Kommissionens seksogtyvende direktiv 2002/34/EF
af 15. april 2002
om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2000/41/EF(2), særlig artikel 8, stk. 2,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) I henhold til punkt 293 i bilag II er radioaktive stoffer blandt de stoffer, det er forbudt at anvende i kosmetiske midler. Dog tillades naturligt forekommende radioaktive stoffer og radioaktive stoffer, som skyldes kunstig kontamination fra miljøet, i henhold til fodnote 1 til punkt 293, på de deri fastsatte betingelser, hvori der henvises til direktiver af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling(3). Disse direktiver er blevet ophævet ved artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv 96/29/Euratom(4), hvori det bestemmes, at medlemsstaterne hverken må tillade forsætlig iblanding af radioaktive stoffer ved fremstilling af kosmetik eller import og eksport af sådanne produkter. I direktiv 96/29/Euratom defineres det også, hvad der forstås ved radioaktive stoffer i direktivets forstand. Punkt 293 i bilag II bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(2) På grundlag af IFRA's (International Fragrance Association) regler for god praksis har SCCNFP opstillet en liste over 36 stoffer, som ikke må indgå i duftforbindelser, som anvendes i kosmetiske midler. Ud af disse 36 duftstoffer er 7 allerede opført i bilag II, og 1 (methyl-6-cumarin) er opført i bilag III, del 1, under løbenummer 46, hvor dets anvendelse begrænses til midler til mundhygiejne. De 28 resterende duftstoffer bør derfor opføres på listen i bilag II. Disse midlers sikkerhed er af SCCNFP kun blevet vurderet med hensyn til deres anvendelse som duftstoffer. Det er derfor nødvendigt at fastsætte bestemmelser for deres anvendelse til dette formål. Yderligere sikkerhedsvurderinger af disse stoffer til andre anvendelser udføres i øjeblikket af SCCNFP.
(3) SCCNFP anbefaler, at methyleugenol ikke forsætligt anvendes som bestanddel i kosmetiske midler. Derfor bør methyleugenol opføres i bilag II. Da methyleugenol findes naturligt i essentielle olier, som anvendes som bestanddele i kosmetiske midler, har SCCNFP dog fastsat særlige maksimumskoncentrationer, når de findes i kosmetiske midler.
(4) På grundlag af oplysninger om brug af lithiumhydroxid og calciumhydroxid i kosmetiske midler og om sikkerhedsvurderingen af disse stoffer anbefaler SCCNFP, at deres anvendelse begrænses. Punkt 15b og 15c i bilag III, del 1, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5) På grundlag af en toksikologisk evaluering anbefaler SCCNFP, at det maksimale indhold af restmængde af acrylamidindholdet i det færdige produkt begrænses. Derfor bør polyacrylamid (Polyacrylamide) opføres på listen i bilag III, del 1.
(6) SCCNFP har foretaget toksikologiske evalueringer af 61 hårfarvningsmidler, herunder også henstillinger vedrørende anvendelsesområder, maksimale koncentrationer og særlige advarsler. Et af midlerne optræder allerede under løbenummer 16 i bilag III, del 1, som derfor skal ændres. Der er behov for yderligere oplysninger om sikkerheden ved nogle hårfarvningsmidler, især for at undersøge en mulig forbindelse mellem langvarig, regelmæssig brug af varige hårfarvningsmidler og en forøget risiko for blærekræft, således som SCCNFP har anmodet om. De 60 resterende hårfarvningsmidler bør derfor opføres i bilag III, del 2. Løbenummer 8 i bilag III, del 1, dækker en række phenylendiamin-derivater, der anvendes til hårfarvning. For at undgå dobbelt angivelse ændres teksten i spalte b, således at de derivater, der er opført andre steder i bilag III, undtages.
(7) Ifølge SCCNFP kan moskusxylen (Musk xylene) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 10 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusxylen opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(5) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(8) Ifølge SCCNFP kan moskusketon (Musk ketone) anvendes i kosmetiske midler op til en maksimal dagligt teoretisk absorberet dosis på ca. 14 μg/kg/dag uden fare for sundheden, dog ikke i produkter til mundhygiejne. Derfor bør moskusketon opføres på listen i bilag III, del 2, indtil risikovurderingen af dette middel inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer er blevet afsluttet.
(9) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan UV-filtret dimethycodiethylbenzalmalonat (Dimethicodiethylbenzalmalonate) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes i kosmetiske midler. Derfor bør dimethycodiethylbenzalmalonat opføres på listen i bilag VII, del 1.
(10) Ifølge udtalelse fra SCCNFP kan titandioxid (Titanium dioxide) uden fare for sundheden med visse begrænsninger anvendes som UV-filter i kosmetiske midler. Derfor bør titandioxid opføres på listen i bilag VII, del 1.
(11) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Kosmetiske Midler -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 76/768/EØF ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at kosmetiske midler, der indeholder de stoffer, der er opført i bilag II, III og VII til direktiv 76/768/EØF som anført i bilaget til nærværende direktiv, og som stilles til rådighed for den endelige bruger efter den 15. april 2004, opfylder bestemmelserne i nærværende direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 15. april 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. april 2002.
32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.