ѝ прилагане.
(13)
Мерки, базирани единствено на установяването на максимални нива за диоксини и ПХБ от тип диоксин в храните за животни, не биха били достатъчно ефективни за намаляване на излагането на човека на диоксини, освен ако нивата са определени толкова ниско, че голяма част от доставките на фуражи да се декларират като негодни за консумация от животни. По принцип е прието, че за да се намали активно наличието на диоксини в храните за животни, максималните нива следва да бъдат придружени с мерки, стимулиращи активния подход, включително нива за действие и целеви нива за храните за животни в комбинация с мерките за ограничаване на емисиите. Целевите нива показват нивата, които трябва да бъдат достигнати, за да се намали в крайна сметка излагането на човека, на по-голяма част от населението, до ПДСД, посочени от ПКХ. Нивата за действие са инструмент за компетентните органи и оператори за идентифициране случаите, когато е подходящо да се идентифицира източникът на замърсяване и да се вземат мерки за неговото намаляване или елиминиране, не само в случай на неспазване на настоящата директива, но също когато са открити значителни нива диоксини над нормалните фонови съдържания. Това ще се отрази в постепенно намаляване на нивата на диоксини в храните за животни и целевите нива ще бъдат постепенно достигнати. Препоръка на Комисията по този въпрос беше адресирана до държавите-членки.
(14)
Въпреки че от токсикологична гледна точка, всяка граница следва да се отнася до диоксини, фурани и ПХБ от тип диоксин, в момента максимални нива са определени само за диоксини и фурани и не са определени за ПХБ от тип диоксин, като се има предвид ограничените налични данни за последните. Въпреки това, наблюдението ще продължи, по-специално върху наличието на ПХБ от тип диоксин, с оглед включването на тези вещества в максималните нива.
(15)
Съдържанието на диоксин в храните за животни следва да се разглежда с оглед на текущите нива на фона на замърсяване, които се различават при различните суровини за храни за животни. Максималната граница, предвид фоновото замърсяване, следва да се фиксира на определена, но реално постижима, граница.
(16)
За да гарантира, че всички оператори в хранителните вериги за животни и хора продължават да полагат всички възможни усилия и да правят всичко необходимо, за да ограничат наличието на диоксини в храните за животни и хора, максималните приложими нива, следва да бъдат преразглеждани през определен период, с оглед определяне на по-ниски максимални нива. Общо намаление на излагането на човека на диоксини от поне 25 % следва да бъде постигнато до 2006 г.
(17)
Комбинирани фуражи и фуражни суровини от растителен произход обикновено не съдържат високи нива на диоксини. Тъй като фуражните суровини от растителен произход са определено основния компонент в хранителния режим на много видове животни, следва да се определи максимална граница също за тези суровини. Колкото по-чувствителен е методът за анализ, толкова по-скъп и по-продължителен е анализът за проверка за диоксини. Тъй като е важно да се анализират колкото е възможно повече проби, максималните предложени нива са по-високи от нормалния фон, като се има предвид, че те съставят горните пределни нива.
(18)
От изключителна важност е да се намалят, като цяло, нива на замърсители от диоксини в храните за животни. Следователно е абсолютно необходимо да се забрани смесването на фуражни суровини или храни за животни, отговарящи на максимално допустимите нива, с фуражни суровини или храни за животни, съдържанието на които надвишава максимално допустимите нива.
(19)
Директива 1999/29/ЕО следователно трябва да бъде изменена.
(20)
Постоянният комитет по храните за животни не предостави благоприятно становище. Комисията следователно не беше в състояние да приеме разпоредбите, които бяха предвидени, съгласно процедурата, посочена в член 13 от Директива 1999/29/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и II към Директива 1999/29/ЕО се изменят съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 юли 2002 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното си законодателство в областта, уредена от настоящата директива.
Член 3
1. Разпоредбите, посочени в член 1, се преразглеждат за първи път най-късно до 31 декември 2004 г., с оглед на новите данни за наличието на диоксини и ПХБ от типа диоксин, по-специално, с оглед на включването на ПХБ от типа диоксин в нивата, които трябва да се определят.
2. Разпоредбите, посочени в член 1, се преразглеждат отново, най-късно до 31 декември 2006 г., с цел значителното намаляване на максималните нива.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2001 година.