KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 18. december 2008
om oprettelse af fællesskabsberedskabslagre af afrikansk hestepest-vaccine
(2009/3/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet (1), særlig artikel 6, stk. 2, og artikel 8,
under henvisning til Rådets direktiv 92/35/EØF af 29. april 1992 om fastsættelse af regler for kontrol med og foranstaltninger til bekæmpelse af hestepest (2), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Afrikansk hestepest er en hovdyrsygdom, der overføres af leddyr, hovedsagligt i Afrika syd for Sahara. Sygdommen har nogle få gange spredt sig uden for Afrika, helt til Indien, men også til Nordafrika og den iberiske halvø og mellem sidstnævnte. Sygdommen forårsages af en orbivirus af lignende type som den, der forårsager bluetongue. I modsætning til bluetongue hos får og kvæg er afrikansk hestepest dog næsten altid dødelig for heste.
(2)
Der er ved virusneutralisation påvist ni antigent forskellige serotyper af afrikansk hestepest-virus, men der er iagttaget en vis krydsreaktion mellem serotype 1 og 2, mellem serotype 3 og 7, mellem serotype 5 og 8 og mellem serotype 6 og 9, der anvendes ved vaccinefremstilling.
(3)
Den konstante cirkulation af bluetonguevirus i visse medlemsstater er tilstrækkeligt bevis på den næsten uafbrudte tilstedeværelse af potentielle vektorer i de berørte områder. Afrikansk hestepest-virus og bluetonguevirus overføres af samme vektor, culicoides, og derfor er risikoen for indslæbning af virus til medlemsstaterne større end ubetydelig. De områder i Fællesskabet, der er ramt af bluetongue, er også vigtige avlsområder for værdifulde hestepopulationer, der derfor er særlig truede af afrikansk hestepest.
(4)
Der er i artikel 6, stk. 1, litra d), i direktiv 92/35/EØF fastsat bestemmelser om omgående anvendelse af vaccine i tilfælde af et udbrud af afrikansk hestepest. I henhold til nævnte direktivs artikel 9, stk. 2, kan medlemsstaterne træffe beslutning om systematisk vaccination af enhovede dyr mod afrikansk hestepest, men lægemiddelindustrien i medlemsstaterne fremstiller for øjeblikket ikke vaccine mod afrikansk hestepest, og ingen international producent har registreret en sådan vaccine i Europa.
(5)
Ved hjælp af omfattende EF-tilskud til Spanien, Portugal og senere også Marokko blev udbruddet i 1987-1991 i det pågældende økosystem nedkæmpet, og siden 1993 har alle EU-medlemsstaterne opfyldt betingelserne for at opnå status som frie for afrikansk hestepest i overensstemmelse med kriterierne i fællesskabslovgivningen.
(6)
I kapitel 12.1 i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (3) er der bl.a. fastsat standarder for flytning af vaccinerede eller seropositive hovdyr, ligesom der er fastsat retningslinjer for, hvordan status som sygdomsfri bevares eller generhverves efter et udbrud.
(7)
Da der ikke findes en specifik monografi for afrikansk hestepest-vacciner i den europæiske farmakopé, er beskrivelsen i kapitel 2.5.1 i »Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« (4) af den vaccine, der fremstilles af Onderstepoort Biological Products Ltd i Sydafrika, den eneste tilgængelige og autentiske standard for levende svækkede vacciner mod afrikansk hestepest.
(8)
I betragtning af erfaringerne med vaccination mod bluetongue i medlemsstaterne og for at forebygge indslæbning af ikke tidligere påviste serotyper i et økosystem er det nødvendigt at etablere kapacitet til, at der i nødstilfælde kan anvendes monovalente vacciner, der kun indeholder den serotype, som allerede forekommer eller udgør en direkte trussel for området. Onderstepoort Biological Products Ltd råder over den nødvendige teknologi til at fremstille egnede monovalente, svækkede vacciner af de syv serotyper, der indgår i de rutinemæssigt fremstillede tri- og tetravalente, svækkede levende vacciner til efterfølgende kombineret brug i endemiske områder, som virker effektivt på alle ni serotyper af afrikansk hestepest-virus.
(9)
Onderstepoort Biological Products Ltd er således den eneste potentielle kontrahent, der har den fornødne kapacitet til at tilvejebringe effektive afrikansk hestepest-vacciner, som opfylder internationalt anerkendte standarder, jf. artikel 123, stk. 3, i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (5).
(10)
I OIE’s manual er der angivet en længere stabilitetsperiode, når lyofiliseret vaccine opbevares ved 4-8 °C; fabrikanten garanterer imidlertid en holdbarhed på to år. Der bør derfor træffes en beslutning om udskiftning af vaccinelagrene i god tid inden holdbarhedsperiodens udløb i lyset af den epidemiologiske situation og en eventuel udvikling af nye vacciner.
(11)
På grundlag af erfaringerne med andre fællesskabsberedskabslagre af vacciner og under hensyntagen til, at det indledende fulde vaccinationsforløb for afrikansk hestepest består af en første vaccination efterfulgt af en revaccination, vil et samlet antal på 100 000 doser af hver af de syv svækkede serotyper være tilstrækkeligt i forbindelse med en første beredskabsplan.
(12)
Af hensyn til beskyttelsen af modtagelige hovdyr bør der derfor oprettes fællesskabsberedskabslagre af afrikansk hestepest-vaccine, som stilles til rådighed til nødvaccination i medlemsstaterne eller i epidemiologisk relevante tredjelande, der støder op til og udgør en særlig risiko for medlemsstaterne for så vidt angår afrikansk hestepest.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Fællesskabet træffer foranstaltninger til oprette et beredskab og indkøbe 100 000 doser lyofiliseret, monovalent, svækket levende afrikansk hestepest-vaccine, herunder de nødvendige fortyndingsmidler, af hver af serotyperne 1, 2, 3, 4, 6, 7 og 8.
2. De i stk. 1 omhandlede foranstaltninger omfatter forsyning og opbevaring af i alt 700 000 doser lyofiliseret vaccine og omgående forsendelse af specificeret vaccine i en nødsituation til et af Kommissionen fastlagt sted i Den Europæiske Union eller i epidemiologisk relevante tredjelande, der støder direkte op til Den Europæiske Union.
Artikel 2
Maksimumsudgifterne til de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, fastsættes til højst 500 000 EUR i en periode på to år.
Artikel 3
For at nå målene i artikel 1 og 2 indgår Kommissionen en forsyningsaftale med Onderstepoort Biological Products Ltd, Sydafrika, for årene 2009 og 2010 om:
-
forsyning og opbevaring af den i artikel 1, stk. 1, omhandlede vaccine
-
levering af vaccine og fortyndingsmidler som anført i artikel 1, stk. 2, og
-
de nærmere vilkår for bortskaffelse af vacciner, hvis holdbarhedsdato er overskredet.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2008.
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за създаване на запаси на Общността от ваксини срещу африканска чума по конете
(2009/3/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 6, параграф 2 и член 8 от него,
като взе предвид Директива 92/35/ЕИО на Съвета от 29 април 1992 г. за определяне на правила за контрол и мерки за борба с болестта африканска чума по конете (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Африканската чума по конете (АЧК) е болест по еднокопитните, която се среща предимно в Африка на юг от Сахара и се разпространява от членестоноги. В отделни случаи болестта се е разпространявала извън Африка, като е достигала до Индия, разпространявала се е в Северна Африка и на Иберийския полуостров и между тези два региона. Болестта се причинява от вирус от рода Orbivirus, който е подобен на причинителя на болестта син език. За разлика от болестта син език при овцете и говедата, за конете АЧК почти винаги е смъртоносна.
(2)
За вируса на АЧК чрез вирусна неутрализация са идентифицирани девет серотипа, свързани с различни антигени, но в известна степен се наблюдава и кръстосана реакция между серотипове 1 и 2, 3 и 7, 5 и 8 и 6 и 9, която се използва при производството на ваксини.
(3)
Упоритото присъствие на син език в някои държави-членки е достатъчно доказателство за почти постоянното присъствие на активни вектори в засегнатите райони. Вирусът на АЧК и вирусът на болестта син език се предават от един и същи вектор Culicoides и поради това рискът от проникване на вируса в държавите-членки не е пренебрежимо малък. Засегнатите от болестта син език части от Общността са също така основни територии за отглеждане на ценни популации от коне, които поради това са изложени на особен риск от АЧК.
(4)
Ранната употреба на ваксини в случай на поява на огнище на АЧК е предвидена в член 6, параграф 1, буква г) от Директива 92/35/ЕИО. В съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива Комисията може да вземе решение за извършване на профилактична ваксинация на еднокопитните животни срещу АЧК, но понастоящем ваксини срещу АЧК не се произвеждат от фармацевтичната промишленост, установена в държавите-членки или регистрирана в Европа от международен производител.
(5)
Със значителната помощ, която Общността предостави на Испания, Португалия, а по-късно и на Мароко, епидемията от 1987-1991 г. беше изкоренена от екосистемата и от 1993 г. всички държави-членки на Европейския съюз изпълняват условията за свободна от АЧК страна в съответствие с критериите, установени от общностното законодателство.
(6)
Глава 12.1 от Здравния кодекс за сухоземните животни (Кодекса) на Световната организация за здравето на животните (OIE) (3) определя, inter alia, стандарти за придвижването на ваксинирани или серопозитивни еднокопитни и дава насоки с оглед запазването или възстановяването на статута на свободна от болестта зона след появата на огнище.
(7)
В отсъствието на специална монография за ваксини срещу АЧК в Европейската фармакопея, описанието в глава 2.5.1 от Ръководството за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (4) на ваксината, произвеждана от Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка, е единственият наличен и достоверен стандарт за живи атенюирани ваксини срещу АЧК.
(8)
В светлината на опита с ваксинациите срещу болестта син език в държавите-членки, с цел предотвратяване на проникването на неустановени до момента серотипове в една екосистема, е необходимо да се създаде възможност при спешни случаи да се използват моновалентни ваксини, съдържащи само вече преобладаващия серотип или серотипа, който пряко заплашва региона. OBP разполага с технология за производството на подходящи моновалентни атенюирани ваксини от седемте серотипа, които са включени в рутинно произвежданите три- и тетравалентни атенюирани живи ваксини за комбинираната последователна употреба в ендемични райони, която е ефикасна по отношение на деветте серотипа на вируса на АЧК.
(9)
Следователно по смисъла на член 123, параграф 3 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (5) OBP е единственият потенциален изпълнител, който има необходимия капацитет да осигури ефикасни ваксини срещу АЧК, които отговарят на международно приетите стандарти.
(10)
Ръководството на OIE сочи удължен период на стабилност при съхраняване на лиофилизираната ваксина при температура 4-8 °C; гарантираният от търговеца срок на годност обаче е определен на 2 години. Поради това следва навреме да бъде взето решение относно подновяването на запасите от ваксини преди изтичането на техния срок на годност и в светлината на епидемиологичната обстановка и възможното разработване на нови ваксини.
(11)
Въз основа на опита с други общностни запаси от ваксини и предвид факта, че при АЧК пълният първичен курс на ваксинация се състои от първо поставяне на ваксината, последвано от втора усилваща доза, по общо 100 000 дози от всеки един от седемте атенюирани серотипа биха били достатъчни за пръв отговор при спешна ситуация.
(12)
Следователно с оглед защитата на уязвимите еднокопитни е целесъобразно да бъдат създадени запаси на Общността от ваксини срещу АЧК, които да бъдат предоставени за спешно ползване в държавите-членки и в епидемиологично значимите съседни трети страни, които са особено рискови за държавите-членки по отношение на АЧК.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. Общността предприема необходимите действия за закупуването на 100 000 дози лиофилизирани моновалентни атенюирани живи ваксини, включително и на необходимите разтворители, срещу африканска чума по конете от всеки от серотиповете 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8, които да бъдат използвани при спешни ситуации.
2. Необходимите действия, посочени в параграф 1, включват доставката и съхранението на общо 700 000 дози лиофилизирани ваксини и незабавното експедиране при спешен случай на посочените ваксини до определена от Комисията точка в Европейския съюз или на територията на епидемиологичнозначимите съседни държави.
Член 2
Максималната стойност на мерките, посочени в член 1, е не повече от 500 000 EUR за период от две години.
Член 3
С оглед постигане на целите на членове 1 и 2 Комисията сключва за 2009 и 2010 г. договор за доставка с Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка относно:
-
доставката и съхранението на ваксините, описани в член 1, параграф 1;
-
изпращането на ваксините и на разтворителите, описано в член 1, параграф 2; и
-
параметрите за унищожаването на ваксините с изтекъл срок на годност.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.