++++
RAADETS DIREKTIV
af 25 . juli 1978
om samordning af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om virksomhed som tandlaege
( 78/687/EOEF )
RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 49 , 57 , 66 og 235 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,
under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og
ud fra foelgende betragtninger :
ved gennemfoerelsen af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser som foreskrevet i Raadets direktiv 78/686/EOEF af 25 . juli 1978 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for tandlaeger og om foranstaltninger , der skal lette den faktiske udoevelse af retten til etablering og fri udveksling af tjenesteydelser ( 3 ) , goer ensartetheden inden for uddannelserne i medlemsstaterne det muligt at begraense samordningen paa dette omraade til at omfatte et krav om overholdelse af minimumsnormer og i oevrigt overlade det til medlemsstaterne frit at tilrettelaegge deres undervisning ;
med henblik paa gensidig anerkendelse af eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for specialtandlaeger og for at saette samtlige udoevere af erhvervet , som er statsborgere i medlemsstaterne , paa nogenlunde lige fod inden for Faellesskabet , har en vis samordning af uddannelsesbetingelserne for specialtandlaeger vist sig at vaere noedvendig ; der boer derfor fastsaettes visse minimumskriterier baade for adgangen til uddannelse til specialtandlaege , dennes minimumsvarighed , undervisningsformen og stedet , hvor den skal finde sted , samt for det tilsyn , den skal undergives ; disse kriterier vedroerer kun specialer , der er faelles for flere medlemsstater ;
af hensyn til den offentlige sundhed boer man inden for Faellesskabet sigte mod en faelles definition af de paagaeldende erhvervsudoeveres virkefelt ; dette direktiv goer det ikke muligt paa nuvaerende stadium at naa frem til en fuldstaendig samordning af virkefeltet for tandlaeger i de forskellige medlemsstater ;
medlemsstaterne sikrer straks efter ivaerksaettelsen af dette direktiv , at tandlaegeuddannelsen saetter den paagaeldende i stand til at udoeve virksomhed , der indebaerer forebyggelse , diagnose og behandling af misdannelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev ;
den samordning af udoevelsesbetingelserne , der fastsaettes i dette direktiv , udelukker for saa vidt ikke en senere samordning ;
den samordning , der fastsaettes i dette direktiv , vedroerer tandlaegers erhvervsmaessige uddannelse ; hvad angaar uddannelsen sondres der for tiden i stoerstedelen af medlemsstaterne ikke mellem de tandlaeger , der udoever deres virksomhed som loenmodtagere , og uddannelsen af dem , der arbejder som selvstaendige ; som foelge heraf og for i fuldt omfang at fremme den frie bevaegelighed for erhvervets udoevere i Faellesskabet forekommer det derfor noedvendigt at udstraekke anvendelsen af dette direktiv til tandlaeger , der er loenmodtagere ;
paa tidspunktet for meddelelsen af dette direktiv udoeves tandlaegevirksomhed i Italien udelukkende af laeger med eller uden odontostomatologi som speciale ; dette direktiv indebaerer , at Italien maa indfoere en ny kategori af erhvervsudoevere , der er berettiget til at udoeve tandlaegevirksomhed under en anden titel end laege ; oprettelsen af et nyt erhverv i Italien kraever ikke alene indfoerelse af en saerlig uddannelse , der opfylder kriterierne i dette direktiv , men ligeledes tilvejebringelse af strukturer for det nye erhverv , saa som for eksempel et fagligt organ ; der boer derfor under hensyn til omfanget af de foranstaltninger , der skal vedtages , indroemmes Italien en yderligere frist , for saaledes at goere det muligt for landet at efterkomme dette direktiv -
UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :
KAPITEL I
UDDANNELSESKRAVENE
Artikel 1
1 . Medlemsstaterne goer adgangen til virksomhed som tandlaege , der udoeves under de i artikel 1 i direktiv 78/686/EOEF anfoerte titler , og udoevelsen af denne virksomhed afhaengig af , at den paagaeldende er i besiddelse af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis som omhandlet i artikel 3 i samme direktiv , der yder garanti for , at den paagaeldende i loebet af sin samlede uddannelsestid har erhvervet :
a ) fyldestgoerende kendskab til de videnskaber , som tandlaegevirksomhed bygger paa , samt en god forstaaelse af videnskabelig metode , herunder principperne for maaling af biologiske funktioner , vurdering af videnskabeligt fastlagte kendsgerninger og analyse af data ;
b ) fyldestgoerende kendskab til raske og syge menneskers opbygning , funktion og adfaerd samt til den maade , hvorpaa menneskets sundhedstilstand paavirkes af dets fysiske og sociale miljoe , i det omfang disse forhold staar i forbindelse med virksomhed som tandlaege ;
c ) fyldestgoerende kendskab til opbygning og funktion af taender , mund , kaeber og det omgivende vaev , saavel i rask som syg tilstand , samt til disse forholds forbindelse med den almene sundhedstilstand og patientens fysiske og sociale velbefindende ;
d ) fyldestgoerende kendskab til kliniske discipliner og metoder , som giver tandlaegen et sammenhaengende billede af misdannelser , beskadigelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev , samt til tandlaegegerningen set ud fra et forebyggende , diagnostisk og terapeutisk synspunkt ;
e ) fyldestgoerende klinisk erfaring under passende tilsyn .
Denne uddannelse skal saette den paagaeldende i stand til at udoeve virksomhed , der indebaerer forebyggelse , diagnostik og behandling af misdannelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev .
2 . Den samlede tandlaegeuddannelse omfatter mindst fem aars studier med teoretisk og praktisk undervisning paa heltidsbasis ved et universitet , ved en hoejere laereanstalt af tilsvarende niveau eller under tilsyn af et universitet , omfattende de i bilaget naevnte fag .
3 . Adgang til denne uddannelse forudsaetter , at den studerende er i besiddelse af et eksamensbevis eller certifikat , som giver ham adgang til det paagaeldende studium ved universiteter eller hoejere laereanstalter paa tilsvarende niveau i en medlemsstat .
4 . Dette direktiv beroerer ikke paa nogen maade medlemsstaternes mulighed for paa deres eget omraade og i henhold til deres lovgivning at give indehavere af eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser , som ikke er erhvervet i en medlemsstat , adgang til at optage og udoeve virksomhed som tandlaege .
Artikel 2
1 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at den uddannelse , der foerer til erhvervelsen af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for specialtandlaeger , mindst opfylder foelgende betingelser :
a ) den forudsaetter enten gennemfoerelse og anerkendelse af 5 aars studier med teoretisk og praktisk undervisning paa heltidsbasis som led i det i artikel 1 omhandlede undervisningsforloeb , eller at den paagaeldende er i besiddelse af de dokumenter , der er naevnt i artikel 7 , stk . 1 , i direktiv 78/686/EOEF ;
b ) den omfatter en teoretisk og praktisk undervisning ;
c ) den foelges paa heltidsbasis i mindst 3 aar under tilsyn af de kompetente myndigheder eller organer ;
d ) den finder sted paa et universitet , paa et behandlings - , undervisnings - og forskningsinstitut eller , i givet fald , i en anden institution inden for sundhedsomraadet , der er godkendt til dette formaal af de kompetente myndigheder eller organer ;
e ) den omfatter specialtandlaege-kandidatens personlige deltagelse i de paagaeldende forvaltningers virksomhed og ansvar .
2 . Medlemsstaterne goer udstedelsen af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for specialtandlaeger betinget af , at den paagaeldende er i besiddelse af et af de i artikel 1 omhandlede eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser for tandlaeger eller af de dokumenter , der er naevnt i artikel 7 , stk . 1 , i direktiv 78/686/EOEF .
3 . Medlemsstaterne udpeger inden for den i artikel 8 fastsatte frist de myndigheder eller organer , der er kompetente til at udstede de i stk . 1 omhandlede eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser .
4 . Medlemsstaterne kan fravige stk . 1 , litra a ) . Den , som en saadan fravigelse gaelder , kan ikke paaberaabe sig artikel 4 i direktiv 78/686/EOEF .
Artikel 3
1 . Med forbehold af princippet om heltidsuddannelse , der er indeholdt i artikel 2 , stk . 1 , litra c ) , og saa laenge Raadet ikke har truffet sine afgoerelser i overensstemmelse med stk . 3 , kan medlemsstaterne give tilladelse til uddannelse til specialtandlaege paa deltidsbasis paa betingelser , der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder , saafremt en heltidsuddannelse som foelge af berettigede omstaendigheder ikke vil vaere gennemfoerlig .
2 . Den samlede varighed af uddannelsen til specialtandlaege maa ikke afkortes i henhold til stk . 1 . Uddannelsesniveauet maa ikke saenkes , hverken fordi der er tale om en deltidsuddannelse eller paa grund af udoevelse af loennet privat erhvervsvirksomhed .
3 . Senest fire aar efter meddelelsen af dette direktiv skal Raadet paa grundlag af en fornyet undersoegelse af situationen og efter forslag fra Kommissionen samt under hensyntagen til , at der fortsat skal vaere mulighed for deltidsuddannelse under visse omstaendigheder , der skal behandles for hvert speciale , traeffe afgoerelse om , hvorvidt bestemmelserne i stk . 1 og 2 skal opretholdes eller aendres .
Artikel 4
Som overgangsforanstaltning og uanset artikel 2 , stk . 1 , litra c ) , og artikel 3 , kan de medlemsstater , hvis administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser paa det tidspunkt , hvor direktivet meddeles , hjemler en form for uddannelse til specialtandlaege paa deltidsbasis , fortsat anvende disse bestemmelser paa kandidater , som har paabegyndt deres uddannelse til specialtandlaege senest fire aar efter meddelelsen af dette direktiv . Denne periode kan forlaenges , saafremt Raadet ikke har truffet nogen afgoerelse i henhold til artikel 3 , stk . 3 .
KAPITEL II
VIRKEFELT
Artikel 5
Medlemsstaterne sikrer , at tandlaegerne generelt er berettiget til at optage og udoeve virksomhed , der indebaerer forebyggelse , diagnostik og behandling af misdannelser og sygdomme i taenderne , munden , kaeberne og det omgivende vaev , under overholdelse af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser og af de fag-etiske regler , som er gaeldende for dette erhverv ved meddelelsen af dette direktiv .
Medlemsstater , hvor der ikke findes saadanne bestemmelser og regler , kan praecisere eller begraense udoevelsen af visse af de former for virksomhed , der er omhandlet i stk . 1 , i en udstraekning , der svarer til forholdene i de oevrige medlemsstater .
KAPITEL III
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 6
Personer , som er omfattet af artikel 19 i direktiv 78/686/EOEF , anses for at opfylde betingelserne i artikel 2 , stk . 1 , litra a ) .
Med henblik paa anvendelsen af artikel 2 , stk . 2 , ligestilles de af artikel 19 i direktiv 78/686/EOEF omfattede personer med saadanne , som er i besiddelse af et af de i artikel 1 omhandlede eksamensbeviser , certifikater og andre kvalifikationsbeviser for tandlaeger .
Artikel 7
Dette direktiv finder ligeledes anvendelse paa statsborgere i medlemsstaterne , som i henhold til Raadets forordning ( EOEF ) nr . 1612/68 af 15 . oktober 1968 om arbejdskraftens frie bevaegelighed inden for Faellesskabet ( 4 ) som loenmodtagere udoever eller agter at udoeve en af de i artikel 1 i direktiv 78/686/EOEF omhandlede former for virksomhed .
Artikel 8
1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist paa 18 maaneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom . Italien skal dog traeffe disse foranstaltninger inden for en frist paa seks aar .
2 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de udsteder paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .
Artikel 9
Saafremt der ved anvendelsen af dette direktiv skulle opstaa stoerre vanskeligheder for en medlemsstat inden for saerlige omraader , undersoeger Kommissionen disse vanskeligheder i samarbejde med denne stat og indhenter udtalelse fra det udvalg af hoejere embedsmaend inden for sundhedsvaesenet , der er nedsat ved afgoerelse 75/365/EOEF ( 5 ) , senest aendret ved afgoerelse 78/689/EOEF ( 6 ) .
Kommissionen fremsaetter i givet fald passende forslag for Raadet .
Artikel 10
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfaerdiget i Bruxelles , den 25 . juli 1978 .
31978L0687
L 233/10
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 25 юли 1978 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно дейностите на практикуващите стоматолози
78/687/ЕИО
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално членове 49, 57, 66 и 235 от него,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Асамблеята (1),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
като има предвид, че за осъществяване на взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за практикуващи стоматолози, както постановява Директива 78/686/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи за практикуващи стоматолози, включваща и мерки за улесняване на действителното упражняване на правото за установяване и на свободното предоставяне на услуги (3), сходствата в обучението в държавите-членки позволяват да се ограничи координирането в тази област до изискването за спазване на минимални норми, като за всичко останало предоставя на държавите-членки по отношение на свободата да организират преподаването им;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за практикуващи стоматолози специалисти и за осигуряване на определена равнопоставеност в границите на Общността на всички професионалисти - граждани на държавите-членки, се появи необходимост от определено координиране на обучението на практикуващи стоматолози специалисти; като има предвид, че за тази цел следва да се предвидят някои минимални критерии, както за достъпа до специализирано стоматологично обучение, така и за минималната продължителност, формата и мястото на провеждането му, както и контрола, на който подлежи; като има предвид, че тези критерии се отнасят само до общите за множество държави-членки специалности;
като има предвид, че по причини, свързани с общественото здравеопазване, в рамките на Общността, следва да се постигне общо определение за полето на дейността на посочените специалисти; като има предвид, че настоящата директива не позволява на този етап да се постигне пълна координация по отношение на полето на дейността на практикуващи стоматолози, общи за различните държави-членки;
като има предвид, че от момента на прилагане на настоящата директива, държавите-членки осигуряват такова обучение за практикуващите стоматолози, което да им позволи да придобият необходимите умения по отношение на всички превантивни, диагностични и лечебни дейности, свързани с дефектите и заболяванията на зъбите, устната кухина, челюстите и свързаните с тях тъкани;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране на условията за упражняване не изключва координиране на един по-късен етап;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране се отнася до професионалното обучение на практикуващите стоматолози; че по отношение на обучението, повечето държави-членки в момента не правят разграничение между практикуващите стоматолози, които упражняват професията си като наети лица и тези на свободна практика; като има предвид, че поради този факт, за да се улесни напълно свободното движение на представителите на тази професия в Общността, се оказва необходимо прилагането на настоящата директива да обхване и практикуващите стоматолози, работещи като заети лица;
като има предвид, че в момента на уведомяването за настоящата директива, дейността на стоматолог в Италия се упражнява единствено от лекари, независимо дали са специализирали одонтология и стоматология; като има предвид че действието на настоящата директива ще задължи Италия да създаде нова категория професионалисти, които са правоспособни да упражняват дейността на стоматолог, различна от тази на лекар; като има предвид, че създаването на нова професия в Италия налага не само въвеждане на специално обучение, в съответствие с критериите на настоящата директива, но и въвеждане на структури за новата професия, като например професионално сдружение; като има предвид, че поради тези причини и с оглед обхвата на мерките, които следва да бъдат предприети, се налага да се предостави допълнителен срок, който да позволи на Италия да приведе законодателството си в съответствие с настоящата директива,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
УСЛОВИЯ ЗА ОБУЧЕНИЕ
Член 1
1. Държавите-членки изискват за достъпа до дейностите на практикуващите стоматолози, упражнявани под званията, посочени в член 1 от Директива 78/686/ЕИО и упражняването на тези дейности, диплома, удостоверение или друг официален документ за професионална квалификация, посочено в член 3 от същата директива, което гарантира, че заинтересованото лице е придобило по време на пълния курс на обучението си:
a)
необходимите знания в областта на науките, на които се основава стоматологията, както и добро познаване на научните методи и по-специално на принципите за измерване на биологичните функции, за оценяване на научно установените факти и за анализ на данните;
б)
необходимите знания за устройството на човешкото тяло, за физиологията и поведението на здравия и болния индивид, както и за въздействието на природната и обществената среда върху здравословното състояние на човека, доколкото тези елементи имат отношение към стоматологията;
в)
необходимите знания за структурата и функцията на здравите и болни зъби, устна кухина, челюсти и свързаните с тях тъкани, както и за връзката им с общото здравословно състояние и физическия и социален комфорт на пациента;
г)
необходимите знания за клиничните дисциплини и методи, които дават ясна картина за дефектите и заболяванията на зъбите, устната кухина, челюстите и свързаните с тях тъкани, както и за стоматологията в нейните превантивни, диагностични и терапевтични аспекти;
д)
подходяща клинична учебна практика, проведена под подходящо наблюдение.
Това обучение трябва да осигури на лицето необходимите умения за извършване на всички превантивни, диагностични и терапевтични дейности, свързани с дефектите и заболяванията на зъбите, устата, челюстите и свързаните с тях тъкани.
2. Това обучение по стоматология е с обща продължителност от най-малко пет години теоретична и практическа подготовка по изброените в приложението учебни предмети и се провежда при редовно обучение в университет или във висш институт с признато равностойно ниво или под надзора на университет.
3. Приемът за това обучение предполага притежаване на диплома или удостоверение, даващи достъп, по отношение на това обучение, до университетите или висшите институти с признато равностойно ниво в държава-членка.
4. Настоящата директива по никакъв начин не нарушава възможността на държавите-членки да разрешават на тяхна територия, съгласно тяхната правна уредба, достъпа до дейността на практикуващ стоматолог и упражняването им от лица, притежаващи дипломи, удостоверения или други официални документи за професионална квалификация, които не са придобити в държава-членка.
Член 2
1. Държавите-членки се грижат за това обучението за придобиване на диплома, удостоверение или друг официален документ за практикуващ стоматолог специалист да отговаря най-малко на следните минимални условия:
а)
да предполага успешно завършен петгодишен курс на теоретично и практическо редовно обучение в рамките на цикъла на обучение, посочен в член 1 или притежаване на документите, посочени в член 7, параграф 1 от Директива 78/686/ЕИО;
б)
да включва теоретично и практическо обучение;
в)
да се извършва при редовна форма на обучение, за срок от най-малко три години и под контрола на компетентните власти или органи;
г)
да се извършва в университетски център, в образователно-изследователски здравен център или, при необходимост, в здравно заведение, акредитирано за тази цел от компетентните власти или органи;
д)
да включва личното участие на кандидат-практикуващия стоматолог специалист в дейността и отговорностите на съответните звена.
2. Държавите-членки изискват за издаването на диплома, удостоверение или друг официален документ за практикуващ стоматолог специалист да се притежава една от дипломите, удостоверенията и другите официални документи за практикуващ стоматологспециалист, посочени в член 1 или от документите, посочени в член 7, параграф 1 от Директива 78/686/ЕИО.
3. Държавите-членки в срока, предвиден в член 8, определят властите или органите, компетентни за издаването на посочените в параграф 1 дипломи, удостоверения и други официални документи.
4. Държавите-членки могат да изключат приложението на параграф 1, буква а). Ползващите това изключение не могат да се позовават на член 4 от Директива 78/686/ЕИО.
Член 3
1. Без да се засяга принципа на редовната форма на обучение, посочен в член 2, параграф 1, буква в) и докато Съветът приеме решенията в съответствие с параграф 3, държавите-членки могат да разрешат специалното обучение да се извърши под формата на задочно обучение, при посочени от компетентните национални власти условия, ако по основателни причини то не може да се проведе под редовна форма.
2. Общата продължителност на специалното обучение не може да се съкрати при прилагане на параграф 1. Равнището на подготовката не може да се занижава нито поради формата на задочно обучение, нито поради упражняване на платена професионална дейност от частен характер.
3. В срок от четири години след уведомяването за настоящата директива, при преразглеждане на положението и по предложение на Комисията, с оглед на това, че възможността за задочна форма на обучение би трябвало да съществува при определени обстоятелства, които следва да се разглеждат за всяка специалност поотделно, Съветът решава дали е уместно разпоредбите на параграфи 1 и 2 да се запазят или изменят.
Член 4
На преходно основание и чрез дерогация от разпоредбите на член 2, параграф 1, буква в) и на член 3, държавите-членки, чиито законови, подзаконови и административни разпоредби предвиждат алтернативна задочна форма на специално обучение към датата на уведомяването за настоящата директива, могат да запазят прилагането на тези разпоредби по отношение на кандидатите, които са започнали обучението си за придобиване на специалност не по-късно от четири години след уведомяването за настоящата директива. Този период може да се удължи, ако Съветът не е взел решение в съответствие с член 3, параграф 3.
ГЛАВА II
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 5
Държавите-членки гарантират, че практикуващите стоматолози имат обща правоспособност, осигуряваща им достъп до превантивните, диагностичните и терапевтични дейности, свързани с дефектите и заболяванията на зъбите, устата, челюстите и свързаните с тях тъкани, както и за упражняването на тези дейности, при съблюдаване на нормативните разпоредби и действащите правила за професионална етика, уреждащи професията към момента на уведомяването за настоящата директива.
Държавите-членки, в които не са в сила такива разпоредби и правила, могат да въведат уточнения или ограничения за упражняването на някои от дейностите, посочени в първия параграф, в степен, сравнима с тази, която съществува в другите държави-членки.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 6
За отговарящи на условията, предвидени в член 2, параграф 1, буква а), се считат лицата, обхванати от действието на член 19 от Директива 78/686/ЕИО.
За прилагането на член 2, параграф 2, лицата, обхванати от действието на член 19 от Директива 78/686/ЕИО се приравняват на лицата, притежаващи диплома, удостоверение или друг официален документ за практикуващ стоматолог, посочени в член 1.
Член 7
Настоящата директива се прилага също така и за гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (4), упражняват или ще упражняват по трудово правоотношение една от дейностите, посочени в член 1 от Директива 78/686/ЕИО.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат мерките, необходими, за да се съобразят с настоящата директива в срок от осемнадесет месеца от уведомяването и незабавно информират за това Комисията. Въпреки това Италия въвежда тези мерки в максимален срок от шест години.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които приемат в областта на материята, обхваната от настоящата директива.
Член 9
В случай, че при прилагането на настоящата директива възникнат значителни затруднения в някои области за някоя държава-членка, Комисията разглежда тези затруднения в сътрудничество с тази държава и взема предвид становището на Комитета на висшите чиновници по обществено здравеопазване, създаден с Решение 75/365/ЕИО (5), последно изменено с Решение 78/689/ЕИО (6).
При необходимост Комисията внася в Съвета подходящи предложения.
Член 10
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 юли 1978 година.