Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004
af 14. januar 2004
om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF(1), særlig artikel 8, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 opstiller rammebestemmelser for sporbarhed af genetisk modificerede organismer, GMO'er, og fødevarer og foder fremstillet af GMO'er, som indebærer, at virksomhederne på hvert stadium i markedsføringen af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, skal videregive og opbevare relevante oplysninger herom.
(2) Ifølge nævnte forordning skal en virksomhed, som markedsfører produkter, der indeholder eller består af GMO'er, sikre, at disse oplysninger omfatter den entydige identifikator, der er tildelt hver enkelt GMO som et middel til at angive dens tilstedeværelse og afspejle den specifikke transformationsbegivenhed, som er genstand for tilladelsen eller godkendelsen til markedsføring af den givne GMO.
(3) De entydige identifikatorer bør fastlægges efter en særlig model, så der sikres sammenhæng på både fællesskabsplan og internationalt plan.
(4) I en tilladelse eller godkendelse til markedsføring af en given GMO i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF(2) eller anden fællesskabslovgivning bør den entydige identifikator for den pågældende GMO angives. Endvidere bør ansøgeren om en sådan tilladelse sikre, at den relevante entydige identifikator er angivet i ansøgningen.
(5) For tilladelser til markedsføring af GMO'er, der er udstedt før denne forordnings ikrafttræden i medfør af direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(3), er det nødvendigt at sikre, at en entydig identifikator er eller bliver fastlagt, tildelt og tilbørligt registreret for hver GMO, der er omfattet af disse tilladelser.
(6) For at tilgodese udviklingen i internationale fora og sikre sammenhængen hermed bør der tages hensyn til de modeller for entydige identifikatorer, som Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har opstillet til brug for sin BioTrack Product Database og i relation til Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House), der er oprettet ved Cartagena-protokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed.
(7) Med henblik på en fyldestgørende anvendelse af forordning (EF) nr. 1830/2003 er det afgørende, at nærværende forordning hurtigst muligt finder anvendelse.
(8) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I ANVENDELSESOMRÅDE
Artikel 1
1. Denne forordning finder anvendelse på genetisk modificerede organismer, i det følgende benævnt "GMO'er", der er godkendt til markedsføring i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller anden fællesskabslovgivning, og på ansøgninger om markedsføring i henhold til denne lovgivning.
2. Denne forordning finder ikke anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(4), eller ansøgninger om godkendelse i henhold til nævnte forordning.
KAPITEL II ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRING AF GMO'ER
Artikel 2
1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede organismer skal omfatte en entydig identifikator for hver af de pågældende GMO'er.
2. Ansøgere fastlægger, efter modellerne i bilaget, den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er efter at have rådført sig med OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at konstatere, hvorvidt der allerede er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter de nævnte modeller.
Artikel 3
Gives der tilladelse eller godkendelse til markedsføring af GMO'er, gælder følgende:
a) I tilladelsen eller godkendelsen angives den entydige identifikator for hver enkelt GMO.
b) Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
c) Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
KAPITEL III GMO'ER, FOR HVILKE DER ER UDSTEDT MARKEDSFØRINGSTILLADELSE FORUD FOR DENNE FORORDNINGS IKRAFTTRÆDEN
Artikel 4
1. Entydige identifikatorer tildeles til alle GMO'er, for hvilke der forud for denne forordnings ikrafttræden er udstedt tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 90/220/EØF.
2. Berørte tilladelsesindehavere eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, konsulterer OECD BioTrack Product Database og Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House) for at fastslå, om der for den pågældende GMO allerede er fastlagt en entydig identifikator efter modellerne i bilaget.
Artikel 5
1. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, og er der fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3 og 4 anvendelse.
2. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt Kommissionen følgende:
a) at en entydig identifikator allerede er fastlagt efter modellerne i bilaget
b) nærmere oplysninger om den entydige identifikator.
3. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
4. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
Artikel 6
1. Er der givet tilladelse til markedsføring af en GMO forud for denne forordnings ikrafttræden, uden at der er fastlagt en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget, finder stk. 2, 3, 4 og 5 anvendelse.
2. Hver tilladelsesindehaver eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, fastlægger en entydig identifikator for den pågældende GMO efter modellerne i bilaget.
3. Tilladelsesindehaveren meddeler inden 90 dage efter datoen for denne forordnings ikrafttræden skriftligt den kompetente myndighed, der har udstedt tilladelsen, de nærmere oplysninger om den entydige identifikator, og denne myndighed videresender straks disse oplysninger for Kommissionen.
4. Den entydige identifikator for hver af de pågældende GMO'er indføres i Kommissionens relevante registre.
5. Kommissionen, der handler på Fællesskabets vegne, eller i givet fald den kompetente myndighed, der har truffet den endelige beslutning om den oprindelige ansøgning, sikrer, at den entydige identifikator for den pågældende GMO hurtigst muligt og skriftligt meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed (Biosafety Clearing House).
KAPITEL IV AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2004.
32004R0065
L 010/5
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2004 година
за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (1), и по-специално член 8 от него.
като има предвид, че
(1)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 утвърждава хармонизираната рамка за проследяване на генетично модифицирани организми, наричани по-долу „ГМО“, и на храните и фуражите, произведени от генетично модифицирани организми чрез предаване и притежаване на информация от производителите на такива продукти във всеки етап от тяхното предлагане на пазара.
(2)
По силата на този регламент всяко лице, което предлага на пазара продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, е задължено да включи като част от съответната информация единния идентификатор на всеки генетично модифициран организъм като средство за указване на неговото наличие и отразяване на специфичното преобразуване, включено в заявлението и разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирани организми.
(3)
Единните идентификатори се разработват по определен формат, за да се гарантира съответствие на общностно и на национално равнище.
(4)
Дадените съгласие и разрешение за пускане на пазара на определени генетично модифицирани организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и останалото законодателство на Общността установяват единния идентификатор за тези генетично модифицирани организми. Нещо повече, лицето, подало заявление за получаването на такова съгласие, следва да гарантира, че в заявлението е посочен съответният единен идентификатор.
(5)
Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на генетично модифицирани организми съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (3), е необходимо да се гарантира, че единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, попадащи в това съгласие, е или е бил разработен, пописан и съответно записан.
(6)
За да се вземе предвид и да се поддържа съответствие при развитието на международните форуми, е целесъобразно да се имат предвид форматите на единните идентификатори, създадени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за използване в контекста на нейната база данни за биологично проследяване и в контекста на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, създадени с Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие.
(7)
За целите на пълното прилагане на Регламент (ЕО) № 1830/2003 е важно настоящият регламент да се приложи незабавно.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за генетично модифицираните организми, наричани по-долу „ГМО“, за които е дадено разрешение за пускането им на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или друго законодателство на Общността, и заявление за пускане на пазара съгласно това законодателство.
2. Настоящият регламент не се прилага за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (4) или за заявленията за даване на право съгласно посочения регламент.
ГЛАВА II
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Член 2
1. Заявленията за пускане на пазара на ГМО посочват и всички единни идентификатори на съответните ГМО.
2. Заявителите, разработват единен идентификатор за всички ГМО, за които се отнася заявлението, в съответствие с форматите, утвърдени в приложението, след като са се консултирали с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да се определи дали вече има разработен единен идентификатор за съответното ГМО в съответствие с тези формати.
Член 3
Когато е получено съгласие и е дадено разрешение за пускане на пазара на ГМО:
а)
съгласието и разрешението посочват и единния идентификатор за този ГМО;
б)
Комисията, от името на Общността, или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по заявлението, гарантира, че единният идентификатор за тези ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-бързо на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност;
в)
единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответния регистър на Общността.
ГЛАВА III
ГМО, ЧИЕТО ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Е БИЛО РАЗРЕШЕНО ПРЕДИ ВЛИЗАНЕТО В СИЛА НА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
Член 4
1. Единният идентификатор се определя за всички ГМО, по отношение на които преди влизането в сила на настоящия регламент разрешенията за пускане на пазара са издавани според изискванията на Директива 90/220/ЕИО.
2. Притежателят на съответното съгласие или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, се консултира с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да определи дали има разработен единен идентификатор за съответните ГМО в съответствие с форматите, установени в приложението.
Член 5
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, е бил разработен единният идентификатор за съответните ГМО, се прилагат параграфи 2, 3 и 4.
2. Всеки, които е получил съгласие, или евентуално, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент съобщава писмено на Комисията следната информация:
а)
фактът, че единният идентификатор е бил разработен в съответствие с форматите, посочени в приложението;
б)
подробности относно единния идентификатор.
3. Единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответните регистри на Общността.
4. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
Член 6
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, не е бил разработен единен идентификатор за съответния ГМО, се прилагат параграфи 2, 3, 4 и 5.
2. Всеки, които е получил съгласие или евентуално компетентният орган, който взима последното решение по оригиналното заявление, разработва единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, в съответствие с форматите, предоставени от приложението.
3. Всеки, които е получил съгласие в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент, писмено съобщава подробности за единния идентификатор на компетентния орган, който дава съгласието и който от своя страна незабавно съобщава тези подробности на Комисията.
4. Единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, за които се иска съгласие, се записват в съответните регистри на Общността.
5. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2004 година.