KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 20. september 2007
om afvisning af at optage benfuracarb i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof
(meddelt under nummer K(2007) 4285)
(EØS-relevant tekst)
(2007/615/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF kan en medlemsstat i en periode på 12 år fra datoen for meddelelsen af direktivet tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som ikke er opført i bilag I til direktivet, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen heraf, mens disse stoffer gradvist undersøges inden for rammerne af et arbejdsprogram.
(2)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter benfuracarb.
(3)
Benfuracarbs virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For benfuracarb var den rapporterende medlemsstat Belgien, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 2. august 2004.
(4)
Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporten et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og den blev forelagt Kommissionen den 28. juli 2006 i form af EFSA's konklusioner vedrørende peer reviewet af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet benfuracarb. Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. marts 2007 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om benfuracarb.
(5)
Der er i forbindelse med evalueringen af dette aktivstof afdækket visse potentielle problemer. Benfuracarb er et stof, hvis vigtigste metabolit er carbofuran, der også er et aktivstof, som er blevet vurderet i henhold til direktiv 91/414/EØF. Ved anvendelse af benfuracarb fremkaldes tilstedeværelsen af metabolitten carbofuran, som er betydeligt mere toksisk end moderforbindelsen benfuracarb. Der har under evalueringen af de restkoncentrationer af carbofuran, der opstår ved anvendelse af benfuracarb, vist sig at være et problem vedrørende den akutte eksponering af sårbare forbrugergrupper, navnlig børn. EFSA har imidlertid erklæret, at det ikke var muligt at evaluere den fulde risiko for forbrugerne, fordi der manglede visse data i det dossier, anmelderen fremlagde. Endvidere var de data, der blev fremlagt inden for den fastsatte frist, ikke udførlige nok til, at EFSA kunne foretage en fuld evaluering af risikoen for, at grundvandet forurenes med andre metabolitter end carbofuran. Det har heller ikke været muligt, på grundlag af de foreliggende data, at påvise, at risikoen for fugle og pattedyr, vandorganismer, organismer, der lever i jorden, regnorme og andre organismer, der ikke er målarter, er acceptabel. Det har således ikke være muligt på grundlag af de tilgængelige oplysninger at konkludere, at benfuracarb opfylder kriterierne for optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at kommentere resultaterne af peer reviewet og oplyse, hvorvidt han havde til hensigt at fastholde sin ansøgning om at få stoffet optaget i bilaget. Anmelderen fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har gennemgået disse nøje. Selv med de af anmelderen fremsatte argumenter kan de påpegede problemer dog ikke siges at være løst, og de vurderinger, der er foretaget på baggrund af de forelagte oplysninger og evalueret på EFSA's ekspertmøder, har ikke underbygget forventningen om, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, under de foreslåede betingelser for anvendelse generelt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF.
(7)
Benfuracarb bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
(8)
Det bør sikres, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage inden for den fastsatte frist og ikke forlænges, og at der ikke gives nye godkendelser for sådanne produkter.
(9)
Enhver frist, som en medlemsstat indrømmer til bortskaffelse, opbevaring, afsætning eller anvendelse af bestående lagre af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, bør ikke overstige 12 måneder, således at bestående lagre højst kan anvendes yderligere én vækstsæson, hvilket sikrer, at landbrugerne fortsat har adgang til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, i 18 måneder efter vedtagelsen af denne beslutning.
(10)
Denne beslutning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF med henblik på en eventuel optagelse af benfuracarb i dets bilag I.
(11)
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Benfuracarb optages ikke i bilag I til direktiv 91/414/EØF som aktivstof.
Artikel 2
Medlemsstaterne sikrer, at
a)
godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb, trækkes tilbage senest den 20. marts 2008
b)
der fra datoen for offentliggørelsen af denne beslutning ikke gives godkendelse eller forlænget godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benfuracarb.
Artikel 3
Eventuelle frister, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414/EØF, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 20. marts 2009.
Artikel 4
Denne beslutning er rettet medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2007.
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 септември 2007 година
относно невключването на бенфуракарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това вещество
(нотифицирано под номер C(2007) 4285)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/615/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално от член 8, параграф 2, четвъртата алинея, от нея,
като има предвид, че:
(1)
Член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО предвижда, че държава-членка може, през период от 12 години от датата на нотифициране на въпросната директива, да разреши на своята територия пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I към същата директива, докато тези вещества постепенно се изследват в рамките на работна програма.
(2)
Регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 703/2001 (3) на Комисията определят подробните правила за изпълнението на втория етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и установяват списък с активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва бенфуракарб.
(3)
Въздействието на бенфуракарб върху човешкото здраве и околната среда е било оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 703/2001, за редица употреби, предложени от нотификатора. Освен това, тези регламенти посочват докладващите държави-членки, които трябва да предоставят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 451/2000. За бенфуракарб докладваща държавата-членка беше Белгия и цялата съответна документация беше предоставена на 2 август 2004 г.
(4)
Докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и EFSA в рамките на оценката на работната група и беше представен на Комисията на 28 юли 2006 г., под формата на заключение на EFSA относно партньорската проверка за оценка на риска на активното вещество бенфуракарб, използвано като пестицид. Този доклад беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 16 март 2007 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на бенфуракарб.
(5)
По време на оценяването на това активно вещество бяха установени редица поводи за безпокойство. Бенфуракарб е вещество, чийто главен метаболит е карбофуран, само по себе си активно вещество, което е било разглеждано по силата на Директива 91/414/ЕИО. Употребата на бенфуракарб води до наличие на метаболита карбофуран, който е значително по-токсичен от изходното съединение бенифуркарб. В оценката се изразява безпокойство по повод остатъците от карбофуран, в резултат на употребата на бенфуракарб, във връзка с острата експозиция на уязвими групи от потребители, по-специално деца. EFSA обаче заяви, че не е възможно напълно да се оцени риска за потребителите поради липсата на данни в досието, представено от нотификатора. Още повече, че данните, депозирани в рамките на законните крайни срокове, бяха недостатъчни за EFSA, за да позволят пълна оценка на риска от заразяване на подпочвената вода с метаболити, различни от карбофуран. Накрая, не беше доказано въз основа на наличните данни, че рискът за птиците, бозайниците, водните организми, почвообитаващите организми, земните червеи и други нецелеви организми, е приемлив. Следователно не беше възможно въз основа на наличната информация да се направи заключение, че бенфуракарб отговаря на критериите за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(6)
Комисията прикани нотификатора да предостави своите коментари относно резултатите от партньорската проверка и относно намерението си, или липсата на такова, да продължи поддръжката си за веществото. Нотификаторът внесе своите коментари, които бяха проучени внимателно. Все пак, въпреки аргументите, изложени от нотификатора, установените поводи за безпокойство не могат да се изключат и оценките, направени въз основа на предоставената и оценена информация по време на срещите на експертите на EFSA, не показват, че при предложените условия за употреба може да се очаква продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, като цяло да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това веществото бенфуракарб не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да се вземат мерки, за да се гарантира, че издадените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, ще бъдат отнети в рамките на определен срок, както и че няма да бъдат подновявани и няма да бъдат издавани нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за един допълнителен вегетативен период, което е гаранция за това, че продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, ще останат достъпни за земеделските производители в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не засяга подаването на заявление за бенфуракарб, съгласно разпоредбите на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, с оглед на възможното му включване в нейното приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бенфуракарб не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, се отнемат до 20 март 2008 г.;
б)
никакви разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бенфуракарб, няма да бъдат издавани или подновявани, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, трябва да е възможно най-кратък и да изтича най-късно на 20 март 2009 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2007 година.