KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/44/EF
af 4. april 2008
om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus og prothioconazol som aktivstoffer
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Belgien modtog den 19. april 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Kumiai Chemicals Industry Co. Ltd om optagelse af aktivstoffet benthiavalicarb i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/35/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(2)
Tyskland modtog den 26. april 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF AG om optagelse af aktivstoffet boscalid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2002/268/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
Nederlandene modtog den 26. marts 1997 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Luxan B.V. om optagelse af aktivstoffet carvon i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 1999/610/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret åvar fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(4)
Det Forenede Kongerige modtog den 25. marts 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer AG om optagelse af aktivstoffet fluoxastrobin i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2003/35/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(5)
Belgien modtog den 15. september 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Prophyta om optagelse af aktivstoffet Paecilomyces lilacinus stamme 251 (i det følgende benævnt »Paecilomyces lilacinus«) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2003/305/EF (5) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(6)
Det Forenede Kongerige modtog den 25. marts 2002 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Bayer CropScience om optagelse af aktivstoffet prothioconazol i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2003/35/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(7)
For disse aktivstoffer er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De udpegede rapporterende medlemsstater forelagde Kommissionen udkast til vurderingsrapporter vedrørende stofferne henholdsvis den 13. april 2004 (benthiavalicarb), den 22. november 2002 (boscalid), den 16. oktober 2000 (carvon), den 2. september 2003 (fluoxastrobin), den 3. november 2004 (Paecilomyces lilacinus) og den 18. oktober 2004 (prothioconazol).
(8)
Medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har underkastet vurderingsrapporterne et peer review i EFSA's evalueringsarbejdsgruppe, og de blev forelagt Kommissionen den 15. juni 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapport om fluoxastrobin (6) og Paecilomyces lilacinus (7) og den 12. juli 2007 i form af EFSA's videnskabelige rapport om benthiavalicarb (8) og prothioconazol (9). Disse rapporter og udkastene til vurderingsrapporter om boscalid og carvon er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 22. januar 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus og prothioconazol.
(9)
Af de forskellige undersøgelser fremgår det, at de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, generelt kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, navnlig med hensyn til de anvendelsesformål, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus og prothioconazol bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
(10)
Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold vedrørende fluoxastrobin og prothioconazol. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at fluoxastrobin underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende overfladevand og vedrørende metabolitter hos andre dyr end rotter, og at prothioconazol underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende metabolitderivaterne af triazol og vedrørende risikoen for frøædende fugle og pattedyr, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.
(11)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus og prothioconazol, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
(12)
Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar 2009.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. januar 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller prothioconazol som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller prothioconazol er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller prothioconazol, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. juli 2008, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller prothioconazol. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller prothioconazol som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. januar 2010, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder benthiavalicarb, boscalid, carvon, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus eller prothioconazol som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. januar 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft den 1. august 2008.
Artikel 5
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. april 2008.
ДИРЕКТИВА 2008/44/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 април 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 19 април 2002 г. Белгия получи молба от Kumiai Chemicals Industry Co Ltd за включването на активното вещество бентиаваликарб в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО на Комисията (2) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 април 2001 г. Германия получи заявление от BASF AG за включването на активното вещество боскалид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2002/268/ЕО на Комисията (3) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 26 март 1997 г. Нидерландия получи заявление от Luxan B.V. за включване на активното вещество карвон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 1999/610/ЕО на Комисията (4) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer AG за включването на активното вещество флуоксастробин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 15 септември 2002 г. Белгия получи заявление от Prophyta за включването на активното вещество Paecilomyces lilacinus, вид 251 (наричано по-долу „Paecilomyces lilacinus“), в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/305/ЕО на Комисията (5) потвърждава, че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 25 март 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience за включването на активното вещество протиоконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 2003/35/ЕО потвърждава,че досието е „пълно“, в смисъл че би могло да се смята, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
(7)
За посочените активни вещества е направена оценка на въздействието им върху здравето на хората и върху околната среда в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за употребата, предложена от заявителите. Определените за докладчици държави-членки представиха проектодоклад за оценка на 13 април 2004 г. (за бентиаваликарб), на 22 ноември 2002 г. (за боскалид), на 16 октомври 2000 г. (за карвон), на 2 септември 2003 г. (за флуоксастробин), на 3 ноември 2004 г. (за Paecilomyces lilacinus) и на 18 октомври 2004 г. (за протиоконазол).
(8)
Докладите от оценката бяха разгледани от държавите-членки и от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в рамките на оценката на работната му група и бяха представени на Комисията под формата на научни доклади на ЕОБХ на 15 юни 2007 г. за флуоксастробин (6) и Paecilomyces lilacinus (7) и на 12 юли - за бентиаваликарб (8) и протиоконазол (9). Тези доклади и проектодокладите за оценка бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на работата на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, като прегледът беше финализиран на 22 януари 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол.
(9)
Направените различни изследвания показват, че продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, се очаква да отговарят принципно на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално относно употребите, които са били проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Затова е целесъобразно да се включат веществата бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол в приложение I към посочената директива, като по този начин се осигури, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат издавани съгласно разпоредбите на споменатата директива.
(10)
Без да се засяга горното заключение, за флуоксастробин и протиоконазол е целесъобразно да се получи по-подробна информация по някои конкретни индикатори. Член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО предвижда включването на едно вещество в приложение I да може да става при определени условия. Затова е целесъобразно да се изиска веществото флуоксастробин да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждаване на оценката на риска за повърхностните води и за метаболитите, които не са от плъх, а веществото протиоконазол следва да бъде подложено на по-нататъшно изследване за потвърждение на оценката на риска по отношение на деривативите на триазолните метаболити и риска за зърноядните птици и бозайниците, както и че тези проучвания следва да бъдат представени от лицата, които извършват известяването.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се разреши в срок шест месеца след това включване да преразгледат действащите временни разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, за да се осигури, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да преобразуват съществуващите временни разрешения в окончателни разрешения, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита, за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Най-късно до 31 януари 2009 г. държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текстовете на тези разпоредби, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 февруари 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Когато е необходимо, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки изменят или отменят действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества, не по-късно от 31 януари 2009 г. До тази дата те потвърждават, по-специално, че условията от приложение I към посочената директива, отнасящи се съответно до бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол, са изпълнени, с изключение на тези, определени в част Б от вписването за активното вещество, както и че притежателят на разрешението разполага със или има достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13, параграф 2 от директивата.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от 31 юли 2008 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към споменатата директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към директивата относно бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
Вследствие на това определяне държавите-членки:
а)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 януари 2010 г.; или
б)
Когато се касае за продукт, който съдържа бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus или протиоконазол като едно от няколко активни вещества, където е необходимо, изменят или оттеглят разрешението най-късно до 31 януари 2010 г. или до датата, определена за промяна или за оттегляне в директивата или директивите, според които е добавено веществото или веществата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако тази дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2008 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 април 2008 година.