KOMMISSIONENS BESLUTNING af 20. maj 1996 vedrørende markedsføring af genetisk modificeret steril han-cikorie (Cichorium intybus L.) med delvis tolerance over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat i medfør af Rådets direktiv 90/220/EØF (Tekst af betydning for EØS) (96/424/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (2), særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
I overensstemmelse med artikel 10-18 i direktiv 90/220/EØF findes der en fællesskabsprocedure, som sætter den kompetente myndighed i en medlemsstat i stand til at godkende markedsføringen af produkter bestående af genetisk modificerede organismer;
en meddelelse vedrørende markedsføring af et sådant produkt er blevet indgivet til de kompetente myndigheder i en medlemsstat (Nederlandene);
den kompetente myndighed i Nederlandene har derefter fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse; de kompetente myndigheder i andre medlemsstater har rejst indvendinger mod dette dossier;
i henhold til artikel 13, stk. 3, træffer Kommissionen derfor afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 90/220/EØF;
efter at Kommissionen har gennemgået hver af de indvendinger, der er rejst i lyset af omfanget af direktiv 90/220/EØF og de oplysninger, der er givet i dossieret, er den nået til følgende konklusioner:
- Der er ingen grund til at tro, at der vil være negative virkninger forbundet med at overføre bar-genet til vilde cikoriepopulationer, i betragtning af, at en sådan overførsel kun giver vilde populationer en konkurrencemæssig eller selektiv fordel, hvis ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat var det eneste middel til at kontrollere disse populationer, hvilket ikke er tilfældet.
- Markedsføringstilladelsen for produktet bør ikke omfatte dets anvendelse som levnedsmiddel eller foder, eftersom den fremsendte meddelelse ikke omfatter disse aspekter.
- Der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at nævne, at produktet er produceret ved genetisk modifikation.
- Eftersom 50 % af de hybride frø er tolerante over for ukrudtsmidlet, bør etiketten indeholde en angivelse af, at produktet kan være tolerant over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat, således at landmænd bliver klar over, at vildskud måske ikke kan kontrolleres af ammoniumglufosinat;
en tilladelse for kemiske ukrudtsmidler anvendt for planter og en vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3), senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/12/EF (4), og ikke af direktiv 90/220/EØF;
artikel 11, stk. 6 og artikel 16, stk. 1 i direktivet giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, hvis der fremkommer nye oplysninger om risici i forbindelse med produktet;
foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg af repræsentanter for medlemsstaterne, der er nedsat i medfør af artikel 21 i direktiv 90/220/EØF -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
1. Med forbehold af anden fællesskabslovgivning og underlagt betingelserne i stk. 2, 3 og 4 godkender de nederlandske myndigheder markedsføringen af følgende produkt, anmeldt af Bejo-Zaden BV (ref. C/NL/94/25), under artikel 13 i direktiv 90/220/EØF.
Produktet består af frø og planter afledt af cikorie (Cichorium intybus L., ssp. radicchio rosso) stammer (RM3-3, RM3-4 og RM3-6), som er blevet modificeret under anvendelse af Agrobacterium tumefaciens uskadeliggjort Ti-plasmid indeholdende mellem T-DNA-grænserne:
i) barnase-genet fra Bacillus amyloliquefaciens (et ribonuclease) med PTA29 fra Nicotiana tabaccum som aktivator og med terminator bestående af nopalinsyntasegenet fra Agrobacterium tumefaciens
ii) bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus (et phosphinothricinacetyltransferase) med PSsuAra-tp fra Arabidopsis thaliana, som aktivator og TL-DNA gen 7-terminatoren fra Agrobacterium tumefaciens
iii) neo-genet fra Escherichia coli (et neomycinphosphotransferase II) med nopalin-syntase fra genet Agrobacterium tumefaciens som aktivator og med octopinsyntase-terminator fra Agrobacterium tumefaciens.
2. Denne tilladelse omfatter ethvert afkom stammende fra krydsninger af dette produkt med en hvilken som helst traditionelt fremavlet cikorie.
3. Den nuværende tilladelse gælder brugen af produktet til fremavl.
4. Med forbehold af mærkning krævet af anden fællesskabslovgivning skal det på etiketten for hver pakke frø anføres, at produktet:
- kun må anvendes til fremavl
- og kan være tolerant over for ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. maj 1996.
31996D0424
L 175/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1996 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.), частично резистентна на хербицида амониев глуфозинат, съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/424/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми (1), последно изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че в съответствие с членове от 10 до 18 от Директива 90/220/EИО съществува процедура на Общността, която дава право на компетентния орган на държавата-членка да дава разрешение за пускането на пазара на продукти, съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че е представено уведомление за пускането на пазара на такъв продукт на компетентните власти в държава-членка (Нидерландия);
като има предвид, че компетентният орган на Нидерландия впоследствие е изпратил досието на продукта на Комисията с положително становище; като има предвид, че компетентните власти в другите държави-членки са повдигнали възражения срещу посоченото досие;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3, от Комисията се изисква да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че след като разгледа всяко от възраженията, повдигнати по смисъла на приложното поле на Директива 90/220/EИО, и информацията, предоставена в досието, Комисията стигна до следните заключения:
-
няма основания да се счита, че ще има неблагоприятен ефект от прехвърлянето на bar ген върху популации от дива цикория, при положение че такова прехвърляне създава единствено конкурентно или селективно предимство за дивите популации, ако хербицидът амониев глуфозинат е единственото средство за третиране на тези популации, какъвто не е случаят,
-
разрешението за пускане на пазара на продукта не следва да обхваща използването му като храна за хората или за животните, тъй като тези аспекти не са включени в направеното уведомление,
-
не съществуват съображения за безопасност, които да изискват споменаване върху етикета, че продуктът е получен чрез техники на генетична модификация,
-
тъй като 50 % от хибридните семена са резистентни към хербицида, върху етикета следва да се упомене, че продуктът може да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат, за да знаят земеделците, че може да не е възможно да се третират самораслите растения не с амониев глуфозинат;
като има предвид, че разрешителното за пускане на пазара на химическите хербициди за прилагане върху растения и оценката на въздействието на употребата им върху човешкото здраве и околната среда се регулират с Директива 91/414/EИО на Съвета от юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последното изменена с Директива 96/12/EО на Комисията (4), а не с Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от директивата предвиждат допълнителни защитни мерки при наличието на нова информация за рисковете, свързани с продукта;
като има предвид, че предвидените с настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/EИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат останалите разпоредби на законодателството на Общността и при спазването на параграфи 2, 3 и 4, властите в Нидерландия разрешават пускането на пазара на следния продукт, който е нотифициран от Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), съгласно член 13 от Директива 90/220/EИО.
Продуктът е съставен от семена и растения, получени от чисти или хибридни линии, получени от линии (RM3-3, RM3-4 и RM3-6) на цикория (Cichorium intybus L. подвид radicchio rosso), които са били трансформирани чрез използването на Agrobacterium tumefaciens, Ti-плазмид, съдържащ се в границите на T-DNA:
i)
barnase генът от Bacillus amyloliquefaciens (рибонуклеаза) с промотор PTA29 от Nicotiana tabacum и терминатор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens;
ii)
bar генът от Streptomyces hygroscopicus (фосфинотрицинацетилтрансфераза) с промотор PSsuAra-tp от Arabidopsis thaliana и терминатор TL-DNA ген 7 от Agrobacterium tumefaciens;
iii)
нео генът от Ешерихия коли (неомицин фосфотрансфераза II) с промотор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens и терминатор на гена на октопин синтазата от Agrobacterium tumefaciens.
2. Настоящото разрешение обхваща поколенията, получени от кръстоски на този продукт с традиционно отгледана цикория.
3. Настоящото разрешение обхваща използването на продукта за дейности, свързани със създаването на нови видове.
4. Без да се засягат други изисквания, свързани с етикетирането в законодателството на Общността, в етикета върху всяка опаковка със семена трябва да се посочва, че продуктът:
-
следва да се използва за дейности, свързани със създаването на нови видове,
-
и е възможно да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1996 година.