KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 658/2007
af 14. juni 2007
om økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 84, stk. 3, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre håndhævelsen af visse forpligtelser i forbindelse med tilladelser til markedsføring af lægemidler, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, giver artikel 84 i nævnte forordning Kommissionen beføjelse til, efter anmodning fra Lægemiddelagenturet, i det følgende benævnt »agenturet«, at pålægge indehavere af markedsføringstilladelser økonomiske sanktioner.
(2)
Der bør kunne anvendes økonomiske sanktioner, når tilsidesættelsen af de forpligtelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, vedrører indholdet af en markedsføringstilladelse og de krav, der er knyttet til tilladelsen, og som skal opfyldes efter markedsføringen, herunder fællesskabsretlige krav vedrørende lægemiddel- og markedsovervågning.
(3)
Eftersom det i artikel 84, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 bestemmes, at medlemsstaterne skal fastsætte de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf, og at de skal træffe de fornødne foranstaltninger for at sikre gennemførelsen, bør der kun træffes foranstaltninger på fællesskabsplan i tilfælde, hvor Fællesskabets interesser er involveret. Dette vil sikre effektiv håndhævelse af forordning (EF) nr. 726/2004 gennem en hensigtsmæssig forvaltning af de ressourcer, der er til rådighed på fællesskabsplan og nationalt plan.
(4)
Som følge af ordningen med Fællesskabets og medlemsstaternes parallelle kompetence med hensyn til overvågning og håndhævelse af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan bestemmelserne i denne forordning kun håndhæves effektivt gennem et tæt samarbejde mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i henhold til traktatens artikel 10. Det er derfor nødvendigt at indføre hørings- og samarbejdsprocedurer.
(5)
Agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med indledningen og gennemførelsen af proceduren for tilsidesættelse og udmålingen af de økonomiske sanktioner tage hensyn til en eventuel procedure indledt af en medlemsstat mod den samme indehaver af en markedsføringstilladelse på grundlag af de samme retlige og faktiske omstændigheder.
(6)
For at sikre, at undersøgelsen af de påståede tilsidesættelser gennemføres effektivt, bør agenturet og Kommissionen kunne rette henvendelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der er udpeget som tilsynsmyndigheder for lægemidler, som er godkendt efter den centraliserede procedure i forordning (EF) nr. 726/2004, med henblik på at foretage de fornødne undersøgelser og indhente oplysninger om tilsidesættelser, der er omfattet af nærværende forordning. I den forbindelse bør tilsynsmyndighederne gennemføre de inspektionsbesøg og den overvågning, der hører under deres kompetenceområde i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3) samt gennemførelsesbestemmelserne hertil.
(7)
De forpligtelser, der er knyttet til markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og som er omfattet af nærværende forordning, bør kunne håndhæves ved hjælp af to former for økonomiske sanktioner: bøder og tvangsbøder. Der bør fastsættes maksimumsbeløb for begge kategorier.
(8)
Beslutningen om at indlede en procedure for tilsidesættelse i henhold til denne forordning bør træffes af agenturet, som først bør underrette Kommissionen og medlemsstaterne. I forbindelse med en undersøgelse bør agenturet have beføjelse til at anmode om sådanne oplysninger, som er nødvendige for at påvise en eventuel tilsidesættelse. Agenturet bør også kunne regne med de nationale kompetente myndigheders samarbejdsvilje. Agenturet kan i forbindelse med undersøgelsen af en tilsidesættelse anvende de tilsynsbeføjelser, det er tillagt i henhold til fællesskabsretten, for så vidt angår markedsføringstilladelser for lægemidler, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
(9)
Kommissionens beslutninger om pålæggelse af sanktioner bør baseres på agenturets undersøgelse, bemærkningerne fra den indehaver af en markedsføringstilladelse, som er genstand for proceduren for tilsidesættelse, og, når det er relevant, andre oplysninger, den har fået forelagt. Kommissionen kan i beslutningsfasen af proceduren for tilsidesættelse anvende de tilsynsbeføjelser, den er tillagt i henhold til fællesskabsretten, for så vidt angår markedsføringstilladelser for lægemidler, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
(10)
Beslutninger om pålæggelse af sanktioner bør udelukkende baseres på klagepunkter, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har haft mulighed for at afgive sine bemærkninger til.
(11)
De pålagte sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til tilsidesættelsen og have afskrækkende virkning under hensyntagen til omstændighederne i det pågældende tilfælde.
(12)
Det forekommer hensigtsmæssigt at indføre en særlig procedure i tilfælde, hvor Kommissionen agter at pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse, der er genstand for en procedure for tilsidesættelse, en bøde for ikke at have efterkommet en anmodning fra agenturet eller Kommissionen om oplysninger.
(13)
Ved gennemførelsen af en procedure for tilsidesættelse skal agenturet og Kommissionen sikre overholdelsen af retten til forsvar og fortrolighedsprincippet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger og EF-Domstolens praksis. Bl.a. bør indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er genstand for proceduren for tilsidesættelse, have ret til at blive hørt af agenturet i undersøgelsesfasen og af Kommissionen, når han har modtaget en meddelelse af klagepunkter, og bør desuden have adgang til de sagsakter, agenturet og Kommissionen har samlet. Kommissionen bør have ret til at tvinge indehavere af markedsføringstilladelser til at afgive de nødvendige oplysninger og dokumenter i forbindelse med en formodet tilsidesættelse, men samtidig bør indehaverens ret til at nægte at udtale sig i situationer, hvor han ville være tvunget til at afgive svar, som kunne indebære en indrømmelse af, at han har begået en tilsidesættelse, respekteres, således som det er fastslået i Domstolens praksis.
(14)
For at skabe retssikkerhed i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for tilsidesættelse er det nødvendigt at fastlægge detaljerede regler for beregningen af frister og forældelsesfrister for pålæggelse og håndhævelse af sanktioner.
(15)
Beslutninger om pålæggelse af sanktioner skal håndhæves i henhold til traktatens artikel 256 og kan efterprøves af Domstolen.
(16)
I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. fastlægges i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
I denne forordning fastsættes bestemmelser om anvendelsen af økonomiske sanktioner over for indehavere af markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår tilsidesættelse af følgende forpligtelser i tilfælde, hvor den pågældende tilsidesættelse kan få betydelige konsekvenser for folkesundheden i Fællesskabet, eller når den har en fællesskabsdimension, fordi den finder sted eller har virkninger i mere end én medlemsstat, eller når Fællesskabets interesser er involveret:
1)
fuldstændighed og rigtighed af de oplysninger og dokumenter, der er indeholdt i en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og af alle andre dokumenter eller data, der som følge af forpligtelser fastsat i nævnte forordning indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur, herefter benævnt »agenturet«, der er oprettet ved nævnte forordning
2)
betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering eller brug af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra b), artikel 10, stk. 1, andet afsnit, artikel 34, stk. 4, litra c), og artikel 35, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
3)
betingelser eller begrænsninger i markedsføringstilladelsen med hensyn til sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 9, stk. 4, litra c), artikel 10, stk. 1, artikel 34, stk. 4, litra d), og artikel 35, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
4)
indførelse af de ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, som måtte være nødvendige for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder, jf. artikel 16, stk. 1, og artikel 41, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
5)
fremlæggelse af nye oplysninger, som kan indebære ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen, underretning om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af de kompetente myndigheder i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og fremlæggelse af oplysninger om alle forhold, som kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
6)
fremlæggelse af oplysninger efter anmodning fra agenturet, som viser, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt, jf. artikel 16, stk. 2, og artikel 41, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
7)
påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler, jf. artikel 41, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
8)
markedsføring i overensstemmelse med indholdet af produktresuméet og af etikettering og indlægsseddel som anført i markedsføringstilladelsen
9)
de særlige forpligtelser i artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i andre bestemmelser vedtaget på grundlag heraf
10)
de særlige procedurer i artikel 14, stk. 8, og artikel 39, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004
11)
underretning af agenturet om, hvornår markedsføringen af lægemidlet faktisk påbegyndes, og hvornår det ikke længere markedsføres, og om hvor stort salget er, og hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel, jf. artikel 13, stk. 4, og artikel 38, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
12)
den inden for lægemiddelovervågning tilstrækkeligt sagkyndige person, jf. artikel 23 og 48 i forordning (EF) nr. 726/2004
13)
registrering og indberetning af formodede alvorlige bivirkninger og for veterinærlægemidler, bivirkninger hos mennesker, jf. artikel 24, stk. 1, og artikel 49, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
14)
indberetning af formodede alvorlige, uventede bivirkninger, formodede overførsler af infektiøse agenser og for veterinærlægemidler, bivirkninger hos mennesker, jf. artikel 24, stk. 2, og artikel 49, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
15)
udarbejdelse af detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og forelæggelse af disse fortegnelser i form af periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 24, stk. 3, og artikel 49, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004
16)
offentliggørelse af oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, jf. artikel 24, stk. 5, og artikel 49, stk. 5, i forordning (EF) nr. 726/2004
17)
sammenstilling og vurdering af specifikke lægemiddelovervågningsdata, jf. artikel 26, stk. 4, og artikel 51, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 2
Komplementære procedurer
I forbindelse med indledningen og gennemførelsen af den i kapitel II fastsatte procedure for tilsidesættelse tager agenturet og Kommissionen hensyn til en eventuel procedure for tilsidesættelse indledt i en medlemsstat mod samme indehaver af en markedsføringstilladelse på grundlag af de samme retlige grunde og faktiske forhold.
Artikel 3
Samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder
1. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med agenturet og Kommissionen, så de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.
2. Oplysninger, der afgives af de nationale kompetente myndigheder som svar på en anmodning fra agenturet eller Kommissionen i henhold til denne forordning, anvender agenturet og Kommissionen udelukkende til følgende formål:
a)
som bevis med henblik på anvendelsen af denne forordning
b)
til udførelse af de opgaver, der påhviler dem, i forbindelse med godkendelse og overvågning af lægemidler i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.
Artikel 4
Bevisbyrde
I en procedure for tilsidesættelse i henhold til denne forordning påhviler bevisbyrden for en tilsidesættelse, Kommissionen.
KAPITEL II
PROCEDURE FOR TILSIDESÆTTELSE
AFDELING 1
Undersøgelse
Underafdeling 1
Indledning af procedure
Artikel 5
Indledning af proceduren for tilsidesættelse
1. Agenturet kan indlede proceduren for tilsidesættelse på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.
Agenturet meddeler Kommissionen, at det agter at indlede proceduren for tilsidesættelse.
2. Agenturet indleder først proceduren for tilsidesættelse efter at have underrettet medlemsstaterne.
Artikel 6
Anmodning om oplysninger
Inden en procedure for tilsidesættelse indledes, kan agenturet anmode den berørte indehaver af en markedsføringstilladelse om oplysninger vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Agenturet skal angive formålet med anmodningen, og at den fremsættes i henhold til denne forordning, samt fastsætte en frist på mindst fire uger, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse skal meddele disse oplysninger.
Fremsættes anmodningen om oplysninger som følge af en anmodning fra en medlemsstat i medfør af artikel 5, stk. 1, underretter agenturet denne medlemsstat.
Artikel 7
Underretning
Agenturet underretter skriftligt den berørte indehaver af markedsføringstilladelsen, medlemsstaterne og Kommissionen om, at en procedure for tilsidesættelse indledes.
Underretningen skal indeholde de påstande, der er fremført mod indehaveren af en markedsføringstilladelse, idet det anføres, hvilken bestemmelse der anses for at være tilsidesat, og hvilke beviser der ligger til grund for påstandene.
Det skal desuden af underretningen til indehaveren af en markedsføringstilladelse fremgå, at der kan pålægges bøder eller tvangsbøder.
Underafdeling 2
Undersøgelsesforanstaltninger
Artikel 8
Anmodninger fra agenturet
1. Agenturet kan anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at afgive skriftlige eller mundtlige forklaringer, eller oplysninger eller dokumenter.
Anmodningerne rettes skriftligt til indehaveren af en markedsføringstilladelse. Agenturet anfører retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, fastsætter en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne og underretter indehaveren af en markedsføringstilladelse om de bøder, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra a) og b), for at undlade at efterkomme anmodningen eller for at afgive urigtige eller vildledende oplysninger.
2. Agenturet kan anmode de nationale kompetente myndigheder om at samarbejde i forbindelse med undersøgelsen på følgende måder:
a)
ved at udføre de opgaver, der påhviler tilsynsmyndighederne i henhold til artikel 19, stk. 1, og artikel 44, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004
b)
ved at gennemføre inspektionsbesøg eller andre tilsynsforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 111-115 i direktiv 2001/83/EF og artikel 80, 81 og 82 i direktiv 2001/82/EF.
Anmodninger skal være skriftlige og angive retsgrundlaget for og formålet med anmodningen. Fristen for fremsendelsen af svaret eller for gennemførelsen af undersøgelsesforanstaltningen fastsættes efter aftale mellem agenturet og den nationale kompetente myndighed, til hvilken anmodningen er rettet, under hensyntagen til de særlige omstændigheder i sagen.
3. Agenturet kan pålægge enhver fysisk eller juridisk person at afgive oplysninger om den påståede tilsidesættelse.
Anmodninger skal være skriftlige og angive retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, og skal fastsætte en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne.
Artikel 9
Ret til at blive hørt
Inden vedtagelsen af den i artikel 10 nævnte rapport opfordrer agenturet indehaveren af en markedsføringstilladelse til at fremsætte sine skriftlige bemærkninger.
Agenturet skal fremsætte en sådan opfordring skriftligt og fastsætte en frist på mindst fire uger for fremsættelsen af disse bemærkninger.
Underafdeling 3
Rapport
Artikel 10
Indhold og frister
1. Agenturet forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af en markedsføringstilladelse en rapport, som sammenfatter de resultater, det er nået frem til på baggrund af den undersøgelse, der er foretaget i henhold til denne afdeling.
2. Finder agenturet, at indehaveren af en markedsføringstilladelse har tilsidesat en forpligtelse, jf. artikel 1, skal rapporten også indeholde en vurdering af omstændighederne i den pågældende sag i henhold til kriterierne i artikel 18, stk. 2, og en anmodning til Kommissionen om anvendelse af økonomiske sanktioner.
3. Agenturet vedtager sin rapport senest 18 måneder efter underretningen om indledning af proceduren, jf. artikel 7, eller ét år efter, at Kommissionen har meddelt, at sagsakterne er sendt tilbage, jf. artikel 15.
AFDELING 2
Beslutningsfasen
Underafdeling 1
Procedure
Artikel 11
Meddelelse af klagepunkter
1. Beslutter Kommissionen efter anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, at gå videre med proceduren for tilsidesættelse, tilsendes indehaveren af en markedsføringstilladelse en skriftlig meddelelse af klagepunkter med følgende oplysninger:
a)
de påstande, der er fremført mod indehaveren af en markedsføringstilladelse, herunder en præcis angivelse af, hvilken bestemmelse der anses for at være tilsidesat, og hvilke beviser disse påstande støttes på
b)
underretning om, at der kan pålægges bøder eller tvangsbøder.
2. Har Kommissionen ikke senest 18 måneder efter modtagelsen af anmodningen fra agenturet afgivet en meddelelse af klagepunkter, skal den give indehaveren af en markedsføringstilladelse en begrundelse herfor.
Artikel 12
Ret til at svare
1. I forbindelse med meddelelsen af klagepunkter fastsætter Kommissionen en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse kan fremsætte sine skriftlige bemærkninger til meddelelsen af klagepunkter for Kommissionen.
Fristen skal være mindst fire uger.
Kommissionen er ikke forpligtet til at tage hensyn til skriftlige bemærkninger modtaget efter udløbet af denne frist.
2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan til sine skriftlige bemærkninger knytte udtalelser fra andre personer, som eventuelt kan bekræfte et eller flere aspekter af disse skriftlige bemærkninger.
Artikel 13
Mundtlig høring
1. Anmoder indehaveren af en markedsføringstilladelse herom i sine skriftlige bemærkninger, giver Kommissionen ham lejlighed til at uddybe sine argumenter ved en mundtlig høring.
Datoen for den mundtlige høring fastsættes af Kommissionen.
2. Kommissionen kan om nødvendigt indkalde de nationale kompetente myndigheder eller andre personer til at deltage i den mundtlige høring.
3. Den mundtlige høring er ikke offentlig. Hver person kan høres alene eller i overværelse af andre personer, der er indkaldt til at deltage, idet der tages hensyn til den legitime interesse, som indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer måtte have i, at deres forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger beskyttes.
Artikel 14
Anmodninger om oplysninger
1. Efter modtagelsen af en anmodning fra agenturet i henhold til artikel 10, stk. 2, og inden vedtagelsen af den i artikel 16 nævnte beslutning kan Kommissionen når som helst anmode indehaveren af en markedsføringstilladelse om at afgive skriftlige eller mundtlige forklaringer, eller oplysninger eller dokumenter vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Anmodninger rettes skriftligt til indehaveren af en markedsføringstilladelse. Kommissionen skal anføre retsgrundlaget for og formålet med anmodningen, fastsætte en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne og underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen om de bøder, der er fastsat i artikel 19, stk. 1, litra c) og d), for at undlade at efterkomme anmodningen eller for at afgive urigtige eller vildledende oplysninger.
2. Kommissionen kan anmode agenturet, de nationale kompetente myndigheder eller enhver anden fysisk eller juridisk person om at afgive oplysninger vedrørende den påståede tilsidesættelse.
Anmodninger skal fremsættes skriftligt med angivelse af retsgrundlaget og formålet med anmodningen. Er anmodningen rettet til agenturet eller en national kompetent myndighed, fastsættes fristen for afgivelsen af oplysningerne af Kommissionen i samråd med agenturet eller den nationale kompetente myndighed, som anmodningen er rettet til, under hensyntagen til de særlige omstændigheder i sagen. Er anmodningen rettet til andre fysiske eller juridiske personer, fastsættes en frist på mindst fire uger for afgivelsen af oplysningerne.
Artikel 15
Ny undersøgelsesperiode
1. Finder Kommissionen på baggrund af agenturets rapport, bemærkningerne fra indehaveren af en markedsføringstilladelse og anden information, den måtte have fået forelagt, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne gå videre med proceduren, kan den sende sagsakterne tilbage til agenturet med henblik på en ny undersøgelsesperiode.
Kommissionen angiver klart, hvilke faktiske forhold agenturet bør undersøge nærmere, og foreslår, hvis det er relevant, eventuelle undersøgelsesforanstaltninger med henblik herpå.
2. Afdeling 1, underafdeling 2 og 3, finder anvendelse på gennemførelsen af den nye undersøgelsesperiode.
Underafdeling 2
Beslutning og økonomiske sanktioner
Artikel 16
Former for økonomiske sanktioner og maksimumsbeløb
1. Finder Kommissionen som følge af den i underafdeling 1 fastsatte procedure, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt eller uagtsomt har tilsidesat en forpligtelse, jf. artikel 1, kan den vedtage en beslutning om pålæggelse af en bøde på højst 5 % af indehaverens omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
2. Har indehaveren af en markedsføringstilladelse ikke bragt tilsidesættelsen til ophør, kan Kommissionen ved den i stk. 1 nævnte beslutning pålægge tvangsbøder i form af dagbøder på højst 2,5 % af indehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om beslutningen, til tilsidesættelsen er bragt til ophør.
3. I stk. 1 og 2 forstås ved »det foregående regnskabsår « det regnskabsår, der går forud for datoen for den i stk. 1 nævnte beslutning.
Artikel 17
Beslutning
1. Den i artikel 16 nævnte beslutning støttes udelukkende på grunde, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har haft mulighed for at fremsætte sine bemærkninger til.
2. Kommissionen underretter indehaveren af en markedsføringstilladelse om de retsmidler, der er til rådighed.
3. Kommissionen underretter agenturet og medlemsstaterne om vedtagelsen af beslutningen.
4. Ved offentliggørelsen af de nærmere oplysninger om beslutningen i henhold til artikel 84, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 tager Kommissionen hensyn til den legitime interesse, som indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer måtte have i, at deres forretningshemmeligheder beskyttes.
Artikel 18
Principper for anvendelse og udmåling af økonomiske sanktioner
1. I forbindelse med beslutningen om, hvorvidt der skal pålægges en økonomisk sanktion, og ved fastsættelsen af en passende økonomisk sanktion følger Kommissionen principperne om, at sanktionen skal være effektiv, stå i rimeligt forhold til tilsidesættelsen og have afskrækkende virkning.
2. Kommissionen tager i hvert enkelt tilfælde hensyn til følgende omstændigheder, når det er relevant:
a)
tilsidesættelsens grovhed og virkninger, herunder især følgende:
i)
den måde, hvorpå tilsidesættelsen skader patienternes rettigheder, sikkerhed og velfærd
ii)
dens virkninger på dyrs sundhed og velfærd og konsekvenserne for dyreejere
iii)
hvorvidt den udgør eller kan udgøre en risiko for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet
iv)
tilsidesættelsens grovhed i forhold til folkesundheden, dyrs sundhed og miljøet
b)
på den ene side at indehaveren af en markedsføringstilladelse er i god tro ved fortolkningen og opfyldelsen af forpligtelserne i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller på den anden side eventuelle beviser for, at indehaveren af en markedsføringstilladelse forsætligt har handlet svigagtigt
c)
på den ene side den omhu og samarbejdsvilje, som indehaveren af en markedsføringstilladelse har udvist i forbindelse med påvisningen af tilsidesættelsen og ved gennemførelsen af korrigerende foranstaltninger eller under proceduren for tilsidesættelse, eller på den anden side enhver form for obstruktion fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af påvisningen af en tilsidesættelse og af gennemførelsen af en procedure for tilsidesættelse eller enhver form for manglende efterkommelse fra indehaveren af en markedsføringstilladelses side af anmodninger fremsat af agenturet, Kommissionen eller en national kompetent myndighed i henhold til denne forordning
d)
omsætningen af det pågældende lægemiddel
e)
nødvendigheden af, at Kommissionen træffer midlertidige foranstaltninger, eller at en medlemsstat handler hurtigt, som følge af en tilsidesættelse, jf. artikel 20 eller 45 i forordning (EF) nr. 726/2004
f)
gentagelsen, hyppigheden eller varigheden af den pågældende indehavers tilsidesættelse
g)
tidligere sanktioner, herunder økonomiske sanktioner, som er pålagt samme indehaver af en markedsføringstilladelse.
3. Ved udmålingen af den økonomiske sanktion tager Kommissionen hensyn til sanktioner, der allerede måtte være pålagt indehaveren af en markedsføringstilladelse på nationalt plan på grundlag af de samme retlige grunde og faktiske forhold.
AFDELING 3
Manglende samarbejdsvilje
Artikel 19
Økonomiske sanktioner
1. Kommissionen kan ved beslutning pålægge indehavere af en markedsføringstilladelse bøder på højst 0,5 % af deres omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår, hvis de forsætligt eller uagtsomt:
a)
undlader at efterkomme en foranstaltning truffet i forbindelse med en undersøgelse i henhold til artikel 8, stk. 1
b)
som svar på en foranstaltning truffet i forbindelse med en undersøgelse i henhold til artikel 8, stk. 1, afgiver urigtige eller vildledende oplysninger
c)
ikke efterkommer en anmodning om oplysninger i henhold til artikel 14
d)
som svar på en anmodning om oplysninger i henhold til artikel 14 afgiver urigtige eller vildledende oplysninger.
2. Såfremt indehaveren af en markedsføringstilladelse fortsat undlader at samarbejde, kan Kommissionen ved den i stk. 1 omhandlede beslutning pålægge tvangsbøder form af dagbøder på højst 0,5 % af indehaverens gennemsnitlige daglige omsætning i Fællesskabet i det foregående regnskabsår.
Der kan pålægges tvangsbøder i en periode, der regnes fra datoen for underretningen om denne beslutning, til indehaveren af en markedsføringstilladelse begynder at samarbejde.
3. I stk. 1 og 2 forstås ved »det foregående regnskabsår« det regnskabsår, der går forud for datoen for den i stk. 1 nævnte beslutning.
Artikel 20
Procedure
Når Kommissionen agter at vedtage en beslutning, jf. artikel 19, stk. 1, underretter den først skriftligt indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den fastsætter en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse kan fremsætte sine skriftlige bemærkninger for Kommissionen. Fristen skal være mindst fire uger.
Kommissionen er ikke forpligtet til at tage hensyn til skriftlige bemærkninger modtaget efter fristens udløb.
KAPITEL III
AKTINDSIGT, ADVOKATBISTAND, FORTROLIGHED OG FRISTER
Artikel 21
Aktindsigt
Efter at være blevet underrettet i henhold til artikel 7 har indehaveren af en markedsføringstilladelse efter anmodning ret til indsigt i dokumenter og andet materiale, som agenturet og Kommissionen har samlet som beviser for en påstået tilsidesættelse.
Dokumenter, der opnås ved aktindsigt, må kun anvendes med henblik på retssager eller administrative procedurer, som vedrører anvendelsen af denne forordning.
Artikel 22
Advokatbistand
Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ret til advokatbistand i forbindelse med proceduren for tilsidesættelse.
Artikel 23
Fortrolighed og tavshedspligt
1. En procedure for tilsidesættelse gennemføres i overensstemmelse med principperne om fortrolighed og tavshedspligt, uden at dette i øvrigt berører udvekslingen og anvendelsen af oplysninger i henhold til artikel 3. Agenturet og Kommissionen, deres tjenestemænd og øvrige ansatte under deres tilsyn videregiver ikke oplysninger, som de har opnået eller udvekslet i medfør af denne forordning, og som er undergivet fortroligheds- og tavshedspligt.
2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse har ikke adgang til forretningshemmeligheder, fortrolige oplysninger eller interne dokumenter, som agenturet, Kommissionen eller en medlemsstat ligger inde med, jf. dog retten til aktindsigt.
3. Enhver, der afgiver oplysninger eller bemærkninger i henhold til artikel 8, 9, 12 eller 14, skal klart angive, hvilket materiale der i givet fald betragtes som fortroligt, og begrunde dette samt levere en særskilt ikke-fortrolig version heraf inden den af agenturet eller Kommissionen fastsatte dato.
4. Agenturet og Kommissionen kan kræve, at personer, der afgiver oplysninger eller bemærkninger i medfør af denne forordning, angiver de dokumenter eller dele heraf, som de anser for at indeholde forretningshemmeligheder eller andre fortrolige oplysninger, der tilhører dem, jf. dog stk. 3.
Agenturet og Kommissionen kan også kræve, at indehavere af en markedsføringstilladelse og andre personer i givet fald angiver, hvilken del af en rapport udarbejdet af agenturet, en meddelelse af klagepunkter eller en beslutning vedtaget af Kommissionen der efter deres opfattelse indeholder forretningshemmeligheder.
Agenturet og Kommissionen kan fastsætte en frist, inden for hvilken indehaveren af en markedsføringstilladelse og andre personer skal:
a)
dokumentere deres krav om fortrolighed for hvert enkelt dokument eller for hver del af et dokument
b)
give Kommissionen en ikke-fortrolig version af dokumenterne, hvori de fortrolige dele er slettet
c)
give en kortfattet beskrivelse af hver enkelt af de slettede oplysninger.
Den i stk. 3 omhandlede frist skal være mindst to uger.
5. Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse eller andre personer undlader at følge stk. 3 og 4, kan Kommissionen gå ud fra, at de pågældende oplysninger eller bemærkninger ikke indeholder fortrolige oplysninger.
Artikel 24
Anvendelse af frister
1. Fristerne i denne forordning løber fra dagen efter modtagelsen af den pågældende meddelelse eller afleveringen heraf på modtagerens adresse.
Er meddelelsen fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, er det med henblik på de relevante frister tilstrækkeligt, at meddelelsen er afsendt med anbefalet post inden udløbet af den pågældende frist.
2. Udløber fristen en lørdag, en søndag eller en helligdag, forlænges den til slutningen af den følgende arbejdsdag.
3. Ved fastsættelsen af fristerne i artikel 6, artikel 8, stk. 1, artikel 12, stk. 1, og artikel 14, stk. 1, tager agenturet og Kommissionen, afhængigt af tilfældet, hensyn til, hvor megen tid der er nødvendig for at udarbejde indlægget, og hvor meget sagen haster.
4. Fristerne kan eventuelt forlænges, hvis der fremsættes en begrundet anmodning herom inden udløbet af den oprindelige frist.
Artikel 25
Forældelsesfrister for pålæggelse af økonomiske sanktioner
1. Kommissionens ret til at vedtage en beslutning om pålæggelse af en økonomisk sanktion i medfør af artikel 16 udløber efter fem år.
For de økonomiske sanktioner i artikel 19 udløber Kommissionens ret til at vedtage en beslutning om pålæggelse af en sådan sanktion efter tre år.
Forældelsesfristen regnes fra den dag, hvor tilsidesættelsen fandt sted. Ved vedvarende eller gentagne tilsidesættelser regnes fristen dog først fra den dag, hvor tilsidesættelsen er ophørt.
2. Når agenturet eller Kommissionen træffer foranstaltninger med henblik på en undersøgelse eller en procedure for tilsidesættelse, afbrydes de i stk. 1 fastsatte forældelsesfrister. Forældelsesfristen afbrydes med virkning fra den dag, hvor det pågældende skridt meddeles indehaveren af en markedsføringstilladelse.
3. Forældelsesfristen løber på ny efter hver afbrydelse. Forældelsesfristen udløber dog senest den dag, hvor der er forløbet en periode svarende til den dobbelte forældelsesfrist, uden at Kommissionen har pålagt en økonomisk sanktion. Denne periode forlænges med den tid, hvor forældelsen har været afbrudt i henhold til stk. 4.
4. Forældelsesfristen for pålæggelse af økonomiske sanktioner afbrydes, så længe en sag om Kommissionens beslutning verserer for De Europæiske Fællesskabers Domstol.
Artikel 26
Forældelsesfrister for inddrivelse af økonomiske sanktioner
1. Retten til at indlede en inddrivelsesprocedure udløber et år efter, at beslutningen i medfør af artikel 16 eller artikel 19 er blevet endelig.
2. Forældelsesfristen for inddrivelse af økonomiske sanktioner afbrydes ved enhver foranstaltning, der træffes af Kommissionen eller af en medlemsstat på Kommissionens anmodning med henblik på tvangsinddrivelse af sanktionen.
3. Forældelsesfristen løber på ny efter hver afbrydelse.
4. Forældelsesfristen for tvangsfuldbyrdelse afbrydes:
a)
så længe der indrømmes en betalingsordning
b)
så længe tvangsfuldbyrdelsen er stillet i bero i henhold til De Europæiske Fællesskabers Domstols afgørelse.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 27
Overgangsbestemmelse
For tilsidesættelser, der begyndte inden denne forordning trådte i kraft, skal forordningen finde anvendelse på den del af tilsidesættelsen, der finder sted efter datoen for ikrafttrædelse.
Artikel 28
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2007.
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 658/2007 НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2007 година
относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, алинея първа от него,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, член 84 от този регламент упълномощава Комисията, по искане на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара.
(2)
Нарушения на задълженията, определени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да доведат до налагането на финансова санкция, следва да засягат съдържанието на самото разрешение за пускане на пазара и свързаните с него изисквания за контрол след пускането на пазара, включително изискванията на законодателството на Общността, свързани с фармакологичната бдителност и наблюдението на пазара.
(3)
Освен това с оглед на разпоредбата, съдържаща се в член 84, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, според която държавите-членки определят финансовите санкции при нарушение на този регламент или други регламенти, приети в тази област, и приемат необходими мерки за налагането им, се допускат действия на ниво на Общността само при нарушени интереси на Общността. В този смисъл ефективното прилагане на Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се гарантира с подходящо управление на налични ресурси на национално равнище и това на Общността.
(4)
Като следствие от създаването на системата на паралелни правомощия, свързани с надзора и прилагането от Общността и държавите-членки на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, разпоредбите на настоящия регламент могат да бъдат ефективно прилагани само в рамките на тясно сътрудничество, в съответствие с член 10 от Договора, между държавите-членки, Агенцията и Комисията. За тази цел е необходимо да се установят практики за консултации и сътрудничество между тях.
(5)
Целесъобразно е, за целите на откриването и воденето на процедура за нарушение и определяне размера на финансова санкция, Агенцията и Комисията да вземат предвид всяка процедура, започната от държава-членка въз основа на същите правни основания и въз основа на същите факти, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(6)
За да се осигури ефективно разследване на предполагаеми нарушения, Агенцията и Комисията следва да се обръщат към компетентните органи на държавите-членки, обозначени като надзорни органи по лекарствени продукти по реда на общата процедура, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, за да предприемат необходимото разследване и да съберат доказателствен материал за нарушения на настоящия регламент. За тази цел е задължително надзорните органи да провеждат дейностите по проверка и наблюдение, които са в рамките на компетенциите им, според разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) и разпоредбите за тяхното прилагане.
(7)
Изпълнението на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се осигури посредством два вида финансови санкции - еднократни глоби и периодични наказателни плащания. Следва да се определи максималния размер за двете категории санкции.
(8)
Решението за откриване на процедура за нарушение според настоящия регламент се взема от Агенцията, която първо информира Комисията и държавите-членки. В хода на разследването Агенцията следва да разполага с правомощия да изисква информация за разкриване на всякакво нарушение. Тя следва също така да може да разчита на сътрудничеството на националните компетентни органи. Всички надзорни правомощия, поверени на Агенцията според правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на разследване на нарушение.
(9)
Решенията на Комисията за санкции се основават на разследване на Агенцията, възраженията на титуляра на разрешението за пускане на пазара, предмет на процедурата за нарушение, и, според случая, на предоставена ѝ допълнителна информация. Всички надзорни правомощия, поверени на Комисията по правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на вземане на решение по процедура за нарушение.
(10)
Решенията за налагане на санкции следва да се базират на обвинения, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да представи възражения.
(11)
Наложените санкции следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи, според обстоятелствата на всеки отделен случай.
(12)
Следва да се предвиди конкретна процедура, по която Комисията да налага финансова санкция за неизпълнение на задължение от страна на титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на разследване за нарушение и който не е успял да предостави изискана от Агенцията или Комисията информация по случая.
(13)
При провеждане на разследване за нарушение Агенцията и Комисията зачитат правото на защита и принципа на поверителност, в съответствие с общите принципи на правото и практиката на Съда на Европейските общности. По-специално, всеки титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на процедура за нарушение, следва да разполага с право на изслушване пред Агенцията и пред Комисията по време на разследването, след като представи писмени възражения, както и на достъп до делото, съставено от Агенцията и от Комисията. Тъй като Комисията има правомощията да принуждава титуляри на разрешения за пускане на пазара да предоставят информация и документация във връзка с предполагаемото нарушение, следва да се зачита и правото на мълчание, прието от Съда на Европейските общности, когато от титуляра се изискват отговори, които биха довели до признаване от негова страна на извършено нарушение.
(14)
За целите на гарантирането на правна сигурност в хода на процедура за нарушение е необходимо да се приемат подробни правила по изчисляване на давност и крайни срокове за налагане и изпълнение на санкции.
(15)
Решенията за налагане на санкции се изпълняват по реда на член 256 от Договора и подлежат на обжалване пред Съда на Европейските общности.
(16)
Настоящият регламент зачита основните права и се ръководи от принципите, заложени по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените задължения от титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, за случаите, когато въпросните нарушения имат значителни последици за общественото здраве в Общността или когато имат измерения на общностно ниво, като засягат повече от една държава-членка или когато засягат интересите на Общността:
1)
Пълнотата и точността на данните и документите, съдържащи се в заявление за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или на други документи и данни, представяни на Европейската агенция по лекарствата, създадена с посочения регламент и наричана по-нататък „Агенцията“, в отговор на поетите задължения, определени в този регламент.
2)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, както и относно доставка или употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), в член 10, параграф 1, алинея втора, в член 34, параграф 4, буква в) и в член 35, параграф 1, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара във връзка с безопасната и ефикасна употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква в), в член 10, параграф 1, в член 34, параграф 4, буква г) и в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4)
Внасянето на необходими изменения в сроковете на разрешението за пускане на пазара, така че да се отчете техническото и научно развитие и да се позволи лекарствените продукти да се произвеждат и тестват по общоприети научни методи, както е посочено в член 16, параграф 1 и член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5)
Предоставянето на нова информация, която би довела до изменение в сроковете на разрешението за пускане на пазара, нотификацията за забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на държава, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или предоставянето на информация, която би въздействала на оценката на риска и ползата от продукт, както е посочено в член 16, параграф 2 и член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6)
Предоставянето, при поискване от Агенцията, на данни, доказващи благоприятен баланс между риск и полза, както е посочено в член 16, параграф 2 или член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
7)
Откриването на количества остатъци при ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
8)
Пускането на пазара в съответствие със съдържанието на характеристиките на продукта и на етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, така както са включени в разрешението за пускане на пазара.
9)
Специфичните задължения по член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в други разпоредби, приети в съответствие с това.
10)
Специфичните процедури по член 14, параграф 8 и член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
11)
Уведомяване на Агенцията за точните дати на пускане на пазара и за изтегляне от пазара на лекарствения продукт, както и предоставяне на данни в Агенцията за продажби и обем предписани рецепти за лекарствения продукт, както е посочено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
12)
Квалифицирано лице, отговорно за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 23 и член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
13)
Запис и отчетност на предполагаеми значими неблагоприятни реакции и, при ветеринарни лекарствени продукти, противопоказания за хора, както е посочено в член 24, параграф 1 и в член 49, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
14)
Отчет на предполагаеми значими, но неочаквани нежелани реакции, предполагаемо предаване на заразни болести и, при ветеринарни лекарствени продукти, нежелани реакции при хора, както е посочено в член 24, параграф 2 и член 49, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
15)
Подробни записи на всички предполагаеми нежелани реакции и представяне на отчети като периодични актуализирани доклади за безопасност, както е посочено в член 24, параграф 3 и член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
16)
Предаване на информация, свързана с интереса на обществеността от фармакологична бдителност, както е посочено в член 24, параграф 5 и член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
17)
Събиране и оценка на специфични данни за фармакологична бдителност, както е посочено в член 26, четвърти параграф и член 51, четвърти параграф от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 2
Допълняемост на процедурите
При откриването и воденето на процедурата за нарушение, предвидена в глава II, действията на Агенцията и Комисията вземат предвид всяка процедура за нарушение, започната в държава-членка, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара и на базата на същите правни основания и на същите факти.
Член 3
Сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки
1. Компетентните органи на държавите-членки сътрудничат с Агенцията и Комисията при изпълнение на задълженията им по настоящия регламент.
2. Информация, предоставена от националните компетентни органи в отговор на искане от Агенцията или Комисията по силата на настоящия регламент, се използва от Агенцията и Комисията само за следните цели:
а)
като доказателствен материал за целите на прилагането на настоящия регламент;
б)
за изпълнение на възложените им задачи по разрешаването и надзора на лекарствени продукти, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Тежест на доказване
При всяка процедура за нарушение по настоящия регламент тежестта на доказване на нарушение се носи от Комисията.
ГЛАВА II
ПРОЦЕДУРА ЗА НАРУШЕНИЕ
РАЗДЕЛ 1
разследване
Подраздел 1
Откриване на процедурата
Член 5
Откриване на процедура за нарушение
1. Агенцията може да открие процедура за нарушение по своя инициатива или по искане на Комисията или на държава-членка.
Агенцията уведомява Комисията, когато възнамерява да открие процедура за нарушение.
2. Агенцията открива процедура за нарушение, само след като уведоми държавите-членки.
Член 6
Искане за информация
Преди откриване на процедура за нарушение Агенцията може да изиска от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара да предостави информация, свързана с твърдяното нарушение.
Агенцията посочва предмета на искането и факта, че то се прави по силата на настоящия регламент и указва краен срок от минимум четири седмици за предоставяне на изискваната информация от титуляра на разрешението.
Когато искането е в отговор на искане от държава-членка по член 5, параграф 1, Агенцията уведомява държавата-членка.
Член 7
Уведомление
Агенцията изпраща уведомление за откриване на процедура за нарушение до съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара, до държавите-членки и до Комисията.
Уведомлението излага твърденията срещу титуляра на разрешението за пускане на пазара, като изрично посочва разпоредбата, за която се твърди, че е нарушена, както и доказателствата, на които се основават тези твърдения.
Уведомлението известява титуляра на разрешението за пускане на пазара, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
Подраздел 2
Мерки при разследване
Член 8
Искания от Агенцията
1. Агенцията има право да изиска от титуляра на разрешението за пускане на пазара да предостави писмени, устни обяснения, данни или документи.
Исканията се изпращат писмено до титуляра. Агенцията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за предвидените в член 19, параграф 1, букви а) и б) финансови санкции в случай на липса на сътрудничество или при предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Агенцията може да изиска от национални компетентни органи да сътрудничат на разследването по следните начини:
а)
като изпълняват някоя от задачите, поверени на надзорните органи, както е посочено в член 19, параграф 1 и член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
като предприемат проверки или други надзорни мерки в съответствие с разпоредбите на членове от 111 до 115 от Директива 2001/83/EО и членове от 80 до 82 от Директива 2001/82/EО.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Според конкретните обстоятелства по всеки един случай, сроковете за отговор или за провеждане на мерки по разследване се определят по споразумение между Агенцията и националния компетентен орган, до когото е изпратено искането.
3. Агенцията има право да изисква от физически или юридически лица да предоставят информация относно твърдяно нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на искането, като определят срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация.
Член 9
Право на изслушване
Преди приемане на доклада, посочен в член 10, Агенцията поканва титуляра на разрешение за пускане на пазара да представи писмено изложение.
Поканата е в писмен вид и съдържа краен срок от най-малко четири седмици за представяне на въпросното изложение.
Подраздел 3
Доклад
Член 10
Съдържание и срокове
1. Агенцията представя на Комисията, държавите-членки и титуляра на разрешение за пускане на пазара доклад, обобщаващ резултатите от разследването, проведено в съответствие с настоящия раздел.
2. Когато Агенцията счита, че титулярът на разрешение за пускане на пазара е извършил нарушение, посочено в член 1, докладът включва и оценка на обстоятелствата за всеки един случай по определените критерии в член 18, параграф 2 и искане до Комисията за прилагане на финансови санкции.
3. Агенцията изготвя този доклад не по-късно от 18 месеца след уведомлението за откриване на процедура за нарушение, както е посочено в член 7 или една година след уведомлението от Комисията за връщане на делото, както е посочено в член 15.
РАЗДЕЛ 2
Етап на вземане на решение
Подраздел 1
Процедура
Член 11
Изложение на възражения
1. Когато вследствие на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 Комисията реши да открие процедура за нарушение, тя излага писмено пред титуляра на разрешението възражения със следното съдържание:
а)
твърденията срещу титуляра на разрешение за пускане на пазара, включително точно посочване на разпоредбата, за която се твърди, че е била нарушена и доказателствата, на които се основават въпросните твърдения;
б)
известие, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
2. Когато в срок от 18 месеца след получаване на искане от Агенцията Комисията не е изложила своите възражения, тя представя на титуляра на разрешението изложение на мотивите.
Член 12
Право на отговор
1. При изпращане на изложение на възражения Комисията определя срок, през който титулярът на разрешение има право да представи на Комисията писмено становище по изложението на възражения.
Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичане на определения от нея срок.
2. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да приложи към писменото си изложение становища от трети лица, които потвърждават аспекти на писменото изложение.
Член 13
Изслушване
1. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара изиска в писменото си становище изслушване, Комисията му дава това право.
Комисията определя датата за изслушването.
2. При необходимост Комисията може да покани националните компетентни органи или други лица да участват в изслушването.
3. Изслушването се провежда при закрити врати. Всяко едно лице може да бъде изслушано самостоятелно или в присъствието на други поканени лица, като се отчитат законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица за защита на търговска тайна и друга поверителна информация.
Член 14
Искания за информация
1. След получаване на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 и преди вземане на решението, посочено в член 16, Комисията може да изиска от титуляра на разрешение за пускане на пазара да предостави писмено или устно становище, данни или документи, отнасящи се до твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат до титуляра на разрешението за пускане на пазара в писмен вид. Комисията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за глобите, предвидени в член 19, параграф 1, букви в) и г) за неизпълнение на искането или за предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Комисията може да изиска от Агенцията, националните компетентни органи или всяко физическо или юридическо лице да предостави информация във връзка с твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Когато искането е адресирано до Агенцията или национален компетентен орган, Комисията определя сроковете за предоставяне на информация след консултации с Агенцията или националния компетентен орган, до когото е изпратено искането, и според конкретните обстоятелства по всеки един случай. Когато искането е адресирано до други физически или юридически лица, тя определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на информацията.
Член 15
Нов период за разследване
1. Когато, с оглед доклада на Агенцията, изложението на титуляра на разрешение за пускане на пазара и, когато е приложимо, друга информация, която ѝ е била предоставена, Комисията счита, че са необходими допълнителни данни за продължаване на процедурата, тя може да върне делото на Агенцията за нов период за разследване.
Комисията посочва ясно на Агенцията фактическите елементи, които следва да разгледа допълнително и, при необходимост, предлага възможни мерки за разследване в този смисъл.
2. При определяне на нов период за разследване се прилагат подраздели 2 и 3 на раздел 1.
Подраздел 2
Решение и финансови санкции
Член 16
Форми и максимални размери на финансовата санкция
1. Когато в резултат на процедурата, предвидена в подраздел 1, Комисията установи, че титулярът на разрешение за пускане на пазара съзнателно или по небрежност е извършил нарушение на член 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляра в Общността за предходната финансова година.
2. Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара не преустанови нарушението, Комисията може в решението си в съответствие с параграф 1 да наложи периодични наказателни плащания в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на нарушението.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 17
Решение
1. Решението, посочено в член 16, се основава изключително на мотиви, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да се произнесе.
2. Комисията уведомява титуляра на разрешение за пускане на пазара за правото му на обжалване.
3. Комисията уведомява Агенцията и държавите-членки за приетото решение.
4. Комисията зачита законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица, като защитава търговските им тайни при публикуване на подробности от решението, както е посочено в член 84, параграф 3, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 18
Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции
1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.
2. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:
а)
тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното:
i)
начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите;
ii)
въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни;
iii)
дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда;
iv)
тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда;
б)
от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара;
в)
от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент;
г)
оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт;
д)
необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение;
е)
повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара;
ж)
предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
3. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.
РАЗДЕЛ 3
Липса на сътрудничество
Член 19
Финансови санкции
1. Комисията може да наложи със свое решение глоби в размер, който не надхвърля 0,5 % от годишния оборот в Общността за предходната финансова година, на титуляр на разрешение за пускане на пазара, когато умишлено или по небрежност:
а)
не се е съобразил с мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
б)
предоставя неточна или подвеждаща информация в отговор на мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
в)
не се съобрази с искане за информация по член 14;
г)
предостави неточна или подвеждаща информация в отговор на искане за информация по член 14.
2. Когато липсата на сътрудничество от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара продължава, Комисията може, с решението си по параграф 1, да наложи периодични наказателни плащания, които не надхвърлят 0,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на липсата на сътрудничество.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 20
Процедура
Когато Комисията възнамерява да приеме решение, посочено в член 19, параграф 1, тя първо уведомява писмено титуляра на разрешението за пускане на пазара, като определя срок за представяне на неговите писмени изложения. Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичането на определения от нея срок.
ГЛАВА III
ДОСТЪП ДО ДЕЛОТО, ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СРОКОВЕТЕ
Член 21
Достъп до делото
След получаване на уведомлението по член 7, титулярът на разрешението за пускане на пазара има правото, при поискване, на достъп до документи и други материали, събрани от Агенцията и Комисията като доказателства по твърдяното нарушение.
Получените в съответствие с правото на достъп до делото материали и документи се използват само и единствено за целите на съдебни или административни процедури по прилагането на настоящия регламент.
Член 22
Процесуално представителство
Титулярът на разрешение за пускане на пазара има право на процесуално представителство по време на процедурата за нарушение.
Член 23
Поверителност и търговска тайна
1. Без да се засяга обменът и използването на информацията, предвидена в член 3, всяка процедура за нарушение се води при спазване на принципите на поверителност и търговска тайна. Агенцията и Комисията, техните официални лица, служители и други работещи за тях лица не разкриват информация, получена или обменена между тях, както е посочено в настоящия регламент, когато е обхваната от задължението за търговска тайна и поверителност.
2. Без да се засяга правото на достъп до делото, титулярът на разрешение за пускане на пазара няма право на достъп до търговски тайни, поверителна информация или вътрешни документи на Агенцията, Комисията или държава-членка.
3. Всяко лице, предоставящо информация или изложения по членове 8, 9, 12 или 14, посочва ясно кой материал се счита за поверителен, като посочи защо, и осигурява отделна неповерителна версия на документа до датата, определена от Агенцията или Комисията.
4. Без да се засяга параграф 3, Агенцията и Комисията могат да изискат от лице, предоставящо информация или изложения по настоящия регламент, да посочи документи или части от документи, които считат, че съдържат техни търговски тайни или друга поверителна информация, която им принадлежи.
Агенцията и Комисията могат също така да изискат от титулярите на разрешение за пускане на пазара и други лица да посочат част от доклад на Агенцията, на изложения за възражения или на решение, прието от Комисията, съдържащи, според тях, търговски тайни.
Агенцията и Комисията могат да определят краен срок, в рамките на който титулярът на разрешение за пускане на пазара и други лица са длъжни да:
а)
обосноват искането си за поверителност на всеки един отделен документ или част от документ;
б)
предоставят на Комисията неповерителна версия на документи, като заличат поверителните текстове;
в)
предоставят кратко описание на всяка заличена част от информацията.
Срокът, посочен в алинея трета, е най-малко две седмици.
5. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара или други лица не спазят изискванията по параграфи 3 и 4, Комисията може да приеме, че въпросната информация или изложения не съдържат поверителна информация.
Член 24
Прилагане на срокове
1. Сроковете, определени в настоящия регламент, започват да текат от деня, следващ получаването на уведомление или връчването му на ръка.
В случай на съобщение от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара е достатъчно, за спазването на сроковете, то да е било изпратено с препоръчано писмо преди изтичането на съответния срок.
2. Когато краен срок изтича в събота, неделя или на официален празник, той се удължава до края на следващия работен ден.
3. При определяне на сроковете по член 6, член 8, параграф 1, член 12, параграф 1 и член 14, параграф 1, Агенцията и Комисията, според случая, вземат предвид както времето, необходимо за изготвянето на документа, така и спешността на случая.
4. При надлежно и обосновано искане, отправено преди изтичане на първоначалния срок, крайните срокове могат да бъдат удължени.
Член 25
Давност за налагане на финансовите санкции
1. Правото на Комисията да налага финансови санкции по член 16 се погасява с петгодишна давност.
В случай на налагане на финансови санкции, предвидени в член 19, правото на Комисията да приеме решение за налагане на такива санкции се погасява с тригодишна давност.
Давностният срок започва да тече от деня, на който е извършено нарушението. Въпреки това при продължавано или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
2. Всяка мярка, предприета от Агенцията или от Комисията за целите на разследване или процедура за нарушение, прекъсва давностния срок, предвиден в параграф 1. Давностният срок се прекъсва от датата, на която титулярът на разрешението за пускане на пазара е бил уведомен за тази мярка.
3. След всяко прекъсване давността започва да тече отначало. Въпреки това давностният срок изтича най-късно в деня, в който изтича срок, равен два пъти на давностния срок, през който Комисията не е наложила финансова санкция. Този срок се удължава с времето, през което давностният срок е спрян в съответствие с параграф 4.
4. Давностният срок за налагане на финансови санкции се спира за времето, през което решението на Комисията е предмет на производство пред Съда на Европейските общности.
Член 26
Давност за събиране на финансови санкции
1. Правото за откриване процедура по събиране се погасява с едногодишен давностен срок от датата, на която решението, прието по силата на член 16 или член 19, е станало окончателно.
2. Давностният срок за събиране на финансови санкции се прекъсва от всяка мярка на Комисията или на държава-членка, действаща по искане от Комисията, с цел принудително събиране на санкцията.
3. След всяко прекъсване сроковете започват да текат отначало.
4. Давностният срок за събиране на финансови санкции спира, докато:
а)
има предоставен срок за плащане;
б)
принудителното изпълнение е спряно по силата на решение на Съда на Европейските общности.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Преходна разпоредба
В случай на нарушения, започнали преди влизането в сила на настоящия регламент, той се прилага за частта от нарушението, която се е състояла след тази дата.
Член 28
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2007 година.